Oblíbené položky

Úvodní strana » Zdraví a léky » Léky na předpis » Léky na předpis na dutinu ústní a trávicí trakt » Léky na předpis na cukrovku

GALVUS 50 MG 336X50MG Tablety - recenze

Registrovaný léčivý přípravek Více o legislativě
Kód výrobku: 101824

Produkt nelze zakoupit online na českém trhu.

Podobné produkty od stejného výrobce

 
Podrobné informace
Příbalový leták
Recenze
Diskuze

Podrobné informace

Informace o produktu

Výrobce: GLAXOSMITHKLINE
Kód výrobku: 101824
Kód EAN:
Kód SÚKL: 29204
Držitel rozhodnutí: GLAXOSMITHKLINE
Galvus je užíván k léčbě pacientů s diabetem (cukrovkou) typu 2. Je užíván v případech, kdy diabetes nemůže být upraven pouze dietou a cvičením. To pomáhá udržovat hladinu cukru v krvi.

Příbalový leták

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 

PŘÍLOHA I 

 

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 

 
 

1. 

NÁZEV PŘÍPRAVKU 

 
Galvus 50 mg tablety 
 
 
2. 

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 

 
Jedna tableta obsahuje vildagliptinum 50 mg. 
 
Pomocná látka se známým účinkem: Jedna tableta obsahuje 47,82 mg laktosy. 
 
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 
 
 
3. 

LÉKOVÁ FORMA 

 
Tableta. 
 
Bílá až lehce nažloutlá, kulatá (průměr 8 mm), plochá tableta se zkosenými okraji. Na jedné straně s 
vytlačeným „NVR“ a s „FB“ na straně druhé. 
 
 
4. 

KLINICKÉ ÚDAJE 

 
4.1  Terapeutické indikace 
 
Vildagliptin je indikován k léčbě diabetes mellitus typu 2 u dospělých: 
 
Jako monoterapie 

u pacientů, u kterých není onemocnění dostatečně kontrolováno samotnou dietou a cvičením  
a pro které není metformin vhodný kvůli kontraindikacím nebo nesnášenlivosti. 

 
Jako léčba dvěma perorálními přípravky v kombinaci s 

metforminem, u pacientů s nedostatečně upravenou glykemií, navzdory maximální tolerované 
dávce při monoterapii metforminem, 

derivátem sulfonylurey, u pacientů s nedostatečně upravenou glykemií, i při maximální 
tolerované dávce derivátu sulfonylurey a u kterých je metformin nevhodný z důvodu 
kontraindikace nebo nesnášenlivosti, 

thiazolidindionem, u pacientů s nedostatečně upravenou glykemií a u kterých je vhodné užívání 
thiazolidindionu. 

 
Jako léčba třemi perorálními přípravky v kombinaci se 

sulfonylureou a metforminem u pacientů, u kterých není glykemie dostatečně kontrolována 
dietou a cvičením plus léčbou těmito dvěma léčivými přípravky. 

 
Vildagliptin je také indikován k užití v kombinaci s inzulinem (s metforminem nebo bez metforminu) 
u pacientů, u kterých není glykemie dostatečně kontrolována dietou a cvičením plus stabilní dávkou 
inzulinu. 
 

4.2  Dávkování a způsob podání 
 
Dávkování 
 
Dospělí 
Při podávání jako monoterapie, v kombinaci s metforminem, v kombinaci s thiazolidindionem, 
v kombinaci s metforminem a sulfonylureou nebo v kombinaci s inzulinem (s metforminem nebo 
bez metforminu) se doporučuje denní dávka vildagliptinu 100 mg, podávaná jako jedna dávka 50 mg 
ráno a jedna dávka 50 mg večer. 
 
Při podávání v dvojkombinaci s derivátem sulfonylurey se doporučuje dávka vildagliptinu 50 mg, 
podávaná jednou denně ráno. U této skupiny pacientů nebyla dávka 100 mg vildagliptinu podávaná 
jednou denně účinnější než dávka 50 mg vildagliptinu. 
 
Pokud se přípravek užívá v kombinaci se sulfonylureou, měla by být zvážena nižší dávka sulfonylurey 
ke snížení rizika hypoglykemie. 
 
Dávky vyšší než 100 mg se nedoporučují. 
 
Pokud se dávka přípravku Galvus vynechá, má být užita, jakmile si pacient vzpomene. Dvojitá dávka 
nemá být užita ve stejný den. 
 
Bezpečnost a účinnost vildagliptinu jako trojité perorální léčby v kombinaci s metforminem 
a thiazolidindionem nebyla stanovena. 
 
Další informace týkající se zvláštních skupin pacientů 
Starší pacienti (≥ 65 roků) 
U starších pacientů není nutná úprava dávkování (viz body 5.1 a 5.2). 
 
Porucha funkce ledvin 
U pacientů s mírnou poruchou funkce ledvin není nutná úprava dávky (clearance kreatininu 
≥ 50 ml/min). U pacientů se středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce ledvin nebo u pacientů 
v konečném stádiu onemocnění ledvin (ESRD) je doporučená dávka přípravku Galvus 50 mg jednou 
denně (viz body 4.4, 5.1 a 5.2). 
 
Zhoršená funkce jater 
U pacientů se zhoršením funkce jater nesmí být Galvus podáván, včetně pacientů, kteří mají zvýšené 
hodnoty alaninaminotransferázy (ALT) nebo aspartátaminotransferázy (AST) > 3x nad horní hranicí 
normálu (ULN) před zahájením léčby (viz také body 4.4 a 5.2). 
 
Pediatrická populace 
Podávání Galvusu dětem a dospívajícím (< 18 let) se nedoporučuje. Bezpečnost a účinnost Galvusu 
u dětí a dospívajících (< 18 let) nebyla dosud stanovena. Nejsou dostupné žádné údaje (viz také 
bod 5.1). 
 
Způsob podání 
 
Perorální podání 
Galvus může být podáván s jídlem nebo na lačno (viz bod 5.2). 
 

4.3  Kontraindikace 
 
Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. 
 
4.4  Zvláštní upozornění a opatření pro použití 
 
Obecně 
 
Galvus není substituentem inzulinu u pacientů, kteří vyžadují inzulin. Galvus by neměl být užíván u 
pacientů s diabetem typu 1 nebo k léčbě diabetické ketoacidózy. 
 
Porucha funkce ledvin 
 
Vzhledem k omezeným zkušenostem u pacientů v konečném stádiu onemocnění ledvin (ESRD), kteří 
jsou na hemodialýze, by měl být Galvus těmto pacientům podáván s opatrností (viz také body 4.2, 5.1 
a 5.2). 
 
Zhoršená funkce jater 
 
Galvus nesmí být podáván pacientům se zhoršenou funkcí jater, včetně pacientů, kteří mají zvýšené 
hodnoty alaninaminotransferázy (ALT) nebo aspartátaminotransferázy (AST) > 3x nad horní hranicí 
normálu (ULN) před zahájením léčby (viz také body 4.2 a 5.2). 
 
Monitorování jaterních enzymů 
 
Byly hlášeny vzácné případy poruchy funkce jater (včetně hepatitidy). V těchto případech byli 
pacienti obvykle asymptomatičtí, bez klinických následků a výsledky funkčních jaterních testů se po 
vysazení léčby vrátily k normálním hodnotám. Jaterní funkční testy by měly být provedeny před 
zahájením léčby přípravkem Galvus, aby byly známy jejich výchozí hodnoty. Jaterní funkční testy 
musí být během prvního roku léčby přípravkem Galvus monitorovány v tříměsíčních intervalech, dále 
pak pravidelně v průběhu léčby. Pacientům, u kterých se zjistí zvýšení hladin transamináz, by mělo 
být pro potvrzení nálezů provedeno další vyšetření funkce jater. U těchto pacientů by mělo být 
prováděno i nadále vyšetření jaterních funkcí, a to až do doby, než se změna(y) vrátí k normálním 
hodnotám. Pokud by zvýšení AST nebo ALT bylo 3x vyšší než horní hranice normálu (ULN) nebo 
zvýšení přetrvávalo, doporučuje se léčbu Galvusem ukončit. 
 
U pacientů, u kterých se objeví žloutenka nebo jiné příznaky naznačující poškození funkce jater, musí 
být léčba přípravkem Galvus ukončena. 
 
Po vysazení léčby přípravkem Galvus a normalizaci výsledků jaterních funkčních testů nesmí být 
léčba přípravkem Galvus znovu zahájena. 
 
Srdeční selhání 
 
Klinická studie s podáváním vildagliptinu u pacientů s funkční klasifikací podle NYHA (New York 
Heart Association) třídy I-III ukázala, že léčba vildagliptinem nebyla spojena se změnou funkce levé 
komory nebo se zhoršením předcházejícího městnavého srdečního selhání v porovnání s placebem. 
Klinická zkušenost u pacientů s funkční třídou NYHA III léčených vildagliptinem je dosud omezená a 
výsledky jsou nejednoznačné (viz bod 5.1). 
 
Nejsou zkušenosti s podáváním vildagliptinu v klinických studiích pacientům s NYHA funkční 
třídy IV, a proto se jeho podávání těmto pacientům nedoporučuje. 
 

Poruchy kůže 
 
Ve studiích toxicity byly u opic zaznamenány kožní léze včetně puchýřů a ulcerace na končetinách 
(viz bod 5.3). Ačkoli v klinických studiích nebyly pozorovány ve zvýšeném výskytu kožní léze, jsou 
omezené zkušenosti u pacientů s diabetickými kožními defekty. Po uvedení přípravku na trh byly 
navíc hlášeny bulózní nebo exfoliativní kožní léze. Z toho důvodu je u pacientů s diabetem 
doporučena pravidelná kontrola a sledování kožních obtíží, jako je tvorba puchýřů nebo vředů. 
 
Akutní pankreatitida 
 
Užívání vildagliptinu bylo spojeno s rizikem rozvoje akutní pankreatitidy. Pacienti by měli být 
informováni o typickém příznaku akutní pankreatitidy. 
 
