Oblíbené položky

Úvodní strana » Zdraví a léky » Léky na předpis » Léky na předpis na močové a pohlavní ústrojí » Léky na předpis hormonální

GONAL-F 300 IU(22MCG)/0.5ML 1X0.5ML+5J Injekční roztok - recenze

Registrovaný léčivý přípravek Více o legislativě
Kód výrobku: 25540

Produkt nelze zakoupit online na českém trhu.

Podobné produkty od stejného výrobce

 
Podrobné informace
Příbalový leták
Recenze
Diskuze

Podrobné informace

Informace o produktu

Výrobce: INDUSTRIA FARMACEUTICA SERONO S.P.A., BARI
Kód výrobku: 25540
Kód EAN: 8595206901739
Kód SÚKL: 28064
Držitel rozhodnutí: INDUSTRIA FARMACEUTICA SERONO S.P.A., BARI
Terapeutické indikace - Gonal-f může být použit k vyvolání ovulace u žen, které nemají ovulaci a které neodpovídají na léčbu klomifen citrátem. - Gonal-f se používá k vyvolání tvorby vícečetných folikulů (tedy více vajíček) u žen podstupujících asistovanou reprodukci jako např. in vitro fertilizaci, intra-fallopický přenos gamet a intra-fallopický přenos zygot. - Gonal-f se používá s jiným hormonem zvaným lutropin alfa (rekombinantní lidský luteinizační hormon) k vyvolání ovulace u žen, které neovulují z důvodu velmi nízké tvorby hormonů důležitých pro plodnost (FSH a LH) hypofýzou. - Gonal-f se používá spolu s dalším lékem, lidským choriovým gonadotropinem (hCG) k vyvolání tvorby spermatu u mužů neplodných z důvodu nedostatku hormonů.

Příbalový leták

 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 

PŘÍLOHA I 

 

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 

 

1. 

NÁZEV PŘÍPRAVKU 

 
GONAL-f 75 IU (5,5 

mikrogramů), prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok 

 
 
2. 

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 

 

Jedna injekční lahvička obsahuje 5,5 mikrogramů follitropinum alfa*, což odpovídá 75 IU. Jeden ml 

naředěného roztoku obsahuje 75 IU. 
* rekombinantní lidský folikuly stimulující hormon (r-

hFSH) vyráběný technologií rekombinování 

DNA z 

ovariálních buněk křečka čínského. 

 
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 
 
 
3. 

LÉKOVÁ FORMA 

 

Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok. 
 
Popis prášku: bílé lyofilizované pelety. 

Popis rozpouštědla: čirý, bezbarvý roztok 
 

pH naředěného roztoku je 6,5-7,5. 
 
 
4. 

KLINICKÉ ÚDAJE 

 
4.1 

Terapeutické indikace 

 

Dospělé ženy 
 

• 

Anovulace (včetně syndromu polycystických ovarií) u žen, které neodpovídaly na léčbu 
klomifen citrátem. 

• 

Stimulace tvorby vícečetných folikulů u žen podstupujících superovulaci za účelem asistované 

reprodukce (ART), např. in vitro fertilizaci (IVF), intra-fallopický přenos gamet a 
intra-

fallopický přenos zygot. 

• 

Spolu s 

luteinizačním hormonem (LH) je GONAL-f doporučován ke stimulaci rozvoje folikulů 

u žen s 

vážnou nedostatečností LH a FSH. V klinických studiích byly tyto pacientky definovány 

endogenními sérovými hladinami LH < 1,2 IU/l. 

 

Dospělí muži 

 

• 

GONAL-f je indikován spolu s lidským choriovým gonadotropinem (hCG) ke stimulaci 

spermatogeneze u mužů s kongenitálním či získaným hypogonadotropním hypogonadismem. 

 
4.2 

Dávkování a způsob podání 

 

Léčba přípravkem GONAL-f by měla být zahájena pod dohledem lékaře se zkušenostmi s léčbou 
poruch fertility. 
 

Dávkování 
 

Doporučená dávka přípravku GONAL-f odpovídá dávkování používanému u močových FSH. 

Klinické hodnocení přípravku GONAL-f ukazuje, že by se jeho denní dávky, režim podávání a 

postupy pro monitorování léčby neměly lišit od jiných v současnosti používaných léčivých přípravků 

obsahujících močový FSH. Doporučuje se dodržovat zahajovací dávkování uvedené níže. 

Srovnávací klinické studie ukázaly, že pacientky vyžadují v průměru nižší kumulativní dávku a kratší 

dobu léčby přípravkem GONAL-f ve srovnání s urinárním FSH. Proto je za vhodnou považována nižší 

celková dávka přípravku GONAL-f než je obecně používaná dávka urinárního FSH a to nejen pro 

optimalizaci vývoje folikulů, ale také pro minimalizaci rizika nežádoucí ovariální hyperstimulace. Viz 
bod 5.1. 
 

Ženy s anovulací (včetně syndromu polycystických ovarií) 
GONAL-

f může být podáván jako cyklus denních injekcí. U menstruujících žen by měla být léčba 

zahájena během prvních 7 dnů menstruačního cyklu. 
 

Běžně používaný režim se zahajuje dávkou 75-150 IU FSH denně a zvyšuje se dle potřeby o 37,5 IU, 
nebo 75 IU v 7- 

či nejlépe 14-denních intervalech do dosažení adekvátní, ne však nadměrné odpovědi. 

Léčba by měla být upravena dle individuální odpovědi pacientky zhodnocené měřením velikosti 

folikulu ultrazvukem a/nebo měřením sekrece estrogenu. Maximální denní dávka obvykle 

nepřekračuje 225 IU FSH. Pokud pacientka ani po 4 týdnech na léčbu neodpovídá, měl by být tento 
cyklus vynechán a 

pacientka by měla podstoupit další hodnocení, po kterém by měla znovu zahájit 

léčbu vyššími zahajovacími dávkami, než ve vynechaném cyklu. 
 

Po dosažení optimální odpovědi by měla být podána jednorázová injekce 250 mikrogramů 
rekombinantního lidského choriogonadotropinu alfa (r-hCG) nebo 5 000 IU až 10 000 IU hCG, a to 
24-48 hodin po poslední injekci GONALu-

f. Pacientce se doporučuje pohlavní styk v ten samý den a 

den po podání hCG. Alternativně může být provedena nitroděložní inseminace (IUI). 
 

V případě dosažení nadměrné odpovědi by měla být léčba zastavena a hCG nepodán (viz bod 4.4). 

Léčba by měla být znovu zahájena v dalším cyklu v nižší dávce než v cyklu předchozím. 
 

Ženy podstupující stimulaci ovarií za účelem tvorby vícečetných folikulů před in vitro fertilizací nebo 

jinou technikou asistované reprodukce. 

Běžně užívaným režimem na superovulaci je podání 150-225 IU přípravku GONAL-f denně, které se 
zahajuje 2. nebo 3. 

dnem cyklu. Léčba pokračuje do dosažení adekvátní tvorby folikulů (což se měří 

monitor

ováním sekrece estrogenu a/nebo ultrazvukovým vyšetřením), dávka se upravuje dle odpovědi 

pacientky, obvykle nepřekračuje 450 IU denně. V průměru je adekvátní tvorby folikulů dosaženo 
10. 

den léčby (v rozmezí 5-20 dnů). 

 
24-48 hodin po poslední injekci 

přípravku GONAL-f se podá jednorázová injekce 250 mikrogramů 

r-hCG nebo 5 000 IU až 10 000 

IU hCG k vyvolání finálního dozrání folikulů. 

 
Down-regulace agonistou nebo antagonistou gonadotropin-

uvolňujícího hormonu (GnRH) se dnes 

běžně používá k potlačení návalu endogenního LH a ke kontrole tonických hladin LH. V běžně 
užívaném protokolu se GONAL-

f zahajuje přibližně 2 týdny po zahájení léčby agonistou, pokračuje se 

v podávání obou přípravků až do dosažení adekvátní tvorby folikulů. Např. po 2 týdnech léčby 
agonistou se podává 150-225 IU 

přípravku GONAL-f po dobu prvních 7 dnů. Dávka se potom upraví 

dle ovariální odpovědi. 

Celkové zkušenosti s IVF ukazují, že procento úspěšnosti léčby zůstává stabilní během prvních 

pokusů, a potom postupně klesá. 

 

Ženy s anovulací z důvodu vážné nedostatečnosti LH a FSH. 
U žen s 

nedostatečností LH a FSH (hypogonatotropní hypogonadismus) je cílem léčby přípravkem 

GONAL-f spolu s 

lutropinem alfa tvorba jednoho zralého Graafova folikulu, ze kterého může být po 

podání lidského chor

iového gonadotropinu (hCG) uvolněn oocyt. GONAL-f by měl být podáván jako 

cyklus jedné injekce denně spolu s lutropinem alfa. Jelikož tyto pacientky mají amenoreu a mají 

nízkou sekreci endogenního estrogenu, léčba může být zahájena kdykoli. 
 

Doporučuje se zahájení dávkou 75 IU lutropinu alfa denně se 75 až 150 IU FSH. Léčba by měla být 

přizpůsobena individuální odpovědi pacientky hodnocené měřením velikosti folikulu ultrazvukem a 

dle estrogenní odpovědi. 
 

Pokud je potřebné zvýšení dávky FSH, úprava dávky by měla probíhat v 7-14 denních intervalech po 
37,5 IU-75 

IU. Může být přijatelné prodloužit délku stimulace v jednom cyklu až na 5 týdnů. 

 

Po dosažení optimální odpovědi by měla být podána jednorázová injekce 250 mikrogramů r-hCG nebo 
5 000 IU až 10 000 IU hCG, a to 24-48 hodin po poslední injekci GONALu-

f. Pacientce se doporučuje 

pohlavní styk v ten samý den a den po podání hCG. 

Případně může být provedeno IUI. 
 

Může být zvážena podpora luteální fáze, neboť nedostatek látek s luteotropní aktivitou (LH/hCG) 

může vést k předčasnému zániku corpus luteum. 
 

V případě dosažení nadměrné odpovědi by měla být léčba zastavena a hCG nepodán. Léčba by měla 

být znovu zahájena v dalším cyklu v nižších dávkách FSH než v cyklu předchozím. 
 

Muži s hypogonadotropním hypogonadismem 
GONAL-

f by měl být podáván v dávce 150 IU třikrát týdně současně s hCG, minimálně po dobu 

měsíců. Pokud po této době pacient neodpovídá, může být v kombinované léčbě pokračováno; 

současné klinické zkušenosti ukazují, že k dosažení spermatogeneze může být nutná léčba nejméně 
18 

měsíců. 

 
Zvláštní populace 
 

Starší lidé 

Neexistuje žádné relevantní použití přípravku GONAL-f u starší populace. Bezpečnost a účinnost 

přípravku GONAL-f u starších pacientů nebyly stanoveny. 
 

Porucha funkce ledvin nebo jater 
B

ezpečnost, účinnost a farmakokinetika přípravku GONAL-f u pacientů se zhoršenou funkcí ledvin 

nebo jater nebyly stanoveny. 
 
Pediatrická populace 
 
P

oužití přípravku GONAL-f u pediatrické populace není relevantní. 

 

Způsob podání 
 

Přípravek GONAL-f je určen k subkutánnímu podání. První injekce přípravku GONAL-f by měla být 

podávána pod přímým lékařským dohledem. Podávání přípravku GONAL-f samotnou pacientkou 

/samotným pacientem by mělo být prováděno pouze u pacientek/pacientů, kteří jsou dobře 
motivováni, adek

vátně proškoleni a mají přístup k radě odborníka. 

 

Místo vpichu by se mělo každý den střídat. 

 
Návod k rekonstituci a podávání 

přípravku GONAL-f prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok je 

uveden v 

bodě 6.6 a v příbalové informaci. 

 
4.3 

Kontraindikace 

 

• 

hy

persenzitivita na léčivou látku nebo kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 

• 

nádory hypotalamu nebo hypofýzy 

• 

zvětšení vaječníků nebo cysta na vaječníku, která není důsledkem polycystického ovariálního 
syndromu 

• 

gynekologické krvácením neznámé etiologie 

• 

karcinom vaječníků, dělohy nebo prsu 

 
GONAL–

f se nesmí používat u stavů, kdy nelze předpokládat účinnou odpověď, jako jsou: 

• 

primární selhání vaječníků 

• 

malformace pohlavních orgánů, inkompatibilní s těhotenstvím 

• 

fibroidní nádory dělohy inkompatibilní s těhotenstvím. 

• 

primární nedostatečnost varlat 

 
4.4 

Zvláštní upozornění a opatření pro použití 

 
GONAL-

f je vysoce účinnou gonadotropní látkou, která může vyvolat mírné až závažné nežádoucí 

reakce a která by měla být používána pouze lékaři s velkými zkušenostmi v oblasti neplodnosti a její 

léčby. 
 

Léčba gonadotropinem klade určité časové nároky na lékaře a pomocné zdravotnické pracovníky i na 

dostupnost vhodných monitorovacích zařízení. U žen vyžaduje bezpečné a účinné použití GONALu-f 
monitorování ovariální odp

ovědi ultrazvukem, buď samotným nebo lépe v kombinaci s měřením 

sérových hladin estradiolu, a to pravidelně. Odpověď jednotlivých pacientů na podání FSH se může 

lišit, u některých pacientů je odpověď na FSH slabá, u jiných naopak velmi silná. U žen i mužů by 

měla být používána nejnižší ještě účinná dávka dle cíle léčby. 
 
Porfýrie 
 
Pacienti s porfýrií nebo s výskytem porfýrie v 

rodině by měli být během léčby přípravkem GONAL-f 

pečlivě sledováni. Zhoršení nebo projevení se tohoto stavu může vyžadovat ukončení léčby. 
 

Léčba u žen 
 

Před zahájením léčby by mělo být určeno, že infertilita páru je vhodná k této léčbě a měly by být 

zhodnoceny všechny předpokládané kontraindikace otěhotnění. Pacientky by měly být zvláště 

vyšetřeny na hypothyroidismus, nedostatečnost kůry nadledvin, hyperprolaktinémii a tyto stavy 

adekvátně léčeny. 
 

Pacientky podstupující stimulaci růstu folikulů, buď z důvodu léčby anovulační infertility nebo při 

ART zákroku, mají zvýšené riziko zvětšení ovarií či rozvoje hyperstimulace. Výskyt takových příhod 

může být omezen dodržením doporučené dávky přípravku GONAL-f a způsobu podání a pečlivým 

monitorováním během léčby. K přesné interpretaci známek rozvoje folikulu a jeho zrání je třeba, aby 

měl lékař zkušenosti s hodnocením příslušných testů. 
 
V k

linických studiích se prokázalo zvýšení ovariální senzitivity vůči přípravku GONAL-f při 

současném podávání s lutropinem alfa. Pokud se považuje za vhodné zvýšení dávky FSH, mělo by být 

prováděno nejlépe v 7-14 denních intervalech po 37,5-75 IU. 
 
Nebylo pr

ovedeno přímé srovnání přípravku GONAL-f/LH s lidským menopauzálním 

gonadotropinem (hMG). Srovnání se staršími údaji nasvědčuje, že četnost ovulací dosažená 

přípravkem GONAL-f/LH je srovnatelná s hMG. 

 

Syndrom ovariální hyperstimulace (OHSS) 
Jedním z 

očekávaných účinků kontrolované stimulace ovarií je určité zvětšení ovarií. Častěji k němu 

dochází u žen se syndromem polycystických ovarií a obvykle odezní bez léčby. 
 

Na rozdíl od zvětšení ovarií bez komplikací je OHSS stav, který se může projevit s různou závažností. 

Je charakterizován výrazným zvětšením ovarií, vysokou hladinou pohlavních hormonů v séru a 

zvýšením vaskulární permeability, což může vést ke kumulaci tekutiny v peritoneální, pleurální a 

vzácně perikardiální dutině. 
 

U závažných případů OHSS mohou být pozorovány následující příznaky: bolest břicha, abdominální 

distenze, závažné zvětšení ovarií, zvýšení hmotnosti, dyspnoe, oligurie a gastrointestinální symptomy 

jako nauzea, zvracení a průjem. Klinické vyšetření může odhalit hypovolémii, hemokoncentraci, 
elektrolytovou nerovnováhu, ascites, hemoperitoneum, pleurální výpotek, hydrothorax nebo akutní 

plicní nedostatečnost. Velmi vzácně může být vážný OHSS zkomplikován torzí ovaria nebo 

tromboembolickou příhodou, např. plicní embolií, ischemickou cévní mozkovou příhodou nebo 
infarktem myokardu. 
 

nezávislým rizikovým faktorům, které mohou vést k rozvoji syndromu OHSS, patří polycystický 

ovariální syndrom s vysokou absolutní nebo rychle se zvyšující hladinou estradiolu v 

séru (např. 

> 900 pg/ml nebo 3 300 

pmol/l při anovulaci, > 3 000 pg/ml nebo > 11 000 pmol/l při ART) a velký 

počet rozvíjejících se ovariálních folikulů (např. > 3 folikuly o průměru ≥ 14 mm při anovulaci nebo 

≥ 20 folikulů o průměru ≥ 12 mm při ART). 
 

Dodržování doporučené dávky přípravku GONAL-f a režimů podávání a pečlivé sledování léčby, 

minimalizuje výskyt ovariální hyperstimulace a vícečetného těhotenství (viz body 4.2 a 4.8). K včasné 

identifikaci rizikových faktorů se doporučuje sledovat stimulační cykly ultrazvukovým vyšetřením a 

měřením hladiny estradiolu. 
 

Podle některých důkazů lze usuzovat na to, že hCG hraje klíčovou roli jako spouštěč OHSS a že tento 

syndrom může být v případě, že dojde k otěhotnění, závažnější a dlouhodobější. Proto pokud se objeví 

příznaky hyperstimulace ovarií, např. zvýšení hladiny estradiolu v séru > 5 500 pg/ml nebo 
> 20 200 pmol/l a/nebo 

≥ 40 

folikulů celkem, doporučuje se hCG nepodávat a pacientce doporučit, 

aby vynechala pohlavní styk nebo použila bariérové metody antikoncepce po dobu nejméně 4 dnů. 

Syndrom OHSS se může velmi rychle (během 24 hodin) nebo během několika dní rozvinout 

závažnou zdravotní příhodu, Objeví se většinou po přerušení hormonální léčby a svého maxima 

dosahuje asi sedm až deset dní po další léčbě. Pacientky po podání hCG by měly být sledovány 

alespoň po dobu dvou týdnů. 
 

Při ART může odsátí všech folikulů před ovulací snížit výskyt hyperstimulace. 
 

Mírný až středně závažný syndrom OHSS obvykle odezní spontánně. Pokud se vyskytne závažný 

OHSS, doporučuje se léčbu gonadotropinem ukončit, pokud ještě probíhá. Pacientka by měla být 

hospitalizována a měla by být zahájena vhodná léčba. 
 

Vícečetné těhotenství 

U pacientek podstupujících indukci ovulace je výskyt vícečetných těhotenství zvýšený ve srovnání 

přirozeným početím. Většinou se jedná o dvojčata. S vícečetným těhotenstvím, zvláště při dvou a 

více plodech, je spojeno zvýšené riziko pro matku i plod. 
 

minimalizaci rizika vícečetného těhotenství se doporučuje pečlivé monitorování ovariální odpovědi. 

 
U pacientek podstupujících 

ART souvisí riziko vícečetného těhotenství hlavně s počtem umístěných 

embryí, jejich kvalitou a věkem pacientky. 
 

Před zahájením léčby by měly být pacientky upozorněny na riziko vícečetného porodu. 
 

Potraty 

U pacientek podstupujících stimulaci růstu folikulů pro indukci ovulace nebo ART je riziko potratu ve 
srovnání s 

přirozeným početím vyšší. 

 

Mimoděložní těhotenství 
Ženy s 

anamnézou onemocnění vejcovodů mají zvýšené riziko mimoděložního těhotenství, ať k němu 

dojde spontánním početím nebo po léčbě neplodnosti. Bylo zjištěno, že prevalence mimoděložního 

těhotenství je ve srovnání s normální populací vyšší. 
 

Nádorová onemocnění reprodukčního systému 

U žen, které podstoupily více léčebných režimů neplodnosti, byla zaznamenána nádorová onemocnění 

reprodukčního systému, benigní i maligní. Nebylo dosud stanoveno, zda léčba gonadotropiny zvyšuje 

riziko těchto nádorů u neplodných žen či ne. 
 

Kongenitální malformace 

Prevalence kongenitálních malformací po ART může být mírně vyšší než po spontánním otěhotnění. 
Je to 

považováno za důsledek rozdílů v charakteristice rodičů (např. věk matky, kvalita spermatu) a 

důsledek vícečetných těhotenství. 
 

Tromboembolická příhoda 
U žen, které v 

nedávné době prodělaly nebo ještě trpí nějakým tromboembolickým onemocněním a 

u žen s vš

eobecně známými rizikovými faktory tromboembolických příhod, jako je osobní či rodinná 

anamnéza, může léčba gonadotropiny ještě zvýšit riziko zhoršení, resp. vzniku takových příhod. U 

těchto žen je třeba zvážit přínos podávání gonadotropinu vůči riziku. Je však třeba poznamenat, že 

riziko tromboembolických příhod představuje i samotné těhotenství a OHSS. 
 

Léčba u mužů 
 

Zvýšené hladiny endogenního FSH nasvědčují primárnímu selhání varlat. Takoví pacienti 

neodpovídají na léčbu přípravkem GONAL-f/hCG. Přípravek GONAL-f se nesmí používat, jestliže 

nedošlo k účinné odpovědi. 
 

Jako součást vyhodnocení odpovědi se doporučuje analýza semene 4 až 6 měsíců po zahájení léčby. 
 
Obsah sodíku 
 
GONAL-

f obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, tj. v podstatě je „bez sodíku“. 

 
4.5 

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce 

 

Průvodní podávání přípravku GONAL-f s jinými přípravky používanými ke stimulaci ovulace (např. 

hCG, klomifen citrát) může zvýšit folikulární odpověď, zatímco průvodní podávání GnRH agonisty 
nebo antagonisty k 

vyvolání hypofyzární desenzibilizace může zvýšit dávku přípravku GONAL-f 

nutnou k 

dosažení adekvátní ovariální odpovědi. Během léčby léčivým přípravkem GONAL-f nebyly 

zaznamenány žádné další klinicky signifikantní interakce s 

jiným léčivým přípravkem. 

 
4.6 

Fertilita, těhotenství a kojení 

 

Těhotenství 
 
Neexistuje indikace pro použití 

přípravku GONAL-f během těhotenství. Údaje získané z malého 

souboru těhotných žen (méně než 300 ukončených těhotenství) nenaznačují žádné malformační účinky 
nebo fetální/neonatální toxicitu folitropinu alfa. 
 

Ve studiích na zvířatech nebyl pozorován žádný teratogenní účinek (viz bod 5.3). 

případě užívání během těhotenství nejsou k dispozici dostatečné klinické údaje k vyloučení 

případného teratogenního účinku přípravku GONAL-f. 
 
Kojení 
 
GONAL-

f není indikován během kojení. 

 
Fertilita 
 
GONAL-

f je indikován pro použití v případě infertility (viz bod 4.1). 

 
4.7 

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje 

 

Předpokládá se, že přípravek GONAL-f nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit 
nebo obsluhovat stroje. 
 
4.8 

Nežádoucí účinky 

 

Přehled bezpečnostního profilu 
 

K nejčastěji uváděným nežádoucím účinkům patří bolest hlavy, cysty na ovariích a reakce v místě 

vpichu injekční stříkačky (např. bolest, erytém, hematom, otok a/nebo podráždění v místě vpichu). 
 

Často je uváděn také mírný nebo středně závažný syndrom hyperstimulace ovarií (OHSS), který by 

měl být považován za riziko související se stimulací. Závažné případy OHSS jsou méně časté (viz 
bod 4.4). 
 
Velmi v

zácně pak může docházet k tromboembolickým příhodám (viz bod 4.4). 

 

Seznam nežádoucích účinků 
 

Pro frekvence výskytu uváděné dále platí tyto definice: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), 
m

éně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000). 

 

Léčba u žen 
 

Poruchy imunitního systému 
Velmi vzácné: 

Mírné až středně závažné alergické reakce včetně anafylaktických reakcí a šoku 

 

Poruchy nervového systému 

Velmi časté: 

Bolest hlavy 

 

Cévní poruchy 
Velmi vzácné: 

Tromboembolismus (jak související tak nesouvisející s OHSS) 

 

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy 
Velmi vzácné: 

Exacerbace či zhoršení astmatu 

 

Gastrointestinální poruchy 

Časté: 

Bolest břicha, distenze břicha, nepříjemné pocity v břiše, nevolnost, zvracení, 

průjem 

 

Poruchy reprodukčního systému a prsu 

Velmi časté: 

Ovariální cysty 

Časté: 

Mírný až středně vážný OHSS (včetně související symptomatologie) 

Méně časté: 

Vážný OHSS (včetně související symptomatologie) (viz bod 4.4) 

Vzácné: 

Komplikace vážného OHSS 

 

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace 

Velmi časté: 

Reakce v 

místě vpichu injekce (např. bolest, zarudnutí, modřiny, otok a/nebo 

podráždění v místě vpichu injekce) 

 

Léčba u mužů 
 

Poruchy imunitního systému 
Velmi vzácné: 

Mír

né až středně závažné alergické reakce včetně anafylaktických reakcí a šoku 

 

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy 
Velmi vzácné: 

Exacerbace či zhoršení astmatu 

 

Poruchy kůže a podkožní tkáně 

Časté: 

Akné 

 

Poruchy reprodukčního systému a prsu 

Časté: 

Gynekomastie, varikokéla 

 

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace 

Velmi časté: 

Reakce v 

místě vpichu injekce (např. bolest, zarudnutí, modřiny, otok a/nebo 

podráždění v místě vpichu injekce) 

 

Vyšetření 

Časté: 

Přírůstek hmotnosti 

 

Hlášení podezření na nežádoucí účinky 

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to 

pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, 

aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích 

účinků uvedeného v 

Dodatku V

. 

 

4.9 

Předávkování 

 

Účinky předávkování přípravkem GONAL-f nejsou známy, existuje však možnost vzniku syndromu 
OHSS (viz bod 4.4). 
 
 
5. 

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI 

 
5.1 

Farmakodynamické vlastnosti 

 
Farmakoterapeutická skupina: pohlavní hormony a modulátory genitálního systému, gonadotropiny, 
ATC kód: G03GA05. 
 
U žen je nejd

ůležitějším účinkem parenterálního podání FSH tvorba zralých Graafových folikulů. U 

žen s 

anovulací je cílem léčby přípravkem GONAL-f vyvinutí jednoho zralého Graafova folikulu, ze 

kterého se po podání hCG uvolní vajíčko. 
 

Klinická účinnost a bezpečnost u žen 
 
V klinických studiích byli pacienti se 

závažnou nedostatečností FSH a LH definováni endogenní 

hladinou LH v séru < 1,2 

IU/l dle měření v referenční laboratoři. Je však třeba vzít v úvahu to, že 

existují rozdíly v 

měření LH v různých laboratořích. 

 
V klinických studiích srovnávajících r-hFSH (folitropin alfa) a urinární FSH u ART (viz tabulka níže) 
a u indukce ovulace byl GONAL-

f účinnější než urinární FSH ve smyslu nižší celkové dávky a kratší 

doby léčby, které jsou nutné pro spuštění dozrávání folikulu. 

U ART vedla léčba přípravkem GONAL-f v nižší celkové dávce a za kratší časové období než u 

urinárního FSH k vyššímu počtu získaných oocytů ve srovnání s urinárním FSH. 
 

10 

Tabulka: Výsledky studie GF 8407 (randomizovaná studie u paralelních skupin srovnáva

jící účinnost 

a bezpečnost přípravku GONAL-f s urinárním FSH u asistované reprodukce) 
 

 

GONAL-f 

(n = 130) 

Urinární FSH  

(n = 116) 

Počet získaných oocytů 

11,0 ± 5,9 

8,8 ± 4,8 

Počet dnů, kdy je nutná stimulace 
pomocí FSH 

11,7 ± 1,9 

14,5 ± 3,3 

Celková požadovaná dávka FSH 

(počet ampulí s FSH 75 IU) 

27,6 ± 10,2 

40,7 ± 13,6 

Potřeba zvýšit dávku (%) 

56,2 

85,3 

Rozdíly mezi 2 skupinami byly statisticky významné (p< 0,05) pro všechna uvedená kritéria. 
 

Klinická účinnost a bezpečnost u mužů 
 

U mužů s nedostatkem FSH vyvolává GONAL-f podávaný současně s hCG nejméně po dobu 

měsíců spermatogenezi. 

 
5.2 

Farmakokinetické vlastnosti 

 
Po intravenózním podání je folitropin alfa distribuován do extracelulární tekutiny s úvodním 

poločasem asi 2 hodiny a eliminován z těla s terminálním poločasem asi jeden den. Distribuční objem 
v rovnovážném stavu a celková clearance je 10 l a 0,6 l/hod. Jedna osmina dávky folitropinu alfa se 

vylučuje močí. 
 
Po podkožním podání je absolutní biologická dostupnost asi 70 %. Po opakovaném podání se 

folitropin alfa trojnásobně akumuluje a dosahuje rovnovážného stavu během 3-4 dní. U žen 

potlačenou endogenní sekrecí gonadotropinu se ukázalo, že folitropin alfa efektivně stimuluje tvorbu 

folikulů a steroidogenezi navzdory neměřitelným hladinám LH. 
 
5.3 

Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti 

 

Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií toxicity po jednorázovém a 

opakovaném podávání a genotoxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka kromě toho, které je 
již uvedené v 

jiných částech tohoto souhrnu údajů o přípravku. 

 
Neporušená fertilita byla zaznamenána u krys vystavených farmakologickým dávkám folitropinu alfa 

(≥ 40 IU/kg/d) prodlouženou dobu, ačkoli bylo zaznamenáno snížení plodnosti. 
 
Je-li podáván ve 

vysokých dávkách (≥ 5 IU/kg/d), folitropin alfa způsobil snížení počtu 

životaschopných plodů bez teratogenního účinku a děložní dystokii podobnou té, která je pozorována 
u urinárního menopauzálního gonadotropinu (hMG). Jelikož je však GONAL-f kontraindikován 

těhotenství, tato data mají omezený klinický význam. 

 
 
6. 

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 

 
6.1 

Seznam pomocných látek 

 
Prášek 
 
Sacharóza 

Monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného 

Dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného 
Methionin 
Polysorbát 20 
Kyselina 

fosforečná 85 % 

11 

Hydroxid sodný 
 

Rozpouštědlo 
 
Voda na injekci 
 
6.2 

Inkompatibility 

 

Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou 

uvedeny v bodě 6.6. 
 
6.3 

Doba použitelnosti 

 
2 roky 
 

Přípravek je určen k okamžitému a jednorázovému použití po prvním otevření a rekonstituci. 
 
6.4 

Zvláštní opatření pro uchovávání 

 
Neu

chovávejte při teplotě nad 25 °C. 

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem. 
 
6.5 

Druh obalu a obsah balení 

 
GONAL-f je dodáván jako 

prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok. Prášek je balen do 3 ml 

injekčních lahviček (sklo typ I), s gumovou zátkou (bromobutylová guma) a hliníkovým snímatelným 

víčkem. Rozpouštědlo, 1 ml, je baleno buď do 2 nebo 3 ml injekčních lahviček (sklo typ I) s gumovou 
zátkou (guma potažená teflonem) nebo do 1 

ml předplněné injekční stříkačky (sklo typ I) s gumovou 

zátkou. 
 

Léčivý přípravek je dodáván v balení s 1 injekční lahvičkou a 1 injekční lahvičkou s rozpouštědlem 
nebo v balení po 1, 5 nebo 10 

injekčních lahvičkách s 1, 5 nebo 10 předplněnými injekčními 

stříkačkami s rozpouštědlem. 
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. 
 
6.6 

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním 

 
Pouze k jednorázovému použití. 
 
GONAL-

f je nutno před použitím naředit přiloženým rozpouštědlem (viz bod „Jak přípravek 

GONAL-f prášek a 

rozpouštědlo připravit a používat“ v příbalové informaci). 

 
GONAL-

f může být naředěn společně s lutropinem alfa a podán v jedné injekci. V tomto případě musí 

být lutropin alfa rozpu

štěn jako první, a poté se použije k rozpuštění prášku přípravku GONAL-f. 

Studie prokázaly, že společné podávání s lutropinem alfa nijak významně neovlivňuje aktivitu, 

stabilitu, farmakokinetické ani farmakodynamické vlastnosti léčivých látek. 
 

Naředěný roztok by neměl být aplikován, pokud obsahuje částice nebo není čirý. 
 
Veškerý nepoužitý 

léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními 

požadavky. 
 
 
7. 

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 

 
Merck Serono Europe Ltd. 
56 Marsh Wall 

12 

London E14 9TP 
Velká Británie 
 
 
8. 

REGISTRAČNÍ ČÍSLA 

 
EU/1/95/001/005 
EU/1/95/001/025 
EU/1/95/001/026 
EU/1/95/001/027 
 
 
9. 

DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE 

 

Datum první registrace: 20. října 1995 

Datum posledního prodloužení registrace: 20. října 2010 
 
 
10. 

DATUM REVIZE TEXTU 

 

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské 

agentury pro léčivé přípravky 

http://www.ema.europa.eu

. 

13 

1. 

NÁZEV PŘÍPRAVKU 

 
GONAL-f 1050 IU/1,75 ml (77 

mikrogramů/1,75 ml), prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok 

 
 
2. 

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 

 
Každá vícedávková 

injekční lahvička obsahuje 87 mikrogramů follitropinum alfa*, (odpovídá 

1 200 IU), aby poskytla 77 mikrogram

ů (odpovídá 1050 IU) v 1,75 ml. Jeden ml naředěného roztoku 

obsahuje 600 IU. 
* rekombinantní lidský folikuly stimulující hormon (r-

hFSH) vyráběný technologií rekombinování 

DNA z 

ovariálních buněk křečka čínského. 

 
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 
 
 
3. 

LÉKOVÁ FORMA 

 

Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok. 
 
Popis prášku: bílé lyofilizované pelety. 

Popis rozpouštědla: čirý, bezbarvý roztok 
 

pH naředěného roztoku je 6,5-7,5. 
 
 
4. 

KLINICKÉ ÚDAJE 

 
4.1 

Terapeutické indikace 

 

Dospělé ženy 
 

• 

Anovulace (včetně syndromu polycystických ovarií) u žen, které neodpovídaly na léčbu 
klomifen citrátem. 

• 

Stimulace tvorby vícečetných folikulů u žen podstupujících superovulaci za účelem asistované 

reprodukce (ART), např. in vitro fertilizaci (IVF), intra-fallopický přenos gamet a 
intra-

fallopický přenos zygot. 

• 

Spolu s 

luteinizačním hormonem (LH) je GONAL-f doporučován ke stimulaci rozvoje folikulů 

u žen s 

vážnou nedostatečností LH a FSH. V klinických studiích byly tyto pacientky definovány 

endogenními sérovými hladinami LH < 1,2 IU/l. 

 

Dospělí muži 

 

• 

GONAL-f je indikován spolu s lidským choriovým gonadotropinem (hCG) ke stimulaci 

spermatogeneze u mužů s kongenitálním či získaným hypogonadotropním hypogonadismem. 

 
4.2 

Dávkování a způsob podání 

 

Léčba přípravkem GONAL-f by měla být zahájena pod dohledem lékaře se zkušenostmi s léčbou 
poruch fertility. 
 

14 

Dávkování 
 

Doporučená dávka přípravku GONAL-f odpovídá dávkování používanému u močových FSH. 

Klinické hodnocení přípravku GONAL-f ukazuje, že by se jeho denní dávky, režim podávání a 
postupy 

pro monitorování léčby neměly lišit od jiných v současnosti používaných léčivých přípravků 

obsahujících močový FSH. Doporučuje se dodržovat zahajovací dávkování uvedené níže. 

Srovnávací klinické studie ukázaly, že pacientky vyžadují v průměru nižší kumulativní dávku a kratší 

dobu léčby přípravkem GONAL-f ve srovnání s urinárním FSH. Proto je za vhodnou považována nižší 

celková dávka přípravku GONAL-f než je obecně používaná dávka urinárního FSH a to nejen pro 

optimalizaci vývoje folikulů, ale také pro minimalizaci rizika nežádoucí ovariální hyperstimulace. Viz 
bod 5.1. 
 
Byla prokázána bioekvivalence mezi ekvivalentními dávkami monodávkové formy a vícedávkové 

formy přípravku GONAL-f. 
 

Následující tabulka uvádí objem k aplikaci předepsané dávky: 
 

Dávka (IU) 

Ob

jem, který je třeba 

aplikovat (ml) 

75 

0,13 

150 

0,25 

225 

0,38 

300 

0,50 

375 

0,63 

450 

0,75 

 

Další injekce by měla být aplikována ve stejnou dobu následujícího dne. 
 

Ženy s anovulací (včetně syndromu polycystických ovarií) 
GONAL-

f může být podáván jako cyklus denních injekcí. U menstruujících žen by měla být léčba 

zahájena během prvních 7 dnů menstruačního cyklu. 
 

Běžně používaný režim se zahajuje dávkou 75-150 IU FSH denně a zvyšuje se dle potřeby o 37,5 IU, 
nebo 75 IU v 7- 

či nejlépe 14-denních intervalech do dosažení adekvátní, ne však nadměrné odpovědi. 

Léčba by měla být upravena dle individuální odpovědi pacientky zhodnocené měřením velikosti 

folikulu ultrazvukem a/nebo měřením sekrece estrogenu. Maximální denní dávka obvykle 

nepřekračuje 225 IU FSH. Pokud pacientka ani po 4 týdnech na léčbu neodpovídá, měl by být tento 

cyklus vynechán a pacientka by měla podstoupit další hodnocení, po kterém by měla znovu zahájit 

léčbu vyššími zahajovacími dávkami, než ve vynechaném cyklu. 
 
Po dosažení optimální odpo

vědi by měla být podána jednorázová injekce 250 mikrogramů 

rekombinantního lidského choriogonadotropinu alfa (r-hCG) nebo 5 000 IU až 10 000 IU hCG, a to 
24-48 hodin po poslední injekci GONALu-

f. Pacientce se doporučuje pohlavní styk v ten samý den a 

den p

o podání hCG. Alternativně může být provedena nitroděložní inseminace (IUI). 

 

V případě dosažení nadměrné odpovědi by měla být léčba zastavena a hCG nepodán (viz bod 4.4). 

Léčba by měla být znovu zahájena v dalším cyklu v nižší dávce než v cyklu předchozím. 
 

Ženy podstupující stimulaci ovarií za účelem tvorby vícečetných folikulů před in vitro fertilizací nebo 

jinou technikou asistované reprodukce. 

Běžně užívaným režimem na superovulaci je podání 150-225 IU přípravku GONAL-f denně, které se 
zahajuje 2. nebo 3. 

dnem cyklu. Léčba pokračuje do dosažení adekvátní tvorby folikulů (což se měří 

monitorováním sekrece estrogenu a/nebo ultrazvukovým vyšetřením), dávka se upravuje dle odpovědi 

pacientky, obvykle nepřekračuje 450 IU denně. V průměru je adekvátní tvorby folikulů dosaženo 
10. 

den léčby (v rozmezí 5-20 dnů). 

 

15 

24-48 hodin po poslední injekci 

přípravku GONAL-f se podá jednorázová injekce 250 mikrogramů 

r-hCG nebo 5 000 IU až 10 000 

IU hCG k vyvolání finálního dozrání folikulů. 

 
Down-regulace agonistou nebo antagonistou gonadotropin-

uvolňujícího hormonu (GnRH) se dnes 

běžně používá k potlačení návalu endogenního LH a ke kontrole tonických hladin LH. V běžně 
užívaném protokolu se GONAL-

f zahajuje přibližně 2 týdny po zahájení léčby agonistou, pokračuje se 

v podá

vání obou přípravků až do dosažení adekvátní tvorby folikulů. Např. po 2 týdnech léčby 

agonistou se podává 150-225 IU 

přípravku GONAL-f po dobu prvních 7 dnů. Dávka se potom upraví 

dle ovariální odpovědi. 

Celkové zkušenosti s IVF ukazují, že procento úspěšnosti léčby zůstává stabilní během prvních 

pokusů, a potom postupně klesá. 

 

Ženy s anovulací z důvodu vážné nedostatečnosti LH a FSH. 
U žen s 

nedostatečností LH a FSH (hypogonatotropní hypogonadismus) je cílem léčby přípravkem 

GONAL-f spolu s lutropinem 

alfa tvorba jednoho zralého Graafova folikulu, ze kterého může být po 

podání lidského choriového gonadotropinu (hCG) uvolněn oocyt. GONAL-f by měl být podáván jako 

cyklus jedné injekce denně spolu s lutropinem alfa. Jelikož tyto pacientky mají amenoreu a mají 

nízkou sekreci endogenního estrogenu, léčba může být zahájena kdykoli. 
 

Doporučuje se zahájení dávkou 75 IU lutropinu alfa denně se 75 až 150 IU FSH. Léčba by měla být 

přizpůsobena individuální odpovědi pacientky hodnocené měřením velikosti folikulu ultrazvukem a 

dle estrogenní odpovědi. 
 

Pokud je potřebné zvýšení dávky FSH, úprava dávky by měla probíhat v 7-14 denních intervalech po 
37,5 IU-75 

IU. Může být přijatelné prodloužit délku stimulace v jednom cyklu až na 5 týdnů. 

 

Po dosažení optimální odpovědi by měla být podána jednorázová injekce 250 mikrogramů r-hCG nebo 
5 000 IU až 10 000 IU hCG, a to 24-48 hodin po poslední injekci GONALu-

f. Pacientce se doporučuje 

pohlavní styk v ten samý den a den po podání hCG. 

Případně může být provedeno IUI. 
 

Může být zvážena podpora luteální fáze, neboť nedostatek látek s luteotropní aktivitou (LH/hCG) 

může vést k předčasnému zániku corpus luteum. 
 

V případě dosažení nadměrné odpovědi by měla být léčba zastavena a hCG nepodán. Léčba by měla 
být znovu zahájena v dalš

ím cyklu v nižších dávkách FSH než v cyklu předchozím. 

 

Muži s hypogonadotropním hypogonadismem 
GONAL-

f by měl být podáván v dávce 150 IU třikrát týdně současně s hCG, minimálně po dobu 

měsíců. Pokud po této době pacient neodpovídá, může být v kombinované léčbě pokračováno; 

současné klinické zkušenosti ukazují, že k dosažení spermatogeneze může být nutná léčba nejméně 
18 

měsíců. 

 
Zvláštní populace 
 

Starší lidé 

Neexistuje žádné relevantní použití přípravku GONAL-f u starší populace. Bezpečnost a účinnost 
p

řípravku GONAL-f u starších pacientů nebyly stanoveny. 

 

Porucha funkce ledvin nebo jater 

Bezpečnost, účinnost a farmakokinetika přípravku GONAL-f u pacientů se zhoršenou funkcí ledvin 
nebo jater nebyly stanoveny. 
 
Pediatrická populace 
 

Použití přípravku GONAL-f u pediatrické populace není relevantní. 
 

16 

Způsob podání 
 

Přípravek GONAL-f je určen k subkutánnímu podání. První injekce přípravku GONAL-f by měla být 

podávána pod přímým lékařským dohledem. Podávání přípravku GONAL-f samotnou pacientkou 
/samotným pac

ientem by mělo být prováděno pouze u pacientek/pacientů, kteří jsou dobře 

motivováni, adekvátně proškoleni a mají přístup k radě odborníka. 
 
Jelikož GONAL-

f multidose je určen na několik injekcí, je třeba dát pacientům přesné pokyny, aby se 

zabránilo chybn

ému použití vícedávkové formy přípravku. 

 

důvodu místní reaktivity na benzylalkohol by nemělo být následující den pro injekci použito stejné 

místo. 
 

Jednotlivé naředěné injekční lahvičky by měly být použity pouze pro jediného pacienta. 

 
Návod k rekonstit

uci a podávání přípravku GONAL-f prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok je 

uveden v 

bodě 6.6 a v příbalové informaci. 

 
4.3 

Kontraindikace 

 

• 

hypersenzitivita na léčivou látku nebo kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 

• 

nádory hypotalamu nebo hypofýzy 

• 

zvětšení vaječníků nebo cysta na vaječníku, která není důsledkem polycystického ovariálního 
syndromu 

• 

gynekologické krvácením neznámé etiologie 

• 

karcinom vaječníků, dělohy nebo prsu 

 
GONAL–

f se nesmí používat u stavů, kdy nelze předpokládat účinnou odpověď, jako jsou: 

• 

primární selhání vaječníků 

• 

malformace pohlavních orgánů, inkompatibilní s těhotenstvím 

• 

fibroidní nádory dělohy inkompatibilní s těhotenstvím. 

• 

primární nedostatečnost varlat 

 
4.4 

Zvláštní upozornění a opatření pro použití 

 
GONAL-

f je vysoce účinnou gonadotropní látkou, která může vyvolat mírné až závažné nežádoucí 

reakce a která by měla být používána pouze lékaři s velkými zkušenostmi v oblasti neplodnosti a její 

léčby. 
 

Léčba gonadotropinem klade určité časové nároky na lékaře a pomocné zdravotnické pracovníky i na 

dostupnost vhodných monitorovacích zařízení. U žen vyžaduje bezpečné a účinné použití GONALu-f 

monitorování ovariální odpovědi ultrazvukem, buď samotným nebo lépe v kombinaci s měřením 

sérových hladin estradiolu, a to pravidelně. Odpověď jednotlivých pacientů na podání FSH se může 

lišit, u některých pacientů je odpověď na FSH slabá, u jiných naopak velmi silná. U žen i mužů by 

měla být používána nejnižší ještě účinná dávka dle cíle léčby. 
 
Porfýrie 
 
Pacienti s porfýrií nebo s výskytem porfýrie v 

rodině by měli být během léčby přípravkem GONAL-f 

pečlivě sledováni. Zhoršení nebo projevení se tohoto stavu může vyžadovat ukončení léčby. 
 

Léčba u žen 
 

Před zahájením léčby by mělo být určeno, že infertilita páru je vhodná k této léčbě a měly by být 

zhodnoceny všechny předpokládané kontraindikace otěhotnění. Pacientky by měly být zvláště 

vyšetřeny na hypothyroidismus, nedostatečnost kůry nadledvin, hyperprolaktinémii a tyto stavy 

adekvátně léčeny. 

17 

 

Pacientky podstupující stimulaci růstu folikulů, buď z důvodu léčby anovulační infertility nebo při 

ART zákroku, mají zvýšené riziko zvětšení ovarií či rozvoje hyperstimulace. Výskyt takových příhod 

může být omezen dodržením doporučené dávky přípravku GONAL-f a způsobu podání a pečlivým 
monitorováním 

během léčby. K přesné interpretaci známek rozvoje folikulu a jeho zrání je třeba, aby 

měl lékař zkušenosti s hodnocením příslušných testů. 
 

klinických studiích se prokázalo zvýšení ovariální senzitivity vůči přípravku GONAL-f při 

současném podávání s lutropinem alfa. Pokud se považuje za vhodné zvýšení dávky FSH, mělo by být 

prováděno nejlépe v 7-14 denních intervalech po 37,5-75 IU. 
 

Nebylo provedeno přímé srovnání přípravku GONAL-f/LH s lidským menopauzálním 
gonadotropinem (hMG). Srovnání se staršími ú

daji nasvědčuje, že četnost ovulací dosažená 

přípravkem GONAL-f/LH je srovnatelná s hMG. 

 

Syndrom ovariální hyperstimulace (OHSS) 
Jedním z 

očekávaných účinků kontrolované stimulace ovarií je určité zvětšení ovarií. Častěji k němu 

dochází u žen se syndrom

em polycystických ovarií a obvykle odezní bez léčby. 

 

Na rozdíl od zvětšení ovarií bez komplikací je OHSS stav, který se může projevit s různou závažností. 

Je charakterizován výrazným zvětšením ovarií, vysokou hladinou pohlavních hormonů v séru a 
zvýšením 

vaskulární permeability, což může vést ke kumulaci tekutiny v peritoneální, pleurální a 

vzácně perikardiální dutině. 
 

U závažných případů OHSS mohou být pozorovány následující příznaky: bolest břicha, abdominální 

distenze, závažné zvětšení ovarií, zvýšení hmotnosti, dyspnoe, oligurie a gastrointestinální symptomy 

jako nauzea, zvracení a průjem. Klinické vyšetření může odhalit hypovolémii, hemokoncentraci, 
elektrolytovou nerovnováhu, ascites, hemoperitoneum, pleurální výpotek, hydrothorax nebo akutní 
plicní 

nedostatečnost. Velmi vzácně může být vážný OHSS zkomplikován torzí ovaria nebo 

tromboembolickou příhodou, např. plicní embolií, ischemickou cévní mozkovou příhodou nebo 
infarktem myokardu. 
 

nezávislým rizikovým faktorům, které mohou vést k rozvoji syndromu OHSS, patří polycystický 

ovariální syndrom s vysokou absolutní nebo rychle se zvyšující hladinou estradiolu v 

séru (např. 

> 900 pg/ml nebo 3 300 

pmol/l při anovulaci, > 3 000 pg/ml nebo > 11 000 pmol/l při ART) a velký 

počet rozvíjejících se ovariálních folikulů (např. > 3 folikuly o průměru ≥ 14 mm při anovulaci nebo 

≥ 20 folikulů o průměru ≥ 12 mm při ART). 
 

Dodržování doporučené dávky přípravku GONAL-f a režimů podávání a pečlivé sledování léčby, 

minimalizuje výskyt ovariální hyperstimulace a vícečetného těhotenství (viz body 4.2 a 4.8). K včasné 

identifikaci rizikových faktorů se doporučuje sledovat stimulační cykly ultrazvukovým vyšetřením a 

měřením hladiny estradiolu. 
 

Podle některých důkazů lze usuzovat na to, že hCG hraje klíčovou roli jako spouštěč OHSS a že tento 

syndrom může být v případě, že dojde k otěhotnění, závažnější a dlouhodobější. Proto pokud se objeví 

příznaky hyperstimulace ovarií, např. zvýšení hladiny estradiolu v séru > 5 500 pg/ml nebo 
> 20 200 pmol/l a/nebo 

≥ 40 

folikulů celkem, doporučuje se hCG nepodávat a pacientce doporučit, 

aby vynechala pohlavní styk nebo použila bariérové metody antikoncepce po dobu nejméně 4 dnů. 

Syndrom OHSS se může velmi rychle (během 24 hodin) nebo během několika dní rozvinout 

závažnou zdravotní příhodu, Objeví se většinou po přerušení hormonální léčby a svého maxima 

dosahuje asi sedm až deset dní po další léčbě. Pacientky po podání hCG by měly být sledovány 

alespoň po dobu dvou týdnů. 
 

Při ART může odsátí všech folikulů před ovulací snížit výskyt hyperstimulace. 
 

18 

Mírný až středně závažný syndrom OHSS obvykle odezní spontánně. Pokud se vyskytne závažný 

OHSS, doporučuje se léčbu gonadotropinem ukončit, pokud ještě probíhá. Pacientka by měla být 

hospitalizována a měla by být zahájena vhodná léčba. 
 

Vícečetné těhotenství 

U pacientek podstupujících indukci ovulace je výskyt vícečetných těhotenství zvýšený ve srovnání 

přirozeným početím. Většinou se jedná o dvojčata. S vícečetným těhotenstvím, zvláště při dvou a 

více plodech, je spojeno zvýšené riziko pro matku i plod. 
 

minimalizaci rizika vícečetného těhotenství se doporučuje pečlivé monitorování ovariální odpovědi. 

 

U pacientek podstupujících ART souvisí riziko vícečetného těhotenství hlavně s počtem umístěných 

embryí, jejich kvalitou a věkem pacientky. 
 

Před zahájením léčby by měly být pacientky upozorněny na riziko vícečetného porodu. 
 

Potraty 

U pacientek podstupujících stimulaci růstu folikulů pro indukci ovulace nebo ART je riziko potratu ve 
srovnání s 

přirozeným početím vyšší. 

 

Mimoděložní těhotenství 
Ženy s 

anamnézou onemocnění vejcovodů mají zvýšené riziko mimoděložního těhotenství, ať k němu 

dojde spontánním početím nebo po léčbě neplodnosti. Bylo zjištěno, že prevalence mimoděložního 

těhotenství je ve srovnání s normální populací vyšší. 
 

Nádorová onemocnění reprodukčního systému 

U žen, které podstoupily více léčebných režimů neplodnosti, byla zaznamenána nádorová onemocnění 

reprodukčního systému, benigní i maligní. Nebylo dosud stanoveno, zda léčba gonadotropiny zvyšuje 

riziko těchto nádorů u neplodných žen či ne. 
 

Kongenitální malformace 

Prevalence kongenitálních malformací po ART může být mírně vyšší než po spontánním otěhotnění. 

Je to považováno za důsledek rozdílů v charakteristice rodičů (např. věk matky, kvalita spermatu) a 

důsledek vícečetných těhotenství. 
 

Tromboembolická příhoda 
U žen, které v 

nedávné době prodělaly nebo ještě trpí nějakým tromboembolickým onemocněním a 

u žen s 

všeobecně známými rizikovými faktory tromboembolických příhod, jako je osobní či rodinná 

anamnéza, může léčba gonadotropiny ještě zvýšit riziko zhoršení, resp. vzniku takových příhod. U 

těchto žen je třeba zvážit přínos podávání gonadotropinu vůči riziku. Je však třeba poznamenat, že 

riziko tromboembolických příhod představuje i samotné těhotenství a OHSS. 
 

Léčba u mužů 
 

Zvýšené hladiny endogenního FSH nasvědčují primárnímu selhání varlat. Takoví pacienti 

neodpovídají na léčbu přípravkem GONAL-f/hCG. Přípravek GONAL-f se nesmí používat, jestliže 

nedošlo k účinné odpovědi. 
 

Jako součást vyhodnocení odpovědi se doporučuje analýza semene 4 až 6 měsíců po zahájení léčby. 
 
Obsah sodíku 
 
GONAL-

f obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, tj. v podstatě je „bez sodíku“. 

 

19 

4.5 

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce 

 

Průvodní podávání přípravku GONAL-f s jinými přípravky používanými ke stimulaci ovulace (např. 

hCG, klomifen citrát) může zvýšit folikulární odpověď, zatímco průvodní podávání GnRH agonisty 
nebo antagonisty k 

vyvolání hypofyzární desenzibilizace může zvýšit dávku přípravku GONAL-f 

nutnou k 

dosažení adekvátní ovariální odpovědi. Během léčby léčivým přípravkem GONAL-f nebyly 

zaznamenány žádné další klinicky signifikantní interakce s 

jiným léčivým přípravkem. 

 
4.6 

Fertilita, těhotenství a kojení 

 

Těhotenství 
 
Neexistuje indikace pro použití 

přípravku GONAL-f během těhotenství. Údaje získané z malého 

souboru těhotných žen (méně než 300 ukončených těhotenství) nenaznačují žádné malformační účinky 
nebo fetální/neonatální toxicitu folitropinu alfa. 
 

Ve studiích na zvířatech nebyl pozorován žádný teratogenní účinek (viz bod 5.3). 

případě užívání během těhotenství nejsou k dispozici dostatečné klinické údaje k vyloučení 

případného teratogenního účinku přípravku GONAL-f. 
 
Kojení 
 
GONAL-

f není indikován během kojení. 

 
Fertilita 
 
GONAL-f je indiko

ván pro použití v případě infertility (viz bod 4.1). 

 
4.7 

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje 

 

Předpokládá se, že přípravek GONAL-f nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit 
nebo obsluhovat stroje. 
 
4.8 

Nežádoucí účinky 

 

Přehled bezpečnostního profilu 
 

K nejčastěji uváděným nežádoucím účinkům patří bolest hlavy, cysty na ovariích a reakce v místě 

vpichu injekční stříkačky (např. bolest, erytém, hematom, otok a/nebo podráždění v místě vpichu). 
 

Často je uváděn také mírný nebo středně závažný syndrom hyperstimulace ovarií (OHSS), který by 

měl být považován za riziko související se stimulací. Závažné případy OHSS jsou méně časté (viz 
bod 4.4). 
 
Velmi v

zácně pak může docházet k tromboembolickým příhodám (viz bod 4.4). 

 
Seznam nežádoucích 

účinků 

 

Pro frekvence výskytu uváděné dále platí tyto definice: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), 

méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000). 
 

Léčba u žen 
 

Poruchy imunitního systému 
Velmi vzácné: 

Mírné až středně závažné alergické reakce včetně anafylaktických reakcí a šoku 

 

20 

Poruchy nervového systému 

Velmi časté: 

Bolest hlavy 

 

Cévní poruchy 
Velmi vzácné: 

Tromboembolismus (jak související tak nesouvisející s OHSS) 

 

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy 
Velmi vzácné: 

Exacerbace či zhoršení astmatu 

 

Gastrointestinální poruchy 

Časté: 

Bolest břicha, distenze břicha, nepříjemné pocity v břiše, nevolnost, zvracení, 

průjem 

 

Poruchy reprodukčního systému a prsu 

Velmi časté: 

Ovariální cysty 

Časté: 

Mírný až středně vážný OHSS (včetně související symptomatologie) 

Méně časté: 

Vážný OHSS (včetně související symptomatologie) (viz bod 4.4) 

Vzácné: 

Komplikace vážného OHSS 

 

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace 

Velmi časté: 

Reakce v 

místě vpichu injekce (např. bolest, zarudnutí, modřiny, otok a/nebo 

podráždění v místě vpichu injekce) 

 

Léčba u mužů 
 

Poruchy imunitního systému 
Velmi vzácné: 

Mírné až středně závažné alergické reakce včetně anafylaktických reakcí a šoku 

 

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy 
Velmi vzácné: 

Exacerbace či zhoršení astmatu 

 

Poruchy kůže a podkožní tkáně 

Časté: 

Akné 

 

Poruchy reprodukčního systému a prsu 

Časté: 

Gynekomastie, varikokéla 

 

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace 

Velmi časté: 

Reakce v 

místě vpichu injekce (např. bolest, zarudnutí, modřiny, otok a/nebo 

podráždění v místě vpichu injekce) 

 

Vyšetření 

Časté: 

Přírůstek hmotnosti 

 

Hlášení podezření na nežádoucí účinky 

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to 
pokra

čovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, 

aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích 

účinků uvedeného v 

Dodatku V

. 

 

4.9 

Předávkování 

 

Účinky předávkování přípravkem GONAL-f nejsou známy, existuje však možnost vzniku syndromu 
OHSS (viz bod 4.4). 
 
 

21 

5. 

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI 

 
5.1 

Farmakodynamické vlastnosti 

 
Farmakoterapeutická skupina: pohlavní hormony a modulátory genitálního systému, gonadotropiny, 
ATC kód: G03GA05. 
 

U žen je nejdůležitějším účinkem parenterálního podání FSH tvorba zralých Graafových folikulů. U 
žen s 

anovulací je cílem léčby přípravkem GONAL-f vyvinutí jednoho zralého Graafova folikulu, ze 

kterého se po podání hCG uvolní vajíčko. 
 

Klinická účinnost a bezpečnost u žen 
 
V klinických studiích byli pacienti se 

závažnou nedostatečností FSH a LH definováni endogenní 

hladinou LH v séru < 1,2 

IU/l dle měření v referenční laboratoři. Je však třeba vzít v úvahu to, že 

existují rozdíly v 

měření LH v různých laboratořích. 

 
V klinických studiích srovnávajících r-hFSH (folitropin alfa) a urinární FSH u ART (viz tabulka níže) 
a u indukce ovulace byl GONAL-

f účinnější než urinární FSH ve smyslu nižší celkové dávky a kratší 

doby léčby, které jsou nutné pro spuštění dozrávání folikulu. 

U ART vedla léčba přípravkem GONAL-f v nižší celkové dávce a za kratší časové období než u 
urinárního FSH k v

yššímu počtu získaných oocytů ve srovnání s urinárním FSH. 

 

Tabulka: Výsledky studie GF 8407 (randomizovaná studie u paralelních skupin srovnávající účinnost 

a bezpečnost přípravku GONAL-f s urinárním FSH u asistované reprodukce) 
 

 

GONAL-f 

(n = 130) 

Urinární FSH  

(n = 116) 

Počet získaných oocytů 

11,0 ± 5,9 

8,8 ± 4,8 

Počet dnů, kdy je nutná stimulace 
pomocí FSH 

11,7 ± 1,9 

14,5 ± 3,3 

Celková požadovaná dávka FSH 

(počet ampulí s FSH 75 IU) 

27,6 ± 10,2 

40,7 ± 13,6 

Potřeba zvýšit dávku (%) 

56,2 

85,3 

Rozdíly mezi 2 skupinami byly statisticky významné (p< 0,05) pro všechna uvedená kritéria. 
 

Klinická účinnost a bezpečnost u mužů 
 

U mužů s nedostatkem FSH vyvolává GONAL-f podávaný současně s hCG nejméně po dobu 

měsíců spermatogenezi. 

 
5.2 

Farmakokinetické vlastnosti 

 
Po intravenózním podání je folitropin alfa distribuován do extracelulární tekutiny s úvodním 

poločasem asi 2 hodiny a eliminován z těla s terminálním poločasem asi jeden den. Distribuční objem 
v rovnovážném stavu a celková clearance je 10 l a 0,6 l/hod. Jedna osmina dávky folitropinu alfa se 

vylučuje močí. 
 
Po podkožním podání je absolutní biologická dostupnost asi 70 %. Po opakovaném podání se 

folitropin alfa trojnásobně akumuluje a dosahuje rovnovážného stavu během 3-4 dní. U žen 

potlačenou endogenní sekrecí gonadotropinu se ukázalo, že folitropin alfa efektivně stimuluje tvorbu 

folikulů a steroidogenezi navzdory neměřitelným hladinám LH. 
 

22 

5.3 

Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti 

 

Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií toxicity po jednorázovém a 

opakovaném podávání a genotoxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka kromě toho, které je 
již uvedené v 

jiných částech tohoto souhrnu údajů o přípravku. 

 

U králíků vyvolaly formy rozpuštěné v 0,9 % benzylalkoholu a 0,9 % benzylalkohol samotný mírné 

krvácení a subakutní zánět po jednorázové podkožní injekci, respektive mírné zánětlivé a 

degenerativní změny po jednorázové intramuskulární injekci. 
 
Neporušená fertilita byla zaznamenána u krys vystavených farmakologickým dávkám folitropinu alfa 

(≥ 40 IU/kg/d) prodlouženou dobu, ačkoli bylo zaznamenáno snížení plodnosti. 
 
Je-

li podáván ve vysokých dávkách (≥ 5 IU/kg/d), folitropin alfa způsobil snížení počtu 

životaschopných plodů bez teratogenního účinku a děložní dystokii podobnou té, která je pozorována 
u urinárního menopauzálního gonadotropinu (hMG). Jelikož je však GONAL-f kontraindikován 

těhotenství, tato data mají omezený klinický význam. 

 
 
6. 

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 

 
6.1 

Seznam pomocných látek 

 
Prášek 
 
Sacharóza 

Monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného 

Dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného 
Kyselina 

fosforečná 85 % 

Hydroxid sodný 
 

Rozpouštědlo 
 
Voda na injekci 
Benzylalkohol 
 
6.2 

Inkompatibility 

 
Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být te

nto léčivý přípravek mísen s jinými 

léčivými přípravky.  
 
6.3 

Doba použitelnosti 

 
2 roky 
 

Naředěný roztok je stabilní po dobu 28 dní při teplotě do 25 °C. 
 
6.4 

Zvláštní opatření pro uchovávání 

 

Před naředěním neuchovávejte při teplotě nad 25 °C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl 

přípravek chráněn před světlem. 
 

Po naředění neuchovávejte při teplotě nad 25 °C. Chraňte před mrazem. Uchovávejte v původním 

vnitřním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem. 
 

23 

6.5 

Druh obalu a obsah balení 

 
GONAL-f je ve 

formě prášku a rozpouštědla pro injekční roztok. Prášek je dodáván v 3 ml injekčních 

lahvičkách (sklo typ I), s gumovou zátkou (bromobutylová guma) a hliníkovým snímatelným víčkem. 

Roztok na rozpuštění je dodáván ve 2 ml předplněných injekčních stříkačkách (sklo typ I) s gumovou 

zátkou. Součástí balení jsou i polypropylenové injekční stříkačky s injekční jehlou z nerezové oceli 

určené k podání přípravku. 
 

Léčivý přípravek je dodáván v balení po 1 injekční lahvičce prášku s 1 předplněnou injekční 

stříkačkou roztoku k rozpuštění a 15 jednorázových injekčních stříkaček určených k aplikaci, 

odstupňovaných v jednotkách FSH. 

 
6.6 

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním 

 
GONAL-f 1050 IU/1,75 ml (77 

mikrogramů/1,75 ml) musí být před použitím naředěn 2 ml 

přiloženého rozpouštědla. 
 

Přípravek GONAL-f 1050 IU/1,75 ml (77 mikrogramů/1,75 ml) nesmí být rozpouštěn s jiným 

přípravkem GONAL-f. 
 

Přiložená předplněná injekční stříkačka by měla být použita pouze k rozpuštění, poté by měla být 
zlikvidována v souladu s 

místními předpisy. V balení GONAL-f multidose se dodává sada aplikačních 

injekčních stříkaček stupňovaných v jednotkách FSH. Alternativně může být použita 1 ml injekční 

stříkačka stupňovaná v ml, s připevněnou injekční jehlou k podkožnímu podání (viz bod „Jak 

přípravek GONAL-f prášek a rozpouštědlo připravit a používat “ v příbalové informaci). 
 

Naředěný roztok by neměl být aplikován, pokud obsahuje částice nebo není čirý. 
 

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními 
požadavky. 
 
 
7. 

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 

 
Merck Serono Europe Ltd. 
56 Marsh Wall 
London E14 9TP 
Velká Británie 
 
 
8. 

REGISTRAČNÍ ČÍSLO 

 
EU/1/95/001/021 
 
 
9. 

DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE 

 
Datum první registrace: 20. 

října 1995 

Datum posledního prodloužení registrace: 20. října 2010 
 
 
10. 

DATUM REVIZE TEXTU 

 

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské 

agentury pro léčivé přípravky 

http://www.ema.europa.eu

. 

24 

1. 

NÁZEV PŘÍPRAVKU 

 
GONAL-f 450 IU/0,75 ml (33 

mikrogramů/0,75 ml), prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok 

 
 
2. 

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 

 

Každá vícedávková injekční lahvička obsahuje 44 mikrogramů follitropinum alfa*, (odpovídá 
600 

IU), aby poskytla 33 mikrogramů (odpovídá 450 IU) v 0,75 ml. Jeden ml naředěného roztoku 

obsahuje 600 IU. 
* rekombinantní lidský folikuly stimulující hormon (r-

hFSH) vyráběný technologií rekombinování 

DNA z 

ovariálních buněk křečka čínského. 

 
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 
 
 
3. 

LÉKOVÁ FORMA 

 

Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok. 
 
Popis prášku: bílé lyofilizované pelety. 

Popis rozpouštědla: čirý, bezbarvý roztok 
 

pH naředěného roztoku je 6,5-7,5. 
 
 
4. 

KLINICKÉ ÚDAJE 

 
4.1 

Terapeutické indikace 

 

Dospělé ženy 
 

• 

Anovulace (včetně syndromu polycystických ovarií) u žen, které neodpovídaly na léčbu 
klomifen citrátem. 

• 

Stimulace tvorby vícečetných folikulů u žen podstupujících superovulaci za účelem asistované 

reprodukce (ART), např. in vitro fertilizaci (IVF), intra-fallopický přenos gamet a 
intra-

fallopický přenos zygot. 

