Oblíbené položky

Úvodní strana » Zdraví a léky » Léky na předpis » Protiinfekční léky na předpis » Léky na předpis na virovou infekci organismu

FUZEON 60X90MG/ML+ST Prášek pro inj. roztok - recenze

Registrovaný léčivý přípravek Více o legislativě
Kód výrobku: 25904

Produkt nelze zakoupit online na českém trhu.

Podobné produkty od stejného výrobce

 
Podrobné informace
Příbalový leták
Recenze
Diskuze

Podrobné informace

Informace o produktu

Výrobce: F. HOFFMANN-LA ROCHE AG, GRENZACH-WYHLEN
Kód výrobku: 25904
Kód EAN: 8594040191290
Kód SÚKL: 25581
Držitel rozhodnutí: F. HOFFMANN-LA ROCHE AG, GRENZACH-WYHLEN
Kdy by měl být Fuzeon užíván Fuzeon je užíván v kombinaci s dalšími antiretrovirovými léčivými přípravky u osob s infekcí HIV, virem, který způsobuje AIDS. Váš lékař Vám předepsal Fuzeon, aby se dosáhlo lepšího zvládání infekce HIV. Léčba Fuzeonem nevede k vyléčení HIV infekce. Nikdy nepoužívejte použité, znečištěné jehly.

Příbalový leták

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 

 

PŘÍLOHA I 

 

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 

1. NÁZEV 

PŘÍPRAVKU 

 
Fuzeon 90 mg/ml prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok 
 
 
2. 

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 

 
Jedna injekční lahvička obsahuje 108 mg enfuvirtidu (enfuvirtidum).  
Jeden ml rekonstituovaného roztoku obsahuje 90 mg enfuvirtidu. 
Pomocná látka se známým účinkem: sodík. Obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné dávce, 
tj. je v podstatě bez obsahu sodíku. 
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 
 
 
3. LÉKOVÁ 

FORMA 

 
Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok 
Bílý až téměř bílý lyofilizovaný prášek. 
 
 
4. KLINICKÉ 

ÚDAJE 

 
4.1 Terapeutické 

indikace 

 
Fuzeon je indikován spolu s dalšími antiretrovirovými léčivými přípravky k léčbě pacientů 
infikovaných virem HIV-1, u kterých došlo k selhání léčebných režimů obsahujících alespoň po 
jednom přípravku z následujících skupin antiretrovirových chemoterapeutik: inhibitorů HIV proteázy, 
nenukleozidových inhibitorů reverzní transkriptázy a nukleozidových inhibitorů reverzní 
transkriptázy, nebo se u těchto pacientů vyvinula nesnášenlivost k předchozím antiretrovirovým 
léčebným režimům (viz bod 5.1). 
 
Při rozhodování o novém léčebném režimu u pacientů, u kterých došlo k selhání předchozí 
antiretrovirové léčby, je nutné pečlivě zvážit všechny údaje o dosavadní léčbě jednotlivého pacienta a 
charakteru mutací, spojených s různými léčivými přípravky. Je-li to možné, je vhodné provést 
vyšetření rezistence (viz bod 4.4 a 5.1). 
 
4.2  Dávkování a způsob podání 
 
Fuzeon by měl být předepisován pouze lékařem, který má zkušenosti s léčbou HIV infekce. 
 
Dávkování 
 
Dospělí a mladiství ≥ 16 let: Doporučená dávka Fuzeonu je 90 mg, dvakrát denně podávaná formou 
podkožní injekce do horní části paže, přední plochy stehna nebo břicha. 
 
V případě vynechání dávky přípravku Fuzeon mají být pacienti poučeni, aby si vynechanou dávku 
podali co nejdříve. Je-li ale zbývající doba do příští dávky kratší než 6 hodin, má být dávka 
vynechána. 
 
Starší osoby: Dosud nejsou zkušenosti s podáváním Fuzeonu u osob > 65 let. 
 

Děti ≥ 6 let a mladiství: Zkušenosti s podáváním dětem jsou omezené (viz bod 5.2). V  klinických 
studiích bylo používáno dávkování uvedené v Tabulce 1: 
 
Tabulka 1:  Dávkování u dělí  

 

Hmotnost (kg) 

Dávka na jednu injekci 

podávanou 2 x denně 

(mg/dávka) 

Objem injekce 

(90 mg enfuvirtidu 

v 1 ml) 

11,0 až 15,5 

27 

0,3 ml 

15,6 až 20,0 

36 

0,4 ml 

20,1 až 24,5 

45 

0,5 ml 

24,6 až 29,0 

54 

0,6 ml 

29,1 až 33,5 

63 

0,7 ml 

33,6 až 38,0 

72 

0,8 ml 

38,1 až 42,5 

81 

0,9 ml 

≥ 42,6 

90 1,0 

ml 

 
Vzhledem k nedostatku údajů týkajících se bezpečnosti a účinnosti se Fuzeon nedoporučuje podávat 
dětem do 6 let (viz bod 5.2). 
 
Poškození ledvin: Dávkování není třeba upravovat u pacientů s poškozením ledvin včetně pacientů na 
dialýze (viz body 4.4 a 5.2). 
 
Poškození jater: Nejsou k dispozici údaje o dávkování u pacientů s poškozením jater (viz body 4.4 a 
5.2). 
 
Způsob podání 
 
Fuzeon je podáván pouze formou podkožní injekce. Návod k rekonstituci tohoto léčivého přípravku 
před jeho podáním je uveden v bodě 6.6. 
 
4.3 Kontraindikace 
 
Hypersensitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. 
 
4.4 Zvláštní 

upozornění a opatření pro použití 

 
Fuzeon musí být podáván pouze jako součást kombinované léčby. Řiďte se prosím také doporučeními 
uvedenými v souhrnech údajů o přípravcích, které se týkají antiretrovirových léčivých přípravků 
používaných v kombinaci. Podobně jako u jiných antiretrovirotik, má být enfuvirtid optimálně 
kombinován s antiretrovirovými přípravky, na které je virus pacienta citlivý (viz bod 5.1). 
 
Pacienty je třeba upozornit, že podávání Fuzeonu nevede k vyléčení HIV infekce. Přestože bylo 
prokázáno, že účinná virová suprese antiretrovirové terapie výrazně snižuje riziko přenosu infekce 
pohlavním stykem, tak případné riziko nelze vyloučit. Opatření k prevenci přenosu infekce mají být 
v souladu s národními požadavky. 
 
Studie se zvířaty ukázaly, že enfuvirtid může zhoršovat některé imunitní funkce (viz bod 5.3). 
V klinických hodnoceních byl u pacientů léčených přípravkem Fuzeon pozorován zvýšený výskyt 
některých bakteriálních infekcí, zejména se jednalo o vyšší  výskyt pneumonie; nicméně zvýšené 
riziko bakteriální pneumonie spojené s užíváním přípravku Fuzeon nebylo potvrzeno následnými 
epidemiologickými údaji. 
 
V souvislosti s léčbou enfuvirtidem se občas vyskytly případy přecitlivělosti a ve vzácných případech 
se opakovaly při znovuzahájení léčby. Alergické reakce zahrnovaly vyrážku, horečku, nevolnost a 
zvracení, zimnici, ztuhlost, pokles krevního tlaku, vzestup jaterních transamináz, a pravděpodobně 
primární imunokomplexové reakce - poruchy dýchání a glomerulonefritida. U pacientů, u kterých se 
vyskytly příznaky svědčící pro systémovou alergickou reakci, musí být léčba enfuvirtidem přerušena a 

pacienti musí ihned vyhledat lékařské ošetření. Při výskytu celkových známek a příznaků svědčících 
s vysokou pravděpodobností pro alergickou reakci na enfuvirtid, nemá být léčba enfuvirtidem znovu 
zahajována. Rizikové faktory umožňující předpovědět výskyt a závažnost hypersenzitivity na 
enfuvirtid nebyly identifikovány. 
 
Jaterní onemocnění: Bezpečnost a účinnost enfuvirtidu nebyla speciálně u pacientů s 
významnými jaterními chorobami studována. U pacientů s chronickou hepatitidou B a C, kteří užívají 
antiretrovirovou léčbu, existuje zvýšené riziko výskytu závažných a potenciálně fatálních nežádoucích 
příhod postihujících játra. Do fáze III klinických studií byl zařazen jen omezený počet pacientů 
současně infikovaných hepatitidou B/C. U těchto pacientů nevedla léčba Fuzeonem ke zvýšenému 
výskytu jaterních poruch. V případě souběžné antivirové léčby hepatitidy B nebo C se prosím řiďte 
doporučeními uvedenými v informacích o přípravku pro příslušné léčivé přípravky. 
 
Podávání Fuzeonu osobám, které nejsou infikovány virem HIV, může navodit tvorbu protilátek proti 
enfuvirtidu, které zkříženě reagují s HIV gp41. Následkem toho může dojít k falešné pozitivitě ELISA 
testů na přítomnost protilátek proti HIV. 
 
Nejsou žádné zkušenosti u pacientů s poruchou funkce jater. Omezené zkušenosti jsou u pacientů se 
středně těžkou až závažnou poruchou renálních funkcí a u pacientů na dialýze. Těmto skupinám 
pacientů je třeba podávat Fuzeon s opatrností (viz body 4.2 a 5.2). 
 
Syndrom imunitní reaktivace: Při zavedení kombinované antiretrovirové léčby (combination 
antiretroviral therapy, CART) se u pacientů s infekcí HIV s těžkou imunodeficiencí může vyskytnout 
zánětlivá reakce na asymptomatické nebo reziduální oportunní patogeny, která může způsobit klinicky 
závažné stavy nebo zhoršení příznaků onemocnění. Takové reakce byly nejčastěji pozorovány během 
několika prvních týdnů či měsíců od zahájení CART. Jedná se například o cytomegalovirovou 
retinitidu, generalizované a/nebo fokální mykobakteriální infekce a pneumonii způsobenou 
Pneumocystis carinii. Jakékoli příznaky zánětu by měly být vyhodnoceny a v případě potřeby by měla 
být zahájena příslušná léčba. 
 
Při imunitní reaktivaci byl také hlášen výskyt autoimunitních onemocnění (jako je Gravesova 
choroba), avšak hlášená doba do jejich nástupu byla velmi různá. Tyto stavy se mohou objevit mnoho 
měsíců po zahájení léčby. 
 
Osteonekróza:  
Ačkoli je etiologie považována za multifaktoriální (zahrnující používání kortikosteroidů, konzumaci 
alkoholu, těžkou imunosupresi a vyšší index tělesné hmotnosti), byly případy osteonekrózy hlášeny 
především u pacientů s pokročilým onemocněním HIV a/nebo při dlouhodobé expozici kombinované 
antiretrovirové terapii (CART). Pacienti mají být poučeni, aby vyhledali lékařskou pomoc, pokud 
zaznamenají bolesti kloubů, ztuhlost kloubů nebo pokud mají pohybové potíže. 
 
4.5  Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce 
 
Studie interakcí byly provedeny pouze u dospělých. 
 
Není pravděpodobné, že by se mohly objevit klinicky významné farmakokinetické interakce mezi 
enfuvirtidem a jinými současně podávanými léčivými přípravky, které jsou metabolizovány 
prostřednictvím enzymů cytochromu CYP450. 
 
Vliv enfuvirtidu na metabolizmus současně užívaných léčivých přípravků: V metabolické studii in 
vivo
 na lidech neinhiboval enfuvirtid podávaný v doporučené dávce 90 mg dvakrát denně 
metabolizmus substrátů CYP3A4 (dapson), CYP2D6 (debrisochin), CYP1A2 (kofein), CYP2C19 
(mefenytoin) a CYP2E1 (chlorzoxazon). 
 
