HOLOXAN 1 G 1X1GM Prášek pro inj. roztok
sp.zn. sukls114585/2018
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
HOLOXAN 500 mg prášek pro infuzní roztok
HOLOXAN 1 g prášek pro infuzní roztok HOLOXAN 2 g prášek
pro infuzní roztok
ifosfamidum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve,
než Vám bude tento přípravek podán,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si tuto příbalovou informaci pro případ, že si ji
budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte
to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě
jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci. Viz bod 4
Informace týkající se přípravků HOLOXAN 500 mg, HOLOXAN 1 g,
HOLOXAN 2 g jsou shodné a proto se nadále bude v této příbalové
informaci pro všechny tyto přípravky používat název přípravek
HOLOXAN.
Důležité informace, které je třeba o přípravku HOLOXAN
vědět
Ošetřující lékař Vám předepsal přípravek HOLOXAN, protože trpíte
léčitelnou rakovinou. Ifosfamid, který je léčivou látkou přípravku
HOLOXAN, zabíjí rakovinné buňky, ale v důsledku napadá i buňky
zdravé. Proto může mít mnoho nežádoucích účinků. Lékař Vám
přípravek HOLOXAN nepředepíše, pokud se nebude domnívat, že
rakovina pro Vás představuje větší riziko než jakékoli možné
nežádoucí účinky. Lékař bude Váš stav pravidelně kontrolovat a
léčit veškeré nežádoucí účinky, pokud to bude možné. Přípravek
HOLOXAN:
- sníží počet krvinek, což může způsobit, že budete unavenější a
náchylnější k infekcím než obvykle.
- může poškodit ledviny a močový měchýř. Aby se zabránilo tomuto
poškození, může Vám být preventivně předepsán jiný léčivý přípravek
nazývaný mesna. Pokud si všimnete krve v moči, okamžitě to sdělte
svému lékaři.
- může způsobovat duševní potíže, jako je zmatenost, neobvyklá
ospalost a vážnější příznaky, jako jsou záchvaty a ztráty
vědomí.
- podobně jako u většiny léčivých přípravků proti rakovině,
neboli při chemoterapii, může dojít ke ztrátě vlasů (v jakékoli
míře od zeslabení po úplnou ztrátu), které by ale měly po skončení
léčby znovu narůst. Také můžete zvracet nebo mít pocit na zvracení.
Lékař Vám může poradit nebo poskytnout léčivé přípravky, které
pomohou příznaky zmírnit.
- muži ani ženy nemají počít děti v průběhu léčby přípravkem
HOLOXAN nebo alespoň po 6 až 12 měsíců po jejím skončení.
Používejte účinnou antikoncepci. Požádejte o radu svého
lékaře.
Co naleznete v této příbalové informaci
:
- Co je přípravek HOLOXAN a k čemu se používá
- Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek HOLOXAN
používat
- Jak se přípravek HOLOXAN podává
- Možné nežádoucí účinky
- Jak přípravek HOLOXAN uchovávat
- Obsah balení a další informace
- Co je přípravek HOLOXAN a k čemu se používá
Přípravek HOLOXAN je cytotoxikum, neboli lék proti rakovině.
Účinkuje tak, že zabíjí rakovinné buňky, což se někdy nazývá
„chemoterapie“. Používá se k léčbě mnoha různých typů rakoviny.
Přípravek HOLOXAN se často používá společně s jinými přípravky
proti rakovině, nebo s radioterapií.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek
HOLOXAN podán
Přípravek HOLOXAN Vám nebude podán, pokud:
- jste někdy měl(a) alergickou reakci na ifosfamid. Alergická
reakce může zahrnovat zrychlené dýchání, sípání, vyrážku, svědění
nebo otok obličeje a rtů
- máte poškozenou funkci kostní dřeně (obzvláště pokud jste dříve
podstoupil(a) chemoterapii nebo radioterapii). Budou Vám provedeny
krevní testy, aby se zjistilo, jak správně kostní dřeň funguje
- máte potíže s močením nebo zánět močových cest, který se
projevuje bolestí při močení (cystitida)
- máte poškozenou funkci ledvin. Stav těchto orgánů Vám bude
zkontrolován krevními testy.
