HOTEMIN 20 MG 20X20MG Tobolky - příbalový leták

sp.zn. sukls160748/2008

Příbalová informace: informace pro uživatele

Hotemin 20 mg tvrdé tobolky

piroxicamum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je Hotemin a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Hotemin užívat
3. Jak se Hotemin užívá
4. Možné nežádoucí účinky 5 Jak Hotemin uchovávat
5. Obsah balení a další informace

1. Co je Hotemin a k čemu se používá

Dříve, než Vám bude předepsán piroxikam, lékař zváží přínos, který Vám lék může přinést, oproti riziku vzniku nežádoucích účinků. Je možné, že lékař Vás bude muset vyšetřit a oznámí Vám, jak často bude nutné kvůli užívání piroxikamu provádět další vyšetření.

Hotemin se užívá k léčbě příznaků jako je otok, ztuhlost a bolest kloubů způsobených osteoartrózou (artrózou, degenerativní kloubní onemocnění), revmatoidní artritidou (zánětlivé kloubní onemocnění) a ankylozující spondylitidou (zánětlivé revmatické onemocnění páteře a velkých kloubů). Neléčí artritidu (zánět kloubů) a pomůže pouze po dobu užívání léku. Lékař Vám předepíše piroxikam pouze, pokud jiné nesteroidní protizánětlivé léky nemají dostatečný účinek.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Hotemin používat

Neužívejte Hotemin:

• Pokud jste alergický(á) na léčivou látku nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
• Pokud jste v minulosti měl(a) alergickou reakci (např. astma, nosní polypy, kopřivku) po užití kyseliny acetylsalicylové nebo jiných nesteroidních protizánětlivých přípravků.
• Pokud jste měl(a) v minulosti žaludeční nebo dvanáctníkový vřed, krvácení nebo perforaci.
• Pokud máte nyní žaludeční nebo dvanáctníkový vřed, krvácení nebo perforaci.
• Pokud máte nebo jste někdy v minulosti měl(a) onemocnění trávicího ústrojí (zánět žaludku nebo střeva), které může způsobit krvácení do zažívacího ústrojí, jako je ulcerózní kolitida, Crohnova choroba, rakovina trávicího ústrojí, divertikulitida (zánět nebo infekce střevní výchlipky).
• Pokud užíváte jiná nesteroidní antirevmatika, včetně selektivních COX-2, a kyselinu acetylsalicylovou (látku, která je obsažena v mnohých léčivých přípravcích pro potlačení bolesti a snížení horečky).
• Pokud užíváte antikoagulancia, jako je warfarin, k prevenci krevních sraženin.
• Pokud jste v minulosti měl(a) závažné polékové alergické reakce po užití jiných nesteroidních protizánětlivých léčiv nebo jiných léků, zvláště závažné kožní reakce (bez ohledu na rozsah obtíží), jako je exfoliativní dermatitida (intenzivní zčervenání kůže s olupující se kůží ve vrstvách nebo šupinách), vezikulo-bulózní reakce (Stevens-Johnsonův syndrom, stav s červenými puchýři, narušenou, krvavou a krustózní kůží), toxická epidermální nekrolýza (onemocnění s puchýři a olupující se vrchní vrstvou kůže).
• Pokud máte středně závažné nebo závažné srdeční selhání.
• Pokud trpíte hemoragickou diatézou (zvýšená krvácivost).
• Pokud jste v posledních třech měsících těhotenství.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z výše uvedených stavů nebo příznaků, nesmíte přípravek dále užívat. Sdělte to okamžitě lékaři.

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku Hotemin se poraďte se svým lékařem. Nežádoucí účinky lze minimalizovat podáváním nejnižší účinné dávky po co nejkratší dobu nutnou k léčbě příznaků. Při užívání přípravku Hotemin buďte opatrní a než začnete lék užívat, vždy sdělte lékaři, pokud se u Vás objeví některé dále uvedené příznaky. Hotemin, jako jiná nesteroidní antirevmatika, může způsobovat závažné reakce v žaludku a střevech, jako je bolest, krvácení, ulcerace (vředy) a perforace (proděravění).

Okamžitě přerušte užívání přípravku Hotemin a informujte lékaře, pokud máte bolesti v břiše, známky krvácení ze žaludku nebo střeva, jako je občasná černá barva stolice, stopy krve ve stolici, zvracení krve.

