Oblíbené položky

Úvodní strana » Zdraví a léky » Léky na předpis » Léky na předpis na smyslové orgány » Léky na předpis na oči

GANFORT 300MCG/ML + 5MG/ML 1X3ML Oční kapky, roztok - diskuze

Registrovaný léčivý přípravek Více o legislativě
Kód výrobku: 65656

Produkt nelze zakoupit online na českém trhu.

 
Podrobné informace
Příbalový leták
Recenze
Diskuze

Podrobné informace

Informace o produktu

Kód výrobku: 65656
Kód EAN: 4024787430634
Kód SÚKL: 26152
Ganfort se předepisuje ke snížení vysokého tlaku uvnitř oka. Vaše oko obsahuje průzračnou vodnatou tekutinu, která vyživuje vnitřní části oka. Tato tekutina je stále odváděna z oka a je nahrazována novou. Jestliže tekutina nemůže dostatečně rychle odtékat, zvyšuje se tlak uvnitř oka, který by vám nakonec mohl poškodit zrak. Ganfort působí tím, že snižuje tvorbu tekutiny a zvyšuje množství odváděné tekutiny. Tímto způsobem je tlak uvnitř oka snižován.

Příbalový leták

1

 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 

PŘÍLOHA I 

 

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 

2

 

1. NÁZEV 

PŘÍPRAVKU 

 
GANFORT 0,3 mg/ml + 5 mg/ml oční kapky, roztok 
 
 
2. KVALITATIVNÍ 

KVANTITATIVNÍ 

SLOŽENÍ 

 
Jeden ml roztoku obsahuje bimatoprostum 0,3 mg a timololum 5 mg (jako timololi maleas 6,8 mg). 
 

Pomocná látka

 se známým účinkem: 

Jeden ml roztoku obsahuje 0,05 mg/ml benzalkonium-chloridu.  
 
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1 
 
 
3. LÉKOVÁ 

FORMA 

 
Oční kapky, roztok. 
 
Bezbarvý až světle žlutý roztok. 
 
 
4. KLINICKÉ 

ÚDAJE 

 
4.1 Terapeutické 

indikace 

 
Snížení nitroočního tlaku u dospělých pacientů (IOP) s glaukomem s otevřeným úhlem nebo nitrooční 
hypertenzí, kteří nedostatečně reagují na léčbu lokálními betablokátory nebo analogy prostaglandinu. 
 
4.2  Dávkování a způsob podání 
 
Dávkování 
 
Doporučená dávka pro dospělé (včetně starších osob) 
 
Doporučená dávka je jedna kapka GANFORTu do postiženého oka (očí) jedenkrát denně buď ráno, 
nebo večer. Dávka se má podávat každý den ve stejnou dobu. 
 
Z údajů o léku GANFORT v existující literatuře vyplývá, že večerní dávka dokáže účinněji snižovat 
IOP než ranní dávka. Při volbě ranního nebo večerního dávkování je však třeba zohlednit 
pravděpodobnost dodržování léčby (viz bod 5.1). 
 
Vynechá-li se jedna dávka, léčba musí pokračovat další plánovanou dávkou. Dávkování jedenkrát 
denně do postiženého oka (očí) nemá být překročeno. 
 
Porucha funkce ledvin a jater 
 
GANFORT nebyl studován u pacientů s poruchou ledvin nebo jater. U těchto pacientů má proto být 
použit s opatrností. 
 
Pediatrická populace 
 
Bezpečnost a účinnost GANFORTu u dětí ve věku 0 až 18 let nebyla stanovena. Nejsou dostupné 
žádné údaje. 
 
 
 

3

 

Způsob podání 
 
Pokud je používán více než jeden lokální oční přípravek, pak je mezi jejich podáním nutné zachovat 
časový odstup nejméně 5 minut. 
 
Systémová absorpce se sníží při použití nasolakrimální okluze nebo zavření víčka na dobu 2 minut. To 
může vést ke sníženému výskytu systémových nežádoucích účinků a zvýšit aktivitu v místě působení. 
 
4.3 Kontraindikace 
 
  Hypersensitivita na léčivou látku(y) nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. 
  Reaktivní onemocnění cest dýchacích včetně průduškového astmatu nebo průduškového astmatu 

v anamnéze, těžká chronická obstrukční plicní choroba. 

  Sinusová bradykardie, sick sinus syndrom, sinoatriální blokáda, atrioventrikulární blok druhého 

nebo třetího stupně, který není kontrolovaný kardiostimulátorem. Klinicky zjevné srdeční selhání, 
kardiogenní šok. 

 
4.4 Zvláštní 

upozornění a opatření pro použití 

 
Tak jako u ostatních lokálně aplikovaných očních léčivých přípravků, mohou být i léčivé látky 
GANFORTu (timolol/ bimatoprost) vstřebávány systémově. Žádné zvýšení systémového vstřebávání 
individuálních léčivých látek nebylo pozorováno. Vzhledem k beta-adrenergním účinkům timololu se 
mohou vyskytnout tytéž typy kardiovaskulárních, plicních a jiných nežádoucích účinků, které byly 
pozorovány u systémových betablokátorů. Výskyt systémových nežádoucích účinků je při topickém 
očním podání nižší než při systémovém podání. Opatření ke snížení systémové absorpce viz bod 4.2.  
 
Srdeční poruchy 
U pacientů s kardiovaskulárním onemocněním (např. ischemická choroba srdeční, Prinzmetalova 
angina a srdeční selhání) a antihypertenzní terapií systémovými betablokátory má být zvážena terapie 
jinou léčivou látkou. Pacienty s kardiovaskulárními chorobami je třeba sledovat kvůli známkám 
zhoršení choroby a kvůli výskytu nežádoucích účinků.  
 
Vzhledem ke svému negativnímu účinku na převodní čas mají být betablokátory pacientům se srdeční 
blokádou prvního stupně podávány s opatrností. 
 
Cévní poruchy 
Pacienti se závažnými poruchami/onemocněními periferní cirkulace (tj. závažné formy Raynaudovy 
choroby nebo Raynaudova syndromu) mají být léčeni s opatrností. 
 
Poruchy dýchacího systému 
Po podání některých očních betablokátorů byly hlášeny respirační účinky, včetně úmrtí způsobeného 
bronchospasmem u pacientů s astmatem. 
 
U pacientů s mírnou/středně závažnou chronickou obstrukční plicní chorobou má být GANFORT 
použit s opatrností a pouze pokud potenciální přínos převáží potenciální rizika.  
 
Endokrinní poruchy 
Beta-adrenergní blokátory je nutno podávat s opatrností pacientům se spontánní hypoglykemií nebo 
labilní formou diabetu, neboť betablokátory mohou maskovat příznaky a symptomy akutní 
hypoglykemie. 
 
Betablokátory mohou rovněž maskovat příznaky hypertyreózy. 
 
Onemocnění rohovky 
Oční betablokátory mohou způsobovat suchost očí. Pacienti s onemocněními rohovky mají být léčeni 
s opatrností. 
 

4

 

Jiné betablokátory 
Účinky na nitrooční tlak nebo známé účinky systémové betablokády mohou být zesíleny, je-li timolol 
podán pacientům, kteří již dostávají systémový betablokátor. Odpověď těchto pacientů na léčbu má 
být pečlivě sledována. Použití dvou topických beta-adrenergních blokátorů se nedoporučuje (viz bod 
4.5). 
 
Anafylaktické reakce 
Pacienti s atopií nebo těžkou anafylaktickou reakcí na různé alergeny v anamnéze mohou při užívání 
betablokátorů výrazněji reagovat na opakované podráždění příslušnými alergeny a nemusí reagovat na 
obvyklou dávku adrenalinu používanou k léčení anafylaktických reakcí. 
 
Odchlípení cévnatky 
Po podání přípravků zamezujících tvorbě komorové vody (např. timolol, acetazolamid) po filtračních 
procedurách bylo hlášeno odchlípení cévnatky.  
 
Chirurgická anestezie 
Oční betablokátory mohou blokovat systémové beta-agonistické účinky, např. u adrenalinu. 
Anesteziolog má být informován o tom, že je pacientovi podáván timolol. 
 
Jaterní nežádoucí účinky 
U pacientů s lehčím jaterním onemocněním v anamnéze nebo s abnormálními výchozími hladinami 
ALT, AST a/nebo bilirubinu nemá podávání bimatoprostu po dobu 2 let mít žádné nežádoucí účinky na 
jaterní funkce. Nejsou známé žádné nežádoucí účinky očního timololu na funkci jater. 
 
Oční nežádoucí účinky 
Dříve, než je léčba zahájena, má být pacient informován o možném růstu řas, ztmavnutí kůže na 
víčkách nebo periokulárně a zvýšené hnědé pigmentaci duhovky, které byly pozorovány během léčby 
bimatoprostem a GANFORTem. Zvýšená pigmentace duhovky je pravděpodobně trvalá a může vést 
k rozdílnému vzhledu očí, pokud bylo léčeno pouze jedno oko. Po ukončení léčby GANFORTem 
může být pigmentace duhovky trvalá. Po 1 roku léčby GANFORTem byla incidence pigmentace 
duhovky 0,2 %. Po 1 roku léčby pouze bimatoprostovými očními kapkami byla incidence 1,5 % a po 3 
letech léčby se nezvýšila. Změna pigmentace je způsobena zvýšením obsahu melaninu 
v melanocytech, spíše než zvýšením počtu melanocytů. Dlouhodobé účinky zvýšené pigmentace 
duhovky nejsou známy. Změna barvy duhovky související s očním podáním bimatoprostu nemusí být 
patrná několik měsíců až let. Mateřská znaménka ani pihy na duhovce nebývají léčbou ovlivněny. 
Pigmentace tkáně okolo očí byla u některých pacientů hlášena jako reverzibilní. 
 
Při léčbě GANFORTem byl hlášen makulární edém, včetně cystoidního makulárního edému. Proto má 
být GANFORT používán s opatrností u afakických pacientů, pseudoafakických pacientů s trhlinou 
zadního pouzdra čočky nebo u pacientů se známými rizikovými faktory pro vznik makulárního edému 
(např. nitrooční chirurgický zákrok, okluze retinální žíly, zánětlivé onemocnění očí a diabetická 
retinopatie). 
GANFORT má být používán s opatrností u pacientů s aktivním nitroočním zánětem (např. uveitida), 
protože se zánět může zhoršit. 
 
Kůže 
V oblastech, kde roztok GANFORTu přichází opakovaně do styku s kožním povrchem, může 
potenciálně dojít k růstu ochlupení. Proto je důležité GANFORT aplikovat podle pokynů a zabránit 
jeho stékání na tváře nebo jiné oblasti kůže. 
 
Pomocné látky 
Konzervační látka v GANFORTu, benzalkonium-chlorid, může způsobit podráždění oka. Před aplikací 
léku musí být kontaktní čočky vyjmuty a znovu nasazeny nejdříve 15 minut po podání. Je známo, že 
benzalkonium-chlorid mění barvu měkkých kontaktních čoček. Proto nesmí s měkkými kontaktními 
čočkami přijít do styku. 
 

5

 

Bylo hlášeno, že benzalkonium-chlorid způsobuje tečkovitou keratopatii a/nebo toxickou ulcerózní 
keratopatii. Proto je nutné pacienty se syndromem suchého oka nebo s ohrožením rohovky při 
častějším nebo prodlouženém používání GANFORTu sledovat. 
 
Další onemocnění 
GANFORT nebyl studován u pacientů s očními zánětlivými stavy, neovaskularizací, záněty, 
glaukomem se zavřeným úhlem, kongenitálním glaukomem a glaukomem s úzkým úhlem. 
 
Ve studiích bimatoprostu 0,3 mg/ml u pacientů s glaukomem nebo oční hypertenzí bylo prokázáno, že 
častější expozice oka více než 1 dávce bimatoprostu denně může zhoršit účinky na snižování  IOP. 
Pacienti používající GANFORT s jinými analogy prostaglandinu mají být sledováni s ohledem na 
změny nitroočního tlaku. 
 
4.5  Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce 
 
Nebyly provedeny žádné specifické studie interakcí s fixní kombinací bimatoprostu/timololu. 
 
Existuje možnost aditivních účinků, které vedou k hypotenzi a/nebo výrazné bradykardii, je-li podán 
oční roztok s betablokátorem souběžně s perorálními blokátory kalciového kanálu, guanethidinem, 
beta-adrenergními blokátory, parasympatomimetiky, antiarytmiky (včetně amiodaronu) 
a digitalisovými glykosidy. 
 
V průběhu kombinované léčby inhibitory CYP2D6 (např. chinidin, fluoxetin, paroxetin) a timololem 
byla hlášena zvýšená systémová betablokáda (např. zpomalený srdeční rytmus, deprese). 
 
V ojedinělých případech vedlo souběžné použití očních betablokátorů a adrenalinu (epinefrinu) 
k mydriáze.  
 
4.6 Fertilita, 

těhotenství a kojení 

 
Těhotenství 
Adekvátní údaje o podávání fixní kombinace bimatoprostu/timololu těhotným ženám nejsou 
k dispozici. Pokud to není nezbytně nutné, GANFORT se nemá během těhotenství podávat. Informace 
o možnosti snížení systémové absorpce viz bod 4.2. 
 
Bimatoprost 
Adekvátní údaje o podávání bimatoprostu těhotným ženám nejsou k dispozici. Studie na zvířatech 
prokázaly reprodukční toxicitu při vysokých dávkách toxických pro matku (viz bod 5.3). 
 
Timolol 
Epidemiologické studie neprokázaly malformační účinky, ale prokázaly riziko opoždění 
nitroděložního růstu v případě, že se betablokátory podávají perorálně. Kromě toho, pokud byly 
betablokátory podávány před porodem, byly u novorozence pozorovány známky a symptomy 
betablokády (např. bradykardie, hypotenze, dušnost a hypoglykemie). Podává-li se GANFORT až do 
porodu, musí být novorozenec v prvních dnech života pečlivě monitorován. Studie s timololem na 
zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu při dávkách značně vyšších než dávky, které by se použily 
v klinické praxi (viz bod 5.3).  
 
Kojení 
Timolol 
Betablokátory jsou vylučovány do mateřského mléka. Při terapeutických dávkách timololu v očních 
kapkách je však nepravděpodobné, že by se do mléka dostalo takové množství, které by u kojence 
vedlo ke klinickým příznakům betablokády. Informace o možnosti snížení systémové absorpce viz 
bod 4.2. 
 
 
 

6

 

Bimatoprost 
Není známo, zda je bimatoprost vylučován do mateřského mléka, ale je vylučován do mléka potkanů. 
GANFORT nemá být podáván kojícím ženám. 
 
Fertilita 
Nejsou k dispozici žádné údaje o účincích GANFORTu na lidskou fertilitu. 
 
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje 
 
GANFORT má zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje. Jestliže, stejně jako po jiné 
léčbě očí, nastane po podání přechodné rozostření vidění, má pacient před řízením nebo obsluhou 
strojů počkat, dokud se zrak nevyjasní. 
 
