Dle platné legislativy nelze tento produkt koupit v online lékárnách.
Potřebujete poradit s výběrem léků? Obraťte se na naše lékárníky v odborné poradně!
Příbalovou informaci k produktu HAEMATE P 1X500UT Prášek pro inj. roztok stáhnete ve formátu pdf zde: HAEMATE P 1X500UT Prášek pro inj. roztok.pdf
Souhrn údajů o přípravku ke stažení zde: SPC HAEMATE P 1X500UT Prášek pro inj. roztok
sp. zn. sukls399286/2018
Příbalová informace: informace pro uživatele
Haemate P 250 IU FVIII/600 IU VWF
prášek a rozpouštědlo pro injekční/infuzní roztok Haemate P 500 IU FVIII/1200 IU VWF prášek a rozpouštědlo pro injekční/infuzní roztok Haemate P 1000 IU FVIII/2400 IU VWF
prášek a rozpouštědlo pro injekční/infuzní roztok
Factor VIII coagulationis humanus (lidský koagulační faktor VIII) a Factor von Willebrand humanus (lidský von Willebrandův faktor)
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Co naleznete v této příbalové informaci
Co je přípravek Haemate P? Haemate P je dodáván jako prášek s rozpouštědlem. Připravený roztok se podává pomocí injekce nebo infuze do žíly.
Haemate P je vyroben z lidské plazmy (což je tekutá složka krve) a obsahuje lidský von Willebrandův faktor a lidský koagulační faktor VIII.
K čemu se přípravek Haemate P používá?
Protože přípravek Haemate P obsahuje jak FVIII, tak VWF, je důležité vědět, který faktor nejvíce potřebujete. Pokud máte hemofilii A, předepíše Vám Váš lékař přípravek Haemate P s uvedeným počtem jednotek FVIII. Pokud máte VWD, lékař vám předepíše přípravek Haemate P s uvedeným počtem jednotek VWF.
Von Willebrandova nemoc (VWD) Přípravek Haemate P se používá pro léčbu nebo prevenci krvácení z nedostatku von Willebrandova faktoru při chirurgickém zákroku pokud samotná léčba desmopresinem (DDAVP) je neúčinná nebo kontraindikovaná.
Hemofilie A (vrozený nedostatek faktoru VIII) Přípravek Haemate P se používá k prevenci nebo k zastavení krvácení při nedostatku faktoru VIII v krvi. Tento léčivý přípravek se může též používat k léčbě získaného nedostatku faktoru VIII a na léčbu pacientů s protilátkami proti faktoru VIII. 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Haemate P používat
Následující část obsahuje informace, které by měl Váš lékař zvážit před tím, než Vám bude Haemate P podáno.
Nepoužívejte přípravek Haemate P:
Informujte prosím svého lékaře nebo lékárníka, jestliže jste alergický/á na jakýkoliv lék
nebo potravinu.
Upozornění a opatření
Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem před použitím přípravku Haemate P:
Von Willebrandova nemoc
Váš lékař pečlivě posoudí přínos léčby přípravkem Haemate P ve srovnání s možnýmí riziky těchto komplikací.
Virová bezpečnost Při výrobě léčivých přípravků z lidské krve nebo plazmy jsou dodržována určitá opatření zabraňující přenosu infekce na pacienty. Patří sem:
Přes všechna tato opatření při podání léků vyráběných z lidské krve nebo plazmy nelze možnost přenosu infekce zcela vyloučit. To platí i pro jakékoli neznámé nebo vznikající viry či jiné typy infekcí.
Přijatá opatření jsou považována za účinná u obalených virů, jako je virus lidské imunodeficience (HIV, virus AIDS), virus hepatitidy typu B a virus hepatitidy typu C (zánět jater), a neobaleného viru hepatitidy typu A (zánět jater). Omezený účinek mají tato opatření u neobalených virů, jako je parvovirus B19.
Infekce parvovirem B19 může být závažná
Váš lékař Vám může doporučit zvážit očkování proti hepatitidě A a B pokud pravidelně/opakovaně dostáváte přípravky s von Willebrandovým faktorem a koagulačním faktorem VIII vyrobené z lidské plazmy.
Při každém podání přípravku Haemate P se důrazně doporučuje zaznamenat datum podání, číslo šarže přípravku a podaný objem přípravku.
Důrazně se doporučuje zaznamenat název a číslo šarže přípravku pokaždé, když dostanete dávku Haemate P, aby se udržovaly záznamy o použitých šaržích.