• 

Spolu s 

luteinizačním hormonem (LH) je GONAL-f doporučován ke stimulaci rozvoje folikulů 

u žen s 

vážnou nedostatečností LH a FSH. V klinických studiích byly tyto pacientky definovány 

endogenními sérovými hladinami LH < 1,2 IU/l. 

 

Dospělí muži 

 

• 

GONAL-f je indikován spolu s lidským choriovým gonadotropinem (hCG) ke stimulaci 

spermatogeneze u mužů s kongenitálním či získaným hypogonadotropním hypogonadismem. 

 
4.2 

Dávkov

ání a způsob podání 

 

Léčba přípravkem GONAL-f by měla být zahájena pod dohledem lékaře se zkušenostmi s léčbou 
poruch fertility. 
 

25 

Dávkování 
 

Doporučená dávka přípravku GONAL-f odpovídá dávkování používanému u močových FSH. 

Klinické hodnocení přípravku GONAL-f ukazuje, že by se jeho denní dávky, režim podávání a 

postupy pro monitorování léčby neměly lišit od jiných v současnosti používaných léčivých přípravků 

obsahujících močový FSH. Doporučuje se dodržovat zahajovací dávkování uvedené níže. 
Srovnávací klini

cké studie ukázaly, že pacientky vyžadují v průměru nižší kumulativní dávku a kratší 

dobu léčby přípravkem GONAL-f ve srovnání s urinárním FSH. Proto je za vhodnou považována nižší 

celková dávka přípravku GONAL-f než je obecně používaná dávka urinárního FSH a to nejen pro 

optimalizaci vývoje folikulů, ale také pro minimalizaci rizika nežádoucí ovariální hyperstimulace. Viz 
bod 5.1. 
 
Byla prokázána bioekvivalence mezi ekvivalentními dávkami monodávkové formy a vícedávkové 

formy přípravku GONAL-f. 
 
Následujíc

í tabulka uvádí objem k aplikaci předepsané dávky: 

 

Dávka (IU) 

Objem, který je třeba 

aplikovat (ml) 

75 

0,13 

150 

0,25 

225 

0,38 

300 

0,50 

375 

0,63 

450 

0,75 

 

Další injekce by měla být aplikována ve stejnou dobu následujícího dne. 
 

Ženy s anovulací (včetně syndromu polycystických ovarií) 
GONAL-

f může být podáván jako cyklus denních injekcí. U menstruujících žen by měla být léčba 

zahájena během prvních 7 dnů menstruačního cyklu. 
 

Běžně používaný režim se zahajuje dávkou 75-150 IU FSH denně a zvyšuje se dle potřeby o 37,5 IU, 
nebo 75 IU v 7- 

či nejlépe 14-denních intervalech do dosažení adekvátní, ne však nadměrné odpovědi. 

Léčba by měla být upravena dle individuální odpovědi pacientky zhodnocené měřením velikosti 

folikulu ultrazvukem a/nebo měřením sekrece estrogenu. Maximální denní dávka obvykle 

nepřekračuje 225 IU FSH. Pokud pacientka ani po 4 týdnech na léčbu neodpovídá, měl by být tento 

cyklus vynechán a pacientka by měla podstoupit další hodnocení, po kterém by měla znovu zahájit 

léčbu vyššími zahajovacími dávkami, než ve vynechaném cyklu. 
 

Po dosažení optimální odpovědi by měla být podána jednorázová injekce 250 mikrogramů 
rekombinantního lidského choriogonadotropinu alfa (r-hCG) nebo 5 000 IU až 10 000 IU hCG, a to 
24-48 hodin po poslední injekci GONALu-

f. Pacientce se doporučuje pohlavní styk v ten samý den a 

den po podání hCG. Alternativně může být provedena nitroděložní inseminace (IUI). 
 

V případě dosažení nadměrné odpovědi by měla být léčba zastavena a hCG nepodán (viz bod 4.4). 

Léčba by měla být znovu zahájena v dalším cyklu v nižší dávce než v cyklu předchozím. 
 

Ženy podstupující stimulaci ovarií za účelem tvorby vícečetných folikulů před in vitro fertilizací nebo 

jinou technikou asistované reprodukce. 

Běžně užívaným režimem na superovulaci je podání 150-225 IU přípravku GONAL-f denně, které se 
zahajuje 2. nebo 3. 

dnem cyklu. Léčba pokračuje do dosažení adekvátní tvorby folikulů (což se měří 

monitorováním sekrece estrogenu a/nebo ultrazvukovým vyšetřením), dávka se upravuje dle odpovědi 
pacientky, 

obvykle nepřekračuje 450 IU denně. V průměru je adekvátní tvorby folikulů dosaženo 

10. 

den léčby (v rozmezí 5-20 dnů). 

 

26 

24-48 hodin po poslední injekci 

přípravku GONAL-f se podá jednorázová injekce 250 mikrogramů 

r-hCG nebo 5 000 IU až 10 000 IU hCG k vyvo

lání finálního dozrání folikulů. 

 
Down-regulace agonistou nebo antagonistou gonadotropin-

uvolňujícího hormonu (GnRH) se dnes 

běžně používá k potlačení návalu endogenního LH a ke kontrole tonických hladin LH. V běžně 
užívaném protokolu se GONAL-f zahajuje p

řibližně 2 týdny po zahájení léčby agonistou, pokračuje se 

v podávání obou přípravků až do dosažení adekvátní tvorby folikulů. Např. po 2 týdnech léčby 
agonistou se podává 150-225 IU 

přípravku GONAL-f po dobu prvních 7 dnů. Dávka se potom upraví 

dle ovariá

lní odpovědi. 

Celkové zkušenosti s IVF ukazují, že procento úspěšnosti léčby zůstává stabilní během prvních 

pokusů, a potom postupně klesá. 

 

Ženy s anovulací z důvodu vážné nedostatečnosti LH a FSH. 
U žen s 

nedostatečností LH a FSH (hypogonatotropní hypogonadismus) je cílem léčby přípravkem 

GONAL-f spolu s 

lutropinem alfa tvorba jednoho zralého Graafova folikulu, ze kterého může být po 

podání lidského choriového gonadotropinu (hCG) uvolněn oocyt. GONAL-f by měl být podáván jako 

cyklus jedné injekce denně spolu s lutropinem alfa. Jelikož tyto pacientky mají amenoreu a mají 

nízkou sekreci endogenního estrogenu, léčba může být zahájena kdykoli. 
 

Doporučuje se zahájení dávkou 75 IU lutropinu alfa denně se 75 až 150 IU FSH. Léčba by měla být 

přizpůsobena individuální odpovědi pacientky hodnocené měřením velikosti folikulu ultrazvukem a 

dle estrogenní odpovědi. 
 

Pokud je potřebné zvýšení dávky FSH, úprava dávky by měla probíhat v 7-14 denních intervalech po 
37,5 IU-75 

IU. Může být přijatelné prodloužit délku stimulace v jednom cyklu až na 5 týdnů. 

 

Po dosažení optimální odpovědi by měla být podána jednorázová injekce 250 mikrogramů r-hCG nebo 
5 000 IU až 10 000 IU hCG, a to 24-48 hodin po poslední injekci GONALu-

f. Pacientce se doporučuje 

pohlavní styk v ten samý den a den po podání hCG. 

Případně může být provedeno IUI. 
 

Může být zvážena podpora luteální fáze, neboť nedostatek látek s luteotropní aktivitou (LH/hCG) 

může vést k předčasnému zániku corpus luteum. 
 

V případě dosažení nadměrné odpovědi by měla být léčba zastavena a hCG nepodán. Léčba by měla 

být znovu zahájena v dalším cyklu v nižších dávkách FSH než v cyklu předchozím. 
 

Muži s hypogonadotropním hypogonadismem 
GONAL-

f by měl být podáván v dávce 150 IU třikrát týdně současně s hCG, minimálně po dobu 

měsíců. Pokud po této době pacient neodpovídá, může být v kombinované léčbě pokračováno; 

současné klinické zkušenosti ukazují, že k dosažení spermatogeneze může být nutná léčba nejméně 
18 

měsíců. 

 
Zvláštní populace 
 

Starší lidé 
Neexistuje žádné relevantní pou

žití přípravku GONAL-f u starší populace. Bezpečnost a účinnost 

přípravku GONAL-f u starších pacientů nebyly stanoveny. 
 

Porucha funkce ledvin nebo jater 

Bezpečnost, účinnost a farmakokinetika přípravku GONAL-f u pacientů se zhoršenou funkcí ledvin 
nebo jater nebyly stanoveny. 
 
Pediatrická populace 
 

Použití přípravku GONAL-f u pediatrické populace není relevantní. 
 

27 

Způsob podání 
 

Přípravek GONAL-f je určen k subkutánnímu podání. První injekce přípravku GONAL-f by měla být 

podávána pod přímým lékařským dohledem. Podávání přípravku GONAL-f samotnou pacientkou 

/samotným pacientem by mělo být prováděno pouze u pacientek/pacientů, kteří jsou dobře 

motivováni, adekvátně proškoleni a mají přístup k radě odborníka. 
 
Jelikož GONAL-

f multidose je určen na několik injekcí, je třeba dát pacientům přesné pokyny, aby se 

zabránilo chybnému použití vícedávkové formy přípravku. 
 

důvodu místní reaktivity na benzylalkohol by nemělo být následující den pro injekci použito stejné 

místo. 
 

Jednotlivé naředěné injekční lahvičky by měly být použity pouze pro jediného pacienta. 

 
Návod k 

rekonstituci a podávání přípravku GONAL-f prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok je 

uveden v 

bodě 6.6 a v příbalové informaci. 

 
4.3 

Kontraindikace 

 

• 

hypersenzitivita na léčivou látku nebo kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 

• 

nádory hypotalamu nebo hypofýzy 

• 

zvětšení vaječníků nebo cysta na vaječníku, která není důsledkem polycystického ovariálního 
syndromu 

• 

gynekologické krvácením neznámé etiologie 

• 

karcinom vaječníků, dělohy nebo prsu 

 
GONAL–f 

se nesmí používat u stavů, kdy nelze předpokládat účinnou odpověď, jako jsou: 

• 

primární selhání vaječníků 

• 

malformace pohlavních orgánů, inkompatibilní s těhotenstvím 

• 

fibroidní nádory dělohy inkompatibilní s těhotenstvím. 

• 

primární nedostatečnost varlat 

 
4.4 

Zvláštní upozornění a opatření pro použití 

 
GONAL-

f je vysoce účinnou gonadotropní látkou, která může vyvolat mírné až závažné nežádoucí 

reakce a která by měla být používána pouze lékaři s velkými zkušenostmi v oblasti neplodnosti a její 

léčby. 
 

Léčba gonadotropinem klade určité časové nároky na lékaře a pomocné zdravotnické pracovníky i na 

dostupnost vhodných monitorovacích zařízení. U žen vyžaduje bezpečné a účinné použití GONALu-f 

monitorování ovariální odpovědi ultrazvukem, buď samotným nebo lépe v kombinaci s měřením 

sérových hladin estradiolu, a to pravidelně. Odpověď jednotlivých pacientů na podání FSH se může 

lišit, u některých pacientů je odpověď na FSH slabá, u jiných naopak velmi silná. U žen i mužů by 

měla být používána nejnižší ještě účinná dávka dle cíle léčby. 
 
Porfýrie 
 
Pacienti s porfýrií nebo s výskytem porfýrie v 

rodině by měli být během léčby přípravkem GONAL-f 

pečlivě sledováni. Zhoršení nebo projevení se tohoto stavu může vyžadovat ukončení léčby. 
 

Léčba u žen 
 

Před zahájením léčby by mělo být určeno, že infertilita páru je vhodná k této léčbě a měly by být 

zhodnoceny všechny předpokládané kontraindikace otěhotnění. Pacientky by měly být zvláště 

vyšetřeny na hypothyroidismus, nedostatečnost kůry nadledvin, hyperprolaktinémii a tyto stavy 

adekvátně léčeny. 

28 

 

Pacientky podstupující stimulaci růstu folikulů, buď z důvodu léčby anovulační infertility nebo při 

ART zákroku, mají zvýšené riziko zvětšení ovarií či rozvoje hyperstimulace. Výskyt takových příhod 

může být omezen dodržením doporučené dávky přípravku GONAL-f a způsobu podání a pečlivým 

monitorováním během léčby. K přesné interpretaci známek rozvoje folikulu a jeho zrání je třeba, aby 

měl lékař zkušenosti s hodnocením příslušných testů. 
 
V klinických studiích se prokázalo zvýšení ovariál

ní senzitivity vůči přípravku GONAL-f při 

současném podávání s lutropinem alfa. Pokud se považuje za vhodné zvýšení dávky FSH, mělo by být 

prováděno nejlépe v 7-14 denních intervalech po 37,5-75 IU. 
 

Nebylo provedeno přímé srovnání přípravku GONAL-f/LH s lidským menopauzálním 

gonadotropinem (hMG). Srovnání se staršími údaji nasvědčuje, že četnost ovulací dosažená 

přípravkem GONAL-f/LH je srovnatelná s hMG. 

 

Syndrom ovariální hyperstimulace (OHSS) 
Jedním z 

očekávaných účinků kontrolované stimulace ovarií je určité zvětšení ovarií. Častěji k němu 

dochází u žen se syndromem polycystických ovarií a obvykle odezní bez léčby. 
 

Na rozdíl od zvětšení ovarií bez komplikací je OHSS stav, který se může projevit s různou závažností. 

Je charakterizován výrazným zvětšením ovarií, vysokou hladinou pohlavních hormonů v séru a 

zvýšením vaskulární permeability, což může vést ke kumulaci tekutiny v peritoneální, pleurální a 

vzácně perikardiální dutině. 
 

U závažných případů OHSS mohou být pozorovány následující příznaky: bolest břicha, abdominální 

distenze, závažné zvětšení ovarií, zvýšení hmotnosti, dyspnoe, oligurie a gastrointestinální symptomy 

jako nauzea, zvracení a průjem. Klinické vyšetření může odhalit hypovolémii, hemokoncentraci, 
elektrolytovou nerovnováhu, ascites, hemoperitoneum, pleurální výpotek, hydrothorax nebo akutní 

plicní nedostatečnost. Velmi vzácně může být vážný OHSS zkomplikován torzí ovaria nebo 

tromboembolickou příhodou, např. plicní embolií, ischemickou cévní mozkovou příhodou nebo 
infarktem myokardu. 
 

nezávislým rizikovým faktorům, které mohou vést k rozvoji syndromu OHSS, patří polycystický 

ovariální syndrom s vysokou absolutní nebo rychle se zvyšující hladinou estradiolu v 

séru (např. 

> 900 pg/ml nebo 3 300 

pmol/l při anovulaci, > 3 000 pg/ml nebo > 11 000 pmol/l při ART) a velký 

počet rozvíjejících se ovariálních folikulů (např. > 3 folikuly o průměru ≥ 14 mm při anovulaci nebo 

≥ 20 folikulů o průměru ≥ 12 mm při ART). 
 

Dodržování doporučené dávky přípravku GONAL-f a režimů podávání a pečlivé sledování léčby, 

minimalizuje výskyt ovariální hyperstimulace a vícečetného těhotenství (viz body 4.2 a 4.8). K včasné 

identifikaci rizikových faktorů se doporučuje sledovat stimulační cykly ultrazvukovým vyšetřením a 

měřením hladiny estradiolu. 
 

Podle některých důkazů lze usuzovat na to, že hCG hraje klíčovou roli jako spouštěč OHSS a že tento 

syndrom může být v případě, že dojde k otěhotnění, závažnější a dlouhodobější. Proto pokud se objeví 

příznaky hyperstimulace ovarií, např. zvýšení hladiny estradiolu v séru > 5 500 pg/ml nebo 
> 20 200 pmol/l a/nebo 

≥ 40 

folikulů celkem, doporučuje se hCG nepodávat a pacientce doporučit, 

aby vynechala pohlavní styk nebo použila bariérové metody antikoncepce po dobu nejméně 4 dnů. 

Syndrom OHSS se může velmi rychle (během 24 hodin) nebo během několika dní rozvinout 

závažnou zdravotní příhodu, Objeví se většinou po přerušení hormonální léčby a svého maxima 

dosahuje asi sedm až deset dní po další léčbě. Pacientky po podání hCG by měly být sledovány 

alespoň po dobu dvou týdnů. 
 

Při ART může odsátí všech folikulů před ovulací snížit výskyt hyperstimulace. 
 

29 

Mírný až středně závažný syndrom OHSS obvykle odezní spontánně. Pokud se vyskytne závažný 

OHSS, doporučuje se léčbu gonadotropinem ukončit, pokud ještě probíhá. Pacientka by měla být 

hospitalizována a měla by být zahájena vhodná léčba. 
 

Vícečetné těhotenství 

U pacientek podstupujících indukci ovulace je výskyt vícečetných těhotenství zvýšený ve srovnání 

přirozeným početím. Většinou se jedná o dvojčata. S vícečetným těhotenstvím, zvláště při dvou a 

více plodech, je spojeno zvýšené riziko pro matku i plod. 
 

minimalizaci rizika vícečetného těhotenství se doporučuje pečlivé monitorování ovariální odpovědi. 

 

U pacientek podstupujících ART souvisí riziko vícečetného těhotenství hlavně s počtem umístěných 

embryí, jejich kvalitou a věkem pacientky. 
 

Před zahájením léčby by měly být pacientky upozorněny na riziko vícečetného porodu. 
 

Potraty 

U pacientek podstupujících stimulaci růstu folikulů pro indukci ovulace nebo ART je riziko potratu ve 
srovnání s 

přirozeným početím vyšší. 

 

Mimoděložní těhotenství 
Ženy s 

anamnézou onemocnění vejcovodů mají zvýšené riziko mimoděložního těhotenství, ať k němu 

dojde spontánním početím nebo po léčbě neplodnosti. Bylo zjištěno, že prevalence mimoděložního 

těhotenství je ve srovnání s normální populací vyšší. 
 

Nádorová onemocnění reprodukčního systému 

U žen, které podstoupily více léčebných režimů neplodnosti, byla zaznamenána nádorová onemocnění 

reprodukčního systému, benigní i maligní. Nebylo dosud stanoveno, zda léčba gonadotropiny zvyšuje 

riziko těchto nádorů u neplodných žen či ne. 
 

Kongenitální malformace 

Prevalence kongenitálních malformací po ART může být mírně vyšší než po spontánním otěhotnění. 

Je to považováno za důsledek rozdílů v charakteristice rodičů (např. věk matky, kvalita spermatu) a 

důsledek vícečetných těhotenství. 
 

Tromboembolická příhoda 
U žen, které v 

nedávné době prodělaly nebo ještě trpí nějakým tromboembolickým onemocněním a 

u žen s 

všeobecně známými rizikovými faktory tromboembolických příhod, jako je osobní či rodinná 

anamnéza, může léčba gonadotropiny ještě zvýšit riziko zhoršení, resp. vzniku takových příhod. U 

těchto žen je třeba zvážit přínos podávání gonadotropinu vůči riziku. Je však třeba poznamenat, že 
riziko tromboembolic

kých příhod představuje i samotné těhotenství a OHSS. 

 

Léčba u mužů 
 

Zvýšené hladiny endogenního FSH nasvědčují primárnímu selhání varlat. Takoví pacienti 

neodpovídají na léčbu přípravkem GONAL-f/hCG. Přípravek GONAL-f se nesmí používat, jestliže 
nedošlo k 

účinné odpovědi. 

 

Jako součást vyhodnocení odpovědi se doporučuje analýza semene 4 až 6 měsíců po zahájení léčby. 
 
Obsah sodíku 
 
GONAL-

f obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, tj. v podstatě je „bez sodíku“. 

 

30 

4.5 

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce 

 

Průvodní podávání přípravku GONAL-f s jinými přípravky používanými ke stimulaci ovulace (např. 

hCG, klomifen citrát) může zvýšit folikulární odpověď, zatímco průvodní podávání GnRH agonisty 
nebo antagonisty k vyvolání hy

pofyzární desenzibilizace může zvýšit dávku přípravku GONAL-f 

nutnou k 

dosažení adekvátní ovariální odpovědi. Během léčby léčivým přípravkem GONAL-f nebyly 

zaznamenány žádné další klinicky signifikantní interakce s 

jiným léčivým přípravkem. 

 
4.6 

Fertilita, 

těhotenství a kojení 

 

Těhotenství 
 
Neexistuje indikace pro použití 

přípravku GONAL-f během těhotenství. Údaje získané z malého 

souboru těhotných žen (méně než 300 ukončených těhotenství) nenaznačují žádné malformační účinky 
nebo fetální/neonatální toxicitu folitropinu alfa. 
 

Ve studiích na zvířatech nebyl pozorován žádný teratogenní účinek (viz bod 5.3). 

případě užívání během těhotenství nejsou k dispozici dostatečné klinické údaje k vyloučení 

případného teratogenního účinku přípravku GONAL-f. 
 
Kojení 
 
GONAL-

f není indikován během kojení. 

 
Fertilita 
 
GONAL-

f je indikován pro použití v případě infertility (viz bod 4.1). 

 
4.7 

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje 

 

Předpokládá se, že přípravek GONAL-f nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit 
nebo obsluhovat stroje. 
 
4.8 

Nežádoucí účinky 

 

Přehled bezpečnostního profilu 
 

K nejčastěji uváděným nežádoucím účinkům patří bolest hlavy, cysty na ovariích a reakce v místě 

vpichu injekční stříkačky (např. bolest, erytém, hematom, otok a/nebo podráždění v místě vpichu). 
 

Často je uváděn také mírný nebo středně závažný syndrom hyperstimulace ovarií (OHSS), který by 

měl být považován za riziko související se stimulací. Závažné případy OHSS jsou méně časté (viz 
bod 4.4). 
 
Velmi v

zácně pak může docházet k tromboembolickým příhodám (viz bod 4.4). 

 

Seznam nežádoucích účinků 
 

Pro frekvence výskytu uváděné dále platí tyto definice: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), 

méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000). 
 

Léčba u žen 
 

Poruchy imunitního systému 
Velmi vzácné: 

Mírné až středně závažné alergické reakce včetně anafylaktických reakcí a šoku 

 

31 

Poruchy nervového systému 

Velmi časté: 

Bolest hlavy 

 

Cévní poruchy 
Velmi vzácné: 

Tromboembolismus (jak související tak nesouvisející s OHSS) 

 

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy 
Velmi vzácné: 

Exacerbace či zhoršení astmatu 

 

Gastrointestinální poruchy 

Časté: 

Bolest břicha, distenze břicha, nepříjemné pocity v břiše, nevolnost, zvracení, 

průjem 

 

Poruchy reprodukčního systému a prsu 

Velmi časté: 

Ovariální cysty 

Časté: 

Mírný až středně vážný OHSS (včetně související symptomatologie) 

Méně časté: 

Vážný OHSS (včetně související symptomatologie) (viz bod 4.4) 

Vzácné: 

Komplikace vážného OHSS 

 

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace 

Velmi časté: 

Reakce v 

místě vpichu injekce (např. bolest, zarudnutí, modřiny, otok a/nebo 

podráždění v místě vpichu injekce) 

 

Léčba u mužů 
 

Poruchy imunitního systému 
Velmi vzácné: 

Mírné až středně závažné alergické reakce včetně anafylaktických reakcí a šoku 

 

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy 
Velmi vzácné: 

Exacerbace či zhoršení astmatu 

 

Poruchy kůže a podkožní tkáně 

Časté: 

Akné 

 

Poruchy reprodukčního systému a prsu 

Časté: 

Gynekomastie, varikokéla 

 

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace 

Velmi časté: 

Reakce v 

místě vpichu injekce (např. bolest, zarudnutí, modřiny, otok a/nebo 

podráždění v místě vpichu injekce) 

 

Vyšetření 

Časté: 

Přírůstek hmotnosti 

 

Hlášení podezření na nežádoucí účinky 

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to 

pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, 

aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích 
ú

činků uvedeného v 

Dodatku V

. 

 

4.9 

Předávkování 

 

Účinky předávkování přípravkem GONAL-f nejsou známy, existuje však možnost vzniku syndromu 
OHSS (viz bod 4.4). 
 
 

32 

5. 

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI 

 
5.1 

Farmakodynamické vlastnosti 

 
Farmakoterapeutická skupina: pohlavní hormony a modulátory genitálního systému, gonadotropiny, 
ATC kód: G03GA05. 
 

U žen je nejdůležitějším účinkem parenterálního podání FSH tvorba zralých Graafových folikulů. U 
žen s 

anovulací je cílem léčby přípravkem GONAL-f vyvinutí jednoho zralého Graafova folikulu, ze 

kterého se po podání hCG uvolní vajíčko. 
 

Klinická účinnost a bezpečnost u žen 
 
V klinických studiích byli pacienti se záv

ažnou nedostatečností FSH a LH definováni endogenní 

hladinou LH v séru < 1,2 

IU/l dle měření v referenční laboratoři. Je však třeba vzít v úvahu to, že 

existují rozdíly v 

měření LH v různých laboratořích. 

 
V klinických studiích srovnávajících r-hFSH (folitropin alfa) a urinární FSH u ART (viz tabulka níže) 
a u indukce ovulace byl GONAL-

f účinnější než urinární FSH ve smyslu nižší celkové dávky a kratší 

doby léčby, které jsou nutné pro spuštění dozrávání folikulu. 

U ART vedla léčba přípravkem GONAL-f v nižší celkové dávce a za kratší časové období než u 

urinárního FSH k vyššímu počtu získaných oocytů ve srovnání s urinárním FSH. 
 

Tabulka: Výsledky studie GF 8407 (randomizovaná studie u paralelních skupin srovnávající účinnost 

a bezpečnost přípravku GONAL-f s urinárním FSH u asistované reprodukce) 
 

 

GONAL-f 

(n = 130) 

Urinární FSH  

(n = 116) 

Počet získaných oocytů 

11,0 ± 5,9 

8,8 ± 4,8 

Počet dnů, kdy je nutná stimulace 
pomocí FSH 

11,7 ± 1,9 

14,5 ± 3,3 

Celková požadovaná dávka FSH 

(počet ampulí s FSH 75 IU) 

27,6 ± 10,2 

40,7 ± 13,6 

Potřeba zvýšit dávku (%) 

56,2 

85,3 

Rozdíly mezi 2 skupinami byly statisticky významné (p< 0,05) pro všechna uvedená kritéria. 
 

Klinická účinnost a bezpečnost u mužů 
 

U mužů s nedostatkem FSH vyvolává GONAL-f podávaný současně s hCG nejméně po dobu 

měsíců spermatogenezi. 

 
5.2 

Farmakokinetické vlastnosti 

 
Po intravenózním podání je folitropin alfa distribuován do extracelulární tekutiny s úvodním 

poločasem asi 2 hodiny a eliminován z těla s terminálním poločasem asi jeden den. Distribuční objem 
v rovnovážném stavu a celková clearance je 10 l a 0,6 l/hod. Jedna osmina dávky folitropinu alfa se 

vylučuje močí. 
 
Po podkožním podání je absolutní biologická dostupnost asi 70 %. Po opakovaném podání se 

folitropin alfa trojnásobně akumuluje a dosahuje rovnovážného stavu během 3-4 dní. U žen 

potlačenou endogenní sekrecí gonadotropinu se ukázalo, že folitropin alfa efektivně stimuluje tvorbu 

folikulů a steroidogenezi navzdory neměřitelným hladinám LH. 
 

33 

5.3 

Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti 

 

Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií toxicity po jednorázovém a 

opakovaném podávání a genotoxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka kromě toho, které je 
již uvedené v 

jiných částech tohoto souhrnu údajů o přípravku. 

 

U králíků vyvolaly formy rozpuštěné v 0,9 % benzylalkoholu a 0,9 % benzylalkohol samotný mírné 

krvácení a subakutní zánět po jednorázové podkožní injekci, respektive mírné zánětlivé a 

degenerativní změny po jednorázové intramuskulární injekci. 
 
Neporušená fertilita byla zaznamenána u krys vystavených farmakologickým dávkám folitropinu alfa 

(≥ 40 IU/kg/d) prodlouženou dobu, ačkoli bylo zaznamenáno snížení plodnosti. 
 
Je-

li podáván ve vysokých dávkách (≥ 5 IU/kg/d), folitropin alfa způsobil snížení počtu 

životaschopných plodů bez teratogenního účinku a děložní dystokii podobnou té, která je pozorována 
u urinárního menopauzálního gonadotropinu (hMG). Jelikož je však GONAL-f kontraindikován 

těhotenství, tato data mají omezený klinický význam. 

 
 
6. 

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 

 
6.1 

Seznam pomocných látek 

 
Prášek 
 
Sacharóza 

Monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného 

Dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného 
Kyselina 

fosforečná 85 % 

Hydroxid sodný 
 

Rozpouštědlo 
 
Voda na injekci 
Benzylalkohol 
 
6.2 

Inkompatibility 

 
Studie kompatibility nejsou k 

dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými 

léčivými přípravky.  
 
6.3 

Doba použitelnosti 

 
2 roky 
 

Naředěný roztok je stabilní po dobu 28 dní při teplotě do 25 °C. 
 
6.4 

Zvláštní opatření pro uchovávání 

 

Před naředěním neuchovávejte při teplotě nad 25 °C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl 

přípravek chráněn před světlem. 
 

Po naředění neuchovávejte při teplotě nad 25 °C. Chraňte před mrazem. Uchovávejte v původním 

vnitřním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem. 
 

34 

6.5 

Druh obalu a obsah balení 

 
GONAL-

f je ve formě prášku a rozpouštědla pro injekční roztok. Prášek je dodáván v 3 ml injekčních 

lahvičkách (sklo typ I), s gumovou zátkou (bromobutylová guma) a hliníkovým snímatelným víčkem. 
Roztok na 

rozpuštění je dodáván v 1 ml předplněných injekčních stříkačkách (sklo typ I) s gumovou 

zátkou. Součástí balení jsou i polypropylenové injekční stříkačky s injekční jehlou z nerezové oceli 

určené k podání přípravku. 
 

Léčivý přípravek je dodáván v balení po 1 injekční lahvičce prášku s 1 předplněnou injekční 

stříkačkou roztoku k rozpuštění a 6 jednorázových injekčních stříkaček určených k aplikaci, 

odstupňovaných v jednotkách FSH. 
 
6.6 

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním 

 
GONAL-f 450 IU/0,75 ml (33 

mikrogramů/0,75 ml) musí být před použitím naředěn 1 ml přiloženého 

rozpouštědla. 

Přípravek GONAL-f 450 IU/0,75 ml (33 mikrogramů/0,75 ml) nesmí být rozpouštěn s jiným 

přípravkem GONAL-f. 
 

Přiložená předplněná injekční stříkačka by měla být použita pouze k rozpuštění, poté by měla být 
zlikvidována v souladu s 

místními předpisy. V balení GONAL-f multidose se dodává sada aplikačních 

injekčních stříkaček stupňovaných v jednotkách FSH. Alternativně může být použita 1 ml injekční 

stříkačka stupňovaná v ml, s připevněnou injekční jehlou k podkožnímu podání (viz bod „Jak 

přípravek GONAL-f prášek a rozpouštědlo připravit a používat “ v příbalové informaci). 
 

Naředěný roztok by neměl být aplikován, pokud obsahuje částice nebo není čirý. 
 
Veškerý ne

použitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními 

požadavky. 
 
 
7. 

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 

 
Merck Serono Europe Ltd. 
56 Marsh Wall 
London E14 9TP 
Velká Británie 
 
 
8. 

REGISTRAČNÍ ČÍSLO 

 
EU/1/95/001/031 
 
 
9. 

DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE 

 

Datum první registrace: 20. října 1995 

Datum posledního prodloužení registrace: 20. října 2010 
 
 
10. 

DATUM REVIZE TEXTU 

 

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské 
agentury p

ro léčivé přípravky 

http://www.ema.europa.eu

. 

35 

1. 

NÁZEV PŘÍPRAVKU 

 
GONAL-f 300 IU/0,50 ml (22 

mikrogramů/0,50 ml), prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok 

 
 
2. 

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 

 
Každá vícedávk

ová injekční lahvička obsahuje 33 mikrogramů follitropinum alfa*, (odpovídá 

450 IU), aby poskytla 22 

mikrogramů (odpovídá 300 IU) v 0,50 ml. Jeden ml naředěného roztoku 

obsahuje 600 IU. 
* rekombinantní lidský folikuly stimulující hormon (r-

hFSH) vyráběný technologií rekombinování 

DNA z 

ovariálních buněk křečka čínského. 

 
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 
 
 
3. 

LÉKOVÁ FORMA 

 

Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok. 
 
Popis prášku: bílé lyofilizované pelety. 

Popis rozpouštědla: čirý, bezbarvý roztok 
 

pH naředěného roztoku je 6,5-7,5. 
 
 
4. 

KLINICKÉ ÚDAJE 

 
4.1 

Terapeutické indikace 

 

Dospělé ženy 
 

• 

Anovulace (včetně syndromu polycystických ovarií) u žen, které neodpovídaly na léčbu 
klomifen citrátem. 

• 

Stimulace tvorby vícečetných folikulů u žen podstupujících superovulaci za účelem asistované 

reprodukce (ART), např. in vitro fertilizaci (IVF), intra-fallopický přenos gamet a 
intra-

fallopický přenos zygot. 

• 

Spolu s 

luteinizačním hormonem (LH) je GONAL-f doporučován ke stimulaci rozvoje folikulů 

u žen s vážnou 

nedostatečností LH a FSH. V klinických studiích byly tyto pacientky definovány 

endogenními sérovými hladinami LH < 1,2 IU/l. 

 

Dospělí muži 

 

• 

GONAL-f je indikován spolu s lidským choriovým gonadotropinem (hCG) ke stimulaci 

spermatogeneze u mužů s kongenitálním či získaným hypogonadotropním hypogonadismem. 

 
4.2 

Dávkování a způsob podání 

 

Léčba přípravkem GONAL-f by měla být zahájena pod dohledem lékaře se zkušenostmi s léčbou 
poruch fertility. 
 

36 

Dávkování 
 

Doporučená dávka přípravku GONAL-f odpovídá dávkování používanému u močových FSH. 

Klinické hodnocení přípravku GONAL-f ukazuje, že by se jeho denní dávky, režim podávání a 

postupy pro monitorování léčby neměly lišit od jiných v současnosti používaných léčivých přípravků 

obsahujících močový FSH. Doporučuje se dodržovat zahajovací dávkování uvedené níže. 

Srovnávací klinické studie ukázaly, že pacientky vyžadují v průměru nižší kumulativní dávku a kratší 

dobu léčby přípravkem GONAL-f ve srovnání s urinárním FSH. Proto je za vhodnou považována nižší 
celková dávka p

řípravku GONAL-f než je obecně používaná dávka urinárního FSH a to nejen pro 

optimalizaci vývoje folikulů, ale také pro minimalizaci rizika nežádoucí ovariální hyperstimulace. Viz 
bod 5.1. 
 
Byla prokázána bioekvivalence mezi ekvivalentními dávkami monodávkové formy a vícedávkové 

formy přípravku GONAL-f. 
 

Následující tabulka uvádí objem k aplikaci předepsané dávky: 
 

Dávka (IU) 

Objem, který je třeba 

aplikovat (ml) 

75 

0,13 

150 

0,25 

225 

0,38 

300 

0,50 

 

Další injekce by měla být aplikována ve stejnou dobu následujícího dne. 
 

Ženy s anovulací (včetně syndromu polycystických ovarií) 
GONAL-

f může být podáván jako cyklus denních injekcí. U menstruujících žen by měla být léčba 

zahájena během prvních 7 dnů menstruačního cyklu. 
 

Běžně používaný režim se zahajuje dávkou 75-150 IU FSH denně a zvyšuje se dle potřeby o 37,5 IU, 
nebo 75 IU v 7- 

či nejlépe 14-denních intervalech do dosažení adekvátní, ne však nadměrné odpovědi. 

Léčba by měla být upravena dle individuální odpovědi pacientky zhodnocené měřením velikosti 
foli

kulu ultrazvukem a/nebo měřením sekrece estrogenu. Maximální denní dávka obvykle 

nepřekračuje 225 IU FSH. Pokud pacientka ani po 4 týdnech na léčbu neodpovídá, měl by být tento 

cyklus vynechán a pacientka by měla podstoupit další hodnocení, po kterém by měla znovu zahájit 

léčbu vyššími zahajovacími dávkami, než ve vynechaném cyklu. 
 

Po dosažení optimální odpovědi by měla být podána jednorázová injekce 250 mikrogramů 
rekombinantního lidského choriogonadotropinu alfa (r-hCG) nebo 5 000 IU až 10 000 IU hCG, a to 
24-48 hodin po poslední injekci GONALu-

f. Pacientce se doporučuje pohlavní styk v ten samý den a 

den po podání hCG. Alternativně může být provedena nitroděložní inseminace (IUI). 
 

V případě dosažení nadměrné odpovědi by měla být léčba zastavena a hCG nepodán (viz bod 4.4). 

Léčba by měla být znovu zahájena v dalším cyklu v nižší dávce než v cyklu předchozím. 
 

Ženy podstupující stimulaci ovarií za účelem tvorby vícečetných folikulů před in vitro fertilizací nebo 

jinou technikou asistované reprodukce. 

Běžně užívaným režimem na superovulaci je podání 150-225 IU přípravku GONAL-f denně, které se 
zahajuje 2. nebo 3. 

dnem cyklu. Léčba pokračuje do dosažení adekvátní tvorby folikulů (což se měří 

monitorováním sekrece estrogenu a/nebo ultrazvukovým vyšetřením), dávka se upravuje dle odpovědi 

pacientky, obvykle nepřekračuje 450 IU denně. V průměru je adekvátní tvorby folikulů dosaženo 
10. 

den léčby (v rozmezí 5-20 dnů). 

 
24-48 hodin po poslední injekci 

přípravku GONAL-f se podá jednorázová injekce 250 mikrogramů 

r-hCG nebo 5 000 IU až 10 000 

IU hCG k vyvolání finálního dozrání folikulů. 

 

37 

Down-regulace agonistou nebo antagonistou gonadotropin-

uvolňujícího hormonu (GnRH) se dnes 

běžně používá k potlačení návalu endogenního LH a ke kontrole tonických hladin LH. V běžně 
užívaném protokolu se GONAL-

f zahajuje přibližně 2 týdny po zahájení léčby agonistou, pokračuje se 

v podávání obou přípravků až do dosažení adekvátní tvorby folikulů. Např. po 2 týdnech léčby 
agonistou se podává 150-225 IU 

přípravku GONAL-f po dobu prvních 7 dnů. Dávka se potom upraví 

dle ovariální odpovědi. 

Celkové zkušenosti s IVF ukazují, že procento úspěšnosti léčby zůstává stabilní během prvních 

pokusů, a potom postupně klesá. 

 

Ženy s anovulací z důvodu vážné nedostatečnosti LH a FSH. 
U žen s nedosta

tečností LH a FSH (hypogonatotropní hypogonadismus) je cílem léčby přípravkem 

GONAL-f spolu s 

lutropinem alfa tvorba jednoho zralého Graafova folikulu, ze kterého může být po 

podání lidského choriového gonadotropinu (hCG) uvolněn oocyt. GONAL-f by měl být podáván jako 

cyklus jedné injekce denně spolu s lutropinem alfa. Jelikož tyto pacientky mají amenoreu a mají 

nízkou sekreci endogenního estrogenu, léčba může být zahájena kdykoli. 
 

Doporučuje se zahájení dávkou 75 IU lutropinu alfa denně se 75 až 150 IU FSH. Léčba by měla být 

přizpůsobena individuální odpovědi pacientky hodnocené měřením velikosti folikulu ultrazvukem a 

dle estrogenní odpovědi. 
 

Pokud je potřebné zvýšení dávky FSH, úprava dávky by měla probíhat v 7-14 denních intervalech po 
37,5 IU-75 IU. M

ůže být přijatelné prodloužit délku stimulace v jednom cyklu až na 5 týdnů. 

 

Po dosažení optimální odpovědi by měla být podána jednorázová injekce 250 mikrogramů r-hCG nebo 
5 000 IU až 10 000 IU hCG, a to 24-48 hodin po poslední injekci GONALu-f. Pacientce 

se doporučuje 

pohlavní styk v ten samý den a den po podání hCG. 

Případně může být provedeno IUI. 
 

Může být zvážena podpora luteální fáze, neboť nedostatek látek s luteotropní aktivitou (LH/hCG) 

může vést k předčasnému zániku corpus luteum. 
 

V případě dosažení nadměrné odpovědi by měla být léčba zastavena a hCG nepodán. Léčba by měla 

být znovu zahájena v dalším cyklu v nižších dávkách FSH než v cyklu předchozím. 
 

Muži s hypogonadotropním hypogonadismem 
GONAL-

f by měl být podáván v dávce 150 IU třikrát týdně současně s hCG, minimálně po dobu 

měsíců. Pokud po této době pacient neodpovídá, může být v kombinované léčbě pokračováno; 

současné klinické zkušenosti ukazují, že k dosažení spermatogeneze může být nutná léčba nejméně 
18 

měsíců. 

 
Zvláštní populace 
 

Starší lidé 

Neexistuje žádné relevantní použití přípravku GONAL-f u starší populace. Bezpečnost a účinnost 

přípravku GONAL-f u starších pacientů nebyly stanoveny. 
 

Porucha funkce ledvin nebo jater 

Bezpečnost, účinnost a farmakokinetika přípravku GONAL-f u pacientů se zhoršenou funkcí ledvin 
nebo jater nebyly stanoveny. 
 
Pediatrická populace 
 

Použití přípravku GONAL-f u pediatrické populace není relevantní. 
 

38 

Způsob podání 
 

Přípravek GONAL-f je určen k subkutánnímu podání. První injekce přípravku GONAL-f by měla být 

podávána pod přímým lékařským dohledem. Podávání přípravku GONAL-f samotnou pacientkou 

/samotným pacientem by mělo být prováděno pouze u pacientek/pacientů, kteří jsou dobře 

motivováni, adekvátně proškoleni a mají přístup k radě odborníka. 
 
Jelikož GONAL-

f multidose je určen na několik injekcí, je třeba dát pacientům přesné pokyny, aby se 

zabránilo chybnému použití vícedávkové formy přípravku. 
 

důvodu místní reaktivity na benzylalkohol by nemělo být následující den pro injekci použito stejné 

místo. 
 

Jednotlivé naředěné injekční lahvičky by měly být použity pouze pro jediného pacienta. 

 
Návod k 

rekonstituci a podávání přípravku GONAL-f prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok je 

uveden v 

bodě 6.6 a v příbalové informaci. 

 
4.3 

Kontraindikace 

 

• 

hypersenz

itivita na léčivou látku nebo kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 

• 

nádory hypotalamu nebo hypofýzy 

• 

zvětšení vaječníků nebo cysta na vaječníku, která není důsledkem polycystického ovariálního 
syndromu 

• 

gynekologické krvácením neznámé etiologie 

• 

karci

nom vaječníků, dělohy nebo prsu 

 
GONAL–

f se nesmí používat u stavů, kdy nelze předpokládat účinnou odpověď, jako jsou: 

• 

primární selhání vaječníků 

• 

malformace pohlavních orgánů, inkompatibilní s těhotenstvím 

• 

fibroidní nádory dělohy inkompatibilní s těhotenstvím. 

• 

primární nedostatečnost varlat 

 
4.4 

Zvláštní upozornění a opatření pro použití 

 
GONAL-

f je vysoce účinnou gonadotropní látkou, která může vyvolat mírné až závažné nežádoucí 

reakce a která by měla být používána pouze lékaři s velkými zkušenostmi v oblasti neplodnosti a její 

léčby. 
 

Léčba gonadotropinem klade určité časové nároky na lékaře a pomocné zdravotnické pracovníky i na 

dostupnost vhodných monitorovacích zařízení. U žen vyžaduje bezpečné a účinné použití GONALu-f 

monitorování ovariální odpovědi ultrazvukem, buď samotným nebo lépe v kombinaci s měřením 

sérových hladin estradiolu, a to pravidelně. Odpověď jednotlivých pacientů na podání FSH se může 

lišit, u některých pacientů je odpověď na FSH slabá, u jiných naopak velmi silná. U žen i mužů by 

měla být používána nejnižší ještě účinná dávka dle cíle léčby. 
 
Porfýrie 
 
Pacienti s porfýrií nebo s výskytem porfýrie v 

rodině by měli být během léčby přípravkem GONAL-f 

pečlivě sledováni. Zhoršení nebo projevení se tohoto stavu může vyžadovat ukončení léčby. 
 

Léčba u žen 
 

Před zahájením léčby by mělo být určeno, že infertilita páru je vhodná k této léčbě a měly by být 

zhodnoceny všechny předpokládané kontraindikace otěhotnění. Pacientky by měly být zvláště 

vyšetřeny na hypothyroidismus, nedostatečnost kůry nadledvin, hyperprolaktinémii a tyto stavy 

adekvátně léčeny. 

39 

 

Pacientky podstupující stimulaci růstu folikulů, buď z důvodu léčby anovulační infertility nebo při 

ART zákroku, mají zvýšené riziko zvětšení ovarií či rozvoje hyperstimulace. Výskyt takových příhod 

může být omezen dodržením doporučené dávky přípravku GONAL-f a způsobu podání a pečlivým 

monitorováním během léčby. K přesné interpretaci známek rozvoje folikulu a jeho zrání je třeba, aby 

měl lékař zkušenosti s hodnocením příslušných testů. 
 
V klinický

ch studiích se prokázalo zvýšení ovariální senzitivity vůči přípravku GONAL-f při 

současném podávání s lutropinem alfa. Pokud se považuje za vhodné zvýšení dávky FSH, mělo by být 

prováděno nejlépe v 7-14 denních intervalech po 37,5-75 IU. 
 
Nebylo provedeno 

přímé srovnání přípravku GONAL-f/LH s lidským menopauzálním 

gonadotropinem (hMG). Srovnání se staršími údaji nasvědčuje, že četnost ovulací dosažená 

přípravkem GONAL-f/LH je srovnatelná s hMG. 

 

Syndrom ovariální hyperstimulace (OHSS) 
Jedním z 

očekávaných účinků kontrolované stimulace ovarií je určité zvětšení ovarií. Častěji k němu 

dochází u žen se syndromem polycystických ovarií a obvykle odezní bez léčby. 
 

Na rozdíl od zvětšení ovarií bez komplikací je OHSS stav, který se může projevit s různou závažností. 

Je charakterizován výrazným zvětšením ovarií, vysokou hladinou pohlavních hormonů v séru a 

zvýšením vaskulární permeability, což může vést ke kumulaci tekutiny v peritoneální, pleurální a 

vzácně perikardiální dutině. 
 

U závažných případů OHSS mohou být pozorovány následující příznaky: bolest břicha, abdominální 

distenze, závažné zvětšení ovarií, zvýšení hmotnosti, dyspnoe, oligurie a gastrointestinální symptomy 

jako nauzea, zvracení a průjem. Klinické vyšetření může odhalit hypovolémii, hemokoncentraci, 
elektrolytovou nerovnováhu, ascites, hemoperitoneum, pleurální výpotek, hydrothorax nebo akutní 

plicní nedostatečnost. Velmi vzácně může být vážný OHSS zkomplikován torzí ovaria nebo 

tromboembolickou příhodou, např. plicní embolií, ischemickou cévní mozkovou příhodou nebo 
infarktem myokardu. 
 

nezávislým rizikovým faktorům, které mohou vést k rozvoji syndromu OHSS, patří polycystický 

ovariální syndrom s vysokou absolutní nebo rychle se zvyšující hladinou estradiolu v 

séru (např. 

> 900 pg/ml nebo 3 300 pm

ol/l při anovulaci, > 3 000 pg/ml nebo > 11 000 pmol/l při ART) a velký 

počet rozvíjejících se ovariálních folikulů (např. > 3 folikuly o průměru ≥ 14 mm při anovulaci nebo 

≥ 20 folikulů o průměru ≥ 12 mm při ART). 
 

Dodržování doporučené dávky přípravku GONAL-f a režimů podávání a pečlivé sledování léčby, 

minimalizuje výskyt ovariální hyperstimulace a vícečetného těhotenství (viz body 4.2 a 4.8). K včasné 

identifikaci rizikových faktorů se doporučuje sledovat stimulační cykly ultrazvukovým vyšetřením a 

měřením hladiny estradiolu. 
 

Podle některých důkazů lze usuzovat na to, že hCG hraje klíčovou roli jako spouštěč OHSS a že tento 

syndrom může být v případě, že dojde k otěhotnění, závažnější a dlouhodobější. Proto pokud se objeví 

příznaky hyperstimulace ovarií, např. zvýšení hladiny estradiolu v séru > 5 500 pg/ml nebo 
> 20 200 pmol/l a/nebo 

≥ 40 

folikulů celkem, doporučuje se hCG nepodávat a pacientce doporučit, 

aby vynechala pohlavní styk nebo použila bariérové metody antikoncepce po dobu nejméně 4 dnů. 
Syndr

om OHSS se může velmi rychle (během 24 hodin) nebo během několika dní rozvinout 

závažnou zdravotní příhodu, Objeví se většinou po přerušení hormonální léčby a svého maxima 

dosahuje asi sedm až deset dní po další léčbě. Pacientky po podání hCG by měly být sledovány 

alespoň po dobu dvou týdnů. 
 

Při ART může odsátí všech folikulů před ovulací snížit výskyt hyperstimulace. 
 

40 

Mírný až středně závažný syndrom OHSS obvykle odezní spontánně. Pokud se vyskytne závažný 

OHSS, doporučuje se léčbu gonadotropinem ukončit, pokud ještě probíhá. Pacientka by měla být 

hospitalizována a měla by být zahájena vhodná léčba. 
 

Vícečetné těhotenství 

U pacientek podstupujících indukci ovulace je výskyt vícečetných těhotenství zvýšený ve srovnání 

přirozeným početím. Většinou se jedná o dvojčata. S vícečetným těhotenstvím, zvláště při dvou a 

více plodech, je spojeno zvýšené riziko pro matku i plod. 
 

minimalizaci rizika vícečetného těhotenství se doporučuje pečlivé monitorování ovariální odpovědi. 

 
U pacientek podstupujících ART sou

visí riziko vícečetného těhotenství hlavně s počtem umístěných 

embryí, jejich kvalitou a věkem pacientky. 
 

Před zahájením léčby by měly být pacientky upozorněny na riziko vícečetného porodu. 
 

Potraty 

U pacientek podstupujících stimulaci růstu folikulů pro indukci ovulace nebo ART je riziko potratu ve 
srovnání s 

přirozeným početím vyšší. 

 

Mimoděložní těhotenství 
Ženy s 

anamnézou onemocnění vejcovodů mají zvýšené riziko mimoděložního těhotenství, ať k němu 

dojde spontánním početím nebo po léčbě neplodnosti. Bylo zjištěno, že prevalence mimoděložního 

těhotenství je ve srovnání s normální populací vyšší. 
 

Nádorová onemocnění reprodukčního systému 

U žen, které podstoupily více léčebných režimů neplodnosti, byla zaznamenána nádorová onemocnění 

reprodukčního systému, benigní i maligní. Nebylo dosud stanoveno, zda léčba gonadotropiny zvyšuje 

riziko těchto nádorů u neplodných žen či ne. 
 

Kongenitální malformace 

Prevalence kongenitálních malformací po ART může být mírně vyšší než po spontánním otěhotnění. 
Je to považov

áno za důsledek rozdílů v charakteristice rodičů (např. věk matky, kvalita spermatu) a 

důsledek vícečetných těhotenství. 
 

Tromboembolická příhoda 
U žen, které v 

nedávné době prodělaly nebo ještě trpí nějakým tromboembolickým onemocněním a 

u žen s 

všeobecně známými rizikovými faktory tromboembolických příhod, jako je osobní či rodinná 

anamnéza, může léčba gonadotropiny ještě zvýšit riziko zhoršení, resp. vzniku takových příhod. U 

těchto žen je třeba zvážit přínos podávání gonadotropinu vůči riziku. Je však třeba poznamenat, že 

riziko tromboembolických příhod představuje i samotné těhotenství a OHSS. 
 

Léčba u mužů 
 

Zvýšené hladiny endogenního FSH nasvědčují primárnímu selhání varlat. Takoví pacienti 

neodpovídají na léčbu přípravkem GONAL-f/hCG. Přípravek GONAL-f se nesmí používat, jestliže 

nedošlo k účinné odpovědi. 
 

Jako součást vyhodnocení odpovědi se doporučuje analýza semene 4 až 6 měsíců po zahájení léčby. 
 
Obsah sodíku 
 
GONAL-

f obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, tj. v podstatě je „bez sodíku“. 

 

41 

4.5 

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce 

 

Průvodní podávání přípravku GONAL-f s jinými přípravky používanými ke stimulaci ovulace (např. 

hCG, klomifen citrát) může zvýšit folikulární odpověď, zatímco průvodní podávání GnRH agonisty 
nebo antagonisty k 

vyvolání hypofyzární desenzibilizace může zvýšit dávku přípravku GONAL-f 

nutnou k 

dosažení adekvátní ovariální odpovědi. Během léčby léčivým přípravkem GONAL-f nebyly 

zaznamenány žádné další klinicky signifikantní interakce s j

iným léčivým přípravkem. 

 
4.6 

Fertilita, těhotenství a kojení 

 

Těhotenství 
 
Neexistuje indikace pro použití 

přípravku GONAL-f během těhotenství. Údaje získané z malého 

souboru těhotných žen (méně než 300 ukončených těhotenství) nenaznačují žádné malformační účinky 
nebo fetální/neonatální toxicitu folitropinu alfa. 
 

Ve studiích na zvířatech nebyl pozorován žádný teratogenní účinek (viz bod 5.3). 

případě užívání během těhotenství nejsou k dispozici dostatečné klinické údaje k vyloučení 

případného teratogenního účinku přípravku GONAL-f. 
 
Kojení 
 
GONAL-

f není indikován během kojení. 

 
Fertilita 
 
GONAL-

f je indikován pro použití v případě infertility (viz bod 4.1). 

 
4.7 

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje 

 

Předpokládá se, že přípravek GONAL-f nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit 
nebo obsluhovat stroje. 
 
4.8 

Nežádoucí účinky 

 

Přehled bezpečnostního profilu 
 

K nejčastěji uváděným nežádoucím účinkům patří bolest hlavy, cysty na ovariích a reakce v místě 

vpichu injekční stříkačky (např. bolest, erytém, hematom, otok a/nebo podráždění v místě vpichu). 
 

Často je uváděn také mírný nebo středně závažný syndrom hyperstimulace ovarií (OHSS), který by 

měl být považován za riziko související se stimulací. Závažné případy OHSS jsou méně časté (viz 
bod 4.4). 
 
Velmi v

zácně pak může docházet k tromboembolickým příhodám (viz bod 4.4). 

 

Seznam nežádoucích účinků 
 

Pro frekvence výskytu uváděné dále platí tyto definice: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), 

méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000). 
 

Léčba u žen 
 

Poruchy imunitního systému 
Velmi vzácné: 

Mírné až středně závažné alergické reakce včetně anafylaktických reakcí a šoku 

 

42 

Poruchy nervového systému 

Velmi časté: 

Bolest hlavy 

 

Cévní poruchy 
Velmi vzácné: 

Tromboembolismus (jak související tak nesouvisející s OHSS) 

 

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy 
Velmi vzácné: 

Exacerbace či zhoršení astmatu 

 

Gastrointestinální poruchy 

Časté: 

Bolest břicha, distenze břicha, nepříjemné pocity v břiše, nevolnost, zvracení, 

průjem 

 

Poruchy reprodukčního systému a prsu 

Velmi časté: 

Ovariální cysty 

Časté: 

Mírný až středně vážný OHSS (včetně související symptomatologie) 

Méně časté: 

Vážný OHSS (včetně související symptomatologie) (viz bod 4.4) 

Vzácné: 

Komplikace vážného OHSS 

 

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace 

Velmi časté: 

Reakce v 

místě vpichu injekce (např. bolest, zarudnutí, modřiny, otok a/nebo 

podráždění v místě vpichu injekce) 

 

Léčba u mužů 
 

Poruchy imunitního systému 
Velmi vzácné: 

Mírné až s

tředně závažné alergické reakce včetně anafylaktických reakcí a šoku 

 

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy 
Velmi vzácné: 

Exacerbace či zhoršení astmatu 

 

Poruchy kůže a podkožní tkáně 

Časté: 

Akné 

 

Poruchy reprodukčního systému a prsu 

Časté: 

Gynekomastie, varikokéla 

 

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace 

Velmi časté: 

Reakce v 

místě vpichu injekce (např. bolest, zarudnutí, modřiny, otok a/nebo 

podráždění v místě vpichu injekce) 

 

Vyšetření 

Časté: 

Přírůstek hmotnosti 

 

Hlášení podezření na nežádoucí účinky 

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to 

pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, 

aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích 

účinků uvedeného v 

Dodatku V

. 

 

4.9 

Předávkování 

 

Účinky předávkování přípravkem GONAL-f nejsou známy, existuje však možnost vzniku syndromu 
OHSS (viz bod 4.4). 
 
 

43 

5. 

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI 

 
5.1 

Farmakodynamické vlastnosti 

 
Farmakoterapeutická skupina: pohlavní hormony a modulátory genitálního systému, gonadotropiny, 
ATC kód: G03GA05. 
 

U žen je nejdůležitějším účinkem parenterálního podání FSH tvorba zralých Graafových folikulů. U 
žen s 

anovulací je cílem léčby přípravkem GONAL-f vyvinutí jednoho zralého Graafova folikulu, ze 

kterého se po podání hCG uvolní vajíčko. 
 

Klinická účinnost a bezpečnost u žen 
 
V klinických studiích byli pacienti se 

závažnou nedostatečností FSH a LH definováni endogenní 

hladinou LH v séru < 1,2 

IU/l dle měření v referenční laboratoři. Je však třeba vzít v úvahu to, že 

existují rozdíly v 

měření LH v různých laboratořích. 

 
V klinických studiích srovnávajících r-hFSH (folitropin alfa) a urinární FSH u ART (viz tabulka níže) 
a u indukce ovulace byl GONAL-

f účinnější než urinární FSH ve smyslu nižší celkové dávky a kratší 

doby léčby, které jsou nutné pro spuštění dozrávání folikulu. 
U AR

T vedla léčba přípravkem GONAL-f v nižší celkové dávce a za kratší časové období než u 

urinárního FSH k vyššímu počtu získaných oocytů ve srovnání s urinárním FSH. 
 

Tabulka: Výsledky studie GF 8407 (randomizovaná studie u paralelních skupin srovnávající účinnost 

a bezpečnost přípravku GONAL-f s urinárním FSH u asistované reprodukce) 
 

 

GONAL-f 

(n = 130) 

Urinární FSH  

(n = 116) 

Počet získaných oocytů 

11,0 ± 5,9 

8,8 ± 4,8 

Počet dnů, kdy je nutná stimulace 
pomocí FSH 

11,7 ± 1,9 

14,5 ± 3,3 

Celková požadovaná dávka FSH 

(počet ampulí s FSH 75 IU) 

27,6 ± 10,2 

40,7 ± 13,6 

Potřeba zvýšit dávku (%) 

56,2 

85,3 

Rozdíly mezi 2 skupinami byly statisticky významné (p< 0,05) pro všechna uvedená kritéria. 
 

Klinická účinnost a bezpečnost u mužů 
 

U mužů s nedostatkem FSH vyvolává GONAL-f podávaný současně s hCG nejméně po dobu 

měsíců spermatogenezi. 

 
5.2 

Farmakokinetické vlastnosti 

 
Po intravenózním podání je folitropin alfa distribuován do extracelulární tekutiny s úvodním 

poločasem asi 2 hodiny a eliminován z těla s terminálním poločasem asi jeden den. Distribuční objem 
v rovnovážném stavu a celková clearance je 10 l a 0,6 l/hod. Jedna osmina dávky folitropinu alfa se 

vylučuje močí. 
 
Po podkožním podání je absolutní biologická dostupnost asi 70 %. Po opakovaném podání se 

folitropin alfa trojnásobně akumuluje a dosahuje rovnovážného stavu během 3-4 dní. U žen 

potlačenou endogenní sekrecí gonadotropinu se ukázalo, že folitropin alfa efektivně stimuluje tvorbu 

folikulů a steroidogenezi navzdory neměřitelným hladinám LH. 
 

44 

5.3 

Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti 

 

Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií toxicity po jednorázovém a 

opakovaném podávání a genotoxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka kromě toho, které je 
již uvedené v 

jiných částech tohoto souhrnu údajů o přípravku. 

 

U králíků vyvolaly formy rozpuštěné v 0,9 % benzylalkoholu a 0,9 % benzylalkohol samotný mírné 

krvácení a subakutní zánět po jednorázové podkožní injekci, respektive mírné zánětlivé a 
degenerativní 

změny po jednorázové intramuskulární injekci. 

 
Neporušená fertilita byla zaznamenána u krys vystavených farmakologickým dávkám folitropinu alfa 

(≥ 40 IU/kg/d) prodlouženou dobu, ačkoli bylo zaznamenáno snížení plodnosti. 
 
Je-li podáván ve vysokých dávkách 

(≥ 5 IU/kg/d), folitropin alfa způsobil snížení počtu 

životaschopných plodů bez teratogenního účinku a děložní dystokii podobnou té, která je pozorována 
u urinárního menopauzálního gonadotropinu (hMG). Jelikož je však GONAL-f kontraindikován 

těhotenství, tato data mají omezený klinický význam. 

 
 
6. 

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 

 
6.1 

Seznam pomocných látek 

 
Prášek 
 
Sacharóza 

Monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného 

Dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného 
Kyselina 

fosforečná 85 % 

Hydroxid sodný 
 

Rozpouštědlo 
 
Voda na injekci 
Benzylalkohol 
 
6.2 

Inkompatibility 

 
Studie kompatibility nejsou k 

dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými 

léčivými přípravky.  
 
6.3 

Doba použitelnosti 

 
2 roky 
 

Naředěný roztok je stabilní po dobu 28 dní při teplotě do 25 °C. 
 
6.4 

Zvláštní opatření pro uchovávání 

 

Před naředěním neuchovávejte při teplotě nad 25 °C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl 

přípravek chráněn před světlem. 
 

Po naředění neuchovávejte při teplotě nad 25 °C. Chraňte před mrazem. Uchovávejte v původním 

vnitřním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem. 
 

45 

6.5 

Druh obalu a obsah balení 

 
GONAL-

f je ve formě prášku a rozpouštědla pro injekční roztok. Prášek je dodáván v 3 ml injekčních 

lahvičkách (sklo typ I), s gumovou zátkou (bromobutylová guma) a hliníkovým snímatelným víčkem. 

Roztok na rozpuštění je dodáván v 1 ml předplněných injekčních stříkačkách (sklo typ I) s gumovou 

zátkou. Součástí balení jsou i polypropylenové injekční stříkačky s injekční jehlou z nerezové oceli 

určené k podání přípravku. 
 

Léčivý přípravek je dodáván v balení po 1 injekční lahvičce prášku s 1 předplněnou injekční 

stříkačkou roztoku k rozpuštění a 4 jednorázových injekčních stříkaček určených k aplikaci, 

odstupňovaných v jednotkách FSH. 
 
6.6 

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním 

 
GONAL-f 300 IU/0,50 ml (22 

mikrogramů/0,50 ml) musí být před použitím naředěn 0,75 ml 

přiloženého rozpouštědla. 
 

Přípravek GONAL-f 300 IU/0,50 ml (22 mikrogramů/0,50 ml) nesmí být rozpouštěn s jiným 

přípravkem GONAL-f. 
 

Přiložená předplněná injekční stříkačka by měla být použita pouze k rozpuštění, poté by měla být 
zlikvidována v souladu s 

místními předpisy. V balení GONAL-f multidose se dodává sada aplikačních 

injekčních stříkaček stupňovaných v jednotkách FSH. Alternativně může být použita 1 ml injekční 

stříkačka stupňovaná v ml, s připevněnou injekční jehlou k podkožnímu podání (viz bod „Jak 

přípravek GONAL-f prášek a rozpouštědlo připravit a používat “ v příbalové informaci). 
 

Naředěný roztok by neměl být aplikován, pokud obsahuje částice nebo není čirý. 
 

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními 
požadavky. 
 
 
7. 

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 

 
Merck Serono Europe Ltd. 
56 Marsh Wall 
London E14 9TP 
Velká Británie 
 
 
8. 

REGISTRAČNÍ ČÍSLO 

 
EU/1/95/001/032 
 
 
9. 

DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE 

 

Datum první registrace: 20. října 1995 

Datum posledního prodloužení registrace: 20. října 2010 
 
 
10. 

DATUM REVIZE TEXTU 

 

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské 

agentury pro léčivé přípravky 

http://www.ema.europa.eu

. 

46 

1. 

NÁZEV PŘÍPRAVKU 

 
GONAL-f 300 IU/0,5 ml (22 

mikrogramů/0,5 ml), injekční roztok v předplněném peru 

 
 
2. 

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 

 
Jeden ml roztoku obsahuje 600 IU follitropinum alfa*, (odpovídá 44 

mikrogramům). 

 

Jedno vícedávkové předplněné pero dodává 300 IU (odpovídá 22 mikrogramům) v 0,5 ml. 
* rekombinantní lidský folikuly stimulující hormon (r-

hFSH) vyráběný technologií rekombinování 

DNA z 

ovariálních buněk křečka čínského. 

 
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 
 
 
3. 

LÉKOVÁ FORMA 

 

Injekční roztok v předplněném peru. 
 

Čirý bezbarvý roztok. 
 
pH roztoku je 6,7-7,3. 
 
 
4. 

KLINICKÉ ÚDAJE 

 
4.1 

Terapeutické indikace 

 

Dospělé ženy 
 

• 

Anovulace (včetně syndromu polycystických ovarií) u žen, které neodpovídaly na léčbu 
klomifen citrátem. 

• 

Stimulace tvorby vícečetných folikulů u žen podstupujících superovulaci za účelem asistované 

reprodukce (ART), např. in vitro fertilizaci (IVF), intra-fallopický přenos gamet a 
intra-

fallopický přenos zygot. 

• 

Spolu s 

luteinizačním hormonem (LH) je GONAL-f doporučován ke stimulaci rozvoje folikulů 

u žen s 

vážnou nedostatečností LH a FSH. V klinických studiích byly tyto pacientky definovány 

endogenními sérovými hladinami LH < 1,2 IU/l. 

 

Dospělí muži 

 

• 

GONAL-f je indikován spolu s lidským choriovým gonadotropinem (hCG) ke stimulaci 

spermatogeneze u mužů s kongenitálním či získaným hypogonadotropním hypogonadismem. 

 
4.2 

Dávkování a způsob podání 

 

Léčba přípravkem GONAL-f by měla být zahájena pod dohledem lékaře se zkušenostmi s léčbou 
poruch fertility. 
 

Pacienti musí obdržet pro svůj léčebný režim podávání správný počet per a musí být vyškoleni v 
používání správných metod podávání injekcí. 
 
Dávkování 
 

Doporučená dávka přípravku GONAL-f odpovídá dávkování používanému u močových FSH. 

Klinické hodnocení přípravku GONAL-f ukazuje, že by se jeho denní dávky, režim podávání a 

47 

postupy pro monitorování léčby neměly lišit od jiných v současnosti používaných léčivých přípravků 

obsahujících močový FSH. Doporučuje se dodržovat zahajovací dávkování uvedené níže. 

Srovnávací klinické studie ukázaly, že pacientky vyžadují v průměru nižší kumulativní dávku a kratší 

dobu léčby přípravkem GONAL-f ve srovnání s urinárním FSH. Proto je za vhodnou považována nižší 

celková dávka přípravku GONAL-f než je obecně používaná dávka urinárního FSH a to nejen pro 

optimalizaci vývoje folikulů, ale také pro minimalizaci rizika nežádoucí ovariální hyperstimulace. Viz 
bod 5.1. 
 
