Oblíbené položky

Úvodní strana » Zdraví a léky » Léky na předpis » Léky na předpis na krev

HAEMATE P 1X500UT Prášek pro inj. roztok

Registrovaný léčivý přípravek Více o legislativě
Kód výrobku: 12213

Produkt nelze zakoupit online na českém trhu.

 
Podrobné informace
Příbalový leták
Recenze
Diskuze

Podrobné informace

Informace o produktu

Kód výrobku: 12213
Kód EAN: 8595206800056
Kód SÚKL: 88336
Profylaxe a léčba krvácení při: - hemofilii A (vrozený nedostatek faktoru VIII); - získaném nedostatku faktoru VIII; - léčbě pacientů s protilátkami proti faktoru VIII; viz také "Dávkování"; - profylaxi a léčbě krvácení u nemoci von Willebranda.

Příbalový leták

 

sp.zn. sukls184676/2017 
 

 
 

Příbalová informace: informace pro uživatele  

 

Haemate P 

250 IU/500 IU/1000 IU 

Prášek a rozpouštědlo pro injekční/infuzní roztok 

 

Factor VIII coagulationis humanus (lidský koagulační faktor VIII) a   

Factor von Willebrand humanus (lidský von Willebrandův faktor) 

 

 
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, 
protože obsahuje pro Vás důležité údaje. 

-  Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že ji budete potřebovat přečíst znovu.  
-  Máte-li jakékoliv další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 
-  Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí 

ublížit a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. 

-  Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo 

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny 
v této příbalové informaci. Viz bod 4.  

 
Co naleznete v této příbalové informaci 
1. Co je přípravek Haemate P a k čemu se používá 
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Haemate P používat 
3. Jak se přípravek Haemate P používá 
4. Možné nežádoucí účinky 
5. Jak přípravek Haemate P uchovávat 
6. Obsah balení a další informace 
 
 
1. Co je přípravek Haemate P a k čemu se používá 
 
Co je Haemate P? 
Haemate P je dodáván jako prášek s rozpouštědlem. Připravený roztok se podává pomocí injekce nebo 
infuze do žíly. 
 
Haemate P je vyroben z lidské plazmy (což je tekutá složka krve) a obsahuje lidský von Willebrandův 
faktor a lidský koagulační faktor VIII. 
 
K čemu se Haemate P používá? 
 
Von Willebrandova nemoc (VWD) 
Haemate P se používá pro léčbu nebo prevenci krvácení z nedostatku von Willebrandova faktoru při 
chirurgickém  zákroku  pokud  samotná  léčba  desmopresinem  (DDAVP)  je  neúčinná  nebo 
kontraindikovaná. 
 
Hemofilie A (vrozený nedostatek faktoru VIII) 
Haemate P se používá k prevenci nebo k zastavení krvácení při nedostatku faktoru VIII v krvi. 
Tento  léčivý  přípravek  se  může  též  používat  k léčbě  získaného  nedostatku  faktoru  VIII  a  na  léčbu 
pacientů s protilátkami proti faktoru VIII. 

 

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Haemate P používat 
 
Následující část obsahuje informace, které by měl Váš lékař zvážit před tím, než Vám bude Haemate P 
podáno. 
 
Nepoužívejte přípravek Haemate P: 

•  jestliže  jste  hypersenzitivní  (alergický/á)  na  lidský  von  WIllebrandův  faktor  nebo  na  lidský 

koagulační faktor VIII nebo na jakoukoliv jinou složku přípravku Haemate P (viz bod 6.).  
Informujte  prosím  svého  lékaře  nebo  lékárníka,  jestliže  jste  alergický/á  na  jakýkoliv  lék 
nebo potravinu.
 

 

Upozornění a opatření 
Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem před použitím přípravku Haemate P: 

•  v případě  alergických  reakcí  nebo  anafylaktických  reakcí  (závažná  alergická  reakce,  která 

způsobuje  vážné  dýchací  potíže  nebo  závrať).  Alergické  reakce  z přecitlivělosti  se  mohou 
vyskytnout. Váš lékař Vás bude informovat o prvních příznacích reakcí z přecitlivělosti, jako je 
kopřivka, pocit tlaku na prsou, sípot, pokles krevního tlaku a anafylaxe (závažná alergická reakce, 
která  způsobuje  vážné  dýchací  potíže  nebo  závrať).  Pokud  se  u  Vás  tyto  příznaky  objeví, 
přerušte okamžitě podávání přípravku a spojte se se svým lékařem. 

