HBVAXPRO 10MCG/ML 1X1ML/10RG Injekční suspenze - příbalový leták

PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

HBVAXPRO 5 mikrogramů injekční suspenze Vakcína proti hepatitidě typu B (rDNA) 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna dávka (0,5 ml) obsahuje: Antigenum tegiminis hepatitidis B, rekombinantní (HBsAg) .... 5 mikrogramů Adsorb. cum aluminii hydroxyphosphato-sulfas amorphus (0,25 miligramu Al+) produkovaný kvasinkou Saccharomyces cerevisiae (kmen 2150-2-3) technologií rekombinace DNA. Tato vakcína může obsahovat stopová množství formaldehydu a thiokyanátu draselného, které se používají během výrobního procesu. Viz body 4.3, 4.4 a 4.8. Pomocné látky se známým účinkem: Méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA

Injekční suspenze Mírně neprůhledná bílá suspenze. 4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Vakcína HBVAXPRO je indikována k aktivní imunizaci proti infekcím, vyvolaným všemi známými podtypy viru hepatitidy typu B, u jedinců ve věku od narození do 15 let, u nichž se předpokládá riziko expozice viru hepatitidy typu B. Konkrétní rizikové kategorie, u nichž se bude imunizace provádět, budou určeny na základě oficiálních doporučení.

Imunizace HBVAXPRO by měla zajistit prevenci i proti hepatitidě typu D (vyvolávané delta agens), protože k hepatitidě typu D v nepřítomnosti infekce hepatitidou typu B nedochází. 4.2 Dávkování a způsob podání

Dávkování

Jedinci ve věku od narození do 15 let: 1 dávka (0,5 ml) při každé injekci. Základní očkování:

Očkovací schéma by mělo zahrnovat minimálně tři injekce. Doporučují se dvě schémata základního očkování: 0, 1, 6 měsíců:

dvě injekce v odstupu jednoho měsíce; třetí injekce 6 měsíců po první aplikaci.

0, 1, 2, 12 měsíců:

tři injekce v odstupu jednoho měsíce; čtvrtou dávku je nutno aplikovat za 12 měsíců. Doporučuje se podávat vakcínu podle uvedených schémat. Kojenci očkovaní podle zrychleného schématu (očkovací schéma 0, 1, 2 měsíce) musí dostat za 12 měsíců posilovací dávku (přeočkování) k vyvolání vyšších titrů protilátek. Posilovací dávka (přeočkování):

Imunokompetentní očkovaní jedinci Potřeba posilovací dávky u zdravých jedinců, jimž bylo podáno úplné základní očkování, nebyla zjištěna. Některá místní schémata vakcinace v současnosti obsahují doporučení pro posilovací dávku a tato doporučení je nutno respektovat. Imunokompromitovaní očkovaní jedinci (např. dialyzovaní pacienti, pacienti po transplantaci, pacienti s AIDS) U očkovaných jedinců s poruchou imunitního systému se musí zvážit možnost podání dodatečných dávek vakcíny, pokud jsou hladiny protilátek proti povrchovému antigenu viru hepatitidy typu B (anti-HbsAg) nižší než 10 IU/l. Revakcinace jedinců nereagujících na základní očkování (non-respondérů) Pokud se jedinci nereagující na základní očkování přeočkovávají, lze u 15-25 % z nich pozorovat dostatečnou odpověď protilátek po jedné další dávce a u 30-50 % z nich po třech dalších dávkách. Protože však není k dispozici dostatek údajů o bezpečnosti vakcíny proti hepatitidě typu B po aplikaci dalších dávek navíc k doporučené sérii, revakcinace se po aplikaci základního očkování zpravidla nedoporučuje. O revakcinaci lze uvažovat u vysoce rizikových jedinců po zvážení přínosu vakcinace a možného rizika zvýšeného výskytu místních nebo systémových nežádoucích reakcí. Speciální doporučená dávkování: Doporučené dávkování pro novorozence matek, které jsou přenašečkami viru hepatitidy B

• Po narození jedna dávka imunoglobulinu hepatitidy typu B (do 24 hodin).
• První dávka očkovací látky se podá během 7 dnů od narození a lze ji podat současně s imunoglobulinem proti hepatitidě typu B, ale do rozdílných míst vpichu.
• Následující dávky vakcíny by měly být podány podle místních doporučených očkovacích schémat. Doporučené dávkování při známé nebo předpokládané expozici viru hepatitidy B

  (např. poranění kontaminovanou jehlou):

• Imunoglobulin proti hepatitidě typu B je nutno aplikovat co nejdříve po expozici (do 24 hodin).
• První dávku vakcíny je nutno podat do 7 dnů po expozici a lze ji aplikovat současně s imunoglobulinem proti hepatitidě typu B, ale do rozdílných míst vpichu.
• Doporučuje se také sérologické testování při podání následných dávek vakcíny v případě potřeby (tzn. podle sérologického stavu pacienta) pro krátkodobou a dlouhodobou ochranu.
• V případě neočkovaných nebo neúplně očkovaných jedinců se musí podat dodatečné dávky jako při doporučeném schématu očkování. Lze navrhnout i zrychlené schéma včetně posilovací dávky (přeočkování) za 12 měsíců.