Vliv současně užívaných léčivých přípravků na metabolizmus enfuvirtidu: Samostatné 
farmakokinetické studie neprokázaly, že by současné podávání ritonaviru (účinný inhibitor CYP3A4) 

nebo saquinaviru v kombinaci s indukčními dávkami ritonaviru či rifampicinu (účinný induktor 
CYP3A4) mělo klinicky významný vliv na farmakokinetiku enfuvirtidu. 
 
4.6 Fertilita, 

těhotenství a kojení 

 
Těhotenství: Dosud nebyly provedeny odpovídající kontrolované klinické studie u těhotných žen. 
Studie na zvířatech neprokázaly škodlivý vliv na vývoj plodu. V těhotenství by měl být enfuvirtid 
použit jen tehdy, jestliže možný prospěch z léčby převáží případné riziko pro plod. 
 
Kojení: Není známo, zda je enfuvirtid vylučován do mateřského mléka. Matky by měly být poučeny, 
že nemají kojit, užívají-li enfuvirtid, protože hrozí nebezpečí přenosu HIV a rozvoje možných 
nežádoucích účinků u kojených dětí.  
 
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje 
 
Nebyly provedeny žádné studie sledující vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje. Nejsou žádné 
důkazy o tom, že by enfuvirtid mohl jakkoliv ovlivnit schopnost pacienta řídit či ovládat stroje, 
nicméně je třeba vzít v úvahu možné nežádoucí účinky enfuvirtidu (viz bod 4.8). 
 
4.8 Nežádoucí 

účinky 

 
a. Shrnutí bezpečnostního profilu 
 
Údaje o bezpečnosti přípravku se vztahují zejména k souhrnným hodnotám získaným v průběhu 48. 
týdne klinických studiích TORO 1 a TORO 2 (viz bod 5.1). Výsledky jsou vyjádřeny jako počet 
pacientů, u nichž se projevily nežádoucí účinky (mimo reakcí v místě vpichu), na 100 paciento-roků v 
průběhu podávání léku. 
 
Nejčastěji hlášené příhody byly reakce v místě vpichu injekce, průjem a nauzea. Přidání Fuzeonu 
k ostatním antiretrovirovým přípravkům obecně nezvýšilo výskyt či závažnost většiny nežádoucích 
účinků. 
 
b. Shrnutí nežádoucích účinků do tabulky 
 
Tabulka 2 uvádí nežádoucí účinky, které se vyskytovaly častěji u pacientů léčených Fuzeonem v 
kombinaci s dalšími antiretrovirotiky než u pacientů léčených ostatními antiretrovirotiky bez Fuzeonu. 
Uvedeny jsou takové nežádoucí účinky, jejichž výskyt se zvýšil v souvislosti s léčbou nejméně u 2 
pacientů na 100 paciento-roků. Jako statisticky signifikantní se ukázalo zvýšení výskytu pneumonie a 
lymfadenopatie. Většina nežádoucích účinků dosahovala mírného nebo středního stupně závažnosti. 
Nežádoucí účinky jsou uvedené podle MedDRA tříd orgánových systémů a kategorií četností. 
Kategorie četností jsou definovány za použití následující konvence: velmi časté (≥ 1/10), časté 
(≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100), vzácné (

≥ 1/10 000 až < 1/1000), velmi vzácné 

(< 1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).  
 

Tabulka 2:  Nežádoucí účinky vztahující se k léčbě přípravkem Fuzeon ve studii TORO 1 a 

kombinované studii TORO 2 

 
Třídy orgánových systémů 
Četnost 

Nežádoucí účinek 

Infekce and infestace 
Časté 
 

 
Sinusitida, kožní papilom, chřipka, pneumonie, 
ušní infekce 

Poruchy krve a lymfatického systému 
Časté 
 

 
Lymfadenopatie 

Poruchy metabolismu a výživy 
Časté 
 

 
Snížení chuti k jídlu, anorexie, 
hypertriglyceridemie, zvýšení krevních 
triglyceridů, diabetes mellitus 

Psychiatrické poruchy 
Časté 
 

 
Úzkost, noční můry, podrážděnost 

Poruchy nervového systému 
Velmi časté 
Časté 
 

 
Periferní neuropatie 
Hypestesie, poruchy pozornosti, třes 

Poruchy oka  
Časté 
 

 
Konjunktivitida 

Poruchy ucha a labyrintu 
Časté 
 

 
Vertigo 

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy 
Časté 
 

 
Překrvení nosní sliznice 

Gastrointestinální poruchy  
Časté 
 

 
Pankreatitida, nemoc gastroesofageálního refluxu 

Poruchy kůže a podkožní tkáně 
Časté 

 
Suchá kůže, seboroický ekzém, erytém, akné 
 

Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové 
tkáně 
Časté 
 

 
 
Myalgie 

Poruchy ledvin a močových cest  
Časté 
 

 
Nefrolitiáza, hematurie 

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace 
Velmi časté 
Časté 
 

 
 
Pokles hmotnosti 
Příznaky připomínající chřipkovité onemocnění, 
slabost 

 
c. Popis vybraných nežádoucích účinků 
 
Reakce v místě vpichu injekce 
 
Reakce v místě vpichu injekce (ISRs – Injection site reactions) patřily mezi nejčastěji hlášené 
nežádoucí účinky a vyskytovaly se u 98 % pacientů (Tabulka 3). Převážná většina ISRs se objevila 
během prvního týdne podání přípravku Fuzeon a byla spojena s mírnou až středně závažnou bolestí 

nebo nepříjemnými pocity v místě vpichu injekce, které ovšem nijak neomezovaly běžné denní 
činnosti. Stupeň závažnosti bolesti a nepříjemných pocitů se v průběhu léčby nezvyšoval. Známky a 
příznaky obecně trvaly 7 či méně dní. Infekce v místě vpichu injekce (včetně abscesu a celulitidy) se 
objevila u 1,5 % pacientů. 
 
Tabulka 3:  Shrnutí jednotlivých známek/příznaků charakterizující reakce v místě vpichu 

injekce ve studii TORO 1 a v kombinované studii TORO 2 (% pacientů) 

 

n=663 

Procento ukončení kvůli ISRs

 

4% 

Kategorie příhody 

Fuzeon 

+optimalizované 

prostředí

a

 

% příhody 

zahrnující reakce 

stupně 3 

% příhody 

zahrnující reakce 

stupně 4 

Bolest / nepříjemné pocity

 

96,1 %

 

11,0 %

b

 

0 %

b

 

Erytém

 

90,8 %

 

23,8 %

c

 

10,5 %

c

 

Indurace

 

90,2 %

 

43,5 %

d

 

19,4 %

d

 

Noduly a cysty

 

80,4 %

 

29,1 %

e

 

0,2 %

e

 

Pruritus

 

65,2 %

 

3,9 %

f

 

NA

 

Ekchymóza

 

51,9 %

 

8,7 %

g

 

4,7 %

g

 

a

 

Jakýkoli stupeň závažnosti. 

b

 Stupeň 3 = závažná bolest vyžadující analgetika (nebo narkotická analgetika pro ≤ 72 h) a/nebo omezující bežné aktivity; 

Stupeň 4 = závažná bolest vyžadující hospitalizaci nebo prodloužení hospitalizace, vedoucí k úmrtí, nebo trvalému či 
významnému postižení/nezpůsobilosti, nebo život ohrožující či lékařsky významné. 

c

 Stupeň 3 = střední průměr ≥ 50 mm, ale < 85 mm; Stupeň 4 =střední průměr  ≥ 85 mm. 

d

 Stupeň 3 = střední průměr ≥ 25 mm, ale < 50 mm; Stupeň 4 = střední průměr ≥ 50 mm. 

e

 Stupeň 3 = ≥ 3 cm; Stupeň 4 = v případě vyčerpání. 

f

 Stupeň 3 = refrakterní na topickou léčbu nebo vyžadující perorální či parenterální léčbu; Stupeň 4 = nedefinováno. 

g

 Stupeň 3 = > 3 cm, ale ≤ 5 cm; Stupeň 4 = > 5 cm. 

 
Navíc se vyskytl malý počet případů hypersenzitivních reakcí na enfuvirtid, které se někdy opakovaly 
při pokusech o opětovné zahájení léčby (viz bod 4.4). 
 
Další nežádoucí účinky 
 
Při zahájení kombinované protivirové léčby (CART) se u pacientů infikovaných HIV s těžkou 
imunodeficiencí může vyskytnout zánětlivá reakce na asymptomatické nebo reziduální oportunní 
infekce. Byl také hlášen výskyt autoimunitních onemocnění (jako je Gravesova choroba); avšak 
hlášená doba do jejich nástupu byla velmi různá. Tyto stavy se mohou objevit mnoho měsíců po 
zahájení léčby (viz bod 4.4). 
 
Byly hlášeny případy osteonekrózy, a to především u pacientů s obecně známými rizikovými faktory, 
s pokročilým onemocněním HIV nebo při dlouhodobé expozici CART. Jejich frekvence není známa 
(viz bod 4.4). 
 
Protože enfuvirtid je peptid, může způsobit kožní amyloidózu v místě vpichu injekce. 
 
Laboratorní abnormality 
 
V průběhu studií se u většiny pacientů neobjevily změny stupně toxicity u žádného z laboratorních 
parametrů, s výjimkou případů uvedených v Tabulce 4. V průběhu 48. týdne studie se častěji vyskytla 
eozinofilie [hodnoty vyšší nežli horní referenční mez, > 0,7 x 10

9

/l] u skupiny pacientů léčených 

Fuzeonem (12,4 pacienta s eozinofilií na 100 paciento-roků) ve srovnání s pacienty léčenými pouze 
ostatními antiretrovirotiky (5,6 pacienta na 100 paciento-roků). Při použití vyššího kritéria pro 
eozinofilii (> 1,4 x 10

9

/l) je počet pacientů s eozinofilií v obou skupinách srovnatelný (1,8 pacienta s 

eozinofilií na 100 paciento-roků). 
 

Tabulka 4:  Abnormality laboratorních nálezů 3. a 4. stupně souvisejících s léčbou u skupiny 

pacientů léčených Fuzeonem v kombinaci s dalšími antiretrovirotiky a u skupiny 
pacientů léčených dalšími antiretrovirotiky bez podávání Fuzeonu, které se 
vyskytovaly u více než 2 pacientů na 100 paciento-roků  

Stupně laboratorních 
parametrů 

Fuzeon + další antiretrovirotika 

na 100 paciento-roků 

Antiretrovirotika jiná než Fuzeon

na 100 paciento-roků 

Počet 
(Celkový počet léčených 
pacientů za rok) 

663 

(557,0) 

334 

(162,1) 

ALAT 

St. 3 (> 5-10 x ULN) 

4,8 

4,3 

St. 4 (> 10 x ULN) 

1,4 

1,2 

Hemoglobin 

St. 3 (6,5-7,9 g/dl) 

2,0 

1,9 

St. 4 (< 6,5 g/dl) 

0,7 

1,2 

Kreatinin fosfokináza 

St. 3 (> 5-10 x ULN) 

8,3 

8,0 

St. 4 (> 10 x ULN) 

3,1 

8,6 

 
Hlášení podezření na nežádoucí účinky 
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to 
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, 
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích 
účinků uvedeného v 

Dodatku V

 
4.9 Předávkování 
 
Dosud nebyl hlášen žádný případ předávkování. Nejvyšší jednorázová dávka podaná 12 pacientům 
v rámci klinické studie bylo 180 mg podkožně. U žádného z těchto pacientů se neobjevily nežádoucí 
účinky, které by se nevyskytovaly také u osob léčených doporučenými dávkami. Ve studii „Early 
Access Program” bylo 1 pacientovi podáno 180 mg Fuzeonu v jednorázové dávce. U pacienta se 
nevyskytly žádné nežádoucí účinky, které byly důsledkem podání léku.  
 
Není k dispozici žádné specifické antidotum, které by bylo možno podat v případě předávkování 
enfuvirtidem. Při léčbě případného předávkování lze použít jen všeobecná podpůrná opatření. 
 