Byla prokázána bioekvivalence mezi ekvivalentními dávkami monodávkové formy a vícedávkové 

formy přípravku GONAL-f. 
 

Ženy s anovulací (včetně syndromu polycystických ovarií) 
GONAL-

f může být podáván jako cyklus denních injekcí. U menstruujících žen by měla být léčba 

zahájena během prvních 7 dnů menstruačního cyklu. 
 

Běžně používaný režim se zahajuje dávkou 75-150 IU FSH denně a zvyšuje se dle potřeby o 37,5 IU, 
nebo 75 IU v 7- 

či nejlépe 14-denních intervalech do dosažení adekvátní, ne však nadměrné odpovědi. 

čba by měla být upravena dle individuální odpovědi pacientky zhodnocené měřením velikosti 

folikulu ultrazvukem a/nebo měřením sekrece estrogenu. Maximální denní dávka obvykle 

nepřekračuje 225 IU FSH. Pokud pacientka ani po 4 týdnech na léčbu neodpovídá, měl by být tento 

cyklus vynechán a pacientka by měla podstoupit další hodnocení, po kterém by měla znovu zahájit 

léčbu vyššími zahajovacími dávkami, než ve vynechaném cyklu. 
 

Po dosažení optimální odpovědi by měla být podána jednorázová injekce 250 mikrogramů 
rekombinantního lidského choriogonadotropinu alfa (r-hCG) nebo 5 000 IU až 10 000 IU hCG, a to 
24-48 hodin po poslední injekci GONALu-

f. Pacientce se doporučuje pohlavní styk v ten samý den a 

den po podání hCG. Alternativně může být provedena nitroděložní inseminace (IUI). 
 

V případě dosažení nadměrné odpovědi by měla být léčba zastavena a hCG nepodán (viz bod 4.4). 

Léčba by měla být znovu zahájena v dalším cyklu v nižší dávce než v cyklu předchozím. 
 

Ženy podstupující stimulaci ovarií za účelem tvorby vícečetných folikulů před in vitro fertilizací nebo 

jinou technikou asistované reprodukce. 

Běžně užívaným režimem na superovulaci je podání 150-225 IU přípravku GONAL-f denně, které se 
zahajuje 2. nebo 3. 

dnem cyklu. Léčba pokračuje do dosažení adekvátní tvorby folikulů (což se měří 

monitorováním sekrece estrogenu a/nebo ultrazvukovým vyšetřením), dávka se upravuje dle odpovědi 

pacientky, obvykle nepřekračuje 450 IU denně. V průměru je adekvátní tvorby folikulů dosaženo 
10. 

den léčby (v rozmezí 5-20 dnů). 

 
24-48 hodin po poslední injekci 

přípravku GONAL-f se podá jednorázová injekce 250 mikrogramů 

r-hCG nebo 5 000 IU až 10 000 

IU hCG k vyvolání finálního dozrání folikulů. 

 
Down-regulace agonistou nebo antagonistou gonadotropin-

uvolňujícího hormonu (GnRH) se dnes 

běžně používá k potlačení návalu endogenního LH a ke kontrole tonických hladin LH. V běžně 
užívaném protokolu se GONAL-

f zahajuje přibližně 2 týdny po zahájení léčby agonistou, pokračuje se 

v podávání obou přípravků až do dosažení adekvátní tvorby folikulů. Např. po 2 týdnech léčby 
agonistou se podává 150-225 IU 

přípravku GONAL-f po dobu prvních 7 dnů. Dávka se potom upraví 

dle ovariální odpovědi. 
 

Celkové zkušenosti s IVF ukazují, že procento úspěšnosti léčby zůstává stabilní během prvních 

pokusů, a potom postupně klesá. 

 

Ženy s anovulací z důvodu vážné nedostatečnosti LH a FSH. 
U žen s 

nedostatečností LH a FSH (hypogonatotropní hypogonadismus) je cílem léčby přípravkem 

GONAL-f spolu s lutropinem alfa tvorba jednoho zralého Graafova folikulu, ze kteréh

o může být po 

podání lidského choriového gonadotropinu (hCG) uvolněn oocyt. GONAL-f by měl být podáván jako 

48 

cyklus jedné injekce denně spolu s lutropinem alfa. Jelikož tyto pacientky mají amenoreu a mají 

nízkou sekreci endogenního estrogenu, léčba může být zahájena kdykoli. 
 

Doporučuje se zahájení dávkou 75 IU lutropinu alfa denně se 75 až 150 IU FSH. Léčba by měla být 

přizpůsobena individuální odpovědi pacientky hodnocené měřením velikosti folikulu ultrazvukem a 

dle estrogenní odpovědi. 
 

Pokud je potřebné zvýšení dávky FSH, úprava dávky by měla probíhat v 7-14 denních intervalech po 
37,5 IU-75 

IU. Může být přijatelné prodloužit délku stimulace v jednom cyklu až na 5 týdnů. 

 

Po dosažení optimální odpovědi by měla být podána jednorázová injekce 250 mikrogramů r-hCG nebo 
5 000 IU až 10 000 IU hCG, a to 24-48 hodin po poslední injekci GONALu-

f. Pacientce se doporučuje 

pohlavní styk v ten samý den a den po podání hCG. 

Případně může být provedeno IUI. 
 

Může být zvážena podpora luteální fáze, neboť nedostatek látek s luteotropní aktivitou (LH/hCG) 

může vést k předčasnému zániku corpus luteum. 
 

V případě dosažení nadměrné odpovědi by měla být léčba zastavena a hCG nepodán. Léčba by měla 

být znovu zahájena v dalším cyklu v nižších dávkách FSH než v cyklu předchozím. 
 

Muži s hypogonadotropním hypogonadismem 
GONAL-

f by měl být podáván v dávce 150 IU třikrát týdně současně s hCG, minimálně po dobu 

měsíců. Pokud po této době pacient neodpovídá, může být v kombinované léčbě pokračováno; 

současné klinické zkušenosti ukazují, že k dosažení spermatogeneze může být nutná léčba nejméně 
18 

měsíců. 

 
Zvláštní populace 
 

Starší lidé 

Neexistuje žádné relevantní použití přípravku GONAL-f u starší populace. Bezpečnost a účinnost 

přípravku GONAL-f u starších pacientů nebyly stanoveny. 
 

Porucha funkce ledvin nebo jater 

Bezpečnost, účinnost a farmakokinetika přípravku GONAL-f u pacientů se zhoršenou funkcí ledvin 
nebo jater nebyly stanoveny. 
 
Pediatrická populace 
 

Použití přípravku GONAL-f u pediatrické populace není relevantní. 
 

Způsob podání 
 

Přípravek GONAL-f je určen k subkutánnímu podání. První injekce přípravku GONAL-f by měla být 

podávána pod přímým lékařským dohledem. Podávání přípravku GONAL-f samotnou 

pacientkou/samotným pacientem by mělo být prováděno pouze u pacientek/pacientů, kteří jsou dobře 

motivováni, adekvátně proškoleni a mají přístup k radě odborníka. 
 

Jelikož předplněné pero s vícedávkovou zásobní vložkou GONAL-f je určeno na několik injekcí, je 

třeba dát pacientovi přesné pokyny, aby se zabránilo chybnému použití vícedávkové formy přípravku. 
Návod k 

podávání pomocí předplněného pera je uveden v bodě 6.6 a v „Návodu k použití“. 

 
4.3 

Kontraindikace 

 

• 

hypersenzitivita na léčivou látku nebo kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 

• 

nádory hypotalamu nebo hypofýzy 

49 

• 

zvětšení vaječníků nebo cysta na vaječníku, která není důsledkem polycystického ovariálního 
syndromu 

• 

gynekologické krvácením neznámé etiologie 

• 

karcinom vaječníků, dělohy nebo prsu 

 
GONAL–

f se nesmí používat u stavů, kdy nelze předpokládat účinnou odpověď, jako jsou: 

• 

primární selhání vaječníků 

• 

malformace pohlavních orgánů, inkompatibilní s těhotenstvím 

• 

fibroidní nádory dělohy inkompatibilní s těhotenstvím. 

• 

primární nedostatečnost varlat 

 
4.4 

Zvláštní upozornění a opatření pro použití 

 
GONAL-

f je vysoce účinnou gonadotropní látkou, která může vyvolat mírné až závažné nežádoucí 

reakce a která by měla být používána pouze lékaři s velkými zkušenostmi v oblasti neplodnosti a její 

léčby. 
 

Léčba gonadotropinem klade určité časové nároky na lékaře a pomocné zdravotnické pracovníky i na 

dostupnost vhodných monitorovacích zařízení. U žen vyžaduje bezpečné a účinné použití GONALu-f 

monitorování ovariální odpovědi ultrazvukem, buď samotným nebo lépe v kombinaci s měřením 

sérových hladin estradiolu, a to pravidelně. Odpověď jednotlivých pacientů na podání FSH se může 

lišit, u některých pacientů je odpověď na FSH slabá, u jiných naopak velmi silná. U žen i mužů by 

měla být používána nejnižší ještě účinná dávka dle cíle léčby. 
 
Porfýrie 
 
Pacienti s porfýrií nebo s výskytem porfýrie v 

rodině by měli být během léčby přípravkem GONAL-f 

pečlivě sledováni. Zhoršení nebo projevení se tohoto stavu může vyžadovat ukončení léčby. 
 

Léčba u žen 
 

Před zahájením léčby by mělo být určeno, že infertilita páru je vhodná k této léčbě a měly by být 
zho

dnoceny všechny předpokládané kontraindikace otěhotnění. Pacientky by měly být zvláště 

vyšetřeny na hypothyroidismus, nedostatečnost kůry nadledvin, hyperprolaktinémii a tyto stavy 

adekvátně léčeny. 
 

Pacientky podstupující stimulaci růstu folikulů, buď z důvodu léčby anovulační infertility nebo při 

ART zákroku, mají zvýšené riziko zvětšení ovarií či rozvoje hyperstimulace. Výskyt takových příhod 

může být omezen dodržením doporučené dávky přípravku GONAL-f a způsobu podání a pečlivým 

monitorováním během léčby. K přesné interpretaci známek rozvoje folikulu a jeho zrání je třeba, aby 

měl lékař zkušenosti s hodnocením příslušných testů. 
 

klinických studiích se prokázalo zvýšení ovariální senzitivity vůči přípravku GONAL-f při 

současném podávání s lutropinem alfa. Pokud se považuje za vhodné zvýšení dávky FSH, mělo by být 

prováděno nejlépe v 7-14 denních intervalech po 37,5-75 IU. 
 

Nebylo provedeno přímé srovnání přípravku GONAL-f/LH s lidským menopauzálním 

gonadotropinem (hMG). Srovnání se staršími údaji nasvědčuje, že četnost ovulací dosažená 

přípravkem GONAL-f/LH je srovnatelná s hMG. 

 

Syndrom ovariální hyperstimulace (OHSS) 
Jedním z 

očekávaných účinků kontrolované stimulace ovarií je určité zvětšení ovarií. Častěji k němu 

dochází u žen se syndromem polycyst

ických ovarií a obvykle odezní bez léčby. 

 

Na rozdíl od zvětšení ovarií bez komplikací je OHSS stav, který se může projevit s různou závažností. 

Je charakterizován výrazným zvětšením ovarií, vysokou hladinou pohlavních hormonů v séru a 

50 

zvýšením vaskulární 

permeability, což může vést ke kumulaci tekutiny v peritoneální, pleurální a 

vzácně perikardiální dutině. 
 

U závažných případů OHSS mohou být pozorovány následující příznaky: bolest břicha, abdominální 

distenze, závažné zvětšení ovarií, zvýšení hmotnosti, dyspnoe, oligurie a gastrointestinální symptomy 

jako nauzea, zvracení a průjem. Klinické vyšetření může odhalit hypovolémii, hemokoncentraci, 
elektrolytovou nerovnováhu, ascites, hemoperitoneum, pleurální výpotek, hydrothorax nebo akutní 

plicní nedostatečnost. Velmi vzácně může být vážný OHSS zkomplikován torzí ovaria nebo 

tromboembolickou příhodou, např. plicní embolií, ischemickou cévní mozkovou příhodou nebo 
infarktem myokardu. 
 

nezávislým rizikovým faktorům, které mohou vést k rozvoji syndromu OHSS, patří polycystický 

ovariální syndrom s vysokou absolutní nebo rychle se zvyšující hladinou estradiolu v 

séru (např. 

> 900 pg/ml nebo 3 300 

pmol/l při anovulaci, > 3 000 pg/ml nebo > 11 000 pmol/l při ART) a velký 

počet rozvíjejících se ovariálních folikulů (např. > 3 folikuly o průměru ≥ 14 mm při anovulaci nebo 

≥ 20 folikulů o průměru ≥ 12 mm při ART). 
 

Dodržování doporučené dávky přípravku GONAL-f a režimů podávání a pečlivé sledování léčby, 

minimalizuje výskyt ovariální hyperstimulace a vícečetného těhotenství (viz body 4.2 a 4.8). K včasné 

identifikaci rizikových faktorů se doporučuje sledovat stimulační cykly ultrazvukovým vyšetřením a 

měřením hladiny estradiolu. 
 

Podle některých důkazů lze usuzovat na to, že hCG hraje klíčovou roli jako spouštěč OHSS a že tento 

syndrom může být v případě, že dojde k otěhotnění, závažnější a dlouhodobější. Proto pokud se objeví 

příznaky hyperstimulace ovarií, např. zvýšení hladiny estradiolu v séru > 5 500 pg/ml nebo 
> 20 200 pmol/l a/nebo 

≥ 40 

folikulů celkem, doporučuje se hCG nepodávat a pacientce doporučit, 

aby vynechala pohlavní styk nebo použila bariérové metody antikoncepce po dobu nejméně 4 dnů. 

Syndrom OHSS se může velmi rychle (během 24 hodin) nebo během několika dní rozvinout 

závažnou zdravotní příhodu. Objeví se většinou po přerušení hormonální léčby a svého maxima 

dosahuje asi sedm až deset dní po další léčbě. Pacientky by měly být po podání hCG sledovány 

alespoň po dobu dvou týdnů. 
 

Při ART může odsátí všech folikulů před ovulací snížit výskyt hyperstimulace. 
 

Mírný až středně závažný syndrom OHSS obvykle odezní spontánně. Pokud se vyskytne závažný 

OHSS, doporučuje se léčbu gonadotropinem ukončit, pokud ještě probíhá. Pacientka by měla být 

hospitalizována a měla by být zahájena vhodná léčba. 
 

Vícečetné těhotenství 

U pacientek podstupujících indukci ovulace je výskyt vícečetných těhotenství zvýšený ve srovnání 

přirozeným početím. Většinou se jedná o dvojčata. S vícečetným těhotenstvím, zvláště při dvou a 

více plodech, je spojeno zvýšené riziko pro matku i plod. 
 

minimalizaci rizika vícečetného těhotenství se doporučuje pečlivé monitorování ovariální odpovědi. 

 

U pacientek podstupujících ART souvisí riziko vícečetného těhotenství hlavně s počtem umístěných 

embryí, jejich kvalitou a věkem pacientky. 
 

Před zahájením léčby by měly být pacientky upozorněny na riziko vícečetného porodu. 
 

Potraty 

U pacientek podstupujících stimulaci růstu folikulů pro indukci ovulace nebo ART je riziko potratu ve 
srovnání s 

přirozeným početím vyšší. 

 

51 

Mimoděložní těhotenství 
Ženy s a

namnézou onemocnění vejcovodů mají zvýšené riziko mimoděložního těhotenství, ať k němu 

dojde spontánním početím nebo po léčbě neplodnosti. Bylo zjištěno, že prevalence mimoděložního 

těhotenství je ve srovnání s normální populací vyšší. 
 

Nádorová onemocnění reprodukčního systému 

U žen, které podstoupily více léčebných režimů neplodnosti, byla zaznamenána nádorová onemocnění 

reprodukčního systému, benigní i maligní. Nebylo dosud stanoveno, zda léčba gonadotropiny zvyšuje 

riziko těchto nádorů u neplodných žen či ne. 
 

Kongenitální malformace 

Prevalence kongenitálních malformací po ART může být mírně vyšší než po spontánním otěhotnění. 

Je to považováno za důsledek rozdílů v charakteristice rodičů (např. věk matky, kvalita spermatu) a 

důsledek vícečetných těhotenství. 
 

Tromboembolická příhoda 
U žen, které v 

nedávné době prodělaly nebo ještě trpí nějakým tromboembolickým onemocněním a 

u žen s 

všeobecně známými rizikovými faktory tromboembolických příhod, jako je osobní či rodinná 

anamnéza, může léčba gonadotropiny ještě zvýšit riziko zhoršení, resp. vzniku takových příhod. U 

těchto žen je třeba zvážit přínos podávání gonadotropinu vůči riziku. Je však třeba poznamenat, že 

riziko tromboembolických příhod představuje i samotné těhotenství a OHSS. 
 

Léčba u mužů 
 
Zvýšené 

hladiny endogenního FSH nasvědčují primárnímu selhání varlat. Takoví pacienti 

neodpovídají na léčbu přípravkem GONAL-f/hCG. Přípravek GONAL-f se nesmí používat, jestliže 

nedošlo k účinné odpovědi. 
 

Jako součást vyhodnocení odpovědi se doporučuje analýza semene 4 až 6 měsíců po zahájení léčby. 
 
Obsah sodíku 
 
GONAL-

f obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, tj. v podstatě je „bez sodíku“. 

 
4.5 

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce 

 

Průvodní podávání přípravku GONAL-f s jinými přípravky používanými ke stimulaci ovulace (např. 

hCG, klomifen citrát) může zvýšit folikulární odpověď, zatímco průvodní podávání GnRH agonisty 
nebo antagonisty k 

vyvolání hypofyzární desenzibilizace může zvýšit dávku přípravku GONAL-f 

nutnou k dosaž

ení adekvátní ovariální odpovědi. Během léčby přípravkem GONAL-f nebyly 

zaznamenány žádné další klinicky signifikantní interakce s 

jiným léčivým přípravkem. 

 
4.6 

Fertilita, těhotenství a kojení 

 

Těhotenství 
 
Neexistuje indikace pro použití 

přípravku GONAL-f během těhotenství. Údaje získané z malého 

souboru těhotných žen (méně než 300 ukončených těhotenství) nenaznačují žádné malformační účinky 
nebo fetální/neonatální toxicitu folitropinu alfa. 
 

Ve studiích na zvířatech nebyl pozorován žádný teratogenní účinek (viz bod 5.3). 

případě užívání během těhotenství nejsou k dispozici dostatečné klinické údaje k vyloučení 

případného teratogenního účinku přípravku GONAL-f. 
 
Kojení 
 
GONAL-

f není indikován během kojení. 

52 

 
Fertilita 
 
GONAL-f je indikován pro použití v p

řípadě infertility (viz bod 4.1). 

 
4.7 

Ú

činky na schopnost řídit a obsluhovat stroje 

 

Předpokládá se, že přípravek GONAL-f nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit 
nebo obsluhovat stroje. 
 
4.8 

Nežádoucí účinky 

 

Přehled bezpečnostního profilu 
 

K nejčastěji uváděným nežádoucím účinkům patří bolest hlavy, cysty na ovariích a reakce v místě 

vpichu injekční stříkačky (např. bolest, erytém, hematom, otok a/nebo podráždění v místě vpichu). 
 

Často je uváděn také mírný nebo středně závažný syndrom hyperstimulace ovarií (OHSS), který by 

měl být považován za riziko související se stimulací. Závažné případy OHSS jsou méně časté (viz 
bod 4.4). 
 
Velmi v

zácně pak může docházet k tromboembolickým příhodám (viz bod 4.4). 

 

Seznam nežádoucích účinků 
 
Pro frekven

ce výskytu uváděné dále platí tyto definice: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), 

méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000). 
 

Léčba u žen 
 

Poruchy imunitního systému 
Velmi vzácné: 

Mírné až st

ředně závažné alergické reakce včetně anafylaktických reakcí a šoku 

 

Poruchy nervového systému 

Velmi časté: 

Bolest hlavy 

 

Cévní poruchy 
Velmi vzácné: 

Tromboembolismus (jak související tak nesouvisející s OHSS) 

 

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy 
Velmi vzácné: 

Exacerbace či zhoršení astmatu 

 

Gastrointestinální poruchy 

Časté: 

Bolest břicha, distenze břicha, nepříjemné pocity v břiše, nevolnost, zvracení, 

průjem 

 

Poruchy reprodukčního systému a prsu 

Velmi časté: 

Ovariální cysty 

Časté: 

Mírný až středně vážný OHSS (včetně související symptomatologie) 

Méně časté: 

Vážný OHSS (včetně související symptomatologie) (viz bod 4.4) 

Vzácné: 

Komplikace vážného OHSS 

 

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace 

Velmi časté: 

Reakce v 

místě vpichu injekce (např. bolest, zarudnutí, modřiny, otok a/nebo 

podráždění v místě vpichu injekce) 

 

53 

Léčba u mužů 
 

Poruchy imunitního systému 
Velmi vzácné: 

Mírné až středně závažné alergické reakce včetně anafylaktických reakcí a šoku 

 

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy 
Velmi vzácné: 

Exacerbace či zhoršení astmatu 

 

Poruchy kůže a podkožní tkáně 

Časté: 

Akné 

 

Poruchy reprodukčního systému a prsu 

Časté: 

Gynekomastie, varikokéla 

 

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace 

Velmi časté: 

Reakce v 

místě vpichu injekce (např. bolest, zarudnutí, modřiny, otok a/nebo 

podráždění v místě vpichu injekce) 

 

Vyšetření 

Časté: 

Přírůstek hmotnosti 

 

Hlášení podezření na nežádoucí účinky 

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to 

pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, 

aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích 

účinků uvedeného v 

Dodatku V

. 

 
4.9 

Předávkování 

 

Účinky předávkování přípravkem GONAL-f nejsou známy, existuje však možnost vzniku syndromu 
OHSS (viz bod 4.4). 
 
 
5. 

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI 

 
5.1 

Farmakodynamické vlastnosti 

 
Farmakoterapeutická skupina: pohlavní hormony a modulátory genitálního systému, gonadotropiny, 
ATC kód: G03GA05. 
 

U žen je nejdůležitějším účinkem parenterálního podání FSH tvorba zralých Graafových folikulů. U 
žen s 

anovulací je cílem léčby přípravkem GONAL-f vyvinutí jednoho zralého Graafova folikulu, ze 

kterého se po podání hCG uvolní vajíčko. 
 

Klinická účinnost a bezpečnost u žen 
 
V klinických studiích byli pacienti se 

závažnou nedostatečností FSH a LH definováni endogenní 

hladinou LH v séru < 1,2 IU/l dl

e měření v referenční laboratoři. Je však třeba vzít v úvahu to, že 

existují rozdíly v 

měření LH v různých laboratořích. 

 
V klinických studiích srovnávajících r-hFSH (folitropin alfa) a urinární FSH u ART (viz tabulka níže) 
a u indukce ovulace byl GONAL-f 

účinnější než urinární FSH ve smyslu nižší celkové dávky a kratší 

doby léčby, které jsou nutné pro spuštění dozrávání folikulu. 

U ART vedla léčba přípravkem GONAL-f v nižší celkové dávce a za kratší časové období než u 

urinárního FSH k vyššímu počtu získaných oocytů ve srovnání s urinárním FSH. 
 

54 

Tabulka: Výsledky studie GF 8407 (randomizovaná studie u paralelních skupin srovnávající účinnost 

a bezpečnost přípravku GONAL-f s urinárním FSH u asistované reprodukce) 
 

 

GONAL-f 

(n = 130) 

Urinární FSH  

(n = 116) 

Počet získaných oocytů 

11,0 ± 5,9 

8,8 ± 4,8 

Počet dnů, kdy je nutná stimulace 
pomocí FSH 

11,7 ± 1,9 

14,5 ± 3,3 

Celková požadovaná dávka FSH 

(počet ampulí s FSH 75 IU) 

27,6 ± 10,2 

40,7 ± 13,6 

Potřeba zvýšit dávku (%) 

56,2 

85,3 

Rozdíly mezi 2 skupinami byly statisticky významné (p< 0,05) pro všechna uvedená kritéria. 
 

Klinická účinnost a bezpečnost u mužů 
 

U mužů s nedostatkem FSH vyvolává GONAL-f podávaný současně s hCG nejméně po dobu 

měsíců spermatogenezi. 

 
5.2 

Farmakokinetické vlastnosti 

 
Po intravenózním podání je folitropin alfa distribuován do extracelulární tekutiny s úvodním 

poločasem asi 2 hodiny a eliminován z těla s terminálním poločasem asi jeden den. Distribuční objem 
v rovnovážném stavu a celková clearance je 10 l a 0,6 l/hod. Jedna osmina dávky folitropinu alfa se 

vylučuje močí. 
 
Po podkožním podání je absolutní biologická dostupnost asi 70 %. Po opakovaném podání se 

folitropin alfa trojnásobně akumuluje a dosahuje rovnovážného stavu během 3-4 dní. U žen 

potlačenou endogenní sekrecí gonadotropinu se ukázalo, že folitropin alfa efektivně stimuluje tvorbu 

folikulů a steroidogenezi navzdory neměřitelným hladinám LH. 
 
5.3 

Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti 

 

Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií toxicity po jednorázovém a 

opakovaném podávání a genotoxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka kromě toho, které je 
již uvedené v 

jiných částech tohoto souhrnu údajů o přípravku. 

 
Neporušená fertilita byla zaznamenána u krys vystavených farmakologickým dávkám folitropinu alfa 

(≥ 40 IU/kg/d) prodlouženou dobu, ačkoli bylo zaznamenáno snížení plodnosti. 
 
Je-

li podáván ve vysokých dávkách (≥ 5 IU/kg/d), folitropin alfa způsobil snížení počtu 

životaschopných plodů bez teratogenního účinku a děložní dystokii podobnou té, která je pozorována 
u urinárního menopauzálního gonadotropinu (hMG). Jelikož je však GONAL-f kontraindikován 

těhotenství, tato data mají omezený klinický význam. 

 
 
6. 

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 

 
6.1 

Seznam pomocných látek 

 
Poloxamer 188 
Sacharóza 
Methionin 

Monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného 

Dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného 
metakresol 

Kyselina fosforečná 85 % 
Hydroxid sodný 

55 

Voda na injekci 
 
6.2 

Inkompatibility 

 

Neuplatňuje se. 
 
6.3 

Doba použitelnosti 

 
2 roky 
 

Po otevření může být léčivý přípravek uchováván po dobu maximálně 28 dnů při teplotě do 25 °C. 

Pacient si musí zapsat datum prvního užití na předplněné pero GONAL-f. 
 
6.4 

Zvláštní opatření pro uchovávání 

 

Uchovávejte v chladničce (2 °C-8 °C). Chraňte před mrazem. 
 

Před otevřením a během doby použitelnosti může být léčivý přípravek vyjmut z chladničky a 

uchováván při teplotě do 25 °C po dobu až 3 měsíců bez opětovného chlazení. Pokud není po 

měsících spotřebován, musí být zlikvidován. 

 
Uchovávejte v 

původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem. 

Pro podmínky uchovávání po otevření, viz bod 6.3. 
 
6.5 

Druh obalu a obsah balení 

 
0,5 ml 

injekčního roztoku v 3ml zásobní vložce (typ I sklo) s plunžrovou zátkou (halobutylová guma) 

a aluminiovým lemujícím víčkem s černou gumovou vložkou. 
 
Balení 1 

předplněné pero a 8 jehel pro použití s předplněným perem. 

 
6.6 

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním 

 
Viz bod „Návod k použití“. 

Roztok by neměl být aplikován, pokud obsahuje částečky nebo není čirý. 
Nepoužit

ý roztok musí být zneškodněn nejpozději 28 dní po prvním otevření. 

 
GONAL-f 300 IU/0,5 ml (22 

mikrogramů/0,5 ml) není určen k výměně zásobní vložky. 

 

Zneškodněte použité jehly okamžitě po aplikaci injekce. 
 
Veškerý nepoužitý 

léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními 

požadavky. 
 
 
7. 

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 

 
Merck Serono Europe Ltd. 
56 Marsh Wall 
London E14 9TP 
Velká Británie 
 
 
8. 

REGISTRAČNÍ ČÍSLO 

 
EU/1/95/001/033 
 

56 

 
9. 

DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE 

 
Datum p

rvní registrace: 20. října 1995 

Datum posledního prodloužení registrace: 20. října 2010 
 
 
10. 

DATUM REVIZE TEXTU 

 

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské 

agentury pro léčivé přípravky 

http://www.ema.europa.eu

. 

57 

1. 

NÁZEV PŘÍPRAVKU 

 
GONAL-f 450 IU/0,75 ml (33 

mikrogramů/0,75 ml), injekční roztok v předplněném peru 

 
 
2. 

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 

 
Jeden ml roztoku obsahuje 600 IU follitropinum alfa*, (odpovídá 44 

mikrogramům). 

 

Jedno vícedávkové předplněné pero dodává 450 IU (odpovídá 33 mikrogramům) v 0,75 ml. 
* rekombinantní lidský folikuly stimulující hormon (r-

hFSH) vyráběný technologií rekombinování 

DNA z 

ovariálních buněk křečka čínského. 

 
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 
 
 
3. 

LÉKOVÁ FORMA 

 

Injekční roztok v předplněném peru. 
 

Čirý bezbarvý roztok. 
 
pH roztoku je 6,7-7,3. 
 
 
4. 

KLINICKÉ ÚDAJE 

 
4.1 

Terapeutické indikace 

 

Dospělé ženy 
 

• 

Anovulace (včetně syndromu polycystických ovarií) u žen, které neodpovídaly na léčbu 
klomifen citrátem. 

• 

Stimulace tvorby vícečetných folikulů u žen podstupujících superovulaci za účelem asistované 

reprodukce (ART), např. in vitro fertilizaci (IVF), intra-fallopický přenos gamet a 
intra-

fallopický přenos zygot. 

• 

Spolu s 

luteinizačním hormonem (LH) je GONAL-f doporučován ke stimulaci rozvoje folikulů 

u žen s 

vážnou nedostatečností LH a FSH. V klinických studiích byly tyto pacientky definovány 

endogenními sérovými hladinami LH < 1,2 IU/l. 

 

Dospělí muži 

 

• 

GONAL-f je indikován spolu s lidským choriovým gonadotropinem (hCG) ke stimulaci 

spermatogeneze u mužů s kongenitálním či získaným hypogonadotropním hypogonadismem. 

 
4.2 

Dávkování a způsob podání 

 

Léčba přípravkem GONAL-f by měla být zahájena pod dohledem lékaře se zkušenostmi s léčbou 
poruch fertility. 
 

Pacienti musí obdržet pro svůj léčebný režim podávání správný počet per a musí být vyškoleni v 
používání správných metod podávání injekcí. 
 
Dávkování 
 

Doporučená dávka přípravku GONAL-f odpovídá dávkování používanému u močových FSH. 

Klinické hodnocení přípravku GONAL-f ukazuje, že by se jeho denní dávky, režim podávání a 

58 

postupy pro monitorování léčby neměly lišit od jiných v současnosti používaných léčivých přípravků 

obsahujících močový FSH. Doporučuje se dodržovat zahajovací dávkování uvedené níže. 

Srovnávací klinické studie ukázaly, že pacientky vyžadují v průměru nižší kumulativní dávku a kratší 

dobu léčby přípravkem GONAL-f ve srovnání s urinárním FSH. Proto je za vhodnou považována nižší 

celková dávka přípravku GONAL-f než je obecně používaná dávka urinárního FSH a to nejen pro 

optimalizaci vývoje folikulů, ale také pro minimalizaci rizika nežádoucí ovariální hyperstimulace. Viz 
bod 5.1. 
 
Byla prokázána bioekvivalence mezi ekvivalentními dávkami monodávkové formy a vícedávkové 

formy přípravku GONAL-f. 
 

Ženy s anovulací (včetně syndromu polycystických ovarií) 
GONAL-

f může být podáván jako cyklus denních injekcí. U menstruujících žen by měla být léčba 

zahájena během prvních 7 dnů menstruačního cyklu. 
 

Běžně používaný režim se zahajuje dávkou 75-150 IU FSH denně a zvyšuje se dle potřeby o 37,5 IU, 
nebo 75 IU v 7- 

či nejlépe 14-denních intervalech do dosažení adekvátní, ne však nadměrné odpovědi. 

Léčba by měla být upravena dle individuální odpovědi pacientky zhodnocené měřením velikosti 

folikulu ultrazvukem a/nebo měřením sekrece estrogenu. Maximální denní dávka obvykle 

nepřekračuje 225 IU FSH. Pokud pacientka ani po 4 týdnech na léčbu neodpovídá, měl by být tento 

cyklus vynechán a pacientka by měla podstoupit další hodnocení, po kterém by měla znovu zahájit 

léčbu vyššími zahajovacími dávkami, než ve vynechaném cyklu. 
 

Po dosažení optimální odpovědi by měla být podána jednorázová injekce 250 mikrogramů 
rekombinantního lidského choriogonadotropinu alfa (r-hCG) nebo 5 000 IU až 10 000 IU hCG, a to 
24-48 hodin po poslední injekci GONALu-

f. Pacientce se doporučuje pohlavní styk v ten samý den a 

den po podání hCG. Alternativně může být provedena nitroděložní inseminace (IUI). 
 

V případě dosažení nadměrné odpovědi by měla být léčba zastavena a hCG nepodán (viz bod 4.4). 

Léčba by měla být znovu zahájena v dalším cyklu v nižší dávce než v cyklu předchozím. 
 

Ženy podstupující stimulaci ovarií za účelem tvorby vícečetných folikulů před in vitro fertilizací nebo 

jinou technikou asistované reprodukce. 

Běžně užívaným režimem na superovulaci je podání 150-225 IU přípravku GONAL-f denně, které se 
zahajuje 2. nebo 3. 

dnem cyklu. Léčba pokračuje do dosažení adekvátní tvorby folikulů (což se měří 

monitorováním sekrece estrogenu a/nebo ultrazvukovým v

yšetřením), dávka se upravuje dle odpovědi 

pacientky, obvykle nepřekračuje 450 IU denně. V průměru je adekvátní tvorby folikulů dosaženo 
10. 

den léčby (v rozmezí 5-20 dnů). 

 
24-48 hodin po poslední injekci 

přípravku GONAL-f se podá jednorázová injekce 250 mikrogramů 

r-hCG nebo 5 000 IU až 10 000 

IU hCG k vyvolání finálního dozrání folikulů. 

 
Down-regulace agonistou nebo antagonistou gonadotropin-

uvolňujícího hormonu (GnRH) se dnes 

běžně používá k potlačení návalu endogenního LH a ke kontrole tonických hladin LH. V běžně 
užívaném protokolu se GONAL-

f zahajuje přibližně 2 týdny po zahájení léčby agonistou, pokračuje se 

v podávání obou přípravků až do dosažení adekvátní tvorby folikulů. Např. po 2 týdnech léčby 
agonistou se podává 150-225 IU 

přípravku GONAL-f po dobu prvních 7 dnů. Dávka se potom upraví 

dle ovariální odpovědi. 
 

Celkové zkušenosti s IVF ukazují, že procento úspěšnosti léčby zůstává stabilní během prvních 

pokusů, a potom postupně klesá. 

 

Ženy s anovulací z důvodu vážné nedostatečnosti LH a FSH. 
U žen s 

nedostatečností LH a FSH (hypogonatotropní hypogonadismus) je cílem léčby přípravkem 

GONAL-f spolu s 

lutropinem alfa tvorba jednoho zralého Graafova folikulu, ze kterého může být po 

podání lidského choriového gonadotropinu (hCG) uvolněn oocyt. GONAL-f by měl být podáván jako 

59 

cyklus jedné injekce denně spolu s lutropinem alfa. Jelikož tyto pacientky mají amenoreu a mají 

nízkou sekreci endogenního estrogenu, léčba může být zahájena kdykoli. 
 

Doporučuje se zahájení dávkou 75 IU lutropinu alfa denně se 75 až 150 IU FSH. Léčba by měla být 

přizpůsobena individuální odpovědi pacientky hodnocené měřením velikosti folikulu ultrazvukem a 

dle estrogenní odpovědi. 
 

Pokud je potřebné zvýšení dávky FSH, úprava dávky by měla probíhat v 7-14 denních intervalech po 
37,5 IU-75 

IU. Může být přijatelné prodloužit délku stimulace v jednom cyklu až na 5 týdnů. 

 

Po dosažení optimální odpovědi by měla být podána jednorázová injekce 250 mikrogramů r-hCG nebo 
5 000 IU až 10 000 IU hCG, a to 24-48 hodin po poslední injekci GONALu-

f. Pacientce se doporučuje 

pohlavní styk v ten samý den a den po podání hCG. 

Případně může být provedeno IUI. 
 

Může být zvážena podpora luteální fáze, neboť nedostatek látek s luteotropní aktivitou (LH/hCG) 

může vést k předčasnému zániku corpus luteum. 
 

V případě dosažení nadměrné odpovědi by měla být léčba zastavena a hCG nepodán. Léčba by měla 

být znovu zahájena v dalším cyklu v nižších dávkách FSH než v cyklu předchozím. 
 

Muži s hypogonadotropním hypogonadismem 
GONAL-

f by měl být podáván v dávce 150 IU třikrát týdně současně s hCG, minimálně po dobu 

měsíců. Pokud po této době pacient neodpovídá, může být v kombinované léčbě pokračováno; 

současné klinické zkušenosti ukazují, že k dosažení spermatogeneze může být nutná léčba nejméně 
18 

měsíců. 

 
Zvláštní populace 
 

Starší lidé 

Neexistuje žádné relevantní použití přípravku GONAL-f u starší populace. Bezpečnost a účinnost 

přípravku GONAL-f u starších pacientů nebyly stanoveny. 
 

Porucha funkce ledvin nebo jater 

Bezpečnost, účinnost a farmakokinetika přípravku GONAL-f u pacientů se zhoršenou funkcí ledvin 
nebo jater nebyly stanoveny. 
 
Pediatrická populace 
 

Použití přípravku GONAL-f u pediatrické populace není relevantní. 
 

Způsob podání 
 

Přípravek GONAL-f je určen k subkutánnímu podání. První injekce přípravku GONAL-f by měla být 

podávána pod přímým lékařským dohledem. Podávání přípravku GONAL-f samotnou 

pacientkou/samotným pacientem by mělo být prováděno pouze u pacientek/pacientů, kteří jsou dobře 

motivováni, adekvátně proškoleni a mají přístup k radě odborníka. 
 

Jelikož předplněné pero s vícedávkovou zásobní vložkou GONAL-f je určeno na několik injekcí, je 

třeba dát pacientovi přesné pokyny, aby se zabránilo chybnému použití vícedávkové formy přípravku. 
Návod k 

podávání pomocí předplněného pera je uveden v bodě 6.6 a v „Návodu k použití“. 

 
4.3 

Kontraindikace 

 

• 

hypersenzitivita na léčivou látku nebo kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 

• 

nádory hypotalamu nebo hypofýzy 

60 

• 

zvětšení vaječníků nebo cysta na vaječníku, která není důsledkem polycystického ovariálního 
syndromu 

• 

gynekologické krvácením neznámé etiologie 

• 

karcinom vaječníků, dělohy nebo prsu 

 
GONAL–

f se nesmí používat u stavů, kdy nelze předpokládat účinnou odpověď, jako jsou: 

• 

primární selhání vaječníků 

• 

malformace pohlavních orgánů, inkompatibilní s těhotenstvím 

• 

fibroidní nádory dělohy inkompatibilní s těhotenstvím. 

• 

primární nedostatečnost varlat 

 
4.4 

Zvláštní upozornění a opatření pro použití 

 
GONAL-

f je vysoce účinnou gonadotropní látkou, která může vyvolat mírné až závažné nežádoucí 

reakce a která by 

měla být používána pouze lékaři s velkými zkušenostmi v oblasti neplodnosti a její 

léčby. 
 

Léčba gonadotropinem klade určité časové nároky na lékaře a pomocné zdravotnické pracovníky i na 

dostupnost vhodných monitorovacích zařízení. U žen vyžaduje bezpečné a účinné použití GONALu-f 

monitorování ovariální odpovědi ultrazvukem, buď samotným nebo lépe v kombinaci s měřením 

sérových hladin estradiolu, a to pravidelně. Odpověď jednotlivých pacientů na podání FSH se může 

lišit, u některých pacientů je odpověď na FSH slabá, u jiných naopak velmi silná. U žen i mužů by 

měla být používána nejnižší ještě účinná dávka dle cíle léčby. 
 
Porfýrie 
 
Pacienti s porfýrií nebo s výskytem porfýrie v 

rodině by měli být během léčby přípravkem GONAL-f 

pečlivě sledováni. Zhoršení nebo projevení se tohoto stavu může vyžadovat ukončení léčby. 
 

Léčba u žen 
 

Před zahájením léčby by mělo být určeno, že infertilita páru je vhodná k této léčbě a měly by být 

zhodnoceny všechny předpokládané kontraindikace otěhotnění. Pacientky by měly být zvláště 

vyšetřeny na hypothyroidismus, nedostatečnost kůry nadledvin, hyperprolaktinémii a tyto stavy 

adekvátně léčeny. 
 

Pacientky podstupující stimulaci růstu folikulů, buď z důvodu léčby anovulační infertility nebo při 

ART zákroku, mají zvýšené riziko zvětšení ovarií či rozvoje hyperstimulace. Výskyt takových příhod 

může být omezen dodržením doporučené dávky přípravku GONAL-f a způsobu podání a pečlivým 

monitorováním během léčby. K přesné interpretaci známek rozvoje folikulu a jeho zrání je třeba, aby 

měl lékař zkušenosti s hodnocením příslušných testů. 
 

klinických studiích se prokázalo zvýšení ovariální senzitivity vůči přípravku GONAL-f při 

současném podávání s lutropinem alfa. Pokud se považuje za vhodné zvýšení dávky FSH, mělo by být 

prováděno nejlépe v 7-14 denních intervalech po 37,5-75 IU. 
 

Nebylo provedeno přímé srovnání přípravku GONAL-f/LH s lidským menopauzálním 

gonadotropinem (hMG). Srovnání se staršími údaji nasvědčuje, že četnost ovulací dosažená 

přípravkem GONAL-f/LH je srovnatelná s hMG. 

 

Syndrom ovariální hyperstimulace (OHSS) 
Jedním z 

očekávaných účinků kontrolované stimulace ovarií je určité zvětšení ovarií. Častěji k němu 

dochází u žen se syndromem polycystických ovarií a obvykle odezní bez léčby. 
 

Na rozdíl od zvětšení ovarií bez komplikací je OHSS stav, který se může projevit s různou závažností. 

Je charakterizován výrazným zvětšením ovarií, vysokou hladinou pohlavních hormonů v séru a 

61 

zvýšením vaskulární permeability, což může vést ke kumulaci tekutiny v peritoneální, pleurální a 
vzá

cně perikardiální dutině. 

 

U závažných případů OHSS mohou být pozorovány následující příznaky: bolest břicha, abdominální 

distenze, závažné zvětšení ovarií, zvýšení hmotnosti, dyspnoe, oligurie a gastrointestinální symptomy 

jako nauzea, zvracení a průjem. Klinické vyšetření může odhalit hypovolémii, hemokoncentraci, 
elektrolytovou nerovnováhu, ascites, hemoperitoneum, pleurální výpotek, hydrothorax nebo akutní 

plicní nedostatečnost. Velmi vzácně může být vážný OHSS zkomplikován torzí ovaria nebo 
tromboembol

ickou příhodou, např. plicní embolií, ischemickou cévní mozkovou příhodou nebo 

infarktem myokardu. 
 

nezávislým rizikovým faktorům, které mohou vést k rozvoji syndromu OHSS, patří polycystický 

ovariální syndrom s vysokou absolutní nebo rychle se zvyšující hladinou estradiolu v 

séru (např. 

> 900 pg/ml nebo 3 300 

pmol/l při anovulaci, > 3 000 pg/ml nebo > 11 000 pmol/l při ART) a velký 

počet rozvíjejících se ovariálních folikulů (např. > 3 folikuly o průměru ≥ 14 mm při anovulaci nebo 

≥ 20 folikulů o průměru ≥ 12 mm při ART). 
 

Dodržování doporučené dávky přípravku GONAL-f a režimů podávání a pečlivé sledování léčby, 

minimalizuje výskyt ovariální hyperstimulace a vícečetného těhotenství (viz body 4.2 a 4.8). K včasné 

identifikaci rizikových faktorů se doporučuje sledovat stimulační cykly ultrazvukovým vyšetřením a 

měřením hladiny estradiolu. 
 

Podle některých důkazů lze usuzovat na to, že hCG hraje klíčovou roli jako spouštěč OHSS a že tento 

syndrom může být v případě, že dojde k otěhotnění, závažnější a dlouhodobější. Proto pokud se objeví 

příznaky hyperstimulace ovarií, např. zvýšení hladiny estradiolu v séru > 5 500 pg/ml nebo 
> 20 200 pmol/l a/nebo 

≥ 40 

folikulů celkem, doporučuje se hCG nepodávat a pacientce doporučit, 

aby vynechala pohlavní styk nebo použil

a bariérové metody antikoncepce po dobu nejméně 4 dnů. 

Syndrom OHSS se může velmi rychle (během 24 hodin) nebo během několika dní rozvinout 

závažnou zdravotní příhodu. Objeví se většinou po přerušení hormonální léčby a svého maxima 

dosahuje asi sedm až d

eset dní po další léčbě. Pacientky by měly být po podání hCG sledovány 

alespoň po dobu dvou týdnů. 
 

Při ART může odsátí všech folikulů před ovulací snížit výskyt hyperstimulace. 
 

Mírný až středně závažný syndrom OHSS obvykle odezní spontánně. Pokud se vyskytne závažný 

OHSS, doporučuje se léčbu gonadotropinem ukončit, pokud ještě probíhá. Pacientka by měla být 

hospitalizována a měla by být zahájena vhodná léčba. 
 

Vícečetné těhotenství 

U pacientek podstupujících indukci ovulace je výskyt vícečetných těhotenství zvýšený ve srovnání 

přirozeným početím. Většinou se jedná o dvojčata. S vícečetným těhotenstvím, zvláště při dvou a 

více plodech, je spojeno zvýšené riziko pro matku i plod. 
 

minimalizaci rizika vícečetného těhotenství se doporučuje pečlivé monitorování ovariální odpovědi. 

 

U pacientek podstupujících ART souvisí riziko vícečetného těhotenství hlavně s počtem umístěných 

embryí, jejich kvalitou a věkem pacientky. 
 

Před zahájením léčby by měly být pacientky upozorněny na riziko vícečetného porodu. 
 

Potraty 

U pacientek podstupujících stimulaci růstu folikulů pro indukci ovulace nebo ART je riziko potratu ve 
srovnání s 

přirozeným početím vyšší. 

 

62 

Mimoděložní těhotenství 
Ženy s 

anamnézou onemocnění vejcovodů mají zvýšené riziko mimoděložního těhotenství, ať k němu 

dojde spontánním početím nebo po léčbě neplodnosti. Bylo zjištěno, že prevalence mimoděložního 

těhotenství je ve srovnání s normální populací vyšší. 
 

Nádorová onemocnění reprodukčního systému 

U žen, které podstoupily více léčebných režimů neplodnosti, byla zaznamenána nádorová onemocnění 

reprodukčního systému, benigní i maligní. Nebylo dosud stanoveno, zda léčba gonadotropiny zvyšuje 

riziko těchto nádorů u neplodných žen či ne. 
 

Kongenitální malformace 

Prevalence kongenitálních malformací po ART může být mírně vyšší než po spontánním otěhotnění. 

Je to považováno za důsledek rozdílů v charakteristice rodičů (např. věk matky, kvalita spermatu) a 

důsledek vícečetných těhotenství. 
 

Tromboembolická příhoda 
U žen, které v 

nedávné době prodělaly nebo ještě trpí nějakým tromboembolickým onemocněním a 

u žen s 

všeobecně známými rizikovými faktory tromboembolických příhod, jako je osobní či rodinná 

anamnéza, může léčba gonadotropiny ještě zvýšit riziko zhoršení, resp. vzniku takových příhod. U 

těchto žen je třeba zvážit přínos podávání gonadotropinu vůči riziku. Je však třeba poznamenat, že 

riziko tromboembolických příhod představuje i samotné těhotenství a OHSS. 
 

Léčba u mužů 
 

Zvýšené hladiny endogenního FSH nasvědčují primárnímu selhání varlat. Takoví pacienti 
n

eodpovídají na léčbu přípravkem GONAL-f/hCG. Přípravek GONAL-f se nesmí používat, jestliže 

nedošlo k účinné odpovědi. 
 

Jako součást vyhodnocení odpovědi se doporučuje analýza semene 4 až 6 měsíců po zahájení léčby. 
 
Obsah sodíku 
 
GONAL-

f obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, tj. v podstatě je „bez sodíku“. 

 
4.5 

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce 

 

Průvodní podávání přípravku GONAL-f s jinými přípravky používanými ke stimulaci ovulace (např. 

hCG, klomifen citrát) může zvýšit folikulární odpověď, zatímco průvodní podávání GnRH agonisty 
nebo antagonisty k 

vyvolání hypofyzární desenzibilizace může zvýšit dávku přípravku GONAL-f 

nutnou k 

dosažení adekvátní ovariální odpovědi. Během léčby přípravkem GONAL-f nebyly 

zaznamenány žádné další klinicky signifikantní interakce s 

jiným léčivým přípravkem. 

 
4.6 

Fertilita, těhotenství a kojení 

 

Těhotenství 
 
Neexistuje indikace pro použití 

přípravku GONAL-f během těhotenství. Údaje získané z malého 

souboru těhotných žen (méně než 300 ukončených těhotenství) nenaznačují žádné malformační účinky 
nebo fetální/neonatální toxicitu folitropinu alfa. 
 

Ve studiích na zvířatech nebyl pozorován žádný teratogenní účinek (viz bod 5.3). 

případě užívání během těhotenství nejsou k dispozici dostatečné klinické údaje k vyloučení 

případného teratogenního účinku přípravku GONAL-f. 
 
Kojení 
 
GONAL-

f není indikován během kojení. 

63 

 
Fertilita 
 
GONAL-

f je indikován pro použití v případě infertility (viz bod 4.1). 

 
4.7 

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje 

 

Předpokládá se, že přípravek GONAL-f nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit 
nebo obsluhovat stroje. 
 
4.8 

Nežádoucí účinky 

 

Přehled bezpečnostního profilu 
 

K nejčastěji uváděným nežádoucím účinkům patří bolest hlavy, cysty na ovariích a reakce v místě 

vpichu injekční stříkačky (např. bolest, erytém, hematom, otok a/nebo podráždění v místě vpichu). 
 

Často je uváděn také mírný nebo středně závažný syndrom hyperstimulace ovarií (OHSS), který by 

měl být považován za riziko související se stimulací. Závažné případy OHSS jsou méně časté (viz 
bod 4.4). 
 
Velmi v

zácně pak může docházet k tromboembolickým příhodám (viz bod 4.4). 

 

Seznam nežádoucích účinků 
 

Pro frekvence výskytu uváděné dále platí tyto definice: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), 

méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000). 
 

Léčba u žen 
 

Poruchy imunitního systému 
Velmi vzácné: 

Mírné až středně závažné alergické reakce včetně anafylaktických reakcí a šoku 

 

Poruchy nervového systému 

Velmi časté: 

Bolest hlavy 

 

Cévní poruchy 
Velmi vzácné: 

Tromboembolismus (jak související tak nesouvisející s OHSS) 

 

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy 
Velmi vzácné: 

Exacerbace či zhoršení astmatu 

 

Gastrointestinální poruchy 

Časté: 

Bo

lest břicha, distenze břicha, nepříjemné pocity v břiše, nevolnost, zvracení, 

průjem 

 

Poruchy reprodukčního systému a prsu 

Velmi časté: 

Ovariální cysty 

Časté: 

Mírný až středně vážný OHSS (včetně související symptomatologie) 

Méně časté: 

Vážný OHSS (včetně související symptomatologie) (viz bod 4.4) 

Vzácné: 

Komplikace vážného OHSS 

 

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace 

Velmi časté: 

Reakce v 

místě vpichu injekce (např. bolest, zarudnutí, modřiny, otok a/nebo 

podráždění v místě vpichu injekce) 

 

64 

Léčba u mužů 
 

Poruchy imunitního systému 
Velmi vzácné: 

Mírné až středně závažné alergické reakce včetně anafylaktických reakcí a šoku 

 

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy 
Velmi vzácné: 

Exacerbace či zhoršení astmatu 

 

Poruchy kůže a podkožní tkáně 

Časté: 

Akné 

 

Poruchy reprodukčního systému a prsu 

Časté: 

Gynekomastie, varikokéla 

 

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace 

Velmi časté: 

Reakce v 

místě vpichu injekce (např. bolest, zarudnutí, modřiny, otok a/nebo 

podráždění v místě vpichu injekce) 

 

Vyšetření 

Časté: 

Přírůstek hmotnosti 

 

Hlášení podezření na nežádoucí účinky 

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to 

pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, 
aby h

lásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích 

účinků uvedeného v 

Dodatku V

. 

 
4.9 

Předávkování 

 

Účinky předávkování přípravkem GONAL-f nejsou známy, existuje však možnost vzniku syndromu 
OHSS (viz bod 4.4). 
 
 
5. 

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI 

 
5.1 

Farmakodynamické vlastnosti 

 
Farmakoterapeutická skupina: pohlavní hormony a modulátory genitálního systému, gonadotropiny, 
ATC kód: G03GA05. 
 

U žen je nejdůležitějším účinkem parenterálního podání FSH tvorba zralých Graafových folikulů. U 
žen s 

anovulací je cílem léčby přípravkem GONAL-f vyvinutí jednoho zralého Graafova folikulu, ze 

kterého se po podání hCG uvoln

í vajíčko. 

 

Klinická účinnost a bezpečnost u žen 
 
V klinických studiích byli pacienti se 

závažnou nedostatečností FSH a LH definováni endogenní 

hladinou LH v séru < 1,2 

IU/l dle měření v referenční laboratoři. Je však třeba vzít v úvahu to, že 

existují rozdíly v 

měření LH v různých laboratořích. 

 
V klinických studiích srovnávajících r-hFSH (folitropin alfa) a urinární FSH u ART (viz tabulka níže) 
a u indukce ovulace byl GONAL-

f účinnější než urinární FSH ve smyslu nižší celkové dávky a kratší 

doby léčby, které jsou nutné pro spuštění dozrávání folikulu. 

U ART vedla léčba přípravkem GONAL-f v nižší celkové dávce a za kratší časové období než u 

urinárního FSH k vyššímu počtu získaných oocytů ve srovnání s urinárním FSH. 
 

65 

Tabulka: Výsledky studie GF 8407 (rando

mizovaná studie u paralelních skupin srovnávající účinnost 

a bezpečnost přípravku GONAL-f s urinárním FSH u asistované reprodukce) 
 

 

GONAL-f 

(n = 130) 

Urinární FSH  

(n = 116) 

Počet získaných oocytů 

11,0 ± 5,9 

8,8 ± 4,8 

Počet dnů, kdy je nutná stimulace 
pomocí FSH 

11,7 ± 1,9 

14,5 ± 3,3 

Celková požadovaná dávka FSH 

(počet ampulí s FSH 75 IU) 

27,6 ± 10,2 

40,7 ± 13,6 

Potřeba zvýšit dávku (%) 

56,2 

85,3 

Rozdíly mezi 2 skupinami byly statisticky významné (p< 0,05) pro všechna uvedená kritéria. 
 

Klinická účinnost a bezpečnost u mužů 
 

U mužů s nedostatkem FSH vyvolává GONAL-f podávaný současně s hCG nejméně po dobu 

měsíců spermatogenezi. 

 
5.2 

Farmakokinetické vlastnosti 

 
Po intravenózním podání je folitropin alfa distribuován do extracelulární tekutiny s úvodním 

poločasem asi 2 hodiny a eliminován z těla s terminálním poločasem asi jeden den. Distribuční objem 
v rovnovážném stavu a celková clearance je 10 l a 0,6 l/hod. Jedna osmina dávky folitropinu alfa se 

vylučuje močí. 
 
Po podkožním podání je absolutní biologická dostupnost asi 70 %. Po opakovaném podání se 

folitropin alfa trojnásobně akumuluje a dosahuje rovnovážného stavu během 3-4 dní. U žen 

potlačenou endogenní sekrecí gonadotropinu se ukázalo, že folitropin alfa efektivně stimuluje tvorbu 

folikulů a steroidogenezi navzdory neměřitelným hladinám LH. 
 
5.3 

Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti 

 

Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií toxicity po jednorázovém a 
opakovaném podávání a genotoxicity neodhalily žádné zvl

áštní riziko pro člověka kromě toho, které je 

již uvedené v 

jiných částech tohoto souhrnu údajů o přípravku. 

 
Neporušená fertilita byla zaznamenána u krys vystavených farmakologickým dávkám folitropinu alfa 

(≥ 40 IU/kg/d) prodlouženou dobu, ačkoli bylo zaznamenáno snížení plodnosti. 
 
Je-

li podáván ve vysokých dávkách (≥ 5 IU/kg/d), folitropin alfa způsobil snížení počtu 

životaschopných plodů bez teratogenního účinku a děložní dystokii podobnou té, která je pozorována 
u urinárního menopauzálního gonadotropinu (hMG). Jelikož je však GONAL-f kontraindikován 

těhotenství, tato data mají omezený klinický význam. 

 
 
6. 

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 

 
6.1 

Seznam pomocných látek 

 
Poloxamer 188 
Sacharóza 
Methionin 

Monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného 
Dihydrát hydrogenfosfo

rečnanu sodného 

metakresol 

Kyselina fosforečná 85 % 
Hydroxid sodný 

66 

Voda na injekci 
 
6.2 

Inkompatibility 

 

Neuplatňuje se. 
 
6.3 

Doba použitelnosti 

 
2 roky 
 

Po otevření může být léčivý přípravek uchováván po dobu maximálně 28 dnů při teplotě do 25 °C. 
Pacient 

si musí zapsat datum prvního užití na předplněné pero GONAL-f. 

 
6.4 

Zvláštní opatření pro uchovávání 

 

Uchovávejte v chladničce (2 °C-8 °C). Chraňte před mrazem. 
 

Před otevřením a během doby použitelnosti může být léčivý přípravek vyjmut z chladničky a 
uch

ováván při teplotě do 25 °C po dobu až 3 měsíců bez opětovného chlazení. Pokud není po 

měsících spotřebován, musí být zlikvidován. 

 
Uchovávejte v 

původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem. 

Pro podmínky uchovávání po otevření, viz bod 6.3. 
 
6.5 

Druh obalu a obsah balení 

 
0,75 

ml injekčního roztoku v 3ml zásobní vložce (typ I sklo), s plunžrovou zátkou (halobutylová 

guma) a aluminiovým lemujícím víčkem s černou gumovou vložkou. 
 
Balení 1 

předplněné pero a 12 jehel pro použití s předplněným perem. 

 
6.6 

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním 

 
Viz bod „Návod k použití“. 

Roztok by neměl být aplikován, pokud obsahuje částečky nebo není čirý. 

Nepoužitý roztok musí být zneškodněn nejpozději 28 dní po prvním otevření. 
 
GONAL-f 450 IU/0,75 ml (33 

mikrogramů/0,75 ml) není určen k výměně zásobní vložky. 

 

Zneškodněte použité jehly okamžitě po aplikaci injekce. 
 

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními 
požadavky. 
 
 
7. 

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 

 
Merck Serono Europe Ltd. 
56 Marsh Wall 
London E14 9TP 
Velká Británie 
 
 
8. 

REGISTRAČNÍ ČÍSLO 

 
EU/1/95/001/034 
 

67 

 
9. 

DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE 

 

Datum první registrace: 20. října 1995 
Datum posledního prodloužení registrace: 20

. října 2010 

 
 
10. 

DATUM REVIZE TEXTU 

 

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské 

agentury pro léčivé přípravky 

http://www.ema.europa.eu

. 

68 

1. 

NÁZEV PŘÍPRAVKU 

 
GONAL-f 900 IU/1,5 ml (66 

mikrogramů/1,5 ml), injekční roztok v předplněném peru 

 
 
2. 

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 

 
Jeden ml roztoku obsahuje 600 IU follitropinum alfa*, (odpovídá 44 

mikrogramům). 

 

Jedno vícedávkové předplněné pero dodává 900 IU (odpovídá 66 mikrogramům) v 1,5 ml. 
* rekombinantní lidský folikuly stimulující hormon (r-

hFSH) vyráběný technologií rekombinování 

DNA z 

ovariálních buněk křečka čínského. 

 
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 
 
 
3. 

LÉKOVÁ FORMA 

 

Injekční roztok v předplněném peru. 
 

Čirý bezbarvý roztok. 
 
pH roztoku je 6,7-7,3. 
 
 
4. 

KLINICKÉ ÚDAJE 

 
4.1 

Terapeutické indikace 

 

Dospělé ženy 
 

• 

Anovulace (včetně syndromu polycystických ovarií) u žen, které neodpovídaly na léčbu 
klomifen citrátem. 

• 

Stimulace tvorby vícečetných folikulů u žen podstupujících superovulaci za účelem asistované 

reprodukce (ART), např. in vitro fertilizaci (IVF), intra-fallopický přenos gamet a 
intra-

fallopický přenos zygot. 

• 

Spolu s 

luteinizačním hormonem (LH) je GONAL-f doporučován ke stimulaci rozvoje folikulů 

u žen s 

vážnou nedostatečností LH a FSH. V klinických studiích byly tyto pacientky definovány 

endogenními sérovými hladinami LH < 1,2 IU/l. 

 

Dospělí muži 

 

• 

GONAL-f je indikován spolu s lidským choriovým gonadotropinem (hCG) ke stimulaci 
spermatogeneze 

u mužů s kongenitálním či získaným hypogonadotropním hypogonadismem. 

 
4.2 

Dávkování a způsob podání 

 

Léčba přípravkem GONAL-f by měla být zahájena pod dohledem lékaře se zkušenostmi s léčbou 
poruch fertility. 
 

Pacienti musí obdržet pro svůj léčebný režim podávání správný počet per a musí být vyškoleni v 
používání správných metod podávání injekcí. 
 
Dávkování 
 

Doporučená dávka přípravku GONAL-f odpovídá dávkování používanému u močových FSH. 

Klinické hodnocení přípravku GONAL-f ukazuje, že by se jeho denní dávky, režim podávání a 

69 

postupy pro monitorování léčby neměly lišit od jiných v současnosti používaných léčivých přípravků 

obsahujících močový FSH. Doporučuje se dodržovat zahajovací dávkování uvedené níže. 
Srovnávací klinické studie ukázaly, že pacientky vyž

adují v průměru nižší kumulativní dávku a kratší 

dobu léčby přípravkem GONAL-f ve srovnání s urinárním FSH. Proto je za vhodnou považována nižší 

celková dávka přípravku GONAL-f než je obecně používaná dávka urinárního FSH a to nejen pro 
optimalizaci vývoje 

folikulů, ale také pro minimalizaci rizika nežádoucí ovariální hyperstimulace. Viz 

bod 5.1. 
 
Byla prokázána bioekvivalence mezi ekvivalentními dávkami monodávkové formy a vícedávkové 

formy přípravku GONAL-f. 
 

Ženy s anovulací (včetně syndromu polycystických ovarií) 
GONAL-

f může být podáván jako cyklus denních injekcí. U menstruujících žen by měla být léčba 

zahájena během prvních 7 dnů menstruačního cyklu. 
 

Běžně používaný režim se zahajuje dávkou 75-150 IU FSH denně a zvyšuje se dle potřeby o 37,5 IU, 
nebo 75 IU v 7- 

či nejlépe 14-denních intervalech do dosažení adekvátní, ne však nadměrné odpovědi. 

Léčba by měla být upravena dle individuální odpovědi pacientky zhodnocené měřením velikosti 

folikulu ultrazvukem a/nebo měřením sekrece estrogenu. Maximální denní dávka obvykle 

nepřekračuje 225 IU FSH. Pokud pacientka ani po 4 týdnech na léčbu neodpovídá, měl by být tento 

cyklus vynechán a pacientka by měla podstoupit další hodnocení, po kterém by měla znovu zahájit 

léčbu vyššími zahajovacími dávkami, než ve vynechaném cyklu. 
 

Po dosažení optimální odpovědi by měla být podána jednorázová injekce 250 mikrogramů 
rekombinantního lidského choriogonadotropinu alfa (r-hCG) nebo 5 000 IU až 10 000 IU hCG, a to 
24-48 hodin po poslední injekci GONALu-f. Pacientce se doporu

čuje pohlavní styk v ten samý den a 

den po podání hCG. Alternativně může být provedena nitroděložní inseminace (IUI). 
 

V případě dosažení nadměrné odpovědi by měla být léčba zastavena a hCG nepodán (viz bod 4.4). 

Léčba by měla být znovu zahájena v dalším cyklu v nižší dávce než v cyklu předchozím. 
 

Ženy podstupující stimulaci ovarií za účelem tvorby vícečetných folikulů před in vitro fertilizací nebo 

jinou technikou asistované reprodukce. 

Běžně užívaným režimem na superovulaci je podání 150-225 IU přípravku GONAL-f denně, které se 
zahajuje 2. nebo 3. 

dnem cyklu. Léčba pokračuje do dosažení adekvátní tvorby folikulů (což se měří 

monitorováním sekrece estrogenu a/nebo ultrazvukovým vyšetřením), dávka se upravuje dle odpovědi 

pacientky, obvykle nepřekračuje 450 IU denně. V průměru je adekvátní tvorby folikulů dosaženo 
10. 

den léčby (v rozmezí 5-20 dnů). 

 
24-48 hodin po poslední injekci 

přípravku GONAL-f se podá jednorázová injekce 250 mikrogramů 

r-hCG nebo 5 000 IU až 10 000 IU hCG k vyvolání finálního dozrání f

olikulů. 

 
Down-regulace agonistou nebo antagonistou gonadotropin-

uvolňujícího hormonu (GnRH) se dnes 

běžně používá k potlačení návalu endogenního LH a ke kontrole tonických hladin LH. V běžně 
užívaném protokolu se GONAL-

f zahajuje přibližně 2 týdny po zahájení léčby agonistou, pokračuje se 

v podávání obou přípravků až do dosažení adekvátní tvorby folikulů. Např. po 2 týdnech léčby 
agonistou se podává 150-225 IU 

přípravku GONAL-f po dobu prvních 7 dnů. Dávka se potom upraví 

dle ovariální odpovědi. 
 
Celkové z

kušenosti s IVF ukazují, že procento úspěšnosti léčby zůstává stabilní během prvních 

pokusů, a potom postupně klesá. 

 

Ženy s anovulací z důvodu vážné nedostatečnosti LH a FSH. 
U žen s 

nedostatečností LH a FSH (hypogonatotropní hypogonadismus) je cílem léčby přípravkem 

GONAL-f spolu s 

lutropinem alfa tvorba jednoho zralého Graafova folikulu, ze kterého může být po 

podání lidského choriového gonadotropinu (hCG) uvolněn oocyt. GONAL-f by měl být podáván jako 

70 

cyklus jedné injekce denně spolu s lutropinem alfa. Jelikož tyto pacientky mají amenoreu a mají 

nízkou sekreci endogenního estrogenu, léčba může být zahájena kdykoli. 
 

Doporučuje se zahájení dávkou 75 IU lutropinu alfa denně se 75 až 150 IU FSH. Léčba by měla být 

přizpůsobena individuální odpovědi pacientky hodnocené měřením velikosti folikulu ultrazvukem a 

dle estrogenní odpovědi. 
 

Pokud je potřebné zvýšení dávky FSH, úprava dávky by měla probíhat v 7-14 denních intervalech po 
37,5 IU-75 

IU. Může být přijatelné prodloužit délku stimulace v jednom cyklu až na 5 týdnů. 

