Tato stránka využívá cookies pro vaše lepší procházení webové stránky. Tím, že na stránkách setrváte, souhlasíte s jejich používáním. Více zjistíte zde.

Kapr 2016 - plovák

Vybíráme z naší nabídky

FRAGMIN 10000 M.J.(ANTI-XA)/0,4 ML 5X0.4ML/10KU Injekční roztok

FRAGMIN 10000 M.J.(ANTI-XA)/0,4 ML  5X0.4ML/10KU Injekční roztok

Informace pouze pro odborníky ve zdravotnictví. Zásilkový prodej léků na předpis nepovoluje legislativa ČR i EU.
Cena doplatků přípravků se může v jednotlivých lékárnách lišit, proto ji zde neuvádíme.

Příbalová informace výrobku FRAGMIN 10000 M.J.(ANTI-XA)/0,4 ML 5X0.4ML/10KU Injekční roztok

1 /11
Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp. zn. sukls79431/2010, sukls79432/2010,
sukls79433/2010, sukls79434/2010, sukls79435/2010, sukls 79438/2010 a příloha
k sukls101885/2010, sukls101887/2010, sukls101888/2010, sukls101889/2010, sukls101891/2010,
sukls101892/2010, sukls111431/2010, sukls111434/2010, sukls111439/2010, sukls111444/2010,
sukls111446/2010 a sukls111454/2010
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
FRAGMIN 10 000 m.j. (anti-Xa)/4 ml
FRAGMIN 10 000 m.j. (anti-Xa)/1 ml
FRAGMIN 2 500 m.j. (anti-Xa)/0,2 ml
FRAGMIN 5 000 m.j. (anti-Xa)/0,2 ml
FRAGMIN 7 500 m.j. (anti-Xa)/0,3 ml
FRAGMIN 10 000 m.j. (anti-Xa)/0,4 ml
Injekční roztok
dalteparinum natricum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i
tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.
- Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete
jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte
to svému lékaři nebo lékárníkovi.
V příbalové informaci naleznete:
1. Co je Fragmin a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Fragmin používat
3. Jak se Fragmin používá
4. Možné nežádoucí účinky
5 Jak Fragmin uchovávat
6. Další informace
1. CO JE PŘÍPRAVEK FRAGMIN A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Léčivou látkou přípravku Fragmion je dalteparin sodný. Dalteparin sodný se používá jako:
Léčba akutní trombózy hlubokých žil a plicní embolie.
Prevence srážení krve v mimotělním systému při hemodialýze a hemofiltraci v souvislosti s
akutním renálním selháním nebo s chronickou renální nedostatečností.
Profylaxe tromboembolie v souvislosti s chirurgickým výkonem.
Profylaxe tromboembolie u pacientů s omezenou pohyblivostí způsobenou akutním
zdravotním stavem.
Léčba nestabilní anginy pectoris a non-Q infarktu myokardu (NSTEMI).
Léčba hluboké žilní trombózy a/nebo plicní embolie a prodloužená tromboprofylaxe u
pacientů s nádorovým onemocněním.
2 /11
2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK FRAGMIN
POUŽÍVAT
Nepoužívejte přípravek Fragmin
- jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na dalteparin sodný nebo jiné nízkomolekulární hepariny
a/nebo heparin, např. anamnéza prokázané nebo suspektní indukované trombocytopenie
imunologicky zprostředkované heparinem (typ II).
- jestliže máte akutní gastroduodenální vřed
- jestliže máte krvácení do mozku
- jestliže máte těžké poruchy srážlivosti krve
- jestliže máte septickou endokarditidu
- jestliže jste prodělali poranění a operaci centrální nervové soustavy, očí a uší.
Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Fragmin je zapotřebí
Při dlouhodobém podání dalteparinu u pacientů s nestabilní ischemickou chorobou srdeční (ICHS),
jako např. před revaskularizací, má být u pacientů s porušenou funkcí ledvin (S-kreatinin > 150
mol/l) zváženo podání nižší dávky dalteparinu.
