Tato stránka využívá cookies pro vaše lepší procházení webové stránky. Tím, že na stránkách setrváte, souhlasíte s jejich používáním. Více zjistíte zde.

Kapr 2016 - plovák

Vybíráme z naší nabídky

HAEMOCTIN SDH 1000 INJ SIC 1X1KU+SOLV.

HAEMOCTIN SDH 1000 INJ SIC 1X1KU+SOLV.

Informace pouze pro odborníky ve zdravotnictví. Zásilkový prodej léků na předpis nepovoluje legislativa ČR i EU.
Cena doplatků přípravků se může v jednotlivých lékárnách lišit, proto ji zde neuvádíme.

Příbalová informace výrobku HAEMOCTIN SDH 1000 INJ SIC 1X1KU+SOLV.

1 / 9
Příloha č. 1c k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls197251/2011
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
Haemoctin SDH 1000
Prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem
Koagulační faktor VIII derivovaný z lidské plazmy
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i
tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.
- Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete
jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to
svému lékaři nebo lékárníkovi.
Tato příbalová informace obsahuje:
1. Co je přípravek Haemoctin SDH 1000 a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Haemoctin SDH 1000 používat
3. Jak se přípravek Haemoctin SDH 1000 používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Haemoctin SDH 1000 uchovávat
6. Další informace
1. CO JE PŘÍPRAVEK HAEMOCTIN SDH 1000 A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Haemoctin SDH 1000 je lék odvozený z lidské plazmy. Obsahuje koagulační faktor VIII, který je nutný
pro normální průběh srážení krve. Haemoctin SDH 1000 se používá na zastavení krvácení a náleží tedy
do skupiny tak zvaných antihemoragik. Po rekonstituci prášku v 10 ml vody na injekce obsahuje
přípravek 100 IU (mezinárodních jednotek) koagulačního faktoru VIII na jeden ml tekutiny. Jedna
injekční lahvička obsahuje 1000 IU krevního koagulačního faktoru VIII.
Ke stanovení síly (počtu jednotek IU) se používá chromogenní test k určení koagulačního faktoru VIII
podle Evropského lékopisu. K vyhodnocení koagulační aktivity přípravku se zde použije chemická
barevná reakce. Specifická aktivita přípravku Haemoctin SDH 1000 je přibližně 100 IU/mg proteinu.
Podávání přípravku Haemoctin SDH 1000:
Haemoctin SDH 1000 je vhodný pro léčbu a profylaxi krvácení u pacientů s hemofilií A (dědičný
nedostatek faktoru VIII).
Haemoctin SDH 1000 neobsahuje von Willebrandův faktor ve farmakologicky účinném množství, a
proto není vhodný pro léčbu von Willebrandovy nemoci.
2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK
HAEMOCTIN SDH 1000 POUŽÍVAT
Nepoužívejte přípravek Haemoctin SDH 1000
jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na koagulační faktor VIII nebo na kteroukoli další složku.
2 / 9
Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Haemoctin SDH 1000 je zapotřebí
po vícečetném použití s koncentráty faktoru VIII.
V takovém případě je možné, že si Váš imunní systém vyvine protilátky (inhibitory) proti
faktoru VIII. Tyto inhibitory mohou ovlivňovat účinnost přípravku Haemoctin SDH 1000.
Váš lékař bude pravidelně kontrolovat tvorbu inhibitorů pomocí biologického testu (Bethesda
testu). Výskyt inhibitorů faktoru VIII dokazuje neúspěšnost terapie. Množství inhibitorů v těle
se vyjadřuje v jednotkách Bethesda (BU) na jeden ml krevní plazmy. Riziko vytvoření inhibitorů
je závislé na podávání faktoru VIII a je největší během prvních 20 dnů podání. Inhibitory se
vzácně tvoří i po více než 100 dnech podání.
aby se minimalizovalo riziko infekce.
V případě léčivých přípravků vyráběných z lidské krve nebo plazmy musí být přijata opatření,