 

Po dosažení optimální odpovědi by měla být podána jednorázová injekce 250 mikrogramů r-hCG nebo 
5 000 IU až 10 000 IU hCG, a to 24-48 hodin po poslední injekci GONALu-

f. Pacientce se doporučuje 

pohlavní styk v ten samý den a den po podání hCG. 

Případně může být provedeno IUI. 
 

Může být zvážena podpora luteální fáze, neboť nedostatek látek s luteotropní aktivitou (LH/hCG) 

může vést k předčasnému zániku corpus luteum. 
 

V případě dosažení nadměrné odpovědi by měla být léčba zastavena a hCG nepodán. Léčba by měla 

být znovu zahájena v dalším cyklu v nižších dávkách FSH než v cyklu předchozím. 
 

Muži s hypogonadotropním hypogonadismem 
GONAL-

f by měl být podáván v dávce 150 IU třikrát týdně současně s hCG, minimálně po dobu 

měsíců. Pokud po této době pacient neodpovídá, může být v kombinované léčbě pokračováno; 

současné klinické zkušenosti ukazují, že k dosažení spermatogeneze může být nutná léčba nejméně 
18 

měsíců. 

 
Zvláštní populace 
 

Starší lidé 

Neexistuje žádné relevantní použití přípravku GONAL-f u starší populace. Bezpečnost a účinnost 

přípravku GONAL-f u starších pacientů nebyly stanoveny. 
 

Porucha funkce ledvin nebo jater 

Bezpečnost, účinnost a farmakokinetika přípravku GONAL-f u pacientů se zhoršenou funkcí ledvin 
nebo jater nebyly stanoveny. 
 
Pediatrická populace 
 

Použití přípravku GONAL-f u pediatrické populace není relevantní. 
 

Způsob podání 
 

Přípravek GONAL-f je určen k subkutánnímu podání. První injekce přípravku GONAL-f by měla být 

podávána pod přímým lékařským dohledem. Podávání přípravku GONAL-f samotnou 

pacientkou/samotným pacientem by mělo být prováděno pouze u pacientek/pacientů, kteří jsou dobře 

motivováni, adekvátně proškoleni a mají přístup k radě odborníka. 
 

Jelikož předplněné pero s vícedávkovou zásobní vložkou GONAL-f je určeno na několik injekcí, je 

třeba dát pacientovi přesné pokyny, aby se zabránilo chybnému použití vícedávkové formy přípravku. 
Návod k 

podávání pomocí předplněného pera je uveden v bodě 6.6 a v „Návodu k použití“. 

 
4.3 

Kontraindikace 

 

• 

hypersenzitivita na léčivou látku nebo kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 

• 

nádory hypotalamu nebo hypofýzy 

71 

• 

zvětšení vaječníků nebo cysta na vaječníku, která není důsledkem polycystického ovariálního 
syndromu 

• 

gynekologické krvácením neznámé etiologie 

• 

karcinom vaječníků, dělohy nebo prsu 

 
GONAL–

f se nesmí používat u stavů, kdy nelze předpokládat účinnou odpověď, jako jsou: 

• 

primární selhání vaječníků 

• 

malformace pohlavních orgánů, inkompatibilní s těhotenstvím 

• 

fibroidní nádory dělohy inkompatibilní s těhotenstvím. 

• 

primární nedo

statečnost varlat 

 
4.4 

Zvláštní upozornění a opatření pro použití 

 
GONAL-

f je vysoce účinnou gonadotropní látkou, která může vyvolat mírné až závažné nežádoucí 

reakce a která by měla být používána pouze lékaři s velkými zkušenostmi v oblasti neplodnosti a její 

léčby. 
 

Léčba gonadotropinem klade určité časové nároky na lékaře a pomocné zdravotnické pracovníky i na 

dostupnost vhodných monitorovacích zařízení. U žen vyžaduje bezpečné a účinné použití GONALu-f 

monitorování ovariální odpovědi ultrazvukem, buď samotným nebo lépe v kombinaci s měřením 

sérových hladin estradiolu, a to pravidelně. Odpověď jednotlivých pacientů na podání FSH se může 

lišit, u některých pacientů je odpověď na FSH slabá, u jiných naopak velmi silná. U žen i mužů by 

měla být používána nejnižší ještě účinná dávka dle cíle léčby. 
 
Porfýrie 
 
Pacienti s porfýrií nebo s výskytem porfýrie v 

rodině by měli být během léčby přípravkem GONAL-f 

pečlivě sledováni. Zhoršení nebo projevení se tohoto stavu může vyžadovat ukončení léčby. 
 

Léčba u žen 
 

Před zahájením léčby by mělo být určeno, že infertilita páru je vhodná k této léčbě a měly by být 

zhodnoceny všechny předpokládané kontraindikace otěhotnění. Pacientky by měly být zvláště 

vyšetřeny na hypothyroidismus, nedostatečnost kůry nadledvin, hyperprolaktinémii a tyto stavy 

adekvátně léčeny. 
 

Pacientky podstupující stimulaci růstu folikulů, buď z důvodu léčby anovulační infertility nebo při 

ART zákroku, mají zvýšené riziko zvětšení ovarií či rozvoje hyperstimulace. Výskyt takových příhod 

může být omezen dodržením doporučené dávky přípravku GONAL-f a způsobu podání a pečlivým 

monitorováním během léčby. K přesné interpretaci známek rozvoje folikulu a jeho zrání je třeba, aby 

měl lékař zkušenosti s hodnocením příslušných testů. 
 
V klinických studiích se pro

kázalo zvýšení ovariální senzitivity vůči přípravku GONAL-f při 

současném podávání s lutropinem alfa. Pokud se považuje za vhodné zvýšení dávky FSH, mělo by být 

prováděno nejlépe v 7-14 denních intervalech po 37,5-75 IU. 
 

Nebylo provedeno přímé srovnání přípravku GONAL-f/LH s lidským menopauzálním 

gonadotropinem (hMG). Srovnání se staršími údaji nasvědčuje, že četnost ovulací dosažená 

přípravkem GONAL-f/LH je srovnatelná s hMG. 

 

Syndrom ovariální hyperstimulace (OHSS) 
Jedním z 

očekávaných účinků kontrolované stimulace ovarií je určité zvětšení ovarií. Častěji k němu 

dochází u žen se syndromem polycystických ovarií a obvykle odezní bez léčby. 
 

Na rozdíl od zvětšení ovarií bez komplikací je OHSS stav, který se může projevit s různou závažností. 
Je charakteri

zován výrazným zvětšením ovarií, vysokou hladinou pohlavních hormonů v séru a 

72 

zvýšením vaskulární permeability, což může vést ke kumulaci tekutiny v peritoneální, pleurální a 

vzácně perikardiální dutině. 
 

U závažných případů OHSS mohou být pozorovány následující příznaky: bolest břicha, abdominální 

distenze, závažné zvětšení ovarií, zvýšení hmotnosti, dyspnoe, oligurie a gastrointestinální symptomy 

jako nauzea, zvracení a průjem. Klinické vyšetření může odhalit hypovolémii, hemokoncentraci, 
elektrolytovou nerovnováhu, ascites, hemoperitoneum, pleurální výpotek, hydrothorax nebo akutní 

plicní nedostatečnost. Velmi vzácně může být vážný OHSS zkomplikován torzí ovaria nebo 

tromboembolickou příhodou, např. plicní embolií, ischemickou cévní mozkovou příhodou nebo 
infarktem myokardu. 
 

nezávislým rizikovým faktorům, které mohou vést k rozvoji syndromu OHSS, patří polycystický 

ovariální syndrom s vysokou absolutní nebo rychle se zvyšující hladinou estradiolu v 

séru (např. 

> 900 pg/ml nebo 3 300 

pmol/l při anovulaci, > 3 000 pg/ml nebo > 11 000 pmol/l při ART) a velký 

počet rozvíjejících se ovariálních folikulů (např. > 3 folikuly o průměru ≥ 14 mm při anovulaci nebo 

≥ 20 folikulů o průměru ≥ 12 mm při ART). 
 

Dodržování doporučené dávky přípravku GONAL-f a režimů podávání a pečlivé sledování léčby, 

minimalizuje výskyt ovariální hyperstimulace a vícečetného těhotenství (viz body 4.2 a 4.8). K včasné 

identifikaci rizikových faktorů se doporučuje sledovat stimulační cykly ultrazvukovým vyšetřením a 

měřením hladiny estradiolu. 
 

Podle některých důkazů lze usuzovat na to, že hCG hraje klíčovou roli jako spouštěč OHSS a že tento 

syndrom může být v případě, že dojde k otěhotnění, závažnější a dlouhodobější. Proto pokud se objeví 

příznaky hyperstimulace ovarií, např. zvýšení hladiny estradiolu v séru > 5 500 pg/ml nebo 
> 20 200 pmol/l a/nebo 

≥ 40 

folikulů celkem, doporučuje se hCG nepodávat a pacientce doporučit, 

aby vynechala pohlavní styk nebo použila bariérové metody antikoncepce po dobu nejméně 4 dnů. 

Syndrom OHSS se může velmi rychle (během 24 hodin) nebo během několika dní rozvinout 

závažnou zdravotní příhodu. Objeví se většinou po přerušení hormonální léčby a svého maxima 

dosahuje asi sedm až deset dní po další léčbě. Pacientky by měly být po podání hCG sledovány 

alespoň po dobu dvou týdnů. 
 

Při ART může odsátí všech folikulů před ovulací snížit výskyt hyperstimulace. 
 

Mírný až středně závažný syndrom OHSS obvykle odezní spontánně. Pokud se vyskytne závažný 

OHSS, doporučuje se léčbu gonadotropinem ukončit, pokud ještě probíhá. Pacientka by měla být 

hospitalizována a měla by být zahájena vhodná léčba. 
 

Vícečetné těhotenství 

U pacientek podstupujících indukci ovulace je výskyt vícečetných těhotenství zvýšený ve srovnání 

přirozeným početím. Většinou se jedná o dvojčata. S vícečetným těhotenstvím, zvláště při dvou a 

více plodech, je spojeno zvýšené riziko pro matku i plod. 
 

minimalizaci rizika vícečetného těhotenství se doporučuje pečlivé monitorování ovariální odpovědi. 

 

U pacientek podstupujících ART souvisí riziko vícečetného těhotenství hlavně s počtem umístěných 

embryí, jejich kvalitou a věkem pacientky. 
 

Před zahájením léčby by měly být pacientky upozorněny na riziko vícečetného porodu. 
 

Potraty 

U pacientek podstupujících stimulaci růstu folikulů pro indukci ovulace nebo ART je riziko potratu ve 
srovnání s 

přirozeným početím vyšší. 

 

73 

Mimoděložní těhotenství 
Ženy s 

anamnézou onemocnění vejcovodů mají zvýšené riziko mimoděložního těhotenství, ať k němu 

dojde spontánním početím nebo po léčbě neplodnosti. Bylo zjištěno, že prevalence mimoděložního 

těhotenství je ve srovnání s normální populací vyšší. 
 

Nádorová onemocnění reprodukčního systému 

U žen, které podstoupily více léčebných režimů neplodnosti, byla zaznamenána nádorová onemocnění 

reprodukčního systému, benigní i maligní. Nebylo dosud stanoveno, zda léčba gonadotropiny zvyšuje 

riziko těchto nádorů u neplodných žen či ne. 
 

Kongenitální malformace 

Prevalence kongenitálních malformací po ART může být mírně vyšší než po spontánním otěhotnění. 

Je to považováno za důsledek rozdílů v charakteristice rodičů (např. věk matky, kvalita spermatu) a 

důsledek vícečetných těhotenství. 
 

Tromboembolická příhoda 
U žen, které v 

nedávné době prodělaly nebo ještě trpí nějakým tromboembolickým onemocněním a 

u žen s 

všeobecně známými rizikovými faktory tromboembolických příhod, jako je osobní či rodinná 

anamnéza, může léčba gonadotropiny ještě zvýšit riziko zhoršení, resp. vzniku takových příhod. U 

těchto žen je třeba zvážit přínos podávání gonadotropinu vůči riziku. Je však třeba poznamenat, že 

riziko tromboembolických příhod představuje i samotné těhotenství a OHSS. 
 

Léčba u mužů 
 

Zvýšené hladiny endogenního FSH nasvědčují primárnímu selhání varlat. Takoví pacienti 

neodpovídají na léčbu přípravkem GONAL-f/hCG. Přípravek GONAL-f se nesmí používat, jestliže 

nedošlo k účinné odpovědi. 
 

Jako součást vyhodnocení odpovědi se doporučuje analýza semene 4 až 6 měsíců po zahájení léčby. 
 
Obsah sodíku 
 
GONAL-

f obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, tj. v podstatě je „bez sodíku“. 

 
4.5 

Inte

rakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce 

 

Průvodní podávání přípravku GONAL-f s jinými přípravky používanými ke stimulaci ovulace (např. 

hCG, klomifen citrát) může zvýšit folikulární odpověď, zatímco průvodní podávání GnRH agonisty 
nebo antagonisty k 

vyvolání hypofyzární desenzibilizace může zvýšit dávku přípravku GONAL-f 

nutnou k 

dosažení adekvátní ovariální odpovědi. Během léčby přípravkem GONAL-f nebyly 

zaznamenány žádné další klinicky signifikantní interakce s 

jiným léčivým přípravkem. 

 
4.6 

Fertilita, těhotenství a kojení 

 

Těhotenství 
 
Neexistuje indikace pro použití 

přípravku GONAL-f během těhotenství. Údaje získané z malého 

souboru těhotných žen (méně než 300 ukončených těhotenství) nenaznačují žádné malformační účinky 
nebo fetální/neonatální toxicitu folitropinu alfa. 
 

Ve studiích na zvířatech nebyl pozorován žádný teratogenní účinek (viz bod 5.3). 

případě užívání během těhotenství nejsou k dispozici dostatečné klinické údaje k vyloučení 

případného teratogenního účinku přípravku GONAL-f. 
 
Kojení 
 
GONAL-

f není indikován během kojení. 

74 

 
Fertilita 
 
GONAL-

f je indikován pro použití v případě infertility (viz bod 4.1). 

 
4.7 

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje 

 

Předpokládá se, že přípravek GONAL-f nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit 
nebo obsluhovat stroje. 
 
4.8 

Nežádoucí účinky 

 

Přehled bezpečnostního profilu 
 

K nejčastěji uváděným nežádoucím účinkům patří bolest hlavy, cysty na ovariích a reakce v místě 

vpichu injekční stříkačky (např. bolest, erytém, hematom, otok a/nebo podráždění v místě vpichu). 
 

Často je uváděn také mírný nebo středně závažný syndrom hyperstimulace ovarií (OHSS), který by 

měl být považován za riziko související se stimulací. Závažné případy OHSS jsou méně časté (viz 
bod 4.4). 
 
Velmi v

zácně pak může docházet k tromboembolickým příhodám (viz bod 4.4). 

 

Seznam nežádoucích účinků 
 

Pro frekvence výskytu uváděné dále platí tyto definice: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), 

méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000). 
 

Léčba u žen 
 

Poruchy imunitního systému 
Velmi vzácné: 

Mírné až středně závažné alergické reakce včetně anafylaktických reakcí a šoku 

 

Poruchy nervového systému 

Velmi časté: 

Bolest hlavy 

 

Cévní poruchy 
Velmi vzácné: 

Tromboembolismus (jak související tak nesouvisející s OHSS) 

 

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy 
Velmi vzácné: 

Exacerbace či zhoršení astmatu 

 

Gastrointestinální poruchy 

Časté: 

Bolest břicha, distenze břicha, nepříjemné pocity v břiše, nevolnost, zvracení, 

průjem 

 

Poruchy reprodukčního systému a prsu 

Velmi časté: 

Ovariální cysty 

Časté: 

Mírný až středně vážný OHSS (včetně související symptomatologie) 

Méně časté: 

Vážný OHSS (včetně související symptomatologie) (viz bod 4.4) 

Vzácné: 

Komplikace vážného OHSS 

 

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace 

Velmi časté: 

Reakce v 

místě vpichu injekce (např. bolest, zarudnutí, modřiny, otok a/nebo 

podráždění v místě vpichu injekce) 

 

75 

Léčba u mužů 
 

Poruchy imunitního systému 
Velmi vzácné: 

Mírné až středně závažné alergické reakce včetně anafylaktických reakcí a šoku 

 

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy 
Velmi vzácné: 

Exacerbace či zhoršení astmatu 

 

Poruchy kůže a podkožní tkáně 

Časté: 

Akné 

 

Poruchy reprodukčního systému a prsu 

Časté: 

Gynekomastie, varikokéla 

 

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace 

Velmi časté: 

Reakce v 

místě vpichu injekce (např. bolest, zarudnutí, modřiny, otok a/nebo 

podráždění v místě vpichu injekce) 

 

Vyšetření 

Časté: 

Přírůstek hmotnosti 

 

Hlášení podezření na nežádoucí účinky 

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to 

pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, 

aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích 

účinků uvedeného v 

Dodatku V

. 

 
4.9 

Předávkování 

 

Účinky předávkování přípravkem GONAL-f nejsou známy, existuje však možnost vzniku syndromu 
OHSS (viz bod 4.4). 
 
 
5. 

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI 

 
5.1 

Farmakodynamické vlastnosti 

 
Farmakoterapeutická skupina: pohlavní hormony a modulátory genitálního systému, gonadotropiny, 
ATC kód: G03GA05. 
 

U žen je nejdůležitějším účinkem parenterálního podání FSH tvorba zralých Graafových folikulů. U 
žen s 

anovulací je cílem léčby přípravkem GONAL-f vyvinutí jednoho zralého Graafova folikulu, ze 

kterého se po podání hCG uvolní vajíčko. 
 

Klinická účinnost a bezpečnost u žen 
 
V klinických studiích byli pacienti se 

závažnou nedostatečností FSH a LH definováni endogenní 

hladinou LH v séru < 1,2 

IU/l dle měření v referenční laboratoři. Je však třeba vzít v úvahu to, že 

existují rozdíly v 

měření LH v různých laboratořích. 

 
V klinických studiích srovnávajících r-hFSH (folitropin alfa) a urinární FSH u ART (viz tabulka níže) 
a u indukce ovulace byl GONAL-

f účinnější než urinární FSH ve smyslu nižší celkové dávky a kratší 

doby léčby, které jsou nutné pro spuštění dozrávání folikulu. 

U ART vedla léčba přípravkem GONAL-f v nižší celkové dávce a za kratší časové období než u 

urinárního FSH k vyššímu počtu získaných oocytů ve srovnání s urinárním FSH. 
 

76 

Tabulka: Výsledky studie GF 8407 (randomizovaná studie u paralelních skupin srovnávající účinnost 

a bezpečnost přípravku GONAL-f s urinárním FSH u asistované reprodukce) 
 

 

GONAL-f 

(n = 130) 

Urinární FSH  

(n = 116) 

Počet získaných oocytů 

11,0 ± 5,9 

8,8 ± 4,8 

Počet dnů, kdy je nutná stimulace 
pomocí FSH 

11,7 ± 1,9 

14,5 ± 3,3 

Celková požadovaná dávka FSH 

(počet ampulí s FSH 75 IU) 

27,6 ± 10,2 

40,7 ± 13,6 

Potřeba zvýšit dávku (%) 

56,2 

85,3 

Rozdíly mezi 2 skupinami byly statisticky významné (p< 0,05) pro všechna uvedená kritéria. 
 

Klinická účinnost a bezpečnost u mužů 
 

U mužů s nedostatkem FSH vyvolává GONAL-f podávaný současně s hCG nejméně po dobu 

měsíců spermatogenezi. 

 
5.2 

Farmakokinetické vlastnosti 

 
Po intravenózním podání je folitropin alfa distribuován do extracelulární tekutiny s úvodním 

poločasem asi 2 hodiny a eliminován z těla s terminálním poločasem asi jeden den. Distribuční objem 
v rovnovážném stavu a celková clearance je 10 l a 0,6 l/hod. Jedna osmina dávky folitropinu alfa se 

vylučuje močí. 
 
Po podkožním podání je absolutní biologická dostupnost asi 70 %. Po opakovaném podání se 
folitropin alfa trojnásobn

ě akumuluje a dosahuje rovnovážného stavu během 3-4 dní. U žen 

potlačenou endogenní sekrecí gonadotropinu se ukázalo, že folitropin alfa efektivně stimuluje tvorbu 

folikulů a steroidogenezi navzdory neměřitelným hladinám LH. 
 
5.3 

Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti 

 

Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií toxicity po jednorázovém a 

opakovaném podávání a genotoxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka kromě toho, které je 
již uvedené v 

jiných částech tohoto souhrnu údajů o přípravku. 

 
Neporušená fertilita byla zaznamenána u krys vystavených farmakologickým dávkám folitropinu alfa 

(≥ 40 IU/kg/d) prodlouženou dobu, ačkoli bylo zaznamenáno snížení plodnosti. 
 
Je-

li podáván ve vysokých dávkách (≥ 5 IU/kg/d), folitropin alfa způsobil snížení počtu 

životaschopných plodů bez teratogenního účinku a děložní dystokii podobnou té, která je pozorována 
u urinárního menopauzálního gonadotropinu (hMG). Jelikož je však GONAL-f kontraindikován 

těhotenství, tato data mají omezený klinický význam. 

 
 
6. 

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 

 
6.1 

Seznam pomocných látek 

 
Poloxamer 188 
Sacharóza 
Methionin 

Monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného 

Dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného 
metakresol 

Kyselina fosforečná 85 % 
Hydroxid sodný 

77 

Voda na injekci 
 
6.2 

Inkompatibility 

 

Neuplatňuje se. 
 
6.3 

Doba použitelnosti 

 
2 roky 
 

Po otevření může být léčivý přípravek uchováván po dobu maximálně 28 dnů při teplotě do 25 °C. 

Pacient si musí zapsat datum prvního užití na předplněné pero GONAL-f. 
 
6.4 

Zvláštní 

opatření pro uchovávání 

 

Uchovávejte v chladničce (2 °C-8 °C). Chraňte před mrazem. 
 

Před otevřením a během doby použitelnosti může být léčivý přípravek vyjmut z chladničky a 

uchováván při teplotě do 25 °C po dobu až 3 měsíců bez opětovného chlazení. Pokud není po 

měsících spotřebován, musí být zlikvidován. 

 
Uchovávejte v 

původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem. 

Pro podmínky uchovávání po otevření, viz bod 6.3. 
 
6.5 

Druh obalu a obsah balení 

 
1,5 

ml injekčního roztoku v 3ml zásobní vložce (typ I sklo), s plunžrovou zátkou (halobutylová guma) 

a aluminiovým lemujícím víčkem s černou gumovou vložkou. 
 
Balení 1 

předplněné pero a 20 jehel pro použití s předplněným perem. 

 
6.6 

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním 

 
Viz bod „Návod k použití“. 

Roztok by neměl být aplikován, pokud obsahuje částečky nebo není čirý. 

Nepoužitý roztok musí být zneškodněn nejpozději 28 dní po prvním otevření. 
 
GONAL-f 900 IU/1,5 ml (66 

mikrogramů/1,5 ml) není určen k výměně zásobní vložky. 

 
Zneško

dněte použité jehly okamžitě po aplikaci injekce. 

 

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními 
požadavky. 
 
 
7. 

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 

 
Merck Serono Europe Ltd. 
56 Marsh Wall 
London E14 9TP 
Velká Británie 
 
 
8. 

REGISTRAČNÍ ČÍSLO 

 
EU/1/95/001/035 
 

78 

 
9. 

DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE 

 

Datum první registrace: 20. října 1995 

Datum posledního prodloužení registrace: 20. října 2010 
 
 
10. 

DATUM REVIZE TEXTU 

 

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské 

agentury pro léčivé přípravky 

http://www.ema.europa.eu

. 

79 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 

PŘÍLOHA II 

 

A. 

VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY A VÝROBCE 

ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ 

 
B. 

PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ 

 
C. 

DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE 

 
D. 

PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA 

BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO 

PŘÍPRAVKU 

 

80 

A. 

VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA 

PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ 

 
N

ázev a adresa výrobce biologické léčivé látky 

 
Merck Serono S.A. 
Zone Industrielle de l’Ouriettaz 
1170 Aubonne 
Švýcarsko 
 
nebo 
 
Merck S.L. 
C/Batanes 1 
E – 28770 Tres Cantos (Madrid) 

Španělsko 
 

Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží 
 
Merck Serono S.p.A 
Via delle Magnolie 15, 
I-70026 Modugno (Bari), 
Itálie 
 
 
B. 

PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ 

 

Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz příloha I: Souhrn údajů o 

přípravku, bod 4.2.) 
 
 
C. 

DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE 

 
• 

Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti 

 

Požadavky pro předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek 

jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl. 107c odst. 7 

směrnice 2001/83/ES a jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro 

léčivé přípravky. 
 
 
D. 

PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S 

OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ 

LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU 

 
• 

Plán řízení rizik (RMP) 

 
Držitel rozhodnutí o registraci u

skuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance 

podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve veškerých 
schválených následných aktualizacích RMP. 
 

Aktualizovaný RMP je třeba předložit: 

•  na žádost Evropské ag

entury pro léčivé přípravky, 

• 

při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které 
mohou vést k 

významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení 

význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik). 

 

81 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 

PŘÍLOHA III 

 

OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE 

82 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 

 
 

A. OZNAČENÍ NA OBALU 

 

83 

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU 
 

KRABIČKA S 1 INJEKČNÍ LAHVIČKOU A 1 INJEKČNÍ LAHVIČKOU 
 
 
1. 

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU 

 
GONAL-f 75 IU (5,5 

mikrogramů), prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok 

Follitropinum alfa 
 
 
2. 

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK 

 

Jedna injekční lahvička obsahuje 5,5 mikrogramů folitropinu alfa, což odpovídá 75 IU. Jeden ml 

naředěného roztoku obsahuje 75 IU. 
 
 
3. 

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK 

 

Pomocné látky: sacharóza, monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, dihydrát 

hydrogenfosforečnanu sodného, methionin, polysorbát 20, kyselina fosforečná 85 %, hydroxid sodný. 

Rozpouštědlo pro injekční roztok 
Obsahuje: 1 ml vody na injekce 
 
 
4. 

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 

 

injekční lahvička prášku pro injekční roztok. 

injekční lahvička s 1 ml rozpouštědla. 

 
 
5. 

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ 

 

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. 
Subkutánní podání. 
 
 
6. 

ZVLÁŠTNÍ 

UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN 

MIMO DOHLED A DO

SAH DĚTÍ 

 

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí. 
 
 
7. 

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ 

 
 
8. 

POUŽITELNOST 

 
EXP 
 
 
9. 

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ 

 
Neuchovávejte 

při teplotě nad 25 °C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před 

světlem. 

84 

 
 
10. 

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ 
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ 

 

Nepoužitý roztok znehodnoťte. 
 
 
11. 

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 

 
Merck Serono Europe Ltd. 
56 Marsh Wall 
London E14 9TP 
Velká Británie 
 
 
12. 

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA 

 
EU/1/95/001/005  1 

injekční lahvička prášku pro injekční roztok. 

 

 

injekční lahvička rozpouštědla. 

 
 
13. 

ČÍSLO ŠARŽE 

 

č.š.: 

č.š. rozpouštědla: 
 
 
14. 

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ 

 

Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis. 
 
 
15. 

NÁVOD K POUŽITÍ 

 
 
16. 

INFORMACE V 

BRAILLOVĚ PÍSMU 

 
gonal-f 75 iu 
 
 
17. 

JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD 

 

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.

 

 
 
18. 

JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM 

 

PC: {číslo} 

SN: {číslo} 

NN: {číslo} 

85 

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU 
 

KRABIČKA S 1, 5, 10 INJEKČNÍMI LAHVIČKAMI A 1, 5, 10 PŘEDPLNĚNÝMI 

INJEKČNÍMI STŘÍKAČKAMI 
 
 
1. 

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU 

 
GONAL-f 75 IU (5,5 mik

rogramů), prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok 

Follitropinum alfa 
 
 
2. 

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK 

 

Jedna injekční lahvička obsahuje 5,5 mikrogramů folitropinu alfa, což odpovídá 75 IU. Jeden ml 

naředěného roztoku obsahuje 75 IU. 
 
 
3. 

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK 

 

Pomocné látky: sacharóza, monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, dihydrát 

hydrogenfosforečnanu sodného, methionin, polysorbát 20, kyselina fosforečná 85 %, hydroxid sodný. 

Rozpouštědlo pro roztok na injekci 
Obsahuje: 1 ml vody na injekce 
 
 
4. 

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 

 

injekční lahvička prášku pro injekční roztok. 

předplněná injekční stříkačka s 1 ml rozpouštědla. 

 

injekčních lahviček prášku pro injekční roztok. 

předplněných injekčních stříkaček s 1 ml rozpouštědla. 

 
10 

injekčních lahviček prášku pro injekční roztok. 

10 

předplněných injekčních stříkaček s 1 ml rozpouštědla. 

 
 
5. 

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ 

 

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. 
Subkutánní podání. 
 
 
6. 

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN 

MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ 

 

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí. 
 
 
7. 

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ 

 
 

86 

8. 

POUŽITELNOST 

 
EXP 
 
 
9. 

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ 

 
Neuchovávejte 

při teplotě nad 25 °C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před 

světlem. 
 
 
10. 

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ 
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ 

 

Nepoužitý roztok znehodnoťte. 
 
 
11. 

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 

 
Merck Serono Europe Ltd. 
56 Marsh Wall 
London E14 9TP 
Velká Británie 
 
 
12. 

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA 

 
EU/1/95/001/025  1 

injekční lahvička prášku pro injekční roztok. 

 

 

 

předplněná injekční stříkačka s rozpouštědlem. 

 
EU/1/95/001/026  5 

injekčních lahviček prášku pro injekční roztok. 

 

 

 

předplněných injekčních stříkaček s rozpouštědlem. 

 
EU/1/95/001/027  10 

injekčních lahviček prášku pro injekční roztok. 

 

 

 

10 

předplněných injekčních stříkaček s rozpouštědlem. 

 
 
13. 

ČÍSLO ŠARŽE 

 

č.š.: 

č.š. rozpouštědla: 
 
 
14. 

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ 

 
Výd

ej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis. 

 
 
15. 

NÁVOD K POUŽITÍ 

 
 
16. 

INFORMACE V 

BRAILLOVĚ PÍSMU 

 
gonal -f 75 iu 
 

87 

 
17. 

JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD 

 

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.

 

 
 
18. 

JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM 

 

PC: {číslo} 

SN: {číslo} 

NN: {číslo} 

88 

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁD

ĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU 

 
GONAL-f 75 IU (5,5 

MIKROGRAMŮ) OZNAČENÍ INJEKČNÍ LAHVIČKY 

 
 
1. 

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ 

 
GONAL-f 75 IU (5,5 

μg), prášek pro injekční roztok 

Follitropinum alfa 
s.c. 
 
 
2. 

ZPŮSOB PODÁNÍ 

 
 
3. 

POUŽITELNOST 

 
EXP 
 
 
4. 

ČÍSLO ŠARŽE 

 
Lot 
 
 
5. 

OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET 

 
75 IU (5,5 

μg) 

 
 
6. 

JINÉ 

 
 

89 

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁD

ĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU 

 

OZNAČENÍ INJEKČNÍ LAHVIČKY S ROZPOUŠTĚDLEM 
 
 
1. 

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ 

 

Rozpouštědlo pro prášek pro injekční roztok přípravku GONAL-f 
Voda na injekci 
 
 
2. 

ZPŮSOB PODÁNÍ 

 
 
3. 

POUŽITELNOST 

 
EXP 
 
 
4. 

ČÍSLO ŠARŽE 

 
Lot 
 
 
5. 

OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET 

 
1 ml v in

jekční lahvičce 

 
 
6. 

JINÉ 

 

90 

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁD

ĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU 

 

PŘEDPLNĚNÁ INJEKČNÍ STŘÍKAČKA S ROZPOUŠTĚDLEM 
 
 
1. 

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ 

 

Rozpouštědlo pro prášek pro injekční roztok přípravku GONAL-f 
Voda na injekci 
 
 
2. 

ZPŮSOB PODÁNÍ 

 
 
3. 

POUŽITELNOST 

 
EXP 
 
 
4. 

ČÍSLO ŠARŽE 

 
Lot 
 
 
5. 

OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET 

 

ml v předplněné injekční stříkačce 

 
 
6. 

JINÉ 

 
 

91 

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU 
 

KRABIČKA S 1 INJEKČNÍ LAHVIČKOU A 1 PŘEDPLNĚNOU INJEKČNÍ STŘÍKAČKOU 
 
 
1. 

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU 

 
GONAL-f 1050 IU/1,75 ml (77 

mikrogramů/1,75 ml), prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok 

Follitropinum alfa 
 
 
2. 

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK 

 

Každá vícedávková injekční lahvička obsahuje 87 mikrogramů folitropinu alfa, což odpovídá 
1 200 

IU. Jeden ml naředěného roztoku obsahuje 600 IU. 

 
 
3. 

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK 

 

Pomocné látky: sacharóza, monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, dihydrát 

hydrogenfosforečnanu sodného, kyselina fosforečná 85 %, hydroxid sodný. 
Ob

sah: Jedna předplněná injekční stříkačka s rozpouštědlem obsahuje: 2 ml vody na injekce, 

0,9 % benzylalkohol. 
 
 
4. 

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 

 

injekční lahvička prášku pro injekční roztok. 

předplněná injekční stříkačka s 2 ml rozpouštědla. 

15 jednoráz

ových injekčních stříkaček k aplikaci, stupňovaných v jednotkách FSH. 

 
 
5. 

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ 

 

Určeno pouze na několik injekcí. 

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. 
Subkutánní podání. 
 
 
6. 

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN 

MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ 

 

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí. 
 
 
7. 

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ 

 

Roztok v předplněné injekční stříkačce má být použit pouze k rozpuštění. 

Rozpuštěný obsah injekční lahvičky má být použit pouze pro jednoho pacienta. 
 
 
8. 

POUŽITELNOST 

 
EXP 
 

92 

 
9. 

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ 

 

Před rozpuštěním neuchovávejte při teplotě nad 25 °C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl 

přípravek chráněn před světlem. 

Po rozpuštění neuchovávejte při teplotě nad 25 °C. Chraňte před mrazem. Uchovávejte v původním 

vnitřním obalu. 
 
 
10. 

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ 
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ 

 
Po 28 

dnech nespotřebovaný roztok znehodnoťte. 

 
 
11. 

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 

 
Merck Serono Europe Ltd. 
56 Marsh Wall 
London E14 9TP 
Velká Británie 
 
 
12. 

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA 

 
EU/1/95/001/021 

injekční lahvička prášku pro injekční roztok. 

 

předplněná injekční stříkačka s rozpouštědlem. 

 

15 

jednorázových injekčních stříkaček k aplikaci, stupňovaných v jednotkách 

FSH. 

 
 
13. 

ČÍSLO ŠARŽE 

 

č.š.: 

č.š. rozpouštědla: 
 
 
14. 

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ 

 

Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis. 
 
 
15. 

NÁVOD K POUŽITÍ 

 
 
16. 

INFORMACE V 

BRAILLOVĚ PÍSMU 

 
gonal-f 1050 iu 
 
 
17. 

JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD 

 

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.

 

 
 

93 

18. 

JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM 

 

PC: {číslo} 

SN: {číslo} 

NN: {číslo} 

94 

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁD

ĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU 

 
GONAL-f 1050 IU/1,75 ML (77 

MIKROGRAMŮ/1,75 ML), OZNAČENÍ INJEKČNÍ 

LAHVIČKY 
 
 
1. 

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ 

 
GONAL-f 1050 IU/1,75 ml, prášek pro 

injekční roztok 

Follitropinum alfa 
s.c. 
 
 
2. 

ZPŮSOB PODÁNÍ 

 
 
3. 

POUŽITELNOST 

 
EXP 
 
 
4. 

DATUM REKONSTITUCE 

 
Datum: 
 
 
5. 

ČÍSLO ŠARŽE 

 
Lot 
 
 
6. 

OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET 

 
1 200 IU (87 

μg)/injekční lahvička 

 
 
7. 

JINÉ 

 
 

95 

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁD

ĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU 

 

OZNAČENÍ PŘEDPLNĚNÉ INJEKČNÍ STŘÍKAČKY S ROZPOUŠTĚDLEM 
 
 
1. 

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ 

 

Rozpouštědlo pro použití s přípravkem GONAL-f 1 050 IU/1,75 ml 
Voda na injekci, 0,9 % benzylalkohol 
 
 
2. 

ZPŮSOB PODÁNÍ 

 
 
3. 

POUŽITELNOST 

 
EXP 
 
 
4. 

ČÍSLO ŠARŽE 

 
Lot 
 
 
5. 

OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET 

 

ml v předplněné injekční stříkačce 

 
 
6. 

JINÉ 

 
 

96 

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU 
 

KRABIČKA S 1 INJEKČNÍ LAHVIČKOU A 1 PŘEDPLNĚNOU INJEKČNÍ STŘÍKAČKOU 
 
 
1. 

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU 

 
GONAL-f 450 IU/0,75 ml (33 

mikrogramů/0,75 ml), prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok 

Follitropinum alfa 
 
 
2. 

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK 

 

Každá vícedávková injekční lahvička obsahuje 44 mikrogramů folitropinu alfa*, což odpovídá 600 IU. 

Jeden ml naředěného roztoku obsahuje 600 IU. 
 
 
3. 

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK 

 
Pomocné látky: sacharóza, monohydr

át dihydrogenfosforečnanu sodného, dihydrát 

hydrogenfosforečnanu sodného, kyselina fosforečná 85 %, hydroxid sodný. 

Obsah: Jedna předplněná injekční stříkačka s rozpouštědlem obsahuje: 1 ml vody na injekce, 
0,9 % benzylalkohol. 
 
 
4. 

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 

 

injekční lahvička prášku pro injekční roztok. 

předplněná injekční stříkačka s 1 ml rozpouštědla. 

jednorázových injekčních stříkaček k aplikaci stupňovaných v jednotkách FSH. 

 
 
5. 

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ 

 

Určeno pouze na několik injekcí. 

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. 
Subkutánní podání. 
 
 
6. 

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN 

MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ 

 

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí. 
 
 
7. 

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ 

 

Roztok v předplněné injekční stříkačce má být použit pouze k rozpuštění. 

Rozpuštěný obsah injekční lahvičky má být použit pouze pro jednoho pacienta. 
 
 
8. 

POUŽITELNOST 

 
EXP 
 

97 

 
9. 

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ 

 

Před rozpuštěním neuchovávejte při teplotě nad 25 °C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl 

přípravek chráněn před světlem. 

Po rozpuštění neuchovávejte při teplotě nad 25 °C. Chraňte před mrazem. Uchovávejte v původním 

vnitřním obalu. 
 
 
10. 

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ 
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ 

 
Po 28 

dnech nespotřebovaný roztok znehodnoťte. 

 
 
11. 

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 

 
Merck Serono Europe Ltd. 
56 Marsh Wall 
London E14 9TP 
Velká Británie 
 
 
12. 

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA 

 
EU/1/95/001/031 

1 inje

kční lahvička prášku pro injekční roztok. 

 

předplněná injekční stříkačka s rozpouštědlem. 

 

jednorázových injekčních stříkaček k aplikaci stupňovaných v jednotkách FSH. 

 
 
13. 

ČÍSLO ŠARŽE 

 

č.š.: 

č.š. rozpouštědla: 
 
 
14. 

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ 

 

Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis. 
 
 
15. 

NÁVOD K POUŽITÍ 

 
 
16. 

INFORMACE V 

BRAILLOVĚ PÍSMU 

 
gonal-f 450 iu 
 
 
17. 

JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD 

 

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.

 

 
 

98 

18. 

JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM 

 

PC: {číslo} 

SN: {číslo} 

NN: {číslo} 

99 

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁD

ĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU 

 
GONAL-f 450 IU/0,75 ML (33 

MIKROGRAMŮ/0,75 ML), OZNAČENÍ INJEKČNÍ 

LAHVIČKY 
 
 
1. 

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ 

 
GONAL-f 450 IU/0,75 ml, 

prášek pro injekční roztok 

Follitropinum alfa 
s.c. 
 
 
2. 

ZPŮSOB PODÁNÍ 

 
 
3. 

POUŽITELNOST 

 
EXP 
 
 
4. 

DATUM REKONSTITUCE 

 
Datum: 
 
 
5. 

ČÍSLO ŠARŽE 

 
Lot 
 
 
6. 

OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET 

 
600 IU (44 

μg)/injekční lahvička 

 
 
7. 

JINÉ 

 
 

100 

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁD

ĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU 

 

OZNAČENÍ PŘEDPLNĚNÉ INJEKČNÍ STŘÍKAČKY S ROZPOUŠTĚDLEM 
 
 
1. 

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ 

 

Rozpouštědlo pro použití s přípravkem GONAL-f 450 IU/0,75 ml 
Voda na injekci, 0,9 % benzylalkohol 
 
 
2. 

ZPŮSOB PODÁNÍ 

 
 
3. 

POUŽITELNOST 

 
EXP 
 
 
4. 

ČÍSLO ŠARŽE 

 
Lot 
 
 
5. 

OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET 

 

ml v předplněné injekční stříkačce 

 
 
6. 

JINÉ 

 

101 

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU 
 

KRABIČKA S 1 INJEKČNÍ LAHVIČKOU A 1 PŘEDPLNĚNOU INJEKČNÍ STŘÍKAČKOU 
 
 
1. 

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU 

 
GONAL-f 300 IU/0,50 ml (22 

mikrogramů/0,50 ml), prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok 

Follitropinum alfa 
 
 
2. 

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK 

 

Každá vícedávková injekční lahvička obsahuje 33 mikrogramů folitropinu alfa, což odpovídá 450 IU. 
Jed

en ml naředěného roztoku obsahuje 600 IU. 

 
 
3. 

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK 

 

Pomocné látky: sacharóza, monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, dihydrát 

hydrogenfosforečnanu sodného, kyselina fosforečná 85 %, hydroxid sodný. 

Obsah: Jedna předplněná injekční stříkačka s rozpouštědlem obsahuje: 0.75 ml vody na injekce, 
0,9 % benzylalkohol. 
 
 
4. 

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 

 

injekční lahvička prášku pro injekční roztok. 

předplněná injekční stříkačka s 0,75 ml rozpouštědla. 

jednorázové injekční stříkačky k aplikaci stupňované v jednotkách FSH. 

 
 
5. 

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ 

 

Určeno pouze na několik injekcí. 

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. 
Subkutánní podání. 
 
 
6. 

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN 

MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ 

 

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí. 
 
 
7. 

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ 

 

Roztok v předplněné injekční stříkačce má být použit pouze k rozpuštění. 

Rozpuštěný obsah injekční lahvičky má být použit pouze pro jednoho pacienta. 
 
 
8. 

POUŽITELNOST 

 
EXP 
 

102 

 
9. 

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ 

 

Před rozpuštěním neuchovávejte při teplotě nad 25 °C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl 

přípravek chráněn před světlem. 

Po rozpuštění neuchovávejte při teplotě nad 25 °C. Chraňte před mrazem. Uchovávejte v původním 

vnitřním obalu. 
 
 
10. 

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ 
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ 

 
Po 28 

dnech nespotřebovaný roztok znehodnoťte. 

 
 
11. 

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 

 
Merck Serono Europe Ltd. 
56 Marsh Wall 
London E14 9TP 
Velká Británie 
 
 
12. 

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA 

 
EU/1/95/001/032  1 

injekční lahvička prášku pro injekční roztok. 

 

 

předplněná injekční stříkačka s rozpouštědlem. 

 

 

jednorázové injekční stříkačky k aplikaci stupňované v jednotkách FSH. 

 
 
13. 

ČÍSLO ŠARŽE 

 

č.š.: 

č.š. rozpouštědla: 
 
 
14. 

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ 

 

Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis. 
 
 
15. 

NÁVOD K POUŽITÍ 

 
 
16. 

INFORMACE V 

BRAILLOVĚ PÍSMU 

 
gonal-f 300 iu 
 
 
17. 

JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD 

 

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.

 

 
 

103 

18. 

JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM 

 

PC: {číslo} 

SN: {číslo} 

NN: {číslo} 

104 

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU 
 
GONAL-F 300 IU/0,50 ML (22 

MIKROGRAMŮ/0,50 ML), OZNAČENÍ INJEKČNÍ 

L

AHVIČKY 

 
 
1. 

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ 

 
GONAL-f 300 IU/0,50 ml

, prášek pro injekční roztok 

Follitropinum alfa 
s.c. 
 
 
2. 

ZPŮSOB PODÁNÍ 

 
 
3. 

POUŽITELNOST 

 
EXP 
 
 
4. 

DATUM REKONSTITUCE 

 
Datum: 
 
 
5. 

ČÍSLO ŠARŽE 

 
Lot 
 
 
6. 

OBSAH UDANÝ JAKO HMO

TNOST, OBJEM NEBO POČET 

 
450 IU (33 

μg)/injekční lahvička 

 
 
7. 

JINÉ 

 
 

105 

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁD

ĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU 

 

OZNAČENÍ PŘEDPLNĚNÉ INJEKČNÍ STŘÍKAČKY S ROZPOUŠTĚDLEM 
 
 
1. 

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ 

 

Rozpouštědlo pro použití s přípravkem GONAL-f 300 IU/0,50 ml 
Voda na injekci, 0,9 % benzylalkohol 
 
 
2. 

ZPŮSOB PODÁNÍ 

 
 
3. 

POUŽITELNOST 

 
EXP 
 
 
4. 

ČÍSLO ŠARŽE 

 
Lot 
 
 
5. 

OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET 

 
0,75 

ml v předplněné injekční stříkačce 

 
 
6. 

JINÉ 

 
 

106 

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU 
 

KRABIČKA S 1 PŘEDPLNĚNÝM PEREM 
 
 
1. 

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU 

 
GONAL-f 300 IU/0,5 ml (22 

mikrogramů/0,5 ml), injekční roztok v předplněném peru 

Follitropinum alfa 
 
 
2. 

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK 

 

Jedno předplněné vícedávkové pero obsahuje 300 IU folitropinu alfa, odpovídá 22 mikrogramům na 
0,5 ml. 
Folitropin alfa, 600 IU/ml (odpovídá 44 

mikrogramům/ml) 

 
 
3. 

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK 

 
Pomocné látky: poloxamer 

188, sacharóza, methionin, monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, 

dihydrát hydrog

enfosforečnanu sodného, metakresol, kyselina fosforečná 85 %, hydroxid sodný, voda 

na injekci. 
 
 
4. 

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 

 

Injekční roztok v předplněném peru. 

1 vícedávkové předplněné pero 

injekčních jehel 

 
 
5. 

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ 

 

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. 
Subkutánní podání. 
 
 
6. 

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN 

MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ 

 

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí. 
 
 
7. 

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ 

 
 
8. 

POUŽITELNOST 

 
EXP 
 
 

107 

9. 

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ 

 

Uchovávejte v chladničce. Chraňte před mrazem. 
Uchovávejte v 

původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem. 

Během doby použitelnosti může být léčivý přípravek uchováván při teplotě do 25 °C po dobu až 

měsíců bez chlazení a poté musí být zlikvidován. Po otevření může být léčivý přípravek uchováván 

po dobu maximálně 28 dnů při teplotě do 25 °C. 
 
 
10. 

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ 
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ 

 
Veškerý nepoužitý 

léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními 

požadavky. 
 
 
11. 

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 

 
Merck Serono Europe Ltd. 
56 Marsh Wall 
London E14 9TP 
Velká Británie 
 
 
12. 

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA 

 
EU/1/95/001/033 

Injekční roztok v předplněném peru. 

 

 

 

8 jehel. 

 
 
13. 

ČÍSLO ŠARŽE 

 

č.š.: 
 
 
14. 

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ 

 

Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis. 
 
 
15. 

NÁVOD K POUŽITÍ 

 
 
16. 

INFORMACE V 

BRAILLOVĚ PÍSMU 

 
gonal-f 300 iu/0,5 ml 
 
 
17. 

JED

INEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD 

 

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.

 

 
 

108 

18. 

JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM 

 

PC: {číslo} 

SN: {číslo} 

NN: {číslo} 

109 

ÚDAJE NA PŘEDPLNĚNÉM PERU 
 
GONAL-f 300 IU/0,5 ml 
 

Bude přidána nálepka, aby si pacient mohl zaznamenat den prvního použití. 

110 

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁD

ĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU 

 
GONAL-f 300 IU/0,5 ML (22 

MIKROGRAMŮ/0,5 ML) PŘEDPLNĚNÉ PERO, OZNAČENÍ 

PERA 
 
 
1. 

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ 

 
GONAL-f 300 IU/0,5 ml (22 

mikrogramů/0,5 ml), injekční roztok v předplněném peru 

Follitropinum alfa. 
s.c. 
 
 
2. 

ZPŮSOB PODÁNÍ 

 
 
3. 

POUŽITELNOST 

 
EXP 
Doba použitelnosti po prvním podání: 28 dní 
 
 
4. 

ČÍSLO ŠARŽE 

 
Lot 
 
 
5. 

OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET 

 
300 IU/0,5 ml 
 
 
6. 

JINÉ 

 

111 

ÚDAJE 

UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU 

 

KRABIČKA S 1 PŘEDPLNĚNÝM PEREM 
 
 
1. 

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU 

 
GONAL-f 450 IU/0,75 ml (33 

mikrogramů/0,75 ml), injekční roztok v předplněném peru 

Follitropinum alfa 
 
 
2. 

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK 

 

Jedno předplněné vícedávkové pero obsahuje 450 IU folitropinu alfa, odpovídá 33 mikrogramům na 
0,75 ml. 
Folitropin alfa, 600 IU/ml (odpovídá 44 

mikrogramům/ml) 

 
 
3. 

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK 

 
Pomocné látky: poloxamer 

188, sacharóza, methionin, monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, 

dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, metakresol, kyselina fosforečná 85 %, hydroxid sodný, voda 
na injekci. 
 
 
4. 

LÉKOVÁ FORMA A oBsah BALENÍ 

 

Injekční roztok v předplněném peru. 

1 vícedávkové předplněné pero 
12 

injekčních jehel 

 
 
5. 

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ 

 

Před použitím se přečtěte příbalovou informaci. 
Subkutánní podání. 
 
 
6. 

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN 

MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ 

 

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí. 
 
 
7. 

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ 

 
 
8. 

POUŽITELNOST 

 
EXP 
 
 

112 

9. 

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ 

 

Uchovávejte v chladničce. Chraňte před mrazem. 
Uchovávejte v 

původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem. 

Během doby použitelnosti může být léčivý přípravek uchováván při teplotě do 25 °C po dobu až 

měsíců bez chlazení a poté musí být zlikvidován. Po otevření může být léčivý přípravek uchováván 

po dobu maximálně 28 dnů při teplotě do 25 °C. 
 
 
10. 

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ 
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ 

 
Veškerý nepoužitý 

léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními 

požadavky. 
 
 
11. 

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 

 
Merck Serono Europe Ltd. 
56 Marsh Wall 
London E14 9TP 
Velká Británie 
 
 
12. 

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA 

 
EU/1/95/001/034  i

njekční roztok v předplněném peru. 

 

 

 

12 jehel. 

 
 
13. 

ČÍSLO ŠARŽE 

 

č.š.: 
 
 
14. 

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ 

 

Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis. 
 
 
15. 

NÁVOD K POUŽITÍ 

 
 
16. 

INFORMACE V 

BRAILLOVĚ PÍSMU 

 
gonal-f 450 iu/0,75 ml 
 
 
17. 

JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD 

 

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.

 

 
 

113 

18. 

JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM 

 

PC: {číslo} 

SN: {číslo} 

NN: {číslo} 

114 

ÚDAJE NA PŘEDPLNĚNÉM PERU 
 
GONAL-f 450 IU/0,75 ml 
 

Bude přidána nálepka, aby si pacient mohl zaznamenat den prvního použití. 

115 

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁD

ĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU 

 
GONAL-f 450 IU/0,75 ML (33 

MIKROGRAMŮ/0,75 ML) PŘEDPLNĚNÉ PERO, OZNAČENÍ 

PERA 
 
 
1. 

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU a CESTA/CESTY PODÁNÍ 

 
GONAL-f 450 IU/0,75 ml (33 

mikrogramů/0,75 ml), injekční roztok v předplněném peru 

Folitropinum alfa. 
s.c. 
 
 
2. 

ZPŮSOB PODÁNÍ 

 
 
3. 

POUŽITELNOST 

 
EXP 
Doba použitelnosti po prvním podání: 28 dní 
 
 
4. 

ČÍSLO ŠARŽE 

 
Lot 
 
 
5. 

OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET DÁVEK 

 
450 IU/0,75 ml 
 
 
6. 

JINÉ 

 
 

116 

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU 
 

KRABIČKA S 1 PŘEDPLNĚNÝM PEREM 
 
 
1. 

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU 

 
GONAL-f 900 IU/1,5 ml (66 

mikrogramů/1,5 ml), injekční roztok v předplněném peru 

Follitropinum alfa 
 
 
2. 

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK 

 

Jedno předplněné vícedávkové pero obsahuje 900 IU folitropinu alfa, odpovídá 66 mikrogramům na 
1,5 ml. 
Folitropin alfa, 600 IU/ml (odpovídá 44 

mikrogramům/ml) 

 
 
3. 

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK 

 
Pomocné látky: poloxamer 188, sacharóza, methionin, monohydrát d

ihydrogenfosforečnanu sodného, 

dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, metakresol, kyselina fosforečná 85 %, hydroxid sodný, voda 
na injekci. 
 
 
4. 

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 

 

Injekční roztok v předplněném peru. 

1 vícedávkové předplněné pero 
20 

injekčních jehel 

 
 
5. 

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ 

 

Před použitím se přečtěte příbalovou informaci. 
Subkutánní podání. 
 
 
6. 

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN 

MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ 

 

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí. 
 
 
7. 

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ U

POZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ 

 
 
8. 

POUŽITELNOST 

 
EXP 
 
 

117 

9. 

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ 

 

Uchovávejte v chladničce. Chraňte před mrazem. 
Uchovávejte v 

původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem. 

Během doby použitelnosti může být léčivý přípravek uchováván při teplotě do 25 °C po dobu až 

měsíců bez chlazení a poté musí být zlikvidován. Po otevření může být přípravek uchováván po 

dobu maximálně 28 dnů při teplotě do 25 °C. 
 
 
10. 

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ 
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ 

 
Veškerý nepoužitý 

léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními 

požadavky. 
 
 
11. 

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 

 
Merck Serono Europe Ltd. 
56 Marsh Wall 
London E14 9TP 
Velká Británie 
 
 
12. 

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA 

 
EU/1/95/001/035  i

njekční roztok v předplněném peru. 

 

 

 

20 jehel. 

 
 
13. 

ČÍSLO ŠARŽE 

 

č.š.: 
 
 
14. 

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ 

 

Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis. 
 
 
15. 

NÁVOD K POUŽITÍ 

 
 
16. 

INFORMACE V BRAILLO

VĚ PÍSMU 

 
gonal-f 900 iu/1,5 ml 
 
 
17. 

JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD 

 

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.

 

 
 

118 

18. 

JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM 

 

PC: {číslo} 

SN: {číslo} 

NN: {číslo} 

119 

ÚDAJE NA PŘEDPLNĚNÉM PERU 
 
GONAL-f 900 IU/1,5 ml 
 

Bude přidána nálepka, aby si pacient mohl zaznamenat den prvního použití. 

120 

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁD

ĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU 

 
GONAL-f 900 IU/1,5 ML (66 

MIKROGRAMŮ/1,5 ML) PŘEDPLNĚNÉ PERO, 

OZNAČENÍ PERA 
 
 
1. 

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU a CESTA/CESTY PODÁNÍ 

 
GONAL-f 900 IU/1,5 ml (66 

mikrogramů/1,5 ml), injekční roztok v předplněném peru 

Follitropinum alfa. 
s.c. 
 
 
2. 

ZPŮSOB PODÁNÍ 

 
 
3. 

POUŽITELNOST 

 
EXP 
Doba použitelnosti po prvním podání: 28 dní 
 
 
4. 

ČÍSLO ŠARŽE 

 
Lot 
 
 
5. 

OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEB

O POČET 

 
900 IU/1,5 ml 
 
 
6. 

JINÉ 

 

121 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 

B. 

PŘÍBALOVÁ INFORMACE 

122 

Příbalová informace: informace pro uživatele 

 

GONAL-f 75 IU (5,5 

mikrogramů), prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok 

Follitropinum alfa 

 

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, 

protože obsahuje pro Vás důležité údaje. 

• 

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. 

• 

Máte-li jakékoli 

další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 

• 

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí 
ublížit, a to i tehdy, má-

li stejné známky onemocnění jako Vy. 

• 

Pokud se u Vás vyskytne 

kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo 

lékárníkovi. 

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny 

této příbalové informaci. Viz bod 4. 

 

Co naleznete v této příbalové informaci 
 
1. 

Co je přípravek GONAL-f a k čemu se používá 

2. 

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek GONAL-f používat 

3. 

Jak se přípravek GONAL-f používá 

4. 

Možné nežádoucí účinky 

5. 

Jak přípravek GONAL-f uchovávat 

6. 

Obsah balení a další informace 

Jak 

přípravek GONAL-f prášek a rozpouštědlo připravit a používat 

 
 
1. 

Co je přípravek GONAL-f a k čemu se používá 

 

Co je přípravek GONAL-f? 
 
GONAL-f obsahuje lék s názvem folitropin alfa. Folitropin alfa je jedním z 

typů tzv. hormonů 

stimulujících folikuly (FSH), které patří do skupiny hormonů nazývaných gonadotropiny. 
Gonadotropiny se podílejí na rozmnožování a plodnosti. 
 

čemu se přípravek GONAL-f používá 

 

U dospělých žen se GONAL-f používá: 

• 

k podpoře uvolnění vajíčka z vaječníku (tzv. ovulace) u žen, které nemohou ovulovat a které 

neodpovídají na léčbu lékem zvaným klomifen citrát, 

• 

společně s dalším lékem, tzv. lutropinem alfa (luteinizační hormon, LH) k podpoře uvolnění 

vajíčka z vaječníku (tzv. ovulace) u žen, které neovulují, protože jejich tělo vytváří pouze velmi 

malé množství gonadotropinů (FSH a LH), 

• 

k vyvolání tvorby vícečetných folikulů (tedy více vajíček) u žen podstupujících asistovanou 

reprodukci (proceduru, která Vám může pomoci otěhotnět), jako např. in vitro fertilizaci, 
intra-

fallopický přenos gamet nebo intra-fallopický přenos zygot. 

 

U dospělých mužů se GONAL-f používá: 

• 

společně s dalším lékem, lidským choriovým gonadotropinem (hCG), k vyvolání tvorby 

spermatu u mužů, kteří trpí neplodností z důvodu nízké hladiny některých hormonů. 

 
 
2. 

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek GONAL-f používat 

 

Před zahájením léčby by měla být vyšetřena neplodnost Vaše a Vašeho partnera lékařem se 

zkušenostmi s léčbou neplodnosti. 
 

123 

Neužívejte přípravek GONAL-f 
 

• 

jestliže jste alergický(á) na hormon stimulující folikuly nebo na kteroukoli další složku tohoto 

přípravku uvedenou v bodě 6, 

• 

jestliže máte nádor mozku v 

částech nazývaných hypotalamus a hypofýza, 

• 

jste-li žena

− 

máte-

li zvětšené vaječníky nebo váčky s tekutinou na vaječnících (cysty na vaječníku) 

neznámého původu, 

− 

trpíte-

li nevysvětleným krvácením z vagíny, 

− 

máte-

li rakovinu vaječníků, dělohy nebo prsu, 

− 

trpíte-

li onemocněním, které obvykle brání normálnímu otěhotnění, např. tzv. ovariálním 

selháním (předčasnou menopauzou) nebo deformací reprodukčních orgánů, 

• 

jste-li muž

− 

trpíte-

li poškozením varlat, které nelze vyléčit. 

 

Pokud se Vás některý z výše popsaných stavů týká, GONAL-f neužívejte. Pokud si nejste jistý(á), 

poraďte se se svým lékařem, než začnete tento přípravek používat. 
 

Upozornění a opatření 
 
Porfýrie 

Pokud trpíte porfýrií (neschopnost rozkládat porfyriny, onemocnění, které se může přenášet z rodičů 

na děti) nebo se porfýrie vyskytuje ve Vaší rodině, měl/a byste o tom informovat lékaře, než s léčbou 

začnete. 
 

Lékaře informujte ihned, jestliže: 

• 

Vaše pokožka začne slábnout a začnou se na ní snadno tvořit puchýře, zvláště v místech, která 

jsou často vystavena slunečnímu světlu, a/nebo 

• 

Vás bude bolet žaludek nebo končetiny. 

 

V těchto případech Vám může lékař doporučit ukončení léčby. 
 
Syndrom ovariální hyperstimulace (OHSS) 
 
U žen tento lék zvyšuje riziko rozvoje OHSS. To je stav, kdy se fo

likuly rozvinou příliš a stanou se 

z nich velké cysty. Budete-

li trpět bolestí podbřišku, rychle přibývat na váze, bude-li Vám špatně nebo 

budete zvracet, případně budete-li mít dýchací potíže, řekněte o tom ihned svému lékaři, který Vás pak 

možná požádá, abyste lék přestala používat (viz bod 4). 

Pokud však nemáte ovulaci a pokud se dodržují doporučené dávky a režim podávání, je syndrom 

OHSS málo pravděpodobný. Léčba přípravkem GONAL-f zřídka způsobuje závažný syndrom OHSS, 
pokud není podán lék používaný k 

vyvolání finálního dozrání folikulů (obsahující lidský choriový 

gonadotropin, hCG). Pokud se u Vás s

yndrom OHSS projeví, je možné, že Vám lékař v průběhu 

daného cyklu léčby nebude podávat hormon hCG a požádá Vás, abyste se po dobu aspoň čtyř dnů 

zdržela pohlavního styku nebo používala některou z bariérových metod antikoncepce. 
 

Vícečetné těhotenství 
 

Při užívání přípravku GONAL-f máte vyšší riziko, že otěhotníte s více než jedním plodem zároveň 

(tzv. vícečetné těhotenství, obvykle se jedná o dvojčata), než kdyby bylo dítě počato přirozeně. 

vícečetným těhotenstvím mohou být spojeny zdravotní komplikace pro Vás nebo pro Vaše děti. 

Riziko vícečetného těhotenství můžete snížit užíváním správné dávky přípravku GONAL-f ve 

správnou dobu. Míra rizika vícečetného těhotenství při podstupování asistované reprodukce závisí na 

věku, kvalitě a počtu umístěných oplodněných vajíček nebo embryí. 
 

124 

Potrat 
 

Při podstupování asistované reprodukce nebo stimulace vaječníků, aby produkovaly vajíčka, je 

pravděpodobnost ztráty těhotenství (potratu) vyšší než u průměrných žen. 
 

Problémy se srážlivostí krve (tromboembolické příhody) 
 

Jestliže jste někdy v minulosti nebo nedávno trpěla krevními sraženinami v nohou nebo plicích nebo 

jste prodělala srdeční infarkt či mozkovou cévní příhodu, případně těmito onemocněními trpěl někdo 

Vaší rodiny, může být riziko, že se u Vás takové problémy během léčby přípravkem GONAL-f 

projeví nebo zhorší, vyšší. 
 
Muži se zvýšenou hladinou FSH v krvi 
 

U mužů může být zvýšená hladina FSH v krvi známkou poškození varlat. V takových případech 
obvykle není GONAL-

f účinný. Rozhodne-li se u Vás lékař léčbu přípravkem GONAL-f vyzkoušet, 

může Vás v rámci sledování léčby požádat o poskytnutí semene na testy 4 až 6 měsíců po zahájení 

léčby. 
 

Děti 
 
GONAL-

f není indikován pro použití u dětí. 

 

Další léčivé přípravky a přípravek GONAL-f 
 

Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které 
možná budete užívat. 

• 

Užíváte-li GONAL-f s 

dalšími léky, které podporují ovulaci (např. hCG nebo klomifen citrát), 

může to zvyšovat odpověď folikulů na léčbu. 

• 

Užíváte-li GONAL-f ve stej

nou dobu jako tzv. agonistu nebo antagonistu hormonu uvolňujícího 

gonadotropin (GnRH), což jsou léky, které snižují hladinu pohlavních hormonů a zabraňují 
ovulaci, je možné, že budete k 

vytváření folikulů muset používat vyšší dávku přípravku 

GONAL-f. 

 

Těhotenství a kojení 
 

Pokud jste těhotná nebo kojíte, přípravek GONAL-f neužívejte. 
 

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů 
 

Neočekává se, že by tento léčivý přípravek měl nějaký vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. 
 

Přípravek GONAL-f obsahuje sodík 
 

Tento přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, tj. je v podstatě „bez 
sodíku“. 
 
 
3. 

Jak se přípravek GONAL-f používá 

 

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se 
s

vým lékařem nebo lékárníkem. 

 

Užívání tohoto léčivého přípravku 
 

• 

GONAL-

f je určen k podávání pomocí injekce těsně pod kůži (tzv. podkožní podávání). 

• 

První injekci přípravku GONAL-f byste měl/a dostat pod dohledem lékaře. 

125 

• 

Než si budete moci aplikovat injekc

e sami, lékař nebo zdravotní sestra Vám ukážou, jak si 

budete injekce přípravku GONAL-f píchat. 

• 

Pokud si budete přípravek GONAL-f aplikovat sama/sám, přečtěte si pozorně pokyny na konci 

této příbalové informace v části „Jak přípravek GONAL-f prášek a rozpouštědlo připravit a 
používat

” a řiďte se jimi. 

 

Kolik přípravku používat 
 

O tom, kolik léčivých přípravků a jak často budete používat, rozhodne Váš lékař. Níže popisované 

dávky jsou uváděny v mezinárodních jednotkách (IU) a v mililitrech (ml). 
 
Ženy 
 
Jestl

iže neovulujete a máte nepravidelnou menstruaci, případně nemenstruujete vůbec 

 

• 

Přípravek GONAL-f je obvykle podáván denně. 

• 

Máte-

li nepravidelnou menstruaci, začněte přípravek GONAL-f používat během prvních 7 dnů 

menstruačního cyklu. Pokud nemenstruujete vůbec, můžete ho začít používat kterýkoli den, kdy 
se Vám to bude hodit. 

• 

Obvyklá počáteční dávka přípravku GONAL-f je 75 až 150 IU (0,12 až 0,24 ml) denně. 

• 

Dávka přípravku GONAL-f Vám může být zvyšována vždy jednou za 7 nebo 14 dnů o 37,5 až 
75 IU, dokud se 

u Vás neprojeví žádoucí odpověď. 

• 

Maximální denní dávka přípravku GONAL-f obvykle nebývá vyšší než 225 IU (0,36 ml). 

• 

Jakmile se u Vás projeví žádoucí odpověď, dostanete jednu injekci 250 mikrogramů tzv. 
rekombinantního hCG (r-hCG, tedy hCG získaného v labo

ratoři pomocí speciální metody s 

použitím DNA) nebo 5 000 až 10 000 

IU hCG, a to v době 24 až 48 hodin po poslední injekci 

přípravku GONAL-f. Nejlepší doba na pohlavní styk je v den injekce hCG a den poté. 

 

Pokud u Vás lékař žádoucí odpověď nezaznamená do 4 týdnů, měl by být cyklus léčby přípravkem 
GONAL-

f ukončen. V dalším léčebném cyklu Vám pak lékař bude podávat vyšší počáteční dávku 

přípravku GONAL-f než předtím. 
 
Bude-

li odpověď Vašeho organismu naopak příliš silná, bude léčba ukončena a injekci hCG 

nedostanete (viz bod 

2, syndrom OHSS). V dalším cyklu Vám bude lékař podávat nižší dávku 

přípravku GONAL-f než předtím. 
 