Okamžitě informujte lékaře a přerušte užívání piroxikamu, pokud máte jakoukoli alergickou reakci, jako je kožní vyrážka, otok obličeje, dušnost nebo obtíže při dýchání.

Pokud je Vám víc než 70 let, lékař možná zkrátí dobu léčení na minimum a bude Vás v průběhu léčby piroxikamem častěji vyšetřovat.

Pokud je Vám více než 70 let, nebo užíváte společně s piroxikamem další léky jako kortikosteroidy nebo některé léky na depresi nazývané selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) nebo kyselinu acetylsalicylovou pro snížení krevní srážlivosti, možná Vám lékař předepíše společně s přípravkem Hotemin lék na ochranu žaludku nebo střeva.

Pokud je Vám více než 80 let, neměl(a) byste lék užívat.

Pokud máte nebo jste měl(a) zdravotní problém nebo alergii, nebo pokud si nejste jistý(á), zda můžete piroxikam užívat, poraďte se před použitím tohoto přípravku s lékařem.

Ujistěte se, že jste lékaři řekl(a) o všech lécích, které užíváte včetně léků, které jste koupil(a) bez lékařského předpisu.

Léky jako je Hotemin mohou způsobit mírné zvýšení rizika kardiovaskulárních (srdečních) nebo mozkových cévních příhod. Riziko je pravděpodobnější, pokud jsou používány vysoké dávky a léčba je dlouhodobá. Proto nepřekračujte doporučenou dávku ani dobu léčby.

Pokud máte srdeční obtíže, prodělal(a) jste v minulosti cévní mozkovou příhodu nebo máte rizikové faktory pro rozvoj cévních příhod (např. vysoký krevní tlak, cukrovku, vysoký cholesterol nebo kouříte), měl(a) byste se o vhodnosti léčby poradit s lékařem.

Pokud trpíte onemocněním jater nebo ledvin, upozorněte na tuto skutečnost svého lékaře ještě před tím, než začnete užívat přípravek Hotemin. Váš lékař může nechat provést některé laboratorní testy, aby mohl určit nejvhodnější postup pro Vaši léčbu.

V některých případech měly nesteroidní protizánětlivé léky negativní vliv na zrak, a proto informujte svého lékaře, jestliže se během léčby objeví poruchy vidění.

Děti a dospívající

Přípravek není určen pro děti a dospívající do 14 let.

Další léčivé přípravky a Hotemin

Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Léky se mohou někdy vzájemně ovlivňovat. Lékař možná sníží dávku piroxikamu nebo dalších léků, nebo Vám předepíše jiný lék.

Zvláště je důležité sdělit lékaři:

• pokud užíváte kyselinu acetylsalicylovou nebo jiné nesteroidní protizánětlivé léky proti bolesti,
• pokud užíváte kortikosteroidy, což jsou léky používané na celou řadu onemocnění, jako je alergie a hormonální nerovnováha,
• pokud užíváte antikoagulancia (léky snižující srážlivost krve), jako je warfarin, k zabránění vzniku krevních sraženin.,
• pokud užíváte léky na depresi nazývané inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI),
• pokud užíváte léky, jako je kyselina acetylsalicylová, k zabránění shlukování krevních destiček.

Pokud užíváte některý z výše uvedených léků, oznamte to, prosím, ihned lékaři.

Zvýšenou obezřetnost vyžaduje kombinace přípravku Hotemin:

• s přípravky obsahujícími lithium (dochází ke zvýšení hladiny lithia v plazmě),
• s přípravky obsahujícími draslík nebo diuretiky šetřícími draslík (riziko hyperkalémie, zvýšené hladiny draslíku v krvi),
• s diuretiky a antihypertenzivy (piroxikam způsobuje zadržování sodíku a draslíku a tím snižuje účinnost těchto léků na odvodnění a proti vysokému tlaku krve),
• s methotrexátem (piroxikam blokuje vylučování methotrexátu a tím může zvýšit jeho škodlivé účinky),
• s cimetidinem (vstřebávání piroxikamu je mírně zvýšené, avšak jeho biologický poločas a vylučování nejsou ovlivněny).

Užívání přípravku Hotemin s jídlem a pitím

Tobolky užívejte před jídlem a zapíjejte je dostatečným množstvím vody.

Těhotenství, kojení a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

V průběhu první a druhé třetiny těhotenství nesmí být piroxikam podáván, pokud to není nezbytně nutné. Pokud je piroxikam podáván ženám, které chtějí otěhotnět nebo ženám v první nebo druhé třetině těhotenství, musí být dávka co možná nejnižší a doba léčby co nejkratší.