aby se zamezilo přenosu infekcí na pacienty. Tato opatření zahrnují pečlivý výběr dárců krve a
plazmy, aby bylo jisté, že byli vyloučeni jedinci, kteří by mohli přenášet infekce, a dále
testování každé darované krve a vzorků plazmy na přítomnost virů/infekcí. Směsnou plazmu
tvoří darovaná krevní plazma od více dárců. Výrobci těchto přípravků zahrnují rovněž do
zpracování krve či plazmy určité kroky, při nichž jsou viry inaktivovány nebo odstraněny. Přes
všechna tato opatření při přípravě léků vyráběných z lidské krve nebo plazmy, nelze možnost
přenosu infekcí zcela vyloučit. To rovněž platí pro neznámé nebo nově objevené viry nebo jiné
typy infekcí.
Přijatá opatření se považují za účinná u obalených virů, jako jsou virus lidské imunodeficience
(HIV), virus hepatitidy B (HBV) a virus hepatitidy C (HCV) a pro neobalený virus hepatitidy A
(HAV).
Eliminace/inaktivace viru může mít omezený účinek u jiných neobalených virů, jako je
například parvovirus B19. Parvovirus B19 je původce infekčního erytému. Infekce parvovirem
B19 může být závažná pro těhotné ženy (infekce plodu) a u jedinců s imunodeficitem nebo
zvýšenou produkcí červených krvinek (např. u hemolytické anémie).
Velice se doporučuje, aby byl při každém podání přípravku Haemoctin SDH 1000 pacientovi
zaznamenán název a číslo šarže přípravku, aby se zachoval záznam o použitých šaržích.
Váš lékař Vám může doporučit, abyste zvážil/a očkování proti hepatitidě A a B, jestliže
pravidelně/opakovaně dostáváte léky na bázi faktoru VIII derivované z lidské plazmy.
Vzájemné působení přípravku Haemoctin SDH 1000 s dalšími léčivými přípravky
Interakce mezi přípravkem Haemoctin SDH 1000 a jinými léčivými přípravky nejsou známé. Haemoctin
SDH 1000 nesmí být mísen s dalšími léčivými přípravky.
K aplikaci smí být použity pouze přiložené infuzní sety, protože vlivem adsorpce faktoru VIII k
vnitřnímu povrchu některých součástí infuzního setu by mohlo dojít k selhání léčby.
Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval/a
v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Těhotenství a kojení
Poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.
Vzhledem k vzácnému výskytu hemofilie A u žen nejsou k dispozici zkušenosti o používání přípravku
Haemoctin SDH 1000 během těhotenství nebo kojení. Nebyly provedeny pokusy na zvířatech během
těhotenství nebo kojení. Jestliže jste těhotná nebo kojíte, poraďte se se svým lékařem, zda přípravek
Haemoctin SDH 1000 může být pro Vás přínosem, a zda přínosy převažují nad riziky.
Co je třeba vzít do úvahy u dětí?
Existují pouze omezené zkušenosti o léčbě dětí mladších než 6 let. To samé se týká dříve neléčených
pacientů.
3 / 9
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Schopnost řídit a obsluhovat dopravní prostředky a stroje užívání přípravku Haemoctin SDH 1000
neovlivňuje.
Důležité informace o některých složkách přípravku Haemoctin SDH 1000
Tento přípravek obsahuje pouze známé a fyziologicky bezpečné složky. To znamená, že normální
tělesné funkce nejsou užíváním přípravku HaemoctinSDH 1000 negativně ovlivněny.
Tento léčivý přípravek obsahuje maximálně 3,3 mmol sodíku (pomocná látka) v jedné standardní dávce
2 000 IU, což je třeba vzít do úvahy u pacientů na dietě s kontrolovaným obsahem sodíku.
3. JAK SE PŘÍPRAVEK HAEMOCTIN SDH 1000 POUŽÍVÁ
Léčba by měla být zahajována pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s léčbou poruch krevní
srážlivosti. Vždy užívejte přípravek Haemoctin SDH 1000 přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si
nejste jistý/á, poraďte se se svým lékařem.
