Oblíbené položky

Úvodní strana » Zdraví a léky » Léky na předpis » Léky na předpis na krev

HAEMOCTIN SDH 500 INJ SIC 1X500UT+SOL - diskuze

Registrovaný léčivý přípravek Více o legislativě
Kód výrobku: 12216

Produkt nelze zakoupit online na českém trhu.

Podobné produkty od stejného výrobce

 
Podrobné informace
Příbalový leták
Recenze
Diskuze

Podrobné informace

Informace o produktu

Výrobce: BIOTEST PHARMA GMBH, DREIEICH
Kód výrobku: 12216
Kód EAN: 4036124010553
Kód SÚKL: 60380
Držitel rozhodnutí: BIOTEST PHARMA GMBH, DREIEICH
Léčba a profylaxe krvácení: - u pacientů s hemofillí A (dědičný nedostatek faktoru VIII); - u pacientů se získaným deficitem faktoru VIII. Léčba hemofilií s protilátkami proti faktoru VIII (inhibitory).

Příbalový leták

 

sp.zn.sukls172721/2016 
 
 
Příbalová informace: informace pro uživatele 
 
Haemoctin SDH 250 
Haemoctin SDH 500 
Haemoctin SDH 1000 
Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok 
 
Factor VIII coagulationis humanus (koagulační faktor VIII derivovaný z lidské plazmy) 
 
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, 
protože obsahuje pro Vás důležité údaje. 

  Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. 

  Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. 

  Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, 

a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. 

  Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo 

zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny 
v této příbalové informaci. Viz bod 4. 

 
Co naleznete v této příbalové informaci: 
1. 

Co je přípravek Haemoctin SDH a k čemu se používá 

2. 

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Haemoctin SDH používat 

3. 

Jak se přípravek Haemoctin SDH používá 

4. 

Možné nežádoucí účinky 

5. 

Jak přípravek Haemoctin SDH uchovávat 

6. 

Obsah balení a další informace 

 
 
1. 

Co je přípravek Haemoctin SDH a k čemu se používá 

 
Haemoctin SDH je lék odvozený z lidské plazmy. Obsahuje koagulační faktor VIII, který je nutný pro 
normální průběh srážení krve. Po rekonstituci prášku ve vodě na injekce je roztok připraven 
k intravenóznímu podání.  
 
Haemoctin SDH je vhodný pro léčbu a profylaxi krvácení s hemofilií A (s dědičným nedostatkem 
faktoru VIII).  
 
Haemoctin SDH neobsahuje von Willebrandův faktor ve farmakologicky účinném množství, a proto 
není vhodný pro léčbu von Willebrandovy nemoci. 

 
 

2. 

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Haemoctin SDH používat 

 
Nepoužívejte přípravek Haemoctin SDH  

  jestliže jste alergický(á) na koagulační faktor VIII nebo na kteroukoli další složku tohoto 

přípravku (uvedenou v bodě 6). Alergická reakce se může projevovat jako vyrážka, svědění, obtíže 
při dýchání nebo otoky tváře, rtů, hrdla nebo jazyka. 

 
Upozornění a opatření  
 
Po zahájení léčby přípravkem Haemoctin SDH je možné, že si Váš imunní systém vyvine protilátky 
(inhibitory) proti faktoru VIII. Tyto inhibitory mohou ovlivňovat účinnost přípravku Haemoctin SDH. 

 

Váš lékař bude pravidelně kontrolovat tvorbu inhibitorů pomocí biologického testu (Bethesda testu). 
Výskyt inhibitorů faktoru VIII dokazuje neúspěšnost terapie. Množství inhibitorů v těle se vyjadřuje  
v jednotkách Bethesda (BU) najeden ml krevní plazmy. Riziko vytvoření inhibitorů je závislé na 
podávání faktoru VIII a je největší během prvních 20 dnů podání. Inhibitory se vzácně tvoří i po více 
než 100 dnech podání. Případy recidivujících inhibitorů byly pozorovány po přechodu z jednoho 
faktoru VIII na jiný u dříve léčených pacientů s více než 100 dny expozice, kteří měli v anamnéze 
tvorbu inhibitoru. 
 
Pokud máte již existující kardiovaskulární rizikové faktory, léčba přípravkem Haemoctin SDH může 
kardiovaskulární riziko zvýšit. Pokud si nejste jistý(á), projednejte to se svým lékařem. 
 
Komplikace související s katetrem: Jestliže je třeba použít centrální žilní vstup (central venous access 
devices
CVAD), musí se uvážit riziko vzniku komplikací souvisejících s CVAD, včetně lokální 
infekce, bakteriemie a trombózy v místě vstupu katetru. 
 
