Oblíbené položky

Úvodní strana » Zdraví a léky » Léky na předpis » Léky na předpis léčba nádorových onemocnění

FOSCAN 1 MG/ML 1X6ML/6MG Injekční roztok - recenze

Registrovaný léčivý přípravek Více o legislativě
Kód výrobku: 110687

Produkt nelze zakoupit online na českém trhu.

 
Podrobné informace
Příbalový leták
Recenze
Diskuze

Podrobné informace

Informace o produktu

Kód výrobku: 110687
Kód EAN:
Kód SÚKL: 29724
Co je Foscan a k čemu se používá Foscan je fotosensibilizující porfyrinový lék. Foscan se používá k léčbě rakoviny v oblasti hlavy a krku u pacientů, kteří nemohou být léčeni jinou léčbou.

Příbalový leták

1

 

 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 

PŘÍLOHA I 

 

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 

2

 

1.  

NÁZEV PŘÍPRAVKU 

 
Foscan 1 mg/ml injekční roztok 
 
 
2.  

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 

 
Jeden ml obsahuje temoporfinum 1 mg.  
 
Pomocné látky se známým účinkem 
Jeden ml obsahuje 376 mg bezvodého ethanolu a 560 mg propylenglykolu. 
 
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 
 
 
3.  

LÉKOVÁ FORMA 

 
Injekční roztok 
Tmavě nachový roztok 
 
 
4.  

KLINICKÉ ÚDAJE 

 
4.1   Terapeutické indikace 
 
Foscan je indikován k paliativní léčbě pacientů s pokročilým skvamózním karcinomem v oblasti hlavy 
a krku, při kterém selhaly předchozí způsoby léčby, a který je nevhodný pro radioterapii, chirurgický 
zákrok či systémovou chemoterapii. 
 
4.2   Dávkování a způsob podání 
 
Fotodynamická terapie přípravkem Foscan musí být aplikována pouze na odborných onkologických 
pracovištích, ve kterých multidisciplinární tým odborníků vyhodnotí způsob léčby a pacient je pod 
dohledem lékařů, kteří mají zkušenost s fotodynamickou terapií. 
 
Dávkování 
 
Dávka je 0,15 mg/kg tělesné hmotnosti. 
 
Pediatrická populace 
Použití přípravku Foscan u pediatrické populace není relevantní. 
 
Způsob podání 
 
Foscan se podává intravenózně zavedenou kanylou do velké žíly horní končetiny, přednostně do 
antekubitální fosy, v jednotlivé pomalé intravenózní injekci trvající nejméně 6 minut. Před injekcí je 
nutné vyzkoušet průchodnost zavedené kanyly a zabránit mimožilnímu podání (viz bod 4.4). 
 
Tmavě nachové zbarvení roztoku spolu s lahvičkami z jantarově hnědého skla znemožňuje vizuální 
ověření přítomnosti částic. Proto je třeba jako předběžné opatření užít in line filtr, který je obsažen v 
balení. Foscan se nesmí rozpouštět v roztoku chloridu sodného ani v žádném jiném vodném roztoku, 
ani se takovými roztoky nesmí proplachovat. 
 
Požadovaná dávka přípravku Foscan se podává pomalou intravenózní injekcí trvající nejméně 6 minut. 
Po 96 hodinách od podání přípravku Foscan je třeba léčené místo osvítit světlem s vlnovou délkou 
652 nm ze schváleného laserového zdroje. Pomocí schválené mikročočkové vláknové optiky je třeba 

3

 

osvítit celý povrch tumoru. Pokud je to možné, musí ozařovaná plocha přesahovat okraje tumoru 
alespoň o 0,5 cm. 
 
Ozáření musí být provedeno ne dříve než za 90 hodin a ne později než za 110 hodin po injekci 
přípravku Foscan. 
 
Dopadající světelná dávka je 20 J/cm

2

 dodávaná při světelném příkonu 100 mW/cm

2

 na povrch 

tumoru po době ozáření zhruba 200 s. 
 
Každé pole se smí ozářit pouze jednou v průběhu jedné léčby. Lze ozařovat více polí, která se 
nepřekrývají. Je třeba zajistit, že žádná oblast či tkáň nebude vystavena vyšší než uvedené světelné 
dávce.  
 
Tkáň mimo cílové oblasti musí být plně stíněna, aby se předešlo fotoaktivaci rozptýleným či 
odraženým světlem. Na základě zvážení ošetřujícího lékaře lze aplikovat druhý cyklus léčby u 
pacientů, u kterých se nepředpokládá nekróza tumoru a jeho odstranění. V tomto případě je 
doporučený minimální interval mezi prvním a druhým cyklem léčby 4 týdny. 
 
4.3    Kontraindikace 
 

 

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. 

 

Porfyrie nebo jiná onemocnění zhoršující se účinkem světla 

  Hypersenzitivita na porfyriny. 

 

Tumory, o kterých je známo, že erodují velké cévy a jsou v oblasti ozáření nebo k ní 
přiléhají. 

 

Plánovaný chirurgický výkon v průběhu dalších 30 dnů. 

 

Současně přítomné oční onemocnění, při kterém se předpokládá požadavek vyšetření 
štěrbinovou lampou v průběhu dalších 30 dnů. 

 

Současná terapie některým fotosenzibilizujícím přípravkem. 

 
4.4    Zvláštní upozornění a opatření pro použití  
 
Všichni pacienti, kteří jsou léčeni přípravkem Foscan, budou dočasně fotosenzitivní. Je třeba přijmout 
opatření k tomu, aby se předešlo expozici kůže a očí přímému slunečnímu záření nebo jasnému 
vnitřnímu osvětlení v místnosti v průběhu prvních 15 dnů po injekci. Fotosenzitivní kožní reakce jsou 
způsobovány viditelným světlem, takže krémy na opalování chránící před ultrafialovým zářením 
neposkytují žádnou ochranu. Je důležité, aby pacienti byli uváděni zpět k normálnímu osvětlení 
postupně (viz pokyny k ochraně před světlem pro pacienty na konci této části). 
 
Po dobu šesti měsíců následujících po léčbě přípravkem Foscan se snažte vyvarovat delšímu vystavení 
paže, do které byl podán Foscan, přímému slunečnímu záření. Pokud plánujete delší pobyt venku, jako 
preventivní opatření noste barevnou košili s dlouhými rukávy chránící paži se vpichem. 
 
