Oblíbené položky

Úvodní strana » Zdraví a léky » Léky na předpis » Léky na předpis na dutinu ústní a trávicí trakt » Léky na předpis na cukrovku

HUMALOG KWIKPEN 100 IU/ML 2X(5X3ML)/300UT Injekční roztok - recenze

Registrovaný léčivý přípravek Více o legislativě
Kód výrobku: 110415

Produkt nelze zakoupit online na českém trhu.

Podobné produkty od stejného výrobce

 
Podrobné informace
Příbalový leták
Recenze
Diskuze

Podrobné informace

Informace o produktu

Výrobce: LILLY PHARMA FERTIGUNG+DISTRIBUTION GMBH & CO.KG,
Kód výrobku: 110415
Kód EAN:
Kód SÚKL: 29690
Držitel rozhodnutí: LILLY PHARMA FERTIGUNG+DISTRIBUTION GMBH & CO.KG,

Příbalový leták

 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 

PŘÍLOHA I 

 

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 

 

1. 

NÁZEV PŘÍPRAVKU 

 
Humalog 100 jednotek

/ml, injekční roztok v injekční lahvičce 

 
 
2. 

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ  

 
2.1. Obecný popis 
 
Humalog je 

sterilní, čirý, bezbarvý vodný roztok. 

 
2.2. Kvalitativní a kvantitativní složení 
 
Jeden ml obsahuje insulinum lisprum 100 jednotek (odpovídá 3,5 

mg) (původem z rekombinantní 

DNA produkované E.coli). Jeden obal obsahuje 10 ml, což odpovídá insulinum lisprum 
1 000 jednotek. 
 
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 
 
 
3. 

LÉKOVÁ FORMA 

 

Injekční roztok.  
 
 
4. 

KLINICKÉ ÚDAJE 

 
4.1 

Terapeutické indikace 

 
Humalog 

je určen k léčbě dospělých a dětí s diabetem mellitus, kteří vyžadují inzulin k udržení 

normální glukózové homeostázy. Rovněž je indikován k iniciální stabilizaci diabetes mellitus.  
 
4.2 

Dávkování a 

způsob podání 

 

Dávkování má být určeno lékařem, v souladu s potřebami pacienta. 
 
Humalog 

může být podán krátce před jídlem nebo v případě  nutnosti  záhy po jídle. Humalog by měl 

být aplikován pouze subkutánní injekcí nebo kontinuální subkutánní infuzí pomocí pumpy (viz bod 

4.2), avšak může být, i když to není doporučováno, podán také intramuskulárně. V případě potřeby 

může být podán i intravenózně, např. je-li třeba kontrolovat glykémii při ketoacidóze, akutních 

onemocněních nebo během operace či v pooperačním období.  
 
Místy subkutánního podání mají 

být horní části paží, stehna, hýždě nebo břicho.Místa vpichu mají být 

měněna rotačním způsobem tak, aby stejné místo nebylo použito vícekrát než přibližně jednou 
za 

měsíc. 

 

Při subkutánní aplikaci Humalogu je třeba se pečlivě ujistit o tom, že nedošlo k aplikaci do cévy. 
Po aplikaci se 

místo vpichu nemá masírovat. Pacient musí být řádně poučen o správné aplikační 

technice. 
 
Humalog 

účinkuje po subkutánním podání rychle a kratší dobu (2-5 hodin) ve srovnání s normálním 

lidským inzulin

em. Tento rychlý nástup účinku dovoluje podávání injekce Humalogu (nebo bolusu 

Humalogu v 

případě kontinuální subkutánní infuze) velmi krátce před jídlem nebo po jídle. Časový 

průběh aktivity jakéhokoliv inzulinu se může významně lišit u různých osob nebo u jedné osoby 

různých časových obdobích. Rychlejší nástup účinku inzulinu lispro ve srovnání s normálním 

lidským inzulinem je zachován nezávisle na 

místě vpichu. Stejně jako u všech inzulinových přípravků 

závisí trvání účinku Humalogu na dávce, místě vpichu,krevním zásobení, teplotě a fyzické aktivitě. 

 
Humalog 

může být dle rady lékaře aplikován v kombinaci s déle působícím inzulinem nebo s deriváty 

sulfonylurey.  
 
Užití Humalogu v inzulinových infuzních pumpách 
 
K infuzím inzulin

u lispro je možno použít pouze určité inzulinové infuzní pumpy s označením CE. 

Před infuzí inzulinu lispro je třeba prostudovat instrukce výrobce, abyste se ujistili o vhodnosti dané 
pumpy.  

Řiďte se návodem k používání infuzní pumpy. Spolu s pumpou používejte správný zásobník 

a správný katetr. Infuzní set (katetr a kanyla

) má být vyměňován podle pokynů uvedených v informaci 

o produktu dodané společně s infuzním setem. V případě hypoglykémie má být infuze přerušena až do 

odeznění hypoglykémie. Naměříte-li si výrazně nízké nebo opakovaně nízké hladiny glukózy v krvi, 

upozorněte svého lékaře a zvažte, zda není nutno infuzi inzulinu zpomalit či zastavit. Porucha pumpy 
nebo 

zneprůchodnění infuzního setu může způsobit náhlý vzestup hladiny glukózy. V případě 

podezření, že je průtok inzulinu přerušen, se řiďte pokyny v návodu k obsluze, případně uvědomte 
svého 

lékaře. Při používání inzulinové infuzní pumpy by nesmí být Humalog mísen s jinými inzuliny. 

 
Intravenózní aplikace inzulinu 
 
Intravenózní aplikace inz

ulinu lispro má být prováděna podle běžné klinické praxe, např. 

intravenózním bolusem nebo infuzí. Je 

nutná častá kontrola hladiny glukózy v krvi. 

Infuzní roztok o koncentraci od 0,1 jednotek/ml do 1,0 jednotek/ml inzulinu lispro v 0,9% NaCl nebo 
5% glukóze je stabilní za pokojové teploty po dobu 48 

hodin. Před zahájením infuze je doporučeno 

infuzní soupra

vu prostříknout. 

 
Pediatrická populace 

Humalog může být podán dospívajícím a dětem (viz bod 5.1). 
 
4.3 

Kontraindikace 

 
Hypersenzitivita na inzulin lispro nebo na 

některou ze složek přípravku. 

 
Hypoglykémie. 
 
4.4 

Zvláštní upozornění a opatření pro použití 

 

Převedení pacienta na jiný typ nebo značku inzulinu musí být provedeno pod přísným lékařským 

dohledem. Změny síly, značky ( výrobce), typu (regular, NPH, lente, aj.),druhu (zvířecí, lidský, 
analog lidského inzulin

u) a/nebo způsobu výroby (rekombinantní DNA versus inzulin zvířecího 

původu) mohou mít za následek potřebu změny dávkování. Každý pacient, který používá kombinaci 

rychle působícího a bazálního inzulinu, musí optimalizovat dávkování obou těchto typů inzulinu 
k dosažení lepší kontroly glykémie po celý den, zejména v 

noci a na lačno. 

 

Krátkodobě působící Humalog natáhněte do stříkačky jako první, aby se zabránilo kontaminaci 

lahvičky déle působícím inzulinem. Inzuliny smějí být míseny do zásoby nebo bezprostředně před 
použitím pouze na 

doporučení lékaře. Pokaždé postupujte stejným způsobem. 

 
Intenzifikovaná inzulin

ová terapie, diabetická neuropatie nebo užívání betablokátorů mohou změnit 

nebo zmírnit varovné příznaky hypoglykémie. 
 

Malý počet pacientů, kteří měli hypoglykemické reakce po převodu z inzulinu zvířecího původu 
na humánní inzulin

, uvádělo, že časné varovné příznaky hypoglykémie byly méně znatelné nebo 

odlišné od 

těch, které zažili při použití předchozího inzulinu. Neřešené hypoglykemické nebo 

hyperglykemické reakce mohou způsobit ztrátu vědomí, koma nebo smrt. 
 

Užití neadekvátních dávek nebo přerušení léčby obzvlášť u inzulindependentních pacientů může vést 
k hyperglykémii a 

diabetické ketoacidóze, které jsou potenciálně letální. 

 

Potřeba inzulinu může být snížena při renální insuficienci. Potřeba inzulinu může být snížena 

pacientů s jaterním poškozením z důvodů nižší kapacity pro glukoneogenezi a zhoršeného 

odbourávání inzulinu. U 

pacientů s chronickou jaterní insuficiencí může zvýšení inzulinové 

rezistence vést k 

vyšší potřebě inzulinu. 

 

Potřeba inzulinu může být zvýšena během nemoci nebo při emocionálním rozrušení. 
 

Úprava dávky může být rovněž nutná, pokud pacienti vykonávají zvýšenou fyzickou aktivitu nebo 

mění svou obvyklou dietu. Cvičení okamžitě po požití potravy může zvýšit riziko hypoglykémie. 
Nástup hypoglykémie v 

případě užití rychle působícího analogu humánního inzulinu může být 

důvodu jeho farmakodynamiky rychlejší než při užití normálního lidského inzulinu. 

 

Kombinace přípravku Humalog s pioglitazonem: 

U pacientů užívajících pioglitazon v kombinaci s inzulinem byly hlášeny případy srdečního selhání, 

zvláště u pacientů s rizikovými faktory pro rozvoj srdečního selhání. Tato skutečnost má být brána do 
úvahy, pokud je zvažována komb

inovaná léčba pioglitazonem a přípravkem Humalog. 

Pokud je užita kombinovaná léčba, u pacientů mají být sledovány známky srdečního selhání, nárůst 

tělesné hmotnosti a edémy. Léčba pioglitazonem má být přerušena, pokud  se objeví jakékoliv 

zhoršení srdečních příznaků. 
 
4.5 

Interakce s 

jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce 

 

Potřeba inzulinu může být zvýšena léky s hyperglykemickým účinkem, jako jsou perorální 
kontraceptiva, kortikosteroidy 

nebo hormonální substituce při léčbě poruch štítné žlázy, danazol, 

beta-2-mimetika (ritodrin, salbutamol, terbutalin). 
 

Potřeba inzulinu může být snížena při podávání léků s hypoglykemickým účinkem, jako jsou 

perorální antidiabetika, salicyláty (například Acylpyrin, Aspirin),  sulfonamidy, některá  antidepresiva 
(inhibitory monoaminooxidázy

, selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu), některé 

inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu (kaptopril, enalapril), blokátory 

receptorů angiotenzinu 

II, beta blokátory, oktreotid nebo alkohol. 
 
Po

užívání jiných léčivých přípravků podávaných současně s přípravkem Humalog má být 

konzultováno s 

lékařem (viz bod 4.4). 

 
4.6 

Fertilita, t

ěhotenství a kojení 

 
Údaje o použití u 

velkého počtu těhotných nesvědčí o nepříznivém vlivu inzulinu lispro 

na 

těhotenství nebo plod či novorozence.  

 

Udržení dobré kontroly glykémie během těhotenství je základním požadavkem léčby diabetu 

pacientky léčené inzulinem při inzulin-dependentním nebo gestačním diabetu. Potřeba inzulinu 

se 

obvykle snižuje během prvního trimestru a zvyšuje během druhého a třetího trimestru. Pacientky 

s diabetem mají 

být poučeny o tom, aby informovaly svého lékaře v případě těhotenství nebo pokud 

těhotenství zvažují. Pečlivé monitorování glykémie stejně jako celkového zdravotního stavu je 
základním požadavkem u 

těhotných s diabetem. 

 

Kojící diabetičky mohou potřebovat úpravu dávky inzulinu, diety nebo obojího. 
 
4.7 

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje 

 
Pacientova schopnost koncentrace a 

reakce může být porušena v důsledku hypoglykémie. To může 

být riskantní v 

situacích specielně vyžadujících výše uvedené schopnosti (např. řízení auta nebo 

obsluha strojů). 
 

Pacient by měl být poučen o nutnosti zabránit hypoglykémii během řízení, což je zvláště významné 

těch osob, které mají sníženou nebo chybějící vnímavost varovných příznaků hypoglykémie nebo 

mají časté hypoglykemické epizody. Za těchto okolností má být pečlivě zvážena vhodnost řízení 
motorových vozidel. 
 
4.8 

Nežádoucí účinky 

 

Nejčastějším nežádoucím účinkem inzulinové terapie u pacienta s diabetem je hypoglykémie. 

Závažná hypoglykémie může vést ke ztrátě vědomí a v extrémních případech ke smrti. Vzhledem 

tomu, že hypoglykémie je důsledkem jak dávky inzulinu, tak i dalších faktorů jako je  intenzita 

tělesné námahy nebo dieta, není uvedena frekvence výskytu hypoglykémie. 
 

Lokální přecitlivělost je u pacientů častá (1/100 až <1/10). Může se projevit ve formě zarudnutí, 
otoku a 

svědění v místě injekce inzulinu. Tento stav obvykle ustoupí během několika dnů nebo týdnů. 

některých případech může být tento stav zapříčiněn jinými faktory než inzulinem, například iritací 

kůže dezinfekčním prostředkem nebo nesprávnou injekční technikou. Systémová alergie, která je 

vzácná (1/10 000 až <1/1 000),ale potenciálně závažnější, je generalizovanou alergií na inzulin. Může 

způsobit zarudnutí po celém těle, dušnost, stridor, pokles krevního tlaku, tachykardii nebo pocení. 

Těžké stavy generalizované alergie mohou ohrožovat život. 
 
Lipodystrofie v 

místě aplikace injekce je méně častá (1/1 000 až <1/100). 

 
B

yly hlášeny případy edémů v průběhu léčby inzulinem, zejména pokud došlo ke zlepšení 

předchozího špatného metabolického stavu intenzifikací inzulinové terapie. 
 

Hlášení podezření na nežádoucí účinky 

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to 

pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, 

aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích 

účinků uvedeného v 

Dodatku V

. 

 
4.9 

Předávkování 

 
Inzulin 

nemá specifickou definici předávkování, protože sérová hladina krevního cukru je výsledkem 

komplexních interakcí mezi hladinou inzulinu, dostupností glukózy a ostatními metabolickými 
procesy. Hypoglykémie se 

může objevit jako důsledek nadbytku inzulinu v poměru k příjmu potravy 

a výdeji energie. 
 

Hypoglykémie může být spojena s netečností, zmateností, palpitacemi, bolestmi hlavy, pocením 
a zvracením. 
 
Mírné epizody hypoglykémie reagují na perorální podání glukózy nebo jiného cukru nebo produktu 
obsahujícího sacharidy. 
 

Korekce středně těžké hypoglykémie může být provedena intramuskulární nebo subkutánní injekcí 
glukagonu a 

následným perorálním podáním uhlovodanů, pokud se pacient dostatečně zotavuje. 

Pacienti, kteří nereagují na glukagon, musí dostat roztok glukózy intravenózně. 
 
Pokud je pacient v 

komatu, glukagon by měl být aplikován intramuskulárně nebo subkutánně. Pokud 

však glukagon není k dispozici nebo pacient na jeho podání nereaguje, musí být podán roztok 

glukózy intravenózně. Jakmile se pacient probere z bezvědomí, měl by dostat najíst. 
 
Po 

zdánlivé úpravě klinického stavu je nezbytný další příjem sacharidů a sledování pacienta, protože 

se 

hypoglykémie může opakovat. 

 
 

5. 

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI 

 
5.1 

Farmakodynamické vlastnosti 

 
Farmako-

terapeutická skupina: rychle působící analog humánního inzulinu. ATC kód: A10AB04 

 

Primárním účinkem inzulinu lispro je regulace glukózového metabolismu. 
 
Navíc má inzulin další anabolické a anti-

katabolické účinky na mnoho různých tkání. Ve svalové 

tkáni 

tyto účinky zahrnují zvýšení syntézy glykogenu, mastných kyselin, glycerolu a proteinů 

a vychytávání aminokyselin a 

zároveň snížení glykogenolýzy, glukoneogenezy, ketogeneze, lipolýzy, 

proteinového katabolismu a produkce aminokyselin.  
 
Inzulin lispro 

má rychlý nástup účinku (přibližně 15 minut) a tím umožňuje v porovnání s normálním 

inzulinem (aplikace 30 až 45 

minut před jídlem) podání velmi krátce před jídlem nebo po jídle 

(interval od 0 do 15 

minut). Nástup účinku inzulinu lispro je rychlý a doba aktivity kratší 

(2 až 5 hodin) ve srovnání s normálním inzulinem.  
 
Klinické studie s pacienty s diabetem typu 1 nebo 2 prokázaly nižší výskyt postprandiální 
hyperglykémie u inzulinu lispro ve srovnání s normálním lidským inzulinem.  
 

Stejně jako u všech inzulinových přípravků může být časový průběh aktivity inzulinu lispro odlišný 

různých individuí nebo odlišný v různých časových obdobích u stejných individuí v závislosti 

na 

místě injekce, krevním zásobení, teplotě a fyzické aktivitě. Typický průběh aktivity v čase 

po subkutánní injekci ilustruje následující graf. 
 

 

 
Graf odráží relativní množství glukózy v závislosti na 

čase potřebné k udržení celkové plasmatické 

glukózové koncentrace testovaného subjektu blízko hladinám nalačno a je indikátorem efektu těchto 
inzulin

ů na glukózový metabolismus v průběhu času. 

 
Byly provedeny klinické studie u 

dětí (61 dětí ve věku 2 až 11 let) a u dětí a dospívajících 

(481 

pacientů ve věku 9 až 19 let ) srovnávající inzulin lispro a normální lidský inzulin. 

Farmakodynamický profil inzulinu lispro u 

dětí je podobný jako farmakodynamický profil 

pozorovaný u 

dospělých. 

 
Podávání inzulinu lispro subkutánní infuz

ní pumpou způsobuje nižší hladiny glykovaného 

hemoglobinu než při užití normálního lidského inzulinu. V dvojitě slepé překřížené studii došlo 
ke snížení hladiny glykovaného hemoglobinu po 12 týdnech o 0,37 procentního bodu u inzulinu 
lispro ve srovnání se snížením o 0,03 procentního bodu u normálního lidského inzulinu (p=0,004). 
 

pacientů s diabetem typu 2 s maximálními dávkami derivátů sulfonylurey studie ukázaly, že při 

kombinaci s inzulinem lispro se 

významně sníží hladina HbA

1C

 ve srovnání se samotnou 

sulfonylureou. Snížení hladiny HbA

1C 

lze očekávat rovněž při kombinaci s jinými přípravky inzulinu, 

n

apř. normálním nebo isofan inzulinem. 

 
Klinické studie s pacienty s diabetem typu 1 a 2 

prokázaly nižší počet nočních hypoglykémií 

s inzulinem lispro ve srovnání s normálním lidským inzulinem. V 

některých studiích byl nižší počet 

nočních hypoglykémií spojen se zvýšeným počtem denních hypoglykémií. 
 

Glukodynamická odpověď na inzulin lispro není ovlivněna jaterní nebo renální insuficiencí. 
Glukodynamické rozdíly mezi inzulinem lispro a normálním lidským inzulin

em měřené v průběhu 

glukosového clampu byly dodržovány v celém širokém spektru renálních funkcí. 
 
 
Bylo prokázáno, že inzulin 

lispro je molárně ekvivalentní s lidským inzulinem, ale jeho účinek 

nastupuje rychleji a má kratší dobu trvání.  
 
5.2 

Farmakokinetické vlastnosti 

 
Farmakokinetika inzulinu lispro odpovídá látce, která je rychle absorbována a dosahuje nejvyšších 
plasmatických hladin v 

době od 30 do 70 minut po subkutánní injekci. Při zvažování klinické 

relevance této kinetiky je třeba prozkoumat křivky utilizace glukózy ( viz 5.1). 
 
Inzulin lispro je u 

pacientů s renální insuficiencí absorbován mnohem rychleji než normální lidský 

inzulin. U 

pacientů s diabetem typu 2 v celém širokém spektru všech renálních funkcí byly 

farmakokinetické diference mezi inzulinem lispro a normálním lidským inzulinem dodrženy 
a ukázaly se nezávislými na renálních funkcích. Inzulin lispro je u 

pacientů s jaterní insuficiencí 

absorbován a eliminován mnohem rychleji než normální lidský inzulin. 
 
5.3 

Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti 

 

Při testech provedených in vitro, zahrnujících vazbu na inzulinové receptory a účinky na rostoucí 

buňky, se inzulin lispro choval způsobem, který velmi připomínal humánní inzulin. Studie též 
prokázaly, že disociace vazby inzulinu lispro na inzulinový receptor je totožná s humánním 
inzulin

em. Akutní, jeden měsíc a dvanáct měsíců trvající toxikologické studie neprokázaly žádné 

významné toxické účinky.  
 
Inzulin 

lispro nezpůsobuje zhoršení fertility, není embryotoxický a teratogenní ve studiích 

na zví

řatech. 

 
 
6. 

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 

 
6.1 

Seznam pomocných látek 

 
metakresol [3,15 mg/ml] 
glycerol 

heptahydrát  hydrogenfosforečnanu sodného 

oxid zinečnatý 
voda pro injekci 
Kyselina chlorovodíková a hydroxid sodný mohou být použity k 

úpravě pH na 7,0-7,8. 

 
6.2 

Inkompatibility 

 
Humalog nesmí být mísen se 

zvířecími inzuliny nebo inzuliny jiného výrobce. 

Humalog nesmí být mísen s 

jinými přípravky kromě těch, které jsou uvedeny v bodě 6.6. 

 

6.3 

Doba použitelnosti 

 

Neotevřená lahvička 
3 roky. 
 
Po prvním užití 
28 

dnů 

 
6.4 

Zvláštní opatření pro uchovávání 

 

Chraňte před mrazem. Nevystavujte nadměrnému teplu nebo přímému slunečnímu svitu.  
 

Neotevřená lahvička 
Uchovávejte v 

chladničce (2 ºC – 8 ºC ). 

 
Po prvním užití 
Uchovávejte v 

chladničce (2 ºC – 8 ºC ) nebo při teplotě do 30 ºC. 

 
6.5 

Druh obalu a obsah balení a zvláštní vybavení pro použítí, podání nebo implantaci 

 

Roztok je plněn do injekčních lahviček z křemenného skla třídy I utěsněných butylovou nebo 
halobutylovou zátkou a 

zabezpečených hliníkovým krytem. K ošetření zátky může být použit 

dimethicon nebo silikonová emulze. 
 
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. 
 
1x10 ml Humalog 

injekční lahvička. 

2x10 ml Humalog 

injekční lahvička. 

5x(1x10) ml Humalog 

injekční lahvička. 

 
6.6 

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním 

 
Veškerý 

nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky. 

 
Návod k 

použití přípravku a zacházení s ním 

Injekční lahvičku používejte s vhodnou stříkačkou označenou 100 jednotek. 
 
a) 

Příprava dávky 

 
Zkontrolujte Humalog. Roztok má 

být čirý a bezbarvý. Nepoužívejte Humalog, pokud se jeví 

zakalený, zahuštěný nebo lehce zabarvený nebo pokud jsou v něm viditelné pevné částice. 
 
i) 

Humalog 

 
1. 

Umyjte si ruce. 

 
2. 

Načínáte-li novou injekční lahvičku, odstraňte ochranný plastový kryt, ale neodstraňujte 
zátku. 

 
3. 

Jestliže léčebný režim vyžaduje injekci bazálního inzulinu i Humalogu zároveň, mohou být 
tyto dva inzuliny smíchány v 

injekční stříkačce. Pokud inzuliny mícháte, sledujte instrukce pro 

mísení, které následují v 

bodě ii a 6.2. 

 
4. 

Do 

stříkačky natáhněte množství vzduchu shodné s množstvím Humalogu , které budete 

aplikovat. Horní část injekční lahvičky otřete tamponem napuštěným v lihu. Jehlu vpíchněte 
do gumové horn

í části lahvičky Humalogu a vzduch ze stříkačky vtlačte do lahvičky. 

 

5. 

Lahvičku se stříkačkou otočte dnem vzhůru. Držte je pevně v jedné ruce. 

 

 

6. 

Přesvědčte se, že je špička jehly v Humalogu a potřebnou dávku natáhněte do stříkačky. 

 
7. 

Předtím, než vytáhnete jehlu z lahvičky, se přesvědčte, zda ve stříkačce nejsou vzduchové 
bubliny, které snižují množství Humalogu v ní. 

Pokud jsou bubliny přítomny, držte stříkačku 

vzhůru a poklepávejte na její stěnu, dokud bubliny nevyplavou nahoru. Vytlačte je ze stříkačky 
pístem ven a 

natáhněte správnou dávku.  

 
8. 

Vytáhněte jehlu z lahvičky a položte ji tak, aby se jehla ničeho nedotýkala. 

 
ii) 

Míchání Humalogu s 

déle působícími humánními inzuliny (viz bod 6.2). 

 
1. 

Humalog smí být mísen s 

déle působícími humánními inzuliny pouze na doporučení lékaře. 

 
2. 

Do stříkačky natáhněte množství vzduchu odpovídající dávce déle působícího inzulinu. 
V

píchněte jehlu do lahvičky s déle působícím inzulinem a injikujte vzduch dovnitř. Jehlu 

vytáhněte ven. 

 
3. 

Nyní stejným způsobem injikujte vzduch do lahvičky s Humalogem, ale nevytahujte jehlu. 

 
4. 

Otočte lahvičku i se stříkačkou dnem vzhůru. 

 
5. 

Ujistěte se, že špička jehly je v Humalogu a natáhněte správnou dávku do stříkačky. 

 
6. 

Předtím, než vytáhnete jehlu z lahvičky, se přesvědčte, zda ve stříkačce nejsou vzduchové 
bubliny, které snižují množství Humalogu v 

ní. Pokud jsou bubliny přítomny, držte stříkačku 

vzhůru a poklepávejte na její stěnu, dokud bubliny nevyplavou nahoru. Vytlačte je ze stříkačky 
ven a 

natáhněte správnou dávku. 

 
7. 

Vytáhněte jehlu z lahvičky s Humalogem a vpíchněte ji do lahvičky s déle působícím 
inzulin

em. Otočte lahvičku i se stříkačkou dnem vzhůru. Lahvičku i stříkačku držte pevně 

v jedné ruce a 

lehce jimi potřásejte. Ujistěte se, že špička jehly je ponořena v inzulinu a poté 

natáhněte dávku déle působícího inzulinu. 

 
8. 

Vytáhněte jehlu z lahvičky a položte stříkačku tak, aby se jehla ničeho nedotýkala. 

 
b) 

Aplikace dávky 

 
1. 

Vyberte místo vpichu. 

 
2. 

Očistěte kůži podle pokynů. 

 
3. 

Stabilizujte kůži tak, že ji buďto napnete, nebo vytvoříte větší kožní řasu. Jehlu vpíchněte 
do 

kůže a aplikujte Humalog  podle instrukce. 

 
4. 

Vytáhněte jehlu a místo vpichu několik sekund jemně tiskněte. Místo nemasírujte. 

 
5. 

Jehlu a 

stříkačku bezpečně znehodnoťte. 

 
6. 

Místa vpichu mají 

být měněna rotačním způsobem tak, aby stejné místo nebylo použito 

průměru vícekrát než jednou za měsíc. 

 
c) 

Mísení inzulin

ů 

 
Nemíchejte inzulin v 

lahvičkách s inzulinem v zásobních vložkách. Viz bod 6.2. 

 

10 

 
7. 

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 

 
Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nizozemsko. 
 
 
8. 

REGISTRAČNÍ ČÍSLA 

 
EU/1/96/007/002   

1x10 ml Humalog 

injekční lahvička 

EU/1/96/007/020   

2x10 ml Humalog 

injekční lahvička 

EU/1/96/007/021   

5x(1x10 ml) Humalog 

injekční lahvička 

 
 
9. 

DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE 

 
Datum první registrace: 30. dubna 1996 
Datum prodloužení registrace: 30. dubna 2006 
 

 

 
10. 

DATUM REVIZE TEXTU 

 
 

11 

1. 

NÁZEV PŘÍPRAVKU 

 
Humalog 100 jednotek

/ml, injekční roztok v zásobní vložce 

 
 
2. 

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ  

 
2.1. Obecný popis 
 

Humalog je sterilní, čirý, bezbarvý vodný roztok. 
 
2.2. Kvalitativní a kvantitativní složení 
 
Jeden ml obsahuje insulinum lisprum 100 jednotek (odpovídá 3,5 

mg) (původem z rekombinantní 

DNA produkované E.coli). Jeden obal obsahuje 3 ml, což odpovídá insulinum lisprum 300 jednotek.  
 
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 
 
 
3. 

LÉKOVÁ FORMA 

 

Injekční roztok.  
 
 
4. 

KLINICKÉ ÚDAJE 

 
4.1 

Terapeutické indikace 

 
Humalog 

je určen k léčbě dospělých a dětí s diabetem mellitus, kteří vyžadují inzulin k udržení 

normální glukózové homeostázy. Rovněž je indikován k iniciální stabilizaci diabetes mellitus.  
 
4.2 

Dávkování a 

způsob podání 

 
Dávkování má být 

určeno lékařem, v souladu s potřebami pacienta. 

 
Humalog 

může být podán krátce před jídlem nebo po jídle. Humalog by měl být aplikován pouze 

subkutánní injekcí nebo kontinuální subkutánní infuz

í pomocí pumpy (viz bod 4.2), avšak může být, 

i když to není do

poručováno, podán také intramuskulárně. V případě potřeby může být podán 

intravenózně, např. je-li třeba kontrolovat glykémii při ketoacidóze, akutních onemocněních nebo 

během operace či v pooperačním období.  
 
Místy subkutánního podání mají 

být horní části paží, stehna, hýždě nebo břicho.Místa vpichu mají být 

měněna rotačním způsobem tak, aby stejné místo nebylo použito vícekrát než přibližně jednou 
za 

měsíc. 

 

Při subkutánní aplikaci Humalogu je třeba se pečlivě ujistit o tom, že nedošlo k aplikaci do cévy. 
Po aplikaci se 

místo vpichu nemá masírovat. Pacient musí být řádně poučen o správné aplikační 

technice. 
 
Humalog 

účinkuje po subkutánním podání rychle a kratší dobu (2-5 hodin) ve srovnání s normálním 

lidským inzulin

em. Tento rychlý nástup účinku dovoluje podávání injekce Humalogu (nebo bolusu 

Humalogu v 

případě kontinuální subkutánní infuze) velmi krátce před jídlem nebo po jídle. Časový 

průběh aktivity jakéhokoliv inzulinu se může významně lišit u různých osob nebo u jedné osoby 

různých časových obdobích. Rychlejší nástup účinku inzulinu lispro ve srovnání s normálním 

lidským inzulinem je zachován nezávisle na 

místě vpichu. Stejně jako u všech inzulinových přípravků 

závisí trvání účinku Humalogu na dávce, místě vpichu,krevním zásobení, teplotě a fyzické aktivitě. 
 

12 

Humalog 

může být dle rady lékaře aplikován v kombinaci s déle působícím inzulinem nebo s deriváty 

sulfonylurey.  
 
Užití Humalogu v inzulinových infuzních pumpách 
K infuzím inzulin

u lispro je možno použít pouze určité inzulinové infuzní pumpy s označením CE. 