Bezpečnost vůči virům
 
V případě léčivých přípravků vyráběných z lidské krve nebo plazmy musí být přijata opatření, aby se 
zamezilo přenosu infekcí na pacienty. Tato opatření zahrnují: 

  pečlivý výběr dárců krve a plazmy, aby bylo jisté, že byli vyloučeni jedinci, kteří by mohli 

přenášet infekce, 

  testování každé darované krve a vzorků plazmy na přítomnost virů/infekcí, 

  zařazení kroků při zpracování krve či plazmy, při nichž jsou viry inaktivovány nebo odstraněny. 
Přes všechna tato opatření při přípravě léků vyráběných z lidské krve nebo plazmy nelze možnost 
přenosu infekcí zcela vyloučit. To platí rovněž pro neznámé nebo nově objevené viry nebo jiné typy 
infekcí. 
 
Přijatá opatření se považují za účinná u obalených virů, jako jsou virus lidské imunodeficience (HIV), 
virus hepatitidy B (HBV) a virus hepatitidy C (HCV), a pro neobalený virus hepatitidy A (HAV). 
Eliminace/inaktivace viru může mít omezený účinek u jiných neobalených virů, jako je například 
parvovirus B19. Infekce parvovirem B19 může být závažná pro těhotné ženy (infekce plodu)  
a u jedinců s imunodeficitem nebo zvýšenou produkcí červených krvinek (např. u srpkovité nebo 
hemolytické anémie). 
 
Váš lékař Vám může doporučit, abyste zvážil(a) očkování proti hepatitidě A a B, jestliže 
pravidelně/opakovaně dostáváte léky na bázi faktoru VIII derivované z lidské plazmy. 
 
Velice se doporučuje, aby byl při každém podání přípravku Haemoctin SDH pacientovi zaznamenán 
název a číslo šarže přípravku, aby se zachoval záznam o použitých šaržích. 
 
Děti a dospívající 
Upozornění a opatření pro použití uvedené pro dospělé mají být zvažována také pro děti a dospívající. 
 
Další léčivé přípravky a přípravek Haemoctin SDH 
Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které 
možná budete užívat. 
Interakce mezi přípravkem Haemoctin SDH a jinými léčivými přípravky nebyly hlášeny. 
 
Těhotenství, kojení a plodnost 
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte 
se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat. 
Vzhledem k vzácnému výskytu hemofilie A u žen nejsou k dispozici zkušenosti o používání faktoru 
VIII během těhotenství nebo kojení. Nebyly provedeny pokusy na zvířatech během těhotenství nebo 
kojení. 
 
 

 

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů 
Haemoctin SDH nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. 
 
 
Přípravek Haemoctin SDH obsahuje sodík 
Haemoctin SDH 250: Jedna injekční lahvička obsahuje až 16,1 mg (0,70 mmol) sodíku. To je třeba 
vzít v úvahu, jestliže jste na dietě s nízkým obsahem sodíku. 
Haemoctin SDH 500: Jedna injekční lahvička obsahuje až 32,2 mg (1,40 mmol) sodíku. To je třeba 
vzít v úvahu, jestliže jste na dietě s nízkým obsahem sodíku. 
Haemoctin SDH 1000: Jedna injekční lahvička obsahuje až 32,2 mg (1,40 mmol) sodíku. To je třeba 
vzít v úvahu, jestliže jste na dietě s nízkým obsahem sodíku. 
 
 
3. 

Jak se přípravek Haemoctin SDH používá 

 
Přípravek Haemoctin SDH je určen k intravenóznímu podání (injekcí do žíly). Léčba má probíhat pod 
dohledem lékaře, který již má s léčbou hemofilie A zkušenosti. Vždy používejte přípravek Haemoctin 
SDH přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem.  
 
Dávka a délka léčby závisí na závažnosti nedostatku faktoru VIII, místě a rozsahu krvácení a Vašem 
klinickém stavu. Lékař pro Vás stanoví správnou dávku přípravku. 
 
Ve všech krocích přípravy je nutné pracovat sterilně. 
 

 

 

Rozpouštění koncentrátu: 

  Ohřejte rozpouštědlo (vodu na injekci) a prášek 

na pokojovou teplotu v neotevřených 
injekčních lahvičkách. Pokud je používána 
k zahřívání vodní lázeň, je nutno úzkostlivě 
dbát, aby voda nepřišla do kontaktu s víčkem 
nebo zátkou na injekční lahvičky. Jinak může 
dojít ke kontaminaci přípravku. 