Lékaři si musí být vědomi toho, že většina z toxických účinků souvisejících s fotodynamickou terapií 
jsou lokální účinky pozorované v důsledku fotoaktivace. Fotoaktivace vyvolává lokální poškození 
tkáně vedoucí k akutní zánětlivé reakci. Tato reakce je často spojena s otokem a bolestí s následnou 
nekrózou. Fotodynamický efekt může také vést k poškození okolní tkáně, které může vyvolat vznik 
píštěle, perforace nebo cévní ruptury, jakož i infekci a následnou sepsi. Je proto důležité, aby během 
fotoaktivace při ozařování laserem byla zdravá tkáň v okolí tumoru chráněna před fotoaktivací pomocí 
správných ozařovacích a stínících technik. Proaktivní kontrola lokálních účinků a snížení fotoaktivace 
v oblastech bez tumoru jsou důležité k řízení rizik. 
 
Zvláštní péče musí být věnována tomu, aby se předešlo extravazaci v místě vpichu injekce. Pokud k ní 
dojde, chraňte postiženou oblast před světlem po dobu alespoň tří měsíců. Není znám žádný jiný 
přípravek, který by měl ochranný nebo léčebný účinek při případné extravazaci. 
 

4

 

Po neschváleném použití při léčbě maligních striktur žlučových cest a mezoteliomu byly hlášeny 
nežádoucí účinky zahrnující cholangitidu, cholecystitidu, jaterní absces a perforaci jícnu. Po 
fotoaktivaci je zde nebezpečí poškození okolní oblasti. 
 
Neplánované nebo náhlé chirurgické výkony tam, kde byl podán Foscan, lze bez předchozího období 
30 dnů provádět pouze, pokud jsou absolutně nezbytné a potenciální prospěch převažuje nad rizikem 
pro pacienta. Je nutné přijmout veškerá opatření pro to, aby se předešlo přímému ozáření pacienta 
chirurgickými lampami v průběhu operace. Místo toho se doporučuje použití čelních lamp. 
 
Některé pulzní oxymetry mohou vydávat světlo o vlnové délce blízké té, která se používá pro 
fotoaktivaci přípravku Foscan. Oxymetry je třeba přemístit alespoň každých 10 až 15 minut, aby se 
předešlo riziku místních popálenin kůže. 
 
Jiná bolest než bolest v místě vpichu, uvedená v bodě 4.8, může krátkodobě po léčbě vyžadovat 
použití NSAID nebo opioidních analgetik. Bolest se objevuje druhý den po ozáření a obvykle trvá 2 až 
4 týdny. 
 
Ozáření dýchacích cest může vést k lokálnímu zánětu a otoku. Je třeba očekávat z toho vyplývající 
komplikace (tj. dušnost nebo dokonce obstrukci dýchacích cest vedoucí např. k intubaci nebo 
tracheotomii). Je třeba zvážit profylaktickou léčbu kortikosteroidy. 
 
Odborní lékaři musí poučit pacienty o nutném dodržování následujících opatření, která jsou uvedena v 
příbalové informaci. 
 

Doba po injekci 

přípravku Foscan 

Co musím udělat, abych předešel popáleninám 

 
Den 1 (0 až 24 
hodin) 

 
Zůstaňte uvnitř tmavší místnosti. Udržujte záclony stažené a používejte 
žárovky o výkonu 60 W nebo nižším. 
Vyhněte se vystavení přímému slunečnímu záření
 

 
Den 2 až 7 

 
Můžete se postupně vrátit k normálnímu vnitřnímu osvětlení. Pamatujte na to, 
abyste předešli přímému světlu procházejícímu oknem nebo přímému 
světlu z domácích spotřebičů, jako jsou lampy na čtení. Na televizi se můžete 
dívat. 
 
Můžete vyjít ven po soumraku. 
 
Pokud je absolutně nezbytné vyjít ven při denním světle, musíte pečlivě dbát 
toho, abyste zakryli celou svou kůži včetně tváře a rukou a abyste měli 
tmavé brýle

 
Typ oblečení, které musíte nosit:  

 

Klobouk s širokou krempou pro ochranu hlavy, krku, nosu a uší. 

 

Šátek na krk: pro ochranu hlavy a krku. 

 

Sluneční brýle s postranními kryty: pro ochranu očí a kůže okolo očí. 

 

Horní část oblečení s dlouhými rukávy: pro ochranu horní části 
těla/paží. 

 

Dlouhé kalhoty: pro ochranu spodní části těla/dolních končetin. 

 

Rukavice: pro ochranu rukou, zápěstí a prstů.  

 

Ponožky: pro ochranu nohou a kotníků. 

 

Uzavřenou obuv: pro ochranu nohou. 

  Nenoste příliš tenké oblečení, protože to vás neuchrání před silným 

světlem. Noste tmavé, hustě tkané oblečení. 

 

Pokud se nedopatřením vystavíte světlu, můžete pociťovat bodavé a 

5

 

pálivé pocity na kůži. Musíte ihned  opustit osvětlenou oblast. 

 
Vaše oči mohou být v průběhu tohoto týdne velice citlivé na jasné světlo. 
Můžete pociťovat bolest očí či hlavy, pokud se rozsvítí světlo. Pokud máte tyto 
problémy, noste tmavé brýle. 
 

 
Dny 8 až 14 

 
Nyní můžete začít vycházet ven během denního světla. Zůstávejte 
v zastíněných místech nebo vycházejte pouze, pokud je zamračeno. Noste dále 
oblečení, které je tmavé, z hustě tkané látky. 
 
Začínejte 8. den s pobytem venku po dobu 10 až 15 min. Pokud neuvidíte 
žádné zrudnutí kůže během dalších 24 hodin, můžete v průběhu týdne svůj 
pobyt venku postupně prodlužovat. 
 
Vyhněte se přímému slunečnímu záření nebo silnému osvětlení v místnosti. 
Zůstávejte ve stínu. 
 

 
Den 15 a další dny 

 
Vaše citlivost vůči světlu se postupně vrací k normálu. 
 
Musíte tuto skutečnost pečlivě vyzkoušet vystavením vrchní strany vaší ruky 
slunci po dobu 5 min. Čekejte po dobu 24 hodin, zda se neobjeví nějaké 
zrudnutí. Pokud se zrudnutí objeví, je třeba se vyhnout přímému slunečnímu 
záření po dobu dalších 24 hodin. Potom můžete tuto zkoušku opakovat. 
 
Pokud se žádné zrudnutí neobjeví, můžete postupně prodlužovat své vystavení 
se slunečnímu záření ze dne na den. Ze začátku nezůstávejte na slunci po dobu 
delší než 15 min. Většina lidí je schopná se vrátit k normálnímu režimu 22. 
den. 
 
První den po zkoušce kůže můžete zůstávat na přímém slunci po dobu 15 min. 
Můžete prodlužovat své vystavení o dalších 15 min každý den, tj. na 30 min 
druhý den, 45 min třetí den, 60 min čtvrtý den a tak dále. Jestliže kdykoliv 
pocítíte píchavé či pálivé pocity nebo uvidíte zarudnutí kůže po vystavení se 
slunci, čekejte až do vymizení těchto příznaků dříve, než svou kůži na tento 
časový interval opět vystavíte světlu. 
 
