Oblíbené položky

Úvodní strana » Zdraví a léky » Léky na předpis » Léky na předpis na krev

HAEMOCTIN SDH 250 INJ SIC 1X250UT+SOL

Kód výrobku: 12215

Produkt nelze zakoupit online na českém trhu.

Podobné produkty od stejného výrobce

 
Podrobné informace
Příbalový leták
Recenze
Diskuze

Podrobné informace

Podrobné informace - HAEMOCTIN SDH 250 INJ SIC 1X250UT+SOL

sp. zn. sukls335883/2017

Příbalová informace: informace pro uživatele

Haemoctin SDH 250

Haemoctin SDH 500

Haemoctin SDH 1000

Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok

Factor VIII coagulationis humanus (koagulační faktor VIII derivovaný z lidské plazmy)

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

  • Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
  • Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
  • Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
  • Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci:

  1. Co je přípravek Haemoctin SDH a k čemu se používá
  2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Haemoctin SDH používat
  3. Jak se přípravek Haemoctin SDH používá
  4. Možné nežádoucí účinky
  5. Jak přípravek Haemoctin SDH uchovávat
  6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Haemoctin SDH a k čemu se používá

Haemoctin SDH je lék odvozený z lidské plazmy. Obsahuje koagulační faktor VIII, který je nutný pro normální průběh srážení krve. Po rekonstituci prášku ve vodě na injekce je roztok připraven k intravenóznímu podání.

Haemoctin SDH je vhodný pro léčbu a profylaxi krvácení s hemofilií A (s dědičným nedostatkem faktoru VIII).

Haemoctin SDH neobsahuje von Willebrandův faktor ve farmakologicky účinném množství, a proto není vhodný pro léčbu von Willebrandovy nemoci.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Haemoctin SDH používat

Nepoužívejte přípravek Haemoctin SDH

  • jestliže jste alergický(á) na koagulační faktor VIII nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6). Alergická reakce se může projevovat jako vyrážka, svědění, obtíže při dýchání nebo otoky tváře, rtů, hrdla nebo jazyka.

Upozornění a opatření

Tvorba inhibitorů (protilátek) je známou komplikací, k níž může dojít během léčby všemi přípravky s faktorem VIII. Tyto inhibitory, zejména při vysokých hladinách, zabraňují správnému fungování léčby a vznik těchto inhibitorů bude u Vás nebo Vašeho dítěte pečlivě sledován. Jestliže u Vás nebo Vašeho dítěte nebude krvácení zvládnuto přípravkem Haemoctin, ihned informujte svého lékaře.

Pokud máte již existující kardiovaskulární rizikové faktory, léčba přípravkem Haemoctin SDH může kardiovaskulární riziko zvýšit. Pokud si nejste jistý(á), projednejte to se svým lékařem.

Komplikace související s katetrem: Jestliže je třeba použít centrální žilní vstup (central venous access devices , CVAD ), musí se uvážit riziko vzniku komplikací souvisejících s CVAD, včetně lokální infekce, bakteriemie a trombózy v místě vstupu katetru.

Bezpečnost vůči virům

V případě léčivých přípravků vyráběných z lidské krve nebo plazmy musí být přijata opatření, aby se zamezilo přenosu infekcí na pacienty. Tato opatření zahrnují:

  • pečlivý výběr dárců krve a plazmy, aby bylo jisté, že byli vyloučeni jedinci, kteří by mohli přenášet infekce,
  • testování každé darované krve a vzorků plazmy na přítomnost virů/infekcí,
  • zařazení kroků při zpracování krve či plazmy, při nichž jsou viry inaktivovány nebo odstraněny. Přes všechna tato opatření při přípravě léků vyráběných z lidské krve nebo plazmy nelze možnost přenosu infekcí zcela vyloučit. To platí rovněž pro neznámé nebo nově objevené viry nebo jiné typy infekcí.

