HALOPERIDOL-RICHTER 5X1ML/5MG Injekční roztok
sp.zn.sukls186055/2017
Příbalová informace: informace pro
uživatele
Haloperidol-Richter 5 mg/ml injekční roztok
haloperidolum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve,
než začnete tento přípravek používat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře,
lékárníka nebo zdravotní sestry.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné
další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky
onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte
to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně
postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci
:
- Co je přípravek Haloperidol-Richter injekční roztok a k čemu se
používá
- Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek
Haloperidol-Richter injekční roztok podán
- Jak se přípravek Haloperidol-Richter injekční roztok
používá
- Možné nežádoucí účinky
- Jak přípravek Haloperidol-Richter injekční roztok
uchovávat
- Obsah balení a další informace
1. Co je přípravek Haloperidol-Richter injekční roztok a k čemu
se používá
Název Vašeho léčivého přípravku je Haloperidol-Richter.
Přípravek Haloperidol-Richter obsahuje léčivou látku haloperidol.
Ta patří do skupiny léků nazývaných „antipsychotika”. Přípravek
Haloperidol-Richter se používá u dospělých, dospívajících a dětí
při nemocech postihujících myšlení, pocity nebo chování. Ty
zahrnují problémy s duševním zdravím (jako je schizofrenie a
bipolární porucha) a problémy s chováním. Tyto nemoci u Vás mohou
vyvolat:
- pocit zmatenosti (delirium)
- vidění, slyšení, cítění věcí, které nejsou přítomné
(halucinace)
- víru ve věci, které neexistují (bludy)
- neobvyklou podezřívavost (paranoia)
- silný pocit vzrušení, neklidu, nadšení, impulzivity nebo
nadměrné aktivity
- silný pocit agresivity, nepřátelství nebo násilnictví.
Přípravek Haloperidol-Richter se u dospělých rovněž používá:
- k usnadnění kontroly pohybů při Huntingtonově chorobě
- k zabránění nebo léčbě pocitu na zvracení (nevolnosti) a
zvracení po chirurgickém zákroku.
Přípravek Haloperidol-Richter se může používat samotný nebo s
jinými léky, ale někdy se používá, pokud jiné léky nebo způsoby
léčby nefungovaly, vyvolaly nepřijatelné nežádoucí účinky nebo
pokud je nelze užívat ústy.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek
Haloperidol-Richter
injekční roztok podán
Přípravek Haloperidol-Richter neužívejte,
pokud:
- jste alergický(á) na haloperidol nebo na kteroukoli další
složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6)
- slabě vnímáte své okolí nebo máte neobvykle zpomalené
reakce
- máte Parkinsonovu chorobu
- máte typ demence nazývaný „demence s Lewyho tělísky“
- máte progresivní supranukleární obrnu
- máte onemocnění srdce nazývané „prodloužený interval QT“ nebo
jiné problémy se srdečním rytmem, které se projeví jako abnormální
záznam na EKG (elektrokardiogram)
- trpíte srdečním selháním nebo jste v nedávné době měl(a)
srdeční příhodu (srdeční infarkt)
- máte nízké hladiny draslíku v krvi, které nejsou léčeny
- užíváte některý z léků uvedených v části „Další léčivé
přípravky a přípravek Haloperidol-Richter - Přípravek
Haloperidol-Richter neužívejte, pokud užíváte některé léky na“.
Pokud se na Vás cokoli z výše uvedeného vztahuje, tento lék
neužívejte. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se předtím, než
začnete přípravek Haloperidol-Richter používat, se svým lékařem,
lékárníkem nebo zdravotní sestrou.
Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Haloperidol-Richter se poraďte se svým
lékařem nebo lékárníkem. Závažné nežádoucí účinky Přípravek
Haloperidol-Richter může způsobit problémy se srdcem, s ovládáním
pohybů těla nebo končetin a závažný nežádoucí účinek nazývaný
„neuroleptický maligní syndrom“. Rovněž může způsobit závažné
alergické reakce a krevní sraženiny. Během užívání přípravku si
musíte být možnosti závažných nežádoucích účinků vědom(a), protože
můžete potřebovat bezodkladnou lékařskou péči. Viz část „Sledujte
závažné nežádoucí účinky“ v bodě 4. Starší lidé a lidé s demencí U
starších lidí s demencí užívajících antipsychotické léky byl hlášen
mírný nárůst úmrtí a cévních mozkových příhod. Pokud jste starší
člověk, poraďte se předtím, než začnete přípravek Haloperidol-
Richter užívat, se svým lékařem nebo lékárníkem, zejména pokud
trpíte demencí.