Po dobu 30 dnů po podání přípravku Foscan se vyhněte vyšetřením očí, která 
používají zářivá světla. Po dobu 3 měsíců po léčení přípravkem Foscan se 
vyhněte opalování UV světlem. Nesluňte se. 
 
Po dobu šesti měsíců následujících po léčbě přípravkem Foscan se snažte 
vyvarovat delšímu vystavení paže, do které byl podán Foscan, přímému 
slunečnímu záření. Pokud plánujete delší pobyt venku, jako preventivní 
opatření noste barevný oděv s dlouhými rukávy chránící paži se vpichem. 
 

 
Tento léčivý přípravek obsahuje 48 obj. % alkoholu, tj. do 4,2 g v jedné dávce, což odpovídá do 84 ml 
piva, 35 ml vína. Je škodlivý pro alkoholiky. Je nutno vzít v úvahu u těhotných a kojících žen, dětí 
a vysoce rizikových skupin, jako jsou pacienti s jaterním onemocněním nebo epilepsií. Množství 
alkoholu v těchto léčivých přípravcích může měnit účinky dalších léků. Množství alkoholu v těchto 
léčivých přípravcích může snížit pozornost při řízení motorových vozidel nebo obsluze strojů. 
 

6

 

4.5   Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce 
 
Jestliže se temoporfin používá s jinými léky obsahujícími fotosenzibilizující léčivou látku, je možný 
vznik fotosenzitivní kožní reakce. Taková reakce byla hlášena pro lokálně podávaný fluoruracil. 
 
Nebyly pozorovány žádné další interakce. In-vitro studie s lidskou jaterní tkání neprokázaly interakce 
s jinými léky prostřednictvím inhibice enzymů cytochromu P-450 temoporfinem. 
 
4.6    Fertilita, těhotenství a kojení 
 
Těhotenství 
 
Údaje o podávání temoporfinu těhotným ženám nejsou k dispozici. Studie na zvířatech prokázaly 
reprodukční toxicitu (viz bod 5.3). Foscan lze v těhotenství použít pouze tehdy, když klinický stav 
ženy vyžaduje léčbu temoporfinem. 
 
Ženy ve fertilním věku musí během léčby a ještě 3 měsíce po ukončení terapie používat účinnou 
antikoncepci. 
 
Kojení 
 
Není známo, zda se temoporfin/metabolity vylučují do lidského mateřského mléka. Riziko pro kojené 
novorozence/děti nelze vyloučit. Kojení má být přerušeno nejméně na dobu jednoho měsíce po injekci 
přípravku Foscan. 
 
Fertilita 
 
Účinky přípravku Foscan na fertilitu lidí nebyly studovány. 
 
4.7    Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje 
 
Množství alkoholu obsažené v tomto léčivém přípravku může ovlivnit schopnost řídit motorová 
vozidla a obsluhovat stroje. 
 
Na základě farmakodynamického profilu se předpokládá, že temoporfin je bezpečný nebo že není 
pravděpodobné, že by ovlivňoval pozornost. Aby se předešlo problémům s fotosenzitivitou, 
doporučuje se neřídit vozidla v průběhu prvních 15 dnů po injekci a obsluhovat strojní zařízení pouze, 
pokud to je možné za daných světelných podmínek v rámci doporučených opatření ohledně osvětlení 
(viz bod 4.4). Řízení motorového vozidla a obsluha strojního zařízení za normálního osvětlení nebo 
podmínek denního světla se může obnovit, jakmile se ukáže, že fotosenzitivita ustoupila. 
 
4.8    Nežádoucí účinky 
 
Shrnutí bezpečnostního profilu 
 
Všichni pacienti, kterým je aplikován přípravek Foscan, budou dočasně citliví na světlo a musí být 
instruováni o opatřeních k předejití expozici slunečnímu záření a jasnému osvětlení místnosti a jejich 
dodržování. Pokud se týká nežádoucích účinků uvedených v tabulce, gastrointestinální poruchy, 
nežádoucí kožní reakce a celkové poruchy a reakce v místě aplikace jsou nejčastěji pozorovanými 
nežádoucími účinky. 
 
Většina toxických účinků spojených s fotodynamickou terapií jsou lokální účinky pozorované v místě 
ozáření, případně v okolních tkáních. Lokální nežádoucí účinky jsou charakteristické pro akutní 
zánětlivou odpověď tkáně vyvolanou fotoaktivací a často zahrnují otok a bolest s následnou nekrózou 
(viz bod 4.4). 
 

7

 

Fotosenzitivní reakce může nastat, avšak dodržení pokynů k ochraně před světlem (viz bod 4.4 výše) a 
zabránění zbytečnému vnitřnímu osvětlení během ozařování snižuje toto riziko. 
 
Kvůli nízkému počtu léčených pacientů nebylo možné identifikovat nežádoucí účinky, které lze 
kategorizovat jako méně časté a vzácné. Bolest v místě vpichu je přechodná a lze ji zmenšit snížením 
rychlosti aplikace injekce. Léčba jiných typů bolesti uvedených v tomto bodě viz bod 4.4. 
 
Souhrn nežádoucích účinků v tabulce 
Četnosti jsou definovány jako: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1000 
až < 1/100); vzácné (≥ 1/10000 až < 1/1000); velmi vzácné < 1/10000, není známo (z dostupných 
údajů nelze určit). V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající 
závažnosti. 
 
Třída orgánových systémů 
 

Nežádoucí účinky 
 

Infekce a infestace 

Časté: 
Místní infekce v oblasti fotoaktivace, např. 
faryngitida, stomatitida 
Není známo: 
Sepse

1

 

Poruchy krve a lymfatického systému 

Časté: 
Anémie 

Poruchy nervového systému 

Časté: 
Závrať, pocit pálení 

Cévní poruchy 

Velmi časté: 
Krvácení 
Není známo: 
Cévní ruptura; viz bod 4.3 

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy 

Není známo: 
Obstrukce dýchacích cest

3

 

Gastrointestinální poruchy 

Velmi časté: 
Zácpa, nekrotizující stomatitida, dysfagie 
Časté: 
Zvracení, nevolnost, ulcerace v ústech 

Poruchy kůže a podkožní tkáně 

Časté: 
Puchýř, erytém, kožní hyperpigmentace, 
fotosenzitivní reakce, nekróza kůže

2

 

Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové 
tkáně 

Časté: 
Trismus

3

 

Není známo: 
Píštěl

2

 

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace 

Velmi časté: 
Bolest ve fotoaktivované oblasti, např. bolest 
obličeje, bolest hlavy, bolest v místě injekce, 
otok ve fotoaktivované oblasti, např. otok tváře, 
otok jazyka 
Časté: 
Pyrexie, reakce v místě injekce, otok 

Poranění, otravy a procedurální komplikace 

Velmi časté: 
Jizva

2

 

Časté: 
Tepelná popálenina, spálenina od slunce

2

 

V důsledku lokální infekce 

2

 Ve fotoaktivované oblasti 

3

 V důsledku lokálního otoku 

 

8

 

Hlášení podezření na nežádoucí účinky 
 
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to 
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, 
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích 
účinků uvedeného v 

Dodatku V

.