•  Jakmile  se  vyskytne  tvorba  inhibitorů  (neutralizačních  protilátek).  To  znamená,  že koagulační 

faktor nebude účinný a nedosáhne se předpokládaný úspěch léčby. 

•  Pokud  Vám  již  bylo  oznámeno,  že  máte  srdeční  onemocnění,  nebo  jste  vystaveni  riziku 

onemocnění srdce, informujte svého lékaře nebo lékárníka. 

•  Pokud je pro podávání přípravku Haemate P požadován centrální žilní přístup (CVAD), musí Váš 

lékař  zvážit  riziko  komplikací  souvisejících  s  CVAD,  včetně  lokálních  infekcí,  bakterií  v  krvi 
(bakteriémie) a vytváření krevních sraženin v cévách (trombóza) v místě zavedení katetru. 
 
Von Willebrandova nemoc  

•  Pokud je u Vás známé riziko krevních sraženin (trombotických příhod včetně krevních sraženin v 

plicích),  zejména  v  případě,  že  máte  klinické  nebo  laboratorní  rizikové  faktory  (např  v období 
před  operací  a po  operaci  bez  provádění  prevence  trombotických  příhod,  žádná  nebo  omezená 
pohyblivost pacienta po operaci, obezita, předávkování, rakovina). V takovém případě se vyžaduje 
sledování, zda se u Vás nevyskytují příznaky trombózy. Podle současných doporučení by se měla 
zahájit preventivní léčba. 

 
Váš lékař pečlivě posoudí přínos léčby  přípravkem Haemate P ve srovnání s možnýmí riziky těchto 
komplikací. 
 
Virová bezpečnost 
Při výrobě léčivých přípravků z lidské krve nebo plazmy jsou dodržována určitá opatření zabraňující 
přenosu infekce na pacienty. Patří sem: 

•  pečlivý výběr dárců krve a plazmy, který vylučuje možné riziko přenosu infekčních onemocnění a 

•  testování každého odběru a poolu plazmy na přítomnost virů a infekcí 

•  zahrnutí kroků při zpracování krve nebo plazmy, které mohou inaktivovat nebo odstranit viry. 
 
Přes  všechna  tato  opatření  při  podání  léků  vyráběných  z  lidské  krve  nebo  plazmy  nelze  možnost 
přenosu  infekce  zcela  vyloučit.  To  platí  i  pro  jakékoli  neznámé  nebo  vznikající  viry  či  jiné  typy 
infekcí. 
 
Přijatá  opatření  jsou  považována  za  účinná  u  obalených  virů,  jako  je  virus  lidské  imunodeficience 
(HIV, virus AIDS), virus hepatitidy typu B a virus hepatitidy typu C (zánět jater), a neobaleného viru 
hepatitidy  typu  A  (zánět  jater).  Omezený  účinek  mají  tato  opatření  u  neobalených  virů,  jako  je 
parvovirus B19.  
 
Infekce parvovirem B19 může být závažná  

•  pro těhotné ženy (infekce plodu)  

 

•  pro jedince se sníženou funkcí imunitního systému nebo se zvýšenou produkcí červených krvinek 

způsobenou anémií určitého typu (například srpkovitá nebo hemolytická anémie). 

 
Váš lékař Vám může doporučit zvážit očkování proti hepatitidě A a B pokud pravidelně/opakovaně 
dostáváte přípravky s von Willebrandovým faktorem a koagulačním faktorem VIII vyrobené z lidské 
plazmy. 
 
Při každém podání přípravku Haemate P se důrazně doporučuje zaznamenat datum podání, číslo šarže 
přípravku a podaný objem přípravku. 
 
Důrazně  se  doporučuje  zaznamenat  název  a  číslo  šarže  přípravku  pokaždé,  když  dostanete  dávku 
Haemate P, aby se udržovaly záznamy o použitých šaržích. 
 