4.8 Nežádoucí 

účinky 

 
GANFORT 
Shrnutí bezpečnostního profilu 
Nežádoucí účinky hlášené v klinických studiích při použití přípravku GANFORT se omezily na dříve 
hlášené reakce u jednotlivě podávaného bimatoprostu a timololu. V klinických studiích nebyly 
pozorovány žádné nové nežádoucí účinky specifické pro GANFORT. 
 
Většina nežádoucích účinků udávaných v klinických studiích s použitím GANFORTu se týkala očí, 
byly pouze mírné a žádné nebyly vážné. Na základě 12měsíčních klinických údajů byla nejčastěji 
hlášeným nežádoucím účinkem hyperémie spojivky (většinou v náznacích nebo mírná a považovaná 
za nezánětlivou) přibližně u 26 % pacientů, která vedla k přerušení léčby u 1,5 % pacientů. 
 
Seznam nežádoucích účinků v tabulce 
Tabulka 1 představuje nežádoucí účinky, které byly hlášeny během klinických studií u všech lékových 
forem přípravků GANFORT (vícedávkových i jednodávkových) (v každé skupině četností jsou 
nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti) nebo v období po uvedení na trh. 
 
Četnost možných nežádoucích účinků uvedených níže je definována pomocí následující konvence: 
 

Velmi časté 

≥1/10 

Časté 

≥1/100 až <1/10 

Méně časté 

≥1/1 000 až <1/100 

Vzácné 

≥1/10 000 až < 1/1 000 

Velmi vzácné 

<1/10 000 

Není známo 

Frekvenci nelze z dostupných údajů určit 

 
Tabulka 1 
 

Třídy orgánových systémů 

Četnost Nežádoucí 

účinek 

Poruchy imunitního systému 

Není známo 

Hypersenzitivní reakce včetně 
známek nebo příznaků 
alergické dermatitidy, 
angioedému, oční alergie 

Psychiatrické poruchy 

Není známo 

Insomnie

2

, noční můry

2

 

Poruchy nervového systému 
 

Časté Bolest 

hlavy, 

závratě

2

 

Není známo 

Dysgeuzie

2

 

Poruchy oka 
 

Velmi časté Hyperemie 

spojivek 

 

7

 

Časté Tečkovitá keratitida, eroze 

rohovky

2

, pálení očí

2

podráždění spojivek

1

, svědění 

očí, bodavý pocit v očích

2

pocit cizího tělesa, suchost 
očí, erytém víček, bolest oka, 
fotofobie, výtok z očí

2

zrakové poruchy

2

, svědění 

víček, zhoršení zrakové 
ostrosti

2

, blefaritida

2

, edém 

víček, podráždění očí, 
zvýšená tvorba slz, růst řas. 

Méně časté Iritida

2

, spojivkový edém

2

bolest víček

2

, neobvyklé 

pocity v oku

1

, astenopie, 

trichiáza

2

, hyperpigmentace 

duhovky

2

, prohloubení rýhy 

v očním víčku

2

, retrakce 

víček

2

, změna barvy řas 

(ztmavnutí)

1

Není známo 

Cystoidní makulární edém

2

zduření oka, rozmazané 
vidění

2

 

Srdeční poruchy 

Není známo 

Bradykardie 

Respirační, hrudní a 
mediastinální poruchy 
 

Časté Rinitida

2

 

Méně časté Dušnost 
Není známo 

Bronchospasmus (převážně u 
pacientů s bronchospastickou 
chorobou)

2

, astma 

Poruchy kůže a podkožní tkáně 
 

Časté Pigmentace 

víček

2

hirsutismus

2

,  

nadměrná pigmentace kůže 
(v okolí očí) 

 

Není známo 

Alopecie

2

 

Obecné poruchy a reakce 
v místě podání 

Není známo 

Únava 

 

1

Nežádoucí účinky pozorované pouze u GANFORTu v jednodávkové lékové formě 

2

Nežádoucí účinky pozorované pouze u GANFORTu ve vícedávkové lékové formě 

 
GANFORT (bimatoprost/timolol), stejně jako jiné topicky podávané oční léčivé přípravky, je 
absorbován do systémového oběhu. Absorpce timololu může způsobovat podobné nežádoucí účinky 
jako u systémových betablokátorů. Výskyt systémových nežádoucích účinků je při topickém očním 
podání nižší než při systémovém podání. Informace o možnosti snížení systémové absorpce viz bod 
4.2. 
 
Další nežádoucí účinky, které byly pozorovány u jedné z léčivých látek přípravku (bimatoprost 
a timolol) a mohou se potenciálně vyskytnout i u GANFORTu, jsou uvedeny níže v Tabulce 2: 
 
Tabulka 2 
 

Třída orgánových systémů Nežádoucí 

účinek 

Poruchy imunitního systému 

Systémové alergické reakce včetně anafylaxe

1

 

Poruchy metabolismu a výživy 

Hypoglykemie

1

 

Psychiatrické poruchy 

Deprese

1

, ztráta paměti

1

 

Poruchy nervového systému 

Synkopa

1

, mozková cévní příhoda

1

, zhoršené 

8

 

známky a symptomy myastenia gravis

1

parestezie

1

, mozková ischemie

1

 

Poruchy oka 

Snížená citlivost rohovky

1

, diplopie

1

, ptóza

1

odloučení choriodey po filtrační chirurgii (viz 
bod 4.4)

 1

, keratitida

1

, blefarospazmus

2

retinální hemoragie

2

, uveitida

2

 

Srdeční poruchy 

Atrioventrikulární blokáda

1

, srdeční zástava

1

arytmie

1

, srdeční selhání

1

, městnavé srdeční 

selhání

1

, bolest na hrudi

1

, palpitace

1

, edém

1

 

Cévní poruchy 

Hypotenze, hypertenze

2

, Raynaudův 

fenomén

1

, studené ruce a nohy

1

 

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy 

Zhoršení astmatu

2

, zhoršení CHOPN

2

, kašel

1

Gastrointestinální poruchy 

Nauzea

1,2

, průjem

1

, dyspepsie

1

, sucho v 

ústech

1

, bolesti břicha

1

, zvracení

1

 

Poruchy kůže a podkožní tkáně 

Psoriáziformní vyrážka

1

 nebo exacerbace 

psoriázy

1

, kožní vyrážka

1

 

Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové 
tkáně 

Myalgie

1

 

Poruchy reprodukčního systému a prsu  

Sexuální dysfunkce

1

, snížené libido

1

  

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace 

Astenie

1,2

 

Vyšetření 

Abnormality testů jaterní funkce

2

 

1

Nežádoucí účinky pozorované při monoterapii Timololem 

2

Nežádoucí účinky pozorované při monoterapii Bimatoprostem 

 
Nežádoucí účinky hlášené u očních kapek obsahujících fosfáty 
 
Velmi vzácně byly u některých pacientů s významně poškozenou rohovkou hlášeny případy korneální 
kalcifikace spojené s použitím očních kapek obsahujících fosfáty. 
 
Hlášení podezření na nežádoucí účinky 
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to 
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, 
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích 
účinků uvedeného v 

Dodatku V

*. 

 
4.9 Předávkování 
 
Není pravděpodobné, že by mohlo nastat topické předávkování přípravkem GANFORT, nebo že by 
bylo spojenou s toxicitou. 
 
Bimatoprost 
Jestliže je GANFORT náhodně požit, mohou být užitečné následující informace: během dvoutýdenní 
studie u potkanů a myší při dávkách bimatoprostu až do 100 mg/kg/den nevznikla žádná toxicita. Tato 
dávka vyjádřená v mg/m

2

 je nejméně 70krát vyšší než dávka jedné lahvičky GANFORTu náhodně 

požitá 10kg dítětem. 
 
Timolol 
Symptomy systémového předávkování timololem zahrnují: bradykardii, hypotenzi, bronchospasmus, 
bolest hlavy, závratě, dušnost a srdeční zástavu. Studie pacientů se selháním ledvin prokázala, že 
timolol je špatně dialyzovatelný. 
 
Dojde-li k předávkování, léčba musí být symptomatická a podpůrná. 
 
 

9

 

5. FARMAKOLOGICKÉ 

VLASTNOSTI 

 
5.1   Farmakodynamické vlastnosti 
 
Farmakoterapeutická skupina: Oftalmologika,– betablokátory – ATC kód: S01ED51 
 
Mechanismus účinku 
GANFORT obsahuje dvě léčivé látky: bimatoprost a timolol. Tyto dvě složky snižují zvýšený 
nitrooční tlak (IOP) doplňkovým mechanismem účinku a tento kombinovaný účinek vede k další 
redukci IOP ve srovnání s podáváním kterékoliv z těchto složek zvlášť. GANFORT začíná působit 
velmi rychle. 
 
Bimatoprost je léčivá látka působící jako silné oční hypotenzivum. Je to syntetický prostamid, 
strukturálně blízký prostaglandinu F

(PGF

), který nepůsobí na známé prostaglandinové receptory. 

Bimatoprost selektivně napodobuje účinek nově objevených biosyntetizovaných substancí nazývaných 
prostamidy. Nicméně, prostamidové receptory nebyly ještě dosud strukturálně identifikovány. 
Mechanismem účinku, kterým bimatoprost snižuje nitrooční tlak u člověka, je zvýšení odtoku 
nitrooční tekutiny trámčinou komorového úhlu a zvýšení odtoku uveosklerální cestou. 
 
Timolol je beta

1

 a beta

2

 neselektivní blokátor adrenergních receptorů, který nemá významný 

sympatomimetický účinek, přímý tlumivý účinek na myokard nebo lokálně anestetický účinek 
(stabilizující membrány). Timolol snižuje IOP tím, že snižuje tvorbu nitrooční tekutiny. Přesný 
mechanismus účinku není jasně stanoven, ale pravděpodobné je potlačení zvýšené syntézy cyklické 
AMP způsobené endogenní beta-adrenergní stimulací.  
 
Klinické účinky 
Účinek GANFORTu na snížení IOP není horší než účinek dosažený kombinovaným podáváním 
bimatoprostu (jednou denně) a timololu (dvakrát denně). 
 
Z údajů o léku GANFORT v existující literatuře vyplývá, že večerní dávka dokáže účinněji snižovat 
IOP než ranní dávka. Při volbě ranního nebo večerního dávkování je však třeba zohlednit 
pravděpodobnost dodržování léčby. 
 
Pediatrická populace 
Bezpečnost a účinnost GANFORTu u dětí od 0 do 18 let nebyla stanovena. 
 
5.2 Farmakokinetické 

vlastnosti 

 
Léčivý přípravek GANFORT 
Koncentrace plazmatického bimatoprostu a timololu byly stanoveny ve zkřížené studii porovnávající 
monoterapie s léčbou GANFORTem u zdravých subjektů. Systémové vstřebávání jednotlivých složek 
bylo minimální a nebylo ovlivněno současným podáváním v jediném přípravku. 
 
Ve dvou 12měsíčních studiích, kdy se měřilo systémové vstřebávání, nebyla pozorována kumulace 
žádné ze složek. 
 
Bimatoprost 
Bimatoprost in vitro velmi dobře penetruje lidskou rohovkou a sklérou. Po očním podání je systémová 
expozice bimatoprostu velmi nízká a ani po čase nedochází ke kumulaci. Při podávání jedenkrát denně 
po jedné kapce 0,03 % bimatoprostu do obou očí po dobu dvou týdnů dosáhly koncentrace v krvi 
maximálních hodnot do 10 minut po podání a během 1,5 hodiny po aplikaci klesly pod nejnižší 
detekovatelnou hodnotu (0,025 ng/ml). Průměrné hodnoty C

max

 a AUC 

0-24hrs

 byly 7. a 14. den 

podobné. Průměrná hodnota C

max

 byla přibližně 0,08 ng/ml a AUC 

0-24hrs

 přibližně 0,09 ng•hod/ml, což 

ukazuje, že rovnovážného stavu bylo dosaženo během prvního týdne očního podávání. 
 

10

 

Bimatoprost je se střední mírou distribuován do tělesných tkání a systémový distribuční objem byl 
v ustáleném stavu u člověka 0,67 l/kg. V lidské krvi je bimatoprost především v plazmě. Vazba 
bimatoprostu na plazmatické bílkoviny je přibližně 88 %. 
 
Bimatoprost, který se po očním podání dostane do systémového oběhu, je z větší části 
nemetabolizovaný. Bimatoprost poté podléhá oxidaci, N-deetylaci a glukuronidaci a vytváří různé 
druhy metabolitů.  
 
Bimatoprost je primárně eliminován ledvinami, až 67 % z intravenózní dávky podané zdravým 
dobrovolníkům bylo vyloučeno močí, 25 % z takto podané dávky bylo vyloučeno stolicí. Poločas 
eliminace určený po intravenózním podání byl přibližně 45 minut. Celková clearance krve byla 
1,5 l/hod/kg.  
 
Charakteristika u starších pacientů 
U starších pacientů (65 let a starší) při dávkování dvakrát denně byla průměrná hodnota AUC 

0-24hod

 

0,0634 ng•hod/ml bimatoprostu, což je signifikantně více než 0,0218 ng•hod/ml u mladých zdravých 
dospělých osob. Nicméně, toto zjištění není klinicky relevantní, protože systémová expozice starších 
i mladších osob byla při očním podávání velmi nízká. Kumulace bimatoprostu v krvi v čase není 
známá a bezpečnostní profil pro starší i mladé pacienty byl podobný. 
 
Timolol 
Po očním podávání 0,5 % roztoku očních kapek lidem podrobujícím se operaci katarakty byla 
maximální koncentrace timololu v moku oční komory 898 ng/ml jednu hodinu po podání. Část dávky 
se vstřebává systémově, kde se rozsáhle metabolizuje v játrech. Poločas timololu v plazmě je cca 4 až 
6 hodin. Timolol se částečně metabolizuje v játrech a timolol a jeho metabolity se vylučují ledvinami. 
Timolol se neváže ve velkém rozsahu na plazmu.  
 
5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti 
 
Léčivý přípravek GANFORT 
Studie oční toxicity po opakovaném podávání GANFORTu neprokázaly žádné zvláštní riziko 
u člověka. Profil oční a systémové bezpečnosti jednotlivých složek je již pevně stanovený. 
 
Bimatoprost 
Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po 
opakovaném podávání, genotoxicity a hodnocení kancerogenního potenciálu neodhalily žádné zvláštní 
riziko pro člověka. Ve studiích na hlodavcích při systémových expozicích 33 až 97krát vyšších, než 
jakých je dosahováno u člověka po očním podání, se vyskytly druhově specifické aborty.  
 
Oční podávání bimatoprostu opicím v koncentracích ≥0,03 % denně po dobu jednoho roku způsobilo 
zvýšení pigmentace duhovky a reverzibilní, na dávce závislé, periokulární účinky, charakterizované 
prominující horní a/nebo dolní rýhou a rozšířením palpebrální štěrbiny. Zdá se, že zvýšení pigmentace 
duhovky je způsobeno zvýšenou stimulací produkce melaninu v melanocytech, a ne zvýšením počtu 
melanocytů. Žádné funkční ani mikroskopické změny ve vztahu k periokulárním účinkům nebyly 
pozorovány a mechanizmus způsobující periokulární změny není znám. 
 