 

 
4.9    Předávkování 
 
V případě předávkování by léčba laserem vedla k hlubší nekróze tumoru, než se očekává při 
doporučené dávce. Ozařování tumoru je třeba provádět pouze, pokud potenciální prospěch opravňuje 
podstoupení potenciálního rizika nadměrné nekrózy. Pokud tumor není ozářen, je třeba ponechat 
období alespoň 4 týdnů mezi předávkováním a novým podávím přípravku Foscan. 
 
Lze očekávat, že nežádoucí reakce související s předávkováním budou omezeny na fotosenzitivní 
kožní reakce. Expozice okolnímu světlu po předávkování přináší zvýšené riziko fotosenzitivních 
kožních reakcí. Publikovaný klinický výzkum ukázal, že trvání a intenzita fotosenzitivity při 
doporučené dávce 0,15 mg/kg se snižuje o jednu třetinu oproti dávce 0,3 mg/kg. Studie na zvířatech 
ukázaly některé hematologické a chemické změny v krvi (snížený počet krevních destiček, erytrocytů 
a hemoglobinu, zvýšený počet neutrofilů, zvýšené hodnoty fibrinogenu, bilirubinu, triglyceridů a 
cholesterolu). 
 
Je třeba přísně dodržovat doporučený omezený světelný režim. Předtím, než se pacient vrátí k 
normálním světelným podmínkám, je třeba provést zkoušku fotosenzitivity kůže. 
 
Není známo, že by s předávkováním souvisely jakékoliv specifické systémové symptomy. Léčba by 
měla být podpůrná. 
 
Jsou k dispozici pouze omezené informace o účincích nadměrné expozice laserovému záření v 
průběhu léčby. Bylo zaznamenáno zvýšené poškození tkáně.  
 
 
5.   

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI 

 
5.1    Farmakodynamické vlastnosti 
 
Farmakoterapeutická skupina: Antineoplastické látky, jiné antineoplastické látky, ATC kód: 
L01XD05. 
 
Temoporfin je fotosenzibilizující látka určená k fotodynamické léčbě tumorů. 
 
Farmakologický účinek je zahájen fotoaktivací temoporfinu netepelným světlem při vlnové délce 
652 nm, které následuje po intravenózním podání. Terapeutický účinek je zprostředkován tvorbou 
vysoce reaktivních kyslíkatých složek, což je proces závislý na intracelulární interakci temoporfinu se 
světlem a kyslíkem. 
 
V klinickém zkoušení na 147 pacientech s pokročilým skvamózním karcinomem v oblasti hlavy a 
krku byla pozorována odpověď tumoru definovaná jako snížení alespoň o 50 % hmotnosti tumoru po 
dobu alespoň čtyř týdnů v 25 % případů po jednorázové léčbě. Kompletní lokální odpověď dle WHO 
byla pozorována u 14 % pacientů. Odpovědi tumoru se zvyšují u pacientů s plně ozářenými lézemi v 
hloubce 10 mm či méně. 
 
Medián pozorovaného trvání odpovědi tumoru pro všechny pacienty byl 57 dní pro celkovou odpověď 
a 84 dní pro úplnou odpověď. 
 

9

 

37 pacientům byly aplikovány alespoň 2 léčby přípravkem Foscan. Deset pacientů dosáhlo odpovědi 
tumoru následkem opakované léčby. Šest z nich vykazovalo plnou lokální odpověď podle kritérií 
WHO. 
 
5.2    Farmakokinetické vlastnosti 
 
Temoporfin je látka s nízkou clearance s terminálním plasmatickým poločasem 65 hodin. Maximální 
hladiny v krevní plazmě se objevují 2 až 4 hodin po injekci, a poté plazmatické hladiny klesají podle 
dvousložkové exponenciální křivky. Lze pozorovat rozsáhlý distribuční objem, který je mezi 
hodnotami celkové a extracelulární tělesné tekutiny. Temoporfin se nekoncentruje ve tkáních. Vazba 
na plazmatické proteiny činí 85 až 87 %. Temoporfin se v krvi váže na plazmatické lipoproteiny a 
proteiny o vysoké hustotě, jako je albumin. Po 15 dnech od infuze koncentrace temoporfinu v plazmě 
klesá na původní hodnoty, takže pacienti jsou obecně schopni se postupně vrátit k normálním 
podmínkám venkovního osvětlení.  
 
Jsou k dispozici pouze omezené údaje o eliminaci temoporfinu u lidí. Údaje získané u zvířat ukazují, 
že se temoporfin výlučně eliminuje játry do žluče a vylučuje se stolicí. Do žluče se eliminují dva 
hlavní metabolity temoporfinu. Neexistuje žádná enterohepatická recirkulace těchto metabolitů. Oba 
tyto metabolity jsou konjugované. Žádné metabolity nejsou v systémovém oběhu detekovány.  
 
5.3    Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti 
 
Ve studiích toxicity s opakovanou dávkou u potkanů a psů byly hlavními nežádoucími účinky 
temoporfinu fototoxicita a nepříznivé reakce v místě injekce. Lokální dráždění po intravenózním 
podání přípravku Foscan injekční roztok se vyskytuje při všech dávkách. Velmi rychlá podávání 
způsobila úhyn u psů a králíků. Nebyly shledány žádné další známky toxicity, avšak u psů, kterým 
byla podána doporučená terapeutická dávka, překračovala systémová expozice expozici u lidí. 
 
Genotoxicita temoporfinu byla zkoumána v omezeném rozsahu. Vzhledem k tvorbě reaktivních typů 
kyslíku vykazuje temoporfin minimální riziko mutagenity. Toto riziko lze kontrolovat v klinické praxi 
minimalizací přímé expozice světlu (viz bod 4.4). 
 
Ve vývojových studiích toxicity u králíků temoporfin při systémových expozicích stejných, jako jsou 
expozice použité u lidí při doporučené terapeutické dávce, způsoboval vzrůst časné postimplantační 
ztráty. Nebyly pozorovány žádné další vývojové účinky, avšak aplikované dávky neposkytovaly 
dostatečný přebytek proti humánním terapeutickým dávkám tak, aby poskytly adekvátní rozmezí 
bezpečnosti.  
 
