Tato stránka využívá cookies pro vaše lepší procházení webové stránky. Tím, že na stránkách setrváte, souhlasíte s jejich používáním. Více zjistíte zde.

Kapr 2016 - plovák

Vybíráme z naší nabídky

HAEMATE P 1X250UT Prášek pro inj. roztok

HAEMATE P  1X250UT Prášek pro  inj. roztok

Informace pouze pro odborníky ve zdravotnictví. Zásilkový prodej léků na předpis nepovoluje legislativa ČR i EU.
Cena doplatků přípravků se může v jednotlivých lékárnách lišit, proto ji zde neuvádíme.

Příbalová informace výrobku HAEMATE P 1X250UT Prášek pro inj. roztok

1/10
sp.zn. sukls79841/2013



Příbalová informace: informace pro uživatele

Haemate P

Prášek a rozpouštědlo pro injekční/infuzní roztok

Factor VIII coagulationis humanus (lidský koagulační faktor VIII) a
Factor von Willebrand humanus (lidský von Willebrandův faktor)


Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoliv další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Haemate P a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Haemate P používat
3. Jak se přípravek Haemate P používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Haemate P uchovávat
6. Obsah balení a další informace


1. Co je přípravek Haemate P a k čemu se používá

Co je Haemate P?
Haemate P je dodáván jako prášek s rozpouštědlem. Připravený roztok se podává pomocí injekce nebo
infuze do žíly.

Haemate P je vyroben z lidské plazmy (což je tekutá složka krve) a obsahuje lidský von Willebrandův
faktor a lidský koagulační faktor VIII.

K čemu se Haemate P používá?

Von Willebrandova nemoc
Haemate P se používá pro léčbu nebo prevenci krvácení z nedostatku von Willebrandova faktoru při
chirurgickém zákroku pokud samotná léčba desmopresinem (DDAVP) je neúčinná nebo
kontraindikovaná.

Hemofilie A (vrozený nedostatek faktoru VIII)
Haemate P se používá k prevenci nebo k zastavení krvácení při nedostatku faktoru VIII v krvi.
Tento léčivý přípravek se může též používat k léčbě získaného nedostatku faktoru VIII a na léčbu
pacientů s protilátkami proti faktoru VIII.

2/10
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Haemate P používat

Následující část obsahuje informace, které by měl Váš lékař zvážit před tím, než Vám bude Haemate P
podáno.

Nepoužívejte přípravek Haemate P:
jestliže jste hypersenzitivní (alergický/á) na lidský von WIllebrandův faktor nebo na lidský
koagulační faktor VIII nebo na jakoukoliv jinou složku přípravku Haemate P (viz bod 6. Obsah
balení a další informace).
Informujte prosím svého lékaře nebo lékárníka, jestliže jste alergický/á na jakýkoliv lék
nebo potravinu.

Věnujte zvláštní pozornost při podání přípravku Haemate P:
v případě alergických reakcí nebo anafylaktických reakcí (závažná alergická reakce, která
způsobuje vážné dýchací potíže nebo závrať). Tak jako u jiných bílkovin podávaných injekčně se
mohou vyskytnout reakce z přecitlivělosti alergického typu. Váš lékař Vás bude informovat o
prvních příznacích reakcí z přecitlivělosti. K těmto příznakům patří kopřivka, pocit tlaku na prsou,
sípot, pokles krevního tlaku a anafylaxe (závažná alergická reakce, která způsobuje vážné dýchací
potíže nebo závrať). Pokud se u Vás tyto příznaky objeví, přerušte okamžitě podávání
přípravku a spojte se se svým lékařem.
Jakmile se vyskytne tvorba inhibitorů (neutralizačních protilátek). To znamená, že koagulační
faktor nebude účinný a nedosáhne se předpokládaný úspěch léčby.