Další léčivé přípravky a přípravek Haemate P  

•  Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době 

užíval(a) nebo které možná budete užívat, včetně léků, které jsou dostupné bez lékařského 
předpisu.  

•  Haemate P nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky, ředidly nebo rozpouštědly.  
 
Těhotenství, kojení a plodnost 

•  jestliže jste těhotná nebo kojíte, poraďte se, prosím, před užitím jakéhokoliv léku se svým lékařem 

nebo lékárníkem. 

•  vzhledem k tomu, že se hemofilie A vyskytuje u těhotných žen zřídka, nejsou dostupné žádné 

zkušenosti s užíváním faktoru VIII během těhotenství a kojení. 

•  pokud se týká von Willebrandovy nemoci, jsou ženy ohroženy více než muži v důsledku dalších 

možností krvácení jako je menstruace, těhotenství, námaha, porod a gynekologické komplikace. 
Na zakladě postmarketimgových zkušeností může být při prevenci a léčbě akutního krvácení 
doporučené nahrazení pomocí VWF. Pro substituční léčbu s VWF u těhotných nebo kojících žen 
nejsou dostupné žádné výsledky klinických studií.  

•  během těhotenství a kojení by měl být Haemate P podáván pouze tehdy, pokud jsou indikace zcela 

jasné. 

 
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů 
Haemate P nemá žádný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje. 
 
Haemate P obsahuje sodík 
Haemate  P  obsahuje  35  mg  sodíku  na  500  IU.  Vezměte  prosím  toto  v úvahu,  pokud  jste  na 
kontrolované sodíkové dietě. 
 
 
3. Jak se přípravek Haemate P používá 
 
Léčba by měla být započata a dále vedena pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s touto léčbou. 
 
Dávkování 
Množství von Willebrandova faktoru a faktoru VIII,  které potřebujete a doba léčby bude záviset na 
více  faktorech  jako  je  Vaše  tělesná  hmotnost,  závažnost  Vašeho  onemocnění,  místa  a  intenzita 
krvácení nebo potřeba zabránit krvácení po dobu operace nebo vyšetření (viz bod „Další informace je 
určena pouze pro lékaře a zdravotnický personál“. 
Pokud Vám byl přípravek Haemate P předepsán 
k domácímu  používání,  Váš  lékař  Vás  bude  informovat  jakým  způsobem  si  máte  podávat  injekce 
a jaké množtví přípravku máte užívat. 
 
Dodržujte pokyny svého lékaře nebo zdravotní sestry z centra pro léčbu hemofilie. 
 

 

Jestliže jste použil(a) více přípravku Haemate P, než jste měl(a)  
Nebyly hlášeny žádné případy předávkování VWF a FVIII. Přesto nemůže být vyloučena tvorba 
krevních sraženin (trombózy) v případech závažného předávkování zvláště u léků s obsahem VWF 
jako léku, který obsahuje velké množství FVIII. 

 

Rekonstituce a podávání 
 
Všeobecné pokyny: 

•  Prášek se musí smíchat (rekonstituovat) s rozpouštědlem (tekutinou) a natáhnout z injekční 

lahvičky za aseptických podmínek. 

•  Roztok by měl být čirý nebo slabě opalescentní. Po filtraci/natažení (viz dále) se rekonstituovaný 

přípravek před podáním zkontroluje vizuálně, zda neobsahuje částice nebo zda není zabarven. 
I v případě přesného dodržování postupu rozpouštění prášku je možné pozorovat několik vloček 
nebo částic. Tyto částice se zcela odstraní filtrem, který je součástí přepouštěcího setu Mix2Vial. 
Filtrace neovlivňuje vypočtené dávky.  

•  Nepoužívejte viditelně zakalené roztoky nebo roztoky, které i po filtraci obsahují sraženinu nebo 

částice. 

•  Po podání se nepoužitý přípravek nebo odpadový materiál musí znehodnotit podle národních 

požadavků a podle pokynů lékaře. 