Se svým lékařem nebo lékárníkem se poraďte, pokud:
- máte pomalý tep, onemocnění srdce, nebo pokud někdo z užší
rodiny náhle zemřel na problémy se srdcem
- máte nízký krevní tlak, nebo pokud se Vám při napřímení zatočí
hlava
- máte nízké hladiny draslíku nebo hořčíku (nebo jiného
„elektrolytu“) v krvi. Léčbu tohoto stavu určí Váš lékař
- jste kdykoli v minulosti měl(a) krvácení do mozku, nebo pokud
Vám lékař řekl, že je u Vás větší pravděpodobnost cévní mozkové
příhody, než u jiných lidí
- máte epilepsii, nebo pokud jste kdykoli v minulosti měl(a)
záchvaty křečí
- máte problémy s ledvinami, játry nebo štítnou žlázou
- máte vysoké hladiny hormonu prolaktinu v krvi, nebo rakovinu,
která může být vysokými hladinami prolaktinu způsobena (jako je
rakovina prsu)
- máte nebo jste měl(a) krevní sraženiny, nebo pokud je má nebo
měl někdo z Vaší rodiny
- máte deprese nebo bipolární poruchu a začínáte být
depresivní.
Může být třeba Vás pečlivěji sledovat a může být nutné změnit
množství přípravku Haloperidol-Richter, které užíváte. Pokud si
nejste jistý(á), zda se Vás něco z výše uvedeného týká, poraďte se
předtím, než začnete přípravek Haloperidol-Richter používat, se
svým lékařem nebo lékárníkem.
Lékařské kontroly Váš lékař může před zahájením léčby přípravkem
Haloperidol-Richter nebo v jejím průběhu potřebovat, aby Vám byl
natočen elektrokardiogram (EKG). EKG měří elektrickou aktivitu
srdce.
Krevní testy Váš lékař může před zahájením léčby přípravkem
Haloperidol-Richter nebo v jejím průběhu požadovat, aby Vám byla
zkontrolována hladina draslíku nebo hořčíku (nebo jiných
elektrolytů) v krvi.
Děti a dospívající
Přípravek Haloperidol-Richter se u dětí a dospívajících mladších
18 let nemá používat. To proto, že u této věkové skupiny nebyl
hodnocen.
Další léčivé přípravky a přípravek
Haloperidol-Richter
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které
užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná
budete užívat. Přípravek Haloperidol-Richter neužívejte, pokud
užíváte některé léky na:
- problémy se srdečním rytmem (jako je amiodaron, dofetilid,
disopyramid, dronedaron, ibutilid, chinidin a sotalol)
- deprese (jako je citalopram a escitalopram)
- psychózy (jako je flufhenazin, levomepromazin, perfenazin,
pimozid, prochlorperazin, promazin, sertindol, thiorizadin,
trifluoperazin, triflupromazin a ziprasidon)
- bakteriální infekce (jako je azithromycin, klarithromycin,
erythromycin, levofloxacin, moxifloxacin a telithromycin)
- plísňové infekce (jako je pentamidin)
- malárii (jako je halofantrin)
- pocit na zvracení a na zvracení (jako je dolasetron)
- rakovinu (jako je toremifen a vandetanib). Svého lékaře rovněž
informujte, pokud užíváte bepridil (na bolesti na hrudi nebo na
snížení krevního tlaku) nebo methadon (lék proti bolesti a k léčbě
drogové závislosti). Tyto léky mohou zvýšit pravděpodobnost
srdečních problémů, pokud tedy některý z nich užíváte, poraďte se
se svým lékařem a neužívejte přípravek Haloperidol-Richter (viz
„Přípravek Haloperidol-Richter neužívejte, pokud“)
.
Pokud současně s přípravkem Haloperidol-Richter užíváte lithium,
může být potřebné zvláštní sledování. Svého lékaře ihned informujte
a oba léky přestaňte užívat, pokud se u Vás objeví:
- nevysvětlitelná horečka nebo nekontrolovatelné pohyby
- zmatenost, dezorientovanost a bolest hlavy, problémy s
rovnováhou a ospalost. Jde o známky závažného stavu.
