1
sp.zn. sukls243266/2009
sp.zn.sukls169615/2009, sukls169616/2009, sukls169618/2009, sukls174392/2011, sukls142259/2010
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
GLUCOPHAGE 850 mg
potahované tablety
metformini hydrochloridum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i
tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.
- Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete
jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte
to svému lékaři nebo lékárníkovi.
V příbalové informaci naleznete:
1. Co je přípravek Glucophage a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Glucophage užívat
3. Jak se přípravek Glucophage užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Glucophage uchovávat
6. Další informace
1. Co je přípravek Glucophage a k čemu se používá
Co je Glucophage
Glucophage obsahuje metformin, lék k léčbě cukrovky. Patří do skupiny léků nazývaných biguanidy.
Inzulín je hormon, který je produkován ve slinivce břišní a pomáhá Vašemu tělu využívat glukózu
(cukr) z krve. Vaše tělo používá glukózu k výrobě energie nebo ji skladuje k pozdějšímu použití.
Pokud trpíte cukrovkou, Vaše slinivka nevytváří dostatek inzulínu nebo Vaše tělo není schopno
vytvořený inzulín náležitě využít. To vede k vysoké hladině cukru v krvi. Glucophage pomáhá snížit
hladinu krevního cukru na co nejběžnější úroveň.
Pokud jste dospělá osoba s nadváhou, pomůže Vám dlouhodobé užívání přípravku Glucophage snížit
riziko komplikací souvisejících s cukrovkou. Užívání přípravku Glucophage je spojeno se stabilní
tělesnou hmotností, nebo s jejím mírným úbytkem.
K čemu se Glucophage používá
Glucophage je užíván k léčbě pacientů trpících diabetem 2. typu (také nazývaný cukrovka nezávislá
na inzulínu), když se samotná dieta a fyzické cvičení ukázaly jako nedostatečné pro kontrolu Vaší
hladiny krevního cukru. Používá se především u pacientů s nadváhou.
Dospělí mohou užívat Glucophage samostatně nebo společně s dalšími léky k léčbě cukrovky (léky
užívané perorálně ústy, nebo inzulín).
Děti od 10 let a dospívající mohou užívat Glucophage samostatně nebo společně s inzulínem.
2
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Glucophage užívat
Neužívejte Glucophage
Jestliže jste alergický(á) (přecitlivělý(á)) na metformin nebo na kteroukoli další složku tohoto
přípravku (viz Co obsahuje Glucophage v bodě 6).
Jestliže máte problémy s ledvinami nebo játry.
Jestliže trpíte nekontrolovaným diabetem, doprovázeným např. těžkou hyperglykemií (vysoká
hladina krevního cukru), nevolností, zvracením, dehydratací, rychlým poklesem tělesné hmotnosti
nebo ketoacidózou. Ketoacidóza je stav, při kterém se v krvi hromadí látky nazývané ketonové
látky, a který může vést k diabetickému prekomatu (stavu blížícímu se naprosté ztrátě vědomí).
Mezi příznaky patří bolest v oblasti břicha, rychlé a hluboké dýchání, ospalost nebo neobvyklý
zápach dechu po ovoci.
Jestliže jste ztratil(a) příliš mnoho tělních tekutin (dehydratace), například při dlouhodobém nebo
těžkém průjmu, nebo pokud jste zvracel(a) několikrát po sobě. Dehydratace může vést
k ledvinovým potížím, které pro Vás mohou znamenat riziko laktátové acidózy (viz Zvláštní
opatření při použití Glucophage níže).
Jestliže máte závažnou infekci, například infekci plic, průdušek nebo ledvin. Závažné infekce
mohou vést k ledvinovým potížím, které pro Vás mohou znamenat riziko laktátové acidózy (viz
Zvláštní opatření při použití Glucophage níže).
Jestliže podstupujete léčbu srdečního selhání nebo jste nedávno prodělali srdeční infarkt, máte
vážné problémy s krevním oběhem (jako je šok) nebo trpíte dýchacími obtížemi. To může vést
k nedostatečnému zásobování tkání kyslíkem, což pro Vás může znamenat riziko laktátové
acidózy (viz Zvláštní opatření při použití Glucophage níže).