Dávkování a délka léčby závisí na závažnosti nedostatku faktoru VIII, místě a rozsahu krvácení a
Vašem klinickém stavu. Lékař pro Vás stanoví správnou dávku přípravku.
Ve všech krocích přípravy je nutné pracovat sterilně.
Rekonstituce prášku:
Ohřejte rozpouštědlo (vodu na injekci) a prášek na pokojovou
teplotu v neotevřených injekčních lahvičkách, tuto teplotu
(max. 35°C) udržujte po celou dobu rozpouštění (asi
10 minut). Pokud je používána k zahřívání vodní lázeň, je
nutno úzkostlivě dbát, aby voda nepřišla do kontaktu s víčkem
nebo zátkou na injekční lahvičky. Jinak může dojít ke
kontaminaci přípravku.
Odstraňte víčka z obou injekčních lahviček tak, aby se odkryla
centrální část pryžové zátky. (1)
Očistěte zátku desinfekčním prostředkem.
Sejměte uzávěr obalu převodního zařízení. (2) Při svislé poloze
lahvičky s vodou umístěte otevřenou stranu balení (modrá část
převodního zařízení) do lahvičky s vodou. (3)
Odstraňte balení. Tak se odhalí průhledná část převodního
zařízení.
Obraťte převodní zařízení a lahvičku s vodou dnem vzhůru,
lahvičku se suchou substancí držte ve svislé poloze a vtlačte
průhlednou část převodního zařízení do injekční lahvičky se
suchou substancí. (4) Vakuum přítomné v injekční lahvičce se
suchou substancí způsobí, že voda proteče do injekční lahvičky
s přípravkem. (5) Okamžitě vyšroubujte modrou část
převodního zařízení zároveň s injekční lahvičkou s vodou. (6)
Opatrné otáčení injekční lahvičky napomůže v rozpouštění
suché substance. S lahvičkou netřeste, je nutné se vyhnout
tvorbě pěny! Roztok je čirý nebo lehce opalescentní.
Roztok se musí použít ihned po rozpuštění. Roztoky se
zákalem nebo viditelnými částicemi se nesmí použít.Obr. 5 Obr. 6
Obr. 1 Obr. 2
Obr. 4
Obr. 3
4 / 9
Injekce:
Po rozpuštění suché substance podle popisu výše, našroubujte
přiloženou injekční stříkačku konektorem typu luer-lock do
substrátové injekční lahvičky s průhlednou částí převodního
zařízení. (7) Pak je možné natáhnout rozpuštěný přípravek
snadno do injekční stříkačky. Není potřeba zvláštní filtr, neboť
převodní zařízení má zabudovaný vlastní filtr.
Opatrně vyšroubujte láhev s průhlednou částí převodního
zařízení a pomalu intravenózně aplikujte přípravek pomocí
přiložené motýlkové jehly. Rychlost podání injekce: 2
3 ml/minutu.
Po použití motýlkové kanyly použijte ochranné víčko, aby byla
další manipulace bezpečná.
Jestliže jste zapomněl/a užít HaemoctinSDH 1000
V tomto případě musí lékař rozhodnout, zda je nutná další léčba.
Jestliže jste přestal/a užívat přípravek HaemoctinSDH 1000
V tomto případě musí lékař rozhodnout, zda je nutná další léčba.
Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Haemoctin SDH 1000 nežádoucí účinky, které se ale
nemusí vyskytnout u každého. Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo
pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci,
prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
V některých případech byly pozorovány hypersenzitivní nebo alergické reakce (které mohou
zahrnovat mírné zarudnutí kůže, pálení a píchání v místě aplikace infuze, zimnice, červenání, lokální
i celotělová kopřivka, bolest hlavy, vyrážka, hypotenze, letargie, nevolnost, neklid, tachykardie,
svíravý pocit na hrudi, brnění, zvracení, sípot). V některých případech vedly alergické reakce k
alergickému šoku (nazývanému anafylaxe). Ve vzácných případech byla pozorována horečka.
Pacienti s hemofilií A mohou vytvářet neutralizující protilátky (inhibitory) na faktor VIII. Jestliže se
takové inhibitory objeví, znamená to, že léčba má nedostatečnou klinickou odpověď. V takových
případech se doporučuje kontaktovat specializované pracoviště pro hemofilii.