Před infuzí inzulinu lispro je třeba prostudovat instrukce výrobce, abyste se ujistili o vhodnosti dané 

pumpy. Řiďte se návodem k používání infuzní pumpy. Spolu s pumpou používejte správný zásobník 
a správný katetr. Infuzní set (katetr a kanyla

) má být vyměňován podle pokynů uvedených v 

informaci o produktu dodané společně s infuzním setem. V případě hypoglykémie má být infuze 

přerušena až do odeznění hypoglykémie. Naměříte-li si výrazně nízké nebo opakovaně nízké hladiny 
glukózy v 

krvi, upozorněte svého lékaře a zvažte, zda není nutno infuzi inzulinu zpomalit či zastavit. 

Porucha pumpy nebo inf.setu může způsobit náhlý vzestup hladiny glukózy. V případě podezření, že 

je průtok inzulinu přerušen, se řiďte pokyny v návodu k obsluze, případně uvědomte svého lékaře. Při 
používání inzulinové infuzní pumpy nesmí být Humalog mísen s jinými inzuliny. 
 
Intravenózní aplikace inzulinu 
Intravenózní aplikace inz

ulinu lispro má být prováděna podle běžné klinické praxe, např. 

intravenózním bolusem 

nebo infuzí. Je nutná častá kontrola hladiny glukózy v krvi. 

Infuzní roztok o koncentraci od 0,1 jednotek/ml do 1,0 jednotek/ml inzulinu lispro v 0,9% NaCl nebo 
5% glukóze je stabilní za pokojové teploty po dobu 48 

hodin. Před zahájením infuze je doporučeno 

infuzní soupravu prostříknout. 
 
Pediatrická populace 

Humalog může být podán dospívajícím a dětem (viz bod 5.1). 
 
4.3 

Kontraindikace 

 
Hypersenzitivita na inzulin lispro nebo na 

některou ze složek přípravku. 

 
Hypoglykémie. 
 
4.4 

Zvláštní upozornění a opatření pro použití 

 

Převedení pacienta na jiný typ nebo značku inzulinu musí být provedeno pod přísným lékařským 

dohledem. Změny síly, značky ( výrobce), typu (regular, NPH, lente, aj.),druhu (zvířecí, lidský, 
analog lidského inzulin

u) a/nebo způsobu výroby (rekombinantní DNA versus inzulin zvířecího 

původu) mohou mít za následek potřebu změny dávkování. Každý pacient, který používá kombinaci 

rychle působícího a bazálního inzulinu, musí optimalizovat dávkování obou těchto typů inzulinu 
k dosažení lepší kontroly glykémie po celý den, zejména v 

noci a na lačno. 

 
Intenzifikovaná inzulin

ová terapie, diabetická neuropatie nebo užívání betablokátorů mohou změnit 

nebo zmírnit varovné příznaky hypoglykémie. 
 

Malý počet pacientů, kteří měli hypoglykemické reakce po převodu z inzulinu zvířecího původu 
na humánní inzulin

, uvádělo, že časné varovné příznaky hypoglykémie byly méně znatelné nebo 

odlišné od 

těch, které zažili při použití předchozího inzulinu. Neřešené hypoglykemické nebo 

hyperglykemické reakce mohou způsobit ztrátu vědomí, koma nebo smrt. 
 

Užití neadekvátních dávek nebo přerušení léčby obzvlášť u inzulindependentních pacientů může vést 
k hyperglykémii a 

diabetické ketoacidóze, které jsou potenciálně letální. 

 

Potřeba inzulinu může být snížena při renální insuficienci. Potřeba inzulinu může být snížena 

pacientů s jaterním poškozením z důvodů nižší kapacity pro glukoneogenezi a zhoršeného 

odbourávání inzulinu. U 

pacientů s chronickou jaterní insuficiencí může zvýšení inzulinové 

rezistence vést k 

vyšší potřebě inzulinu. 

 

Potřeba inzulinu může být zvýšena během nemoci nebo při emocionálním rozrušení. 

13 

 

Úprava dávky může být rovněž nutná, pokud pacienti vykonávají zvýšenou fyzickou aktivitu nebo 

mění svou obvyklou dietu. Cvičení okamžitě po požití potravy může zvýšit riziko hypoglykémie. 
Nástup hypoglykémie v 

případě užití rychle působícího analogu humánního inzulinu může být 

důvodu jeho farmakodynamiky rychlejší než při užití normálního lidského inzulinu. 

 
Je-

li předepsána injekční lahvička 40 jednotek/ml, nenatahujte inzulin ze zásobní vložky 100 

jednotek/ml pomocí 

stříkačky 40 jednotek/ml. 

 

Kombinace přípravku Humalog s pioglitazonem: 

U pacientů užívajících pioglitazon v kombinaci s inzulinem byly hlášeny případy srdečního selhání, 

zvláště u pacientů s rizikovými faktory pro rozvoj srdečního selhání. Tato skutečnost má být brána do 

úvahy, pokud je zvažována kombinovaná léčba pioglitazonem a přípravkem Humalog. 

Pokud je užita kombinovaná léčba, u pacientů mají být sledovány známky srdečního selhání, nárůst 

tělesné hmotnosti a edémy. Léčba pioglitazonem má být přerušena, pokud  se objeví jakékoliv 

zhoršení srdečních příznaků. 
 
Návod k použití a pokyny pro zacházení 

Pro prevenci přenosu infekce musí být jedna zásobní vložka používána pouze jedním pacientem, a to 
i v 

případě, že je jehla měněna  při každém použití aplikační pomůcky. 

 
4.5 

Interakce s 

jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce 

 

Potřeba inzulinu může být zvýšena léky s hyperglykemickým účinkem, jako jsou perorální 

kontraceptiva, kortikosteroidy nebo hormonální substituce při léčbě poruch štítné žlázy, danazol, 
beta-2-mimetika (ritodrin, salbutamol, terbutalin). 
 

Potřeba inzulinu může být snížena při podávání léků s hypoglykemickým účinkem, jako jsou 

perorální antidiabetika, salicyláty (například Acylpyrin, Aspirin),  sulfonamidy, některá  antidepresiva 
(inhibitory monoaminooxidázy

, selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu), některé 

inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu (kaptopril, enalapril), blokátory 

receptorů angiotenzinu 

II, beta blokátory, oktreotid nebo alkohol. 
 
Po

užívání jiných léčivých přípravků podávaných současně s přípravkem Humalog má být 

konzultováno s 

lékařem (viz bod 4.4). 

 
4.6 

Fertili

ta, těhotenství a kojení 

 
Údaje o použití u 

velkého počtu těhotných nesvědčí o nepříznivém vlivu inzulinu lispro 

na 

těhotenství nebo plod či novorozence.  

 

Udržení dobré kontroly glykémie během těhotenství je základním požadavkem léčby diabetu 

pacientky léčené inzulinem při inzulin-dependentním nebo gestačním diabetu. Potřeba inzulinu 

se 

obvykle snižuje během prvního trimestru a zvyšuje během druhého a třetího trimestru. Pacientky 

s diabetem mají 

být poučeny o tom, aby informovaly svého lékaře v případě těhotenství nebo pokud 

těhotenství zvažují. Pečlivé monitorování glykémie stejně jako celkového zdravotního stavu je 
základním požadavkem u 

těhotných s diabetem. 

 

Kojící diabetičky mohou potřebovat úpravu dávky inzulinu, diety nebo obojího. 
 
4.7 

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje 

 
Pacientova schopnost koncentrace a 

reakce může být porušena v důsledku hypoglykémie. To může 

být riskantní v situacích s

pecielně vyžadujících výše uvedené schopnosti (např. řízení auta nebo 

obsluha strojů). 
 

14 

Pacient by měl být poučen o nutnosti zabránit hypoglykémii během řízení, což je zvláště významné 

těch osob, které mají sníženou nebo chybějící vnímavost varovných příznaků hypoglykémie nebo 

mají časté hypoglykemické epizody. Za těchto okolností má být pečlivě zvážena vhodnost řízení 
motorových vozidel. 
 
4.8 

Nežádoucí účinky 

 

Nejčastějším nežádoucím účinkem inzulinové terapie u pacienta s diabetem je hypoglykémie. 

Závažná hypoglykémie může vést ke ztrátě vědomí a v extrémních případech ke smrti. 
Vzhledem k 

tomu, že hypoglykémie je důsledkem jak dávky inzulinu, tak i dalších faktorů jako je  

intenzita tělesné námahy nebo dieta, není uvedena frekvence výskytu hypoglykémie. 
 

Lokální přecitlivělost je u pacientů častá (1/100 až <1/10). Může se projevit ve formě zarudnutí, 
otoku a 

svědění v místě injekce inzulinu. Tento stav obvykle ustoupí během několika dnů nebo týdnů. 

některých případech může být tento stav zapříčiněn jinými faktory než inzulinem, například iritací 

kůže dezinfekčním prostředkem nebo nesprávnou injekční technikou. Systémová alergie, která je 

vzácná (1/10 000 až <1/1 000),ale potenciálně závažnější, je generalizovanou alergií na inzulin. Může 

způsobit zarudnutí po celém těle, dušnost, stridor, pokles krevního tlaku, tachykardii nebo pocení. 

Těžké stavy generalizované alergie mohou ohrožovat život. 
 
Lipodystrofie v 

místě aplikace injekce je méně častá (1/1 000 až <1/100).  

 

Byly hlášeny případy edémů v průběhu léčby inzulinem, zejména pokud došlo ke zlepšení 

předchozího špatného metabolického stavu intenzifikací inzulinové terapie. 
 

Hlášení podezření na nežádoucí účinky 

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to 

pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, 

aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích 

účinků uvedeného v 

Dodatku V

. 

 
4.9 

Předávkování 

 
Inzulin 

nemá specifickou definici předávkování, protože sérová hladina krevního cukru je výsledkem 

komplexních interakcí mezi hladinou inzulinu, dostupností glukózy a ostatními metabolickými 
procesy. Hypoglykémie se 

může objevit jako důsledek nadbytku inzulinu v poměru k příjmu potravy 

a výdeji energie. 
 

Hypoglykémie může být spojena s netečností, zmateností, palpitacemi, bolestmi hlavy, pocením 
a zvracením. 
 
Mírné epizody hypoglykémie reagují na perorální podání glukózy nebo jiného cukru nebo produktu 
obsahujícího sacharidy. 
 

Korekce středně těžké hypoglykémie může být provedena intramuskulární nebo subkutánní injekcí 
glukagonu a následným peror

álním podáním uhlovodanů, pokud se pacient dostatečně zotavuje. 

Pacienti, kteří nereagují na glukagon, musí dostat roztok glukózy intravenózně. 
 
Pokud je pacient v 

komatu, glukagon by měl být aplikován intramuskulárně nebo subkutánně. Pokud 

však glukagon není k dispozici nebo pacient na jeho podání nereaguje, musí být podán roztok 

glukózy intravenózně. Jakmile se pacient probere z bezvědomí, měl by dostat najíst. 
 
Po 

zdánlivé úpravě klinického stavu je nezbytný další příjem sacharidů a sledování pacienta, protože 

se 

hypoglykémie může opakovat. 

 
 

15 

5. 

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI 

 
5.1 

Farmakodynamické vlastnosti 

 
Farmako-

terapeutická skupina: rychle působící analog humánního 

inzulinu. ATC kód: A10AB04 
 

Primárním účinkem inzulinu lispro je regulace glukózového metabolismu. 
 
Navíc má inzulin další anabolické a anti-

katabolické účinky na mnoho různých tkání. Ve svalové 

tkáni tyto účinky zahrnují zvýšení syntézy glykogenu, mastných kyselin, glycerolu a proteinů 
a vychytávání aminokyselin a 

zároveň snížení glykogenolýzy, glukoneogenezy, ketogeneze, lipolýzy, 

proteinového katabolismu a produkce aminokyselin.  
 
Inzulin lispro 

má rychlý nástup účinku (přibližně 15 minut) a tím umožňuje v porovnání s normálním 

inzulinem (aplikace 30 až 45 

minut před jídlem) podání velmi krátce před jídlem nebo po jídle 

(interval od 0 do 15 

minut). Nástup účinku inzulinu lispro je rychlý a doba aktivity kratší 

(2 až 5 hodin) ve srovnání s normálním inzulinem.  
 
Klinické studie s pacienty s diabetem typu 1 nebo 2 prokázaly nižší výskyt postprandiální 
hyperglykémie u inzulinu lispro ve srovnání s normálním lidským inzulinem.  
 

Stejně jako u všech inzulinových přípravků může být časový průběh aktivity inzulinu lispro odlišný 

různých individuí nebo odlišný v různých časových obdobích u stejných individuí v závislosti 

na 

místě injekce, krevním zásobení, teplotě a fyzické aktivitě. Typický průběh aktivity v čase 

po subkutánní injekci ilustruje následující graf. 
 

 

Graf odráží relativní množství glukózy v závislosti na 

čase potřebné k udržení celkové plasmatické 

glukózové koncentrace testovaného subjektu blízko hladinám nalačno a je indikátorem efektu těchto 
inzulin

ů na glukózový metabolismus v průběhu času. 

 
Byly provedeny klinické studie u 

dětí (61 dětí ve věku 2 až 11 let) a u dětí a dospívajících 

(481 

pacientů ve věku 9 až 19 let ) srovnávající inzulin lispro a normální lidský inzulin. 

Farmakodynamický profil inzulinu lispro u 

dětí je podobný jako farmakodynamický profil 

pozorovaný u dos

pělých. 

 
Podávání inzulinu lispro subkutánní infuz

ní pumpou způsobuje nižší hladiny glykovaného 

hemoglobinu než při užití normálního lidského inzulinu. V dvojitě slepé překřížené studii došlo 
ke snížení hladiny glykovaného hemoglobinu po 12 týdnech o 0,37 procentního bodu u inzulinu 
lispro ve srovnání se snížením o 0,03 procentního bodu u normálního lidského inzulinu (p=0,004). 
 

16 

pacientů s diabetem typu 2 s maximálními dávkami derivátů sulfonylurey studie ukázaly, že při 

kombinaci s inzulinem lispro se vý

znamně sníží hladina HbA

1C

 ve srovnání se samotnou 

sulfonylureou. Snížení hladiny HbA

1C 

lze očekávat rovněž při kombinaci s jinými přípravky inzulinu, 

např. normálním nebo isofan inzulinem. 
 
Klinické studie s pacienty s diabetem typu 1 a 2 prokázaly nižší 

počet nočních hypoglykémií 

s inzulinem lispro ve srovnání s normálním lidským inzulinem. V 

některých studiích byl nižší počet 

nočních hypoglykémií spojen se zvýšeným počtem denních hypoglykémií. 
 

Glukodynamická odpověď na inzulin lispro není ovlivněna jaterní nebo renální insuficiencí. 
Glukodynamické rozdíly mezi inzulinem lispro a normálním lidským inzulin

em měřené v průběhu 

glukosového clampu byly dodržovány v celém širokém spektru renálních funkcí. 
 
Bylo prokázáno, že inzulin 

lispro je molárně ekvivalentní s lidským inzulinem, ale jeho účinek 

nastupuje rychleji a má kratší dobu trvání.  
 
5.2 

Farmakokinetické vlastnosti 

 
Farmakokinetika inzulinu lispro odpovídá látce, která je rychle absorbována a dosahuje nejvyšších 
plasmatických hladin v 

době od 30 do 70 minut po subkutánní injekci. Při zvažování klinické 

relevance této kinetiky je třeba prozkoumat křivky utilizace glukózy ( viz 5.1). 
 
Inzulin lispro je u 

pacientů s renální insuficiencí absorbován mnohem rychleji než normální lidský 

inzulin. U 

pacientů s diabetem typu 2 v celém širokém spektru všech renálních funkcí byly 

farmakokinetické diference mezi inzulinem lispro a normálním lidským inzulinem dodrženy 
a ukázaly se nezávislými na renálních funkcích. Inzulin lispro je u 

pacientů s jaterní insuficiencí 

absorbován a eliminován mnohem rychleji než normální lidský inzulin. 
 
5.3 

Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti 

 

Při testech provedených in vitro, zahrnujících vazbu na inzulinové receptory a účinky na rostoucí 

buňky, se inzulin lispro choval způsobem, který velmi připomínal humánní inzulin. Studie též 
prokázaly, že disociace vazby inzulinu lispro na inzulinový receptor je totožná s humánním 
inzulin

em. Akutní, jeden měsíc a dvanáct měsíců trvající toxikologické studie neprokázaly žádné 

významné toxické účinky.  
 
Inzulin 

lispro nezpůsobuje zhoršení fertility, není embryotoxický a teratogenní ve studiích 

na 

zvířatech. 

 
 
6. 

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 

 
6.1 

Seznam pomocných látek 

 
metakresol [3,15 mg/ml] 

glycerol, heptahydrát  hydrogenfosforečnanu sodného 

oxid zinečnatý 
voda pro injekci 
Kyselina chlorovodíková a hydroxid sodný mohou být použity k 

úpravě pH na 7,0-7,8. 

 
6.2 

Inkompatibility 

 
Humalog nesmí být mísen se 

zvířecími inzuliny nebo inzuliny jiného výrobce. 

 

17 

6.3 

Doba použitelnosti 

 
Nepoužitá zásobní vložka 
3 roky. 
 
Po založení zásobní vložky 
28 

dnů 

 
6.4 

Zvláštní opatření pro uchovávání 

 
Nepoužitá zásobní vložka 
Uchovávejte v 

chladničce (2 ºC - 8 ºC). Chraňte před mrazem. Nevystavujte nadměrnému teplu nebo 

přímému slunečnímu svitu.  
 
Po založení zásobní vložky 

Uchovávejte při teplotě do 30 ºC. Chraňte před chladem. Pero se založenou zásobní vložkou nesmí 
být uchováváno s nasazenou jehlou. 
 
6.5 

Druh obalu a obsah  balení a zváštní vybavení pro použití, podání nebo implantaci  

 

Roztok je plněn do zásobních vložek z křemenného skla třídy I utěsněných butylovou nebo 
halobutylovou diskovitou zátkou a pístem a 

zabezpečených hliníkovým krytem. K ošetření pístu 

a/nebo skla vložky může být použit dimethicon nebo silikonová emulze.  
 
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. 
 
5 x 3 ml Humalog zásobní vložky pro 3ml pero 
10 x 3 ml Humalog zásobní vložky pro 3ml pero 
 
6.6 

Zvláštní 

opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním 

 
Veškerý 

nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky. 

 
Návod k 

použití přípravku a zacházení s ním 

Pro prevenci přenosu infekce musí být jedna zásobní vložka používána pouze jedním pacientem, a to 
i v 

případě, že je jehla měněna  při každém použití aplikační pomůcky. 

 
Humalog zásobní vložky mají být používány s 

pery označenými CE na doporučení výrobce pera. 

 
a) 

Příprava dávky 

 
Zkontrolujte Humalog. Má 

být čirý a bezbarvý. Nepoužívejte Humalog, pokud se jeví zakalený, 

zahuštěný nebo lehce zabarvený nebo pokud jsou v něm viditelné pevné částice. 
 
Následuje obecný popis použití. U každého jednotlivého pera je nutno respektovat instrukce 
od výrobce k založ

ení zásobní vložky, připojení jehly a aplikaci injekce inzulinu.  

 
b) 

Aplikace dávky 

 
1. 

Umyjte si ruce. 

 
2.       Vyberte místo vpichu. 
 
3. 

Očistěte kůži podle instrukcí. 

 
4. 

Odstraňte vnější ochranný kryt jehly. 

 

18 

5. 

Stabilizujte kůži tak, že ji buďto napnete nebo vytvoříte větší kožní řasu. Jehlu vpíchněte podle 
instrukce 

 
6. 

Zmáčkněte dávkovací tlačítko. 

 
7. 

Vytáhněte jehlu a místo vpichu několik sekund jemně stiskněte. Místo nemasírujte. 

 
8. 

pomocí vnějšího ochranného krytu jehlu odšroubujte a bezpečně znehodnoťte. 

 
9. 

Místa vpichu mají 

být měněna rotačním způsobem tak, aby stejné místo nebylo použito 

průměru víckrát než jednou za měsíc. 

 
c) 

Mísení inzulin

ů 

 
Nemíchejte inzulin v 

lahvičkách s inzulinem v zásobních vložkách. Viz bod 6.2. 

 
 
7. 

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 

 
Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nizozemsko. 
 
 
8. 

REGISTRAČNÍ ČÍSLA 

 
EU/1/96/007/004   

5 x 3 ml Humalog zásobní vložky pro 3ml pero 

EU/1/96/007/023   

10 x 3 ml) Humalog zásobní vložky pro 3ml pero 

 
 
9. 

DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE 

 
Datum první registrace: 30. dubna 1996 
Datum prodloužení registrace: 30. dubna 2006 

 

 
 
10. 

DATUM REVIZE TEXTU 

 

19 

1. 

NÁZEV 

PŘÍPRAVKU 

 
Humalog Mix25 100 jednotek/ml, 

injekční suspenze v injekční lahvičce 

 
 
2. 

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ  

 
2.1. Obecný popis 
 
Humalog Mix25 je bílá, sterilní suspenze. 
 
2.2. Kvalitativní a kvantitativní složení 
 
Jeden ml obsahuje insulinum lisprum 100 jednotek (odpovídá 3,5 

mg) (původem z rekombinantní 

DNA produkované E.coli). Jeden obal obsahuje 10 ml, což odpovídá insulinum lisprum 
1 000 jednotek. 
 
Humalog Mix25 obsahuje 25% roztoku insulinum lisprum a 75% suspenze insulinum lisprum 
isophanum. 
 
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 
 
 
3. 

LÉKOVÁ FORMA 

 

Injekční suspenze.  
 
 
4. 

KLINICKÉ ÚDAJE 

 
4.1 

Terapeutické indikace 

 

Humalog Mix25 je určen k léčbě pacientů s diabetem mellitus, kteří potřebují inzulin k udržení 
normální glukózové homeostázy.  
 
4.2 

Dávkování a 

způsob podání 

 

Dávkování má být určeno lékařem v souladu s potřebami pacienta. 
 

Humalog Mix25 může být podán krátce před jídlem, v případě nutnosti může být Humalog Mix25 
podán i 

bezprostředně po jídle. Humalog Mix25 má být aplikován pouze subkutánní injekcí, 

za 

žádných okolností nesmí být Humalog Mix25 podán intravenózně.  

 

Umístění vpichů by mělo být v horní části paží, na stehnech, hýždích nebo břiše. Místa vpichu mají 

být měněna rotačním způsobem tak, aby stejné místo nebylo použito vícekrát než přibližně jednou 
za 

měsíc. 

 

Při subkutánní aplikaci Humalog Mix25 je třeba se pečlivě ujistit o tom, že nedošlo k aplikaci do cévy. 
Po 

aplikaci se místo vpichu nemá masírovat. Pacient musí být řádně poučen o správné aplikační 

technice. 
 
Po subkutánní aplikaci 

Humalog Mix25 dochází k rychlému nástupu účinku Humalog Mix25 

časnému dosažení jeho vrcholu. To umožňuje podání Humalog Mix25 v těsné časové souvislosti 

jídlem. Trvání účinku složky inzulin lispro protamin suspenze (BASAL) přípravku Humalog Mix25 

je ve

lice podobné účinku bazálního inzulinu (NPH). Časový průběh aktivity jakéhokoliv inzulinu se 

může významně lišit u různých osob nebo u jedné osoby v různých časových obdobích. Stejně jako u 

20 

všech inzulin

ových přípravků závisí trvání účinku Humalog Mix25 na dávce, místě vpichu,krevním 

zásobení, teplotě a fyzické aktivitě. 
 
Pediatrická populace 

Humalog Mix25 by měl být dětem mladším 12 let podán pouze v případě zvážení jeho očekávého 

přínosu při porovnání s podáním lidského inzulinu. 
 
4.3 

Kontraindikace 

 
Hypersenzitivita na inzulin 

lispro nebo na některou ze složek přípravku. 

 
Hypoglykémie. 
 
4.4 

Zvláštní upozornění a opatření pro použití 

 
Humalog Mix25 nesmí být za 

žádných okolností podán intravenózně. 

 

Převedení pacienta na jiný typ nebo značku inzulinu musí být provedeno pod přísným lékařským 

dohledem. Změny síly, značky (výrobce), typu (regular, NPH, lente, aj.), druhu (zvířecí, humánní, 
analog humánního inzulin

u) a/nebo způsobu výroby (rekombinantní DNA versus inzulin zvířecího 

původu) mohou mít za následek potřebu změny dávkování. 
 
Intenzifikovaná inzulin

ová terapie, diabetická neuropatie nebo užívání betablokátorů mohou změnit 

nebo zmírnit varovné příznaky hypoglykémie. 
 

Malé množství pacientů, kteří měli hypoglykemické reakce po převodu z inzulinu zvířecího původu na 
humánní inzulin

, uvádělo, že časné varovné příznaky hypoglykémie byly méně znatelné nebo odlišné 

od těch, které zažili při použití předchozího inzulinu. Neřešené hypoglykemické nebo 
hyperglykemické reakc

e mohou způsobit ztrátu vědomí, koma nebo smrt. 

 

Použití nedostatečných dávek nebo přerušení léčby, zvláště u inzulin-dependentních diabetiků, může 
vést k hyperglykémii a diabetické ketoacidóze

stavům, které mohou být letální. 

 

Potřeba inzulinu může být snížena při renální insuficienci. Potřeba inzulinu může být snížena 

pacientů s jaterním poškozením z důvodů nižší kapacity pro glukoneogenezi a zhoršeného 

odbourávání inzulinu. U 

pacientů s chronickou jaterní insuficiencí může zvýšení inzulinové rezistence 

vést k 

vyšší potřebě inzulinu. 

 

Potřeba inzulinu může být zvýšena během nemoci nebo vlivem emocionálních rozrušení. 
 

Úprava dávky může být rovněž nutná, pokud pacienti vykonávají zvýšenou fyzickou aktivitu nebo 

mění svou obvyklou dietu. Cvičení okamžitě po jídle může zvýšit riziko hypoglykémie. 
 

Kombinace přípravku Humalog Mix25 s pioglitazonem: 

U pacientů užívajících pioglitazon v kombinaci s inzulinem byly hlášeny případy srdečního selhání, 

zvláště u pacientů s rizikovými faktory pro rozvoj srdečního selhání. Tato skutečnost má být brána do 

úvahy, pokud je zvažována kombinovaná léčba pioglitazonem a přípravkem Humalog Mix25. Pokud 
je užita kombinovan

á léčba, u pacientů mají být sledovány známky srdečního selhání, nárůst tělesné 

hmotnosti a edémy

. Léčba pioglitazonem má být přerušena, pokud  se objeví jakékoliv zhoršení 

srdečních příznaků. 
 
4.5 

Interakce s 

jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce  

 

Potřeba inzulinu může být zvýšena léky s hyperglykemickým účinkem, jako jsou perorální 

kontraceptiva, kortikosteroidy nebo hormonální substituce při léčbě poruch štítné žlázy, danazol, 
beta-2-mimetika (ritodrin, salbutamol, terbutalin). 
 

21 

Potřeba inzulinu může být snížena při podávání léků s hypoglykemickým účinkem, jako jsou perorální 

antidiabetika, salicyláty (například kys. acetylsalicylová), sulfonamidy, některá antidepresiva 
(inhibitory monoaminooxidázy

, selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu), některé 

inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu (kaptopril, enalapril), blokátory 

receptorů angiotenzinu 

II, beta blokátory, oktreotid nebo alkohol. 
 
Mísení Humalog Mix25 s jinými inzuliny nebylo zkoumáno. 
 
Používání jiných lé

čivých přípravků podávaných současně s přípravkem Humalog Mix25 má být 

konzultováno s 

lékařem (viz bod 4.4). 

 
4.6 

Fertilita, těhotenství a kojení 

 
Údaje o použití u 

velkého počtu těhotných nesvědčí o nepříznivém vlivu inzulinu lispro na těhotenství 

nebo plod či novorozence.  
 

Udržení dobré kontroly glykémie během těhotenství je základním požadavkem léčby diabetu 

pacientky léčené inzulinem při inzulin-dependentním nebo gestačním diabetu. Potřeba inzulinu se 

obvykle snižuje během prvního trimestru a zvyšuje během druhého a třetího trimestru. Pacientky 
s diabetem mají 

být poučeny o tom, aby informovaly svého lékaře v případě těhotenství nebo pokud 

těhotenství zvažují. Pečlivé monitorování glykémie stejně jako celkového zdravotního stavu je 

základním požadavkem u těhotných s diabetem. 
 

kojících diabetiček může vzniknout potřeba úpravy dávky inzulinu, diety nebo obojího. 

 
4.7 

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje 

 
Pacientova schopnost koncentrace a 

reakce může být zhoršena v důsledku hypoglykémie. To může být 

riskantní v 

situacích specielně vyžadujících výše uvedené schopnosti (např. řízení auta nebo obsluha 

strojů).  
 

Pacient by měl být poučen o nutnosti zabránit hypoglykémii během řízení, což je zvláště významné 

těch osob, které mají sníženou nebo chybějící vnímavost varovných příznaků hypoglykémie nebo 

mají časté hypoglykemické epizody. Za těchto okolností má být pečlivě zvážena vhodnost řízení 
motorových vozidel. 
 
4.8 

Nežádoucí účinky 

 

Nejčastějším nežádoucím účinkem inzulinové terapie u pacienta s diabetem je hypoglykémie. Závažná 

hypoglykémie může vést ke ztrátě vědomí a v extrémních případech ke smrti. 
Vzhledem k 

tomu, že hypoglykémie je důsledkem jak dávky inzulinu, tak i dalších faktorů jako je  

intenzita tělesné námahy nebo dieta, není uvedena frekvence výskytu hypoglykémie. 
 

Lokální přecitlivělost je u pacientů častá (1/100 až <1/10). Může se projevit ve formě zarudnutí, otoku 

svědění v místě injekce inzulinu.Tento stav obvykle ustoupí během několika dnů nebo týdnů. 

některých případech může být tento stav zapříčiněn jinými faktory než inzulinem, například iritací 

kůže dezinfekčním prostředkem nebo nesprávnou injekční technikou. Systémová alergie, která je 

vzácná (1/10 000 až <1/1 000), ale potenciálně závažnější, je generalizovanou alergií na inzulin. Může 

způsobit zarudnutí po celém těle, dušnost, stridor, pokles krevního tlaku, tachykardii nebo pocení. 

Těžké stavy generalizované alergie mohou ohrožovat život. 
 
Lipodystrofie v 

místě aplikace injekce je méně častá (1/1 000 až <1/100).  

 

Byly hlášeny případy edémů v průběhu léčby inzulinem, zejména pokud došlo ke zlepšení 

předchozího špatného metabolického stavu intenzifikací inzulinové terapie. 
 

22 

Hlášení podezření na nežádoucí účinky 

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to 

pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, 

aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích 

účinků uvedeného v 

Dodatku V

. 

 
4.9 

Předávkování 

 
Inzulin 

nemá specifickou definici předávkování, protože glykémie je výsledkem komplexních 

interakcí mezi hladinou inzulinu, dostupností glukózy a ostatními metabolickými procesy. 

Hypoglykémie se může objevit jako důsledek nadbytku inzulinové aktivity v poměru k příjmu potravy 
a výdeji energie. 
 

Hypoglykémie může být spojena s netečností, zmateností, palpitacemi, bolestmi hlavy, pocením 
a zvracením. 
 