 
Rekonstituce 
Neotevřené injekční lahvičky s přípravkem Haemate P a rozpouštědlem zahřejte na pokojovou teplotu. 
To může být provedeno buď ponecháním injekčních lahviček při pokojové teplotě po dobu přibližně 
hodiny  nebo  jejich  držením  v ruce  po  dobu  několika  minut.  NEVYSTAVUJTE  injekční  lahvičky 
přímému vlivu tepla. Injekční lahvičky nesmí být zahřáty na vyšší než tělesnou teplotu (37°C). 
Opatrně  sejměte  ochranná  víčka  z  injekčních lahviček  obsahujících rozpouštědlo  a prášek.  Očistěte 
pryžové  zátky  obou  injekčních  lahviček  tampónem  s  desinfekčním  roztokem,  každou  zátku  jedním, 
a nechte  je  oschnout.  Rozpouštědlo  může  být  nyní  přesáto  do  injekční  lahvičky  s práškem  pomocí 
přibalené aplikační soupravy (Mix2Vial). Postupujte prosím podle níže uvedeného návodu. 
 
 

1

 

1. Otevřete balení Mix2Vial tím, že vyklopíte 
víčko. Nevytahujte Mix2Vial z blistru! 

2

 

2. Postavte injekční lahvičku s rozpouštědlem na 
rovný a čistý povrch, držte ji pevně. Uchopte 
Mix2Vial společně s blistrem a zatlačte hrot 
modrého konce adaptéru rovně dolů skrz 
pryžovou zátku injekční lahvičky 
s rozpouštědlem. 

3

 

3. Opatrně odstraňte blistr ze soupravy Mix2Vial 
tak, že ho držíte za okraj a táhnete svisle vzhůru. 
Přesvědčte se, že jste vytáhli jen blistrový obal 
a ne soupravu Mix2Vial. 

 

4

 

4. Postavte injekční lahvičku s přípravkem na 
rovný a pevný povrch. Obraťte injekční lahvičku 
s rozpouštědlem spolu s nasazenou soupravou 
Mix2Vial a zatlačte hrot průhledného konce 
adaptéru rovně dolů skrz pryžovou zátku injekční 
lahvičky s přípravkem. Rozpouštědlo se samo 
automaticky nasaje do injekční lahvičky 
s přípravkem. 

 5

 

5. Uchopte jednou rukou tu část soupravy 
Mix2Vial, kde je injekční lahvička s přípravkem a 
druhou rukou tu část, kde je injekční lahvička od 
rozpouštědla a odšroubujte je od sebe opatrně na 
dvě části, aby se zabránilo nadměrnému tvoření 
pěny při rozpouštění přípravku. Odstraňte injekční 
lahvičku od rozpouštědla s připojeným modrým 
adaptérem soupravy Mix2Vial. 

6

 

6. Jemně otáčejte injekční lahvičkou s přípravkem 
s připojeným průhledným adaptérem, dokud se 
přípravek zcela nerozpustí. Netřepejte s ní. 

7

 

7. Nasajte vzduch do prázdné sterilní injekční 
stříkačky. Zatímco je injekční lahvička 
s přípravkem dnem dolů, spojte injekční stříkačku 
s koncovkou Luer Lock soupravy Mix2Vial a 
vstříkněte vzduch do injekční lahvičky 
s přípravkem. 

 
Natáhnutí a aplikace 
 

8

 

8. Zatímco držíte píst injekční stříkačky stlačený, 
obraťte celý systém dnem vzhůru. Pomalým 
vytahováním pístu natáhněte roztok do injekční 
stříkačky. 
 

9

 

9. Po natažení roztoku do injekční stříkačky 
uchopte pevně válec injekční stříkačky (píst stále 
směřuje dolů) a odpojte průhledný adaptér 
soupravy Mix2Vial od injekční stříkačky. 
 
 
 

 
 

 

Způsob podávání 
 
Na injekci přípravku Haemate P je vhodné použít umělohmotnou injekční stříkačku k jednorázovému 
použití, neboť roztoky tohoto typu mají tendenci přilnout ke skleněnému zabroušenému povrchu, který 
mají všechny skleněné injekční stříkačky. 
 