Epidurální nebo spinální anestezie
V případě míšní anestezie (epidurální/spinální) nebo při lumbální punkci jsou pacienti s antikoagulační
léčbou nebo s předpokládanou antikoagulační léčbou nízkomolekulárními hepariny nebo heparinoidy
z důvodu prevence tromboembolických komplikací v riziku vzniku epidurálního nebo spinálního
hematomu, který může vést k dlouhodobému nebo trvalému ochrnutí. Riziko těchto příhod se zvyšuje
použitím epidurálních katétrů, zejména dlouhodobě zavedených pro aplikaci analgetik nebo při
současném užití léků ovlivňujících hemostázu jako jsou např. nesteroidní antiflogistika (NSAIDs),
inhibitory destiček nebo jiná antikoagulancia. Zvýšené riziko se zdá být také u traumatické nebo
opakované epidurální nebo spinální punkce. Pacienti mají být často sledováni pro příznaky nebo
známky neurologického zhoršení. V případě zjištění neurologického útlaku je nutná okamžitá léčba
(dekomprese).
Při léčbě akutní hluboké žilní trombózy, plicní embolie, nestabilní anginy pectoris a non-Q infarktu
myokardu, kde pacienti dostávají vysoké dávky přípravku FRAGMIN, je kontraindikována spinální
nebo epidurální anestézie z důvodu zvýšeného rizika krvácení.
Riziko krvácení
U pacientů s potenciálně vysokým rizikem krvácení, jako při trombocytopeniích a poruchách funkce
destiček, při těžké jaterní a ledvinné nedostatečnosti, nekontrolované hypertenzi, hypertenzní nebo
diabetické retinopatii se doporučuje opatrnost. Zvýšená péče je nutná i u čerstvě operovaných
pacientů, kteří jsou léčeni vysokými dávkami přípravku FRAGMIN nutnými k léčbě hluboké žilní
trombózy, plicní embolie nebo nestabilní anginy pectoris.
Pokud u pacienta s nestabilní ICHS (nestabilní angina pectoris a non-Q infarkt myokardu) dojde
k rozvoji infarktu myokardu, může být indikována trombolytická léčba. Léčba dalteparinem nemusí
být přerušena, ale zvyšuje se tím riziko krvácení.
Trombocytopenie
Doporučuje se, aby byl počet destiček stanoven před zahájením léčby dalteparinem a následně
pravidelně v průběhu léčby.
Zvláštní pozornost je třeba věnovat rychle se rozvíjející trombocytopenii nebo těžké trombocytopenii
( 100 000/mm3). Před léčbou přípravkem FRAGMIN se doporučuje provést in vitro vyšetření
protilátek proti krevním destičkám a jeho opakování pravidelně během léčby. Pokud je výsledek in
vitro testu pozitivní, neprůkazný nebo test nebyl proveden, léčba dalteparinem by měla být přerušena.
3 /11
Monitorování hladin anti-Xa
Monitorování antikoagulačního účinku dalteparinu není obecně nutné, mělo by však být zváženo u
specifické populace pacientů, jako jsou pediatričtí pacienti, pacienti s renálním selháním, příliš štíhlí
nebo naopak nadměrně obézní pacienti, těhotné ženy, pacienti se zvýšeným rizikem krvácení nebo
opakované trombózy. Pro laboratorní monitorování hladin anti-Xa se doporučuje použití metod
používajících chromogenní substrát.
Aktivovaný parciální protrombinový čas (APPT) nebo trombinový čas by neměly být používány,
protože tyto testy jsou vůči dalteparinu poměrně necitlivé. Zvýšení dávky dalteparinu ve snaze
prodloužit APTT mohou mít za následek krvácení.
