Oblíbené položky

Úvodní strana » Zdraví a léky » Léky na předpis » Protiinfekční léky na předpis » Léky na předpis séra a očkovací látky

HAVRIX 1440 1X1ML STŘ Injekční suspenze - diskuze

Registrovaný léčivý přípravek Více o legislativě
Kód výrobku: 20845

Produkt nelze zakoupit online na českém trhu.

Podobné produkty od stejného výrobce

 
Podrobné informace
Příbalový leták
Recenze
Diskuze

Podrobné informace

Informace o produktu

Výrobce: GLAXOSMITHKLINE
Kód výrobku: 20845
Kód EAN: 8590335500785
Kód SÚKL: 56573
Držitel rozhodnutí: GLAXOSMITHKLINE
Aktivní imunizace osob starších 16 let proti infekci způsobené virem hepatitidy A. Vakcína je určena zvláště osobám, které jsou vystaveny zvýšenému riziku nákazy nebo přenosu viru. Nutnost imunizace by se měla zvážit u následujících rizikových skupin: - Cestovatelé, kteří cestují do oblastí se středním a vysokým výskytem hepatitidy A, jako je např. Afrika, Asie, oblast Středozemního moře, Střední východ, Střední a Jižní Amerika. - Personál ozbrojených sil a diplomatických sborů, hemofilici, narkomani užívající intravenózní drogy, homosexuálové, zdravotnický personál pracující s virem hepatitidy A a pracovníci přicházející do styku s odpadními vodami. - Pacienti s chronickým onemocněním jater (jako je např. alkoholická cirhóza, chronická hepatitida B, chronická hepatitida C, autoimunní hepatitida či primární biliární cirhóza). - Osoby, které jsou anebo byly v blízkém kontaktu s nemocnými. Protože viry vylučované infikovanými osobami se mohou objevit až po delší době, měla by se u těchto osob zvážit nutnost aktivní imunizace. Za určitých okolností mohou být vystaveny zvýšenému riziku nákazy nebo přenosu viru i další skupiny lidí. Podle místních podmínek by se měla zvážit nutnost imunizace i u následujících rizikových skupin: - Personál i chovanci zařízení pro mentálně postižené a personál i chovanci ostatních institucí, kde je osobní hygiena na slabé úrovni. - Osoby zaměstnané v mateřských školkách, v jeslích a v ostatních zařízeních, které pracují s dětmi, jež nemají dostatečné hygienické návyky. - Lidé pracující v potravinářském průmyslu. - Za specifických podmínek, jako je např. vypuknutí epidemie hepatitidy A, mohou být vystaveny zvýšenému riziku nákazy další skupiny obyvatel, u kterých by se rovněž měla zvážit nutnost imunizace.

Příbalový leták

1/6

 

sp.zn.sukls244657/2015 
a sp.zn.sukls244656/2015 

 

Příbalová informace: informace pro uživatele 

 

Havrix 1440, injekční suspenze 

Havrix 720 Junior monodose, injekční suspenze 

Vakcína proti hepatitidě A inaktivovaná adsorbovaná 

Injekční suspenze 

 
 
Přečtěte  si  pozorně  celou  příbalovou  informaci  dříve,  než  budete  očkován(a)/Vaše  dítě  bude 
očkováno, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
 

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. 

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 

Tato vakcína byla předepsána Vám/Vašemu dítěti. Nedávejte ji žádné další osobě. Mohla by jí 
ublížit. 

Pokud  se  u  Vás  vyskytne  kterýkoli  z  nežádoucích  účinků,  sdělte  to  svému  lékaři  nebo 
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny 
v této příbalové informaci. Viz bod 4. 

 
Co naleznete v této příbalové informaci 
1. 

Co je Havrix a k čemu se používá 

2. 

Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám/Vašemu dítěti bude podána vakcína Havrix 

3. 

Jak se Havrix podává 

4. 

Možné nežádoucí účinky 

5. 

Jak Havrix uchovávat 

6. 

Obsah balení a další informace 

 
 
1. 