Von Willebrandova nemoc
Pokud je u Vás známé riziko krevních sraženin (trombotických příhod včetně krevních sraženin v
plicích), zejména v případě, že máte klinické nebo laboratorní rizikové faktory (např v období před
operací a po operaci bez provádění prevence trombotických příhod, žádná nebo omezená
pohyblivost pacienta po operaci, obezita, předávkování, rakovina). (např. v období před operací
a po operaci bez provádění prevence trombotických příhod, žádná nebo omezená pohyblivost
pacienta po operaci, obezita, předávkování, rakovina). V takovém případě se vyžaduje sledování,
zda se u Vás nevyskytují příznaky trombózy. Podle současných doporučení by se měla zahájit
preventivní léčba.

Váš lékař pečlivě posoudí přínos léčby přípravkem Haemate P ve srovnání s možnýmí riziky těchto
komplikací.

Virová bezpečnost
Při výrobě léčivých přípravků z lidské krve nebo plazmy jsou dodržována určitá opatření zabraňující
přenosu infekce na pacienty. Patří sem:
pečlivý výběr dárců krve a plazmy, který vylučuje možné riziko přenosu infekčních onemocnění a
testování každého odběru a poolu plazmy na přítomnost virů a infekcí

Výrobci těchto přípravků rovněž zařazují do zpracování krve nebo plazmy určité kroky, při nichž jsou
viry inaktivovány nebo odstraněny. Přes všechna tato opatření při podání léků vyráběných z lidské
krve nebo plazmy nelze možnost přenosu infekce zcela vyloučit. To platí i pro jakékoli neznámé nebo
vznikající viry či jiné typy infekcí.

Přijatá opatření jsou považována za účinná u obalených virů, jako je virus lidské imunodeficience
(HIV, virus AIDS), virus hepatitidy typu B a virus hepatitidy typu C (zánět jater), a neobaleného viru
hepatitidy typu A (zánět jater). Omezený účinek mají tato opatření u neobalených virů, jako je
parvovirus B19.

Infekce parvovirem B19 může být závažná
pro těhotné ženy (infekce plodu)
pro jedince se sníženou funkcí imunitního systému nebo se zvýšenou produkcí červených krvinek
způsobenou anémií určitého typu (například srpkovitá nebo hemolytická anémie).

3/10
Váš lékař Vám může doporučit zvážit očkování proti hepatitidě A a B pokud pravidelně/opakovaně
dostáváte přípravky vyrobené z lidské plazmy.
Při každém podání přípravku Haemate P se důrazně doporučuje zaznamenat datum podání, číslo šarže
přípravku a podaný objem přípravku.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky
Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval/a
v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Haemate P nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky, ředidly nebo rozpouštědly.

Těhotenství a kojení
jestliže jste těhotná nebo kojíte, poraďte se, prosím, před užitím jakéhokoliv léku se svým lékařem
nebo lékárníkem.
vzhledem k tomu, že se hemofilie A vyskytuje u těhotných žen zřídka, nejsou dostupné žádné
zkušenosti s užíváním faktoru VIII během těhotenství a kojení.
pokud se týká von Willebrandovy nemoci, jsou ženy ohroženy více než muži v důsledku dalších
možností krvácení jako je menstruace, těhotenství, námaha, porod a gynekologické komplikace.
Na zakladě postmarketimgových zkušeností může být při prevenci a léčbě akutního krvácení
doporučené nahrazení pomocí VWF. Pro substituční léčbu s VWF u těhotných nebo kojících žen
nejsou dostupné žádné výsledky klinických studií.
během těhotenství a kojení by měl být Haemate P podáván pouze tehdy, pokud jsou indikace zcela
jasné.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Nebyly prováděny žádné studie hodnotící účinky na schopnost řídit motorová vozidla a obsluhovat
stroje.

Důležité informace o některých složkách přípravku Haemate P
Haemate P obsahuje 35 mg sodíku na 500 IU. Vezměte prosím toto v úvahu, pokud jste na
kontrolované sodíkové dietě.


3. Jak se přípravek Haemate P používá

Léčba by měla být započata a dále vedena pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s touto léčbou.