Chronicky dialyzovaní pacienti s dalteparinem potřebují zpravidla menší úpravu dávkování a následně
také několik kontrol hladin anti-Xa. Pacienti podstupující akutní hemodialýzu mohou být více
nestabilní a vyžadovat tak důslednější monitorování hladin anti-Xa.
Hyperkalémie
Heparin a nízkomolekulární heparin mohou potlačovat adrenální sekreci aldosteronu, což vede k
hyperkalémii, zejména u pacientů s diabetes mellitus, chronickým renálním selháním, existující
metabolickou acidosou, zvýšenou plazmatickou hladinou draslíku nebo užívajících kalium šetřící léky.
Hladiny draslíku v plazmě by měly být u rizikových pacientů měřeny.
Zaměnitelnost s jinými antikoagulancii
Dalteparin není zaměnitelný (jednotka za jednotku) s nefrakcionovaným heparinem nebo jinými
nízkomolekulárními hepariny nebo syntetickými polysacharidy. Každý z těchto léků se liší výchozími
surovinami, výrobním procesem, fyzikálně-chemickými vlastnostmi, což vede k rozdílům v
biochemické identitě, dávkování a klinické účinnosti a bezpečnosti. Každý z těchto léků je jedinečný a
má své vlastní pokyny k použití.
Osteoporóza
Dlouhodobá léčba heparinem je spojována s rizikem osteoporózy. Ačkoliv toto nebylo pozorováno u
dalteparinu, riziko osteoporózy nelze vyloučit.
Podávání u dětí
Informace o bezpečnosti a účinnosti dalteparinu u dětí jsou omezené. Pokud je dalteparin použit u
těchto pacientů, je nutné monitorovat hladiny anti-Xa.
Podávání léků obsahujících benzylalkohol jako konzervační látku předčasně narozeným kojencům
bylo dáváno do souvislosti s fatálním Gasping syndromem. Vzhledem k tomu, že benzylalkohol
může procházet placentární bariérou, dalteparin balený v lahvičkách s několikanásobnou dávkou
konzervovaný benzylalkoholem smí být podán těhotným ženám s obezřetností a pouze pokud je
podání bezpodmínečně nutné.
Geriatriční pacienti
U starších pacientů (zejména ve věku osmdesát a více let) může být vyšší riziko krvácivých
komplikací v rozmezí léčebných dávek. Doporučuje se pečlivé klinické sledování.
Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky
Současná léčba přípravky s účinkem na hemostázu, jako jsou trombolytika, jiná antikoagulancia,
nesteroidní antiflogistika nebo inhibitory krevních destiček nebo dextran může zesílit antikoagulační
účinek přípravku FRAGMIN.
Vzhledem k tomu, že NSAIDs a ASA analgetické/protizánětlivé dávky snižují produkci
vasodilatačních prostaglandinů, a tím i průtok krve ledvinami a renální exkreci, měla by být pacientům
4 /11
s renálním selháním, kteří užívají dalteparin současně s NSAIDs nebo vysokými dávkami ASA,
věnována zvláštní péče.
Pokud nejsou specifické kontraindikace, pacienti s nestabilní ICHS (nestabilní angina pectoris a non-Q
infarkt myokardu) by měli být léčeni nízkými dávkami kyseliny acetylsalicylové.
Protože heparin prokázal interakci s intravenózním nitroglycerinem, vysokými dávkami penicilinu,
sulfinpyrazonem, probenecidem, kyselinou etakrynovou, cytostatiky, chininem, antihistaminiky,
digitalisem, tetracykliny, kouřením tabáku a kyselinou askorbovou, nemohou být též vyloučeny
interakce s dalteparinem.
Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a)
v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Těhotenství a kojení
Těhotenství
Při použití dalteparinu během těhotenství se možnost poškození plodu jeví jako zanedbatelná.
Vzhledem k tomu, že však možnost poškození plodu nelze zcela vyloučit, měl by být přípravek
používán v těhotenství pouze tehdy, pokud je to nutné.
Dalteparin neprochází placentou.