Přijatá opatření se považují za účinná u obalených virů, jako jsou virus lidské imunodeficience (HIV), virus hepatitidy B (HBV) a virus hepatitidy C (HCV), a pro neobalený virus hepatitidy A (HAV). Eliminace/inaktivace viru může mít omezený účinek u jiných neobalených virů, jako je například parvovirus B19. Infekce parvovirem B19 může být závažná pro těhotné ženy (infekce plodu) a u jedinců s imunodeficitem nebo zvýšenou produkcí červených krvinek (např. u srpkovité nebo hemolytické anémie).

Váš lékař Vám může doporučit, abyste zvážil(a) očkování proti hepatitidě A a B, jestliže pravidelně/opakovaně dostáváte léky na bázi faktoru VIII derivované z lidské plazmy.

Velice se doporučuje, aby byl při každém podání přípravku Haemoctin SDH pacientovi zaznamenán název a číslo šarže přípravku, aby se zachoval záznam o použitých šaržích.

Děti a dospívající

Upozornění a opatření pro použití uvedené pro dospělé mají být zvažována také pro děti a dospívající.

Další léčivé přípravky a přípravek Haemoctin SDH

Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Interakce mezi přípravkem Haemoctin SDH a jinými léčivými přípravky nebyly hlášeny.

Těhotenství, kojení a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat. Vzhledem k vzácnému výskytu hemofilie A u žen nejsou k dispozici zkušenosti o používání faktoru VIII během těhotenství nebo kojení. Nebyly provedeny pokusy na zvířatech během těhotenství nebo kojení.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Haemoctin SDH nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

Přípravek Haemoctin SDH obsahuje sodík

Haemoctin SDH 250: Jedna injekční lahvička obsahuje až 16,1 mg (0,70 mmol) sodíku. To je třeba vzít v úvahu, jestliže jste na dietě s nízkým obsahem sodíku. Haemoctin SDH 500: Jedna injekční lahvička obsahuje až 32,2 mg (1,40 mmol) sodíku. To je třeba vzít v úvahu, jestliže jste na dietě s nízkým obsahem sodíku. Haemoctin SDH 1000: Jedna injekční lahvička obsahuje až 32,2 mg (1,40 mmol) sodíku. To je třeba vzít v úvahu, jestliže jste na dietě s nízkým obsahem sodíku.

3. Jak se přípravek Haemoctin SDH používá

Přípravek Haemoctin SDH je určen k intravenóznímu podání (injekcí do žíly). Léčba má probíhat pod dohledem lékaře, který již má s léčbou hemofilie A zkušenosti. Vždy používejte přípravek Haemoctin SDH přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem.

Dávka a délka léčby

závisí na závažnosti nedostatku faktoru VIII, místě a rozsahu krvácení a Vašem klinickém stavu. Lékař pro Vás stanoví správnou dávku přípravku.

Ve všech krocích přípravy je nutné pracovat sterilně.

Rozpouštění koncentrátu:

  • Ohřejte rozpouštědlo (vodu na injekci) a prášek na pokojovou teplotu v neotevřených injekčních lahvičkách. Pokud je používána k zahřívání vodní lázeň, je nutno úzkostlivě dbát, aby voda nepřišla do kontaktu s víčkem nebo zátkou na injekční lahvičky. Jinak může dojít ke kontaminaci přípravku.
    • Odstraňte víčka z obou injekčních lahviček tak, aby se odkryla centrální část pryžové zátky (1). Očistěte zátky přípravku a injekčních lahviček s rozpouštědlem dezinfekčním prostředkem.
    • Sejměte uzávěr obalu převodního zařízení (2). Umístěte modrou část převodního zařízení na svisle stojící injekční lahvičku obsahující rozpouštědlo (3).
    • Odstraňte zbývající část obalu převodního zařízení. Tak se odhalí průhledná část převodního zařízení.
    • Položte injekční lahvičku s přípravkem na rovný povrch. Fig. 4 Fig. 1 Fig. 2 Fig. 3 Fig. 6 Fig. 5
    • Obraťte převodní zařízení s injekční lahvičkou s rozpouštědlem dnem vzhůru. Vtlačte hrot průhledné části adaptéru kolmo dolů skrz zátku injekční lahvičky přípravku (4). Vakuum přítomné v injekční lahvičce s přípravkem způsobí, že rozpouštědlo proteče do injekční lahvičky s přípravkem (5). Okamžitě vyšroubujte modrou část převodního zařízení zároveň s injekční lahvičkou s rozpouštědlem. Zlikvidujte injekční lahvičku s rozpouštědlem s modrou částí připojeného převodního zařízení (6). Opatrné otáčení injekční lahvičky napomůže v rozpouštění prášku. S lahvičkou netřeste, je nutné se vyhnout tvorbě pěny! Roztok je čirý nebo lehce opalescentní.
    • Rozpuštěný roztok se musí použít ihned po rozpuštění. Roztoky se zákalem nebo viditelnými částicemi se nesmí použít.

