Tato stránka využívá cookies pro vaše lepší procházení webové stránky. Tím, že na stránkách setrváte, souhlasíte s jejich používáním. Více zjistíte zde.

Kapr 2016 - plovák

Vybíráme z naší nabídky

GAMMANORM 165 MG/ML 1X20ML Injekční roztok

GAMMANORM 165 MG/ML  1X20ML Injekční roztok

Informace pouze pro odborníky ve zdravotnictví. Zásilkový prodej léků na předpis nepovoluje legislativa ČR i EU.
Cena doplatků přípravků se může v jednotlivých lékárnách lišit, proto ji zde neuvádíme.

Příbalová informace výrobku GAMMANORM 165 MG/ML 1X20ML Injekční roztok

1/5


Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls22338/2008
a příloha k sp.zn. sukls128677/2011, sukls166952/2008, sukls16277/2011

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

Gammanorm 165 mg/ml, injekční roztok
Immunoglobulinum humanum normale
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek
užívat.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li případně další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.
- Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si
všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.



V příbalové informaci naleznete:
1. Co je Gammanorm a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Gammanorm používat
3. Jak se Gammanorm používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak Gammanorm uchovávat
6. Další informace


1. CO JE GAMMANORM A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Gammanorm je imunoglobulin a obsahuje protilátky proti baktériím a virům. Protilátky
chrání tělo a zvyšují jeho odolnost proti infekcím. Účelem této léčby je dosáhnout normálních
hladin protilátek.
Gammanorm se používá k léčbě nedostatku protilátek u dospělých a dětí.
Pacientů s vrozeným nedostatkem protilátek (syndromy primární imunodeficience:
vrozená agamaglobulinémie a hypogamaglobulinémie, obvyklá proměnlivá
imunodeficience, těžké kombinované imunodeficience).
Pacientů s nemocemi krve, které vedou k nedostatku protilátek a k opakovaným
infekcím (myelom nebo chronická lymfatická leukémie s těžkou sekundární
hypogamaglobulinémií a opakovanými infekcemi).



2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE GAMMANORM
POUŽÍVAT

Nepoužívejte Gammanorm:
- jestliže jste přecitlivělý (á) na lidský normální imunoglobulin nebo na kteroukoliv další
složku Gammanormu.
- intravenózně (Gammanorm nesmí být podáván do žíly).
- Intramuskulárně (neaplikujte Gammanorm do svalu), pokud máte jakoukoli poruchu krevní
2/5

srážlivosti. Intramuskulární injekce musí být podána lékařem nebo zdravotní sestrou.

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Gammanorm je zapotřebí:
Jestliže máte jakákoli jiná onemocnění, řekněte o tom svému lékaři.
Pokud je Gammanorm náhodně podán do krevní cévy, může u pacienta dojít k šoku.
K určitým nežádoucím účinkům může dojít častěji u lidí, kteří dostávají Gammanorm poprvé
nebo, ve vzácných případech, když mění druh přípravku, obsahující normální lidský
imunoglobulin, nebo pokud byla léčba přerušena na dobu delší, než osm týdnů.

Ve vzácných případech může Gammanorm způsobit pokles krevního tlaku a závažné reakce z
přecitlivělosti (anafylaktické reakce) a to i u lidí, kteří do té doby léčbu lidským normálním
imunoglobulinem snášeli.

V případě podezření na alergii nebo na závažnou alergickou reakci (anafylaktickou reakci)
byste měli ihned informovat svého lékaře. Jejími příznaky jsou např. závratě, bušení srdce,
pokles krevního tlaku, ztížené dýchání a polykání, pocit tíhy na prsou, svědění,
generalizovaná kopřivka, otoky tváře, jazyka nebo hrdla, kolaps a vyrážka. Jakýkoliv z těchto
příznaků vyžaduje okamžitou péči.

Virologická bezpečnost
Pokud jsou léčivé přípravky vyráběny z lidské krve nebo plazmy, provádí se určitá opatření
zabraňující možnosti přenosu infekce na pacienta. K těmto opatřením patří pečlivý výběr
dárců krve a plazmy, aby se zajistilo vyloučení přenašečů infekčních onemocnění a testování
každého odběru i nashromážděné plazmy na přítomnost virů nebo infekce. Výrobci tohoto
přípravku také do zpracování krve nebo plazmy zahrnují postupy, které mohou inaktivovat
nebo odstranit viry. Přes všechna tato opatření nemůže být při používání léků vyrobených z
lidské krve nebo plazmy zcela vyloučena možnost přenosu infekce. To se rovněž týká
neznámých nebo nově objevených virů nebo jiných typů infekce.

