Tato stránka využívá cookies pro vaše lepší procházení webové stránky. Tím, že na stránkách setrváte, souhlasíte s jejich používáním. Více zjistíte zde.

Kapr 2016 - plovák

Vybíráme z naší nabídky

FSME-IMMUN 0,5 ML BAXTER 1X0.5ML/DÁV Injekční suspenze

FSME-IMMUN 0,5 ML BAXTER  1X0.5ML/DÁV Injekční suspenze

Informace pouze pro odborníky ve zdravotnictví. Zásilkový prodej léků na předpis nepovoluje legislativa ČR i EU.
Cena doplatků přípravků se může v jednotlivých lékárnách lišit, proto ji zde neuvádíme.

Příbalová informace výrobku FSME-IMMUN 0,5 ML BAXTER 1X0.5ML/DÁV Injekční suspenze

1/7
Sp.zn.sukls88612/2012
Příbalová informace: informace pro uživatele

FSME-IMMUN 0,5 ml BAXTER
Injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce
Vakcína proti klíšťové encefalitidě (celý inaktivovaný virus)

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vám bude tato vakcína podána,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
.
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Pokud se u Vás vyskytne
kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte
v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.

Co naleznete v této příbalové informaci:
1. Co je přípravek FSME-IMMUN 0,5 ml BAXTER a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek FSME-IMMUN 0,5 ml BAXTER
podán
3. Jak se přípravek FSME-IMMUN 0,5 ml BAXTER podává
4. Možné nežádoucí účinky
5 Jak přípravek FSME-IMMUN 0,5 ml BAXTER uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek FSME-IMMUN 0,5 ml BAXTER a k čemu se používá
Přípravek FSME-IMMUN 0,5 ml BAXTER je vakcína, která se používá k ochraně proti nemoci
způsobené virem klíšťové encefalitidy (KE). Je vhodná pro osoby starší 16 let věku.
Vakcína přiměje Váš organismus k vlastní ochraně (tvorbě protilátek) proti tomuto viru.
Neposkytuje ochranu před jinými viry a bakteriemi (z nichž některé jsou rovněž přenášeny
přisátím klíštěte), které mohou vyvolat podobné příznaky.
Virus klíšťové encefalitidy může způsobit závažné infekce mozku, míchy nebo mozkových plen. Tyto
se na počátku často projevují bolestí hlavy a vysokou teplotou. U některých osob a v nejzávažnějších
formách mohou vést ke ztrátě vědomí, kómatu a smrti.
Nosičem viru mohou být klíšťata. Přenáší se na člověka přisátím klíštěte. Pravděpodobnost přisátí
klíštěte, které přenáší virus, je velmi vysoká ve velké části Evropy podobně jako ve střední a
východní Asii. Lidé, kteří žijí nebo cestují do těchto oblastí světa, jsou vystaveni riziku nákazy virem
klíšťové enecefalitidy. Klíšťata lze na kůži přehlédnout a přisátí klíštěte si člověk nemusí všimnout.
Stejně jako všechny vakcíny, ani přípravek FSME-IMMUN 0,5 ml BAXTER nemusí zcela
chránit všechny osoby, které byly očkovány.
Ochrana není celoživotní. Je potřeba pravidelné přeočkování (více v bodě 3).
Jedna dávka vakcíny Vás velmi pravděpodobně před infekcí neochrání. Potřebujete 3 dávky
(více informací v bodě 3) k dosažení optimální ochrany.
K dispozici nejsou žádné údaje o po-expoziční profylaxi (očkování po přisátí klíštěte).