    Injekce:

  • Po rozpuštění prášku podle popisu výše, našroubujte přiloženou injekční stříkačku konektorem typu luer-lock na injekční lahvičku s průhlednou částí převodního zařízení (7). Pak je možné natáhnout rozpuštěný přípravek snadno do injekční stříkačky. Není potřeba zvláštní filtr, neboť převodní zařízení má zabudovaný vlastní filtr.
  • Opatrně odpojte injekční lahvičku s průhlednou částí převodního zařízení od injekční stříkačky. Přípravek pomalu intravenózně aplikujte pomocí přiložené motýlkové jehly. Rychlost podání injekce nesmí přesáhnout 2-3 ml za minutu.
  • Po použití motýlkové kanyly použijte ochranné víčko, aby byla další manipulace bezpečná.

Jestliže jste použil(a) více přípravku Haemoctin SDH, než jste měl(a)

Pokud si myslíte, že jste dostal(a) příliš mnoho Haemoctin SDH, informujte svého lékaře, který rozhodne o dalším postupu.

Jestliže jste zapomněl(a) použít Haemoctin SDH

V tomto případě musí lékař rozhodnout, zda je nutná další léčba.

Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Haemoctin SDH

Nepřestávejte používat přípravek Haemoctin SDH bez porady s lékařem.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Fig. 7

  1. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Okamžitě informuje svého lékaře, jestliže zaznamenáte některý z následujících stavů:

  • zarudnutí kůže,
  • pálení a bodání v místě vpichu,
  • zimnice,
  • návaly horka,
  • bolest hlavy,
  • kopřivka,
  • hypotenze,
  • letargie,
  • nevolnost,
  • neklid,
  • tachykardie,
  • nepříjemné pocity na hrudi,
  • brnění,
  • zvracení,
  • sípání. Může to být alergická nebo závažná alergická reakce (anafylaktický šok) nebo hypersenzitivní reakce.

Velmi vzácně byly hlášeny následující nežádoucí účinky (méně než 1 uživatel z 10 000)

  • Vyrážka (exantém), kopřivka, zarudnutí kůže (erytém)

U dětí, které nebyly dříve léčeny přípravky s faktorem VIII, se mohou protilátky inhibitorů (viz bod 2) tvořit velmi často (více než 1 z 10 pacientů); avšak riziko u pacientů, kteří byli dříve léčeni faktorem VIII (více než 150 dní léčby), je méně časté (méně než 1 ze 100 pacientů). Pokud k tomu dojde, mohou Vaše léky nebo léky Vašeho dítěte přestat správně fungovat a může se u Vás nebo Vašeho dítěte objevit přetrvávající krvácení. V takovém případě je třeba, abyste se ihned obrátil(a) na svého lékaře.

Nežádoucí účinky u dětí a dospívajících

Nežádoucí účinky u dětí budou pravděpodobně stejné jako u dospělých.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci- ucinek. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Haemoctin SDH uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Uchovávejte injekční lahvičky v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Chraňte před mrazem.

Nepoužívejte přípravek Haemoctin SDH po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku injekční lahvičky a krabičce. Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Haemoctin SDH obsahuje

  • Léčivou látkou je factor VIII coagulationis humanus
  • Dalšími složkami jsou glycin, chlorid sodný, natrium-citrát a chlorid vápenatý.
  • Injekční lahvička s rozpouštědlem obsahuje vodu na injekce.