Rekonstituovaný roztok podávejte pomalu do žíly rychlostí ne vyšší než 4 ml za minutu. Přípravek 
natažený do injekční stříkačky se musí podat okamžitě. 
Pokud je potřeba podat větší množství faktoru, může se podávat také jako infuze. Pro tento způsob 
podání je třeba rekonstituovaný přípravek převést do schváleného infuzního setu. Infuze musí být 
podávána podle pokynů Vašeho lékaře. 
 
Pozorujte, zda se u Vás neprojevila jakákoliv okamžitá reakce. Jakmile se u Vás objeví jakákoliv 
reakce, která může souviset s podáním přípravku Haemate P musí se okamžitě injekce/infuze přerušit 
(viz též bod 2.). 
 
Pokud máte jakékoliv další otázky týkající se použití tohoto léčivého přípravku, zeptejte se svého 
lékaře nebo lékárníka. 
 
 
4. Možné nežádoucí účinky 

 

Podobně jako všechny léky, může mít i Haemate P nežádoucí účinky, které se však nemusí vyskytnout 
u každého. 
 
Následující nežádoucí účinky byly pozorovány velmi vzácně (u méně než 1 z 10 000 pacientů): 

•  náhlé  alergické  reakce  (např.  angioedém  (otok),  pálení  a  štípání  v místě  vpichu  infuze,  návaly 

chladu nebo horka, svědění po celém těle, bolest hlavy, kopřivka, pokles krevního tlaku, letargie, 
nevolnost,  neklid,  zrychlení  srdeční  činnosti,  pocit  tlaku  na  prsou,  mravenčení,  zvracení,  sípot) 
byly  pozorovány  velmi  zřídka  a  mohou  v některých  případech  vyústit  ve  vážnou  anafylaktickou 
reakci (včetně šoku). 

•  zvýšená teplota (horečka) 
 
Von Willebrandova nemoc 

•  Riziko  trombotických/tromboembolických  příhod  včetně  krevních  sraženin  v plicích  (riziko 

vzniku  a  migrace  krevních  sraženin  do  tepenného/žilního  systému  s  možným  dopadem  na 
orgánové systémy) je velmi vzácné. 

•  Trvale  nadměrné  hladiny  FVIII:C  v plazmě  u  pacientů,  kteří  dostávají  přípravky  s VWF,  může 

vést ke zvýšenému riziku tvorby krevních sraženin (viz též bod 2). 

•  U  pacientů  s von  Willebrandovou  nemocí  se  mohou  velmi  vzácně  vytvářet  inhibitory  VWF 

(neutralizační  protilátky).  Pokud  se  takové  inhibitory  vyskytnou,  tento  stav  se  projeví  jako 
nedostatečná klinická odpověď, která vede k neustálému krvácení. 
K tomu  dochází  hlavně  u  pacientů  se  zvláštní  formou  von  Willebrandovy  nemoci,  tak  zvaným 
typem 3. Tyto látky jsou precipitační a mohou se vyskytnout spolu s anafylaktickými reakcemi. 
Z toho  důvodu  pacienti,  kteří  trpí  anafylaktickou  reakcí  by  měli  být  vyšetřeni  na  přítomnost 
protilátek.  V těchto  případech  se  doporučuje  kontaktovat  specializované  centrum  pro  léčbu 
hemofilie. 
 

Hemofilie A 

•  Velmi vzácně se u Vás mohou tvořit inhibitory (neutralizační protilátky) proti faktoru VIII. Jejich 

přítomnost  v těle  se  objeví  jako  nedostatečná  klinická  odpověď,  která  vede  k permanentnímu 
krvácení.  V takovém  případě  se  doporučuje  kontaktovat  specializované  centrum  pro  léčbu 
hemofilie. 

 
Nežádoucí účinky u dětí a dospívajících 
Očekává se, že frekvence, typ a závažnost nežádoucích účinků bude stejná u dětí jako u dospělých. 

 

 

Hlášení nežádoucích účinků 
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo 
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny 
v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:  
Státní ústav pro kontrolu léčiv  
Šrobárova 48  
100 41 Praha 10  
webové stránky: 

www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

 

Nahlášením  nežádoucích  účinků  můžete  přispět  k získání  více  informací  o  bezpečnosti  tohoto 
přípravku.  
 