Během porodu je u žen, které jsou léčeny vysokými dávkami antikoagulancií, epidurální anestézie
absolutně kontraindikovaná. U těhotných žen během třetího trimestru byl naměřen biologický poločas
anti-Xa 4 až 5 hodin.
Studie se zvířaty neprokázaly žádné teratogenní ani fetotoxické vlastnosti dalteparinu.
Kojení
Informace týkající se vylučování přípravku do mateřského mléka jsou omezené. Studie u 15 kojících
žen užívajících profylaktické dávky dalteparinu prokázaly malé množství anti-Xa aktivity
v mateřském mléce, ekvivalentní k poměru mléko/plazma <0,025-0,224. Vzhledem k tomu, že
perorální absorpce nízkomolekulárního heparinu je extrémně nízká, klinický důsledek, je-li nějaký,
malého množství antikoagulační aktivity na kojené dítě není znám.
I když se antikoagulační efekt na děti zdá nepravděpodobný, je při kojení dalteparin indikován, jen
když benefit pro matku převáží potenciální riziko pro dítě.
Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Vliv přípravku FRAGMIN na schopnost obsluhovat stroje nebo řídit motorová vozidla není znám.
Důležité informace o některých složkách přípravku FRAGMIN
Léky obsahující benzylalkohol
Podávání léků obsahujících benzylalkohol jako konzervační látku předčasně narozeným kojencům
bylo dáváno do souvislosti s fatálním Gasping syndromem. Vzhledem k tomu, že benzylalkohol
může procházet placentární bariérou, dalteparin balený v lahvičkách s několikanásobnou dávkou
konzervovaný benzylalkoholem smí být podán těhotným ženám s obezřetností a pouze pokud je
podání bezpodmínečně nutné.
3. JAK SE PŘÍPRAVEK FRAGMIN POUŽÍVÁ
Vždy používejte přípravek Fragmin přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á),
poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Dávkování a způsob podání
5 /11
Léčba akutní trombózy hlubokých žil a plicní embolie
FRAGMIN lze podávat subkutánně v dávce jedna injekce denně nebo dvě injekce denně. Současnou
antikoagulační terapii perorálními antagonisty vitamínu K lze zahájit okamžitě. V současné
kombinované léčbě se pokračuje dokud hladina protrombinového komplexu nedosáhne terapeutické
úrovně (obvykle nejméně 5 dní). Ambulantní léčba je možná za použití dávky doporučené k léčbě ve
zdravotnickém zařízení.
Aplikace jednou denně
200 m.j./kg tělesné hmotnosti se aplikuje s.c. jednou denně. Jednorázová denní dávka by neměla
překročit 18 000 m.j. Antikoagulační účinek není třeba monitorovat.
Dávku je možné přizpůsobit podle dostupnosti jednorázových předplněných injekčních
stříkaček podle tabulky:
Hmotnost (kg) Dávka (m.j.) Jednorázová předplněná
injekční stříkačka
(25 000 m.j./ml)
45 a méně 7 500 0,3 ml
46 -56 10 000 0,4 ml
57 - 68 12 500 0,5 ml
69 - 82 15 000 0,6 ml
83 a více 18 000 0,72 ml
Aplikace dvakrát denně
Jako alternativu lze podávat dávku 100 m.j./kg tělesné hmotnosti aplikované s.c. dvakrát denně.
Monitorování antikoagulačního účinku obecně není zapotřebí, mělo však by být bráno v potaz u
specifické populace pacientů (Viz bod 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití). Vzorky je třeba
odebrat v době maximálních plazmatických hladin (3-4 hod. po s.c. injekci). Doporučená plazmatická
hladina se pohybuje v rozmezí 0,5-1 m.j. anti-Xa/ml.