Pokud je podezření na pankreatitidu, vildagliptin je třeba vysadit; pokud je potvrzena akutní 
pankreatitida, léčba vildagliptinem nemá být znovu zahájena. U pacientů s akutní pankreatitidou 
v anamnéze je třeba dbát opatrnosti. 
 
Hypoglykemie 
 
Deriváty sulfonylurey jsou známé tím, že způsobují hypoglykemii. Pacienti užívající vildagliptin 
v kombinaci se sulfonylureou mohou být ohroženi hypoglykemií. Proto by měla být zvážena nižší 
dávka sulfonylurey, aby se snížilo riziko hypoglykemie. 
 
Jiné 
 
Tablety obsahují laktózu. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, 
vrozeným deficitem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy by tento přípravek neměli užívat. 
 
4.5  Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce 
 
Vildagliptin má nízký potenciál pro interakce se souběžně podávanými léčivými přípravky. Protože 
vildagliptin není substrát pro enzymy cytochromu P (CYP) 450 a neinhibuje ani neindukuje enzymy 
CYP 450, není pravděpodobné, že by ovlivňoval léčivé látky, které jsou substráty, inhibitory nebo 
induktory těchto enzymů. 
 
Kombinace s pioglitazonem, metforminem a glibenklamidem 
 
Výsledky studií provedené s těmito perorálními antidiabetiky neprokázaly klinicky relevantní 
farmakokinetické interakce. 
 
Digoxin (Pgp substrát), warfarin (CYP2C9 substrát) 
 
Klinické studie provedené u zdravých jedinců neprokázaly klinicky relevantní farmakokinetické 
interakce. Avšak tyto studie nebyly provedeny na cílové populaci. 
 
Kombinace s amlodipinem, ramiprilem, valsartanem nebo simvastatinem 
 
Studie interakce lék-lék na zdravých jedincích byly provedeny s amlodipinem, ramiprilem, 
valsartanem a simvastatinem. V těchto studiích nebyly při souběžném podávání vildagliptinu 
pozorovány žádné klinicky relevantní farmakokinetické interakce. 
 

Kombinace s ACE-inhibitory 
 
U pacientů užívajících současně ACE-inhibitory může být zvýšené riziko vzniku angioedému (viz 
bod 4.8). 
 
Stejně jako u jiných perorálních antidiabetik může být hypoglykemický účinek vildagliptinu snížen 
určitými léčivými látkami, jako jsou thiazidy, kortikosteroidy, thyroidální přípravky a 
sympatomimetika. 
 
4.6  Fertilita, těhotenství a kojení 
 
Těhotenství 
 
Adekvátní údaje o podávání vildagliptinu těhotným ženám nejsou k dispozici. Studie na zvířatech 
prokázaly ve vysokých dávkách reprodukční toxicitu (viz bod 5.3). Potenciální riziko pro člověka není 
známé. Z důvodu nedostatku údajů u lidí se Galvus během těhotenství nemá podávat. 
 
Kojení 
 
Není známo, zda se vildagliptin vylučuje do lidského mateřského mléka. Studie na zvířatech ukázaly, 
že je vildagliptin vylučován do mléka. Galvus se během kojení nesmí podávat. 
 
Fertilita 
 
S přípravkem Galvus nebyly provedeny žádné studie hodnotící účinek na lidskou fertilitu (viz 
bod 5.3). 
 
4.7  Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje 
 
Studie hodnotící účinky na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje nebyly provedeny. Pacienti, u 
kterých se jako nežádoucí účinek objeví závratě, by neměli řídit nebo obsluhovat stroje. 
 
4.8  Nežádoucí účinky 
 
Souhrn bezpečnostního profilu 
 
Údaje o bezpečnosti byly získány z kontrolovaných studií trvajících po dobu nejméně 12 týdnů u 
celkem 3 784 pacientů léčených vildagliptinem denní dávkou 50 mg (jednou denně) nebo 100 mg 
(50 mg dvakrát denně nebo 100 mg jednou denně). Z toho 2 264 pacientů dostávalo vildagliptin jako 
monoterapii a 1 520 pacientů dostávalo vildagliptin v kombinaci s jinými léčivými přípravky. 
2 682 pacientů bylo léčeno dávkou 100 mg denně (buď 50 mg dvakrát denně nebo 100 mg jednou 
denně) a 1 102 pacientů bylo léčeno vildagliptinem dávkou 50 mg jednou denně. 
 
Většina nežádoucích účinků v těchto studiích byla mírného a přechodného charakteru a nevyžadovala 
přerušení léčby. Nebyla nalezena souvislost mezi nežádoucími účinky a věkem, pohlavím, etnikem, 
délkou léčby nebo denní dávkou. 
 
Byly hlášeny vzácné případy poruchy funkce jater (včetně hepatitidy). V těchto případech byli 
pacienti obvykle asymptomatičtí, bez klinických následků a hodnoty funkčních jaterních testů se po 
vysazení léčby vrátily k normálním hodnotám. V údajích z kontrolovaných studií monoterapie a 
přídavné terapie, v délce trvání až 24 týdnů, byla incidence zvýšení ALT nebo AST  3x ULN 
(hodnoceno jako přítomnost zvýšení nejméně ve 2 po sobě jdoucích vyšetřeních nebo při poslední 
návštěvě) 0,2%, pro vildagliptin 50 mg jednou denně, 0,3% pro vildagliptin 50 mg dvakrát denně a 
0,2% pro všechny komparátory. Tato zvýšení transamináz byla obvykle asymptomatická, 
neprogresivního charakteru a nebyla doprovázena cholestázou nebo žloutenkou. 
 

U vildagliptinu byly hlášeny vzácné případy angioedému, výskyt byl srovnatelný s kontrolní 
skupinou. Větší množství případů bylo zaznamenáno, pokud byl vildagliptin podáván v kombinaci s 
inhibitory angiotensin konvertujícího enzymu (ACE inhibitory). Většina případů byla mírného 
charakteru a odezněla v průběhu léčby vildagliptinem. 
 
Tabulkový seznam nežádoucích účinků 
 
Nežádoucí účinky hlášené u pacientů, kteří dostávali Galvus ve dvojitě slepé studii jako monoterapii a 
kteří dostávali přídavnou terapii, jsou uvedeny níže pro každou indikaci podle třídy orgánových 
systémů a absolutní frekvence. Frekvence jsou definovány jako velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 
až <1/10), méně časté (≥1/1 000 až <1/100), vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000), velmi vzácné 
(<1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit). V každé skupině četností jsou nežádoucí 
účinky seřazeny podle klesající závažnosti. 
 
Kombinace s metforminem 
 
Tabulka 1  Nežádoucí účinky hlášené u pacientů, kteří dostávali Galvus 100 mg denně 

v kombinaci s metforminem ve dvojitě slepých studiích (N = 208) 

 

Poruchy metabolismu a výživy 
 

Časté 

Hypoglykemie 

Poruchy nervového systému 
 

Časté 

Třes 

 

Časté 

Bolest hlavy 

 

Časté 

Závratě 

 

Méně časté 

Únava 

Gastrointestinální poruchy 
 

Časté 

Nevolnost 

 
Popis vybraných nežádoucích účinků 
V kontrolovaných klinických studiích s kombinací 100 mg vildagliptinu denně + metformin nebylo 
hlášeno přerušení léčby z důvodu nežádoucích účinků, ani ve skupinách léčených kombinací 100 mg 
vildagliptinu denně + metformin nebo placebo + metformin. 
 
V klinických studiích byl výskyt hypoglykemie častý u pacientů užívajích 100 mg vildagliptinu denně 
s metforminem (1%) a méně častý u pacientů, kteří dostávali placebo + metformin (0,4%). U 
vildagliptinu nebyly hlášeny žádné závažné hypoglykemické příhody. 
 
V klinických studiích při denní dávce 100 mg, vildagliptin neovlivnil tělesnou hmotnost, pokud byl 
podáván s metforminem (resp. +0,2 a -1,0 kg pro vildagliptin a placebo). 
 
Klinická hodnocení trvající více než 2 roky neukázala žádné další bezpečnostní signály či 
nepředvídaná rizika při přidání vildagliptinu k metforminu. 

 
Kombinace se sulfonylureou 
 
Tabulka 2  Nežádoucí účinky hlášené u pacientů, kteří dostávali Galvus 50 mg denně 

v kombinaci se sulfonylureou ve dvojitě slepých studiích (N = 170) 

 

Infekce a infestace 
 

Velmi vzácné 

Nazofaryngitida 

Poruchy metabolismu a výživy 
 

Časté 

Hypoglykemie 

Poruchy nervového systému 
 

Časté 

Třes 

 

Časté 

Bolest hlavy 

 

Časté 

Závratě 

 

Časté 

Astenie 

Gastrointestinální poruchy 
 

Méně časté 

Zácpa 

 
Popis vybraných nežádoucích účinků 
V kontrolovaných klinických studiích s kombinací 50 mg vildagliptinu + sulfonylurea byla celková 
incidence přerušení léčby z důvodů nežádoucích účinků 0,6% pro skupinu léčenou vildagliptinem 
50 mg + sulfonylurea oproti 0% ve skupině, které bylo podáváno placebo + sulfonylurea. 
 
V klinických studiích s přídavnou terapií byla incidence hypoglykemie 1,2% pro 50 mg vildagliptinu 
denně s glimepiridem proti 0,6% pro placebo + glimepirid. U vildagliptinu nebyly hlášeny žádné 
závažné hypoglykemické příhody. 
 
V klinických studiích při denní dávce 50 mg, vildagliptin neovlivnil tělesnou hmotnost, pokud byl 
podáván s glimepiridem (resp. -0,1 a -0,4 kg pro vildagliptin a placebo). 
 
