SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU (SPC)
1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU:
HYDROVIT AD2 perorální roztok
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ LÉKU:
1 ml roztoku obsahuje:
Léčivé látky:
Retinoli palmitas 50 000 IU
Ergocalciferolum 24 000 IU
Pomocné látky:
Tokoferol alfa-acetát (E 307) 0,01 g
Benzylalkohol (E 1519) 0,01 g
Kompletní seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA:
Perorální roztok.
Žlutý, téměř čirý až mírně opalizující roztok.
4. KLINICKÉ UDAJE
4.1. Cílové druhy zvířat
Prasata , skot, koně, ovce (jehňata), psi, kočky, kožešinová zvířata.
4.2. Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat
Zvýšené nároky organismu na vitamin A a D v období maximálního růstu, březosti nebo laktace; doplnění vitaminových rezerv u mláďat po narození, kdy se obsah vitaminů v mlezivu a později v mléce rychle snižuje; avitaminózy a hypovitaminózy A a D jevící se klinicky ve špatném růstu, inapetenci, snížené plodnosti, snížené odolnosti proti různým infekcím, křivici aj. Osteomalacie a ostatní hypokalcemické stavy, podpůrně v průběhu infekčních a zánětlivých onemocnění.
4.3. Kontraindikace
Nejsou.
4.4. Zvláštní upozornění pro každý cílový druh
Nejsou.
4.5. Zvláštní upozornění pro použití
Zvláštní upozornění pro použití u zvířat
Neuplatňuje se.
Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům
Při kontaktu léku s pokožkou se doporučuje postižené místo omýt vodou a mýdlem.V případě zasažení očí proplachujte dostatečným množstvím vody i pod víčky minimálně 15 minut.
Při podráždění vyhledejte lékařskou pomoc.
Při požití léku vypláchněte ústní dutinu větším množstvím vody a vyvolejte zvracení.
4.6. Nežádoucí účinky
Nejsou známy.
4.7. Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky
HYDROVIT AD2 perorální roztok je možno podávat v průběhu gravidity i laktace. Je vhodný zejména v období před porodem a na doplnění vitamínových rezerv a na správný vývoj plodu, prevence poruch a mortality plodu.
4.8. Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce
Při současném terapeutickém podávání retinolu a tokoferolu se účinek vitamínu A zvýší 6 x . Farmakodynamické interakce jsou spojeny s nebezpečím předávkování, které se projevuje kalcinózou - ukládáním vápenatých solí v tkáních.
4.9. Podávané množství a způsob podání
a) Dávkování:
Zvíŕe
Dávka na 1 kus
Zvíře
Dávky na 1 kus
Prasata-
prasnice
8 ml
Pes, kočka
5-10 ml
Tele, hříbě
10 ml
Štěně
2-5 ml
Kráva, kůň
10 ml
Kožešinová zvířata
0,5-1 ml
Jehně, sele
3 ml
Mláďatům a ostatním zvířatům je vhodné podávat přípravek v dvouměsíčních intervalech. Gravidním zvířatům podávat uvedené dávky přípravku 2x: 8 týdnů a 3 týdny před porodem po dobu 2-3 dní.
b) Způsob podávání:
Přípravek se podává v takovém množství pitné vody, které zvíře co nejrychleji vypije.
4.10. Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné
Podání vysokých dávek vitamínu D2 způsobí vážnou intoxikaci projevující se zvýšenou mobilizací vápníku z kostí. Vzniká generalizovaná nebo lokalizovaná osteoporóza, hyperkalcémie a zvýšené vylučování vápníku močí. V různých orgánech, zejména v ledvinách, ojediněle v srdci, plicích a cévách, se vyskytují kalcifikace.
Opatření: Dodržovat dávkování podle Příbalové informace.
4.11. Ochranné lhůty
Bez ochranných lhůt.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
Farmakoterapeutická skupina: Kombinace vitamínu A a D.
ATC vet. kód: QA11CB
5.1. Farmakodynamické vlastnosti
Přípravek patří do skupiny vitamínů. Jde o perorální lékovou formu dvou oleofilních vitamínů určenou pro prevenci a léčbu zvířat. Základní indikací přípravku jsou avitaminózy a hypovitaminózy A a D2.
Retinol - má význam pro mnoho procesů v organismu. Je potřebný pro funkci retiny, integritu epiteliálních buněk, pro růst, syntézu steroidních hormonů, zejména glukokortikoidů a pro zachování funkce kůry nadledvin. Podporuje tvorbu glykogenu v játrech, dělení buněk, podílí se na metabolismu tuků a bílkovin.
Ovlivňuje normální vývoj kostí, a to vlivem osteoblastové a osteoklastové aktivity.
U zvířat je potřebný pro normální reprodukční funkci samců a samic. V období růstu, gravidity a laktace příznivě ovlivňuje organismus zvířat.