 
6.   

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 

 
6.1    Seznam pomocných látek 
 
Bezvodý ethanol (E1510) 
Propylenglykol (E1520) 
 
6.2    Inkompatibility 
 
Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými 
léčivými přípravky. 
 
Foscan se nesmí ředit vodnými roztoky. 
 
6.3    Doba použitelnosti 
 
5 let 
Po otevření je přípravek určen k okamžitému použití. 

10

 

 
6.4    Zvláštní opatření pro uchovávání 
 
Uchovávejte při teplotě do 25 °C. 
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem. 
 
6.5    Druh obalu a obsah balení 
 
Injekční lahvičky typu I z jantarově hnědého skla s uzávěrem z bromobutylového elastomeru a 
hliníkovou pertlí obsahující 1 ml, 3 ml nebo 6 ml injekčního roztoku. 
 
Jedno balení obsahuje jednu injekční lahvičku a filtr s Luerovými spojkami pro injekční stříkačku a 
kanylu. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. 
 
6.6    Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním 
 
Při zacházení s tímto léčivým přípravkem je nutné dodržovat příslušná opatření. Studie prokázaly, že 
Foscan není dráždivý. Jedna lahvička obsahuje jednu dávku přípravku a veškerý nepoužitý roztok 
musí být zlikvidován. 
 
Foscan je fotosenzitivní. Jakmile se přípravek vyjme z balení, musí se ihned podávat. Tam, kde nelze 
předejít zpoždění, je třeba roztok chránit před světlem. 
 
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními 
požadavky. 
 
 
7.   

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 

 
biolitec Pharma Ltd. 
Otto-Schott-Str. 15 
07745 Jena 
Německo 
 
 
8.   

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A

 
EU/1/01/197/003 (1 ml) 
EU/1/01/197/004 (3 ml) 
EU/1/01/197/005 (6 ml) 
 
 
9.   

DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE 

 
Datum první registrace: 24. října 2001 
Datum posledního prodloužení registrace: 22. září 2011 
 
 
10.    DATUM REVIZE TEXTU 
 
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské 
agentury pro léčivé přípravky: 

http://www.ema.europa.eu/ 

 

 

11

 

 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 

PŘÍLOHA II 

 
A.  VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ 

 

B.  PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ 

 

C.  DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE 
 
D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ 

A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU 

12

 

A. 

VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ 

 
Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží 
 
biolitec Pharma Ltd. 
Otto-Schott-Str. 15 
07745 Jena 
Německo 
 
 
B. 

PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ  

 
Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz příloha I: 

Souhrn 

ú

daj

ů o 

přípravku, bod 4.2) 
 
 
C. 

DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE 

 

 

Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti 

 
Požadavky pro předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek 
jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl. 107c odst. 7 
směrnice 2001/83/ES a jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro 
léčivé přípravky. 
 
 
 
D. 

PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ 
LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU  

 

 

Plán řízení rizik (RMP) 

 
Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance 
podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve veškerých 
schválených následných aktualizacích RMP. 
 
Aktualizovaný RMP je třeba předložit: 

 

na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky, 

  při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které 

mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného 
milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik). 

 

13

 

 
 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 

PŘÍLOHA III 

 

OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE 

14

 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
¨ 
 
 

A. OZNAČENÍ NA OBALU 

 

15

 

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU  
 
VNĚJŠÍ KRABIČKA, 1 MG/ML 
 
 
1.   

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU 

 
Foscan 1 mg/ml injekční roztok 
Temoporfinum 
 
 
2.  

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK 

 
Jeden ml obsahuje temoporfinum 1 mg. 
 
 
3.   

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK 

 
bezvodý ethanol a propylenglykol (pro další údaje si přečtěte příbalovou informaci

 
 
4.  

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 

 
Injekční roztok 1 mg/1 ml 
Injekční roztok 3 mg/3 ml 
Injekční roztok 6 mg/6 ml 
Sterilní filtr 
 
 
5.   

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ 

 
Intravenózní podání 
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. 
 
 
6.   

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN 
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ 

 
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí. 
 
 
7.   

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ 

 
Jednotlivá dávka. Nepoužitý zbytek znehodnoťte. 
 
 
8.   

POUŽITELNOST 

 
Použitelné do:  
 
 
9.   

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ 

 

Uchovávejte při teplotě do 25 °C. 
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem. 
 

16

 

 
10.    ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ 

NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ 

 
 
11.    NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 
 
biolitec Pharma Ltd. 
Otto-Schott-Str. 15 
07745 Jena 
Německo 
 
 
12.    REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA 
 
EU/1/01/197/003 (1 ml) 
EU/1/01/197/004 (3 ml) 
EU/1/01/197/005 (6 ml) 
 
 
13.    ČÍSLO ŠARŽE 
 
č.š.: 
 
 
14.    KLASIFIKACE PRO VÝDEJ 
 
Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis 
 
 
15.    NÁVOD K POUŽITÍ 
 
 
 
16. 

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU 

 
Nevyžaduje se - odůvodnění přijato. 

17

 

 
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU 
 
ŠTÍTEK NA INJEKČNÍ LAHVIČKU, 1 MG/ML 
 
 
1.  

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ 

 
Foscan 1 mg/ml injekční roztok 
Temoporfinum 
Intravenózní podání 
 
 
2.   

ZPŮSOB PODÁNÍ 

 
 
 
3.   

POUŽITELNOST 

 
EXP 
 
 
4.   

ČÍSLO ŠARŽE 

 
č.š.:  
 
 
5.  

OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET 

 
1 mg/1 ml 
3 mg/3 ml 
6 mg/6 ml 
 
 
6. 

JINÉ 

 
 

18

 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 

 

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE  

19

 

Příbalová informace: informace pro pacienta 

 

Foscan 1 mg/ml injekční roztok 

Temoporfinum 

 
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, 
protože obsahuje pro Vás důležité údaje. 

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. 

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry. 

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků sdělte to svému lékaři nebo zdravotní 
sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této 
příbalové informaci. Viz bod 4. 

 
Co naleznete v této příbalové informaci 
 
1. 

Co je Foscan a k čemu se používá 

2. 

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Foscan používat 

3. 

Jak se Foscan používá 

4. 

Možné nežádoucí účinky 

5. 

Jak přípravek Foscan uchovávat 

6. 

Obsah balení a další informace 

 
 
1.   

Co je Foscan a k čemu se používá 

 
Léčivou látkou v přípravku Foscan je temoporfin. 
 
Foscan je fotosensibilizující porfyrinový lék, který zvyšuje citlivost ke světlu a je aktivován světlem 
z laseru při léčbě, která se nazývá fotodynamická terapie. 
 