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek FSME-IMMUN 0,5 ml
BAXTER podán
Nepoužívejte přípravek FSME-IMMUN 0,5 ml BAXTER
Pokud jste alergický(á) (hypersenzitivní) na léčivou látku, na kteroukoli jinou složku přípravku
formaldehyd nebo protamin sulfát (použité při výrobě) nebo antibiotika jako neomycin a
2/7
gentamycin. Například pokud jste měl(a) svědivou vyrážku kůže, otok obličeje a krku, dýchací
potíže, modré zbarvení jazyka a rtů, nízký tlak a kolaps.
Pokud jste měl(a) někdy těžkou alergickou reakci po požití vejce či kuřete.
Pokud trpíte akutním onemocněním s horečkou nebo bez horečky, budete muset vyčkat před
podáním přípravku FSME-IMMUN 0,5 ml BAXTER. Váš lékař Vás může požádat, abyste
počkal(a) na injekci, dokud se nebudete cítit lépe.

Upozornění a opatření
Sdělte svému lékaři před aplikací této vakcíny pokud:
trpíte autoimunním onemocněním (jako je revmatoidní artritida nebo roztroušená skleróza)
máte oslabený imunitní systém (nebojujete úspěšně proti infekcím)
trpíte poruchou tvorby protilátek
užíváte nějaké proti nádorové léky
užíváte léky nazývané kortikosteroidy (k potlačení zánětu)
trpíte nějakým onemocněním mozku
víte, že jste alergický/á na latexovou pryž
trpíte neurologickými onemocněními nebo záchvatovitými stavy

Vakcína nemusí být vhodná, pokud se na Vás vztahuje některý z těchto stavů. Lékař Vám případně
může vakcínu aplikovat, a může později provést krevní testy, aby zjistil účinnost tohoto očkování.

Další léčivé přípravky a a přípravek FSMEIMMUN 0,5ml BAXTER
Informujte prosím svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a)
v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Váš lékař Vám sdělí, zda
můžete dostat přípravek FSME-IMMUN 0,5 ml BAXTER současně s dalšími vakcínami. Jestliže jste
v poslední době dostal(a) jinou vakcínu, pak Váš lékař rozhodne o době Vašeho očkování a místu pro
aplikaci vakcíny FSME-IMMUN 0,5 ml BAXTER.

Přípravek FSMEIMMUN 0,5ml BAXTER Vás nemusí plně ochránit, pokud podstupujete
imunosupresivní léčbu.
Informujte svého lékaře, pokud jste byl(a) infikován(a) nebo očkován(a) proti žluté zimnici, japonské
encefalitidě nebo virům Dengue. Můžete mít v krvi protilátky, které reagují s virem KE používaným
v testech na stanovení protilátek. Tyto testy pak mohou dávat zkreslené výsledky.

Těhotenství a kojení a fertilita
Informujte svého lékaře před aplikací vakcíny pokud:
můžete být těhotná nebo plánujete těhotenství
kojíte
Váš lékař s Vámi probere možná rizika vzhledem k přínosu očkování. Vliv přípravku FSME-IMMUN
0,5 ml BAXTER na těhotenství a průběh kojení není znám. Vakcína může být přesto podána, je-li
riziko infekce vysoké.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Je nepravděpodobné, že by vakcína nepříznivě ovlivnila schopnost jedince řídit a obsluhovat stroje.
Může se však vyskytnout porucha zraku či závrať.

Přípravek FSMEIMMUN 0,5ml BAXTER obsahuje draslík a sodík
Draslík a sodík jsou přítomny v množství méně než 1mmol na dávku, tzn. v podstatě bez draslíku a
sodíku.


3/7
3. Jak se přípravek FSME-IMMUN 0,5 ml BAXTER podává
Přípravek FSME-IMMUN 0,5 ml BAXTER se obvykle aplikuje do svalu na paži. Vakcína nesmí být
podána do cévy. Přípravek FSME-IMMUN 0,5 ml BAXTER nemá být podáván osobám mladším 16
let. Pro tuto věkovou skupinu se doporučuje vakcína proti KE pro děti. Podání vakcíny a číslo šarže
má lékař zaznamenat do zdravotní dokumentace.