Kombinace s thiazolidindionem 
 
Tabulka 3  Nežádoucí účinky hlášené u pacientů, kteří dostávali Galvus 100 mg denně 

v kombinaci s thiazolidindionem ve dvojitě slepých studiích (N = 158) 

 

Poruchy metabolismu a výživy 
 

Časté 

Přírůstek hmotnosti 

 

Méně časté 

Hypoglykemie 

Poruchy nervového systému 
 

Méně časté 

Bolest hlavy 

 

Méně časté 

Astenie 

Cévní poruchy 
 

Časté 

Periferní edém 

 
Popis vybraných nežádoucích účinků 
V kontrolovaných klinických studiích s kombinací 100 mg vildagliptinu denně + thiazolidindion 
nebylo hlášeno přerušení léčby z důvodu nežádoucích účinků, ani ve skupinách léčených 100 mg 
vildagliptinu denně + thiazolidindion nebo placebo + thiazolidindion. 
 
V klinických studiích s přídavnou terapií byla hypoglykemie méně častá u pacientů užívajích 
vildagliptin + pioglitazon (0,6%), avšak častá u pacientů, kteří dostávali placebo + pioglitazon (1,9%). 
U vildagliptinu nebyly hlášeny žádné závažné hypoglykemické příhody. 
 
V dodatkové studii s pioglitazonem došlo ke zvýšení absolutní hmotnosti ve skupině s placebem o 
1,4 kg a ve skupině s přípravkem Galvus 100 mg denně o 2,7 kg. 
 

Výskyt periferních otoků při dodatečném přidání 100 mg vildagliptinu denně k maximální dávce 
základního pioglitazonu (45 mg denně) byl 7,0% oproti 2,5% při podání samotného pioglitazonu. 
 
Monoterapie 
 
Tabulka 4  Nežádoucí účinky hlášené u pacientů, kteří dostávali Galvus 100 mg denně jako 

monoterapii ve dvojitě slepých studiích (N = 1 855) 

 

Infekce a infestace

 

 

Velmi vzácné 

Infekce horní části dýchacích cest 

 

Velmi vzácné 

Nazofaryngitida 

Poruchy metabolismu a výživy 
 

Méně časté 

Hypoglykemie 

Poruchy nervového systému 
 

Časté 

Závratě 

 

Méně časté 

Bolesti hlavy 

Cévní poruchy 
 

Méně časté 

Periferní edém 

Gastrointestinální poruchy 
 

Méně časté 

Zácpa 

Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně 
 

Méně časté 

Artralgie 

 
Popis vybraných nežádoucích účinků 
V kontrolovaných studiích s monoterapií vildagliptinu nebyl celkový rozsah přerušení léčby v těchto 
studiích v důsledku nežádoucích účinků větší než u pacientů léčených dávkou 100 mg vildagliptinu 
denně (0,3%) ve srovnání s placebem (0,6%) nebo komparátory (0,5%). 
 
Ve srovnávacích kontrolovaných studiích s monoterapií byla hypoglykemie méně častá. Byla hlášena 
u 0,4% (7 z 1 885) pacientů léčených dávkou 100 mg vildagliptinu denně ve srovnání s 0,2% (2 z 
1 082) pacientů ve skupině léčené komparátorem nebo placebem. Závažné nebo těžké příhody nebyly 
hlášeny. 
 
V klinických studiích při denní dávce 100 mg, vildagliptin neovlivnil tělesnou hmotnost, pokud byl 
podáván jako monoterapie (resp. -0,3 a -1,3 kg pro vildagliptin a placebo). 
 
Klinická hodnocení trvající více než 2 roky neukázala žádné další bezpečnostní signály či 
nepředvídaná rizika v monoterapii vildagliptinem. 
 
Kombinace s metforminem a sulfonylureou 
 
Tabulka 5  Nežádoucí účinky hlášené u pacientů, kteří dostávali Galvus 50 mg dvakrát denně 

v kombinaci s metforminem a sulfonylureou (N = 157) 

 

Poruchy metabolismu a výživy 
 

Časté 

Hypoglykemie 

Poruchy nervového systému 
 

Časté 

Závratě, třes 

Poruchy kůže a podkožní tkáně 
 

Časté 

Hyperhidróza 

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace 
 

Časté 

Asténie 

 

10 

Popis vybraných nežádoucích účinků 
Není známo žádné vyřazení z důvodu nežádoucích účinků hlašených v léčebné skupině vildagliptin + 
metformin + glimepirid oproti 0,6% v placebo + metformin + glimepirid skupině. 
 
Četnost výskytu hypoglykemie byla častá u obou léčebných skupin (5,1% ve skupině vildagliptin + 
metformin + glimepirid oproti 1,9% v placebo + metformin + glimepirid skupině). Jedna závažná 
hypoglykemická událost byla hlášena ve skupině s vildagliptinem. 
 
Na konci studie byl účinek na průměrnou tělesnou hmotnost neutrální (+0,6 kg ve skupině 
vildagliptinu a -0,1 kg v placebo skupině). 
 
Kombinace s inzulinem 
 
Tabulka 6  Nežádoucí účinky hlášené u pacientů, kteří užívali Galvus 100 mg denně 

v kombinaci s inzulinem (s nebo bez metforminu) ve dvojitě zaslepených studiích 
(N = 371) 

 
Poruchy metabolismu a výživy 
 

Časté 

Snížená glukóza v krvi 

Poruchy nervového systému 
 

Časté 

Bolesti hlavy, zimnice 

Gastrointestinální poruchy 
 

Časté 

Nauzea, gastroesofageální refluxní choroba 

 

Méně časté 

Průjem, plynatost 

 
Popis vybraných nežádoucích účinků 
V kontrolovaných klinických studiích, kde byl užíván vildagliptin 50 mg dvakrát denně v kombinaci 
s inzulinem, s nebo bez metforminu, byl celkový počet vyřazení z důvodu nežádoucích účinků 0,3% 
ve skupině s vildagliptinem a nebylo hlášeno žádné vyřazení v placebo skupině. 
 
Četnost výskytu hypoglykemie byla podobná u obou léčebných skupin (14,0% v léčebné skupině 
s vildagliptinem oproti 16,4% v placebo skupině). Dva pacienti hlásili závažné hypoglykemické 
příhody ve skupině s vildagliptinem a 6 pacientů v placebo skupině. 
 
Na konci studie byl účinek na průměrnou tělesnou hmotnost neutrální (+0,6 kg oproti výchozí 
hmotnosti ve skupině vildagliptinu a žádná hmotnostní změna v placebo skupině). 
 
Postmarketingové sledování 
 
Tabulka 7  Postmarketingové nežádoucí účinky 
 

Gastrointestinální poruchy 
 

Není známo 

Pankreatitida 

Poruchy jater a žlučových cest 
 

Není známo 

Hepatitida (reverzibilní po vysazení léčivého přípravku) 
Abnormální jaterní funkční testy (reverzibilní po vysazení léčivého 
přípravku) 

Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně 
 

Není známo 

Myalgie 

Poruchy kůže a podkožní tkáně 
 

Není známo 

Kopřivka 
Exfoliativní a bulózní kožní léze včetně bulózního pemfigoidu 

 

11 

Hlášení podezření na nežádoucí účinky 
 
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to 
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, 
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích 
účinků uvedeného v 

Dodatku V. 

 
4.9  Předávkování 
 
Informace týkající se předávkování vildagliptinem jsou omezené. 
 
Symptomy 
 
Informace o možných symptomech předávkování byly převzaty ze studie snášenlivosti se vzrůstající 
dávkou, kdy byl zdravým jedincům podáván Galvus po dobu 10 dnů. Po dávce 400 mg byly tři 
případy bolesti svalů a individuální případy mírné a transientní parestezie, horečka, otoky a přechodné 
zvýšení hladin lipázy. Při dávce 600 mg se u jednoho jedince objevily otoky nohou a rukou, zvýšení 
kreatinfosfokinázy (CPK), aspartátaminotransferázy (AST), C-reaktivního proteinu (CRP) a hladiny 
myoglobinu. U tří dalších jedinců byly zjištěny otoky nohou a ve dvou případech parestezie. Všechny 
symptomy a laboratorní změny vymizely bez léčby po vysazení studijní medikace. 
 
Léčba 
 
V případě předávkování se doporučuje podpůrná léčba. Vildagliptin nemůže být odstraněn 
hemodialýzou. Nicméně hlavní hydrolyzovaný metabolit (LAY 151) může být hemodialýzou 
odstraněn. 
 
 
5. 

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI 

 
5.1  Farmakodynamické vlastnosti 
 
Farmakoterapeutická skupina: léky užívané při léčbě diabetu, inhibitory dipeptidyl peptidázy 4 (DPP-
4), ATC kód: A10BH02 
 
Vildagliptin patří do skupiny stimulátorů ostrůvků a je účinným a selektivním DPP-4 inhibitorem. 
 
Mechanismus účinku 
 
Podání vildagliptinu vede k rychlé a kompletní inhibici účinku DPP-4 s následným zvýšením 
endogenních hladin inkretinových hormonů GLP-1 (glukagonu-podobný peptid 1) a GIP (glukózo-
dependentní insulinotropní polypeptid) na lačno i po jídle. 
 
Farmakodynamické účinky 
 
Zvýšením endogenních hladin inkretinových hormonů zvyšuje vildagliptin senzitivitu beta buněk ke 
glukóze s výsledným zlepšením sekrece glukózo-dependentního inzulinu. Léčba vildagliptinem 50 -
 100 mg denně u pacientů s diabetem typu 2 signifikantně zlepšuje markery funkce beta buněk včetně 
HOMA- (Homeostasis Model Assessment - ), poměr proinzulinu a inzulinu a měření citlivosti 
funkce beta buněk na opakované toleranční testy. U nediabetických jedinců (s normální glykemií) 
vildagliptin nestimuluje sekreci inzulinu, ani nesnižuje hladiny glukózy. 
 
Zvýšením hladin endogenního GLP-1 vildagliptin také zvyšuje senzitivitu alfa buněk ke glukóze s 
výslednou sekrecí glukagonu, která více odpovídá hladině glukózy. 
 

12 

Větší zvýšení poměru inzulin/glukagon během hyperglykemie způsobené zvýšením hladin 
inkretinového hormonu snižuje na lačno a po jídle produkci glukózy v játrech s následným snížením 
glykemie. 
 
