Oblíbené položky

Úvodní strana » Zdraví a léky » Léky na předpis » Protiinfekční léky na předpis » Léky na předpis na bakteriální infekce

FROMILID 125MG/5ML 1X60ML Granule pro suspenzi - recenze

Registrovaný léčivý přípravek Více o legislativě
Kód výrobku: 20182

Produkt nelze zakoupit online na českém trhu.

Podobné produkty od stejného výrobce

 
Podrobné informace
Příbalový leták
Recenze
Diskuze

Podrobné informace

Informace o produktu

Výrobce: KRKA
Kód výrobku: 20182
Kód EAN: 3838989573362
Kód SÚKL: 58491
Držitel rozhodnutí: KRKA
Fromilid se užívá při: - infekcích horních cest dýchacích (zánět mandlí, zánět hrtanu, zánět středního ucha, akutní zánět obličejových dutin); - infekcích dolních cest dýchacích (akutní zánět průdušek, akutní opětovné vzplanutí chronického zánětu průdušek, zánět plic získaný z prostředí a atypický zánět plic); - infekcích kůže a měkkých tkání; - infekcích vyvolaných mykobakteriemi (M. avium complex, M. kansasii, M. marinum, M. leprae); - prevenci těchto infekcí u nemocných s AIDS; - eradikaci H. pylori u pacientů vředovou chorobou žaludku a dvanáctníku (vždy v kombinaci s jinými léky). Přípravek mohou užívat dospělí a děti.

Příbalový leták

 

 

 

sp.zn.sukls31211/2016 

 

Příbalová informace: informace pro pacienta 

 

FROMILID 250, potahované tablety 
FROMILID 500, potahované tablety 

FROMILID 125 mg/5 ml, granule pro perorální suspenzi 

clarithromycinum 

 
Přečtěte  si  pozorně  celou  příbalovou  informaci  dříve,  než  začnete  tento  přípravek  užívat, 
protože obsahuje pro Vás důležité údaje. 

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. 

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 

Tento  přípravek  byl  předepsán  výhradně  Vám.  Nedávejte  jej  žádné  další  osobě.  Mohl  by  jí 
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. 

Pokud  se  u  Vás  vyskytne  kterýkoli  z  nežádoucích  účinků,  sdělte  to  svému  lékaři  nebo 
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny 
v této příbalové informaci. Viz bod 4. 

 
Co naleznete v této příbalové informaci 
1. 

Co je přípravek Fromilid a k čemu se používá 

2. 

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Fromilid užívat 

3. 

Jak se přípravek Fromilid užívá 

4. 

Možné nežádoucí účinky 

5. 

Jak přípravek Fromilid uchovávat 

6. 

Obsah balení a další informace 

 
 
1. 

Co je přípravek Fromilid a k čemu se používá 

 
Fromilid  je  antibiotikum  ze  skupiny  makrolidů  určené  k léčbě  infekčních  onemocnění  způsobených 
bakteriemi, které jsou na přípravek citlivé. 
 
Fromilid se užívá při: 

infekcích  horních  cest  dýchacích  (zánět  mandlí  a  hltanu,  zánět  středního  ucha,  akutní  zánět 
vedlejších nosních dutin), 

infekcích dolních cest dýchacích (akutní zánět průdušek, akutní opětovné vzplanutí chronického 
zánětu průdušek, zánět plic získaný z prostředí a atypický zánět plic), 

infekcích kůže a měkkých tkání, 

infekcích  vyvolaných  mykobakteriemi  (M.  avium  complex,  M.  kansasii,  M.  marinum,  M. 
leprae)

prevenci těchto infekcí u pacientů s AIDS, 

eradikaci H. pylori u pacientů s vředovou chorobou žaludku a dvanáctníku (vždy v kombinaci 
s jinými léky). 

 
Přípravek Fromilid tablety je určen pro dospělé a děti starší než 12 let. 
Přípravek Fromilid granule pro perorální suspenzi je určen pro děti ve věku 6 měsíců až 12 let. 
 