Foscan se používá k léčbě rakoviny v oblasti hlavy a krku u pacientů, kteří nemohou být léčeni jinou 
léčbou. 
 
 
2.   

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Foscan používat 

 
Neužívejte Foscan 

jestliže jste alergický(á) na temoporfin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku 

(uvedenou v bodě 6), 

jestliže jste přecitlivělý(á) [alergický(á)] na porfyriny 

pokud máte porfyrii či jakoukoliv další chorobu, která se zhoršuje působením světla 

pokud léčený tumor prochází velkou cévou 

pokud se v průběhu dalších 30 dnů připravujete na operaci  

pokud máte oční onemocnění, které v průběhu dalších 30 dnů vyžaduje vyšetření jasným světlem  

pokud jste již léčeni některým přípravkem pro zvýšení citlivosti vůči světlu. 

 
Upozornění a opatření  
 

 

Foscan zvýší vaši citlivost vůči světlu na dobu 15 dnů po injekci. To znamená, že normální 
denní světlo nebo jasné vnitřní osvětlení vám může způsobit popálení kůže. Abyste tomu 
zabránili, musíte pečlivě dodržovat instrukce pro postupné vystavení se zvyšujícím hladinám 
světla uvnitř místnosti v průběhu prvního týdne a venkovnímu zastíněnému světlu v druhém 
týdnu po léčbě (viz tabulka na konci této příbalové informace). 

 

Prosím, pohovořte o tom se svým lékařem dříve, než půjdete domů po první injekci přípravku 
Foscan. 

  Krémy s ochranným faktorem proti slunečnímu záření nezabrání této citlivosti. 

20

 

 

Postupně se budete stávat méně citlivými vůči světlu. Normálně jsou lidé schopni se vrátit k 
normálnímu venkovnímu osvětlení po 15 dnech.  

  Nenechte se vyšetřovat očním lékařem ani optikem pomocí zářivých světel po dobu 30 dnů po 

injekci přípravku Foscan. 

 

Nesluňte se ani se nevystavujte ultrafialovému záření po dobu 3 měsíců po injekci přípravku 
Foscan. 

 

Po dobu šesti měsíců následujících po léčbě přípravkem Foscan se snažte vyvarovat delšímu 
vystavení paže, do které byl podán Foscan, přímému slunečnímu záření. Pokud plánujete delší 
pobyt venku, jako preventivní opatření noste barevný oděv s dlouhými rukávy chránící paži se 
vpichem.  

 
Rozpis pokynů vás bude informovat, jak zabránit popálení kůže. Tyto pokyny musíte přesně 
dodržovat. 
 
Zeptejte se, prosím, svého lékaře nebo zdravotní sestry v případě, že si nejste něčím jisti. 
 
Doba po injekci 
přípravku Foscan 

Co musím udělat, abych předešel(předešla) popáleninám 

 
Den 1 (0 až 24 
hodin) 

 
Zůstaňte uvnitř tmavší místnosti. Udržujte záclony stažené a používejte 
žárovky o výkonu 60 W nebo nižším. 
Vyhněte se vystavení přímému slunečnímu záření
 

 
Den 2 až 7 

 
Můžete se postupně vrátit k normálnímu vnitřnímu osvětlení. Pamatujte na to, 
abyste předešli přímému světlu procházejícímu oknem nebo přímému 
světlu z domácích spotřebičů, jako jsou lampy na čtení. Na televizi se můžete 
dívat. 
 
Můžete vyjít ven po soumraku. 
 
Pokud je absolutně nezbytné vyjít ven při denním světle, musíte pečlivě dbát 
toho, abyste zakryli celou svou kůži včetně tváře a rukou a abyste měli 
tmavé brýle

 
Typ oblečení, které musíte nosit:  

 

Klobouk s širokou krempou pro ochranu hlavy, krku, nosu a uší. 

 

Šátek na krk: pro ochranu hlavy a krku. 

 

Sluneční brýle s postranními kryty: pro ochranu očí a kůže okolo očí. 

 

Horní část oblečení s dlouhými rukávy: pro ochranu horní části 
těla/paží. 

 

Dlouhé kalhoty: pro ochranu spodní části těla/dolních končetin. 

 

Rukavice: pro ochranu rukou, zápěstí a prstů.  

 

Ponožky: pro ochranu nohou a kotníků. 

 

Uzavřenou obuv: pro ochranu nohou. 

 

Nenoste příliš tenké oblečení, protože to vás neuchrání před silným 
světlem. Noste tmavé, hustě tkané oblečení. 

 

Pokud se nedopatřením vystavíte světlu, můžete pociťovat bodavé a 
pálivé pocity na kůži. Musíte ihned jít z osvětlené oblasti. 

 
Vaše oči mohou být v průběhu tohoto týdne velice citlivé na jasné světlo. 
Můžete pociťovat bolest očí či hlavy, pokud se rozsvítí světlo. Pokud máte tyto 
problémy, noste tmavé brýle. 
 

21

 

 
Dny 8 až 14 

 
Nyní můžete začít vycházet ven během denního světla. Zůstávejte 
v zastíněných místech nebo vycházejte pouze, pokud je zamračeno. Noste dále 
oblečení, které je tmavé, z hustě tkané látky. 
 
Začínejte 8. den s pobytem venku po dobu 10 až 15 min. Pokud neuvidíte 
žádné zrudnutí kůže během dalších 24 hodin, můžete v průběhu týdne svůj 
pobyt venku postupně prodlužovat. 
 
Vyhněte se přímému slunečnímu záření nebo silnému osvětlení v místnosti. 
Zůstávejte ve stínu. 
 

 
Den 15 a další dny 

 
Vaše citlivost vůči světlu se postupně vrací k normálu. 
 
Musíte tuto skutečnost pečlivě vyzkoušet vystavením vrchní strany vaší ruky 
slunci po dobu 5 min. Čekejte po dobu 24 hodin, zda se neobjeví nějaké 
zrudnutí. Pokud se zrudnutí objeví, je třeba se vyhnout přímému slunečnímu 
záření po dobu dalších 24 hodin. Potom můžete tuto zkoušku opakovat. 
 
Pokud se žádné zrudnutí neobjeví, můžete postupně ze dne na den prodlužovat 
své vystavení se slunečnímu záření. Ze začátku nezůstávejte na slunci po dobu 
delší než 15 min. Většina lidí je schopná se vrátit k normálnímu režimu 22. 
den. 
 