Jak přípravek Haemoctin SDH vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek Haemoctin SDH je dodáván jako lyofilizovaný prášek (lyofilizát). Voda na injekce slouží jako rozpouštědlo. Rozpuštěný přípravek je čirý nebo lehce opalescentní.

Haemoctin SDH 250 obsahuje 1 injekční lahvičku s 250 IU a 1 injekční lahvičku s 5 ml vody na injekce (50 IU/ml) Haemoctin SDH 500 obsahuje 1 injekční lahvičku s 500 IU a 1 injekční lahvičku s 10 ml vody na injekce (50 IU/ml) Haemoctin SDH 1000 obsahuje 1 injekční lahvičku s 1000 IU a 1 injekční lahvičku s 10 ml vody na injekce (100 IU/ml)

Jedno balení obsahuje:

  • jednu jednorázovou injekční stříkačku,
  • jedno převodní zařízení se zabudovaným filtrem,
  • jednu motýlkovou kanylu.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Biotest Pharma GmbH Landsteinerstrasse 5 63303 Dreieich Německo Tel.: +49 6103 801-0 Fax: +49 6103 801-150 mail@biotest.com

Pro veškeré informace týkající se tohoto přípravku, prosím kontaktujte místního zástupce

držitele rozhodnutí o registraci:

Reg-Pharm spol.s.r.o. Fialková 45 10600 Praha 10 Tel.: 272 654 004 Fax: 272 650 187 info@regpharm.cz

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 11/2017

Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:

Sledování léčby

Během léčby se doporučuje stanovit hladiny faktoru VIII, aby bylo známo, jakou dávku podávat a jak často infuze opakovat. U jednotlivých pacientů se může jejich odpověď na faktor VIII lišit, což se projeví odlišnými poločasy a dobami zotavení. Dávka založená na tělesné hmotnosti může vyžadovat úpravu u pacientů s podváhou nebo nadváhou. Zejména v případě velkých chirurgických zákroků je nezbytné přesné monitorování substituční léčby pomocí koagulačních testů (aktivita plazmatického faktoru VIII).

Při použití jednostupňového testu srážlivosti na základě tromboplastinového času (aPTT) in vitro ke stanovení aktivity faktoru VIII ve vzorcích krve pacienta mohou být výsledky aktivity faktoru VIII významně ovlivněny jak typem reagencie aPTT, tak referenčním standardem použitým v testu. Rovněž může dojít k významným nesrovnalostem u výsledků získaných jednostupňovým testem srážlivosti na základě tromboplastinového času (aPTT) a chromogenním testem podle Evropského lékopisu. To je mimořádně důležité při změně laboratoře a/nebo reagencií použitých v testu.

Dávkování

Dávka a délka trvání substituční léčby závisí na závažnosti nedostatku faktoru VIII, místě a rozsahu krvácení a klinickém stavu pacienta.

Počet jednotek podaného faktoru VIII se vyjadřuje v mezinárodních jednotkách (IU), které se vztahují k stávající koncentrované normě WHO pro přípravky na bázi faktoru VIII. Aktivita faktoru VIII v plazmě se vyjadřuje buď jako procento (ve vztahu k normální lidské plazmě), nebo nejlépe v mezinárodních jednotkách (ve vztahu k mezinárodnímu standardu pro faktor VIII v plazmě).

Jedna mezinárodní jednotka (IU) aktivity faktoru VIII je ekvivalentní množství faktoru VIII v jednom ml normální lidské plazmy.

Léčba podle potřeby

Výpočet požadované dávky faktoru VIII je založen na empirické zkušenosti, že podání 1 mezinárodní jednotky (IU) faktoru VIII na kg tělesné hmotnosti zvýší hladinu plazmatického faktoru VIII o 1 % až 2 % normální aktivity.

Potřebnou dávku lze vypočítat podle následujícího vzorce:

Potřebné jednotky = tělesná hmotnost (kg) x požadované zvýšení hladiny faktoru VIII (%) x 0,5

Podané množství a frekvence podávání se musí řídit klinickou účinností v jednotlivých případech.