 
2. 

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Fromilid užívat 

 
Neužívejte přípravek Fromilid 

jestliže jste  alergický(á)  na  klarithromycin  nebo  na jiná  antibiotika  ze  stejné skupiny  nebo  na 
kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6), 

jestliže máte nízkou hladinu draslíku nebo hořčíku v krvi (hypokalemii nebo hypomagnesemii), 

jestliže máte závažnou poruchu ledvin (clearance kreatininu pod 30 ml/min), 

 

 

 

jestliže máte závažnou poruchou jater v kombinaci s poruchou funkce ledvin, 

jestliže užíváte léky na vysokou hladinu cholesterolu (např. lovastatin nebo simvastatin), 

jestliže  Vy  nebo  někdo  z  Vaší  rodiny  máte  v  anamnéze  poruchy  srdečního  rytmu  (komorová 
srdeční  arytmie,  včetně  torsade  de  pointes)  nebo  abnormalitu  na  elektrokardiogramu  (EKG, 
elektrický záznam srdce) nazývanou „syndrom prodlouženého QT intervalu“. 

jestliže již užíváte některý z následujících léků: 

ergotamin nebo dihydroergotamin (na léčbu migrény), 

cisaprid (na žaludeční potíže), 

pimozid (na léčbu duševních onemocnění), 

terfenadin nebo astemizol (na léčbu senné rýmy nebo alergie), 

další léky, o kterých je známo, že způsobují závažné poruchy srdečního rytmu, 

tikagrelor (na ředění krve) a ranolazin (na léčbu anginy pectoris), 

kolchicin (na dnu). 

 
Upozornění a opatření 
Před užitím přípravku Fromilid se poraďte se svým lékařem: 

jestliže trpíte závažným onemocněním ledvin, 

jestliže trpíte onemocněním jater, 

jestliže trpíte myasthenií gravis, 

jestliže již užíváte kolchicin, protože to může způsobit vážné nežádoucí účinky, 

dlouhodobé  užívání  přípravku  Fromilid  může  vést  k nadměrnému  růstu  odolných  bakterií 
(superinfekce), 

jestliže trpíte onemocněním srdce, 

jestliže máte zpomalenou srdeční činnost (bradykardii), 

jestliže máte nízkou hladinu hořčíku v krvi, 

jestliže trpíte porfyrií, neměli byste klarithromycin užívat, 

jestliže  je  Vaše  dítě  mladší  6  měsíců  nebo  je  infikováno  bakteriemi  Mycobacterium  avium 
complex
 a je mladší než 20 měsíců, nebyly provedeny žádné studie s touto skupinou dětí. 

 
V  případě  přetrvávajícího  nebo  těžkého  průjmu,  vyskytujícího  se  během  nebo  po  užívání  přípravku 
Fromilid, se ihned poraďte se svým lékařem. 
 
Další léčivé přípravky a přípravek Fromilid 
Informujte  svého  lékaře  nebo  lékárníka  o  všech  lécích,  které  užíváte,  které  jste  v nedávné  době 
užíval(a) nebo které možná budete užívat. 
 
Účinek léčby může být ovlivněn, jestliže je přípravek Fromilid současně užíván s dalšími léky. Proto 
může  být  nutné  upravit  dávkování,  zavést  další  preventivní  opatření  nebo  v některých  případech 
přestat užívat některý z léků. To platí zejména o následujících léčivých přípravcích: 

karbamazepin, fenobarbital, fenytoin, valproát (léky na epilepsii), 

theofylin (na léčbu astmatu), 

warfarin (na ředění krve), 

ergotamin nebo dihydroergotamin (na migrénu), 

triazolam, midazolam nebo alprazolam (sedativa), 

disopyramid, digoxin, chinidin nebo verapamil (na léčbu poruchy srdečního rytmu), 