- v současné době trpíte jakoukoli infekcí
- jste někdy měl(a) potíže s ledvinami nebo močovým měchýřem
následkem předchozí chemoterapie nebo radioterapie, nebo trpíte
chorobou, která snižuje Vaši schopnost se vymočit (obstrukce
močových cest).
- jste těhotná pacientka nebo kojíte (viz bod „Těhotenství,
kojení a plodnost“)
Informujte svého lékaře, jestliže:
- právě podstupujete nebo jste nedávno podstoupil(a) radioterapii
nebo chemoterapii
- máte cukrovku (diabetes)
- máte potíže s játry nebo ledvinami. Lékař zkontroluje stav
Vašich jater a ledvin vyšetřením krve
- byly Vám odstraněny nadledvinky
- máte srdeční problémy nebo jste podstoupil(a) radioterapii v
oblasti srdce
- je Váš celkový zdravotní stav špatný nebo jste oslabený/á
- jste starší pacient(ka).
Upozornění a opatření
Před použitím přípravku HOLOXAN se poraďte se svým lékařem nebo
zdravotní sestrou.
- Přípravek HOLOXAN může ovlivnit Vaši krev a imunitní
systém.
- Po použití přípravku HOLOXAN poklesne počet všech typů krvinek.
Tento úbytek krvinek nevyhnutelný nežádoucí účinek přípravku
HOLOXAN. Počet krvinek Vám poklesne na nejnižší hodnotu přibližně 5
až 10 dní poté, co začnete přípravek HOLOXAN používat, a zůstává
nízký několik dní po ukončení léčby. U většiny pacientů dojde k
obnově normálního počtu krvinek do 21 až 28 dnů. Pokud jste v
minulosti prodělal(a) více chemoterapií, může obnova normálního
počtu krvinek trvat déle.
- Přípravek HOLOXAN může ovlivňovat hojení ran. Udržujte veškerá
poranění suchá a čistá a kontrolujte, že se normálně hojí.
- Přípravek HOLOXAN může poškodit výstelku močového měchýře, což
vede ke krvácení patrné v moči. Ošetřující lékař si je toho vědom a
může Vám v případě potřeby předepsat léčivý přípravek, který může
pomoci ochránit Váš močový měchýř.
- Pokud si všimnete, že máte krev v moči, okamžitě to sdělte
svému lékaři. Přípravek HOLOXAN Vám může poškodit ledviny.
Poškození ledvin je často dočasné a jejich funkce se upraví,
jakmile přestanete přípravek HOLOXAN používat. Občas je poškození
trvalé a závažnější.
- Léčivé přípravky na léčbu rakoviny a radioterapie mohou zvýšit
riziko rozvoje jiného typu rakoviny. K tomuto rozvoji může dojít
řadu let po ukončení léčby.
- Přípravek HOLOXAN může poškozovat srdce nebo ovlivňovat jeho
rychlost úderů. K tomu dochází častěji při podávání vyšších dávek
přípravku HOLOXAN, při radioterapii nebo léčbě jinými
chemoterapeutickými léčivými přípravky, nebo pokud jste vyššího
věku. Ošetřující lékař bude během léčby funkci srdce pečlivě
sledovat.
- Přípravek HOLOXAN může vést k zánětu nebo zjizvení plic. Tyto
stavy se mohou objevit za více než šest měsíců po léčbě. Pokud
začnete mít potíže s dýcháním, okamžitě o tom informujte svého
lékaře.
- Přípravek HOLOXAN může mít život ohrožující účinky na játra.
Pokud se u Vás náhle objeví bolest v oblasti jater nebo žloutenka,
okamžitě o tom informujte svého lékaře.
- Pokud náhle snížíte svoji tělesnou hmotnost, okamžitě o tom
informujte svého lékaře.
- Může dojít k zeslabení nebo ztrátě vlasů. Vlasy by Vám měly
normálně dorůst, ačkoli mohou mít jinou texturu a barvu.
- Přípravek HOLOXAN může způsobovat pocit na zvracení a zvracení,
které mohou přetrvávat přibližně 24 hodin po jeho použití. Je
možné, že budete potřebovat léčivé přípravky, které pocit na
zvracení či zvracení pomohou zastavit. Požádejte o radu
ošetřujícího lékaře.