Základní očkování
Základní očkování se skládá ze tří dávek vakcíny FSME-IMMUN 0,5 ml BAXTER.
1. Váš lékař rozhodne o tom, kdy bude aplikována první dávka.
2. Druhá dávka bude podána za 1 až 3 měsíce po první dávce vakcíny. Může být podána za dva
týdny po první dávce, pokud potřebujete rychlou ochranu.
3. Třetí dávka bude aplikována za 5 až 12 měsíců po druhé dávce.
Nejlepší je aplikovat první i druhou dávku v zimě, protože klíšťata začínají být aktivní na jaře.
Tak se vytvoří dostatečná ochrana před začátkem sezóny klíšťat.
Třetí dávka uzavírá základní očkování. Vakcinační schéma by mělo být v ideálním případě
ukončeno třetí dávkou během stejné sezóny klíšťat nebo nejpozději před začátkem následující
sezóny klíšťat.
Poskytuje ochranu po dobu až tří let.
Pokud uplyne mezi 3 dávkami příliš dlouhá doba, nemusíte být dostatečně chráněn(a) před
infekcí.
Základní imunizace Dávka Běžné schéma Zrychlené imunizační schéma
1.dávka 0,5 ml Zvolené datum Zvolené datum
2.dávka 0,5 ml 1 až 3 měsíce po 1. vakcinaci 14 dní po 1. vakcinaci
3. dávka 0,5 ml 5 až 12 měsíců po 2. vakcinaci 5 až 12 měsíců po 2. vakcinaci

Přeočkování
Osoby od 16 do 60 let věku
Pokud je Vám méně než 60 let, budete potřebovat první přeočkování tři roky po třetí dávce. Další
přeočkování se provádí každých 5 let.
Osoby nad 60 let věku (starší osoby)
Obecně, budete potřebovat přeočkování první a každé další přeočkování- v tříletých intervalech.
Přeočkování od 16 do 60 let věku Dávka Načasování
1. přeočkování 0,5 ml 3 roky po 3. vakcinaci
Následná přeočkování 0,5 ml Každých 5 let

Přeočkování po 60 letech věku Dávka Načasování
Všechna přeočkování 0,5 ml Každé 3 roky

Osoby s poruchou imunitního systému (včetně osob podstupujících imunosupresivní léčbu)
Váš lékař může zvážit vyšetření protilátek ve Vaší krvi za čtyři týdny po druhé dávce a podat
doplňující dávku v případě, že v této době nebyla prokázána imunitní odpověď. Totéž platí pro
jakoukoli z následujících dávek.

Jestliže Vám bylo podáno více přípravku FSME-IMMUN 0,5 ml BAXTER
Předávkování je velmi nepravděpodobné, protože aplikaci provádí lékař stříkačkou s jednorázovou
dávkou.
4/7
Máte-li jakékoli další otázky, týkající se používání této vakcíny, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek FSME-IMMUN 0,5 ml BAXTER nežádoucí
účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři.
Následující frekvence se používají ke zhodnocení nežádoucích účinků:
Velmi časté: mohou postihovat více než 1 z 10 osob
Časté: mohou postihovat až 1z 10 osob
Méně časté: mohou postihovat až 1 ze 100 osob
Vzácné: mohou postihovat až 1 z 1 000 osob
Velmi vzácné: mohou postihovat až 1 z 10 000 osob
Není známo: z dostupných údajů nelze určit jejich frekvenci
Stejně jako u všech vakcín může dojít k výskytu závažných alergických reakcí. Jsou velmi vzácné,
odpovídající léčba a lékařský dohled však musí být snadno dostupné. Příznaky závažných alergických
reakcí zahrnují:
otok rtů, úst, krku (což může způsobit potíže při polykání nebo dýchání),
vyrážka a otok rukou, nohou a kotníků,
ztráta vědomí způsobená poklesem krevního tlaku.