statiny (na léčbu vysoké hladiny cholesterolu), 

pimozid (na schizofrenii nebo jiná duševní onemocnění), 

flukonazol nebo itrakonazol (na plísňové infekce), 

rifabutin, rifampicin (antibiotika účinná na některé infekce), 

etravirin, efavirenz, nevirapin, zidovudin, ritonavir, atazanavir nebo sachinavir (léky na HIV), 

cyklosporin, sirolimus nebo takrolimus (pomáhají po transplantaci orgánů), 

terfenadin nebo astemizol (na sennou rýmu nebo alergie), 

cisaprid nebo omeprazol (na žaludeční potíže), 

aminoglykosidová  antibiotika,  například  gentamicin,  streptomycin  (na  léčbu  některých 
bakteriálních infekcí), 

amlodipin, diltiazem (na vysoký krevní tlak), 

 

 

 

tolterodin (na onemocnění močového měchýře), 

inzulin nebo perorální antidiabetika (na cukrovku), 

třezalka tečkovaná (rostlinný léčivý prostředek), 

cilostazol (na zlepšení toku krve v nohách), 

methylprednisolon (na zánětlivá onemocnění), 

sildenafil, tadalafil nebo vardenafil (na erektilní dysfunkci), 

vinblastin (na léčbu rakoviny). 

 
Přípravek Fromilid s jídlem a pitím 
Fromilid  můžete  užívat  bez  ohledu  na  příjem  potravy.  Tabletu  polykejte  celou  a  zapijte  nejméně 
polovinou sklenice tekutiny. 
 
U  dětí  je  doporučeno,  aby  se  po  užití  suspenze  napili  tekutiny.  Suspenze  obsahuje  malé  granule, 
nedoporučuje se dětem je rozkousávat, protože jejich obsah je hořký. 
 
Těhotenství, kojení a plodnost 
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte 
se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat. 
 
Bezpečnost  užívání  přípravku  Fromilid  během  těhotenství  nebyla  vyhodnocena,  užívejte  ho  tedy 
pouze v případech zcela zřejmé potřeby, kdy je prospěch pro matku vyšší než riziko pro plod. 
 
Kojení se nedoporučuje během léčby přípravkem Fromilid. 
 
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů 
Fromilid  může  způsobovat  zmatenost,  dezorientaci  nebo  závratě,  křeče,  paniku  nebo  změny  ve 
vnímání  reality  nebo  vidění  věcí,  které  neexistují.  Před  řízením  dopravních  prostředků  a  obsluhou 
strojů se ujistěte, že nejste přípravkem ovlivněni. 
 
Perorální suspenze přípravku Fromilid 125 mg/5 ml obsahuje 1,65 g sacharosy/5 ml přípravku. 
Jestliže Vám Váš lékař sdělil, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, poraďte se se svým lékařem 
dříve, než začnete tento přípravek užívat. 
 
 
3. 

Jak se přípravek Fromilid užívá 

 
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se 
svým lékařem nebo lékárníkem. 
 
Přesné dávkování určí lékař. 
 
Dospělí a děti starší než 12 let obvykle užívají 1 tabletu přípravku Fromilid 250 každých 12 hodin. 
K léčbě sinusitidy, jiných závažných infekcí a v případech, kdy infekčním patogenem je Haemophilus 
influenzae,
 se podává 1 tableta přípravku Fromilid 500 každých 12 hodin. 
K vymýcení (eradikaci) H. pylori se podává 1 tableta přípravku Fromilid

 

250 nebo 1 tableta přípravku 

Fromilid

 

500 dvakrát denně po dobu 7 dnů, spolu s jinými léky. 

K  léčbě  a  prevenci rozšíření  infekce  bakteriemi  Mycobacterium  avium  complex  se  podává  1  tableta 
přípravku  Fromilid 500  každých  12 hodin.  Dávkování  je  možno  zvýšit,  léčba  je  dlouhodobá. 
Maximální denní dávka je 2 g klarithromycinu. 
 
Doba trvání léčby je obvykle 6 až 14 dnů. 
 