Mírné epizody hypoglykémie reagují na perorální podání glukózy, jiného cukru nebo výrobku 
obsahujícího sacharidy. 
 
K

orekce středně těžké hypoglykémie může být provedena intramuskulární nebo subkutánní injekcí 

glukagonu a 

následným perorálním podáním sacharidů, pokud se pacient dostatečně zotavuje. 

Pacienti, kteří nereagují na glukagon, musí dostat roztok glukózy intravenózně. 
 
Pokud je pacient v 

komatu, měl by být aplikován glukagon intramuskulárně nebo subkutánně. Pokud 

však glukagon není k dispozici nebo pacient na jeho podání nereaguje, musí být podán roztok glukózy 

intravenózně. Jakmile se pacient probere z bezvědomí, měl by dostat najíst. 
 
Po 

zdánlivé úpravě klinického stavu je nezbytný další příjem sacharidů a sledování pacienta, protože 

se hypoglykémie může opakovat. 
 
 
5. 

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI 

 
5.1 

Farmakodynamické vlastnosti 

 
Farmako-terapeutická skupina: ATC kód: A10AD04 

Humalog Mix25 je předmísená suspenze, obsahující inzulin lispro (rychle působící analog humánního 
inzulinu) a inzulin 

lispro protamin suspenzi (střednědobě působící analog humánního inzulinu). 

 

Primárním účinkem inzulinu lispro je regulace glukózového metabolismu. 
 
Navíc má inzulin další anabolické a anti-

katabolické účinky na mnoho různých tkání. Ve svalové tkáni 

tyto účinky zahrnují zvýšení syntézy glykogenu, mastných kyselin, glycerolu a proteinů a vychytávání 
aminokyselin a 

zároveň snížení glykogenolýzy, glukoneogenezy, ketogeneze, lipolýzy, proteinového 

katabolismu a produkce aminokyselin.  
 

Rychlý nástup účinku inzulinu lispro (přibližně 15 minut) umožňuje jeho podání v těsné časové 
souvislosti s jídlem (v rozmezí 0 až 15 minut kolem jídla) ve srovnání s 

běžným rychle působícím 

inzulinem (30 až 45 

minut před jídlem). Po subkutánní aplikaci Humalog Mix25 dochází k rychlému 

nástupu účinku a časnému dosažení jeho vrcholu. Profil účinku přípravku Humalog BASAL je velice 

podobný účinku bazálního inzulinu (NPH) a přetrvává přibližně 15 hodin.  
 
Klinické studie s pacienty s diabetem typu 1 nebo 2 prokázaly nižší výskyt postprandiální 
hyperglykémie u Humalogu Mix25 ve 

srovnání se směsí normálního lidského inzulinu 30/70. V jedné 

klinické studii došlo k malému (0,38 mmol/l) zvýšení noční hladiny glukózy v krvi ( 3:00). 
 

23 

Na následujícím obrázku je zobrazena farmakodynamika Humalogu Mix25 a BASAL. 

 

0

 

4

 

8

 

12

 

16

 

20

 

24

 

Humalog Mix25

 

Humalog Basal

 

 

 
 
Výše uvedený graf ukazuje v 

čase relativní množství glukózy potřebné k udržení glykémie blízko 

hodnot nalačno. Je indikátorem účinku výše uvedených inzulinů na metabolismus glukózy v čase.  
 

Glukodynamická odpověď na inzulin lispro není ovlivněna jaterní nebo renální insuficiencí. 
Glukodynamické rozdíly mezi inzulinem lispro a normálním lidským inzulin

em měřené v průběhu 

glukosového clampu byly dodržovány v celém širokém spektru renálních funkcí. 
 
Bylo prokázáno, že inzulin l

ispro je molárně ekvivalentní s lidským inzulinem, ale jeho účinek 

nastupuje rychleji a má kratší dobu trvání. 
 

Ve dvou 8měsíčních otevřených zkřížených studiích u pacientůs diabetem 2. typu, kteří dosud nebyli 

léčeni inzulinem, nebo si již aplikovali inzulin jednou nebo dvakrát denně, byli pacienti 

randomizováni ke 4 měsícům léčby Humalogem Mix25 (užívaným dvakrát denně s metforminem) a 

inzulinem glargin (užívaným jednou denně s metforminem) v náhodném pořadí. Detailní informace 
lze nalézt v následující tabulce.    
 

 

Pacienti dosud neléčení 

inzulinem 

n=78 

Pacienti již dříve léčení 

inzulinem 

n=97 

Průměrná celková denní dávka 

inzulinu při ukončení léčby 

0,63 jednotek/kg 

0,42 jednotek/kg 

Redukce hemoglobinu A1c

1

 

1,30% 

(průměr při zahájení léčby  

8,7%) 

1,00% 

(průměr při zahájení léčby 

8,5%) 

Redukce průměrné kombinované 

ranní /večerní  2hodinové 
postprandiální glykémie

1

 

3,46 mM 

 

2,48 mM 

 

Redukce průměrné glykémie 

nalačno

1

 

0,55 mM 

 

0,65 mM 

 

Výskyt hypoglykémie při ukončení 

léčby 

25% 

 

25% 

 

Váhový přírůstek

2

 

2,33 kg 

0,96 kg 

1

 

od výchozího stavu do ukončení léčby přípravkem Humalog Mix25 

2

 

u pacientů používajících přípravek Humalog Mix25 v průběhu první fáze překřížené léčby 

 

Hypoglykemická 

aktivita 

Čas, hodiny 

24 

5.2 

Farmakokinetické vlastnosti 

 
Dle farmakokinetických vlastností je inzulin 

lispro sloučenina, která se rychle vstřebává a dosahuje 

maximálních hladin v krvi 30 až 70 minut po subkutánním podání. Farmakokinetika inzulin lispro 

protamin suspenze se neliší od střednědobě působících inzulinů jako je NPH. Farmakokinetika 

přípravku Humalog Mix25 reprezentuje individuální farmakokinetické vlastnosti jeho dvou složek. 
Vezmeme-li v 

úvahu klinický význam těchto kinetik, je vhodnější zkoumat křivky utilizace glukózy. 

(viz bod 5.1). 
 
Inzulin lispro je u 

pacientů s renální insuficiencí absorbován mnohem rychleji než normální lidský 

inzulin. U 

pacientů s diabetem typu 2 v celém širokém spektru všech renálních funkcí byly 

farmakokinetické diference mezi inzulinem lispro a normálním lidským inzulinem dodrženy a ukázaly 
se nezávislými na renálních funkcích. Inzulin 

lispro je u pacientů s jaterní insuficiencí absorbován 

a eliminován mnohem rychleji než normální lidský inzulin. 
 
5.3 

Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti 

 

Při testech provedených in vitro, zahrnujících vazbu na inzulinové receptory a účinky na rostoucí 

buňky, se inzulin lispro choval způsobem, který velmi připomínal humánní inzulin. Studie též 
prokázaly, že disociace vazby inzulinu lispro na inzulinový receptor je totožná s humánním inzulinem. 

Akutní, jeden měsíc a dvanáct měsíců trvající toxikologické studie neprokázaly žádné významné 

toxické účinky.  
 
Inzulin 

lispro nezpůsobuje zhoršení fertility, není embryotoxický a teratogenní ve studiích 

na 

zvířatech. 

 
 
6. 

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 

 
6.1 

Seznam pomocných látek 

 
Protamin-sulfát 
metakresol [1,76 mg/ml] 
fenol [0,80 mg/ml], glycerol 

heptahydrát  hydrogenfosforečnanu sodného 

oxid zinečnatý 
voda pro injekci 
Kyselina chlorovodíková a hydroxid sodný mohou být použity k 

úpravě pH na 7,0-7,8. 

 
6.2 

Inkompatibility 

 
Mísení Humalog Mix25 s jinými inzuliny nebylo zkoumáno. Pro nedostatek studií nesmí být tento 

přípravek mísen s jinými léky. 
 
6.3 

Doba použitelnosti 

 

Neotevřená lahvička 
3 roky. 
 
Po prvním užití  
28 

dnů 

 
6.4 

Zvláštní opatření pro uchovávání 

 

Chraňte před mrazem. Nevystavujte nadměrnému teplu nebo přímému slunečnímu svitu.  
 

25 

Neotevřená lahvička 
Uchovávejte v 

chladničce (2 ºC – 8 ºC ). 

 
Po prvním užití 
Uchovávejte v 

chladničce (2 ºC – 8 ºC ) nebo při teplotě do 30 ºC. 

 
6.5 

Druh obalu a obsah balení a zvláštní vybavení pro použití, podání nebo implantaci 

 

Suspenze je plněna do injekčních lahviček z křemenného skla třídy I utěsněných butylovou nebo 
halobutylovou zátkou a 

zabezpečených hliníkovým krytem. K ošetření zátky může být použit 

dimethicon nebo silikonová emulze.  
 
1 x 10 ml Humalog 

Mix25 injekční lahvička. 

 
6.6 

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním 

 
Veškerý 

nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky. 

 
Návod k použití 

přípravku a zacházení s ním 

Injekční lahvičky mají být používány se stříkačkou odpovídající velikosti (značení 100 jednotek). 
 
a) 

Příprava dávky 

 

Bezprostředně před použitím by injekční lahvičky obsahující Humalog Mix25 měly být promíchány 
válením v dlaních k promísení inzulinu a 

docílení rovnoměrného zákalu nebo mléčného zabarvení. 

Příliš rázné třepání se nedoporučuje, protože může způsobit zpěnění, které by mohlo ovlivnit správné 

dávkování. Lahvičky mají být často kontrolovány a nesmí být použity, pokud inzulin tvoří shluky 

nebo pokud pevné bílé částice ulpívají na dně nebo stěně lahvičky, která tím získává matový vzhled.  
 
Humalog Mix25 
 
1. 

Umyjte si ruce. 

 
2. 

Načínáte-li novou injekční lahvičku, odstraňte ochranné plastové víčko, ale neodstraňujte zátku. 

 
2. 

Do stříkačky natáhněte množství vzduchu shodné s množstvím Humalog Mix25, které budete 

aplikovat. Zátku injekční lahvičky otřete tamponem napuštěným v lihu. Jehlu vpíchněte 
do 

lahvičky Humalog Mix25 a vzduch ze stříkačky vtlačte do lahvičky. 

 
4. 

Lahvičku se stříkačkou otočte dnem vzhůru. Držte je pevně v jedné ruce. 

 
5. 

Přesvědčte se, že je špička jehly v Humalog Mix25 a potřebnou dávku natáhněte do stříkačky. 

 
6. 

Před vytažením jehly z lahvičky zkontrolujte, zda nejsou ve stříkačce bubliny, dávka Humalog 
Mix25 by byla nižší. V 

takovém případě držte stříkačku vzhůru a poklepávejte na její stěnu, 

dokud 

bubliny nevyplavou nahoru. Vytlačte je ze stříkačky ven a natáhněte správnou dávku.  

 
7. 

Vytáhněte stříkačku z lahvičky a položte ji tak, aby se jehla ničeho nedotýkala. 

 
b) 

Aplikace dávky 

 
1. 

Vyberte místo vpichu. 

 
2. 

Očistěte kůži, jak jste byl(a) poučen(a). 

 
3. 

Stabilizujte kůži tak, že ji buďto napnete nebo vytvoříte větší kožní řasu. Jehlu vpíchněte 
do 

kůže a aplikujte dávku podle instrukce. 

26 

 
4. 

Vytáhněte jehlu a místo vpichu několik sekund jemně tiskněte. Místo nemasírujte. 

 
5. 

Jehlu a 

stříkačku bezpečně znehodnoťte. 

 
6. 

Místa vpichu mají 

být měněna rotačním způsobem tak, aby stejné místo nebylo použito 

průměru vícekrát než jednou za měsíc. 

 
 
7. 

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 

 
Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nizozemsko. 
 
 
8. 

REGISTRAČNÍ ČÍSLO 

 
EU/1/96/007/005 
 
 
9. 

DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE 

 
Datum první registrace: 30. dubna 1996 
Datum prodloužení registrace: 30. dubna 2006 
 
 
10. 

DATUM REVIZE TEXTU 

27 

1. 

NÁZEV 

PŘÍPRAVKU 

 
Humalog Mix25 100 jednotek/ml, 

injekční suspenze v zásobní vložce 

 
 
2. 

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ  

 
2.1.  Obecný popis 
 
Humalog Mix25 je bílá, sterilní suspenze. 
 
2.2.   Kvalitativní a kvantitativní složení 
 
Jeden ml obsahuje insulinum lisprum 100 jednotek (odpovídá 3,5 

mg) (původem z rekombinantní 

DNA produkované E.coli). Jeden obal obsahuje 3 ml, což odpovídá insulinum lisprum 300 jednotek. 
 
Humalog Mix25 obsahuje 25% roztoku insulinum lisprum a 75% suspenze insulinum lisprum 
isophanum. 
 
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 
 
 
3. 

LÉKOVÁ FORMA 

 

Injekční suspenze.  
 
 
4. 

KLINICKÉ ÚDAJE 

 
4.1 

Terapeutické indikace 

 

Humalog Mix25 je určen k léčbě pacientů s diabetem mellitus, kteří potřebují inzulin k udržení 
normální glukózové homeostázy.  
 
4.2 

Dávkování a 

způsob podání 

 

Dávkování má být určeno lékařem v souladu s potřebami pacienta. 
 

Humalog Mix25 může být podán krátce před jídlem, v případě nutnosti může být Humalog Mix25 
podán i 

bezprostředně po jídle. Humalog Mix25 má být aplikován pouze subkutánní injekcí, 

za 

žádných okolností nesmí být Humalog Mix25 podán intravenózně.  

 

Umístění vpichů by mělo být v horní části paží, na stehnech, hýždích nebo břiše. Místa vpichu mají 

být měněna rotačním způsobem tak, aby stejné místo nebylo použito vícekrát než přibližně jednou 
za 

měsíc. 

 

Při subkutánní aplikaci Humalog Mix25 je třeba se pečlivě ujistit o tom, že nedošlo k aplikaci do cévy. 
Po 

aplikaci se místo vpichu nemá masírovat. Pacient musí být řádně poučen o správné aplikační 

technice. 
 
Po 

subkutánní aplikaci Humalog Mix25 dochází k rychlému nástupu účinku Humalogu a časnému 

dosažení jeho vrcholu. To umožňuje podání Humalog Mix25 v těsné časové souvislosti s jídlem. 

Trvání účinku složky inzulin lispro protamin suspenze (BASAL) přípravku Humalog Mix25 je velice 

podobné účinku bazálního inzulinu (NPH).  

Časový průběh aktivity jakéhokoliv inzulinu se může významně lišit u různých osob nebo u jedné 
osoby v 

různých časových obdobích. Stejně jako u všech inzulinových přípravků závisí trvání účinku 

Humalog Mix25 na dávce, místě vpichu, krevním zásobení, teplotě a fyzické aktivitě. 

28 

Pediatrická populace 

Humalog Mix25 by měl být dětem mladším 12 let podán pouze v případě zvážení jeho očekávého 

přínosu při porovnání s podáním lidského inzulinu.  
 
4.3 

Kontraindikace 

 
Hypersenzitivita na inzulin 

lispro nebo na některou ze složek přípravku. 

 
Hypoglykémie. 
 
4.4 

Zvláštní upozornění a opatření pro použití 

 
Humalog Mix25 nesmí být za 

žádných okolností podán intravenózně. 

 

Převedení pacienta na jiný typ nebo značku inzulinu musí být provedeno pod přísným lékařským 

dohledem. Změny síly, značky (výrobce), typu (regular, NPH, lente, aj.), druhu (zvířecí, humánní, 
analog humánního inzulin

u) a/nebo způsobu výroby (rekombinantní DNA versus inzulin zvířecího 

původu) mohou mít za následek potřebu změny dávkování. 
 
Intenzifikovaná inzulin

ová terapie, diabetická neuropatie nebo užívání betablokátorů mohou změnit 

nebo zmírnit varovné příznaky hypoglykémie. 
 

Malé množství pacientů, kteří měli hypoglykemické reakce po převodu z inzulinu zvířecího původu na 
humánní inzulin

, uvádělo, že časné varovné příznaky hypoglykémie byly méně znatelné nebo odlišné 

o

d těch, které zažili při použití předchozího inzulinu. Neřešené hypoglykemické nebo 

hyperglykemické reakce mohou způsobit ztrátu vědomí, koma nebo smrt. 
 

Použití nedostatečných dávek nebo přerušení léčby, zvláště u inzulin-dependentních diabetiků, může 
vést k hyperglykémii a diabetické ketoacidóze

stavům, které mohou být letální. 

 

Potřeba inzulinu může být snížena při renální insuficienci. Potřeba inzulinu může být snížena 

pacientů s jaterním poškozením z důvodů nižší kapacity pro glukoneogenezi a zhoršeného 

odbourávání inzulinu. U 

pacientů s chronickou jaterní insuficiencí může zvýšení inzulinové rezistence 

vést k 

vyšší potřebě inzulinu. 

 

Potřeba inzulinu může být zvýšena během nemoci nebo vlivem emocionálních rozrušení. 
 
Úp

rava dávky může být rovněž nutná, pokud pacienti vykonávají zvýšenou fyzickou aktivitu nebo 

mění svou obvyklou dietu. Cvičení okamžitě po jídle může zvýšit riziko hypoglykémie. 
 

Kombinace přípravku Humalog Mix25 s pioglitazonem: 

U pacientů užívajících pioglitazon v kombinaci s inzulinem byly hlášeny případy srdečního selhání, 

zvláště u pacientů s rizikovými faktory pro rozvoj srdečního selhání. Tato skutečnost má být brána do 

úvahy, pokud je zvažována kombinovaná léčba pioglitazonem a přípravkem Humalog Mix25. Pokud 

je užita kombinovaná léčba, u pacientů mají být sledovány známky srdečního selhání, nárůst tělesné 
hmotnosti a edémy

. Léčba pioglitazonem má být přerušena, pokud  se objeví jakékoliv zhoršení 

srdečních příznaků. 
 
Návod k použití a pokyny pro zacházení 

Pro prevenci přenosu infekce musí být jedna zásobní vložka používána pouze jedním pacientem, a to i 

případě, že je jehla měněna  při každém použití aplikační pomůcky. 

 

29 

4.5 

Interakce s 

jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce  

 

Potřeba inzulinu může být zvýšena léky s hyperglykemickým účinkem, jako jsou perorální 

kontraceptiva, kortikosteroidy nebo hormonální substituce při léčbě poruch štítné žlázy, danazol, 
beta-2-mimetika (ritodrin, salbutamol, terbutalin). 
 

Potřeba inzulinu může být snížena při podávání léků s hypoglykemickým účinkem, jako jsou perorální 

antidiabetika, salicyláty (například kys. acetylsalicylová), sulfonamidy, některá antidepresiva 
(inhibitory monoaminooxidázy

, selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu), některé 

inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu (kaptopril, enalapril), blokátory 

receptorů angiotenzinu 

II, beta blokátory, oktreotid nebo alkohol. 
 
Mísení Humalog Mix25 s jinými inzuliny nebylo zkoumáno. 
 
Po

užívání jiných léčivých přípravků podávaných současně s přípravkem Humalog Mix25 má být 

konzultováno s 

lékařem (viz bod 4.4). 

 
4.6 

Fertilita, těhotenství a kojení 

 
Údaje o použití u 

velkého počtu těhotných nesvědčí o nepříznivém vlivu inzulinu lispro na těhotenství 

nebo plod či novorozence.  
 

Udržení dobré kontroly glykémie během těhotenství je základním požadavkem léčby diabetu 

pacientky léčené inzulinem při inzulin-dependentním nebo gestačním diabetu. Potřeba inzulinu se 

obvykle snižuje během prvního trimestru a zvyšuje během druhého a třetího trimestru. Pacientky 
s diabetem mají 

být poučeny o tom, aby informovaly svého lékaře v případě těhotenství nebo pokud 

těhotenství zvažují. Pečlivé monitorování glykémie stejně jako celkového zdravotního stavu je 

základním požadavkem u těhotných s diabetem. 
 

kojících diabetiček může vzniknout potřeba úpravy dávky inzulinu, diety nebo obojího. 

 
4.7 

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje 

 
Pacientova schopnost koncentrace a 

reakce může být zhoršena v důsledku hypoglykémie. To může být 

riskantní v 

situacích specielně vyžadujících výše uvedené schopnosti (např. řízení auta nebo obsluha 

strojů).  
 

Pacient by měl být poučen o nutnosti zabránit hypoglykémii během řízení, což je zvláště významné 

těch osob, které mají sníženou nebo chybějící vnímavost varovných příznaků hypoglykémie nebo 

mají časté hypoglykemické epizody. Za těchto okolností má být pečlivě zvážena vhodnost řízení 
motorových vozidel. 
 
4.8 

Nežádoucí účinky 

 

Nejčastějším nežádoucím účinkem inzulinové terapie u pacienta s diabetem je hypoglykémie. Závažná 

hypoglykémie může vést ke ztrátě vědomí a v extrémních případech ke smrti. 
Vzhledem k 

tomu, že hypoglykémie je důsledkem jak dávky inzulinu, tak i dalších faktorů jako je  

intenzita tělesné námahy nebo dieta, není uvedena frekvence výskytu hypoglykémie. 
 

Lokální přecitlivělost je u pacientů častá (1/100 až <1/10). Může se projevit ve formě zarudnutí, otoku 

svědění v místě injekce inzulinu.Tento stav obvykle ustoupí během několika dnů nebo týdnů. 

některých případech může být tento stav zapříčiněn jinými faktory než inzulinem, například iritací 

kůže dezinfekčním prostředkem nebo nesprávnou injekční technikou. Systémová alergie, která je 

vzácná (1/10 000 až <1/1 000), ale potenciálně závažnější, je generalizovanou alergií na inzulin. Může 

způsobit zarudnutí po celém těle, dušnost, stridor, pokles krevního tlaku, tachykardii nebo pocení. 

Těžké stavy generalizované alergie mohou ohrožovat život. 
 

30 

Lipodystrofie v 

místě aplikace injekce je méně častá (1/1 000 až <1/100).  

 

Byly hlášeny případy edémů v průběhu léčby inzulinem, zejména pokud došlo ke zlepšení 

předchozího špatného metabolického stavu intenzifikací inzulinové terapie. 
 

Hlášení podezření na nežádoucí účinky 

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to 

pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, 

aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích 

účinků uvedeného v 

Dodatku V

. 

 
4.9 

Předávkování 

 
Inzulin 

nemá specifickou definici předávkování, protože glykémie je výsledkem komplexních 

interakcí mezi hladinou inzulinu, dostupností glukózy a ostatními metabolickými procesy. 

Hypoglykémie se může objevit jako důsledek nadbytku inzulinové aktivity v poměru k příjmu potravy 
a výdeji energie. 
 

Hypoglykémie může být spojena s netečností, zmateností, palpitacemi, bolestmi hlavy, pocením 
a zvracením. 
 
Mírné epizody hypoglykémie reagují na perorální podání glukózy, jiného cukru nebo výrobku 
obsahujícího sacharidy. 
 

Korekce středně těžké hypoglykémie může být provedena intramuskulární nebo subkutánní injekcí 
glukagonu a násled

ným perorálním podáním sacharidů, pokud se pacient dostatečně zotavuje. 

Pacienti, kteří nereagují na glukagon, musí dostat roztok glukózy intravenózně. 
 
Pokud je pacient v 

komatu, měl by být aplikován glukagon intramuskulárně nebo subkutánně. Pokud 

však glukagon není k dispozici nebo pacient na jeho podání nereaguje, musí být podán roztok glukózy 

intravenózně. Jakmile se pacient probere z bezvědomí, měl by dostat najíst. 
 
Po 

zdánlivé úpravě klinického stavu je nezbytný další příjem sacharidů a sledování pacienta, protože 

se hypoglykémie může opakovat. 
 
 
5. 

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI 

 
5.1 

Farmakodynamické vlastnosti 

 
Farmako-terapeutická skupina: ATC kód: A10AD04 

Humalog Mix25 je předmísená suspenze, obsahující inzulin lispro (rychle působící analog humánního 
inzulinu) a inzulin 

lispro protamin suspenzi (střednědobě působící analog humánního inzulinu). 

 

Primárním účinkem inzulinu lispro je regulace glukózového metabolismu. 
 
Navíc má inzulin další anabolické a anti-

katabolické účinky na mnoho různých tkání. Ve svalové tkáni 

tyto účinky zahrnují zvýšení syntézy glykogenu, mastných kyselin, glycerolu a proteinů a vychytávání 
aminokyselin a 

zároveň snížení glykogenolýzy, glukoneogenezy, ketogeneze, lipolýzy, proteinového 

katabolismu a produkce aminokyselin.  
 

Rychlý nástup účinku inzulinu lispro (přibližně 15 minut) umožňuje jeho podání v těsné časové 
souvislosti s jídlem (v rozmezí 0 až 15 minut kolem jídla) ve srovnání s 

běžným rychle působícím 

inzulinem (30 až 45 minu

t před jídlem). Po subkutánní aplikaci Humalog Mix25 dochází k rychlému 

nástupu účinku a časnému dosažení jeho vrcholu. Profil účinku přípravku Humalog BASAL je velice 

podobný účinku bazálního inzulinu (NPH) a přetrvává přibližně 15 hodin.  
 

31 

Klinické studie s pacienty s diabetem typu 1 nebo 2 prokázaly nižší výskyt postprandiální 
hyperglykémie u Humalogu Mix25 ve 

srovnání se směsí normálního lidského inzulinu 30/70. V jedné 

klinické studii došlo k malému (0,38 mmol/l) zvýšení noční hladiny glukózy v krvi ( 3:00). 
 
Na následujícím obrázku je zobrazena farmakodynamika Humalogu Mix25 a BASAL. 
 

 

0

 

4

 

8

 

12

 

16

 

20

 

24

 

Humalog Mix25

 

Humalog Basal

 

 

 
 
Výše uvedený graf ukazuje v 

čase relativní množství glukózy potřebné k udržení glykémie blízko 

hodnot nalačno. Je indikátorem účinku výše uvedených inzulinů na metabolismus glukózy v čase.  
 

Glukodynamická odpověď na inzulin lispro není ovlivněna jaterní nebo renální insuficiencí. 
Glukodynamické rozdíly mezi inzulinem lispro a normálním lidským inzulin

em měřené v průběhu 

glukosového clampu byly dodržovány v celém širokém spektru renálních funkcí. 
 
Bylo prokázáno, že inzulin 

lispro je molárně ekvivalentní s lidským inzulinem, ale jeho účinek 

nastupuje rychleji a má kratší dobu trvání. 
 

Ve dvou 8měsíčních otevřených zkřížených studiích u pacientů s diabetem 2. typu, kteří dosud nebyli 

léčeni inzulinem, nebo si již aplikovali inzulin jednou nebo dvakrát denně, byli pacienti 

randomizováni ke 4 měsícům léčby Humalogem Mix25 (užívaným dvakrát denně s metforminem) a 

inzulinem glargin (užívaným jednou denně s metforminem) v náhodném pořadí. Detailní informace 
lze nalézt v následující tabulce.    
 

Hypoglykemická 

aktivita 

Čas, hodiny 

32 

 

Pacienti dosud neléčení 

inzulinem 

n=78 

Pacienti již dříve léčení 

inzulinem 

n=97 

Průměrná celková denní dávka 

inzulinu při ukončení léčby 

0,63 jednotek/kg 

0,42 jednotek/kg 

Redukce hemoglobinu A1c

1

 

1,30% 

(průměr při zahájení léčby  

8,7%) 

1,00% 

(průměr při zahájení léčby 

8,5%) 

Redukce průměrné kombinované 

ranní /večerní  2hodinové 
postprandiální glykémie

1

 

3,46 mM 

 

2,48 mM 

 

Redukce průměrné glykémie 

nalačno

1

 

0,55 mM 

 

0,65 mM 

 

Výskyt hypoglykémie při ukončení 

léčby 

25% 

 

25% 

 

Váhový přírůstek

2

 

2,33kg 

0,96 kg 

1

 

od výchozího stavu do ukončení léčby přípravkem Humalog Mix25 

2

 

u pacientů používajících přípravek Humalog Mix25 v průběhu první fáze překřížené léčby 

 
5.2 

Farmakokinetické vlastnosti 

 
Dle farmakokinetických vlastností je inzulin 

lispro sloučenina, která se rychle vstřebává a dosahuje 

maximálních hladin v krvi 30 až 70 minut po subkutánním podání. Farmakokinetika inzulin lispro 

protamin suspenze se neliší od střednědobě působících inzulinů jako je NPH. Farmakokinetika 

přípravku Humalog Mix25 reprezentuje individuální farmakokinetické vlastnosti jeho dvou složek. 
Vezmeme-li v úvahu k

linický význam těchto kinetik, je vhodnější zkoumat křivky utilizace glukózy. 

(viz bod 5.1). 
 
Inzulin lispro je u 

pacientů s renální insuficiencí absorbován mnohem rychleji než normální lidský 

inzulin. U 

pacientů s diabetem typu 2 v celém širokém spektru všech renálních funkcí byly 

farmakokinetické diference mezi inzulinem lispro a normálním lidským inzulinem dodrženy a ukázaly 
se nezávislými na renálních funkcích. Inzulin 

lispro je u pacientů s jaterní insuficiencí absorbován 

a eliminován mnohem rychleji než normální lidský inzulin. 
 
5.3 

Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti 

 

Při testech provedených in vitro, zahrnujících vazbu na inzulinové receptory a účinky na rostoucí 

buňky, se inzulin lispro choval způsobem, který velmi připomínal humánní inzulin. Studie též 
prokázaly, že disociace vazby inzulinu lispro na inzulinový receptor je totožná s humánním inzulinem. 

Akutní, jeden měsíc a dvanáct měsíců trvající toxikologické studie neprokázaly žádné významné 

toxické účinky.  
Inzulin 

lispro nezpůsobuje zhoršení fertility, není embryotoxický a teratogenní ve studiích 

na 

zvířatech. 

 
 
6. 

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 

 
6.1 

Seznam pomocných látek 

 
Protamin-sulfát 
metakresol [1,76 mg/ml] 
fenol [0,80 mg/ml], glycerol 

heptahydrát  hydrogenfosforečnanu sodného 

oxid zinečnatý 
voda pro injekci 
Kyselina chlorovodíková a hydroxid sodný mohou být použity k 

úpravě pH na 7,0-7,8. 

33 

 
6.2 

Inkompatibility 

 
Mísení Humalog Mix25 s jinými inzuliny nebylo zkoumáno. Pro nedostatek studií nesmí být tento 

přípravek mísen s jinými léky. 
 
6.3 

Doba použitelnosti 

 
Nepoužitá zásobní vložka 
3 roky. 
 
Po založení zásobní vložky 
28 

dnů 

 
6.4 

Zvláštní opatření pro uchovávání 

 
Nepoužitá zásobní vložka  
Uchovávejte v 

chladničce (2 ºC – 8 ºC ). Chraňte před mrazem. Nevystavujte nadměrnému teplu nebo 

přímému slunečnímu svitu.  
 
Po založení zásobní vložky 

Uchovávejte při teplotě do 30 ºC. Chraňte před chladem. Pero se založenou zásobní vložkou nesmí 
být uchováváno s nasazenou jehlou. 
 