  Odstraňte víčka z obou injekčních 

lahviček tak, aby se odkryla centrální část 
pryžové zátky (1). Očistěte zátky 
přípravku a injekčních lahviček 
s rozpouštědlem dezinfekčním 
prostředkem. 

  Sejměte uzávěr obalu převodního 

zařízení (2). Umístěte modrou část 
převodního zařízení na svisle stojící 
injekční lahvičku obsahující 
rozpouštědlo (3). 

  Odstraňte zbývající část obalu převodního 

zařízení. Tak se odhalí průhledná část 
převodního zařízení. 

  Položte injekční lahvičku s přípravkem na 

rovný povrch. 

Fig. 4 

Fig. 1 

Fig. 2 

Fig. 3 

Fig. 6 

Fig. 5 

 

 

Obraťte převodní zařízení s injekční lahvičkou 
s rozpouštědlem dnem vzhůru. Vtlačte hrot 
průhledné části adaptéru kolmo dolů skrz 
zátku injekční lahvičky přípravku (4). Vakuum 
přítomné v injekční lahvičce s přípravkem 
způsobí, že rozpouštědlo proteče do injekční 
lahvičky s přípravkem (5). Okamžitě 
vyšroubujte modrou část převodního zařízení 
zároveň s injekční lahvičkou s rozpouštědlem. 
Zlikvidujte injekční lahvičku s rozpouštědlem 
s modrou částí připojeného převodního 
zařízení (6). Opatrné otáčení injekční lahvičky 
napomůže v rozpouštění prášku. S lahvičkou 
netřeste, je nutné se vyhnout tvorbě pěny! 
Roztok je čirý nebo lehce opalescentní. 

  Rozpuštěný roztok se musí použít ihned 

po rozpuštění. Roztoky se zákalem nebo 
viditelnými částicemi se nesmí použít. 

 

 

Injekce: 

  Po  rozpuštění  prášku  podle  popisu  výše, 

našroubujte přiloženou injekční stříkačku 
konektorem  typu  luer-lock  na  injekční 
lahvičku  s průhlednou  částí  převodního 
zařízení (7).  Pak  je  možné  natáhnout 
rozpuštěný  přípravek  snadno  do  injekční 
stříkačky.  Není  potřeba  zvláštní  filtr, 
neboť  převodní  zařízení  má  zabudovaný 
vlastní filtr. 

  Opatrně  odpojte  injekční  lahvičku 

s průhlednou částí převodního zařízení od 
injekční  stříkačky.  Přípravek  pomalu 
intravenózně  aplikujte  pomocí  přiložené 
motýlkové jehly. Rychlost podání injekce 
nesmí přesáhnout 2–3 ml za minutu. 

  Po  použití  motýlkové  kanyly  použijte 

ochranné víčko, aby byla další manipulace 
bezpečná. 

 

 

 
Jestliže jste použil(a) více přípravku Haemoctin SDH, než jste měl(a) 
Pokud si myslíte, že jste dostal(a) příliš mnoho Haemoctin SDH, informujte svého lékaře, který 
rozhodne o dalším postupu. 
 
Jestliže jste zapomněl(a) použít Haemoctin SDH 
V tomto případě musí lékař rozhodnout, zda je nutná další léčba. 
 
Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Haemoctin SDH 
Nepřestávejte používat přípravek Haemoctin SDH bez porady s lékařem. 
 
Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo 
lékárníka. 
 
 

Fig. 7 

 

4. 

Možné nežádoucí účinky 

 
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí 
vyskytnout u každého.  
 
 
 
Okamžitě informuje svého lékaře, jestliže zaznamenáte některý z následujících stavů:
 

  zarudnutí kůže, 

  pálení a bodání v místě vpichu, 

  zimnice, 

  návaly horka, 

  bolest hlavy, 

  kopřivka, 

  hypotenze, 

  letargie, 

  nevolnost, 

  neklid, 

  tachykardie, 

  nepříjemné pocity na hrudi, 

  brnění,  

  zvracení, 

  sípání. 
Může to být alergická nebo závažná alergická reakce (anafylaktický šok) nebo hypersenzitivní reakce. 
 
Velmi vzácně byly hlášeny následující nežádoucí účinky (méně než 1 uživatel z 10 000) 

  Pozitivní protilátky proti faktoru VIII: Pacienti s hemofilií A mohou vytvářet neutralizující 

protilátky (inhibitory) na faktor VIII. Jestliže se takové inhibitory objeví, znamená to, že léčba má 
nedostatečnou klinickou odpověď (např. krvácení). V takových případech se doporučuje 
kontaktovat specializované pracoviště pro hemofilii. 