Dávkování
Množství von Willebrandova faktoru a faktoru VIII, které potřebujete a doba léčby bude záviset na
více faktorech jako je Vaše tělesná hmotnost, závažnost Vašeho onemocnění, místa a intenzita
krvácení nebo potřeba zabránit krvácení po dobu operace nebo vyšetření (viz bod Další informace je
určena pouze pro lékaře a zdravotnický personál. Pokud Vám byl přípravek Haemate P předepsán
k domácímu používání, Váš lékař Vás bude informovat jakým způsobem si máte podávat injekce
a jaké množtví přípravku máte užívat.

Dodržujte pokyny svého lékaře nebo zdravotní sestry z centra pro léčbu hemofilie.

Předávkování
Nebyly hlášeny žádné případy předávkování VWF a FVIII. Přesto nemůže být vyloučena tvorba
krevních sraženin (trombózy) v případech závažného předávkování zvláště u léků s obsahem VWF
jako léku, který obsahuje velké množství FVIII.

4/10
Rekonstituce a podávání

Všeobecné pokyny:
Prášek se musí smíchat (rekonstituovat) s rozpouštědlem (tekutinou) a natáhnout z injekční
lahvičky za aseptických podmínek.
Roztok by měl být čirý nebo slabě opalescentní. Po filtraci/natažení (viz dále) se rekonstituovaný
přípravek před podáním zkontroluje vizuálně, zda neobsahuje částice nebo zda není zabarven.
I v případě přesného dodržování postupu rozpouštění prášku je možné pozorovat několik vloček
nebo částic. Tyto částice se zcela odstraní filtrem, který je součástí přepouštěcího setu Mix2Vial.
Filtrace neovlivňuje vypočtené dávky.
Nepoužívejte viditelně zakalené roztoky nebo roztoky, které i po filtraci obsahují sraženinu nebo
částice.
Po podání se nepoužitý přípravek a odpadový materiál musí znehodnotit podle místních
požadavků a podle pokynů lékaře.

Rekonstituce

Neotevřené injekční lahvičky s přípravkem Haemate P a rozpouštědlem zahřejte na pokojovou teplotu.
To může být provedeno buď ponecháním injekčních lahviček při pokojové teplotě po dobu přibližně
hodiny nebo jejich držením v ruce po dobu několika minut. NEVYSTAVUJTE injekční lahvičky
přímému vlivu tepla. Injekční lahvičky nesmí být zahřáty na vyšší než tělesnou teplotu (37°C).
Opatrně sejměte ochranná víčka z injekčních lahviček obsahujících rozpouštědlo a prášek. Očistěte
pryžové zátky obou injekčních lahviček tampónem s desinfekčním roztokem, každou zátku jedním,
a nechte je oschnout. Rozpouštědlo může být nyní přesáto do injekční lahvičky s práškem pomocí
přibalené aplikační soupravy (Mix2Vial). Postupujte prosím podle níže uvedeného návodu.


1
1. Otevřete balení Mix2Vial tím, že vyklopíte
víčko. Nevyndávejte Mix2Vial z blistru!
2
2. Postavte lahvičku s rozpouštědlem na rovný
a čistý povrch, držte ji pevně. Uchopte Mix2Vial
společně s blistrem a zatlačte hrot modrého konce
adaptéru rovně dolů skrz pryžovou zátku
lahvičky s rozpouštědlem.
3
3. Opatrně odstraňte blistr ze soupravy Mix2Vial
tak, že ho držíte za okraj a táhnete svisle vzhůru.
Přesvědčte se, že jste vytáhli jen blistrový obal
a ne soupravu Mix2Vial.
4
4. Postavte lahvičku s práškem na rovný a pevný
povrch. Obraťte lahvičku s rozpouštědlem spolu
s nasazenou soupravou Mix2Vial a zatlačte hrot
průhledného konce adaptéru přímo dolů skrz
pryžovou zátku lahvičky s práškem. Rozpouštědlo
se samo automaticky nasaje do lahvičky
s práškem.
5/10
5
5. Uchopte jednou rukou tu část soupravy
Mix2Vial, kde je lahvička s práškem a druhou
rukou tu část, kde je lahvička od rozpouštědla
a odšroubujte je od sebe opatrně na dvě části, aby
se zabránilo nadměrnému tvoření pěny při
rozpouštění přípravku. Odstraňte lahvičku od
rozpouštědla s připojeným modrým adaptérem
soupravy Mix2Vial.
6
6. Jemně otáčejte lahvičkou s práškem
s připojeným průhledným adaptérem, dokud se
prášek zcela nerozpustí. Netřepejte s ní.
7
7. Nasajte vzduch do prázdné sterilní injekční
stříkačky. Zatímco je lahvička s přípravkem dnem
vzhůru, spojte injekční stříkačku s koncovkou
Luer Lock soupravy Mix2Vial a vstříkněte vzduch
do lahvičky s přípravkem.