6.5 

Druh obalu a obsah balení a zvláštní vybavení pro použití, podání nebo implantaci 

 

Suspenze je plněna do zásobních vložek z křemenného skla třídy I utěsněných butylovou nebo 
halobutylovou diskovitou zátkou a pístem a 

zabezpečených hliníkovým krytem. K ošetření pístu 

a/nebo skla vložky může být použit dimethicon nebo silikonová emulze.  
 
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. 
 
5 x 3 ml Humalog Mix25 zásobní vložky do 3ml pera 
10 x 3 ml Humalog Mix25 zásobní vložky do 3ml pera 
 
6.6 

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním 

 
Veškerý 

nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky. 

 
Návod k 

použití přípravku a zacházení s ním 

Pro prevenci přenosu infekce musí být jedna zásobní vložka používána pouze jedním pacientem, a to i 

případě, že je jehla měněna  při každém použití aplikační pomůcky. 

 
Humalog Mix25 zásobní vložky mají být používány s 

pery označenými CE na doporučení výrobce 

pera. 
 
a) 

Příprava dávky 

 

Bezprostředně před použitím by zásobní vložky obsahující Humalog Mix25 měly být desetkrát 
promíchány válením v dlaních a 

desetkrát převráceny o 180° k promísení inzulinu a docílení 

rovnoměrného zákalu nebo mléčného zabarvení. Pokud se tak nestane, je nutno opakovat výše 

zmíněný postup, než se obsah promísí. Zásobní vložky obsahují malý skleněný korálek usnadňující 

míchání. Příliš rázné třepání se nedoporučuje, protože může způsobit zpěnění, které by mohlo ovlivnit 
správné dávkování. 
 
Zásobní vložky mají 

být často kontrolovány a nesmí být použity, pokud inzulin tvoří shluky nebo 

pokud pevné bílé částice ulpívají na dně nebo stěně vložky, která tím získává matový vzhled.  

34 

 
V zásobní vložce nelze míchat Humalog Mix25 s jinými inzuliny. Vložky nelze znovu plnit.  
 
Následuje obecný popis použití. U každého jednotlivého pera je nutno respektovat instrukce 
od výrobce k 

založení zásobní vložky, připojení jehly a aplikaci injekce inzulinu.  

 
b) 

Aplikace dávky 

 
1. 

Umyjte si ruce. 

 
2. 

Vyberte místo vpichu. 

 
3. 

Očistěte kůži, jak jste byl(a) poučen(a). 

 
4. 

Odstraňte vnější kryt jehly. 

 
5. 

Stabilizujte kůži tak, že ji buď napnete, nebo vytvoříte větší kožní řasu. Jehlu vpíchněte podle 
instrukce. 

 
6. 

Zmáčkněte dávkovací tlačítko. 

 
7. 

Vytáhněte jehlu a místo vpichu několik vteřin jemně stiskněte. Místo nemasírujte. 

 
8. 

pomocí vnějšího krytu jehlu odšroubujte a bezpečně znehodnoťte. 

 
9. 

Místa vpichu mají 

být měněna rotačním způsobem tak, aby stejné místo nebylo použito 

průměru víckrát než jednou za měsíc.  

 
 
7. 

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 

 
Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nizozemsko. 
 
 
8. 

REGISTRAČNÍ ČÍSLA 

 
EU/1/96/007/008   

5 x 3 ml Humalog Mix25 zásobní vložky do 3ml pera 

EU/1/96/007/024   

10 x 3 ml Humalog Mix25 zásobní vložky do 3ml pera 

 
 
9. 

DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE 

 
Datum první registrace: 30. dubna 1996 
Datum prodloužení registrace: 30. dubna 2006 

 

 
 
10. 

DATUM REVIZE TEXTU 

 

35 

1. 

NÁZEV 

PŘÍPRAVKU 

 
Humalog Mix50 100 jednotek/ml, 

injekční suspenze v zásobní vložce 

 
 
2. 

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ  

 
2.1.   Obecný popis 
 
Humalog Mix50 je bílá, sterilní suspenze. 
 
2.2.   Kvalitativní a kvantitativní složení 
 
Jeden ml obsahuje insulinum lisprum 100 jednotek (odpovídá 3,5 

mg) (původem z rekombinantní 

DNA produkované E.coli). Jeden obal obsahuje 3 ml, což odpovídá insulinum lisprum 300 jednotek. 
 
Humalog Mix50 obsahuje 50% roztoku insulinum lisprum a 50% suspenze insulinum lisprum 
isophanum. 
 
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 
 
 
3. 

LÉKOVÁ FORMA 

 

Injekční suspenze.  
 
 
4. 

KLINICKÉ ÚDAJE 

 
4.1 

Terapeutické indikace 

 

Humalog Mix50 je určen k léčbě pacientů s diabetem mellitus, kteří potřebují inzulin k udržení 
normální glukózové homeostázy.  
 
4.2 

Dávkování a 

způsob podání 

 

Dávkování má být určeno lékařem v souladu s potřebami pacienta. 
 

Humalog Mix50 může být podán krátce před jídlem, v případě nutnosti může být Humalog Mix50 
podán i 

bezprostředně po jídle. Humalog Mix50 má být aplikován pouze subkutánní injekcí, 

za 

žádných okolností nesmí být Humalog Mix50 podán intravenózně.  

 

Umístění vpichů by mělo být v horní části paží, na stehnech, hýždích nebo břiše. Místa vpichu mají 

být měněna rotačním způsobem tak, aby stejné místo nebylo použito vícekrát než přibližně jednou 
za 

měsíc. 

 

Při subkutánní aplikaci Humalog Mix50 je třeba se pečlivě ujistit o tom, že nedošlo k aplikaci do cévy. 
Po 

aplikaci se místo vpichu nemá masírovat. Pacient musí být řádně poučen o správné aplikační 

technice. 
 
Po 

subkutánní aplikaci Humalog Mix50 dochází k rychlému nástupu účinku Humalogu a časnému 

dosažení jeho vrcholu. To umožňuje podání Humalog Mix50 v těsné časové souvislosti s jídlem. 

Trvání účinku složky inzulin lispro protamin suspenze (BASAL) přípravku Humalog Mix50 je velice 

podobné účinku bazálního inzulinu (NPH).  

Časový průběh aktivity jakéhokoliv inzulinu se může významně lišit u různých osob nebo u jedné 
osoby v 

různých časových obdobích. Stejně jako u všech inzulinových přípravků závisí trvání účinku 

Humalog Mix50 na dávce, místě vpichu,krevním zásobení, teplotě a fyzické aktivitě. 

36 

 
Pediatrická populace 

Humalog Mix50 by měl být dětem mladším 12 let podán pouze v případě zvážení jeho očekávého 

přínosu při porovnání s podáním lidského inzulinu.  
 
4.3 

Kontraindikace 

 
Hypersenzitivita na inzulin 

lispro nebo na některou ze složek přípravku. 

 
Hypoglykémie. 
 
4.4 

Zvláštní upozornění a opatření pro použití 

 
Humalog Mix50 nesmí být za 

žádných okolností podán intravenózně. 

 

Převedení pacienta na jiný typ nebo značku inzulinu musí být provedeno pod přísným lékařským 

dohledem. Změny síly, značky (výrobce), typu (regular, NPH, lente, aj.), druhu (zvířecí, humánní, 
analog humánního inzulin

u) a/nebo způsobu výroby (rekombinantní DNA versus inzulin zvířecího 

původu) mohou mít za následek potřebu změny dávkování. 
 
Intenzifikovaná inzulin

ová terapie, diabetická neuropatie nebo užívání betablokátorů mohou změnit 

nebo zmírnit varovné příznaky hypoglykémie. 
 

Malé množství pacientů, kteří měli hypoglykemické reakce po převodu z inzulinu zvířecího původu na 
humánní inzulin

, uvádělo, že časné varovné příznaky hypoglykémie byly méně znatelné nebo odlišné 

od těch, které zažili při použití předchozího inzulinu. Neřešené hypoglykemické nebo 
hyper

glykemické reakce mohou způsobit ztrátu vědomí, koma nebo smrt. 

 

Použití nedostatečných dávek nebo přerušení léčby, zvláště u inzulin-dependentních diabetiků, může 
vést k hyperglykémii a diabetické ketoacidóze

stavům, které mohou být letální. 

 

Potřeba inzulinu může být snížena při renální insuficienci. Potřeba inzulinu může být snížena 

pacientů s jaterním poškozením z důvodů nižší kapacity pro glukoneogenezi a zhoršeného 

odbourávání inzulinu. U 

pacientů s chronickou jaterní insuficiencí může zvýšení inzulinové rezistence 

vést k 

vyšší potřebě inzulinu. 

 

Potřeba inzulinu může být zvýšena během nemoci nebo vlivem emocionálních rozrušení. 
 

Úprava dávky může být rovněž nutná, pokud pacienti vykonávají zvýšenou fyzickou aktivitu nebo 

mění svou obvyklou dietu. Cvičení okamžitě po jídle může zvýšit riziko hypoglykémie. 
 

Kombinace přípravku Humalog Mix50 s pioglitazonem: 

U pacientů užívajících pioglitazon v kombinaci s inzulinem byly hlášeny případy srdečního selhání, 

zvláště u pacientů s rizikovými faktory pro rozvoj srdečního selhání. Tato skutečnost má být brána do 

úvahy, pokud je zvažována kombinovaná léčba pioglitazonem a přípravkem Humalog Mix50. Pokud 
je užita kombinovan

á léčba, u pacientů mají být sledovány známky srdečního selhání, nárůst tělesné 

hmotnosti a edémy

. Léčba pioglitazonem má být přerušena, pokud  se objeví jakékoliv zhoršení 

srdečních příznaků. 
 
Návod k použití a pokyny pro zacházení 

Pro prevenci přenosu infekce musí být jedna zásobní vložka používána pouze jedním pacientem, a to i 

případě, že je jehla měněna  při každém použití aplikační pomůcky. 

 

37 

4.5 

Interakce s 

jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce  

 

Potřeba inzulinu může být zvýšena léky s hyperglykemickým účinkem, jako jsou perorální 

kontraceptiva, kortikosteroidy nebo hormonální substituce při léčbě poruch štítné žlázy, danazol, 
beta-2-mimetika (ritodrin, salbutamol, terbutalin). 
 

Potřeba inzulinu může být snížena při podávání léků s hypoglykemickým účinkem, jako jsou perorální 

antidiabetika, salicyláty (například kys. acetylsalicylová), sulfonamidy, některá antidepresiva 
(inhibitory monoaminooxidázy

, selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu), některé 

inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu (kaptopril, enalapril), 

blokátory receptorů angiotenzinu 

II, beta blokátory, oktreotid nebo alkohol. 
 
Mísení Humalog Mix50 s jinými inzuliny nebylo zkoumáno. 
 
Po

užívání jiných léčivých přípravků podávaných současně s přípravkem Humalog Mix50 má být 

konzultováno s 

lékařem (viz bod 4.4). 

 
4.6 

Fertilita, těhotenství a kojení 

 
Údaje o použití u 

velkého počtu těhotných nesvědčí o nepříznivém vlivu inzulinu lispro na těhotenství 

nebo plod či novorozence.  
 

Udržení dobré kontroly glykémie během těhotenství je základním požadavkem léčby diabetu 

pacientky léčené inzulinem při inzulin-dependentním nebo gestačním diabetu. Potřeba inzulinu se 

obvykle snižuje během prvního trimestru a zvyšuje během druhého a třetího trimestru. Pacientky 
s diabetem mají 

být poučeny o tom, aby informovaly svého lékaře v případě těhotenství nebo pokud 

těhotenství zvažují. Pečlivé monitorování glykémie stejně jako celkového zdravotního stavu je 

základním požadavkem u těhotných s diabetem. 
 

kojících diabetiček může vzniknout potřeba úpravy dávky inzulinu, diety nebo obojího. 

 
4.7 

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje 

 
Pacientova schopnost koncentrace a 

reakce může být zhoršena v důsledku hypoglykémie. To může být 

riskantní v 

situacích specielně vyžadujících výše uvedené schopnosti (např. řízení auta nebo obsluha 

strojů).  
 

Pacient by měl být poučen o nutnosti zabránit hypoglykémii během řízení, což je zvláště významné 

těch osob, které mají sníženou nebo chybějící vnímavost varovných příznaků hypoglykémie nebo 

mají časté hypoglykemické epizody. Za těchto okolností má být pečlivě zvážena vhodnost řízení 
motorových vozidel. 
 
4.8 

Nežádoucí účinky 

 

Nejčastějším nežádoucím účinkem inzulinové terapie u pacienta s diabetem je hypoglykémie. Závažná 

hypoglykémie může vést ke ztrátě vědomí a v extrémních případech ke smrti. 
Vzhledem k 

tomu, že hypoglykémie je důsledkem jak dávky inzulinu, tak i dalších faktorů jako je  

intenzita tělesné námahy nebo dieta, není uvedena frekvence výskytu hypoglykémie. 
 

Lokální přecitlivělost je u pacientů častá (1/100 až <1/10). Může se projevit ve formě zarudnutí, otoku 

svědění v místě injekce inzulinu.Tento stav obvykle ustoupí během několika dnů nebo týdnů. 

některých případech může být tento stav zapříčiněn jinými faktory než inzulinem, například iritací 

kůže dezinfekčním prostředkem nebo nesprávnou injekční technikou. Systémová alergie, která je 

vzácná (1/10 000 až <1/1 000), ale potenciálně závažnější, je generalizovanou alergií na inzulin. Může 

způsobit zarudnutí po celém těle, dušnost, stridor, pokles krevního tlaku, tachykardii nebo pocení. 

Těžké stavy generalizované alergie mohou ohrožovat život. 
 

38 

Lipodystrofie v 

místě aplikace injekce je méně častá (1/1 000 až <1/100).  

 

Byly hlášeny případy edémů v průběhu léčby inzulinem, zejména pokud došlo ke zlepšení 

předchozího špatného metabolického stavu intenzifikací inzulinové terapie. 
 

Hlášení podezření na nežádoucí účinky 

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to 

pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, 

aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích 

účinků uvedeného v 

Dodatku V

. 

 
4.9 

Předávkování 

 
Inzulin 

nemá specifickou definici předávkování, protože glykémie je výsledkem komplexních 

interakcí mezi hladinou inzulinu, dostupností glukózy a ostatními metabolickými procesy. 

Hypoglykémie se může objevit jako důsledek nadbytku inzulinové aktivity v poměru k příjmu potravy 
a výdeji energie. 
 

Hypoglykémie může být spojena s netečností, zmateností, palpitacemi, bolestmi hlavy, pocením 
a zvracením. 
 
Mírné epizody hypoglykémie reagují na perorální podání glukózy, jiného cukru nebo výrobku 
obsahujícího sacharidy. 
 

Korekce středně těžké hypoglykémie může být provedena intramuskulární nebo subkutánní injekcí 
glukagonu a následným 

perorálním podáním sacharidů, pokud se pacient dostatečně zotavuje. 

Pacienti, kteří nereagují na glukagon, musí dostat roztok glukózy intravenózně. 
 
Pokud je pacient v 

komatu, měl by být aplikován glukagon intramuskulárně nebo subkutánně. Pokud 

však glukagon není k dispozici nebo pacient na jeho podání nereaguje, musí být podán roztok glukózy 

intravenózně. Jakmile se pacient probere z bezvědomí, měl by dostat najíst. 
 
Po 

zdánlivé úpravě klinického stavu je nezbytný další příjem sacharidů a sledování pacienta, protože 

se hypoglykémie může opakovat. 
 
 
5. 

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI 

 
5.1 

Farmakodynamické vlastnosti 

 
Farmako-terapeutická skupina: ATC kód: A10AD04. 

Humalog Mix50 je předmísená suspenze, obsahující inzulin lispro (rychle působící analog humánního 
inzulinu) a inzulin 

lispro protamin suspenzi (střednědobě působící analog humánního inzulinu). 

 

Primárním účinkem inzulinu lispro je regulace glukózového metabolismu. 
 
Navíc má inzulin další anabolické a anti-

katabolické účinky na mnoho různých tkání. Ve svalové tkáni 

tyto účinky zahrnují zvýšení syntézy glykogenu, mastných kyselin, glycerolu a proteinů a vychytávání 
aminokyselin a 

zároveň snížení glykogenolýzy, glukoneogenezy, ketogeneze, lipolýzy, proteinového 

katabolismu a produkce aminokyselin.  
 
Rychlý 

nástup účinku inzulinu lispro (přibližně 15 minut) umožňuje jeho podání v těsné časové 

souvislosti s jídlem (v rozmezí 0 až 15 minut kolem jídla) ve srovnání s 

běžným rychle působícím 

inzulinem (30 až 45 

minut před jídlem). Po subkutánní aplikaci Humalog Mix50  dochází k rychlému 

nástupu účinku a časnému dosažení jeho vrcholu. Profil účinku přípravku Humalog BASAL je velice 

podobný účinku bazálního inzulinu (NPH) a přetrvává přibližně 15 hodin.  
 

39 

Na následujícím obrázku je zobrazena farmakodynamika Humalogu Mix50 a BASAL. 
 
 

 
 
 
 
 
 
 
 
 

 

                          

Výše uvedený graf ukazuje v 

čase relativní množství glukózy potřebné k udržení glykémie blízko 

hodnot nalačno. Je indikátorem účinku výše uvedených inzulinů na metabolismus glukózy v čase.  
 

Glukodynamická odpověď na inzulin lispro není ovlivněna jaterní nebo renální insuficiencí. 
Glukodynamické rozdíly mezi inzulinem lispro a normálním lidským inzulin

em měřené v průběhu 

glukosového clampu byly dodržovány v celém širokém spektru renálních funkcí. 
 
Bylo prokázáno, že inzulin l

ispro je molárně ekvivalentní s lidským inzulinem, ale jeho účinek 

nastupuje rychleji a má kratší dobu trvání. 
 
5.2 

Farmakokinetické vlastnosti 

 
Dle farmakokinetických vlastností je inzulin 

lispro sloučenina, která se rychle vstřebává a dosahuje 

maximálních hladin v krvi 30 až 70 minut po subkutánním podání. Farmakokinetika inzulin lispro 

protamin suspenze se neliší od střednědobě působících inzulinů jako je NPH. Farmakokinetika 

přípravku Humalog Mix50 reprezentuje individuální farmakokinetické vlastnosti jeho dvou složek. 
Vezmeme-li v 

úvahu klinický význam těchto kinetik, je vhodnější zkoumat křivky utilizace glukózy. 

(viz bod 5.1). 
 
Inzulin lispro je u 

pacientů s renální insuficiencí absorbován mnohem rychleji než normální lidský 

inzulin. U 

pacientů s diabetem typu 2 v celém širokém spektru všech renálních funkcí byly 

farmakokinetické diference mezi inzulinem lispro a normálním lidským inzulinem dodrženy a ukázaly 
se nezávislými na renálních funkcích. Inzulin 

lispro je u pacientů s jaterní insuficiencí absorbován 

a eliminován mnohem rychleji než normální lidský inzulin. 
 
5.3 

Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti 

 

Při testech provedených in vitro, zahrnujících vazbu na inzulinové receptory a účinky na rostoucí 

buňky, se inzulin lispro choval způsobem, který velmi připomínal humánní inzulin. Studie též 
prokázaly, že disociace vazby inzulinu lispro na inzulinový receptor je totožná s humánním inzulinem. 

Akutní, jeden měsíc a dvanáct měsíců trvající toxikologické studie neprokázaly žádné významné 

toxické účinky.  
 

0

 

4

 

8

 

12

 

16

 

20

 

24

 

Humalog Mix50 

Humalog Basal

 

Čas, hodiny 

Hypoglykemická 

aktivita 

40 

Inzulin 

lispro nezpůsobuje zhoršení fertility, není embryotoxický a teratogenní ve studiích 

na 

zvířatech. 

 
 
6. 

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 

 
6.1 

Seznam pomocných látek 

 
Protamin-sulfát 
metakresol [2,20 mg/ml] 
fenol [1,00 mg/ml] 
glycerol 

heptahydrát  hydrogenfosforečnanu sodného 

oxid zinečnatý 
voda pro injekci 
Kyselina chlorovodíková a hydroxid sodný mohou být použity k 

úpravě pH na 7,0-7,8. 

 
6.2 

Inkompatibility 

 
Mísení Humalog Mix50 s jinými inzuliny nebylo zkoumáno. Pro nedostatek studií nesmí být tento 

přípravek mísen s jinými léky. 
 
6.3 

Doba použitelnosti 

 
Nepoužitá zásobní vložka 
3 roky. 
 
Po založení zásobní vložky 
28 

dnů 

 
6.4 

Zvláštní opatření pro uchovávání 

 
Nepoužitá zásobní vložka 
Uchovávejte v 

chladničce (2 ºC – 8 ºC ). Chraňte před mrazem. Nevystavujte nadměrnému teplu nebo 

přímému slunečnímu svitu.  
 
Po založení zásobní vložky 

Uchovávejte při teplotě do 30 ºC. Chraňte před chladem. Pero se založenou zásobní vložkou nesmí být 
uchováváno s nasazenou jehlou. 
 
6.5 

Druh obalu a obsah balení a zvláštní vybavení pro použití, podání nebo implantaci 

 

Suspenze je plněna do zásobních vložek z křemenného skla třídy I utěsněných butylovou nebo 
halobutylovou diskovitou zátkou a pístem a 

zabezpečených hliníkovým krytem. K ošetření pístu 

a/nebo skla vložky může být použit dimethicon nebo silikonová emulze.  
 
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. 
 
5 x 3 ml Humalog Mix50 zásobní vložky do 3ml pera 
10 x 3 ml Humalog Mix50 zásobní vložky do 3ml pera 
 
6.6 

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním 

 
Veškerý 

nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky. 

 

41 

Návod k 

použití přípravku a zacházení s ním 

Pro prevenci přenosu infekce musí být jedna zásobní vložka používána pouze jedním pacientem, a to i 

případě, že je jehla měněna  při každém použití aplikační pomůcky. 

 
Humalog Mix50 zásobní vložky mají být používány s 

pery označenými CE na doporučení výrobce 

pera. 
 
a) 

Příprava dávky 

 

Bezprostředně před použitím by zásobní vložky obsahující Humalog Mix50 měly být desetkrát 
promíchány válením v dlaních a 

desetkrát převráceny o 180° k promísení inzulinu a docílení 

rovnoměrného zákalu nebo mléčného zabarvení. Pokud se tak nestane, je nutno opakovat výše 

zmíněný postup, než se obsah promísí. Zásobní vložky obsahují malý skleněný korálek usnadňující 

míchání. Příliš rázné třepání se nedoporučuje, protože může způsobit zpěnění, které by mohlo ovlivnit 
správné dávkování. 
 
Zásobní vložky mají 

být často kontrolovány a nesmí být použity, pokud inzulin tvoří shluky nebo 

pokud pevné bílé částice ulpívají na dně nebo stěně vložky, která tím získává matový vzhled.  
 
V zásobní vložce nelze míchat Humalog Mix50 s jinými inzuliny. Vložky nelze znovu plnit.  
 
Následuje obecný popis použití. U každého jednotlivého pera je nutno respektovat instrukce 
od výrobce k 

založení zásobní vložky, připojení jehly a aplikaci injekce inzulinu.  

 
b) 

Aplikace dávky 

 
1. 

Umyjte si ruce. 

 
2. 

Vyberte místo vpichu. 

 
3. 

Očistěte kůži, jak jste byl(a) poučen(a). 

 
4. 

Odstraňte vnější kryt jehly. 

 
5. 

Stabilizujte kůži tak, že ji buď napnete, nebo vytvoříte větší kožní řasu. Jehlu vpíchněte podle 
instrukce. 

 
6. 

Zmáčkněte dávkovací tlačítko. 

 
7. 

Vytáhněte jehlu a místo vpichu několik vteřin jemně stiskněte. Místo nemasírujte. 

 
8. 

pomocí vnějšího krytu jehlu odšroubujte a bezpečně znehodnoťte. 

 
9. 

Místa vpichu mají 

být měněna rotačním způsobem tak, aby stejné místo nebylo použito 

průměru víckrát než jednou za měsíc. 

 
 
7. 

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 

 
Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nizozemsko. 
 
 
8. 

REGISTRAČNÍ ČÍSLA 

 
EU/1/96/007/006   

5 x 3 ml Humalog Mix50 zásobní vložky do 3ml pera 

EU/1/96/007/025   

10 x 3 ml Humalog Mix50 zásobní vložky do 3ml pera 

 

42 

 
9. 

DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE 

 
Datum první registrace: 30. dubna 1996 
Datum prodloužení registrace: 30. dubna 2006 
 
 
10. 

DATUM REVIZE TEXTU 

 
 

43 

1. 

NÁZEV PŘÍPRAVKU 

 
Humalog BASAL 100 jednotek/ml, 

injekční suspenze v zásobní vložce 

 
 
2. 

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ  

 
2.1.   Obecný popis 
 
Humalog BASAL je bílá, sterilní suspenze. 
 
2.2.   Kvalitativní a kvantitativní složení 
 
Jeden ml obsahuje insulinum lisprum  100  jednotek (odpovídá 3,5 

mg) (původem z rekombinantní 

DNA produkované E.coli). Jeden obal obsahuje 3 ml, což odpovídá insulinum lisprum 300 jednotek. 
 
Humalog BASAL obsahuje suspenzi insulinum lisprum isophanum. 
 
Úplný seznam pomocných látek viz. bod 6.1. 
 
 
3. 

LÉKOVÁ FORMA 

 

Injekční suspenze.  
 
 
4. 

KLINICKÉ ÚDAJE 

 
4.1 

Terapeutické indikace 

 
Humalog BASAL 

je určen k léčbě pacientů s diabetem mellitus, kteří potřebují inzulin k udržení 

normální glukózové homeostázy.  
 
4.2 

Dávkování a 

způsob podání 

 
Dávkování má být 

určeno lékařem v souladu s potřebami pacienta. 

 
Humalog BASAL 

může být míchán nebo být podán v kombinaci s Humalogem Humalog BASAL má 

být aplikován pouze subkutánní injekcí, za žádných okolností nesmí být Humalog BASAL podán 

intravenózně.  
 

Umístění vpichů by mělo být v horní části paží, na stehnech, hýždích nebo břiše. Místa vpichu mají 

být měněna rotačním způsobem tak, aby stejné místo nebylo použito vícekrát než přibližně jednou 
za 

měsíc. 

 

Při subkutánní aplikaci Humalogu BASAL je třeba se pečlivě ujistit o tom, že nedošlo k aplikaci 
do cévy. Po 

aplikaci se místo vpichu nemá masírovat. Pacient musí být řádně poučen o správné 

aplikační technice. 
 

Trvání účinku Humalogu BASAL je velice podobné účinku bazálního inzulinu (NPH) přibližně 
po dobu 15 

hod. Časový průběh aktivity jakéhokoliv inzulinu se může významně lišit u různých osob 

nebo u jedné osoby v 

různých časových obdobích. Stejně jako u všech inzulinových přípravků závisí 

trvání účinku Humalogu BASAL na dávce, místě vpichu,krevním zásobení, teplotě a fyzické aktivitě. 
 
Pediatrická populace 

Humalog BASAL by měl být dětem mladším 12 let podán pouze v případě zvážení očekávého přínosu 

při porovnání s podáním lidského inzulinu.  

44 

 
4.3 

Kontraindikace 

 
Hypersenzitivita na inzulin lispro nebo na 

některou ze složek přípravku. 

 
Hypoglykémie. 
 
4.4 

Zvláštní upozornění a opatření pro použití 

 
Humalog BASAL nesmí být za 

žádných okolností podán intravenózně. 

 

Převedení pacienta na jiný typ nebo značku inzulinu musí být provedeno pod přísným lékařským 

dohledem. Změny síly, značky (výrobce), typu (regular, NPH, lente aj.), druhu (zvířecí, humánní, 
analog humánního inzulin

u) a/nebo způsobu výroby (rekombinantní DNA versus inzulin zvířecího 

původu) mohou mít za následek potřebu změny dávkování. 
 
Intenzifikovaná inzulin

ová terapie, diabetická neuropatie nebo užívání betablokátorů mohou změnit 

nebo zmírnit varovné příznaky hypoglykémie. 
 

Malé množství pacientů, kteří měli hypoglykemické reakce po převodu z inzulinu zvířecího původu 
na humánní inzulin

, uvádělo, že časné varovné příznaky hypoglykémie byly méně znatelné nebo 

odlišné od 

těch, které zažili při použití předchozího inzulinu. Neřešené hypoglykemické nebo 

hyperglykemické reakce mohou způsobit ztrátu vědomí, koma nebo smrt. 
 

Použití nedostatečných dávek nebo přerušení léčby, zvláště u inzulin-dependentních diabetiků, může 
vést k hyperglykémii a diabetické ketoacidóze

stavům, které mohou být letální. 

 

Potřeba inzulinu může být snížena při renální insuficienci. Potřeba inzulinu může být snížena 

pacientů s jaterním poškozením z důvodů nižší kapacity pro glukoneogenezi a zhoršeného 

odbourávání inzulinu. U 

pacientů s chronickou jaterní insuficiencí může zvýšení inzulinové rezistence 

vést k 

vyšší potřebě inzulinu. 

 

Potřeba inzulinu může být zvýšena během nemoci nebo vlivem emocionálních rozrušení. 
 

Úprava dávky může být rovněž nutná, pokud pacienti vykonávají zvýšenou fyzickou aktivitu nebo 

mění svou obvyklou dietu. Cvičení okamžitě po jídle může zvýšit riziko hypoglykémie. 
 

Kombinace přípravku Humalog BASAL s pioglitazonem: 

U pacientů užívajících pioglitazon v kombinaci s inzulinem byly hlášeny případy srdečního selhání, 

zvláště u pacientů s rizikovými faktory pro rozvoj srdečního selhání. Tato skutečnost má být brána do 

úvahy, pokud je zvažována kombinovaná léčba pioglitazonem a přípravkem Humalog BASAL. 
Pokud je užita kombinovan

á léčba, u pacientů mají být sledovány známky srdečního selhání, nárůst 

tělesné hmotnosti a edémy. Léčba pioglitazonem má být přerušena, pokud  se objeví jakékoliv 

zhoršení srdečních příznaků. 
 
Návod k použití a pokyny pro zacházení 

Pro prevenci přenosu infekce musí být jedna zásobní vložka používána pouze jedním pacientem, a to i 

případě, že je jehla měněna  při každém použití aplikační pomůcky. 

 
4.5 

Interakce s 

jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce 

 

Potřeba inzulinu může být zvýšena léky s hyperglykemickým účinkem, jako jsou perorální 

kontraceptiva, kortikosteroidy nebo hormonální substituce při léčbě poruch štítné žlázy, danazol, 
beta-2-mimetika (ritodrin, salbutamol, terbutalin). 
 

Potřeba inzulinu může být snížena při podávání léků s hypoglykemickým účinkem, jako jsou perorální 

antidiabetika, salicyláty (například kys. acetylsalicylová), sulfonamidy, některá antidepresiva 

45 

(inhibitory monoaminooxidázy

, selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu), některé 

inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu (kaptopril, enalapril), 

blokátory receptorů angiotenzinu 

II, beta blokátory, oktreotid nebo alkohol. 
 