Ergokalciferol, vitamín D2, vzniká ozařováním rostlinného sterolu ergosterolu ultrafialovými paprsky. Před nástupem farmakodynamického účinku vzniká v játrech z vitamínu D nejdříve 25-hydroxycholekalciferol. Vitamín D protikřivicový vitamín, je důležitý pro růst a vývoj zvířat. Specifický je jeho účinek na metabolizmus vápníku a fosforu. Vitamín D reguluje absorbci vápníku a fosforu ze střeva, jako i jejich množství v krvi. Z vápníku a fosforu se tvoří kostní tkáň složená zejména z fosforečnanu vápenatého. V kostech mobilizuje Ca2+a PO43-. Deficience ve formě rachitidy nastává pozvolna, především u rostoucích zvířat (telata, jehňata, štěňata, selata). Osteomalácie vznikne při nedostatku vitaminu D u dospělých zvířat. V procesu růstu kostí je vitamin D potřebný pro normální aktivitu lyzyloxidázy a síťové vazby matrix a pro normální mineralizaci organické matrix.
5.2. Farmakokinetické vlastnosti
Vitamín A, ve formě esterů se u zvířat absorbuje jako retinol, hydrolyzovaný pankreatickou retinyl-esterhydrolázou.
Ve střevní stěně se vitamín A esterifikuje a hydrolyzuje a odvádí se lymfatickými cestami a krevní plazmou. Vázaný na chylomikrony se dostává do jater. Absorbce vitamínu A je porušena při onemocnění jater. V játrech se ukládá až 95 % podaného množství, většinou ve formě esterů, méně v ledvinách a v tukové tkáni. Před uvolněním ze zásobních orgánů se estery vitamínu A vždy hydrolyzují. V krvi se retinol váže na alfa1- globulin. Jeho množství se snižuje při těžké karenci bílkovin. Při nedostatku vitamínu A klesá nejdříve jeho množství v játrech až do vyčerpání zásob, potom klesá i hladina v krvi. Normální hladiny vitamínu A v krvi jsou okolo 1,2 m.j./ml (0,4 g/ml).
Retinol se v organismu metabolizuje na vlastní účinné deriváty - retinal a ten se dále oxiduje na kyselinu retinovou. Tato oxidace je ireverzibilní. Další ireverzibilní přeměnou vznikají inaktivní metabolity, které se vylučují částečně močí a nakonec
jako oxid uhličitý a voda. Po podání velmi vysokých dávek retinolu odchází neabsorbovaný retinol z organismu stolicí. Fyziologický poločas po podání per os je 9 hodin.
Vitamín D2. Adsorpce vitamínu D2 z trávící soustavy závisí na přítomnosti tuku a žluče. Soli žlučových kyselin tvoří s vitamínem D micelární roztok. V micelách se rozpouštějí tukové látky, tvoří tzv. smíšené micely, ve kterých se vitamín D rozpouští. Z těchto micel přechází vitamín D do buněk střevní sliznice. Po podání běžných dávek se adsorbuje asi 50 % po velkých dávkách méně a zbytek odchází stolicí. Při nedostatku žlučových kyselin, když klesne jejich koncentrace pod kritickou mez, se netvoří micely a adsorbce vitamínu D je téměř nulová.
Po adsorpci se vitamín D2 váže v krvi na alfaglobulin. Normální hladina vitamínu D v krvi je 1-3 m.j./ml. Při intoxikaci vitamínem D jsou hodnoty až okolo 30 m.j./ml, které klesají velmi pomalu (za 1/2 roku na 6 m.j./ml).
Prvním stupněm biotransformace je oxidace na C-25, probíhající v játrech a regulovaná dosud neidentifikovaným faktorem cytoplazmy. Vznikne 25-hydroxyergokalciferol. Další oxidace probíhá v ledvinách za vzniku dihydroxyderivátů, z kterých je nejdůležitější 1,25-dihydroxyergokalciferol.
Ergokalciferol se z těla vylučuje velmi pomalu, zejména do žluče a malá část do moče.
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 Seznam pomocných látek
Tokoferol alfa-acetát (E 307)
Benzylalkohol (E 1519)
Propylenglykol
Polysorbát 80
Čištěná voda
6.2. Inkompatibility
Nejsou známy.
6.3. Doba použitelnosti
Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 2 roky.
Doba použitelnosti po rekonstituci v pitné vodě podle návodu:12 hodin.
6.4. Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte při teplotě do 25°C.
Chraňte před světlem.
Naředěný roztok je třeba chránit před přímým slunečným světlem.
6.5. Druh a složení vnitřního obalu
25 ml - lahvička z hnědého skla 3. hydrolytické třídy se šroubovacím uzávěrem a těsnící vložkou, vložená do papírové skládačky
250 ml láhev PE s uzávěrem, vnější přebal papírová skládačka
1 000 ml - láhev PE s uzávěrem, bez vnějšího přebalu
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
6.6. Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku
Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
PHARMAGAL spol. s r.o., Murgašova 5, 949 01 Nitra, SR
tel: +421/37/741 97 59, +421/37/741 39 24
fax: +421/37/741 97 58
e-mail: pharmagal@seznam.cz
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO ČR
96/199/97-C
9. DATUM REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Registrace: 4.3.1997, Prodloužení registrace: 3.9.2002; 12. 6. 2008
10. DATUM REVIZE TEXTU
červen 2008