- Poškození centrálního a periferního systému ifosfamidem se může
projevit během několika hodin až několika dnů po prvním podání a ve
většině případů vymizí během 48 až 72 hodin po ukončení léčby
ifosfamidem. Symptomy mohou přetrvávat delší dobu. Občas nedojde k
úplnému zotavení
- V souvislosti s podáváním ifosfamidu byly hlášeny
anafylaktické/ anafylaktoidní reakce. Mezi oxazafosforinovými
cytostatiky byla zaznamenána zkřížená senzitivita.
Další léčivé přípravky a léčebné procedury a přípravek
HOLOXAN
Informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru o všech lécích,
které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná
budete užívat. Především informujte ošetřující personál o
následujících léčivých přípravcích nebo léčbách, protože při
současné léčbě s přípravkem HOLOXAN nemusí správně účinkovat:
Následující léčivé přípravky mohou zvýšit toxicitu
přípravku HOLOXAN:
léčivé přípravky zvyšující toxické účinky na krvinky a
imunitu:
- inhibitory ACE (používané k léčbě vysokého tlaku) jako je
rindopril, kaptopril, enalapril, lisinopril, and ramipril
- karboplatina (používaná k léčbě rakoviny)
- cisplatina (používaná k léčbě rakoviny)
- natalizumab (používaný k léčbě roztroušené sklerózy)
léčivé přípravky, které mohou zvýšit toxické účinky na
srdce:
- antracykliny, jako je bleomycin, doxorubicin, epirubicin,
mitomycin (používané k léčbě rakoviny)
- ozařování v oblasti srdce léčivé přípravky, které mohou zvýšit
toxické účinky na plíce:
- amiodaron (používaný k léčbě nepravidelného srdečního
rytmu)
- růstové faktory G-CSF, GM-CSF (používaný ke zvýšení počtu
bílých krvinek po chemoterapii)
léčivé přípravky, které mohou zvýšit toxické účinky na
ledviny:
▪ acyklovir (používaný k léčbě virového onemocnění) ▪
aminoglykosidy (používané k léčbě bakteriálních infekcí) jako je
streptomycin, kanamycin, tobramycin, gentamicin a neomycin
▪ amfotericin B (používaný k léčbě mykotických infekcí) ▪
karboplatina (používaná k léčbě rakoviny) ▪ cisplatina (používaná k
léčbě rakoviny)
léčivé přípravky, které mohou zvýšit toxické účinky na
močový měchýř:
▪ busulfan (používaný k léčbě rakoviny) ▪ ozařování močového
měchýře
léčivé přípravky, u nichž se v kombinaci s přípravkem
HOLOXAN sčítají účinky na centrální
nervový systém:
▪ antiemetika (používaná k potlačení zvracení a pocitu na
zvracení) ▪ antihistaminika (používaná k léčbě alergických reakcí)
▪ narkotika, jako je fentanyl, hydromorfon, methadon,
morfin,oxykodon a tramadol . ▪ sedativa, jako je midazolam,
benzodiazepin, haloperidol, chlorpromazin, fenobarbital, nebo
propofol
následující léčivé přípravky mohou zvýšit toxicitu
přípravku HOLOXAN:
▪ karbamazepin, fenytoin, fenobarbital (používané k léčbě
epilepsie) ▪ kortikosteroidy (používané k léčbě zánětů) ▪ rifampin
(používaný k léčbě bakteriálních infekcí)
▪ třezalka tečkovaná (rostlina používaná k léčbě mírné
deprese)
následující léčivé přípravky mohou snížit účinnost
přípravku HOLOXAN:
▪ ketokonazol, flukonazol, itrakonazol (používané k léčbě
plísňových infekcí)
▪ sorafenib (používaný k léčbě rakoviny)
▪ aprepitant (používaný k prevenci zvracení)
jiné léčivé přípravky, které mohou být ovlivněny
přípravkem HOLOXAN nebo jej naopak
mohou ovlivňovat, zahrnují:
▪ docetaxel (používaný k léčbě rakoviny) ▪ kumariny, jako je
warfarin (používaný k ředění krve) ▪ očkování (vakcíny) ▪ tamoxifen
(používaný k léčbě rakoviny prsu) ▪ cisplatina (používaná k léčbě
rakoviny). ▪ irinotekan (používaný k léčbě rakoviny). ▪
antidiabetika (např. deriváty sulfonylurey používané k léčbě
cukrovky) ▪ alopurinol (používaný k léčbě dny) ▪ buproprion
(používaný k léčbě depresivních epizod) ▪ chlorpromazin-
(antipsychotikum) ▪ trijodthryonin (hormon štítné žlázy) ▪
disulfiram (Antabus - léčivý přípravek používané k léčbě závislosti
na alkoholu) ▪ suxamethonium (používaný k uvolnění hladké
svaloviny) ▪ kožní reakce na ozáření (tzv. radiation rercall
syndrome)
Přípravek HOLOXAN s jídlem a pitím a
alkoholem
Konzumace alkoholu může zhoršit pocit na zvracení a zvracení
způsobené přípravkem HOLOXAN.