Mísení Humalogu BASAL s jinými inzuliny než Humalog nebylo zkoumáno. 
 
Po

užívání jiných léčivých přípravků podávaných současně s přípravkem Humalog BASAL má být 

konzultováno s 

lékařem (viz bod 4.4). 

 
4.6 

Fertilita, těhotenství a kojení 

 
Údaje o použití u 

velkého počtu těhotných nesvědčí o nepříznivém vlivu inzulinu lispro na těhotenství 

nebo plod či novorozence.  
 

Udržení dobré kontroly glykémie během těhotenství je základním požadavkem léčby diabetu 

pacientky léčené inzulinem při inzulin-dependentním nebo gestačním diabetu. Potřeba inzulinu se 

obvykle snižuje během prvního trimestru a zvyšuje během druhého a třetího trimestru. Pacientky 
s diabetem mají 

být poučeny o tom, aby informovaly svého lékaře v případě těhotenství nebo pokud 

těhotenství zvažují. Pečlivé monitorování glykémie stejně jako celkového zdravotního stavu je 
základním požadavkem u 

těhotných s diabetem. 

 

kojících diabetiček může vzniknout potřeba úpravy dávky inzulinu, diety nebo obojího. 

 
4.7 

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje 

 
Pacientova schopnost koncentrace a 

reakce může být zhoršena v důsledku hypoglykémie. To může být 

riskantní v 

situacích specielně vyžadujících výše uvedené schopnosti (např. řízení auta nebo obsluha 

strojů).  
 

Pacient by měl být poučen o nutnosti zabránit hypoglykémii během řízení, což je zvláště významné 

těch osob, které mají sníženou nebo chybějící vnímavost varovných příznaků hypoglykémie nebo 

mají časté hypoglykemické epizody. Za těchto okolností má být pečlivě zvážena vhodnost řízení 
motorových vozidel. 
 
4.8 

Nežádoucí účinky 

 

Nejčastějším nežádoucím účinkem inzulinové terapie u pacienta s diabetem je hypoglykémie. Závažná 

hypoglykémie může vést ke ztrátě vědomí a v extrémních případech ke smrti. 
Vzhledem k 

tomu, že hypoglykémie je důsledkem jak dávky inzulinu, tak i dalších faktorů jako je  

intenzita tělesné námahy nebo dieta, není uvedena frekvence výskytu hypoglykémie. 
 

Lokální přecitlivělost je u pacientů častá (1/100 až <1/10). Může se projevit ve formě zarudnutí, otoku 

svědění v místě injekce inzulinu.Tento stav obvykle ustoupí během několika dnů nebo týdnů. 

některých případech může být tento stav zapříčiněn jinými faktory než inzulinem, například iritací 

kůže dezinfekčním prostředkem nebo nesprávnou injekční technikou. Systémová alergie, která je 
vzácná (1/10 000 až <1/1 000), a

le potenciálně závažnější, je generalizovanou alergií na inzulin. Může 

způsobit zarudnutí po celém těle, dušnost, stridor, pokles krevního tlaku, tachykardii nebo pocení. 

Těžké stavy generalizované alergie mohou ohrožovat život. 
 
Lipodystrofie v 

místě aplikace injekce je méně častá (1/1 000 až <1/100).  

 

Byly hlášeny případy edémů v průběhu léčby inzulinem, zejména pokud došlo ke zlepšení 

předchozího špatného metabolického stavu intenzifikací inzulinové terapie. 
 

Hlášení podezření na nežádoucí účinky 

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to 

pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, 

46 

aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích 

účinků uvedeného v 

Dodatku V

. 

 
4.9 

Předávkování 

 
Inzulin 

nemá specifickou definici předávkování, protože glykémie je výsledkem komplexních 

interakcí mezi hladinou inzulinu, dostupností glukózy a ostatními metabolickými procesy. 

Hypoglykémie se může objevit jako důsledek nadbytku inzulinové aktivity v poměru k příjmu potravy 
a výdeji energie. 
 

Hypoglykémie může být spojena s netečností, zmateností, palpitacemi, bolestmi hlavy, pocením 
a zvracením. 
 
Mírné epizody hypoglykémie reagují na perorální podání glukózy, jiného cukru nebo výrobku 
obsahujícího sacharidy. 
 
K

orekce středně těžké hypoglykémie může být provedena intramuskulární nebo subkutánní injekcí 

glukagonu a 

následným perorálním podáním sacharidů, pokud se pacient dostatečně zotavuje. 

Pacienti, kteří nereagují na glukagon, musí dostat roztok glukózy intravenózně. 
 
Pokud je pacient v 

komatu, měl by být aplikován glukagon intramuskulárně nebo subkutánně. Pokud 

však glukagon není k dispozici nebo pacient na jeho podání nereaguje, musí být podán roztok glukózy 

intravenózně. Jakmile se pacient probere z bezvědomí, měl by dostat najíst. 
 
Po 

zdánlivé úpravě klinického stavu je nezbytný další příjem sacharidů a sledování pacienta, protože 

se hypoglykémie může opakovat. 
 
 
5. 

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI 

 
5.1 

Farmakodynamické vlastnosti 

 
Farmako-

terapeutická skupina: střednědobě působící analog humánního inzulinu. ATC kód: A10AC04 

 

Primárním účinkem inzulinu lispro je regulace glukózového metabolismu. 
 
Navíc má inzulin další anabolické a anti-

katabolické účinky na mnoho různých tkání. Ve svalové tkáni 

tyto účinky zahrnují zvýšení syntézy glykogenu, mastných kyselin, glycerolu a proteinů a vychytávání 
aminokyselin a 

zároveň snížení glykogenolýzy, glukoneogenezy, ketogeneze, lipolýzy, proteinového 

katabolismu a produkce aminokyselin.  
 

Profil účinku přípravku Humalog BASAL je velice podobný účinku bazálního inzulinu (NPH) 

přetrvává přibližně 15 hodin.  

 

Glukodynamická odpověď na inzulin lispro není ovlivněna jaterní nebo renální insuficiencí. 
Glukodynamické rozdíly mezi inzulinem lispro a normálním lidským inzulin

em měřené v průběhu 

glukosového clampu byly dodržovány v celém širokém spektru renálních funkcí. 
 
Bylo prokázáno, že inzulin 

lispro je molárně ekvivalentní s lidským inzulinem, ale jeho účinek 

nastupuje rychleji a má kratší dobu trvání. 
 
5.2 

Farmakokinetické vlastnosti 

 
Humalog BASAL 

má prodloužený absorpční profil, kdy je maximální koncentrace inzulinu dosaženo 

přibližně 6 hodin po podání. Vezmeme-li v úvahu klinický význam těchto kinetik, je vhodnější 

zkoumat křivky utilizace glukózy.  
 

47 

Inzulin lispro je u 

pacientů s renální insuficiencí absorbován mnohem rychleji než normální lidský 

inzulin. U 

pacientů s diabetem typu 2 v celém širokém spektru všech renálních funkcí byly 

farmakokinetické diference mezi inzulinem lispro a normálním lidským inzulinem dodrženy a ukázaly 
se nezávislými na renálních funkcích. Inzulin lispro je u 

pacientů s jaterní insuficiencí absorbován 

a eliminován mnohem rychleji než normální lidský inzulin. 
 
5.3 

Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti 

 

Při testech provedených in  vitro, zahrnujících vazbu na inzulinové receptory a účinky na rostoucí 

buňky, se inzulin lispro choval způsobem, který velmi připomínal humánní inzulin. Studie též 
prokázaly, že disociace vazby inzulinu lispro na inzulinový receptor je totožná s humánním inzulinem. 

Akutní, jeden měsíc a dvanáct měsíců trvající toxikologické studie neprokázaly žádné významné 

toxické účinky.  
 
Inzulin 

lispro nezpůsobuje zhoršení fertility, není embryotoxický a teratogenní ve studiích 

na 

zvířatech. 

 
 
6. 

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 

 
6.1 

Seznam pomocných látek 

 
Protamin-sulfát 
metakresol [1,76 mg/ml] 
fenol [0,80 mg/ml] 
glycerol 

heptahydrát hydrogenfosforečnanu sodného 

oxid zinečnatý 
voda pro injekci 
Kyselina chlorovodíková a hydroxid sodný mohou být použity k 

úpravě pH na 7,0-7,8. 

 
6.2 

Inkompatibility 

 
Mísení Humalogu BASAL s jinými inzulin

y než Humalog nebylo zkoumáno. Tento přípravek nesmí 

být mísen s jinými léky než je Humalog. 
 
6.3 

Doba použitelnosti 

 
Nepoužitá zásobní vložka 
2 roky. 
 
Po založení zásobní vložky 
21 

dnů 

 
6.4 

Zvláštní opatření pro uchovávání  

 
Nepoužitá zásobní vložka 
Uchovávejte v 

chladničce (2 ºC – 8 ºC ). Chraňte před mrazem. Nevystavujte nadměrnému teplu nebo 

přímému slunečnímu svitu. 
 
Po založení zásobní vložky 

Uchovávejte při teplotě do 30 ºC. Chraňte před chladem. Pero se založenou zásobní vložkou nesmí být 
uchováváno s nasazenou jehlou. 
 

48 

6.5 

Druh obalu a obsah balení a zvláštní vybavení pro použití, podání nebo implantaci 

 

Suspenze je plněna do zásobních vložek z křemenného skla třídy I utěsněných butylovou nebo 
halobutylovou diskovitou zátkou a pístem a 

zabezpečených hliníkovým krytem. K ošetření pístu 

a/nebo skla vložky může být použit dimethicon nebo silikonová emulze.  
 
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. 
 
5 x 3 ml Humalog BASAL zásobní vložky do 3ml pera 
10 x 3 ml Humalog BASAL zásobní vložky do 3ml pera 
  
6.6 

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním 

 
Veškerý 

nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky. 

 
Návod k 

použití přípravku a zacházení s ním 

Pro prevenci přenosu infekce musí být jedna zásobní vložka používána pouze jedním pacientem, a to i 

případě, že je jehla měněna  při každém použití aplikační pomůcky. 

 
Humalog BASAL zásobní vložky mají být používány s 

pery označenými CE podle doporučení 

výrobce pera. 
 
a) 

Příprava dávky 

 

Bezprostředně před použitím by zásobní vložky obsahující Humalog BASAL měly být desetkrát 
promíchány válením v dlaních a 

desetkrát převráceny o 180° k promísení inzulinu a docílení 

rovnoměrného zákalu nebo mléčného zabarvení. Pokud se tak nestane, je nutno opakovat výše 

zmíněný postup, než se obsah promísí. Zásobní vložky obsahují malý skleněný korálek usnadňující 

míchání. Příliš rázné třepání se nedoporučuje, protože může způsobit zpěnění, které by mohlo ovlivnit 
správné dávkování. 
 
Zásobní vložky mají 

být často kontrolovány a nesmí být použity, pokud inzulin tvoří shluky nebo 

pokud pevné bílé částice ulpívají na dně nebo stěně vložky, která tím získává matový vzhled.  
 
V zásobní vložce nelze míchat Humalog BASAL s jinými inzuliny. Vložky nelze znovu plnit.  
 
Následuje obecný popis použití. U každého jednotlivého pera je nutno respektovat instrukce 
od výrobce k 

založení zásobní vložky, připojení jehly a aplikaci injekce inzulinu.  

 
b) 

Aplikace dávky 

 
1. 

Umyjte si ruce. 

 
2. 

Vyberte místo vpichu. 

 
3. 

Očistěte kůži, jak jste byl(a) poučen(a). 

 
4. 

Odstraňte vnější kryt jehly. 

 
5. 

Stabilizujte kůži tak, že ji buď napnete, nebo vytvoříte větší kožní řasu. Jehlu vpíchněte podle 
instrukce. 

 
6. 

Zmáčkněte dávkovací tlačítko. 

 
7. 

Vytáhněte jehlu a místo vpichu několik vteřin jemně stiskněte. Místo nemasírujte. 

 
8. 

pomocí vnějšího krytu jehlu odšroubujte a bezpečně znehodnoťte. 

49 

 
9. 

Místa vpichu mají 

být měněna rotačním způsobem tak, aby stejné místo nebylo použito 

průměru víckrát než jednou za měsíc. 

 
c) 

Míchání inzulin

ů 

 
Inzuliny v 

injekčních lahvičkách nemíchejte s inzuliny v zásobních vložkách. Viz. bod 6.2. 

 
 
7. 

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 

 
Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nizozemsko. 
 
 
8. 

REGISTRAČNÍ ČÍSLA 

 
EU/1/96/007/010  5 x 3 ml Humalog BASAL zásobní vložky do 3ml pera 
EU/1/96/007/029  10 x 3 ml Humalog BASAL zásobní vložky do 3ml pera 
 
 
9. 

DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE 

 

Datum první registrace: 30. dubna 1996 
Datum prodloužení registrace: 30. dubna 2006 
  
 
10. 

DATUM REVIZE TEXTU 

 
 

50 

1. 

NÁZEV PŘÍPRAVKU 

 
Humalog 100 jednotek

/ml KwikPen, injekční roztok v předplněném peru 

 
 
2. 

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ  

 
Jedn ml obsahuje insulinum lisprum 100 jednotek (odpovídá 3,5 

mg) (původem z rekombinantní 

DNA produkované E.coli). Jeden obal obsahuje 3 ml, což odpovídá insulinum lisprum 300 jednotek.  
 
Jedno pero KwikPen podá 1-60 jednotek nastavitelných po 1 jednotce. 
 
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 
 
 
3. 

LÉKOVÁ FORMA 

 

Injekční roztok.  
 

Čirý, bezbarvý vodný roztok 
 
 
4. 

KLINICKÉ ÚDAJE 

 
4.1 

Terapeutické indikace 

 
Humalog 

KwikPen je určen k léčbě dospělých a dětí s diabetem mellitus, kteří vyžadují inzulin 

k udržení normální glukózové homeostázy. Humalog KwikPen je r

ovněž indikován k iniciální 

stabilizaci diabetes mellitus.  
 
4.2 

Dávkování a 

způsob podání 

 

Dávkování má být určeno lékařem, v souladu s potřebami pacienta. 
 
Humalog 

může být podán krátce před jídlem nebo v případě nutnosti záhy po jídle. Humalog by měl 

být aplikován pouze subkutánní injekcí, 

avšak může být, i když to není doporučováno, podán také 

intramuskulárně.  
Pero KwikPen je vhodné pouze pro subkutanní injekce. Je-

li potřebné podání intravenózní injekcí 

nebo infuzní pumpou, je Humalog 100 jednotek/ml k dispozici v 

injekčních lahvičkách. 

 
Místy subkutánního podání mají 

být horní části paží, stehna, hýždě nebo břicho.Místa vpichu mají být 

měněna rotačním způsobem tak, aby stejné místo nebylo použito vícekrát než přibližně jednou 
za 

měsíc. 

 

Při subkutánní aplikaci Humalogu KwikPen je třeba se pečlivě ujistit o tom, že nedošlo k aplikaci 
do cévy. Po aplikaci se 

místo vpichu nemá masírovat. Pacient musí být řádně poučen o správné 

aplikační technice. 
 
Humalog 

KwikPen účinkuje po subkutánním podání rychle a kratší dobu (2-5 hodin) ve srovnání 

s normálním lidským inzulin

em. Tento rychlý nástup účinku dovoluje podávání injekce Humalogu 

(nebo bolusu Humalogu v 

případě kontinuální subkutánní infuze) velmi krátce před jídlem nebo 

po 

jídle. Časový průběh aktivity jakéhokoliv inzulinu se může významně lišit u různých osob nebo 

u jedné osoby v 

různých časových obdobích. Rychlejší nástup účinku inzulinu lispro ve srovnání 

s normálním lidským inzulinem je zachován nezávisle na 

místě vpichu. Stejně jako u všech 

inzulin

ových přípravků závisí trvání účinku Humalogu KwikPen na dávce, místě vpichu,krevním 

zásobení, teplotě a fyzické aktivitě. 
 

51 

Humalog 

může být dle rady lékaře aplikován v kombinaci s déle působícím inzulinem nebo s deriváty 

sulfonylurey. 
 
Humalog 100 jednotek/ml KwikPen , Humalog 200 jednotek/ml KwikPen a Humalog 100 jednotek/ml 
Junior KwikPen
 

Humalog KwikPen je k dispozici ve dvou silách. Předplněná pera Humalog 100 jednotek/ml KwikPen 
a Humalog 200 jednotek/ml KwikPen aplikují v jedné injekci 1 - 60 jednotek nastavitelných po 1 
jednotce. Humalog 100 jednotek/ml Junior KwikPen aplikuje v jedné injekci od 0,5 - 30 jednotek 
nastavitelných po 0,5 jednotky. 

Počet inzulinových jednotek se zobrazuje v dávkovacím okénku 

pera bez ohledu na sílu 

přípravku a při převodu pacienta na novou sílu nebo na pero s jinak 

odstupňovaným dávkováním, se nedělá žádná konverze dávky. 
 
Pediatrická populace 

Humalog může být podán dospívajícím a dětem (viz bod 5.1). 
 
4.3 

Kontraindikace 

 
Hypersenzitivita na inzulin lispro nebo na 

některou ze složek přípravku. 

 
Hypoglykémie. 
 
4.4 

Zvláštní upozornění a opatření pro použití 

 

Převedení pacienta na jiný typ nebo značku inzulinu musí být provedeno pod přísným lékařským 

dohledem. Změny síly, značky ( výrobce), typu (regular, NPH, lente, aj.),druhu (zvířecí, lidský, 
analog lidského inzulin

u) a/nebo způsobu výroby (rekombinantní DNA versus inzulin zvířecího 

původu) mohou mít za následek potřebu změny dávkování. Každý pacient, který používá kombinaci 

rychle působícího a bazálního inzulinu, musí optimalizovat dávkování obou těchto typů inzulinu 
k dosažení lepší kontroly glykémie po celý den, zejména v 

noci a na lačno. 

 
Intenzifikovaná inzulin

ová terapie, diabetická neuropatie nebo užívání betablokátorů mohou změnit 

nebo zmírnit 

varovné příznaky hypoglykémie. 

 

Malý počet pacientů, kteří měli hypoglykemické reakce po převodu z inzulinu zvířecího původu 
na humánní inzulin

, uvádělo, že časné varovné příznaky hypoglykémie byly méně znatelné nebo 

odlišné od 

těch, které zažili při použití předchozího inzulinu. Neřešené hypoglykemické nebo 

hyperglykemické reakce mohou způsobit ztrátu vědomí, koma nebo smrt. 
 

Užití neadekvátních dávek nebo přerušení léčby obzvlášť u inzulindependentních pacientů může vést 
k hyperglykémii a diabetické ketoa

cidóze, které jsou potenciálně letální. 

 

Potřeba inzulinu může být snížena při renální insuficienci. Potřeba inzulinu může být snížena 

pacientů s jaterním poškozením z důvodů nižší kapacity pro glukoneogenezi a zhoršeného 

odbourávání inzulinu. U 

pacientů s chronickou jaterní insuficiencí může zvýšení inzulinové 

rezistence vést k 

vyšší potřebě inzulinu. 

 

Potřeba inzulinu může být zvýšena během nemoci nebo při emocionálním rozrušení. 
 

Úprava dávky může být rovněž nutná, pokud pacienti vykonávají zvýšenou fyzickou aktivitu nebo 

mění svou obvyklou dietu. Cvičení okamžitě po požití potravy může zvýšit riziko hypoglykémie. 
Nástup hypoglykémie v 

případě užití rychle působícího analogu humánního inzulinu může být 

důvodu jeho farmakodynamiky rychlejší než při užití normálního lidského inzulinu. 

 

Kombinace přípravku Humalog s pioglitazonem: 

U pacientů užívajících pioglitazon v kombinaci s inzulinem byly hlášeny případy srdečního selhání, 
zvláš

tě u pacientů s rizikovými faktory pro rozvoj srdečního selhání. Tato skutečnost má být brána do 

úvahy, pokud je zvažována kombinovaná léčba pioglitazonem a přípravkem Humalog. 

52 

Pokud je užita kombinovaná léčba, u pacientů mají být sledovány známky srdečního selhání, nárůst 

tělesné hmotnosti a edémy. Léčba pioglitazonem má být přerušena, pokud  se objeví jakékoliv 

zhoršení srdečních příznaků. 
 
Návod k použití a pokyny pro zacházení 

Pro prevenci přenosu infekce musí být jedno pero používáno pouze jedním  pacientem, a to i 

případě, že je vyměněna jehla. 

 

Předcházení chybám v medikaci 

Pacienti musejí být poučeni, aby před každou aplikací injekce,vždy zkontolovali štítek inzulinu, aby se 

vyloučila nechtěná záměna dvou různých sil přípravku Humalog KwikPen a také jiných inzulinových 

přípravků. 
 

Pacienti musejí vizuálně ověřit počet jednotek nastavených na ukazateli dávky na peru. Z tohoto 

důvodu, je nutné, aby pacienti, kteří si sami aplikují, byli schopni přečíst údaje na ukazateli dávky. 
Nevidomí pacienti nebo pacienti s poruchou zraku musejí být instruováni, aby si zajistili 
pomoc/asistenci druhé osoby, která má dobrý zrak a je vyškolená v používání 

pomůcek na aplikaci 

inzulinu. 
 
4.5 

Interakce s 

jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce 

 

Potřeba inzulinu může být zvýšena léky s hyperglykemickým účinkem, jako jsou perorální 

kontraceptiva, kortikosteroidy nebo hormonální substituce při léčbě poruch štítné žlázy, danazol, 
beta-2-mimetika (ritodrin, salbutamol, terbutalin). 
 

Potřeba inzulinu může být snížena při podávání léků s hypoglykemickým účinkem, jako jsou 

perorální antidiabetika, salicyláty (například Acylpyrin, Aspirin),  sulfonamidy, některá  antidepresiva 
(inhibitory monoaminooxidázy

, selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu), některé 

inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu (kaptopril, enalapril), blokátory receptorů angiotenzinu 
II, beta blokátory, oktreotid nebo alkohol. 
 
Po

užívání jiných léčivých přípravků podávaných současně s přípravkem Humalog KwikPen má být 

konzultováno s 

lékařem (viz bod 4.4). 

 
4.6 

Fertilita, těhotenství a kojení 

 
Údaje o použití u 

velkého počtu těhotných nesvědčí o nepříznivém vlivu inzulinu lispro 

na 

těhotenství nebo plod či novorozence.  

 

Udržení dobré kontroly glykémie během těhotenství je základním požadavkem léčby diabetu 

pacientky léčené inzulinem při inzulin-dependentním nebo gestačním diabetu. Potřeba inzulinu 

se 

obvykle snižuje během prvního trimestru a zvyšuje během druhého a třetího trimestru. Pacientky 

s diabetem mají 

být poučeny o tom, aby informovaly svého lékaře v případě těhotenství nebo pokud 

těhotenství zvažují. Pečlivé monitorování glykémie stejně jako celkového zdravotního stavu je 
základním požadavkem u 

těhotných s diabetem. 

 

Kojící diabetičky mohou potřebovat úpravu dávky inzulinu, diety nebo obojího. 
 
4.7 

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje 

 
Pacientova schopnost koncentrace a 

reakce může být porušena v důsledku hypoglykémie. To může 

být riskantní v situacích s

pecielně vyžadujících výše uvedené schopnosti (např. řízení auta nebo 

obsluha strojů). 
 

Pacient by měl být poučen o nutnosti zabránit hypoglykémii během řízení, což je zvláště významné 

těch osob, které mají sníženou nebo chybějící vnímavost varovných příznaků hypoglykémie nebo 

53 

mají časté hypoglykemické epizody. Za těchto okolností má být pečlivě zvážena vhodnost řízení 
motorových vozidel. 
 
4.8 

Nežádoucí účinky 

 

Nejčastějším nežádoucím účinkem inzulinové terapie u pacienta s diabetem je hypoglykémie. 

Závažná hypoglykémie může vést ke ztrátě vědomí a v extrémních případech ke smrti. 
Vzhledem k 

tomu, že hypoglykémie je důsledkem jak dávky inzulinu, tak i dalších faktorů jako je  

intenzita tělesné námahy nebo dieta, není uvedena frekvence výskytu hypoglykémie. 
 

Lokální přecitlivělost je u pacientů častá (1/100 až <1/10). Může se projevit ve formě zarudnutí, 
otoku a 

svědění v místě injekce inzulinu. Tento stav obvykle ustoupí během několika dnů nebo týdnů. 

některých případech může být tento stav zapříčiněn jinými faktory než inzulinem, například iritací 

kůže dezinfekčním prostředkem nebo nesprávnou injekční technikou. Systémová alergie, která je 

vzácná (1/10 000 až <1/1 000),ale potenciálně závažnější, je generalizovanou alergií na inzulin. Může 

způsobit zarudnutí po celém těle, dušnost, stridor, pokles krevního tlaku, tachykardii nebo pocení. 

Těžké stavy generalizované alergie mohou ohrožovat život. 
 
Lipodystrofie v 

místě aplikace injekce je méně častá (1/1 000 až <1/100).  

 

Byly hlášeny případy edémů v průběhu léčby inzulinem, zejména pokud došlo ke zlepšení 

předchozího špatného metabolického stavu intenzifikací inzulinové terapie. 
 

Hlášení podezření na nežádoucí účinky 

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to 

pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, 

aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích 

účinků uvedeného v 

Dodatku V

. 

 
4.9 

Předávkování 

 
Inzulin 

nemá specifickou definici předávkování, protože sérová hladina krevního cukru je výsledkem 

komplexních interakcí mezi hladinou inzulinu, dostupností glukózy a ostatními metabolickými 
procesy. Hypoglykémie se 

může objevit jako důsledek nadbytku inzulinu v poměru k příjmu potravy 

a výdeji energie. 
 

Hypoglykémie může být spojena s netečností, zmateností, palpitacemi, bolestmi hlavy, pocením 
a zvracením. 
 
Mírné epizody hypoglykémie reagují na perorální podání glukózy nebo jiného cukru nebo produktu 
obsahujícího sacharidy. 
 

Korekce středně těžké hypoglykémie může být provedena intramuskulární nebo subkutánní injekcí 
glukagonu a následným perorální

m podáním uhlovodanů, pokud se pacient dostatečně zotavuje. 

Pacienti, kteří nereagují na glukagon, musí dostat roztok glukózy intravenózně. 
 
Pokud je pacient v 

komatu, glukagon by měl být aplikován intramuskulárně nebo subkutánně. Pokud 

však glukagon není k dispozici nebo pacient na jeho podání nereaguje, musí být podán roztok 

glukózy intravenózně. Jakmile se pacient probere z bezvědomí, měl by dostat najíst. 
 
Po 

zdánlivé úpravě klinického stavu je nezbytný další příjem sacharidů a sledování pacienta, protože 

se 

hypoglykémie může opakovat. 

 
 

54 

5. 

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI 

 
5.1 

Farmakodynamické vlastnosti 

 
Farmako-

terapeutická skupina: rychle působící analog humánního inzulinu. ATC kód: A10AB04. 

 

Primárním účinkem inzulinu lispro je regulace glukózového metabolismu. 
 
Navíc má inzulin další anabolické a anti-

katabolické účinky na mnoho různých tkání. Ve svalové 

tkáni tyto účinky zahrnují zvýšení syntézy glykogenu, mastných kyselin, glycerolu a proteinů 
a vychytávání aminokyselin a 

zároveň snížení glykogenolýzy, glukoneogenezy, ketogeneze, lipolýzy, 

proteinového katabolismu a produkce aminokyselin.  
 
Insulin lispro 

má rychlý nástup účinku (přibližně 15 minut) a tím umožňuje v porovnání s normálním 

inzulinem (aplikace 30 až 45 

minut před jídlem) podání velmi krátce před jídlem nebo po jídle 

(interval od 0 do 15 

minut). Nástup účinku inzulinu lispro je rychlý a doba aktivity kratší 

(2 až 5 hodin) ve srovnání s normálním inzulinem.  
 
Klinické studie s pacienty s diabetem typu 1 nebo 2 prokázaly nižší výskyt postprandiální 
hyperglykémie u inzulinu lispro ve srovnání s normálním lidským inzulinem.  
 

Stejně jako u všech inzulinových přípravků může být časový průběh aktivity inzulinu lispro odlišný 

různých individuí nebo odlišný v různých časových obdobích u stejných individuí v závislosti 

na 

místě injekce, krevním zásobení, teplotě a fyzické aktivitě. Typický průběh aktivity v čase 

po subkutánní injekci ilustruje následující graf. 
 
 

 

 
Graf odráží relativní množství glukózy v závislosti na 

čase potřebné k udržení celkové plasmatické 

glukózové koncentrace testovaného subjektu blízko hladinám nalačno a je indikátorem efektu těchto 
inzulin

ů na glukózový metabolismus v průběhu času. 

 
Byly provedeny klinické studie u 

dětí (61 dětí ve věku 2 až 11 let) a u dětí a dospívajících 

(481 

pacientů ve věku 9 až 19 let ) srovnávající inzulin lispro a normální lidský inzulin. 

Farmakodynamický profil inzulinu lispro u 

dětí je podobný jako farmakodynamický profil 

pozorovaný u 

dospělých. 

 
Podávání insulinu lispro subkutánní infuz

ní pumpou způsobuje nižší hladiny glykovaného 

hemoglobinu než při užití normálního lidského inzulinu. V dvojitě slepé překřížené studii došlo 
ke snížení hladiny glykovaného hemoglobinu po 12 týdnech o 0,37 procentního bodu u inzulinu 
lispro ve srovnání se snížením o 0,03 procentního bodu u normálního lidského inzulinu (p=0,004). 

55 

 

pacientů s diabetem typu 2 s maximálními dávkami derivátů sulfonylurey studie ukázaly, že při 

kombinaci s inzulinem lispro se 

významně sníží hladina HbA

1C

 ve srovnání se samotnou 

sulfonylureou. Snížení hladiny HbA

1C 

lze očekávat rovněž při kombinaci s jinými přípravky inzulinu, 

např. normálním nebo isofan inzulinem. 
 
Klinické studie s pacienty s diabetem typu 1 a 2 

prokázaly nižší počet nočních hypoglykémií 

s inzulinem lispro ve srovnání s normálním lidským inzulinem. V 

některých studiích byl nižší počet 

nočních hypoglykémií spojen se zvýšeným počtem denních hypoglykémií. 
 

Glukodynamická odpověď na inzulin lispro není ovlivněna jaterní nebo renální insuficiencí. 
Glukodynamické rozdíly mezi inzulinem lispro a normálním lidským inzulin

em měřené v průběhu 

glukosového clampu byly dodržovány v celém širokém spektru renálních funkcí. 
 
 
Bylo prokázáno, že inzulin 

lispro je molárně ekvivalentní s lidským inzulinem, ale jeho účinek 

nastupuje rychleji a má kratší dobu trvání.  
 
5.2 

Farmakokinetické vlastnosti 

 
Farmakokinetika insulinu lispro odpovídá látce, která je rychle absorbována a dosahuje nejvyšších 
plasmatických hladin v 

době od 30 do 70 minut po subkutánní injekci. Při zvažování klinické 

relevance této kinetiky je třeba prozkoumat křivky utilizace glukózy ( viz 5.1). 
 
