HUMIRA 40 mg Injekční roztok 2 x 0,8ml - příbalový leták

  PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

2 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Humira 20 mg injekční roztok vpředplněné injekční stříkačce

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna předplněná injekční stříkačka na jedno použití o objemu 0,2 ml obsahuje adalimumabum 20 mg.Adalimumabum je rekombinantní lidská monoklonální protilátka produkovaná ovariálními buňkami čínských křečíků.Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Injekční roztok (injekce)Čirý, bezbarvý roztok.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikaceJuvenilní idiopatická artritida

Polyartikulární juvenilní idiopatická artritida

Přípravek Humira je indikován, vkombinaci s methotrexátem, kléčbě aktivní polyartikulární juvenilní idiopatické artritidy upacientů od 2 let, ukterých odpověď na léčbu jedním nebo více chorobu modifikujícími antirevmatiky (DMARDs) nebyla dostatečná. Při nesnášenlivosti methotrexátu nebo v případě, kdy pokračování vléčbě methotrexátem není vhodné, může být přípravek Humira podáván samostatně (účinnost při monoterapii viz bod 5.1). Přípravek Humira nebyl studován upacientů mladších 2 let.

Entezopatická artritida

Humira je indikována kléčbě aktivní entezopatické artritidy upacientů ve věku od 6 let, u nichž nebylo dosaženo adekvátní odpovědi na konvenční léčbu, nebo unichž léčba nebyla tolerována (viz bod 5.1).

Ložisková psoriáza u pediatrických pacientů

Přípravek Humira je indikován k léčbě těžké chronické ložiskové psoriázy udětí a dospívajících od 4 let, ukterých reakce na lokální terapii a fototerapie nebyla dostatečná nebo nejsou pro tuto léčbu vhodnými kandidáty. Crohnova choroba u pediatrických pacientů.

Přípravek Humira je indikován k léčbě středně těžké až těžké aktivní Crohnovy choroby u pediatrických pacientů (od 6 let), ukterých reakce na konvenční léčbu včetně primární nutriční léčby a kortikosteroidů a/nebo imunosupresiv nebyla dostatečná, nebo kteří ji netolerují neboje u nich tato léčba kontraindikována.

Uveitida u pediatrickýchpacientů

Přípravek Humira je indikován k léčbě chronickéneinfekčnípřední uveitidy u pediatrickýchpacientůve věku od 2 let, u kterých reakce na konvenční léčbu nebyla dostatečná, nebo kteří ji netolerují nebo u nichž tato léčba není vhodná.

4.2 Dávkování a způsob podání

Léčba přípravkem Humira má být zahájena a sledována odborným lékařem se zkušenostmi v diagnostice a léčbě těch typů onemocnění, pro něž je přípravek Humira indikován. Oftalmologům se doporučuje terapii přípravkem Humira před jejím zahájením zkonzultovat spříslušným odborným lékařem (viz bod 4.4). Pacienti léčení přípravkem Humira musí být vybaveni speciální informační kartičkou.

Po řádném proškolení v podávání injekcesi pacienti mohou přípravek Humira aplikovat sami, jestliže jejich lékař rozhodne, že je to vhodné, a je-li zajištěn podle potřeby lékařský dohled. Po dobu léčby přípravkem Humira je třeba upravit dávky ostatních současně užívaných léčiv (např. kortikosteroidů a/nebo imunomodulačních léků).DávkováníPediatrická populaceJuvenilní idiopatická artritidaPolyartikulární juvenilní idiopatická artritida od 2 let.

Doporučená dávka přípravku Humira pro pacienty s polyartikulární juvenilní idiopatickou artritidou, ve věku od 2 let, vychází ztělesné hmotnosti (tabulka 1).

Přípravek Humira se podává jednou za dva týdny subkutánní injekcí.

Tabulka 1.