Co je Havrix a k čemu se používá 

 
Havrix 1440 je vakcína určená dospělým a dospívajícím od 16 let výše k ochraně před onemocněním 
hepatitidou A  (žloutenkou  typu A).  Očkování  přiměje  tělo  vytvořit  si  vlastní  ochranu  proti  této 
nemoci,  tj.  protilátky.  Vakcína je  určena  zvláště  těm,  kteří jsou  vystaveni  zvýšenému  riziku  nákazy 
nebo  přenosu  viru.  Vakcína  je  indikována  k použití  i  v případech,  kdy  je  nutné  zvládnout  epidemii 
hepatitidy typu A. 
 
Havrix 720 Junior monodose je vakcína určená dětem a  dospívajícím od 1 roku do 15 let k ochraně 
před  onemocněním  hepatitidou  typu A.  Očkování  přiměje  tělo  vytvořit  si  vlastní  ochranu  proti  této 
nemoci,  tj.  protilátky.  Vakcína je  určena  zvláště  těm,  kteří jsou  vystaveni  zvýšenému  riziku  nákazy 
nebo  přenosu  viru.  Vakcína  je  indikována  k použití  i  v případech,  kdy  je  třeba  zvládnout  epidemii 
hepatitidy typu A. 
 
Hepatitida  typu A  je  infekční  onemocnění  postihující  játra.  Je  způsobeno  virem  hepatitidy  typu A. 
Virus hepatitidy typu A se může přenášet z jedné osoby na druhou jídlem a pitím, nebo při plavání ve 
vodě znečištěné kanalizačním odpadem. Příznaky hepatitidy typu A začínají 3 až 6 týdnů po kontaktu 
s virem,  a  to  nauzeou  (pocitem  na  zvracení),  horečkou  a  bolestmi.  Po  několika  dnech  může  dojít 
k zežloutnutí  kůže  a  očního  bělma  (ke  vzniku  žloutenky).  Onemocnění  může  probíhat  s  různou 
závažností  a  také  příznaky  mohou  být  různé.  U malých  dětí  často  ani  nemusí  dojít  k  zežloutnutí. 
Většina  osob  se  úplně  uzdraví,  ale  velmi  často  probíhá  onemocnění  natolik  závažně,  že  si  vyžádá 
přibližně měsíční pracovní neschopnost. 
 
Očkování  je  nejlepším  způsobem  ochrany  proti  této  nemoci.  Žádná  ze  součástí  vakcíny  nemůže 
vyvolat infekci. 
 
 

2/6 

2. 

Čemu  musíte  věnovat  pozornost,  než  Vám/Vašemu  dítěti  bude  podána  vakcína 
Havrix 

 
Nepoužívejte přípravek Havrix: 
 

 

Jestliže jste alergický(á)/Vaše dítě je alergické na léčivou látku nebo na kteroukoli další složku 
tohoto  přípravku  (uvedenou  v bodě 6).  Příznakem  alergické  reakce  může  být  svědivá  kožní 
vyrážka, dýchací obtíže a otok tváře nebo jazyka. 

 

Jestliže  jste  v  minulosti  měl(a)/Vaše  dítě  mělo  alergickou  reakci  na  jakoukoliv  vakcínu  proti 
hepatitidě A. 

 
Upozornění a opatření 
 
Poraďte  se  se  svým  lékařem  nebo  zdravotní  sestrou  dříve,  než  Vám/Vašemu  dítěti  bude  podána 
vakcína Havrix: 
 

 

jestliže  jste  měl(a)/Vaše  dítě  mělo  po  předchozím  očkování  nějakou  vakcínou  zdravotní 
problémy; 

 

jestliže máte/Vaše dítě má závažné infekční onemocnění s vysokou teplotou (vyšší než 38 °C). 
Mírná infekce, jako je například nachlazení, by neměla být překážkou pro očkování, ale přesto 
o tom vždy informujte lékaře; 

 

jestliže máte/Vaše dítě má kvůli nemoci nebo užívání léků oslabený imunitní systém; 

 

jestliže se u Vás/Vašeho dítěte v minulosti vyskytla alergická reakce. 

 
Podobně jako u všech jiných injekčních vakcín musí být pro případ, že se po aplikaci vakcíny Havrix 
vzácně  vyvine  anafylaktická  reakce,  okamžitě  dostupná  lékařská  pomoc.  Z tohoto  důvodu  je  nutné, 
aby byla očkovaná osoba 30 minut po očkování pod dohledem lékaře. 
 