Inzulin lispro je u 

pacientů s renální insuficiencí absorbován mnohem rychleji než normální lidský 

inzulin. U 

pacientů s diabetem typu 2 v celém širokém spektru všech renálních funkcí byly 

farmakokinetické diference mezi inzulinem lispro a normálním lidským inzulinem dodrženy 
a ukázaly se nezávislými na renálních funkcích. Inzulin lispro je u 

pacientů s jaterní insuficiencí 

absorbován a eliminován mnohem rychleji než normální lidský inzulin. 
 
5.3 

Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti 

 

Při testech provedených in vitro, zahrnujících vazbu na inzulinové receptory a účinky na rostoucí 

buňky, se inzulin lispro choval způsobem, který velmi připomínal humánní inzulin. Studie též 
prokázaly, že disociace vazby inzulinu lispro na inzulinový receptor je totožná s humánním 
inzulin

em. Akutní, jeden měsíc a dvanáct měsíců trvající toxikologické studie neprokázaly žádné 

významné toxické účinky.  
 
Inzulin 

lispro nezpůsobuje zhoršení fertility, není embryotoxický a teratogenní ve studiích 

na 

zvířatech. 

 
 
6. 

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 

 
6.1 

Seznam pomocných látek 

 
metakresol [3,15 mg/ml] 
glycerol 
heptahydr

át  hydrogenfosforečnanu sodného 

oxid zinečnatý 
voda pro injekci 
Kyselina chlorovodíková a hydroxid sodný mohou být použity k 

úpravě pH na 7,0-7,8. 

 
6.2 

Inkompatibility 

 
Humalog nesmí být mísen se 

zvířecími inzuliny nebo inzuliny jiného výrobce. 

 

56 

6.3 

Doba použitelnosti 

 

Nepoužité předplněné pero 
3 roky. 
 
Po prvním užití 
28 

dnů 

 
6.4 

Zvláštní opatření pro uchovávání 

 

Nepoužité předplněné pero 
Uchovávejte v 

chladničce (2 ºC – 8 ºC ). Chraňte před mrazem. Nevystavujte nadměrnému teplu nebo 

přímému slunečnímu svitu.  
 
Po prvním užití 

Uchovávejte při teplotě do 30 ºC. Chraňte před chladem. Předplněné pero nesmí být uchováváno 
s nasazenou jehlou. 
 
6.5 

Druh obalu a obsah balení a zvláštní vybavení pro použití, podání nebo implantaci 

 

Roztok je plněn do zásobních vložek z křemenného skla třídy I utěsněných butylovou nebo 
halobutylovou diskovitou zátkou a pístem a 

zabezpečených hliníkovým krytem. K ošetření pístu 

a/nebo skla vložky může být použit dimethicon nebo silikonová emulze.  
3 ml 

zásobní vložky jsou součástí předplněného dávkovače k jednorázovému užití, nazývaným 

„KwikPen“. Jehly nejsou obsaženy. 
 
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. 
 
5x3 ml Humalog 100 jednotek/ml KwikPen 
2x(5x3 ml) Humalog 100 jednotek/ml KwikPen 
 
6.6 

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním 

 
Veškerý 

nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky. 

 
Návod k 

použití přípravku a zacházení s ním 

Pro prevenci přenosu infekce musí být jedno pero používáno pouze jedním  pacientem, a to i 

případě, že je vyměněna jehla. 

 
 
Zkontrolujte Humalog 

injekční roztok. Má  být čirý a bezbarvý. Nepoužívejte Humalog, pokud se jeví 

zakalený, zahuštěný nebo lehce zabarvený nebo pokud jsou v něm viditelné pevné částice. 
 
a) Zacházení s 

předplněným perem 

 

Před zahájením používání pera KwikPen je nutné pečlivě prostudovat Návod k použití, který je 

součástí příbalové informace. Pero KwikPen musí být používáno podle pokynů v tomto návodu. 
 
b) Mísení inzulin

ů  

Nemíchejte inzulin v 

lahvičkách s inzulinem v zásobních vložkách. Viz bod 6.2. 

 
 
7. 

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 

 
Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nizozemsko. 
 
 

57 

8. 

REGISTRAČNÍ ČÍSLA 

 
EU/1/96/007/031   

5x3 ml Humalog 100 jednotek/ml Kwik Pen 

EU/1/96/007/032   

2x(5x3 ml) Humalog 100 jednotek/ml Kwik Pen 

 
 
9. 

DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE 

 
Datum první registrace: 30. dubna 1996 
Datum prodloužení registrace: 30. dubna 2006 
 
 
10. 

DATUM REVIZE TEXTU 

 
 

58 

1. 

NÁZEV 

PŘÍPRAVKU 

 
Humalog Mix25 100 jednotek/ml KwikPen, 

injekční suspenze v předplněném peru 

 
 
2. 

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ  

 
Jeden ml obsahuje insulinum lisprum 100 jednotek (odpovídá 3,5 

mg) (původem z rekombinantní 

DNA produkované E.coli). Jeden obal obsahuje 3 ml, což odpovídá insulinum lisprum 300 jednotek. 
 
Humalog Mix25 obsahuje 25% roztoku insulinum lisprum a 75% suspenze insulinum lisprum 
isophanum. 
 
Jedno pero KwikPen podá 1-60 jednotek nastavitelných po 1 jednotce. 
 
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 
 
 
3. 

LÉKOVÁ FORMA 

 

Injekční suspenze.  
 
Bílá, sterilní suspenze 
 
 
4. 

KLINICKÉ ÚDAJE 

 
4.1 

Terapeutické indikace 

 

Humalog Mix25 je určen k léčbě pacientů s diabetem mellitus, kteří potřebují inzulin k udržení 
normální glukózové homeostázy.  
 
4.2 

Dávkování a 

způsob podání 

 

Dávkování má být určeno lékařem v souladu s potřebami pacienta. 
 

Humalog Mix25 může být podán krátce před jídlem, v případě nutnosti může být Humalog Mix25 
podán i 

bezprostředně po jídle. Humalog Mix25 má být aplikován pouze subkutánní injekcí, 

za 

žádných okolností nesmí být Humalog Mix25 podán intravenózně.  

 

Umístění vpichů by mělo být v horní části paží, na stehnech, hýždích nebo břiše. Místa vpichu mají 

být měněna rotačním způsobem tak, aby stejné místo nebylo použito vícekrát než přibližně jednou 
za 

měsíc. 

 

Při subkutánní aplikaci Humalog Mix25 je třeba se pečlivě ujistit o tom, že nedošlo k aplikaci do cévy. 
Po 

aplikaci se místo vpichu nemá masírovat. Pacient musí být řádně poučen o správné aplikační 

technice. 
 
Po subkutánní aplikaci Humalog Mi

x25 dochází k rychlému nástupu účinku Humalogu a časnému 

dosažení jeho vrcholu. To umožňuje podání Humalog Mix25 v těsné časové souvislosti s jídlem. 

Trvání účinku složky inzulin lispro protamin suspenze (BASAL) přípravku Humalog Mix25 je velice 

podobné účinku bazálního inzulinu (NPH). 

Časový průběh aktivity jakéhokoliv inzulinu se může významně lišit u různých osob nebo u jedné 
osoby v 

různých časových obdobích. Stejně jako u všech inzulinových přípravků závisí trvání účinku 

Humalog Mix25 na dávce, místě vpichu,krevním zásobení, teplotě a fyzické aktivitě. 
 

59 

Pero KwikPen aplikuje v jedné injekci 1 - 60 jednotek nastavitelných po 1 jednotce. 

Potřebná dávka je 

nastavována v jednotkách. 

Počet jednotek se zobrazuje v dávkovacím okénku pera. 

 
Pediatrická populace 
Humalog Mix25 

by měl být dětem mladším 12 let podán pouze v případě zvážení očekávého přínosu 

při porovnání s podáním lidského inzulinu.  
 
4.3 

Kontraindikace 

 
Hypersenzitivita na inzulin 

lispro nebo na některou ze složek přípravku. 

 
Hypoglykémie. 
 
4.4 

Zvláštní upozornění a opatření pro použití 

 
Humalog Mix25 nesmí být za 

žádných okolností podán intravenózně. 

 

Převedení pacienta na jiný typ nebo značku inzulinu musí být provedeno pod přísným lékařským 

dohledem. Změny síly, značky (výrobce), typu (regular, NPH, lente, aj.), druhu (zvířecí, humánní, 
analog humánního inzulin

u) a/nebo způsobu výroby (rekombinantní DNA versus inzulin zvířecího 

původu) mohou mít za následek potřebu změny dávkování. 
 
Intenzifikovaná inzulinová terapie, diabetická neuropatie nebo 

užívání betablokátorů mohou změnit 

nebo zmírnit varovné příznaky hypoglykémie. 
 

Malé množství pacientů, kteří měli hypoglykemické reakce po převodu z inzulinu zvířecího původu na 
humánní inzulin

, uvádělo, že časné varovné příznaky hypoglykémie byly méně znatelné nebo odlišné 

od těch, které zažili při použití předchozího inzulinu. Neřešené hypoglykemické nebo 

hyperglykemické reakce mohou způsobit ztrátu vědomí, koma nebo smrt. 
 

Použití nedostatečných dávek nebo přerušení léčby, zvláště u inzulin-dependentních diabetiků, může 
vést k hyperglykémii a diabetické ketoacidóze

stavům, které mohou být letální. 

 

Potřeba inzulinu může být snížena při renální insuficienci. Potřeba inzulinu může být snížena 

pacientů s jaterním poškozením z důvodů nižší kapacity pro glukoneogenezi a zhoršeného 

odbourávání inzulinu. U 

pacientů s chronickou jaterní insuficiencí může zvýšení inzulinové rezistence 

vést k 

vyšší potřebě inzulinu. 

 

Potřeba inzulinu může být zvýšena během nemoci nebo vlivem emocionálních rozrušení. 
 

Úprava dávky může být rovněž nutná, pokud pacienti vykonávají zvýšenou fyzickou aktivitu nebo 

mění svou obvyklou dietu. Cvičení okamžitě po jídle může zvýšit riziko hypoglykémie. 
 

Kombinace přípravku Humalog Mix25 s pioglitazonem: 

pacientů užívajících pioglitazon v kombinaci s inzulinem byly hlášeny případy srdečního selhání, 

zvláště u pacientů s rizikovými faktory pro rozvoj srdečního selhání. Tato skutečnost má být brána do 

úvahy, pokud je zvažována kombinovaná léčba pioglitazonem a přípravkem Humalog Mix25. Pokud 

je užita kombinovaná léčba, u pacientů mají být sledovány známky srdečního selhání, nárůst tělesné 
hmotnosti a edémy

. Léčba pioglitazonem má být přerušena, pokud  se objeví jakékoliv zhoršení 

srdečních příznaků. 
 
Návod k použití a pokyny pro zacházení 

Pro prevenci přenosu infekce musí být jedno pero používáno pouze jedním pacientem, a to i 

případě, že je vyměněna jehla. 

 

60 

Předcházení chybám v medikaci 

Pacienti musejí být poučeni, aby před každou aplikací injekce,vždy zkontolovali štítek inzulinu, aby se 

vyloučila nechtěná záměna dvou různých sil přípravku Humalog KwikPen a také jiných inzulinových 

přípravků. 
 

Pacienti musejí vizuálně ověřit počet jednotek nastavených na ukazateli dávky na peru. Z tohoto 

důvodu, je nutné, aby pacienti, kteří si sami aplikují, byli schopni přečíst údaje na ukazateli dávky. 
Nevidomí pacienti nebo pacienti s poruchou zraku musejí být instruováni, aby si zajistili 
pomoc/asistenci druhé osoby, která má dobrý zrak a je vyškolená v používání po

můcek na aplikaci 

inzulinu. 
 
4.5 

Interakce s 

jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce  

 

Potřeba inzulinu může být zvýšena léky s hyperglykemickým účinkem, jako jsou perorální 

kontraceptiva, kortikosteroidy nebo hormonální substituce při léčbě poruch štítné žlázy, danazol, 
beta-2-mimetika (ritodrin, salbutamol, terbutalin). 
 

Potřeba inzulinu může být snížena při podávání léků s hypoglykemickým účinkem, jako jsou perorální 

antidiabetika, salicyláty (například kys. acetylsalicylová), sulfonamidy, některá antidepresiva 
(inhibitory monoaminooxidázy

, selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu), některé 

inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu (kaptopril, enalapril), blokátory receptorů angiotenzinu 
II, beta blokátory, oktreotid nebo alkohol. 
 
Mísení Humalog Mix25 s jinými inzuliny nebylo zkoumáno. 
 
Po

užívání jiných léčivých přípravků podávaných současně s přípravkem Humalog Mix25 KwikPen 

má být konzultováno s 

lékařem (viz bod 4.4). 

 
4.6 

Fertilita, těhotenství a kojení 

 
Údaje o použití u 

velkého počtu těhotných nesvědčí o nepříznivém vlivu inzulinu lispro na těhotenství 

nebo plod či novorozence.  
 

Udržení dobré kontroly glykémie během těhotenství je základním požadavkem léčby diabetu 

pacientky léčené inzulinem při inzulin-dependentním nebo gestačním diabetu. Potřeba inzulinu se 

obvykle snižuje během prvního trimestru a zvyšuje během druhého a třetího trimestru. Pacientky 
s diabetem mají 

být poučeny o tom, aby informovaly svého lékaře v případě těhotenství nebo pokud 

těhotenství zvažují. Pečlivé monitorování glykémie stejně jako celkového zdravotního stavu je 

základním požadavkem u těhotných s diabetem. 
 

kojících diabetiček může vzniknout potřeba úpravy dávky inzulinu, diety nebo obojího. 

 
4.7 

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje 

 
Pacientova schopnost koncentrace a 

reakce může být zhoršena v důsledku hypoglykémie. To může být 

riskantní v 

situacích specielně vyžadujících výše uvedené schopnosti (např. řízení auta nebo obsluha 

strojů).  
 

Pacient by měl být poučen o nutnosti zabránit hypoglykémii během řízení, což je zvláště významné 

těch osob, které mají sníženou nebo chybějící vnímavost varovných příznaků hypoglykémie nebo 

mají 

časté hypoglykemické epizody. Za těchto okolností má být pečlivě zvážena vhodnost řízení 

motorových vozidel. 
 
4.8 

Nežádoucí účinky 

 

Nejčastějším nežádoucím účinkem inzulinové terapie u pacienta s diabetem je hypoglykémie. Závažná 

hypoglykémie může vést ke ztrátě vědomí a v extrémních případech ke smrti. 

61 

Vzhledem k tomu, že hypoglykém

ie je důsledkem jak dávky inzulinu, tak i dalších faktorů jako je  

intenzita tělesné námahy nebo dieta, není uvedena frekvence výskytu hypoglykémie. 
 

Lokální přecitlivělost je u pacientů častá (1/100 až <1/10). Může se projevit ve formě zarudnutí, otoku 

svědění v místě injekce inzulinu.Tento stav obvykle ustoupí během několika dnů nebo týdnů. 

některých případech může být tento stav zapříčiněn jinými faktory než inzulinem, například iritací 

kůže dezinfekčním prostředkem nebo nesprávnou injekční technikou. Systémová alergie, která je 

vzácná (1/10 000 až <1/1 000), ale potenciálně závažnější, je generalizovanou alergií na inzulin. Může 

způsobit zarudnutí po celém těle, dušnost, stridor, pokles krevního tlaku, tachykardii nebo pocení. 

Těžké stavy generalizované alergie mohou ohrožovat život. 
 
Lipodystrofie v 

místě aplikace injekce je méně častá (1/1 000 až <1/100).  

 

Byly hlášeny případy edémů v průběhu léčby inzulinem, zejména pokud došlo ke zlepšení 

předchozího špatného metabolického stavu intenzifikací inzulinové terapie. 
 

Hlášení podezření na nežádoucí účinky 

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to 

pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, 

aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích 

účinků uvedeného v 

Dodatku V

. 

 
4.9 

Předávkování 

 
Inzulin 

nemá specifickou definici předávkování, protože glykémie je výsledkem komplexních 

interakcí mezi hladinou inzulinu, dostupností glukózy a ostatními metabolickými procesy. 

Hypoglykémie se může objevit jako důsledek nadbytku inzulinové aktivity v poměru k příjmu potravy 
a výdeji energie. 
 

Hypoglykémie může být spojena s netečností, zmateností, palpitacemi, bolestmi hlavy, pocením 
a zvracením. 
 
Mírné epizody hypoglykémie reagují na perorální podání glukózy, jiného cukru nebo výrobku 
obsahujícího sacharidy. 
 

Korekce středně těžké hypoglykémie může být provedena intramuskulární nebo subkutánní injekcí 
glukagonu a 

následným perorálním podáním sacharidů, pokud se pacient dostatečně zotavuje. 

Pacienti, kteří nereagují na glukagon, musí dostat roztok glukózy intravenózně. 
 
Pokud je pacient v 

komatu, měl by být aplikován glukagon intramuskulárně nebo subkutánně. Pokud 

však glukagon není k dispozici nebo pacient na jeho podání nereaguje, musí být podán roztok glukózy 

intravenózně. Jakmile se pacient probere z bezvědomí, měl by dostat najíst. 
 
Po 

zdánlivé úpravě klinického stavu je nezbytný další příjem sacharidů a sledování pacienta, protože 

se hypoglykémie může opakovat. 
 
 
5. 

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI 

 
5.1 

Farmakodynamické vlastnosti 

 
Farmako-terapeutická skupina: ATC kód: A10AD04 

Humalog Mix25 je předmísená suspenze, obsahující inzulin lispro (rychle působící analog humánního 
inzulinu) a inzulin 

lispro protamin suspenzi (střednědobě působící analog humánního inzulinu). 

 

Primárním účinkem inzulinu lispro je regulace glukózového metabolismu. 
 

62 

Navíc má inzulin další anabolické a anti-

katabolické účinky na mnoho různých tkání. Ve svalové tkáni 

tyto účinky zahrnují zvýšení syntézy glykogenu, mastných kyselin, glycerolu a proteinů a vychytávání 
aminokyselin a 

zároveň snížení glykogenolýzy, glukoneogenezy, ketogeneze, lipolýzy, proteinového 

katabolismu a produkce aminokyselin.  
 

Rychlý nástup účinku inzulinu lispro (přibližně 15 minut) umožňuje jeho podání v těsné časové 
souvislosti s jídlem (v rozmezí 0 až 15 minut kolem jídla) ve srovnání s 

běžným rychle působícím 

inzulinem (30 až 45 

minut před jídlem). Po subkutánní aplikaci Humalog Mix25 dochází k rychlému 

nástupu účinku a časnému dosažení jeho vrcholu. Profil účinku přípravku Humalog BASAL je velice 

podobný účinku bazálního inzulinu (NPH) a přetrvává přibližně 15 hodin.  
 
Klinické studie s pacienty s diabetem typu 1 nebo 2 prokázaly nižší výskyt postprandiální 
hyperglykémie u Humalogu Mix25 ve 

srovnání se směsí normálního lidského inzulinu 30/70. V jedné 

klinické studii došlo k malému (0,38 mmol/l) zvýšení noční hladiny glukózy v krvi ( 3:00). 
 
Na následujícím obrázku je zobrazena farmakodynamika Humalogu Mix25 a BASAL. 

 

0

 

4

 

8

 

12

 

16

 

20

 

24

 

Humalog Mix25

 

Humalog Basal

 

 

 
 
 
Výše uvedený graf ukazuje v 

čase relativní množství glukózy potřebné k udržení glykémie blízko 

hodnot nalačno. Je indikátorem účinku výše uvedených inzulinů na metabolismus glukózy v čase.  
 

Glukodynamická odpověď na inzulin lispro není ovlivněna jaterní nebo renální insuficiencí. 
Glukodynamické rozdíly mezi inzulinem lispro a normálním lidským inzulin

em měřené v průběhu 

glukosového clampu byly dodržovány v celém širokém spektru renálních funkcí. 
 
Bylo prokázáno, že inzulin 

lispro je molárně ekvivalentní s lidským inzulinem, ale jeho účinek 

nastupuje rychleji a má kratší dobu trvání. 
 

Ve dvou 8měsíčních otevřených zkřížených studiích u pacientů s diabetem 2. typu, kteří dosud nebyli 

léčeni inzulinem, nebo si již aplikovali inzulin jednou nebo dvakrát denně, byli pacienti 

randomizováni ke 4 měsícům léčby Humalogem Mix25 (užívaným dvakrát denně s metforminem) a 

inzulinem glargin (užívaným jednou denně s metforminem) v náhodném pořadí. Detailní informace 
lze nalézt v následující tabulce. 
 

Hypoglykemická 

aktivita 

Čas, hodiny 

63 

 

Pacienti dosud 

neléčení 

inzulinem 

n=78 

Pacienti již dříve léčení 

inzulinem 

n=97 

Průměrná celková denní dávka 

inzulinu při ukončení léčby 

0,63 jednotek/kg 

0,42 jednotek/kg 

Redukce hemoglobinu A1c

1

 

1,30% 

(průměr při zahájení léčby  

8,7%) 

1,00% 

(průměr při zahájení léčby 

8,5%) 

Redukce průměrné kombinované 

ranní /večerní  2hodinové 
postprandiální glykémie

1

 

3,46 mM 

 

2,48 mM 

 

Redukce průměrné glykémie 

nalačno

1

 

0,55 mM 

 

0,65 mM 

 

Výskyt hypoglykémie při ukončení 

léčby 

25% 

 

25% 

 

Váhový přírůstek

2

 

2,33 kg 

0,96 kg 

1

 

od výchozího stavu do ukončení léčby přípravkem Humalog Mix25 

2

 

u pacientů používajících přípravek Humalog Mix25 v průběhu první fáze překřížené léčby 

 
5.2 

Farmakokinetické vlastnosti 

 
Dle farmakokinetických vlastností je inzulin 

lispro sloučenina, která se rychle vstřebává a dosahuje 

maximálních hladin v krvi 30 až 70 minut po subkutánním podání. Farmakokinetika inzulin lispro 

protamin suspenze se neliší od střednědobě působících inzulinů jako je NPH. Farmakokinetika 

přípravku Humalog Mix25 reprezentuje individuální farmakokinetické vlastnosti jeho dvou složek. 
Vezmeme-li v 

úvahu klinický význam těchto kinetik, je vhodnější zkoumat křivky utilizace glukózy 

(viz bod 5.1). 
 
Inzulin lispro je u 

pacientů s renální insuficiencí absorbován mnohem rychleji než normální lidský 

inzulin. U 

pacientů s diabetem typu 2 v celém širokém spektru všech renálních funkcí byly 

farmakokinetické diference mezi inzulinem lispro a normálním lidským inzulinem dodrženy a ukázaly 
se nezávislými na renálních funkcích. Inzulin 

lispro je u pacientů s jaterní insuficiencí absorbován 

a eliminován mnohem rychleji než normální lidský inzulin. 
 
5.3 

Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti 

 

Při testech provedených in vitro, zahrnujících vazbu na inzulinové receptory a účinky na rostoucí 

buňky, se inzulin lispro choval způsobem, který velmi připomínal humánní inzulin. Studie též 
prokázaly, že disociace vazby inzulinu lispro na inzulinový receptor je totožná s humánním inzulinem. 

Akutní, jeden měsíc a dvanáct měsíců trvající toxikologické studie neprokázaly žádné významné 

toxické účinky.  
 
Inzulin 

lispro nezpůsobuje zhoršení fertility, není embryotoxický a teratogenní ve studiích 

na 

zvířatech. 

 
 
6. 

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 

 
6.1 

Seznam pomocných látek 

 
Protamin-sulfát 
metakresol [1,76 mg/ml] 
fenol [0,80 mg/ml] 
glycerol 

heptahydrát  hydrogenfosforečnanu sodného 

oxid zinečnatý 

64 

voda pro injekci 
Kyselina chlorovodíková a hydroxid sodný mohou být použity k 

úpravě pH na 7,0-7,8. 

 
6.2 

Inkompatibility 

 
Mísení Humalog Mix25 s jinými inzuliny nebylo zkoumáno. Pro nedostatek studií nesmí být tento 

přípravek mísen s jinými léky. 
 
6.3 

Doba použitelnosti 

 

Nepoužité předplněné pero 
3 roky. 
 
Po prvním užití  
28 

dnů 

 
6.4 

Zvláštní opatření pro uchovávání 

 

Nepoužité předplněné pero 
Uchovávejte v 

chladničce (2 ºC – 8 ºC ). Chraňte před mrazem. Nevystavujte nadměrnému teplu nebo 

přímému slunečnímu svitu.  
 
Po prvním užití 

Uchovávejte při teplotě do 30 ºC. Chraňte před chladem. Předplněné pero nesmí být uchováváno 
s nasazenou jehlou. 
 
6.5 

Druh obalu a obsah balení a zvláštní vybavení pro použití, podání nebo implantaci 

 

Suspenze je plněna do zásobních vložek z křemenného skla třídy I utěsněných butylovou nebo 
halobutylovou diskovitou zátkou a pístem a 

zabezpečených hliníkovým krytem. K ošetření pístu 

a/nebo skla vložky může být použit dimethicon nebo silikonová emulze. 3 ml zásobní vložky jsou 

součástí předplněného dávkovače k jednorázovému užití, nazývaného „KwikPen“. Jehly nejsou 
obsaženy. 
 
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. 
 
5x3 ml Humalog Mix25 100 jednotek/ml KwikPen 
2x(5x3 ml) Humalog Mix25 100 jednotek/ml KwikPen 
 
6.6 

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním 

 
Veškerý 

nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky. 

 
Návod k 

použití přípravku a zacházení s ním 

Pro prevenci přenosu infekce musí být jedno pero používáno pouze jedním  pacientem, a to i 

případě, že je vyměněna jehla. 

 

Bezprostředně před použitím by dávkovač KwikPen měl být desetkrát promíchán válením v dlaních 

desetkrát převrácen o 180° k promísení inzulinu a docílení rovnoměrného zákalu nebo mléčného 

zabarvení. Pokud se tak nestane, je 

nutno opakovat výše zmíněný postup, než se obsah promísí. 

Zásobní vložky obsahují malý skleněný korálek usnadňující míchání. Příliš rázné třepání se 

nedoporučuje, protože může způsobit zpěnění, které by mohlo ovlivnit správné dávkování. 
 
Zásobní vložky mají 

být často kontrolovány a nesmí být použity, pokud inzulin tvoří shluky nebo 

pokud pevné bílé částice ulpívají na dně nebo stěně vložky, která tím získává matový vzhled.  
 

65 

Zacházení s 

předplněným perem 

Před zahájením používání pera KwikPen je nutné pečlivě prostudovat Návod k použití, který je 

součástí příbalové informace. Pero KwikPen musí být používáno podle pokynů v tomto návodu. 
 
 
7. 

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 

 
Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nizozemsko 
 
 
8. 

REGISTRAČNÍ ČÍSLA 

 
EU/1/96/007/033   

5x3 ml Humalog Mix25 100 jednotek/ml KwikPen 

EU/1/96/007/034   

2x(5x3ml) Humalog Mix25 100 jednotek/ml KwikPen 

 
 
9. 

DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE 

 
Datum první registrace: 30. dubna 1996 
Datum prodloužení registrace: 30. dubna 2006 
 
 
10. 

DATUM REVIZE TEXTU 

 
 

66 

1. 

NÁZEV 

PŘÍPRAVKU 

 
Humalog Mix50 100 jednotek/ml KwikPen, 

injekční suspenze v předplněném peru 

 
 
2. 

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ  

 
Jeden ml obsahuje insulinum lisprum 100 jednotek (odpovídá 3,5 

mg) (původem z rekombinantní 

DNA produkované E.coli). Jeden obal obsahuje 3 ml, což odpovídá insulinum lisprum 300 jednotek. 
 
Humalog Mix50 obsahuje 50% roztoku insulinum lisprum a 50% suspenze insulinum lisprum 
isophanum. 
 
Jedno pero KwikPen podá 1-60 jednotek nastavitelných po 1 jednotce. 
 
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 
 
 
3. 

LÉKOVÁ FORMA 

 

Injekční suspenze.  
 
Bílá, sterilní suspenze. 
 
 
4. 

KLINICKÉ ÚDAJE 

 
4.1 

Terapeutické indikace 

 

Humalog Mix50 je určen k léčbě pacientů s diabetem mellitus, kteří potřebují inzulin k udržení 
normální glukózové homeostázy.  
 
4.2 

Dávkování a 

způsob podání 

 

Dávkování má být určeno lékařem v souladu s potřebami pacienta. 
 

Humalog Mix50 může být podán krátce před jídlem, v případě nutnosti může být Humalog Mix50 
podán i 

bezprostředně po jídle. Humalog Mix50 má být aplikován pouze subkutánní injekcí, 

za 

žádných okolností nesmí být Humalog Mix50 podán intravenózně.  

 

Umístění vpichů by mělo být v horní části paží, na stehnech, hýždích nebo břiše. Místa vpichu mají 

být měněna rotačním způsobem tak, aby stejné místo nebylo použito vícekrát než přibližně jednou 
za 

měsíc. 

 

Při subkutánní aplikaci Humalog Mix50 je třeba se pečlivě ujistit o tom, že nedošlo k aplikaci do cévy. 
Po 

aplikaci se místo vpichu nemá masírovat. Pacient musí být řádně poučen o správné aplikační 

technice. 
 
Po 

subkutánní aplikaci Humalog Mix50 dochází k rychlému nástupu účinku Humalogu a časnému 

dosažení jeho vrcholu. To umožňuje podání Humalog Mix50 v těsné časové souvislosti s jídlem. 

Trvání účinku složky inzulin lispro protamin suspenze (BASAL) přípravku Humalog Mix50 je velice 

podobné účinku bazálního inzulinu (NPH). 

Časový průběh aktivity jakéhokoliv inzulinu se může významně lišit u různých osob nebo u jedné 
osoby v 

různých časových obdobích. Stejně jako u všech inzulinových přípravků závisí trvání účinku 

Humalog Mix50 na dávce, místě vpichu,krevním zásobení, teplotě a fyzické aktivitě. 
 

67 

Pero KwikPen aplikuje v jedné injekci 1 - 60 jednotek nastavitelných po 1 jednotce. 

Potřebná dávka je 

nastavována v jednotkách. 

Počet jednotek se zobrazuje v dávkovacím okénku pera. 

 
Pediatrická populace 
Humalog Mix50 

by měl být dětem mladším 12 let podán pouze v případě zvážení očekávého přínosu 

při porovnání s podáním lidského inzulinu.  
 
4.3 

Kontraindikace 

 
Hypersenzitivita na inzulin 

lispro nebo na některou ze složek přípravku. 

 
Hypoglykémie. 
 
4.4 

Zvláštní upozornění a opatření pro použití 

 
Humalog Mix50 nesmí být za 

žádných okolností podán intravenózně. 

 

Převedení pacienta na jiný typ nebo značku inzulinu musí být provedeno pod přísným lékařským 

dohledem. Změny síly, značky (výrobce), typu (regular, NPH, lente, aj.), druhu (zvířecí, humánní, 
analog humánního inzulin

u) a/nebo způsobu výroby (rekombinantní DNA versus inzulin zvířecího 

původu) mohou mít za následek potřebu změny dávkování. 
 