Prevence srážení krve během hemodialýzy a hemofiltrace
Chronické renální selhání nebo pacienti bez známého rizika krvácení:
Tito pacienti normálně vyžadují pouze výjimečně nastavení dávky, pro většinu z nich není nutné časté
monitorování hladiny anti-Xa. Při doporučeném dávkování se během dialýzy obvykle dosáhne
plazmatické hladiny 0,5-1 m.j. anti-Xa/ml.
a) Hemodialýza a hemofiltrace trvající maximálně 4 hodiny:
Dávka 30-40 m.j./kg tělesné hmotnosti ve formě intravenózního bolusu s následnou infúzí 10-15
m.j./kg tělesné hmotnosti a hodinu, nebo jedna injekce ve formě intravenózního bolusu 5 000 m.j.
b) Hemodialýza a hemofiltrace trvající déle než 4 hodiny:
Dávka 30-40 m.j./kg tělesné hmotnosti ve formě intravenózního bolusu s následnou infúzí 10-15
m.j./kg tělesné hmotnosti a hodinu.
Akutní renální selhání, pacienti s vysokým rizikem krvácení:
Pacienti podrobující se akutní hemodialýze mají užší terapeutickou šíři než pacienti podrobující se
chronické hemodialýze a měla by jim být důsledně monitorována hladina anti-Xa. Plazmatické
hladiny se pohybují v rozmezí 0,2-0,4 m.j. anti-Xa/ml.
Intravenózní injekce ve formě bolusu 5-10 m.j./kg tělesné hmotnosti s následnou intravenózní infúzí
4-5 m.j./kg tělesné hmotnosti a hodinu.
Profylaxe tromboembolie v souvislosti s chirurgickým výkonem
Dalteparin se podává podkožně (s.c.). Monitorování antikoagulačního účinku obecně není nutné.
Pokud se provádí, je třeba vzorky odebrat v době maximálních plazmatických hladin (3-4 hod. po s.c.
injekci). Při doporučeném dávkování se obvykle dosáhne plazmatické hladiny 0,1-0,4 m.j. anti-Xa/ml.
6 /11
Všeobecná chirurgie: pacienti s rizikem tromboembolických komplikací:
2 500 m.j. aplikovaných subkutánně během 2 hod. před operací a pak 2 500 m.j. subkutánně každé
ráno až do obnovení pohyblivosti pacienta, obvykle 5-7 dní nebo déle.
Všeobecná chirurgie:pacienti s vysokým rizikem tromboembolických komplikací (např. malignita)
Léčba pokračuje až do obnovení pohyblivosti pacienta, obvykle 5-7 dní nebo déle.
1. Zahájení léčby den před výkonem: 5 000 m.j. aplikovaných subkutánně večer před operací a 5 000
m.j. subkutánně následující večery.
2. Zahájení léčby v den výkonu: 2 500 m.j. subkutánně během 2 hod. před operací a 2 500 m.j.
subkutánně za 8-12 hod., ne však dříve než 4 hodiny od ukončení výkonu. Následující dny 5 000 m.j.
subkutánně každé ráno.
Prodloužená tromboprofylaxe tromboembolie v ortopedii (např. operace kyčelních kloubů):
Dalteparin se podává po dobu až 5 týdnů po operaci za použití jednoho z níže uvedených režimů.
1. Preoperativní zahájení léčby večer před výkonem: 5 000 m.j. aplikovaných subkutánně večer před
operací a 5 000 m.j. subkutánně následující večer.
2. Preoperativní zahájení léčby v den výkonu: 2 500 m.j. subkutánně během 2 hod. před operací a 2
500 m.j. subkutánně za 8-12 hod., ne však dříve než 4 hodiny od ukončení výkonu. Následující dny 5
000 m.j. subkutánně každé ráno.
3. Pooperativní zahájení léčby: 2 500 m.j. subkutánně 4-8 hod. po výkonu, ne však dříve než 4 hodiny
od ukončení výkonu. Následující dny 5 000 m.j. subkutánně každé ráno.