Dávka přípravku Humira upacientů s polyartikulární juvenilní idiopatickou artritidouHmotnost pacienta

Režim dávkování

10 kg až < 30 kg20 mg jednou za dva týdny≥ 30 kg40 mg jednou za dva týdny

Dostupné údaje naznačují, že klinické odpovědi je obvykle dosaženo vprůběhu 12 týdnů léčby. Pokračování vléčbě je nutno pečlivě zvážit utěch pacientů, ukterých nedošlo během této doby k odpovědi.Použití přípravku Humira upacientů mladších než 2 roky není v této indikaci relevantní. Přípravek Humira je k dispozici v dalších silách a/nebo typech balenív závislosti na individuálních potřebách léčby.Entezopatická artritidaDoporučená dávka přípravku Humira upacientů s entezopatickou artritidou ve věku od 6 let vychází z tělesné hmotnosti (tabulka 2). Humira se podává jednou za dva týdny subkutánní injekcí.

 Upozornění a opatření

Před použitím přípravku Humira se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Alergické reakce

•Jestliže se u Vašeho dítěte vyskytnou alergické reakce s příznaky, jako je pocit tíhy na hrudi, dýchavičnost, závratě, otokynebo vyrážka, nepodávejte další injekci přípravku Humira a kontaktujte ihned svého lékaře, protože tyto reakce mohou být ve vzácných případech život ohrožující. Infekce

•Jestliže má Vaše dítěn ějakou infekci, včetně dlouhodobé infekce nebo infekce postihující jednu část těla (například bércový vřed), obraťte se před zahájením léčby přípravkem Humira na svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), kontaktujte svého lékaře.

•Při léčbě přípravkem Humira může býtVaše dítěnáchylnější kinfekcím.

Riziko může stoupat, pokud má Vaše dítěpoškozenou funkci plic. Tyto infekce mohou být závažné a zahrnují:

•tuberkulózu •infekce způsobené viry, plísněmi parazity nebo bakteriemi

•závažné infekce v krvi (sepse)Tyto infekce mohou být ve vzácných případech život ohrožující. Je důležité, abyste informoval(a) lékaře, pokud se uVašeho dítětevyskytnou příznaky, jako je horečka, zranění, únava nebo problémy se zuby. Váš lékař může doporučit dočasné přerušení léčby přípravkem Humira.

•Informujte svého lékaře, pokud Vaše dítě pobývá voblastech, ve kterých jsou velmi časté plísňové infekce (například histoplasmóza, kokcidioidomykóza nebo blastomykóza), nebo pokud do takových oblastí cestuje

.•Informujte svého lékaře, pokud se uVašeho dítěte vyskytovaly opakované infekce nebo jiné stavy, které zvyšují riziko infekcí.

•Jak Vaše dítě, tak i jeho lékař by měl věnovat zvýšenou pozornost známkám infekce během léčby přípravkem Humira. Je důležité, abyste oznámil(a) svému lékaři, pokud se uVašeho dítětevyskytnou známky infekce, jako je horečka, poranilo se, cítí se unavené nebo má problémy se zuby.Tuberkulóza

•Protože u pacientů léčených přípravkem Humira byly hlášeny případy tuberkulózy, před zahájením léčby přípravkem Humira lékař Vaše dítě vyšetří, zda se příznaky tohoto onemocnění u něj nevyskytly. To znamená, že uVašeho dítěte podrobně zhodnotí dříve prodělaná onemocnění, provede potřebná kontrolní vyšetření (například rentgen hrudníku a tuberkulinový test). Provedení těchto vyšetření a jejich výsledky zaznamená do informační kartičky Vašeho dítěte.

•Je velmi důležité, abyste informoval(a) svého lékaře vpřípadě, že Vaše dítě mělo tuberkulózu nebo bylo vtěsném kontaktu sněkým, kdo měl tuberkulózu. Jestliže Vaše dítě má aktivní tuberkulózu, přípravek Humira nepoužívejte.

•K rozvoji tuberkulózy může vprůběhu léčby dojít i vpřípadě, že Vaše dítě bylo na tuberkulózu preventivně přeléčeno.