Jestliže neovulujete, nemenstruujete a byla Vám zjištěna velmi nízká hladina hormonů FSH a 
LH 
 

• 

Obvyklá počáteční dávka přípravku GONAL-f je 75 až 150 IU (0,12 až 0,24 ml) podávaná 

společně se 75 IU (0,12 ml) lutropinu alfa. 

• 

Oba tyto léky budete používat denně po dobu až pěti týdnů. 

• 

Dávka přípravku GONAL-f Vám může být zvyšována vždy jednou za 7 nebo 14 dnů o 37,5 až 
75 IU, dokud se u Vás ne

projeví žádoucí odpověď. 

• 

Jakmile se u Vás projeví žádoucí odpověď, dostanete jednu injekci 250 mikrogramů tzv. 
rekombinantního hCG (r-

hCG, tedy hCG získaného v laboratoři pomocí speciální metody 

s použitím DNA) nebo 5 000 až 10 000 

IU hCG, a to v době 24 až 48 hodin po poslední injekci 

přípravku GONAL-f. Nejlepší doba na pohlavní styk je v den injekce hCG a den poté. Jako 

alternativa může být provedena také nitroděložní inseminace vpravením spermatu do děložní 
dutiny. 

 

Pokud u Vás lékař žádoucí odpověď nezaznamená do 5 týdnů, měl by být cyklus léčby přípravkem 
GONAL-

f ukončen. V dalším léčebném cyklu Vám pak lékař bude podávat vyšší počáteční dávku 

přípravku GONAL-f než předtím. 

126 

Bude-

li odpověď Vašeho organismu naopak příliš silná, bude léčba ukončena a injekci hCG 

nedostanete (viz bod 

2, syndrom OHSS). V dalším cyklu Vám bude lékař podávat nižší dávku 

přípravku GONAL-f než předtím. 
 
Je-

li třeba, aby Vaše tělo vytvořilo několik vajíček k odběru před zákrokem asistované 

reprodukce 
 

• 

Obvyklá počáteční dávka přípravku GONAL-f je 150 až 225 IU (0,24 až 0,36 ml) denně 

počínaje 2. nebo 3. dnem léčebného cyklu. 

• 

Dávku přípravku GONAL-f je možné podle Vaší odpovědi zvyšovat. Maximální denní dávka je 
450 IU (0,72 ml). 

• 

V léčbě se pokračuje, dokud se vajíčka nevyvinou do požadovaného stadia. Obvykle to trvá asi 
10 

dnů, ale může to trvat od 5 do 20 dnů. Ke zjištění, kdy požadované stadium nastane, použije 

Váš lékař krevní testy a případně vyšetření ultrazvukem. 

• 

Až budou vajíčka připravená, dostanete jednu injekci 250 mikrogramů tzv. rekombinantního 
hCG (r-

hCG, tedy hCG získaného v laboratoři pomocí speciální metody rekombinace DNA) 

nebo 5 000 až 10 000 

IU hCG, a to v době 24 až 48 hodin po poslední injekci přípravku 

GONAL-f

. Vajíčka pak budou připravena k odebrání. 

 
V ostatní

ch případech je možné, že lékař nejprve přeruší ovulaci tím, že Vám podá agonistu nebo 

antagonistu hormonu uvolňujícího gonadotropin (GnRH). S léčbou přípravkem GONAL-f se pak 

začíná přibližně dva týdny po zahájení podávání agonisty. Přípravek GONAL-f a agonista GnRH jsou 

podávány až do doby, než se folikuly rozvinou do požadovaného stadia. Například po dvou týdnech 

léčby agonistou GnRH je přípravek GONAL-f podáván po dobu 7 dnů v dávce od 150 do 225 IU. Poté 

je dávka upravena podle odpovědi vaječníků. 
 
Muži 
 

• 

Obvyklá dávka přípravku GONAL-f je 150 IU (0,24 ml) podávaná společně s hCG. 

• 

Tyto dva léčivé přípravky budete používat třikrát týdně po dobu minimálně 4 měsíců. 

• 

Pokud u Vás lékař nezaznamená odpověď na léčbu do 4 měsíců, bude Vám moci navrhnout, 
abyste 

tyto dva přípravky používal po dobu dalších aspoň 18 měsíců. 

 
Jestliže jste po

užil(a) více přípravku GONAL-f, než jste měl(a) 

 

Účinek předávkování přípravkem GONAL-f není znám, lze však očekávat syndrom hyperstimulace 
ovarií (

Ovarian Hyper-Stimulation Syndrome, OHSS), který je popsán v bodě 4. K syndromu OHSS 

však může dojít jen po současném podání hCG (viz bod 2, syndrom OHSS). 
 

Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek GONAL-f 
 

Jestliže si přípravek GONAL-f zapomenete vzít, nezdvojnásobujte následující dávku, abyste 

nahradil(a) vynechanou dávku. Jakmile to zjistíte, poraďte se se svým lékařem. 
 
Máte-

li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo 

lékárníka. 
 
 
4. 

Možné nežádoucí účinky 

 

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí 
vyskytnout u každého. 
 

Závažné nežádoucí účinky u žen 
 

• 

Bolest v podbřišku v kombinaci s nevolností nebo zvracením může být příznakem tzv. 

syndromu ovariální hyperstimulace (OHSS). To může znamenat, že vaječníky reagovaly na 

127 

léčbu příliš a vytvořily se velké vaječníkové cysty (viz též bod 2 „Syndrom ovariální 

hyperstimulace“). Takový nežádoucí účinek je častý (může se vyskytnout až u 1 z 10 osob). 

• 

Syndrom OHSS může být závažný s jasně zvětšenými vaječníky, sníženou tvorbou moči, 

příbytkem hmotnosti, dýchacími potížemi a případně hromaděním tekutiny v břiše nebo v 

hrudníku. Takový nežádoucí účinek je méně častý (může se vyskytnout až u 1 ze 100 osob). 

• 

Vzácně mohou být se syndromem OHSS spojeny komplikace v podobě přetočení vaječníku 
nebo vzniku krevní sraženiny 

(může se vyskytnout až u 1 z 1 000 osob). 

• 

Ve velmi vzácných případech se mohou objevit komplikace spojené se vznikem krevních 

sraženin (tzv. tromboembolické příhody) někdy nezávisle na syndromu OHSS (může se 
vyskytnout až u 1 z 10 000 

osob). Ty pak mohou způsobovat například bolest na hrudi, dušnost, 

mozkovou cévní příhodu nebo srdeční infarkt (viz též bod 2 „Problémy se srážlivostí krve“). 

 

Závažné nežádoucí účinky u žen a mužů 
 

• 

Alergické 

reakce, například vyrážka, zarudnutí pokožky, kopřivka, otok obličeje s dýchacími 

potížemi, mohou být někdy závažné. Takový nežádoucí účinek je velmi vzácný (může se 
vyskytnout až u 1 z 10 000 osob). 

 
Zpozorujete-

li jakýkoli z výše uvedených nežádoucích účinků, obraťte se ihned na svého lékaře, 

který Vás možná požádá, abyste přestal(a) přípravek GONAL-f používat. 
 

Další nežádoucí účinky u žen 
 

Velmi časté (mohou se vyskytnout u více než 1 z 10 osob): 
 

• 

Váčky s tekutinou na vaječnících (cysty na vaječníku) 

• 

Bolest hlavy 

• 

Místní reakce v místě vpichu, např. bolest, zarudnutí, vznik krevní podlitiny, otok nebo 

podráždění 

 

Časté (mohou se vyskytnout až u 1 z 10 osob): 
 

• 

Bolest břicha 

• 

Nevolnost, zvracení, průjem, křeče v břiše a nadýmání 
 

 
Velmi vzácné (mohou se vyskytnout až u 1 z 10 000 osob): 
 

• 

Mohou se projevit alergické reakce, např. vyrážka, zarudnutí pokožky, kopřivka, otok obličeje v 

kombinaci s dýchacími potížemi. Někdy mohou být tyto reakce závažné. 

• 

Může se Vám zhoršit astma. 

 

Další nežádoucí účinky u mužů 
 
V

elmi časté (mohou se vyskytnout u více než 1 z 10 osob): 

 

• 

Místní reakce v místě vpichu, např. bolest, zarudnutí, vznik krevní podlitiny, otok nebo 

podráždění 

 

Časté (mohou se vyskytnout až u 1 z 10 osob): 
 

• 

Otékání žil nad varlaty nebo za nimi (variokéla). 

• 

Zvětšení prsních žláz, akné nebo přibývání na váze. 

 

128 

Velmi vzácné (mohou se vyskytnout až u 1 z 10 000 osob): 
 

• 

Mohou se projevit alergické reakce, např. vyrážka, zarudnutí pokožky, kopřivka, otok obličeje v 

kombinaci s dýchacími potížemi. Někdy mohou být tyto reakce závažné. 

• 

Může se Vám zhoršit astma. 

 

Hlášení nežádoucích účinků 

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. 

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové 

informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení 

nežádoucích účinků uvedeného v 

Dodatku V

. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět 

získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku. 

 
 
5. 

Jak přípravek GONAL-f uchovávat 

 

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. 
 

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na injekční lahvičce za EXP. 
Doba použitelnosti se vztahuje k 

poslednímu dni uvedeného měsíce. 

 
Neu

chovávejte při teplotě nad 25 °C. 

 
Uchovávejte v 

původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem. 

 
Nepoužívejte GONAL-f, pokud si všimnete viditelných známek snížení jakosti, obsahuje-li roztok 

nějaké částečky nebo není-li čirý. 
 

Přípravek musí být po přípravě použit okamžitě. 
 

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s 

přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 
 
GONAL-f nesmí být podáván v jedné injekci s 

jinými léčivy kromě lutropinu alfa. Studie prokázaly, 

že tato dvě léčiva mohou být smísena a podána současně aniž by byl kterýkoli z těchto přípravků 

nepříznivě ovlivněn. 
 
 
6. 

Obsah balení a další informace 

 

Co přípravek GONAL-f obsahuje 
 

• 

Léčivou látkou je follitropinum alfa. 

• 

Jedna injekční lahvička obsahuje 5,5 mikrogramů folitropinu alfa. 

• 

Po připravení konečného injekčního roztoku obsahuje jeden mililitr roztoku 75 IU 
(5,5 

mikrogramů) folitropinu alfa. 

• 

Dalšími složkami jsou sacharóza, monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, dihydrát 

hydrogenfosforečnanu sodného, methionin, polysorbát 20, kyselina fosforečná 85 %, hydroxid 
sodný. 

• 

Rozpouštědlem je voda na injekci. 

 

Jak přípravek GONAL-f vypadá a co obsahuje toto balení 
 

• 

GONAL-

f se dodává ve formě prášku a rozpouštědla, které se používají k přípravě injekčního 

roztoku. 

• 

Prášek tvoří bílé pelety ve skleněné injekční lahvičce. 

129 

• 

Rozpouštědlo je čirá bezbarvá tekutina ve skleněné injekční lahvičce s obsahem 1 ml. 

• 

Přípravek GONAL-f se dodává v balení s 1 injekční lahvičkou s práškem a 1 injekční lahvičkou 

rozpouštědlem. 

 
Držitel rozhodnutí o registraci 
 
Merck Serono Europe Ltd., 56 Marsh Wall, London E14 9TP, Velká Británie 
 
Výrobce 
 
Merck Serono S.p.A., Via delle Magnolie 15, I-70026 Modugno (Bari), Itálie. 
 

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci: 
 

België/Belgique/Belgien 
MERCK NV/SA 
Tél/Tel: +32-2-686 07 11 
 

Lietuva 
Merck Serono UAB  
Tel: +370 37320603 
 

България 

„Мерк България“ ЕАД 

Teл.: +359 24461 111 
 

Luxembourg/Luxemburg 
MERCK NV/SA, Belgique/Belgien 
Tél/Tel: +32-2-686 07 11 
 

Česká republika 
Merck spol.s.r.o 
Tel. +420 272084211 
 

Magyarország 
Merck Kft.  
Tel: +36-1-463-8100 
 

Danmark 
Merck A/S 
Tlf: +45 35253550 
 

Malta 
Vivian Corporation Ltd 
Tel: +356-22-588600 
 

Deutschland 
Merck Serono GmbH 
Tel: +49-6151-6285-0 
 

Nederland 
Merck BV 
Tel: +31-20-6582800 
 

Eesti 
Merck Serono OÜ 
Tel: +372 682 5882 
 

Norge 
Merck Serono Norge  
Tlf: +47 67 90 35 90 
 

Ελλάδα 
Merck A.E. 
T

ηλ: +30-210-61 65 100 

 

Österreich 
Merck GesmbH. 
Tel: +43 1 57600-0 
 

España 
Merck S.L. 
Línea de Información: 900 102 964 
Tel: +34-91-745 44 00 
 

Polska 
Merck Sp. z o.o. 
Tel.: +48 22 53 59 700 
 

France 
Merck Serono s.a.s. 
Tél.: +33-4-72 78 25 25 
Numéro vert : 0 800 888 024 
 

Portugal 
Merck, s.a. 
Tel: +351-21-361 35 00 
 

Hrvatska 
Merck d.o.o, 
Tel: +385 1 4864 111 
 

România 
Merck România SRL 
Tel: +40 21 319 88 50 
 

130 

Íreland 
Merck Serono Ltd, United Kingdom 
Tel: +44-20 8818 7200 
 

Slovenija 
MERCK d.o.o. 
Tel: +386 1 560 3 800 
 

Ísland 
Icepharma hf 
Tel: + 354 540 8000 
 

Slovenská republika 
Merck spol. s r.o. 
Tel: + 421 2 49 267 111 
 

Italia 
Merck Serono S.p.A. 
Tel: +39-06-70 38 41 
 

Suomi/Finland 
Merck Oy 
Puh/Tel: +358-9-8678 700 
 

Κύπρος 

Χρ. Γ. Παπαλοϊζου Λτδ 

Τηλ.: +357 22490305 
 

Sverige 
Merck AB 
Tel: +46-8-562 445 00 
 

Latvija 
Merck Serono SIA 
Tel: +371 67152500 
 

United Kingdom 
Merck Serono Ltd 
Tel: +44-20 8818 7200 
 

 

Tato příbalová informace byla naposledy revidována {MM.RRRR}. 
 
Podrobné informace o 

tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské 

agentury pro léčivé přípravky 

http://www.ema.europa.eu

. 

131 

JAK 

PŘÍPRAVEK GONAL-f PRÁŠEK A ROZPOUŠTĚDLO PŘIPRAVIT A POUŽÍVAT 

 

• 

této části se dozvíte, jak přípravek GONAL-f prášek a rozpouštědlo připravovat a používat. 

• 

Než ho začnete připravovat, přečtěte si prosím nejprve všechny následující pokyny. 

• 

Injekci si píchejte každý den vždy ve stejnou denní dobu. 

 
1. 

Umyjte si ruce a najděte si nějaké vhodné čisté místo. 

 

• 

Je důležité, aby Vaše ruce a pomůcky byly co nejčistší. 

• 

Vhodným místem je například čistý stůl nebo pracovní deska v kuchyni. 

 
2. 

Připravte si všechny věci, které budete potřebovat a rozložte si je na pracovní ploše: 

 

• 

injekční lahvičku s rozpouštědlem (čirý roztok) 

• 

injekční lahvičku s přípravkem GONAL-f (bílý prášek) 

• 

jehlu pro přípravu roztoku 

• 

1 tenkou jehlu k 

podání injekce pod kůži 

 

Další pomůcky, které nejsou součástí sady: 

• 

2 ta

mponky namočené v alkoholu 

• 

prázdnou injekční stříkačku k podání injekce 

• 

zásobník na ostré předměty 

 
3. 

Příprava roztoku 

 

• 

Odstraňte ochranné víčko z injekční lahvičky s rozpouštědlem. 

• 

Nasaďte jehlu na přípravu roztoku na prázdnou injekční stříkačku k podání injekce. 

• 

Nasajte do ní trochu vzduchu natažením pístu přibližně ke značce 1 ml. 

• 

Potom zasuňte jehlu do injekční lahvičky s rozpouštědlem a stlačte píst, aby se vytlačil vzduch. 

• 

Injekční lahvičku otočte dnem vzhůru a pomalu nasajte celou dávku rozpouštědla. 

• 

Vytáhněte injekční stříkačku z injekční lahvičky a opatrně ji položte na pracovní plochu. 

Nedotýkejte se jehly a dávejte také pozor, aby se jehla ničeho nedotýkala. 

 

 

 

• 

Příprava injekčního roztoku: Odstraňte ochranné víčko z injekční lahvičky s práškem GONAL-f, 

vezměte injekční stříkačku a pomalu vstřikujte rozpouštědlo do injekční lahvičky s práškem. 

Opatrně viřte, aniž byste injekční stříkačku vyjímal/a. Netřeste. Až se prášek rozpustí (obvykle 

ihned), zkontrolujte, zda je výsledný roztok čirý a zda neobsahuje částice. Otočte injekční 

lahvičku dnem vzhůru a opatrně natáhněte roztok zpět do injekční stříkačky.  

 

(Pokud Vám byla předepsána více než jedna ampule přípravku GONAL-f, pomalu vstříkněte roztok 
do další 

injekční lahvičky s práškem, dokud nerozpustíte předepsaný počet injekčních lahviček 

roztoku. Pokud Vám byl společně s přípravkem GONAL-f předepsán lutropin alfa, můžete oba léky 

buď aplikovat zvlášť nebo je smísit. Po rozpuštění lutropinu alfa natáhněte roztok zpět do injekční 

stříkačky a vstříkněte roztok do injekční lahvičky s práškem přípravku GONAL-f. Po jeho rozpuštění 

roztok natáhněte zpět do injekční stříkačky. Zkontrolujte, zda je roztok čirý a neobsahuje částice. Až 

tři injekční lahvičky prášku mohou být rozpuštěny v 1 ml rozpouštědla.) 
 

132 

4. 

Příprava injekční stříkačky k podání injekce 

 

• 

Vyměňte jehlu za tenkou injekční jehlu. 

• 

Odstraňte všechny vzduchové bubliny. Pokud spatříte v injekční stříkačce vzduchové bubliny, 
podržte 

injekční stříkačku s jehlou mířící vzhůru a jemně klepněte do injekční stříkačky, až se 

všechny bubliny shromáždí na povrchu. Stlačte píst, dokud všechny bubliny nevymizí. 

 

 
5. 

Podání dávky  

 

• 

Roztok si ihned aplikujte. Váš lékař nebo zdravotní sestra Vám již poradili, kam si ho máte 

podat (např. do břicha nebo do stehna). Aby bylo podráždění pokožky co nejmenší, volte každý 
den jiné místo pro injekci. 

• 

Zvolené místo na kůži kruhovým pohybem očistěte pomocí tamponku namočeného do alkoholu. 

• 

Kůži na zvoleném místě stlačte k sobě a vpíchněte jehlu pod úhlem 45° až 90° pohybem 

připomínajícím zapíchnutí šipky. 

• 

Injekci vpíchněte pod kůži a jemně tlačte na píst přesně tak, jak Vám to ukázal lékař nebo 

zdravotní sestra. Nevpichujte injekci přímo do žíly. Se vstříknutím veškerého roztoku nemusíte 

nijak spěchat. 

• 

Ihned poté jehlu 

vytáhněte a očistěte místo vpichu krouživým pohybem pomocí tamponku 

namočeného v alkoholu. 

 

 

 
6. 

Po vpíchnutí injekce 

 

Vyhoďte všechny použité pomůcky: Jakmile dokončíte injekci, okamžitě vyhoďte všechny jehly a 

prázdné injekční lahvičky na bezpečné místo, nejlépe do zásobníku na ostré předměty. Případný 

nespotřebovaný roztok musí být zlikvidován. 
 

133 

Příbalová informace: informace pro uživatele 

 

GONAL-f 75 IU (5,5 

mikrogramů), prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok 

Follitropinum alfa 

 

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, 

protože obsahuje pro Vás důležité údaje. 

• 

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. 

• 

Máte-

li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 

• 

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí 
ublížit, a to i tehdy, má-

li stejné známky onemocnění jako Vy. 

• 

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo 
lék

árníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny 

této příbalové informaci. Viz bod 4. 

 

Co naleznete v této příbalové informaci 
 
1. 

Co je přípravek GONAL-f a k čemu se používá 

2. 

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek GONAL-f používat 

3. 

Jak se přípravek GONAL-f používá 

4. 

Možné nežádoucí účinky 

5. 

Jak přípravek GONAL-f uchovávat 

6. 

Obsah balení a další informace 

Jak přípravek GONAL-f prášek a rozpouštědlo připravit a používat 

 
 
1. 

Co je přípravek GONAL-f a k čemu se používá 

 

Co je přípravek GONAL-f? 
 
GONAL-f obsahuje lék s názvem folitropin alfa. Folitropin alfa je jedním z 

typů tzv. hormonů 

stimulujících folikuly (FSH), které patří do skupiny hormonů nazývaných gonadotropiny. 
Gonadotropiny se podílejí na rozmnožování a plodnosti. 
 

čemu se přípravek GONAL-f používá 

 

U dospělých žen se GONAL-f používá: 

• 

k podpoře uvolnění vajíčka z vaječníku (tzv. ovulace) u žen, které nemohou ovulovat a které 

neodpovídají na léčbu lékem zvaným klomifen citrát, 

• 

společně s dalším lékem, tzv. lutropinem alfa (luteinizační hormon, LH) k podpoře uvolnění 

vajíčka z vaječníku (tzv. ovulace) u žen, které neovulují, protože jejich tělo vytváří pouze velmi 

malé množství gonadotropinů (FSH a LH), 

• 

k vyvolání tvorby vícečetných folikulů (tedy více vajíček) u žen podstupujících asistovanou 

reprodukci (proceduru, která Vám může pomoci otěhotnět), jako např. in vitro fertilizaci, 
intra-

fallopický přenos gamet nebo intra-fallopický přenos zygot. 

 

U dospělých mužů se GONAL-f používá: 

• 

spol

ečně s dalším lékem, lidským choriovým gonadotropinem (hCG), k vyvolání tvorby 

spermatu u mužů, kteří trpí neplodností z důvodu nízké hladiny některých hormonů. 

 
 
2. 

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek GONAL-f používat 

 

Před zahájením léčby by měla být vyšetřena neplodnost Vaše a Vašeho partnera lékařem se 

zkušenostmi s léčbou neplodnosti. 
 

134 

Neužívejte přípravek GONAL-f 
 

• 

jestliže jste alergický(á) na hormon stimulující folikuly nebo na kteroukoli další složku tohoto 

přípravku uvedenou v bodě 6, 

• 

jestliže máte nádor mozku v 

částech nazývaných hypotalamus a hypofýza, 

• 

jste-li žena

− 

máte-

li zvětšené vaječníky nebo váčky s tekutinou na vaječnících (cysty na vaječníku) 

neznámého původu, 

− 

trpíte-

li nevysvětleným krvácením z vagíny, 

− 

máte-li rakovinu va

ječníků, dělohy nebo prsu, 

− 

trpíte-

li onemocněním, které obvykle brání normálnímu otěhotnění, např. tzv. ovariálním 

selháním (předčasnou menopauzou) nebo deformací reprodukčních orgánů, 

• 

jste-li muž

− 

trpíte-

li poškozením varlat, které nelze vyléčit. 

 
Pokud s

e Vás některý z výše popsaných stavů týká, GONAL-f neužívejte. Pokud si nejste jistý(á), 

poraďte se se svým lékařem, než začnete tento přípravek používat. 
 

Upozornění a opatření 
 
Porfýrie 
 

Pokud trpíte porfýrií (neschopnost rozkládat porfyriny, onemocnění, které se může přenášet z rodičů 

na děti) nebo se porfýrie vyskytuje ve Vaší rodině, měl/a byste o tom informovat lékaře, než s léčbou 

začnete. 
 

Lékaře informujte ihned, jestliže: 

• 

Vaše pokožka začne slábnout a začnou se na ní snadno tvořit puchýře, zvláště v místech, která 

jsou často vystavena slunečnímu světlu, a/nebo 

• 

Vás bude bolet žaludek nebo končetiny. 

 

V těchto případech Vám může lékař doporučit ukončení léčby. 
 
Syndrom ovariální hyperstimulace (OHSS) 
 
U žen tento lék zvyšuje riziko rozvoje OHSS. To j

e stav, kdy se folikuly rozvinou příliš a stanou se 

z nich velké cysty. Budete-

li trpět bolestí podbřišku, rychle přibývat na váze, bude-li Vám špatně nebo 

budete zvracet, případně budete-li mít dýchací potíže, řekněte o tom ihned svému lékaři, který Vás pak 

možná požádá, abyste lék přestala používat (viz bod 4). 

Pokud však nemáte ovulaci a pokud se dodržují doporučené dávky a režim podávání, je syndrom 

OHSS málo pravděpodobný. Léčba přípravkem GONAL-f zřídka způsobuje závažný syndrom OHSS, 
pokud není podán lék používaný k 

vyvolání finálního dozrání folikulů (obsahující lidský choriový 

gonadotropin, hCG). Pokud se u Vás syndrom OHSS projeví, je možné, že Vám lékař v průběhu 

daného cyklu léčby nebude podávat hormon hCG a požádá Vás, abyste se po dobu aspoň čtyř dnů 

zdržela pohlavního styku nebo používala některou z bariérových metod antikoncepce. 
 

Vícečetné těhotenství 
 

Při užívání přípravku GONAL-f máte vyšší riziko, že otěhotníte s více než jedním plodem zároveň 

(tzv. vícečetné těhotenství, obvykle se jedná o dvojčata), než kdyby bylo dítě počato přirozeně. 

vícečetným těhotenstvím mohou být spojeny zdravotní komplikace pro Vás nebo pro Vaše děti. 

Riziko vícečetného těhotenství můžete snížit užíváním správné dávky přípravku GONAL-f ve 
správnou dobu. Míra riz

ika vícečetného těhotenství při podstupování asistované reprodukce závisí na 

věku, kvalitě a počtu umístěných oplodněných vajíček nebo embryí. 
 

135 

Potrat 
 

Při podstupování asistované reprodukce nebo stimulace vaječníků, aby produkovaly vajíčka, je 

pravděpodobnost ztráty těhotenství (potratu) vyšší než u průměrných žen. 
 

Problémy se srážlivostí krve (tromboembolické příhody) 
 

Jestliže jste někdy v minulosti nebo nedávno trpěla krevními sraženinami v nohou nebo plicích nebo 

jste prodělala srdeční infarkt či mozkovou cévní příhodu, případně těmito onemocněními trpěl někdo 

Vaší rodiny, může být riziko, že se u Vás takové problémy během léčby přípravkem GONAL-f 

projeví nebo zhorší, vyšší. 
 
Muži se zvýšenou hladinou FSH v krvi 
 

U mužů může být zvýšená hladina FSH v krvi známkou poškození varlat. V takových případech 
obvykle není GONAL-

f účinný. Rozhodne-li se u Vás lékař léčbu přípravkem GONAL-f vyzkoušet, 

může Vás v rámci sledování léčby požádat o poskytnutí semene na testy 4 až 6 měsíců po zahájení 

léčby. 
 

Děti 
 
GONAL-

f není indikován pro použití u dětí. 

 

Další léčivé přípravky a přípravek GONAL-f 
 

Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které 
možná budete užívat. 

• 

Užíváte-li GONAL-f s dalšími léky, které podpo

rují ovulaci (např. hCG nebo klomifen citrát), 

může to zvyšovat odpověď folikulů na léčbu. 

• 

Užíváte-li GONAL-

f ve stejnou dobu jako tzv. agonistu nebo antagonistu hormonu uvolňujícího 

gonadotropin (GnRH), což jsou léky, které snižují hladinu pohlavních horm

onů a zabraňují 

ovulaci, je možné, že budete k 

vytváření folikulů muset používat vyšší dávku přípravku 

GONAL-f. 

 

Těhotenství a kojení 
 

Pokud jste těhotná nebo kojíte, přípravek GONAL-f neužívejte. 
 

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů 
 

Neočekává se, že by tento léčivý přípravek měl nějaký vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. 
 

Přípravek GONAL-f obsahuje sodík 
 

Tento přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, tj. je v podstatě „bez 
sodíku“. 
 
 
3. 

Jak se přípravek GONAL-f používá 

 

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se 

svým lékařem nebo lékárníkem. 
 

Užívání tohoto léčivého přípravku 
 

• 

GONAL-

f je určen k podávání pomocí injekce těsně pod kůži (tzv. podkožní podávání). 

• 

První injekci přípravku GONAL-f byste měl/a dostat pod dohledem lékaře. 

136 

• 

Než si budete moci aplikovat injekce sami, lékař nebo zdravotní sestra Vám ukážou, jak si 

budete injekce přípravku GONAL-f píchat. 

• 

Pokud si budete přípravek GONAL-f aplikovat sama/sám, přečtěte si pozorně pokyny na konci 

této příbalové informace v části „Jak přípravek GONAL-f prášek a rozpouštědlo připravit a 

používat” a řiďte se jimi. 

 

Kolik přípravku používat 
 

O tom, kolik léčivých přípravků a jak často budete používat, rozhodne Váš lékař. Níže popisované 

dávky jsou uváděny v mezinárodních jednotkách (IU) a v mililitrech (ml). 
 
Ženy 
 

Jestliže neovulujete a máte nepravidelnou menstruaci, případně nemenstruujete vůbec 
 

• 

Přípravek GONAL-f je obvykle podáván denně. 

• 

Máte-li nepravi

delnou menstruaci, začněte přípravek GONAL-f používat během prvních 7 dnů 

menstruačního cyklu. Pokud nemenstruujete vůbec, můžete ho začít používat kterýkoli den, kdy 
se Vám to bude hodit. 

• 

Obvyklá počáteční dávka přípravku GONAL-f je 75 až 150 IU (0,12 až 0,24 ml) denně. 

• 

Dávka přípravku GONAL-f Vám může být zvyšována vždy jednou za 7 nebo 14 dnů o 37,5 až 
75 

IU, dokud se u Vás neprojeví žádoucí odpověď. 

• 

Maximální denní dávka přípravku GONAL-f obvykle nebývá vyšší než 225 IU (0,36 ml). 

• 

Jakmile se u Vás proje

ví žádoucí odpověď, dostanete jednu injekci 250 mikrogramů tzv. 

rekombinantního hCG (r-

hCG, tedy hCG získaného v laboratoři pomocí speciální metody s 

použitím DNA) nebo 5 000 až 10 000 

IU hCG, a to v době 24 až 48 hodin po poslední injekci 

přípravku GONAL-f. Nejlepší doba na pohlavní styk je v den injekce hCG a den poté. 

 

Pokud u Vás lékař žádoucí odpověď nezaznamená do 4 týdnů, měl by být cyklus léčby přípravkem 
GONAL-

f ukončen. V dalším léčebném cyklu Vám pak lékař bude podávat vyšší počáteční dávku 

přípravku GONAL-f než předtím. 
 
Bude-

li odpověď Vašeho organismu naopak příliš silná, bude léčba ukončena a injekci hCG 

nedostanete (viz bod 

2, syndrom OHSS). V dalším cyklu Vám bude lékař podávat nižší dávku 

přípravku GONAL-f než předtím. 
 
Jestliže neovulujete

, nemenstruujete a byla Vám zjištěna velmi nízká hladina hormonů FSH a 

LH 
 

• 

Obvyklá počáteční dávka přípravku GONAL-f je 75 až 150 IU (0,12 až 0,24 ml) podávaná 

společně se 75 IU (0,12 ml) lutropinu alfa. 

• 

Oba tyto léky budete používat denně po dobu až pěti týdnů. 

• 

Dávka přípravku GONAL-f Vám může být zvyšována vždy jednou za 7 nebo 14 dnů o 37,5 až 
75 

IU, dokud se u Vás neprojeví žádoucí odpověď. 

• 

Jakmile se u Vás projeví žádoucí odpověď, dostanete jednu injekci 250 mikrogramů tzv. 
rekombinantního hCG (r-hCG, 

tedy hCG získaného v laboratoři pomocí speciální metody 

s použitím DNA) nebo 5 000 až 10 000 

IU hCG, a to v době 24 až 48 hodin po poslední injekci 

přípravku GONAL-f. Nejlepší doba na pohlavní styk je v den injekce hCG a den poté. Jako 

alternativa může být provedena také nitroděložní inseminace vpravením spermatu do děložní 
dutiny. 

 

Pokud u Vás lékař žádoucí odpověď nezaznamená do 5 týdnů, měl by být cyklus léčby přípravkem 
GONAL-

f ukončen. V dalším léčebném cyklu Vám pak lékař bude podávat vyšší počáteční dávku 

přípravku GONAL-f než předtím. 

137 

Bude-

li odpověď Vašeho organismu naopak příliš silná, bude léčba ukončena a injekci hCG 

nedostanete (viz bod 

2, syndrom OHSS). V dalším cyklu Vám bude lékař podávat nižší dávku 

přípravku GONAL-f než předtím. 
 
Je-

li třeba, aby Vaše tělo vytvořilo několik vajíček k odběru před zákrokem asistované 

reprodukce 
 

• 

Obvyklá počáteční dávka přípravku GONAL-f je 150 až 225 IU (0,24 až 0,36 ml) denně 

počínaje 2. nebo 3. dnem léčebného cyklu. 

• 

Dávku přípravku GONAL-f je možné podle Vaší odpovědi zvyšovat. Maximální denní dávka je 
450 IU (0,72 ml). 

• 

V léčbě se pokračuje, dokud se vajíčka nevyvinou do požadovaného stadia. Obvykle to trvá asi 
10 

dnů, ale může to trvat od 5 do 20 dnů. Ke zjištění, kdy požadované stadium nastane, použije 

Váš 

lékař krevní testy a případně vyšetření ultrazvukem. 

• 

Až budou vajíčka připravená, dostanete jednu injekci 250 mikrogramů tzv. rekombinantního 
hCG (r-

hCG, tedy hCG získaného v laboratoři pomocí speciální metody rekombinace DNA) 

nebo 5 000 až 10 000 IU hCG, 

a to v době 24 až 48 hodin po poslední injekci přípravku 

GONAL-f

. Vajíčka pak budou připravena k odebrání. 

 

V ostatních případech je možné, že lékař nejprve přeruší ovulaci tím, že Vám podá agonistu nebo 

antagonistu hormonu uvolňujícího gonadotropin (GnRH). S léčbou přípravkem GONAL-f se pak 

začíná přibližně dva týdny po zahájení podávání agonisty. Přípravek GONAL-f a agonista GnRH jsou 

podávány až do doby, než se folikuly rozvinou do požadovaného stadia. Například po dvou týdnech 

léčby agonistou GnRH je přípravek GONAL-f podáván po dobu 7 dnů v dávce od 150 do 225 IU. Poté 

je dávka upravena podle odpovědi vaječníků. 
 
Muži 
 

• 

Obvyklá dávka přípravku GONAL-f je 150 IU (0,24 ml) podávaná společně s hCG. 

• 

Tyto dva léčivé přípravky budete používat třikrát týdně po dobu minimálně 4 měsíců. 

• 

Pokud u Vás lékař nezaznamená odpověď na léčbu do 4 měsíců, bude Vám moci navrhnout, 

abyste tyto dva přípravky používal po dobu dalších aspoň 18 měsíců. 

 

Jestliže jste použil(a) více přípravku GONAL-f, než jste měl(a) 
 

Účinek předávkování přípravkem GONAL-f není znám, lze však očekávat syndrom hyperstimulace 
ovarií (

Ovarian Hyper-Stimulation Syndrome, OHSS), který je popsán v bodě 4. K syndromu OHSS 

však může dojít jen po současném podání hCG (viz bod 2, syndrom OHSS). 
 
Jestliže jst

e zapomněl(a) použít přípravek GONAL-f 

 

Jestliže si přípravek GONAL-f zapomenete vzít, nezdvojnásobujte následující dávku, abyste 

nahradil(a) vynechanou dávku. Jakmile to zjistíte, poraďte se se svým lékařem. 
 
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užív

ání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo 

lékárníka. 
 
 
4. 

Možné nežádoucí účinky 

 

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí 
vyskytnout u každého. 
 

Závažné nežádoucí účinky u žen 
 

• 

Bolest v podbřišku v kombinaci s nevolností nebo zvracením může být příznakem tzv. 

syndromu ovariální hyperstimulace (OHSS). To může znamenat, že vaječníky reagovaly na 

138 

léčbu příliš a vytvořily se velké vaječníkové cysty (viz též bod 2 „Syndrom ovariální 
hyperstimulace“). T

akový nežádoucí účinek je častý (může se vyskytnout až u 1 z 10 osob). 

• 

Syndrom OHSS může být závažný s jasně zvětšenými vaječníky, sníženou tvorbou moči, 

příbytkem hmotnosti, dýchacími potížemi a případně hromaděním tekutiny v břiše nebo v 
hrudníku. Takový 

nežádoucí účinek je méně častý (může se vyskytnout až u 1 ze 100 osob). 

• 

Vzácně mohou být se syndromem OHSS spojeny komplikace v podobě přetočení vaječníku 

nebo vzniku krevní sraženiny (může se vyskytnout až u 1 z 1 000 osob). 

• 

Ve velmi vzácných případech se mohou objevit komplikace spojené se vznikem krevních 

sraženin (tzv. tromboembolické příhody) někdy nezávisle na syndromu OHSS (může se 
vyskytnout až u 1 z 10 000 

osob). Ty pak mohou způsobovat například bolest na hrudi, dušnost, 

mozkovou cévní příhodu nebo srdeční infarkt (viz též bod 2 „Problémy se srážlivostí krve“). 

 

Závažné nežádoucí účinky u žen a mužů 
 

• 

Alergické reakce, například vyrážka, zarudnutí pokožky, kopřivka, otok obličeje s dýchacími 

potížemi, mohou být někdy závažné. Takový nežádoucí účinek je velmi vzácný (může se 
vyskytnout až u 1 z 10 000 osob). 

 
Zpozorujete-

li jakýkoli z výše uvedených nežádoucích účinků, obraťte se ihned na svého lékaře, 

který Vás možná požádá, abyste přestal(a) přípravek GONAL-f používat. 
 

Další nežádoucí účinky u žen 
 

Velmi časté (mohou se vyskytnout u více než 1 z 10 osob): 
 

• 

Váčky s tekutinou na vaječnících (cysty na vaječníku) 

• 

Bolest hlavy 

• 

Místní reakce v místě vpichu, např. bolest, zarudnutí, vznik krevní podlitiny, otok nebo 

podráždění 

 

Časté (mohou se vyskytnout až u 1 z 10 osob): 
 

• 

Bolest břicha 

• 

Nevolnost, zvracení, průjem, křeče v břiše a nadýmání 
 

 
Velmi vzácné (mohou se vyskytnout až u 1 z 10 000 osob): 
 

• 

Mohou se projevit alergické reakce, např. vyrážka, zarudnutí pokožky, kopřivka, otok obličeje v 
kombinaci s 

dýchacími potížemi. Někdy mohou být tyto reakce závažné. 

• 

Může se Vám zhoršit astma. 

 

Další nežádoucí účinky u mužů 
 

Velmi časté (mohou se vyskytnout u více než 1 z 10 osob): 
 

• 

Místní reakce v místě vpichu, např. bolest, zarudnutí, vznik krevní podlitiny, otok nebo 

podráždění 

 

Časté (mohou se vyskytnout až u 1 z 10 osob): 
 

• 

Otékání žil nad varlaty nebo za nimi (variokéla). 

• 

Zvětšení prsních žláz, akné nebo přibývání na váze. 

 

139 

Velmi vzácné (mohou se vyskytnout až u 1 z 10 000 osob): 
 

• 

Mohou se projevit alergické 

reakce, např. vyrážka, zarudnutí pokožky, kopřivka, otok obličeje v 

kombinaci s dýchacími potížemi. Někdy mohou být tyto reakce závažné. 

• 

Může se Vám zhoršit astma. 

 

Hlášení nežádoucích účinků 

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. 

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové 

informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení 

nežádoucích účinků uvedeného v 

Dodatku V

. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět 

získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku. 

 
 
5. 

Jak přípravek GONAL-f uchovávat 

 

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. 
 

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na injekční lahvičce za EXP. 
Doba použitelnosti se vztahuje k 

poslednímu dni uvedeného měsíce. 

 

Neuchovávejte při teplotě nad 25 °C. 
 
Uchovávejte v 

původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem. 

 
Nepoužívejte GONAL-f, pokud si všimnete viditelných známek snížení jakosti, obsahuje-li roztok 

nějaké částečky nebo není-li čirý. 
 

Přípravek musí být po přípravě použit okamžitě. 
 

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s 

přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 
 
GONAL-f nesmí být podáván v jedné injekci s 

jinými léčivy kromě lutropinu alfa. Studie prokázaly, 

že tato dvě léčiva mohou být smísena a podána současně aniž by byl kterýkoli z těchto přípravků 

nepříznivě ovlivněn. 
 
 
6. 

Obsah balení a další informace 

 

Co přípravek GONAL-f obsahuje 
 

• 

Léčivou látkou je follitropinum alfa. 

• 

Jedn

a injekční lahvička obsahuje 5,5 mikrogramů folitropinu alfa. 

• 

Po připravení konečného injekčního roztoku obsahuje jeden mililitr roztoku 75 IU 
(5,5 

mikrogramů) folitropinu alfa. 

• 

Dalšími složkami jsou sacharóza, monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, dihydrát 

hydrogenfosforečnanu sodného, methionin, polysorbát 20, kyselina fosforečná 85 %, hydroxid 
sodný. 

• 

Rozpouštědlem je voda na injekci. 

 

Jak přípravek GONAL-f vypadá a co obsahuje toto balení 
 

• 

GONAL-

f se dodává ve formě prášku a rozpouštědla, které se používají k přípravě injekčního 

roztoku. 

• 

Prášek tvoří bílé pelety ve skleněné injekční lahvičce. 

140 

• 

Rozpouštědlo je čirá bezbarvá tekutina v předplněné injekční stříkačce s obsahem 1 ml. 

• 

Přípravek GONAL-f se dodává v balení po 1, 5 a 10 injekčních lahvičkách s práškem a se 

stejným počtem předplněných injekčních stříkaček s rozpouštědlem. Na trhu nemusí být 
všechny velikosti balení. 

 
Držitel rozhodnutí o registraci 
 
Merck Serono Europe Ltd., 56 Marsh Wall, London E14 9TP, Velká Británie 
 
Výrobce 
 
Merck Serono S.p.A., Via delle Magnolie 15, I-70026 Modugno (Bari), Itálie. 
 

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci: 
 

België/Belgique/Belgien 
MERCK NV/SA 
Tél/Tel: +32-2-686 07 11 
 

Lietuva 
Merck Serono UAB  
Tel: +370 37320603 
 

България 

„Мерк България“ ЕАД 

Teл.: +359 24461 111 
 

Luxembourg/Luxemburg 
MERCK NV/SA, Belgique/Belgien 
Tél/Tel: +32-2-686 07 11 
 

Česká republika 
Merck spol.s.r.o 
Tel. +420 272084211 
 

Magyarország 
Merck Kft.  
Tel: +36-1-463-8100 
 

Danmark 
Merck A/S 
Tlf: +45 35253550 
 

Malta 
Vivian Corporation Ltd 
Tel: +356-22-588600 
 

Deutschland 
Merck Serono GmbH 
Tel: +49-6151-6285-0 
 

Nederland 
Merck BV 
Tel: +31-20-6582800 
 

Eesti 
Merck Serono OÜ 
Tel: +372 682 5882 
 

Norge 
Merck Serono Norge  
Tlf: +47 67 90 35 90 
 

Ελλάδα 
Merck A.E. 
T

ηλ: +30-210-61 65 100 

 

Österreich 
Merck GesmbH. 
Tel: +43 1 57600-0 
 

España 
Merck S.L. 
Línea de Información: 900 102 964 
Tel: +34-91-745 44 00 
 

Polska 
Merck Sp. z o.o. 
Tel.: +48 22 53 59 700 
 

France 
Merck Serono s.a.s. 
Tél.: +33-4-72 78 25 25 
Numéro vert : 0 800 888 024 
 

Portugal 
Merck, s.a. 
Tel: +351-21-361 35 00 
 

Hrvatska 
Merck d.o.o, 
Tel: +385 1 4864 111 
 

România 
Merck România SRL 
Tel: +40 21 319 88 50 
 

141 

Íreland 
Merck Serono Ltd, United Kingdom 
Tel: +44-20 8818 7200 
 

Slovenija 
MERCK d.o.o. 
Tel: +386 1 560 3 800 
 

Ísland 
Icepharma hf 
Tel: + 354 540 8000 
 

Slovenská republika 
Merck spol. s r.o. 
Tel: + 421 2 49 267 111 
 

Italia 
Merck Serono S.p.A. 
Tel: +39-06-70 38 41 
 

Suomi/Finland 
Merck Oy 
Puh/Tel: +358-9-8678 700 
 

Κύπρος 

Χρ. Γ. Παπαλοϊζου Λτδ 

Τηλ.: +357 22490305 
 

Sverige 
Merck AB 
Tel: +46-8-562 445 00 
 

Latvija 
Merck Serono SIA 
Tel: +371 67152500 
 

United Kingdom 
Merck Serono Ltd 
Tel: +44-20 8818 7200 
 

 

Tato příbalová informace byla naposledy revidována {MM.RRRR}. 
 
Podrobné informace o 

tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské 

agentury pro léčivé přípravky 

http://www.ema.europa.eu

. 

142 

JAK 

PŘÍPRAVEK GONAL-f PRÁŠEK A ROZPOUŠTĚDLO PŘIPRAVIT A POUŽÍVAT  

 

• 

této části se dozvíte, jak přípravek GONAL-f prášek a rozpouštědlo připravovat a používat. 

• 

Než ho začnete připravovat, přečtěte si prosím nejprve všechny následující pokyny. 

• 

Injekci si píchejte každý den vždy ve stejnou denní dobu. 

 
 
1. 

Umyjte si ruce a 

najděte si nějaké vhodné čisté místo. 

 

• 

Je důležité, aby Vaše ruce a pomůcky, které budete používat, byly co možná nejčistší. 

• 

Vhodným místem je například čistý stůl nebo pracovní deska v kuchyni. 

 

 
2. 

Připravte si všechny věci, které budete potřebovat, a rozložte si je na pracovní ploše

 

• 

předplněnou injekční stříkačku s rozpouštědlem (čirý roztok) 

• 

injekční lahvičku s přípravkem GONAL-f (bílý prášek) 

• 

jehlu pro přípravu roztoku 

• 

1 tenkou jehlu k 

podání injekce pod kůži 

 

Další pomůcky, které nejsou součástí sady: 

• 

2 tamp

onky namočené v alkoholu 

• 

1 zásobník na ostré předměty 

 
 
3. 

Příprava roztoku 

 

• 

Odstraňte ochranné víčko z injekční lahvičky s práškem a z předplněné injekční stříkačky. 

• 

Nasaďte jehlu na přípravu roztoku na předplněnou injekční stříkačku, zapíchněte ji do injekční 

lahvičky s práškem a pomalu vstříkněte všechno rozpouštědlo. Injekční stříkačku nechte 

zapíchnutou do injekční lahvičky a opatrně promíchejte obsah injekční lahvičky, injekční 

lahvičkou ale netřepejte. 

• 

Zkontrolujte, zda je vzniklý roztok čirý a neobsahuje žádné částečky. 

• 

Injekční lahvičku otočte dnem vzhůru a celý roztok opatrně nasajte tahem za píst zpátky do 

injekční stříkačky. 

• 

Vytáhněte injekční stříkačku z injekční lahvičky a opatrně ji položte na pracovní plochu. 
Nedotýkejte se jehly a dávejte ta

ké pozor, aby se jehla ničeho nedotýkala. 

 

 

 

(Pokud Vám byla předepsána více než jedna injekční lahvička přípravku GONAL-f, pomalu vstříkněte 
roztok do další 

injekční lahvičky s práškem, dokud nerozpustíte předepsaný počet injekčních lahviček 

v roztoku. 

Pokud Vám byl společně s přípravkem GONAL-f předepsán lutropin alfa, můžete oba léky 

buď aplikovat zvlášť nebo je smísit. Po rozpuštění lutropinu alfa natáhněte roztok zpět do injekční 

stříkačky a vstříkněte roztok do injekční lahvičky s práškem přípravku GONAL-f. Po jeho rozpuštění 

roztok natáhněte zpět do injekční stříkačky. Zkontrolujte, zda je roztok čirý a neobsahuje částice. Až 

tři injekční lahvičky prášku mohou být rozpuštěny v 1 ml rozpouštědla.) 
 
 

143 

4. 

Příprava injekční stříkačky k podání injekce 

 

• 

Vy

měňte jehlu za tenkou injekční jehlu. 

• 

Odstraňte všechny vzduchové bubliny. Pokud spatříte v injekční stříkačce vzduchové bubliny, 
podržte 

injekční stříkačku s jehlou mířící vzhůru a jemně klepněte do injekční stříkačky, až se 

všechny bubliny shromáždí na p

ovrchu. Stlačte píst, dokud všechny bubliny nevymizí. 

 

 
 
5. 

Podání dávky 

 

• 

Roztok si ihned aplikujte. Váš lékař nebo zdravotní sestra Vám již poradili, kam si ho máte 

podat (např. do břicha nebo do stehna). Aby bylo podráždění pokožky co nejmenší, volte každý 
den jiné místo pro injekci. 

• 

Zvolené místo na kůži kruhovým pohybem očistěte pomocí tamponku namočeného do alkoholu. 

• 

Kůži na zvoleném místě stlačte k sobě a vpíchněte jehlu pod úhlem 45° až 90° pohybem 

připomínajícím zapíchnutí šipky. 

• 

Injekci vpíchněte pod kůži a jemně tlačte na píst přesně tak, jak Vám to ukázal lékař nebo 

zdravotní sestra. Nevpichujte injekci přímo do žíly. Se vstříknutím veškerého roztoku nemusíte 

nijak spěchat. 

• 

Ihned poté jehlu vytáhněte a očistěte místo vpichu krouživým pohybem pomocí tamponku 

namočeného v alkoholu. 

 

 
 

6. 

Po vpíchnutí injekce 

 

Vyhoďte všechny použité pomůcky: Jakmile dokončíte injekci, okamžitě vyhoďte všechny jehly a 
prázdné 

injekční lahvičky na bezpečné místo, nejlépe do zásobníku na ostré předměty. Případný 

nespo

třebovaný roztok musí být zlikvidován. 

 

144 

Příbalová informace: informace pro uživatele 

 

GONAL-f 1050 IU/1,75 ml (77 

mikrogramů/1,75 ml), prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok 

Follitropinum alfa 

 

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, 

protože obsahuje pro Vás důležité údaje. 

• 

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. 

• 

Máte-

li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 

• 

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí 
ublížit, a to i tehdy, má-

li stejné známky onemocnění jako Vy. 

• 

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo 

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny 

této příbalové informaci. Viz bod 4. 

 

Co naleznete v této příbalové informaci 
 
1. 

Co je přípravek GONAL-f a k čemu se používá 

2. 

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek GONAL-f používat 

3. 

Ja

k se přípravek GONAL-f používá 

4. 

Možné nežádoucí účinky 

5. 

Jak přípravek GONAL-f uchovávat 

6. 

Obsah balení a další informace 

Jak přípravek GONAL-f prášek a rozpouštědlo připravit a používat 

 
 
1. 

Co je přípravek GONAL-f a k čemu se používá 

 

Co je přípravek GONAL-f? 
 
GONAL-f obsahuje lék s názvem folitropin alfa. Folitropin alfa je jedním z 

typů tzv. hormonů 

stimulujících folikuly (FSH), které patří do skupiny hormonů nazývaných gonadotropiny. 
Gonadotropiny se podílejí na rozmnožování a plodnosti. 
 

čemu se přípravek GONAL-f používá 

 

U dospělých žen se GONAL-f používá: 

• 

k podpoře uvolnění vajíčka z vaječníku (tzv. ovulace) u žen, které nemohou ovulovat a které 

neodpovídají na léčbu lékem zvaným klomifen citrát, 

• 

společně s dalším lékem, tzv. lutropinem alfa (luteinizační hormon, LH) k podpoře uvolnění 

vajíčka z vaječníku (tzv. ovulace) u žen, které neovulují, protože jejich tělo vytváří pouze velmi 

malé množství gonadotropinů (FSH a LH), 

• 

k vyvolání tvorby vícečetných folikulů (tedy více vajíček) u žen podstupujících asistovanou 

reprodukci (proceduru, která Vám může pomoci otěhotnět), jako např. in vitro fertilizaci, 
intra-

fallopický přenos gamet nebo intra-fallopický přenos zygot. 

 

U dospělých mužů se GONAL-f používá: 

• 

společně s dalším lékem, lidským choriovým gonadotropinem (hCG), k vyvolání tvorby 

spermatu u mužů, kteří trpí neplodností z důvodu nízké hladiny některých hormonů. 

 
 
2. 

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek GONAL-f používat 

 

Před zahájením léčby by měla být vyšetřena neplodnost Vaše a Vašeho partnera lékařem se 

zkušenostmi s léčbou neplodnosti. 
 

145 

Neužívejte přípravek GONAL-f 
 

• 

jestliže jste alergický(á) na hormon stimulující folikuly nebo na kteroukoli další složku tohoto 

přípravku uvedenou v bodě 6, 

• 

jestliže máte nádor mozku v 

částech nazývaných hypotalamus a hypofýza, 

• 

jste-li žena

− 

máte-

li zvětšené vaječníky nebo váčky s tekutinou na vaječnících (cysty na vaječníku) 

neznámého původu, 

− 

trpíte-

li nevysvětleným krvácením z vagíny, 

− 

máte-

li rakovinu vaječníků, dělohy nebo prsu, 

− 

trpíte-li one

mocněním, které obvykle brání normálnímu otěhotnění, např. tzv. ovariálním 

selháním (předčasnou menopauzou) nebo deformací reprodukčních orgánů, 

• 

jste-li muž

− 

trpíte-

li poškozením varlat, které nelze vyléčit. 

 

Pokud se Vás některý z výše popsaných stavů týká, GONAL-f neužívejte. Pokud si nejste jistý(á), 

poraďte se se svým lékařem, než začnete tento přípravek používat. 
 

Upozornění a opatření 
 
Porfýrie 
 

Pokud trpíte porfýrií (neschopnost rozkládat porfyriny, onemocnění, které se může přenášet z rodičů 

na děti) nebo se porfýrie vyskytuje ve Vaší rodině, měl/a byste o tom informovat lékaře, než s léčbou 

začnete. 
 

Lékaře informujte ihned, jestliže: 

• 

Vaše pokožka začne slábnout a začnou se na ní snadno tvořit puchýře, zvláště v místech, která 

jsou často vystavena slunečnímu světlu, a/nebo 

• 

Vás bude bolet žaludek nebo končetiny. 

 

V těchto případech Vám může lékař doporučit ukončení léčby. 
 
Syndrom ovariální hyperstimulace (OHSS) 
 

U žen tento lék zvyšuje riziko rozvoje OHSS. To je stav, kdy se folikuly rozvinou příliš a stanou se 
z nich velké cysty. Budete-

li trpět bolestí podbřišku, rychle přibývat na váze, bude-li Vám špatně nebo 

budete zvracet, případně budete-li mít dýchací potíže, řekněte o tom ihned svému lékaři, který Vás pak 

možná požádá, abyste lék přestala používat (viz bod 4). 

Pokud však nemáte ovulaci a pokud se dodržují doporučené dávky a režim podávání, je syndrom 

OHSS málo pravděpodobný. Léčba přípravkem GONAL-f zřídka způsobuje závažný syndrom OHSS, 
pokud není podán lék používaný k vyvolání finálního dozr

ání folikulů (obsahující lidský choriový 

gonadotropin, hCG). Pokud se u Vás syndrom OHSS projeví, je možné, že Vám lékař v průběhu 

daného cyklu léčby nebude podávat hormon hCG a požádá Vás, abyste se po dobu aspoň čtyř dnů 
zdržela pohlavního styku nebo pou

žívala některou z bariérových metod antikoncepce. 

 

Vícečetné těhotenství 
 

Při užívání přípravku GONAL-f máte vyšší riziko, že otěhotníte s více než jedním plodem zároveň 

(tzv. vícečetné těhotenství, obvykle se jedná o dvojčata), než kdyby bylo dítě počato přirozeně. 

vícečetným těhotenstvím mohou být spojeny zdravotní komplikace pro Vás nebo pro Vaše děti. 

Riziko vícečetného těhotenství můžete snížit užíváním správné dávky přípravku GONAL-f ve 

správnou dobu. Míra rizika vícečetného těhotenství při podstupování asistované reprodukce závisí na 

věku, kvalitě a počtu umístěných oplodněných vajíček nebo embryí. 
 

146 

Potrat 
 

Při podstupování asistované reprodukce nebo stimulace vaječníků, aby produkovaly vajíčka, je 

pravděpodobnost ztráty těhotenství (potratu) vyšší než u průměrných žen. 
 

Problémy se srážlivostí krve (tromboembolické příhody) 
 

Jestliže jste někdy v minulosti nebo nedávno trpěla krevními sraženinami v nohou nebo plicích nebo 

jste prodělala srdeční infarkt či mozkovou cévní příhodu, případně těmito onemocněními trpěl někdo 

Vaší rodiny, může být riziko, že se u Vás takové problémy během léčby přípravkem GONAL-f 

projeví nebo zhorší, vyšší. 
 
Muži se zvýšenou hladinou FSH v krvi 
 

U mužů může být zvýšená hladina FSH v krvi známkou poškození varlat. V takových případech 
obvykle není GONAL-

f účinný. Rozhodne-li se u Vás lékař léčbu přípravkem GONAL-f vyzkoušet, 

může Vás v rámci sledování léčby požádat o poskytnutí semene na testy 4 až 6 měsíců po zahájení 

léčby. 
 

Děti 
 
GONAL-

f není indikován pro použití u dětí. 

 

Další léčivé přípravky a přípravek GONAL-f 
 

Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které 
možná budete užívat. 

• 

Užíváte-li GONAL-f s 

dalšími léky, které podporují ovulaci (např. hCG nebo klomifen citrát), 

může to zvyšovat odpověď folikulů na léčbu. 

• 

Užíváte-li GONAL-

f ve stejnou dobu jako tzv. agonistu nebo antagonistu hormonu uvolňujícího 

gonadotropin (GnRH), což jsou léky, které snižují hladinu pohlavních hormonů a zabraňují 
ovulaci, je možné, že budete k 

vytváření folikulů muset používat vyšší dávku přípravku 

GONAL-f. 

 

Těhotenství a kojení 
 

Pokud jste těhotná nebo kojíte, přípravek GONAL-f neužívejte. 
 

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů 
 

Neočekává se, že by tento léčivý přípravek měl nějaký vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. 
 

Přípravek GONAL-f obsahuje sodík 
 

Tento přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, tj. je v podstatě „bez 
sodíku“. 
 
 
3. 

Jak se přípravek GONAL-f používá 

 

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se 

svým lékařem nebo lékárníkem. 
 

Užívání tohoto léčivého přípravku 
 

• 

GONAL-

f je určen k podávání pomocí injekce těsně pod kůži (tzv. podkožní podávání). 

Připravený roztok může být použit k několika injekcím.  

147 

• 

První injekci přípravku GONAL-f byste měl/a dostat pod dohledem lékaře. 

• 

Než si budete moci aplikovat injekce sami, lékař nebo zdravotní sestra Vám ukážou, jak si 

budete injekce přípravku GONAL-f píchat. 

• 

Pokud si budete přípravek GONAL-f aplikovat sama/sám, přečtěte si pozorně pokyny na konci 

této příbalové informace v části „Jak přípravek GONAL-f prášek a rozpouštědlo připravit a 

používat” a řiďte se jimi. 

 

Kolik přípravku používat 
 

O tom, kolik léčivých přípravků a jak často budete používat, rozhodne Váš lékař. Níže popisované 

dávky jsou uváděny v mezinárodních jednotkách (IU) a v mililitrech (ml). 
 
Ženy 
 

Jestliže neovulujete a máte nepravidelnou menstruaci, případně nemenstruujete vůbec 
 

• 

Přípravek GONAL-f je obvykle podáván denně. 

• 

Máte-

li nepravidelnou menstruaci, začněte přípravek GONAL-f používat během prvních 7 dnů 

menstruačního cyklu. Pokud nemenstruujete vůbec, můžete ho začít používat kterýkoli den, kdy 
se Vám to bude hodit. 

• 

Obvyklá počáteční dávka přípravku GONAL-f je 75 až 150 IU (0,12 až 0,24 ml) denně. 

• 

Dávka přípravku GONAL-f Vám může být zvyšována vždy jednou za 7 nebo 14 dnů o 37,5 až 
75 

IU, dokud se u Vás neprojeví žádoucí odpověď. 

• 

Maximální denní dávka přípravku GONAL-f obvykle nebývá vyšší než 225 IU (0,36 ml). 

• 

Jakmil

e se u Vás projeví žádoucí odpověď, dostanete jednu injekci 250 mikrogramů tzv. 

rekombinantního hCG (r-

hCG, tedy hCG získaného v laboratoři pomocí speciální metody s 

použitím DNA) nebo 5 000 až 10 000 

IU hCG, a to v době 24 až 48 hodin po poslední injekci 

přípravku GONAL-f. Nejlepší doba na pohlavní styk je v den injekce hCG a den poté. 

 

Pokud u Vás lékař žádoucí odpověď nezaznamená do 4 týdnů, měl by být cyklus léčby přípravkem 
GONAL-

f ukončen. V dalším léčebném cyklu Vám pak lékař bude podávat vyšší počáteční dávku 

přípravku GONAL-f než předtím. 
 
Bude-

li odpověď Vašeho organismu naopak příliš silná, bude léčba ukončena a injekci hCG 

nedostanete (viz bod 

2, syndrom OHSS). V dalším cyklu Vám bude lékař podávat nižší dávku 

přípravku GONAL-f než předtím. 
 
Jest

liže neovulujete, nemenstruujete a byla Vám zjištěna velmi nízká hladina hormonů FSH a 

LH 
 

• 

Obvyklá počáteční dávka přípravku GONAL-f je 75 až 150 IU (0,12 až 0,24 ml) podávaná 

společně se 75 IU (0,12 ml) lutropinu alfa. 

• 

Oba tyto léky budete používat denně po dobu až pěti týdnů. 

• 

Dávka přípravku GONAL-f Vám může být zvyšována vždy jednou za 7 nebo 14 dnů o 37,5 až 
75 

IU, dokud se u Vás neprojeví žádoucí odpověď. 

• 

Jakmile se u Vás projeví žádoucí odpověď, dostanete jednu injekci 250 mikrogramů tzv. 
rekombinantního hCG (r-

hCG, tedy hCG získaného v laboratoři pomocí speciální metody 

s použitím DNA) nebo 5 000 až 10 000 

IU hCG, a to v době 24 až 48 hodin po poslední injekci 

přípravku GONAL-f. Nejlepší doba na pohlavní styk je v den injekce hCG a den poté. Jako 
alte

rnativa může být provedena také nitroděložní inseminace vpravením spermatu do děložní 

dutiny. 

 

Pokud u Vás lékař žádoucí odpověď nezaznamená do 5 týdnů, měl by být cyklus léčby přípravkem 
GONAL-

f ukončen. V dalším léčebném cyklu Vám pak lékař bude podávat vyšší počáteční dávku 

přípravku GONAL-f než předtím. 

148 

Bude-

li odpověď Vašeho organismu naopak příliš silná, bude léčba ukončena a injekci hCG 

nedostanete (viz bod 

2, syndrom OHSS). V dalším cyklu Vám bude lékař podávat nižší dávku 

přípravku GONAL-f než předtím. 
 
Je-

li třeba, aby Vaše tělo vytvořilo několik vajíček k odběru před zákrokem asistované 

reprodukce 
 

• 

Obvyklá počáteční dávka přípravku GONAL-f je 150 až 225 IU (0,24 až 0,36 ml) denně 

počínaje 2. nebo 3. dnem léčebného cyklu. 

• 

Dávku přípravku GONAL-f je možné podle Vaší odpovědi zvyšovat. Maximální denní dávka je 
450 IU (0,72 ml). 

• 

V léčbě se pokračuje, dokud se vajíčka nevyvinou do požadovaného stadia. Obvykle to trvá asi 
10 

dnů, ale může to trvat od 5 do 20 dnů. Ke zjištění, kdy požadované stadium nastane, použije 

Váš lékař krevní testy a případně vyšetření ultrazvukem. 

• 

Až budou vajíčka připravená, dostanete jednu injekci 250 mikrogramů tzv. rekombinantního 
hCG (r-

hCG, tedy hCG získaného v laboratoři pomocí speciální metody rekombinace DNA) 

nebo 5 000 až 10 000 

IU hCG, a to v době 24 až 48 hodin po poslední injekci přípravku 

GONAL-f

. Vajíčka pak budou připravena k odebrání. 

 

V ostatních případech je možné, že lékař nejprve přeruší ovulaci tím, že Vám podá agonistu nebo 

antagonistu hormonu uvolňujícího gonadotropin (GnRH). S léčbou přípravkem GONAL-f se pak 

začíná přibližně dva týdny po zahájení podávání agonisty. Přípravek GONAL-f a agonista GnRH jsou 

podávány až do doby, než se folikuly rozvinou do požadovaného stadia. Například po dvou týdnech 

léčby agonistou GnRH je přípravek GONAL-f podáván po dobu 7 dnů v dávce od 150 do 225 IU. Poté 

je dávka upravena podle odpovědi vaječníků. 
 
Muži 
 

• 

Obvyklá dávka přípravku GONAL-f je 150 IU (0,24 ml) podávaná společně s hCG. 

• 

Tyto dva léčivé přípravky budete používat třikrát týdně po dobu minimálně 4 měsíců. 

• 

Pokud u Vás lékař nezaznamená odpověď na léčbu do 4 měsíců, bude Vám moci navrhnout, 

abyste tyto dva přípravky používal po dobu dalších aspoň 18 měsíců. 

 

Jestliže jste použil(a) více přípravku GONAL-f, než jste měl(a) 
 

Účinek předávkování přípravkem GONAL-f není znám, lze však očekávat syndrom hyperstimulace 
ovarií (

Ovarian Hyper-Stimulation Syndrome, OHSS), který je popsán v bodě 4. K syndromu OHSS 

však může dojít jen po současném podání hCG (viz bod 2, syndrom OHSS). 
 

Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek GONAL-f 
 

Jestliže si přípravek GONAL-f zapomenete vzít, nezdvojnásobujte následující dávku, abyste 

nahradil(a) vynechanou dávku. Jakmile to zjistíte, poraďte se se svým lékařem. 
 
Máte-li jakékoli další otázky 

týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo 

lékárníka. 
 
 
4. 

Možné nežádoucí účinky 

 

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí 
vyskytnout u každého. 
 

Závažné nežádoucí účinky u žen 
 

• 

Bo

lest v podbřišku v kombinaci s nevolností nebo zvracením může být příznakem tzv. 

syndromu ovariální hyperstimulace (OHSS). To může znamenat, že vaječníky reagovaly na 

149 

léčbu příliš a vytvořily se velké vaječníkové cysty (viz též bod 2 „Syndrom ovariální 
hyp

erstimulace“). Takový nežádoucí účinek je častý (může se vyskytnout až u 1 z 10 osob). 

• 

Syndrom OHSS může být závažný s jasně zvětšenými vaječníky, sníženou tvorbou moči, 

příbytkem hmotnosti, dýchacími potížemi a případně hromaděním tekutiny v břiše nebo v 

hrudníku. Takový nežádoucí účinek je méně častý (může se vyskytnout až u 1 ze 100 osob). 

• 

Vzácně mohou být se syndromem OHSS spojeny komplikace v podobě přetočení vaječníku 

nebo vzniku krevní sraženiny (může se vyskytnout až u 1 z 1 000 osob). 