 
5. FARMAKOLOGICKÉ 

VLASTNOSTI 

 
5.1 Farmakodynamické 

vlastnosti 

 
Farmakoterapeutická skupina:  Jiná antivirotika, ACT kód: J05AX07 
 
Mechanizmus účinku: Enfuvirtid patří do skupiny léků zvaných inhibitory fúze. Inhibuje strukturální 
přestavbu glykoproteinu gp-41 viru HIV a jeho účinek je založen na specifické vazbě na virový 
protein, čímž extracelulárně blokuje fúzi mezi membránou viru a membránou cílových buněk a 
zabrání vstupu virové RNA do těchto buněk.  
 
Antivirová aktivita in vitro: U citlivosti na enfuvirtid testované u 612 rekombinantních kmenů HIV 
obsahujících env geny ze vzorků HIV RNA odebraných od pacientů na začátku III. fáze klinických 
studií byl geometrický průměr EC

50

 = 0,259 µg/ml (geometrický průměr + 2SD = 1,96 µg/ml) při 

stanovení průniku viru s rekombinantním fenotypem do buňky. Enfuvirtid rovněž inhiboval buněčnou 
fúzi zprostředkovanou proteinovým obalem HIV-1. Klinické studie sledující účinek enfuvirtidu 
v kombinaci s ostatními antiretrovirotiky prokázaly jeho zřejmý aditivní až synergický efekt, přičemž 
antagonizmus mezi podávanými látkami nebyl prokázán. Vztah mezi citlivostí HIV-1 k enfuvirtidu in 
vitro
 a inhibicí replikace HIV-1 v lidském organizmu dosud nebyl stanoven. 
 

Rezistence na antiretrovirotika: Neúplná suprese virové replikace může mít za následek vznik lékové 
rezistence na jednu nebo více složek terapeutického režimu. 
 
Rezistence na enfuvirtid in vitro: Ve studiích in vitro byly vyselektovány izoláty HIV-1 se sníženou 
citlivostí na enfuvirtid, které se vyznačovaly substitucí aminokyselin na pozicích 36 – 38 vnější 
domény glykoproteinu gp-41. Tyto substituce korelovaly s různými stupni snížené citlivosti místně 
cílených HIV mutant na enfuvirtid.  
 
Rezistence na enfuvirtid in vivo: HIV rekombinanty obsahující env geny ze vzorků HIV RNA od 187 
pacientů odebraných do 24. týdne III. fáze klinického hodnocení ukázaly více než čtyřikrát nižší 
citlivost na enfuvirtid ve srovnání se vzorky odebranými před zahájením léčby. U 185 (98,9 %) z nich 
byla zjištěna substituce aminokyselin v env genech v oblasti 36 – 45 glykoproteinu gp-41. Pozorované 
substituce se vyskytovaly s klesající četností na těchto pozicích: 38, 43, 36, 40, 42 a 45. Specifické 
jednotlivé substituce v těchto oblastech glykoproteinu gp-41 měly za následek snížení citlivosti 
rekombinantních kmenů vůči enfuvirtidu v porovnání s výchozími hodnotami před zahájením léčby. 
Geometrický průměr změn citlivosti se pohyboval od 15,2 násobně nižší citlivosti u substituce V38M 
až do 41,6 násobně nižší citlivosti u substituce V38A. Dosud nebylo k dispozici dostatečné množství 
klinických izolátů s mnohočetnými substitucemi, které by umožnily konzistentně stanovit význam 
těchto substitucí a jejich vliv na citlivost viru k enfuvirtidu. Vzájemný vztah těchto substitucí a 
účinnosti enfuvirtidu in vivo nebyl doposud definován. Pokles citlivosti viru koreloval se stupněm 
rezistence k ostatním antiretrovirotikům před zahájením léčby enfuvirtidem (viz Tabulka 6). 
 
Zkřížená rezistence: Díky zcela novému místu účinku je enfuvirtid in vitro stejně účinný jak u 
divokých i klinických izolátů HIV, tak i kmenů s rezistencí proti jedné, dvěma nebo dokonce všem 
třem skupinám ostatních antiretrovirotik (nukleozidové inhibitory reverzní transkriptázy, 
nenukleozidové inhibitory reverzní transkriptázy a inhibitory proteázy). Naopak, neočekává se, že 
mutanty se substitucí aminokyselin na pozicích 36 – 45 glykoproteinu gp-41, které jsou rezistentní na 
enfuvirtid, budou vykazovat zkříženou rezistenci k ostatním skupinám antiretrovirotik. 
 
Klinické farmakodynamické údaje 
 
Studie u pacientů již léčených antiretrovirotiky: Klinický účinek Fuzeonu (v kombinaci s ostatními 
antiretrovirovými přípravky) na plazmatické hladiny HIV RNA a počet CD4 lymfocytů byl studován 
ve dvou randomizovaných, multicentrických, kontrolovaných studiích, které trvaly 48 týdnů (TORO 1 
a TORO 2). Populace "Intent-to-Treat" zahrnovala 995 pacientů. U této demografické skupiny byl 
medián výchozí hodnoty HIV-1 RNA 5,2 log

10

 kopií/ml a medián výchozí hodnoty počtu CD4+ buněk 

88 buněk/mm

3

 u skupiny léčené Fuzeonem v kombinaci s dalšími antiretrovirotiky resp. 5,1 log

10

 

kopií/ml a 97 buněk/mm

ve skupině léčené ostatními antiretrovirotiky mimo Fuzeonu. U pacientů 

před léčbou bylo průměrně aplikováno 12 antiretrovirových přípravků v průběhu průměrně 7 let. 
Všichni pacienti byli léčeni obvykle 3 – 5 antiretrovirovými přípravky, které byly zvoleny na základě 
předchozí léčby a podle stanovení genotypové a fenotypové rezistence vůči viru.  
 
Mezi pacienty s počtem virových kopií < 400 kopií/ml v průběhu 48. týdne bylo 30,4 % pacientů 
léčených Fuzeonem v kombinaci s dalšími antiretrovirotiky, v porovnání s 12 % pacientů léčených 
pouze ostatními antiretrovirotiky (ARV) bez Fuzeonu. Průměrný nárůst počtu CD4 buněk byl větší u 
pacientů léčených Fuzeonem v kombinaci s dalšími antiretrovirotiky ve srovnání s pacienty léčenými 
pouze ostatními antiretrovirotiky (viz Tabulka 5). 
 

10 

Tabulka 5:  Výsledné hodnoty randomizované léčby získané ve 48. týdnu (souhrn ze studií 

TORO 1 a TORO 2, ITT) 

Výsledky Fuzeon 

+ ostatní ARV 

90 mg 2x denně 

(N=661) 

Ostatní 

ARV  

(N=334) 

Rozdíly mezi 

skupinami 

95 % 

konfidenční 

interval  

Hodnota 

HIV-1 RNA  
Logaritmus změny v porovnání 

s výchozí hodnotou 

(log

10

 kopií/ml)

*

 

-1,48 -0,63 LSM 

-0,85 

-1,073, -

0,628 

<.0001 

Počet CD4+ buněk  
Změna v porovnání s výchozí 
hodnotou (buněk/mm

3

)

#

 

+91 +45 LSM 

46,4 

25,1, 67,8 

<.0001 

HIV RNA > 1  
log pod výchozí hodnotou

**

 

247 (37,4 %) 

57 

(17,1 %) 

poměr šancí 

3,02 

2,16, 4,20 

<.0001 

HIV RNA < 400 kopií/ml

**

 

201 (30,4 %) 

40 

(12,0 %) 

poměr šancí 

 3,45 

2,36, 5,06 

<.0001 

HIV RNA < 50 kopií/ml

**

 

121 (183 %)  26 (7,8 %)  poměr šancí 

2,77 

1,76, 4,37 

<.0001 

Přerušení z důvodu výskytu 
nežádoucích 
účinků/přidružených 
onemocnění/laboratorních 
nálezů

 

9 % 

11 % 

 

 

 

Přerušení z důvodu reakce v 
místě vpichu

 

4 % 

N/A 

 

 

 

Přerušení z jiných důvodů 

φ§

 

13 % 

25 % 

 

 

 

Údaje o počtu kopií viru/ml periferní krve získané ve 48. týdnu studie na základě výsledků souhrnných dat ze studií 
TORO 1 a TORO 2 u ITT populace jedinců, u kterých neproběhla následná kontrola, přerušili terapii nebo u nich 
došlo k virologickému selhání - záměně při jejich posledním měření (LOCF). 

Použita poslední hodnota.  

** M-H 

test: 

Přerušení nebo virologická selhání považovaná za selhání. 

 

Procentuální zastoupení určené u populace léčené Fuzeonem + dalšími látkami (N=663) a pouze dalšími látkami 
(N=334). Jmenovatel u počtu pacientů, kteří nepřešli z jedné skupiny do druhé: N=112. 

φ

 Dle 

úsudku 

řešitele klinické studie. 

§

 Zahrnuje 

přerušení z důvodu vynechání následné kontroly, odmítnutí léčby a z dalších důvodů. 

 
Terapie Fuzeonem a ostatními antiretrovirotiky byla u vyššího průměrného počtu pacientů asociována 
s dosažením < 400 virových kopií/ml (nebo < 50 kopií/ml) ve všech podskupinách podle výchozích 
hodnot počtu CD4+, výchozích hodnot HIV-1 RNA, počtu antiretrovirotik (ARV) aplikovaných v 
předchozí době, nebo počtu aktivních ARV, které byly součástí režimu léčby ostatními 
antiretrovirotiky. Taktéž u jedinců s výchozími hodnotami CD4+ buněk > 100 buněk/mm

3

, s 

výchozími hodnotami HIV-1 RNA < 5,0 log

10

 kopií/ml, s ≤ 10 předchozími ARV anebo jinými 

aktivními ARV v režimu léčby ostatními antiretrovirotiky, byly častěji dosahovány hodnoty HIV-1 
RNA < 400 virových kopií/ml (nebo < 50 kopií/ml) při téže léčbě (viz Tabulka 6).  
 

11 

Tabulka 6:  Procentuální zastoupení pacientů, kteří dosáhli hodnot < 400 virových kopií/ml a 

< 50 kopií/ml ve 48. týdnu léčby podle podskupin (souhrnná data ze studií TORO 1 
a TORO 2, ITT)
 

HIV-1 RNA < 400 kopií/ml 

HIV-1 RNA < 50 kopií/ml 

Podskupiny 

Fuzeon + ostatní 

ARV 

90 mg 2 x denně 

(N=661) 

ostatní ARV 

(N=334) 

Fuzeon + ostatní 

ARV 

90 mg 2 x denně 

(N=661) 

ostatní ARV 

(N=334) 

BL HIV-1 RNA < 5.0 
log

10

1

 kopií/ml 

118/269  

(43,9 %) 

26/144  

(18,1 %) 

77/269  

(28,6 %) 

18/144  

(12,5 %) 

BL HIV-1 RNA ≥ 5.0 
log

10

1

 kopií/ml 

83/392  

(21,2 %) 

14/190  

(7,4 %) 

44/392  

(11,2 %) 

8/190  

(4,2 %) 

 

 

 

 

 

Celkový počet 
předchozích ARV 
≤ 10

1

 

100/215  

(46,5 %) 

29/120  

(24,2 %) 

64/215  

(29,8 %) 

19/120  

(15,8 %) 

Celkový počet 
předchozích ARV 
> 10

1

 

101/446  

(22,6 %) 

11/214  

(5,1 %) 

57/446  

(12,8

 

%) 

7/214  

(3,3 %) 

Žádné podávané 
aktivní ARV 

1,2

 

9/112  

(8,0 %) 

0/53  

(0 %) 

4/112  

(3,5 %) 

0/53  

(0 %) 

Jedno aktivní 
podávané ARV 

1,2

 

56/194  

(28,9 %) 

7/95  

(7,4 %) 

34/194  

(17,5 %) 

3/95  

(3,2 %) 

Dvě nebo více než dvě 
podávaná aktivní 
ARV 

1,2

 

130/344  

(37,8 %) 

32/183  

(17,5 %) 

77/334  

(22,4 %) 

22/183  

(12,0 %) 

1

Přerušení a virologická selhání = selhání 

2

Na základě GSS skóre 

 
5.2 Farmakokinetické 

vlastnosti 

 
Farmakokinetické vlastnosti enfuvirtidu byly studovány jak u dospělých infikovaných HIV, tak i u 
dětí.  
 
