Tato stránka využívá cookies pro vaše lepší procházení webové stránky. Tím, že na stránkách setrváte, souhlasíte s jejich používáním. Více zjistíte zde.

Kapr 2016 - plovák

Vybíráme z naší nabídky

GYNIPRAL 10 MCG/2 ML 5X5X2ML Injekční roztok

GYNIPRAL 10 MCG/2 ML  5X5X2ML Injekční roztok

Informace pouze pro odborníky ve zdravotnictví. Zásilkový prodej léků na předpis nepovoluje legislativa ČR i EU.
Cena doplatků přípravků se může v jednotlivých lékárnách lišit, proto ji zde neuvádíme.

Příbalová informace výrobku GYNIPRAL 10 MCG/2 ML 5X5X2ML Injekční roztok

1/7
Příloha č.2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls197720/2009, sukls200460/2009
a příloha k sp.zn.: sukls136439/2010, sukls136440/2010
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
GYNIPRAL 10 g/2 ml
injekční roztok
GYNIPRAL 25 g koncentrát pro přípravu infúze
Koncentrát pro přípravu infúzního roztoku
(Hexoprenalini sulfas)
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,
a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.
- Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete
jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to
svému lékaři nebo lékárníkovi.
V příbalové informaci naleznete:
1. Co je Gynipral a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Gynipral používat
3. Jak se přípravek Gynipral používá
4. Možné nežádoucí účinky
5 Uchovávání přípravku Gynipral
6. Další informace
1. Co je Gynipral a k čemu se používá
Farmakoterapeutická skupina: Gynekologika, tokolytika ( - sympatomimetika) G 02CA
GYNIPRAL, 2-sypatomimetikum, působí na 2 receptorech agonisticky. Stimulací těchto receptorů
dochází v děložním svalu k inhibici kontrakční aktivity.
Snižuje nebo zcela zastavuje frekvenci a intenzitu děložních stahů.
GYNIPRAL tlumí jak spontánní, tak i oxytocinem navozené děložní stahy. Příliš silné nebo
nepravidelné stahy během porodu jsou normalizovány.
Stahy, které nastanou předčasně, se ve většině případů zastaví. Těhotenství je tak možno udržet až
k vypočítanému termínu porodu.
Vzhledem ke své beta2-selektivitě ovlivňuje GYNIPRAL srdeční frekvenci a krevní oběh těhotné ženy
i plodu jen ve velmi omezené míře.
Biologická dostupnost po i.v. podání je téměř 100 %. Maximální koncentrace v plazmě je dosaženo
prakticky ihned, biologický poločas je asi 20 - 30 min. Pro tuto charakteristiku účinku se uplatňuje
hlavně infúzní terapie po předchozím podání bolusu k dosažení terapeutické hladiny.
Utlumení stahů začíná hned po i.v. injekci a přetrvává asi 20 minut.
Udržení tohoto efektu je možné prostřednictvím následné dlouhodobé infúze GYNIPRAL 25 g,
koncentrát pro přípravu infúzí.
Při podávání doporučeným způsobem nebyla pozorována kumulace přípravku v organismu.
2/7
V preklinických studiích nebylo prokázáno embryotoxické, mutagenní ani onkogenní působení
přípravku.
Indikace
1) Akutní tokolýza
Tlumení děložních stahů během porodu při akutní nitroděložní asfyxii (fetal distress),
zklidnění před císařským řezem.
Před obratem plodu z příčné polohy, při vyhřeznutí pupeční šňůry, při dystokii.
V nutných případech při předčasných děložních stazích před převozem do nemocnice.
2) Masivní tokolýza
Útlum předčasných stahů při zkrácení nebo otevření děložního hrdla.
3) Dlouhodobá tokolýza
Prevence předčasného porodu při silnějších nebo častěji se opakujících stazích bez zkrácení nebo
otevření děložního hrdla.
Zklidnění dělohy před, během nebo po cerkláži.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Gynipral používat
Neužívejte přípravek GYNIPRAL, pokud:
- jste přecitlivělá (alergická) na léčivou látku nebo na kteroukoliv další složku přípravku
GYNIPRAL,
- Vzhledem k obsahu siřičitanu /sulfitu/ se nesmí GYNIPRAL injekční roztok a infúze používat u a
pacientek s astmatem.
- máte zvýšenou činnost štítné žlázy,
- máte těžší kardiovaskulární onemocnění (ischemickou chorobu srdeční nebo výrazně zvýšené riziko