Timolol 
Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po 
opakovaném podávání, genotoxicity, hodnocení kancerogenního potenciálu a reprodukční toxicity 
neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.  
 
 

11

 

6. FARMACEUTICKÉ 

ÚDAJE 

 
6.1  Seznam pomocných látek 
 
Benzalkonium-chlorid 
Chlorid sodný 
Heptahydrát hydrogenfosforečnanu sodného 
Monohydrát kyseliny citronové 
Kyselina chlorovodíková nebo hydroxid sodný (k úpravě pH) 
Čištěná voda 
 
6.2 Inkompatibility 
 
Neuplatňuje se. 
 
6.3 Doba 

použitelnosti 

 
2 roky 
 
Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím byla prokázána na dobu 28 dní při 25 ºC. 
 
Z mikrobiologického hlediska doba a podmínky uchovávání po otevření před použitím jsou 
v odpovědnosti pacienta a normálně doba nemá být delší než 28 dní při 25 ºC. 
 
6.4 Zvláštní 

opatření pro uchovávání 

 
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. 
 
6.5  Druh obalu a obsah balení 
 
Bílá, neprůhledná LDPE lahvička s polystyrenovým uzávěrem se závitem. Jedna lahvička je naplněna 
3 ml. 
 
Dostupné jsou následující velikosti balení: krabička obsahující 1 nebo 3 lahvičky po 3 ml. Na trhu 
nemusí být všechny velikosti balení. 
 
6.6 Zvláštní 

opatření pro likvidaci přípravku 

 
Žádné zvláštní požadavky. 
 
 
7. 

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 

 
Allergan Pharmaceuticals Ireland 
Castlebar Road 
Westport 
Co. Mayo 
Irsko 
 
 
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)  
 
EU/1/06/340/001-002 
 
 

12

 

9. 

DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE 

 
Datum první registrace:19. května 2006 
Datum posledního prodloužení registrace: 23. června 2011 
 
 
10. DATUM 

REVIZE 

TEXTU 

 
<{MM/RRRR}> 
<{DD/MM/RRRR}> 
<{DD měsíc RRRR}> 
 
Podrobné informace o tomto

 

léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské 

agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu 
 

13

 

1. NÁZEV 

PŘÍPRAVKU 

 
GANFORT 0,3 mg/ml + 5 mg/ml oční kapky, roztok, v jednodávkovém obalu. 
 
 
2. KVALITATIVNÍ 

KVANTITATIVNÍ 

SLOŽENÍ 

 
Jeden ml roztoku obsahuje bimatoprostum 0,3 mg a timololum 5 mg (jako timololi maleas 6,8 mg). 
 
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1 
 
 
3. LÉKOVÁ 

FORMA 

 
Oční kapky, roztok, v jednodávkovém obalu. 
  
Bezbarvý až světle žlutý roztok. 
 
 
4. KLINICKÉ 

ÚDAJE 

 
4.1 Terapeutické 

indikace 

 
Snížení nitroočního tlaku (IOP) u dospělých pacientů s glaukomem s otevřeným úhlem nebo nitrooční 
hypertenzí, kteří nedostatečně reagují na léčbu lokálními betablokátory nebo analogy prostaglandinu. 
 
4.2  Dávkování a způsob podání 
 
Dávkování 
 
Doporučená dávka pro dospělé (včetně starších osob) 
 
Doporučená dávka je jedna kapka GANFORTu v jednodávkovém obalu do postiženého oka (očí) 
jedenkrát denně buď ráno, nebo večer. Dávka se má podávat každý den ve stejnou dobu. 
 
Z údajů o léku GANFORT (vícedávkové balení) v existující literatuře vyplývá, že večerní dávka 
dokáže účinněji snižovat IOP než ranní dávka. Při volbě ranního nebo večerního dávkování je však 
třeba zohlednit pravděpodobnost dodržování léčby (viz bod 5.1). 
 
 
Pouze k jednorázovému použití, obsah jedné nádobky je dostačující k ošetření obou očí. Veškerý 
nespotřebovaný roztok je zapotřebí bezprostředně po použití zlikvidovat. 
Vynechá-li se jedna dávka, léčba musí pokračovat další plánovanou dávkou. Dávkování jedenkrát 
denně do postiženého oka (očí) nemá být překročeno. 
 
Porucha ledvin a jater 
 
GANFORT v jednodávkovém obalu nebyl studován u pacientů s poruchou ledvicn nebo jater. U těchto 
pacientů má proto být použit s opatrností. 
 
Pediatrická populace 
 
Bezpečnost a účinnost GANFORTu v jednodávkovém obalu u dětí ve věku do 18 let nebyla 
stanovena. Nejsou dostupné žádné údaje. 
 
 
 

14

 

Způsob podání 
 
Pokud je používán více než jeden lokální oční přípravek, pak je mezi jejich podáním nutné zachovat 
časový odstup nejméně 5 minut. 
 
Systémová absorpce se sníží při použití nasolakrimální okluze nebo zavření víčka na dobu 2 minut. To 
může vést ke sníženému výskytu systémových nežádoucích účinků a zvýšit aktivitu v místě působení. 
 
4.3 Kontraindikace 
 
  Hypersensitivita na léčivou látku(y) nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. 
  Reaktivní onemocnění cest dýchacích včetně průduškového astmatu nebo průduškového astmatu 

v anamnéze, těžká chronická obstrukční plicní choroba. 

  Sinusová bradykardie, sick sinus syndrom, sinoatriální blokáda, atrioventrikulární blok druhého 

nebo třetího stupně, který není kontrolovaný kardiostimulátorem. Klinicky zjevné srdeční selhání, 
kardiogenní šok. 

 
4.4 Zvláštní 

upozornění a opatření pro použití 

 
Tak jako u ostatních lokálně aplikovaných očních léčivých přípravků, mohou být i léčivé látky 
GANFORTu v jednodávkovém obalu (timolol/ bimatoprost) vstřebávány systémově. Žádné zvýšení 
systémového vstřebávání individuálních léčivých látek nebylo u GANFORTu (vícedávkové balení) 
pozorováno. Vzhledem k beta-adrenergním účinkům timololu se mohou vyskytnout tytéž typy 
kardiovaskulárních, plicních a jiných nežádoucích účinků (ADR), které byly pozorovány 
u systémových betablokátorů. Výskyt systémových nežádoucích účinků je při topickém očním podání 
nižší než při systémovém podání. Opatření ke snížení systémové absorpce viz bod 4.2.  
 
Srdeční poruchy 
U pacientů s kardiovaskulárním onemocněním (např. ischemická choroba srdeční, Prinzmetalova 
angina a srdeční selhání) a pacientů podstupujících antihypertenzní terapií systémovými betablokátory 
má být zvážena terapie jinou léčivou látkou. Pacienty s kardiovaskulárními chorobami je třeba 
sledovat kvůli známkám zhoršení choroby a kvůli výskytu nežádoucích účinků.  
 
Vzhledem k negativnímu účinku na převodní čas mají být betablokátory pacientům se srdeční 
blokádou prvního stupně podávány s opatrností. 
 
Cévní poruchy 
Pacienti se závažnými poruchami/onemocněními periferní cirkulace (tj. závažné formy Raynaudovy 
choroby nebo Raynaudova syndromu) mají být léčeni s opatrností. 
 
Poruchy dýchacího systému  
Po podání některých očních betablokátorů byly hlášeny respirační účinky, včetně úmrtí způsobeného 
bronchospasmem u pacientů s astmatem. 
 
U pacientů s mírnou/středně závažnou chronickou obstrukční plicní chorobou má být GANFORT 
jednodávkovém obalu použit s opatrností a pouze pokud potenciální přínos převáží potenciální rizika.  
 
Endokrinní poruchy 
Beta-adrenergní blokátory je nutno podávat s opatrností pacientům se spontánní hypoglykemií nebo 
s labilní formou diabetu, neboť betablokátory mohou maskovat příznaky a symptomy akutní 
hypoglykemie. 
 
Betablokátory mohou rovněž maskovat příznaky hypertyreózy. 
 
Onemocnění rohovky 
Oční betablokátory mohou způsobovat suchost očí. Pacienti s onemocněními rohovky mají být léčeni 
s opatrností. 

15

 

 
Jiné betablokátory 
Účinky na nitrooční tlak nebo známé účinky systémové betablokády mohou být zesíleny, je-li timolol 
podán pacientům, kteří již dostávají systémový betablokátor. Odpověď těchto pacientů na léčbu má 
být pečlivě sledována. Použití dvou topických beta-adrenergních blokátorů se nedoporučuje (viz bod 
4.5). 
 
Anafylaktické reakce 
Pacienti s atopií nebo těžkou anafylaktickou reakcí na různé alergeny v anamnéze mohou při užívání 
betablokátorů výrazněji reagovat na opakované podráždění příslušnými alergeny a nemusí reagovat na 
obvyklou dávku adrenalinu používanou k léčení anafylaktických reakcí. 
 
Odchlípení cévnatky 
Po podání přípravků zamezujících tvorbě komorové vody (např. timolol, acetazolamid) po filtračních 
procedurách bylo hlášeno odchlípení cévnatky.  
 
Chirurgická anestezie 
Oční betablokátory mohou blokovat systémové beta-agonistické účinky, např. u adrenalinu. 
Anesteziolog má být informován o tom, že je pacientovi podáván timolol. 
 
Jaterní nežádoucí účinky 
U pacientů s lehčím jaterním onemocněním v anamnéze nebo s abnormálními výchozími hladinami 
ALT, AST a/nebo bilirubinu nemá podávání bimatoprostu očních kapek po dobu 2 let mít žádné 
nežádoucí účinky na jaterní funkce. Nejsou známé žádné nežádoucí účinky očního timololu na funkci 
jater. 
 
Oční nežádoucí účinky 
Dříve, než je léčba zahájena, má být pacient informován o možném růstu řas a periorbitální kožní 
hyperpigmentaci, které byly pozorovány během léčby GANFORTem v jednodávkovém obalu. 
Zvýšená hnědá pigmentace duhovky byla rovněž pozorována během léčby GANFORTem 
(vícedávkové balení). Zvýšená pigmentace duhovky je pravděpodobně trvalá a může vést k 
rozdílnému vzhledu očí, pokud bylo léčeno pouze jedno oko. Po ukončení léčby GANFORTem může 
být pigmentace duhovky trvalá. Po 1 roku léčby GANFORTem (vícedávkové balení) byla incidence 
pigmentace duhovky 0,2 %. Po 1 roku léčby pouze bimatoprostovými očními kapkami byla incidence 
1,5 % a po 3 letech léčby se nezvýšila. Změna pigmentace je způsobena zvýšením obsahu melaninu 
v melanocytech, spíše než zvýšením počtu melanocytů. Dlouhodobé účinky zvýšené pigmentace 
duhovky nejsou známy. Změna barvy duhovky související s očním podáním bimatoprostu nemusí být 
patrná několik měsíců až let. Mateřská znaménka ani pihy na duhovce nebývají léčbou ovlivněny. 
Pigmentace tkáně okolo očí byla u některých pacientů hlášena jako reversibilní. 
 
Při léčbě GANFORTem byl hlášen makulární edém, včetně cystoidního makulárního edému. Proto má 
být GANFORT používán s opatrností u afakických pacientů, pseudoafakických pacientů s trhlinou 
zadního pouzdra čočky nebo u pacientů se známými rizikovými faktory pro vznik makulárního edému 
(např. nitrooční chirurgický zákrok, okluze retinální žíly, zánětlivé onemocnění očí a diabetická 
retinopatie). 
GANFORT má být používán s opatrností u pacientů s aktivním nitroočním zánětem (např. uveitida), 
protože se zánět může zhoršit. 
 
Kůže 
V oblastech, kde roztok GANFORTu přichází opakovaně do styku s kožním povrchem, může 
potenciálně dojít k růstu ochlupení. Proto je důležité GANFORT aplikovat podle pokynů a zabránit 
jeho stékání na tváře nebo jiné oblasti kůže. 
 
Další onemocnění 
GANFORT v jednodávkovém obalu nebyl studován u pacientů s očními zánětlivými stavy, 
neovaskularizací, záněty, glaukomem se zavřeným úhlem, kongenitálním glaukomem a glaukomem 
s úzkým úhlem. 

16

 

 
Ve studiích bimatoprostu 0,3 mg/ml u pacientů s glaukomem nebo oční hypertenzí bylo prokázáno, že 
častější expozice oka více než 1 dávce bimatoprostu denně může zhoršit účinky na snižování IOP. 
Pacienti používající GANFORT s jinými analogy prostaglandinu mají být sledováni na změny 
nitroočního tlaku. 
 
4.5  Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce 
 
Nebyly provedeny žádné specifické studie interakcí s fixní kombinací bimatoprostu/timololu. 
 
Existuje možnost aditivních účinků, které vedou k hypotenzi a/nebo výrazné bradykardii, je-li podán 
oční roztok s betablokátorem souběžně s perorálními blokátory kalciového kanálu, guanethidinem, 
beta-adrenergními blokátory, parasympatomimetiky, antiarytmiky (včetně amiodaronu) 
a digitalisovými glykosidy. 
 
V průběhu kombinované léčby inhibitory CYP2D6 (např. chinidin, fluoxetin, paroxetin) a timololem 
byla hlášena zvýšená systémová betablokáda (např. zpomalený srdeční rytmus, deprese). 
 
V ojedinělých případech vedlo souběžné použití očních betablokátorů a adrenalinu (epinefrinu) 
k mydriáze.  
 
4.6 Fertilita, 

těhotenství a kojení 

 
Těhotenství 
Adekvátní údaje o podávání fixní kombinace bimatoprostu/timololu těhotným ženám nejsou 
k dispozici. Pokud to není nezbytně nutné, GANFORT v jednodávkovém obalu se nemá během 
těhotenství podávat. Informace o možnosti snížení systémové absorpce viz bod 4.2. 
 
Bimatoprost 
Adekvátní údaje o podávání bimatoprostu těhotným ženám nejsou k dispozici. Studie na zvířatech 
prokázaly reprodukční toxicitu při vysokých dávkách toxických pro matku (viz bod 5.3). 
 
Timolol 
Epidemiologické studie neprokázaly malformační účinky, ale prokázaly riziko opoždění 
nitroděložního růstu v případě, že se betablokátory podávají perorálně. Kromě toho, pokud byly 
betablokátory podávány před porodem, byly u novorozence pozorovány známky a symptomy 
betablokády (např. bradykardie, hypotenze, dušnost a hypoglykemie). Podává-li se GANFORT 
v jednodávkovém obalu až do porodu, musí být novorozenec v prvních dnech života pečlivě 
monitorován. Studie s timololem na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu při dávkách značně 
vyšších než dávky, které by se použily v klinické praxi (viz bod 5.3).  
 