Intenzifikovaná inzulin

ová terapie, diabetická neuropatie nebo užívání betablokátorů mohou změnit 

nebo zmírnit varovné příznaky hypoglykémie. 
 

Malé množství pacientů, kteří měli hypoglykemické reakce po převodu z inzulinu zvířecího původu na 
humánní inzulin

, uvádělo, že časné varovné příznaky hypoglykémie byly méně znatelné nebo odlišné 

od těch, které zažili při použití předchozího inzulinu. Neřešené hypoglykemické nebo 

hyperglykemické reakce mohou způsobit ztrátu vědomí, koma nebo smrt. 
 

Použití nedostatečných dávek nebo přerušení léčby, zvláště u inzulin-dependentních diabetiků, může 
vést k hyperglykémii a diabetické ketoacidóze

stavům, které mohou být letální. 

 

Potřeba inzulinu může být snížena při renální insuficienci. Potřeba inzulinu může být snížena 

pacientů s jaterním poškozením z důvodů nižší kapacity pro glukoneogenezi a zhoršeného 

odbourávání inzulinu. U 

pacientů s chronickou jaterní insuficiencí může zvýšení inzulinové rezistence 

vést k 

vyšší potřebě inzulinu. 

 

Potřeba inzulinu může být zvýšena během nemoci nebo vlivem emocionálních rozrušení. 
 

Úprava dávky může být rovněž nutná, pokud pacienti vykonávají zvýšenou fyzickou aktivitu nebo 

mění svou obvyklou dietu. Cvičení okamžitě po jídle může zvýšit riziko hypoglykémie. 
 

Kombinace přípravku Humalog Mix50 s pioglitazonem: 

U pacientů užívajících pioglitazon v kombinaci s inzulinem byly hlášeny případy srdečního selhání, 

zvláště u pacientů s rizikovými faktory pro rozvoj srdečního selhání. Tato skutečnost má být brána do 

úvahy, pokud je zvažována kombinovaná léčba pioglitazonem a přípravkem Humalog Mix50. Pokud 

je užita kombinovaná léčba, u pacientů mají být sledovány známky srdečního selhání, nárůst tělesné 
hmotnosti a edémy

. Léčba pioglitazonem má být přerušena, pokud  se objeví jakékoliv zhoršení 

srdečních příznaků. 
 
Návod k použití a pokyny pro zacházení 

Pro prevenci přenosu infekce musí být jedno pero používáno pouze jedním  pacientem, a to i 

případě, že je vyměněna jehla. 

 

68 

Předcházení chybám v medikaci 

Pacienti musejí být poučeni, aby před každou aplikací injekce,vždy zkontolovali štítek inzulinu, aby se 

vyloučila nechtěná záměna dvou různých sil přípravku Humalog KwikPen a také jiných inzulinových 

přípravků. 
 

Pacienti musejí vizuálně ověřit počet jednotek nastavených na ukazateli dávky na peru. Z tohoto 

důvodu, je nutné, aby pacienti, kteří si sami aplikují, byli schopni přečíst údaje na ukazateli dávky. 
Nevidomí pacienti nebo pacienti s poruchou zraku musejí být instruováni, aby si zajistili 
pomoc/asis

tenci druhé osoby, která má dobrý zrak a je vyškolená v používání pomůcek na aplikaci 

inzulinu. 
 
4.5 

Interakce s 

jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce  

 

Potřeba inzulinu může být zvýšena léky s hyperglykemickým účinkem, jako jsou perorální 

kontraceptiva, kortikosteroidy nebo hormonální substituce při léčbě poruch štítné žlázy, danazol, 
beta-2-mimetika (ritodrin, salbutamol, terbutalin). 
 

Potřeba inzulinu může být snížena při podávání léků s hypoglykemickým účinkem, jako jsou perorální 
antidi

abetika, salicyláty (například kys. acetylsalicylová), sulfonamidy, některá antidepresiva 

(inhibitory monoaminooxidázy

, selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu), některé 

inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu (kaptopril, enalapril), blo

kátory receptorů angiotenzinu 

II, beta blokátory, oktreotid nebo alkohol. 
 
Mísení Humalog Mix50 s jinými inzuliny nebylo zkoumáno. 
 
Po

užívání jiných léčivých přípravků podávaných současně s přípravkem Humalog Mix50 KwikPen 

má být konzultováno s 

lékařem (viz bod 4.4). 

 
4.6 

Fertilita, těhotenství a kojení 

 
Údaje o použití u 

velkého počtu těhotných nesvědčí o nepříznivém vlivu inzulinu lispro na těhotenství 

nebo plod či novorozence.  
 

Udržení dobré kontroly glykémie během těhotenství je základním požadavkem léčby diabetu 

pacientky léčené inzulinem při inzulin-dependentním nebo gestačním diabetu. Potřeba inzulinu se 

obvykle snižuje během prvního trimestru a zvyšuje během druhého a třetího trimestru. Pacientky 
s diabetem mají 

být poučeny o tom, aby informovaly svého lékaře v případě těhotenství nebo pokud 

těhotenství zvažují. Pečlivé monitorování glykémie stejně jako celkového zdravotního stavu je 

základním požadavkem u těhotných s diabetem. 
 

kojících diabetiček může vzniknout potřeba úpravy dávky inzulinu, diety nebo obojího. 

 
4.7 

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje 

 
Pacientova schopnost koncentrace a 

reakce může být zhoršena v důsledku hypoglykémie. To může být 

riskantní v 

situacích specielně vyžadujících výše uvedené schopnosti (např. řízení auta nebo obsluha 

strojů).  
 

Pacient by měl být poučen o nutnosti zabránit hypoglykémii během řízení, což je zvláště významné 

těch osob, které mají sníženou nebo chybějící vnímavost varovných příznaků hypoglykémie nebo 

mají časté hypoglykemické epizody. Za těchto okolností má být pečlivě zvážena vhodnost řízení 
motorových vozidel. 
 
4.8 

Nežádoucí účinky 

 

Nejčastějším nežádoucím účinkem inzulinové terapie u pacienta s diabetem je hypoglykémie. Závažná 

hypoglykémie může vést ke ztrátě vědomí a v extrémních případech ke smrti. 

69 

Vzhledem k 

tomu, že hypoglykémie je důsledkem jak dávky inzulinu, tak i dalších faktorů jako je  

intenzita tělesné námahy nebo dieta, není uvedena frekvence výskytu hypoglykémie. 
 

Lokální přecitlivělost je u pacientů častá (1/100 až <1/10). Může se projevit ve formě zarudnutí, otoku 

svědění v místě injekce inzulinu.Tento stav obvykle ustoupí během několika dnů nebo týdnů. 

některých případech může být tento stav zapříčiněn jinými faktory než inzulinem, například iritací 

kůže dezinfekčním prostředkem nebo nesprávnou injekční technikou. Systémová alergie, která je 

vzácná (1/10 000 až <1/1 000), ale potenciálně závažnější, je generalizovanou alergií na inzulin. Může 

způsobit zarudnutí po celém těle, dušnost, stridor, pokles krevního tlaku, tachykardii nebo pocení. 

Těžké stavy generalizované alergie mohou ohrožovat život. 
 
Lipodystrofie v 

místě aplikace injekce je méně častá (1/1 000 až <1/100).  

 

Byly hlášeny případy edémů v průběhu léčby inzulinem, zejména pokud došlo ke zlepšení 

předchozího špatného metabolického stavu intenzifikací inzulinové terapie. 
 
Hlášení 

podezření na nežádoucí účinky 

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to 

pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, 

aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích 

účinků uvedeného v 

Dodatku V

. 

 
4.9 

Předávkování 

 
Inzulin 

nemá specifickou definici předávkování, protože glykémie je výsledkem komplexních 

interakcí mezi hladinou inzulinu, dostupností glukózy a ostatními metabolickými procesy. 

Hypoglykémie se může objevit jako důsledek nadbytku inzulinové aktivity v poměru k příjmu potravy 
a výdeji energie. 
 

Hypoglykémie může být spojena s netečností, zmateností, palpitacemi, bolestmi hlavy, pocením 
a zvracením. 
 
Mírné epizody hypoglykémie reagují na perorální podání glukózy, jiného cukru nebo výrobku 
obsahujícího sacharidy. 
 

Korekce středně těžké hypoglykémie může být provedena intramuskulární nebo subkutánní injekcí 
glukagonu a 

následným perorálním podáním sacharidů, pokud se pacient dostatečně zotavuje. 

Pacienti, kteří nereagují na glukagon, musí dostat roztok glukózy intravenózně. 
 
Pokud je pacient v 

komatu, měl by být aplikován glukagon intramuskulárně nebo subkutánně. Pokud 

však glukagon není k dispozici nebo pacient na jeho podání nereaguje, musí být podán roztok glukózy 

intravenózně. Jakmile se pacient probere z bezvědomí, měl by dostat najíst. 
 
Po 

zdánlivé úpravě klinického stavu je nezbytný další příjem sacharidů a sledování pacienta, protože 

se hypoglykémie může opakovat. 
 
 
5. 

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI 

 
5.1 

Farmakodynamické vlastnosti 

 
Farmako-terapeutická skupina: ATC kód: A10AD04 

Humalog Mix50 je předmísená suspenze, obsahující inzulin lispro (rychle působící analog humánního 
inzulinu) a inzulin 

lispro protamin suspenzi (střednědobě působící analog humánního inzulinu). 

 

Primárním účinkem inzulinu lispro je regulace glukózového metabolismu. 
 

70 

Navíc má inzulin další anabolické a anti-

katabolické účinky na mnoho různých tkání. Ve svalové tkáni 

tyto účinky zahrnují zvýšení syntézy glykogenu, mastných kyselin, glycerolu a proteinů a vychytávání 
aminokyselin a 

zároveň snížení glykogenolýzy, glukoneogenezy, ketogeneze, lipolýzy, proteinového 

katabolismu a produkce aminokyselin.  
 

Rychlý nástup účinku inzulinu lispro (přibližně 15 minut) umožňuje jeho podání v těsné časové 
souvislosti s jídlem (v rozmezí 0 až 15 minut kolem jídla) ve srovnání s 

běžným rychle působícím 

inzulinem (30 až 45 

minut před jídlem). Po subkutánní aplikaci Humalog Mix50 dochází k rychlému 

nástupu účinku a časnému dosažení jeho vrcholu. Profil účinku přípravku Humalog BASAL je velice 

podobný účinku bazálního inzulinu (NPH) a přetrvává přibližně 15 hodin.  
 
Na následujícím obrázku je zobrazena farmakodynamika Humalogu Mix50 a BASAL. 
 

 
 
 
 
 
 
 
 
 

 

                          

 
Výše uvedený graf ukazuje v 

čase relativní množství glukózy potřebné k udržení glykémie blízko 

hodnot nalačno. Je indikátorem účinku výše uvedených inzulinů na metabolismus glukózy v čase.  
 

Glukodynamická odpověď na inzulin lispro není ovlivněna jaterní nebo renální insuficiencí. 
Glukodynamické rozdíly mezi inzulinem lispro a normálním lidským inzulin

em měřené v průběhu 

glukosového clampu byly dodržovány v celém širokém spektru renálních funkcí. 
 
Bylo prokázáno, že inzulin lispr

o je molárně ekvivalentní s lidským inzulinem, ale jeho účinek 

nastupuje rychleji a má kratší dobu trvání. 
 
5.2 

Farmakokinetické vlastnosti 

 
Dle farmakokinetických vlastností je inzulin 

lispro sloučenina, která se rychle vstřebává a dosahuje 

maximálních hladin v krvi 30 až 70 minut po subkutánním podání. Farmakokinetika inzulin lispro 

protamin suspenze se neliší od střednědobě působících inzulinů jako je NPH. Farmakokinetika 

přípravku Humalog Mix50 reprezentuje individuální farmakokinetické vlastnosti jeho dvou složek. 
Vezmeme-li v 

úvahu klinický význam těchto kinetik, je vhodnější zkoumat křivky utilizace glukózy. 

(viz bod 5.1). 
 
Inzulin lispro je u 

pacientů s renální insuficiencí absorbován mnohem rychleji než normální lidský 

inzulin. U 

pacientů s diabetem typu 2 v celém širokém spektru všech renálních funkcí byly 

farmakokinetické diference mezi inzulinem lispro a normálním lidským inzulinem dodrženy a ukázaly 

0

 

4

 

8

 

12

 

16

 

20

 

24

 

Humalog Mix50 

Humalog Basal

 

Čas, hodiny 

Hypoglykemická 

aktivita 

71 

se nezávislými na renálních funkcích. Inzulin 

lispro je u pacientů s jaterní insuficiencí absorbován 

a eliminován mnohem rychleji než normální lidský inzulin. 
 
5.3 

Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti 

 

Při testech provedených in vitro, zahrnujících vazbu na inzulinové receptory a účinky na rostoucí 

buňky, se inzulin lispro choval způsobem, který velmi připomínal humánní inzulin. Studie též 
prokázaly, že disociace vazby inzulinu lispro na inzulinový receptor je totožná s humánním inzulinem. 

Akutní, jeden měsíc a dvanáct měsíců trvající toxikologické studie neprokázaly žádné významné 

toxické účinky.  
 
Inzulin 

lispro nezpůsobuje zhoršení fertility, není embryotoxický a teratogenní ve studiích 

na 

zvířatech. 

 
 
6. 

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 

 
6.1 

Seznam pomocných látek 

 
Protamin-sulfát 
metakresol [2,20 mg/ml] 
fenol [1,00 mg/ml] 
glycerol 

heptahydrát  hydrogenfosforečnanu sodného 

oxid zinečnatý 
voda pro injekci 
Kyselina chlorovodíková a hydroxid sodný mohou být použity k 

úpravě pH na 7,0-7,8. 

 
6.2 

Inkompatibility 

 
Mísení Humalog Mix50 s jinými inzuliny nebylo zkoumáno. Pro nedostatek studií nesmí být tento 

přípravek mísen s jinými léky. 
 
6.3 

Doba použitelnosti 

 

Nepoužité předplněné pero 
3 roky. 
 
Po prvním užití 
28 

dnů 

 
6.4 

Zvláštní opatření pro uchovávání 

 
Nepoužité 

předplněné pero 

Uchovávejte v 

chladničce (2 ºC – 8 ºC ). Chraňte před mrazem. Nevystavujte nadměrnému teplu nebo 

přímému slunečnímu svitu.  
 
Po prvním užití 

Uchovávejte při teplotě do 30 ºC. Chraňte před chladem. Předplněné pero nesmí být uchováváno 
s nasazenou jehlou. 
 
6.5 

Druh obalu a obsah balení a zvláštní vybavení pro použití, podání nebo implantaci 

 

Suspenze je plněna do zásobních vložek z křemenného skla třídy I utěsněných butylovou nebo 
halobutylovou diskovitou zátkou a pístem a 

zabezpečených hliníkovým krytem. K ošetření pístu 

a/nebo skla vložky může být použit dimethicon nebo silikonová emulze. 3 ml zásobní vložky jsou 

72 

součástí předplněného dávkovače k jednorázovému užití, nazývaného „KwikPen“. Jehly nejsou 
obsaženy. 
 
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. 
 
5x3 ml Humalog Mix50 100 jednotek/ml KwikPen 
2x(5x3 ml) Humalog Mix50 100 jednotek/ml KwikPen 
 
6.6 

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním 

 
Veškerý 

nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky. 

 
Návod k 

použití přípravku a zacházení s ním 

Pro prevenci přenosu infekce musí být jedno pero používáno pouze jedním  pacientem, a to i 

případě, že je vyměněna jehla. 

 

Bezprostředně před použitím by dávkovač KwikPen měl být desetkrát promíchán válením v dlaních 

desetkrát převrácen o 180° k promísení inzulinu a docílení rovnoměrného zákalu nebo mléčného 

zabarvení. Pokud se tak nestane, je 

nutno opakovat výše zmíněný postup, než se obsah promísí. 

Zásobní vložky obsahují malý skleněný korálek usnadňující míchání. Příliš rázné třepání se 

nedoporučuje, protože může způsobit zpěnění, které by mohlo ovlivnit správné dávkování. 
 
Zásobní vložky mají 

být často kontrolovány a nesmí být použity, pokud inzulin tvoří shluky nebo 

pokud pevné bílé částice ulpívají na dně nebo stěně vložky, která tím získává matový vzhled.  
 
Zacházení s 

předplněným perem 

Před zahájením používání pera KwikPen je nutné pečlivě prostudovat Návod k použití, který je 

součástí příbalové informace. Pero KwikPen musí být používáno podle pokynů v tomto návodu. 
 
 
7. 

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 

 
Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nizozemsko. 
 
 
8. 

REGISTRAČNÍ ČÍSLA 

 
EU/1/96/007/035   

5x3 ml Humalog Mix50 100 jednotek/ml KwikPen 

EU/1/96/007/036   

2x(5x3 ml) Humalog Mix50 100 jednotek/ml KwikPen 

 
 
9. 

DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE 

 
Datum první registrace: 30. dubna 1996 
Datum prodloužení registrace: 30. dubna 2006 
 
 
10. 

DATUM REVIZE TEXTU 

 

73 

1. 

NÁZEV PŘÍPRAVKU 

 
Humalog BASAL 100 jednotek/ml KwikPen, 

injekční suspenze v předplněném peru 

 
 
2. 

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ  

 
Jeden ml obsahuje insulinum lisprum 100 jednotek (odpovídá 3,5 

mg) (původem z rekombinantní 

DNA produkované E.coli). Jeden obal obsahuje 3 ml, což odpovídá insulinum lisprum 300 jednotek. 
 
Humalog BASAL obsahuje suspenzi insulinum lisprum isophanum. 
 
Jedno pero KwikPen podá 1-60 jednotek nastavitelných po 1 jednotce. 
 
Úplný seznam pomocných látek viz. bod 6.1. 
 
 
3. 

LÉKOVÁ FORMA 

 

Injekční suspenze.  
 
Bílá, sterilní suspenze. 
 
 
4. 

KLINICKÉ ÚDAJE 

 
4.1 

Terapeutické indikace 

 
Humalog BASAL 

je určen k léčbě pacientů s diabetem mellitus, kteří potřebují inzulin k udržení 

normální glukózové homeostázy.  
 
4.2 

Dávkování a 

způsob podání 

 

Dávkování má být určeno lékařem v souladu s potřebami pacienta. 
 
Humalog BASAL 

může být míchán nebo být podán v kombinaci s Humalogem. Humalog BASAL má 

být aplikován pouze subkutánní injekcí, za žádných okolností nesmí být Humalog BASAL podán 

intravenózně.  
 

Umístění vpichů by mělo být v horní části paží, na stehnech, hýždích nebo břiše. Místa vpichu mají 

být měněna rotačním způsobem tak, aby stejné místo nebylo použito vícekrát než přibližně jednou 
za 

měsíc. 

 

Při subkutánní aplikaci Humalogu BASAL je třeba se pečlivě ujistit o tom, že nedošlo k aplikaci 
do cévy. Po 

aplikaci se místo vpichu nemá masírovat. Pacient musí být řádně poučen o správné 

aplikační technice. 
 

Trvání účinku Humalogu BASAL je velice podobné účinku bazálního inzulinu (NPH) přibližně 
po dobu 15 

hod. Časový průběh aktivity jakéhokoliv inzulinu se může významně lišit u různých osob 

nebo u jedné osoby v 

různých časových obdobích. Stejně jako u všech inzulinových přípravků závisí 

trvání účinku Humalogu BASAL na dávce, místě vpichu,krevním zásobení, teplotě a fyzické aktivitě. 
 
Pero KwikPen aplikuje v jedné injekci 1 - 60 jednotek nastavitelných po 1 jednotce. 

Potřebná dávka je 

nastavována v jednotkách. 

Počet jednotek se zobrazuje v dávkovacím okénku pera. 

 

74 

Pediatrická populace 
Humalog BASAL 

by měl být dětem mladším 12 let podán pouze v případě očekávého přínosu při 

porovnání s podáním lidského inzulinu.  
 
4.3 

Kontraindikace 

 
Hypersenzitivita na inzulin lispro nebo na 

některou ze složek přípravku. 

 
Hypoglykémie. 
 
4.4 

Zvláštní upozornění a opatření pro použití 

 
Humalog BASAL nesmí být za 

žádných okolností podán intravenózně. 

 

Převedení pacienta na jiný typ nebo značku inzulinu musí být provedeno pod přísným lékařským 

dohledem. Změny síly, značky (výrobce), typu (regular, NPH, lente aj.), druhu (zvířecí, humánní, 
analog humánního inzulin

u) a/nebo způsobu výroby (rekombinantní DNA versus inzulin zvířecího 

původu) mohou mít za následek potřebu změny dávkování. 
 
Intenzifikovaná inzulin

ová terapie, diabetická neuropatie nebo užívání betablokátorů mohou změnit 

nebo zmírnit varovné příznaky hypoglykémie. 
 

Malé množství pacientů, kteří měli hypoglykemické reakce po převodu z inzulinu zvířecího původu 
na humánní inzulin

, uvádělo, že časné varovné příznaky hypoglykémie byly méně znatelné nebo 

odlišné od 

těch, které zažili při použití předchozího inzulinu. Neřešené hypoglykemické nebo 

hyperglykemické reakc

e mohou způsobit ztrátu vědomí, koma nebo smrt. 

 

Použití nedostatečných dávek nebo přerušení léčby, zvláště u inzulin-dependentních diabetiků, může 
vést k hyperglykémii a diabetické ketoacidóze

stavům, které mohou být letální. 

 

Potřeba inzulinu může být snížena při renální insuficienci. Potřeba inzulinu může být snížena 

pacientů s jaterním poškozením z důvodů nižší kapacity pro glukoneogenezi a zhoršeného 

odbourávání inzulinu. U 

pacientů s chronickou jaterní insuficiencí může zvýšení inzulinové rezistence 

vést k 

vyšší potřebě inzulinu. 

 

Potřeba inzulinu může být zvýšena během nemoci nebo vlivem emocionálních rozrušení. 
 

Úprava dávky může být rovněž nutná, pokud pacienti vykonávají zvýšenou fyzickou aktivitu nebo 

mění svou obvyklou dietu. Cvičení okamžitě po jídle může zvýšit riziko hypoglykémie. 
 

Kombinace přípravku Humalog BASAL s pioglitazonem: 

U pacientů užívajících pioglitazon v kombinaci s inzulinem byly hlášeny případy srdečního selhání, 

zvláště u pacientů s rizikovými faktory pro rozvoj srdečního selhání. Tato skutečnost má být brána do 

úvahy, pokud je zvažována kombinovaná léčba pioglitazonem a přípravkem Humalog BASAL. 
Pokud je užita kombinovan

á léčba, u pacientů mají být sledovány známky srdečního selhání, nárůst 

tělesné hmotnosti a edémy. Léčba pioglitazonem má být být přerušena, pokud  se objeví jakékoliv 

zhoršení srdečních příznaků. 
 
Návod k použití a pokyny pro zacházení 

Pro prevenci přenosu infekce musí být jedno pero používáno pouze jedním pacientem, a to i 

případě, že je vyměněna jehla. 

 

Předcházení chybám v medikaci 

Pacienti musejí být poučeni, aby před každou aplikací injekce,vždy zkontolovali štítek inzulinu, aby se 

vyloučila nechtěná záměna dvou různých sil přípravku Humalog KwikPen a také jiných inzulinových 

přípravků. 
 

75 

Pacienti musejí vizuálně ověřit počet jednotek nastavených na ukazateli dávky na peru. Z tohoto 

důvodu, je nutné, aby pacienti, kteří si sami aplikují, byli schopni přečíst údaje na ukazateli dávky. 
Nevidomí pacienti nebo pacienti s poruchou zraku musejí být instruováni, aby si zajistili 

pomoc/asistenci druhé osoby, která má dobrý zrak a je vyškolená v používání pomůcek na aplikaci 
inzulinu. 
 
4.5   Interakce s j

inými léčivými přípravky a jiné formy interakce 

 

Potřeba inzulinu může být zvýšena léky s hyperglykemickým účinkem, jako jsou perorální 

kontraceptiva, kortikosteroidy nebo hormonální substituce při léčbě poruch štítné žlázy, danazol, 
beta-2-mimetika (ritodrin, salbutamol, terbutalin). 
 

Potřeba inzulinu může být snížena při podávání léků s hypoglykemickým účinkem, jako jsou perorální 

antidiabetika, salicyláty (například kys. acetylsalicylová), sulfonamidy, některá antidepresiva 
(inhibitory monoaminooxidázy, 

selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu), některé 

inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu (kaptopril, enalapril), blokátory receptorů angiotenzinu 
II, beta blokátory, oktreotid nebo alkohol. 
 
Mísení Humalogu BASAL s jinými inzuliny nebylo zkoumáno. 
 
Po

užívání jiných léčivých přípravků podávaných současně s přípravkem Humalog BASAL 100 

jednotek/mlKwikPen má být konzultováno s 

lékařem (viz bod 4.4). 

 
4.6 

Fertilita, těhotenství a kojení 

 
Údaje o použití u 

velkého počtu těhotných nesvědčí o nepříznivém vlivu inzulinu lispro na těhotenství 

nebo plod či novorozence.  
 

Udržení dobré kontroly glykémie během těhotenství je základním požadavkem léčby diabetu 

pacientky léčené inzulinem při inzulin-dependentním nebo gestačním diabetu. Potřeba inzulinu se 

obvykle snižuje během prvního trimestru a zvyšuje během druhého a třetího trimestru. Pacientky 
s diabetem mají 

být poučeny o tom, aby informovaly svého lékaře v případě těhotenství nebo pokud 

těhotenství zvažují. Pečlivé monitorování glykémie stejně jako celkového zdravotního stavu je 
základním požadavkem u 

těhotných s diabetem. 

 

kojících diabetiček může vzniknout potřeba úpravy dávky inzulinu, diety nebo obojího. 

 
4.7 

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje 

 
Pacientova schopnost koncentrace a 

reakce může být zhoršena v důsledku hypoglykémie. To může být 

riskantní v 

situacích specielně vyžadujících výše uvedené schopnosti (např. řízení auta nebo obsluha 

strojů).  
 

Pacient by měl být poučen o nutnosti zabránit hypoglykémii během řízení, což je zvláště významné 

těch osob, které mají sníženou nebo chybějící vnímavost varovných příznaků hypoglykémie nebo 

mají 

časté hypoglykemické epizody. Za těchto okolností má být pečlivě zvážena vhodnost řízení 

motorových vozidel. 
 
4.8 

Nežádoucí účinky 

 

Nejčastějším nežádoucím účinkem inzulinové terapie u pacienta s diabetem je hypoglykémie. Závažná 

hypoglykémie může vést ke ztrátě vědomí a v extrémních případech ke smrti. 
Vzhledem k 

tomu, že hypoglykémie je důsledkem jak dávky inzulinu, tak i dalších faktorů jako je  

intenzita tělesné námahy nebo dieta, není uvedena frekvence výskytu hypoglykémie. 
 

Lokální přecitlivělost je u pacientů častá (1/100 až <1/10). Může se projevit ve formě zarudnutí, otoku 

svědění v místě injekce inzulinu.Tento stav obvykle ustoupí během několika dnů nebo týdnů. 

76 

některých případech může být tento stav zapříčiněn jinými faktory než inzulinem, například iritací 

kůže dezinfekčním prostředkem nebo nesprávnou injekční technikou. Systémová alergie, která je 

vzácná (1/10 000 až <1/1 000)ale potenciálně závažnější, je generalizovanou alergií na inzulin. Může 

způsobit zarudnutí po celém těle, dušnost, stridor, pokles krevního tlaku, tachykardii nebo pocení. 

Těžké stavy generalizované alergie mohou ohrožovat život. 
 
Lipodystrofie v 

místě aplikace injekce je méně častá (1/1 000 až <1/100).  

 

Byly hlášeny případy edémů v průběhu léčby inzulinem, zejména pokud došlo ke zlepšení 

předchozího špatného metabolického stavu intenzifikací inzulinové terapie. 
 

Hlášení podezření na nežádoucí účinky 

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to 

pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, 

aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích 

účinků uvedeného v 

Dodatku V

. 

 
4.9 

Předávkování 

 
Inzulin 

nemá specifickou definici předávkování, protože glykémie je výsledkem komplexních 

interakcí mezi hladinou inzulinu, dostupností glukózy a ostatními metabolickými procesy. 

Hypoglykémie se může objevit jako důsledek nadbytku inzulinové aktivity v poměru k příjmu potravy 
a výdeji energie. 
 

Hypoglykémie může být spojena s netečností, zmateností, palpitacemi, bolestmi hlavy, pocením 
a zvracením. 
 
Mírné epizody hypoglykémie reagují na perorální podání glukózy, jiného cukru nebo výrobku 
obsahujícího sacharidy. 
 

Korekce středně těžké hypoglykémie může být provedena intramuskulární nebo subkutánní injekcí 
glukagonu a následným 

perorálním podáním sacharidů, pokud se pacient dostatečně zotavuje. 

Pacienti, kteří nereagují na glukagon, musí dostat roztok glukózy intravenózně. 
 
Pokud je pacient v 

komatu, měl by být aplikován glukagon intramuskulárně nebo subkutánně. Pokud 

však glukagon není k dispozici nebo pacient na jeho podání nereaguje, musí být podán roztok glukózy 

intravenózně. Jakmile se pacient probere z bezvědomí, měl by dostat najíst. 
 
Po 

zdánlivé úpravě klinického stavu je nezbytný další příjem sacharidů a sledování pacienta, protože 

se hypoglykémie může opakovat. 
 
 
5. 

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI 

 
5.1 

Farmakodynamické vlastnosti 

 
Farmako-

terapeutická skupina: střednědobě působící analog humánního inzulinu. 

ATC kód: A10AC04. 
 

Primárním účinkem inzulinu lispro je regulace glukózového metabolismu. 
 
Navíc má inzulin další anabolické a anti-

katabolické účinky na mnoho různých tkání. Ve svalové tkáni 

tyto účinky zahrnují zvýšení syntézy glykogenu, mastných kyselin, glycerolu a proteinů a vychytávání 
aminokyselin a 

zároveň snížení glykogenolýzy, glukoneogenezy, ketogeneze, lipolýzy, proteinového 

katabolismu a produkce aminokyselin.  
 

77 

Profil účinku přípravku Humalog BASAL je velice podobný účinku bazálního inzulinu (NPH) 

přetrvává přibližně 15 hodin.  

 

Glukodynamická odpověď na inzulin lispro není ovlivněna jaterní nebo renální insuficiencí. 
Glukodynamické rozdíly mezi inzulinem lispro a normálním lidským inzulin

em měřené v průběhu 

glukosového clampu byly dodržovány v celém širokém spektru renálních funkcí. 
 
Bylo prokázáno, že inzulin 

lispro je molárně ekvivalentní s lidským inzulinem, ale jeho účinek 

nastupuje rychleji a má kratší dobu trvání. 
 
5.2 

Farmakokinetické vlastnosti 

 
Humalog BASAL 

má prodloužený absorpční profil, kdy je maximální koncentrace inzulinu dosaženo 

přibližně 6 hodin po podání. Vezmeme-li v úvahu klinický význam těchto kinetik, je vhodnější 

zkoumat křivky utilizace glukózy.  
 