tohoto onemocnění), poruchy srdečního rytmu, zánět srdečního svalu, srdeční vady, vysoký krevní
tlak,
- máte feochromocytom,
- máte glaukom (zelený zákal),
- máte těžké onemocnění jater a ledvin,
- máte těžké děložní krvácení (předčasné odlučování placenty), nitroděložní infekci, méně než
20. týden gravidity
Zvláštní opatrnosti při použití GYNIPRALu je zapotřebí:
Během užívání přípravku GYNIPRAL je nutné sledovat tepovou frekvenci a krevní tlak matky a
srdeční frekvenci plodu.
Doporučuje se během léčby provádět pravidelné kontroly EKG. Pacientkám, které mají individuálně
zvýšenou citlivost na sympatomimetika, smí být GYNIPRAL podáván jen v nižším individuálně
přizpůsobeném dávkování za zvlášť pečlivého lékařského dohledu.
Poraďte se s lékařem:
- Pokud máte onemocnění srdce, nepravidelný srdeční rytmus nebo anginu pectoris.
- Při zřetelném zvýšení srdeční frekvence matky (přes 130/min) a při výraznějším poklesu krevního
tlaku je třeba dávkování snížit, při výraznějších obtížích jako dušnost, stenokardie, pocit tísně na
hrudi a při známkách srdeční insuficience je nutno léčbu GYNIPRALem okamžitě přerušit.
- U těhotných pacientek s onemocněním diabetes mellitus je nutno kontrolovat hladinu glykemie
v plazmě, protože podávání GYNIPRALu může zvláště v počáteční fázi terapie vést
k individuálně rozdílnému zvýšení hladiny cukru v krvi.
- Jestliže dojde v časově krátkém odstupu od aplikace GYNIPRALu k porodu, je třeba u
novorozenců dát pozor na známky hypoglykémie, a také z důvodu možnosti diaplacentárního
3/7
přechodu kyselých metabolických produktů (laktát, ketonové kyseliny) na eventuelní vzestup
acidity (změna vnitřního prostředí novorozence).
- Při infúzní terapii přípravkem GYNIPRAL byl v ojedinělých případech, převážně se současným
podáním kortikosteroidů, pozorován výskyt plicního edému. Při infúzní terapii je proto nutné
pečlivé nepřetržité klinické sledování pacientky. To platí zvláště pro kombinovanou léčbu
kortikosteroidy a také pro případnou koexistenci průvodních onemocnění, která podporují retenci
tekutin (onemocnění ledvin, EPH-gestóza).
- Vzhledem k možnému nebezpečí vzniku plicního edému má být udržován malý infúzní objem a
mají být používány roztoky bez elektrolytů.
- Je třeba omezit přísun kuchyňské soli.
- Protože při stavech s nedostatkem draslíku zesilují účinky sympatomimetik na srdce, je třeba u
pacientek, u kterých před zahájením tokolytické terapie byla zjištěna nízká hladina draslíku v krvi,
provést doplnění hladiny draslíku k normálním hodnotám.
- Srdce může mít na některá anestetika (léky pro celkovou anestezii, např. halotanem) zvýšenou
citlivost vůči sympatomimetikům, takže při současném podání může dojít k poruchám srdečního
rytmu. GYNIPRAL je proto třeba před plánovanou celkovou anestezií s použitím halotanu
vysadit.
- Při dlouhodobé tokolytické terapii je třeba sledovat stav plodu, a to běžným vyšetřovacím
postupem.
- Klinické příznaky předčasného odlučování placenty mohou být při tokolytické terapii oslabeny.
- Při prasknutí plodové blány a otevření děložní branky na 2 - 3 cm jsou vyhlídky na úspěch
tokolytické terapie omezeny.
- U žen trpících svalovým onemocněním dystrofická myotonie se při tokolytické terapii beta-
adrenergiky mohou zvýraznit příznaky tohoto onemocnění. V takovém případě se doporučuje
podat dávku difenylhydantoinu (phenytoin).
Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky
Prosím, informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval/a v nedávné době, a to i
o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Některé -blokátory (hypotenziva) oslabují nebo neutralizují účinek GYNIPRALu.
Současné podávání dalších sympatomimeticky působících léků, jako jsou některé přípravky pro léčbu
krevního oběhu a antiastmatika, může vést k zesílenému účinku na srdce a k projevům předávkování.
Metylxantin a teofyllin účinek GYNIPRALu zesilují.
Zvýšené ukládání glykogenu v játrech během užívání glukokortikoidů se glykogenolytickým účinkem