Tyto příznaky se obvykle vyvinou velmi rychle po aplikaci injekce v době, kdy se postižená osoba
ještě nachází ve zdravotnickém zařízení či v ordinaci lékaře. Pokud k některým z těchto příznaků
dojde po opuštění místa, kde Vám byla injekce aplikována, musíte se IHNED spojit s lékařem.
Byly hlášeny následující nežádoucí účinky:
Velmi časté nežádoucí účinky
bolesti v místě vpichu injekce
Časté nežádoucí účinky
nevolnost
únava a pocit nemoci
bolest hlavy
bolesti svalů a kloubů
Méně časté nežádoucí účinky
zvracení
zduření mízních uzlin
horečka
modřiny v místě vpichu

Vzácné nežádoucí účinky
alergické reakce
ospalost nebo rozespalost
kinetóza
průjem
bolest břicha
zarudnutí, ztvrdnutí podkoží, otok, svědění, mravenčení a horkost v místě vpichu


5/7
Následující další nežádoucí účinky z poregistračního sledování byly hlášeny se vzácnou frekvencí.
pásový opar
spuštění autoimunních onemocnění, např. roztroušená skleróza
alergické reakce
neurologická onemocnění jako encefalomyelitida, zánět centrálního nervového systému
(Guillain-Barré syndrom) a onemocnění míchy (myelitida, transverzální myelitida)
zánět mozku, záchvaty, zánět mozkových plen (obal pokrývající mozek)
známky meningeálního dráždění jako je bolest a ztuhlost šíje
neurologické příznaky jako je faciální paréza, ochrnutí, zánět nervů, abnormální nebo snížení
citlivost jako je brnění a znecitlivění, bodavá nebo pulzující bolest podél jednoho nebo více
nervů, zánět očního nervu
závratě
poruchy zraku/zhoršení, nebo přecitlivělost na světlo, bolest očí
zvonění v uchu
zrychlená tepová frekvence
dušnost
kožní reakce (vyrážka a/nebo svědění kůže), dermatitida, zarudnutí kůže, zvýšené pocení,
zánět kůže
bolest v zádech, otoky kloubů, bolest šíje, muskuloskeletální ztuhlost a ztuhlost šíje, bolest
rukou a nohou
zimnice, onemocnění podobné chřipce, edém, slabost, nejistá chůze, nahromadění podkožní
tekutiny
bolest kloubů v místě vpichu, zduření uzlin a zánět v místě vpichu

5. Jak přípravek FSME-IMMUN 0,5 ml BAXTER uchovávat
Uchovávejte v chladničce (2°C 8°C). Uchovávejte inj. stříkačku v krabičce, aby byl
přípravek chráněn před světlem. Chraňte před mrazem. Přípravek FSME-IMMUN 0,5 ml
BAXTER nepoužívejte, pokud si všimnete viditelných cizorodých částic nebo prosakování.
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte přípravek FSME-IMMUN po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce.
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se
svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají
chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace
Co přípravek FSME-IMMUN 0,5 ml BAXTER obsahuje
Léčivou látkou je virus klíšťové encefalitidy (kmen Neudörfl)
Jedna dávka (0,5 ml) vakcíny obsahuje 2,4 mikrogramu Virus encephalitidis inactivatum purificatum
(kmene Neudörfl), který je pomnožený na kuřecích embryonálních buňkách. Pomocnými látkami jsou:
lidský albumin, chlorid sodný, dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, dihydrogenfosforečnan
draselný, sacharóza a voda na injekci.
Hydratovaný hydroxid hlinitý je ve vakcíně obsažen jako adsorbent. Adsorbenty jsou látky obsaženy
v některé vakcíně, aby urychlily, zlepšily a/nebo prodloužily ochranný účinek vakcíny.
Jak přípravek SME-IMMUN 0,5 ml BAXTER vypadá a co obsahuje toto balení
Přípravek FSME-IMMUN 0,5 ml BAXTER je dodáván jako 0,5 ml (jedna dávka) injekční suspenze
v předplněné injekční stříkačce s integrovanou jehlou.
Velikost balení 1, 10, 20 nebo 100 dávek.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
6/7
Po protřepání vznikne bělavá neprůhledná suspenze.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Držitel rozhodnutí o registraci:
BAXTER CZECH spol. s r.o.,
Praha,
Česká republika
Tel.: 225 774 111
Fax: 225 774 250
Výrobce:
Baxter AG
Industriestrasse 67
A-1221 Vídeň
Rakousko
Tento léčivý přípravek je registrován v členských státech EEA pod následujícími názvy:


Belgie
FSME-IMMUN 0,5 ml Baxter
Bulharsko
FSME-IMMUN 0.5 ml
Dánsko
TicoVac
Německo
FSME-IMMUN Erwachsene
Lucembursko
FSME-IMMUN 0,5 ml Baxter
Maďarsko
FSME-IMMUN 0,5 ml felnőtteknek
Nizozemsko
FSME-IMMUN 0,5 ml Baxter
Norsko
TicoVac
Estonsko
TicoVac 0,5 ml
Řecko
TicoVac 0.5 ml
Francie
TicoVac 0,5 ml ADULTES
Irsko
TicoVac 0.5 ml
Island
FSME-IMMUN Vuxen
Itálie
TicoVac 0,5 ml
Lotyšsko
TicoVac 0,5 ml
Litva
TicoVac 0,5 ml






Rakousko
FSME-Immun 0,5 ml Injektionssupsension in
einer Fertigspritze
Polsko
FSME-IMMUN 0.5 ml
Portugalsko
FSME-IMMUN 0,5 ml Baxter
Rumunsko
FSME-IMMUN 0.5 ml
suspensie injectabila in seringa preumpluta
Slovinsko
FSME-IMMUN 0,5 ml
Slovenská republika
FSME-IMMUN 0,5 ml Injekčná suspenzia
Finsko
TicoVac
Švédsko
FSME-IMMUN Vuxen
Velká Británie
TicoVac 0.5 ml

Tato příbalová informace byla naposledy schválena: 21.3.2013



7/7
Následující informace o zacházení s přípravkem jsou určeny lékařům a zdravotnickým
pracovníkům:
Před aplikací by měla vakcína mít pokojovou teplotu. Před podáním důkladně protřepte, aby se
suspenze očkovací látky řádně promíchala. Po protřepání je vakcína FSME-IMMUN 0,5 ml BAXTER
bělavá, neprůhledná, homogenní suspenze. Vakcína má být před podáním vizuálně zkontrolovaná
s ohledem na obsah cizorodých částic a/nebo změnu fyzikálního vzhledu. Pokud jsou přítomny
jakékoli změny vzhledu vakcíny, vakcínu zlikvidujte.
Veškerý nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

Ochranný kryt jehly sejměte následovně:
1. Stříkačku přidržte v dolní části ochranného krytu jehly fixované ke skleněnému tělesu
stříkačky (Obr.1).
2. Horní část krytu jehly uchopte druhou rukou mezi palec a ukazovák a otočte tak, aby došlo
k rozlomení sváru (evidentnímu přerušení) (Obr. 2).
3. Oddělenou část ochranného krytu jehly sejměte z jehly vertikálním pohybem (Obr.3).



1 2 3


Po odstranění ochranného krytu jehly musí být přípravek FSME-IMMUN 0,5 ml BAXTER ihned
použit.
Aby nedošlo k porušení sterility a/nebo ucpání jehly, nesmí být ponechána delší dobu bez ochrany.
Proto má být kryt jehly sejmut až po protřepání a bezprostředně před aplikací.
Vánoce 2016
Vybíráme z naší nabídky

Potřebujete odbornou radu?
Zeptejte se lékárníka

PharmDr. Pavel Škvor, MBA
466 444 233

Po - Pá 8 - 17 h
lekarnik@lekarna.cz

Potřebujete poradit
s objednávkou?

infolinka
466 444 233
Po - Pá 7 - 17 h
obchod@lekarna.cz

Asociace pro elektronickou komerci
Česká kvalita
Heureka.cz - ověřené hodnocení obchodu Lékárna.cz
Ověření legálního provozu E-shopu