Pacienti s rizikem tromboembolických komplikací 1
Zahájení léčby v den výkonu (m.j.):
2 hodiny před operací Pooperační období
2 500 2 500 jednou denně ráno
1Léčba trvá až do obnovení pohyblivosti pacienta, obvykle 5-7 dní nebo déle.
7 /11
Pacienti s vysokým rizikem tromboembolických komplikací (např. malignita, ortopedie) 2
1) Zahájení léčby den před výkonem (m.j.)
Večer před výkonem
(10 - 14 hodin)
V den výkonu Pooperační období
5 000 5 000 večer,
cca 24 hodin po prvním
podání
5 000 jednou denně večer
2) Zahájení léčby v den výkonu (m.j.)
2 hodiny před výkonem 8 - 12 hodin po prvním
podání, ne však dříve
než 4 hodiny po
výkonu
Pooperační období
2 500 2 500 5 000 jednou denně ráno
3) Zahájení léčby po výkonu (m.j.) 3
4 - 8 hodin po výkonu Pooperační období
2 500 5 000 jednou denně
v intervalech 24 hodin
2 Léčba trvá až do obnovení pohyblivosti pacienta, obvykle 5-7 dní nebo déle, v ortopedii až 5 týdnů.
3 Studie s pacienty, kteří podstoupili náhradu kyčelního kloubu. Pooperační zahájení léčby je zvlášť
vhodné u pacientů, u kterých může být předoperační podání dalteparinu spojeno se zvýšeným
rizikem krvácení (např. mnohočetná vážná poranění). Je třeba opatrnosti, neboť hemostázy může
být dosaženo již v době podání první dávky po výkonu.
Pro schéma 2 a 3 by měl být minimální interval 6 hodin mezi první a druhou dávkou dalteparinu.
Profylaxe tromboembolie u pacientů s omezenou pohyblivostí
5 000 m.j. aplikovat subkutánně (s.c.) jednou denně, obvykle 12 až 14 dní nebo déle u pacientů s
pokračující omezenou pohyblivostí. Antikoagulační účinek není třeba monitorovat.
Nestabilní angina pectoris a non-Q infarkt myokardu (NSTEMI):
Monitorování antikoagulačního účinku obecně není zapotřebí, mělo však by být bráno v potaz u
specifické populace pacientů (Viz bod 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití). Vzorky je třeba
odebrat v době maximálních plazmatických hladin (3-4 hod. po s.c. injekci). Doporučená plazmatická
hladina se pohybuje v rozmezí 0,5-1 m.j. anti-Xa/ml.
Je doporučena současná terapie kyselinou acetylsalicylovou (ASA) v dávce 75-325 mg/den, pokud
není specifická kontraindikace,.
8 /11
120 m.j./kg těl. hmotnosti podáváme podkožně ve dvou dávkách každých 12 hodin, maximální dávka
je l0 000 m.j./12 hodin. Léčba má trvat, dokud pacient není klinicky stabilní (obvykle nejméně 6 dní)
nebo déle, podle uvážení lékaře.
U pacientů, kteří mají podstoupit revaskularizaci se doporučuje podávat přípravek FRAGMIN do dne
invazivní procedury (PCI nebo CABG). Celková doba léčby by neměla přesáhnout 45 dní. Dávka se
liší podle pohlaví a hmotnosti pacienta:
- 5000 m.j. každých 12 hodin u žen do 80 kg a mužů do 70 kg.
- 7500 m.j. každých 12 hodin u žen nad 80 kg a u mužů nad 70 kg.
Léčba hluboké žilní trombózy a/nebo plicní embolie a prodloužená tromboprofylaxe u pacientů s
nádorovým onemocněním.
1. měsíc
200 m.j./kg tělesné hmotnosti se podává s.c. jednou denně po dobu prvních 30 dnů
léčby. Celková denní dávka by neměla přesáhnout 18 000 m.j.
2.- 6. měsíc
Přibližně 150 m.j./ kg tělesné hmotnosti se podává s.c. jednou denně, podle níže
uvedené tabulky 1.