Použití u dětí 
 
Děti mladší 12 let obvykle užívají 7,5 mg/kg tělesné hmotnosti perorální suspenze každých 12 hodin. 
 

 

 

 

K  léčbě  a  prevenci  rozšíření  infekce  vyvolané  bakterií  Mycobacterium  avium  complex  se  dětem 
mladším  12  let  obvykle  podává  7,5 mg/kg  tělesné  hmotnosti  perorální  suspenze  každých  12 hodin. 
Dávkování je možno zvýšit, léčba je dlouhodobá. Maximální denní dávka pro děti je 1 g. 
 
Dávkování u dětí se řídí podle tělesné hmotnosti (viz tabulka). 
 
Tělesná hmotnost dítěte 

Dávka v ml (stříkačka) 

Dávka v mg 

8 kg 

2,5 ml (1/2) dvakrát denně 

62,5 mg 

16 kg 

5 ml (1) dvakrát denně 

125 mg 

24 kg 

7,5 ml (1 1/2) dvakrát denně 

187,5 mg 

33 kg 

10 ml (2) dvakrát denně 

250 mg 

 
Doba trvání léčby je obvykle 5 až 10 dnů. 
 
Pacienti s poruchou funkce jater 
Při mírné a středně závažné poruše jaterních funkcí a současně při normální funkci ledvin není nutná 
úprava dávky. 
 
Pacienti s poruchou funkce ledvin 
V případě těžší poruchy ledvinných funkcí Vám lékař upraví dávkování. 
 
Příprava suspenze 
Granule se rozpustí v 42 ml čištěné, převařené a zchlazené vody. 
Protřepejte lahvičku tak, aby se granule uvolnily. Přidejte zhruba čtvrtinu objemu  vody do lahvičky 
a řádně protřepejte, až se granule rozpustí. Přidejte zbytek vody a dobře protřepejte. 
Hladina suspenze musí dosahovat k rysce vyznačené na lahvičce. 
Pro  dávkování  suspenze  použijte  stříkačku.  Po  užití  suspenze  se  doporučuje  vypít  trochu  tekutiny. 
Suspenze obsahuje drobné granule, které se nemají kvůli jejich hořké chuti žvýkat. Po každém použití 
stříkačku vymyjte vodou. 
 
Fromilid, potahované tablety 
Tablety se nesmějí lámat. Polykají se celé a zapíjejí se nejméně polovinou sklenicí tekutiny. 
 
Jestliže jste užil(a) více přípravku Fromilid, než jste měl(a) 
Při předávkování nebo náhodném požití přípravku se poraďte s lékařem. 
V případě předávkování se obvykle objeví zvracení a bolesti břicha, bolesti hlavy a zmatenost. 
 
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Fromilid 
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. 
 
Máte-li  jakékoli  další  otázky  týkající  se  užívání  tohoto  přípravku,  zeptejte  se  svého  lékaře  nebo 
lékárníka. 
 
 
4. 

Možné nežádoucí účinky 

 
Podobně  jako  všechny  léky  může  mít  i  tento  přípravek  nežádoucí  účinky,  které  se  ale  nemusí 
vyskytnout u každého. 
 
Nežádoucí účinky jsou tříděny do následujících skupin dle četnosti: 
Velmi časté: 

mohou postihnout více než 1 pacienta z 10 

Časté: 

mohou postihnout až 1 pacienta z 10 

Méně časté: 

mohou postihnout až 1 pacienta ze 100 

Vzácné: 

mohou postihnout až 1 pacienta z 1 000 

Velmi vzácné: 

mohou postihnout až 1 pacienta z 10 000 

Není známo: 

četnost z dostupných údajů nelze určit 

 

 

 

 
Časté 

nespavost 

bolesti hlavy, změna chuti 

průjem, pocit na zvracení, zvracení, poruchy trávení (dyspepsie), bolesti břicha 

abnormální výsledky jaterních testů 

vyrážka, zvýšené pocení (hyperhidróza) 