Známý účinek zvýšených hladin GLP-1 zpomalujících vyprazdňování žaludku, není při léčbě 
vildagliptinem pozorován. 
 
Klinická účinnost a bezpečnost 
 
Více než 15 000 pacientů s diabetem typu 2 participovalo ve dvojitě slepých, placebem nebo aktivně 
kontrolovaných klinických studiích, kdy doba léčby trvala více než dva roky. V těchto studiích byl 
vildagliptin podáván více než 9 000 pacientům v denní dávce 50 mg jednou denně, 50 mg dvakrát 
denně nebo 100 mg jednou denně. Počet mužů, kteří dostávali vildagliptin 50 mg jednou denně nebo 
100 mg denně, byl přes 5 000; počet žen byl přes 4 000. Více než 1 900 pacientů, kteří dostávali 
vlidagliptin 50 mg jednou denně nebo 100 mg denně, bylo starších ≥ 65 roků. V těchto studiích byl 
vildagliptin podáván jako monoterapie pacientům s diabetem typu 2 bez předchozí léčby nebo v 
kombinaci pacientům, u kterých nebyl diabetes adekvátně upraven jinými antidiabetiky. 
 
Souhrnně, vildagliptin zlepšuje regulaci glykemie, pokud je podáván formou monoterapie nebo v 
kombinaci s metforminem, sulfonylureou, a thiazolidindionem.Toto bylo hodnoceno klinicky 
relevantním snížením HbA

1c

 od výchozí hodnoty endpointu studie (viz Tabulka 8). 

 
Snížení HbA

1c

 v klinických studiích s vildagliptinem bylo větší u pacientů s vyšší výchozí hodnotou 

HbA

1c

 
V 52týdenní dvojitě slepé kontrolované studii snížil vildagliptin (50 mg dvakrát denně) výchozí 
hodnotu HbA

1c

 o -1% proti -1,6% metforminu (titrován na 2 g/den), i když nebylo dosaženo 

statisticky významné non-inferiority. Pacienti léčení vildagliptinem hlásili signifikantně nižší výskyt 
gastrointestinálních nežádoucích reakcí ve srovnání s těmi, kteří byli léčeni metforminem. 
 
Ve 24týdenní dvojitě slepé kontrolované studii byl vildagliptin (50 mg dvakrát denně) porovnáván s 
rosiglitazonem (8 mg jednou denně). Průměrné snížení bylo -1,20% s vildagliptinem a -1,48% pro 
rosiglitazon u pacientů při výchozí hodnotě HbA

1c

 8,7%. U pacientů, kteří dostávali rosiglitazon, bylo 

pozorováno průměrné zvýšení tělesné hmotnosti (+1,6 kg), zatímco u pacientů, kteří dostávali 
vildagliptin, nedošlo ke zvýšení tělesné hmotnosti (-0,3 kg). Incidence periferních edémů byla nižší u 
skupiny s vildagliptinem, než u skupiny s rosiglitazonem (2,1% proti 4,1% vzájemně). 
 
V klinické studii trvající 2 roky byl vildagliptin (50 mg dvakrát denně) porovnáván s gliklazidem (až 
320 mg/den). Po dvou letech bylo průměrné snížení HbA

1C

 -0,5% u vildagliptinu a -0,6% u gliklazidu, 

ze střední výchozí hodnoty HbA

1C

 8,6%. Nebylo dosaženo statistické non-inferiority. Vildagliptin byl 

asociován s méně hypoglykemickými událostmi (0,7%) než gliklazid (1,7%). 
 
Ve 24týdenní studii byl vildagliptin (v dávce 50 mg dvakrát denně) srovnáván s pioglitazonem (30 mg 
jednou denně) u pacientů nedostatečně kompenzovaných na metforminu (průměrná denní dávka: 
2020 mg). Průměrné snížení od výchozích hodnot HbA

1C

 8,4% bylo -0,9% při přidání vildagliptinu 

k metforminu a -1,0% při přidání pioglitazonu k metforminu. U pacientů užívajících pioglitazon spolu 
s metforminem byl pozorován průměrný nárůst hmotnosti o 1,9 kg ve srovnání s 0,3 kg u těch 
pacientů, kteří užívali vildagliptin současně s metforminem. 
 

13 

V klinické studii trvající 2 roky byl vildagliptin (50 mg dvakrát denně) srovnáván s glimepiridem (až 
6 mg/den – průměrná dávka po 2 letech: 4,6 mg) u pacientů léčených metforminem (průměrná denní 
dávka: 1 894 mg). Po jednom roce bylo průměrné snížení HbA

1C

 -0,4% při kombinaci vildagliptinu a 

metforminu a -0,5% při kombinaci glimepiridu a metforminu, ze střední výchozí hodnoty HbA

1C

 

7,3%. Změna tělesné hmotnosti u vildagliptinu byla -0,2 kg oproti +1,6 kg u glimepiridu. Incidence 
hypoglykemie byla signifikantně nižší ve skupině vildagliptinu (1,7%) ve srovnání se skupinou 
glimepiridu (16,2%). V době hodnocení (2 roky) byl HbA

1C

 v obou léčených skupinách podobný 

výchozím hodnotám a změny tělesné hmotnosti a rozdíly výskytu hypoglykemií trvaly. 
 
V klinické studii trvající 52 týdnů byl vildagliptin (50 mg dvakrát denně) srovnáván s gliklazidem 
(průměrná denní dávka: 229,5 mg) u pacientů nedostatečně kompenzovaných na metforminu (dávka 
metforminu na začátku léčby 1 928 mg/den). Po jednom roce bylo průměrné snížení HbA

1C

 -0,81% při 

kombinaci vildagliptinu a metforminu (střední výchozí hodnota HbA

1C

 8,4%) a -0,85% při kombinaci 

gliklazidu a metforminu (střední výchozí hodnota HbA

1C

 8,5%); bylo dosaženo statistické non-

inferiority (95% CI -0,11 – 0,20). Změna tělesné hmotnosti při podávání vildagliptinu byla +0,1 kg 
v porovnání se zvýšením tělesné hmotnosti o +1,4 kg u gliklazidu. 
 
V klinické studii trvající 24 týdnů byla jako počáteční léčba u dosud farmakologicky neléčených 
pacientů hodnocena účinnost fixní kombinace dávek vildagliptinu a metforminu (postupně titrovaných 
do dávky 50 mg/500 mg dvakrát denně nebo 50 mg/1 000 mg dvakrát denně). Vildagliptin/metformin 
50 mg/1 000 mg dvakrát denně redukovaly HbA

1C

 o -1,82%, vildagliptin/metformin 50 mg/500 mg 

dvakrát denně o -1,61%, metformin 1 000 mg dvakrát denně o -1,36% a vildagliptin 50 mg dvakrát 
denně o -1,09% ze střední výchozí hodnoty HbA

1C

 8,6%. Pokles HbA

1C

 pozorovaný u pacientů 

s výchozí hodnotou ≥10,0% byl vyšší. 
 
Ve 24týdenní, multicentrické, randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované klinické 
studii byl hodnocen léčebný účinek vildagliptinu 50 mg jedenkrát denně v porovnání s placebem 
u 515 pacientů s diabetem typu 2 a středně těžkou poruchou funkce ledvin (N = 294) nebo těžkou 
poruchou funkce ledvin (N = 221). 68,8% pacientů se středně těžkou  poruchou funkce ledvin a 
80,5% pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin bylo léčeno při vstupu do studie inzulínem 
(průměrná denní dávka 56 jednotek a 51,6 jednotek, v uvedeném pořadí). U pacientů se středně 
těžkou poruchou funkce ledvin vildagliptin významně snižoval HbA

1C

, v porovnání s placebem (rozdíl 

-0,53%) z průměrné výchozí hodnoty 7,9%. U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin vildagliptin 
významně snižoval HbA

1C

, v porovnání s placebem (rozdíl -0,56%) z průměrné výchozí hodnoty 

7,7%. 
 
24týdenní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie byla provedena 
u 318 pacientů s cílem vyhodnotit účinnost a bezpečnost vildagliptinu (v dávce 50 mg dvakrát denně) 
v kombinaci s metforminem (≥1 500 mg denně) a glimepiridem (≥4 mg denně). Vildagliptin 
v kombinaci s metforminem a glimepiridem výrazně snížil HbA

1c

 v porovnání s placebem. Průměrné 

placebem korigované snížení HbA

1c 

 bylo o -0,76% z průměrné výchozí hodnoty 8,8%. 

 

14 

24týdenní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie byla provedena 
u 449 pacientů s cílem vyhodnotit účinnost a bezpečnost vildagliptinu (v dávce 50 mg dvakrát denně) 
v kombinaci se stabilní dávkou bazálního inzulinu nebo kombinovaného inzulinu (průměrná denní 
dávka 41 jednotek), při současném užívání metforminu (N = 276) nebo bez současného užívání 
metforminu (N = 173). Vildagliptin v kombinaci s inzulinem významně snížil HbA

1c

 v porovnání 

s placebem. V celkové populaci bylo placebem korigované průměrné snížení o -0,72% HbA

1c

 

z průměrné výchozí hodnoty HbA

1c

 8,8%. V podskupině léčené inzulinem se  současným užíváním 

metforminu bylo placebem korigované průměrné snížení HbA

1c

 o -0,63% a v podskupině léčené 

inzulinem bez současného užívání metfominu bylo placebem korigované průměrné snížení HbA

1c 

o -0,84%. Četnost výskytu hypoglykemie v celkové populaci byla 8,4% ve skupině s vildagliptinem 
a 7,2% v placebo skupině. U pacientů užívajících vildagliptin nebyl pozorován téměř žádný nárůst 
hmotnosti (+0,2 kg), zatímco u pacientů užívajících placebo byl pozorován úbytek hmotnosti 
(-0,7 kg). 
 
V další 24týdenní studii u pacientů s pokročilejším diabetem typu 2, který není odpovídajícím 
způsobem kompenzován inzulinem (krátkodobým a dlouhodobým, průměrná dávka inzulinu 
80 IU/den), bylo průměrné snížení hodnoty HbA

1c

 u vildagliptinu (v dávce 50 mg dvakrát denně) 

přidaného k inzulinu významně větší než u placeba s inzulinem (0,5%

 

oproti 0,2%). Četnost výskytu 

hypoglykemie byla nižší u skupiny s vildagliptinem než v placebo skupině (22,9% oproti 29,6%). 
 