 
5. Jak přípravek Haemate P uchovávat 
 
•  Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. 

•  Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na štítku a na krabičce. 

•  Uchovávejte při teplotě do 25°C. 

•  Chraňte před mrazem. 

•  Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. 

•  Haemate  P  neobsahuje  konzervační  látky,  proto  má  být  připravený  roztok  přednostně  použitý 

okamžitě. 

•   Není-li připravený roztok podán okamžitě, musí být použitý během 8 hodin.  

•  Přípravek natažený do injekční stříkačky se musí použít okamžitě. 
 
 
6. Obsah balení a další informace 
 
Co Haemate P obsahuje 
 
Léčivými látkami jsou: 
lidský von Willebrandův faktor (Factor von Willebrand humanus) 600 IU/1200 IU/2400 IU   
a lidský koagulační faktor VIII (Factor VIII coagulationis humanus) 250 IU/500 IU/1000 IU  
v jedné injekční lahvičce. 
 
Pomocnými látkami jsou: 
lidský  albumin,  glycin,  chlorid  sodný,  natrium-citrát, hydroxid  sodný  nebo  kyselina  chlorovodíková 
(v malých množstvích na úpravu pH) 
Rozpouštědlo: voda na injekci 
 
Jak Haemate P vypadá a co obsahuje toto balení 
Haemate P je dodáván jako bílý prášek s vodou na injekci jako rozpouštědlem. Hotový roztok by měl 
být čirý nebo slabě opalescentní, tzn. může při pohledu proti světlu jiskřit, ale nesmí obsahovat 
jakékoliv viditelné částice. 
 
Obsah balení 
 
Krabička s 250 IU obsahuje: 
1 injekční lahvička s práškem 
1 injekční lahvička s 5 ml vody na injekci 
l přepouštěcí adaptér s filtrem

 

20/20 

Aplikační souprava (vnitřní krabička): 
1 injekční stříkačka 5 ml k jednorázovému použití 
1 venepunkční set  
2 tampony s alkoholem 
1 nesterilní náplast 
 

 

Krabička s 500 IU obsahuje: 
1 injekční lahvička s práškem  
1 injekční lahvička s 10 ml vody na injekci 
l přepouštěcí adaptér s filtrem

 

20/20 

Aplikační souprava (vnitřní krabička): 
1 injekční stříkačka 10 ml k jednorázovému použití 
1 venepunkční set  
2 tampony s alkoholem 
1 nesterilní náplast 
 
Krabička s 1000 IU obsahuje: 
1 injekční lahvička s práškem  
1 injekční lahvička s 15 ml vody na injekci 
l přepouštěcí adaptér s filtrem

 

20/20 

Aplikační souprava (vnitřní krabička): 
1 injekční stříkačka 20 ml k jednorázovému použití 
1 venepunkční set  
2 tampony s alkoholem 
1 nesterilní náplast 
 
 
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce 
 
CSL Behring GmbH 
Emil-von-Behring-Strasse 76 
35041 Marburg 
Německo 
 
Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 28. 8. 2017 
__________________________________________________________________________________ 
 
Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky: 
 
Dávkování 
 
Von Willebrandova nemoc: 
 
Obecně 1IU/kg VWF:RCo zvýší hladinu VWF:RCo v oběhu o 0,02 IU/ml (2%) 
Měla by se dosáhnout hladina VWF:RCo >0,6IU/ml (60%) a hladina FVIII:C>0,4IU/ml (40%), 
 
Na  dosažení  hemostázy  se  doporučuje  40 - 80  IU/kg  von  Willebrandova  faktoru  (VWF:RCo)  
a 20 – 40  IU/kg FVIII:C tělesné hmotnosti. 
 
Počáteční dávka von Willebrandova faktoru by měla být 80 IU/kg zvláště u pacientů s typem 3 von 
Willebrandovy nemoci, kde se na udržení adekvátních hladin požadují větší dávky než u jiných typů 
von Willebrandovy nemoci. 
 