Způsob fungování přípravku Haloperidol-Richter mohou ovlivnit
některé léky nebo mohou zvýšit pravděpodobnost srdečních problémů
Svého lékaře informujte, pokud užíváte:
- alprazolam nebo buspiron (na úzkost)
- duloxetin, fluoxetin, fluvoxamin, nefazodon, paroxetin,
sertralin, třezalka tečkovaná (Hypericum perforatum ) nebo
venlafaxin (na deprese)
- bupropion (na deprese nebo k odvykání kouření)
- karbamazepin, fenobarbital nebo fenytoin (na epilepsii)
- rifampicin (na bakteriální infekce)
- itrakonazol, posakonazol nebo vorikonazol (na plísňové
infekce)
- ketokonazol v tabletách (k léčbě Cushingova syndromu)
- indinavir, ritonavir nebo sachinavir (proti viru lidské
imunodeficience nebo HIV)
- chlorpromazin nebo promethazin (proti pocitu na zvracení a
zvracení)
- verapamil (na krevní tlak nebo problémy se srdcem). Svého
lékaře rovněž informujte, pokud užíváte další léky na snížení
krevního tlaku, jako jsou tablety na odvodnění (diuretika). Pokud
některý z těchto léků užíváte, může Vám lékař chtít změnit dávku
přípravku Haloperidol-Richter.
Přípravek Haloperidol-Richter může mít vliv na fungování
následujících typů léků Svého lékaře informujte, pokud užíváte léky
na:
- uklidnění nebo na spaní (trankvilizéry)
- bolest (silné léky proti bolesti)
- depresi (tricyklická antidepresiva)
- snížení krevního tlaku (jako je guanethidin a methyldopa)
- silné alergické reakce (adrenalin)
- poruchu pozornosti s hyperaktivitou (ADHD) nebo narkolepsii
(známé jako stimulancia)
- Parkinsonovu chorobu (jako je levodopa)
- ředění krve (fenindion). Pokud některý z těchto léků užíváte,
poraďte se předtím, než začnete přípravek Haloperidol-Richter
používat, se svým lékařem.
Přípravek Haloperidol-Richter a alkohol
Pití alkoholu během užívání přípravku Haloperidol-Richter může
vést k ospalosti a snížené pozornosti. To znamená, že si musíte
dávat pozor na to, kolik alkoholu pijete. Pijete-li během užívání
přípravku Haloperidol-Richter alkohol, sdělte to svému lékaři a
informujte ho, kolik alkoholu pijete.
Těhotenství, kojení a plodnost
Těhotenství
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být
těhotná, nebo plánujete otěhotnět, požádejte svého lékaře o radu.
Lékař Vám může doporučit, abyste přípravek Haloperidol-Richter v
těhotenství neužívala. U novorozenců matek, které přípravek
Haloperidol-Richter užívaly v posledních 3 měsících těhotenství
(poslední trimestr), se mohou objevit následující problémy:
- svalový třes, ztuhlé nebo ochablé svalstvo
- ospalost nebo neklid
- problémy s dýcháním nebo příjmem potravy. Přesná četnost
výskytu těchto problémů není známa. Pokud přípravek
Haloperidol-Richter užíváte v těhotenství a Vaše dítě postihnou
některé z těchto nežádoucích účinků, obraťte se na svého
lékaře.
Kojení
Pokud kojíte nebo kojit hodláte, poraďte se se svým lékařem. To
proto, že malá množství léku mohou prostupovat do mateřského mléka,
a tak se dostat do dítěte. Váš lékař s Vámi probere rizika a
přínosy kojení během užívání přípravku Haloperidol-Richter.
Plodnost
Přípravek Haloperidol-Richter může zvyšovat hladiny hormonu
nazývaného prolaktin, což může mít vliv na plodnost u mužů i žen.
Máte-li v této věci jakékoli otázky, poraďte se se svým
lékařem.
Řízení dopravních prostředků a obsluha
strojů
Přípravek Haloperidol-Richter může mít vliv na schopnosti řídit
a používat nářadí nebo obsluhovat stroje. Nežádoucí účinky, jako je
ospalost, mohou mít vliv na pozornost, zejména při prvním nasazení
přípravku nebo po vysokých dávkách. Pokud tuto záležitost napřed
neproberete se svým lékařem, neřiďte ani neobsluhujte stroje ani
nepoužívejte nástroje.
3. Jak se přípravek Haloperidol-Richter injekční roztok
používá
Jaké množství přípravku Vám bude podáno Množství přípravku
Haloperidol-Richter a jak dlouho jej budete potřebovat, Vám sdělí
lékař. Než účinky léku pocítíte naplno, může to zabrat nějaký čas.
Lékař Vám na začátku bude obvykle podávat nízkou dávku a poté ji
upraví podle Vašich potřeb. Dávka haloperidolu bude záviset na:
- Vašem věku
- nemoci, pro kterou jste léčen(a)
- tom, zda nemáte problémy s ledvinami nebo játry
- jiných lécích, které užíváte.
Dospělí
- Vaše zahajovací dávka se obvykle bude pohybovat mezi 1 a 5
mg.