 
Méně časté 

kvasinkové infekce, vaginální infekce 

snížení počtu bílých krvinek a jiné poruchy spojené s bílými krvinkami, snížený počet krevních 
destiček 

přecitlivělost 

snížená chuť k jídlu 

nervozita, úzkost 

závratě, spavost, třes 

ušní šelest (tinitus), závratě (pocit točení se) a poruchy sluchu 

změny na EKG (prodloužení QT intervalu), pocit bušení srdce (palpitace) 

zánět  sliznice  dutiny  ústní  (stomatitida),  jazyka  (glositida),  žaludku  (gastritida),  zácpa,  sucho 
v ústech, říhání, plynatost, nadmutí břicha 

porucha toku žluči (cholestáza), zánět jater (hepatitida) 

změna v hladinách enzymů vytvářených v játrech 

svědění, kopřivka, výskyt malých červených flíčků na kůži (makulopapulární vyrážka) 

, svalové křeče 

horečka, bolest na hrudi, malátnost, únava (vyčerpání), slabost (astenie), zimnice 

 
Není známo 

závažný nebo dlouhotrvající průjem, možný s výskytem krve nebo hlenu (pseudomembranózní 
kolitida), infekce kůže (růže) 

závažný pokles počtu bílých krvinek, který zvyšuje pravděpodobnost infekce (agranulocytóza) 

nedostatek krevních destiček (trombocytopenie) 

vážné  alergické  reakce  způsobující  obtíže  při  dýchání,  otok  obličeje,  úst  a  hrdla  nebo  závratě 
(anafylaktický šok, angioedém) 

špatné sny, zmatenost, dezorientace, vidění a slyšení neskutečných věcí (halucinace), psychóza, 
deprese, pocit odcizení (depersonalizace) 

křeče (záchvaty), ztráta chuti, ztráta čichu nebo neschopnost cítit správně 

mravenčení nebo necitlivost v rukou či nohou 

hluchota 

zrychlený tlukot srdce 

krvácení 

zánět slinivky břišní, změny barvy jazyka a zubů 

zežloutnutí kůže a jiné poruchy funkce jater 

vážná  onemocnění  provázená  puchýři  na  kůži,  ústech,  očích a  genitáliích (Stevens-Johnsonův 
syndrom) 

vážná onemocnění provázená olupováním kůže (toxická epidermální nekrolýza), akné, poléková 
vyrážka 

abnormální svalový rozpad, který může způsobovat ledvinové potíže (rhabdomyolýza), svalová 
slabost (myopatie) 

selhání ledvin, zánět ledvin 

zvýšené riziko krvácení, změny barvy moči 

 
Hlášení nežádoucích účinků 
Pokud  se  u  Vás  vyskytne  kterýkoli  z  nežádoucích  účinků,  sdělte  to  svému  lékaři  nebo  lékárníkovi. 
Stejně  postupujte  v případě  jakýchkoli  nežádoucích  účinků,  které  nejsou  uvedeny  v této  příbalové 
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: 
Státní ústav pro kontrolu léčiv 

 

 

 

Šrobárova 48 
100 41 Praha 10 
Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
 
Nahlášením  nežádoucích  účinků  můžete  přispět  k získání  více  informací  o  bezpečnosti  tohoto 
přípravku. 
 
 
5. 

Jak přípravek Fromilid uchovávat 

 
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. 
 
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu. Doba použitelnosti se 
vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. 
 
Fromilid  250,  Fromilid  500:  Uchovávejte  při teplotě  do  25 °C.  Uchovávejte  v původním  obalu,  aby 
byl přípravek chráněn před vlhkostí. 
Fromilid 125 mg/5 ml, granule pro perorální suspenzi: Uchovávejte při teplotě do 30 °C. Připravená 
suspenze je použitelná 14 dní, pokud se uchovává při teplotě do 25 °C. 
 
Nevyhazujte  žádné  léčivé  přípravky  do  odpadních  vod  nebo  domácího  odpadu.  Zeptejte  se  svého 
lékárníka,  jak  naložit  s  přípravky,  které  již  nepoužíváte.  Tato  opatření  pomáhají  chránit  životní 
prostředí. 
 