V 52týdenní, multicentrické, randomizované, dvojitě zaslepené studii, vedené u pacientů s diabetem 
typu 2 a městnavým srdečním selháním (NYHA funkční třída I-III) se hodnotil účinek vildagliptinu 
50 mg dvakrát denně (N = 128) v porovnání s placebem (N = 126) na ejekční frakci levé komory 
(LVEF). Podávání vildagliptinu nebylo spojeno se změnou funkce levé komory nebo zhoršením 
předcházejícího městnavého srdečního selhání. Přisouzené kardiovaskulární příhody byly celkem 
vyrovnané. U pacientů se srdečním selháním NYHA třídy III léčených vildagliptinem bylo o něco víc 
srdečních příhod v porovnání s placebem. Při počátečním stanovení kardiovaskulárního rizika však 
byla porušena rovnováha upřednostňující placebo a počet příhod byl nízký, což znemožňuje stanovit 
spolehlivé závěry. Vildagliptin významně snižuje HbA

1c

, v porovnání s placebem (rozdíl o 0,6%), 

z průměrné výchozí hodnoty 7,8% v týdnu 16. V podskupině třídy NYHA III byl pokles HbA

1c

 ve 

srovnání s placebem nižší (rozdíl 0,3%), ale tento závěr je omezen malým počtem pacientů (n = 44). 
Výskyt hypoglykemie v celkové populaci byl 4,7% ve skupině s vildagliptinem a 5,6% ve skupině 
s placebem. 
 
Kardiovaskulární riziko 
Byla provedena metaanalýza nezávisle a prospektivně určených kardiovaskulárních příhod 
z 37 klinických studií fáze III a IV s monoterapií a kombinovanou terapií, které trvaly více než 2 roky 
(průměrná expozice 50 týdnů pro vildagliptin a 49 týdnů pro komparátory), a tato metaanalýza 
ukázala, že léčba vildagliptinem nebyla spojena se zvýšením kardiovaskulárního rizika oproti 
komparátorům. Kombinovaný cílový parametr určených významných nežádoucích kardiovaskulárních 
příhod (MACE - Major Adverse Cardiovascular Events) včetně akutního infarktu myokardu, cévní 
mozkové příhody nebo úmrtí z kardiovaskulárních příčin byl podobný u vildagliptinu versus 
kombinované aktivní komparátory a placebo [Mantel-Haenszel relativní riziko (M-H RR) 0,82 (95% 
CI 0,61-1,11)]. MACE se objevila u 83 z 9 599 (0,86 %) pacientů léčených vildagliptinem a u 85 
ze 7 102 (1,20 %) pacientů léčených komparátorem. Hodnocení každé jednotlivé komponenty MACE 
neukázalo žádné zvýšení rizika (stejné M-H RR). Potvrzené příhody srdečního selhání (HF) 
definované jako srdeční selhání vyžadující hospitalizaci nebo nově vzniklé srdeční selhání byly 
hlášeny u 41 (0,43 %) pacientů léčených vildagliptinem a u 32 (0,45 %) pacientů léčených 
komparátorem s M-H RR 1,08 (95% CI 0,68-1,70). 
 

15 

Tabulka 8  Nejdůležitější výsledky účinnosti vildagliptinu u placebem kontrolované studie s 

monoterapií a ve studiích kombinované terapie (primární účinnost ITT populace) 

 
Studie monoterapie 
kontrolovaná placebem 

Průměrná 

výchozí 

hodnota u 

HbA

1c

 (%) 

Průměr změn od 

výchozí hodnoty 

u HbA

1c

 (%) v 

týdnu 24 

Placebem-

korigované 

průměrné změny 

u HbA

1c

 (%) v 

týdnu 24 (95% 

CI) 

Studie 2301: Vildagliptin 50 mg 
dvakrát denně (N = 90) 

8,6 

-0,8 

-0,5* (-0,8, -0,1) 

Studie 2384: Vildagliptin 50 mg 
dvakrát denně (N = 79) 

8,4 

-0,7 

-0,7* (-1,1, -0,4) 

 

 

* p< 0,05 srovnání proti placebu 

Studie s kombinovanou léčbou 

 

 

 

Vildagliptin 50 mg dvakrát denně 
+ metformin (N = 143) 

8,4 

-0,9 

-1,1* (-1,4, -0,8) 

Vildagliptin 50 mg denně + 
glimepiridin (N = 132) 

8,5 

-0,6 

-0,6* (-0,9, -0,4) 

Vildagliptin 50 mg dvakrát denně 
+ pioglitazon (N = 136) 

8,7 

-1,0 

-0,7* (-0,9, -0,4) 

Vildagliptin 50 mg dvakrát denně 
+ metformin + glimepirid 
(N = 152) 

8,8 

-1,0 

-0,8* (-1,0, -0,5) 

 

 

* p< 0,05 srovnání proti placebu + 

komparátor 

 
Pediatrická populace 
 
Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií 
s přípravkem vildagliptin u všech podskupin pediatrické populace s diabetes mellitus typu 2 
(informace o použití u dětí viz bod 4.2). 
 
5.2  Farmakokinetické vlastnosti 
 
Absorpce 
 
Po perorálním podání na lačno je vildagliptin rychle absorbován a vrchol koncentrace v plazmě byl 
pozorován za 1,7 hodiny. Potrava mírně prodlužuje dobu dosažení vrcholu koncentrace v plazmě na 
2,5 hodiny, ale nemění celkovou expozici (AUC). Podávání vildagliptinu s jídlem má za následek 
snížení C

max

 (19%). Velikost změny však není klinicky významná, takže Galvus může být podáván 

nalačno nebo s jídlem. Absolutní biologická dostupnost je 85%. 
 
Distribuce 
 
Vazba vildagliptinu na proteiny plazmy je nízká (9,3%) a vildagliptin je rovnoměrně distribuován 
mezi plazmou a červenými krvinkami. Průměrný distribuční objem vildagliptinu v rovnovážném stavu 
je po intravenózním podání (V

ss

) 71 litrů, což svědčí pro extravaskulární distribuci. 

 

16 

Biotransformace 
 
Metabolizmus je hlavní eliminační cestou vildagliptinu u lidí. Počítá se, že se takto vyloučí 69% 
dávky. Hlavní metabolit (LAY 151) je farmakologicky inaktivní, je výsledkem hydrolýzy kyanové 
části a odpovídá 57% podané dávky s následnou glukuronidovou (BQS867) a amidovou hydrolýzou 
(4% dávky). Údaje in vitro u mikrozomů lidských ledvin nasvědčují, že ledviny mohou být hlavním 
orgánem přispívajícím k hydrolýze vildagliptinu na jeho hlavní inaktivní metabolit LAY 151. Podle in 
vivo
 studií u DPP-4 deficientních potkanů přispívá DPP-4 částečně k hydrolýze vildagliptinu. 
Vildagliptin není metabolizován enzymy CYP 450 v jakémkoli kvantifikovatelném rozsahu. Podle 
metabolické clearance vildagliptinu se nedá předpokládat, že by byl ovlivněn souběžně podávanými 
léky, které jsou CYP 450 inhibitory nebo induktory. V in vitro studiích bylo demonstrováno, že 
vildagliptin neinhibuje/neindukuje enzymy CYP 450. Proto není pravděpodobné, že by vildagliptin 
ovlivňoval metabolickou clearance souběžně podávaných léků metabolizovaných enzymy CYP 1A2, 
CYP 2C8, CYP 2C9, CYP 2C19, CYP 2D6, CYP 2E1 nebo CYP 3A4/5. 
 
Eliminace 
 
Po perorálním podání [

14

C] vildagliptinu bylo přibližně 85% vyloučeno do moči a 15% dávky bylo 

nalezeno ve stolici. Po perorálním podání bylo renální exkrecí vyloučeno 23% dávky vildagliptinu v 
nezměněné formě. Po intravenózní aplikaci zdravým jedincům byla celková plazmatická a renální 
clearance 41 a 13 l/hodinu. Průměrný eliminační poločas po intravenózním podání je přibližně 
2 hodiny. Eliminační poločas po perorálním podání je 3 hodiny. 
 
Linearita/nelinearita 
 
V terapeutickém rozmezí dávek C

max

 vildagliptinu a plocha pod křivkou plazmatické koncentrace za 

čas (AUC) stoupaly v závislosti na dávce. 
 
Charakteristika u specifických skupin pacientů 
 
Pohlaví 
U zdravých jedinců, mužů a žen v širokém rozmezí věkovém a body mass indexu (BMI) nebyly 
pozorovány žádné klinicky významné rozdíly farmakokinetiky. DPP-4 inhibice vildagliptinem není 
pohlavím ovlivněna. 
 
Starší jedinci 
U zdravých starších jedinců (≥ 70 roků) byla celková expozice vildagliptinu (100 mg jednou denně) 
zvýšena o 32%, s 18% zvýšením vrcholové koncentrace v plazmě, ve srovnání s mladými zdravými 
jedinci (18 - 40 roků). Tyto změny však nejsou považovány za klinicky významné. Inhibice DPP-4 
vildagliptinem není ovlivněna věkem. 
 
Zhoršená funkce jater 
Vliv zhoršené funkce jater na farmakokinetiku vildagliptinu byl studován u pacientů s mírným, 
středně závažným a závažným zhoršením funkce jater, podle Child-Pugh skóre (rozmezí od 6 pro 
mírné do 12 pro závažné) ve srovnání se zdravými jedinci. Po jedné dávce pacientům s mírným až 
středně závažným zhoršením funkce jater byla expozice vildagliptinu snížena (20% a 8%), zatímco u 
pacientů se závažným zhoršením funkce jater byla expozice vildagliptinu zvýšena o 22%. Maximální 
změna (zvýšení nebo snížení) v expozici vildagliptinu je ~ 30%, která není považována za klinicky 
relevantní. Není korelace mezi závažností onemocnění jater a změnami expozice vildagliptinu. 
 