Absorpce: Absolutní biologická dostupnost po podkožním podání 90 mg enfuvirtidu v oblasti břicha 
činila 84,3 ± 15,5 %. Průměrná (± směrodatná odchylka) hodnota C

max

 byla 4,59 ± 1,5 µg/ml, AUC 

byla 55,8 ± 12,1 µg *hod/ml. Subkutánní absorpce enfuvirtidu je v rozsahu dávky 45 až 180 mg 
proporcionální. Absorpce dávky 90 mg podané subkutánně je stejná jak v oblasti břicha tak i na 
stehnech či pažích. Ve čtyřech různých studiích (N= 9 až 12) činily průměrné hodnoty minimální 
plazmatické koncentrace v rovnovážném stavu 2,6 až 3,4 µg/ml. 
 
Distribuce: Distribuční objem v rovnovážném stavu po intravenózním podání 90 mg enfuvirtidu byl 
5,5 ± 1,1 l. Enfuvirtid je z 92 % vázán na plazmatické bílkoviny v plazmě infikované virem HIV v 
rozmezí koncentrace od 2 do 10 µg/ml, Enfuvirtid je vázán především na albumin a v menší míře na 
kyselý glykoprotein α-1. Ve studiích in vitro nebyl enfuvirtid z této vazby vytěsňován jinými léčivými 
přípravky a stejně tak enfuvirtid nevytěsňoval jiné přípravky z jejich vazebných míst. Hladiny 
enfuvirtidu zjištěné v mozkomíšním moku pacientů s HIV byly zanedbatelné.  
 
Biotransformace: Enfuvirtid je peptid a lze proto očekávat, že bude katabolizován na jednotlivé 
aminokyseliny, které budou dále recyklovány v organizmu. Výsledky studií in vitro s lidskými 
mikrozómy a studií in vivo prokazuji, že enfuvirtid není inhibitorem enzymů CYP450. Ve studiích in 
vitro
 s lidskými mikrozómy a hepatocyty měla hydrolýza amidu C-koncové aminokyseliny 
fenylalaninu za následek tvorbu deamidovaného metabolitu, jehož produkce není závislá na NADPH. 
Tento metabolit lze po podání enfuvirtidu prokázat v lidské plazmě, jeho množství vyjádřené AUC se 
pohybuje v rozmezí 2,4 až 15 % AUC samotného enfuvirtidu. 
 

12 

Eliminace: Clearance enfuvirtidu po intravenózním podání 90 mg byla 1,4 ± 0,28 l/h a poločas 
vylučování byl 3,2 ± 0,42 hod. Po podkožním podání 90 mg enfuvirtidu byl poločas vylučování 
3,8 ± 0,6 hod. Studie hmotnostní bilance k určení eliminační cesty/cest enfuvirtidu nebyla u lidí 
provedena.  
 
Porucha funkce jater: Farmakokinetika enfuvirtidu u pacientů s jaterními poruchami nebyla dosud 
studována. 
 
Porucha funkce ledvin: Z analýzy dat týkajících se plazmatické koncentrace enfuvirtidu u pacientů 
účastnících se klinických studií lze usuzovat, že clearance enfuvirtidu není klinicky významně 
ovlivněna u pacientů s mírnou až středně těžkou poruchou funkce ledvin. Ve výsledcích studie 
u poruchy funkce ledvin bylo AUC enfuvirtidu zvýšeno v průměru o  43 – 62 % u pacientů se 
závažnou poruchou funkce ledvin nebo u pacientů v koncovém stádiu renálního onemocnění  
v porovnání s pacienty s normálními renálními funkcemi. Hemodialýza neměla na clearance 
enfuvirtidu signifikantní vliv. V průběhu hemodialýzy bylo odstraněno méně než 13 % dávky. U 
pacientů s poruchou funkce ledvin není nutné upravovat dávkování.  
 
Starší pacienti: Farmakokinetika enfuvirtidu nebyla studována u pacientů starších 65 let. 
 
Pohlaví a hmotnost: Analýzy plazmatických koncentrací u pacientů v klinických studiích prokázaly, 
že clearance enfuvirtidu je u žen o 20 % nižší bez ohledu na váhu a že se vzestupem hmotnosti stoupá 
bez závislosti na pohlaví (clearance je o 20 % vyšší u osoby s hmotností 100 kg a o 20 % nižší u osoby 
s hmotností 40 kg než u osoby s hmotností 70 kg). Tyto změny nejsou klinicky významné a není třeba 
měnit dávku. 
 
Rasa: Analýzy plazmatických koncentrací u pacientů v klinických studiích neprokázaly odlišnosti 
mezi kavkazskou a afro-americkou rasou v clearance enfuvirtidu. Jiné farmakokinetické studie 
neprokázaly po přihlédnutí k tělesné hmotnosti odlišnosti mezi asijskou a kavkazskou rasou. 
 
Pediatrická populace: Farmakokinetika enfuvirtidu byla studována u 37 dětských pacientů. Po dávce 
2 mg/kg dvakrát denně (maximálně 90 mg dvakrát denně) dosahovaly plazmatické koncentrace 
podobných hodnot jako u dospělých, kteří dostali dávku 90 mg dvakrát denně. U 25 dětských pacientů 
ve věku 5 až 16 let, kteří dostávali dávku 2 mg/kg dvakrát denně do horní části paže, přední části 
stehna nebo břicha, byla v rovnovážném stavu průměrná hodnota AUC 54,3 ± 23,5 µg *hod/ml, C

max

 

byla 6,14 ± 2,48 µg/ml, C

min

 byla 2,93 ± 1,55 µg/ml. 

 
5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti 
 
Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity 
přípravku po opakovaném podávání, genotoxicity a vlivu na vývoj embrya neprokazují zvláštní riziko 
pro člověka. Dlouhodobé studie kancerogenity u zvířat nebyly prováděny. 
 
Studie na morčatech prokázaly možnost vzniku opožděné kožní přecitlivělosti na enfuvirtid. U zvířat, 
v krysím modelu rezistence vůči chřipkové infekci, byla pozorována porucha tvorby IFN-γ (nebo 
interferonu-γ). Rezistence vůči chřipkové a streptokokové infekci přesto nebyla u těchto krys výrazně 
snížena. Klinický význam těchto zjištění není znám. 
 
 

13 

6. FARMACEUTICKÉ 

ÚDAJE 

 
6.1 Seznam 

pomocných 

látek 

 
Prášek 
Uhličitan sodný 
Mannitol 
Hydroxid sodný 
Kyselina chlorovodíková 
 
Rozpouštědlo 
Voda na injekci 
 
6.2 Inkompatibility 
 
Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou 
uvedeny v bodě 6.6. 
 
6.3 Doba 

použitelnosti 

 
Prášek 
4 roky 
 
Rozpouštědlo 
4 roky 
 
Doba použitelnosti po rozpuštění 
Po rozpuštění: Uchovávejte v chladničce (2°C - 8°C) 
Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím byla prokázána na dobu 48 hodin při teplotě 
5 °C, za podmínky ochrany před světlem. 
Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba a 
podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v  odpovědnosti uživatele a normálně 
by doba neměla být delší než 24 hodin při teplotě 2 až 8 °C, pokud rekonstituce/ředění neproběhlo za 
kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek. 
 
6.4 Zvláštní 

opatření pro uchovávání 

 
Prášek 
Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. Podmínky 
uchovávání tohoto léčivého přípravku po jeho rekonstituci jsou uvedeny v bodě 6.3.  
 
Rozpouštědlo 
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. 
 
6.5  Druh obalu a velikost balení 
 
Prášek 
Injekční lahvička: 3 ml injekční lahvička, z bezbarvého skla typu 1  
Uzávěr: 

 

zátka, pryž (neobsahující latex)  

Plomba: 

 

hliníkový pertl se snímatelným víčkem  

 
Rozpouštědlo 
 
Lahvička:  2 ml injekční lahvička, z bezbarvého skla typu 1  
Uzávěr: 

pryžová zátka (neobsahující latex)  

Plomba: hliníkový 

pertl 

se 

snímatelným 

víčkem  

 

14 

Velikost balení 
 
60 injekčních lahviček s práškem pro přípravu injekčního roztoku 
60 injekčních lahviček s rozpouštědlem 
60 injekčních stříkaček o objemu 3 ml 
60 injekčních stříkaček o objemu 1 ml 
180 tamponů s alkoholem 
 
6.6 Zvláštní 

opatření pro likvidaci přípravku a jeho rekonstituci 

 
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními 
požadavky. 
 
Před prvním užitím Fuzeonu musí být pacienti o užívání a způsobu podávání poučeni profesionálními  
zdravotnickými pracovníky.  
 
K rozpouštění Fuzeonu smí být použita výhradně voda na injekci v objemu 1,1 ml. Pacientům je třeba 
vysvětlit, že po přidání vody na injekce je třeba opatrně poklepávat špičkami prstů na lahvičku, až se 
prášek začne rozpouštět. V žádném případě nesmějí s lahvičkou třepat, obracet ji nahoru a dolů, 
neboť by došlo k nadměrné tvorbě pěny
. Když se prášek začne rozpouštět, je možné položit 
lahvičku na bok tak, aby se usnadnilo úplné rozpuštění prášku. Úplné rozpuštění prášku může trvat až 
45 minut. Aby se zkrátila doba potřebná k úplnému rozpuštění, může pacient po přidání vody na 
injekce opatrně otáčet lahvičkou mezi rukama, dokud nedojde k úplnému rozpuštění. Před natažením 
roztoku do stříkačky musí pacient vizuálně zkontrolovat lahvičku, aby se ujistil, že se celý obsah 
rozpustil, že je roztok čirý a že neobsahuje bubliny či drobné částice. Obsahuje-li roztok drobné 
částice, nesmí být použit a lék je třeba zlikvidovat nebo vrátit do lékárny.  
 
Injekční lahvička s rozpouštědlem obsahuje 2 ml vody na injekce, ze které musí být odebráno 1,1 ml 
pro rozpuštění prášku. Pacienti by měli být poučeni o nutnosti zlikvidovat zbytek vody, která zůstane 
v injekční lahvičce. 
 
Fuzeon neobsahuje žádné konzervační přísady. Rekonstituovaný roztok má být použit okamžitě. 
Není-li možné užít připravený roztok okamžitě, je nutné jej uschovat v chladničce a užít během 24 
hodin po rozpuštění. Ochlazený roztok je třeba před použitím nechat ohřát na pokojovou teplotu. 
 
1 ml rekonstituovaného roztoku se aplikuje podkožně do horní části paže, břicha či přední části stehna. 
Injekce je třeba aplikovat do jiného místa než byla aplikována předchozí injekce, kde není přítomna 
lokální reakce po vpichu. Injekční lahvička je určena k jednomu použití, nepoužité zbytky musí být 
zlikvidovány. 
 
 
7. 

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 

 
Roche Registration Limited 
6 Falcon Way 
Shire Park 
Welwyn Garden City 
AL7 1TW 
Velká Británie 
 
 
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)  
 
EU/1/03/252/001 
 
 

15 

9. 

DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE 

 
Datum první registrace:  

27. května 2003 

Datum posledního prodloužení: 

27. května 2008 

 
 
10.  DATUM REVIZE TEXTU 
 
Podrobné informace o tomto přípravku jsou k dispizoci na webových stránkách Evropské lékové 
agentury pro léčivé přípravky 

http://www.ema.europa.eu  

16 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 

PŘÍLOHA II 

 

A. VÝROBCE 

ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA 

PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ 
 

B. 

PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ 

 
C. 

DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE 

 
D. 

PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA 
BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO 
PŘÍPRAVKU 
 

17 

 
A. VÝROBCE 

ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ 

 
Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží 
 
Roche Pharma AG, Emil-Barrell-Str. 1, D-79639 Grenzach-Wyhlen, Německo 
 
 
B. 

PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ 

  
Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz Příloha I: Souhrn údajů o 
přípravku, bod 4.2) 
 
 
C. 

DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE 

 

 Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti 
 
Držitel rozhodnutí o registraci dále předkládá pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti pro tento 
léčivý přípravek v souladu s požadavky uvedenými v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) 
stanoveném v čl. 107c odst. 7 směrnice 2001/83/ES a zveřejněném na evropském webovém portálu 
pro léčivé přípravky. 
 
 
D. 

PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ 
LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU 

 
Neuplatňuje se. 
 

18 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 

PŘÍLOHA III 

 

OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE 

19 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 

A. OZNAČENÍ NA OBALU 

20 

 
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU 
 
KRABICE  

 
 
1. NÁZEV 

LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU 

 
Fuzeon 90 mg/ml prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok 
Enfuvirtidum  
 
 
2. OBSAH 

LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK 

 
Jedna injekční lahvička obsahuje 108 mg enfuvirtidu. 
1 ml připraveného roztoku obsahuje 90 mg enfuvirtidu.  
 
 
3. 

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK 

 
Jedna injekční lahvička s práškem také obsahuje uhličitan sodný, mannitol, hydroxid sodný a kyselinu 
chlorovodíkovou. 
Jedna injekční lahvička s rozpouštědlem obsahuje 2 ml vody na injekci. 
 
 
4. 

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 

 
Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok 
 
Balení obsahuje: 
60 injekčních lahviček s práškem pro injekční roztok 
60 injekčních lahviček s rozpouštědlem 
60 injekčních stříkaček o objemu 3 ml 
60 injekčních stříkaček o objemu 1 ml 
180 tamponů s alkoholem 
 
 
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ 
 
Subkutánní podání 
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci  
 
 
6. ZVLÁŠTNÍ 

UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN 

MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ 

 
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí 
 
 
7. 

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ 

 
 

21 

8. POUŽITELNOST 
 
Použitelné do:  
 
 
9. 

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ 

 
Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem 
Po rozpuštění uchovávejte v chladničce  
 
 
10. ZVLÁŠTNÍ 

OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ 

NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ 

 
Voda na injekce, která zůstane v injekční lahvičce po odebrání 1,1 ml potřebného na rozpuštění 
prášku, musí být zlikvidována 
 
 
11.  NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 
 
Roche Registration Limited 
6 Falcon Way 
Shire Park 
Welwyn Garden City 
AL7 1TW 
Velká Británie 
 
 
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA 
 
EU/1/03/252/001  
 
 
13.  ČÍSLO ŠARŽE 
 
č. š.:  
 
 
14.  KLASIFIKACE PRO VÝDEJ 
 
Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis 
 
 
15. NÁVOD 

POUŽITÍ 

 
 
16.  INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU 
 
Nevyžaduje se - odůvodnění přijato 
 
 
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD 
 
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem. 
 
 

22 

18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM 
 
PC: 

 

SN:  
NN:  
 

23 

 
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU 
 
KRABIČKA PRO INJEKČNÍ LAHVIČKU PŘÍPRAVKU FUZEON  

 
 
1. NÁZEV 

LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU 

 
Fuzeon 90 mg/ml prášek pro injekční roztok  
Enfuvirtidum  
 
 
2. OBSAH 

LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK 

 
Jedna injekční lahvička s přípravkem Fuzeon obsahuje 108 mg enfuvirtidu. 
1 ml připraveného roztoku obsahuje 90 mg enfuvirtidu.  
 
 
3. 

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK 

 
Jedna injekční lahvička také obsahuje uhličitan sodný, mannitol, hydroxid sodný a kyselinu 
chlorovodíkovou. 
 
 
4. 

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 

 
Prášek pro injekční roztok  
 
60 injekčních lahviček s práškem pro injekční roztok 
 
 
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ 
 
Subkutánní podání 
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci  
 
 
6. ZVLÁŠTNÍ 

UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN 

MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ 

 
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí 
 
 
7. 

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ 

 
 
8. POUŽITELNOST 
 
Použitelné do:  
 
 
9. 

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ 

 
Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem 
Po rozpuštění uchovávejte v chladničce  
 

24 

 
10. ZVLÁŠTNÍ 

OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ 

NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ 

 
 
11.  NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 
 
Roche Registration Limited 
6 Falcon Way 
Shire Park 
Welwyn Garden City 
AL7 1TW 
Velká Británie 
 
 
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA 
 
EU/1/03/252/001  
 
 
13.  ČÍSLO ŠARŽE 
 
č. š.:  
 
 
14.  KLASIFIKACE PRO VÝDEJ 
 
Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis 
 
 
15. NÁVOD 

POUŽITÍ 

 
 
16.  INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU 
 
Nevyžaduje se - odůvodnění přijato 
 
 
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
 
 
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem. 
 
 
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM 
 
PC: 

 

SN:  
NN:  
 

25 

 
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU 
 
FUZEON NÁLEPKA NA INJEKČNÍ LAHVIČKU 
 
 
1. NÁZEV 

LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ 

 
Fuzeon 90 mg/ml prášek pro injekční roztok  
Enfuvirtidum  
Subkutánní podání 
 
 
2. ZPŮSOB PODÁNÍ 
 
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci 
 
 
3. POUŽITELNOST 
 
Použitelné do:  
 
 
4. 

ČÍSLO ŠARŽE 

 
č. š.:  
 
 
5. 

OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET DÁVEK 

 
108 mg enfuvirtidum  
 
 
6. JINÉ 

26 

 
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU 
 
KRABIČKA PRO INJEKČNÍ LAHVIČKU S VODOU NA INJEKCE  

 
 
1. NÁZEV 

LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU 

 
Rozpouštědlo pro injekční roztok 
Voda na injekci 
 
 
2. OBSAH 

LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK 

 
 
3. SEZNAM 

POMOCNÝCH 

LÁTEK 

 
 
4. 

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 

 
Rozpouštědlo pro parenterální podání 
Krabička obsahuje 60 injekčních lahviček s 2 ml vody na injekci  
 
 
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ 
 
Tato voda na injekci je určena k rozpuštění přípravku Fuzeon 90 mg/ml prášek pro injekční roztok, 
získaný roztok je určen k podkožnímu podání 
Před použitím čtěte příbalovou informaci.  
 
 
6. ZVLÁŠTNÍ 

UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN 

MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ 

 
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí 
 
 
7. 

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ 

 
 
8. POUŽITELNOST 
 
Použitelné do:  
 
 
9. 

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ 

 
 
10. ZVLÁŠTNÍ 

OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ 

NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ 

 
Voda na injekce, která zůstane v injekční lahvičce po odebrání 1,1 ml potřebného na rozpuštění 
prášku, musí být zlikvidována 
 
 

27 

11.  NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 
 
Roche Registration Limited 
6 Falcon Way 
Shire Park 
Welwyn Garden City 
AL7 1TW 
Velká Británie 
 
 
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA 
 
EU/1/03/252/001  
 
 
13.  ČÍSLO ŠARŽE 
 
č. š.:  
 
 
14.  KLASIFIKACE PRO VÝDEJ 
 
Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis 
 
 
15. NÁVOD 

POUŽITÍ 

 
 
16.  INFORMACE V  BRAILLOVĚ PÍSMU 
 
Nevyžaduje se - odůvodnění přijato 
 
 
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
 
 
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem. 
 
 
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM 
 
PC: 

 

SN:  
NN:  

28 

 
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU 
 
VODA NA INJEKCE - NÁLEPKA NA INJEKČNÍ LAHVIČKU 
 
 
1. NÁZEV 

LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA(Y) PODÁNÍ 

 
Rozpouštědlo pro injekční roztok 
Voda na injekci 
Subkutánní podání 
 
 
2. ZPŮSOB PODÁNÍ 
 
Před použitím čtěte příbalovou informaci 
 
 
3. POUŽITELNOST 
 
Použitelné do:  
 
 
4. 

ČÍSLO ŠARŽE 

 
č. š.:  
 
 
5. 

OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET DÁVEK 

 
2 ml  
 
 
6. JINÉ 

29 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 

30 

Příbalová informace: informace pro pacienta 

 

Fuzeon 90 mg/ml prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok 

Enfuvirtidum 

 

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, 
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
 

• 

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. 

• 

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. 

• Tento 

přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí 

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. 

• 

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi 
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou 
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. 

 
Co naleznete v této příbalové informaci 
1. Co 

je 

přípravek Fuzeon a k čemu se používá 

2. 

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Fuzeon používat 

3. 

Jak se přípravek Fuzeon používá 

4. 

Možné nežádoucí účinky 

5. Jak 

přípravek Fuzeon uchovávat 

6. 

Obsah balení a další informace 

7. 

Návod „krok za krokem“ jak přípravek Fuzeon aplikovat 

 
 
1. Co 

je 

přípravek Fuzeon a k čemu se používá 

 
Co je přípravek Fuzeon 
 
Přípravek Fuzeon obsahuje léčivou látku „enfuvirtid“ a patří do skupiny léčivých přípravků zvaných 
„antiretroviry“. 
 
K čemu se přípravek Fuzeon používá 
 
Přípravek Fuzeon se používá k léčbě viru lidské imunodeficience (HIV) – v kombinaci s dalšími 
antiretrovirovými léčivými přípravky u osob s infekcí HIV. 
• Váš 

lékař Vám předepsal přípravek Fuzeon, aby se dosáhlo lepšího zvládání infekce HIV. 

• Léčba přípravkem Fuzeon nevede k vyléčení HIV infekce. 
 
Jak přípravek Fuzeon působí 
HIV napadá buňky ve Vaší krvi zvané CD4 nebo T-lymfocyty. Virus se musí přichytit a vniknout do 
těchto buněk, aby se mohl množit. Přípravek Fuzeon tomu pomáhá zabránit. 
 
 
2. 

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Fuzeon používat 

 
Nepoužívejte přípravek Fuzeon, jestliže 

• 

jste alergický(á) na enfuvirtid nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v 
bodě 6). 

Pokud si nejste jistý(á), poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou před použitím 
přípravku Fuzeon. 
 
Upozornění a opatření 
 
Před užitím přípravku Fuzeon se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou, 
jestliže: 
• jste 

 

někdy prodělal(a) nějaké plicní onemocnění 

31 

• jste 

 

někdy prodělal(a) nějaké ledvinové onemocnění 

• 

máte chronickou hepatitidu (žloutenku) typu B nebo C nebo jiné jaterní onemocnění – máte 
větší pravděpodobnost, že se u Vás vyskytnou závažné jaterní potíže v průběhu používání 
tohoto léčivého přípravku 

 
Známky z předchozích infekcí 
U některých pacientů s HIV infekcí (AIDS) v pokročilém stádiu, kteří dříve prodělali oportunní 
infekce, se mohou brzy po zahájení antiretrovirové léčby vyskytnout známky a příznaky zánětu z 
předchozích infekcí. Má se za to, že tyto příznaky jsou důsledkem regenerace imunitního systému 
organizmu. Toto zlepšení umožní zdolávat infekce, které mohou být bez viditelných příznaků v těle 
přítomné. Všimnete-li si jakýchkoli příznaků infekce, informujte, prosím, ihned svého lékaře. 
 