V případě následujících krvácivých událostí nesmí aktivita faktoru VIII klesnout pod danou hladinu aktivity plazmy (v % normální hodnoty) po odpovídající dobu. Následující tabulku lze použít jako návod dávkování u krvácivých epizod a při chirurgických výkonech:

Stupeň krvácení/

typ chirurgického výkonu

Požadovaná hladina

faktoru VIII (%)

Četnost dávek (v hodinách)/

trvání léčby (ve dnech)

Krvácení

Počáteční hemartróza, krvácení do svalů nebo orální krvácení 20 - 40 Opakovat každých 12 až 24 hodin. Nejméně 1 den, až do vyřešení krvácivé epizody indikované bolestí nebo do zhojení příslušného zranění. Extenzivnější hemartróza, svalové krvácení nebo hematom 30 - 60 Opakovat každých 12 až 24 hodin po dobu 3 - 4 dnů, nebo až do vyřešení bolestivého a akutního stavu. Život ohrožující krvácení 60 - 100 Opakovat každých 8 až 24 hodin až stav ohrožení pomine. Operace

Malé operace

včetně extrakce zubů 30 - 60 Každých 24 hodin, alespoň 1 den, až do zhojení. Velké operace

80 - 100 (před a po operaci) Opakovat každých 8 až 24 hodin, až do adekvátního zhojení ran, potom léčba po dobu alespoň 7 dalších dnů k udržení aktivity faktoru VIII v hladině 30 - 60 %.

Profylaxe

Při dlouhodobé profylaxi krvácení u pacientů s těžkou hemofilií A jsou obvyklé dávky 20 až 40 IU faktoru VIII na kg tělesné hmotnosti v 2 až 3denních intervalech. V některých případech, zvláště u mladších pacientů mohou být nezbytné kratší intervaly mezi aplikacemi nebo vyšší dávky.

Způsob podání:

Intravenózní podání: Doporučuje se nepodávat více než 2-3 ml za minutu.

Používejte pouze dodávanou infuzní sadu, protože selhání léčby může nastat v důsledku adsorpce faktoru VIII na vnitřní povrchy některého infuzního zařízení.

Haemoctin se nesmí mísit s jiným léčivými přípravky.

Informace o produktu

Výrobce: BIOTEST PHARMA GMBH, DREIEICH
Kód výrobku: 12215
Kód EAN: 4036124010317
Kód SÚKL: 60379
Držitel rozhodnutí: BIOTEST PHARMA GMBH, DREIEICH

Registrovaný léčivý přípravek, pozorně čtěte příbalovou informaci.

Léčba a profylaxe krvácení: - u pacientů s hemofillí A (dědičný nedostatek faktoru VIII); - u pacientů se získaným deficitem faktoru VIII. Léčba hemofilií s protilátkami proti faktoru VIII (inhibitory).

Příbalový leták

HAEMOCTIN SDH 250 INJ SIC 1X250UT+SOL – příbalový leták

Příbalovou informaci k produktu HAEMOCTIN SDH 250 INJ SIC 1X250UT+SOL zobrazíte nebo stáhnete zde: HAEMOCTIN SDH 250 INJ SIC 1X250UT+SOL.pdf

Recenze

Recenze produktu HAEMOCTIN SDH 250 INJ SIC 1X250UT+SOL

Diskuze

Diskuze k produktu HAEMOCTIN SDH 250 INJ SIC 1X250UT+SOL

Přidat nový příspěvek do diskuze

 

Mohlo by vás zajímat


Načítám

Nejprodávanější značky

Výhodné nabídky už nemusíte hledat

pošleme vám je e-mailem :)

Zkuste to, odhlásit se koneckonců můžete kdykoli.
Nahoru
OK
Tato stránka využívá cookies pro vaše lepší procházení webové stránky. Tím, že na stránkách setrváte, souhlasíte s jejich používáním. Zjistit více
Zpracovávám
Chat - poradíme vám