Způsob podání Tato vakcína je určena k intramuskulárnímu podání. Preferovaným místem aplikace u novorozenců a malých dětí je anterolaterální strana stehna. U dětí a dospívajících se doporučuje vakcínu aplikovat do deltového svalu. Nepodávejte intravaskulárně. Pacientům s trombocytopenií nebo s poruchami krvácivosti lze výjimečně vakcínu podat subkutánně. Opatření, která je nutno přijmout před zacházením s přípravkem nebo jeho podáním: viz bod 6.6. 4.3 Kontraindikace

• Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli z pomocných látek nebo stopy reziduí (např. formaldehyd a thiokyanát draselný) v anamnéze, viz body 6.1 a 2.
• Očkování je nutno odložit u jedinců s těžkým horečnatým onemocněním nebo akutní infekcí. 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Stejně jako v případě všech injekčních vakcín musí být snadno dostupná odpovídající léčba pro případ vzácných anafylaktických reakcí po aplikaci vakcíny (viz bod 4.8). Tato vakcína může obsahovat stopová množství formaldehydu a thiokyanátu draselného, které se používají během výrobního procesu. Proto se mohou vyskytnout hypersenzitivní reakce (viz body 2 a 4.8). Při očkování jedinců citlivých na latex buďte opatrní, protože zátka injekční lahvičky obsahuje sušenou přírodní latexovou pryž, která může způsobovat alergické reakce. Ohledně klinického nebo laboratorního sledování jedinců s oslabenou imunitou nebo jedinců, o nichž je známo nebo u nichž se předpokládá, že byli vystaveni viru hepatitidy B, viz bod 4.2. Po podání základní imunizační série velmi předčasně narozeným dětem (narozené v ≤ 28. týdnu těhotenství) a zvláště těm, v jejichž předchozí anamnéze byla respirační nezralost, je nutno mít na paměti možné riziko apnoe a nutnost monitorování dýchání po dobu 48 až 72 hodin (viz bod 4.8). Protože přínos očkování je u této skupiny dětí vysoký, neměla by se vakcinace odmítat ani oddalovat. Vzhledem k dlouhé inkubační době hepatitidy typu B je možné, že v době vakcinace je již přítomna nediagnostikovaná infekce hepatitidou B. V takovém případě nemusí vakcína zabránit rozvoji infekce hepatitidou typu B. Vakcína nezabrání infekci způsobené jinými agens, jakou jsou hepatitida typu A, hepatitida typu C a hepatitida typu E a dalšími patogeny, o nichž je známo, že infikují játra. Při předepisování těhotným nebo kojícím ženám je nutno postupovat opatrně (viz bod 4.6). Pomocné látky se známým účinkem: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“. 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Tuto vakcínu lze aplikovat:

• s imunoglobulinem proti hepatitidě typu B do jiného místa vpichu jehly.
• k dokončení základního očkování nebo jako posilovací dávku u jedinců, kteří již dříve dostali jinou vakcínu proti hepatitidě typu B.
• současně s jinými vakcínami, do jiných míst vpichu a jinými stříkačkami. Současné podání pneumokokové konjugované vakcíny (PREVENAR) s vakcínou proti hepatitidě typu B při očkování dle schémat 0, 1 a 6 a 0, 1, 2 a 12 měsíců nebylo dostatečně studováno. 4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

Fertilita: Vakcína HBVAXPRO nebyla ve studiích fertility hodnocena. Těhotenství: O použití vakcíny HBVAXPRO u těhotných žen nejsou k dispozici žádné klinické údaje. Tato vakcína se smí v těhotenství používat, pouze pokud potenciální přínosy převažují nad potenciálními riziky pro plod. Kojení: O použití vakcíny HBVAXPRO u kojících žen nejsou k dispozici žádné klinické údaje. 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Studie o účincích na schopnost řídit a obsluhovat stroje nebyly provedeny. Nicméně vakcína HBVAXPRO pravděpodobně nemá žádný nebo má jen zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje. 4.8 Nežádoucí účinky

a. Souhrn bezpečnostního profilu Nejčastěji pozorovanými nežádoucími účinky jsou reakce v místě vpichu: přechodná bolestivost, erytém, indurace. b. Tabulkový souhrn nežádoucích účinků Po rozšíření používání vakcíny byly popsány následující nežádoucí účinky. Právě tak jako u jiných vakcín proti hepatitidě typu B nebyla v mnoha případech příčinná souvislost zjištěna. Nežádoucí účinky Četnost

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace

Lokální reakce (místo injekce): přechodná bolestivost, erytém, indurace Časté (>1/100 až