17 

Porucha funkce ledvin 
U pacientů s různými stupni chronické poruchy funkce ledvin, definovanými pomocí clearance 
kreatininu (mírný: 50 až < 80 ml/min, středně těžký: 30 až < 50 ml/min a těžký: < 30 ml/min), byla 
provedena otevřená studie opakovaných dávek ke zhodnocení farmakokinetiky nižší terapeutické 
dávky vildagliptinu (50 mg jednou denně), v porovnání s kontrolní skupinou zdravých dobrovolníků. 
 
AUC vildagliptinu se zvýšila v průměru 1,4krát u pacientů s mírným stupněm poruchy funkce ledvin, 
1,7krát u pacientů se středně těžkou poruchou funkce ledvin a 2krát u pacientů s těžkou poruchou 
funkce ledvin, v porovnání s normálními zdravými jedinci. AUC metabolitů LAY151 a BQS867 se 
zvýšila v průměru o 1,5násobek u pacientů s mírným stupněm poruchy funkce ledvin, o 3násobek 
u pacientů se středně těžkou poruchou funkce ledvin a o 7násobek u pacientů s těžkou poruchou 
funkce ledvin. Omezené údaje u pacientů v konečném stádiu onemocnění ledvin (ESRD) ukazují, že 
expozice vildagliptinu je podobná expozici vildagliptinu u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin. 
Koncentrace LAY151 byly přibližně 2-3násobně vyšší než u pacientů s těžkou poruchou funkce 
ledvin. 
 
Vildagliptin byl v omezeném množství eliminován hemodialýzou (3% po 3-4hodinové hemodialýze, 
iniciované 4 hodiny po podání dávky). 
 
Etnická skupina 
Omezené údaje naznačují, že rasa nemá významný vliv na farmakokinetiku vildagliptinu. 
 
5.3  Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti 
 
Do dávky 15 mg/kg (7násobek expozice u lidí založené na C

max

) nebylo u psů pozorováno zpomalení 

přenosu intrakardiálních impulzů. 
 
U potkanů a myší byla v plicích pozorována akumulace vakuolizovaných alveolárních makrofágů. Do 
dávky 25 mg/kg (5násobek expozice u lidí dle AUC) a 750 mg/kg u myší (142násobek expozice u lidí) 
nebyl pozorován žádný efekt. 
 
U psů byly pozorovány gastrointestinální symptomy, především řídká stolice, mukoidní stolice, 
průjem a při vysokých dávkách krev ve stolici. Hladina nulového účinku nebyla stanovena. 
 
Vildagliptin nebyl mutagenní v konvenčních in vitro testech a in vivo testech genotoxicity. 
 
Studie fertility a časného embryonálního vývoje u potkanů neodhalily zhoršení fertility, reprodukce 
nebo časného embryonálního vývoje způsobené vildagliptinem. Embryofetální toxicita byla 
hodnocena u potkanů a králíků. U potkanů byla pozorována zvýšená incidence volných žeber spojená 
se sníženou hmotností matek, přičemž dávka 75 mg/kg (10násobek expozice u lidí) byla bez efektu. 
Snížení hmotnosti plodů a změny na skeletu indikující opožděný vývoj byly pozorovány u králíků 
pouze při závažné toxicitě pro matky, dávky do 50 mg/kg (9násobek expozice u lidí) neměly žádný 
účinek. Studie pre a postnatálního vývoje byly provedeny u potkanů. Změny byly pozorovány pouze v 
souvislosti s toxicitou pro matku při dávce ≥ 150 mg/kg a zahrnovaly přechodné snížení tělesné 
hmotnosti a pokles motorické aktivity u F1 generace. 
 
Dvouletá studie kancerogenity byla provedena u potkanů po perorálních dávkách do 900 mg/kg 
(přibližně 200násobek expozice u lidí při maximální doporučené dávce). Žádné zvýšení incidence 
nádorů přisuzované vildagliptinu nebylo pozorováno. Jiná dvouletá studie kancerogenity byla 
provedena na myších po perorálním podávání dávek až do 1 000 mg/kg. Byla pozorována zvýšená 
incidence výskytu mamárních adenokarcinomů a hemangiosarkomů, dávky do 500 mg/kg (59násobek 
expozice u lidí) a 100 mg/kg (16násobek expozice u lidí) nevyvolaly žádné takové změny. Zvýšená 
incidence těchto nádorů u myší není považována za reprezentativní a signifikantní riziko pro lidi 
založené na chybění genotoxicity vildagliptinu a jeho základních metabolitů, výskytu nádorů pouze u 
jednoho druhu a vysokém stupni systémové expozice, při kterém byly nádory pozorovány. 

18 

 
Ve 13týdenní studii toxicity u opic cynomolgus byly při dávce ≥ 5 mg/kg/den zaznamenány kožní 
léze. Tyto byly shodně lokalizované na koncových částech těla (ruce, nohy, uši, ocas). Při dávce 
5 mg/kg/den (přibližně ekvivalent lidské AUC expozici při dávce 100 mg) byly pozorovány pouze 
puchýře, které byly reverzibilní i přes pokračování v léčbě a nebyly spojeny s histopatologickými 
změnami. Šupinatění kůže, odlupování kůže, strupy a otlačeniny na ocasu s odpovídajícími 
histopatologickými změnami nebyly zaznamenány při dávkách ≥ 20 mg/kg/den (přibližně 3násobek 
lidské AUC expozice při dávce 100 mg). Nekrotické změny na ocasu byly pozorovány při dávce 
≥ 80 mg/kg/den. Kožní léze nebyly reverzibilní u opic léčených dávkou 160 mg/kg/den během 
4týdenního období regenerace. 
 
 
6. 

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 

 
6.1  Seznam pomocných látek 
 
Laktosa 
Mikrokrystalická celulosa 
Sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A) 
Magnesium-stearát 
 
6.2  Inkompatibility 
 
Neuplatňuje se. 
 
6.3  Doba použitelnosti 
 
3 roky 
 
6.4  Zvláštní opatření pro uchovávání 
 
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí. 
 
6.5  Druh obalu a obsah balení 
 
Aluminium/Aluminium (PA/Al/PVC//Al) blistr 
Velikost balení: 7, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 112, 180 nebo 336 tablet. Vícečetné balení obsahuje 336 
(3 balení po 112) tablet. 
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. 
 
6.6  Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku 
 
Žádné zvláštní požadavky. 
 
 
7. 

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 

 
Novartis Europharm Limited 
Frimley Business Park 
Camberley GU16 7SR 
Velká Británie 
 

19 

 
8. 

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) 

 
EU/1/07/414/001-010 
EU/1/07/414/018 
 
 
9. 

DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE 

 
Datum první registrace: 26. září 2007 
Datum posledního prodloužení registrace: 23. července 2012 
 
 
10.  DATUM REVIZE TEXTU 
 
 
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské 
agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu 

20 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 

PŘÍLOHA II 

 

A. 

VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ 

 

B. 

PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ 

 

C. 

DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE 

 

D. 

PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA 
BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO 
PŘÍPRAVKU 

 

21 

A. 

VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ 

 
Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží 
 
Novartis Pharma GmbH 
Roonstrasse 25 
D-90429 Norimberk 
Německo 
 
 
B. 

PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ 

 
Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis. 
 
 
C. 

DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE 

 

 

Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti 

 
Požadavky pro předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek 
jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl. 107c odst. 7 
směrnice 2001/83/ES a jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro 
léčivé přípravky. 
 
 
D. 

PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ 
LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU 

 

 

Plán řízení rizik (RMP) 

 
Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance 
podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve veškerých 
schválených následných aktualizacích RMP. 
 
Aktualizovaný RMP je třeba předložit: 
 

na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky, 

 

při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které 
mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného 
milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik). 

 
Aktualizovaný RMP se předkládá každé tři roky. 
 

22 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 

PŘÍLOHA III 

 

OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE 

23 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 

A. OZNAČENÍ NA OBALU 

24 

 
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU 
 
KRABIČKA PRO JEDNOTLIVÉ BALENÍ 
 
 
1. 

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU 

 
Galvus 50 mg tablety 
vildagliptinum 
 
 
2. 

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK 

 
Jedna tableta obsahuje vildagliptinum 50 mg. 
 
 
3. 

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK 

 
Přípravek obsahuje laktosu (viz příbalová informace). 
 
 
4. 

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 

 
Tableta 
 
7 tablet 
14 tablet 
28 tablet 
30 tablet 
56 tablet 
60 tablet 
90 tablet 
112 tablet 
180 tablet 
336 tablet 
 
 
5. 

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ 

 
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. 
Perorální podání 
 
 
6. 

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN 
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ 

 
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí. 
 
 
7. 

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ 

 

25 

 
8. 

POUŽITELNOST 

 
EXP 
 
 
9. 

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ 

 
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí. 
 
 
10.  ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ 

NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ 

 
 
11.  NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 
 
Novartis Europharm Limited 
Frimley Business Park 
Camberley GU16 7SR 
Velká Británie 
 
 
12.  REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA 
 
EU/1/07/414/001 

7 tablet 

EU/1/07/414/002 

14 tablet 

EU/1/07/414/003 

28 tablet 

EU/1/07/414/004 

30 tablet 

EU/1/07/414/005 

56 tablet 

EU/1/07/414/006 

60 tablet 

EU/1/07/414/007 

90 tablet 

EU/1/07/414/008 

112 tablet 

EU/1/07/414/009 

180 tablet 

EU/1/07/414/010 

336 tablet 

 
 
13.  ČÍSLO ŠARŽE 
 
Lot 
 
 
14.  KLASIFIKACE PRO VÝDEJ 
 
 
15.  NÁVOD K POUŽITÍ 
 
 
16.  INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU 
 
Galvus 50 mg 
 

26 

 
17.  JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD 
 
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem. 
 
 
18.  JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM 
 
PC: 
SN: 
NN: 
 

27 

 
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU 
 
VNĚJŠÍ KRABIČKA VÍCEČETNÉHO BALENÍ (VČETNĚ „BLUE BOX“) 
 
 
1. 

