GYRABLOCK 400 100X400MG Potahované tablety
sp.zn. sukls443743/2018
Příbalová informace: informace pro
uživatele
GYRABLOCK 400 mg potahované tablety
norfloxacinum Přečtěte si pozorně celou příbalovou
informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné
další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky
onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte
to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě
jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci. Viz bod 4. Co naleznete v této
příbalové informaci
- Co je GYRABLOCK a k čemu se používá
- Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete GYRABLOCK
užívat
- Jak se GYRABLOCK užívá
- Možné nežádoucí účinky
- Jak GYRABLOCK uchovávat
- Obsah balení a další informace 1. Co je GYRABLOCK a k
čemu se používá
Léčivá látka ve Vašich tabletách se jmenuje norfloxacin. Patří
do skupiny léků, které se nazývají antibiotika. GYRABLOCK je
chinolonový antimikrobiální léčivý přípravek se širokým spektrem
účinku - je účinný proti velkému počtu druhů bakterií a
mikroorganismů. GYRABLOCK by měl vyléčit Vaši infekci. Váš lékař
Vám předepsal GYRABLOCK, protože máte infekci močového systému
způsobenou bakteriemi. Pokud potřebujete další informace, zeptejte
se Vašeho lékaře. 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než
začnete GYRABLOCK užívat
Neužívejte GYRABLOCK
- jestliže jste alergický(á) na norfloxacin nebo na kteroukoli
další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6)
- jestliže jste těhotná nebo si myslíte, že byste mohla být
těhotná
- jestliže jste ještě před pubertou nebo jste dospívající,
který(á) dosud roste
- jestliže kojíte Upozornění a opatření
Před užitím přípravku GYRABLOCK se poraďte se svým lékařem nebo
lékárníkem. Zvláštní opatrnosti při použití přípravku GYRABLOCK je
zapotřebí:
- jestliže jste v minulosti měl(a) křeče nebo máte předpoklady
pro výskyt křečí
- jestliže Vy nebo člen Vaší rodiny trpíte poruchou, při které se
pacienti po podání jistých léků stávají chudokrevnými (nedostatek
glukóza-6-fosfát dehydrogenázy)
- pokud trpíte onemocněním myasthenia gravis, které způsobuje
svalovou slabost
- jestliže máte nebo jste měl(a) problémy se srdečním rytmem,
pokud Vám na elektrokardiogramu nalezli prodloužený QT interval
nebo pokud měl problémy se srdečním rytmem někdo v rodině
- jestliže máte bolest nebo zánět šlach, zvláště v oblasti
kotníků
- jestliže Vám bylo diagnostikováno rozšíření tepny, tzv. výduť
(aneurysma aorty nebo aneurysma periferní tepny)
- jestliže jste v minulosti prodělal(a) disekci aorty (trhlina ve
stěně aorty)
- jestliže máte v rodinné anamnéze aneurysma či disekci aorty
nebo další rizikové faktory či predispozice (jako jsou onemocnění
pojivové tkáně, např. Marfanův syndrom nebo cévní Ehlersův-Danlosův
syndrom, cévní onemocnění, např. Takayasuova arteriitida (zánět
stěny tepny), velkobuněčná arteriitida, Behcetův syndrom, vysoký
krevní tlak nebo prokázaná ateroskleróza) V případě náhlé silné
bolesti v oblasti břicha, hrudi nebo zad okamžitě jeďte na
pohotovost. Při užívání přípravku GYRABLOCK Pokud se Vám zhorší
zrak nebo změní vidění, obraťte se okamžitě na očního lékaře.
Srdeční poruchy Při užívání tohoto a podobných přípravků musíte být
opatrní, pokud jste se narodili s prodlouženým QT intervalem (je
vidět na EKG, elektrickém záznamu srdeční činnosti) nebo máte tuto
poruchu v rodině, máte nerovnováhu solí v krvi (především nízkou
hladinu draslíku nebo hořčíku v krvi), máte velmi pomalou srdeční
činnost (bradykardie), máte slabé srdce (srdeční selhávání), v
minulosti jste prodělal(a) srdeční příhodu (infarkt myokardu), jste
žena nebo starší pacient nebo pokud užíváte jiné léky, které mohou
způsobovat změny na EKG (viz bod Další léčivé přípravky a
GYRABLOCK). Děti a dospívající
Použití u dětí a mladistvých v růstu je kontraindikováno.