Pacienti léčení ifosfamidem nemají jíst grapefruity a mají se
vyhnout potravinám a nápojům obsahujícím toto ovoce.
Těhotenství, kojení a plodnost
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být
těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem
dříve, než Vám bude tento přípravek podán.
Těhotenství
Po dobu léčby přípravkem HOLOXAN nesmíte otěhotnět. Přípravek
HOLOXAN může způsobovat potraty nebo poškodit Vaše nenarozené dítě.
Muži ani ženy se nemají snažit o početí dítěte během léčby a
alespoň 6 až 12 měsíců po ukončení léčby. Používejte účinnou
antikoncepci. Požádejte o radu svého lékaře. Přípravek HOLOXAN může
ovlivnit Vaši schopnost otěhotnět. Před začátkem léčby si promluvte
s ošetřujícím lékařem o možnosti zmrazení vzorků spermatu nebo
vajíček.
Kojení
Během léčby přípravkem HOLOXAN nekojte. Požádejte o radu svého
lékaře.
Plodnost Ženy jako pacientky
U pacientek léčených ifosfamidem může dojít k poruchám
menstruačního cyklu. Riziko trvalé ztráty menstruačního cyklu
vyvolané chemoterapií se zvyšuje u starších žen.
U dívek léčených ifosfamidem před nástupem puberty se obvykle
rozvíjí sekundární pohlavní znaky normálně a mají pravidelnou
menstruaci a byly schopny později otěhotnět. U těchto dívek je
zvýšené riziko předčasné menopauzy. Muži jako pacienti
U mužů obvykle nejsou sexuální funkce a libido narušeny. U
chlapců léčených ifosfamidem před nástupem puberty se obvykle
rozvíjí sekundární pohlavní znaky normálně, ale mohou mít poruchu
tvorby spermií. Může dojít k určitému stupni atrofie varlat.
Porucha tvorby spermií navozená ifosfamidem je u některých pacientů
reverzibilní, ale reverzibilita se může objevit až za několik let
po ukončení léčby. Muži, kteří byli dočasně sterilní při léčbě
ifosfamiden, byli schopni později počít dítě.
Řízení dopravních prostředků a obsluha
strojů
Některé nežádoucí účinky léčby přípravkem HOLOXAN mohou vést ke
zhoršení schopností řídit motorové vozidlo nebo obsluhovat stroje
jednak přímo tím, že může vyvolávat encefalopatii a jednak nepřímo
vyvoláváním pocit na zvracení a zvracení - především v případě
současného podání přípravků působících na CNS nebo při konzumaci
alkoholu. Váš lékař rozhodne, zda můžete tyto činnosti bezpečně
vykonávat.
Co dělat, když navštívíte jiného lékaře nebo musíte do
nemocnice
Pokud navštívíte jiného lékaře nebo musíte z jakéhokoli důvodu
do nemocnice, sdělte zdravotnickému personálu, jaké léčivé
přípravky užíváte. Neužívejte žádné jiné léčivé přípravky, pokud
ošetřující lékař není informován, že používáte přípravek
HOLOXAN.
3. Jak se přípravek HOLOXAN používá
Přípravek HOLOXAN Vám bude podávat lékař nebo zdravotní
sestra.
- Přípravek HOLOXAN bude obvykle přidán do velkého vaku s
tekutinou a bude Vám podán pomalou injekcí (infuzí) přímo do žíly.
Může to být žíla na paži, na hřbetu ruky nebo velká žíla pod klíční
kostí. V závislosti na dávce trvá injekční podávání obvykle několik
hodin, ale může trvat i několik dní.