Natáhnutí a aplikace

8
8. Zatímco držíte píst stříkačky stlačený, obraťte
celý systém dnem vzhůru. Pomalým vytahováním
pístu natáhněte roztok do stříkačky.

9
9. Po natažení roztoku do stříkačky uchopte pevně
válec stříkačky (píst stále směřuje dolů) a odpojte
průhledný adaptér soupravy Mix2Vial od
stříkačky.





Způsob podávání

Na injekci přípravku Haemate P je vhodné použít umělohmotnou injekční stříkačku k jednorázovému
použití, neboť roztoky tohoto typu mají tendenci přilnout ke skleněnému zabroušenému povrchu, který
mají všechny skleněné injekční stříkačky.

Rekonstituovaný roztok podávejte pomalu do žíly rychlostí ne vyšší než 4 ml za minutu. Ujistěte se, že
do naplněné injekční stříkačky nevnikla krev. Přípravek natažený do injekční stříkačky se musí podat
okamžitě.
6/10
Pokud je potřeba podat větší množství faktoru, může se podávat také jako infuze. Pro tento způsob
podání je třeba rekonstituovaný přípravek převést do schváleného infuzního setu. Infuze musí být
podávána podle pokynů Vašeho lékaře.

Pozorujte, zda se u Vás neprojevila jakákoliv okamžitá reakce. Jakmile se u Vás objeví jakákoliv
reakce, která může souviset s podáním přípravku Haemate P musí se okamžitě injekce/infuze přerušit
(viz též bod 2 Věnujte zvláštní pozornost při podávání přípravku Haemate P

Pokud máte jakékoliv další otázky týkající se použití tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.


4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky, může mít i Haemate P nežádoucí účinky, které se však nemusí vyskytnout
u každého.

Kontaktujte prosím okamžitě svého lékaře:
jestliže se u Vás vyskytnou jakékoliv nežádoucí účinky nebo
jestliže zaznamenáte jakékoliv nežádoucí účinky, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci.
Následující nežádoucí účinky byly pozorovány velmi vzácně (u méně než 1 z 10 000 pacientů):
náhlé alergické reakce (např. angioedém (otok), pálení a štípání v místě vpichu infuze, návaly
chladu nebo horka, svědění po celém těle, bolest hlavy, kopřivka, pokles krevního tlaku, letargie,
nevolnost, neklid, zrychlení srdeční činnosti, pocit tlaku na prsou, mravenčení, zvracení, sípot)
byly pozorovány velmi zřídka a mohou v některých případech vyústit ve vážnou anafylaktickou
reakci (včetně šoku).
zvýšená teplota (horečka)

Von Willebrandova nemoc
Riziko trombotických/tromboembolických příhod včetně krevních sraženin v plicích (riziko
vzniku a migrace krevních sraženin do tepenného/žilního systému s možným dopadem na
orgánové systémy) je velmi vzácné.
Trvale nadměrné hladiny FVIII:C v plazmě u pacientů, kteří dostávají přípravky s VWF, může
vést ke zvýšenému riziku tvorby krevních sraženin (viz bod Věnujte zvláštní pozornost při
podávání přípravku Haemate P).
U pacientů s von Willebrandovou nemocí se mohou velmi vzácně vytvářet inhibitory VWF
(neutralizační protilátky). Pokud se takové inhibitory vyskytnou, tento stav se projeví jako
nedostatečná klinická odpověď, která vede k neustálému krvácení.
K tomu dochází hlavně u pacientů se zvláštní formou von Willebrandovy nemoci, tak zvaným
typem 3. Tyto látky jsou precipitační a mohou se vyskytnout spolu s anafylaktickými reakcemi.
Z toho důvodu pacienti, kteří trpí anafylaktickou reakcí by měli být vyšetřeni na přítomnost
protilátek. V těchto případech se doporučuje kontaktovat specializované centrum pro léčbu
hemofilie.