Kojení 
Timolol 
Betablokátory jsou vylučovány do mateřského mléka. Při terapeutických dávkách timololu v očních 
kapkách je však nepravděpodobné, že by se do mléka dostalo takové množství, které by u kojence 
vedlo ke klinickým příznakům betablokády. Informace o možnosti snížení systémové absorpce viz 
bod 4.2. 
 
Bimatoprost 
Není známo, zda je bimatoprost vylučován do mateřského mléka, ale je vylučován do mléka potkanů. 
GANFORT v jednodávkovém obalu nemá být podáván kojícím ženám. 
 
Fertilita 
Nejsou k dispozici žádné údaje o účincích GANFORTu v jednodávkovém obalu na lidskou fertilitu. 
 
 
 

17

 

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje 
 
GANFORT v jednodávkovém obalu má zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje. 
Jestliže, stejně jako po jiné topické léčbě očí, nastane po podání přechodné rozostření vidění, má 
pacient před řízením nebo obsluhou strojů počkat, dokud se zrak nevyjasní. 
 
4.8 Nežádoucí 

účinky 

 
GANFORT v jednodávkovém obalu  
Shrnutí bezpečnostního profilu 
Nežádoucí účinky hlášené v klinické studii při použití přípravku GANFORT v jednodávkovém obalu 
se omezily na dříve hlášené reakce u GANFORTu (vícedávkové balení) nebo u jednotlivě podávaného 
bimatoprostu nebo timololu. V klinických studiích nebyly pozorovány žádné nové nežádoucí účinky 
specifické pro GANFORT v jednodávkovém obalu.  
 
Většina nežádoucích účinků udávaných s použitím GANFORTu v jednodávkovém obalu se týkala očí, 
byly pouze mírné a žádné nebyly vážné. Na základě 12týdenní klinické studie GANFORTu 
v jednodávkovém obalu podávaného jednou denně byla nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem 
hyperémie spojivky (většinou v náznacích nebo mírná a považovaná za nezánětlivou) přibližně u 21 % 
pacientů, která vedla k přerušení léčby u 1,4 % pacientů. 
 
Seznam nežádoucích účinků v tabulce 
Tabulka 1 uvádí nežádoucí účinky hlášené během klinických studií u GANFORTu v jednodávkové 
lékové formě a GANFORTu ve vícedávkové lékové formě (v každé skupině četností jsou nežádoucí 
účinky seřazeny podle klesající závažnosti) nebo v období po uvedení na trh. 
 
Četnost možných nežádoucích účinků uvedených níže je definována pomocí následující konvence: 
 

Velmi časté 

≥1/10 

Časté  

≥1/100 až <1/10 

Méně časté 

≥1/1,000 až <1/100 

Vzácné 

≥1/10,000 až <1/1,000 

Velmi vzácné 

<1/10 000 

Není známo 

Frekvenci nelze z dostupných údajů určit 

 
Tabulka 1 
 

Třídy orgánových systémů 

Četnost Nežádoucí 

účinek 

Poruchy imunitního systému 

Není známo 

Hypersenzitivní reakce včetně 
známek nebo příznaků 
alergické dermatitidy, 
angioedému, oční alergie 

Psychiatrické poruchy 

Není známo 

Insomnie

2

, noční můry

2

 

Poruchy nervového systému 
 

Časté Bolest 

hlavy, 

závratě

2

 

Není známo 

Dysgeuzie

2

 

Poruchy oka 
 

Velmi časté Hyperemie 

spojivek 

 

Časté Tečkovitá keratitida, eroze 

rohovky

2

, pálení očí

2

podráždění spojivek

1

, svědění 

očí, bodavý pocit v očích

2

pocit cizího tělesa, suchost 

18

 

očí, erytém víček, bolest oka, 
fotofobie, výtok z očí

2

zrakové poruchy

2

, svědění 

víček, zhoršení zrakové 
ostrosti

2

, blefaritida

2

, edém 

víček, podráždění očí, 
zvýšená tvorba slz, růst řas. 

Méně časté Iritida

2

, spojivkový edém

2

bolest víček

2

, neobvyklé 

pocity v oku

1

, astenopie, 

trichiáza

2

, hyperpigmentace 

duhovky

2

, prohloubení rýhy 

v očním víčku

2

, retrakce 

víček

2

, změna barvy řas 

(ztmavnutí)

1

Není známo 

Cystoidní makulární edém

2

zduření oka, rozmazané 
vidění

2

 

Srdeční poruchy 

Není známo 

Bradykardie 

Respirační, hrudní a 
mediastinální poruchy 
 

Časté Rinitida

2

 

Méně časté Dušnost 
Není známo 

Bronchospasmus (převážně u 
pacientů s bronchospastickou 
chorobou)

 2

, astma 

Poruchy kůže a podkožní tkáně 
 

Časté Pigmentace 

víček

2

hirsutismus

2

,  

nadměrná pigmentace kůže 
(v okolí očí). 

 

Není známo 

Alopecie

2

 

Obecné poruchy a reakce 
v místě podání 

Není známo 

Únava 

1

Nežádoucí účinky pozorované pouze u GANFORTu v jednodávé lékové formě 

2

Nežádoucí účinky pozorované pouze u GANFORTu ve vícedávkové lékové formě 

 
GANFORT (bimatoprost/timolol), stejně jako jiné topicky podávané oční léčivé přípravky, je 
absorbován do systémového oběhu. Absorpce timololu může způsobovat podobné nežádoucí účinky 
jako u systémových betablokátorů. Výskyt systémových nežádoucích účinků je při topickém očním 
podání nižší než při systémovém podání. Informace o možnosti snížení systémové absorpce viz bod 
4.2 
 
Další nežádoucí účinky, které byly pozorovány u jedné z léčivých látek přípravku (bimatoprost 
a timolol) a mohou se potenciálně vyskytnout i u GANFORTu, jsou uvedeny níže v Tabulce 2: 
 
Tabulka 2. 
 

Třída orgánových systémů Nežádoucí 

účinek 

Poruchy imunitního systému 

Systémové alergické reakce včetně anafylaxe

1

 

Poruchy metabolismu a výživy 

Hypoglykemie

1

 

Psychiatrické poruchy 

Deprese

1

, ztráta paměti

1

 

Poruchy nervového systému 

Synkopa

1

, mozková cévní příhoda

1

, zhoršené 

známky a symptomy myastenia gravis

1

parestezie

1

, mozková ischemie

1

 

Poruchy oka 

Snížená citlivost rohovky

1

, diplopie

1

, ptóza

1

odloučení choriodey po filtrační chirurgii (viz 
bod 4.4)

 1

, keratitida

1

, blefarospazmus

2

retinální hemoragie

2

, uveitida

2

 

19

 

Srdeční poruchy 

Atrioventrikulární blokáda

1

, srdeční zástava

1

arytmie

1

, srdeční selhání

1

, městnavé srdeční 

selhání

1

, bolest na hrudi

1

, palpitace

1

, edém

1

 

Cévní poruchy 

Hypotenze

1

, hypertenze

2

, Raynaudův 

fenomén

1

, studené ruce a nohy

1

 

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy 

Zhoršení astmatu

2

, zhoršení CHOPN

2

, kašel

1

 

Gastrointestinální poruchy 

Nauzea

1,2

, průjem

1

, dyspepsie

1

, sucho v 

ústech

1

, bolesti břicha

1

, zvracení

1

 

Poruchy kůže a podkožní tkáně 

Psoriáziformní vyrážka

1

 nebo exacerbace 

psoriázy

1

, kožní vyrážka

1

 

Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové 
tkáně 

Myalgie

1

 

Poruchy reprodukčního systému a prsu  

Sexuální dysfunkce

1

, snížené libido

1

  

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace 

Astenie

1,2

 

Vyšetření 

Abnormality testů jaterní funkce

2

 

1

Nežádoucí účinky pozorované při monoterapii Timololem 

2

Nežádoucí účinky pozorované při monoterapii Bimatoprostem 

 
Nežádoucí účinky hlášené u očních kapek obsahujících fosfáty 
 
Velmi vzácně byly u některých pacientů s významně poškozenou rohovkou hlášeny případy korneální 
kalcifikace spojené s použitím očních kapek obsahujících fosfáty. 

Hlášení podezření na nežádoucí účinky 
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to 
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, 
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích 
účinků uvedeného v 

Dodatku V

*. 

 
4.9 Předávkování 
 
Není pravděpodobné, že by mohlo nastat topické předávkování přípravkem GANFORT 
v jednodávkovém obalu, nebo že by bylo spojenou s toxicitou. 
 
Bimatoprost 
 
Jestliže dojde k náhodnému požití GANFORTu v jednodávkovém obalu, mohou být užitečné 
následující informace: během dvoutýdenní studie u myší a potkanů při perorálních dávkách 
bimatoprostu až do 100 mg/kg/den nevznikla žádná toxicita,u lidí to odpovídá ekvivalentní dávce 8,1, 
respektive 16,2 mg/kg. Tyto dávky jsou nejméně 7,5krát vyšší než množství bimatoprostu při 
náhodném požití celého obsahu krabičky s jednotlivými dávkami GANFORTu (90 jednodávkových 
obalů x 0,4 ml; 36 ml) u dítěte o hmotnosti 10 kg [(36 ml*0,3 mg/ml bimatoprostu)/10 kg; 
1,08 mg/kg]. 
 
Timolol 
Symptomy systémového předávkování timololem zahrnují: bradykardii, hypotenzi, bronchospasmus, 
bolest hlavy, závratě, dušnost a srdeční zástavu. Studie pacientů se selháním ledvin prokázala, že 
timolol je špatně dialyzovatelný. 
 
Dojde-li k předávkování, léčba musí být symptomatická a podpůrná. 
 

20

 

5. FARMAKOLOGICKÉ 

VLASTNOSTI 

 
5.1   Farmakodynamické vlastnosti 
 
Farmakoterapeutická skupina: Oftalmologika,– betablokátory - ATC kód: S01ED51 
 
Mechanismus účinku 
GANFORT v jednodávkovém obalu obsahuje dvě léčivé látky: bimatoprost a timolol. Tyto dvě složky 
snižují zvýšený nitrooční tlak (IOP) doplňkovým mechanismem účinku a tento kombinovaný účinek 
vede k další redukci IOP ve srovnání s podáváním kterékoliv z těchto složek zvlášť. GANFORT 
v jednodávkovém obalu začíná působit velmi rychle. 
 
Bimatoprost je léčivá látka působící jako silné oční hypotenzivum. Je to syntetický prostamid, 
strukturálně blízký prostaglandinu F

 (PGF

), který nepůsobí na známé prostaglandinové receptory. 

Bimatoprost selektivně napodobuje účinek nově objevených biosyntetizovaných substancí nazývaných 
prostamidy. Nicméně, prostamidové receptory nebyly ještě dosud strukturálně identifikovány. 
Mechanismem účinku, kterým bimatoprost snižuje nitrooční tlak u člověka, je zvýšení odtoku 
nitrooční tekutiny trámčinou komorového úhlu a zvýšení odtoku uveosklerální cestou. 
 
Timolol je beta

1

 a beta

2

 neselektivní blokátor adrenergních receptorů, který nemá významný 

sympatomimetický účinek, přímý tlumivý účinek na myokard nebo lokálně anestetický účinek 
(stabilizující membrány). Timolol snižuje IOP tím, že snižuje tvorbu nitrooční tekutiny. Přesný 
mechanismus účinku není jasně stanoven, ale pravděpodobné je potlačení zvýšené syntézy cyklické 
AMP způsobené endogenní beta-adrenergní stimulací.  
 
Klinické účinky 
12týdenní klinická studie (dvojitě zaslepená, randomizovaná, s paralelními skupinami) porovnávala 
účinnost a bezpečnost l GANFORTu v jednodávkovém obalu a GANFORTu (vícedávkové balení) 
u pacientů s glaukomem nebo oční hypertenzí. GANFORT v jednodávkovém obalu nedosáhl horších 
výsledků účinnosti při snižování IOP než GANFORT(vícedávkové balení): horní hranice 95 % CI 
rozdílu mezi ošetřeními spadala do předem definovaného rozsahu 1,5 mm Hg v každém časovém bodě 
hodnoceno (za 0, 2, a 8 hodin) ve 12. týdnu (u primární analýzy) a rovněž ve 2. a 6. týdnu, pro 
průměrnou změnu IOP horšího oka v základní hodnotě (IOP horšího oka znamená oko s vyšší denní 
hodnotou IOP na základní hodnotě). Horní hranice 95 % CI ve 12. týdnu ve skutečnosti nepřekročila 
0,14 mm Hg. 
 
Obě skupiny ošetřovaných vykazovaly statisticky a klinicky významný průměrný pokles v základní 
hodnotě u IOP horšího oka ve všech následných časových bodech během studie (p < 0,001). Průměrné 
změny v základní hodnotě IOP horšího oka se v průběhu 12týdenní studie pohybovaly od -9,16 do -
7,98 mm Hg u skupiny GANFORT (v jednodávkovém obalu) a od -9,03 do -7,72 mm Hg pro skupinu 
GANFORT (vícedávkové balení). 
 
GANFORT v jednodávkovém obalu rovněž dosáhl ekvivalentní účinnosti při snížení IOP jako 
GANFORT (vícedávkové balení) u IOP průměrného a horšího oka v každém následném časovém bodě 
ve 2., 6. a 12. týdnu.  
 
Na základě studií GANFORTu (vícedávkové balení) bylo zjištěno, že účinek GANFORTu na snížení 
IOP není horší než účinek dosažený kombinovaným podáváním bimatoprostu (jednou denně) 
a timololu (dvakrát denně). 
 
Z údajů o léku GANFORT (vícedávkové balení) v existující literatuře vyplývá, že večerní dávka 
dokáže účinněji snižovat IOP než ranní dávka. Při volbě ranního nebo večerního dávkování je však 
třeba zohlednit pravděpodobnost dodržování léčby. 
 
Pediatrická populace 
Bezpečnost a účinnost GANFORTu v jednodávkovém obalu u dětí do 18 let nebyla stanovena. 
 

21

 

5.2 Farmakokinetické 

vlastnosti 

 
Léčivý přípravek GANFORT 
Koncentrace plazmatického bimatoprostu a timololu byly stanoveny ve zkřížené studii porovnávající 
monoterapie s léčbou GANFORTem (vícedávkové balení) u zdravých subjektů. Systémové 
vstřebávání jednotlivých složek bylo minimální a nebylo ovlivněno současným podáváním v jediném 
přípravku. 
 
Ve dvou 12měsíčních studiích GANFORTu (vícedávkové balení), kdy se měřilo systémové 
vstřebávání, nebyla pozorována kumulace žádné ze složek. 
 