Tabulka 1: Dávkování stanovené pro 2.- 6. měsíc
Tělesná hmotnost (kg) Dávka dalteparinu (m.j.)
56 7 500
57 až 68 10 000
69 až 82 12 500
83 až 98 15 000
99 18 000
Pokud je hladina anti-Xa pod nebo nad tímto terapeutickým rozmezím, dávkování dalteparinu je třeba
zvýšit nebo snížit o jednu sílu dalteparinu (t.j. o 2 500 m.j.).Měření hladiny anti-Xa by mělo být
opakováno po 3-4 dalších dávkách dalteparinu. Úpravu dávky tímto způsobem je třeba opakovat,
dokud není dosaženo terapeutické hladiny anti-Xa.
Zvláštní skupiny pacientů:
Snížení dávky při chemoterapií indukované trombocytopenii:
V případě chemoterapií indukované thrombocytopenie s počtem trombocytů <50 000/mm3, by mělo
být podávání dalteparinu přerušeno, dokud se počet trombocytů nedostane zpět na hodnotu nad 50
000/mm3.
Při počtu trombocytů v rozmezí 50 000 až 100 000/mm3, by dávka dalteparinu měla být snížena o 17
% až 33 % počáteční dávky v závislosti na hmotnosti pacienta (Tabulka 2). Jakmile se počet
trombocytů dostane zpět na hodnotu 100 000/mm3, měla by být znovu obnovena plná dávka
dalteparinu.
Tabulka 2: Snížení dávky dalteparinu při trombocytopenii 50 000-100 000/mm3
Tělesná hmotnost
(kg)
Stanovená dávka
dalteparinu (m.j.)
Snížená dávka
dalteparinu (m.j.)
Průměrné snížení
dávky (%)
56 7 500 5 000 33
57 až 68 10 000 7 500 25
69 až 82 12 500 10 000 20
83 až 98 15 000 12 500 17
9 /11
Tělesná hmotnost
(kg)
Stanovená dávka
dalteparinu (m.j.)
Snížená dávka
dalteparinu (m.j.)
Průměrné snížení
dávky (%)
99 18 000 15 000 17
Renální selhání v případě závažného renálního selhání, vymezeného hladinou kreatininu >3 x ULN
(horní hranice normy), by měla být dávka dalteparinu upravena tak, aby bylo dosaženo terapeutické
hladiny 1 m.j. anti-Xa/ml (rozmezí 0,5-1,5 m.j./ml), měřeno 4-6 hodin po podání injekce dalteparinu.
Přípravek se nesmí podávat intramuskulárně. V důsledku zvýšeného rizika hematomu by
intramuskulární podání jiných léčivých přípravků nemělo být podáno dříve než za 24 hodin po dávce
dalteparinu přesahující 5 000 m.j..
Předávkování
Antikoagulační účinek vyvolaný dalteparinem sodným lze zrušit protaminem.
Protamin samotný má inhibiční účinek na primární hemostázu a lze jej podat pouze v naléhavých
případech. 1 mg protaminu částečně neutralizuje účinek 100 jednotek anti-Xa dalteparinu sodného.
Výsledkem je úplná neutralizace dosaženého prodloužení času srážlivosti, avšak 25-50 % aktivity anti-
Xa přetrvává..
Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Fragmin nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.
Nejčastějšími ((1%) nežádoucími účinky spojovanými s léčbou dalteparinem u pacientů zařazených
do kontrolovaných klinických hodnocení byly:
Poruchy krve a lymfatického systému: reverzibilní neimunologicky vyvolaná trombocytopenie (typ I)
Poruchy imunitního systému: alergické reakce
Cévní poruchy: krvácení. Riziko krvácení se zvětšuje se zvyšující se dávkou.