Při každém injekčním podávání léčiva nebo i před ním může dojít k mdlobám, informujte proto lékaře 
nebo zdravotní sestru, pokud jste již někdy při injekci omdlel(a)/Vaše dítě omdlelo. 
 
Pokud  se  Vás/Vašeho  dítěte  cokoli  z výše  uvedeného  týká,  nenechávejte  sebe/své  dítě  očkovat 
přípravkem  Havrix.  Pokud  si  nejste  jistý(á),  poraďte  se  se  svým  lékařem,  zdravotní  sestrou  nebo 
lékárníkem. 
 
Vzhledem k délce inkubační doby hepatitidy A je možné, že očkovaná osoba by mohla být v průběhu 
očkování  již  nositelem  infekce.  V takových  případech  není  známo,  zda  očkování  vakcínou  Havrix 
ochrání proti rozvoji hepatitidy A. 
 
U hemodialyzovaných pacientů a u osob s poruchou imunitního systému se po jedné dávce vakcíny 
Havrix nemusí docílit dostatečné tvorby anti-HAV protilátek. U těchto pacientů může být nutné 
podání dalších dávek vakcíny. 
 
Havrix nezajišťuje ochranu proti infekcím, které jsou způsobeny viry hepatitidy B, C a E, ani proti 
ostatním virům nebo bakteriím způsobujícím infekce jater. 
 
Vakcína může být podána HIV pozitivním osobám. 
 
Přítomnost protilátek proti hepatitidě A v těle se nepovažuje za důvod pro nepodání vakcíny Havrix. 
 
Další léčivé přípravky a vakcína Havrix 
 
Informujte  svého  lékaře  nebo  lékárníka  o  všech  lécích,  které  užíváte/Vaše  dítě  užívá,  které  jste 
v nedávné době užíval(a)/Vaše dítě užívalo nebo které možná budete/Vaše dítě bude užívat, a to i o 
lécích,  které  jsou  dostupné  bez  lékařského  předpisu,  nebo  jestli  jste  se  v  nedávné  době 
podrobil(a)/Vaše dítě se podrobilo jinému očkování. 
 

3/6 

Současné podání vakcíny Havrix s imunoglobuliny neovlivňuje navození ochrany proti hepatitidě 
typu A. 
 
Vzhledem k tomu, že Havrix je inaktivovanou vakcínou, lze předpokládat, že současné podání 
s jinými inaktivovanými vakcínami nepovede k ovlivnění imunitní odpovědi. 
 
Vakcína Havrix může být podána současně s kteroukoli z následujících vakcín: vakcína proti břišnímu 
tyfu, žluté zimnici, choleře (injekční vakcína), tetanu, nebo s vakcínami proti spalničkám, příušnicím, 
zarděnkám a planým neštovicím. 
 
Pokud je nutné souběžné podání s jinými vakcínami, je nutné jednotlivé vakcíny podat různými 
injekčními stříkačkami a jehlami do různých míst. 
Vakcína Havrix nesmí být smíchána s jinými vakcínami v téže injekční stříkačce. 
 
Těhotenství a kojení 
 
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte 
se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než Vám bude vakcína Havrix podána. 
Lékař Vám vysvětlí možné riziko a přínos očkování vakcínou Havrix během těhotenství. 
Dosud není známo, zda vakcína Havrix přechází do mateřského mléka, nicméně se nepředpokládá, že 
by  mohla  způsobit  kojeným  dětem  obtíže.  Lékař  Vám  vysvětlí  možné  riziko  a  přínos  očkování 
vakcínou Havrix v období kojení. 
 
Vakcína Havrix obsahuje neomycin 
 
Prosím,  informujte  svého  lékaře,  jestli  jste  měl(a)/Vaše  dítě  mělo  alergickou  reakci  na  neomycin 
(antibiotikum). 
Vakcína  Havrix  obsahuje  stopová  množství  neomycinu.  Tato  látka  může  u citlivých  osob  vyvolat 
alergickou reakci. 
 

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů 
Vakcína Havrix nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.  
 
 
3. 

Jak se Havrix podává 

 
Bude Vám podána 1 dávka vakcíny Havrix 1440 (1,0 ml suspenze)/Vaše dítě dostane 1 dávku 
vakcíny Havrix 720 Junior monodose (0,5 ml suspenze). 
 