Další léčivé přípravky a přípravek Haemate P
Těhotenství, kojení a plodnost
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Přípravek Haemate P nemá žádný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Přípravek Haemate P obsahuje sodík
Přípravek Haemate P obsahuje přibližně 18 mg sodíku na 250 IU FVIII/600 IU VWF, 35 mg sodíku na 500 IU FVIII/1200 IU VWF a 70 mg sodíku na 1000 IU FVIII/2400 IU VWF. Vezměte prosím toto v úvahu, pokud jste na kontrolované sodíkové dietě.
Léčba by měla být započata a dále vedena pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s touto léčbou.
Dávkování
Množství von Willebrandova faktoru a faktoru VIII, které potřebujete a doba léčby bude záviset na více faktorech jako je Vaše tělesná hmotnost, závažnost Vašeho onemocnění, místa a intenzita krvácení nebo potřeba zabránit krvácení po dobu operace nebo vyšetření (viz bod „Další informace je určena pouze pro lékaře a zdravotnický personál“. Pokud Vám byl přípravek Haemate P předepsán k domácímu používání, Váš lékař Vás bude informovat jakým způsobem si máte podávat injekce a jaké množtví přípravku máte užívat.
Dodržujte pokyny svého lékaře nebo zdravotní sestry z centra pro léčbu hemofilie.
Jestliže jste použil(a) více přípravku Haemate P, než jste měl(a)
Nebyly hlášeny žádné případy předávkování VWF a FVIII. Přesto nemůže být vyloučena tvorba krevních sraženin (trombózy) v případech závažného předávkování zvláště u léků s obsahem VWF jako léku, který obsahuje velké množství FVIII.
Rekonstituce a podávání
Všeobecné pokyny:
Rekonstituce Neotevřené injekční lahvičky s přípravkem Haemate P a rozpouštědlem zahřejte na pokojovou teplotu. To může být provedeno buď ponecháním injekčních lahviček při pokojové teplotě po dobu přibližně hodiny nebo jejich držením v ruce po dobu několika minut. NEVYSTAVUJTE injekční lahvičky přímému vlivu tepla. Injekční lahvičky nesmí být zahřáty na vyšší než tělesnou teplotu (37°C). Opatrně sejměte ochranná víčka z injekčních lahviček obsahujících rozpouštědlo a prášek. Očistěte pryžové zátky obou injekčních lahviček tampónem s desinfekčním roztokem, každou zátku jedním, a nechte je oschnout. Rozpouštědlo může být nyní přesáto do injekční lahvičky s práškem pomocí přibalené aplikační soupravy (Mix2Vial). Postupujte prosím podle níže uvedeného návodu.
víčko. Nevytahujte Mix2Vial z blistru!
Natáhnutí a aplikace
obraťte celý systém dnem vzhůru. Pomalým vytahováním pístu natáhněte roztok do injekční stříkačky.
uchopte pevně válec injekční stříkačky (píst stále směřuje dolů) a odpojte průhledný adaptér soupravy Mix2Vial od injekční stříkačky.
Způsob podávání
Na injekci přípravku Haemate P je vhodné použít umělohmotnou injekční stříkačku k jednorázovému použití, neboť roztoky tohoto typu mají tendenci přilnout ke skleněnému zabroušenému povrchu, který mají všechny skleněné injekční stříkačky.
Rekonstituovaný roztok podávejte pomalu do žíly rychlostí ne vyšší než 4 ml za minutu. Přípravek natažený do injekční stříkačky se musí podat okamžitě. Pokud je potřeba podat větší množství faktoru, může se podávat také jako infuze. Pro tento způsob podání je třeba rekonstituovaný přípravek převést do schváleného infuzního setu. Infuze musí být podávána podle pokynů Vašeho lékaře.
Pozorujte, zda se u Vás neprojevila jakákoliv okamžitá reakce. Jakmile se u Vás objeví jakákoliv reakce, která může souviset s podáním přípravku Haemate P musí se okamžitě injekce/infuze přerušit (viz též bod 2.).
Pokud máte jakékoliv další otázky týkající se použití tohoto léčivého přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Haemate P nežádoucí účinky, které se však nemusí vyskytnout u každého.
Následující nežádoucí účinky byly pozorovány velmi vzácně (u méně než 1 z 10 000 pacientů):
Von Willebrandova nemoc
Hemofilie A
Nežádoucí účinky u dětí a dospívajících Očekává se, že frekvence, typ a závažnost nežádoucích účinků bude stejná u dětí jako u dospělých.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10 webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Co přípravek Haemate P obsahuje
Léčivými látkami jsou: lidský von Willebrandův faktor (Factor von Willebrand humanus) 600 IU/1200 IU/2400 IU a lidský koagulační faktor VIII (Factor VIII coagulationis humanus) 250 IU/500 IU/1000 IU v jedné injekční lahvičce.