Bimatoprost 
Bimatoprost in vitro velmi dobře penetruje lidskou rohovkou a sklérou. Po očním podání je systémová 
expozice bimatoprostu velmi nízká a ani po čase nedochází ke kumulaci. Při podávání jedenkrát denně 
po jedné kapce 0,03 % bimatoprostu do obou očí po dobu dvou týdnů dosáhly koncentrace v krvi 
maximálních hodnot do 10 minut po podání a během 1,5 hodiny po aplikaci klesly pod nejnižší 
detekovatelnou hodnotu (0,025 ng/ml). Průměrné hodnoty C

max

 a AUC 

0-24hrs

 byly 7. a 14. den 

podobné. Průměrná hodnota C

max

 byla přibližně 0,08 ng/ml a AUC 

0-24hrs

 přibližně 0,09 ng•hod/ml, což 

ukazuje, že rovnovážného stavu bylo dosaženo během prvního týdne očního podávání. 
 
Bimatoprost je se střední mírou distribuován do tělesných tkání a systémový distribuční objem byl 
v ustáleném stavu u člověka 0,67 l/kg. V lidské krvi je bimatoprost především v plazmě. Vazba 
bimatoprostu na plazmatické bílkoviny je přibližně 88 %. 
 
Bimatoprost, který se po očním podání dostane do systémového oběhu, je z větší části 
nemetabolizovaný. Bimatoprost poté podléhá oxidaci, N-deetylaci a glukuronidaci a vytváří různé 
druhy metabolitů.  
 
Bimatoprost je primárně eliminován ledvinami, až 67 % z intravenózní dávky podané zdravým 
dobrovolníkům bylo vyloučeno močí, 25 % z takto podané dávky bylo vyloučeno stolicí. Poločas 
eliminace určený po intravenózním podání byl přibližně 45 minut. Celková clearance krve byla 
1,5 l/hod/kg.  
 
Charakteristika u starších pacientů 
U starších pacientů (65 let a starší) při dávkování bimatoprostu 0,3 mg/ml dvakrát denně byla 
průměrná hodnota AUC 

0-24hod

 0,0634 ng•hod/ml bimatoprostu, což je signifikantně více než 

0,0218 ng•hod/ml u mladých zdravých dospělých osob. Nicméně, toto zjištění není klinicky 
relevantní, protože systémová expozice starších i mladších osob byla při očním podávání velmi nízká. 
Kumulace bimatoprostu v krvi v čase není známá a bezpečnostní profil pro starší i mladé pacienty byl 
podobný. 
 
Timolol 
Po očním podávání 0,5 % roztoku očních kapek lidem podrobujícím se operaci katarakty byla 
maximální koncentrace timololu v moku oční komory 898 ng/ml jednu hodinu po podání. Část dávky 
se vstřebává systémově, kde se rozsáhle metabolizuje v játrech. Poločas timololu v plazmě je cca 4 až 
6 hodin. Timolol se částečně metabolizuje v játrech a timolol a jeho metabolity se vylučují ledvinami. 
Timolol se neváže ve velkém rozsahu na plazmu.  
 
5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti 
 
Léčivý přípravek GANFORT 
Studie oční toxicity po opakovaném podávání GANFORTu (vícedávkové balení) neprokázaly žádné 
zvláštní riziko u člověka. Profil oční a systémové bezpečnosti jednotlivých složek je již pevně 
stanovený. 
 
 
 

22

 

Bimatoprost 
Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po 
opakovaném podávání, genotoxicity a hodnocení kancerogenního potenciálu neodhalily žádné zvláštní 
riziko pro člověka. Ve studiích na hlodavcích při systémových expozicích 33 až 97krát vyšších, než 
jakých je dosahováno u člověka po očním podání, se vyskytly druhově specifické aborty.  
 
Oční podávání bimatoprostu opicím v koncentracích ≥0,03 % denně po dobu jednoho roku způsobilo 
zvýšení pigmentace duhovky a reverzibilní, na dávce závislé, periokulární účinky, charakterizované 
prominující horní a/nebo dolní rýhou a rozšířením palpebrální štěrbiny. Zdá se, že zvýšení pigmentace 
duhovky je způsobeno zvýšenou stimulací produkce melaninu v melanocytech, a ne zvýšením počtu 
melanocytů. Žádné funkční ani mikroskopické změny ve vztahu k periokulárním účinkům nebyly 
pozorovány a mechanizmus způsobující periokulární změny není znám. 
 
Timolol 
Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po 
opakovaném podávání, genotoxicity, hodnocení kancerogenního potenciálu a reprodukční toxicity 
neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.  
 
 
6. FARMACEUTICKÉ 

ÚDAJE 

 
6.1  Seznam pomocných látek 
 
Chlorid sodný 
Heptahydrát hydrogenfosforečnanu sodného 
Monohydrát kyseliny citronové 
Kyselina chlorovodíková nebo hydroxid sodný (k úpravě pH) 
Čištěná voda 
 
6.2 Inkompatibility 
 
Neuplatňuje se. 
 
6.3 Doba 

použitelnosti 

 
2 roky 
 
Po otevření pouzdra použijte obsah do 7 dnů. Otevřený jednodávkový obal ihned po prvním použití 
zlikvidujte. 
 
6.4 Zvláštní 

opatření pro uchovávání 

 
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání. Uchovávejte 
jednodávkové obaly v pouzdře, aby byl léčivý přípravek chráněn před světlem a vlhkostí.  
 
6.5  Druh obalu a obsah balení 
 
Průhledné, jednodávkové LDPE obaly s víčkem k ukroucení 
 
Jeden jednodávkový obal obsahuje 0,4 ml roztoku. 
 
Dostupné jsou následující velikosti balení: krabička obsahující 5, 30 nebo 90 jednodávkových obalů; 
jeden strip obsahuje 5 jednodávkových obalů zabalených v hliníkovém pouzdře. Na trhu nemusí být 
všechny velikosti balení. 
 
 
 

23

 

6.6 Zvláštní 

opatření pro likvidaci přípravku 

 
Žádné zvláštní požadavky. 
 
 
7. 

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 

 
Allergan Pharmaceuticals Ireland 
Castlebar Road 
Westport 
Co. Mayo 
Irsko 
 
 
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)  
 
EU/1/06/340/003 5 jednodávkových obalů 
EU/1/06/340/004 30 jednodávkových obalů 
EU/1/06/340/005 90 jednodávkových obalů 
 
 
9. 

DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE 

 
Datum první registrace: 19. května 2006 
Datum posledního prodloužení registrace: 23. června 2011 
 
 
10. DATUM 

REVIZE 

TEXTU 

 
<{MM/RRRR}> 
<{DD/MM/RRRR}> 
<{DD měsíc RRRR}> 
 
Podrobné informace o tomto léčivém

 

přípravku jsou k dispozici

 

na webových stránkách Evropské 

agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu 
 

24

 

 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 

PŘÍLOHA II 

 

A. VÝROBCE 

ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA 

PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ 

 
B. 

PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ 

 

C. 

DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE 

 
D. 

PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ 
POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU 

 

25

 

A. VÝROBCE 

ODPOVĚDNÝ / VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ 

 
Název a adresa výrobce odpovědného/výrobců odpovědných za propouštění šarží 
 
Allergan Pharmaceuticals Ireland 
Castlebar Road 
Westport 
Co. Mayo 
Irsko 
 
 
B. 

PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ 

 
Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis. 
 
 
C. 

DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE 

 

 

Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti 

 
Požadavky pro předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek 
jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl. 107c odst. 7 
směrnice 2001/83/ES a jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro 
léčivé přípravky. 
 
 
D. 

PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ 
LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU 

 
 

Plán řízení rizik (RMP) 

 
Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti 
farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a 
ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP. 
 
Aktualizovaný RMP je třeba předložit: 

  na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky, 

  při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které 

mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení 
význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik). 

 
 

26

 

 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 

PŘÍLOHA III 

 

OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE 

27

 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 

A. OZNAČENÍ NA OBALU 

28

 

 
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU 
 
KRABIČKA PRO JEDNU LAHVIČKU 
 
 
1. NÁZEV 

LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU 

 
GANFORT 0,3 mg/ml + 5 mg/ml oční kapky, roztok 
Bimatoprostum/timololum 
 
 
2. OBSAH 

LÉČIVÉ LÁTKY / LÉČIVÝCH LÁTEK 

 
Jeden ml roztoku obsahuje bimatoprostum 0,3 mg a timololum 5 mg (jako timololi maleas 6,8 mg). 
 
3. 

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK 

 
Benzalkonium-chlorid, heptahydrát hydrogenfosforečnanu sodného, monohydrát kyseliny citronové, 
chlorid sodný, kyselina chlorovodíková nebo hydroxid sodný (k úpravě pH) a čištěná voda. 
Další informace viz příbalová informace. 
 
 
4. 

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 

 
Oční kapky, roztok, 3 ml 
 
 
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ 
 
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. 
Oční podání.  
 
 
6. ZVLÁŠTNÍ 

UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN 

MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ 

 
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí. 
 
 
7. 

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ 

 
Před použitím vyjměte kontaktní čočky. 
 
 
8. POUŽITELNOST 
 
EXP 
Zlikvidujte za čtyři týdny po prvním otevření. 
Otevřeno: 
 
 

29

 

9. 

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ 

 
 
10. ZVLÁŠTNÍ 

OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ 

NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ 

 
 
11. 

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 

 
Allergan Pharmaceuticals Ireland 
Castlebar Road 
Westport 
Co. Mayo 
Irsko 
 
 
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA 
 
EU/1/06/340/001 
 
 
13.  ČÍSLO ŠARŽE 
 
č.š. 
 
 
14. KLASIFIKACE 

PRO 

VÝDEJ 

 
Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis. 
 
 
15. NÁVOD 

POUŽITÍ 

 
 
16. INFORMACE 

BRAILLOVĚ PÍSMU 

 
GANFORT 
 
 
17.  JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD 
 
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem. 
 
 
18.  JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM 
 
PC: 
SN: 
NN: 
 

 
 

 

30

 

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU 
 
KRABIČKA OBSAHUJE TŘI LAHVIČKY 
 
 
1. NÁZEV 

LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU 

 
GANFORT 0,3 mg/ml + 5 mg/ml oční kapky, roztok 
Bimatoprostum/timololum 
 
 
2. OBSAH 

LÉČIVÉ LÁTKY / LÉČIVÝCH LÁTEK 

 
Jeden ml roztoku obsahuje bimatoprostum 0,3 mg a  timololum 5 mg (jako timololi maleas 6,8 mg). 
 
 
3. 

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK 

 
Benzalkonium-chlorid, heptahydrát hydrogenfosforečnanu sodného, monohydrát kyseliny citronové, 
chlorid sodný, kyselina chlorovodíková nebo hydroxid sodný (k úpravě pH) a čištěná voda. 
Další informace viz příbalová informace. 
 
 
4. 

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 

 
Oční kapky, roztok, 3 x 3 ml 
 
 
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ 
 
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. 
Oční podání. 
 
 
6. ZVLÁŠTNÍ 

UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN 

MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ 

 
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí. 
 
 
7. 

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ 

 
Před použitím vyjměte kontaktní čočky. 
 
 
8. POUŽITELNOST 
 
EXP 
Zlikvidujte za čtyři týdny po prvním otevření. 
Otevřeno (1) 
Otevřeno (2) 
Otevřeno (3) 
 
 

31

 

9. 

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ 

 
 
10. ZVLÁŠTNÍ 

OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ 

NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ 

 
 
11. 

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 

 
Allergan Pharmaceuticals Ireland 
Castlebar Road 
Westport 
Co. Mayo 
Irsko 
 
 
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA 
 
EU/1/06/340/002 
 
 
13.  ČÍSLO ŠARŽE 
 
č.š.  
 
 
14. KLASIFIKACE 

PRO 

VÝDEJ 

 
Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis. 
 
 
15. NÁVOD 

POUŽITÍ 

 
 
16. INFORMACE 

BRAILLOVĚ PÍSMU 

 
GANFORT 
 
 
17.  JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD 
 
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem. 
 
 
18.  JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM 
 
PC: 
SN:  
NN:  
 
 

32

 

 
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU 
 
LAHVIČKA 
 
 
1. NÁZEV 

LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ 

 
GANFORT 0,3 mg/ml + 5 mg/ml oční kapky, roztok 
Bimatoprostum/timololum 
Oční podání 
 
 
2. ZPŮSOB PODÁNÍ 
 
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. 
 
 
3. POUŽITELNOST 
 
EXP 
 
 
4. 

ČÍSLO ŠARŽE 

 
č.š.  
 
 
5. 

OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET 

 
3 ml 
 
 
6. JINÉ 
 
 

33

 

 
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU 
 
POUZDRO OBSAHUJÍCÍ PROUŽEK 5 JEDNODÁVKOVÝCH OBALŮ 
 
 
1. NÁZEV 

LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU 

 
GANFORT 0,3 mg/ml + 5 mg/ml oční kapky, roztok. 
Bimatoprostum/timololum 
 
 
2. OBSAH 

LÉČIVÉ LÁTKY / LÉČIVÝCH LÁTEK 

 
Jeden ml roztoku obsahuje bimatoprostum 0,3 mg a timololum 5 mg (jako timololi maleas 6,8 mg). 
 
 
3. 

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK 

 
Heptahydrát hydrogenfosforečnanu sodného, monohydrát kyseliny citronové, chlorid sodný, kyselina 
chlorovodíková nebo hydroxid sodný (k úpravě pH) a čištěná voda. 
 
 
4. 

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 

 
Oční kapky, roztok 
5 x 0,4 ml 
 
 
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ 
 
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. 
Oční podání.  
 
 
6. ZVLÁŠTNÍ 

UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN 

MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ 

 
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí. 
 
 
7. 

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ 

 
 
8. POUŽITELNOST 
 
EXP 
Po otevření pouzdra spotřebujte jednodávkové obaly do 7 dnů. 
 
 

34

 

9. 

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ 

 
Uchovávejte jednodávkové obaly v pouzdře, aby byl léčivý přípravek chráněn před světlem a vlhkostí. 
 
 
10. ZVLÁŠTNÍ 

OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ 

NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ 

 
Otevřené jednodávkové obaly ihned po použití zlikvidujte. 
 
 
11. 

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 

 
Allergan Pharmaceuticals Ireland 
Castlebar Road, 
Westport, 
Co. Mayo, 
Irsko. 
 
 
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA 
 
EU/1/06/340/003-005 
 
 
13.  ČÍSLO ŠARŽE 
 
č.š. 
 
 
14. KLASIFIKACE 

PRO 

VÝDEJ 

 
Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis. 
 
 
15. NÁVOD 

POUŽITÍ 

 
Pouze pro jednorázové použití 
 
 
16. INFORMACE 

BRAILLOVĚ PÍSMU 

 
 
 
17.  JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD 
 
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem. 
 
 
18.  JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM 
 
PC: 
SN:  
NN: 

35

 

 
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU 
 
KRABIČKA NA POUZDRO OBSAHUJÍCÍ PROUŽEK 5 JEDNODÁVKOVÝCH OBALŮ
 
 
 
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU 
 
GANFORT 0,3 mg/ml + 5 mg/ml oční kapky, roztok  
bimatoprostum/timololum 
 
 
2. OBSAH 

LÉČIVÉ LÁTKY / LÉČIVÝCH LÁTEK 

 
Jeden ml roztoku obsahuje bimatoprostum 0,3 mg a timololum 5 mg (jako timololi maleas 6,8 mg). 
 