GYNIPRAL omezuje.
GYNIPRAL snižuje účinek inzulinu a perorálních antidiabetik.
GYNIPRAL by neměl být podáván současně s námelovými alkaloidy, s přípravky obsahujícími
kalcium a vitamín D, mineralokortikoidy, a ani s přípravky obsahujícími dihydrotachysterol.
Těhotenství a kojení
Nejsou žádné informace o negativním účinku přípravku na vývoj plodu.
Žádné informace o vlivu na kojení, neboť použití v době kojení se nepředpokládá.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Neřiďte dopravní prostředek a neobsluhujte žádné přístroje nebo stroje, protože přípravek může
ovlivnit pozornost a soustředění pacienta.
4/7
3. Jak se přípravek Gynipral používá
Vždy užívejte GYNIPRAL přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý/á, poraďte se se
svým lékařem.
Obvyklá dávka je:
1) Akutní tokolýza
Při akutní tokolýze se pomalu aplikuje intravenózně GYNIPRAL inj 10 g., naředěný do 10 ml
roztokem chloridu sodného nebo 5% glukózy, v rozmezí 5 - 10 minut. Následně, pokud je to nutné,
pokračujeme v léčbě GYNIPRAL infúzí rychlostí 0,3 g /min (viz masivní tokolýza).
2) Masivní tokolýza
Doporučené dávkování 0,3 g/min.
Léčbu zahajujeme podáním GYNIPRAL inj 10 g jako bolus, pomalu i.v., návazně pak GYNIPRAL
v infúzi v dávce 0,3 g/min.
Alternativně je možné aplikovat GYNIPRAL infúzi 0,3 g /min bez předchozí bolusové injekce.
Při užití infúze (20 kapek = 1 ml na obvyklých infúzních zařízeních) sledujte následující pokyny:
Koncentrát k přípravě infúze naředíme do 500 ml izotonického roztoku chloridu sodného nebo roztoku
5% glukózy.
Dávka: 0,3 g /min počet ampulí počet kapek
1 (25 g) 120 gtt./min.
2 (50 g) 60 gtt./min.
3 (75 g) 40 gtt./min.
4 (100 g) 30 gtt./min.
Denní dávka 430 g může být překročena jen v ojedinělých případech.
3) Dlouhodobá tokolýza
Doporučené dávkování 0,075 g/min.
Při užití infúze (20 kapek = 1 ml na obvyklých infúzních zařízeních) sledujte následující pokyny:
Koncentrát k přípravě infúze naředíme do 500 ml izotonického roztoku chloridu sodného nebo roztoku
5% glukózy.
Dávka: 0,075 g /min počet ampulí počet kapek
1 (25 g) 30 gtt./min.
2 (50 g) 15 gtt./min.
Pokud během 48 hodin nenastanou již žádné děložní stahy, může být tokolýza udržena podáváním
tablet (viz GYNIPRAL - tablety 0,5 mg).
Upozornění:
Uvedené dávkování má pouze informativní charakter, neboť tokolýza má u jednotlivých pacientek
velice individuální průběh.
Inkompatibility
Sulfit je velmi reaktivní sloučenina. Je třeba se proto vyvarovat směsí s jinými léky než s isotonickými
roztoky chloridu sodného a roztoky glukózy.
Způsob podání
K i.v. injekci a i.v. infúzi.
5/7
Injekce: obsah ampule je třeba aplikovat pomalu (po dobu 5 až 10 minut), a to buď automatickým
dávkovačem/pumpou, nebo, když to není možné, v pomalé intravenózní injekci po naředění
izotonickým roztokem chloridu sodného do 10 ml.
Infúze: viz dávkovací schéma výše.
Ulamovací ampule
Napilování není nutné.
Manipulace s ampulemi OPC (one-point-cut /odlomení v jednom bodě/)
Držte barevným bodem směrem
vzhůru!
Roztok nacházející se ve špičce
ampule přesuňte poklepáním nebo
protřepáním do hlavní části ampule.
Držte barevným bodem směrem
vzhůru
Špičku ampule odlomte směrem dolů.
Všechen nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Jestliže jste užil/a více přípravku GYNIPRAL, než jste měl/a:
Předávkování se projeví zvýšením srdeční frekvence matky nad 130/min, dále se projevuje třesem,
bušením srdce, bolestmi hlavy a pocením.
Tyto příznaky se zpravidla upraví po snížení dávky.
K odstranění těžkých projevů předávkování přichází v úvahu podání neselektivních beta-sympatolytik,
neboť účinek GINYPRALu je jimi kompetitivně inhibován.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek GYNIPRAL nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.
Pokud se kterýkoliv z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete
jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to
svému lékaři.
