IQ REAL HIV 1+2 test

HIV 1+2 test je rychlý chromatografický imunotest sloužící ke kvalitativní detekci protilátky na Lidský virus imunitní nedostatečnosti (HIV) typu 1 a/nebo typu 2 v krevním séru nebo plazmě. Má být využíván ve zdravotnických institucích jako pomůcka k diagnóze a léčbě pacientů, kteří trpí na infekci HIV a ke screeningu jak dárců krve, tak krevních produktů.

Výsledky testu  HIV-1/2 jsou známy za 10-15 minut.  Diagnostická specifičnost testu IQ real test - HIV 1+2 test je 99,71% (1705/1710) a míra výskytu falešných pozitiv byla 0,29% (5/1710). 

Akutní primární infekce (primoinfekce)

V průběhu 2. až 6. týdne (nejčastěji 3. a 4. týden) po infikaci HIV se u 60 - 70 % infikovaných osob projeví příznaky připomínající chřipku nebo mononukleózu. (U dalších infikovaných lidí se žádné příznaky neprojeví.) V tomto případě hovoříme o primoinfekci nebo-li akutní primární HIV infekci. U infikovaných jedinců se začnou vytvářet protilátky proti HIV, které bude možno prokázat sérologickým testem v průměru do 2 měsíců od infekce. Stanou se tedy HIV pozitivními.

Detekce protilátek HIV v krevním séru nebo plazmě je nejúčinnější a nejběžnější způsob, jak určit, zda byl jedinec vystaven HIV a jak otestovat krev a krevní produkty na výskyt HIV. Navzdory svým rozdílným biologickým rysům, sérologické aktivity a sekvence genomu HIV-1 a HIV-2 vykazují silnou antigenní křížovou reaktivitu. Většina HIV-2 pozitivních sér může být identifikována za použití sérologických testů na bázi HIV-1.

IQ real test One Step HIV 1+2 test je rychlý test vedoucí ke kvalitativní detekci protilátek na HIV-1 a/nebo HIV-2 ve vzorku krevního séra nebo plazmy. Test využívá kombinaci rekombinantního zlatého konjugátu HIV obaleného bílkovinami a rekombinantních bílkovin HIV k tomu, aby byla selektivně zjištěna protilátka na HIV-1 a HIV-2 v krevním séru nebo plazmě. Geny obalových bílkovin (gp36/41) kódují rekombinantní proteiny HIV, které jsou používány v testovacích sadách.

Testovací procedura

Před samotným testováním přezkoumejte instrukce pro přípravu vzorku a přiveďte testovací zařízení v zapečetěném obalu spolu se vzorky pacienta nebo kontrolní skupiny k pokojové teplotě (15-30 °C). Zapečetěný obal neotevírejte dokud nejste připraveni na provedení testu. 1. Testovací zařízení vyjměte ze zapečetěného obalu. Zařízení označte identifikátory daného pacienta nebo kontrolní skupiny. Následně zařízení položte na povrch, který je plochý, čistý a suchý. 2. Ze sterilní lancety odstraňte bílou krytku, lancetu přiložte k bříšku prstu, stiskem na horní část lancety provedete téměř bezbolestný vpich pro získání vzorku krve. Nepoužívejte pokud je lanceta poškozena. 3. S pomocí pipety nasajte a pomalu přidejte jednu kapku séra/plazmy do otvoru pro vzorky (S). 4. Nádobku ústojného roztoku držte vertikálně a přidejte jednu kapku roztoku do otvoru pro vzorky (S). Lze také použít pipetu, ale je nutné použít novou, z důvodu rizika kroskontaminace. Nasajte a převeďte 2-3 kapky ústojného roztoku do otvoru pro vzorky (S). 5. Čekejte, až se během 10-15 minut objeví zbarvené proužky na testovací kazetě. Výsledky testu interpretujte dle návodu-příbalové informace. Po 20 minutách výsledky neinterpretujte.