První den po zkoušce kůže můžete zůstávat na přímém slunci po dobu 15 min. 
Každý den můžete prodlužovat své vystavení o dalších 15 min, tj. na 30 min 
druhý den, 45 min třetí den, 60 min čtvrtý den a tak dále. Jestliže kdykoliv 
cítíte píchavé či pálivé pocity nebo uvidíte zarudnutí kůže po vystavení se 
slunci, čekejte až do vymizení těchto příznaků dříve, než svou kůži na tento 
časový interval opět vystavíte světlu  
 
Po dobu 30 dnů po podání přípravku Foscan se vyhněte vyšetřením očí, která 
používají zářivá světla. Po dobu 3 měsíců po léčení přípravkem Foscan se 
vyhněte opalování UV světlem. Nesluňte se. 
 
Po dobu šesti měsíců následujících po léčbě přípravkem Foscan se snažte 
vyvarovat delšímu vystavení paže, do které byl podán Foscan, přímému 
slunečnímu záření. Pokud plánujete delší pobyt venku, jako preventivní 
opatření noste barevný oděv s dlouhými rukávy chránící paži se vpichem.

 

 
Další léčivé přípravky a přípravek Foscan
 
Informujte svého lékaře o všech lécích, které používáte, které jste v nedávné době používal(a) nebo 
které možná budete používat. 
 
Těhotenství a kojení 

  Musíte předejít otěhotnění po dobu 3 měsíců po léčení přípravkem Foscan. 

 

Poraďte se se svým lékařem či lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék. 

 
Nekojte
 po dobu alespoň jednoho měsíce po injekci přípravku Foscan. 
 
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů 

 

Množství alkoholu obsažené v tomto léčivém přípravku může na dobu několika hodin po injekci 
ovlivnit Vaši schopnost řídit motorová vozidla nebo obsluhovat stroje. 

  V prvních 15 dnech po injekci přípravkem Foscan se nedoporučuje řídit ani obsluhovat stroje 

kvůli doporučeným omezením týkajícím se vystavování se světlu. 

 

22

 

Přípravek Foscan obsahuje alkohol: 

 

Přípravek obsahuje 48 obj. % alkoholu, tj do 4,2 g v jedné dávce, což odpovídá do 84 ml piva, 
35 ml vína. Tento přípravek je také škodlivý pro alkoholiky. Představuje riziko také pro těhotné 
nebo kojící ženy, děti a vysoce rizikové skupiny, jako jsou pacienti s jaterním onemocněním 
nebo epilepsií. 

Množství alkoholu obsažené v tomto přípravku může ovlivnit účinek jiných léčivých přípravků. 
 
 
3.  

Jak se Foscan používá 

 

 

Lékař nebo zdravotní sestra Vám podá pomalu do žíly injekci přípravku Foscan, podání bude 
trvat přibližně 6 minut. 

 

  Za čtyři dny po podání bude lékař léčit nádor laserovým zářením. Lékař zakryje zdravou tkáň 

v okolí nádoru a poté bude laserem ozařovat přímo nádor po dobu přibližně 5 minut. Laserové 
záření není horké a nebude Vás pálit. 

 
Jestliže jste dostal(a) více přípravku Foscan, než jste měl(a) 

  Nesmíte být léčen(a) laserem. 

 

Můžete být citlivý(á) vůči světlu po delší dobu než 15 dnů. 

 
Musíte pečlivě dodržovat pokyny týkající se prevence popálení kůže. 
 
Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře 
nebo zdravotní sestry. 
 
 
4.  

Možné nežádoucí účinky 

 
Podobně jako všechny léky může mít i přípravek Foscan nežádoucí účinky. 
 

 

Každý, kdo užívá Foscan, bude citlivý vůči světlu po dobu 15 dnů po injekci. 

  Musíte dodržovat pokyny, které jste dostal(a), tak, abyste se vyhnul(a) slunečnímu záření a 

jasnému světlu v místnosti.  

 

Tyto pokyny jsou v této příbalové informaci. Lékař vám rovněž řekne, co máte dělat. 

Pokud nebudete tyto pokyny dodržovat, můžete utrpět závažná popálení, která vedou k trvalým 
jizvám.  
 
Většina nežádoucích účinků souvisejících s fotodynamickou terapií jsou místní účinky pozorované 
jako důsledek aktivace přípravku Foscan laserem. Po ošetření laserem můžete cítit bolest. Tuto bolest 
lze zmírnit léky proti bolesti. Prosím, informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru, pokud máte 
bolesti, nebo v případě, že léky proti bolesti, které užíváte, bolest neodstranily. Dále pravděpodobně 
zaznamenáte otok a zarudnutí kolem ošetřované oblasti. Můžete dostat nějaké léky ke zmírnění otoku. 
Za 2 až 4 dny ošetřovaná oblast zčerná. Černá barva je způsobena odumřelými nádorovými buňkami 
(nekrózou). Foscan může také poškodit tkáň v okolí nádoru. 
 
Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 z 10 osob) 

 

Můžete pociťovat bolest v místě podání přípravku Foscan. 

 

Po ozáření laserem můžete pociťovat bolest v ošetřované oblasti, např. bolest v obličeji nebo 
bolest hlavy. 

 

Může se také vyskytnout krvácení, vředy, otoky v ošetřované oblasti, jako je otok obličeje 
nebo jazyka, a zjizvení.  

 

Můžete trpět zácpou. 

Tyto účinky mohou způsobit obtíže při jídle a pití.  
 

23

 

Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 osob) 

 

Může dojít k přechodnému podráždění, pálivým pocitům nebo k poškození kůže v místě 
podání, což však záhy odezní. 

 

Může dojít ke vzniku vředů, puchýřů, zarudnutí nebo ztmavnutí kůže. 

  Zvracení 

  Horečka 

  Nevolnost 

  Chudokrevnost 

  Citlivost na světlo 

  Spálení sluncem 

  Popáleniny 

  Obtíže s polykáním 

  Závratě 

  Mohou se vyskytovat otoky nebo ztuhlost čelistí. Může dojít k rozvoji infekce v zasažené 

oblasti, např. zánět v krku nebo v ústech. 
 

Nežádoucí  účinky,  jejichž  četnost  výskytu  není  známa  (frekvenci  z dostupných  údajů  nelze 
určit): 

  Zablokování dýchacích cest v důsledku otoku ošetřované oblasti 

 

Píštěl v ošetřované oblasti 

  Sepse 

  Prasknutí cévy 

 

Závažné nežádoucí účinky, jako je zánět žlučovodu nebo žlučníku, jaterní absces nebo perforace 
(proděravění) v ošetřované oblasti, byly hlášeny při použití u rakoviny v jiných oblastech, než je hlava 
a krk. Pro více informací kontaktujte svého lékaře. 
 
Hlášení nežádoucích účinků 
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře. 
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové 
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení 
nežádoucích účinků uvedeného v 

Dodatku V

.

 Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět 

k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku. 
 
 
5.   