Známky autoimunitních onemocnění 
Jakmile začnete užívat léčivé přípravky k léčbě HIV infekce, mohou se u Vás kromě oportunních 
infekcí vyskytnout autoimunitní onemocnění (stavy, které se vyskytují, když imunitní system napadá 
zdravé tkáně). Autoimunitní onemocnění se mohou objevit mnoho měsíců po zahájení léčby. Pokud 
zaznamenáte příznaky infekce nebo jiné příznaky jako jsou svalová slabost, slabost začínající v rukách 
a chodidlech a postupující směrem k tělesnému trupu, bušení srdce, třes nebo hyperaktivita, prosím, 
informujte ihned svého lékaře a požádejte ho o nezbytnou léčbu. 
 
Pacienti s onemocněním jater 
Pacienti s chronickou hepatitidou B nebo C, kteří jsou léčeni antiretrovirovou terapií, mají vyšší riziko 
závažných jaterních potíží. V případě, že jste prodělal(a) v minulosti jaterní onemocnění, poraďte se se 
svým lékařem. 
 
Kostní poruchy (osteonekróza) 
U některých pacientů se může při užívání kombinované antiretrovirové terapie vyvinout kostní 
onemocnění zvané osteonekróza. To se vyskytuje při odumírání kostní tkáně z důvodu ztráty 
zásobování kosti krví (odumírání kostní tkáně způsobené nedostatečným zásobením kosti krví).  
 

•  Známky osteonekrózy jsou ztuhlost kloubů, bolesti kloubů (zvláště kyčlí, kolen a ramen) 
a pohybové potíže. Pokud zpozorujete některé z těchto příznaků, informujte o tom, prosím, 
svého lékaře. 

•  Rizikové faktory vedoucí ke vzniku tohoto onemocnění zahrnují: délku kombinované 
antiretrovirové terapie, zda-li jste užíval(a) kortikosteroidy, množství konzumovaného 
alkoholu, stav Vašeho imunitního systému a pokud máte nadváhu.  

 
Přenos HIV infekce na jinou osobu 
Při užívání tohoto léčivého přípravku můžete stále přenášet infekci HIV, ačkoli toto riziko je nižší 
díky účinné antiretrovirové terapii. Konzultujte proto se svým lékařem možná opatření, která zabraňují 
přenosu infekce na ostatní osoby. 
 
Další léčivé přípravky a přípravek Fuzeon 
Informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte, které jste v 
nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. To zahrnuje i léčivé přípravky běžně 
dostupné bez lékařského předpisu nebo rostlinné přípravky. Nebyl prokázán jakýkoliv vliv přípravku 
Fuzeon na ostatní současně užívané antiretrovirové léky či rifampicin (antibiotikum).  
 
Přípravek Fuzeon s jídlem a pitím 
Můžete používat Fuzeon s jídlem nebo bez jídla. Nicméně je třeba vždy respektovat doporučení 
uvedená v příbalových informacích dalších léků, které užíváte. 
 

32 

Těhotenství a kojení 

• 

Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se 

svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Přípravek Fuzeon nesmíte používat 
s výjimkou případů, kdy Vám byl předepsán a doporučen k používání Vaším lékařem. 

• 

Pokud máte infekci HIV, nesmíte kojit, protože je zde možný přenos HIV infekce na Vaše dítě. 

 
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů 
Vliv Fuzeonu na řízení motorového vozidla, používání přístrojů nebo obsluhování strojů nebyl 
testován. Máte-li při používání přípravku Fuzeon pocit závrati, neřiďte auto, nepracujte s žádnými 
přístroji ani neobsluhujte stroje. 
 
Přípravek Fuzeon obsahuje sodík 
Přípravek Fuzeon obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné dávce, tj. je v podstatě „bez 
sodíku“. 
 
 
3. 

Jak se přípravek Fuzeon používá 

 
Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste 
jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. 
 
Jak si připravit a aplikovat injekci přípravku Fuzeon 
Přípravek Fuzeon musí být podán injekčně pod kůži – tzv. „subkutánní“ injekcí. V bodě 7 se dozvíte, 
jak si přípravek Fuzeon připravit a jak si sám(a) aplikovat injekci. 
 
Jak velké množství přípravku použít 

• Doporučená dávka přípravku je dvakrát denně 90 mg u dospělých a dospívajících (ve věku 16 

let a starší).  
• 

Podává se 1 ml injekce pod kůži. 

• 

Přípravek Fuzeon se má podávat každý den nejlépe ve stejný čas. 

• 

Vyzkoušejte a zvolte si dobu podávání dávek rovnoměrně od sebe, podle toho jak Vám 

vyhovují – např. první dávku ráno a pak v podvečer. 
 
Další instrukce o tom, jak používat přípravek Fuzeon jsou uvedeny na konci příbalové informace (viz 
bod 7). Naleznete tam návod, jak přípravek Fuzeon připravit a jak si sám(sama) budete přípravek 
Fuzeon aplikovat. 
 
Jestliže jste použil(a) více přípravku Fuzeon, než jste měl(a) 
Jestliže jste použil(a) vyšší dávku Fuzeonu, než jste měl(a), poraďte se se svým lékařem nebo ihned 
navštivte nemocnici. Balení léčivého přípravku si vezměte s sebou. 
 
Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Fuzeon 

• Jestliže 

jste 

zapomněl(a) použít dávku, aplikujte si ji co nejdříve, jakmile si vzpomenete. Je-li 

ale zbývající doba do příští dávky kratší než 6 hodin, tuto dávku vynechejte. 

• 

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. 

 
Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Fuzeon 

• Tento 

přípravek používejte tak dlouho, dokud Vám lékař nedoporučí, abyste léčbu ukončil(a). 

V případě, že přestanete přípravek používat a dojde k přerušení ve Vaší léčbě, může HIV ve 
Vaší krvi vyvinout rezistenci na přípravek Fuzeon rychleji. To je méně pravděpodobné, pokud 
přípravek budete používat pravidelně bez přerušení v průběhu léčby. 

• 

Virus HIV ve Vaší krvi se případně může stát rezistentním na přípravek Fuzeon. Pokud k tomu 
dojde, může to mít za následek vzestup hladin viru v krvi. V tomto případě se Váš lékař může 
rozhodnout nepokračovat dále v léčbě přípravkem Fuzeon. O tomto rozhodnutí Vás bude Váš 
lékař informovat. 

 

33 

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka 
nebo zdravotní sestry. 
 
 
4. 

Možné nežádoucí účinky 

 
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí 
vyskytnout u každého. 
 
Pokud zaznamenáte jakékoli z níže uvedených závažných nežádoucích účinků, přestaňte 
používat přípravek Fuzeon a ihned navštivte lékaře - je možné, že budete potřebovat akutní 
lékařské ošetření: 

• 

Alergická reakce (hypersenzitivita) – známky mohou zahrnovat: vyrážku, vysoké teploty nebo 
třesavku, nevolnost, pocení nebo třes. 

Tyto nežádoucí účinky jsou vzácné (postihnou méně než 1 pacienta z 1 000). Tyto známky zcela 
nepotvrzují, že jste alergický(á) na tento léčivý přípravek. 
 
Informujte svého lékaře, pokud se u Vás vyskytnou nežádoucí účinky v místě aplikace injekce 
Nejčastější nežádoucí účinky (postihnou více než 1 pacienta z 10) jsou potíže v místě, kde si aplikujete 
injekci. Pravděpodobně se u Vás vyskytne některá z následujících lehkých až středně těžkých reakcí:  

• zarudnutí 

• otok 

 

• pocit 

svědění 

• tvorba 

modřin 

• zatvrdnutí 

kůže či drobné bulky  

• citlivost 

či bolestivost 

Tyto reakce se mohou objevit během prvního týdne léčby Fuzeonem a obvykle trvají pouze 7 nebo 
méně než 7 dnů. Poté se potíže obvykle dále nezhoršují. Pokud zaznamenáte jakoukoli z těchto reakcí, 
nepřestávejte používat přípravek Fuzeon a informujte svého lékaře o jakýchkoli potížích, které máte. 
 
Reakce mohou být závažnější, jestliže je injekce aplikována do stejného místa na těle.  Také mohou 
být závažnější, když je injekce aplikována hlouběji než podkožně (např. do svalu). Vzácně může u Vás 
dojít k rozvoji infekce v místě vpichu jednotlivé injekce. Ke snížení rizika infekce je důležité 
dodržovat instrukce, které jsou uvedeny v bodě 7. 
 
Přípravek Fuzeon může způsobit pod kůží v místě vpichu amyloidózu (ukládání amyloidu). Cítit to 
můžete jako bulku pod kůží. V případě výskytu bulky se obraťte, prosím, na svého lékaře. 
 
Další možné nežádoucí účinky 
 
Velmi časté (postihnou více než 1 pacienta z 10)  

• průjem 
• nevolnost 

• úbytek 

hmotnosti 

•  bolest a pocit necitlivosti v rukou či nohou 

 
Časté (postihnou méně než 1 pacienta z 10)  

• pneumonie 

 

 

• ušní 

infekce 

 

•  otok žláz (mízních uzlin) 

• zanícené 

oko 

(konjunktivitida) 

•  příznaky podobné chřipce 

•  zanícené vedlejší dutiny nosní 

•  překrvení nosní sliznice 
• anorexie 

 

•  pálení žáhy  

34 

• zánět slinivky břišní  
• snížená 

chuť k jídlu  

• diabetes 

(cukrovka) 

• noční můry  
• pocit 

závrati 

 

 

•  třesavka (třes)  

• úzkost 

či rozrušení  

• neschopnost 

koncentrace 

 

• snížená 

citlivost 

 

• akné 

 

• zarudnutí 

kůže  

• ekzém 

 

• suchá 

kůže  

• bradavice 

 

• bolest 

svalů  

• ledvinové 

kameny 

 

•  pocit slabosti  
•  krev v moči   

• změny v krevních testech (zvýšené hodnoty krevních tuků) 

 
Hlášení nežádoucích účinků 
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo 
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny 
v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního 
systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v 

Dodatku V

. Nahlášením nežádoucích účinků můžete 

přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku. 
 
 
5. Jak 

přípravek Fuzeon uchovávat 

 
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. 
 
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené buď na nálepce injekční 
lahvičky s Fuzeonem nebo na nálepce injekční lahvičky s vodou na injekce za „Použitelné do“. Doba 
použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. 
 
Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. 
 
Jednou připravený roztok pro injekci musí být ihned aplikován. V případě, že připravený roztok 
neaplikujete ihned, je třeba jej uchovávat v chladničce (2 °C – 8 °C) a užít jej během 24 hodin.. 
Neaplikujte si tento přípravek, pokud si všimnete v prášku nebo v roztoku po přidání vody na injekci 
nějaké částice. Rovněž nepoužívejte vodu na injekci, jestliže jste zpozoroval(a) v injekční lahvičce 
nějaké částice nebo zákal. 
 
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého 
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní 
prostředí. 
 
 

35 

6. 

Obsah balení a další informace 

 
Co přípravek Fuzeon obsahuje 
 

• Léčivou látkou je enfuvirtid. Jedna injekční lahvička obsahuje 108 mg enfuvirtidu. Po 

připravení roztoku pomocí přiloženého rozpouštědla obsahuje 1 ml roztoku 90 mg enfuvirtidu. 

• Dalšími 

složkami 

jsou: 

 

Prášek 
Uhličitan sodný 
Mannitol 
Hydroxid sodný 
Kyselina chlorovodíková 
 
Rozpouštědlo 
Voda na injekci 
 

Jak přípravek Fuzeon vypadá a co obsahuje toto balení 
 
Fuzeon prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok je dodáván v baleních obsahujících: 
 
60 injekčních lahviček s Fuzeonem 
60 injekčních lahviček s vodou na injekci, která slouží jako rozpouštědlo k přípravě roztoku 
60 injekčních stříkaček o objemu 3 ml 
60 injekčních stříkaček o objemu 1 ml 
180 tamponů s alkoholem 
 
Toto balení obsahuje vše, co potřebujete k přípravě a podání injekcí při léčbě Fuzeonem po dobu 
30 dnů. 
 