• 

Ve velmi vzác

ných případech se mohou objevit komplikace spojené se vznikem krevních 

sraženin (tzv. tromboembolické příhody) někdy nezávisle na syndromu OHSS (může se 
vyskytnout až u 1 z 10 000 

osob). Ty pak mohou způsobovat například bolest na hrudi, dušnost, 

mozkovou 

cévní příhodu nebo srdeční infarkt (viz též bod 2 „Problémy se srážlivostí krve“). 

 

Závažné nežádoucí účinky u žen a mužů 
 

• 

Alergické reakce, například vyrážka, zarudnutí pokožky, kopřivka, otok obličeje s dýchacími 

potížemi, mohou být někdy závažné. Takový nežádoucí účinek je velmi vzácný (může se 
vyskytnout až u 1 z 10 000 osob). 

 
Zpozorujete-

li jakýkoli z výše uvedených nežádoucích účinků, obraťte se ihned na svého lékaře, 

který Vás možná požádá, abyste přestal(a) přípravek GONAL-f používat. 
 
Další nežádo

ucí účinky u žen 

 

Velmi časté (mohou se vyskytnout u více než 1 z 10 osob): 
 

• 

Váčky s tekutinou na vaječnících (cysty na vaječníku) 

• 

Bolest hlavy 

• 

Místní reakce v místě vpichu, např. bolest, zarudnutí, vznik krevní podlitiny, otok nebo 

podráždění 

 

Časté (mohou se vyskytnout až u 1 z 10 osob): 
 

• 

Bolest břicha 

• 

Nevolnost, zvracení, průjem, křeče v břiše a nadýmání 
 

 
Velmi vzácné (mohou se vyskytnout až u 1 z 10 000 osob): 
 

• 

Mohou se projevit alergické reakce, např. vyrážka, zarudnutí pokožky, kopřivka, otok obličeje v 

kombinaci s dýchacími potížemi. Někdy mohou být tyto reakce závažné. 

• 

Může se Vám zhoršit astma. 

 

Další nežádoucí účinky u mužů 
 

Velmi časté (mohou se vyskytnout u více než 1 z 10 osob): 
 

• 

Místní reakce v místě vpichu, např. bolest, zarudnutí, vznik krevní podlitiny, otok nebo 

podráždění 

 

Časté (mohou se vyskytnout až u 1 z 10 osob): 
 

• 

Otékání žil nad varlaty nebo za nimi (variokéla). 

• 

Zvětšení prsních žláz, akné nebo přibývání na váze. 

 

150 

Velmi vzácné (mohou se vyskytnout až u 1 z 10 000 osob): 
 

• 

Mohou se pro

jevit alergické reakce, např. vyrážka, zarudnutí pokožky, kopřivka, otok obličeje v 

kombinaci s dýchacími potížemi. Někdy mohou být tyto reakce závažné. 

• 

Může se Vám zhoršit astma. 

 

Hlášení nežádoucích účinků 
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích 

účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. 

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové 

informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení 

nežádoucích účinků uvedeného v 

Dodatku V

. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět 

získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku. 

 
 
5. 

Jak přípravek GONAL-f uchovávat 

 

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. 
 

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na injekční lahvičce nebo 

krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. 
 

Před rozpuštěním neuchovávejte při teplotě nad 25 °C. 
 
Uchovávejte v 

původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem. 

 
Nepoužívejte GONAL-f, pokud si všimnete viditelných známek snížení jakosti, obsahuje-li roztok 

nějaké částečky nebo není-li čirý. 
 

Jakmile je roztok připraven, můžete ho uchovávat po dobu maximálně 28 dnů. 

• 

Na injekční lahvičku s přípravkem GONAL-f napište datum, kdy byl roztok připraven. 

• 

Neuchovávejte při teplotě nad 25 °C. Chraňte před mrazem. 

• 

Uchovávejte v 

původním vnitřním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem. 

• 

Případné zbytky roztoku přípravku GONAL-f v injekční lahvičce po uplynutí 28 dnů už 
nepoužívejte. 

Případný nespotřebovaný roztok je třeba na konci léčby zlikvidovat. 
 

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s 

přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 
 
GONAL-f 1050/1,75 ml (77 

mikrogramů/1,75 ml) nesmí být podáván v jedné injekci s jinými léčivy. 

GONAL-f 1050/1,75 ml (77 

mikrogramů/1,75 ml) nesmí být mísen v jedné injekční stříkačce nebo 

injekční lahvičce s jiným přípravkem GONAL-f. 
 
 
6. 

Obsah balení a další informace 

 

Co přípravek GONAL-f obsahuje 
 

• 

Léčivou látkou je follitropinum alfa. 

• 

Jedna injekční lahvička obsahuje 1 200 IU folitropinu alfa. 

• 

Po rekonstituci obsahuje 1,75 ml roztoku 1 050 IU (77 

mikrogramů) folitropinu alfa, což 

znamená, že jeden mililitr roztoku obsahuje 600 IU (44 

mikrogramů). 

• 

Dalšími složkami jsou sacharóza, monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, dihydrát 

hydrogenfosforečnanu sodného, kyselina fosforečná 85 %, hydroxid sodný. 

• 

Rozpouštědlem je voda na injekci a benzylalkohol. 

 

151 

Jak přípravek GONAL-f vypadá a co obsahuje toto balení 
 

• 

GONAL-

f se dodává ve formě prášku a rozpouštědla, které se používají k přípravě injekčního 

roztoku. 

• 

Prášek tvoří bílé pelety ve skleněné injekční lahvičce s více dávkami.  

• 

Rozpouštědlo je čirá bezbarvá tekutina v předplněné injekční stříkačce s obsahem 2 ml. 

• 

Přípravek GONAL-f se dodává v balení s 1 injekční lahvičkou s práškem a 1 předplněnou 

injekční stříkačkou s rozpouštědlem a s 15 injekčními stříkačkami na jedno použití pro podávání 

přípravku, které jsou označeny stupnicí s mezinárodními jednotkami (IU FSH). 

 
Držitel rozhodnutí o registraci 
 
Merck Serono Europe Ltd., 56 Marsh Wall, London E14 9TP, Velká Británie 
 
Výrobce 
 
Merck Serono S.p.A., Via delle Magnolie 15, I-70026 Modugno (Bari), Itálie. 
 

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci: 
 

België/Belgique/Belgien 
MERCK NV/SA 
Tél/Tel: +32-2-686 07 11 
 

Lietuva 
Merck Serono UAB  
Tel: +370 37320603 
 

България 

„Мерк България“ ЕАД 

Teл.: +359 24461 111 
 

Luxembourg/Luxemburg 
MERCK NV/SA, Belgique/Belgien 
Tél/Tel: +32-2-686 07 11 
 

Česká republika 
Merck spol.s.r.o 
Tel. +420 272084211 
 

Magyarország 
Merck Kft.  
Tel: +36-1-463-8100 
 

Danmark 
Merck A/S 
Tlf: +45 35253550 
 

Malta 
Vivian Corporation Ltd 
Tel: +356-22-588600 
 

Deutschland 
Merck Serono GmbH 
Tel: +49-6151-6285-0 
 

Nederland 
Merck BV 
Tel: +31-20-6582800 
 

Eesti 
Merck Serono OÜ 
Tel: +372 682 5882 
 

Norge 
Merck Serono Norge  
Tlf: +47 67 90 35 90 
 

Ελλάδα 
Merck A.E. 
T

ηλ: +30-210-61 65 100 

 

Österreich 
Merck GesmbH. 
Tel: +43 1 57600-0 
 

España 
Merck S.L. 
Línea de Información: 900 102 964 
Tel: +34-91-745 44 00 
 

Polska 
Merck Sp. z o.o. 
Tel.: +48 22 53 59 700 
 

152 

France 
Merck Serono s.a.s. 
Tél.: +33-4-72 78 25 25 
Numéro vert : 0 800 888 024 
 

Portugal 
Merck, s.a. 
Tel: +351-21-361 35 00 
 

Hrvatska 
Merck d.o.o, 
Tel: +385 1 4864 111 
 

România 
Merck România SRL 
Tel: +40 21 319 88 50 
 

Íreland 
Merck Serono Ltd, United Kingdom 
Tel: +44-20 8818 7200 
 

Slovenija 
MERCK d.o.o. 
Tel: +386 1 560 3 800 
 

Ísland 
Icepharma hf 
Tel: + 354 540 8000 
 

Slovenská republika 
Merck spol. s r.o. 
Tel: + 421 2 49 267 111 
 

Italia 
Merck Serono S.p.A. 
Tel: +39-06-70 38 41 
 

Suomi/Finland 
Merck Oy 
Puh/Tel: +358-9-8678 700 
 

Κύπρος 

Χρ. Γ. Παπαλοϊζου Λτδ 

Τηλ.: +357 22490305 
 

Sverige 
Merck AB 
Tel: +46-8-562 445 00 
 

Latvija 
Merck Serono SIA 
Tel: +371 67152500 
 

United Kingdom 
Merck Serono Ltd 
Tel: +44-20 8818 7200 
 

 

Tato příbalová informace byla naposledy revidována {MM.RRRR}. 
 
Podrobné informace o 

tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské 

agentury pro léčivé přípravky 

http://www.ema.europa.eu

. 

153 

JAK PŘÍPRAVEK GONAL-f PRÁŠEK A ROZPOUŠTĚDLO PŘIPRAVIT A POUŽÍVAT  
 

• 

této části se dozvíte, jak přípravek GONAL-f prášek a rozpouštědlo připravovat a používat. 

• 

Než ho začnete připravovat, přečtěte si prosím nejprve všechny následující pokyny. 

• 

Injekci si píchejte každý den vždy ve stejnou denní dobu. 

 
 
1. 

Umyjte si ruce a najděte si nějaké vhodné čisté místo

 

• 

Je důležité, aby Vaše ruce a pomůcky, které budete používat, byly co možná nejčistší. 

• 

Vhodným místem je například čistý stůl nebo pracovní deska v kuchyni. 

 
 
2. 

Připravte si všechny věci, které budete potřebovat, a rozložte si je na pracovní ploše

 

• 

2 tamponky namočené v alkoholu 

• 

předplněnou injekční stříkačku s rozpouštědlem (čirá tekutina) 

• 

injekční lahvičku s přípravkem GONAL-f (bílý prášek) 

• 

prázdnou injekční stříkačku k podání injekce (viz obrázek dole). 

 

 
 
3. 

Příprava roztoku 

 

• 

Odstraňte ochranné víčko z injekční lahvičky s práškem a z předplněné injekční stříkačky. 

• 

Uchopte předplněnou injekční stříkačku a všechen její obsah pomalu vstříkněte do injekční 

lahvičky s práškem. 

• 

Injekční stříkačku vytáhněte z injekční lahvičky a zlikvidujte ji (aby nedošlo k poranění, 

nasaďte na jehlu ochranné víčko). 

• 

Tato injekční lahvička obsahuje několik dávek přípravku GONAL-f. Budete si ji muset na 

několik dní uschovat a pokaždé odebírat pouze takové množství přípravku, které vám bylo na 

daný den předepsáno. 

 

 
 
4. 

Příprava injekční stříkačky k podání injekce 

 

• 

Obsah injekční lahvičky s přípravkem GONAL-f, připraveným podle pokynů v kroku 3, jemně 
promíchejte. Zkontrolujte, zda je r

oztok čirý a zda neobsahuje žádné částečky. 

• 

Připravte si injekční stříkačku k podání injekce a tahem za píst ji naplňte vzduchem na správnou 
dávku v mezinárodních jednotkách (IU FSH). 

• 

Vpíchněte jehlu do injekční lahvičky, injekční lahvičku otočte dnem vzhůru a vzduch 

vyprázdněte do injekční lahvičky. 

154 

• 

Poté tahem za píst až po správnou dávku v 

jednotkách IU FSH natáhněte do injekční stříkačky 

podání dávky předepsanou dávku přípravku GONAL-f. 

 

 
 
5. 

Odstranění vzduchových bublin 

 

• 

Pokud v injekční stříkačce uvidíte vzduchové bubliny, uchopte injekční stříkačku s jehlou 

směřující vzhůru a jemně na injekční stříkačku poklepávejte, dokud se vzduch neshromáždí na 

povrchu. Potom stlačte píst, dokud vzduchové bubliny nezmizí. 

 

 
 
6. 

Podání dávky 

 

• 

Roztok si ihned apl

ikujte. Váš lékař nebo zdravotní sestra Vám již poradili, kam si ho máte 

podat (např. do břicha nebo do stehna). Aby bylo podráždění pokožky co nejmenší, volte každý 
den jiné místo pro injekci. 

• 

Zvolené místo na kůži kruhovým pohybem očistěte pomocí tamponku namočeného do alkoholu. 

• 

Kůži na zvoleném místě stlačte k sobě a vpíchněte jehlu pod úhlem 45° až 90° pohybem 

připomínajícím zapíchnutí šipky. 

• 

Injekci vpíchněte pod kůži a jemně tlačte na píst přesně tak, jak Vám to ukázal lékař nebo 
zdravotní sestra. Nev

pichujte injekci přímo do žíly. Se vstříknutím veškerého roztoku nemusíte 

nijak spěchat. 

• 

Ihned poté jehlu vytáhněte a očistěte místo vpichu krouživým pohybem pomocí tamponku 

namočeného v alkoholu. 

 

 
 
7. 

Po vpíchnutí injekce 

 

• 

Jakmile dokončíte injekci, okamžitě vyhoďte všechny použité injekční stříkačky na bezpečné 

místo, nejlépe do zásobníku na ostré předměty. 

• 

Skleněnou injekční lahvičku s připraveným roztokem uložte na bezpečné místo. Možná ji 

budete ještě potřebovat. Připravený roztok je pouze pro Vaše vlastní použití, neměl by být 

podáván jiným pacientům. 

• 

Při dalších injekcích rozpuštěného roztoku přípravku GONAL-f opakujte kroky 4 až 7. 

155 

Příbalová informace: informace pro uživatele 

 

GONAL-f 450 IU/0,75 ml (33 

mikrogramů/0,75 ml), prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok 

Follitropinum alfa 

 

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, 

protože obsahuje pro Vás důležité údaje. 

• 

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. 

• 

Máte-

li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 

• 

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí 
ublížit, a to i tehdy, má-

li stejné známky onemocnění jako Vy. 

• 

Pokud se u Vás vyskytne kterýk

oli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo 

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny 

této příbalové informaci. Viz bod 4. 

 

Co naleznete v této příbalové informaci 
 
1. 

Co je přípravek GONAL-f a k čemu se používá 

2. 

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek GONAL-f používat 

3. 

Jak se přípravek GONAL-f používá 

4. 

Možné nežádoucí účinky 

5. 

Jak přípravek GONAL-f uchovávat 

6. 

Obsah balení a další informace 

Jak přípravek GONAL-f prášek a rozpouštědlo připravit a používat 

 
 
1. 

Co je přípravek GONAL-f a k čemu se používá 

 

Co je přípravek GONAL-f? 
 
GONAL-f obsahuje lék s názvem folitropin alfa. Folitropin alfa je jedním z 

typů tzv. hormonů 

stimulujících folikuly (FSH), které patří do skupiny hormonů nazývaných gonadotropiny. 
Gonadotropiny se podílejí na rozmnožování a plodnosti. 
 

čemu se přípravek GONAL-f používá 

 

U dospělých žen se GONAL-f používá: 

• 

k podpoře uvolnění vajíčka z vaječníku (tzv. ovulace) u žen, které nemohou ovulovat a které 
neo

dpovídají na léčbu lékem zvaným klomifen citrát, 

• 

společně s dalším lékem, tzv. lutropinem alfa (luteinizační hormon, LH) k podpoře uvolnění 

vajíčka z vaječníku (tzv. ovulace) u žen, které neovulují, protože jejich tělo vytváří pouze velmi 
malé množství gon

adotropinů (FSH a LH), 

• 

k vyvolání tvorby vícečetných folikulů (tedy více vajíček) u žen podstupujících asistovanou 

reprodukci (proceduru, která Vám může pomoci otěhotnět), jako např. in vitro fertilizaci, 
intra-

fallopický přenos gamet nebo intra-fallopický přenos zygot. 

 

U dospělých mužů se GONAL-f používá: 

• 

společně s dalším lékem, lidským choriovým gonadotropinem (hCG), k vyvolání tvorby 

spermatu u mužů, kteří trpí neplodností z důvodu nízké hladiny některých hormonů. 

 
 
2. 

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek GONAL-f používat 

 

Před zahájením léčby by měla být vyšetřena neplodnost Vaše a Vašeho partnera lékařem se 

zkušenostmi s léčbou neplodnosti. 
 

156 

Neužívejte přípravek GONAL-f 
 

• 

jestliže jste alergický(á) na hormon stimulující folikuly nebo na kteroukoli další složku tohoto 

přípravku uvedenou v bodě 6, 

• 

jestliže máte nádor mozku v 

částech nazývaných hypotalamus a hypofýza, 

• 

jste-li žena

− 

máte-

li zvětšené vaječníky nebo váčky s tekutinou na vaječnících (cysty na vaječníku) 

neznámého původu, 

− 

trpíte-

li nevysvětleným krvácením z vagíny, 

− 

máte-

li rakovinu vaječníků, dělohy nebo prsu, 

− 

trpíte-

li onemocněním, které obvykle brání normálnímu otěhotnění, např. tzv. ovariálním 

selháním (předčasnou menopauzou) nebo deformací reprodukčních orgánů, 

• 

jste-li muž

− 

trpíte-

li poškozením varlat, které nelze vyléčit. 

 

Pokud se Vás některý z výše popsaných stavů týká, GONAL-f neužívejte. Pokud si nejste jistý(á), 

poraďte se se svým lékařem, než začnete tento přípravek používat. 
 

Upozornění a opatření 
 
Porfýrie 
Pokud trpít

e porfýrií (neschopnost rozkládat porfyriny, onemocnění, které se může přenášet z rodičů 

na děti) nebo se porfýrie vyskytuje ve Vaší rodině, měl/a byste o tom informovat lékaře, než s léčbou 

začnete. 
 

Lékaře informujte ihned, jestliže: 

• 

Vaše pokožka začne slábnout a začnou se na ní snadno tvořit puchýře, zvláště v místech, která 

jsou často vystavena slunečnímu světlu, a/nebo 

• 

Vás bude bolet žaludek nebo končetiny. 

 

V těchto případech Vám může lékař doporučit ukončení léčby. 
 
Syndrom ovariální hyperstimulace (OHSS) 
 

U žen tento lék zvyšuje riziko rozvoje OHSS. To je stav, kdy se folikuly rozvinou příliš a stanou se 
z nich velké cysty. Budete-

li trpět bolestí podbřišku, rychle přibývat na váze, bude-li Vám špatně nebo 

budete zvracet, případně budete-li mít dýchací potíže, řekněte o tom ihned svému lékaři, který Vás pak 

možná požádá, abyste lék přestala používat (viz bod 4). 

Pokud však nemáte ovulaci a pokud se dodržují doporučené dávky a režim podávání, je syndrom 

OHSS málo pravděpodobný. Léčba přípravkem GONAL-f zřídka způsobuje závažný syndrom OHSS, 
pokud není podán lék používaný k 

vyvolání finálního dozrání folikulů (obsahující lidský choriový 

gonadotropin, hCG). Pokud se u Vás syndrom OHSS projeví, je možné, že Vám lékař v průběhu 

daného cyklu léčby nebude podávat hormon hCG a požádá Vás, abyste se po dobu aspoň čtyř dnů 

zdržela pohlavního styku nebo používala některou z bariérových metod antikoncepce. 
 

Vícečetné těhotenství 
 

Při užívání přípravku GONAL-f máte vyšší riziko, že otěhotníte s více než jedním plodem zároveň 

(tzv. vícečetné těhotenství, obvykle se jedná o dvojčata), než kdyby bylo dítě počato přirozeně. 

vícečetným těhotenstvím mohou být spojeny zdravotní komplikace pro Vás nebo pro Vaše děti. 

Riziko vícečetného těhotenství můžete snížit užíváním správné dávky přípravku GONAL-f ve 

správnou dobu. Míra rizika vícečetného těhotenství při podstupování asistované reprodukce závisí na 

věku, kvalitě a počtu umístěných oplodněných vajíček nebo embryí. 
 

157 

Potrat 
 

Při podstupování asistované reprodukce nebo stimulace vaječníků, aby produkovaly vajíčka, je 

pravděpodobnost ztráty těhotenství (potratu) vyšší než u průměrných žen. 
 

Problémy se srážlivostí krve (tromboembolické příhody) 
 

Jestliže jste někdy v minulosti nebo nedávno trpěla krevními sraženinami v nohou nebo plicích nebo 

jste prodělala srdeční infarkt či mozkovou cévní příhodu, případně těmito onemocněními trpěl někdo 

Vaší rodiny, může být riziko, že se u Vás takové problémy během léčby přípravkem GONAL-f 

projeví nebo zhorší, vyšší. 
 
Muži se zvýšenou hladinou FSH v krvi 
 

U mužů může být zvýšená hladina FSH v krvi známkou poškození varlat. V takových případech 
obvykle není GONAL-

f účinný. Rozhodne-li se u Vás lékař léčbu přípravkem GONAL-f vyzkoušet, 

může Vás v rámci sledování léčby požádat o poskytnutí semene na testy 4 až 6 měsíců po zahájení 

léčby. 
 

Děti 
 
GONAL-

f není indikován pro použití u dětí. 

 

Další léčivé přípravky a přípravek GONAL-f 
 

Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které 
možná budete užívat. 

• 

Užíváte-li GONAL-f s 

dalšími léky, které podporují ovulaci (např. hCG nebo klomifen citrát), 

může to zvyšovat odpověď folikulů na léčbu. 

• 

Užíváte-li GONAL-

f ve stejnou dobu jako tzv. agonistu nebo antagonistu hormonu uvolňujícího 

gonadotropin (GnR

H), což jsou léky, které snižují hladinu pohlavních hormonů a zabraňují 

ovulaci, je možné, že budete k 

vytváření folikulů muset používat vyšší dávku přípravku 

GONAL-f. 

 

Těhotenství a kojení 
 

Pokud jste těhotná nebo kojíte, přípravek GONAL-f neužívejte. 
 

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů 
 

Neočekává se, že by tento léčivý přípravek měl nějaký vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. 
 

Přípravek GONAL-f obsahuje sodík 
 

Tento přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, tj. je v podstatě „bez 
sodíku“. 
 
 
3. 

Jak se přípravek GONAL-f používá 

 

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se 

svým lékařem nebo lékárníkem. 
 

Užívání tohoto léčivého přípravku 
 

• 

GONAL-

f je určen k podávání pomocí injekce těsně pod kůži (tzv. podkožní podávání). 

Připravený roztok může být použit k několika injekcím. 

158 

• 

První injekci přípravku GONAL-f byste měl/a dostat pod dohledem lékaře. 

• 

Než si budete moci aplikovat injekce sami, lékař nebo zdravotní sestra Vám ukážou, jak si 

budete injekce přípravku GONAL-f píchat. 

• 

Pokud si budete přípravek GONAL-f aplikovat sama/sám, přečtěte si pozorně pokyny na konci 

této příbalové informace v části „Jak přípravek GONAL-f prášek a rozpouštědlo připravit a 
používat

” a řiďte se jimi. 

 

Kolik přípravku používat 
 

O tom, kolik léčivých přípravků a jak často budete používat, rozhodne Váš lékař. Níže popisované 

dávky jsou uváděny v mezinárodních jednotkách (IU) a v mililitrech (ml). 
 
Ženy 
 
Jestliže neovulujete a máte nepra

videlnou menstruaci, případně nemenstruujete vůbec 

 

• 

Přípravek GONAL-f je obvykle podáván denně. 

• 

Máte-

li nepravidelnou menstruaci, začněte přípravek GONAL-f používat během prvních 7 dnů 

menstruačního cyklu. Pokud nemenstruujete vůbec, můžete ho začít používat kterýkoli den, kdy 
se Vám to bude hodit. 

• 

Obvyklá počáteční dávka přípravku GONAL-f je 75 až 150 IU (0,12 až 0,24 ml) denně. 

• 

Dávka přípravku GONAL-f Vám může být zvyšována vždy jednou za 7 nebo 14 dnů o 37,5 až 
75 IU, dokud se u Vás neprojeví žádoucí odp

ověď. 

• 

Maximální denní dávka přípravku GONAL-f obvykle nebývá vyšší než 225 IU (0,36 ml). 

• 

Jakmile se u Vás projeví žádoucí odpověď, dostanete jednu injekci 250 mikrogramů tzv. 
rekombinantního hCG (r-

hCG, tedy hCG získaného v laboratoři pomocí speciální metody s 

použitím DNA) nebo 5 000 až 10 000 

IU hCG, a to v době 24 až 48 hodin po poslední injekci 

přípravku GONAL-f. Nejlepší doba na pohlavní styk je v den injekce hCG a den poté. 

 

Pokud u Vás lékař žádoucí odpověď nezaznamená do 4 týdnů, měl by být cyklus léčby přípravkem 
GONAL-

f ukončen. V dalším léčebném cyklu Vám pak lékař bude podávat vyšší počáteční dávku 

přípravku GONAL-f než předtím. 
 
Bude-

li odpověď Vašeho organismu naopak příliš silná, bude léčba ukončena a injekci hCG 

nedostanete (viz bod 2, syndro

m OHSS). V dalším cyklu Vám bude lékař podávat nižší dávku 

přípravku GONAL-f než předtím. 
 

Jestliže neovulujete, nemenstruujete a byla Vám zjištěna velmi nízká hladina hormonů FSH a 
LH 
 

• 

Obvyklá počáteční dávka přípravku GONAL-f je 75 až 150 IU (0,12 až 0,24 ml) podávaná 

společně se 75 IU (0,12 ml) lutropinu alfa. 

• 

Oba tyto léky budete používat denně po dobu až pěti týdnů. 

• 

Dávka přípravku GONAL-f Vám může být zvyšována vždy jednou za 7 nebo 14 dnů o 37,5 až 
75 

IU, dokud se u Vás neprojeví žádoucí odpověď. 

• 

Jak

mile se u Vás projeví žádoucí odpověď, dostanete jednu injekci 250 mikrogramů tzv. 

rekombinantního hCG (r-

hCG, tedy hCG získaného v laboratoři pomocí speciální metody 

s použitím DNA) nebo 5 000 až 10 000 

IU hCG, a to v době 24 až 48 hodin po poslední injekci 

přípravku GONAL-f. Nejlepší doba na pohlavní styk je v den injekce hCG a den poté. Jako 

alternativa může být provedena také nitroděložní inseminace vpravením spermatu do děložní 
dutiny. 

 

Pokud u Vás lékař žádoucí odpověď nezaznamená do 5 týdnů, měl by být cyklus léčby přípravkem 
GONAL-

f ukončen. V dalším léčebném cyklu Vám pak lékař bude podávat vyšší počáteční dávku 

přípravku GONAL-f než předtím. 

159 

Bude-

li odpověď Vašeho organismu naopak příliš silná, bude léčba ukončena a injekci hCG 

nedostanete (viz bod 

2, syndrom OHSS). V dalším cyklu Vám bude lékař podávat nižší dávku 

přípravku GONAL-f než předtím. 
 
Je-

li třeba, aby Vaše tělo vytvořilo několik vajíček k odběru před zákrokem asistované 

reprodukce 
 

• 

Obvyklá počáteční dávka přípravku GONAL-f je 150 až 225 IU (0,24 až 0,36 ml) denně 

počínaje 2. nebo 3. dnem léčebného cyklu. 

• 

Dávku přípravku GONAL-f je možné podle Vaší odpovědi zvyšovat. Maximální denní dávka je 
450 IU (0,72 ml). 

• 

V léčbě se pokračuje, dokud se vajíčka nevyvinou do požadovaného stadia. Obvykle to trvá asi 
10 

dnů, ale může to trvat od 5 do 20 dnů. Ke zjištění, kdy požadované stadium nastane, použije 

Váš lékař krevní testy a případně vyšetření ultrazvukem. 

• 

Až budou vajíčka připravená, dostanete jednu injekci 250 mikrogramů tzv. rekombinantního 
hCG (r-

hCG, tedy hCG získaného v laboratoři pomocí speciální metody rekombinace DNA) 

nebo 5 000 až 10 000 

IU hCG, a to v době 24 až 48 hodin po poslední injekci přípravku 

GONAL-f

. Vajíčka pak budou připravena k odebrání. 

 

V ostatních případech je možné, že lékař nejprve přeruší ovulaci tím, že Vám podá agonistu nebo 

antagonistu hormonu uvolňujícího gonadotropin (GnRH). S léčbou přípravkem GONAL-f se pak 

začíná přibližně dva týdny po zahájení podávání agonisty. Přípravek GONAL-f a agonista GnRH jsou 
podávány až 

do doby, než se folikuly rozvinou do požadovaného stadia. Například po dvou týdnech 

léčby agonistou GnRH je přípravek GONAL-f podáván po dobu 7 dnů v dávce od 150 do 225 IU. Poté 

je dávka upravena podle odpovědi vaječníků. 
 
Muži 
 

• 

Obvyklá dávka přípravku GONAL-f je 150 IU (0,24 ml) podávaná společně s hCG. 

• 

Tyto dva léčivé přípravky budete používat třikrát týdně po dobu minimálně 4 měsíců. 

• 

Pokud u Vás lékař nezaznamená odpověď na léčbu do 4 měsíců, bude Vám moci navrhnout, 

abyste tyto dva přípravky používal po dobu dalších aspoň 18 měsíců. 

 

Jestliže jste použil(a) více přípravku GONAL-f, než jste měl(a) 
 

Účinek předávkování přípravkem GONAL-f není znám, lze však očekávat syndrom hyperstimulace 
ovarií (

Ovarian Hyper-Stimulation Syndrome, OHSS), který je popsán v bodě 4. K syndromu OHSS 

však může dojít jen po současném podání hCG (viz bod 2, syndrom OHSS). 
 

Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek GONAL-f 
 

Jestliže si přípravek GONAL-f zapomenete vzít, nezdvojnásobujte následující dávku, abyste 
nahradil(a) vyn

echanou dávku. Jakmile to zjistíte, poraďte se se svým lékařem. 

 
Máte-

li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo 

lékárníka. 
 
 
4. 

Možné nežádoucí účinky 

 

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí 
vyskytnout u každého. 
 

Závažné nežádoucí účinky u žen 
 

• 

Bolest v podbřišku v kombinaci s nevolností nebo zvracením může být příznakem tzv. 

syndromu ovariální hyperstimulace (OHSS). To může znamenat, že vaječníky reagovaly na 

160 

léčbu příliš a vytvořily se velké vaječníkové cysty (viz též bod 2 „Syndrom ovariální 

hyperstimulace“). Takový nežádoucí účinek je častý (může se vyskytnout až u 1 z 10 osob). 

• 

Syndrom OHSS může být závažný s jasně zvětšenými vaječníky, sníženou tvorbou moči, 

příbytkem hmotnosti, dýchacími potížemi a případně hromaděním tekutiny v břiše nebo v 

hrudníku. Takový nežádoucí účinek je méně častý (může se vyskytnout až u 1 ze 100 osob). 

• 

Vzácně mohou být se syndromem OHSS spojeny komplikace v podobě přetočení vaječníku 

nebo vzniku krevní sraženiny (může se vyskytnout až u 1 z 1 000 osob). 

• 

Ve velmi vzácných případech se mohou objevit komplikace spojené se vznikem krevních 

sraženin (tzv. tromboembolické příhody) někdy nezávisle na syndromu OHSS (může se 
vyskytnout až u 1 z 10 000 

osob). Ty pak mohou způsobovat například bolest na hrudi, dušnost, 

mozkovou cévní příhodu nebo srdeční infarkt (viz též bod 2 „Problémy se srážlivostí krve“). 

 

Závažné nežádoucí účinky u žen a mužů 
 

• 

Alergické reakce, například vyrážka, zarudnutí pokožky, kopřivka, otok obličeje s dýchacími 

potížemi, mohou být někdy závažné. Takový nežádoucí účinek je velmi vzácný (může se 
vyskytnout až u 1 z 10 000 osob). 

 
Zpozorujete-

li jakýkoli z výše uvedených nežádoucích účinků, obraťte se ihned na svého lékaře, 

který Vás možná požádá, abyste přestal(a) přípravek GONAL-f používat. 
 

Další nežádoucí účinky u žen 
 

Velmi časté (mohou se vyskytnout u více než 1 z 10 osob): 
 

• 

Váčky s tekutinou na vaječnících (cysty na vaječníku) 

• 

Bolest hlavy 

• 

Místní reakce v m

ístě vpichu, např. bolest, zarudnutí, vznik krevní podlitiny, otok nebo 

podráždění 

 

Časté (mohou se vyskytnout až u 1 z 10 osob): 
 

• 

Bolest břicha 

• 

Nevolnost, zvracení, průjem, křeče v břiše a nadýmání 
 

 
Velmi vzácné (mohou se vyskytnout až u 1 z 10 000 osob): 
 

• 

Mohou se projevit alergické reakce, např. vyrážka, zarudnutí pokožky, kopřivka, otok obličeje v 

kombinaci s dýchacími potížemi. Někdy mohou být tyto reakce závažné. 

• 

Může se Vám zhoršit astma. 

 

Další nežádoucí účinky u mužů 
 

Velmi časté (mohou se vyskytnout u více než 1 z 10 osob): 
 

• 

Místní reakce v místě vpichu, např. bolest, zarudnutí, vznik krevní podlitiny, otok nebo 

podráždění 

 

Časté (mohou se vyskytnout až u 1 z 10 osob): 
 

• 

Otékání žil nad varlaty nebo za nimi (variokéla). 

• 

Zvětšení prsních žláz, akné nebo přibývání na váze. 

 

161 

Velmi vzácné (mohou se vyskytnout až u 1 z 10 000 osob): 
 

• 

Mohou se projevit alergické reakce, např. vyrážka, zarudnutí pokožky, kopřivka, otok obličeje v 

kombinaci s dýchacími potížemi. Někdy mohou být tyto reakce závažné. 

• 

Může se Vám zhoršit astma. 

 

Hlášení nežádoucích účinků 

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. 

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové 
informaci. Nežá

doucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení 

nežádoucích účinků uvedeného v 

Dodatku V

. Nahlášením nežádoucí

ch účinků můžete přispět 

získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku. 

 
 
5. 

Jak přípravek GONAL-f uchovávat 

 

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. 
 

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na injekční lahvičce nebo 

krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. 
 

Před rozpuštěním neuchovávejte při teplotě nad 25 °C. 
 
Uchovávejte v 

původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem. 

 
Nepoužívejte GONAL-f, pokud si všimnete viditelných známek snížení jakosti, obsahuje-li roztok 

nějaké částečky nebo není-li čirý. 
 

Jakmile je roztok připraven, můžete ho uchovávat po dobu maximálně 28 dnů. 

• 

Na injekční lahvičku s přípravkem GONAL-f napište datum, kdy byl roztok připraven. 

• 

Neuchovávejte při teplotě nad 25 °C. Chraňte před mrazem. 

• 

Uchovávejte v 

původním vnitřním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem. 

• 

Případné zbytky roztoku přípravku GONAL-f v injekční lahvičce po uplynutí 28 dnů už 
nepoužívejte. 

Případný nespotřebovaný roztok je třeba na konci léčby zlikvidovat. 
 

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s 

přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 
 
GONAL-f 450/0,75 ml (33 mi

krogramů/0,75 ml) nesmí být podáván v jedné injekci s jinými léčivy. 

GONAL-f 450/0,75 ml (33 

mikrogramů/0,75 ml) nesmí být mísen v jedné injekční stříkačce nebo 

injekční lahvičce s jiným přípravkem GONAL-f. 
 
 
6. 

Obsah balení a další informace 

 

Co přípravek GONAL-f obsahuje 
 

• 

Léčivou látkou je follitropinum alfa. 

• 

Jedna injekční lahvička obsahuje 600 IU folitropinu alfa. 

• 

Po rekonstituci obsahuje 0,75 ml roztoku 450 IU (33 

mikrogramů) folitropinu alfa, což 

znamená, že jeden mililitr roztoku obsahuje 600 IU (44 

mikrogramů). 

• 

Dalšími složkami jsou sacharóza, monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, dihydrát 

hydrogenfosforečnanu sodného, kyselina fosforečná 85 %, hydroxid sodný. 

• 

Rozpouštědlem je voda na injekci a benzylalkohol. 

 

162 

Jak přípravek GONAL-f vypadá a co obsahuje toto balení 
 

• 

GONAL-

f se dodává ve formě prášku a rozpouštědla, které se používají k přípravě injekčního 

roztoku. 

• 

Prášek tvoří bílé pelety ve skleněné injekční lahvičce s více dávkami.  

• 

Rozpouštědlo je čirá bezbarvá tekutina v předplněné injekční stříkačce s obsahem 1 ml. 

• 

Přípravek GONAL-f se dodává v balení s 1 injekční lahvičkou s práškem a 1 předplněnou 

injekční stříkačkou s rozpouštědlem a s 6 injekčními stříkačkami na jedno použití pro podávání 

přípravku, které jsou označeny stupnicí s mezinárodními jednotkami (IU FSH). 

 
Držitel rozhodnutí o registraci 
 
Merck Serono Europe Ltd., 56 Marsh Wall, London E14 9TP, Velká Británie 
 
Výrobce 
 
Merck Serono S.p.A., Via delle Magnolie 15, I-70026 Modugno (Bari), Itálie. 
 

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci: 
 

België/Belgique/Belgien 
MERCK NV/SA 
Tél/Tel: +32-2-686 07 11 
 

Lietuva 
Merck Serono UAB  
Tel: +370 37320603 
 

България 

„Мерк България“ ЕАД 

Teл.: +359 24461 111 
 

Luxembourg/Luxemburg 
MERCK NV/SA, Belgique/Belgien 
Tél/Tel: +32-2-686 07 11 
 

Česká republika 
Merck spol.s.r.o 
Tel. +420 272084211 
 

Magyarország 
Merck Kft.  
Tel: +36-1-463-8100 
 

Danmark 
Merck A/S 
Tlf: +45 35253550 
 

Malta 
Vivian Corporation Ltd 
Tel: +356-22-588600 
 

Deutschland 
Merck Serono GmbH 
Tel: +49-6151-6285-0 
 

Nederland 
Merck BV 
Tel: +31-20-6582800 
 

Eesti 
Merck Serono OÜ 
Tel: +372 682 5882 
 

Norge 
Merck Serono Norge  
Tlf: +47 67 90 35 90 
 

Ελλάδα 
Merck A.E. 
T

ηλ: +30-210-61 65 100 

 

Österreich 
Merck GesmbH. 
Tel: +43 1 57600-0 
 

España 
Merck S.L. 
Línea de Información: 900 102 964 
Tel: +34-91-745 44 00 
 

Polska 
Merck Sp. z o.o. 
Tel.: +48 22 53 59 700 
 

163 

France 
Merck Serono s.a.s. 
Tél.: +33-4-72 78 25 25 
Numéro vert : 0 800 888 024 
 

Portugal 
Merck, s.a. 
Tel: +351-21-361 35 00 
 

Hrvatska 
Merck d.o.o, 
Tel: +385 1 4864 111 
 

România 
Merck România SRL 
Tel: +40 21 319 88 50 
 

Íreland 
Merck Serono Ltd, United Kingdom 
Tel: +44-20 8818 7200 
 

Slovenija 
MERCK d.o.o. 
Tel: +386 1 560 3 800 
 

Ísland 
Icepharma hf 
Tel: + 354 540 8000 
 

Slovenská republika 
Merck spol. s r.o. 
Tel: + 421 2 49 267 111 
 

Italia 
Merck Serono S.p.A. 
Tel: +39-06-70 38 41 
 

Suomi/Finland 
Merck Oy 
Puh/Tel: +358-9-8678 700 
 

Κύπρος 

Χρ. Γ. Παπαλοϊζου Λτδ 

Τηλ.: +357 22490305 
 

Sverige 
Merck AB 
Tel: +46-8-562 445 00 
 

Latvija 
Merck Serono SIA 
Tel: +371 67152500 
 

United Kingdom 
Merck Serono Ltd 
Tel: +44-20 8818 7200 
 

 

Tato příbalová informace byla naposledy revidována {MM.RRRR}. 
 
Podrobné informace o 

tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské 

agentury pro léčivé přípravk

http://www.ema.europa.eu

. 

164 

JAK PŘÍPRAVEK GONAL-f PRÁŠEK A ROZPOUŠTĚDLO PŘIPRAVIT A POUŽÍVAT  
 

• 

této části se dozvíte, jak přípravek GONAL-f prášek a rozpouštědlo připravovat a používat. 

• 

Než ho začnete připravovat, přečtěte si prosím nejprve všechny následující pokyny. 

• 

Injekci si píchejte každý den vždy ve stejnou denní dobu. 

 
 
1. 

Umyjte si ruce a najděte si nějaké vhodné čisté místo

 

• 

Je důležité, aby Vaše ruce a pomůcky, které budete používat, byly co možná nejčistší. 

• 

Vhodným místem je například čistý stůl nebo pracovní deska v kuchyni. 

 
 
2. 

Připravte si všechny věci, které budete potřebovat, a rozložte si je na pracovní ploše

 

• 

2 tamponky namočené v alkoholu 

• 

předplněnou injekční stříkačku s rozpouštědlem (čirá tekutina) 

• 

injekční lahvičku s přípravkem GONAL-f (bílý prášek) 

• 

prázdnou injekční stříkačku k podání injekce (viz obrázek dole). 

 

 
 
3. 

Příprava roztoku 

 

• 

Odstraňte ochranné víčko z injekční lahvičky s práškem a z předplněné injekční stříkačky. 

• 

Uchopte předplněnou injekční stříkačku a všechen její obsah pomalu vstříkněte do injekční 

lahvičky s práškem. 

• 

Injekční stříkačku vytáhněte z injekční lahvičky a zlikvidujte ji (aby nedošlo k poranění, 

nasaďte na jehlu ochranné víčko). 

• 

Tato injekční lahvička obsahuje několik dávek přípravku GONAL-f. Budete si ji muset na 

několik dní uschovat a pokaždé odebírat pouze takové množství přípravku, které vám bylo na 

daný den předepsáno. 

 

 
 
4. 

Příprava injekční stříkačky k podání injekce 

 

• 

Obsah injekční lahvičky s přípravkem GONAL-f, připraveným podle pokynů v kroku 3, jemně 

promíchejte. Zkontrolujte, zda je roztok čirý a zda neobsahuje žádné částečky. 

• 

Připravte si injekční stříkačku k podání injekce a tahem za píst ji naplňte vzduchem na správnou 
dávku v mezinárodních jednotkách (IU FSH). 

• 

Vpíchněte jehlu do injekční lahvičky, injekční lahvičku otočte dnem vzhůru a vzduch 

vyprázdněte do injekční lahvičky. 

165 

• 

Poté tahem za píst až po správnou dávku v 

jednotkách IU FSH natáhněte do injekční stříkačky 

podání dávky předepsanou dávku přípravku GONAL-f. 

 

 
 
5. 

Odstranění vzduchových bublin 

 

• 

Pokud v injekční stříkačce uvidíte vzduchové bubliny, uchopte injekční stříkačku s jehlou 

směřující vzhůru a jemně na injekční stříkačku poklepávejte, dokud se vzduch neshromáždí na 
povrchu. Potom 

stlačte píst, dokud vzduchové bubliny nezmizí. 

 

 
 
6. 

Podání dávky 

 

• 

Roztok si ihned aplikujte. Váš lékař nebo zdravotní sestra Vám již poradili, kam si ho máte 

podat (např. do břicha nebo do stehna). Aby bylo podráždění pokožky co nejmenší, volte každý 
den jiné místo pro injekci. 

• 

Zvolené místo na kůži kruhovým pohybem očistěte pomocí tamponku namočeného do alkoholu. 

• 

Kůži na zvoleném místě stlačte k sobě a vpíchněte jehlu pod úhlem 45° až 90° pohybem 

připomínajícím zapíchnutí šipky. 

• 

Injekci vpíchněte pod kůži a jemně tlačte na píst přesně tak, jak Vám to ukázal lékař nebo 

zdravotní sestra. Nevpichujte injekci přímo do žíly. Se vstříknutím veškerého roztoku nemusíte 

nijak spěchat. 

• 

Ihned poté jehlu vytáhněte a očistěte místo vpichu krouživým pohybem pomocí tamponku 

namočeného v alkoholu. 

 

 
 
7. 

Po vpíchnutí injekce 

 

• 

Jakmile dokončíte injekci, okamžitě vyhoďte všechny použité injekční stříkačky na bezpečné 

místo, nejlépe do zásobníku na ostré předměty. 

• 

Skleněnou injekční lahvičku s připraveným roztokem uložte na bezpečné místo. Možná ji 

budete ještě potřebovat. Připravený roztok je pouze pro Vaše vlastní použití, neměl by být 

podáván jiným pacientům. 

• 

Při dalších injekcích rozpuštěného roztoku přípravku GONAL-f opakujte kroky 4 až 7. 

166 

Příbalová informace: informace pro uživatele 

 

GONAL-f 300 IU/0,50 ml (22 

mikrogramů/0,50 ml), prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok 

Follitropinum alfa 

 

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, 

protože obsahuje pro Vás důležité údaje. 

• 

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. 

• 

Máte-

li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 

• 

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí 
ublížit, a to i tehdy, má-

li stejné známky onemocnění jako Vy. 

• 

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo 

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny 

této příbalové informaci. Viz bod 4. 

 

Co naleznete v této příbalové informaci 
 
1. 

Co je přípravek GONAL-f a k čemu se používá 

2. 

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek GONAL-f používat 

3. 

Jak se přípravek GONAL-f používá 

4. 

Možné nežádoucí účinky 

5. 

Jak přípravek GONAL-f uchovávat 

6. 

Obsah balení a další informace 

Jak přípravek GONAL-f prášek a rozpouštědlo připravit a používat 

 
 
1. 

Co je přípravek GONAL-f a k čemu se používá 

 

Co je přípravek GONAL-f? 
 
GONAL-f obsahuje lék s názvem folitropin alfa. Folitropin alfa je jedním z 

typů tzv. hormonů 

stimulujících folikuly (FSH), které patří do skupiny hormonů nazývaných gonadotropiny. 
Gonadotropiny se podílejí na rozmnožování a plodnosti. 
 

čemu se přípravek GONAL-f používá 

 

U dospělých žen se GONAL-f používá: 

• 

k podpo

ře uvolnění vajíčka z vaječníku (tzv. ovulace) u žen, které nemohou ovulovat a které 

neodpovídají na léčbu lékem zvaným klomifen citrát, 

• 

společně s dalším lékem, tzv. lutropinem alfa (luteinizační hormon, LH) k podpoře uvolnění 

vajíčka z vaječníku (tzv. ovulace) u žen, které neovulují, protože jejich tělo vytváří pouze velmi 

malé množství gonadotropinů (FSH a LH), 

• 

k vyvolání tvorby vícečetných folikulů (tedy více vajíček) u žen podstupujících asistovanou 

reprodukci (proceduru, která Vám může pomoci otěhotnět), jako např. in vitro fertilizaci, 
intra-

fallopický přenos gamet nebo intra-fallopický přenos zygot. 

 

U dospělých mužů se GONAL-f používá: 

• 

společně s dalším lékem, lidským choriovým gonadotropinem (hCG), k vyvolání tvorby 

spermatu u mužů, kteří trpí neplodností z důvodu nízké hladiny některých hormonů. 

 
 
2. 

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek GONAL-f používat 

 

Před zahájením léčby by měla být vyšetřena neplodnost Vaše a Vašeho partnera lékařem se 

zkušenostmi s léčbou neplodnosti. 
 

167 

Neužíve

jte přípravek GONAL-f 

 

• 

jestliže jste alergický(á) na hormon stimulující folikuly nebo na kteroukoli další složku tohoto 

přípravku uvedenou v bodě 6, 

• 

jestliže máte nádor mozku v 

částech nazývaných hypotalamus a hypofýza, 

• 

jste-li žena

− 

máte-

li zvětšené vaječníky nebo váčky s tekutinou na vaječnících (cysty na vaječníku) 

neznámého původu, 

− 

trpíte-

li nevysvětleným krvácením z vagíny, 

− 

máte-

li rakovinu vaječníků, dělohy nebo prsu, 

− 

trpíte-

li onemocněním, které obvykle brání normálnímu otěhotnění, např. tzv. ovariálním 

selháním (předčasnou menopauzou) nebo deformací reprodukčních orgánů, 

• 

jste-li muž

− 

trpíte-

li poškozením varlat, které nelze vyléčit. 

 

Pokud se Vás některý z výše popsaných stavů týká, GONAL-f neužívejte. Pokud si nejste jistý(á), 

poraďte se se svým lékařem, než začnete tento přípravek používat. 
 

Upozornění a opatření 
 
Porfýrie 
 

Pokud trpíte porfýrií (neschopnost rozkládat porfyriny, onemocnění, které se může přenášet z rodičů 

na děti) nebo se porfýrie vyskytuje ve Vaší rodině, měl/a byste o tom informovat lékaře, než s léčbou 

začnete. 
 

Lékaře informujte ihned, jestliže: 

• 

Vaše pokožka začne slábnout a začnou se na ní snadno tvořit puchýře, zvláště v místech, která 

jsou často vystavena slunečnímu světlu, a/nebo 

• 

Vás bude bolet žaludek nebo končetiny. 

 

V těchto případech Vám může lékař doporučit ukončení léčby. 
 
Syndrom ovariální hyperstimulace (OHSS) 
 

U žen tento lék zvyšuje riziko rozvoje OHSS. To je stav, kdy se folikuly rozvinou příliš a stanou se 
z nich velké cysty. Budete-

li trpět bolestí podbřišku, rychle přibývat na váze, bude-li Vám špatně nebo 

budete zvracet, případně budete-li mít dýchací potíže, řekněte o tom ihned svému lékaři, který Vás pak 

možná požádá, abyste lék přestala používat (viz bod 4). 
Pokud však nemáte ovulaci a pokud se dodržují doporu

čené dávky a režim podávání, je syndrom 

OHSS málo pravděpodobný. Léčba přípravkem GONAL-f zřídka způsobuje závažný syndrom OHSS, 
pokud není podán lék používaný k 

vyvolání finálního dozrání folikulů (obsahující lidský choriový 

gonadotropin, hCG). Pokud se u 

Vás syndrom OHSS projeví, je možné, že Vám lékař v průběhu 

daného cyklu léčby nebude podávat hormon hCG a požádá Vás, abyste se po dobu aspoň čtyř dnů 

zdržela pohlavního styku nebo používala některou z bariérových metod antikoncepce. 
 

Vícečetné těhotenství 
 

Při užívání přípravku GONAL-f máte vyšší riziko, že otěhotníte s více než jedním plodem zároveň 

(tzv. vícečetné těhotenství, obvykle se jedná o dvojčata), než kdyby bylo dítě počato přirozeně. 

vícečetným těhotenstvím mohou být spojeny zdravotní komplikace pro Vás nebo pro Vaše děti. 

Riziko vícečetného těhotenství můžete snížit užíváním správné dávky přípravku GONAL-f ve 

správnou dobu. Míra rizika vícečetného těhotenství při podstupování asistované reprodukce závisí na 

věku, kvalitě a počtu umístěných oplodněných vajíček nebo embryí. 
 

168 

Potrat 
 

Při podstupování asistované reprodukce nebo stimulace vaječníků, aby produkovaly vajíčka, je 

pravděpodobnost ztráty těhotenství (potratu) vyšší než u průměrných žen. 
 

Problémy se srážlivostí krve (tromboembolické příhody) 
 

Jestliže jste někdy v minulosti nebo nedávno trpěla krevními sraženinami v nohou nebo plicích nebo 

jste prodělala srdeční infarkt či mozkovou cévní příhodu, případně těmito onemocněními trpěl někdo 

Vaší rodiny, může být riziko, že se u Vás takové problémy během léčby přípravkem GONAL-f 

projeví nebo zhorší, vyšší. 
 
Muži se zvýšenou hladinou FSH v krvi 
 

U mužů může být zvýšená hladina FSH v krvi známkou poškození varlat. V takových případech 
obvykle není GONAL-

f účinný. Rozhodne-li se u Vás lékař léčbu přípravkem GONAL-f vyzkoušet, 

může Vás v rámci sledování léčby požádat o poskytnutí semene na testy 4 až 6 měsíců po zahájení 

léčby. 
 

Děti 
 
GONAL-

f není indikován pro použití u dětí. 

 

Další léčivé přípravky a přípravek GONAL-f 
 

Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které 
možná budete užívat. 

• 

Užíváte-li GONAL-f s 

dalšími léky, které podporují ovulaci (např. hCG nebo klomifen citrát), 

může to zvyšovat odpověď folikulů na léčbu. 

• 

Užíváte-li GONAL-f v

e stejnou dobu jako tzv. agonistu nebo antagonistu hormonu uvolňujícího 

gonadotropin (GnRH), což jsou léky, které snižují hladinu pohlavních hormonů a zabraňují 
ovulaci, je možné, že budete k 

vytváření folikulů muset používat vyšší dávku přípravku 

GONAL-f. 

 

Těhotenství a kojení 
 

Pokud jste těhotná nebo kojíte, přípravek GONAL-f neužívejte. 
 

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů 
 

Neočekává se, že by tento léčivý přípravek měl nějaký vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. 
 

Přípravek GONAL-f obsahuje sodík 
 

Tento přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, tj. je v podstatě „bez 
sodíku“. 
 
 
3. 

Jak se přípravek GONAL-f používá 

 

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se 

svým lékařem nebo lékárníkem. 
 

Užívání tohoto léčivého přípravku 
 

• 

GONAL-

f je určen k podávání pomocí injekce těsně pod kůži (tzv. podkožní podávání). 

Připravený roztok může být použit k několika injekcím.  

169 

• 

První injekci přípravku GONAL-f byste měl/a dostat pod dohledem lékaře. 

• 

Než si budete moci aplikovat injekce sami, lékař nebo zdravotní sestra Vám ukážou, jak si 

budete injekce přípravku GONAL-f píchat. 

• 

Pokud si budete přípravek GONAL-f aplikovat sama/sám, přečtěte si pozorně pokyny na konci 

této příbalové informace v části „Jak přípravek GONAL-f prášek a rozpouštědlo připravit a 

používat” a řiďte se jimi. 

 

Kolik přípravku používat 
 

O tom, kolik léčivých přípravků a jak často budete používat, rozhodne Váš lékař. Níže popisované 

dávky jsou uváděny v mezinárodních jednotkách (IU) a v mililitrech (ml). 
 
Ženy 
 

Jestliže neovulujete a máte nepravidelnou menstruaci, případně nemenstruujete vůbec 
 

• 

Přípravek GONAL-f je obvykle podáván denně. 

• 

Máte-

li nepravidelnou menstruaci, začněte přípravek GONAL-f používat během prvních 7 dnů 

menstruačního cyklu. Pokud nemenstruujete vůbec, můžete ho začít používat kterýkoli den, kdy 
se Vám to bude hodit. 

• 

Obvyklá počáteční dávka přípravku GONAL-f je 75 až 150 IU (0,12 až 0,24 ml) denně. 

• 

Dávka přípravku GONAL-f Vám může být zvyšována vždy jednou za 7 nebo 14 dnů o 37,5 až 
75 

IU, dokud se u Vás neprojeví žádoucí odpověď. 

• 

Maximální denní dávka přípravku GONAL-f obvykle nebývá vyšší než 225 IU (0,36 ml). 

• 

Jakmile se u Vás projeví žádoucí odpověď, dostanete jednu injekci 250 mikrogramů tzv. 
rekombinantního hCG (r-

hCG, tedy hCG získaného v laboratoři pomocí speciální metody s 

použitím DNA) nebo 5 000 až 10 000 

IU hCG, a to v době 24 až 48 hodin po poslední injekci 

přípravku GONAL-f. Nejlepší doba na pohlavní styk je v den injekce hCG a den poté. 

 

Pokud u Vás lékař žádoucí odpověď nezaznamená do 4 týdnů, měl by být cyklus léčby přípravkem 
GONAL-

f ukončen. V dalším léčebném cyklu Vám pak lékař bude podávat vyšší počáteční dávku 

přípravku GONAL-f než předtím. 
 
Bude-

li odpověď Vašeho organismu naopak příliš silná, bude léčba ukončena a injekci hCG 

nedostanete (viz bod 

2, syndrom OHSS). V dalším cyklu Vám bude lékař podávat nižší dávku 

přípravku GONAL-f než předtím. 
 

Jestliže neovulujete, nemenstruujete a byla Vám zjištěna velmi nízká hladina hormonů FSH a 
LH 
 

• 

Obvyklá počáteční dávka přípravku GONAL-f je 75 až 150 IU (0,12 až 0,24 ml) podávaná 

společně se 75 IU (0,12 ml) lutropinu alfa. 

• 

Oba tyto léky budete používat denně po dobu až pěti týdnů. 

• 

Dávka přípravku GONAL-f Vám může být zvyšována vždy jednou za 7 nebo 14 dnů o 37,5 až 
75 

IU, dokud se u Vás neprojeví žádoucí odpověď. 

• 

Jakmile se u Vás projeví žádoucí odpověď, dostanete jednu injekci 250 mikrogramů tzv. 
rekombinantního hCG (r-

hCG, tedy hCG získaného v laboratoři pomocí speciální metody 

s použitím DNA) nebo 5 000 až 10 000 

IU hCG, a to v době 24 až 48 hodin po poslední injekci 

přípravku GONAL-f. Nejlepší doba na pohlavní styk je v den injekce hCG a den poté. Jako 

alternativa může být provedena také nitroděložní inseminace vpravením spermatu do děložní 
dutiny. 

 

Pokud u Vás lékař žádoucí odpověď nezaznamená do 5 týdnů, měl by být cyklus léčby přípravkem 
GONAL-

f ukončen. V dalším léčebném cyklu Vám pak lékař bude podávat vyšší počáteční dávku 

přípravku GONAL-f než předtím. 

170 

Bude-

li odpověď Vašeho organismu naopak příliš silná, bude léčba ukončena a injekci hCG 

nedostanete (viz bod 

2, syndrom OHSS). V dalším cyklu Vám bude lékař podávat nižší dávku 

přípravku GONAL-f než předtím. 
 
Je-

li třeba, aby Vaše tělo vytvořilo několik vajíček k odběru před zákrokem asistované 

reprodukce 
 

• 

Obvyklá počáteční dávka přípravku GONAL-f je 150 až 225 IU (0,24 až 0,36 ml) denně 

počínaje 2. nebo 3. dnem léčebného cyklu. 

• 

Dávku přípravku GONAL-f je možné podle Vaší odpovědi zvyšovat. Maximální denní dávka je 
450 IU (0,72 ml). 

• 

V léčbě se pokračuje, dokud se vajíčka nevyvinou do požadovaného stadia. Obvykle to trvá asi 
10 

dnů, ale může to trvat od 5 do 20 dnů. Ke zjištění, kdy požadované stadium nastane, použije 

Váš lékař krevní testy a případně vyšetření ultrazvukem. 

• 

Až 

budou vajíčka připravená, dostanete jednu injekci 250 mikrogramů tzv. rekombinantního 

hCG (r-

hCG, tedy hCG získaného v laboratoři pomocí speciální metody rekombinace DNA) 

nebo 5 000 až 10 000 

IU hCG, a to v době 24 až 48 hodin po poslední injekci přípravku 

GONAL-f

. Vajíčka pak budou připravena k odebrání. 

 

V ostatních případech je možné, že lékař nejprve přeruší ovulaci tím, že Vám podá agonistu nebo 

antagonistu hormonu uvolňujícího gonadotropin (GnRH). S léčbou přípravkem GONAL-f se pak 

začíná přibližně dva týdny po zahájení podávání agonisty. Přípravek GONAL-f a agonista GnRH jsou 

podávány až do doby, než se folikuly rozvinou do požadovaného stadia. Například po dvou týdnech 

léčby agonistou GnRH je přípravek GONAL-f podáván po dobu 7 dnů v dávce od 150 do 225 IU. Poté 

je dávka upravena podle odpovědi vaječníků. 
 
Muži 
 

• 

Obvyklá dávka přípravku GONAL-f je 150 IU (0,24 ml) podávaná společně s hCG. 

• 

Tyto dva léčivé přípravky budete používat třikrát týdně po dobu minimálně 4 měsíců. 

• 

Pokud u Vás lékař nezaznamená odpověď na léčbu do 4 měsíců, bude Vám moci navrhnout, 

abyste tyto dva přípravky používal po dobu dalších aspoň 18 měsíců. 

 

Jestliže jste použil(a) více přípravku GONAL-f, než jste měl(a) 
 

Účinek předávkování přípravkem GONAL-f není znám, lze však očekávat syndrom hyperstimulace 
ovarií (

Ovarian Hyper-Stimulation Syndrome, OHSS), který je popsán v bodě 4. K syndromu OHSS 

však může dojít jen po současném podání hCG (viz bod 2, syndrom OHSS). 
 

Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek GONAL-f 
 

Jestliže si přípravek GONAL-f zapomenete vzít, nezdvojnásobujte následující dávku, abyste 

nahradil(a) vynechanou dávku. Jakmile to zjistíte, poraďte se se svým lékařem. 
 
Máte-

li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo 

lékárníka. 
 
 
4. 

Možné nežádoucí účinky 

 

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí 
vyskytnout u každého. 
 

Závažné nežádoucí účinky u žen 
 

• 

Bolest v podbřišku v kombinaci s nevolností nebo zvracením může být příznakem tzv. 

syndromu ovariální hyperstimulace (OHSS). To může znamenat, že vaječníky reagovaly na 

171 

léčbu příliš a vytvořily se velké vaječníkové cysty (viz též bod 2 „Syndrom ovariální 

hyperstimulace“). Takový nežádoucí účinek je častý (může se vyskytnout až u 1 z 10 osob). 

• 

Syndrom OHSS může být závažný s jasně zvětšenými vaječníky, sníženou tvorbou moči, 

příbytkem hmotnosti, dýchacími potížemi a případně hromaděním tekutiny v břiše nebo v 

hrudníku. Takový nežádoucí účinek je méně častý (může se vyskytnout až u 1 ze 100 osob). 

• 

Vzácně mohou být se syndromem OHSS spojeny komplikace v podobě přetočení vaječníku 

nebo vzniku krevní sraženiny (může se vyskytnout až u 1 z 1 000 osob). 

• 

Ve velmi vzácných případech se mohou objevit komplikace spojené se vznikem krevních 

sraženin (tzv. tromboembolické příhody) někdy nezávisle na syndromu OHSS (může se 
vyskytnout až u 1 z 10 000 

osob). Ty pak mohou způsobovat například bolest na hrudi, dušnost, 

mozkovou cévní příhodu nebo srdeční infarkt (viz též bod 2 „Problémy se srážlivostí krve“). 

 

Závažné nežádoucí účinky u žen a mužů 
 

• 

Alergické reakce, například vyrážka, zarudnutí pokožky, kopřivka, otok obličeje s dýchacími 

potížemi, mohou být někdy závažné. Takový nežádoucí účinek je velmi vzácný (může se 
vyskytnout až u 1 z 10 000 osob). 

 
Zpozorujete-

li jakýkoli z výše uvedených nežádoucích účinků, obraťte se ihned na svého lékaře, 

který Vás možná požádá, abyste přestal(a) přípravek GONAL-f používat. 
 

Další nežádoucí účinky u žen 
 

Velmi časté (mohou se vyskytnout u více než 1 z 10 osob): 
 

• 

Váčky s tekutinou na vaječnících (cysty na vaječníku) 

• 

Bolest hlavy 

• 

Místní reakce v místě vpichu, např. bolest, zarudnutí, vznik krevní podlitiny, otok nebo 

podráždění 

 

Časté (mohou se vyskytnout až u 1 z 10 osob): 
 

• 

Bolest břicha 

• 

Nevolnost, zvracení, 

průjem, křeče v břiše a nadýmání 

 

 
Velmi vzácné (mohou se vyskytnout až u 1 z 10 000 osob): 
 

• 

Mohou se projevit alergické reakce, např. vyrážka, zarudnutí pokožky, kopřivka, otok obličeje v 

kombinaci s dýchacími potížemi. Někdy mohou být tyto reakce závažné. 

• 

Může se Vám zhoršit astma. 

 

Další nežádoucí účinky u mužů 
 

Velmi časté (mohou se vyskytnout u více než 1 z 10 osob): 
 

• 

Místní reakce v místě vpichu, např. bolest, zarudnutí, vznik krevní podlitiny, otok nebo 

podráždění 

 

Časté (mohou se vyskytnout až u 1 z 10 osob): 
 

• 

Otékání žil nad varlaty nebo za nimi (variokéla). 

• 

Zvětšení prsních žláz, akné nebo přibývání na váze. 

 

172 

Velmi vzácné (mohou se vyskytnout až u 1 z 10 000 osob): 
 

• 

Mohou se projevit alergické reakce, např. vyrážka, zarudnutí pokožky, kopřivka, otok obličeje v 

kombinaci s dýchacími potížemi. Někdy mohou být tyto reakce závažné. 

• 

Může se Vám zhoršit astma. 

 

Hlášení nežádoucích účinků 

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. 

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové 

informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení 

nežádoucích účinků uvedeného v 

Dodatku V

. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět 

získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku. 

 
 
5. 

Jak přípravek GONAL-f uchovávat 

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. 
 

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na injekční lahvičce nebo 

krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. 
 

Před rozpuštěním neuchovávejte při teplotě nad 25 °C. 
 
Uchovávejte v 

původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem. 

 
Nepoužívejte GONAL-f, pokud si všimnete viditelných známek snížení jakosti, obsahuje-li roztok 

nějaké částečky nebo není-li čirý. 
 

Jakmile je roztok připraven, můžete ho uchovávat po dobu maximálně 28 dnů. 

• 

Na injekční lahvičku s přípravkem GONAL-f napište datum, kdy byl roztok připraven. 

• 

Neuchovávejte při teplotě nad 25 °C. Chraňte před mrazem. 

• 

Uchovávejte v 

původním vnitřním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem. 

• 

Případné zbytky roztoku přípravku GONAL-f v injekční lahvičce po uplynutí 28 dnů už 
nepoužívejte. 

Případný nespotřebovaný roztok je třeba na konci léčby zlikvidovat. 
 

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s 

přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 
 
GONAL-f 300/0,50 ml (22 

mikrogramů/ 0,50 ml) nesmí být podáván v jedné injekci s jinými léčivy. 

GONAL-f 300/0,50 ml (22 

mikrogramů/ 0,50 ml) nesmí být mísen v jedné injekční stříkačce nebo 

inje

kční lahvičce s jiným přípravkem GONAL-f. 

 
 
6. 

Obsah balení a další informace 

 

Co přípravek GONAL-f obsahuje 
 

• 

Léčivou látkou je follitropinum alfa. 

• 

Jedna injekční lahvička obsahuje 450 IU folitropinu alfa. 

• 

Po rekonstituci obsahuje 0,5 ml roztoku 300 IU (22 

mikrogramů) folitropinu alfa, což znamená, 

že jeden mililitr roztoku obsahuje 600 IU (44 

mikrogramů). 

• 

Dalšími složkami jsou sacharóza, monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, dihydrát 

hydrogenfosforečnanu sodného, kyselina fosforečná 85 %, hydroxid sodný. 

• 

Rozpouštědlem je voda na injekci a benzylalkohol. 

 

173 

Jak přípravek GONAL-f vypadá a co obsahuje toto balení 
 

• 

GONAL-

f se dodává ve formě prášku a rozpouštědla, které se používají k přípravě injekčního 

roztoku. 

• 

Prášek tvoří bílé pelety ve skleněné injekční lahvičce s více dávkami.  

• 

Rozpouštědlo je čirá bezbarvá tekutina v předplněné injekční stříkačce s obsahem 0,75 ml. 