Jestliže konzumujete mnoho alkoholických nápojů.
Jestliže u Vás platí kterýkoliv z výše uvedených bodů, informujte svého lékaře před zahájením užívání
tohoto přípravku.
Určitě se poraďte se svým lékařem, jestliže:
musíte podstoupit vyšetření rentgenem nebo tomografem, v rámci kterého se aplikuje do krevního
oběhu kontrastní látka s obsahem jódu.
musíte podstoupit velký chirurgický zákrok.
Nesmíte užívat Glucophage určitou dobu před a po vyšetření nebo chirurgickém zákroku. Váš lékař
rozhodne, zda v tomto období musíte podstoupit jiný druh léčby. Je nezbytné přesně dodržovat pokyny
lékaře.
Zvláštní opatrnosti při použití Glucophage je zapotřebí
Věnujte, prosím, pozornost následujícímu riziku laktátové acidózy
Glucophage může způsobit velmi vzácnou, ale vážnou komplikaci nazývanou laktátová acidóza,
zvláště při nesprávné funkci ledvin. Riziko laktátové acidózy také zvyšuje nekontrolovaný diabetes,
dlouhodobé hladovění nebo příjem alkoholu. Příznaky laktátové acidózy jsou zvracení, bolest břicha
se svalovými křečemi, celková nevolnost se značnou únavou a dýchací obtíže. Jestliže se takové
příznaky u Vás projeví, musíte podstoupit okamžitou léčbu v nemocnici, protože laktátová
acidóza může vést ke komatu. Okamžitě přestaňte užívat Glucophage a ihned kontaktujte lékaře
nebo nejbližší nemocnici.
Glucophage užívaný samostatně nezpůsobuje hypoglykemii (příliš nízká hladina cukru v krvi). Jestliže
však užíváte Glucophage společně s dalšími léky k léčbě diabetu, které mohou vyvolat hypoglykemii
(např. deriváty sulfonylurey, inzulín, meglitinidy), existuje riziko hypoglykemie. Jestliže u sebe
pozorujete příznaky hypoglykemie, například slabost, závratě, zvýšené pocení, rychlý srdeční tep,
poruchy zraku nebo problém se soustředit, obvykle pomůže, když sníte nebo vypijete něco s obsahem
cukru.
3
Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky
Jestliže Vám musí být aplikována injekce kontrastní látky s obsahem jódu do krevního oběhu,
například z důvodu vyšetření rentgenem nebo tomografem, nesmíte po určitou dobu před a po
vyšetření přípravek Glucophage užívat (viz Určitě se poraďte se svým lékařem výše).
Informujte svého lékaře, pokud současně s přípravkem Glucophage užíváte kterýkoliv z následujících
léků. Mohou být potřeba častější testy na krevní cukr nebo Váš doktor může upravit dávkování
přípravku Glucophage:
diuretika (používaná k odvodu tekutin z těla díky tvorbě vyššího množství moči)
beta-2-agonisté jako například salbutamol nebo terbutalin (používané při léčbě astmatu)
kortikosteroidy (používané při léčbě řady obtíží, například prudkých zánětů kůže nebo u astmatu)
ostatní léky používané k léčbě diabetu
Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a)
v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Užívání přípravku Glucophage s jídlem a pitím
Během užívání tohoto léku nepijte alkoholické nápoje. Alkohol může zvyšovat riziko laktátové
acidózy, zvláště v případě problémů s játry nebo nedostatečné výživy. To také platí pro léky, které
obsahují alkohol.
Těhotenství a kojení
Během těhotenství musíte cukrovku léčit inzulínem. Jestliže jste, myslíte si, že můžete být nebo máte
v úmyslu otěhotnět, informujte o tom svého lékaře, aby mohl změnit Vaši léčbu.
Tento přípravek není doporučen, jestliže kojíte nebo chcete kojit své dítě.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Glucophage užívaný samostatně nevyvolává hypoglykemii (velmi nízká hladina cukru v krvi). To
znamená, že neovlivňuje schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Dbejte však zvýšené opatrnosti, jestliže užíváte Glucophage společně s dalšími přípravky k léčbě
cukrovky, které mohou způsobovat hypoglykemii (např. deriváty sulfonylurey, inzulín, meglitinidy).