 
3. 

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK 

 
Chlorid sodný, heptahydrát hydrogenfosforečnanu sodného, monohydrát kyseliny citronové, kyselina 
chlorovodíková nebo hydroxid sodný (k udržení pH) a čištěná voda. 
 
 
4. 

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 

 
Oční kapky, roztok 
5 x 0,4 ml 
 
 
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ 
 
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. 
Oční podání. 
 
 
6. ZVLÁŠTNÍ 

UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN 

MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ 

 
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí. 
 
 
7. 

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ 

 
 
8. POUŽITELNOST 
 
EXP 
 
 
9. 

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ 

 
Uchovávejte jednodávkové obaly v pouzdře, aby byl léčivý přípravek chráněn před světlem a vlhkostí. 
 
 

36

 

10. ZVLÁŠTNÍ 

OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ 

NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ 

 
Otevřené jednodávkové obaly ihned po použití zlikvidujte. 
 
 
11. 

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 

 
Allergan Pharmaceuticals Ireland, 
Castlebar Road, 
Westport, 
Co. Mayo, 
Ireland 
 
 
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA 
 
EU/1/06/340/003 
 
 
13. 

ČÍSLO ŠARŽE 

 
č.š. 
 
 
14. KLASIFIKACE 

PRO 

VÝDEJ 

 
Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis. 
 
 
15. NÁVOD 

POUŽITÍ 

 
Pouze pro jednorázové použití 
 
 
16. INFORMACE 

BRAILLOVĚ PÍSMU 

 
  
GANFORT jednodávkový 
 
 
17.  JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD 
 
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem. 
 
 
18.  JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM 
 
PC: 
SN:  
NN:  
 
 

37

 

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU  
 
KRABIČKA OBSAHUJÍCÍ 30 JEDNODÁVKOVÝCH OBALŮ (DODANÝCH V 6 
POUZDRECH, Z NICHŽ KAŽDÉ OBSAHUJE 5 JEDNODÁVKOVÝCH OBALŮ) 
 
1. NÁZEV 

LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU 

 
GANFORT 0,3 mg/ml + 5 mg/ml oční kapky, roztok  
Bimatoprostum/timololum 
 
 
2. OBSAH 

LÉČIVÉ LÁTKY / LÉČIVÝCH LÁTEK 

 
Jeden ml roztoku obsahuje  bimatoprostum 0,3 mg a timololum 5 mg (jako timololi maleas 6,8 mg). 
 
 
3. 

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK 

 
Heptahydrát hydrogenfosforečnanu sodného, monohydrát kyseliny citronové, chlorid sodný, kyselina 
chlorovodíková nebo hydroxid sodný (k úpravě pH) a čištěná voda. 
 
 
4. 

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 

 
Oční kapky, roztok 
30 x 0,4 ml 
 
 
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ 
 
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. 
Oční podání. 
 
 
6. ZVLÁŠTNÍ 

UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN 

MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ 

 
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí. 
 
 
7. 

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ 

 
 
8. POUŽITELNOST 
 
EXP 
 
 
9. 

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ 

 
Jednodávkové obaly uchovávejte v pouzdře, aby byly chráněny před světlem a vlhkostí. 
 
 

38

 

10. ZVLÁŠTNÍ 

OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ 

NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ 

 
Otevřené jednodávkové obaly ihned po použití zlikvidujte. 
 
 
11. 

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 

 
Allergan Pharmaceuticals Ireland, 
Castlebar Road, 
Westport, 
Co. Mayo, 
Irsko. 
 
 
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA 
 
EU/1/06/340/004 
 
 
13.  ČÍSLO ŠARŽE 
 
č.š.  
 
 
14. KLASIFIKACE 

PRO 

VÝDEJ 

 
Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis. 
 
 
15. NÁVOD 

POUŽITÍ 

 
Pouze pro jednorázové použití 
 
 
16. INFORMACE 

BRAILLOVĚ PÍSMU 

 
GANFORT jednodávkový 
 
 
17.  JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD 
 
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem. 
 
 
18.  JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM 
 
PC: 
SN:  
NN: 
 
 

39

 

 

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU 
 
KRABIČKA OBSAHUJÍCÍ 90 JEDNODÁVKOVÝCH OBALŮ (DODANÝCH V 18 
POUZDRECH, Z NICHŽ KAŽDÉ OBSAHUJE 5 JEDNODÁVKOVÝCH OBALŮ)
 
 
 
1. NÁZEV 

LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU 

 
GANFORT 0,3 mg/ml + 5 mg/ml oční kapky, roztok   
bimatoprostum/timololum 
 
 
2. OBSAH 

LÉČIVÉ LÁTKY / LÉČIVÝCH LÁTEK 

 
Jeden ml roztoku obsahuje bimatoprostu 0,3 mg a timololu 5 mg (jako timololi maleas 6,8 mg). 
 
 
3. 

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK 

 
Chlorid sodný, heptahydrát hydrogenfosforečnanu sodného, monohydrát kyseliny citronové, kyselina 
chlorovodíková nebo hydroxid sodný (k udržení pH) a čištěná voda. 
 
 
4. 

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 

 
Oční kapky, roztok 
90 x 0,4 ml 
 
 
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ 
 
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. 
Oční podání. 
 
 
6. ZVLÁŠTNÍ 

UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN 

MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ 

 
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí. 
 
 
7. 

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ 

 
 
8. POUŽITELNOST 
 
EXP 
 
 

40

 

9. 

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ 

 
Jednodávkové obaly uchovávejte v pouzdře, aby byly chráněny před světlem a vlhkostí. 
 
 
10. ZVLÁŠTNÍ 

OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ 

NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ 

 
Otevřené jednodávkové obaly ihned po použití zlikvidujte. 
 
 
11. 

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 

 
Allergan Pharmaceuticals Ireland, 
Castlebar Road, 
Westport, 
Co. Mayo, 
Ireland. 
 
 
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA 
 
EU/1/06/340/005 
 
 
13. 

ČÍSLO ŠARŽE 

 
č.š. 
 
14. KLASIFIKACE 

PRO 

VÝDEJ 

 
Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis. 
 
 
15. NÁVOD 

POUŽITÍ 

 
Pouze pro jednorázové použití 
 
16. INFORMACE 

BRAILLOVĚ PÍSMU 

 
GANFORT jednodávkový 
 
17.  JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD 
 
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem. 
 
18.  JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM 
 
PC: 
SN:  
NN: 
 
 

 

 

41

 

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU 

JEDNODÁVKOVÝ OBAL 
 

 
1. NÁZEV 

LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ 

 
GANFORT 
bimatoprost/timolol 
 
 
2. ZPŮSOB PODÁNÍ 
 
 
3. POUŽITELNOST 
 
EXP 
 
 
4. 

ČÍSLO ŠARŽE 

 
č.š. 
 
 
5. 

OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET 

 
0,4 ml 
 
 
6. JINÉ 
 
 

42

 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 

43

 

Příbalová informace: informace pro pacienta 

 

GANFORT 0,3 mg/ml + 5 mg/ml oční kapky, roztok  

Bimatoprostum/timololum 

 

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, 
protože obsahuje pro Vás důležité údaje. 

-

 

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. 

-

 

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. 

-

 

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí 
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. 

-

 

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi 
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou 
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. 

 
Co naleznete v této příbalové informaci 
1. 

Co je GANFORT a k čemu se používá 

2. 

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete GANFORT používat 

3. 

Jak se GANFORT používá 

4. 

Možné nežádoucí účinky 

Jak GANFORT uchovávat 

6. 

Obsah balení a další informace 

 
 
1. 

Co je GANFORT a k čemu se používá  

 
GANFORT obsahuje dvě různé léčivé látky (bimatoprost a timolol), jež obě snižují nitrooční tlak. 
Bimatoprost patří do skupiny léků zvaných prostamidy – analoga prostaglandinu. Timolol patří do 
skupiny léků zvaných betablokátory.  
 
Vaše oko obsahuje průzračnou vodnatou tekutinu, která vyživuje vnitřní části oka. Tato tekutina je 
stále odváděna z oka a je nahrazována novou. Jestliže tekutina nemůže dostatečně rychle odtékat, 
zvyšuje se nitrooční tlak, který by vám nakonec mohl poškodit zrak (onemocnění zvané zelený zákal). 
GANFORT působí tím, že snižuje tvorbu tekutiny a zvyšuje množství odváděné tekutiny. Tímto 
způsobem je nitrooční tlak snižován. 
 
Oční kapky GANFORT se používají k léčbě vysokého nitroočního tlaku u dospělých včetně starších 
pacientů. Tento vysoký tlak může vést k rozvoji zeleného zákalu. Váš lékař vám předepíše GANFORT, 
pokud jiné oční kapky obsahující betablokátory nebo analoga prostaglandinu sama o sobě dostatečně 
neúčinkovala. 
 
 
2. 

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete GANFORT používat 

 
Nepoužívejte GANFORT oční kapky, roztok 
 

jestliže jste alergický(á) (přecitlivělý(á) na bimatoprost, timolol, betablokátory nebo na 
kteroukoli další složku GANFORTu (uvedenou v bodě 6), 

jestliže máte, nebo jste v minulosti měl(a) onemocnění dýchacích cest, jako astma nebo těžkou 
chronickou obstrukční plicní chorobu (těžkou plicní chorobu, která může 
způsobovat sípání, potíže s dýcháním a/nebo dlouhodobý kašel), 

jestliže máte potíže se srdcem, jako je pomalý srdeční rytmus, zástava srdce, srdeční selhávání. 

 

44

 

Upozornění a opatření 
Před zahájením léčby tímto přípravkem informujte svého lékaře, jestliže máte nyní nebo jste měl(a) 
v minulosti 
 

-

 

ischemickou chorobu srdeční (mezi příznaky patří bolest nebo svírání na hrudi, dušnost nebo 
dušení), srdeční selhání, nízký krevní tlak 

-

 

poruchy srdečního rytmu, jako je pomalý srdeční rytmus 

-

 

poruchy s dýcháním, astma nebo chronickou obstrukční plicní chorobu 

-

 

onemocnění krevního oběhu (jako je Raynaudova choroba nebo Raynaudův syndrom) 

-

 

zvýšenou činnost štítné žlázy, neboť timolol může zamaskovat známky a příznaky onemocnění 
štítné žlázy 

-

 

cukrovku, neboť timolol může zamaskovat příznaky nízké hladiny cukru v krvi 

-

 

těžké alergické reakce 

-

 

potíže s játry nebo ledvinami 

-

 

problémy s povrchem oka 

-

 

oddělení jedné z vrstev oční bulvy po operaci ke snížení nitroočního tlaku 

-

 

známé rizikové faktory pro vznik makulárního edému (otok sítnice vedoucí k zhoršení vidění), 
např. operace katarakty (šedého zákalu) 

 
Před podáním anestezie při chirurgickém výkonu informujte svého lékaře o tom, že používáte 
GANFORT, neboť timolol může ovlivnit účinky některých léčivých přípravků používaných během 
anestezie. 
GANFORT může způsobit ztmavnutí řas, jejich růst, a také ztmavnutí kůže v okolí víček. Vaše 
duhovka může také časem ztmavnout. Tyto změny mohou být trvalé. Změna může být výraznější, 
pokud je léčeno pouze jedno oko. GANFORT může při kontaktu s kožním povrchem způsobovat růst 
ochlupení. 
 
Děti a dospívající 
GANFORT není určen pro děti a dospívající mladší 18 let. 
 
Další léčivé přípravky a GANFORT 
GANFORT a ostatní léčivé přípravky, které používáte, včetně jiných očních kapek k léčbě glaukomu, 
se mohou navzájem ovlivňovat. Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které 
užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Informujte svého lékaře, 
pokud používáte nebo chcete začít užívat přípravky snižující krevní tlak, léky na onemocnění srdce, 
přípravky na léčbu cukrovky, chinidin (používaný k léčbě onemocnění srdce a některých typů malárie) 
nebo přípravky na léčbu deprese, známé pod názvem fluoxetin nebo paroxetin. 
 
Těhotenství a kojení 
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte 
se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Nepoužívejte 
GANFORT pokud jste těhotná, pokud to výslovně nedoporučí lékař. 
 
Nepoužívejte GANFORT, pokud kojíte. Timolol se může dostat do Vašeho mateřského mléka. Poraďte 
se se svým lékařem dříve, než začnete během kojení užívat jakýkoliv lék. 
 
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů 
GANFORT může u některých pacientů způsobit rozostřené vidění. Dokud tyto příznaky nevymizí, 
neřiďte motorová vozidla ani neobsluhujte stroje. 
 
GANFORT obsahuje benzalkonium-chlorid 
GANFORT obsahuje konzervační látku nazývanou benzalkonium-chlorid. Benzalkonium-chlorid 
může způsobovat podráždění oka a je také známo, že mění barvu měkkých kontaktních čoček. 
Nepoužívejte kapky, dokud máte v očích kontaktní čočky. Po použití kapek vyčkejte alespoň 15 minut, 
než si čočky opět nasadíte.  
 
 

45

 

3. 

Jak se GANFORT používá 

 
Vždy používejte GANFORT přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste 
jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.  
 
Obvyklá dávka je jedna kapka denně, buď ráno, nebo večer do každého léčeného oka. Lék používejte 
každý den ve stejnou dobu. 
 
Návod k použití 
Lahvičku nesmíte použít, pokud je před prvním otevřením porušena bezpečnostní pečeť. 
 
 
 
 
 
 
 
 
5. 

 

1. Umyjte si ruce. Zakloňte hlavu a podívejte se na strop. 
2. Jemně stáhněte dolní víčko a vytvořte tak malou kapsu. 
3. Otočte lahvičku dnem vzhůru a zmáčkněte, aby se uvolnila jedna kapka do každého léčeného oka. 
4. Uvolněte dolní víčko a zavřete oko. 
5. Oko nechte zavřené a prstem stiskněte koutek zavřeného oka (místo, kde je oko nejblíže nosu) a 
držte po dobu 2 minut. Tím se sníží pravděpodobnost, že GANFORT pronikne do celého Vašeho těla. 
 
Jestliže kapka Vaše oko minula, opakujte postup znovu. 
 
Abyste zabránil(a) přenosu infekce, neměl by se horní konec lahvičky při kapání dotknout oka nebo 
čehokoliv jiného. Ihned po použití zavřete lahvičku víčkem. 
 
Pokud používáte GANFORT s dalšími očními přípravky, mezi vkápnutím GANFORTu a aplikací 
jiného přípravku dodržte odstup nejméně pěti minut. Pokud používáte jakoukoli oční mast nebo gel, 
použijte je až nakonec. 
 
Jestliže jste použil(a) více GANFORTu, než jste měl(a) 
Jestliže jste použil(a) více GANFORTu než jste měl(a), je nepravděpodobné, že si vážněji ublížíte. 
Další dávku si vkápněte v obvyklém čase. Jestliže máte obavy, poraďte se se svým lékařem nebo 
lékárníkem. 
 