- Přípravek HOLOXAN se často používá společně s jinými léky proti
rakovině nebo s radioterapií. Obvyklá dávka
- Váš lékaře rozhodne, kolik tohoto léčivého přípravku
potřebujete a kdy jej máte dostávat.
- Množství přípravku HOLOXAN, které potřebujete, závisí na:
- typu nemoci, kterou trpíte
- Vaší tělesné konstituci (kombinace výšky a tělesné
hmotnosti)
- Vašem celkovém zdravotním stavu
- tom, zda dostáváte jiné léky proti rakovině nebo podstupujete
radioterapii.
Přípravek HOLOXAN se obvykle podává v sérii několika cyklů
léčby. Po každém cyklu následuje přestávka (období, kdy neužíváte
žádný přípravek s léčivou látkou ifosfamid), než začne další
cyklus.
Jestliže jste použil(a) více přípravku HOLOXAN, než jste
měl(a)
Je nepravděpodobné, že by Vám bylo podáno více přípravku
HOLOXAN, než je předepsáno, protože Vám jej bude podávat vyškolený
a odborný personál. Kdyby Vám bylo podáno příliš mnoho léčivého
přípravku, okamžitě by infuzi zastavil.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léčivé přípravky, může přípravek HOLOXAN
způsobovat nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u
každého. Při používání tohoto léčivého přípravku se mohou projevit
následující nežádoucí účinky.
Pokud si všimnete kteréhokoli z následujících závažných
nežádoucích účinků, neprodleně o tom
informujte svého lékaře:
- tvorba modřin, aniž byste se uhodil(a), pomalé zastavování
krvácení nebo krvácení z nosu či dásní snížení počtu bílých
krvinek,. Pokles bílých krvinek nezpůsobí žádné příznaky, ale
budete náchylnější k infekcím. Pokud se domníváte, že můžete
prodělávat infekcí (zvýšená teplota, zimnice nebo třes či pocit
horka a pocení, nebo jakýkoli příznak infekce, jako je kašel či
řezání při močení)
- výrazná bledost, letargie a únava (projevy anémie) Obvykle není
zapotřebí žádné léčby. Váš organismus červené krvinky časem
nahradí.
- krev v moči, bolest při močení nebo močení malého objemu
- duševní potíže. Ifosafamid může u některých lidí ovlivnit
činnost mozku. Občas si někteří pacienti na ifosfamidu sami
neuvědomují jeho účinek na mozek, ale jejich přátelé a příbuzní
mohou zaznamenat změnu. Pokud zpozorujete některý z následujících
nežádoucích účinků, ošetřující lékař ukončí léčbu ifosfamidem.
- zmatenost
- malátnost
- dezorientace
- neklid
- deprese
- halucinace
- svalové křeče v rukou nebo nohou
- rychlé mluvení
- neschopnost mluvit
- opakování slov
- nemotornost
- chorobné lpění na určité představě
- agresivita
- záchvaty (křeče)
- ztráta vědomí Tyto nežádoucí účinky mohou být doprovázeny
horečkou nebo rychlým bušením srdce.
Při používání přípravku HOLOXAN byly hlášeny následující
nežádoucí účinky:
Velmi časté nežádoucí účinky
(vyskytující se u více než 1 z 10 pacientů)
- Útlum kostní dřeně, úbytek červených krvinek , úbytek bílých
krvinek (způsobující možnou zvýšenou teplotu a infekce), úbytek
krevních destiček spojený s vyšším rizikem krvácení,
- Poškození mozku projevující se nejčastěji ospalostí, toxický
účinek na centrální nervový systém
- Pocit na zvracení, zvracení
- Alopecie (ztráta vlasů)
- Krev v moči, porucha funkce ledvin, poškození struktury
ledvin
- Horečka
Časté nežádoucí účinky (vyskytující se u 1 až 10 ze 100
pacientů)
- Infekce
- Metabolická acidóza (zvýšená kyselost tělesných tekutin),
snížená chuť k jídlu
- Hemoragická cystitida (krvácivý zánět výstelky močového
měchýře), nefropatie (poškozené funkce ledvin)
- Snížený počet spermií
- Únava, slabost, neklid, zánět žil, horečka spojená se sníženým
počtem určitých bílých krvinek.