K zajištění  dlouhodobé  ochrany  je  třeba  podat  druhou  (posilovací)  dávku  kdykoliv  mezi  šestým 
měsícem a pátým rokem, přednostně mezi šestým a dvanáctým měsícem po první dávce. 
 
Pokud  zmeškáte/Vaše  dítě  zmešká  plánovanou  dobu  podání  posilovací  dávky,  kontaktujte  svého 
lékaře a domluvte s ním náhradní termín. 
 
Ujistěte  se,  že jste  dostal(a)/Vaše  dítě  dostalo obě  dávky  vakcíny  nutné  pro  dokončení  kompletního 
očkovacího schématu. Pokud se tak nestane, nemusí být ochrana před nemocí úplná. 
 
Vakcínu  Havrix  bude  lékař  aplikovat  injekčně  do  svalu  do  horní  části  paže  nebo  u malých  dětí  do 
stehna. 
 
Vakcína nesmí být nikdy aplikována do žíly. 
 
Jestliže  máte/Vaše  dítě  má  problémy  se  srážením  krve  nebo  jestliže  se  Vám/Vašemu  dítěti  snadno 
tvoří  krevní  podlitiny,  je  třeba  vakcínu  Havrix  podávat  opatrně  a  na  místo  vpichu  má  být  na  dobu 
nejméně 2 minut přiložen tlakový obvaz (bez mnutí). 
 

4/6 

 
4. 

Možné nežádoucí účinky 

 
Podobně jako všechny léky může mít i tato vakcína nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout 
u každého. 
 
Mohou se vyskytnout následující nežádoucí účinky: 
Velmi časté (mohou se vyskytnout u více než 1 z 10 podaných dávek vakcíny): 

 podrážděnost; 

 bolest hlavy; 

 bolest a zarudnutí v místě vpichu vakcíny, únava. 

 
Časté (mohou se vyskytnout až u 1 z 10 podaných dávek vakcíny): 

 ztráta chuti k jídlu; 

 ospalost; 

 průjem, pocit na zvracení, zvracení; 

 otok nebo zatvrdnutí v místě vpichu injekce; 

 celkový pocit nemoci, horečka. 

 
Méně časté (mohou se vyskytnout až u 1 ze 100 podaných dávek vakcíny): 

 infekce horních cest dýchacích, rýma; 

 závrať; 

 vyrážka; 

 bolesti svalů, svalová ztuhlost bez souvislosti s cvičením; 

 příznaky podobné chřipce, jako jsou vysoká teplota, bolest v krku, rýma, kašel a zimnice. 

 
Vzácné (mohou se vyskytnout až u 1 z 1 000 podaných dávek vakcíny): 

  neobvyklé pocity pálení, bodání, brnění a mravenčení; 

  svědění; 

  zimnice. 

 
Nežádoucí účinky  hlášené po  uvedení  vakcíny  Havrix  na trh  -  četnost:  není  známo (z dostupných 
údajů nelze určit)

  alergické reakce. Ty se mohou projevovat místními nebo šířícími se vyrážkami, které mohou 

být doprovázeny svěděním nebo tvorbou puchýřků, otoky kolem očí a obličeje, potížemi 
s dýcháním nebo polykáním, náhlým poklesem krevního tlaku a ztrátou vědomí. Tyto reakce 
se se obvykle objevují velmi brzy po podání injekce. Z tohoto důvodu je nutné, aby 
očkovaná osoba byla 30 minut po očkování pod dohledem lékaře. 
Pokud se u Vás/Vašeho dítěte některé z těchto příznaků vyskytnou až po odchodu ze 
zdravotnického zařízení, musíte neprodleně vyhledat lékařskou pomoc. 

  křeče; 

  zánět krevních cév; 

  angioedém (náhlý otok obličeje kolem úst a hrdla), vyrážka, červené, často svědící skvrnky, 

které se začnou objevovat na končetinách a někdy v obličeji a na zbytku těla; 

  bolest kloubů. 

 
Hlášení nežádoucích účinků 
Pokud se u Vás/Vašeho dítěte vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo 
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této 
příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:  
Státní ústav pro kontrolu léčiv 
Šrobárova 48 
100 41 Praha 10 
Webové stránky: 

www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

 

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto 
přípravku. 

5/6 

 
 
5. 

Jak Havrix uchovávat 

 

  Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí. 