1.Diagnostická citlivost

Za účelem evaluace diagnostické citlivosti testu IQ real test One Step HIV 1+2 test byla u vzorků séra / plazmy provedena multicentrální prospektivní studie. Testem IQ real test One Step HIV 1+2 test byl otestován celkový počet 520 pozitivních vzorků od pacientů klinicky diagnostikovaných s infekcí HIV. Tyto výsledky byly porovnány s výsledky testu HIV 1/2 označeného značkou shody CE. 518 z těchto 520 pozitivních vzorků bylo testem určeno jako pozitivní a 2 jako negativní. Tyto dva negativní vzorky byly dále CLIA potvrzeny jako pozitivní. Diagnostická citlivost testu IQ real test One Step HIV 1+2 test byla 99,62% (518/520).

2.Diagnostická specifičnost

Za účelem evaluace diagnostické specifičnosti testu IQ real test One Step HIV 1+2 test byla provedena multicentrální prospektivní studie. Celkový počet 1710 negativních vzorků byl shromážděn od různých populačních skupin, včetně dárců krve, hospitalizovaných pacientů, těhotných žen a pacientů s potenciálně interferujícími nemocemi. Tyto vzorky byly otestovány testem IQ real test One Step HIV 1+2 test a výsledky byly porovnány s těmi testy HIV 1/2 označeného značkou shody CE. 5 z 1710 negativních vzorků bylo testem IQ real test One Step HIV 1+2test určeno jako pozitivní. Diagnostická specifičnost testu IQ real test One Step HIV 1+2 test byla 99,71% (1705/1710) a míra výskytu falešných pozitiv byla 0,29% (5/1710).

3. Analytická citlivost

Reaktivita s Anti-HIV 1/2 Výkonnostním panelem a Světovým panelem Výkonnostní panel Anti-HIV 1/2, složený z 15 členů, a Světový panel složený z 20 členů pocházejících z mnoha různých geografických oblastí reprezentujících 10 podtypů HIV-1 Skupiny M (A, B, C, CRF01_AE, CRF02_AG, D, F, G, H a J) a dvou zástupců HIV-2, byly předmětem testování testem Q real test One Step HIV 1+2test a testem HIV 1/2 označeného značkou shody CE. Výsledky studie prokázaly, že test IQ real test One Step HIV 1+2 test byl schopný detekce HIV 1+2 a že jeho citlivost byla podobná té testu HIV 1/2 licencovaného značkou shody CE. 4. Analytická specifičnost Za účelem evaluace specifičnosti testu IQ real test One Step HIV 1+2test bylo otestováno 115 normálních negativních vzorků a 85 negativních vzorků obsahujících následující sérologické znaky: virus hepatitidy C (HCV), virus hepatitidy B (HBsAg, anti-HBc IgG/IgM a HBsAb), virus hepatitidy A IgM (anti-HAV), virus herpes simplex IgG (HSV), cytomegalovirus (CMV) IgG/IgM, virus Epstein-Barr (EBV) IgG/IgM, lidský T-lymfotropický virus (HTLV), rubeola IgM (RV), anti-E.Coli, Helicobacter pylori (HP) IgG/IgM, syfilis reagin (RPR/TPPA), mycoplasma IgM, C-reaktivní protein (CRP), antistreptolysin O titr (ASOT) a rheumatoidní faktor (RF). Na každém ze vzorků panelu byly provedeny dva testy každého zobou losů testu IQ real test One Step HIV 1+2test. Výsledky prokázaly, že test IQ real test One Step HIV 1+2test se nevyznačuje žádnou významnou křížovou reaktivitu s výše uvedenými sérologickými znaky. 

4. Reproduktibilita

Tři losy testu Core tests®=IQ real test One Step HIV 1+2 test byly otestovány s jak pozitivními, tak negativními vzorky za účelem evaluace jeho preciznosti. Výsledné údaje indikovaly, že všechny tři losy byly schopné produkovat přesné a konzistentní výsledky.

Reaktivní výsledky rapid testu HIV 1+2 nemůžou být interpretovány jako absolutně nesporná diagnóza. Pro stanovení finální diagnózy HIV musí být proveden konfirmační test v Národní referenční laboratoři, stejně jako u všech rapid laboratorních testů. Test neobsahuje nebezpečné chemikálie. S použitým testem zacházejte jako s potencionálním infekčním materiálem.