Mezi příznaky hypoglykemie patří slabost, závratě, zvýšené pocení, rychlý srdeční tep, poruchy zraku
nebo problém soustředit se. Jestliže pocítíte tyto příznaky, neřiďte dopravní prostředky ani
neobsluhujte stroje.
3. Jak se přípravek Glucophage užívá
Vždy užívejte Glucophage přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se
svým lékařem nebo lékárníkem.
Glucophage nemůže nahradit přínosy zdravého životního stylu. Dodržujte doporučení svého lékaře
týkající se diety a provádějte pravidelné tělesné cvičení.
Obvyklá dávka
Děti ve věku od 10 let a dospívající užívají obvykle úvodní dávku 500 mg nebo 850 mg přípravku
Glucophage jednou denně. Maximální denní dávka je 2 000 mg užívaná ve 2 nebo 3 dílčích dávkách.
Léčba dětí ve věku mezi 10 a 12 lety je doporučena pouze na základě specifického doporučení Vašeho
lékaře, protože zkušenosti s léčbou u této věkové skupiny jsou omezené.
Dospělí užívají obvykle na začátku léčby 500 mg nebo 850 mg přípravku Glucophage dvakrát nebo
třikrát denně. Maximální denní dávka je 3 000 mg užívaná ve 3 dílčích dávkách.
Jestliže užíváte také inzulín, informujte se u svého lékaře, jak začít užívat Glucophage.
4
Lékařské sledování
Lékař bude provádět pravidelné testy na hladinu krevního cukru a upraví Vám dávkování
přípravku Glucophage podle hladiny krevního cukru. Lékaře navštěvujte pravidelně. To je zvlášť
důležité u dětí, dospívajících a u starších osob.
Lékař provede kontrolu funkce ledvin alespoň jednou ročně. U starších osob a v případech
nesprávné funkce ledvin mohou být kontroly vyžadovány častěji.
Jak se Glucophage užívá
Užívejte Glucophage s jídlem nebo po jídle. Tím zabráníte nežádoucím účinkům na trávení.
Tablety se nedrtí a nekousají. Tablety se polykají a zapíjejí se sklenicí vody.
Pokud užíváte jednu dávku denně, užívejte ji ráno (při snídani).
Pokud užíváte dvě dávky denně, užívejte jednu dávku ráno (při snídani) a druhou večer (při
večeři).
Pokud užíváte tři dávky denně, užívejte jednu dávku ráno (při snídani), druhou v poledne (při
obědě) a třetí večer (při večeři).
Pokud po určité době budete mít pocit, že jsou účinky přípravku Glucophage příliš silné nebo naopak
příliš slabé, informujte o tom svého lékaře nebo lékárníka.
Jestliže jste užil(a) více přípravku Glucophage než jste měl(a)
Jestliže jste užil(a) více přípravku Glucophage, než jste měl(a), může dojít k laktátové acidóze.
Příznaky laktátové acidózy jsou zvracení, bolest břicha se svalovými křečemi, celková nevolnost se ,
značnou únavou a dýchací obtíže. Pokud se u Vás tyto příznaky projeví, můžete potřebovat okamžitou
léčbu v nemocnici, protože laktátová acidóza může vést ke komatu. Ihned kontaktujte lékaře nebo
nejbližší nemocnici.
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Glucophage
Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Užijte následující dávku
v obvyklou dobu.
Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Glucophage nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého. Mohou se objevit následující nežádoucí účinky:
Velmi časté nežádoucí účinky (u více než 1 pacienta z 10)
Zažívací problémy, jako jsou nevolnost (nauzea), zvracení, průjem, bolest břicha a ztráta chuti
k jídlu. Tyto nežádoucí účinky se nejčastěji objevují v úvodu léčby přípravkem Glucophage.
Nežádoucí účinky zmírníte, jestliže si dávku rozvrhnete na celý den a budete Glucophage užívat
během jídla nebo bezprostředně po jídle. Pokud příznaky neustoupí, přestaňte Glucophage
užívat a informujte svého lékaře.
Časté nežádoucí účinky (u méně než 1 pacienta z 10)
Změny chuti.