• 

Přípravek GONAL-f se dodává v balení s 1 injekční lahvičkou s práškem a 1 předplněnou 

injekční stříkačkou s rozpouštědlem a s 4 injekčními stříkačkami na jedno použití pro podávání 

přípravku, které jsou označeny stupnicí s mezinárodními jednotkami (IU FSH). 

 
Držitel rozhodnutí o registraci 
 
Merck Serono Europe Ltd., 56 Marsh Wall, London E14 9TP, Velká Británie 
 
Výrobce 
 
Merck Serono S.p.A., Via delle Magnolie 15, I-70026 Modugno (Bari), Itálie. 
 

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci: 
 

België/Belgique/Belgien 
MERCK NV/SA 
Tél/Tel: +32-2-686 07 11 
 

Lietuva 
Merck Serono UAB  
Tel: +370 37320603 
 

България 

„Мерк България“ ЕАД 

Teл.: +359 24461 111 
 

Luxembourg/Luxemburg 
MERCK NV/SA, Belgique/Belgien 
Tél/Tel: +32-2-686 07 11 
 

Česká republika 
Merck spol.s.r.o 
Tel. +420 272084211 
 

Magyarország 
Merck Kft.  
Tel: +36-1-463-8100 
 

Danmark 
Merck A/S 
Tlf: +45 35253550 
 

Malta 
Vivian Corporation Ltd 
Tel: +356-22-588600 
 

Deutschland 
Merck Serono GmbH 
Tel: +49-6151-6285-0 
 

Nederland 
Merck BV 
Tel: +31-20-6582800 
 

Eesti 
Merck Serono OÜ 
Tel: +372 682 5882 
 

Norge 
Merck Serono Norge  
Tlf: +47 67 90 35 90 
 

Ελλάδα 
Merck A.E. 
T

ηλ: +30-210-61 65 100 

 

Österreich 
Merck GesmbH. 
Tel: +43 1 57600-0 
 

España 
Merck S.L. 
Línea de Información: 900 102 964 
Tel: +34-91-745 44 00 
 

Polska 
Merck Sp. z o.o. 
Tel.: +48 22 53 59 700 
 

174 

France 
Merck Serono s.a.s. 
Tél.: +33-4-72 78 25 25 
Numéro vert : 0 800 888 024 
 

Portugal 
Merck, s.a. 
Tel: +351-21-361 35 00 
 

Hrvatska 
Merck d.o.o, 
Tel: +385 1 4864 111 
 

România 
Merck România SRL 
Tel: +40 21 319 88 50 
 

Íreland 
Merck Serono Ltd, United Kingdom 
Tel: +44-20 8818 7200 
 

Slovenija 
MERCK d.o.o. 
Tel: +386 1 560 3 800 
 

Ísland 
Icepharma hf 
Tel: + 354 540 8000 
 

Slovenská republika 
Merck spol. s r.o. 
Tel: + 421 2 49 267 111 
 

Italia 
Merck Serono S.p.A. 
Tel: +39-06-70 38 41 
 

Suomi/Finland 
Merck Oy 
Puh/Tel: +358-9-8678 700 
 

Κύπρος 

Χρ. Γ. Παπαλοϊζου Λτδ 

Τηλ.: +357 22490305 
 

Sverige 
Merck AB 
Tel: +46-8-562 445 00 
 

Latvija 
Merck Serono SIA 
Tel: +371 67152500 
 

United Kingdom 
Merck Serono Ltd 
Tel: +44-20 8818 7200 
 

 

Tato příbalová informace byla naposledy revidována {MM.RRRR}. 
 
Podrobné informace o tom

to léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské 

agentury pro léčivé přípravky 

http://www.ema.europa.eu

. 

175 

JAK 

PŘÍPRAVEK GONAL-f PRÁŠEK A ROZPOUŠTĚDLO PŘIPRAVIT A POUŽÍVAT  

 

• 

této části se dozvíte, jak přípravek GONAL-f prášek a rozpouštědlo připravovat a používat. 

• 

Než ho začnete připravovat, přečtěte si prosím nejprve všechny následující pokyny. 

• 

Injekci si píchejte každý den vždy ve stejnou denní dobu. 

 
 
1. 

Umyjte si ruce a najděte si nějaké vhodné čisté místo

 

• 

Je důležité, aby Vaše ruce a pomůcky, které budete používat, byly co možná nejčistší. 

• 

Vhodným místem je například čistý stůl nebo pracovní deska v kuchyni. 

 
 
2. 

Připravte si všechny věci, které budete potřebovat, a rozložte si je na pracovní ploše

 

• 

2 tamponky namočené v alkoholu 

• 

předplněnou injekční stříkačku s rozpouštědlem (čirá tekutina) 

• 

injekční lahvičku s přípravkem GONAL-f (bílý prášek) 

• 

prázdnou injekční stříkačku k podání injekce (viz obrázek dole). 

 

 
 
3. 

Příprava roztoku 

 

• 

Odstraňte ochranné víčko z injekční lahvičky s práškem a z předplněné injekční stříkačky. 

• 

Uchopte předplněnou injekční stříkačku a všechen její obsah pomalu vstříkněte do injekční 

lahvičky s práškem. 

• 

Injekční stříkačku vytáhněte z injekční lahvičky a zlikvidujte ji (aby nedošlo k poranění, 

nasaďte na jehlu ochranné víčko). 

• 

Tato injekční lahvička obsahuje několik dávek přípravku GONAL-f. Budete si ji muset na 

několik dní uschovat a pokaždé odebírat pouze takové množství přípravku, které vám bylo na 

daný den předepsáno. 

 

 
 
4. 

Příprava injekční stříkačky k podání injekce 

 

• 

Obsah injekční lahvičky s přípravkem GONAL-f, připraveným podle pokynů v kroku 3, jemně 

promíchejte. Zkontrolujte, zda je roztok čirý a zda neobsahuje žádné částečky. 

• 

Připravte si injekční stříkačku k podání injekce a tahem za píst ji naplňte vzduchem na správnou 
dávku v mezinárodních jednotkách (IU FSH). 

• 

Vpíchněte jehlu do injekční lahvičky, injekční lahvičku otočte dnem vzhůru a vzduch 

vyprázdněte do injekční lahvičky. 

176 

• 

Poté tahem za píst až po správnou dávku v 

jednotkách IU FSH natáhněte do injekční stříkačky 

podání dávky předepsanou dávku přípravku GONAL-f. 

 

 
 
5. 

Odstranění vzduchových bublin 

 

• 

Pokud v 

injekční stříkačce uvidíte vzduchové bubliny, uchopte injekční stříkačku s jehlou 

směřující vzhůru a jemně na injekční stříkačku poklepávejte, dokud se vzduch neshromáždí na 

povrchu. Potom stlačte píst, dokud vzduchové bubliny nezmizí. 

 

 
 
6. 

Podání dávky 

 

• 

Roztok si ihned aplikujte. Váš lékař nebo zdravotní sestra Vám již poradili, kam si ho máte 
po

dat (např. do břicha nebo do stehna). Aby bylo podráždění pokožky co nejmenší, volte každý 

den jiné místo pro injekci. 

• 

Zvolené místo na kůži kruhovým pohybem očistěte pomocí tamponku namočeného do alkoholu. 

• 

Kůži na zvoleném místě stlačte k sobě a vpíchněte jehlu pod úhlem 45° až 90° pohybem 

připomínajícím zapíchnutí šipky. 

• 

Injekci vpíchněte pod kůži a jemně tlačte na píst přesně tak, jak Vám to ukázal lékař nebo 

zdravotní sestra. Nevpichujte injekci přímo do žíly. Se vstříknutím veškerého roztoku nemusíte 
n

ijak spěchat. 

• 

Ihned poté jehlu vytáhněte a očistěte místo vpichu krouživým pohybem pomocí tamponku 

namočeného v alkoholu. 

 

 
 
7. 

Po vpíchnutí injekce 

 

• 

Jakmile dokončíte injekci, okamžitě vyhoďte všechny použité injekční stříkačky na bezpečné 
místo, nejlépe 

do zásobníku na ostré předměty. 

• 

Skleněnou injekční lahvičku s připraveným roztokem uložte na bezpečné místo. Možná ji 

budete ještě potřebovat. Připravený roztok je pouze pro Vaše vlastní použití, neměl by být 

podáván jiným pacientům. 

• 

Při dalších injekcích rozpuštěného roztoku přípravku GONAL-f opakujte kroky 4 až 7. 

177 

Příbalová informace: informace pro uživatele 

 

GONAL-f 300 IU/0,5 ml (22 

mikrogramů/0,5 ml) injekční roztok v předplněném peru 

Follitropinum alfa 

 

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat 

protože obsahuje pro Vás důležité údaje. 

• 

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. 

• 

Máte-li jakékoli 

další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 

• 

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí 
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné 

známky onemocnění jako Vy. 

• 

Pokud se u Vás vyskytne 

kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo 

lékárníkovi. 

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny 

této příbalové informaci. Viz bod 4. 

 
Co naleznete v 

této příbalové informaci 

 
1. 

Co je přípravek GONAL-f a k čemu se používá 

2. 

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek GONAL-f používat 

3. 

Jak se přípravek GONAL-f používá 

4. 

Možné nežádoucí účinky 

5. 

Jak přípravek GONAL-f uchovávat 

6. 

Obsah balení a další informace 
Návod k použití 

 
 
1. 

C

o je přípravek GONAL-F a k čemu se používá 

 

Co je přípravek GONAL-f? 
 
GONAL-f obsahuje lék s názvem folitropin alfa. Folitropin alfa je jedním z 

typů tzv. hormonů 

stimulujících folikuly (FSH), které patří do skupiny hormonů nazývaných gonadotropiny. 
Gonadotropiny se podílejí na rozmnožování a plodnosti. 
 

čemu se přípravek GONAL-f používá 

 

U dospělých žen se GONAL-f používá: 

• 

k podpoře uvolnění vajíčka z vaječníku (tzv. ovulace) u žen, které nemohou ovulovat a které 

neodpovídají na léčbu lékem zvaným klomifen citrát, 

• 

společně s dalším lékem, tzv. lutropinem alfa (luteinizační hormon, LH) k podpoře uvolnění 

vajíčka z vaječníku (tzv. ovulace) u žen, které neovulují, protože jejich tělo vytváří pouze velmi 

malé množství gonadotropinů (FSH a LH), 

• 

k vyvolání tvorby vícečetných folikulů (tedy více vajíček) u žen podstupujících asistovanou 

reprodukci (procedur

u, která Vám může pomoci otěhotnět), jako např. in vitro fertilizaci, 

intra-

fallopický přenos gamet nebo intra-fallopický přenos zygot. 

 

U dospělých mužů se GONAL-f používá: 

• 

společně s dalším lékem, lidským choriovým gonadotropinem (hCG), k vyvolání tvorby 

spermatu u mužů, kteří trpí neplodností z důvodu nízké hladiny některých hormonů. 

 
 
2. 

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek GONAL-f používat 

 

Před zahájením léčby by měla být vyšetřena neplodnost Vaše a Vašeho partnera lékařem se 
zkušenost

mi s léčbou neplodnosti. 

 

178 

Neužívejte přípravek GONAL-f 
 

• 

jestliže jste alergický(á) na hormon stimulující folikuly nebo na kteroukoli další složku tohoto 

přípravku (uvedenou v bodě 6), 

• 

jestliže máte nádor mozku v 

částech nazývaných hypotalamus a hypofýza, 

• 

jste-li žena

− 

máte-

li zvětšené vaječníky nebo váčky s tekutinou na vaječnících (cysty na vaječníku) 

neznámého původu, 

− 

trpíte-

li nevysvětleným krvácením z vagíny, 

− 

máte-

li rakovinu vaječníků, dělohy nebo prsu, 

− 

trpíte-

li onemocněním, které obvykle brání normálnímu otěhotnění, např. tzv. ovariálním 

selháním (předčasnou menopauzou) nebo deformací reprodukčních orgánů, 

• 

jste-li muž

− 

trpíte-

li poškozením varlat, které nelze vyléčit. 

 

Pokud se Vás některý z výše popsaných stavů týká, GONAL-f neužívejte. Pokud si nejste jistý(á), 

poraďte se se svým lékařem, než začnete tento přípravek používat. 
 

Upozornění a opatření 
 
Porfýrie 
 

Pokud trpíte porfýrií (neschopnost rozkládat porfyriny, onemocnění, které se může přenášet z rodičů 

na děti) nebo se porfýrie vyskytuje ve Vaší rodině, měl/a byste o tom informovat lékaře, než s léčbou 

začnete. 
 

Lékaře informujte ihned, jestliže: 

• 

Vaše pokožka začne slábnout a začnou se na ní snadno tvořit puchýře, zvláště v místech, která 

jsou často vystavena slunečnímu světlu, a/nebo 

• 

Vás bude bo

let žaludek nebo končetiny. 

 

V těchto případech Vám může lékař doporučit ukončení léčby. 
 
Syndrom ovariální hyperstimulace (OHSS) 
 

U žen tento lék zvyšuje riziko rozvoje OHSS. To je stav, kdy se folikuly rozvinou příliš a stanou se 
z nich velké cysty. Budete-

li trpět bolestí podbřišku, rychle přibývat na váze, bude-li Vám špatně nebo 

budete zvracet, případně budete-li mít dýchací potíže, řekněte o tom ihned svému lékaři, který Vás pak 

možná požádá, abyste lék přestala používat (viz bod 4). 
Pokud však nemáte 

ovulaci a pokud se dodržují doporučené dávky a režim podávání, je syndrom 

OHSS málo pravděpodobný. Léčba přípravkem GONAL-f zřídka způsobuje závažný syndrom OHSS, 
pokud není podán lék používaný k 

vyvolání finálního dozrání folikulů (obsahující lidský choriový 

gonadotropin, hCG). Pokud se u Vás syndrom OHSS projeví, je možné, že Vám lékař v průběhu 

daného cyklu léčby nebude podávat hormon hCG a požádá Vás, abyste se po dobu aspoň čtyř dnů 

zdržela pohlavního styku nebo používala některou z bariérových metod antikoncepce. 
 

Vícečetné těhotenství 
 

Při užívání přípravku GONAL-f máte vyšší riziko, že otěhotníte s více než jedním plodem zároveň 

(tzv. vícečetné těhotenství, obvykle se jedná o dvojčata), než kdyby bylo dítě počato přirozeně. 

vícečetným těhotenstvím mohou být spojeny zdravotní komplikace pro Vás nebo pro Vaše děti. 

Riziko vícečetného těhotenství můžete snížit užíváním správné dávky přípravku GONAL-f ve 

správnou dobu. Míra rizika vícečetného těhotenství při podstupování asistované reprodukce závisí na 

věku, kvalitě a počtu umístěných oplodněných vajíček nebo embryí. 
 

179 

Potrat 
 

Při podstupování asistované reprodukce nebo stimulace vaječníků, aby produkovaly vajíčka, je 

pravděpodobnost ztráty těhotenství (potratu) vyšší než u průměrných žen. 
 
Problémy se s

rážlivostí krve (tromboembolické příhody) 

 

Jestliže jste někdy v minulosti nebo nedávno trpěla krevními sraženinami v nohou nebo plicích nebo 

jste prodělala srdeční infarkt či mozkovou cévní příhodu, případně těmito onemocněními trpěl někdo 
z Vaší rodiny, 

může být riziko, že se u Vás takové problémy během léčby přípravkem GONAL-f 

projeví nebo zhorší, vyšší. 
 
Muži se zvýšenou hladinou FSH v krvi 
 

U mužů může být zvýšená hladina FSH v krvi známkou poškození varlat. V takových případech 
obvykle není GONAL-

f účinný. Rozhodne-li se u Vás lékař léčbu přípravkem GONAL-f vyzkoušet, 

může Vás v rámci sledování léčby požádat o poskytnutí semene na testy 4 až 6 měsíců po zahájení 

léčby. 
 

Děti 
 
GONAL-

f není indikován pro použití u dětí. 

 

Další léčivé přípravky a přípravek GONAL-f 
 
I

nformujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které 

možná budete užívat. 

• 

Užíváte-li GONAL-f s 

dalšími léky, které podporují ovulaci (např. hCG nebo klomifen citrát), 

může to zvyšovat odpověď folikulů na léčbu. 

• 

Užíváte-li GONAL-

f ve stejnou dobu jako tzv. agonistu nebo antagonistu hormonu uvolňujícího 

gonadotropin (GnRH), což jsou léky, které snižují hladinu pohlavních hormonů a zabraňují 
ovulaci, je možné, že budete k 

vytváření folikulů muset používat vyšší dávku přípravku 

GONAL-f. 

 

Těhotenství a kojení 
 

Pokud jste těhotná nebo kojíte, přípravek GONAL-f neužívejte. 
 

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů 
 

Neočekává se, že by tento léčivý přípravek měl nějaký vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. 
 

Přípravek GONAL-f obsahuje sodík 
 

Tento přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, tj. je v podstatě „bez 
sodíku“. 
 
 
3. 

J

ak se přípravek GONAL-f používá 

 

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se 

svým lékařem nebo lékárníkem. 
 

Užívání tohoto léčivého přípravku 
 

• 

GONAL-

f je určen k podávání pomocí injekce těsně pod kůži (tzv. podkožní podávání). Po 

přípravě musí být přípravek GONAL-f podán okamžitě. 

180 

• 

První injek

ci přípravku GONAL-f byste měl/a dostat pod dohledem lékaře. 

• 

Lékař nebo zdravotní sestra Vám ukážou, jak používat předplněné pero GONAL-f k podávání 
injekcí. 

• 

Pokud si budete přípravek GONAL-f aplikovat sama/sám, přečtěte si pozorně pokyny na konci 

této příbalové informace v části „Návod k použití” a řiďte se jimi. 

 

Kolik přípravku používat 

O tom, kolik léčivých přípravků a jak často budete používat, rozhodne Váš lékař. Níže popisované 

dávky jsou uváděny v mezinárodních jednotkách (IU) a v mililitrech (ml). 
 
Ženy 
 

Jestliže neovulujete a máte nepravidelnou menstruaci, případně nemenstruujete vůbec 
 

• 

Přípravek GONAL-f je obvykle podáván denně. 

• 

Máte-

li nepravidelnou menstruaci, začněte přípravek GONAL-f používat během prvních 7 dnů 

menstruačního cyklu. Pokud nemenstruujete vůbec, můžete ho začít používat kterýkoli den, kdy 
se Vám to bude hodit. 

• 

Obvyklá počáteční dávka přípravku GONAL-f je 75 až 150 IU (0,12 až 0,24 ml) denně. 

• 

Dávka přípravku GONAL-f Vám může být zvyšována vždy jednou za 7 nebo 14 dnů o 37,5 až 
75 

IU, dokud se u Vás neprojeví žádoucí odpověď. 

• 

Maximální denní dávka přípravku GONAL-f obvykle nebývá vyšší než 225 IU (0,36 ml). 

• 

Jakmile se u Vás projeví žádoucí odpověď, dostanete jednu injekci 250 mikrogramů tzv. 
rekombinantního hCG (r-hCG, tedy hCG získ

aného v laboratoři pomocí speciální metody s 

použitím DNA) nebo 5 000 až 10 000 

IU hCG, a to v době 24 až 48 hodin po poslední injekci 

přípravku GONAL-f. Nejlepší doba na pohlavní styk je v den injekce hCG a den poté. 

 

Pokud u Vás lékař žádoucí odpověď nezaznamená do 4 týdnů, měl by být cyklus léčby přípravkem 
GONAL-

f ukončen. V dalším léčebném cyklu Vám pak lékař bude podávat vyšší počáteční dávku 

přípravku GONAL-f než předtím. 
 
Bude-

li odpověď Vašeho organismu naopak příliš silná, bude léčba ukončena a injekci hCG 

nedostanete (viz bod 

2, syndrom OHSS). V dalším cyklu Vám bude lékař podávat nižší dávku 

přípravku GONAL-f než předtím. 
 

Jestliže neovulujete, nemenstruujete a byla Vám zjištěna velmi nízká hladina hormonů FSH a 
LH 
 

• 

Obvyklá počáteční dávka přípravku GONAL-f je 75 až 150 IU (0,12 až 0,24 ml) podávaná 

společně se 75 IU (0,12 ml) lutropinu alfa. 

• 

Oba tyto léky budete používat denně po dobu až pěti týdnů. 

• 

Dávka přípravku GONAL-f Vám může být zvyšována vždy jednou za 7 nebo 14 dnů o 37,5 až 
75 IU, dokud 

se u Vás neprojeví žádoucí odpověď. 

• 

Jakmile se u Vás projeví žádoucí odpověď, dostanete jednu injekci 250 mikrogramů tzv. 
rekombinantního hCG (r-

hCG, tedy hCG získaného v laboratoři pomocí speciální metody s 

použitím DNA) nebo 5 000 až 10 000 IU hCG, a to 

v době 24 až 48 hodin po poslední injekci 

přípravku GONAL-f. Nejlepší doba na pohlavní styk je v den injekce hCG a den poté. Jako 

alternativa může být provedena také nitroděložní inseminace vpravením spermatu do děložní 
dutiny. 

 

Pokud u Vás lékař žádoucí odpověď nezaznamená do 5 týdnů, měl by být cyklus léčby přípravkem 
GONAL-

f ukončen. V dalším léčebném cyklu Vám pak lékař bude podávat vyšší počáteční dávku 

přípravku GONAL-f než předtím. 
Bude-

li odpověď Vašeho organismu naopak příliš silná, bude léčba ukončena a injekci hCG 

nedostanete (viz bod 

2, syndrom OHSS). V dalším cyklu Vám bude lékař podávat nižší dávku 

přípravku GONAL-f než předtím. 

181 

 
Je-

li třeba, aby Vaše tělo vytvořilo několik vajíček k odběru před zákrokem asistované 

reprodukce 
 

• 

Obvyklá počáteční dávka přípravku GONAL-f je 150 až 225 IU (0,24 až 0,36 ml) denně 

počínaje 2. nebo 3. dnem léčebného cyklu. 

• 

Dávku přípravku GONAL-f je možné podle Vaší odpovědi zvyšovat. Maximální denní dávka je 
450 IU (0,72 ml). 

• 

V léčbě se pokračuje, dokud se vajíčka nevyvinou do požadovaného stadia. Obvykle to trvá asi 
10 

dnů, ale může to trvat od 5 do 20 dnů. Ke zjištění, kdy požadované stadium nastane, použije 

Váš lékař krevní testy a případně vyšetření ultrazvukem. 

• 

Až budou vajíčka připravená, dostanete jednu injekci 250 mikrogramů tzv. rekombinantního 
hCG (r-

hCG, tedy hCG získaného v laboratoři pomocí speciální metody rekombinace DNA) 

nebo 5 000 až 10 000 

IU hCG, a to v době 24 až 48 hodin po poslední injekci přípravku 

GONAL-f

. Vajíčka pak budou připravena k odebrání. 

 

V ostatních případech je možné, že lékař nejprve přeruší ovulaci tím, že Vám podá agonistu nebo 

antagonistu hormonu uvolňujícího gonadotropin (GnRH). S léčbou přípravkem GONAL-f se pak 

začíná přibližně dva týdny po zahájení podávání agonisty. Přípravek GONAL-f a agonista GnRH jsou 

podávány až do doby, než se folikuly rozvinou do požadovaného stadia. Například po dvou týdnech 

léčby agonistou GnRH je přípravek GONAL-f podáván po dobu 7 dnů v dávce od 150 do 225 IU. Poté 

je dávka upravena podle odpovědi vaječníků. 
 
Muži 
 

• 

Obvyklá dávka přípravku GONAL-f je 150 IU (0,24 ml) podávaná společně s hCG. 

• 

Tyto dva léčivé přípravky budete používat třikrát týdně po dobu minimálně 4 měsíců. 

• 

Pokud u Vás lékař nezaznamená odpověď na léčbu do 4 měsíců, bude Vám moci navrhnout, 

abyste tyto dva přípravky používal po dobu dalších aspoň 18 měsíců. 

 
Jestliže jste po

užil(a) více přípravku GONAL-f, než jste měl(a) 

 

Účinek předávkování přípravkem GONAL-f není znám, lze však očekávat syndrom hyperstimulace 
ovarií (

Ovarian Hyper-Stimulation Syndrome, OHSS), který je popsán v bodě 4. K syndromu OHSS 

však může dojít jen po současném podání hCG (viz bod 2, syndrom OHSS). 
 

Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek GONAL-f 
 

Jestliže si přípravek GONAL-f zapomenete vzít, nezdvojnásobujte následující dávku, abyste 

nahradil(a) vynechanou dávku. Jakmile to zjistíte, poraďte se se svým lékařem. 
 
Máte-

li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo 

lékárníka. 
 
 
4. 

Možné nežádoucí účinky 

 

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí 
vyskytnout u každého. 
 

Závažné nežádoucí účinky u žen 
 

• 

Bolest v podbřišku v kombinaci s nevolností nebo zvracením může být příznakem tzv. 
syndromu ovariální hyperstimulace (OHSS)

. To může znamenat, že vaječníky reagovaly na 

léčbu příliš a vytvořily se velké vaječníkové cysty (viz též bod 2 „Syndrom ovariální 

hyperstimulace“). Takový nežádoucí účinek je častý (může se vyskytnout až u 1 z 10 osob). 

182 

• 

Syndrom OHSS může být závažný s jasně zvětšenými vaječníky, sníženou tvorbou moči, 

příbytkem hmotnosti, dýchacími potížemi a případně hromaděním tekutiny v břiše nebo v 

hrudníku. Takový nežádoucí účinek je méně častý (může se vyskytnout až u 1 ze 100 osob). 

• 

Vzácně mohou být se syndromem OHSS spojeny komplikace v podobě přetočení vaječníku 
nebo vzniku krevní sraženiny 

(může se vyskytnout až u 1 z 1 000 osob). 

• 

Ve velmi vzácných případech se mohou objevit komplikace spojené se vznikem krevních 

sraženin (tzv. tromboembolické příhody) někdy nezávisle na syndromu OHSS (může se 
vyskytnout až u 1 z 10 000 

osob). Ty pak mohou způsobovat například bolest na hrudi, dušnost, 

mozkovou cévní příhodu nebo srdeční infarkt (viz též bod 2 „Problémy se srážlivostí krve“). 

 

Závažné nežádoucí účinky u žen a mužů 
 

• 

Alergické reakce, například vyrážka, zarudnutí pokožky, kopřivka, otok obličeje s dýchacími 

potížemi, mohou být někdy závažné. Takový nežádoucí účinek je velmi vzácný (může se 
vyskytnout až u 1 z 10 000 osob). 

 
Zpozorujete-li jakýkoli z výše uvedených ne

žádoucích účinků, obraťte se ihned na svého lékaře, 

který Vás možná požádá, abyste přestal(a) přípravek GONAL-f používat. 
 

Další nežádoucí účinky u žen 
 

Velmi časté (mohou se vyskytnout u více než 1 z 10 osob): 
 

• 

Váčky s tekutinou na vaječnících (cysty na vaječníku) 

• 

Bolest hlavy 

• 

Místní reakce v místě vpichu, např. bolest, zarudnutí, vznik krevní podlitiny, otok nebo 

podráždění 

 

Časté (mohou se vyskytnout až u 1 z 10 osob): 
 

• 

Bolest břicha 

• 

Nevolnost, zvracení, průjem, křeče v břiše a nadýmání 

 
Velmi vzácné (mohou se vyskytnout až u 1 z 10 000 osob): 
 

• 

Mohou se projevit alergické reakce, např. vyrážka, zarudnutí pokožky, kopřivka, otok obličeje v 

kombinaci s dýchacími potížemi. Někdy mohou být tyto reakce závažné. 

• 

Může se Vám zhoršit astma. 

 

Další nežádoucí účinky u mužů 
 

Velmi časté (mohou se vyskytnout u více než 1 z 10 osob): 
 

• 

Místní reakce v místě vpichu, např. bolest, zarudnutí, vznik krevní podlitiny, otok nebo 

podráždění 

 

Časté (mohou se vyskytnout až u 1 z 10 osob): 
 

• 

Otékání žil nad varlaty nebo za nimi (variokéla). 

• 

Zvětšení prsních žláz, akné nebo přibývání na váze. 

 
Velmi vzácné (mohou se vyskytnout až u 1 z 10 000 osob): 
 

• 

Mohou se projevit alergické reakce, např. vyrážka, zarudnutí pokožky, kopřivka, otok obličeje v 

kombinaci s dýchacími potížemi. Někdy mohou být tyto reakce závažné. 

• 

Může se Vám zhoršit astma. 

183 

 

Hlášení nežádoucích účinků 

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. 

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové 

informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení 

nežádoucích účinků uvedeného v 

Dodatku V

. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět 

získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku. 

 
 
5. 

Jak přípravek GONAL-f uchovávat 

 

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. 
 

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na štítku zásobní vložky nebo 

na krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. 
 

Uchovávejte v chladničce (2 °C-8 °C). Chraňte před mrazem. 
 

Během doby použitelnosti může být tento přípravek uchováván při teplotě do 25 °C po dobu až 

měsíců bez opětovného uchovávání v chladničce. Pokud není po 3 měsících spotřebován, musí být 

zlikvidován. 
 
Uchovávejte v 

původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem. 

 
Nepoužívejte GONAL-f, pokud si všimnete viditelných známek snížení jakosti, obsahuje-li roztok 

nějaké částečky nebo není-li čirý. 
 

Na předplněné pero GONAL-f si poznamenejte datum prvního použití předplněného pera. 

• 

Po otevření může být pero skladováno maximálně 28 dnů mimo chladničku (při teplotě do 
25 

°C včetně). 

• 

Po uplynutí 28 

dnů případný zbytek přípravku v předplněném peru už nepoužívejte. 

Případný nespotřebovaný roztok je třeba na konci léčby zlikvidovat. 
 

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s 

přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 
 
 
6. 

Obsah balení a další informace 

 

Co přípravek GONAL-f obsahuje 
 

• 

Léčivou látkou je follitropinum alfa. 

• 

Jeden mililitr tekutiny obsahuje 600 IU (44 mikrogr

amů) folitropinu alfa. Předplněné pero 

s vícedávkovým zásobníkem dodává 300 IU (22 

mikrogramů) v 0,5 ml. 

• 

Dalšími složkami jsou poloxamer 188, sacharóza, methionin, monohydrát 

dihydrogenfosforečnanu sodného, dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, metakresol, 

kyselina fosforečná 85 %, hydroxid sodný a voda na injekci. 

 

Jak přípravek GONAL-f vypadá a co obsahuje toto balení 
 

• 

GONAL-

f se dodává ve formě čiré bezbarvé tekutiny pro injekční podání pomocí předplněného 

pera. 

• 

Dodává se v balení s 1 

předplněným perem a 8 jehlami na jedno použití. 

 
Držitel rozhodnutí o registraci 
 
Merck Serono Europe Ltd., 56 Marsh Wall, London E14 9TP, Velká Británie 

184 

 
Výrobce 
 
Merck Serono S.p.A., Via delle Magnolie 15, I-70026 Modugno (Bari), Itálie. 
 

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci: 
 

België/Belgique/Belgien 
MERCK NV/SA 
Tél/Tel: +32-2-686 07 11 
 

Lietuva 
Merck Serono UAB  
Tel: +370 37320603 
 

България 

„Мерк България“ ЕАД 

Teл.: +359 24461 111 
 

Luxembourg/Luxemburg 
MERCK NV/SA, Belgique/Belgien 
Tél/Tel: +32-2-686 07 11 
 

Česká republika 
Merck spol.s.r.o 
Tel. +420 272084211 
 

Magyarország 
Merck Kft.  
Tel: +36-1-463-8100 
 

Danmark 
Merck A/S 
Tlf: +45 35253550 
 

Malta 
Vivian Corporation Ltd 
Tel: +356-22-588600 
 

Deutschland 
Merck Serono GmbH 
Tel: +49-6151-6285-0 
 

Nederland 
Merck BV 
Tel: +31-20-6582800 
 

Eesti 
Merck Serono OÜ 
Tel: +372 682 5882 
 

Norge 
Merck Serono Norge  
Tlf: +47 67 90 35 90 
 

Ελλάδα 
Merck A.E. 
T

ηλ: +30-210-61 65 100 

 

Österreich 
Merck GesmbH. 
Tel: +43 1 57600-0 
 

España 
Merck S.L. 
Línea de Información: 900 102 964 
Tel: +34-91-745 44 00 
 

Polska 
Merck Sp. z o.o. 
Tel.: +48 22 53 59 700 
 

France 
Merck Serono s.a.s. 
Tél.: +33-4-72 78 25 25 
Numéro vert : 0 800 888 024 
 

Portugal 
Merck, s.a. 
Tel: +351-21-361 35 00 
 

Hrvatska 
Merck d.o.o, 
Tel: +385 1 4864 111 
 

România 
Merck România SRL 
Tel: +40 21 319 88 50 
 

Íreland 
Merck Serono Ltd, United Kingdom 
Tel: +44-20 8818 7200 
 

Slovenija 
MERCK d.o.o. 
Tel: +386 1 560 3 800 
 

Ísland 
Icepharma hf 
Tel: + 354 540 8000 
 

Slovenská republika 
Merck spol. s r.o. 
Tel: + 421 2 49 267 111 
 

185 

Italia 
Merck Serono S.p.A. 
Tel: +39-06-70 38 41 
 

Suomi/Finland 
Merck Oy 
Puh/Tel: +358-9-8678 700 
 

Κύπρος 

Χρ. Γ. Παπαλοϊζου Λτδ 

Τηλ.: +357 22490305 
 

Sverige 
Merck AB 
Tel: +46-8-562 445 00 
 

Latvija 
Merck Serono SIA 
Tel: +371 67152500 
 

United Kingdom 
Merck Serono Ltd 
Tel: +44-20 8818 7200 
 

 

Tato příbalová informace byla naposledy revidována {MM.RRRR}. 
 
Podrobné informace o 

tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské 

agentury pro léčivé přípravky 

http://www.ema.europa.eu

. 

186 

GONAL-

f předplněné pero 300 IU/0,5 ml 

 
Návod k použití 
Obsah 
1. 

Jak používat předplněné pero GONAL f 

2. 

Jak používat Váš léčebný deník pro předplněné pero GONAL-f 

3. 

Než začnete předplněné pero používat 

4. 

Příprava Vašeho předplněného pera Gonal-f pro injekci 

5. 

Nastavení dávky předepsané Vaším lékařem 

6. 

Aplikace dávky 

7. 

Po injekci 

8. 

Léčebný deník pro předplněné pero Gonal-f (viz tabulka na konci) 

 

 

Varování: 

Přečtěte si prosím tento návod k použití před použitím svého předplněného pera Gonal-f. 

Dodržujte přesně postup, protože se může lišit od Vaší předchozí zkušenosti. 

 

 
1. 

Jak používat předplněné pero GONAL f 

 

• 

Pero nesdílejte. Pero je určeno pouze pro podkožní podání. 

• 

Čísla v okénku pro informaci o dávce jsou uvedena v mezinárodních jednotkách nebo IU. Váš 

lékař Vám řekne, kolik mezinárodních jednotek přípravku si budete denně aplikovat. 

• 

Čísla uvedená v okénku pro informaci o dávce Vám pomohou: 

a.  

Navolit svou předepsanou dávku. 

 

b.  

Ověřit úplnou aplikaci injekce. 

 

c.  

Odečíst zbývající dávku, která má 
být aplikována pomocí druhého 
pera. 

 

• 

Aplikujte si injekci ve stejnou dobu každý den. Příklad: 

 

• 

Váš lékař/lékárník Vám řekne, kolik per potřebujete pro dokončení své léčby. 

 
 
2. 

Jak používat svůj léčebný deník pro předplněné pero GONAL-f 

 

Léčebný deník je uveden na poslední stránce. 
 

Používejte léčebný deník pro záznam množství aplikovanch mezinárodních jednotek při každém 
použití. 

• 

Zaznamenejte číslo léčebného dne (1), datum (2) a čas (3) své injekce. 

• 

V prvním řádku tabulky je pro Vás již zaznamenán objem Vašeho pera (4). 

• 

Zaznamenejte svou předepsanou dávku v části „Předepsaná dávka“ (5). 

• 

Ověřte, že jste navolil(a) správnou dávku před podáním injekce (6). 

• 

Po injekci si přečtěte číslo uvedené v okénku pro informaci o dávce

187 

• 

Potvrďte, že jste si aplikoval(a) celou injekci (7) nebo zaznamenejte číslo uvedené v okénku 
pro informaci o dávce
, pokud je jiné než „0“ (8). 

•  Je-

li třeba, aplikujte injekci pomocí druhého pera s nastavením zbývající dávky uvedené v části 

„množství zobrazené po injekci“ (8). 

• 

Zaznamenejte tuto zbývající dávku v části „množství nastavené pro injekci“ v dalším řádku 
(6). 

 

UPOZORNĚNÍ: 

Používání Vašeho léčebného deníku pro záznam denní(ch) injekce(í) Vám umožní každý den 

ověřit, že jste aplikoval(a) celou předepsanou dávku. 

 

Příklad léčebného deníku: 
 

1 

Číslo léčebného 

dne

 

2 

Datum

 

3 

Čas

 

4 

Objem pera 

 

300 IU/0,5 ml

 

5 

Předepsaná 

dávka

 

 

Okénko pro informaci o dávce

 

Množství 
nastavené pro 
injekci
 

Množství zobrazené po injekci 

 

#1 

10/06 

07:00 

300 IU 

125 

125 

pokud je „0“, 

injekce je úplná

 

pokud není „0“, potřeba druhé injekce 

Aplikujte toto množství ..........pomocí nového pera

 

#2 

11/06 

07:00 

300 IU 

125 

125 

pokud je „0“, 

injekce je úplná

 

pokud není 

„0“, potřeba druhé injekce 

Aplikujte toto množství ..........pomocí nového pera

 

#3 

12/06/  07:00 

300 IU 

125 

125 

pokud je „0“, 

injekce je úplná

 

pokud není „0“, potřeba druhé injekce 

Aplikujte toto množství.

75

..pomocí nového pera

 

#3 

12/06 

07:00 

300 IU 

není 

použitelné 

 

75 

pokud je „0“, 

injekce je úplná

 

pokud není „0“, potřeba druhé injekce 

Aplikujte toto množství ..........pomocí nového pera

 

 
Poznámka. 
Maximální nastavení jednotlivé dávky pro pero o objemu 300 IU je 300 IU; maximální 
nastavení jednotlivé dávky pro pero o objemu 450 IU je 450 IU; maximální nastavení jednotlivé dávky 
pro pero o objemu 900 IU je 450 IU. 
 
 

3. Než začnete předplněné pero Gonal-f používat 
 

•  Umyjte si ruce mýdlem a vodou. 
 

• 

Najděte si čisté místo a rovný povrch. 

 

• 

Ověřte datum použitelnosti na štítku pera.

 

 

188 

• 

Připravte si vše, co potřebujete a položte to na rovný povrch: 

 

1. Tlačítko pro nastavení 

dávky 

5. Konektor jehly se závitem 

9.  Vnitřní kryt jehly 

2. Okénko pro informaci o 

dávce 

6. Víčko pera 

10. Vnější víčko jehly 

3. Plunžrový píst 

7. Snímací těsnící poutko 

11. Tampony napuštěné 

alkoholem 

4. Držák nádržky 

8. Snímací jehla 

12. Nádobka na ostré 

předměty 

 
 

4. Příprava Vašeho předplněného pera Gonal-f

 

pro injekci 

 
4.1. 

Sejměte víčko pera 

4.2. 

Ověřte, že je okénko pro informaci o dávce nastaveno na „0“. 

 

 

 

 
4.3. 

Připravte si svou injekční jehlu 

• 

Vezměte si novou jehlu - používejte pouze dodávané jehly na „jedno použití“. 

• 

Vnější víčko jehly pevně uchopte. 

• 

Zkontrolujte, zda není snímací těsnění na vnějším víčku jehly poškozené nebo uvolněné: 

Příklad dobrého utěsnění 

 

Příklad špatného utěsnění 

 

189 

• 

Sejměte snímací těsnění. 

 

 
UPOZORNĚNÍ:

 

Pokud je snímací těsnění poškozené nebo uvolněné, jehlu nepoužívejte. Vyhoďte ji do nádobky na ostré 

předměty. Vezměte si novou jehlu. 
 
4.4.  Nas

aďte jehlu 

• 

Hrot předplněného pera GONAL-f se závitem zašroubujte na 

vnější víčko jehly, dokud neucítíte mírný odpor. 
Varování: 

Nenasazujte jehlu příliš pevně; mohlo by být obtížné 

jehlu po injekci sejmout. 

 

 

• 

Sejměte vnější víčko jehly tak, že jej jemně vytáhnete.   
 
 
 
 

Položte jej stranou pro pozdější použití. 

 

 

• 

Držte předplněné pero GONAL-f s jehlou směřující vzhůru. 

• 

Opatrně sejměte a vyhoďte zelený vnitří kryt. 

 

 

 
4.5.  

Pozorně sledujte hrot jehly, dokud se neobjeví malé kapičky tekutiny 

•  Pokud uvi

díte malé kapičky tekutiny, přejděte na 

část 5: 

Nastavení dávky předepsané Vaším lékařem. 

 

 

Varování: 

Kapičky sledujte POUZE při PRVNÍM použití nového 

předplněného pera GONAL-f, aby se odstranil vzduch ze 
systému. 

 

 

UPOZORNĚNÍ: 

Pokud při prvním použití nového pera neuvidíte malé kapičky tekutiny na nebo v blízkosti hrotu 

jehly, musíte provést kroky na další stránce. 

 

190 

Pokud při prvním použití nového pera neuvidíte malé kapičky tekutiny na nebo v blízkosti 
hrotu jehly: 
1.  

Opatrně otáčejte tlačítkem pro nastavení dávky ve směru hodinových ručiček, až se na okénku 
pro informaci o dávce objeví údaj 25

. Jestliže tuto polohu přejdete, můžete otáčet tlačítkem pro 

nastavení dávky zpět až k údaji 25.

 

 

 

2.  

Držte pero s jehlou směřující vzhůru. 

3.  

Prstem jemně poklepejte na držák nádržky. 

4.  

Stiskněte tlačítko pro nastavení dávky tak daleko, jak jen to je možné. Na špičce jehly se 
objeví malá kapka tekutiny. 

5.  

Ověřte, že je okénko pro informaci o dávce nastaveno na „0“. 

 

 

6. Přejděte na 

část 5: Nastavení dávky předepsané Vaším lékařem

 

 

5. Nastavení dávky předepsané Vaším lékařem 
 
5.1.  Pero obsahuje 300 IU follitropinu alfa. 

• 

Maximální jednotlivá dávka pro pero o objemu 300 IU je 300 IU a nejmenší nastavení pro 
jednotlivou dávku je 12,5 IU.

 

 
5.2.  

Otáčejte tlačítkem pro nastavení dávky, dokud se neobjeví požadovaná dávka v okénku pro 
informaci o dávce.
 

  

    

 

Otáčejte tlačítkem pro nastavení dávky 

dopředu    

Otáčejte tlačítkem pro nastavení dávky dozadu pro opravu 

pro navolení dávky  

 

 

 

 

dávky 

 

191 

5.3.  Nastavte dá

vku, kterou Vám předepsal Váš lékař (v zobrazeném příkladu to činí 50 IU). 

 

 
Varování: Zkontrolujte, že okénko pro informace o dávce, zobrazuje Vaši 

úplnou předepsanou 

dávku 

před přechodem na další krok. 

 
 
6. Aplikace dávky

 

 

6.1.  

Zvolte místo pro aplikac

i dávky podle doporučení lékaře nebo zdravotní 

sestry pro podání injekce.

 

Pro  minimalizaci  podráždění  kůže  zvolte  každý  den  jiné  místo  pro 
podání injekce.

 

 

 

6.2.  

Očistěte kůži pomocí tamponu navlhčeného v alkoholu. 

6.3.  

Ověřte ještě jednou, že okénko pro informaci o dávce ukazuje správnou dávku. 

6.4.  

Aplikujte dávku podle pokynů svého lékaře nebo zdravotní sestry. 

 

• 

Pomalu zatlačte celou jehlu do kůže (1).

 

• 

Stiskněte dávkovací tlačítko, jak nejvíce to 

půjde a přidržte jej pro dokončení celé injekce.

 

 

 

 

• 

Držte dávkovací tlačítko minimálně 5 sekund pro 

zajištění podání celé dávky (2). Čím větší je dávka, 
tím delší je doba injekce. 

• 

Číslo dávky uvedené v okénku pro informaci o 

dávce se vrátí na 0. 

 
 

 

•  P

o minimálně 5 sekundách vytáhněte jehlu z kůže a 

mějte stále tlačítko pro nastavení dávky stlačené 
(3). 

• 

Uvolněte tlačítko pro nastavení dávky. 

 

 

Varování: 

Vždy se ujistěte, že použijete pro každou injekci novou jehlu. 

 
 

Místo pro podání injekce 

Zatlačte  jehlu  do 

kůže 

192 

7. Po injekci 
 
7.1. 

Ověřte, že jste podali celou injekci. 

• 

Ověřte, že je okénko pro informaci o dávce nastaveno na „0“. 

 

 
Varování: Jestliže okénko pro informaci o dávce 

zobrazuje číslo vyšší než 0, je předplněné pero 

GONAL-

f prázdné a nebyla podána celá předepsaná dávka.

 

 
7.2. 

Dokončení částečné injekce (pouze je-li potřeba). 

•   Okénko pro informaci o dávce 

bude uvádět chybějící množství, které si musíte aplikovat 

pomocí nového pera. 

 

• 

Opakujte část 3 

(„Než začnete své předplněné pero GONAL-f používat“) až část 4 

(„Příprava Vašeho předplněného pera Gonal-f pro injekci“) s druhým perem. 

• 

Nastavte dávku na chybějící množství, které jste zaznamenal(a) v léčebném deníku nebo číslo, 

které je stále zobrazeno v okénku pro informaci o dávce Vašeho předchozího pera a aplikujte 
injekci.

 

 
7.3.  Sejmutí jehly po každé injekci. 

• 

Položte vnější víčko jehly na rovný povrch. 

• 

Držte předplněné pero GONAL-f pevně jednou rukou a 

nasuňte jehlu do vnějšího víčka jehly. 

 

• 

Pokračujte zatlačením jehly ve víčku proti pevnému povrchu, 
dokud neuslyšíte „cvaknutí“ („click“). 

 

• 

Uchopte vnější víčko jehly a 
odšroubujte jehlu 

proti směru 

hodinových ručiček. 

Použitou jehlu bezpečně zlikvidujte. 

 

 

 

• 

Nikdy nepoužívejte jehlu opakovaně. Nikdy jehly nesdílejte. 

 

 

• 

Nasaďte znovu víčko pera. 

 

 

 

7.4. Uchovávání předplněného pera GONAL-f 
 

UPOZORNĚNÍ: 

Nikdy neuchovávejte pero s nasazenou jehlou.

 

Vždy sejměte jehlu z předplněného pera GONAL-f před nasazením víčka pera. 

 

• 

Uchovávejte pero v původním obalu na bezpečném místě. 

193 

•  Když je pero prázdné, zeptejte se svého lékárníka, jak ho zlikvidovat. 

 

Varování: 

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. 

 
 
8. 

Léčebný deník pro předplněné pero GONAL-f 

 

1 

Léčba 

Den 

Počet

 

2 

Datum

 

3 

Čas

 

4 

Objem pera 

 

300 IU/0,5 ml

 

5 

Předepsaná 

dávka

 

 

Okénko pro informaci o dávce

 

Množství nastavené 
pro injekci
 

Množství zobrazené po injekci 

 

 

 

/

 

 

:

 

 

300 IU

 

 

 

pokud je „0“, 

injekce je úplná

 

pokud není „0“, potřeba druhé injekce 

Aplikujte toto množství ..........pomocí nového pera

 

 

 

/

 

 

:

 

 

300 IU

 

 

 

pokud je „0“, 

injekce je úplná

 

pokud není „0“, potřeba druhé injekce 

Aplikujte toto množství ..........pomocí nového pera

 

 

 

/

 

 

:

 

 

300 IU

   

 

pokud je „0“, 

injekce je úplná

 

pokud není „0“, potřeba druhé injekce 

Aplikujte toto množství ..........pomocí nového pera

 

 

 

/

 

 

:

 

 

300 IU

 

 

 

pokud je „0“, 

injekce je úplná

 

pokud není „0“, potřeba druhé injekce 

Aplikujte toto množství ..........pomocí nového pera

 

 

 

/

 

 

:

 

 

300 IU

 

 

 

pokud je „0“, 

injekce je úplná

 

pokud není „0“, potřeba druhé injekce 

Aplikujte toto množství ..........pomocí nového pera

-

 

 

 

/

 

 

:

 

 

300 IU

   

 

pokud je „0“, 

injekce je úplná

 

pokud není „0“, potřeba druhé injekce 

Aplikujte toto množství ..........pomocí nového pera

 

 

 

/

 

 

:

 

 

300 IU

   

 

pokud je „0“, 

injekce je úplná

 

pokud není „0“, potřeba druhé injekce 

Aplikujte toto množství ..........pomocí nového pera

 

 

 

/

 

 

:

 

 

300 IU

   

 

pokud je „0“, 

injekce je úplná

 

pokud není „0“, potřeba druhé injekce 

Aplikujte toto množství ..........pomocí nového pera

 

 

 

/

 

 

:

 

 

300 IU

 

 

 

pokud je „0“, 

injekce je úplná

 

pokud není „0“, potřeba druhé injekce 

Aplikujte toto množství ..........pomocí nového pera

 

 

 

/

 

 

:

 

 

300 IU

 

 

 

pokud je „0“, 

injekce je úplná

 

pokud není „0“, potřeba druhé injekce 

Aplikujte toto množství ..........pomocí nového pera

 

 

 

/

 

 

:

 

 

300 IU

 

 

 

pokud je „0“, 

injekce je úplná

 

pokud není „0“, potřeba druhé injekce 

Aplikujte toto množství ..........pomocí nového pera

 

 

 

/

 

 

:

 

 

300 IU

 

 

 

pokud je „0“, 

injekce je úplná

 

pokud není „0“, potřeba druhé injekce 

Aplikujte toto množství ..........pomocí nového pera

 

 
Poznámka: Maximální nastavení jednotlivé dávky pro pero o objemu 300 IU je 300 IU; maximální 
nastavení jednotlivé dávky pro pero o objemu 450 IU je 450 IU; maximální nastavení jednotlivé dávky 
pro pero o objemu 900 IU je 450 IU. 
 
 
Tento Návod k požití byl naposledy revidován:

 

 

194 

Příbalová informace: informace pro uživatele 

 

GONAL-f 450 IU/0,75 ml (33 

mikrogramů/0,75 ml) injekční roztok v předplněném peru 

Follitropinum alfa 

 

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat 
protože o

bsahuje pro Vás důležité údaje. 

• 

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. 

• 

Máte-

li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 

• 

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí 
ublížit, a to i tehdy, má-

li stejné známky onemocnění jako Vy. 

• 

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo 

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny 

této příbalové informaci. Viz bod 4. 

 

Co naleznete v této příbalové informaci 
 
1. 

Co je přípravek GONAL-f a k čemu se používá 

2. 

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek GONAL-f používat 

3. 

Jak se přípravek GONAL-f používá 

4. 

Možné než

ádoucí účinky 

5. 

Jak přípravek GONAL-f uchovávat 

6. 

Obsah balení a další informace 
Návod k použití 

 
 
1. 

Co je přípravek GONAL-F a k čemu se používá 

 

Co je přípravek GONAL-f? 
 
GONAL-f obsahuje lék s názvem folitropin alfa. Folitropin alfa je jedním z 

typů tzv. hormonů 

stimulujících folikuly (FSH), které patří do skupiny hormonů nazývaných gonadotropiny. 
Gonadotropiny se podílejí na rozmnožování a plodnosti. 
 

čemu se přípravek GONAL-f používá 

 

U dospělých žen se GONAL-f používá: 

• 

k podpoře uvolnění vajíčka z vaječníku (tzv. ovulace) u žen, které nemohou ovulovat a které 

neodpovídají na léčbu lékem zvaným klomifen citrát, 

• 

společně s dalším lékem, tzv. lutropinem alfa (luteinizační hormon, LH) k podpoře uvolnění 

vajíčka z vaječníku (tzv. ovulace) u žen, které neovulují, protože jejich tělo vytváří pouze velmi 

malé množství gonadotropinů (FSH a LH), 

• 

k vyvolání tvorby vícečetných folikulů (tedy více vajíček) u žen podstupujících asistovanou 

reprodukci (proceduru, která Vám může pomoci otěhotnět), jako např. in vitro fertilizaci, 
intra-

fallopický přenos gamet nebo intra-fallopický přenos zygot. 

 

U dospělých mužů se GONAL-f používá: 

• 

společně s dalším lékem, lidským choriovým gonadotropinem (hCG), k vyvolání tvorby 

spermatu u mužů, kteří trpí neplodností z důvodu nízké hladiny některých hormonů. 

 
 
2. 

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek GONAL-f používat 

 

Před zahájením léčby by měla být vyšetřena neplodnost Vaše a Vašeho partnera lékařem se 

zkušenostmi s léčbou neplodnosti. 
 

195 

Neužívejte přípravek GONAL-f 
 

• 

jestliže jste alergický(á) na hormon stimulující folikuly nebo na kteroukoli další složku tohoto 

přípravku (uvedenou v bodě 6), 

• 

jestliže máte nádor mozku v 

částech nazývaných hypotalamus a hypofýza, 

• 

jste-li žena

− 

máte-

li zvětšené vaječníky nebo váčky s tekutinou na vaječnících (cysty na vaječníku) 

neznámého původu, 

− 

trpíte-

li nevysvětleným krvácením z vagíny, 

− 

máte-

li rakovinu vaječníků, dělohy nebo prsu, 

− 

trpíte-

li onemocněním, které obvykle brání normálnímu otěhotnění, např. tzv. ovariálním 

selháním (předčasnou menopauzou) nebo deformací reprodukčních orgánů, 

• 

jste-li muž

− 

trpíte-

li poškozením varlat, které nelze vyléčit. 

 

Pokud se Vás některý z výše popsaných stavů týká, GONAL-f neužívejte. Pokud si nejste jistý(á), 

poraďte se se svým lékařem, než začnete tento přípravek používat. 
 

Upozornění a opatření 
 
Porfýrie 
 

Pokud trpíte porfýrií (neschopnost rozkládat porfyriny, onemocnění, které se může přenášet z rodičů 

na děti) nebo se porfýrie vyskytuje ve Vaší rodině, měl/a byste o tom informovat lékaře, než s léčbou 

začnete. 
 

Lékaře informujte ihned, jestliže: 

• 

Vaše pokožka začne slábnout a začnou se na ní snadno tvořit puchýře, zvláště v místech, která 

jsou často vystavena slunečnímu světlu, a/nebo 

• 

Vás bude bolet žaludek nebo končetiny. 

 

V těchto případech Vám může lékař doporučit ukončení léčby. 
 
Syndrom ovariální hyperstimulace (OHSS) 
 

U žen tento lék zvyšuje riziko rozvoje OHSS. To je stav, kdy se folikuly rozvinou příliš a stanou se 
z nich velké cysty. Budete-

li trpět bolestí podbřišku, rychle přibývat na váze, bude-li Vám špatně nebo 

budete zvracet, případně budete-li mít dýchací potíže, řekněte o tom ihned svému lékaři, který Vás pak 

možná požádá, abyste lék přestala používat (viz bod 4). 

Pokud však nemáte ovulaci a pokud se dodržují doporučené dávky a režim podávání, je syndrom 

OHSS málo pravděpodobný. Léčba přípravkem GONAL-f zřídka způsobuje závažný syndrom OHSS, 
pokud není podán lék používaný k 

vyvolání finálního dozrání folikulů (obsahující lidský choriový 

gonadotropin, hCG). Pokud se u Vás syndrom OHSS p

rojeví, je možné, že Vám lékař v průběhu 

daného cyklu léčby nebude podávat hormon hCG a požádá Vás, abyste se po dobu aspoň čtyř dnů 

zdržela pohlavního styku nebo používala některou z bariérových metod antikoncepce. 
 

Vícečetné těhotenství 
 

Při užívání přípravku GONAL-f máte vyšší riziko, že otěhotníte s více než jedním plodem zároveň 

(tzv. vícečetné těhotenství, obvykle se jedná o dvojčata), než kdyby bylo dítě počato přirozeně. 

vícečetným těhotenstvím mohou být spojeny zdravotní komplikace pro Vás nebo pro Vaše děti. 

Riziko vícečetného těhotenství můžete snížit užíváním správné dávky přípravku GONAL-f ve 

správnou dobu. Míra rizika vícečetného těhotenství při podstupování asistované reprodukce závisí na 

věku, kvalitě a počtu umístěných oplodněných vajíček nebo embryí. 
 

196 

Potrat 
 

Při podstupování asistované reprodukce nebo stimulace vaječníků, aby produkovaly vajíčka, je 

pravděpodobnost ztráty těhotenství (potratu) vyšší než u průměrných žen. 
 

Problémy se srážlivostí krve (tromboembolické příhody) 
 
Jestliže js

te někdy v minulosti nebo nedávno trpěla krevními sraženinami v nohou nebo plicích nebo 

jste prodělala srdeční infarkt či mozkovou cévní příhodu, případně těmito onemocněními trpěl někdo 

Vaší rodiny, může být riziko, že se u Vás takové problémy během léčby přípravkem GONAL-f 

projeví nebo zhorší, vyšší. 
 
Muži se zvýšenou hladinou FSH v krvi 
 

U mužů může být zvýšená hladina FSH v krvi známkou poškození varlat. V takových případech 
obvykle není GONAL-

f účinný. Rozhodne-li se u Vás lékař léčbu přípravkem GONAL-f vyzkoušet, 

může Vás v rámci sledování léčby požádat o poskytnutí semene na testy 4 až 6 měsíců po zahájení 

léčby. 
 

Děti 
 
GONAL-

f není indikován pro použití u dětí. 

 

Další léčivé přípravky a přípravek GONAL-f 
 
I

nformujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které 

možná budete užívat. 

• 

Užíváte-li GONAL-f s 

dalšími léky, které podporují ovulaci (např. hCG nebo klomifen citrát), 

může to zvyšovat odpověď folikulů na léčbu. 

• 

Užíváte-li GONAL-f ve stejnou dobu jako 

tzv. agonistu nebo antagonistu hormonu uvolňujícího 

gonadotropin (GnRH), což jsou léky, které snižují hladinu pohlavních hormonů a zabraňují 
ovulaci, je možné, že budete k 

vytváření folikulů muset používat vyšší dávku přípravku 

GONAL-f. 

 

Těhotenství a kojení 
 

Pokud jste těhotná nebo kojíte, přípravek GONAL-f neužívejte. 
 

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů 
 

Neočekává se, že by tento léčivý přípravek měl nějaký vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. 
 

Přípravek GONAL-f obsahuje sodík 
 
Tent

o přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, tj. je v podstatě „bez 

sodíku“. 
 
 
3. 

Jak se přípravek GONAL-f používá 

 

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se 

svým lékařem nebo lékárníkem. 
 

Užívání tohoto léčivého přípravku 
 

• 

GONAL-

f je určen k podávání pomocí injekce těsně pod kůži (tzv. podkožní podávání). Po 

přípravě musí být přípravek GONAL-f podán okamžitě. 

197 

• 

První injekci přípravku GONAL-f byste měl/a dostat pod dohledem lékaře. 

• 

Lékař nebo zdravotní sestra Vám ukážou, jak používat předplněné pero GONAL-f k podávání 
injekcí. 

• 

Pokud si budete přípravek GONAL-f aplikovat sama/sám, přečtěte si pozorně pokyny na konci 

této příbalové informace v části „Návod k použití” a řiďte se jimi. 

 

Kolik přípravku používat 

O tom, kolik léčivých přípravků a jak často budete používat, rozhodne Váš lékař. Níže popisované 

dávky jsou uváděny v mezinárodních jednotkách (IU) a v mililitrech (ml). 
 
Ženy 
 
Jestliže neovulujete a máte nepravidelnou menst

ruaci, případně nemenstruujete vůbec 

 

• 

Přípravek GONAL-f je obvykle podáván denně. 

• 

Máte-

li nepravidelnou menstruaci, začněte přípravek GONAL-f používat během prvních 7 dnů 

menstruačního cyklu. Pokud nemenstruujete vůbec, můžete ho začít používat kterýkoli den, kdy 
se Vám to bude hodit. 

• 

Obvyklá počáteční dávka přípravku GONAL-f je 75 až 150 IU (0,12 až 0,24 ml) denně. 

• 

Dávka přípravku GONAL-f Vám může být zvyšována vždy jednou za 7 nebo 14 dnů o 37,5 až 
75 

IU, dokud se u Vás neprojeví žádoucí odpověď. 

• 

Maximáln

í denní dávka přípravku GONAL-f obvykle nebývá vyšší než 225 IU (0,36 ml). 

• 

Jakmile se u Vás projeví žádoucí odpověď, dostanete jednu injekci 250 mikrogramů tzv. 
rekombinantního hCG (r-

hCG, tedy hCG získaného v laboratoři pomocí speciální metody s 

použitím DNA) nebo 5 000 až 10 000 

IU hCG, a to v době 24 až 48 hodin po poslední injekci 

přípravku GONAL-f. Nejlepší doba na pohlavní styk je v den injekce hCG a den poté. 

 

Pokud u Vás lékař žádoucí odpověď nezaznamená do 4 týdnů, měl by být cyklus léčby přípravkem 
GONAL-

f ukončen. V dalším léčebném cyklu Vám pak lékař bude podávat vyšší počáteční dávku 

přípravku GONAL-f než předtím. 
 
Bude-

li odpověď Vašeho organismu naopak příliš silná, bude léčba ukončena a injekci hCG 

nedostanete (viz bod 2, syndrom OHSS). V dal

ším cyklu Vám bude lékař podávat nižší dávku 

přípravku GONAL-f než předtím. 
 

Jestliže neovulujete, nemenstruujete a byla Vám zjištěna velmi nízká hladina hormonů FSH a 
LH 
 

• 

Obvyklá počáteční dávka přípravku GONAL-f je 75 až 150 IU (0,12 až 0,24 ml) podávaná 

společně se 75 IU (0,12 ml) lutropinu alfa. 

• 

Oba tyto léky budete používat denně po dobu až pěti týdnů. 

• 

Dávka přípravku GONAL-f Vám může být zvyšována vždy jednou za 7 nebo 14 dnů o 37,5 až 
75 

IU, dokud se u Vás neprojeví žádoucí odpověď. 

• 

Jakmile se u Vás 

projeví žádoucí odpověď, dostanete jednu injekci 250 mikrogramů tzv. 

rekombinantního hCG (r-

hCG, tedy hCG získaného v laboratoři pomocí speciální metody s 

použitím DNA) nebo 5 000 až 10 000 

IU hCG, a to v době 24 až 48 hodin po poslední injekci 

přípravku GONAL-f. Nejlepší doba na pohlavní styk je v den injekce hCG a den poté. Jako 

alternativa může být provedena také nitroděložní inseminace vpravením spermatu do děložní 
dutiny. 

 

Pokud u Vás lékař žádoucí odpověď nezaznamená do 5 týdnů, měl by být cyklus léčby přípravkem 
GONAL-

f ukončen. V dalším léčebném cyklu Vám pak lékař bude podávat vyšší počáteční dávku 

přípravku GONAL-f než předtím. 
Bude-

li odpověď Vašeho organismu naopak příliš silná, bude léčba ukončena a injekci hCG 

nedostanete (viz bod 2, syndrom OH

SS). V dalším cyklu Vám bude lékař podávat nižší dávku 

přípravku GONAL-f než předtím. 

198 

 
Je-

li třeba, aby Vaše tělo vytvořilo několik vajíček k odběru před zákrokem asistované 

reprodukce 
 

• 

Obvyklá počáteční dávka přípravku GONAL-f je 150 až 225 IU (0,24 až 0,36 ml) denně 

počínaje 2. nebo 3. dnem léčebného cyklu. 

• 

Dávku přípravku GONAL-f je možné podle Vaší odpovědi zvyšovat. Maximální denní dávka je 
450 IU (0,72 ml). 

• 

V léčbě se pokračuje, dokud se vajíčka nevyvinou do požadovaného stadia. Obvykle to trvá asi 
10 

dnů, ale může to trvat od 5 do 20 dnů. Ke zjištění, kdy požadované stadium nastane, použije 

Váš lékař krevní testy a případně vyšetření ultrazvukem. 

• 

Až budou vajíčka připravená, dostanete jednu injekci 250 mikrogramů tzv. rekombinantního 
hCG (r-hCG, tedy 

hCG získaného v laboratoři pomocí speciální metody rekombinace DNA) 

nebo 5 000 až 10 000 

IU hCG, a to v době 24 až 48 hodin po poslední injekci přípravku 

GONAL-f

. Vajíčka pak budou připravena k odebrání. 

 

V ostatních případech je možné, že lékař nejprve přeruší ovulaci tím, že Vám podá agonistu nebo 

antagonistu hormonu uvolňujícího gonadotropin (GnRH). S léčbou přípravkem GONAL-f se pak 

začíná přibližně dva týdny po zahájení podávání agonisty. Přípravek GONAL-f a agonista GnRH jsou 
podávány až do doby, než 

se folikuly rozvinou do požadovaného stadia. Například po dvou týdnech 

léčby agonistou GnRH je přípravek GONAL-f podáván po dobu 7 dnů v dávce od 150 do 225 IU. Poté 

je dávka upravena podle odpovědi vaječníků. 
 
Muži 
 

• 

Obvyklá dávka přípravku GONAL-f je 150 IU (0,24 ml) podávaná společně s hCG. 

• 

Tyto dva léčivé přípravky budete používat třikrát týdně po dobu minimálně 4 měsíců. 

• 

Pokud u Vás lékař nezaznamená odpověď na léčbu do 4 měsíců, bude Vám moci navrhnout, 

abyste tyto dva přípravky používal po dobu dalších aspoň 18 měsíců. 

 

Jestliže jste použil(a) více přípravku GONAL-f, než jste měl(a) 
 

Účinek předávkování přípravkem GONAL-f není znám, lze však očekávat syndrom hyperstimulace 
ovarií (

Ovarian Hyper-Stimulation Syndrome, OHSS), který je popsán v bodě 4. K syndromu OHSS 

však může dojít jen po současném podání hCG (viz bod 2, syndrom OHSS). 
 

Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek GONAL-f 
 

Jestliže si přípravek GONAL-f zapomenete vzít, nezdvojnásobujte následující dávku, abyste 
nahradil(a) vynechanou dávku. 

Jakmile to zjistíte, poraďte se se svým lékařem. 

 
Máte-

li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo 

lékárníka. 
 
 
4. 

Možné nežádoucí účinky 

 

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí 
vyskytnout u každého. 
 

Závažné nežádoucí účinky u žen 
 

• 

Bolest v podbřišku v kombinaci s nevolností nebo zvracením může být příznakem tzv. 

syndromu ovariální hyperstimulace (OHSS). To může znamenat, že vaječníky reagovaly na 

léčbu příliš a vytvořily se velké vaječníkové cysty (viz též bod 2 „Syndrom ovariální 

hyperstimulace“). Takový nežádoucí účinek je častý (může se vyskytnout až u 1 z 10 osob). 

199 

• 

Syndrom OHSS může být závažný s jasně zvětšenými vaječníky, sníženou tvorbou moči, 

příbytkem hmotnosti, dýchacími potížemi a případně hromaděním tekutiny v břiše nebo v 

hrudníku. Takový nežádoucí účinek je méně častý (může se vyskytnout až u 1 ze 100 osob). 

• 

Vzácně mohou být se syndromem OHSS spojeny komplikace v podobě přetočení vaječníku 
neb

o vzniku krevní sraženiny (může se vyskytnout až u 1 z 1 000 osob). 