Četnosti výskytu nežádoucích účinků byly definovány následovně:
Velmi časté: 1/10
Časté: 1/100 až <1/10
Méně časté: 1/1 000 až <1/100
Vzácné: 1/10 000 až <1/1 000
Velmi vzácné: <1/10 000, včetně ojedinělých hlášení
Obr. 7
5 / 9
V klinických zkouškách, neintervenčních studiích, dobrovolných hlášeních a pravidelném screeningu
literatury byly zjištěny následující nežádoucí účinky související s přípravkem Haemoctin SDH 250, 500
a 1000:
Třídy orgánových systémů podle
databáze MedDRA
Nežádoucí účinky Četnost
Poruchy nervového systému Krvácení do mozku velmi vzácné
Poruchy krve a lymfatického systému Anemie velmi vzácné
Poruchy kůže a podkožní tkáně Exantém, kopřivka, zarudnutí kůže velmi vzácné
Vyšetření Pozitivní protilátka proti faktoru VIII velmi vzácné
Dosud nebyly potvrzeny případy přenosu infekce.
5. JAK PŘÍPRAVEK HAEMOCTIN SDH 1000 UCHOVÁVAT
Neuchovávejte při teplotě nad 25°C.
Chraňte před mrazem.
Uchovávejte injekční lahvičky v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Přípravek Haemoctin SDH 1000 nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na štítku injekční
lahvičky a krabičky. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Nespotřebovaný roztok se musí likvidovat v souladu s platnými předpisy. Tento léčivý přípravek se
nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte
likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Uchovávejte léčivé přípravky mimo dosah a dohled dětí.
Přípravek Haemoctin SDH 1000 nepoužívejte, pokud si všimnete následujících známek:
Zakalení roztoku
Viditelné částice v roztoku
Roztok musí být čirý nebo lehce opalescentní.
6. DALŠÍ INFORMACE
Co přípravek Haemoctin SDH 1000 obsahuje
Léčivou látkou je: Factor VIII coagulationis humanus
Pomocnými látkami jsou:
Prášek: Glycin, chlorid sodný, natrium-citrát, chlorid vápenatý
Rozpouštědlo: Voda na injekci.
Jak přípravek Haemoctin SDH 1000 vypadá a co obsahuje toto balení
Prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem
Jedno balení obsahuje:
jednu injekční lahvičku s práškem (1000 IU)
jednu injekční lahvičku s 10 ml vody na injekce
jednu jednorázovou injekční stříkačku
jedno převodní zařízení s filtrem
jednu motýlkovou kanylu
6 / 9
Další velikosti balení:
HaemoctinSDH 250
Prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem
Jedno balení obsahuje:
jednu injekční lahvičku s práškem (250 IU)
jednu injekční lahvičku s 5 ml vody na injekce
jednu jednorázovou injekční stříkačku
jedno převodní zařízení s filtrem
jednu motýlkovou kanylu
HaemoctinSDH 500
Prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem
Jedno balení obsahuje:
jednu injekční lahvičku s práškem (500 IU)
jednu injekční lahvičku s 10 ml vody na injekce
jednu jednorázovou injekční stříkačku
jedno převodní zařízení s filtrem
jednu motýlkovou kanylu
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce:
Biotest Pharma GmbH
Landsteinerstrasse 5
63303 Dreieich
Německo
Tel.: +49 6103 801-0
Fax: +49 6103 801-150
mail@biotest.de
Pro veškeré informace týkající se tohoto přípravku, prosím kontaktujte místního zástupce
držitele rozhodnutí o registraci:
Reg-Pharm spol.s.r.o.
Fialková 45
10600 Praha 10
Tel.: 272 654 004
Fax: 272 650 187
info@regpharm.cz
Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:
Česká republika, Estonsko, Litva, Malta, Německo, Rumunsko: Haemoctin SDH 1000
Belgie, Itálie, Nizozemsko, Polsko, Portugalsko, Řecko, Španělsko, Velká Británie: Haemoctin 1000
Bulharsko: Haemoctin 1000 IU
Maďarsko: Haemoctin 1000 NE
Slovinsko: Haemoctin 1000 i.e.
Rakousko: Haemoctin SDH 100 I.E./ml
Registrační číslo: 16/139/92-C/C
Tato příbalová informace byla naposledy revidována 10.12.2011.
7 / 9