  Vyrážka (exantém), kopřivka, zarudnutí kůže (erytém) 
 
Nežádoucí účinky u dětí a dospívajících 
Nežádoucí účinky u dětí budou pravděpodobně stejné jako u dospělých. 
 
Hlášení nežádoucích účinků 
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo 
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny 
v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro 
kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky: 

www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-

ucinek

. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto 

přípravku. 
 
 
5. 

Jak přípravek Haemoctin SDH uchovávat 

 
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. 
 
Uchovávejte injekční lahvičky v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. 
Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Chraňte před mrazem. 
 
Nepoužívejte přípravek Haemoctin SDH po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku injekční 
lahvičky a krabičce. 
 

 

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními 
požadavky. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se 
svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní 
prostředí. 
 
 
 
6. 

Obsah balení a další informace 

 
Co přípravek Haemoctin SDH obsahuje 

  Léčivou látkou je factor VIII coagulationis humanus 

  Dalšími složkami jsou glycin, chlorid sodný, natrium-citrát a chlorid vápenatý.  

  Injekční lahvička s rozpouštědlem obsahuje vodu na injekce. 
 
Jak přípravek Haemoctin SDH vypadá a co obsahuje toto balení 
Přípravek Haemoctin SDH je dodáván jako lyofilizovaný prášek (lyofilizát). Voda na injekce slouží 
jako rozpouštědlo. Rozpuštěný přípravek je čirý nebo lehce opalescentní. 
 
Haemoctin SDH 250 obsahuje 1 injekční lahvičku s 250 IU a 1 injekční lahvičku s 5 ml vody na 
injekce (50 IU/ml) 
Haemoctin SDH 500 obsahuje 1 injekční lahvičku s 500 IU a 1 injekční lahvičku s 10 ml vody na 
injekce (50 IU/ml) 
Haemoctin SDH 1000 obsahuje 1 injekční lahvičku s 1000 IU a 1 injekční lahvičku s 10 ml vody na 
injekce (100 IU/ml)  
 
Jedno balení obsahuje:  

  jednu jednorázovou injekční stříkačku, 

  jedno převodní zařízení se zabudovaným filtrem, 

  jednu motýlkovou kanylu. 
 
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce 
Biotest Pharma GmbH 
Landsteinerstrasse 5 
63303 Dreieich 
Německo 
Tel.: +49 6103 801-0 
Fax: +49 6103 801-150 
mail@biotest.de 
 
 
Pro veškeré informace týkající se tohoto přípravku, prosím kontaktujte místního zástupce 
držitele rozhodnutí o registraci: 
Reg-Pharm spol.s.r.o. 
Fialková 45 
10600 Praha 10 
Tel.: 272 654 004 
Fax: 272 650 187 
info@regpharm.cz 
 
 
Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 16. 9. 2016 
 

 

 

 

Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky: 
 
Sledování léčby
 
Během léčby se doporučuje stanovit hladiny faktoru VIII, aby bylo známo, jakou dávku podávat a jak 
často infuze opakovat. U jednotlivých pacientů se může jejich odpověď na faktor VIII lišit, což se 
projeví odlišnými poločasy a dobami zotavení. Dávka založená na tělesné hmotnosti může vyžadovat 
úpravu u pacientů s podváhou nebo nadváhou. Zejména v případě velkých chirurgických zákroků je 
nezbytné přesné monitorování substituční léčby pomocí koagulačních testů (aktivita plazmatického 
faktoru VIII). 
 
Při použití jednostupňového testu srážlivosti na základě tromboplastinového času (aPTT) in vitro ke 
stanovení aktivity faktoru VIII ve vzorcích krve pacienta mohou být výsledky aktivity faktoru VIII 
významně ovlivněny jak typem reagencie aPTT, tak referenčním standardem použitým v testu. 
Rovněž může dojít k významným nesrovnalostem u výsledků získaných jednostupňovým testem 
srážlivosti na základě tromboplastinového času (aPTT) a chromogenním testem podle Evropského 
lékopisu. To je mimořádně důležité při změně laboratoře a/nebo reagencií použitých v testu. 
 
Dávkování 
Dávka a délka trvání substituční léčby závisí na závažnosti nedostatku faktoru VIII, místě a rozsahu 
krvácení a klinickém stavu pacienta. 
 