Jak přípravek Foscan uchovávat 

 
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. 
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a krabičce. Doba 
použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. 
Foscan by měl být uchováván v nemocniční lékárně. 
Uchovávejte při teplotě do 25 °C. 
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem. Po vyjmutí léku z obalu musí 
být přípravek použit okamžitě. 
Jedna injekční lahvička obsahuje jednu dávku a veškerý nepoužitý přípravek musí být zlikvidován. 
 
 
6. 

Obsah balení a další informace 

 
Co Foscan obsahuje 
 

Léčivou látkou je temoporfinum. Jeden ml injekčního roztoku obsahuje temoporfinum 1 mg. 

Pomocnými látkami jsou bezvodý ethanol (

E1510) a

 propylenglykol (E1520

)

 
Jak Foscan vypadá a co obsahuje toto balení 
 

24

 

Injekční roztok Foscan je tmavě nachový roztok v injekční lahvičce z jantarově hnědého skla, 
obsahující 1 ml, 3 ml nebo 6 ml roztoku 
Jedno balení obsahuje 1 injekční lahvičku a filtr. 
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. 
 
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce 
 
biolitec Pharma Ltd. 
Otto-Schott-Str. 15 
07745 Jena 
Německo 
Tel.:+49 3641 5195330 
Fax: +49 3641 5195331 
 
 
Tato příbalová informace byla naposledy revidována 
 
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské 
agentury pro léčivé přípravky

 http:/

/

www.ema.europa.eu

 

25

 

Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky 
 
Foscan 1 mg/ml injekční roztok 
Temoporfinum 
 
1.   

OBSAH BALENÍ 

 
Účinnou složkou je temoporfin. Jeden ml roztoku obsahuje 1 mg temoporfinu. Pomocné látky jsou 
bezvodý ethanol a propylenglykol. Dodává se současně filtr s Luerovými spojkami pro injekční 
stříkačku a kanylu.  
 
Jedno balení obsahuje jednu injekční lahvičku s obsahem 1 ml, 3 ml nebo 6 ml injekčního roztoku. 
 
Jedna lahvička obsahuje jednu dávku a všechen nepoužitý roztok se musí zlikvidovat dle předpisů. 
 
 
2.   

VÝPOČET DÁVKY 

 
Vypočítejte požadovanou dávku přípravku Foscan podle tělesné hmotnosti pacienta. Obvyklá dávka je 
0,15 mg/kg tělesné hmotnosti. 
 
 
3.   

PODÁVÁNÍ PŘÍPRAVKU FOSCAN (96 hodin před ozářením léčeného místa laserem) 

 
Foscan je nutné podat intravenózně pomocí kanyly zavedené do velké žíly horní končetiny, přednostně 
do antekubitální fosy. Před injekcí je třeba vyzkoušet průchodnost zavedené kanyly.  
 
Tmavě nachové zbarvení roztoku spolu s jantarově hnědou lahvičkou znemožňuje vizuální ověření 
přítomnosti částic. Proto musí být preventivně použit in-line filtr, který je dodáván jako součást balení. 
 
Natáhněte celý obsah lahvičky obsahující Foscan do injekční stříkačky a vytlačte vzduch (obr. 1). 

Obr. 1 

 
Připojte filtr ke stříkačce (obr. 2). 
 

 Obr. 2 

26

 

 
Tlačte na píst pro naplnění prázdného prostoru uvnitř filtru. Pokračujte v tlaku na píst pro vytlačení 
přebytečného přípravku Foscan tak, aby byl ve stříkačce požadovaný objem s ponecháním 
dostatečného množství pro vyplnění prostoru v intravenózní kanyle (obr. 3). 
 

 Obr. 3 

 
Připojte stříkačku a filtr ke kanyle. Podávejte požadovanou dávku přípravku Foscan v pomalé 
intravenózní injekci po dobu alespoň 6 min (obr. 4). 
 

 Obr. 4 

 
Odstraňte intravenózní kanylu ihned po injekci. NEPROPLACHUJTE vodným roztokem, jako 
je injekční roztok chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9 %) či voda na injekce. 
 
Zvláštní pozornost je třeba věnovat tomu, aby se předešlo k mimožilnímu podání. Pokud k tomu 
dojde, chraňte postiženou oblast před světlem po dobu alespoň tří měsíců. Není známý žádný jiný 
přípravek, který by měl ochranný nebo léčebný účinek v případě mimožilní aplikace.   
 
Foscan je fotosensitivní. Po vyjmutí z balení musí být okamžitě podán. Jestliže je zdržení 
nevyhnutelné, musí být přípravek chráněn před světlem. 
 
 
4.   

OZÁŘENÍ LÉČENÉHO MÍSTA LASEREM 

 
Seznamte se, prosím, s příručkou pro uživatele laseru a informaci pro uživatele mikročočkové 
vláknové optiky. 
 
96 hodin po podání přípravku Foscan je třeba ozářit léčené místo světlem o vlnové délce 652 nm ze 
schváleného laserového zdroje. Světlo je třeba aplikovat na celý povrch tumoru s použitím schválené 
mikročočkové vláknové optiky. Pokud je to možné, musí ozařovaná plocha přesahovat okraj tumoru o 
vzdálenost 0,5 cm. 
 
Ozáření musí být provedeno ne dříve než za 90 hodin a ne později než za 110 hodin po injekci 
přípravku Foscan. 
 

27

 

Dopadající světelná dávka je 20 J/cm

2

, dodávaná mikročočkovou vláknovou optikou na kruhové pole 

povrchu tumoru při příkonu 100 mW/cm

2

 a času ozáření 200 s. 

 
Každé pole se má při každé léčbě ozářit jednou. Lze ozařovat více polí, která se nepřekrývají. Je třeba 
věnovat pozornost tomu, aby se zajistilo, že žádná oblast či tkáň neobdrží vyšší než udanou světelnou 
dávku. Tkáň mimo cílovou oblast se musí plně stínit, aby se předešlo fotoaktivaci rozptýleným či 
odraženým světlem. 
 
 
5.   

BEZPEČNOSTNÍ ÚDAJE 

 
Foscan není dráždivá látka. 
 
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními 
požadavky. 
 
 
 

Recenze

Recenze produktu FOSCAN 1 MG/ML 1X6ML/6MG Injekční roztok

Diskuze

Diskuze k produktu FOSCAN 1 MG/ML 1X6ML/6MG Injekční roztok

Přidat nový příspěvek do diskuze

 

Mohlo by vás zajímat


Načítám

Nejprodávanější značky

Výhodné nabídky už nemusíte hledat

pošleme vám je e-mailem :)

Zkuste to, odhlásit se koneckonců můžete kdykoli.
Nahoru
OK
Tato stránka využívá cookies pro vaše lepší procházení webové stránky. Tím, že na stránkách setrváte, souhlasíte s jejich používáním. Zjistit více
Zpracovávám