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU 

 
Galvus 50 mg tablety 
vildagliptinum 
 
 
2. 

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK 

 
Jedna tableta obsahuje vildagliptinum 50 mg. 
 
 
3. 

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK 

 
Přípravek obsahuje laktosu (viz příbalová informace). 
 
 
4. 

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 

 
Tableta 
 
Vícečetné balení: 336 (3 balení po 112) tablet. 
 
 
5. 

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ 

 
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. 
Perorální podání 
 
 
6. 

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN 
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ 

 
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí. 
 
 
7. 

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ 

 
 
8. 

POUŽITELNOST 

 
EXP 
 
 
9. 

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ 

 
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí. 
 

28 

 
10.  ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ 

NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ 

 
 
11.  NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 
 
Novartis Europharm Limited 
Frimley Business Park 
Camberley GU16 7SR 
Velká Británie 
 
 
12.  REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA 
 
EU/1/07/414/018 

336 tablet (3 balení po 112) 

 
 
13.  ČÍSLO ŠARŽE 
 
Lot 
 
 
14.  KLASIFIKACE PRO VÝDEJ 
 
 
15.  NÁVOD K POUŽITÍ 
 
 
16.  INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU 
 
Galvus 50 mg 
 
 
17.  JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD 
 
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem. 
 
 
18.  JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM 
 
PC: 
SN: 
NN: 
 

29 

 
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU 
 
VNITŘNÍ KRABIČKA VÍCEČETNÉHO BALENÍ (BEZ „BLUE BOX“) 
 
 
1. 

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU 

 
Galvus 50 mg tablety 
vildagliptinum 
 
 
2. 

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK 

 
Jedna tableta obsahuje vildagliptinum 50 mg. 
 
 
3. 

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK 

 
Přípravek obsahuje laktosu (viz příbalová informace). 
 
 
4. 

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 

 
Tableta 
 
112 tablet. Součást vícečetného balení. Neprodávat samostatně. 
 
 
5. 

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ 

 
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. 
Perorální podání 
 
 
6. 

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN 
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ 

 
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí. 
 
 
7. 

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ 

 
 
8. 

POUŽITELNOST 

 
EXP 
 

30 

 
9. 

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ 

 
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí. 
 
 
10.  ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ 

NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ 

 
 
11.  NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 
 
Novartis Europharm Limited 
Frimley Business Park 
Camberley GU16 7SR 
Velká Británie 
 
 
12.  REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA 
 
EU/1/07/414/018 

336 tablet (3 balení po 112) 

 
 
13.  ČÍSLO ŠARŽE 
 
Lot 
 
 
14.  KLASIFIKACE PRO VÝDEJ 
 
 
15.  NÁVOD K POUŽITÍ 
 
 
16.  INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU 
 
Galvus 50 mg 

31 

 
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH 
 
BLISTRY 
 
 
1. 

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU 

 
Galvus 50 mg tablety 
vildagliptinum 
 
 
2. 

NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 

 
Novartis Europharm Limited 
 
 
3. 

POUŽITELNOST 

 
EXP 
 
 
4. 

ČÍSLO ŠARŽE 

 
Lot 
 
 
5. 

JINÉ 

 

32 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 

 

33 

Příbalová informace: informace pro uživatele 

 

Galvus 50 mg tablety 

vildagliptinum 

 
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, 
protože obsahuje pro Vás důležité údaje. 

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. 

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. 

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí 
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. 

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi 
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou 
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. 

 
Co naleznete v této příbalové informaci 
 
1. 

Co je Galvus a k čemu se používá 

2. 

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Galvus užívat 

3. 

Jak se Galvus užívá 

4. 

Možné nežádoucí účinky 

5. 

Jak Galvus uchovávat 

6. 

Obsah balení a další informace 

 
 
1. 

Co je Galvus a k čemu se používá 

 
Léčivá látka přípravku Galvus, vildagliptin, patří do skupiny léků nazývaných 

perorální 

antidiabetika

 
Galvus je užíván k léčbě dospělých pacientů s diabetem (cukrovkou) typu 2. Je užíván v případech, 
kdy diabetes nemůže být upraven pouze dietou a cvičením. To pomáhá udržovat hladinu cukru v krvi. 
Váš lékař Vám předepíše Galvus buď samotný nebo společně s některými léky ke kontrole 
(regulování) diabetu, které již užíváte, ale které samotné nejsou dostatečně účinné v kontrole diabetu. 
 
Diabetes typu 2 se projeví, pokud organismus neprodukuje dostatek inzulinu nebo pokud inzulin 
neúčinkuje tak, jak by měl. Může se také objevit, pokud organismus produkuje příliš mnoho 
glukagonu. 
 
Inzulin je látka, která pomáhá snižovat hladinu cukru v krvi především po jídle. Glukagon je látka, 
která spouští produkci cukru v játrech a působí tak zvýšení hladiny krevního cukru. Slinivka břišní 
(pankreas) produkuje obě tyto látky. 
 
Jak Galvus působí 
Galvus účinkuje tak, že slinivka břišní produkuje více inzulinu a méně glukagonu. Toto pomáhá 
regulovat hladinu krevního cukru. Ukázalo se, že tento lék snižuje krevní cukr, což může pomoci 
předcházet komplikacím diabetu. Přestože nyní začnete užívat lék na Váš diabetes, je velmi důležité, 
abyste pokračoval v dodržování diety a/nebo cvičení tak, jak Vám bylo doporučeno. 
 
 

34 

2. 

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Galvus užívat 

 
Neužívejte Galvus: 

 

jestliže jste alergický(á) na léčivou látku vildagliptin nebo na kteroukoli další složku tohoto 
přípravku (uvedenou v bodě 6). Pokud si myslíte, že můžete být alergický(á) na vildagliptin 
nebo na kteroukoli látku přípravku Galvus, neužívejte tento lék a řekněte to svému lékaři. 

 
Upozornění a opatření 
Před užitím přípravku Galvus se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou 

 

jestliže máte diabetes typu 1 (tj. Vaše tělo neprodukuje inzulin) nebo jestliže máte stav zvaný 
diabetická ketoacidóza. 

 

jestliže užíváte antidiabetikum známé jako sulfonylmočovina (Váš lékař může chtít snížit dávku 
sulfonylmočoviny, pokud ji užíváte spolu s přípravkem Galvus, aby se zabránilo nízké hladině 
cukru v krvi [hypoglykemie]). 

 

jestliže trpíte středně těžkým nebo těžkým onemocněním ledvin (bude třeba, abyste užíval(a) 
nižší dávku přípravku Galvus). 

 

jestliže jste na dialýze. 

 

jestliže trpíte onemocněním jater. 

 

jestliže trpíte srdečním selháním. 

 

pokud máte nebo jste měl(a) onemocnění slinivky břišní. 

 
Jestliže jste již dříve užíval(a) vildagliptin a musel(a) jste ukončit jeho užívání kvůli onemocnění 
jater, nesmíte tento lék znovu užívat. 
 
Kožní léze jsou častou komplikací u diabetu. Dodržujte rady lékaře nebo zdravotní sestry, týkající se 
péče o kůži a nohy. Bude Vám doporučeno věnovat zvláštní pozornost nově vzniklým puchýřům nebo 
vředům během léčby přípravkem Galvus. Pokud se tyto potíže objeví, poraďte se neprodleně se svým 
lékařem. 
 
Jaterní testy Vám budou provedeny před zahájením léčby přípravkem Galvus, ve tříměsíčních 
intervalech během prvního roku a potom opakovaně. Tyto testy budou prováděny, aby případné 
zvýšení jaterních enzymů bylo zjištěno co nejdříve. 
 
Děti a dospívající 
Podávání přípravku Galvus dětem a mladistvým do 18 let se nedoporučuje. 
 
Další léčivé přípravky a Galvus 
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době 
užíval(a) nebo které možná budete užívat. 
 
Je možné, že Vám lékař upraví dávku přípravku Galvus, pokud užíváte jiné léky: 

thiazidy nebo další diuretika (nazývané také tablety na odvodnění) 

kortikosteroidy (obecně užívané k léčbě zánětu) 

léky určené k léčbě štítné žlázy 

určité léky ovlivňující nervovou soustavu. 

 
Těhotenství a kojení 
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, 
poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat. 
 

Galvus se nemá užívat během těhotenství. Není známo, zda Galvus přechází do mateřského mléka. 
Pokud kojíte nebo plánujete kojit, nesmíte Galvus užívat. 
 

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů 
Pokud máte při užívání přípravku Galvus závratě, neřiďte ani neobsluhujte stroje. 

35 

 
Galvus obsahuje laktózu 
Galvus obsahuje laktózu (mléčný cukr). Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, 
poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat. 
 
 
3. 

Jak se Galvus užívá 

 
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se 
se svým lékařem nebo lékárníkem. 
 
Kolik máte přípravku Galvus užívat a kdy 
Množství přípravku Galvus, jaké mají lidé užívat, je různé a záleží na jejich zdravotním stavu. Váš 
lékař Vám řekne přesně, kolik tablet přípravku Galvus máte užívat. Maximální denní dávka je 
100 mg. 
 
Obvyklá dávka přípravku Galvus je buď: 
 

50 mg denně užívaná jako jedna dávka ráno, jestliže užíváte Galvus společně s dalším 
přípravkem, který obsahuje sulfonylureu. 

 
 

100 mg denně užívaná jako 50 mg ráno a 50 mg večer, pokud užíváte Galvus samotný, společně 
s jiným přípravkem, který obsahuje metformin nebo glitazon, s kombinací metforminu 
a sulfonylmočoviny nebo s inzulinem. 

 
 

50 mg denně ráno, jestliže máte středně těžké nebo težké onemocnění ledvin, nebo jestliže jste 
na dialýze. 

 
Jak užívat Galvus 

 

Tablety polykejte celé a zapíjejte je vodou. 

 
Jak dlouho se Galvus užívá 

 

Užívejte Galvus každý den tak dlouho, jak Vám řekl lékař. Možná, že budete tento lék užívat 
dlouhodobě. 