Přijatá opatření jsou pokládána za účinná proti obaleným virům jako například lidský virus
způsobující AIDS (HIV), virus hepatitidy B a hepatitidy C.
Jejich účinnost může být omezena proti neobaleným virům jako je virus hepatitidy A a
parvovirus B19.
Podávání imunoglobulinů však není spojováno s infekcemi hepatitidy A a parvoviru B19,
patrně proto, že protilátky proti těmto infekcím, které jsou obsaženy v přípravku, mají
ochranný charakter.
Důrazně doporučujeme, abyste si zapsali název a číslo šarže přípravku po aplikaci každé
dávky přípravku Gammanorm 165 mg/ml, a tak měli záznam o šarži, která byla použita.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky:
- Prosím informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste
užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu, a o
očkování během posledních 3 měsíců.
- Gammanorm může oslabit účinek očkování proti spalničkám, zarděnkám, příušnicím a
planým neštovicím. Po léčbě Gammanormem by měly uplynout tři měsíce, než dostanete
kteroukoli z těchto vakcín(očkovacích látek). Pokud se týká očkování proti spalničkám, bude
třeba ho po léčbě Gammanormem odložit až o jeden rok. Proto je důležité, aby lékař který
provádí očkování byl informován o tom, že jste, nebo jste byl(a) lečen Gammanormem.
- Informujte svého lékaře, že dostáváte imunoglobulin, pokud dáváte vzorek krve na
laboratorní vyšetření, protože tato léčba může ovlivnit výsledky.

3/5

Těhotenství a kojení
Zkušenosti s používáním Gammanormu v průběhu těhotenství a kojení jsou omezené. Proto
byste se měla poradit s Vaším lékařem dříve, než začnete Gammanorm používat, pokud jste
těhotná nebo kojíte.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Nebyl pozorován žádný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.

Důležité informace o některých složkách Gammanorm
Tento léčivý přípravek obsahuje 4,35 mmol (nebo 100 mg) sodíku v jedné dávce (40 ml).
To se musí vzít v úvahu u pacientů, kteří jsou na sodíkové dietě.

3. JAK SE GAMMANORM POUŽÍVÁ

Léčba bude zahájena Vaším lékařem, který by měl mít zkušenosti v oboru domácí léčby
subkutánním imunoglobulinem. Ten zajistí abyste dostal(a) školení a přesnou informaci o
používání infúzní pumpy, o způsobu provádění infúzí, o vedení deníku léčby a o opatřeních,
která je třeba dodržovat v případě výskytu závažných nežádoucích účinků. Jakmile budete
schopen(schopna) provádět léčbu sám(sama), a pokud nedojde v průběhu léčby k nežádoucím
účinkům, Váš lékař Vám může povolit, abyste pokračoval(a) v léčbě doma.

Dávkování a rychlost infúze bude určena Vaším lékařem, který dávku přizpůsobí specielně
pro Vás. Vždy užívejte přípravek přesně podle pokynů svého lékaře.

Přípravek se podává subkutánně (pod kůži).Ve speciálních případech, kdy nelze Gammanorm
podávat subkutánně, může být aplikován intramuskulárně (do svalu).

Intramuskulární injekce musí být podána lékařem nebo zdravotní sestrou.

Návod k použití:
Gammanorm používejte vždy podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste něčím jistí,
konzultujte to se svým lékařem.

Před použitím by měl přípravek mít pokojovou nebo tělesnou teplotu.

Roztok musí být čirý nebo poloprůzračný. Nepoužívejte roztoky, které jsou zkalené nebo
obsahují částečky a usazeniny.

Návod na přípravu:
Sejměte z lahvičky ochranný kryt a očistěte alkoholem pryžovou zátku.
Pro nasátí Gammanormu použijte sterilní injekční stříkačku a jehlu nebo
přepouštěcí set (např. Minispike nebo Medimop adaptér).
Vstříkněte do lahvičky vzduch přibližně stejného objemu, jako je množství
Gammanormu, které má být nasáto. Potom nasajte Gammanorm z lahvičky.
Pokud je k požadovanému množství Gammanormu potřeba více lahviček, tento
krok opakujte.
Příprava: Postupujte podle návodu výrobce pro přípravu pumpy. Aby bylo
zajištěno, že v hadičce není žádný zbývající vzduch, naplňte hadičku/jehlu
Gammanormem.
Očistěte místo (místa) pro vpich injekce (např. dolní část břicha, stehno) pomocí
antiseptického roztoku.
4/5