  Uchovávejte v chladničce (2 °C –  8 °C). 

  Chraňte před mrazem. Pokud vakcína zmrzne, musí být znehodnocena. 

  Uchovávejte vnitřní obal v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. 

  Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a krabičce. Doba 

použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. 

 
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého 
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní 
prostředí. 
 
 
6. 

Obsah balení a další informace 

 
Co Havrix obsahuje 
 
Jedna dávka (1 ml) vakcíny Havrix 1440 obsahuje: 
Virus hepatitis A inactivatum

1, 2 

1440 ELISA jednotek 

1

vyrobeno na lidských diploidních buňkách (MRC-5) 

2

adsorbováno na hydratovaný hydroxid hlinitý 

celkem: 0,50 miligramů Al

3+

 

 
Jedna dávka (0,5 ml) vakcíny Havrix 720 Junior monodose obsahuje: 
 
Virus hepatitis A inactivatum

1, 2

 

720 ELISA jednotek 

1

vyrobeno na lidských diploidních buňkách (MRC-5) 

2

adsorbováno na hydratovaný hydroxid hlinitý 

celkem: 0,25 miligramů Al

3+

 

 

Dalšími složkami jsou: 
hydroxid hlinitý, polysorbát 20, aminokyseliny, hydrogenfosforečnan sodný, dihydrogenfosforečnan 
draselný, chlorid sodný, chlorid draselný, voda na injekci. 
Obsahuje stopové množství neomycin-sulfátu (Havrix 1440: méně než 20 ng; Havrix 720: méně než 
10 ng). 
 
Jak Havrix 1440 vypadá a co obsahuje toto balení
 
 
Havrix 1440 je bílá mléčně zakalená suspenze. Během uchovávání se může vytvořit jemná bílá 
usazenina s bezbarvým supernatantem. Vakcína Havrix 1440 může být buď v lahvičce, nebo 
v předplněné injekční stříkačce. 

Velikost balení 
1x 1 ml v lahvičce, 
1x 1 ml v předplněné injekční stříkačce bez jehly, 
1x 1 ml v předplněné injekční stříkačce s fixní jehlou, 
1x 1 ml v předplněné injekční stříkačce se samostatnou jehlou. 
 
Jak Havrix 720 Junior monodose vypadá a co obsahuje toto balení
 
 
Havrix 720 Junior monodose je bílá mléčně zakalená suspenze. Během uchovávání se může vytvořit 
jemná bílá usazenina s bezbarvým supernatantem. Vakcína Havrix 720 Junior monodose může být 
buď v lahvičce, nebo v předplněné injekční stříkačce. 
 

Velikost balení 

6/6 

1x 0,5 ml v lahvičce, 
1x 0,5 ml v předplněné injekční stříkačce bez jehly. 
1x 0,5 ml v předplněné injekční stříkačce s fixní jehlou, 
1x 0,5 ml v předplněné injekční stříkačce se samostatnou jehlou. 

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. 
 
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
 
GlaxoSmithKline Biologicals s.a. 
Rue de l´Institut 89 
B-1330 Rixensart 
Belgie 
 
 
Tato příbalová informace byla naposledy revidována  22.12.2016 
 
 
Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky: 
 
Při uchovávání vakcíny se může oddělit jemný bílý sediment a bezbarvý supernatant. 
 
Vakcína musí být před použitím řádně protřepána, aby vznikla bílá mléčně zakalená suspenze, a 
vizuálně zkontrolována na přítomnost cizorodých částic a na netypický vzhled. 
Při jakékoliv vizuálně zjištěné odchylce musí být vakcína vyřazena. 
 
 
 

Recenze

Recenze produktu HAVRIX 1440 1X1ML STŘ Injekční suspenze

Diskuze

Diskuze k produktu HAVRIX 1440 1X1ML STŘ Injekční suspenze

Přidat nový příspěvek do diskuze

 

Mohlo by vás zajímat


Načítám

Nejprodávanější značky

Výhodné nabídky už nemusíte hledat

pošleme vám je e-mailem :)

Zkuste to, odhlásit se koneckonců můžete kdykoli.
Nahoru
OK
Tato stránka využívá cookies pro vaše lepší procházení webové stránky. Tím, že na stránkách setrváte, souhlasíte s jejich používáním. Zjistit více
Zpracovávám