Méně časté nežádoucí účinky (vyskytující se u 1 až 10 ze
1 000 pacientů)
- Zápal plic, otrava krve
- Nově vznikající nádory následkem léčby (zejména močového
ústrojí), leukemie
- Poruchy ovulace, snížená hladina ženských pohlavních hormonů,
nepřítomnost menstruačního cyklu
- Nechutenství
- Halucinace, depresivní psychóza, dezorientace, neklid,
zmatenost
- Spavost, zapomnětlivost, závratě, nezánětlivé onemocnění
periferních nervů (periferní neuropatie)
- Změny srdečního rytmu (rychlý, pomalý, nepravidelný), selhání
srdce, otok plic
- Krvácení
- Průjem, zácpa
- Poruchy funkce jater (žloutenka), zvýšení jaterních enzymů,
akutní selhání ledvin vznikající při těžkých chorobách jater
- Inkontinence (neschopnost udržet moč), bolestivé močení,
poruchy frekvence močení
- Zvýšená hladina jaterních enzymů
Vzácné nežádoucí účinky (vyskytující se u 1 až 10 z 10
000 pacientů)
Reakce z přecitlivělosti
- Příznaky související s nepřiměřeným vylučováním hormonu
působícího na řečiště ledvin, snížená hladina sodíku v krvi,
nedostatek vody v organismu, zadržování vody, nerovnováha
elektrolytů
- Porucha koordinace pohybů (mozečkový syndrom)
- Rozmazané vidění
- Nízký tlak srdeční
- Poruchy funkce plic, kašel, dušnost
- Zánět sliznice dutiny ústní
- Zánět kůže, vyrážka
- Křeče
- Akutní a chronické selhání ledvin
- Porucha tvorby spermií
- Reakce v místě vpichu
- Vylučování fosfátu a aminokyselin močí
Velmi vzácné nežádoucí účinky (vyskytující se u méně než
1 z 10 000 pacientů), včetně
izolovaných zpráv
- Novotvary nezhoubné a zhoubné : akutní lymfocytární
leukemie, lymfom, sarkomy, rakovina ledvin a štítné žlázy, progrese
základního onemocnění
- Poruchy krve a lymfatického systému: rozpad buněk krve
s následkem poškození ledvin (hemolyticko-uremický syndrom),
porucha srážlivosti krve, anémie, abnormálně zvýšená hladina
methemoglobinu v krvi
- Poruchy imunitního systému: anafylaktický šok,
angioedém, snížená obranyschopnost, kopřivka
- Poruchy metabolismu a výživy: snížená hladina
draslíku, vápníku, fosfátů, syndrom nádorového rozpadu, zvýšená
hladina cukru v krvi (hyperglykemie), nadměrná žízeň
- Psychiatrické poruchy: záchvat paniky, pohybové
abnormality vyvolané duševní chorobou , mánie, paranoia, chorobná
vztahovačnost, deziluze (ztráta iluzí), delirium (poruchy vědomí),
zpomalené myšlení, neschopnost mluvení z psychických příčin, změna
duševního stavu, opakování slov pronesených druhou osobou, nadměrná
slovní produkce (logorea), chorobné lpění na určité představě,
částečná nebo úplná ztráta paměti
- Poruchy nervového systému: bezvědomí, záchvaty,
nezánětlivé onemocnění nervů, porucha řeči (dysartrie), křeče,
závažný stav epilepsie (s/bez záchvatu křečí), onemocnění bílé
hmoty mozkové, poruchy hybnosti, třes rukou, změněná citlivost
(brnění), bolesti vzniklé poškozením nervu, porucha chůze,
neschopnost udržet stolici
- Poruchy oka: poruchy zraku, zánět spojivek, podráždění
oka - Poruchy ucha a labyrintu: hluchota, zhoršení sluchu,
závratě, ušní šelest
- Srdeční poruchy: srdeční zástava, infarkt myokardu,
zpomalený tep srdce, srdeční, zástava, srdeční selhání, porucha
vedení vzruchu srdečním svalem, nahromadění tekutiny pod srdečním
obalem, krvácení do svaloviny srdce, angina pectoris, selhání levé
komory, onemocnění srdečního svalu, zánět srdečního svalu, zánět
osrdečníku, útlum srdečního svalu, bušení srdce, snížená funkce
srdce, změny EKG (eletrokardiogram)
- Cévní poruchy: krevní sraženina v
plicním řečišti, hluboká žilní trombóza, syndrom zvýšené
propustnosti kapilár, zánět cév, vysoký krevní tlak,
zčervenání
- Dýchací poruchy: zápal plic, postižení plic
projevující se plicní fibróza, selhání dýchání, toxický alergický
otok plic, selhání dýchacího ústrojí, akutní syndrom respirační