Pevně uchopte kůži mezi dva prsty a vpíchněte jehlu do podkožní tkáně, jak jste
byli vyškoleni svým lékařem.
Gammanorm nesmí být aplikován do cévy. Vyzkoušejte, zda žádná céva nebyla
náhodně zasažená, tak, že jemně vtáhnete zpět píst stříkačky a podíváte se, jestli
do hadičky nenatekla zpět žádná krev. Pokud spatříte krev, vyjměte a odložte
jehlu a hadičku. Opakujte přípravný krok a injekci znovu za použití nové jehly,
hadičky a na novém místě vpichu.
Zajistěte jehlu na místě použitím sterilní gázy nebo průhledného obvazu.
Aplikujte Gammanorm podle návodu výrobce pumpy.
Místo vpichu by mělo být změneno po podání 5 15 ml.
Může být použito více míst vpichu současně. Místa vpichu by měla být od sebe
alespoň 5 cm.
Sejměte odtrhávací nálepku z lahvičky Gammanormu a použijte ji jako součást
svých pacientských záznamů.

Jestliže jste použil(a) více přípravku Gammanorm než jste měl(a):
Důsledky předávkování Gammanormem nejsou známy. Pokud jste použil(a) více
Gammanormu, než bylo předepsáno, informujte svého lékaře.


4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i Gammanorm nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.

Časté nežádoucí účinky: (frekvence: postihují 1 až 10 uživatelů ze 100):
místní reakce v místě vpichu jako je zduření, bolestivost, citlivost, zarudnutí, zatvrdnutí, pocit
tepla, svědění, podlitina a vyrážka.

Vzácné nežádoucí účinky: (frekvence: postihují 1 až 10 uživatelů z 10,000):
Pokles krevního tlaku, alergické reakce.

Velmi vzácné nežádoucí účinky: (frekvence: postihují méně než 1 uživatele z 10,000):
bolesti hlavy, závrať, nauzea, zvracení, bolest v dolní části zad, bolesti v kloubech, teplota,
třes, únava, anafylaktický šok (těžká reakce z hypersensivity).

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete
jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím,
sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

5. JAK GAMMANORM UCHOVÁVAT

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.
Nepoužívejte Gammanorm po datu použitelnosti uvedeném na lahvičce a na krabičce za
Použitelné do:. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte v chladničce (2°C-8°C). Nezmrazujte. Uchovávejte lahvičku v krabičce.

Během doby použitelnosti, může být přípravek uchováván po dobu 1 měsíce při teplotě do
25°C, aniž by byl během této doby znovu uložen do chladničky, nebude-li použit, musí být
po této době odborně znehodnocen.
5/5



Přípravek musí být spotřebován ihned po prvním otevření.

Nepoužívejte Gammanorm pokud je roztok zakalený nebo obsahuje usazeniny.

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se
svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření
pomáhají chránit životní prostředí.

Nikdy nevyhazujte použité stříkačky spolu s normálním odpadem z domácnosti.

6. DALŠÍ INFORMACE

Co Gammanorm obsahuje
- Léčivou látkou je Immunoglobulinum humanum normale 165 mg/ml (přinejmenším 95%
obsahu tvoří imunoglobulin G).
- Pomocné látky jsou glycin, chlorid sodný, octan sodný, polysorbát 80 a voda na injekci.

Jak Gammanorm vypadá a co obsahuje toto balení
Gammanorm je injekční roztok, který je k dispozici v těchto velikostech balení:
10 ml nebo 20 ml roztoku v injekční lahvičce (sklo typu I) velikost balení 1, 10 nebo 20.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.


Držitel rozhodnutí o registraci:
Octapharma (IP) Limited, The Zenith Building, 26 Spring Gardens, Manchester M2, Velká
Británie

Výrobce:
Octapharma AB, Stockholm, Švédsko

Tato příbalová informace byla naposledy schválena: 21.12.2011

Vánoce 2016
Vybíráme z naší nabídky

Potřebujete odbornou radu?
Zeptejte se lékárníka

PharmDr. Pavel Škvor, MBA
466 444 233

Po - Pá 8 - 17 h
lekarnik@lekarna.cz

Potřebujete poradit
s objednávkou?

infolinka
466 444 233
Po - Pá 7 - 17 h
obchod@lekarna.cz

Asociace pro elektronickou komerci
Česká kvalita
Heureka.cz - ověřené hodnocení obchodu Lékárna.cz
Ověření legálního provozu E-shopu