GYNIPRAL je celkově dobře snášen.
Následující kategorie uvádějí nežádoucí účinky seřazené podle četnosti výskytu: velmi časté (1/10);
časté (1/100 a <1/10); méně časté (1/1000 a <1/100); vzácné (1/10 000 a <1/1 000); a velmi
vzácné (<1/10 000), včetně jednotlivých hlášených případů.
Srdeční poruchy
Velmi časté: srdeční frekvence matky nepatrně stoupá.
Srdeční frekvence plodu však zůstává většinou neovlivněna nebo vykazuje jen minimální výkyvy.
Méně časté: pokles krevního tlaku, zvláště diastolického.
Velmi vzácné: ventrikulární extrasystoly nebo anginózní potíže. Tyto příznaky odeznívají po vysazení
léčby velmi rychle.
Ačkoliv není přesně zjištěno, jak často k tomu dochází, někteří lidé mohou příležitostně pociťovat
bolesti na hrudi (způsobené srdečními problémy jako angina pectoris). Sdělte svému lékaři porodní
6/7
asistentce, pokud se u vás tyto příznaky projeví v době, kdy užíváte GYNIPRAL, ale nepřestaňte
přípravek užívat, pokud lékař neurčí jinak.
Gastrointestinální poruchy
Méně časté: nevolnost, nauzea a zvracení.
Vzácné: přechodný vzestup sérových transamináz, dále může být potlačena peristaltika střev.
Velmi vzácné: střevní atonie. Při tokolytické terapii je proto třeba dbát o pravidelné vyprazdňování.
Poruchy ledvin a močových cest
Časté: diuréza je, zvláště v počáteční fázi léčby snížena. Koncentrace draslíku v séru během prvních
dní klesá, ale normalizuje se v dalším průběhu terapie.
Poruchy nervového systému
Méně časté: bolesti hlavy, neklid, lehký třes prstů, pocení, bušení srdce a závrati.
Poruchy metabolismu a výživy
Časté: Glykogenolytický účinek má za následek zvýšenou hladinu krevního cukru. Tento efekt je
výraznější u pacientek s diabetes melitus.
Respirační poruchy
Velmi vzácné: Vzhledem k obsahu sulfitu může dojít, zvláště u astmatiček, k alergické reakci. Mírné
reakce se mohou projevit jako nauzea, průjem, ztížené dýchání, těžké pak jako akutní astmatický
záchvat, porucha vědomí nebo šok. Tyto reakce mohou individuálně probíhat zcela rozdílně.
5. Jak GYNIPRAL uchovávat
Při teplotě do 25°C, v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.
Přípravek GYNIPRAL nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu. Doba
použitelnosti je 3 roky.
Chemická a fyzikální stabilita přípravku po naředění roztokem chloridu sodného 0,9% nebo roztokem
5% glukózy byla prokázána na dobu 24 hodin při teplotě 15°C až 25°C.
Z mikrobiologického hlediska má být infúzní roztok použit okamžitě.
Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po naředění před použitím jsou v
odpovědnosti uživatele a normálně by neměla být delší než 24 hodin při 2°C až 8°C, pokud ředění
neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit
životní prostředí.
6. Další informace
Co přípravek obsahuje:
Injekční roztok:
Léčivou látkou je hexoprenalini sulfas 0,010 mg ve 2 ml.
Pomocnými látkami jsou disiřičitan sodný 0,04 mg (odpovídá 0,027 mg siřičitanu sodného ),
dinatrium-edetát, chlorid sodný, kyselina sírová 10% ( na úpravu pH), voda na injekci
Koncentrát pro přípravu infúzního roztoku:
Léčivou látkou je hexoprenalini sulfas 0,025 mg v 5 ml.
7/7
Pomocnými látkami jsou disiřičitan sodný 0,100 mg (odpovídá 0,67 mg SO2), dinatrium-edetát, ,
chlorid sodný, kyselina sírová 10% ( na úpravu pH), voda na injekci.
Jak přípravek vypadá a co obsahuje toto balení
Injekce : 5 x 2 ml
5x5x2 ml
Infúze: 5 x 5 ml
5x5x5 ml
Držitel rozhodnutí o registraci:
Nycomed Austria GmbH.
Linz
Rakousko
Výrobce:
Nycomed Austria GmbH.
Linz
Rakousko
Tato příbalová informace byla naposledy schválena
5.10. 2011
Vánoce 2016
Vybíráme z naší nabídky

Potřebujete odbornou radu?
Zeptejte se lékárníka

PharmDr. Pavel Škvor, MBA
466 444 233

Po - Pá 8 - 17 h
lekarnik@lekarna.cz

Potřebujete poradit
s objednávkou?

infolinka
466 444 233
Po - Pá 7 - 17 h
obchod@lekarna.cz

Asociace pro elektronickou komerci
Česká kvalita
Heureka.cz - ověřené hodnocení obchodu Lékárna.cz
Ověření legálního provozu E-shopu