Další léčivé přípravky a GYRABLOCK
Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které
jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Informujte lékaře před zahájením užívání přípravku GYRABLOCK, pokud
užíváte následující léky:
- warfarin a jiné léky na ředění krve
- theofylin, který bývá obsažen v lécích na astma a některých
lécích proti kašli nebo otokům nosní sliznice
- antirevmatikum fenbufen (protizánětlivý přípravek)
- cyklosporin
- probenecid, lék užívaný k léčbě dny a dnavé artritidy
- nitrofurantoin užívaný k léčbě infekcí
- multivitaminy nebo výrobky obsahující železo nebo zinek
- antacida nebo sukralfát
- kofein, který se nachází také v čaji, kávě, koka-kole atd.
- didanosin
- glibenklamid, lék užívaný diabetiky
- cisaprid, lék na gastrointestinální potíže, jako např. kyselý
reflux (vracení žaludečních šťáv) Musíte svému lékaři říci, pokud
užíváte jiné léky, které mohou negativně ovlivňovat srdeční rytmus:
např. antiarytmika (léky používané na poruchy srdečního rytmu jako
např. chinidin, hydrochinidin, disopyramid, amiodaron, sotalol,
dofetilid, ibutilid), tricyklická antidepresiva, některé léky proti
infekcím (patřící do skupiny makrolidových antibiotik) a některá
antipsychotika. GYRABLOCK s jídlem a pitím
GYRABLOCK se má zapít sklenicí vody a užívat nejméně hodinu před
nebo dvě hodiny po jídle nebo vypití mléka. Multivitaminy, výrobky
obsahující železo nebo zinek, antacida nebo sukralfát a přípravky s
didanosidem se nemají užívat společně s GYRABLOCKEM a do dvou hodin
po požití GYRABLOCKU. Těhotenství a kojení
Užívání tohoto přípravku během těhotenství a kojení se
nedoporučuje. Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než
začnete užívat jakýkoliv lék. Řízení dopravních prostředků
a obsluha strojů
K dispozici nejsou žádné zprávy týkající se konkrétního účinku.
Můžete pociťovat závratě a podobné nežádoucí účinky. Neřiďte ani
neobsluhujte stroje, dokud nenabudete jistoty, že Vaše schopnosti
nejsou přípravkem ovlivněny. 3. Jak se GYRABLOCK
užívá
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře.
Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo
lékárníkem. Doporučená dávka přípravku pro dospělé je 400 mg (1
tableta) dvakrát denně po dobu tří dnů. Pro vážnější infekce 400 mg
dvakrát denně po dobu 7 až 10 dní. Pokud se infekce vrací, lze v
léčbě pokračovat až 12 týdnů. Neužívejte více nebo méně, než Vám
lékař předepsal. Po dobu užívání GYRABLOCKU se vyhýbejte přemíře
slunečního záření, neboť u některých pacientů dochází v reakci na
sluneční světlo k projevům alergie. Použití GYRABLOCKU u dětí se
nedoporučuje. Je důležité užívat lék tak dlouho, jak lékař
doporučil. Nepřestávejte, ani když se cítíte lépe. Přípravek se z
důvodu rezistence nesmí podávat opakovaně. Jestliže jste
užil(a) více přípravku GYRABLOCK, než jste měl(a)
Při požití více dávek, než bylo předepsáno, kontaktujte ihned
svého lékárníka nebo lékaře. Pokud to není možné, jděte do
nejbližší nemocnice. Krabičku léku vezměte vždy s sebou, aby bylo
zřejmé, jaký lék jste požil(a). Jestliže jste zapomněl(a)
užít GYRABLOCK
Nebojte se. Pokud si zapomenete vzít dávku, zapomenutou dávku
vynechejte a vezměte si příští dávku v normálním čase.
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou
dávku. Jestliže jste přestal(a) užívat GYRABLOCK
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto
přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 4.
Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí
účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Nejběžnější
nežádoucí účinky jsou:
- nevolnost
- bolest hlavy
- závratě
- vyrážka
- pálení žáhy
- bolest nebo křeče břicha a průjem Pokud se některý z nich u Vás
vyskytne v těžké formě nebo pokud z nich máte obavy, řekněte to
svému lékaři nebo lékárníkovi. Další méně běžné nežádoucí účinky
jsou tyto:
- anorexie
- poruchy spánku
- deprese
- úzkost nebo nervozita
- podrážděnost
- euforie
- dezorientace
- halucinace
- ušní šelest
- nadměrné slzení Během užívání přípravku byly dále hlášeny tyto
nežádoucí účinky:
- Vaginální kandidóza (kvasinkové onemocnění pochvy)
- Anémie (chudokrevnost projevující se bledostí a únavou) zvláště
u pacientů s nedostatkem glukóza-6-fosfát dehydrogenázy, díky
ztrátě červených krvinek
- Účinky na nervový systém, jako zmatenost, mravenčení, duševní
poruchy, křeče, třes a zmatené pohyby, Guillaine-Barreův syndrom
způsobující zánět některých nervů s následným rychlým zhoršením
svalové slabosti, někdy vedoucí k paralýze
- Poruchy vidění
- Srdeční poruchy, frekvence neznáma: Abnormálně rychlá srdeční
činnost, život ohrožující nepravidelnosti srdečního rytmu, poruchy
srdečního rytmu (nazývané prodloužení QT intervalu, viditelné na
EKG, elektrickém záznamu činnosti srdce).
- Účinky na zažívací systém, např. poruchy chuti, zánět střev,
jater nebo žlučníku (vzácně), doprovázené těmito symptomy: bolest
břicha, horečka, průjem (může obsahovat krev), zvracení, žlutá
barva kůže. Mohou se objevit posuny hodnot krevních testů v
souvislosti se změněnou funkcí jater
- Kožní reakce, včetně podráždění slunečním světlem, alergické
reakce, svědění, dermatitida (zánět kůže) a těžké kožní reakce
působící puchýře a krvácení nazývané Stevens-Johnsonův syndrom
- Svalové účinky, jako např. zánět šlach, přetržení šlachy a
zhoršení onemocnění myastenia gravis, která se projevuje svalovou
slabostí
- Selhání ledvin
- Alergické reakce: Mohou zahrnovat jakékoli z následujících
symptomů: otok obličeje, rtů, jazyka a/nebo jícnu (s obtížným
dýcháním a polykáním), kopřivka, zánět ledvin (který může způsobit
horečku, bolest v dolní části zad nebo bolestivé močení); zánět žil
(může působit změny zásobované části těla jako kůže, hlava nebo
noha); zánět kloubů (působící bolest nebo tuhost kloubu); zánět
svalů (působící svalové bolesti) V případě nežádoucích účinků
projevujících se na svalech a šlachách nechte postiženou končetinu
v klidu. Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne
kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích
účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí
účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro
kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10 Webové stránky:
www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek Nahlášením nežádoucích účinků
můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku. 5. Jak GYRABLOCK uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Uchovávejte při teplotě do 25 °C v dobře uzavřeném původním obalu,
aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí. Nepoužívejte
tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a
na krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni
uvedeného měsíce. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních
vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit
s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit
životní prostředí. 6. Obsah balení a další
informace
Co GYRABLOCK obsahuje
- Léčivou látkou je norfloxacinum.
- Pomocnými látkami jsou sodná sůl kroskarmelosy, povidon,
mikrokrystalická celulosa, magnesium-stearát, oxid titaničitý,
hypromelosa, makrogol 400, hlinitý lak chinolinové žluti, makrogol
6000. Jedna potahovaná tableta obsahuje norfloxacinum 400 mg. Jak
GYRABLOCK vypadá a co obsahuje toto balení
Potahované tablety Žluté oválné bikonvexní tablety s půlící
rýhou na jedné straně, 14x8 mm Půlící rýha má pouze usnadnit dělení
tablety pro snazší polykání, nikoliv její rozdělení na stejné
dávky. Balení 14, 30 a 50 tablet Šedá nádobka z plastické hmoty
(PP) s bílým bezpečnostním uzávěrem (PE), krabička Balení 100, 500
a 1000 tablet Šedá nádobka z plastické hmoty (PP) s bílým
bezpečnostním uzávěrem (PE) Na trhu nemusí být všechny velikosti
balení. Držitel rozhodnutí o registraci a
výrobce
Držitel rozhodnutí o registraci
MEDOCHEMIE Ltd., 1-10 Constantinoupoleos Street, 3011 Limassol,
Kypr Výrobce
Medochemie Ltd. (Factory AZ), 2 Michael Erakleous Street, Agios
Athanassios Industrial Area, 4101 Limassol, Kypr Tato
příbalová informace byla naposledy revidována 16. 1.
2019