NÁSLEDUJÍCÍ INFORMACE JE URČENA POUZE PRO ZDRAVOTNICKÉ
PRACOVNÍKY:
Dávkování a délka trvání substituční léčby závisí na závažnosti nedostatku faktoru VIII, místě a
rozsahu krvácení a klinickém stavu pacienta.
Počet jednotek podaného faktoru VIII se vyjadřuje v mezinárodních jednotkách (IU), které se vztahují k
stávající normě WHO pro přípravky na bázi faktoru VIII. Aktivita faktoru VIII v plazmě se vyjadřuje
buď jako procento (ve vztahu k normální lidské plazmě) nebo v mezinárodních jednotkách (ve vztahu
k mezinárodnímu standardu pro faktor VIII v plazmě).
Jedna mezinárodní jednotka (IU) aktivity faktoru VIII je ekvivalentní množství faktoru VIII v jednom ml
normální lidské plazmy. Výpočet požadované dávky faktoru VIII je založen na empirické zkušenosti, že
podání 1 mezinárodní jednotky (IU) faktoru VIII na kg tělesné hmotnosti zvýší hladinu plazmatického
faktoru VIII o 1 % až 2 % normální aktivity.
Potřebnou dávku lze vypočítat podle následujícího vzorce:
Potřebné jednotky = tělesná hmotnost (kg) × požadované zvýšení hladiny faktoru VIII (%) × 0,5
Podané množství a frekvence podávání se musí řídit klinickou účinností v jednotlivých případech.
V případě následujících krvácivých událostí nesmí aktivita faktoru VIII klesnout pod danou hladinu
aktivity plazmy (v % normální hodnoty) po odpovídající dobu. Následující tabulku lze použít jako
návod dávkování u krvácivých epizod a při chirurgických výkonech:
Stupeň krvácení /
typ chirurgického výkonu
Požadovaná hladina
faktoru VIII (%)
Četnost dávek (v hodinách) /
trvání léčby (ve dnech)
Krvácení
Počáteční hemartróza, krvácení do
svalů nebo orální krvácení
2040 Opakovat každých 12 až 24 hodin.
Nejméně 1 den, až do vyřešení krvácivé
epizody indikované bolestí nebo do
zhojení příslušného zranění.
Extenzivnější hemartróza,
krvácení do svalů nebo hematom
3060 Infuzi opakovat každých 12 až
24 hodin po dobu 34 dnů, nebo až do
vyřešení bolestivého a akutního stavu.
Život ohrožující krvácení 60100 Infuzi opakovat každých 8 až 24 hodin
až stav ohrožení pomine.
Operace
Malé
včetně extrakce zubů
3060 Každých 24 hodin, alespoň 1 den, až do
zhojení.
Velké 80100
(před a po operaci)
Infuzi opakovat každých 8 až 24 hodin,
až do adekvátního zhojení ran, potom
léčba po dobu alespoň 7 dalších dnů k
udržení aktivity faktoru VIII v hladině
3060 %.
Během léčby se doporučuje stanovit hladiny faktoru VIII, aby bylo známo, jakou dávku podávat a jak
často infuze opakovat. V případě velkých chirurgických výkonů je nevyhnutelné přesné monitorování
substituční léčby pomocí koagulačních testů (aktivita plazmatického faktoru VIII). Jednotliví pacienti
mohou mít různou odpověď na faktor VIII, dosahují různých úrovní in vivo obnovení a vykazují různé
poločasy.
8 / 9
Při dlouhodobé profylaxi krvácení u pacientů s těžkou hemofilií A jsou obvyklé dávky 20 až 40 IU
faktoru VIII na kg tělesné hmotnosti v 2 až 3denních intervalech. V některých případech, zvláště u
mladších pacientů mohou být nezbytné kratší intervaly mezi aplikacemi nebo vyšší dávky.
U dětí ve věku méně než 6 let existují pouze nedostatečné údaje o doporučeném použití přípravku
HaemoctinSDH 250, 500 nebo 1000.
Pacienti musí být sledováni, zda u nich nedochází k tvorbě inhibitorů faktoru VIII. Jestliže se nedosáhne
očekávaných hladin aktivity faktoru VIII v plazmě, nebo pokud se nedaří krvácení kontrolovat
příslušnou dávkou, je nutné provést test, aby se zjistilo, zda není přítomen inhibitor faktoru VIII. U
pacientů s vysokými hladinami inhibitoru faktoru VIII může být léčba neúčinná a je potřeba zvážit jiné
možnosti léčby. Léčbu těchto pacientů by měli provádět pouze lékaři se zkušenostmi s léčbou pacientů s