Držitel rozhodnutí o registraci 
 
Roche Registration Limited 
6 Falcon Way 
Shire Park 
Welwyn Garden City 
AL7 1TW 
Velká Británie 
 
Výrobce odpovědný za propouštění šarží je 
 
Roche Pharma AG 
Emil-Barell-Str. 1,  
D-79639 Grenzach-Wyhlen 
Německo 
 

36 

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci: 
 
België/Belgique/Belgien 
N.V. Roche S.A. 
Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11 
 
 

Lietuva 
UAB “Roche Lietuva” 
Tel: +370 5 2546799 
 

България 
Рош България ЕООД 
Тел: +359 2 818 44 44 
 

Luxembourg/Luxemburg 
(Voir/siehe Belgique/Belgien) 
 

Česká republika 
Roche s. r. o. 
Tel: +420 - 2 20382111 
 

Magyarország 
Roche (Magyarország) Kft. 
Tel: +36 - 23 446 800 
 

Danmark 
Roche a/s 
Tlf: +45 - 36 39 99 99 
 

Malta 
(See United Kingdom) 

Deutschland 
Roche Pharma AG 
Tel: +49 (0) 7624 140 
 

Nederland 
Roche Nederland B.V. 
Tel: +31 (0) 348 438050 
 

Eesti 
Roche Eesti OÜ 
Tel: + 372 - 6 177 380 
 

Norge 
Roche Norge AS 
Tlf: +47 - 22 78 90 00 
 

Ελλάδα 
Roche (Hellas) A.E.  
Τηλ: +30 210 61 66 100 
 

Österreich 
Roche Austria GmbH 
Tel: +43 (0) 1 27739 
 

España 
Roche Farma S.A. 
Tel: +34 - 91 324 81 00 
 

Polska 
Roche Polska Sp.z o.o. 
Tel: +48 - 22 345 18 88 
 

France 
Roche 
Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00 
 

Portugal 
Roche Farmacêutica Química, Lda 
Tel: +351 - 21 425 70 00 
 

Hrvatska 
Roche d.o.o. 
Tel: + 385 1 47 22 333 
 

România 
Roche România S.R.L. 
Tel: +40 21 206 47 01 
 

Ireland 
Roche Products (Ireland) Ltd. 
Tel: +353 (0) 1 469 0700 
 

Slovenija 
Roche farmacevtska družba d.o.o. 
Tel: +386 - 1 360 26 00 
 

Ísland 
Roche a/s 
c/o Icepharma hf 
Sími: +354 540 8000 
 

Slovenská republika 
Roche Slovensko, s.r.o. 
Tel: +421 - 2 52638201 
 

Italia 
Roche S.p.A. 
Tel: +39 - 039 2471 

Suomi/Finland 
Roche Oy  
Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500 
 

37 

Kύπρος 
Γ.Α.Σταµάτης & Σια Λτδ. 
Τηλ: +357 - 22 76 62 76 
 

Sverige 
Roche AB 
Tel: +46 (0) 8 726 1200 
 

Latvija 
Roche Latvija SIA 
Tel: +371 - 6 7039831 
 

United Kingdom 
Roche Products Ltd. 
Tel: +44 (0) 1707 366000 
 

 

 

 
Tato příbalová informace byla naposledy revidována:  
 
Další zdroje informací 
 
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské 
agentury pro léčivé přípravky 

http://www.ema.europa.eu

.  

 
Na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky je tato příbalová informace 
k dispozici ve všech úředních jazycích EU/EHP. 
 
 
7. 

Návod „krok za krokem“ jak přípravek Fuzeon aplikovat 

 
Tento přípravek používejte vždy přesně tak, jak Vám doporučil Váš lékař nebo lékárník. Pokud si 
nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou. 
 
Jak si lék aplikovat, jste-li levák 
Na obrázcích v této příbalové informaci je ukázáno, jak si lék aplikují praváci. Jste-li levák(levačka), 
aplikujte si lék tak, jak Vám to vyhovuje. Pravděpodobně pro Vás bude nejlepší: 

• když 

budete 

injekční stříkačku držet ve Vaší levé ruce a  

• injekční lahvičku budete držet mezi palcem a ukazovákem pravé ruky.  

 
Kdy je vhodné požádat o pomoc  
Ze začátku bude asi obtížnější aplikace injekcí do některých míst, např. do horní části paží. Jestliže 
potřebujete pomoc, požádejte svého partnera, přítele nebo rodinného příslušníka. Případně by bylo 
dobré požádat někoho, aby s Vámi absolvoval nácvik podání injekce u Vašeho lékaře nebo zdravotní 
sestry. 
 
Vaše injekční stříkačky 
Injekční stříkačky, které jsou přiloženy k Vašemu léku, mají barevný ochranný kryt jehly. Ten je k 
jehle přiložen a nasazuje se zpětně na použitou jehlu, čímž se sníží riziko poranění dalších osob jehlou. 
I když je používání takto upravených injekčních stříkaček bezpečnější, je vždy třeba správně 
zlikvidovat použité injekční stříkačky tak, jak Vám poradil Váš lékař, lékárník nebo zdravotní sestra. 
 
Bezpečnostní doporučení 
 

• Vždy 

si 

dobře umyjte ruce. Tím se sníží nebezpečí bakteriální infekce.  

 

• 

Jakmile máte ruce umyté, nedotýkejte se žádných jiných předmětů kromě těch, které slouží 
k přípravě a aplikaci léku. 

 

• 

Při manipulaci s injekční stříkačkou se nikdy nesmíte dotknout jehly. 

 

• 

Nikdy se nedotýkejte zátky injekční lahvičky poté, co byla dezinfikována alkoholovým 
tamponem. 

 

38 

• Nikdy 

nepoužívejte 

již 

otevřené balení. Před použitím se ujistěte, že žádná součást balení nebyla 

otevřená.  

 

• 

Nikdy nepoužívejte ani nesdílejte použitou jehlu. 

 
• 

Nikdy nepoužívejte injekční stříkačku s ohnutou nebo poškozenou jehlou. 

 
• 

Nikdy nepoužívejte k rozpouštění svého léku vodu z vodovodu. 

 

• 

Nikdy si neaplikujte svůj lék s jinými injekčními léky. 

 

• 

Přípravek Fuzeon se aplikuje pouze  pod kůži („subkutánně“).  

 
• Fuzeon 

se 

nesmí aplikovat přímo do žíly („intravenózně“) nebo přímo do svalu 

(„intramuskulárně“). 

 
• 

Veškerý použitý materiál ukládejte do určeného odpadního kontejneru s uzávěrem. A to včetně 
injekčních lahviček, které obsahují nespotřebované množství léčivého přípravku nebo vodu na 
injekci, jelikož jsou určeny pouze k jednorázovému použití. V případě nejasností o bezpečné 
likvidaci použitého materiálu se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou. 

 
V následujícím textu jsou krok za krokem probrány základní instrukce pro aplikaci Vašeho léčivého 
přípravku. 
 

Krok A: Začínáme

 

 
1. Připravte si všechny následující pomůcky:  
• Jednu 

injekční lahvičku s přípravkem Fuzeon (skleněná lahvička obsahující bílý prášek). 

• Jednu 

injekční lahvičku s vodou na injekce (skleněná lahvička obsahující čirou bezbarvou 

tekutinu). 

• Jednu 

injekční stříkačku o objemu 3 ml (větší) s jehlou dlouhou 25 mm. 

• Jednu 

injekční stříkačku o objemu 1 ml (menší) s jehlou dlouhou 13 mm. 

• 3 

tampony 

napuštěné alkoholem. 

• Víčkem opatřený kontejner určený k bezpečné likvidaci použitého materiálu.  
2. Otevřete obaly injekčních stříkaček a sejměte víčka injekčních lahviček. 

• Vyhoďte obaly injekčních stříkaček a víčka injekčních lahviček do odpadního kontejneru s 

uzávěrem. 

• Položte 

injekční stříkačky a injekční lahvičky na čisté místo. 

3. Pečlivě si umyjte ruce. 
• 

Po umytí rukou se nedotýkejte žádných jiných předmětů než těch, které potřebujete k přípravě a 
aplikaci léku ani místa, kam bude injekce aplikována. 

4. Očistěte zátky injekčních lahviček. 
• Otřete zátku každé injekční lahvičky čerstvým alkoholovým polštářkem. Ponechte zátku 

oschnout na vzduchu. 

• 

Nedotýkejte se pryžových zátek injekčních lahviček poté, co jste je očistil(a). Jestliže jste se jich 
dotkl(a), musíte je znovu očistit. 

 

39 

Krok B: Rozpouštění přípravku Fuzeon 

 

Natažení vody na injekci do injekční stříkačky 
 
1. Uchopte 

velkou injekční stříkačku o objemu 3 ml. Pomocí ukazováčku odstraňte barevný 

ochranný kryt jehly směrem od jehly. 
 

 

 
2. Ujistěte se, že jehla je bezpečně nasazena na injekční stříkačce:  

•  přidržte plastový ochranný kryt jehly  

• jemně pootočte jehlou spolu s krytem ve směru hodinových ručiček. Nepoužívejte příliš velké síly, 

aby nedošlo k poškození jehly. 

 
3. Průhledný, plastový, ochranný kryt jehly odstraníte: 
• zatlačte směrem k injekční stříkačce, poté jej stáhněte. 
 

 

 
4. Natáhněte 1,1 ml vzduchu. 
 
5. Vpíchněte injekční stříkačku do pryžové zátky injekční lahvičky obsahující vodu na injekci a 
stlačte píst. Tím vstříknete vzduch do injekční lahvičky.  
 

 

 
6. Opatrně otočte injekční lahvičku dnem vzhůru. Ujistěte se, že špička jehly je stále pod 
hladinou roztoku vody na injekci, aby nedošlo ke vniknutí bublin vzduchu do injekční stříkačky.
 
 
7. Pomalu 

táhněte píst zpět tak, aby voda dosáhla značky 1,1 ml. Prosím, uvědomte si, že 

injekční lahvička obsahuje více roztoku, než potřebujete (2 ml);  abyste si správně připravil(a) 
svou injekci, potřebujete odebrat pouze 1,1 ml.
 

 

40 

8. Poklepejte 

opatrně na injekční stříkačku tak, aby bubliny vystoupaly nahoru. 

 
• Jestliže 

do 

injekční stříkačky vnikne větší množství vzduchu, stlačte opatrně píst, aby vytlačil 

všechen vzduch zpět do injekční lahvičky. 

• Potom 

natáhněte vodu znovu.  

•  Zkontrolujte, zda jste do injekční stříkačky natáhl(a) 1,1 ml vody na injekci. 

• Zopakujte 

tento 

krok 

případně znovu, dokud do injekční stříkačky nenatáhnete přesný objem vody 

na injekci. 

 
9. Vytáhněte jehlu z injekční lahvičky. V žádném případě se jehlou nedotkněte prstů nebo 
čehokoli jiného. 
 
10. Zlikvidujte 

injekční lahvičku a vodu na injekci vyhozením do určeného odpadního kontejneru s 

uzávěrem – tato injekční lahvička je určena pouze pro jednorázové použití. 
 
Vstříknutí vody na injekci do prášku Fuzeon 
 
1. Jemně poklepejte na injekční lahvičku s přípravkem Fuzeon, aby došlo k nakypření prášku. 
 
2. Držte 

injekční stříkačku s vodou na injekci za její hlavní část (tělo) a vpíchněte ji pod mírným 

úhlem do pryžové zátky injekční lahvičky. 
 
3. Pomalu 

stiskněte píst injekční stříkačky. 

•  Vodu nechte pomalu vniknout do injekční lahvičky.  

•  V žádném případě nesmíte vodu násilím vstříknout do prášku, protože by to mohlo způsobit vznik 

pěny.  