 

Váš lékař bude pravidelně sledovat Váš zdravotní stav, aby kontroloval, zda má léčba 
požadovaný účinek. 

 
Jestliže jste užil(a) více přípravku Galvus, než jste měl(a) 
Jestliže jste užil(a) příliš mnoho tablet přípravku Galvus nebo někdo jiný užil Váš lék, oznamte to 
okamžitě Vašemu lékaři.
 Můžete potřebovat lékařskou pomoc. Pokud musíte navštívit lékaře nebo 
jít do nemocnice, vezměte sebou lék i s krabičkou. 
 
Jestliže jste zapomněl(a) užít Galvus 
Jestliže jste zapomněl(a) užít dávku tohoto léku, vezměte si ji, jakmile si na to vzpomenete. Dále lék 
užívejte v obvyklém čase. Pokud je to však v době, kdy máte užít další dávku, zapomenutou dávku 
vynechte. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou tabletu. 
 
Jestliže jste přestal(a) užívat Galvus 
Galvus nepřestávejte užívat, aniž by Vám to řekl Váš lékař. Jestliže máte otázku, jak dlouho lék 
užívat, zeptejte se svého lékaře. 
 

36 

 
4. 

Možné nežádoucí účinky 

 
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí 
vyskytnout u každého. 
 
Některé příznaky vyžadují okamžitou lékařskou pozornost: 
Musíte přestat užívat Galvus a navštívit neprodleně svého lékaře, jestliže se u Vás vyskytnou 
následující nežádoucí účinky: 
 

Angioedém (vzácně: může se vyskytnout u 1 z 1 000 pacientů): Příznaky zahrnují otok obličeje, 
jazyka nebo hrdla, potíže s polykáním, potíže s dýcháním, náhlý výskyt vyrážky nebo kopřivky, 
které mohou naznačovat reakci zvanou „angioedém“ 

 

Onemocnění jater (hepatitida) (vzácně): Příznaky zahrnují zežloutnutí kůže a očí, žaludeční 
nevolnost, ztráta chuti k jídlu nebo tmavě zbarvená moč, které mohou být známkou onemocnění 
jater (hepatitida) 

 

Zánět slinivky břišní (pankreatitida) (četnost není známa): příznaky zahrnují silnou 
a přetrvávající bolest v břiše (oblast žaludku), která může vystřelovat do zad, stejně jako pocit 
na zvracení a zvracení. 

 
Jiné nežádoucí účinky 
Někteří pacienti měli při užívání přípravku Galvus s metforminem následující nežádoucí účinky: 
 

Časté (mohou se vyskytnout u 1 z 10 pacientů): Třes, bolesti hlavy, závratě, nevolnost, nízká 
hladina krevní glukózy 

 

Méně časté (mohou se vyskytnout u 1 ze 100 pacientů): Únava 

 
Někteří pacienti měli při užívání přípravku Galvus se sulfonylureou následující nežádoucí účinky: 
 

Časté: Třes, bolesti hlavy, závratě, slabost, nízká hladina krevní glukózy 

 

Méně časté: Zácpa 

 

Velmi vzácné (mohou se vyskytnout u 1 z 10 000 pacientů): Bolest v krku, rýma 

 
Někteří pacienti měli při užívání přípravku Galvus s glitazonem následující nežádoucí účinky: 
 

Časté: Zvýšení hmotnosti, otoky (edémy) rukou, kotníků nebo nohou 

 

Méně časté: Bolest hlavy, slabost, nízká hladina krevní glukózy 

 
Někteří pacienti měli při užívání samotného přípravku Galvus následující nežádoucí účinky: 
 

Časté: Závratě 

 

Méně časté: Bolesti hlavy, zácpa, otoky (edémy) rukou, kotníků nebo nohou, bolesti kloubů, 
nízká hladina krevní glukózy 

 

Velmi vzácné: Bolest v krku, rýma, horečka 

 
U některých pacientů užívajících Galvus, metformin a sulfonylmočovinu se vyskytly následující 
nežádoucí účinky: 
 

Časté: Závratě, třes, slabost, nízká hladina glukózy v krvi, nadměrné pocení 

 
U některých pacientů užívajících Galvus a inzulin (s metforminem nebo bez metforminu) se vyskytly 
následující nežádoucí účinky:  
 

Časté: Bolest hlavy, zimnice, pocit na zvracení (nevolnost), nízká hladina cukru v krvi, pálení 
žáhy 

 

Méně časté: Průjem, nadýmání 

 
Od doby uvedení přípravku na trh byly pozorovány také následující nežádoucí účinky: 
 

Četnost výskytu není známa (z dostupných údajů nelze určit): Svědivá vyrážka, zánět slinivky 
břišní, lokalizované odlupování kůže nebo puchýře, bolest svalů 

37 

 
Hlášení nežádoucích účinků 
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo 
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny 
v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního 
systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v 

Dodatku V

Nahlášením nežádoucích účinků 

můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku. 
 
 
5. 

Jak Galvus uchovávat 

 
 

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. 

 

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru a krabičce za 
„EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. 

 

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí. 

 

Nepoužívejte balení přípravku Galvus, pokud si všimnete známek poškození nebo viditelných 
známek manipulace. 

 
 
6. 

Obsah balení a další informace 

 
Co Galvus obsahuje 

 

Léčivou látkou je vildagliptinum. 
Jedna tableta obsahuje vildagliptinum 50 mg. 

 

Dalšími složkami jsou: laktosa, mikrokrystalická celulosa, sodná sůl karboxymethylškrobu (typ 
A), magnesium-stearát. 

 
Jak Galvus vypadá a co obsahuje toto balení 
Galvus 50 mg tablety jsou kulaté, bílé až slabě nažloutlé a ploché s označením „NVR“ na jedné straně 
a „FB“na straně druhé. 
 
Galvus 50 mg tablety jsou dostupné v baleních obsahujících 7, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 112, 180 nebo 
336 tablet. Vícečetné balení zahrnuje 3 krabičky, z nichž každá obsahuje 112 tablet. 
 
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. 
 
Držitel rozhodnutí o registraci 
Novartis Europharm Limited 
Frimley Business Park 
Camberley GU16 7SR 
Velká Británie 
 
Výrobce 
Novartis Pharma GmbH 
Roonstraße 25 
D-90429 Norimberk 
Německo 

38 

 
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci: 
 
België/Belgique/Belgien 
Novartis Pharma N.V. 
Tél/Tel: +32 2 246 16 11 
 

Lietuva 
Novartis Pharma Services Inc. 
Tel: +370 5 269 16 50 
 

България 
Novartis Pharma Services Inc. 
Тел.: +359 2 489 98 28 
 

Luxembourg/Luxemburg 
Novartis Pharma N.V. 
Tél/Tel: +32 2 246 16 11 
 

Česká republika 
Novartis s.r.o. 
Tel: +420 225 775 111 
 

Magyarország 
Novartis Hungária Kft. Pharma 
Tel.: +36 1 457 65 00 

Danmark 
Novartis Healthcare A/S 
Tlf: +45 39 16 84 00 
 

Malta 
Novartis Pharma Services Inc. 
Tel: +356 2122 2872 

Deutschland 
Novartis Pharma GmbH 
Tel: +49 911 273 0 
 

Nederland 
Novartis Pharma B.V. 
Tel: +31 26 37 82 111 

Eesti 
Novartis Pharma Services Inc. 
Tel: +372 66 30 810 
 

Norge 
Novartis Norge AS 
Tlf: +47 23 05 20 00 

Ελλάδα 
Novartis (Hellas) A.E.B.E. 
Τηλ: +30 210 281 17 12 
 

Österreich 
Novartis Pharma GmbH 
Tel: +43 1 86 6570 

España 
Novartis Farmacéutica, S.A. 
Tel: +34 93 306 42 00 
 

Polska 
Novartis Poland Sp. z o.o. 
Tel.: +48 22 375 4888 

France 
Novartis Pharma S.A.S. 
Tél: +33 1 55 47 66 00 
 

Portugal 
Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. 
Tel: +351 21 000 8600 

Hrvatska 
Novartis Hrvatska d.o.o. 
Tel. +385 1 6274 220 
 

România 
Novartis Pharma Services 

Romania SRL

 

Tel: +40 21 31299 01 

Ireland 
Novartis Ireland Limited 
Tel: +353 1 260 12 55 
 

Slovenija 
Novartis Pharma Services Inc. 
Tel: +386 1 300 75 50 

39 

 
Ísland 
Vistor hf. 
Sími: +354 535 7000 
 

Slovenská republika 
Novartis Slovakia s.r.o. 
Tel: +421 2 5542 5439 
 

Italia 
Novartis Farma S.p.A. 
Tel: +39 02 96 54 1 

Suomi/Finland 
Novartis Finland Oy 
Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200 
 

Κύπρος 
Novartis Pharma Services Inc. 
Τηλ: +357 22 690 690 
 

Sverige 
Novartis Sverige AB 
Tel: +46 8 732 32 00 
 

Latvija 
Novartis Pharma Services Inc. 
Tel: +371 67 887 070 
 

United Kingdom 
Novartis Pharmaceuticals UK Ltd. 
Tel: +44 1276 698370 
 

 
Tato příbalová informace byla naposledy revidována 
 
Další zdroje informací 
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské 
agentury pro léčivé přípravky 

http://www.ema.europa.eu

  

 

Recenze

Recenze produktu GALVUS 50 MG 336X50MG Tablety

Diskuze

Diskuze k produktu GALVUS 50 MG 336X50MG Tablety

Přidat nový příspěvek do diskuze

 

Mohlo by vás zajímat


Načítám

Nejprodávanější značky

Výhodné nabídky už nemusíte hledat

pošleme vám je e-mailem :)

Zkuste to, odhlásit se koneckonců můžete kdykoli.
Nahoru
OK
Tato stránka využívá cookies pro vaše lepší procházení webové stránky. Tím, že na stránkách setrváte, souhlasíte s jejich používáním. Zjistit více
Zpracovávám