Hemofilie A
Velmi vzácně se u Vás mohou tvořit inhibitory (neutralizační protilátky) proti faktoru VIII jejich
přítomnost v těle se objeví jako nedostatečná klinická odpověď, která vede k permanentnímu
krvácení. V takovém případě se doporučuje kontaktovat specializované centrum pro léčbu
hemofilie.
Zkušenosti z klinických studií s přípravkem Haemate P podávaným předtím neléčeným pacientům
jsou velmi omezené. Proto není možné poskytnout přesnější údaje o výskytu příslušných
specifických inhibitorů.

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
7/10
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.


5. Jak přípravek Haemate P uchovávat

Přípravek Haemate P nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu.

Uchovávejte při teplotě do 25°C.
Chraňte před mrazem.
Uchovávejte injekční lahvičku ve vnějším obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě, protože Haemate P neobsahuje
žádnou konzervační látku. Není-li přípravek použitý okamžitě, doba uchovávání přípravku by
neměla být delší než 8 hodin při pokojové teplotě.
Přípravek natažený do injekční stříkačky se musí použít okamžitě.
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


6. Obsah balení a další informace

Co Haemate P obsahuje

Léčivá látka je:
Lidský von Willebrandův faktor (Factor von Willebrand humanus) 600 IU/1200 IU/2400 IU
a lidský koagulační faktor VIII (Factor VIII coagulationis humanus) 250 IU/500 IU/1000 IU
v jedné injekční lahvičce.

Pomocné látky jsou:
Lidský albumin, glycin, chlorid sodný, natrium-citrát, hydroxid sodný nebo kyselina chlorovodíková
(v malých množstvích k úpravě pH)
Rozpouštědlo: voda na injekci

Jak Haemate P vypadá a co obsahuje toto balení
Haemate P je dodáván jako bílý prášek s vodou na injekci jako rozpouštědlem. Hotový roztok by měl
být čirý nebo slabě opalescentní, tzn. může při pohledu proti světlu jiskřit, ale nesmí obsahovat
jakékoliv viditelné částice.

Obsah balení

Balení s 250 IU:
1 injekční lahvička s práškem
1 injekční lahvička s 5 ml vody na injekci
Jedna aplikační souprava obsahuje:
l přepouštěcí adaptér s filtrem 20/20
1 injekční stříkačka 5 ml k jednorázovému použití
1 venepunkční set
2 tampony s alkoholem
1 nesterilní náplast

8/10
Balení s 500 IU:
1 injekční lahvička s práškem
1 injekční lahvička s 10 ml vody na injekci
Jedna aplikační souprava obsahuje:
l přepouštěcí adaptér s filtrem 20/20
1 injekční stříkačka 10 ml k jednorázovému použití
1 venepunkční set
2 tampony s alkoholem
1 nesterilní náplast

Balení s 1000 IU:
1 injekční lahvička s práškem
1 injekční lahvička s 15 ml vody na injekci
Jedna aplikační souprava obsahuje:
l přepouštěcí adaptér s filtrem 20/20
1 injekční stříkačka 20 ml k jednorázovému použití
1 venepunkční set
2 tampony s alkoholem
1 nesterilní náplast


Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

CSL Behring
Emil-von-Behring-Strasse 76
35041 Maburg
Německo

Tato příbalová informace byla naposledy schválena: 16.10.2013

__________________________________________________________________________________

Následující informace jsou určeny pouze lékařům nebo profesionálním zdravotníkům

Dávkování

Von Willebrandova nemoc:
Obecně 1IU/kg VWF:Rco zvýší hladinu VWF:Rco v oběhu o 0,02 IU/ml (2%)
Měla by se dosáhnout hladina VWF:RCo >0,6IU/ml (60%) a hladina FVIII:C>0,4IU/ml (40%),

Na dosažení hemostázy se doporučuje 40 - 80 IU/kg von Willebrandova faktoru (VWF:RCo)
a 20 40 IU/kg FVIII:C tělesné hmotnosti.