Poruchy jater a žlučových cest: přechodné zvýšení jaterních transamináz (AST, ALT)
Celkové a jinde nezařazené poruchy a lokální reakce po podání: hematomy v místě vpichu, bolest
v místě vpichu
V rámci poregistračního sledování byly hlášeny následující další nežádoucí účinky:
Poruchy krve a lymfatického systému: imunologicky vyvolané trombocytopenie (typu II, s nebo bez
spojení s trombotickými komplikacemi)
Poruchy imunitního systému: anafylaktické reakce
Poruchy nervového systému: byly hlášeny případy intrakraniálního krvácení, některé byly fatální.
Gastrointestinální poruchy: byly hlášeny případy retroperitoneálního krvácení, některé byly fatální.
Poruchy kůže a podkoží: nekróza kůže, alopecie a vyrážka
10 /11
Poranění, otravy a procedurální komplikace: spinální nebo epidurální hematomy. (viz bod 4.3
Kontraindikace a bod 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití).
Cévní poruchy: byly hlášeny případy krvácení, některé byly fatální.
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři
nebo lékárníkovi.
5. JAK PŘÍPRAVEK FRAGMIN UCHOVÁVAT
Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí
Uchovávejte při teplotě do 25°C.
6. DALŠÍ INFORMACE
Co přípravek FRAGMIN obsahuje
- Léčivou látkou je dalteparinum natricum
- Pomocnými látkami jsou chlorid sodný (kromě FRAGMIN 5 000 m.j. (anti-Xa)/0,2 ml,
FRAGMIN 7 500 m.j. (anti-Xa)/0,3 ml, FRAGMIN 10 000 m.j. (anti-Xa)/0,4 ml), voda na
injekci roztok kyseliny chlorovodíkové 1 mol/l, roztok hydroxidu sodného 1 mol/l.
Jak přípravek Fragmin vypadá a co obsahuje toto balení
Přípravek Fragmin je čirý, bezbarvý až slámově zbarvený roztok.
Velikost balení:
Druh obalu:
1) Bezbarvé ampule v PVC přířezu, krabička
FRAGMIN 10 000 m.j. (anti-Xa)/4 ml : 10 x 4 ml
FRAGMIN 10 000 m.j. (anti-Xa)/1 ml : 10 x 1 ml
2) Jednorázové skleněné stříkačky
FRAGMIN 2 500 m.j. (anti-Xa)/0,2 ml : 10 x 0,2 ml
FRAGMIN 5 000 m.j. (anti-Xa)/0,2 ml : 10 x 0,2 ml
FRAGMIN 7 500 m.j. (anti-Xa)/0,3 ml : 10 x 0,3 ml
FRAGMIN 10 000 m.j. (anti-Xa)/0,4 ml : 10 x 0,4 ml
FRAGMIN 10 000 m.j. (anti-Xa)/0,4 ml : 5 x 0,4 ml
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Pfizer, spol. s r.o., Praha, Česká republika
Výrobce
Ampule: Pfizer Manufacturing Belgium N.V., Puurs, Belgie
Jednorázové injekční stříkačky: Pfizer Manufacturing Belgium N.V., Puurs, Belgie
Catalent France Limoges S.A.S., Limoges, Francie
11 /11
FRAGMIN 10 000 m.j. (anti-Xa)/0,4 ml : Jednorázové injekční stříkačky: Pfizer Manufacturing
Belgium N.V., Puurs, Belgie
Tato příbalová informace byla naposledy schválena
29.12.2010
Vánoce 2016
Vybíráme z naší nabídky

Potřebujete odbornou radu?
Zeptejte se lékárníka

PharmDr. Pavel Škvor, MBA
466 444 233

Po - Pá 8 - 17 h
lekarnik@lekarna.cz

Potřebujete poradit
s objednávkou?

infolinka
466 444 233
Po - Pá 7 - 17 h
obchod@lekarna.cz

Asociace pro elektronickou komerci
Česká kvalita
Heureka.cz - ověřené hodnocení obchodu Lékárna.cz
Ověření legálního provozu E-shopu