Prevence hemorhagie v případě chirurgického zákroku nebo vážného traumatu: 
Na  prevenci  masivního  krvácení  po  dobu  chirurgického  zákroku  nebo  po  něm  se  má  podat  injekce 
1 nebo 2 hodiny před chirurgickým zákrokem. 
 
Příslušná dávka se má podávat každých 12-24 hodin. Dávka a doba léčby závisí na klinickém stavu 
pacienta, na typu a závažnosti krvácení a na hladinách obou faktorů VWF:RCo a FVIII:C. 
 

 

Při  používání  přípravku  s VWF  obsahujícím  FVIII,  by  si  měl  být  ošetřující  lékař  vědom,  že 
pokračující  léčba  může  způsobit  nadměrný  vzestup  hladin  FVIII:C.  Po  24-48  hodinách  léčby  by  se 
mělo  zvážit  snížení  dávek  nebo  prodloužení  intervalu  mezi  dávkami  tak,  aby  se  zabránilo 
nekontrolovanému vzestupu FVIII:C. 
 
Pediatrická populace 
Dávkování  u  dětí  je  závislé  na  jejich  tělesné  hmotnosti,  a  proto  se  řídí  stejnými  pravidly  jako 
u dospělých.  Frekvence  podávání  v individuálních  případech  by  měla  být  zaměřena  na  klinický 
účinek. 
 
Hemofilie A: 
 
Dříve neléčení pacienti 
U dříve neléčených pacientů nebyla dosud prokázána bezpečnost a účinnost přípravku Haemate P.  
Nejsou k dispozici žádné údaje. 
 
Monitorování léčby 
V průběhu léčby se doporučuje vhodné stanovení hladin faktoru VIII k určení  podávané dávky a 
frekvence opakovaných infuzí. Jednotliví pacienti se mohou lišit ve své odpovědi na faktor VIII, což 
se projevuje různými poločasy a recovery. Dávka vycházející z tělesné hmotnosti si může vyžádat 
úpravu u pacientů s podváhou nebo nadváhou. V případě větších chirurgických zákroků je nezbytné 
přesné monitorování průběhu substituční terapie pomocí koagulační analýzy (aktivita plazmatického 
faktoru VIII). 
 
Pacienti by měli být monitorováni s ohledem na vývoj inhibitorů faktoru VIII. Viz také bod 2. 
 
Dávkování a délka substituční léby závisí na závažnosti nedostatku faktoru VIII, na místě a rozsahu 
krvácení a na klinickém stavu pacienta. 
 
Počet podaných jednotek faktoru VIII se vyjadřuje v mezinárodních jednotkách (IU), které odpovídají 
současnému  standardu  WHO  pro  léčivé  přípravky  obsahující  faktor  VIII.  Aktivita  faktoru  VIII 
v plazmě  se  vyjadřuje  buď  v procentech  (vzhledem  k normální  lidské  plazmě)  nebo  přednostně  v 
jednotkách IU (vzhledem k mezinárodnímu standardu pro faktor VIII v plazmě).  
 
1 IU aktivity faktoru VIII odpovídá množství faktoru VIII v l ml normální lidské plazmy. 
 
Požadovaná léčba 
Výpočet požadované dávky faktoru VIII vychází z empirického předpokladu, že podání 1IU faktoru 
VIII na kg tělesné hmotnosti zvýší aktivitu faktoru VIII v plazmě asi o 2% (2 IU/dl) normální aktivity. 
Požadovaná dávka se stanoví podle následujícího vzorce: 
 
Požadované jednotky = tělesná hmotnost (kg) x požadovaný vzestup faktoru VIII (% nebo IU/dl)x 0,5 
 
Množství, které se má podat a frekvence podání musí odpovídat vždy klinické účinnosti 
u individuálních případů. 
 
V případě  následujících  hemorhagických  příhod  aktivita  faktoru  VIII  nemá  během  odpovídajícího 
období klesnout pod stanovenou hladinu plazmatické aktivity (v % normálu nebo IU/dl). Následující 
tabulka  může  být  použita  pro  stanovení  dávky  při  hemaragických  příhodách  a  chirurgických 
výkonech: 

10 

 

 
Stupeň krvácení 
Typ chirurgického výkonu 

Požadovaná  hladina  faktoru 
VIII (% nebo IU/dl) 

Frekvence dávkování 
(hodiny)/délka trvání léčby (dny) 

Krvácení 

              

 

Začínající  hemartróza,  krvácení 
do svalů nebo do dutiny ústní 

              20 - 40 

Opakovat každých  
12  –  24  hodin.  Nejméně  l  den, 
dokud  se  krvácení,  které  se 
projevuje bolestí, nezastaví nebo 
nedojde ke zhojení.  