Inzulin lispro je u 

pacientů s renální insuficiencí absorbován mnohem rychleji než normální lidský 

inzulin. U 

pacientů s diabetem typu 2 v celém širokém spektru všech renálních funkcí byly 

farmakokinetické diference mezi inzulinem lispro a normálním lidským inzulinem dodrženy a ukázaly 
se nezávislými na renálních funkcích. Inzulin lispro je u 

pacientů s jaterní insuficiencí absorbován 

a eliminován mnohem rychleji než normální lidský inzulin. 
 
5.3 

Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti 

 

Při testech provedených in  vitro, zahrnujících vazbu na inzulinové receptory a účinky na rostoucí 

buňky, se inzulin lispro choval způsobem, který velmi připomínal humánní inzulin. Studie též 
prokázaly, že disociace vazby inzulinu lispro na inzulinový receptor je totožná s humánním inzulinem. 

Akutní, jeden měsíc a dvanáct měsíců trvající toxikologické studie neprokázaly žádné významné 

toxické účinky.  
 
Inzulin 

lispro nezpůsobuje zhoršení fertility, není embryotoxický a teratogenní ve studiích 

na 

zvířatech. 

 
 
6. 

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 

 
6.1 

Seznam pomocných látek 

 
Protamin-sulfát 
metakresol [1,76 mg/ml] 
fenol [0,80 mg/ml] 
glycerol 

heptahydrát hydrogenfosforečnanu sodného 

oxid zinečnatý 
voda pro injekci 
Kyselina chlorovodíková a hydroxid sodný mohou být použity k 

úpravě pH na 7,0-7,8. 

 
6.2 

Inkompatibility 

 
Mísení Humalogu BASAL s jinými inzuliny než Humalog nebylo zkoumáno. 

Tento přípravek nesmí 

být mísen s jinými léky než je Humalog. 
 
6.3 

Doba použitelnosti 

 

Nepoužité předplněné pero  
2 roky. 
 

78 

Po prvním užití 
21 

dnů 

 
6.4  

Zvláštní opatření pro uchovávání 

 

Nepoužité předplněné pero  
Uchovávejte v 

chladničce (2 ºC – 8 ºC ). Chraňte před mrazem. Nevystavujte nadměrnému teplu nebo 

přímému slunečnímu svitu. 
 
Po prvním užití 

Uchovávejte při teplotě do 30 ºC. Chraňte před chladem. Předplněné pero nesmí být uchováváno 
s nasazenou jehlou. 
 
6.5 

Druh obalu a obsah balení a zvláštní vybavení pro použití, podání nebo implantaci 

 

Suspenze je plněna do zásobních vložek z křemenného skla třídy I utěsněných butylovou nebo 
halobutylovou diskovitou zátkou a pístem a 

zabezpečených hliníkovým krytem. K ošetření pístu 

a/nebo skla vl

ožky může být použit dimethicon nebo silikonová emulze. 3 ml zásobní vložky jsou 

součástí předplněného dávkovače k jednorázovému užití, nazývaného KwikPen. Jehly nejsou 
obsaženy. 
 
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. 
 
5x3 ml Humalog BASAL 100 jednotek/ml KwikPen 
2x (5x3 ml) Humalog BASAL 100 jednotek/ml KwikPen 
 
6.6 

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním 

 
Veškerý 

nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky. 

 
Návod k 

použití přípravku a zacházení s ním 

Pro prevenci přenosu infekce musí být jedno pero používáno pouze jedním pacientem, a to i 

případě, že je vyměněna jehla. 

Bezprostředně před použitím by dávkovač KwikPen měl být desetkrát promíchán válením v dlaních 

desetkrát převrácen o 180° k promísení inzulinu a docílení rovnoměrného zákalu nebo mléčného 

zabarvení. Pokud se tak nestane, je nutno opakovat výše zmíněný postup, než se obsah promísí. 

Zásobní vložky obsahují malý skleněný korálek usnadňující míchání. Příliš rázné třepání se 

nedoporučuje, protože může způsobit zpěnění, které by mohlo ovlivnit správné dávkování. 
 
Zásobní vložky mají 

být často kontrolovány a nesmí  být použity, pokud inzulin tvoří shluky nebo 

pokud pevné bílé částice ulpívají na dně nebo stěně vložky, která tím získává matový vzhled.  
 
Zacházení s 

předplněným perem 

Před zahájením používání pera KwikPen je nutné pečlivě prostudovat Návod k použití, který je 

součástí příbalové informace. Pero KwikPen musí být používáno podle pokynů v tomto návodu. 
 
 
7. 

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 

 
Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nizozemsko. 
 
 
8. 

REGISTRAČNÍ ČÍSLA 

 
EU/1/96/007/037   

 

5x3 ml Humalog BASAL 100 jednotek/ml KwikPen 

EU/1/96/007/038   

 

2x (5x3 ml) Humalog BASAL 100 jednotek/ml KwikPen 

 

79 

 
9. 

DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE 

 

Datum první registrace: 30. dubna 1996 
Datum prodloužení registrace: 30. dubna 2006 
 
 
10. 

DATUM REVIZE TEXTU 

 

80 

1. 

NÁZEV PŘÍPRAVKU 

 
Humalog 200 jednotek/ml KwikPen, 

injekční roztok v předplněném peru 

 
 
2. 

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ  

 
Jeden ml roztoku obsahuje insulinum lisprum* 200 jednotek (odpovídá 6,9 mg). Jedno pero obsahuje 
insulin lisprum 600 jednotek ve 3 ml roztoku. 
 
Jedno pero KwikPen podá 1-60 jednotek nastavitelných po 1 jednotce. 
 
* produkováno E. coli technologií rekombinantní DNA. 
 
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 
 
 
3. 

LÉKOVÁ FORMA 

 

Injekční roztok.  
 

Čirý, bezbarvý vodný roztok. 
 
 
4. 

KLINICKÉ ÚDAJE 

 
4.1 

Terapeutické indikace 

 
Humalog 

KwikPen je určen k léčbě dospělých s diabetem mellitem, kteří vyžadují inzulin k udržení 

normální glukózové homeostázy. Humalog 200 jednotek/ml KwikPen je rovněž indikován k iniciální 
stabilizaci 

onemocnění diabetes mellitus.  

 
4.2 

Dávkování a 

způsob podání 

 
Dávkování 
Dávkování musí 

být určeno lékařem, v souladu s potřebami pacienta. 

 
Humalog 

může být podán krátce před jídlem. V  případě nutnosti může být Humalog  podán záhy 

po jídle.  
 
Humalog  

účinkuje po subkutánním podání rychle a po kratší dobu (2-5 hodin) ve srovnání 

normálním lidským inzulinem. Tento rychlý nástup účinku dovoluje podávání injekce přípravku 

Humalog velmi krátce před jídlem nebo po jídle. Časový průběh aktivity jakéhokoliv inzulinu 
se 

může významně lišit u různých osob nebo u jedné osoby v různých časových obdobích. Rychlejší 

nástup účinku inzulinu lispro ve srovnání s normálním lidským inzulinem je zachován nezávisle 
na 

místě vpichu.Trvání účinku přípravku Humalog závisí na dávce, místě vpichu,krevním zásobení, 

teplotě a fyzické aktivitě. 
 
Humalog 

může být dle doporučení lékaře aplikován v kombinaci s déle působícím inzulinem nebo 

léčivými přípravky obsahujícími sulfonylureu. 

 
Humalog 100 jednotek/ml KwikPen , Humalog 200 jednotek/ml KwikPen a Humalog 100 jednotek/ml 
Junior KwikPen
 
. Humalog KwikPen je k dispozici ve dvou silách. P

ředplněná pera Humalog 100 jednotek/ml 

KwikPen a Humalog 200 jednotek/ml KwikPen aplikují v jedné injekci od 1 do 60 jednotek 
nastavitelných po jedné jednotce. Humalog 100 jednotek/ml Junior KwikPen aplikuje v jedné injekci 
od 0,5 - 30 jednotek nastavitelných po 0,5 jednotky. 

Počet inzulinových jednotek se zobrazuje v 

81 

dávkovacím okénku pera 

bez ohledu na sílu přípravku a při převodu pacienta na novou sílu nebo 

na pero s jinak odstupňovaným dávkováním, se nedělá žádná konverze dávky. 

Humalog 200 jednotek/ml by měl být vyhrazen pro léčbu pacientů s diabetem, kteří potřebují denní 

dávky vyšší než 20 jednotek rychle účinkujícího inzulinu. Roztok inzulinu lispro s obsahem 200 
jednotek/ml nesmí 

být přetahován z předplněného pera (pero KwikPen) nebo mísen s jakýmkoliv 

jiným inzulinem (viz bod 4.4 a bod 6.2).  
 
Zvláštní 

skupiny pacientů 

 
Renální insuficience 

Potřeba inzulinu může být při renální insuficienci snížena.  
 
Jaterní insuficience 

Potřeba inzulinu může být snížena u pacientů s jaterní insuficiencí z důvodů nižší kapacity pro 
glukoneogenezi a zhoršeného odbourávání inzulinu. U 

pacientů s chronickou jaterní insuficiencí 

může zvýšení inzulinové rezistence vést k vyšší potřebě inzulinu. 
 

Způsob podání 

Humalog 200 jednotek/ml KwikPen injekční roztok se podává subkutánně. 
 
Místy subkutánního podání jsou 

horní části paží, stehna, hýždě nebo břicho. Místa vpichu je třeba 

měnit rotačním způsobem tak, aby stejné místo nebylo použito vícekrát než přibližně jednou 
za 

měsíc. 

 

Při subkutánní aplikaci přípravku Humalog je třeba se pečlivě ujistit o tom, že nedošlo k aplikaci 
do cévy. Po aplikaci se místo vpichu nesmí masírovat. Pacien

t musí být řádně poučen o správné 

technice aplikace. 
 
Humalog 200 jednotek/ml KwikPen 

injekční roztok se nesmí používat v  inzulinové infuzní pumpě. 

 
Humalog 200 jednotek/ml KwikPen 

injekční roztok se nesmí používat intravenózně.   

 
4.3 

Kontraindikace 

 
Hyp

ersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. 

 
Hypoglykémie. 
 
4.4 

Zvláštní upozornění a opatření pro použití 

 

Převedení pacienta na jiný typ nebo značku inzulinu 

Převedení pacienta na jiný typ nebo značku inzulinu musí být provedeno pod přísným lékařským 

dohledem. Změny síly, značky (výrobce), typu (regular, NPH, lente, aj.), druhu (zvířecí, lidský, 

analog lidského inzulinu) a/nebo způsobu výroby (rekombinantní DNA versus inzulin zvířecího 

původu) mohou mít za následek potřebu změny dávkování. Každý pacient, který používá kombinaci 

rychle působícího a bazálního inzulinu, musí optimalizovat dávkování obou těchto typů inzulinu 
k dosažení lepší kontroly glykémie po celý den, zejména v 

noci a na lačno. 

 
Hypoglykémie a hyperglykémie 

Dlouhodobá léčba diabetu, intenzifikovaná inzulinová terapie, diabetická neuropatie nebo užívání 

léčivých přípravků, jako jsou betablokátory, mohou změnit nebo zmírnit varovné příznaky 
hypoglykémie. 
 

Malý počet pacientů, kteří měli hypoglykemické reakce po převodu z inzulinu zvířecího původu 
na 

humánní inzulin, uvádělo, že časné varovné příznaky hypoglykémie byly méně znatelné nebo 

odlišné od p

říznaků, které zažili při použití předchozího inzulinu. Neřešené hypoglykemické nebo 

hyperglykemické reakce mohou způsobit ztrátu vědomí, koma nebo smrt. 

82 

 

Užití neadekvátních dávek nebo přerušení léčby obzvlášť u inzulindependentních pacientů může vést 
k hyperglykémii a 

diabetické ketoacidóze, které jsou potenciálně letální. 

 

Potřeba inzulinu a úprava dávky 

Potřeba inzulinu může být zvýšena během nemoci nebo při emocionálním rozrušení. 

Úprava dávky může být rovněž nutná, pokud pacienti vykonávají větší fyzickou aktivitu nebo mění 

svou obvyklou dietu. Cvičení okamžitě po požití potravy může zvýšit riziko hypoglykémie. Nástup 
hypoglykémie v 

případě užití rychle působícího analogu humánního inzulinu může být z důvodu jeho 

farmakodynamiky rychlejší než při užití normálního lidského inzulinu. 
 

Kombinace přípravku Humalog s pioglitazonem: 

U pacientů užívajících pioglitazon v kombinaci s inzulinem byly hlášeny případy srdečního selhání, 

zvláště u pacientů s rizikovými faktory pro rozvoj srdečního selhání. Tuto skutečnost je třeba vzít v 
úvahu

, pokud je zvažována kombinovaná léčba pioglitazonem a přípravkem Humalog. 

Pokud se podává 

kombinovaná léčba, u pacientů je třeba sledovat, zda se neobjevují známky 

srdečního selhání, nárůst tělesné hmotnosti a edémy. Léčbu pioglitazonem je třeba přerušit, pokud 
dojde k jakému

koliv zhoršení srdečních příznaků. 

 
Návod k použití a pokyny pro zacházení 

Pro prevenci přenosu infekce musí být jedno pero používáno pouze jedním pacientem, a to i 

případě, že je vyměněna jehla. 

 

Předcházení chybám v medikaci při používání inzulinu lispro (200 jednotek/ml) v předplněném peru:  

Injekční roztok inzulinu lispro o obsahu 200 jednotek/ml nesmí být z předplněného pera KwikPen 

přenášen do injekční stříkačky. Značení na inzulinové stříkačce nebude měřit dávku správně. 

Předávkování může způsobit závažnou hypoglykémii. Injekční roztok inzulinu lispro o koncentraci  
200 jednotek/ml nesmí být z 

předplněného pera KwikPen přetahován do žádné jiné inzulinové 

aplikační pomůcky včetné inzulinových infuzních pump. 

Pacient musí být poučen o nutnosti vždy před každou aplikací injekce zkontrolovat štítek inzulinu, 

aby se vyloučila nechtěná záměna dvou rozdílných sil přípravku Humalog a jiných inzulinových 

přípravků. 
 

Pacienti musejí vizuálně ověřit počet jednotek nastavených na ukazateli dávky na peru. Z tohoto 

důvodu, je nutné, aby pacienti, kteří si sami aplikují, byli schopni přečíst údaje na ukazateli dávky. 
Nevidomí pacienti nebo pacienti s poruchou zraku musejí být instruováni, aby si zajistili 
pomo

c/asistenci druhé osoby, která má dobrý zrak a je vyškolená v používání pomůcek na aplikaci 

inzulinu. 
 
Pomocné látky 

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, tj. v podstatě „je 
bez sodíku“. 
 
4.5 

Interakce s jinými 

léčivými přípravky a jiné formy interakce 

 

Potřeba inzulinu může být zvýšena léky s hyperglykemickým účinkem, jako jsou perorální 

kontraceptiva, kortikosteroidy nebo hormonální substituce při léčbě poruch štítné žlázy, danazol, 
beta-2-mimetika (

například ritodrin, salbutamol, terbutalin). 

Potřeba inzulinu může být snížena při podávání léků s hypoglykemickým účinkem, jako jsou 

perorální antidiabetika, salicyláty (například Acylpyrin, Aspirin),  sulfonamidy, některá  antidepresiva 
(inhibitory monoaminooxidázy

, selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu), některé 

inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu (kaptopril, enalapril), blokátory receptorů angiotenzinu 
II, beta-blokátory, oktreotid nebo alkohol. 
 
Po

užívání jiných léčivých přípravků podávaných současně s Humalogem 200 jednotek/ml KwikPen  

má být konzultováno s 

lékařem (viz bod 4.4). 

 

83 

4.6 

Fertilita, těhotenství a kojení 

 

Těhotenství 
Údaje o použití u 

velkého počtu těhotných nesvědčí o nepříznivém vlivu inzulinu lispro 

na 

těhotenství nebo plod či novorozence.  

 

Udržení dobré kontroly glykémie během těhotenství je základním požadavkem léčby diabetu 

pacientky léčené inzulinem při inzulin-dependentním nebo gestačním diabetu. Potřeba inzulinu 

se 

obvykle snižuje během prvního trimestru a zvyšuje během druhého a třetího trimestru. Pacientky 

s diabetem 

je třeba poučit o tom, aby informovaly svého lékaře v případě těhotenství nebo pokud 

těhotenství zvažují. Pečlivé monitorování glykémie stejně jako celkového zdravotního stavu je 
základním požadavkem u 

těhotných s diabetem. 

 
Kojení 

Kojící diabetičky mohou potřebovat úpravu dávky inzulinu, diety nebo obojího. 
 
Fertilita 

Ve studiích na zvířatech inzulin lispro nezpůsoboval zhoršení fertility (viz bod 5.3). 
 
4.7 

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje 

 
Pacientova schopnost koncentrace a 

reakce může být narušena v důsledku hypoglykémie. To může 

představovat riziko v situacích specielně vyžadujících výše uvedené schopnosti (např. schopnost řídit 
nebo obsluhovat stroje). 
 
Pacient

a je třeba poučit o nutnosti zabránit hypoglykémii během řízení. To je zvláště významné 

těch osob, které mají sníženou nebo chybějící vnímavost varovných příznaků hypoglykémie nebo 

mají časté epizody hypoglykémie. Za těchto okolností je třeba pečlivě zvážit vhodnost řízení 
motorových vozidel. 
 
4.8 

Nežádoucí účinky 

 

Souhrn bezpečnostního profilu 
 

Nejčastějším nežádoucím účinkem terapie inzulinem lispro u pacienta s diabetem je hypoglykémie. 

Závažná hypoglykémie může vést ke ztrátě vědomí a v extrémních případech ke smrti. 
Vzhledem k 

tomu, že hypoglykémie je důsledkem jak dávky inzulinu, tak i dalších faktorů, jako je  

intenzita tělesné námahy nebo dieta, není uvedena četnost výskytu hypoglykémie. 
 

Tabulkový přehled nežádoucích účinků 
 

V níže uvedené tabulce jsou shrnuty nežádoucí účinky z klinických studií v terminologii preferované  

MedDRA dle orgánových tříd a řazeny sestupně podle frekvence výskytu (velmi časté: ≥1/10; časté: 

≥1/100 až <1/10; méně časté: ≥1/1000 až <1/100; vzácné: ≥1/10000 až <1/1000; velmi vzácné: 
<1/10000). 
 

U každé skupiny frekvence výskytu jsou nežádoucí účinky řazeny sestupně podle míry závažnosti. 
 

84 

T

řída orgánových 

systémů MedDRA 

Velmi časté 

Časté 

Méně časté 

Vzácné 

Velmi 
vzácné
 

Poruchy imunitního systému 

Lokální 

přecitlivělost 

 

 

 

 

Systémová alergie 

 

 

 

 

Poruchy kůže a podkožní tkáně 
Lipodystrofie 

 

 

 

 

 

Popis vybraných nežádoucích účinků 
 

Lokální přecitlivělost 

Lokální přecitlivělost je u pacientů častá. Může se projevit ve formě zarudnutí, otoku a svědění 

místě injekce inzulinu. Tento stav obvykle ustoupí během několika dnů nebo týdnů. V některých 

případech může být tento stav zapříčiněn jinými faktory než inzulinem, například iritací kůže 

dezinfekčním prostředkem nebo nesprávnou injekční technikou.  
 
Systémová alergie 
Systémová alergie, která je vzácná, 

ale potenciálně závažnější, je generalizovanou alergií na inzulin. 

Může způsobit výsev vyrážky po celém těle, dušnost, stridor, pokles krevního tlaku, tachykardii nebo 

pocení. Těžké stavy generalizované alergie mohou ohrožovat život. 
 
Lipodystrofie 
Lipodystrofie v 

místě aplikace injekce je méně častá.  

 
Edém 

Byly hlášeny případy edémů v průběhu léčby inzulinem, zejména pokud došlo ke zlepšení 

předchozího špatného metabolického stavu intenzifikací inzulinové terapie. 
 

Hlášení podezření na nežádoucí účinky 

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to 

pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, 

aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích 

účinků uvedeného v 

Dodatku V

. 

 
4.9 

Předávkování 

 

Inzulin nemá specifickou definici předávkování, protože sérová hladina krevního cukru je výsledkem 
komplexních interakcí mezi hladinou inzulinu, dostupností glukózy a ostatními metabolickými 
procesy. Hypoglykémie se 

může objevit jako důsledek nadbytku inzulinu v poměru k příjmu potravy 

a výdeji energie. 
 

Hypoglykémie může být spojena s netečností, zmateností, palpitacemi, bolestmi hlavy, pocením 
a zvracením. 
 
Mírné epizody hypoglykémie reagují na perorální podání glukózy nebo jiného cukru nebo produktu 
obsahujícího sacharidy. 
 

Korekce středně těžké hypoglykémie může být provedena intramuskulární nebo subkutánní injekcí 
glukagonu a 

následným perorálním podáním uhlovodanů, pokud se pacient dostatečně zotavuje. 

Pacienti, kteří nereagují na glukagon, musí dostat roztok glukózy intravenózně. 
 
Pokud je pacient v komatu, glukagon 

je třeba aplikovat intramuskulárně nebo subkutánně. Pokud 

však glukagon není k dispozici nebo pacient na jeho podání nereaguje, musí být podán roztok 

glukózy intravenózně. Jakmile se pacient probere z bezvědomí, měl by dostat najíst. 
 

85 

Po 

zdánlivé úpravě klinického stavu je nezbytný další příjem sacharidů a sledování pacienta, protože 

se 

hypoglykémie může opakovat. 

 
 
5. 

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI 

 
5.1 

Farmakodynamické vlastnosti 

 
Farmako-

terapeutická skupina: léčiva k terapii diabetu, inzuliny a analogy k injekční aplikaci, rychle 

působící, ATC kód: A10AB04. 
 

Primárním účinkem inzulinu lispro je regulace metabolismu glukózy. 
 
Navíc má inzulin další anabolické a anti-

katabolické účinky na mnoho různých tkání. Ve svalové 

tkáni tyto účinky zahrnují zvýšení syntézy glykogenu, mastných kyselin, glycerolu a proteinů 
a vychytávání aminokyselin a 

zároveň snížení glykogenolýzy, glukoneogenezy, ketogeneze, lipolýzy, 

proteinového katabolismu a produkce aminokyselin.  
 
Insulin lispro 

má rychlý nástup účinku (přibližně 15 minut), a tím umožňuje v porovnání s normálním 

inzulinem (aplikace 30 až 45 

minut před jídlem) podání velmi krátce před jídlem nebo po jídle 

(interval od 0 do 15 

minut). Nástup účinku inzulinu lispro je rychlý a doba aktivity kratší 

(2 až 5 hodin) ve srovnání s normálním inzulinem.  
 
Klinické studie s pacienty s diabetem typu 1 nebo 2 prokázaly nižší výskyt postprandiální 
hyperglykémie u inzulinu lispro ve srovnání s normálním lidským inzulinem.  

Časový průběh aktivity inzulinu lispro může být odlišný u různých individuí nebo odlišný v různých 

časových obdobích u stejných individuí v závislosti na místě injekce, krevním zásobení, teplotě 

fyzické aktivitě. Typický průběh aktivity v čase po subkutánní injekci ilustruje následující graf. 

 
Obrázek 1: 
 

 

 
Graf (obrázek 1) odráží relativní množství glukózy v závislosti na 

čase potřebné k udržení celkové 

plaz

matické glukózové koncentrace testovaného subjektu blízko hladinám nalačno a je indikátorem 

účinku těchto inzulinů (100 jednotek/ml) na metabolismus glukózy v průběhu času. 
 

Farmakodynamické odpovědi inzulinu lispro u  injekčního roztoku 200 jednotek/ml jsou podobné 

odpovědím pro injekční roztok inzulinu lispro 100 jednotek/ml po subkutanním podání jednorázové 

dávky 20 jednotek zdravým subjektům, jak je ukázáno v grafu níže (obrázek 2). 
 

86 

 

 
Obrázek (graf) 2: 

Průměrná aritmetická rychlost infuze glukózy oproti časovému profilu po 

subkutánním podání 20 jednotek inzulinu lispro 200 jednotek/ml nebo inzulinu lispro 100 
jednotek/ml 
 

pacientů s diabetem typu 2 užívajícím maximální dávky derivátů sulfonylurey studie ukázaly, že 

při kombinaci s inzulinem lispro se významně sníží hladina HbA

1C

 ve srovnání s užívaním samotné 

sulfonylurey. Snížení hladiny HbA

1C 

lze očekávat rovněž při kombinaci s jinými přípravky inzulinu, 

např. normálním nebo isofan inzulinem. 
 
Klinické studie s pacienty s diabetem typu 1 a 2 

prokázaly nižší počet nočních hypoglykémií 

s inzulinem lispro ve srovnání s normálním lidským inzulinem. V 

některých studiích byl nižší počet 

nočních hypoglykémií spojen se zvýšeným počtem denních hypoglykémií. 
 

Glukodynamická odpověď na inzulin lispro není ovlivněna jaterní nebo renální insuficiencí. 
Glukodynamické rozdíly mezi inzulinem lispro a 

normálním lidským inzulinem měřené v průběhu 

glukosového clampu 

se neměnily v celém širokém spektru renálních funkcí. 

 

Bylo prokázáno, že inzulin lispro je molárně ekvivalentní s lidským inzulinem, ale jeho účinek 
nastupuje rychleji a má kratší dobu trvání.  
 
5.2 

Farmakokinetické vlastnosti 

 
Farmakokinetika insulinu lispro odpovídá látce, která je rychle absorbována a dosahuje nejvyšších 
hladin v 

plazmě v době od 30 do 70 minut po subkutánním podání. Při zvažování klinické relevance 

této kinetiky je třeba prozkoumat křivky utilizace glukózy ( viz 5.1). 
 
Inzulin lispro je u 

pacientů s renální insuficiencí absorbován mnohem rychleji než normální lidský 

inzulin. U 

pacientů s diabetem typu 2 v celém širokém spektru všech renálních funkcí se 

farmakokinetické diference mezi inzulinem lispro a normálním lidským inzulinem 

neměnily 

a ukázaly se nezávislými na renálních funkcích. Inzulin lispro je u 

pacientů s jaterní insuficiencí 

absorbován a eliminován mnohem rychleji než normální lidský inzulin. 
 

Po subkutánním podání jednorázové dávky 20 jednotek byl u zdravých subjektů injekční roztok 
inzulinu lispro 200 jednotek/ml 

bioekvivalentní injekčnímu roztoku inzulinu lispro 100 jednotek/ml. U 

obou sil byl podobný také čas dosažení maximální koncentrace.  

Čas (hod) 

Ry

ch

lo

st

 in

fu

ze

 g

lu

kózy

 (m

g/

m

in

Insulin lispro 200 jednotek/ml 
Insulin lispro 100 jednotek/ml 

87 

 
5.3 

Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti 

 

Při testech provedených in vitro, zahrnujících vazbu na inzulinové receptory a účinky na rostoucí 

buňky, se inzulin lispro choval způsobem, který velmi připomínal humánní inzulin. Studie též 
prokázaly, že disociace vazby inzulinu lispro na inzulinový receptor je totožná s humánním 

inzulinem. Akutní, jeden měsíc a dvanáct měsíců trvající toxikologické studie neprokázaly žádné 

významné toxické účinky.  
 
Ve studiích na 

zvířatech inzulin lispro nezpůsoboval zhoršení fertility, nebyl embryotoxický 

a teratogenní. 
 
6. 

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 

 
6.1 

Seznam pomocných látek 

 
metakresol 
glycerol 
trometamol 

oxid zinečnatý 
voda pro injekci 
kyselina chlorovodíková a hydroxid sodný (k 

úpravě pH). 

 
6.2 

Inkompatibility 

 

Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s žádným jiným inzulinem nebo jiným léčivým přípravkem. 

Injekční roztok nesmí být ředěn. 
 
6.3 

Doba použitelnosti 

 

Nepoužité předplněné pero 
3 roky. 
 
Po prvním použití 
28 

dnů 

 
6.4 

Zvláštní opatření pro uchovávání 

 

Nepoužité předplněné pero 
Uchovávejte v 

chladničce (2 ºC – 8 ºC ). Chraňte před mrazem. Nevystavujte nadměrnému teplu nebo 

přímému slunečnímu svitu.  
 
Po prvním použití 

Uchovávejte při teplotě do 30 ºC. Chraňte před chladem. Předplněné pero nesmí být uchováváno 
s nasazenou jehlou. 
 
6.5 

Druh obalu a obsah balení 

 
Zásobní vložky ze  skla 

třídy I utěsněné chlorobutylovou diskovitou zátkou a pístem a zabezpečené 

hliníkovým krytem. K 

ošetření pístu a/nebo skla vložky může být použit dimethicon nebo silikonová 

emulze. 3ml zásobní vložky, které obsahují 600 jednotek inzulinu lispro (200 jednotek/ml), jsou 

součástí předplněného dávkovače k jednorázovému použití, nazývaného „KwikPen“. Jehly nejsou 
obsaženy. 
 

1 předplněné pero 3 ml 

2 předplněná pera 3 ml 
 

88 

5 předplněných per 3 ml 
Multipac

k obsahující 10 (2 balení po 5) předplněných per 3 ml 

 
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. 
 
6.6 

Zvláštní 

opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním 

 
Návod k 

použití přípravku a zacházení s ním 

Pro prevenci přenosu infekce musí být jedno pero používáno pouze jedním pacientem, a to i 

případě, že je vyměněna jehla. 

 

Injekční roztok přípravku Humalog má být čirý a bezbarvý. Přípravek Humalog se nesmí používat, 
pokud se 

jeví zakalený, zahuštěný nebo lehce zabarvený nebo pokud jsou v něm viditelné pevné 

částice. 
 
Zacházení s 

předplněným perem 

Před zahájením používání pera KwikPen je nutné pečlivě prostudovat Návod k použití, který je 

součástí příbalové informace. Pero KwikPen musí být používáno podle pokynů v tomto návodu. 
 

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními 
požadavky. 
 
 
7. 

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 

 
Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nizozemsko. 
 
 
8. 

REGISTRAČNÍ ČÍSLA 

 
EU/1/96/007/039 
EU/1/96/007/040 
EU/1/96/007/041 
EU/1/96/007/042 
 
 
9. 

DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE 

 
Datum první registrace: 30. dubna 1996 
Datum prodloužení registrace: 30. dubna 2006 
 
 
10. 

DATUM REVIZE TEXTU 

 

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské 

agentury pro léčivé přípravky 

http://www.ema.europa.eu. 

 

89 

1. 

NÁZEV PŘÍPRAVKU 

 
Humalog 100 jednotek/ml Junior KwikPen

, injekční roztok v předplněném peru 

 
 
2. 

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 

 
Jeden ml obsahuje insulinum lisprum* 100 jednotek (odpovídá 3,5 mg). Jedno pero obsahuje 
insulinum lisprum 300 jednotek ve 3 ml. 
 
Jedno pero Junior KwikPen podá 0,5-30 jednotek nastavitelných po 0,5 jednotky. 
 
* produkované E.coli technologií rekombinantní DNA. 
 
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 
 
 
3. 

LÉKOVÁ FORMA 

 

Injekční roztok.  
 

Čirý, bezbarvý, vodný roztok.  
 
 
4. 

KLINICKÉ ÚDAJE 

 
4.1   Terapeutické indikace