Velmi vzácné nežádoucí účinky (u méně než 1 pacienta z 10 000)
Laktátová acidóza. Jedná se o velmi vzácnou, ale vážnou komplikaci, zvláště při nesprávné funkci
ledvin.
5
Příznaky laktátové acidózy jsou zvracení, bolest břicha se svalovými křečemi, celková nevolnost
se značnou únavou a dýchací obtíže. Jestliže se u Vás tyto příznaky projeví, můžete potřebovat
okamžitou léčbu v nemocnici, protože laktátová acidóza může vést ke komatu. Okamžitě
přestaňte užívat Glucophage a ihned kontaktujte lékaře nebo nejbližší nemocnici.
Anomálie testů funkce jater nebo hepatitida (zánět jater může způsobit únavu, ztrátu chuti k jídlu,
váhový úbytek, to může a nemusí být provázeno zežloutnutím kůže nebo bělma očí). Jestliže se u
Vás tyto příznaky projeví, přestaňte Glucophage užívat a informujte svého lékaře.
Kožní reakce jako zarudnutí kůže (erytém), svědění nebo svědivá vyrážka (kopřivka).
Nízká hladina vitamínu B12 v krvi.
Děti a dospívající
Omezené údaje u dětí a dospívajících prokázaly, že nežádoucí účinky svojí povahou a závažností
odpovídaly těm, které byly pozorovány i u dospělých.
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři
nebo lékárníkovi.
5. Jak přípravek Glucophage uchovávat
Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. Pokud je léčeno přípravkem Glucophage dítě, je doporučeno,
aby rodiče nebo pečovatelé dohlíželi na užívání tohoto léku.
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Nepoužívejte přípravek Glucophage po uplynutí doby použitelnosti uvedenéna krabičce, lahvičce či
blistru za Použitelné do a na blistru, či lahvičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje
k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit
životní prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co Glucophage obsahuje
Léčivá látka je metformin hydrochlorid. Jedna potahovaná tableta přípravku Glucophage 850
mg obsahuje metformini hydrochloridum 850 mg, což odpovídá metforminum 662,9 mg.
Pomocné látky jsou povidon 40, magnesium-stearát, hypromelosa,
Jak Glucophage vypadá a co obsahuje toto balení
Glucophage 850 mg jsou bílé, kulaté, konvexní potahované tablety.
Tablety jsou dodávány v blistrech v následujících velikostech balení 1 (x100), 8, 9, 10, 14, 20,
21, 30, 40, 50, 56, 60, 84, 90, 100, 120, 300, 600 nebo 1000 tablet a nebo 30, 60, 200, 300
nebo 600 tablet v plastových lahvičkách s bezpečnostním dětským uzávěrem.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
6
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Držitel rozhodnutí o registraci
Merck Santé s.a.s., 37 rue Saint Romain, Lyon Cedex, Francie
Výrobce
Merck Santé s.a.s., 2 rue du Pressoir Vert, 45400 Semoy, Francie
nebo
Merck KGaA, Frankfurter Str. 250, 64293 Darmstadt, Německo
nebo
Tjoapack BV, Columbusstraat 4, 7825 VR Emmen PO Box 2227, Nizozemsko
nebo
Merck KGaA & Co. Werk Spittal, Hösslgasse 20, 9800 Spittal/Drau, Rakousko
nebo
Merck S.L, Poligono Merck, Mollet Del Valls , 08100 Barcelona, Španělsko
nebo
Famar Lyon, 29 avenue Charles de Gaulle, 69230 Saint-Genis Laval, Francie
nebo
N. Petsiavas S.A., 21, Agion Anargyron St., Kalyftaki, Kato Kifissia, Athens 145 64, Řecko
Léčivý přípravek je registrován v členských zemích EU pod následujícími názvy:
Dianben: Španělsko
Glucophage: Rakousko, Belgie, Bulharsko, Kypr, Česká republika, Francie, Německo, Řecko, Island,
Irsko, Itálie, Luxembursko, Malta, Norsko, Polsko, Rumunsko, Slovenská republika, Slovinsko,
Švédsko, Velká Británie
Merckformin: Maďarsko
Risidon: Portugalsko
Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 23.08.2011