•  Dojde-li ke vzniku pěny, může trvat déle, než se prášek úplně rozpustí. 
 

 

4. 

Poté, co všechna voda na injekci vnikla do injekční lahvičky s přípravkem Fuzeon, vyjměte 

injekční stříkačku z injekční lahvičky.  
 
5. 

Uchopte jednou rukou injekční stříkačku za její hlavní část (tělo) a barevný ochranný kryt 

opřete o rovnou podložku a mírným tlakem jej zaklopte zpět na jehlu.  
•  Uslyšíte cvaknutí. Nikdy nezaklápějte ochranný kryt jehly druhou rukou. 
 

   

 

 
6. Vyhoďte použitou injekční stříkačku do určeného odpadního kontejneru s uzávěrem. 
 
Smíchání vody na injekci s práškem Fuzeon 
 
1. Poklepávejte 

opatrně špičkami prstů na injekční lahvičku, až se prášek začne rozpouštět. 

V žádném případě nesmíte injekční lahvičkou třepat nebo ji obracet nahoru a dolů, protože by 
došlo k nadměrné tvorbě pěny
.  
 

41 

2. 

Když se prášek začne rozpouštět, je možné položit injekční lahvičku na bok tak, aby se 

usnadnilo úplné rozpuštění prášku.  
• Úplné 

rozpuštění prášku může trvat až 45 minut.  

•  Můžete po přidání vody na injekci injekční lahvičkou opatrně otáčet mezi rukama, dokud se 

prášek úplně nerozpustí. 

•  Tím zkrátíte dobu potřebnou k úplnému rozpuštění. 
 
3. 

Po úplném rozpuštění prášku: 

• V 

případě, že se vytvořily bubliny, nechte je, aby se usadily.  

•  Rychlejšímu usazení bublin může pomoci opatrné poklepávání na stěnu injekční lahvičky. 
 
4. Je 

třeba zkontrolovat, zda roztok neobsahuje nějaké nerozpuštěné kousky (částice).  

•  Jestliže zpozorujete v roztoku nějaké nerozpuštěné kousky, nesmíte jej použít.  
• Injekční lahvičku vyhoďte do určeného odpadního kontejneru s uzávěrem nebo ji vraťte do 

lékárny.  

Přípravu léku musíte začít znovu s novou injekční lahvičkou obsahující přípravek Fuzeon prášek. 
 
5. V 

případě, že se náhodně dotknete gumového uzávěru, je třeba jej očistit novým alkoholovým 

tamponem. 
 
6. Jednou 

rozpuštěná dávka ve vodě na injekci musí být ihned aplikována. Pokud ji hned 

neaplikujete, uschovejte ji v chladničce po dobu maximálně 24 hodin.  

•  Před použitím nechte roztok ohřát na pokojovou teplotu. 
 
7. Připravujete-li si obě denní dávky najednou, ujistěte se, že použijete vždy nové injekční 
stříkačky, novou injekční lahvičku s vodou na injekce a novou injekční lahvičku s přípravkem Fuzeon 
pro přípravu každé dávky. 
 

Krok C: Příprava aplikace injekce 

 
Natažení Fuzeonu do injekční stříkačky o objemu 1 ml 
 
1. Otřete znovu povrch zátky injekční lahvičky s přípravkem Fuzeon novým tamponem s 
alkoholem. 
 
2. Uchopte 

malou injekční stříkačku o objemu 1 ml. Pomocí ukazováčku odstraňte barevný 

ochranný kryt jehly směrem od jehly. 
 

 

 
3. Ujistěte se, že jehla je bezpečně nasazena na injekční stříkačce:  
•  přidržte plastikový ochranný kryt jehly  

• utáhněte jehlu spolu s krytem jemným pootočením a zatlačením směrem ke stříkačce ve směru 

hodinových ručiček. Nepoužívejte příliš velké síly, aby nedošlo k poškození jehly. 

 
4. Průhledný, plastový, ochranný kryt jehly odstraníte: 
• zatlačte směrem k injekční stříkačce a poté jej stáhněte. 
 

42 

 

 
5. Natáhněte 1 ml vzduchu.  

•  Dbejte na to, abyste nezatáhl(a) za píst příliš rychle, aby nedošlo k překročení značky 1 ml nebo 

vytažení pístu z injekční stříkačky.  

 
6. Vpíchněte jehlu injekční stříkačky do pryžové zátky injekční lahvičky s přípravkem Fuzeon a 
stlačte píst. Tím vstříknete vzduch do injekční lahvičky.  
 
7. Opatrně otočte injekční lahvičku dnem vzhůru.  
 
Zkontrolujte, zda je špička jehly stále pod hladinou roztoku, aby nedošlo ke vniknutí bublin 
vzduchu do injekční stříkačky
.  
 
8. Pomalu 

táhněte píst zpět tak, aby roztok dosáhl značky 1,0 ml.  

•  Dbejte na to, abyste nezatáhl(a) za píst příliš rychle, aby nedošlo k překročení značky 1 ml nebo 

vytažení pístu z injekční stříkačky. 

 

 

 
9. Poklepejte 

opatrně na injekční stříkačku tak, aby bubliny vystoupaly nahoru. 

 
• Jestliže 

do 

injekční stříkačky vnikne větší množství vzduchu, stlačte opatrně píst tak, aby vytlačil 

všechen vzduch zpět do injekční lahvičky. 

•  Potom roztok natáhněte znovu.  
•  Zkontrolujte, zda jste do injekční stříkačky natáhl(a) přesně 1,0 ml roztoku (nebo množství, které 

Vám předepsal Váš lékař).  

• Zopakujte 

tento 

krok 

případně znovu, dokud do injekční stříkačky nenatáhnete přesný objem 

roztoku. 

 
10. Vytáhněte jehlu z injekční lahvičky. 
 

Krok D: Aplikace injekce s přípravkem Fuzeon 

 
Rada: Váš lékař nebo zdravotní sestra Vám může doporučit jinou, pro Vás lepší techniku, jak 
aplikovat injekce s přípravkem Fuzeon. 
 
Kam se injekce aplikují 
 

 

 

43 

•  Přípravek Fuzeon se aplikuje jako 1 ml injekce přímo pod kůži – tzv. „subkutánní“ injekcí. 
•  Injekci si můžete aplikovat do horní části paže a stehen nebo do míst na břiše (abdomen). 
•  Vyberte si jiné místo, než kam jste si lék aplikoval(a) naposledy. 

•  Injekce nesmí být aplikována do místa, kde je dosud patrná reakce po některé předchozí dávce. 

Zkontrolujte také všechna místa, kde by mohla být lokální reakce v místě vpichu stlačením kůže 
tak, abyste lépe viděl(a) případné bulky. 

•  Injekce se nesmí aplikovat do míst, která by mohla být podrážděna páskem nebo v pase oděvem. 

•  Injekce se nesmí aplikovat do mateřských znamének, jizev, modřin či do pupku. 
 
Očištění místa pro vpich injekce 
 
Očistěte si pečlivě místo určené k aplikaci injekce polštářkem napuštěným alkoholem. Krouživé 
pohyby provádějte od středu směrem ven. Nechte místo vpichu oschnout. 
 
Vpíchnutí jehly a aplikace injekce 
 
1. Zmáčkněte si co nejvíce kůže tak, aby Vám to nebylo nepříjemné. 
 

 

 
2. 

Pod úhlem 45

o

 propíchněte kůži jehlou. 

 

 

 
3. 

Když je jehla vpíchnuta:  

• uvolněte si kůži  

•  volnou rukou si přidržte injekční stříkačku za její hlavní část (tělo) tak, aby se injekční stříkačka 

nemohla posunout. 

 
4. 

Pomocí palce druhé ruky stlačte píst injekční stříkačky.  

•  Poté, co byl vytlačen celý objem roztoku, vytáhněte jehlu z kůže.  
 
Po vytáhnutí jehly 
 
1. 

Uchopte jednou rukou injekční stříkačku za její hlavní část (tělo).  

•  Potom barevný ochranný kryt opřete o rovnou podložku a mírným tlakem jej zaklopte zpět na 

jehlu.  

• Uslyšíte 

cvaknutí. 

 

Nikdy nezaklápějte ochranný kryt jehly druhou rukou. 
 

   

 

44 

 
2. Vyhoďte použitou injekční stříkačku do určeného odpadního kontejneru s uzávěrem. 
 
3. Je-li 

na 

místě vpichu viditelná krev, zakryjte si místo vpichu náplastí. 

 
 

Krok E: Likvidace použitého materiálu 

 

•  Veškerý použitý materiál vyhazujte přímo do určeného kontejneru s uzávěrem. A to včetně 

injekčních lahviček, které obsahují nespotřebované množství léčivého přípravku nebo vodu na 
injekci, jelikož jsou určeny pouze k jednorázovému použití. 

•  Dbejte na to, aby tento kontejner byl trvale uzavřený a mimo dosah dětí.  

•  Požádejte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru o radu, jak správně likvidovat použité 

kontejnery. 

 

• Máte-li 

nějaké otázky ohledně bezpečné likvidace použitého materiálu, požádejte, prosím, o radu 

svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru. 

 

45 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 

PŘÍLOHA IV 

 

VĚDECKÉ ZÁVĚRY A ZDŮVODNĚNÍ ZMĚNY PODMÍNEK ROZHODNUTÍ O 

REGISTRACI 

 

 

46 

Vědecké závěry 
 
S ohledem na hodnotící zprávu výboru PRAC týkající se pravidelně aktualizovaných zpráv o 
bezpečnosti (PSUR) pro enfuvirtid, dospěl výbor CHMP k těmto vědeckým závěrům:  
Během průběžného vyhodnocování farmakovigilančních signálů bylo z databáze Eudravigilance 
vyňato pět přezkoumání termínů vysoké úrovně („HLT“) hlášených případů amyloidózy souvisejících 
s podáním  enfuvirtidu. Hlášení bylo považováno za potenciálně závažné a držitel rozhodnutí o 
registraci provedl kumulativní přezkoumání termínů vysoké úrovně („HLT“) amyloidózy. Dostupné 
informace v hlášeních případů lokalizované amyloidózy prokazují důkazy, na základě dvou dobře 
zdokumentovaných případů, že enfuvirtid může jako peptid způsobit kožní amyloidózu v místě vpichu 
injekce. S ohledem na výše uvedené bylo vyhodnoceno, že je třeba kožní amyloidózu v místě vpichu 
injekce zahrnout jako nežádoucí účinek do údajů o přípravku Fuzeon. 
Proto s odvoláním na dostupné údaje týkající se přípravku Fuzeon, PRAC považoval tyto změny 
v údajích o přípravku za nutné. 
Výbor CHMP souhlasí s vědeckými závěry vydanými PRAC

 
Zdůvodnění doporučující změnu podmínek o rozhodnutí o registraci 
 
Na základě vědeckých závěrů týkajících se enfuvirtidu zastává výbor CHMP stanovisko, že poměr 
přínosů a rizik léčivých přípravků obsahujících enfuvirtid je příznivý pod podmínkou, že v údajích o 
přípravku budou provedeny navržené změny. 
Výbor CHMP doporučuje změnit podmínky rozhodnutí o registraci. 
 

Recenze

Recenze produktu FUZEON 60X90MG/ML+ST Prášek pro inj. roztok

Diskuze

Diskuze k produktu FUZEON 60X90MG/ML+ST Prášek pro inj. roztok

Přidat nový příspěvek do diskuze

 

Mohlo by vás zajímat


Načítám

Nejprodávanější značky

Výhodné nabídky už nemusíte hledat

pošleme vám je e-mailem :)

Zkuste to, odhlásit se koneckonců můžete kdykoli.
Nahoru
OK
Tato stránka využívá cookies pro vaše lepší procházení webové stránky. Tím, že na stránkách setrváte, souhlasíte s jejich používáním. Zjistit více
Zpracovávám
Chat - poradíme vám