Jestliže jste zapomněl(a) použít GANFORT 
Jestliže jste zapomněl(a) GANFORT použít, vkápněte si jednu kapku hned, jakmile si vzpomenete, a 
pak se vraťte ke svému pravidelnému dávkování. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste 
nahradil(a) vynechanou dávku. 
 
Jestliže jste přestal(a) používat GANFORT 
GANFORT se musí používat každý den, aby řádně působil. 
 
Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka 
nebo zdravotní sestry. 

46

 

 
 
4. 

Možné nežádoucí účinky 

 
Podobně jako všechny léky může mít i GANFORT nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u 
každého. Pokud nejsou nežádoucí účinky závažné, lze obvykle v používání kapek pokračovat. Jestliže 
máte obavy, poraďte se s lékařem nebo lékárníkem. Bez porady se svým lékařem používání 
GANFORTu nepřerušujte. 
 
U GANFORTu (v jednodávkovém i vícedávkovém obalu) lze pozorovat následující nežádoucí účinky:  
 
Velmi časté nežádoucí účinky 
Mohou postihovat více než 1 z 10 pacientů 
Postihující oko 
zarudnutí. 
 
Časté nežádoucí účinky 
Mohou postihovat 1 až 9 pacientů ze 100 
Postihující oko 

pálení, svědění, bodání, podráždění spojivky (průhledná vrstva oka), citlivost na světlo, bolest oka, 

zalepené oči, suché oči, pocit cizího tělesa v oku, malé oděrky na povrchu oka se zánětem nebo bez 
něj, potíže se zrakovou ostrostí, zarudlá a svědící víčka, chloupky rostoucí kolem oka, tmavší zbarvení 
víček, tmavší barva kůže v okolí očí, delší řasy, podráždění oka, slzení, otok víček, poruchy zraku. 
 
Postihující jiné části těla 
rýma, závratě, bolesti hlavy. 
 
Méně časté nežádoucí účinky 
Mohou postihovat 1 až 9 pacientů z 1 000 
Postihující oko 
neobvyklé pocity v oku, zánět duhovky, otok spojivky (průhledná vrstva oka)**, bolestivá víčka, 
unavené oči, zarůstající řasy, ztmavnutí duhovky, pokleslý vzhled očí, odchlípnutí víčka od povrchu 
oka, ztmavnutí řas. 
 
Postihující jiné části těla 
dušnost. 
 
Nežádoucí účinky, kde četnost není známa 
Postihující oko 
cystoidní makulární edém (otok sítnice vedoucí k zhoršení vidění), otok oka, rozmazané vidění. 
 
Postihující jiné části těla 
potíže s dýcháním (sípání), projevy alergické reakce (otok, zarudnutí oka a kožní vyrážka), změny ve 
vnímání chuti, zpomalení srdečního rytmu, potíže se spánkem, noční můry, astma, ztráta ochlupení, 
únava. 

 

 
Další nežádoucí účinky byly pozorovány u pacientů, kteří používali oční kapky obsahující timolol 
nebo bimatoprost, a proto se mohou vyskytnout i u GANFORTu. Timolol je stejně jako ostatní místně 
podané oční léčivé přípravky absorbován do krve. To může způsobovat podobné nežádoucí účinky, 
jaké jsou pozorovány u betablokátorů podaných „intravenózně“ (do žíly) a/nebo „perorálně“ (ústy). 
Pravděpodobnost výskytu nežádoucích účinků po podání očních kapek je nižší, než jsou-li léčivé 
přípravky podány například ústy nebo injekčně. Uvedené nežádoucí účinky zahrnují reakce, které byly 
popsány při použití bimatoprostu a timololu k léčbě onemocnění oka:  

  Závažné alergické reakce s otoky a dušností, které by mohly být život ohrožující  
  Nízká hladina cukru v krvi 

47

 

  Deprese, ztráta pamětiOmdlévání, mrtvice snížené prokrvení mozku, zhoršení myastenia 

gravis (zvýšená svalová ochablost), pocity brnění 

  Snížená citlivost povrchu oka, zdvojené vidění, pokles očního víčka, oddělení jedné z vrstev 

oční bulvy po operaci ke snížení nitroočního tlaku, zánět povrchu oka, krvácení do zadní části 
oka (retinální krvácení), zánět v oku, zvýšené mrkání 

  Srdeční selhání, nepravidelný srdeční tep nebo zástava srdce, rychlý nebo pomalý srdeční tep, 

nadměrné hromadění tekutin v těle, především vody, bolest na hrudi  

  Nízký krevní tlak, vysoký krevní tlak, oteklé nebo studené ruce, nohy a končetiny způsobené 

zúžením krevních cév 

  Kašel, zhoršení astmatu, zhoršení plicního onemocnění zvaného chronická obstrukční plicní 

nemoc (CHOPN)  

  Průjem, bolest břicha, pocit na zvracení, zvracení, trávicí potíže, sucho v ústech 

  Červená šupinatá místa na kůži, kožní vyrážka 
  Bolesti svalů 
  Snížený pohlavní pud, sexuální dysfunkce (porucha sexuálních funkcí) 
  Slabost 
  Zvýšení výsledků krevních testů ukazujících, jak fungují játra 

 
Další nežádoucí účinky hlášené u očních kapek obsahujících fosfáty 
Ve velmi vzácných případech došlo u některých pacientů se závažným poškozením průhledné vrstvy 
přední části oka (rohovky) ke vzniku zakalených vápenatých skvrn na rohovce, které vznikly 
v průběhu léčby. 
 
Hlášení nežádoucích účinků 
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi nebo 
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny 
v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního 
systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v 

Dodatku V

*

. Nahlášením nežádoucích účinků 

můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku. 
 
 
5. 

Jak GANFORT uchovávat 

 
Uchovávejte GANFORT mimo dohled a dosah dětí.  
 
GANFORT nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na štítku lahvičky a na krabičce za 
EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. 
 
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. 
 
Po otevření se může roztok kontaminovat- znečistit, což může způsobit infekci oka. Proto po 
4 týdnech od prvního otevření lahvičku zlikvidujte, i přesto, že v ní nějaký roztok ještě zůstal. Pro 
lepší zapamatování si zapište datum otevření na označené místo na krabičce. 
 
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého 
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní 
prostředí 
 
 
6. 

Obsah balení a další informace 

 
Co GANFORT obsahuje 
 
 

Léčivými látkami jsou bimatoprostum 0,3 mg/ml a timololum 5 mg/ml, odpovídající timololi 
maleas 6,8 mg/ml. 

 

48

 

 

Dalšími složkami jsou benzalkonium-chlorid (konzervační látka), chlorid sodný, heptahydrát 
hydrogenfosforečnanu sodného, monohydrát kyseliny citronové a čištěná voda. Do roztoku 
mohou být přidaná malá množství kyseliny chlorovodíkové nebo hydroxidu sodného k úpravě 
hodnoty pH (kyselosti). 

 
Jak GANFORT vypadá a co obsahuje toto balení 
GANFORT je bezbarvý, čirý až nažloutlý roztok očních kapek v plastové lahvičce. Jedno balení 
obsahuje 1 nebo 3 plastové lahvičky se šroubovacím uzávěrem. Lahvičky jsou naplněny pouze z 
poloviny a obsahují každá 3 mililitry roztoku. To je dostačující množství pro používání na dobu 
4 týdnů. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. 
 
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce 
Allergan Pharmaceuticals Ireland 
Castlebar Road 
Westport 
Co. Mayo 
Irsko 
 
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci: 
 
België/Belgique/Belgien/ 
Luxembourg/Luxemburg/Nederland 
Allergan n.v. 
Tél/Tel: +32 (0)2 351 24 24 
 

Ísland 
Actavis ehf. 
Sími: +354 550 3300 
 

България 
Алерган България ЕООД 
Тел.: +359 (0) 800 20 280 
 

Italia 
Allergan S.p.A 
Tel: +39 06 509 561 
 

Česká republika 
Allergan CZ s.r.o. 
Tel: +420 800 188 818 
 

Latvija 
Allergan Baltics UAB 
Tel: +371 27331152 

Danmark/Norge/Suomi/Finland/Sverige 
Allergan Norden AB 
Tlf/Puh/Tel: +46 (0)8 594 100 00 
 

Lietuva 
Allergan Baltics UAB 
Tel: +370 62660247 

Deutschland 
Pharm-Allergan GmbH 
Tel: +49 69 92038 10 
 

Magyarország 
Allergan Hungary Kft. 
Tel.: +36 80 100 101 
 

Eesti 
Allergan Baltics UAB 
Tel: + 372 56955144  
 

Österreich 
Pharm-Allergan GmbH 
Tel: +43 1 99460 6355 
 

Ελλάδα/Κύπρος 
Allergan Hellas Pharmaceuticals S.A. 
Tηλ: +30 210 74 73 300 
 

Polska 
Allergan Sp.z o.o. 
Tel.: +48 22 256 37 00 
 

España 
Allergan S.A 
Tel: +34 91 807 6130 
 

Portugal 
Profarin Lda. 
Tel: +351 21 425 3242 
 

France 
Allergan France SAS 
Tél: +33 (0)1 49 07 83 00 

România 
Allergan S.R.L. 
Tel: +40 21 301 53 02 

49

 

 

 

Hrvatska 
Ewopharma d.o.o. 
Tel: +385 1 6646 563 

Slovenija 
Ewopharma d.o.o. 
Tel: +386 (0) 590 848 40 
 

Ireland/Malta/United Kingdom 
Allergan Ltd 
Tel: +44 (0) 1628 494026 
 

Slovenská republika 
Allergan SK s.r.o. 
Tel: +421 800 221 223 
 

 
Tato příbalová informace byla naposledy revidována <{MM/RRRR}> <{měsíc RRRR} 
 
Podrobné informace o tomto léčivém

 

přípravku jsou k dispozici

 

na webových stránkách Evropské 

agentury pro léčivé přípravky 

http://www.ema.europa.eu/

 

50

 

Příbalová informace: informace pro pacienta 

 

GANFORT 0,3 mg/ml + 5 mg/ml oční kapky, roztok, v jednodávkovém obalu 

Bimatoprostum/timololum 

 

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, 
protože obsahuje pro Vás důležité údaje. 

-

 

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. 

-

 

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. 

-

 

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí 
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. 

-

 

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi 
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou 
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. 

 
Co naleznete v této příbalové informaci 
1. 

Co je GANFORT v jednodávkovém obalu a k čemu se používá 

2. 

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete GANFORT v jednodávkovém obalu používat 

3. 

Jak se GANFORT v jednodávkovém obalu používá 

4. 

Možné nežádoucí účinky 

Jak GANFORT v jednodávkovém obalu uchovávat 

6. 

Obsah balení a další informace 

 
 
1. 

Co je GANFORT v jednodávkovém obalu a k čemu se používá  

 
GANFORT v jednodávkovém obalu obsahuje dvě různé léčivé látky (bimatoprost a timolol), jež obě 
snižují nitrooční tlak. Bimatoprost patří do skupiny léků zvaných prostamidy – analoga 
prostaglandinu. Timolol patří do skupiny léků zvaných betablokátory.  
 
Vaše oko obsahuje průzračnou vodnatou tekutinu, která vyživuje vnitřní části oka. Tato tekutina je 
stále odváděna z oka a je nahrazována novou. Jestliže tekutina nemůže dostatečně rychle odtékat, 
zvyšuje se nitrooční tlak, který by vám nakonec mohl poškodit zrak (onemocnění zvané zelený zákal). 
GANFORT v jednodávkovém obalu působí tím, že snižuje tvorbu tekutiny a zvyšuje množství 
odváděné tekutiny. Tímto způsobem je nitrooční tlak snižován. 
 
Oční kapky GANFORT v jednodávkovém obalu se používají k léčbě vysokého nitroočního tlaku u 
dospělých včetně starších pacientů. Tento vysoký tlak může vést k rozvoji zeleného zákalu. Váš lékař 
vám předepíše GANFORT v jednodávkovém obalu, pokud jiné oční kapky obsahující betablokátory 
nebo analoga prostaglandinu sama o sobě dostatečně neúčinkovala. 
 
Tento léčivý přípravek neobsahuje konzervační látky. 
 
 
2. 

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete GANFORT v jednodávkovém obalu používat 

 
Nepoužívejte GANFORT oční kapky, roztok v jednodávkovém obalu 
 

jestliže jste alergický(á) (přecitlivělý(á)) na bimatoprost, timolol, betablokátory nebo na 
kteroukoli další složku GANFORTu v jednodávkovém obalu (uvedenou v bodě 6), 

jestliže máte, nebo jste v minulosti měl(a) onemocnění dýchacích cest, jako astma nebo těžkou 
chronickou obstrukční plicní chorobu (těžkou plicní chorobu, která může 
způsobovat sípání, potíže s dýcháním a/nebo dlouhodobý kašel), 

jestliže máte potíže se srdcem, jako je pomalý srdeční rytmus, zástava srdce, srdeční selhávání. 

 

51

 

Upozornění a opatření 
Před zahájením léčby tímto přípravkem informujte svého lékaře, jestliže máte nyní nebo jste měl(a) 
v minulosti 
 

-

 

ischemickou chorobu srdeční (mezi příznaky patří bolest nebo svírání na hrudi, dušnost nebo 
dušení), srdeční selhání, nízký krevní tlak 

-

 

poruchy srdečního rytmu, jako je pomalý srdeční rytmus 

-

 

poruchy s dýcháním, astma nebo chronickou obstrukční plicní chorobu 

-

 

onemocnění krevního oběhu (jako je Raynaudova choroba nebo Raynaudův syndrom) 

-

 

zvýšenou činnost štítné žlázy, neboť timolol může zamaskovat známky a příznaky onemocnění 
štítné žlázy 

-

 

cukrovku, neboť timolol může zamaskovat příznaky nízké hladiny cukru v krvi 

-

 

těžké alergické reakce 

-

 

potíže s játry nebo ledvinami 

-

 

problémy s povrchem oka 

-

 

oddělení jedné z vrstev oční bulvy po operaci ke snížení nitroočního tlaku 

-

 

známé rizikové faktory pro vznik makulárního edému (otok sítnice vedoucí k zhoršení vidění), 
např. operace katarakty (šedého zákalu) 

 
Před podáním anestezie při chirurgickém výkonu informujte svého lékaře o tom, že používáte 
GANFORT v jednodávkovém obalu, neboť timolol může ovlivnit účinky některých léčivých přípravků 
používaných během anestezie. 
 
GANFORT v jednodávkovém obalu může způsobit ztmavnutí řas, jejich růst, a také ztmavnutí kůže v 
okolí víček. Vaše duhovka může také časem ztmavnout. Tyto změny mohou být trvalé. Změna může 
být výraznější, pokud je léčeno pouze jedno oko. GANFORT v jednodávkovém obalu může při 
kontaktu s povrchem pokožky způsobit růst ochlupení. 
 