- Mohou Vám být podávány další dávky, obvykle s odstupem 1 až 4
hodin.
- Za den Vám nebude podáno více než 20 mg.
Starší osoby
- Léčba starších osob obvykle začíná na polovině nejnižší dávky
pro dospělé.
- Dávka bude poté upravována, dokud lékař nenajde dávku, která
Vám bude vyhovovat nejvíce.
- Denně Vám nebude podáno více než 5 mg, pokud Váš lékař
nerozhodne, že vyšší dávka je potřebná.
Jak se přípravek Haloperidol-Richter podává
Přípravek Haloperidol-Richter bude podávat lékař nebo zdravotní
sestra. Je určen k intramuskulárnímu podání a podává se jako
injekce do svalu. Jestliže dávku vynecháte nebo pokud dostanete
příliš vysokou dávku přípravku Haloperidol-
Richter
Lék Vám bude podávat lékař nebo zdravotní sestra, takže není
pravděpodobné, že byste dávku vynechal(a) nebo že by Vám byla
podána dávka příliš vysoká. Pokud máte obavy, sdělte to svému
lékaři nebo zdravotní sestře.
Jestliže jste přestal(a) používat přípravek
Haloperidol-Richter
Přípravek Haloperidol-Richter bude vysazován postupně, ledaže by
lékař rozhodl jinak. Náhlé ukončení léčby může vyvolat účinky
jako:
- pocit na zvracení a zvracení
- potíže se spaním.
Vždy pečlivě dodržujte pokyny svého lékaře. Máte-li jakékoli
další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se
svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí
účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Sledujte závažné nežádoucí účinky
Svého lékaře nebo zdravotní sestru ihned informujte, pokud
zaznamenáte cokoli z následujícího, nebo pokud na to máte
podezření. Můžete potřebovat lékařské ošetření.
Problémy se srdcem:
- abnormální srdeční rytmus - ten brání normálnímu fungování
srdce a může vést ke ztrátě vědomí
- abnormálně zrychlený tep
- srdeční stahy mimo běžný rytmus. Problémy se srdcem se u osob
používajících přípravek Haloperidol-Richter vyskytují s četností
„méně časté“ (mohou postihnout až 1 ze 100 osob). U pacientů
používajících tento lék došlo k náhlým úmrtím, nicméně přesná
četnost těchto úmrtí není známa. U lidí užívajících antipsychotika
se rovněž objevila srdeční zástava (srdce přestane bít).
Závažný problém nazývaný „neuroleptický maligní syndrom“. Ten
způsobuje vysokou horečku, těžkou svalovou ztuhlost a ztrátu
vědomí. U osob používajících přípravek Haloperidol-Richter se
vyskytuje vzácně (může postihnout až 1 z 1 000 osob). Problémy s
ovládáním pohybů těla nebo končetin (extrapyramidová porucha)
jako:
- pohyby úst, jazyka, čelisti a někdy končetin (tardivní
dyskineze)
- pocit neklidu nebo potíže stát v klidu, zvýšené pohyby
těla
- pomalé nebo omezené pohyby těla, záškuby nebo svíjivé
pohyby
- svalový třes nebo ztuhlost, šouravá chůze
- neschopnost pohybu
- nepřítomnost normálního výrazu v obličeji, který někdy vypadá
jako maska. U osob používajících přípravek Haloperidol-Richter jsou
velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 osob). Pokud Vás
některý z těchto nežádoucích účinků postihne, můžete dostat další
léky.
Těžké alergické reakce, které mohou zahrnovat:
- otok obličeje, rtů, úst, jazyka nebo hrdla
- potíže s polykáním nebo dýcháním
- svědivou vyrážku (kopřivku). U osob používajících přípravek
Haloperidol-Richter se alergické reakce vyskytují s četností méně
časté (mohou postihnout až 1 ze 100 osob).
Krevní sraženiny v žilách, obvykle na nohou (hluboká žilní
trombóza). Tyto sraženiny byly hlášeny u lidí užívajících
antipsychotika. Známky hluboké žilní trombózy v nohách zahrnují
otok, bolesti a zarudnutí na noze, nicméně sraženina se může
přesunout do plic, kde vyvolává bolesti na hrudi a potíže s dechem.
Krevní sraženiny mohou být velmi závažné. Jestliže zpozorujete
některý z těchto problémů, sdělte to ihned svému lékaři. Svému
lékaři ihned sdělte, pokud zaznamenáte některý z výše uvedených
závažných nežádoucích účinků.
Další nežádoucí účinky
Pokud zaznamenáte některý z následujících nežádoucích účinků
nebo pokud na něj máte podezření, sdělte to svému lékaři.
Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10
osob):
- pocit neklidu
- potíže se spánkem
- bolest hlavy.
Časté (mohou postihnout až 1 z 10 osob):
- těžké problémy s duševním zdravím, jako je víra ve věci, které
nejsou skutečné (bludy) nebo vidění, pociťování, slyšení nebo
cítění (čichem) věcí, které nejsou přítomny (halucinace)
- deprese
- abnormální svalové napětí
- pocit točení hlavy, včetně točení hlavy při napřímení do sedu
nebo postoje
- pocit ospalosti
- stáčení očí nahoru nebo rychlé pohyby očí, které nemůžete
ovládnout
- problémy se zrakem, jako je rozmazané vidění
- nízký krevní tlak
- pocit na zvracení, zvracení
- zácpa
- sucho v ústech nebo zvýšené slinění
- kožní vyrážka
- neschopnost močit nebo se zcela vymočit
- potíže s dosažením a udržováním erekce (impotence)
- zvýšení nebo snížení tělesné hmotnosti
- změny, které se projeví v krevních testech jater.
Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 osob):
- vliv na krvinky - nízké počty všech typů krvinek, včetně
silného poklesu počtu bílých krvinek a nízkého počtu krevních
destiček (buněk, které napomáhají srážení krve)
- pocit zmatenosti
- ztráta pohlavní žádostivosti nebo její pokles
- záchvaty křečí
- ztuhlé svaly a klouby
- svalové křeče, záškuby nebo stahy, které nemůžete ovládat,
včetně křeče v šíji, která vede ke stočení hlavy na jednu
stranu
- problémy s chůzí
- dušnost
- zánět jater nebo problémy s játry, které vyvolávají zežloutnutí
kůže a bělma očí (žloutenka)
- zvýšená citlivost kůže na sluneční světlo
- svědění
- nadměrné pocení
- změny menstruačního cyklu (měsíčků), jako je žádná menstruace
nebo dlouhá, silná, bolestivá menstruace
- neočekávaná tvorba mléka
- bolest v prsech nebo nepříjemné pocity v prsech
- vysoká tělesná teplota
- otok vyvolaný hromaděním tekutin v těle. Vzácné (mohou
postihnout až 1 z 1 000 osob):
- vysoké hladiny hormonu prolaktinu v krvi
- zúžené dýchací cesty v plicích, což vyvolává dýchací
potíže
- potíže s otevíráním úst nebo neschopnost ústa otevřít
- problémy s pohlavním stykem.
Rovněž byly hlášeny následující nežádoucí účinky, ale jejich
přesná četnost není známa:
- vysoká hladina antidiuretického hormonu v krvi (syndrom
nepřiměřené sekrece antidiuretického hormonu)
- nízké hladiny cukru v krvi
- otok kolem hlasivek nebo krátká křeč hlasivek, což může
vyvolávat potíže s mluvením nebo dýcháním
- náhlé selhání jater
- snížený průtok žluči ve žlučovodu
- šupinatá nebo olupující se kůže
- zánět malých cév, což vede ke kožní vyrážce s malými červenými
nebo nachovými bulkami
- rozpad svalové tkáně (rhabdomyolýza)
- přetrvávající a bolestivá erekce
- zvětšení prsů u mužů
- nízká tělesná teplota.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte
to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně
postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit
také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48
100 41 Praha 10 webové stránky:
www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek. Nahlášením nežádoucích
účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.
5. Jak přípravek Haloperidol-Richter injekční roztok
uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Uchovávejte při teplotě do 25o C. Uchovávejte ampulky v krabičce,
aby byl přípravek chráněn před světlem. Nepoužívejte tento
přípravek po uplynutí doby použitelnosti. Doba použitelnosti se
vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Nevyhazujte žádné
léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se
svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte.
Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co přípravek Haloperidol-Richter injekční roztok
obsahuje
- Léčivou látkou je haloperidolum. Jedna ampulka o obsahu 1 ml
obsahuje haloperidolum 5 mg.
- Pomocné látky jsou kyselina mléčná, voda pro injekci.
Jak přípravek Haloperidol-Richter injekční roztok vypadá
a co obsahuje toto balení
Popis přípravku: čirý, bezbarvý až slabě nažloutlý roztok.
Balení: OPC ampulky z bezbarvého skla s modrým bodem v místě zlomu,
o objemu 1 ml, krabička. Velikost balení: 5 x 1 ml v papírové
krabičce.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Gedeon Richter Plc. Gyömrői út 19-21, 1103 Budapešť,
Maďarsko
Tato příbalová informace byla naposledy revidována 18.
1. 2018