Pomocnými látkami jsou: lidský albumin, glycin, chlorid sodný, natrium-citrát, hydroxid sodný nebo kyselina chlorovodíková (v malých množstvích na úpravu pH) Rozpouštědlo:
voda pro injekci
Jak přípravek Haemate P vypadá a co obsahuje toto balení
Přípravek Haemate P je dodáván jako bílý prášek s vodou pro injekci jako rozpouštědlem. Hotový roztok by měl být čirý nebo slabě opalescentní, tzn. může při pohledu proti světlu jiskřit, ale nesmí obsahovat jakékoliv viditelné částice.
Obsah balení
Krabička s 250 IU FVIII/600 IU VWF obsahuje:
1 injekční lahvičku s 5 ml vody pro injekci l přepouštěcí adaptér s filtrem 20/20 Aplikační souprava (vnitřní krabička): 1 injekční stříkačku 5 ml k jednorázovému použití 1 venepunkční set 2 tampony s alkoholem 1 nesterilní náplast
Krabička s 500 IU FVIII/1200 IU VWF obsahuje:
1 injekční lahvičku s 10 ml vody pro injekci l přepouštěcí adaptér s filtrem 20/20 Aplikační souprava (vnitřní krabička): 1 injekční stříkačku 10 ml k jednorázovému použití 1 venepunkční set 2 tampony s alkoholem 1 nesterilní náplast
Krabička s 1000 IU FVIII/2400 IU VWF obsahuje:
1 injekční lahvičku s 15 ml vody pro injekci l přepouštěcí adaptér s filtrem 20/20 Aplikační souprava (vnitřní krabička): 1 injekční stříkačku 20 ml k jednorázovému použití 1 venepunkční set 2 tampony s alkoholem 1 nesterilní náplast
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Strasse 76 35041 Marburg Německo
Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 25. 3. 2019
__
Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:
Dávkování
Von Willebrandova nemoc:
Je důležité vypočítat dávku specifikovanou podle počtu IU VWF:RCo.
Obecně 1IU/kg VWF:RCo zvýší hladinu VWF:RCo v oběhu o 0,02 IU/ml (2%) Měla by se dosáhnout hladina VWF:RCo >0,6IU/ml (60%) a hladina FVIII:C>0,4IU/ml (40%),
Na dosažení hemostázy se doporučuje 40 - 80 IU/kg von Willebrandova faktoru (VWF:RCo) a 20 - 40 IU/kg FVIII:C tělesné hmotnosti.
Počáteční dávka von Willebrandova faktoru by měla být 80 IU/kg zvláště u pacientů s typem 3 von Willebrandovy nemoci, kde se na udržení adekvátních hladin požadují větší dávky než u jiných typů von Willebrandovy nemoci.
Prevence hemorhagie v případě chirurgického zákroku nebo vážného traumatu: Na prevenci masivního krvácení po dobu chirurgického zákroku nebo po něm se má podat injekce 1 nebo 2 hodiny před chirurgickým zákrokem.
Příslušná dávka se má podávat každých 12-24 hodin. Dávka a doba léčby závisí na klinickém stavu pacienta, na typu a závažnosti krvácení a na hladinách obou faktorů VWF:RCo a FVIII:C. Při používání přípravku s VWF obsahujícím FVIII, by si měl být ošetřující lékař vědom, že pokračující léčba může způsobit nadměrný vzestup hladin FVIII:C. Po 24-48 hodinách léčby by se mělo zvážit snížení dávek nebo prodloužení intervalu mezi dávkami tak, aby se zabránilo nekontrolovanému vzestupu FVIII:C.
Pediatrická populace Dávkování u dětí je závislé na jejich tělesné hmotnosti, a proto se řídí stejnými pravidly jako u dospělých. Frekvence podávání v individuálních případech by měla být zaměřena na klinický účinek.
Hemofilie A:
Dříve neléčení pacienti U dříve neléčených pacientů nebyla dosud prokázána bezpečnost a účinnost přípravku Haemate P. Nejsou k dispozici žádné údaje.
Monitorování léčby V průběhu léčby se doporučuje vhodné stanovení hladin faktoru VIII k určení podávané dávky a frekvence opakovaných infuzí. Jednotliví pacienti se mohou lišit ve své odpovědi na faktor VIII, což se projevuje různými poločasy a recovery. Dávka vycházející z tělesné hmotnosti si může vyžádat úpravu u pacientů s podváhou nebo nadváhou. V případě větších chirurgických zákroků je nezbytné přesné monitorování průběhu substituční terapie pomocí koagulační analýzy (aktivita plazmatického faktoru VIII).