Počáteční dávka von Willebrandova faktoru by měla být 80 IU/kg zvláště u pacientů s typem 3 von
Willebrandovy nemoci, kde se na udržení adekvátních hladin požaduje větší dávky než u jiných typů
von Willebrandovy nemoci.

Prevence hemorhagie v případě chirurgického zákroku nebo vážného traumatu:
Na prevenci masívního krvácení po dobu chirurgického zákroku nebo po něm se má podat injekce
1 nebo 2 hodiny před chirurgickým zákrokem.

Příslušná dávka se má podávat každých 12-24 hodin. Dávka a doba léčby závisí na klinickém stavu
pacienta na typu a závažnosti krvácení a na hladinách obou faktorů VWF:RCo a FVIII:C.

Při používání přípravku, který jako léčivou látku obsahuje VWF, by si měl být ošetřující lékař vědom,
že pokračující léčba může způsobit nadměrný vzestup hladin FVIII:C. Po 24-48 hodinách léčby by se
mělo uvážit snížení dávek nebo prodloužení intervalu mezi dávkami tak, aby se zabránilo
nekontrolovanému vzestupu FVIII:C.
9/10
Dávkování u dětí je závislé na jejich tělesné hmotnosti, a proto se řídí stejnými pravidly jako
u dospělých. Frekvence podávání v individuálních případech by měla být zaměřena na klinický
účinek.

Hemofilie A

Dávkování a délka substituční léby závisí na závažnosti nedostatku faktoru VIII, na místě a rozsahu
krvácení a na klinickém stavu pacienta.

Počet podaných jednotek faktoru VIII se vyjadřuje v mezinárodních jednotkách (IU), které jsou
stanoveny na základě standardu WHO pro léčivé přípravky obsahující faktor VIII. Aktivita faktoru
VIII v plazmě se vyjadřuje buď v procentech (vzhledem k normální lidské plazmě) nebo IU
jednotkách (vzhledem k mezinárodnímu standardu pro faktor VIII v plazmě).

1 IU aktivity faktoru VIII odpovídá množství faktoru VIII v l ml normální lidské plazmy.

Výpočet požadované dávky faktoru VIII vychází z empirického předpokladu, že podání 1IU faktoru
VIII na kg tělesné hmotnosti zvýší aktivitu faktoru VIII v plazmě asi o 2% normální aktivity (2IU/dl).
Požadovaná dávka se stanoví podle následujícího vzorce:

Požadované jednotky = tělesná hmotnost (kg) x požadovaný vzestup faktoru VIII (% nebo IU/dl)x 0,5

Množství, které se má podat a frekvence podání musí odpovídat vždy klinické účinnosti
u individuálních případů.

V případě následujících hemorhagických příhod aktivita faktoru VIII nemá během odpovídajícího
období klesnout pod stanovenou hladinu plazmatické aktivity (v % normálu nebo IU/dl). Následující
tabulka může být použita pro stanovení dávky při hemaragických příhodách a chirurgických
výkonech:

Stupeň krvácení
Typ chirurgického výkonu
Požadovaná hladina faktoru
VIII (% nebo IU/dl)
Frekvence dávkování
(hodiny)/délka trvání léčby
(dny)
Krvácení
Začínající hemartróza, krvácení
do svalů nebo do dutiny ústní
20 - 40 Infuzi opakovat každých
12 24 hodin. Nejméně l den,
pokud se krvácení nezastaví,
což se projeví ustoupením
bolesti nebo zhojením.
Rozsáhlejší hemartróza,
krvácení do svalů nebo
hematom
30 - 60 Infuzi opakovat každých
12 24 hodin po dobu 3 4
nebo více dní, pokud bolest
a akutní slabost neustoupí.
Život ohrožující krvácení 60 - 100 Infuzi opakovat každých 8 24
hodin až pomine ohrožení
života
Chirurgické výkony
Menší chirurgický výkon
extrakce zubů
30 - 60 Každých 24 hodin, nejméně
1 den, až do zhojení
Velké chirurgické výkony 80 100
(před a po operaci)
Infuzi opakovat každých 8 24
hodin, dokud nedojde
k uspokojivému zahojení rány,
potom pokračovat v léčbě
nejméně 7 dní a udržovat
aktivitu faktoru VIII mezi
30-60% (IU/dl)

10/10
V průběhu léčby se doporučuje stanovovat hladiny faktoru VIII, aby se velikost dávky, která má být
podána a frekvence opakování infuze, přizpůsobila. Především u větších chirurgických výkonů je
nevyhnutelné pečlivé sledování substituční léčby prostřednictvím koagulační analýzy (aktivity
plazmatického faktoru VIII). U jednotlivých pacientů může být odpověď na léčbu faktorem VIII
rozdílná, v závislosti na různé hladině in vivo a na různém biologickém poločase.

Při dlouhodobé profylaxi krvácení u pacientů s těžkou hemofilií A se obvykle doporučují dávky
faktoru VIII 20 - 40 IU na kg tělesné hmotnosti v intervalech 2 - 3 dnů. V některých případech, zvláště
u mladších pacientů může být potřeba podávat léčivý přípravek v kratších intervalech nebo ve vyšších
dávkách.

U pacientů se má sledovat, zda nedochází k tvorbě inhibitorů faktoru VIII. Jakmile se nedosáhne
očekávané aktivty faktoru VIII v plazmě nebo se nepodaří zastavit krvácení odpovídající dávkou, má
se udělat test na přítomnost inhibitorů faktoru VIII. U pacientů s vysokými hladinami inhibitoru
nemusí být léčba faktorem VIII účinná a mají se zvážit jiné léčebné možnosti. Léčbu těchto pacientů
mají provádět lékaři se zkušenostmi s léčbou pacientů s hemofilií (viz bod Specielní upozornění
a opatření pro použití).

Nejsou k dispozici žádné údaje z klinických studií týkající se dávkování přípravku Haemate P u dětí.


Speciální upozornění a opatření pro použití

Při používání léčivého přípravku obsahujícího jako léčivou látku VWF by si měl být ošetřující lékař
vědom, že pokračující léčba může způsobit nadměrný vzestup hladin FVIII:C. Pacienti, kteří dostávají
léčivé přípravky s VWF jako léčivou látkou a obsahující FVIII by měli být sledováni, aby se zamezilo
výskytu trvale nadměrných hladin FVIII:C, co by mohlo vést ke zvýšenému riziku trombotických
příhod. Současně by se mělo uvážit zavedení protitrombotických opatření.


Nežádoucí účinky

Všichni pacienti by měli v případech, kdy je třeba podávat velmi vysoké nebo často opakované dávky,
nebo když jsou přítomny inhibitory nebo jsou-li v předoperačním nebo pooperačním období být
sledováni, zda se u nich neobjevily příznaky hypervolémie. Kromě toho pacienti s krevní skupinou
A,B a AB mají být sledováni vzhledem k možným příznakům intravaskulární hemolýzy a nebo
poklesu hodnot hemokritu.

Vánoce 2016
Vybíráme z naší nabídky

Potřebujete odbornou radu?
Zeptejte se lékárníka

PharmDr. Pavel Škvor, MBA
466 444 233

Po - Pá 8 - 17 h
lekarnik@lekarna.cz

Potřebujete poradit
s objednávkou?

infolinka
466 444 233
Po - Pá 7 - 17 h
obchod@lekarna.cz

Asociace pro elektronickou komerci
Česká kvalita
Heureka.cz - ověřené hodnocení obchodu Lékárna.cz
Ověření legálního provozu E-shopu