Rozsáhlejší hemartróza, 
krvácení do svalů nebo 
hematom 

               30 - 60 

Infuzi opakovat každých  
12 – 24 hodin po dobu 3 – 4 dnů 
nebo  déle  dokud  bolest  a  akutní 
nemohoucnost neustoupí.  

Život ohrožující krvácení 

              60 - 100 

Infuzi  opakovat  každých  8  –  24 
hodin  až  pomine  ohrožení 
života. 

Chirurgické výkony 

 

 

Menší chirurgický výkon 
extrakce zubů 

              30 - 60 

Každých  24  hodin,  nejméně 
1 den, až je dosaženo zhojení. 

Velké chirurgické výkony 

              80 – 100 

(před a po operaci) 

Infuzi  opakovat  každých  8  –  24 
hodin, 

dokud 

nedojde 

k uspokojivému  zahojení  rány, 
potom  pokračovat  v  léčbě 
nejméně 7 dní k udržení aktivity 
faktoru VIII na 30-60% (IU/dl). 

 
Profylaxe 
Při  dlouhodobé  profylaxi  krvácení  u  pacientů  s těžkou  hemofilií  A  se  obvykle  doporučují  dávky 
faktoru VIII 20 - 40 IU na kg tělesné hmotnosti v intervalech 2 - 3 dnů. V některých případech, zvláště 
u mladších pacientů může být nutné podávat léčivý přípravek v kratších intervalech nebo ve vyšších 
dávkách.  
 
 
Pediatrická populace 
Nejsou k dispozici žádné údaje z klinických studií týkající se dávkování přípravku Haemate P u dětí.  
 
Speciální upozornění a opatření pro použití 
 
Při používání léčivého přípravku obsahujícího jako léčivou látku  VWF a zároveň i FVIII, by si měl 
být  ošetřující  lékař  vědom,  že  pokračující  léčba  může  způsobit  nadměrný  vzestup  hladin  FVIII:C. 
Pacienti,  kteří  dostávají léčivé  přípravky  s VWF jako  léčivou látkou  a  obsahující  FVIII  by  měli  být 
sledováni,  aby  se  zamezilo  výskytu  trvale  nadměrných  hladin  FVIII:C,  co  by  mohlo  vést  ke 
zvýšenému  riziku  trombotických  příhod.  Současně  by  se  mělo  uvážit  zavedení  protitrombotických 
opatření.  
 
Nežádoucí účinky 
 
Všichni pacienti by měli v případech, kdy je třeba podávat velmi vysoké nebo často opakované dávky, 
nebo  když  jsou  přítomny  inhibitory  nebo  jsou-li  v předoperačním  nebo  pooperačním  období  být 
sledováni,  zda  se  u  nich  neobjevily  příznaky  hypervolémie.  Kromě  toho  pacienti  s krevní  skupinou 
A,B  a  AB  mají  být  sledováni  vzhledem  k  možným  příznakům  intravaskulární  hemolýzy  a  nebo 
poklesu hodnot hemokritu. 
 

Recenze

Recenze produktu HAEMATE P 1X500UT Prášek pro inj. roztok

Diskuze

Diskuze k produktu HAEMATE P 1X500UT Prášek pro inj. roztok

Přidat nový příspěvek do diskuze

 

Mohlo by vás zajímat


Načítám

Nejprodávanější značky

Výhodné nabídky už nemusíte hledat

pošleme vám je e-mailem :)

Zkuste to, odhlásit se koneckonců můžete kdykoli.
Nahoru
OK
Tato stránka využívá cookies pro vaše lepší procházení webové stránky. Tím, že na stránkách setrváte, souhlasíte s jejich používáním. Zjistit více
Zpracovávám