 
6. 

Obsah balení a další informace 

 
Co přípravek Fromilid obsahuje 
Fromilid 250, potahované tablety 
Fromilid 500, potahované tablety 

Léčivou látkou je clarithromycinum. 
Jedna potahovaná tableta obsahuje clarithromycinum 250 mg nebo 500 mg. 

Dalšími složkami potahovaných tablet 250 mg a 500 mg jsou kukuřičný škrob, mikrokrystalická 
celulosa, koloidní bezvodý oxid křemičitý, předbobtnalý škrob, draselná sůl polakrilinu, mastek 
(E553b) a magnesium-stearát v jádru tablety a hypromelosa, mastek (E553b), barvivo žlutý oxid 
železitý (E172), oxid titaničitý (E171) a propylenglykol (E1520) v potahové vrstvě. 

 
Fromilid 125 mg/5 ml, granule pro perorální suspenzi 

Léčivou látkou je clarithromycinum. 

 

5 ml suspenze (1 stříkačka) obsahuje clarithromycinum 125 mg. 

Dalšími složkami jsou: karbomer 974P, povidon, ftalát hypromelosy, mastek, panenský ricinový 
olej,  xanthanová  klovatina,  banánové  aroma,  kalium-sorbát,  kyselina  citronová,  koloidní 
bezvodý oxid křemičitý, oxid titaničitý (E171), sacharosa. 

 
Jak přípravek Fromilid vypadá a co obsahuje toto balení 
Fromilid 250 mg a 500 mg jsou světle hnědožluté, oválné a bikonvexní potahované tablety. 
Fromilid 125 mg/5 ml, granule pro perorální suspenzi, jsou drobné nestejnoměrné bílé až téměř bílé 
granule banánové vůně. Rekonstituovaná suspenze je homogenní, žlutobílá, s banánovou vůní. 
 
Velikost balení: 
Fromilid  250,  potahované  tablety:  14  potahovaných  tablet  v PVC/PVDC/Al  blistrech,  jeden  blistr 
obsahuje 7 tablet 
Fromilid  500,  potahované  tablety:  14  potahovaných  tablet  v PVC/PVDC/Al  blistrech,  jeden  blistr 
obsahuje 7 tablet 
Fromilid  125  mg/5  ml,  granule  pro  perorální  suspenzi:  25 g  granulí  pro  přípravu  60 ml  suspenze 
v lahvičce  z jantarově  zbarveného  skla  třídy  III  s pojistným  HDPE  uzávěrem  s  plastovou  perorální 
odměrnou 5ml stříkačkou dělenou jednak po mililitrech, jednak po čtvrtině dávky. 

 

 

 

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. 
 
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce 
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko 
 
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci: 
KRKA ČR, s.r.o. 
Sokolovská 79/192 
186 00 Praha 8 
Tel: 221 115 150 
info.cz@krka.biz 
 
 
Tato příbalová informace byla naposledy revidována 
18.5.2016 
 
 
 
Podrobné  informace  o  tomto  léčivém  přípravku  jsou  k  dispozici  na  webových  stránkách  Státního 
ústavu pro kontrolu léčiv (www.sukl.cz). 
 
 

Recenze

Recenze produktu FROMILID 125MG/5ML 1X60ML Granule pro suspenzi

Diskuze

Diskuze k produktu FROMILID 125MG/5ML 1X60ML Granule pro suspenzi

Přidat nový příspěvek do diskuze

 

Mohlo by vás zajímat


Načítám

Nejprodávanější značky

Výhodné nabídky už nemusíte hledat

pošleme vám je e-mailem :)

Zkuste to, odhlásit se koneckonců můžete kdykoli.
Nahoru
OK
Tato stránka využívá cookies pro vaše lepší procházení webové stránky. Tím, že na stránkách setrváte, souhlasíte s jejich používáním. Zjistit více
Zpracovávám