hemofilií.
Viz také bod 3. JAK SE PŘÍPRAVEK HAEMOCTINSDH 1000 POUŽÍVÁ.
FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: antihemoragika: krevní koagulační faktor VIII
ATC kód: B02BD02.
Komplex faktoru VIII/von Willebrandova faktoru se skládá ze dvou molekul (faktor VIII a von
Willebrandův faktor) s odlišnými fyziologickými funkcemi.
Po aplikaci infuze pacientovi s hemofilií se faktor VIII naváže na von Willebrandův faktor v pacientově
krevním oběhu.
Aktivovaný faktor VIII se chová jako kofaktor pro aktivovaný faktor IX, který zrychluje konverzi
faktoru X na aktivovaný faktor X (faktor Xa). Aktivovaný faktor X pak konvertuje protrombin na
trombin. Trombin konvertuje fibrinogen na fibrin a ten vytváří krevní sraženinu. Hemofilie A je na
pohlaví závislá, dědičná porucha srážení krve způsobená sníženými hladinami faktoru VIII:C a má za
následek profúzní krvácení do kloubů, svalů nebo vnitřních orgánů, buď spontánně nebo jako následek
operačního traumatu. Substituční léčbou se zvýší hladiny faktoru VIII v plazmě, tím se dočasně umožní
korigovat nedostatek faktoru a sklon ke krvácení.
Von Willebrandův faktor, jako ochranný protein faktoru VIII, zprostředkovává adhezi krevních destiček
na cévní endotel a hraje důležitou roli v agregaci krevních destiček.
U pacientů s vysokými hladinami inhibitoru, může být léčba faktorem VIII neúčinná a je potřeba zvážit
jiné možnosti léčby. Bylo prokázáno, že přípravek Haemoctin SDH byl účinný u 11 pacientů s
inhibitory, kteří podstoupili léčbu imunitní tolerance.
Farmakokinetické vlastnosti
Plazmatická aktivita faktoru VIII po intravenózním podání klesá v dvoufázové exponenciální křivce.
Během první fáze probíhá distribuce mezi intravaskulárními a dalšími kompartmenty (tělesnými
tekutinami) s poločasem eliminace z plazmy 1 až 8 hodin. V následující pomalejší fázi kolísá poločas
mezi 518 hodinami s průměrem přibližně 12 hodin. Zdá se, že tento údaj odpovídá skutečnému
biologickému poločasu.
Inkrementální výtěžnost přípravku Haemoctin SDH 250, 500 nebo 1000 je přibližně 0,020
0,003 IU/ml/IU/kg tělesné hmotnosti. Hladina aktivity faktoru VIII po intravenózním podání 1 IU
faktoru VIII na kg tělesné hmotnosti je přibližně 2 %.
Další farmakokinetické parametry přípravku HaemoctinSDH 250, 500 nebo 1000 jsou:
Oblast pod křivkou (AUC): asi 17 IU × hod/ml
Střední rezidenční čas (Mean residence time, MRT): přibližně 15 hod
9 / 9
Clearance: přibližně 155 ml/hod.
Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Lidský plazmatický koagulační faktor VIII (z koncentrátu) obsažený v přípravku je normální složkou
lidské plazmy a účinkuje stejně jako endogenní faktor VIII.
Testování toxicity jedné dávky není relevantní vzhledem k přetížení organismu. Testování toxicity
opakovanou dávkou u zvířat je neproveditelné vzhledem k indukci tvorby protilátek k cizorodému
proteinu. Dávky několikrát převyšující v přepočtu na kilogram tělesné hmotnosti doporučené dávkování
u lidí nevyvolávají u zvířat žádné toxické účinky.
Protože klinické zkušenosti nenaznačují žádný tumorogenní nebo mutagenní efekt lidského
plazmatického koagulačního faktoru VIII, nejsou experimentální studie, zvláště na heterologních
druzích, považovány za nutné.
Vánoce 2016
Vybíráme z naší nabídky

Potřebujete odbornou radu?
Zeptejte se lékárníka

PharmDr. Pavel Škvor, MBA
466 444 233

Po - Pá 8 - 17 h
lekarnik@lekarna.cz

Potřebujete poradit
s objednávkou?

infolinka
466 444 233
Po - Pá 7 - 17 h
obchod@lekarna.cz

Asociace pro elektronickou komerci
Česká kvalita
Heureka.cz - ověřené hodnocení obchodu Lékárna.cz
Ověření legálního provozu E-shopu