Vzhledem ke zvýšenému riziku pro matku a plod při užívání přípravku v posledních třech měsících těhotenství (možnost postižení srdce, plic a ledvin u plodu, prodloužené krvácení u matky a novorozence, opožděný, prodloužený průběh porodu) nesmí se piroxikam v posledních třech měsících těhotenství užívat. Užívání těchto tobolek v období kojení se nedoporučuje, podávají se pouze tehdy, je-li to nezbytně nutné a jen po krátkou dobu.

Hotemin může způsobovat problémy s otěhotněním. Po přerušení užívání dojde k úpravě. Musíte informovat lékaře, jestliže chcete otěhotnět nebo máte problémy s otěhotněním.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek může u některých pacientů vyvolat nežádoucí účinky jako je závrať, ospalost, únava nebo problémy s viděním. Pokud se tyto účinky u Vás vyskytnou, neřiďte dopravní prostředky ani neobsluhujte stroje.

Důležité informace o některých složkách přípravku Hotemin

Přípravek obsahuje laktosu. Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se s ním, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

3. Jak se Hotemin užívá

Vždy užívejte Hotemin přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Lékař si bude pravidelně ověřovat, zda užíváte optimální dávku piroxikamu. Bude se snažit Vám předepsat takovou dávku, která je co nejnižší, ale ještě plně léčí příznaky Vašeho onemocnění. Za žádných okolností sami neměňte dávkování, aniž byste se poradili s lékařem.

Dospělí a starší pacienti: Maximální denní dávka je 20 miligramů piroxikamu v jedné denní dávce. Pokud je Vám více než 70 let, možná Vám lékař předepíše nižší denní dávku a zkrátí dobu léčení. Lékař Vám může předepsat kromě piroxikamu ještě další lék, který chrání žaludek a střevo před nežádoucími účinky. Nezvyšujte si sami dávku.

Pokud máte pocit, že léčba není dostatečně účinná, vždy to řekněte svému lékaři.

Tobolky užívejte před jídlem, polykejte je celé, nerozkousané, a zapíjejte je dostatečným množstvím vody.

Užívejte Hotemin každý den přibližně ve stejnou dobu, dosáhnete tak optimálního účinku na Váš zdravotní stav a také si budete lépe pamatovat, kdy máte přípravek užívat.

Lékař Vám sdělí, jak dlouho bude trvat léčba přípravkem Hotemin; dodržujte jeho pokyny.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Hotemin, než jste měl(a)

Pokud jste omylem užil(a) více tobolek přípravku Hotemin než jste měl(a), nebo pokud tyto tobolky omylem užil někdo jiný, spojte se ihned s nejbližším pohotovostním oddělením nemocnice. Vezměte s sebou tuto příbalovou informaci a veškeré zbylé tobolky, abyste je mohl(a) ukázat lékaři.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Hotemin

Vezměte si zapomenutou dávku co nejdříve. Pokud je již téměř doba pro užití další dávky, neberte si zapomenutou dávku, ale užijte další dávku ve správný čas. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou tobolku.

Pokud máte pocit, že je účinek přípravku Hotemin příliš silný nebo příliš slabý, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Hotemin nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Nejčastěji jsou pozorovány nežádoucí účinky v oblasti trávicí soustavy. U starších pacientů je zvýšený výskyt nežádoucích účinků, zejména krvácení do žaludku.

Pokud se u Vás vyskytne některý z níže uvedených nežádoucích účinků, přestaňte přípravek Hotemin užívat a okamžitě se obraťte na svého lékaře nebo vyhledejte pohotovostní oddělení nejbližší nemocnice:

• otok rtů nebo hrdla vyvolávající potíže při polykání nebo dýchání,
• kolaps (zhroucení se).

Jedná se o velmi vážné, ale vzácné nežádoucí účinky. Pokud se u Vás vyskytnou, může se jednat o závažnou alergickou reakci na Hotemin, která může vyžadovat rychlou lékařskou pomoc nebo hospitalizaci.

Ihned se obraťte na svého lékaře, pokud se u Vás vyskytne:

• krvácení do trávicího ústrojí (zvracení krve, černá stolice, těžká, prohlubující se bledost), bolest břicha, ikterus (žloutenka projevující se žlutým zabarvením kůže začínajícím na očním bělmu),
• zmatenost, halucinace,
• snížení množství moči (známka poškození ledvin),
• velmi vzácně, podobně jako u ostatních nesteroidních protizánětlivých léků se mohou vyskytnout závažné kožní reakce jako je tvorba puchýřů nebo odlupování kůže.