• 

Ve velmi vzácných případech se mohou objevit komplikace spojené se vznikem krevních 

sraženin (tzv. tromboembolické příhody) někdy nezávisle na syndromu OHSS (může se 
vyskytnout až u 1 z 10 000 

osob). Ty pak mohou způsobovat například bolest na hrudi, dušnost, 

mozkovou cévní příhodu nebo srdeční infarkt (viz též bod 2 „Problémy se srážlivostí krve“). 

 

Závažné nežádoucí účinky u žen a mužů 
 

• 

Alergické reakce, například vyrážka, zarudnutí pokožky, kopřivka, otok obličeje s dýchacími 

potížemi, mohou být někdy závažné. Takový nežádoucí účinek je velmi vzácný (může se 
vyskytnout až u 1 z 10 000 osob). 

 
Zpozorujete-

li jakýkoli z výše uvedených nežádoucích účinků, obraťte se ihned na svého lékaře, 

kt

erý Vás možná požádá, abyste přestal(a) přípravek GONAL-f používat. 

 

Další nežádoucí účinky u žen 
 

Velmi časté (mohou se vyskytnout u více než 1 z 10 osob): 
 

• 

Váčky s tekutinou na vaječnících (cysty na vaječníku) 

• 

Bolest hlavy 

• 

Místní reakce v místě vpichu, např. bolest, zarudnutí, vznik krevní podlitiny, otok nebo 

podráždění 

 

Časté (mohou se vyskytnout až u 1 z 10 osob): 
 

• 

Bolest břicha 

• 

Nevolnost, zvracení, průjem, křeče v břiše a nadýmání 

 
Velmi vzácné (mohou se vyskytnout až u 1 z 10 000 osob): 
 

• 

Mohou se pro

jevit alergické reakce, např. vyrážka, zarudnutí pokožky, kopřivka, otok obličeje v 

kombinaci s dýchacími potížemi. Někdy mohou být tyto reakce závažné. 

• 

Může se Vám zhoršit astma. 

 

Další nežádoucí účinky u mužů 
 

Velmi časté (mohou se vyskytnout u více než 1 z 10 osob): 
 

• 

Místní reakce v místě vpichu, např. bolest, zarudnutí, vznik krevní podlitiny, otok nebo 

podráždění 

 

Časté (mohou se vyskytnout až u 1 z 10 osob): 
 

• 

Otékání žil nad varlaty nebo za nimi (variokéla). 

• 

Zvětšení prsních žláz, akné nebo přibývání na váze. 

 
Velmi vzácné (mohou se vyskytnout až u 1 z 10 000 osob): 
 

• 

Mohou se projevit alergické reakce, např. vyrážka, zarudnutí pokožky, kopřivka, otok obličeje v 

kombinaci s dýchacími potížemi. Někdy mohou být tyto reakce závažné. 

• 

Může se Vám zhoršit astma. 

200 

 

Hlášení nežádoucích účinků 

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. 

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové 

informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení 

nežádoucích účinků uvedeného v 

Dodatku V

. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět 

získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku. 

 
 
5. 

Jak přípravek GONAL-f uchovávat 

 

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. 
 

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na štítku zásobní vložky nebo 

na krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. 
 

Uchovávejte v chladničce (2 °C-8 °C). Chraňte před mrazem. 
 

Během doby použitelnosti může být tento přípravek uchováván při teplotě do 25 °C po dobu až 

měsíců bez opětovného uchovávání v chladničce. Pokud není po 3 měsících spotřebován, musí být 

zlikvidován. 
 
Uchovávejte v 

původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem. 

 
Nepoužívejte GONAL-f, pokud si všimnete viditelných známek snížení jakosti, obsahuje-li roztok 

nějaké částečky nebo není-li čirý. 
 

Na předplněné pero GONAL-f si poznamenejte datum prvního použití předplněného pera. 

• 

Po otevření může být pero skladováno maximálně 28 dnů mimo chladničku (při teplotě do 
25 

°C včetně). 

• 

Po uplynutí 28 

dnů případný zbytek přípravku v předplněném peru už nepoužívejte. 

Případný nespotřebovaný roztok je třeba na konci léčby zlikvidovat. 
 

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s 

přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 
 
 
6. 

Obsah balení a další informace 

 

Co přípravek GONAL-f obsahuje 
 

• 

Léčivou látkou je follitropinum alfa. 

• 

Jeden mililitr tekutiny obsahuje 600 IU (44 

mikrogramů) folitropinu alfa. Předplněné pero 

s vícedávkovým zásobníkem dodává 450 IU (33 

mikrogramů) v 0,75 ml. 

• 

Dalšími složkami jsou poloxamer 188, sacharóza, methionin, monohydrát 

dihydrogenfosforečnanu sodného, dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, metakresol, 

kyselina fosforečná 85 %, hydroxid sodný a voda na injekci. 

 

Jak přípravek GONAL-f vypadá a co obsahuje toto balení 
 

• 

GONAL-

f se dodává ve formě čiré bezbarvé tekutiny pro injekční podání pomocí předplněného 

pera. 

• 

Dodává se v balení s 1 

předplněným perem a 12 jehlami na jedno použití. 

 
Držitel rozhodnutí o registraci 
 
Merck Serono Europe Ltd., 56 Marsh Wall, London E14 9TP, Velká Británie 

201 

 
Výrobce 
 
Merck Serono S.p.A., Via delle Magnolie 15, I-70026 Modugno (Bari), Itálie. 
 

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci: 
 

België/Belgique/Belgien 
MERCK NV/SA 
Tél/Tel: +32-2-686 07 11 
 

Lietuva 
Merck Serono UAB  
Tel: +370 37320603 
 

България 

„Мерк България“ ЕАД 

Teл.: +359 24461 111 
 

Luxembourg/Luxemburg 
MERCK NV/SA, Belgique/Belgien 
Tél/Tel: +32-2-686 07 11 
 

Česká republika 
Merck spol.s.r.o 
Tel. +420 272084211 
 

Magyarország 
Merck Kft.  
Tel: +36-1-463-8100 
 

Danmark 
Merck A/S 
Tlf: +45 35253550 
 

Malta 
Vivian Corporation Ltd 
Tel: +356-22-588600 
 

Deutschland 
Merck Serono GmbH 
Tel: +49-6151-6285-0 
 

Nederland 
Merck BV 
Tel: +31-20-6582800 
 

Eesti 
Merck Serono OÜ 
Tel: +372 682 5882 
 

Norge 
Merck Serono Norge  
Tlf: +47 67 90 35 90 
 

Ελλάδα 
Merck A.E. 
T

ηλ: +30-210-61 65 100 

 

Österreich 
Merck GesmbH. 
Tel: +43 1 57600-0 
 

España 
Merck S.L. 
Línea de Información: 900 102 964 
Tel: +34-91-745 44 00 
 

Polska 
Merck Sp. z o.o. 
Tel.: +48 22 53 59 700 
 

France 
Merck Serono s.a.s. 
Tél.: +33-4-72 78 25 25 
Numéro vert : 0 800 888 024 
 

Portugal 
Merck, s.a. 
Tel: +351-21-361 35 00 
 

Hrvatska 
Merck d.o.o, 
Tel: +385 1 4864 111 
 

România 
Merck România SRL 
Tel: +40 21 319 88 50 
 

Íreland 
Merck Serono Ltd, United Kingdom 
Tel: +44-20 8818 7200 
 

Slovenija 
MERCK d.o.o. 
Tel: +386 1 560 3 800 
 

Ísland 
Icepharma hf 
Tel: + 354 540 8000 
 

Slovenská republika 
Merck spol. s r.o. 
Tel: + 421 2 49 267 111 
 

202 

Italia 
Merck Serono S.p.A. 
Tel: +39-06-70 38 41 
 

Suomi/Finland 
Merck Oy 
Puh/Tel: +358-9-8678 700 
 

Κύπρος 

Χρ. Γ. Παπαλοϊζου Λτδ 

Τηλ.: +357 22490305 
 

Sverige 
Merck AB 
Tel: +46-8-562 445 00 
 

Latvija 
Merck Serono SIA 
Tel: +371 67152500 
 

United Kingdom 
Merck Serono Ltd 
Tel: +44-20 8818 7200 
 

 

Tato příbalová informace byla naposledy revidována {MM.RRRR}. 
 
Podrobné informace o 

tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské 

agentury pro léčivé přípravky 

http://www.ema.europa.eu

. 

203 

GONAL-

f předplněné pero 450 IU/0,75 ml 

 
Návod k použití 
Obsah 
1. 

Jak používat předplněné pero GONAL f 

2. 

Jak používat Váš léčebný deník pro předplněné pero GONAL-f 

3. 

Než začnete předplněné pero používat 

4. 

Příprava Vašeho předplněného pera Gonal-f pro injekci 

5. 

Nastavení dávky předepsané Vaším lékařem 

6. 

Aplikace dávky 

7. 

Po injekci 

8. 

Léčebný deník pro předplněné pero Gonal-f (viz tabulka na konci) 

 

 

Varování: 

Přečtěte si prosím tento návod k použití před použitím svého předplněného pera Gonal-f. 

Dodržujte přesně postup, protože se může lišit od Vaší předchozí zkušenosti. 

 

 
1. 

Jak používat předplněné pero GONAL f 

 

• 

Pero nesdílejte. Pero je určeno pouze pro podkožní podání. 

• 

Čísla v okénku pro informaci o dávce jsou uvedena v mezinárodních jednotkách nebo IU. Váš 

lékař Vám řekne, kolik mezinárodních jednotek přípravku si budete denně aplikovat. 

• 

Čísla uvedená v okénku pro informaci o dávce Vám pomohou: 

a.  

Navolit svou předepsanou dávku. 

 

b.  

Ověřit úplnou aplikaci injekce. 

 

c.  

Odečíst zbývající dávku, která má 
být aplikována pomocí druhého 
pera. 

 

• 

Aplikujte si injekci ve stejnou dobu každý den. Příklad: 

 

• 

Váš lékař/lékárník Vám řekne, kolik per potřebujete pro dokončení své léčby. 

 
 
2. 

Jak používat svůj léčebný deník pro předplněné pero GONAL-f 

 

Léčebný deník je uveden na poslední stránce. 
 

Používejte léčebný deník pro záznam množství aplikovanch mezinárodních jednotek při každém 
použití. 

• 

Zaznamenejte číslo léčebného dne (1), datum (2) a čas (3) své injekce. 

• 

V prvním řádku tabulky je pro Vás již zaznamenán objem Vašeho pera (4). 

• 

Zaznamenejte svou předepsanou dávku v části „Předepsaná dávka“ (5). 

• 

Ověřte, že jste navolil(a) správnou dávku před podáním injekce (6). 

• 

Po injekci si přečtěte číslo uvedené v okénku pro informaci o dávce

204 

• 

Potvrďte, že jste si aplikoval(a) celou injekci (7) nebo zaznamenejte číslo uvedené v okénku 
pro informaci o dávce
, pokud je jiné než „0“ (8). 

•  Je-

li třeba, aplikujte injekci pomocí druhého pera s nastavením zbývající dávky uvedené v části 

„množství zobrazené po injekci“ (8). 

• 

Zaznamenejte tuto zbývající dávku v části „množství nastavené pro injekci“ v dalším řádku 
(6). 

 

UPOZORNĚNÍ: 

Používání Vašeho léčebného deníku pro záznam denní(ch) injekce(í) Vám umožní každý den 

ověřit, že jste aplikoval(a) celou předepsanou dávku. 

 

Příklad léčebného deníku: 
 

1 

Číslo léčebného 

dne

 

2 

Datum

 

3 

Čas

 

4 

Objem pera 

 

450 IU/0,75 ml

 

5 

Předepsaná 

dávka

 

 

Okénko pro informaci o dávce

 

Množství 
nastavené pro 
injekci
 

Množství zobrazené po injekci 

 

#1 

10/06 

07:00 

450 IU 

175 

175 

pokud je „0“, 

injekce je úplná

 

pokud není „0“, potřeba druhé injekce 

Aplikujte toto množství ..........pomocí nového pera

 

#2 

11/06 

07:00 

450 IU 

175 

175 

pokud je „0“, 

injekce je úplná

 

pokud není „0“, potřeba druhé injekce 

Aplikujte toto množství ..........pomocí nového pera

 

#3 

12/06/  07:00 

450 IU 

175 

175 

pokud je „0“, 

injekce je úplná

 

pokud není „0“, potřeba druhé injekce 

Aplikujte toto množství.

75

..pomocí nového pera

 

#3 

12/06 

07:00 

450 IU 

není 

použitelné 

 

75 

pokud je „0“, 

injekce je úplná

 

pokud není „0“, potřeba druhé injekce 

Aplikujte toto množství ..........pomocí nového pera

 

 
Poznámka. 
Maximální nastavení jednotlivé dávky pro pero o objemu 300 IU je 300 IU; maximální 
nastavení jednotlivé dávky pro pero o objemu 450 IU je 450 IU; maximální nastavení jednotlivé dávky 
pro pero o objemu 900 IU je 450 IU. 
 
 

3. Než začnete předplněné pero Gonal-f používat 
 

•  Umyjte si ruce mýdlem a vodou. 
 

• 

Najděte si čisté místo a rovný povrch. 

 

• 

Ověřte datum použitelnosti na štítku pera.

 

 

205 

• 

Připravte si vše, co potřebujete a položte to na rovný povrch: 

 

1. Tlačítko pro nastavení 

dávky 

5. Konektor jehly se závitem 

9.  Vnitřní kryt jehly 

2. Okénko pro informaci o 

dávce 

6. Víčko pera 

10. Vnější víčko jehly 

3. Plunžrový píst 

7. Snímací těsnící poutko 

11. Tampony 

napuštěné 

alkoholem 

4. Držák nádržky 

8. Snímací jehla 

12. Nádobka na ostré 

předměty 

 
 

4. Příprava Vašeho předplněného pera Gonal-f

 

pro injekci 

 
4.1. 

Sejměte víčko pera 

4.2. 

Ověřte, že je okénko pro informaci o dávce nastaveno na „0“. 

 

 

 

 
4.3. 

Připravte si svou injekční jehlu 

• 

Vezměte si novou jehlu - používejte pouze dodávané jehly na „jedno použití“. 

• 

Vnější víčko jehly pevně uchopte. 

• 

Zkontrolujte, zda není snímací těsnění na vnějším víčku jehly poškozené nebo uvolněné: 

Příklad dobrého utěsnění 

 

Příklad špatného utěsnění 

 

206 

• 

Sejměte snímací těsnění. 

 

 
UPOZORNĚNÍ:

 

Pokud je snímací těsnění poškozené nebo uvolněné, jehlu nepoužívejte. Vyhoďte ji do nádobky na ostré 

předměty. Vezměte si novou jehlu. 
 
4.4. 

Nasaďte jehlu 

• 

Hrot předplněného pera GONAL-f se závitem zašroubujte na 

vnější víčko jehly, dokud neucítíte mírný odpor. 
Varování: 

Nenasazujte jehlu příliš pevně; mohlo by být obtížné 

jehlu po injekci sejmout. 

 

 

• 

Sejměte vnější víčko jehly tak, že jej jemně vytáhnete.   
 
 
 
 

Položte jej stranou pro pozdější použití. 

 

 

• 

Držte předplněné pero GONAL-f s jehlou směřující vzhůru. 

• 

Opatrně sejměte a vyhoďte zelený vnitří kryt. 

 

 

 
4.5.  

Pozorně sledujte hrot jehly, dokud se neobjeví malé kapičky tekutiny 

• 

Pokud uvidíte malé kapičky tekutiny, přejděte na 

část 5: 

Na

stavení dávky předepsané Vaším lékařem. 

 

 

Varování: 

Kapičky sledujte POUZE při PRVNÍM použití nového 

předplněného pera GONAL-f, aby se odstranil vzduch ze 
systému. 

 

 

UPOZORNĚNÍ: 

Pokud při prvním použití nového pera neuvidíte malé kapičky tekutiny na nebo v blízkosti hrotu 

jehly, musíte provést kroky na další stránce. 

 

207 

Pokud při prvním použití nového pera neuvidíte malé kapičky tekutiny na nebo v blízkosti 
hrotu jehly: 
1.  

Opatrně otáčejte tlačítkem pro nastavení dávky ve směru hodinových ručiček, až se na okénku 
pro informaci o dávce objeví údaj 25

. Jestliže tuto polohu přejdete, můžete otáčet tlačítkem pro 

nastavení dávky zpět až k údaji 25.

 

 

 

2.  

Držte pero s jehlou směřující vzhůru. 

3.  

Prstem jemně poklepejte na držák nádržky. 

4.  

Stiskněte tlačítko pro nastavení dávky tak daleko, jak jen to je možné. Na špičce jehly se 
objeví malá kapka tekutiny. 

5.  

Ověřte, že je okénko pro informaci o dávce nastaveno na „0“. 

 

 

6. Přejděte na 

část 5: Nastavení dávky předepsané Vaším lékařem

 

 

5. Nastavení dávky předepsané Vaším lékařem 
 
5.1.  Pero obsahuje 450 IU follitropinu alfa. 

• 

Maximální jednotlivá dávka pro pero o objemu 450 IU je 450 IU a nejmenší nastavení pro 
jednotlivou dávku je 12,5 IU.

 

 
5.2.  

Otáčejte tlačítkem pro nastavení dávky, dokud se neobjeví požadovaná dávka v okénku pro 
informaci o dávce.
 

  

    

 

Otáčejte tlačítkem pro nastavení dávky 

dopředu    

Otáčejte tlačítkem pro nastavení dávky dozadu pro opravu 

pro navolení dávky  

 

 

 

 

dávky 

 

208 

5.3.  

Nastavte dávku, kterou Vám předepsal Váš lékař (v zobrazeném příkladu to činí 50 IU). 

 

 
Varování: Zkontrolujte, že okénko pro informace o dávce, zobrazuje Vaši 

úplnou předepsanou 

dávku 

před přechodem na další krok. 

 
 
6. Aplikace dávky

 

 

6.1.  

Zvolte místo pro aplikaci dávky podle doporučení lékaře nebo zdravotní 
sestry pro podání injekce.

 

Pro  minimalizaci  podráždění  kůže  zvolte  každý  den  jiné  místo  pro 
podání injekce.

 

 

 

6.2.  

Očistěte kůži pomocí tamponu navlhčeného v alkoholu. 

6.3.  

Ověřte ještě jednou, že okénko pro informaci o dávce ukazuje správnou dávku. 

6.4.  

Aplikujte dávku podle pokynů svého lékaře nebo zdravotní sestry. 

 

• 

Pomalu zatlačte celou jehlu do kůže (1).

 

• 

Stiskněte dávkovací tlačítko, jak nejvíce to 

půjde a přidržte jej pro dokončení celé injekce.

 

 

 

 

• 

Držte dávkovací tlačítko minimálně 5 sekund pro 

zajištění podání celé dávky (2). Čím větší je dávka, 
tím delší je doba injekce. 

• 

Číslo dávky uvedené v okénku pro informaci o 

dávce se vrátí na 0. 

 
 

 

• 

Po minimálně 5 sekundách vytáhněte jehlu z kůže a 
m

ějte stále tlačítko pro nastavení dávky stlačené 

(3). 

• 

Uvolněte tlačítko pro nastavení dávky. 

 

 

Varování: 

Vždy se ujistěte, že použijete pro každou injekci novou jehlu. 

 
 

Místo pro podání injekce 

Zatlačte  jehlu  do 

kůže 

209 

7. Po injekci 
 
7.1. 

Ověřte, že jste podali celou injekci. 

• 

Ověřte, že je okénko pro informaci o dávce nastaveno na „0“. 

 

 
Varování: Jestliže okénko pro informaci o dávce 

zobrazuje číslo vyšší než 0, je předplněné pero 

GONAL-

f prázdné a nebyla podána celá předepsaná dávka.

 

 
7.2. 

Dokončení částečné injekce (pouze je-li potřeba). 

•   Okénko pro informaci o dávce 

bude uvádět chybějící množství, které si musíte aplikovat 

pomocí nového pera. 

 

• 

Opakujte část 3 

(„Než začnete své předplněné pero GONAL-f používat“) až část 4 

(„Příprava Vašeho předplněného pera Gonal-f pro injekci“) s druhým perem. 

• 

Nast

avte dávku na chybějící množství, které jste zaznamenal(a) v léčebném deníku nebo číslo, 

které je stále zobrazeno v okénku pro informaci o dávce Vašeho předchozího pera a aplikujte 
injekci.

 

 
7.3.  Sejmutí jehly po každé injekci. 

• 

Položte vnější víčko jehly na rovný povrch. 

• 

Držte předplněné pero GONAL-f pevně jednou rukou a 

nasuňte jehlu do vnějšího víčka jehly. 

 

• 

Pokračujte zatlačením jehly ve víčku proti pevnému povrchu, 
dokud neuslyšíte „cvaknutí“ („click“). 

 

• 

Uchopte vnější víčko jehly a 
odšroubujte jehlu 

proti směru 

hodinových ručiček. 

Použitou jehlu bezpečně zlikvidujte. 

 

 

 

• 

Nikdy nepoužívejte jehlu opakovaně. Nikdy jehly nesdílejte. 

 

 

• 

Nasaďte znovu víčko pera. 

 

 

 

7.4. Uchovávání předplněného pera GONAL-f 
 

UPOZORNĚNÍ: 

Nikdy neuchovávejte pero s nasazenou jehlou.

 

Vždy sejměte jehlu z předplněného pera GONAL-f před nasazením víčka pera. 

 

• 

Uchovávejte pero v původním obalu na bezpečném místě. 

210 

•  Když je pero prázdné, zeptejte se svého lékárníka, jak ho zlikvidovat. 

 

Varování: 

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. 

 
 
8. 

Léčebný deník pro předplněné pero GONAL-f 

 

1 

Léčba 

Den 

Počet

 

2 

Datum

 

3 

Čas

 

4 

Objem pera 

 

450 IU/ 
0,75 ml

 

5 

Předepsaná 

dávka

 

 

Okénko pro informaci o dávce

 

Množství nastavené 
pro injekci
 

Množství zobrazené po injekci 

 

 

 

/

 

 

:

 

 

450 IU

 

 

 

pokud je „0“, 

injekce je úplná

 

pokud není „0“, potřeba druhé injekce 

Aplikujte toto množství ..........pomocí nového pera

 

 

 

/

 

 

:

 

 

450 IU

 

 

 

pokud je „0“, 

injekce je úplná

 

pokud není „0“, potřeba druhé injekce 

Aplikujte toto množství ..........pomocí nového pera

 

 

 

/

 

 

:

 

 

450 IU

   

 

pokud je „0“, 

injekce je úplná

 

pokud není „0“, potřeba druhé injekce 

Aplikujte toto množství ..........pomocí nového pera

 

 

 

/

 

 

:

 

 

450 IU

 

 

 

pokud je „0“, 

injekce je úplná

 

pokud není „0

“, potřeba druhé injekce 

Aplikujte toto množství ..........pomocí nového pera

 

 

 

/

 

 

:

 

 

450 IU

 

 

 

pokud je „0“, 

injekce je úplná

 

pokud není „0“, potřeba druhé injekce 

Aplikujte toto množství ..........pomocí nového pera

-

 

 

 

/

 

 

:

 

 

450 IU

   

 

pokud je „0“, 

injekce je úplná

 

pokud není „0“, potřeba druhé injekce 

Aplikujte toto množství ..........pomocí nového pera

 

 

 

/

 

 

:

 

 

450 IU

   

 

pokud je „0“, 

injekce je úplná

 

pokud není „0“, potřeba druhé injekce 

Aplikujte toto množství ..........pomocí nového pera

 

 

 

/

 

 

:

 

 

450 IU

   

 

pokud je „0“, 

injekce je úplná

 

pokud není „0“, potřeba druhé injekce 

Aplikujte toto množství ..........pomocí nového pera

 

 

 

/

 

 

:

 

 

450 IU

 

 

 

pokud je „0“, 

injekce je úplná

 

pokud není „0“, potřeba druhé injekce 

Aplikujte toto množství ..........pomocí nového pera

 

 

 

/

 

 

:

 

 

450 IU

 

 

 

pokud je „0“, 

injekce je úplná

 

pokud není „0“, potřeba druhé injekce 

Aplikujte toto množství ..........pomocí nového pera

 

 

 

/

 

 

:

 

 

450 IU

 

 

 

pokud je „0“, 

injekce je úplná

 

pokud není „0“, potřeba druhé injekce 

Aplikujte toto množství ..........pomocí nového pera

 

 

 

/

 

 

:

 

 

450 IU

 

 

 

pokud je „0“, 

injekce je úplná

 

pokud není „0“, potřeba druhé injekce 

Aplikujte toto množství ..........pomocí nového pera

 

 
Poznámka: Maximální nastavení jednotlivé dávky pro pero o objemu 300 IU je 300 IU; maximální 
nastavení jednotlivé dávky pro pero o objemu 450 IU je 450 IU; maximální nastavení jednotlivé dávky 
pro pero o objemu 900 IU je 450 IU. 
 
 
Tento Návod k požití byl naposledy revidován:

 

 

211 

Příbalová informace: informace pro uživatele 

 

GONAL-f 900 IU/1,5 ml (66 

mikrogramů/1,5 ml) injekční roztok v předplněném peru  

Follitropinum alfa 

 

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat 

protože obsahuje pro Vás důležité údaje. 

• 

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. 

• 

Máte-

li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 

• 

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí 
ublížit, a to i tehdy, má-

li stejné známky onemocnění jako Vy. 

• 

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo 

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny 

této příbalové informaci. Viz bod 4. 

 
Co 

naleznete v této příbalové informaci 

 
1. 

Co je přípravek GONAL-f a k čemu se používá 

2. 

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek GONAL-f používat 

3. 

Jak se přípravek GONAL-f používá 

4. 

Možné nežádoucí účinky 

5. 

Jak přípravek GONAL-f uchovávat 

6. 

Obsah balení a další informace 
Návod k použití 

 
 
1. 

Co je přípravek GONAL-F a k čemu se používá 

 

Co je přípravek GONAL-f? 
 
GONAL-f obsahuje lék s názvem folitropin alfa. Folitropin alfa je jedním z 

typů tzv. hormonů 

stimulujících folikuly (FSH), které p

atří do skupiny hormonů nazývaných gonadotropiny. 

Gonadotropiny se podílejí na rozmnožování a plodnosti. 
 

čemu se přípravek GONAL-f používá 

 

U dospělých žen se GONAL-f používá: 

• 

k podpoře uvolnění vajíčka z vaječníku (tzv. ovulace) u žen, které nemohou ovulovat a které 

neodpovídají na léčbu lékem zvaným klomifen citrát, 

• 

společně s dalším lékem, tzv. lutropinem alfa (luteinizační hormon, LH) k podpoře uvolnění 

vajíčka z vaječníku (tzv. ovulace) u žen, které neovulují, protože jejich tělo vytváří pouze velmi 

malé množství gonadotropinů (FSH a LH), 

• 

k vyvolání tvorby vícečetných folikulů (tedy více vajíček) u žen podstupujících asistovanou 

reprodukci (proceduru, která Vám může pomoci otěhotnět), jako např. in vitro fertilizaci, 
intra-

fallopický přenos gamet nebo intra-fallopický přenos zygot. 

 

U dospělých mužů se GONAL-f používá: 

• 

společně s dalším lékem, lidským choriovým gonadotropinem (hCG), k vyvolání tvorby 

spermatu u mužů, kteří trpí neplodností z důvodu nízké hladiny některých hormonů. 

 
 
2. 

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek GONAL-f používat 

 

Před zahájením léčby by měla být vyšetřena neplodnost Vaše a Vašeho partnera lékařem se 

zkušenostmi s léčbou neplodnosti. 
 

212 

Neužívejte přípravek GONAL-f 
 

• 

jestliže jste alergický(á) na hormon stimulující folikuly nebo na kteroukoli další složku tohoto 

přípravku (uvedenou v bodě 6), 

• 

jestliže máte nádor mozku v 

částech nazývaných hypotalamus a hypofýza, 

• 

jste-li žena

− 

máte-

li zvětšené vaječníky nebo váčky s tekutinou na vaječnících (cysty na vaječníku) 

nezn

ámého původu, 

− 

trpíte-

li nevysvětleným krvácením z vagíny, 

− 

máte-

li rakovinu vaječníků, dělohy nebo prsu, 

− 

trpíte-

li onemocněním, které obvykle brání normálnímu otěhotnění, např. tzv. ovariálním 

selháním (předčasnou menopauzou) nebo deformací reprodukčních orgánů, 

• 

jste-li muž

− 

trpíte-

li poškozením varlat, které nelze vyléčit. 

 

Pokud se Vás některý z výše popsaných stavů týká, GONAL-f neužívejte. Pokud si nejste jistý(á), 

poraďte se se svým lékařem, než začnete tento přípravek používat. 
 

Upozornění a opatření 
 
Porfýrie 
 

Pokud trpíte porfýrií (neschopnost rozkládat porfyriny, onemocnění, které se může přenášet z rodičů 

na děti) nebo se porfýrie vyskytuje ve Vaší rodině, měl/a byste o tom informovat lékaře, než s léčbou 

začnete. 
 

Lékaře informujte ihned, jestliže: 

• 

Vaše pokožka začne slábnout a začnou se na ní snadno tvořit puchýře, zvláště v místech, která 

jsou často vystavena slunečnímu světlu, a/nebo 

• 

Vás bude bolet žaludek nebo končetiny. 

 

V těchto případech Vám může lékař doporučit ukončení léčby. 
 
Syndrom ovariální hyperstimulace (OHSS) 
 

U žen tento lék zvyšuje riziko rozvoje OHSS. To je stav, kdy se folikuly rozvinou příliš a stanou se 
z nich velké cysty. Budete-

li trpět bolestí podbřišku, rychle přibývat na váze, bude-li Vám špatně nebo 

budete zvracet, případně budete-li mít dýchací potíže, řekněte o tom ihned svému lékaři, který Vás pak 

možná požádá, abyste lék přestala používat (viz bod 4). 

Pokud však nemáte ovulaci a pokud se dodržují doporučené dávky a režim podávání, je syndrom 

OHSS málo pravděpodobný. Léčba přípravkem GONAL-f zřídka způsobuje závažný syndrom OHSS, 
pokud není podán lék používaný k 

vyvolání finálního dozrání folikulů (obsahující lidský choriový 

gonadotropin, hCG). Pokud se u Vás syndrom OHSS projeví, je možné, že Vám lékař v průběhu 
daného c

yklu léčby nebude podávat hormon hCG a požádá Vás, abyste se po dobu aspoň čtyř dnů 

zdržela pohlavního styku nebo používala některou z bariérových metod antikoncepce. 
 

Vícečetné těhotenství 
 

Při užívání přípravku GONAL-f máte vyšší riziko, že otěhotníte s více než jedním plodem zároveň 

(tzv. vícečetné těhotenství, obvykle se jedná o dvojčata), než kdyby bylo dítě počato přirozeně. 

vícečetným těhotenstvím mohou být spojeny zdravotní komplikace pro Vás nebo pro Vaše děti. 

Riziko vícečetného těhotenství můžete snížit užíváním správné dávky přípravku GONAL-f ve 

správnou dobu. Míra rizika vícečetného těhotenství při podstupování asistované reprodukce závisí na 

věku, kvalitě a počtu umístěných oplodněných vajíček nebo embryí. 
 

213 

Potrat 
 

Při podstupování asistované reprodukce nebo stimulace vaječníků, aby produkovaly vajíčka, je 

pravděpodobnost ztráty těhotenství (potratu) vyšší než u průměrných žen. 
 

Problémy se srážlivostí krve (tromboembolické příhody) 
 

Jestliže jste někdy v minulosti nebo nedávno trpěla krevními sraženinami v nohou nebo plicích nebo 

jste prodělala srdeční infarkt či mozkovou cévní příhodu, případně těmito onemocněními trpěl někdo 

Vaší rodiny, může být riziko, že se u Vás takové problémy během léčby přípravkem GONAL-f 

projeví nebo zhorší, vyšší. 
 
Muži se zvýšenou hladinou FSH v krvi 
 

U mužů může být zvýšená hladina FSH v krvi známkou poškození varlat. V takových případech 
obvykle není GONAL-

f účinný. Rozhodne-li se u Vás lékař léčbu přípravkem GONAL-f vyzkoušet, 

může Vás v rámci sledování léčby požádat o poskytnutí semene na testy 4 až 6 měsíců po zahájení 

léčby. 
 

Děti 
 
GONAL-

f není indikován pro použití u dětí. 

 

Další léčivé přípravky a přípravek GONAL-f 
 
I

nformujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které 

možná budete užívat. 

• 

Užíváte-li GONAL-f s 

dalšími léky, které podporují ovulaci (např. hCG nebo klomifen citrát), 

může to zvyšovat odpověď folikulů na léčbu. 

• 

Užíváte-li GONAL-

f ve stejnou dobu jako tzv. agonistu nebo antagonistu hormonu uvolňujícího 

gonadotropin (GnRH), což jsou léky, které snižují hladinu pohlavních hormonů a zabraňují 
ovulaci, je možné, že budete k 

vytváření folikulů muset používat vyšší dávku přípravku 

GONAL-f. 

 

Těhotenství a kojení 
 

Pokud jste těhotná nebo kojíte, přípravek GONAL-f neužívejte. 
 

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů 
 

Neočekává se, že by tento léčivý přípravek měl nějaký vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. 
 

Přípravek GONAL-f obsahuje sodík 
 

Tento přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, tj. je v podstatě „bez 
sodíku“. 
 
 
3. 

Jak se přípravek GONAL-f používá 

 

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se 

svým lékařem nebo lékárníkem. 
 

Užívání tohoto léčivého přípravku 
 

• 

GONAL-

f je určen k podávání pomocí injekce těsně pod kůži (tzv. podkožní podávání). Po 

přípravě musí být přípravek GONAL-f podán okamžitě. 

214 

• 

První injekci přípravku GONAL-f byste měl/a dostat pod dohledem lékaře. 

• 

Lékař nebo zdravotní sestra Vám ukážou, jak používat předplněné pero GONAL-f k podávání 
injekcí. 

• 

Pokud si budete přípravek GONAL-f aplikovat sama/sám, přečtěte si pozorně pokyny na konci 

této příbalové informace v části „Návod k použití” a řiďte se jimi. 

 

Kolik přípravku používat 

O tom, kolik léčivých přípravků a jak často budete používat, rozhodne Váš lékař. Níže popisované 

dávky jsou uváděny v mezinárodních jednotkách (IU) a v mililitrech (ml). 
 
Ženy 
 

Jestliže neovulujete a máte nepravidelnou menstruaci, případně nemenstruujete vůbec 
 

• 

Přípravek GONAL-f je obvykle podáván denně. 

• 

Máte-

li nepravidelnou menstruaci, začněte přípravek GONAL-f používat během prvních 7 dnů 

menstruačního cyklu. Pokud nemenstruujete vůbec, můžete ho začít používat kterýkoli den, kdy 
se Vám to bude hodit. 

• 

Obvyklá počáteční dávka přípravku GONAL-f je 75 až 150 IU (0,12 až 0,24 ml) denně. 

• 

Dávka přípravku GONAL-f Vám může být zvyšována vždy jednou za 7 nebo 14 dnů o 37,5 až 
75 

IU, dokud se u Vás neprojeví žádoucí odpověď. 

• 

Maximální denní dávka přípravku GONAL-f obvykle nebývá vyšší než 225 IU (0,36 ml). 

• 

Jakmile se u Vás projeví žádoucí odpověď, dostanete jednu injekci 250 mikrogramů tzv. 
rekombinantního hCG (r-

hCG, tedy hCG získaného v laboratoři pomocí speciální metody s 

použitím DNA) nebo 5 000 až 10 000 

IU hCG, a to v době 24 až 48 hodin po poslední injekci 

přípravku GONAL-f. Nejlepší doba na pohlavní styk je v den injekce hCG a den poté. 

 

Pokud u Vás lékař žádoucí odpověď nezaznamená do 4 týdnů, měl by být cyklus léčby přípravkem 
GONAL-

f ukončen. V dalším léčebném cyklu Vám pak lékař bude podávat vyšší počáteční dávku 

přípravku GONAL-f než předtím. 
 
Bude-

li odpověď Vašeho organismu naopak příliš silná, bude léčba ukončena a injekci hCG 

nedostanete (viz bod 

2, syndrom OHSS). V dalším cyklu Vám bude lékař podávat nižší dávku 

přípravku GONAL-f než předtím. 
 

Jestliže neovulujete, nemenstruujete a byla Vám zjištěna velmi nízká hladina hormonů FSH a 
LH 
 

• 

Obvyklá počáteční dávka přípravku GONAL-f je 75 až 150 IU (0,12 až 0,24 ml) podávaná 

společně se 75 IU (0,12 ml) lutropinu alfa. 

• 

Oba 

tyto léky budete používat denně po dobu až pěti týdnů. 

• 

Dávka přípravku GONAL-f Vám může být zvyšována vždy jednou za 7 nebo 14 dnů o 37,5 až 
75 

IU, dokud se u Vás neprojeví žádoucí odpověď. 

• 

Jakmile se u Vás projeví žádoucí odpověď, dostanete jednu injekci 250 mikrogramů tzv. 
rekombinantního hCG (r-

hCG, tedy hCG získaného v laboratoři pomocí speciální metody s 

použitím DNA) nebo 5 000 až 10 000 

IU hCG, a to v době 24 až 48 hodin po poslední injekci 

přípravku GONAL-f. Nejlepší doba na pohlavní styk je v den injekce hCG a den poté. Jako 

alternativa může být provedena také nitroděložní inseminace vpravením spermatu do děložní 
dutiny. 

 

Pokud u Vás lékař žádoucí odpověď nezaznamená do 5 týdnů, měl by být cyklus léčby přípravkem 
GONAL-

f ukončen. V dalším léčebném cyklu Vám pak lékař bude podávat vyšší počáteční dávku 

přípravku GONAL-f než předtím. 
Bude-

li odpověď Vašeho organismu naopak příliš silná, bude léčba ukončena a injekci hCG 

nedostanete (viz bod 

2, syndrom OHSS). V dalším cyklu Vám bude lékař podávat nižší dávku 

přípravku GONAL-f než předtím. 

215 

 
Je-

li třeba, aby Vaše tělo vytvořilo několik vajíček k odběru před zákrokem asistované 

reprodukce 
 

• 

Obvyklá počáteční dávka přípravku GONAL-f je 150 až 225 IU (0,24 až 0,36 ml) denně 

počínaje 2. nebo 3. dnem léčebného cyklu. 

• 

Dávku přípravku GONAL-f je možné podle Vaší odpovědi zvyšovat. Maximální denní dávka je 
450 IU (0,72 ml). 

• 

V léčbě se pokračuje, dokud se vajíčka nevyvinou do požadovaného stadia. Obvykle to trvá asi 
10 

dnů, ale může to trvat od 5 do 20 dnů. Ke zjištění, kdy požadované stadium nastane, použije 

Váš lékař krevní testy a případně vyšetření ultrazvukem. 

• 

Až budou vajíčka připravená, dostanete jednu injekci 250 mikrogramů tzv. rekombinantního 
hCG (r-

hCG, tedy hCG získaného v laboratoři pomocí speciální metody rekombinace DNA) 

nebo 5 000 až 10 000 

IU hCG, a to v době 24 až 48 hodin po poslední injekci přípravku 

GONAL-f

. Vajíčka pak budou připravena k odebrání. 

 

V ostatních případech je možné, že lékař nejprve přeruší ovulaci tím, že Vám podá agonistu nebo 
anta

gonistu hormonu uvolňujícího gonadotropin (GnRH). S léčbou přípravkem GONAL-f se pak 

začíná přibližně dva týdny po zahájení podávání agonisty. Přípravek GONAL-f a agonista GnRH jsou 

podávány až do doby, než se folikuly rozvinou do požadovaného stadia. Například po dvou týdnech 

léčby agonistou GnRH je přípravek GONAL-f podáván po dobu 7 dnů v dávce od 150 do 225 IU. Poté 

je dávka upravena podle odpovědi vaječníků. 
 
Muži 
 

• 

Obvyklá dávka přípravku GONAL-f je 150 IU (0,24 ml) podávaná společně s hCG. 

• 

Tyto dva lé

čivé přípravky budete používat třikrát týdně po dobu minimálně 4 měsíců. 

• 

Pokud u Vás lékař nezaznamená odpověď na léčbu do 4 měsíců, bude Vám moci navrhnout, 

abyste tyto dva přípravky používal po dobu dalších aspoň 18 měsíců. 

 
Jestliže jste použil(a) více 

přípravku GONAL-f, než jste měl(a) 

 

Účinek předávkování přípravkem GONAL-f není znám, lze však očekávat syndrom hyperstimulace 
ovarií (

Ovarian Hyper-Stimulation Syndrome, OHSS), který je popsán v bodě 4. K syndromu OHSS 

však může dojít jen po současném podání hCG (viz bod 2, syndrom OHSS). 
 

Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek GONAL-f 
 

Jestliže si přípravek GONAL-f zapomenete vzít, nezdvojnásobujte následující dávku, abyste 

nahradil(a) vynechanou dávku. Jakmile to zjistíte, poraďte se se svým lékařem. 
 
Máte-

li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo 

lékárníka. 
 
 
4. 

Možné nežádoucí účinky 

 

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí 
vyskytnout u každého. 
 

važné nežádoucí účinky u žen 

 

• 

Bolest v podbřišku v kombinaci s nevolností nebo zvracením může být příznakem tzv. 

syndromu ovariální hyperstimulace (OHSS). To může znamenat, že vaječníky reagovaly na 

léčbu příliš a vytvořily se velké vaječníkové cysty (viz též bod 2 „Syndrom ovariální 

hyperstimulace“). Takový nežádoucí účinek je častý (může se vyskytnout až u 1 z 10 osob). 

216 

• 

Syndrom OHSS může být závažný s jasně zvětšenými vaječníky, sníženou tvorbou moči, 

příbytkem hmotnosti, dýchacími potížemi a případně hromaděním tekutiny v břiše nebo v 

hrudníku. Takový nežádoucí účinek je méně častý (může se vyskytnout až u 1 ze 100 osob). 

• 

Vzácně mohou být se syndromem OHSS spojeny komplikace v podobě přetočení vaječníku 

nebo vzniku krevní sraženiny (může se vyskytnout až u 1 z 1 000 osob). 

• 

Ve velmi vzácných případech se mohou objevit komplikace spojené se vznikem krevních 

sraženin (tzv. tromboembolické příhody) někdy nezávisle na syndromu OHSS (může se 
vyskytnout až u 1 z 10 000 

osob). Ty pak mohou způsobovat například bolest na hrudi, dušnost, 

mozkovou cévní příhodu nebo srdeční infarkt (viz též bod 2 „Problémy se srážlivostí krve“). 

 

Závažné nežádoucí účinky u žen a mužů 
 

• 

Alergické reakce, například vyrážka, zarudnutí pokožky, kopřivka, otok obličeje s dýchacími 
potížemi, 

mohou být někdy závažné. Takový nežádoucí účinek je velmi vzácný (může se 

vyskytnout až u 1 z 10 000 osob). 

 
Zpozorujete-

li jakýkoli z výše uvedených nežádoucích účinků, obraťte se ihned na svého lékaře, 

který Vás možná požádá, abyste přestal(a) přípravek GONAL-f používat. 
 

Další nežádoucí účinky u žen 
 

Velmi časté (mohou se vyskytnout u více než 1 z 10 osob): 
 

• 

Váčky s tekutinou na vaječnících (cysty na vaječníku) 

• 

Bolest hlavy 

• 

Místní reakce v místě vpichu, např. bolest, zarudnutí, vznik krevní podlitiny, otok nebo 

podráždění 

 

Časté (mohou se vyskytnout až u 1 z 10 osob): 
 

• 

Bolest břicha 

• 

Nevolnost, zvracení, průjem, křeče v břiše a nadýmání 

 
Velmi vzácné (mohou se vyskytnout až u 1 z 10 000 osob): 
 

• 

Mohou se projevit alergické reakce, např. vyrážka, zarudnutí pokožky, kopřivka, otok obličeje v 

kombinaci s dýchacími potížemi. Někdy mohou být tyto reakce závažné. 

• 

Může se Vám zhoršit astma. 

 

Další nežádoucí účinky u mužů 
 

Velmi časté (mohou se vyskytnout u více než 1 z 10 osob): 
 

• 

Místní reakce v místě vpichu, např. bolest, zarudnutí, vznik krevní podlitiny, otok nebo 

podráždění 

 

Časté (mohou se vyskytnout až u 1 z 10 osob): 
 

• 

Otékání žil nad varlaty nebo za nimi (variokéla). 

• 

Zvětšení prsních žláz, akné nebo přibývání na váze. 

 
Velmi vzácné (mohou se vyskytnout až u 1 z 10 000 osob): 
 

• 

Mohou se projevit alergické reakce, např. vyrážka, zarudnutí pokožky, kopřivka, otok obličeje v 

kombinaci s dýchacími potížemi. Někdy mohou být tyto reakce závažné. 

• 

Může se Vám zhoršit astma. 

217 

 

Hlášení nežádoucích účinků 
Pokud se u Vás vy

skytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. 

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové 

informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení 

nežádoucích účinků uvedeného v 

Dodatku V

. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět 

získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku. 

 
 
5. 

Jak přípravek GONAL-f uchovávat 

 

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. 
 

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na štítku zásobní vložky nebo 

na krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. 
 

Uchovávejte v chladničce (2 °C-8 °C). Chraňte před mrazem. 
 

Během doby použitelnosti může být tento přípravek uchováván při teplotě do 25 °C po dobu až 

měsíců bez opětovného uchovávání v chladničce. Pokud není po 3 měsících spotřebován, musí být 

zlikvidován. 
 
Uchovávejte v 

původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem. 

 
Nepoužívejte GONAL-f, pokud si všimnete viditelných známek snížení jakosti, obsahuje-li roztok 

nějaké částečky nebo není-li čirý. 
 

Na předplněné pero GONAL-f si poznamenejte datum prvního použití předplněného pera. 

• 

Po otevření může být pero skladováno maximálně 28 dnů mimo chladničku (při teplotě do 
25 

°C včetně). 

• 

Po uplynutí 28 

dnů případný zbytek přípravku v předplněném peru už nepoužívejte. 

Případný nespotřebovaný roztok je třeba na konci léčby zlikvidovat. 
 

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s 

přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 
 
 
6. 

Obsah balení a další informace 

 

Co přípravek GONAL-f obsahuje 
 

• 

Léčivou látkou je follitropinum alfa. 

• 

Jeden mililitr tekutiny obsahuje 600 IU (44 

mikrogramů) folitropinu alfa. Předplněné pero 

s vícedávkovým zásobníkem dodává 900 IU (66 

mikrogramů) v 1,5 ml. 

• 

Dalšími složkami jsou poloxamer 188, sacharóza, methionin, monohydrát 

dihydrogenfosforečnanu sodného, dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, metakresol, 

kyselina fosforečná 85 %, hydroxid sodný a voda na injekci. 

 

Jak přípravek GONAL-f vypadá a co obsahuje toto balení 
 

• 

GONAL-

f se dodává ve formě čiré bezbarvé tekutiny pro injekční podání pomocí předplněného 

pera. 

• 

Dodává se v balení s 1 

předplněným perem a 20 jehlami na jedno použití. 

 
Držitel rozhodnutí o registraci 
 
Merck Serono Europe Ltd., 56 Marsh Wall, London E14 9TP, Velká Británie 

218 

 
Výrobce 
 
Merck Serono S.p.A., Via delle Magnolie 15, I-70026 Modugno (Bari), Itálie. 
 

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci: 
 

België/Belgique/Belgien 
MERCK NV/SA 
Tél/Tel: +32-2-686 07 11 
 

Lietuva 
Merck Serono UAB  
Tel: +370 37320603 
 

България 

„Мерк България“ ЕАД 

Teл.: +359 24461 111 
 

Luxembourg/Luxemburg 
MERCK NV/SA, Belgique/Belgien 
Tél/Tel: +32-2-686 07 11 
 

Česká republika 
Merck spol.s.r.o 
Tel. +420 272084211 
 

Magyarország 
Merck Kft.  
Tel: +36-1-463-8100 
 

Danmark 
Merck A/S 
Tlf: +45 35253550 
 

Malta 
Vivian Corporation Ltd 
Tel: +356-22-588600 
 

Deutschland 
Merck Serono GmbH 
Tel: +49-6151-6285-0 
 

Nederland 
Merck BV 
Tel: +31-20-6582800 
 

Eesti 
Merck Serono OÜ 
Tel: +372 682 5882 
 

Norge 
Merck Serono Norge  
Tlf: +47 67 90 35 90 
 

Ελλάδα 
Merck A.E. 
T

ηλ: +30-210-61 65 100 

 

Österreich 
Merck GesmbH. 
Tel: +43 1 57600-0 
 

España 
Merck S.L. 
Línea de Información: 900 102 964 
Tel: +34-91-745 44 00 
 

Polska 
Merck Sp. z o.o. 
Tel.: +48 22 53 59 700 
 

France 
Merck Serono s.a.s. 
Tél.: +33-4-72 78 25 25 
Numéro vert : 0 800 888 024 
 

Portugal 
Merck, s.a. 
Tel: +351-21-361 35 00 
 

Hrvatska 
Merck d.o.o, 
Tel: +385 1 4864 111 
 

România 
Merck România SRL 
Tel: +40 21 319 88 50 
 

Íreland 
Merck Serono Ltd, United Kingdom 
Tel: +44-20 8818 7200 
 

Slovenija 
MERCK d.o.o. 
Tel: +386 1 560 3 800 
 

Ísland 
Icepharma hf 
Tel: + 354 540 8000 
 

Slovenská republika 
Merck spol. s r.o. 
Tel: + 421 2 49 267 111 
 

219 

Italia 
Merck Serono S.p.A. 
Tel: +39-06-70 38 41 
 

Suomi/Finland 
Merck Oy 
Puh/Tel: +358-9-8678 700 
 

Κύπρος 

Χρ. Γ. Παπαλοϊζου Λτδ 

Τηλ.: +357 22490305 
 

Sverige 
Merck AB 
Tel: +46-8-562 445 00 
 

Latvija 
Merck Serono SIA 
Tel: +371 67152500 
 

United Kingdom 
Merck Serono Ltd 
Tel: +44-20 8818 7200 
 

 

Tato příbalová informace byla naposledy revidována {MM.RRRR}. 
 
Podrobné informace o 

tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské 

agentury pro léčivé přípravky 

http://www.ema.europa.eu

. 

220 

GONAL-f 

předplněné pero 900 IU/1,5 ml 

 
Návod k použití 
Obsah 
1. 

Jak používat předplněné pero GONAL f 

2. 

Jak používat Váš léčebný deník pro předplněné pero GONAL-f 

3. 

Než začnete předplněné pero používat 

4. 

Příprava Vašeho předplněného pera Gonal-f pro injekci 

5. 

Nastavení dávky 

předepsané Vaším lékařem 

6. 

Aplikace dávky 

7. 

Po injekci 

8. 

Léčebný deník pro předplněné pero Gonal-f (viz tabulka na konci) 

 

 

Varování: 

Přečtěte si prosím tento návod k použití před použitím svého předplněného pera Gonal-f. 

Dodržujte přesně postup, protože se může lišit od Vaší předchozí zkušenosti. 

 

 
1. 

Jak používat předplněné pero GONAL f 

 

• 

Pero nesdílejte. Pero je určeno pouze pro podkožní podání. 

• 

Čísla v okénku pro informaci o dávce jsou uvedena v mezinárodních jednotkách nebo IU. Váš 

lékař Vám řekne, kolik mezinárodních jednotek přípravku si budete denně aplikovat. 

• 

Čísla uvedená v okénku pro informaci o dávce Vám pomohou: 

a.  

Navolit svou předepsanou dávku. 

 

b.  

Ověřit úplnou aplikaci injekce. 

 

c.  

Odečíst zbývající dávku, která má 
být aplikována pomocí druhého 
pera. 

 

• 

Aplikujte si injekci ve stejnou dobu každý den. Příklad: 

 

• 

Váš lékař/lékárník Vám řekne, kolik per potřebujete pro dokončení své léčby. 

 
 
2. 

Jak používat svůj léčebný deník pro předplněné pero GONAL-f 

 

Léčebný deník je uveden na poslední stránce. 
 

Používejte léčebný deník pro záznam množství aplikovanch mezinárodních jednotek při každém 
použití. 

• 

Zaznamenejte číslo léčebného dne (1), datum (2) a čas (3) své injekce. 

• 

V prvním řádku tabulky je pro Vás již zaznamenán objem Vašeho pera (4). 

• 

Zaznamenejte svou předepsanou dávku v části „Předepsaná dávka“ (5). 

• 

Ověřte, že jste navolil(a) správnou dávku před podáním injekce (6). 

• 

Po injekci si přečtěte číslo uvedené v okénku pro informaci o dávce

221 

• 

Potvrďte, že jste si aplikoval(a) celou injekci (7) nebo zaznamenejte číslo uvedené v okénku 
pro informaci o dávce
, pokud je jiné než „0“ (8). 

•  Je-

li třeba, aplikujte injekci pomocí druhého pera s nastavením zbývající dávky uvedené v části 

„množství zobrazené po injekci“ (8). 

•  Zaznamenejte tuto zbývající dá

vku v části „množství nastavené pro injekci“ v dalším řádku 

(6). 

 

UPOZORNĚNÍ: 

Používání Vašeho léčebného deníku pro záznam denní(ch) injekce(í) Vám umožní každý den 

ověřit, že jste aplikoval(a) celou předepsanou dávku. 

 

Příklad léčebného deníku: 
 

1 

Číslo léčebného 

dne

 

2 

Datum

 

3 

Čas

 

4 

Objem pera 

 

900 IU/1,5 ml

 

5 

Předepsaná 

dávka

 

 

Okénko pro informaci o dávce

 

Množství 
nastavené pro 
injekci
 

Množství zobrazené po injekci 

 

#1 

10/06 

07:00 

900 IU 

350 

350 

pokud je „0“, 

injekce je úplná

 

pokud není „0

“, potřeba druhé injekce 

Aplikujte toto množství ..........pomocí nového pera

 

#2 

11/06 

07:00 

900 IU 

350 

350 

pokud je „0“, 

injekce je úplná

 

pokud není „0“, potřeba druhé injekce 

Aplikujte toto množství ..........pomocí nového pera

 

#3 

12/06/  07:00 

900 IU 

350 

359 

pokud je „0“, 

injekce je úplná

 

pokud není „0“, potřeba druhé injekce 

Aplikujte toto množství.

150

..pomocí nového pera

 

#3 

12/06 

07:00 

900 IU 

není 

použitelné 

 

150 

pokud je „0“, 

injekce je úplná

 

pokud není „0“, potřeba druhé injekce 

Aplikujte toto množství ..........pomocí nového pera

 

 
Poznámka. Maximální nastavení jednotlivé dávky pro pero o objemu 300 IU je 300 IU; maximální 
nastavení jednotlivé dávky pro pero o objemu 450 IU je 450 IU; maximální nastavení jednotlivé dávky 
pro pero o objemu 900 IU je 450 IU. 
 
 

3. Než začnete předplněné pero Gonal-f používat 
 

•  Umyjte si ruce mýdlem a vodou. 
 

• 

Najděte si čisté místo a rovný povrch. 

 

• 

Ověřte datum použitelnosti na štítku pera.

 

 

222 

• 

Připravte si vše, co potřebujete a položte to na rovný povrch: 

 

1. Tl

ačítko pro nastavení 

dávky 

5. Konektor jehly se závitem 

9.  Vnitřní kryt jehly 

2. Okénko pro informaci o 

dávce 

6. Víčko pera 

10. Vnější víčko jehly 

3. Plunžrový píst 

7. Snímací těsnící poutko 

11. Tampony napuštěné 

alkoholem 

4. Držák nádržky 

8. Snímací jehla 

12. Nádobka na ostré 

předměty 

 
 

4. Příprava Vašeho předplněného pera Gonal-f

 

pro injekci 

 
4.1. 

Sejměte víčko pera 

4.2. 

Ověřte, že je okénko pro informaci o dávce nastaveno na „0“. 

 

 

 

 
4.3. 

Připravte si svou injekční jehlu 

• 

Vezměte si novou jehlu - používejte pouze dodávané jehly na „jedno použití“. 

• 

Vnější víčko jehly pevně uchopte. 

• 

Zkontrolujte, zda není snímací těsnění na vnějším víčku jehly poškozené nebo uvolněné: 

Příklad dobrého utěsnění 

 

Příklad špatného utěsnění 

 

223 

• 

Sejměte snímací těsnění. 

 

 
UPOZORNĚNÍ:

 

Pokud je snímací těsnění poškozené nebo uvolněné, jehlu nepoužívejte. Vyhoďte ji do nádobky na ostré 

předměty. Vezměte si novou jehlu. 
 
4.4. 

Nasaďte jehlu 

• 

Hrot předplněného pera GONAL-f se závitem zašroubujte na 

vnější víčko jehly, dokud neucítíte mírný odpor. 
Varování: 

Nenasazujte jehlu příliš pevně; mohlo by být obtížné 

jehlu po injekci sejmout. 

 

 

• 

Sejměte vnější víčko jehly tak, že jej jemně vytáhnete.   
 
 
 
 

Položte jej stranou pro pozdější použití. 

 

 

• 

Držte předplněné pero GONAL-f s jehlou směřující vzhůru. 

• 

Opatrně sejměte a vyhoďte zelený vnitří kryt. 

 

 

 
4.5.  

Pozorně sledujte hrot jehly, dokud se neobjeví malé kapičky tekutiny 

• 

Pokud uvidíte malé kapičky tekutiny, přejděte na 

část 5: 

Nastavení dávky předepsané Vaším lékařem. 

 

 

Varování: 

Kapičky sledujte POUZE při PRVNÍM použití nového 

předplněného pera GONAL-f, aby se odstranil vzduch ze 
systému. 

 

 

UPOZORNĚNÍ: 

Pokud při prvním použití nového pera neuvidíte malé kapičky tekutiny na nebo v blízkosti hrotu 

jehly, musíte provést kroky na další stránce. 

 

224 

Pokud při prvním použití nového pera neuvidíte malé kapičky tekutiny na nebo v blízkosti 
hrotu jehly: 
1.  

Opatrně otáčejte tlačítkem pro nastavení dávky ve směru hodinových ručiček, až se na okénku 
pro informaci o dávce objeví údaj 25. Jest

liže tuto polohu přejdete, můžete otáčet tlačítkem pro 

nastavení dávky zpět až k údaji 25.

 

 

 

2.  

Držte pero s jehlou směřující vzhůru. 

3.  

Prstem jemně poklepejte na držák nádržky. 

4.  

Stiskněte tlačítko pro nastavení dávky tak daleko, jak jen to je možné. Na špičce jehly se 
objeví malá kapka tekutiny. 

5.  

Ověřte, že je okénko pro informaci o dávce nastaveno na „0“. 

 

 

6. Přejděte na 

část 5: Nastavení dávky předepsané Vaším lékařem

 

 

5. Nastavení dávky předepsané Vaším lékařem 
 
5.1.  Pero obsahuje 900 IU follitropinu alfa. 

• 

Maximální jednotlivá dávka pro pero o objemu 900 IU je 450 IU a nejmenší nastavení pro 
jednotlivou dávku je 12,5 IU.

 

 
5.2.  

Otáčejte tlačítkem pro nastavení dávky, dokud se neobjeví požadovaná dávka v okénku pro 
informaci o dávce.
 

  

    

 

Otáčejte tlačítkem pro nastavení dávky 

dopředu    

Otáčejte tlačítkem pro nastavení dávky dozadu pro opravu 

pro navolení dávky  

 

 

 

 

dávky 

 

225 

5.3.  

Nastavte dávku, kterou Vám předepsal Váš lékař (v zobrazeném příkladu to činí 50 IU). 

 

 
Varování: Zkontrolujte, že okénko pro informace o dávce, zobrazuje Vaši 

úplnou předepsanou 

dávku 

před přechodem na další krok. 

 
 
6. Aplikace dávky

 

 

6.1.  

Zvolte místo pro aplikaci dávky podle doporučení lékaře nebo zdravotní 
sestry pro podání injekce.

 

Pro  minimalizaci  podráždění  kůže  zvolte  každý  den  jiné  místo  pro 
podání injekce.

 

 

 

6.2.  

Očistěte kůži pomocí tamponu navlhčeného v alkoholu. 

6.3.  

Ověřte ještě jednou, že okénko pro informaci o dávce ukazuje správnou dávku. 

6.4.  Aplikujte dávku podle 

pokynů svého lékaře nebo zdravotní sestry. 

 

• 

Pomalu zatlačte celou jehlu do kůže (1).

 

• 

Stiskněte dávkovací tlačítko, jak nejvíce to 

půjde a přidržte jej pro dokončení celé injekce.

 

 

 

 

• 

Držte dávkovací tlačítko minimálně 5 sekund pro 

zajištění podání celé dávky (2). Čím větší je dávka, 
tím delší je doba injekce. 

• 

Číslo dávky uvedené v okénku pro informaci o 

dávce se vrátí na 0. 

 
 

 

• 

Po minimálně 5 sekundách vytáhněte jehlu z kůže a 

mějte stále tlačítko pro nastavení dávky stlačené 
(3). 

• 

Uvolněte tlačítko pro nastavení dávky. 

 

 

Varování: 

Vždy se ujistěte, že použijete pro každou injekci novou jehlu. 

 
 

Místo pro podání injekce 

Zatlačte  jehlu  do 

kůže 

226 

7. Po injekci 
 
7.1. 

Ověřte, že jste podali celou injekci. 

• 

Ověřte, že je okénko pro informaci o dávce nastaveno na „0“. 

 

 
Varování: Jestliže okénko pro informaci o dávce 

zobrazuje číslo vyšší než 0, je předplněné pero 

GONAL-

f prázdné a nebyla podána celá předepsaná dávka.

 

 
7.2. 

Dokončení částečné injekce (pouze je-li potřeba). 

•   Okénko pro informaci o dávce 

bude uvádět chybějící množství, které si musíte aplikovat 

pomocí nového pera. 

 

• 

Opakujte část 3 

(„Než začnete své předplněné pero GONAL-f používat“) až část 4 

(„Příprava Vašeho předplněného pera Gonal-f pro injekci“) s druhým perem. 

• 

Nastavte dávku na chybějící množství, které jste zaznamenal(a) v léčebném deníku nebo číslo, 

které je stále zobrazeno v okénku pro informaci o dávce Vašeho předchozího pera a aplikujte 
injekci.

 

 
7.3.  Sejmutí jehly po každé injekci. 

• 

Položte vnější víčko jehly na rovný povrch. 

• 

Držte předplněné pero GONAL-f pevně jednou rukou a 

nasuňte jehlu do vnějšího víčka jehly. 

 

• 

Pokračujte zatlačením jehly ve víčku proti pevnému povrchu, 
dokud neuslyšíte „cvaknutí“ („click“). 

 

• 

Uchopte vnější víčko jehly a 
odšroubujte jehlu 

proti směru 

hodinových ručiček. 
Použitou jehlu be

zpečně zlikvidujte. 

 

 

 

• 

Nikdy nepoužívejte jehlu opakovaně. Nikdy jehly nesdílejte. 

 

 

• 

Nasaďte znovu víčko pera. 

 

 

 

7.4. Uchovávání předplněného pera GONAL-f 
 

UPOZORNĚNÍ: 

Nikdy neuchovávejte pero s nasazenou jehlou.

 

Vždy sejměte jehlu z předplněného pera GONAL-f před nasazením víčka pera. 

 

• 

Uchovávejte pero v původním obalu na bezpečném místě. 

227 

•  Když je pero prázdné, zeptejte se svého lékárníka, jak ho zlikvidovat. 

 

Varování: 

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. 

 
 
8. L

éčebný deník pro předplněné pero GONAL-f 

 

1 

Léčba 

Den 

Počet

 

2 

Datum

 

3 

Čas

 

4 

Objem pera 

 

900 IU/1,5 ml

 

5 

Předepsaná 

dávka

 

 

Okénko pro informaci o dávce

 

Množství nastavené 
pro injekci
 

Množství zobrazené po injekci 

 

 

 

/

 

 

:

 

 

900 IU

 

 

 

pokud je „0“, 

injekce je úplná

 

pokud není „0“, potřeba druhé injekce 

Aplikujte toto množství ..........pomocí nového pera

 

 

 

/

 

 

:

 

 

900 IU

 

 

 

pokud je „0“, 

injekce je úplná

 

pokud není „0“, potřeba druhé injekce 

Aplikujte toto množství ..........pomocí nového pera

 

 

 

/

 

 

:

 

 

900 IU

   

 

pokud je „0“, 

injekce je úplná

 

pokud není „0“, potřeba druhé injekce 

Aplikujte toto množství ..........pomocí nového pera

 

 

 

/

 

 

:

 

 

900 IU

 

 

 

pokud je „0“, 

injekce je úplná

 

pokud není „0“, potřeba druhé injekce 

Aplikujte toto množství ..........pomocí nového pera

 

 

 

/

 

 

:

 

 

900 IU

 

 

 

pokud je „0“, 

injekce je úplná

 

pokud není „0“, potřeba druhé injekce 

Aplikujte toto množství ..........pomocí nového pera

-

 

 

 

/

 

 

:

 

 

900 IU

   

 

pokud je „0“, 

injekce je úplná

 

pokud není „0“, potřeba druhé injekce 

Aplikujte toto množství ..........pomocí nového pera

 

 

 

/

 

 

:

 

 

900 IU

   

 

pokud je „0“, 

injekce je úplná

 

pokud není „0“, potřeba druhé injekce 

Aplikujte toto množství ..........pomocí nového pera

 

 

 

/

 

 

:

 

 

900 IU

   

 

pokud je „0“, 

injekce je úplná

 

pokud ne

ní „0“, potřeba druhé injekce 

Aplikujte toto množství ..........pomocí nového pera

 

 

 

/

 

 

:

 

 

900 IU

 

 

 

pokud je „0“, 

injekce je úplná

 

pokud není „0“, potřeba druhé injekce 

Aplikujte toto množství ..........pomocí nového pera

 

 

 

/

 

 

:

 

 

900 IU

 

 

 

pokud je „0“, 

injekce je úplná

 

pokud není „0“, potřeba druhé injekce 

Aplikujte toto množství ..........pomocí nového pera

 

 

 

/

 

 

:

 

 

900 IU

 

 

 

pokud je „0“, 

injekce je úplná

 

pokud není „0“, potřeba druhé injekce 

Aplikujte toto množství ..........pomocí nového pera

 

 

 

/

 

 

:

 

 

900 IU

 

 

 

pokud je „0“, 

injekce je úplná

 

pokud není „0“, potřeba druhé injekce 

Aplikujte toto množství ..........pomocí nového pera

 

 
Poznámka: Maximální nastavení jednotlivé dávky pro pero o objemu 300 IU je 300 IU; maximální 
nastavení jednotlivé dávky pro pero o objemu 450 IU je 450 IU; maximální nastavení jednotlivé dávky 
pro pero o objemu 900 IU je 450 IU. 
 
 
Tento Návod k požití byl naposledy revidován:

 

 

Recenze

Recenze produktu GONAL-F 300 IU(22MCG)/0.5ML 1X0.5ML+5J Injekční roztok

Diskuze

Diskuze k produktu GONAL-F 300 IU(22MCG)/0.5ML 1X0.5ML+5J Injekční roztok

Přidat nový příspěvek do diskuze

 

Mohlo by vás zajímat


Načítám

Nejprodávanější značky

Výhodné nabídky už nemusíte hledat

pošleme vám je e-mailem :)

Zkuste to, odhlásit se koneckonců můžete kdykoli.
Nahoru
OK
Tato stránka využívá cookies pro vaše lepší procházení webové stránky. Tím, že na stránkách setrváte, souhlasíte s jejich používáním. Zjistit více
Zpracovávám
Chat - poradíme vám