tísně, plicní hypertenze, alergický zápal plic, plicní otok,
nahromadění tekutiny do pohrudniční dutiny, zúžení dýchacích cest,
nedostatek kyslíku v organismu
- Zažívací poruchy: akutní zánět slinivky břišní, zánět
slepého střeva, zánět střev, zauzlení střev, krvácení do zažívacího
traktu, ulcerace sliznic (vznik vřídků), bolest břicha, nadměrná
sekrece slin
- Poruchy jater: elhání jater, zánět jater, onemocnění
cév jater a trombóza jaterní žíly, městnání žluči (cholestáza)
- Poruchy kůže: toxické kožní reakce, závažná kožní
onemocnění zánět kůže po ozařování, kožní nekróza, otok obličeje,
tečkovité krvácení do kůže či sliznic (petechie), vyrážka, svědění,
zčervenání, zvýšená tvorba pigmentu v kůži, zvýšené pocení, poruchy
nehtů
- Poruchy pohybového ústrojí: křivice, onemocnění kostí,
rozklad svalové tkáně, zpomalení růstu, bolest svalů bolest kloubů,
bolest končetin, svalové záškuby
- Poruchy ledvin: porucha funkce ledvin, zánětlivé
onemocnění ledvin, diabetes insipidus (“žíznivka”), aminokyseliny v
moči, časté a vydatné močení, pomočování, pocit zbytkové moči
- Poruchy reprodukčního systému a vrozené vady:
neplodnost, selhání vaječníků, předčasný ptřechod, porucha ovulace,
zvýšena hladina gonadotropinu v krvi, zpomalení růstu plodu
- Celkové poruchy: úmrtí, malátnost, víceorgánové
selhání, celkové tělesné zhoršení, reakce v místě vpichu
injekce/infuze, bolest na hrudi, otok, zánět sliznice, bolest,
horečka, zimnice, zvýšená reakce na radioterapii Hlášení
nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte
to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně
postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit
také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48
100 41 Praha 10 webové stránky:
www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek. Nahlášením nežádoucích
účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.
5. Jak přípravek HOLOXAN uchovávat
Protože se přípravek HOLOXAN obvykle podává v nemocnici, bude
jej bezpečně a řádně uchovávat nemocniční personál. Potřebujete -
li informace o podmínkách uchovávání, jsou uvedeny níže.
- Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
- Nepoužívejte přípravek HOLOXAN po uplynutí doby použitelnosti
uvedené na krabičce a injekční lahvičce za „Použitelné do“: Doba
použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
- Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
- Rekonstituované nebo zředěné roztoky lze uchovávat po dobu 24
hodin při teplotě 2 °C - 8 °C (v chladničce).
- Z mikrobiologického hlediska se doporučuje použít rozpuštěný či
zředěný roztok ihned po přípravě. Není-li použit okamžitě, doba a
podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v
odpovědnosti uživatele a normálně by doba neměla být delší než 24
hodin při teplotě 2 °C - 8 °C, pokud rozpuštění/ředění neproběhlo
za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
6. Obsah balení a další informace
Co přípravek HOLOXAN obsahuje Přípravek HOLOXAN
500 mg obsahuje ifosfamidum 500 mg Přípravek HOLOXAN 1 g obsahuje
ifosfamidum 1 g Přípravek HOLOXAN 2 g obsahuje ifosfamidum 2 g
Přípravek neobsahuje žádné pomocné látky. Jak přípravek
HOLOXAN vypadá a co obsahuje toto balení
Holoxan je suchý prášek v injekční lahvičce z bezbarvého skla s
gumovou zátkou, hliníkovým uzávěrem a odtrhovacím plastovým víčkem.
Velikost balení: Přípravek HOLOXAN 500 mg: 1 injekční lahvička s
500 mg prášku pro infuzní roztok v krabičce Přípravek HOLOXAN 1 g:
1 injekční lahvička s 1 g prášku pro infuzní roztok v krabičce
Přípravek HOLOXAN 2 g: 1 injekční lahvička se 2 g prášku pro
infuzní roztok v krabičce
Vícečetné balení: Přípravek HOLOXAN 500 mg: 2 nebo 5 injekčních
lahviček s 500 mg prášku pro infuzní roztok v krabičce a kartonu.