Počet jednotek podaného faktoru VIII se vyjadřuje v mezinárodních jednotkách (IU), které se vztahují 
k stávající koncentrované normě WHO pro přípravky na bázi faktoru VIII. Aktivita faktoru VIII v 
plazmě se vyjadřuje buď jako procento (ve vztahu k normální lidské plazmě), nebo nejlépe v 
mezinárodních jednotkách (ve vztahu k mezinárodnímu standardu pro faktor VIII v plazmě). 
 
Jedna mezinárodní jednotka (IU) aktivity faktoru VIII je ekvivalentní množství faktoru VIII v jednom 
ml normální lidské plazmy.  
 
Léčba podle potřeby 
 
Výpočet požadované dávky faktoru VIII je založen na empirické zkušenosti, že podání 1 mezinárodní 
jednotky (IU) faktoru VIII na kg tělesné hmotnosti zvýší hladinu plazmatického faktoru VIII o 1 % až 
2 % normální aktivity. 
 
Potřebnou dávku lze vypočítat podle následujícího vzorce: 
 
Potřebné jednotky = tělesná hmotnost (kg) x požadované zvýšení hladiny faktoru VIII (%) x 0,5 
 
Podané množství a frekvence podávání se musí řídit klinickou účinností v jednotlivých případech. 
 
V případě následujících krvácivých událostí nesmí aktivita faktoru VIII klesnout pod danou hladinu 
aktivity plazmy (v % normální hodnoty) po odpovídající dobu. Následující tabulku lze použít jako 
návod dávkování u krvácivých epizod a při chirurgických výkonech: 
 

 

 

 

Stupeň krvácení/ 
typ chirurgického výkonu 

Požadovaná hladina 
faktoru VIII (%) 

Četnost dávek (v hodinách)/ 
trvání léčby (ve dnech) 

Krvácení 

 

 

Počáteční hemartróza, krvácení do 
svalů nebo orální krvácení 

20 – 40 

Opakovat každých 12 až 24 hodin. 
Nejméně 1 den, až do vyřešení 
krvácivé epizody indikované bolestí 
nebo do zhojení příslušného 
zranění. 

Extenzivnější hemartróza, 
svalové krvácení nebo hematom 

30 – 60 

Opakovat každých 12 až 24 hodin 
po dobu 3 – 4 dnů, nebo až do 
vyřešení bolestivého a akutního 
stavu.  

Život ohrožující krvácení 

60 – 100 

Opakovat každých 8 až 24 hodin až 
stav ohrožení pomine. 

Operace 

 

 

Malé operace 
včetně extrakce zubů 

30 – 60 

Každých 24 hodin, alespoň 1 den, 
až do zhojení. 

Velké operace 

80 – 100 
(před a po operaci) 

Opakovat každých 8 až 24 hodin, 
až do adekvátního zhojení ran, 
potom léčba po dobu alespoň 
7 dalších dnů k udržení aktivity 
faktoru VIII v hladině 30 – 60 %. 

 
Profylaxe 
Při dlouhodobé profylaxi krvácení u pacientů s těžkou hemofilií A jsou obvyklé dávky 20 až 40 IU 
faktoru VIII na kg tělesné hmotnosti v 2 až 3denních intervalech. V některých případech, zvláště u 
mladších pacientů mohou být nezbytné kratší intervaly mezi aplikacemi nebo vyšší dávky. 
 
 
Způsob podání: 
Intravenózní podání: Doporučuje se nepodávat více než 2–3 ml za minutu. 
 
Používejte pouze dodávanou infuzní sadu, protože selhání léčby může nastat v důsledku adsorpce 
faktoru VIII na vnitřní povrchy některého infuzního zařízení. 
 
Haemoctin se nesmí mísit s jiným léčivými přípravky. 

Recenze

Recenze produktu HAEMOCTIN SDH 500 INJ SIC 1X500UT+SOL

Diskuze

Diskuze k produktu HAEMOCTIN SDH 500 INJ SIC 1X500UT+SOL

Přidat nový příspěvek do diskuze

 

Mohlo by vás zajímat


Načítám

Nejprodávanější značky

Výhodné nabídky už nemusíte hledat

pošleme vám je e-mailem :)

Zkuste to, odhlásit se koneckonců můžete kdykoli.
Nahoru
OK
Tato stránka využívá cookies pro vaše lepší procházení webové stránky. Tím, že na stránkách setrváte, souhlasíte s jejich používáním. Zjistit více
Zpracovávám
Chat - poradíme vám