V těchto případech je nutné léčbu přípravkem Hotemin ukončit.

Vzácně se vyskytují tyto nežádoucí účinky: Celkové příznaky: diskomfort (nevolnost, pocit nepohody)

Trávicí soustava: pocit na zvracení, zvracení, průjem, plynatost, zácpa, dyspepsie (kombinace různých trávicích obtíží), bolest břicha, ulcerózní stomatitida (zánět sliznice dutiny ústní s tvorbou vřídků), exacerbace (nové vzplanutí) kolitidy (zánět tlustého střeva) a Crohnovy choroby (zánětlivé střevní onemocnění), proděravění trávicího traktu. Méně často byla pozorována gastritida (zánět žaludku).

Játra: mohou se vyskytnout mírné poruchy funkce (změněné hodnoty jaterních testů, zvýšené hladiny aminotransferáz v séru).

Kardiovaskulární soustava (týkající se srdce a cév): retence (zadržování) tekutin, otoky (zvláště u pacientů s onemocněním srdce, na dolních končetinách), vysoký krevní tlak, palpitace („bušení srdce“). Léky jako je Hotemin mohou působit mírné zvýšení rizika srdečních nebo mozkových cévních příhod.

Centrální nervová soustava: závrať, bolesti hlavy, somnolence (spavost), insomnie (nespavost), deprese (nadměrný smutek), poruchy nálady, nervozita, bizarní (zvláštní, neobvyklé) sny, parestezie (porucha čití projevující se brněním, mravenčením, svrběním).

Kožní reakce: vyrážka na kůži, svědění, fotosenzitivita (zvýšená citlivost kůže na sluneční záření), zřídka onycholýza (uvolnění nehtů), alopecie (ztráta vlasů).

Smyslové orgány: poruchy zraku (rozmazané vidění), tinnitus (ušní šelesty).

Hemopoetická soustava (týkající se krvetvorby): snížené hodnoty hemoglobinu (červené krevní barvivo) a hematokritu (poměr objemu červených krvinek a celkového objemu krve), snížené shlukování krevních destiček, anémie (chudokrevnost), trombocytopenie (nedostatek krevních destiček), Henoch-Schönleinova purpura (kožní výsev drobných tečkovitých krvácení), leukopenie (snížený počet bílých krvinek), eozinofilie (zvýšený počet eozinofilů, tj. druhu bílých krvinek). Vzácně se může vyskytnout aplastická (způsobená útlumem kostní dřeně) nebo hemolytická (způsobená nadměrným zánikem červených krvinek) anémie (chudokrevnost) nebo epistaxe (krvácení

z nosu).

Změny metabolismu (látkové přeměny): změny koncentrace glukosy („cukru“) v krvi a/nebo změny tělesné hmotnosti.

Velmi vzácně může dojít ke ztrátě sluchu.

Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10 webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak Hotemin uchovávat

Uchovávejte při teplotě do 25 °C, v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí!

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Hotemin obsahuje

Léčivou látkou je piroxicamum (piroxikam) 20 mg v jedné tobolce.

Pomocnými látkami jsou natrium-lauryl-sulfát, magnesium-stearát, kukuřičný škrob, monohydrát laktosy, koloidní bezvodý oxid křemičitý, mannitol, Složení tobolky: oxid titaničitý (E171), želatina, černý oxid železitý (E172), červený oxid železitý (E172), sodná sůl erythrosinu (E127).

Jak přípravek Hotemin vypadá a co obsahuje toto balení

Tvrdé želatinové růžové tobolky obsahující bílý až nažloutle bílý nebo nazelenale bílý prášek.

Velikost balení

20 tvrdých tobolek v blistru (bezbarvý průhledný PVC/PVDC/Al) a krabičce.

Držitel rozhodnutí o registraci

EGIS PHARMACEUTICALS PLC 1106 Budapešť, Keresztúri 30-38. Maďarsko

Výrobce

EGIS PHARMACEUTICALS PLC H-1106 Budapešť, X., Keresztúri 30-38. Maďarsko

EGIS PHARMACEUTICALS PLC H-1165 Budapešť, XVI, Bökényföldi út 116-120 Maďarsko

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 10. 5. 2017