Děti a dospívající 
GANFORT v jednodávkovém obalu není určen pro děti a dospívající mladší 18 let. 
 
Další léčivé přípravky a GANFORT v jednodávkovém obalu 
GANFORT v jednodávkovém obalu a ostatní léčivé přípravky, které používáte, včetně jiných očních 
kapek k léčbě glaukomu, se mohou navzájem ovlivňovat. Prosím, informujte svého lékaře nebo 
lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete 
užívat. Informujte svého lékaře, pokud používáte nebo chcete začít užívat přípravky snižující krevní 
tlak, léky na onemocnění srdce, přípravky na léčbu cukrovky, chinidin (používaný k léčbě onemocnění 
srdce a některých typů malárie) nebo přípravky na léčbu deprese, známé pod názvem fluoxetin nebo 
paroxetin. 
 
Těhotenství a kojení 
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte 
se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Nepoužívejte 
GANFORT v jednodávkovém obalu pokud jste těhotná, pokud to výslovně nedoporučí lékař. 
 
Nepoužívejte GANFORT v jednodávkovém obalu, pokud kojíte. Timolol se může dostat do Vašeho 
mateřského mléka. Poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete během kojení užívat jakýkoliv lék. 
 
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů 
GANFORT v jednodávkovém obalu může u některých pacientů způsobit rozostřené vidění. Dokud tyto 
příznaky nevymizí, neřiďte motorová vozidla ani neobsluhujte stroje. 
 
 

52

 

3. 

Jak se GANFORT v jednodávkovém obalu používá 

 
Vždy používejte GANFORT v jednodávkovém obalu přesně podle pokynů svého lékaře nebo 
lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.  
 
Obvyklá dávka je jedna kapka denně, buď ráno, nebo večer do každého léčeného oka. Lék používejte 
každý den ve stejnou dobu. 
 
Návod k použití 
Před použitím si umyjte ruce. Před použitím se ujistěte, že je jednodávková nádobka neporušená. 
Roztok je zapotřebí použít bezprostředně po otevření. Aby nedošlo ke kontaminaci, zabraňte tomu, 
aby se otevřená část jednodávkové nádobky dotkla oka nebo čehokoli jiného. 
 
 

 

1.  

Odtrhněte jednodávkový obal z proužku. 

2.  

Jednodávkový obal držte svisle (uzávěrem směrem nahoru) a uzávěr kroucením odstraňte. 

3.  

Jemně stáhněte dolní víčko a vytvořte tak malou kapsu. Otočte jednodávkový obal dnem 
vzhůru a zmáčkněte, aby se uvolnila jedna kapka do postiženého oka (očí). 

4.  

Se zavřenýma očima přitiskněte prst do koutku zavřeného oka (na místě, kde oko sousedí 
s nosem) a 2 minuty podržte. Zabráníte tím tomu, aby se GANFORT v jednodávkovém obalu 
dostal do zbytku těla. 

5.  

Po použití jednodávkový obal zlikvidujte, i přesto, že v něm zbyl nějaký roztok. 

 
Jestliže kapka Vaše oko minula, opakujte postup znovu. Otřete veškerý přebytečný roztok, který steče 
po tváři. 
 
Pokud nosíte kontaktní čočky, před aplikací tohoto léčivého přípravku je vyjměte. Po aplikaci kapek a 
před opětovným nasazením kontaktních čoček vyčkejte 15 minut. 

Pokud používáte GANFORT v jednodávkovém obalu s dalšími očními přípravky, mezi vkápnutím 
GANFORTu v jednodávkovém obalu a aplikací jiného přípravku dodržte odstup nejméně pěti minut. 
Pokud používáte jakoukoli oční mast nebo gel, použijte je až nakonec. 
 
Jestliže jste použil(a) více GANFORTu v jednodávkovém obalu, než jste měl(a) 
Jestliže jste použil(a) více GANFORTu v jednodávkovém obalu, než jste měl(a), je nepravděpodobné, 
že si vážněji ublížíte. Další dávku si vkápněte v obvyklém čase. Jestliže máte obavy, poraďte se se 
svým lékařem nebo lékárníkem. 
 
Jestliže jste zapomněl(a) použít GANFORT v jednodávkovém obalu 
Jestliže jste zapomněl(a) GANFORT v jednodávkovém obalu použít, vkápněte si jednu kapku hned, 
jakmile si vzpomenete, a pak se vraťte ke svému pravidelnému dávkování. Nezdvojnásobujte 
následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. 
 
Jestliže jste přestal(a) používat GANFORT v jednodávkovém obalu 
GANFORT se musí používat každý den, aby řádně působil. 
 
Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka 
nebo zdravotní sestry. 
 

53

 

4. 

Možné nežádoucí účinky 

 
Podobně jako všechny léky může mít i GANFORT v jednodávkovém obalu nežádoucí účinky, které se 
ale nemusí vyskytnout u každého. Pokud nejsou nežádoucí účinky závažné, lze obvykle v používání 
kapek pokračovat. Jestliže máte obavy, poraďte se s lékařem nebo lékárníkem. Bez porady se svým 
lékařem používání GANFORTu v jednodávkovém  obalu nepřerušujte. 
 
U GANFORTu v jednodávkovém nebo vícedávkovém obalu lze pozorovat následující nežádoucí 
účinky:  
 
Velmi časté nežádoucí účinky 
Mohou postihovat více než 1 z 10 pacientů 
Postihující oko 
zarudnutí. 
 
Časté nežádoucí účinky 
Mohou postihovat 1 až 9 pacientů ze 100 
Postihující oko 

pálení, svědění, bodání, podráždění spojivky (průhledná vrstva oka), citlivost na světlo, bolest oka, 

zalepené oči, suché oči, pocit cizího tělesa v oku, malé oděrky na povrchu oka se zánětem nebo bez 
něj, potíže se zrakovou ostrostí, zarudlá a svědící víčka, chloupky rostoucí kolem oka, tmavší zbarvení 
víček, tmavší barva kůže v okolí očí, delší řasy, podráždění oka, slzení, otok víček, poruchy zraku. 
 
Postihující jiné části těla 
rýma, závratě, bolesti hlavy. 
 
Méně časté nežádoucí účinky 
Mohou postihovat 1 až 9 pacientů z 1 000 
Postihující oko 
neobvyklé pocity v oku, zánět duhovky, otok spojivky (průhledná vrstva oka)**, bolestivá víčka, 
unavené oči, zarůstající řasy, ztmavnutí duhovky, pokleslý vzhled očí, odchlípnutí víčka od povrchu 
oka, ztmavnutí řas. 
 
Postihující jiné části těla 
dušnost. 
 
Nežádoucí účinky, kde četnost není známa 
Postihující oko 
cystoidní makulární edém (otok sítnice vedoucí k zhoršení vidění), otok oka, rozmazané vidění. 
 
Postihující jiné části těla 
potíže s dýcháním (sípání), projevy alergické reakce (otok, zarudnutí oka a kožní vyrážka), změny ve 
vnímání chuti, zpomalení srdečního rytmu, potíže se spánkem, noční můry, astma, ztráta ochlupení, 
únava. 
 
Další nežádoucí účinky byly pozorovány u pacientů, kteří používali oční kapky obsahující timolol 
nebo bimatoprost, a proto se mohou vyskytnout i u GANFORTu. Timolol je stejně jako ostatní místně 
podané oční léčivé přípravky absorbován do krve. To může způsobovat podobné nežádoucí účinky, 
jaké jsou pozorovány u betablokátorů podaných „intravenózně“ (do žíly) a/nebo „perorálně“ (ústy). 
Pravděpodobnost výskytu nežádoucích účinků po podání očních kapek je nižší, než jsou-li léčivé 
přípravky podány například ústy nebo injekčně. Uvedené nežádoucí účinky zahrnují reakce, které byly 
popsány při použití bimatoprostu a timololu k léčbě onemocnění oka:  

  Závažné alergické reakce s otoky a dušností, které by mohly být život ohrožující  
  Nízká hladina cukru v krvi 
  Deprese, ztráta paměti 

54

 

  Omdlévání, mrtvice snížené prokrvení mozku, zhoršení myastenia gravis (zvýšená svalová 

ochablost), pocity brnění 

  Snížená citlivost povrchu oka, zdvojené vidění, pokles očního víčka, oddělení jedné z vrstev 

oční bulvy po operaci ke snížení nitroočního tlaku, zánět povrchu oka, krvácení do zadní části 
oka (retinální krvácení), zánět v oku, zvýšené mrkání 

  Srdeční selhání, nepravidelný srdeční tep nebo zástava srdce, rychlý nebo pomalý srdeční tep, 

nadměrné hromadění tekutin v těle, především vody, bolest na hrudi  

  Nízký krevní tlak, vysoký krevní tlak, oteklé nebo studené ruce, nohy a končetiny způsobené 

zúžením krevních cév 

  Kašel, zhoršení astmatu, zhoršení plicního onemocnění zvaného chronická obstrukční plicní 

nemoc (CHOPN)  

  Průjem, bolest břicha, pocit na zvracení, zvracení, trávicí potíže, sucho v ústech 

  Červená šupinatá místa na kůži, kožní vyrážka 
  Bolesti svalů 
  Snížený pohlavní pud, sexuální dysfunkce (porucha sexuálních funkcí) 
  Slabost 
  Zvýšení výsledků krevních testů ukazujících, jak fungují játra 

 
Další nežádoucí účinky hlášené u očních kapek obsahujících fosfáty 
Ve velmi vzácných případech došlo u některých pacientů se závažným poškozením průhledné vrstvy 
přední části oka (rohovky) ke vzniku zakalených vápenatých skvrn na rohovce, které vznikly 
v průběhu léčby. 
 
Hlášení nežádoucích účinků 
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi nebo 
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny 
v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního 
systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v 

Dodatku V

*

. Nahlášením nežádoucích účinků 

můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku. 
 
 
5. 

Jak GANFORT v jednodávkovém obalu uchovávat 

 
Uchovávejte GANFORT v jednodávkovém obalu mimo dohled a dosah dětí.  
 
Nepoužívejte GANFORT v jednodávkovém obalu po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na štítku 
jednodávkového obalu a na krabičce. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného 
měsíce. 
 
Tento lék je určen pouze k jednorázovému použití a neobsahuje konzervační látky. Nepoužitý roztok 
neuchovávejte. 
 
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání. Uchovávejte 
jednodávkové obaly v pouzdře, aby byl léčivý přípravek chráněn před světlem a vlhkostí. Po otevření 
pouzdra použijte obsah do 7 dnů. 
 
 
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého 
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní 
prostředí 
 
 
 
 

55

 

 
6. 

Obsah balení a další informace 

 
Co GANFORT v jednodávkovém obalu obsahuje 
 
 

Léčivými látkami jsou bimatoprostum 0,3 mg/ml a timololum 5 mg/ml, odpovídající timololi 
maleas 6,8 mg/ml. 

 
 

Dalšími složkami jsou chlorid sodný, heptahydrát hydrogenfosforečnanu sodného, monohydrát 
kyseliny citronové a čištěná voda. Do roztoku mohou být přidaná malá množství kyseliny 
chlorovodíkové nebo hydroxidu sodného k úpravě hodnoty pH (kyselosti). 

 
Jak GANFORT v jednodávkovém obalu vypadá a co obsahuje toto balení 
GANFORT v jednodávkovém obalu je bezbarvý až lehce nažloutlý roztok dodávaný v plastových 
jednodávkových obalech, z nichž každý obsahuje 0,4 ml roztoku. 
 
Balení obsahují 1, 6 nebo 18 fóliových pouzder, z nichž každé obsahuje 5 jednodávkových obalů, což 
je celkem 5, 30 nebo 90 jednodávkových obalů. 
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. 
 
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce 
Allergan Pharmaceuticals Ireland, 
Castlebar Road, 
Westport, 
Co. Mayo, 
Irsko. 
 
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci. 
 
 
België/Belgique/Belgien/ 
Luxembourg/Luxemburg/Nederland 
Allergan n.v. 
Tél/Tel: +32 (0)2 351 24 24 
 

Ísland 
Actavis ehf. 
Sími: +354 550 3300 
 

България 
Алерган България ЕООД 
Тел.: +359 (0) 800 20 280 
 

Italia 
Allergan S.p.A 
Tel: +39 06 509 561 
 

Česká republika 
Allergan CZ s.r.o. 
Tel: +420 800 188 818 
 

Latvija 
Allergan Baltics UAB 
Tel: +371 27331152 

Danmark/Norge/Suomi/Finland/Sverige 
Allergan Norden AB 
Tlf/Puh/Tel: +46 (0)8 594 100 00 
 

Lietuva 
Allergan Baltics UAB 
Tel: +370 62660247 

Deutschland 
Pharm-Allergan GmbH 
Tel: +49 69 92038 10 
 

Magyarország 
Allergan Hungary Kft. 
Tel.: +36 80 100 101 
 

56

 

Eesti 
Allergan Baltics UAB 
Tel: + 372 56955144  
 

Österreich 
Pharm-Allergan GmbH 
Tel: +43 1 99460 6355 
 

Ελλάδα/Κύπρος 
Allergan Hellas Pharmaceuticals S.A. 
Tηλ: +30 210 74 73 300 
 

Polska 
Allergan Sp.z o.o. 
Tel.: +48 22 256 37 00 
 

España 
Allergan S.A 
Tel: +34 91 807 6130 
 

Portugal 
Profarin Lda. 
Tel: +351 21 425 3242 
 

France 
Allergan France SAS 
Tél: +33 (0)1 49 07 83 00 
 

România 
Allergan S.R.L. 
Tel: +40 21 301 53 02 
 

Hrvatska 
Ewopharma d.o.o. 
Tel: +385 1 6646 563 

Slovenija 
Ewopharma d.o.o. 
Tel: +386 (0) 590 848 40 
 

Ireland/Malta/United Kingdom 
Allergan Ltd 
Tel: +44 (0) 1628 494026 
 

Slovenská republika 
Allergan SK s.r.o. 
Tel: +421 800 221 223 
 

 
Tato příbalová informace byla naposledy revidována <{MM/RRRR}> <{měsíc RRRR} 
 
Podrobné informace o tomto léčivém

 

přípravku jsou k dispozici

 

na webových stránkách Evropské 

agentury pro léčivé přípravky 

http://www.ema.europa.eu/

Recenze

Recenze produktu GANFORT 300MCG/ML + 5MG/ML 1X3ML Oční kapky, roztok

Diskuze

Diskuze k produktu GANFORT 300MCG/ML + 5MG/ML 1X3ML Oční kapky, roztok

Přidat nový příspěvek do diskuze

 

Mohlo by vás zajímat


Načítám

Nejprodávanější značky

Výhodné nabídky už nemusíte hledat

pošleme vám je e-mailem :)

Zkuste to, odhlásit se koneckonců můžete kdykoli.
Nahoru
OK
Tato stránka využívá cookies pro vaše lepší procházení webové stránky. Tím, že na stránkách setrváte, souhlasíte s jejich používáním. Zjistit více
Zpracovávám