Přípravek HOLOXAN 1 g: 2 nebo 5 injekčních lahviček s 1 g prášku
pro infuzní roztok v krabičce a kartonu. Přípravek HOLOXAN 2 g: 2
nebo 5 injekčních lahviček se 2 g prášku pro infuzní roztok v
krabičce a kartonu.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Baxter Oncology GmbH, Kantstrasse 2, 33 790 Halle, Německo
Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 21.
3. 2018
Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické
pracovníky: NÁVOD K POUŽITÍ
Při přípravě roztoků přípravku HOLOXAN je třeba zachovávat
bezpečnostní předpisy týkající se manipulace s cytostatiky. Veškeré
nepoužité roztoky, prázdné injekční lahvičky i veškerý odpad
likvidujte předepsaným způsobem. Parenterální léčivé přípravky musí
být před podáním vizuálně zkontrolovány, zda neobsahují pevné
částice nebo nejsou zabarveny. Před parenterálním podáním musí být
prášek zcela rozpuštěn.
Příprava infuzního roztoku Aby
připravený roztok ifosfamidu nepřekročil koncentraci 4%, je třeba
postupovat velmi pečlivě. Pro přípravu čtyřprocentního izotonického
roztoku pro aplikaci rekonstitujte prášek ve vodě na injekci podle
následujícího klíče: přípravek HOLOXAN 500 mg ve 13 ml, přípravek
HOLOXAN 1 g ve 25 ml a přípravek HOLOXAN 2 g v 50 ml. Po přidání
rozpouštědla se látka během půl minuty až minuty při intenzivním
protřepávání dobře rozpustí. Pokud nedojde ihned k úplnému
rozpuštění, je vhodné ponechat roztok několik minut stát. Pro účely
infuze se doporučuje zředit rozpuštěný roztok 5% roztokem glukózy,
0,9% roztokem NaCl nebo Ringerovým roztokem. Jako vodítko může
sloužit následující údaj: pro infuzi podávanou po dobu 30-60 minut
se ředí ve 250 ml a pro infuzi podávanou po dobu jedné až dvou
hodin se ředí v 500 ml. Pro kontinuální 24hodinovou infuzi s
vysokými dávkami přípravku HOLOXAN se doporučuje zředit celkovou
dávku (např. 5 g/m2) ve třech litrech 5% roztoku glukózy a/nebo v
0,9% roztoku NaCl. Pro rekonstituované i pro zředěné roztoky byla
prokázána chemická i fyzikální stabilita po dobu 48 hodin při
teplotě 25 °C. Z mikrobiologického hlediska se doporučuje použít
rekonstituovaný či zředěný roztok ihned po přípravě. Není-li použit
okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku jsou v odpovědnosti
uživatele a normálně nemá být doba delší než 24 hodin při teplotě 2
°C - 8 °C, pokud rekonstituce/ředění neproběhlo za kontrolovaných a
validovaných aseptických podmínek.
Po neúmyslném kontaktu s ifosfamidem se mohou se vyskytnout
kožní reakce.
Vzhledem k toxické povaze látky se doporučují následující
bezpečnostní opatření:
Rekonstituce a podávání musí provádět pouze školený personál. S
přípravkem nesmí pracovat těhotné a kojící ženy.
Je nutno používat ochranný oděv, brýle, masku a jednorázové PVC
či latexové rukavice.
K rekonstituci je třeba určit vyhrazený prostor (ideálně se
systémem s laminárním prouděním vzduchu). Pracovní plocha by měla
být chráněna jednorázovým ubrusem z absorpčního s plastovou
podložkou. V případě náhodného zasažení kůže či očí je nutné
důkladné opláchnutí vodou. Poté lze na oblasti mimo sliznice použít
mýdlo a vodu. Potřísněná místa musí být setřena suchými či vlhkými
jednorázovými ručníky.
Opatrnost je zapotřebí při likvidaci odpadního materiálu
(injekční stříkačky, jehly, jednorázové utěrky atd.). Použitý
materiál musí být umístěn do vhodného zabezpečeného kontejneru
připraveného na likvidaci ve spalovně odpadků za vysoké teploty s
přídavným spalováním.