Pacienti by měli být monitorováni s ohledem na vývoj inhibitorů faktoru VIII. Viz také bod 2.
Dávkování a délka substituční léby závisí na závažnosti nedostatku faktoru VIII, na místě a rozsahu krvácení a na klinickém stavu pacienta.
Je důležité vypočítat dávku specifikovanou podle počtu IU FVIII:C.
Počet podaných jednotek faktoru VIII se vyjadřuje v mezinárodních jednotkách (IU), které odpovídají současnému standardu WHO pro léčivé přípravky obsahující faktor VIII. Aktivita faktoru VIII v plazmě se vyjadřuje buď v procentech (vzhledem k normální lidské plazmě) nebo přednostně v jednotkách IU (vzhledem k mezinárodnímu standardu pro faktor VIII v plazmě).
Požadovaná léčba Výpočet požadované dávky faktoru VIII vychází z empirického předpokladu, že podání 1 IU faktoru VIII na kg tělesné hmotnosti zvýší aktivitu faktoru VIII v plazmě asi o 2% (2 IU/dl) normální aktivity. Požadovaná dávka se stanoví podle následujícího vzorce:
Požadované jednotky = tělesná hmotnost (kg) x požadovaný vzestup faktoru VIII (% nebo IU/dl)x 0,5
Množství, které se má podat a frekvence podání musí odpovídat vždy klinické účinnosti u individuálních případů.
V případě následujících hemorhagických příhod aktivita faktoru VIII nemá během odpovídajícího období klesnout pod stanovenou hladinu plazmatické aktivity (v % normálu nebo IU/dl). Následující tabulka může být použita pro stanovení dávky při hemaragických příhodách a chirurgických výkonech: Stupeň krvácení Typ chirurgického výkonu Požadovaná hladina faktoru VIII (% nebo IU/dl) Frekvence dávkování (hodiny)/délka trvání léčby (dny) Krvácení Začínající hemartróza, krvácení do svalů nebo do dutiny ústní 20 - 40 Opakovat každých 12 - 24 hodin. Nejméně l den, dokud se krvácení, které se projevuje bolestí, nezastaví nebo nedojde ke zhojení. Rozsáhlejší hemartróza, krvácení do svalů nebo hematom 30 - 60 Infuzi opakovat každých 12 - 24 hodin po dobu 3 - 4 dnů nebo déle dokud bolest a akutní nemohoucnost neustoupí. Život ohrožující krvácení 60 - 100 Infuzi opakovat každých 8 - 24 hodin až pomine ohrožení života. Chirurgické výkony Menší chirurgický výkon extrakce zubů 30 - 60 Každých 24 hodin, nejméně 1 den, až je dosaženo zhojení. Velké chirurgické výkony 80 - 100 (před a po operaci) Infuzi opakovat každých 8 - 24 hodin, dokud nedojde k uspokojivému zahojení rány, potom pokračovat v léčbě nejméně 7 dní k udržení aktivity faktoru VIII na 30-60% (IU/dl).
Profylaxe Při dlouhodobé profylaxi krvácení u pacientů s těžkou hemofilií A se obvykle doporučují dávky faktoru VIII 20 - 40 IU na kg tělesné hmotnosti v intervalech 2 - 3 dnů. V některých případech, zvláště u mladších pacientů může být nutné podávat léčivý přípravek v kratších intervalech nebo ve vyšších dávkách.
Pediatrická populace Nejsou k dispozici žádné údaje z klinických studií týkající se dávkování přípravku Haemate P u dětí.
Speciální upozornění a opatření pro použití
Při používání léčivého přípravku obsahujícího jako léčivou látku VWF a zároveň i FVIII, by si měl být ošetřující lékař vědom, že pokračující léčba může způsobit nadměrný vzestup hladin FVIII:C. Pacienti, kteří dostávají léčivé přípravky s VWF jako léčivou látkou a obsahující FVIII by měli být sledováni, aby se zamezilo výskytu trvale nadměrných hladin FVIII:C, co by mohlo vést ke zvýšenému riziku trombotických příhod. Současně by se mělo uvážit zavedení protitrombotických opatření.
Nežádoucí účinky
Všichni pacienti by měli v případech, kdy je třeba podávat velmi vysoké nebo často opakované dávky, nebo když jsou přítomny inhibitory nebo jsou-li v předoperačním nebo pooperačním období být sledováni, zda se u nich neobjevily příznaky hypervolémie. Kromě toho pacienti s krevní skupinou A,B a AB mají být sledováni vzhledem k možným příznakům intravaskulární hemolýzy a nebo poklesu hodnot hemokritu.
Pro přidání položky do oblíbených musíte být přihlášeni.
Nejdříve se musíte přihlásit.