1/5
sp.zn. sukls119220/2009, sukls119223/2009, sukls119225/2009
Příbalová informace: Informace pro pacienta
FLUXUM 3200 I.U. aXa
FLUXUM 4250 I.U. aXa
FLUXUM 6400 I.U. aXa
Injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
Parnaparinum natricum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci.
Co naleznete v této příbalové informaci:
1. Co je přípravek Fluxum a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Fluxum používat
3. Jak se přípravek Fluxum používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Fluxum uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je přípravek Fluxum a k čemu se používá
Přípravek Fluxum je injekční roztok v předplněné injekční stříkačce pro subkutánní (podkožní)
podávání obsahující parnaparin, který patří do skupiny heparinů s nízkou molekulovou hmotností.
Přípravek je indikován pro:
- prevenci tromboembolické nemoci při chirurgických zákrocích (zejména ve všeobecné chirurgii a
ortopedii). Je to onemocnění, při kterém vznikají v určitém místě krevního oběhu, obvykle
v hlubokých žilách dolních končetin, krevní sraženiny (tromby), které se pak vmetením
(embolizací) dostávají do plic.
- léčbu žilních trombotických onemocnění, při kterých se v žilách tvoří krevní sraženiny ( (hluboká
žilní trombóza, chronická žilní insuficience, varikoflebitida, povrchová tromboflebitida).
Pokud se nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit s lékařem.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Fluxum používat
Přípravek Fluxum nepoužívejte:
- Pokud jste alergický(á) na parnaparin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
(uvedenou v bodě 6) nebo na heparin a deriváty heparinu .
- Pokud vám je heparin podáván z jiných než preventivních důvodů, je místní anestézie
(znecitlivění) kontraindikována.
- Pokud máte v anamnéze trombocytopenii (nedostatek krevních destiček) po užívání přípravku
Fluxum.
- Pokud máte sklon k nadměrnému krvácení způsobenému poruchami hemostázy (zástavy
krvácení), s výjimkou disseminované intravaskulární koagulace nesouvisející s heparinem.
2/5
- Pokud u Vás došlo k poškození některého orgánu s rizikem krvácení (např. aktivní peptický
vřed).
- Pokud u Vás došlo k akutní bakteriální endokarditidě (bakteriální infekci vnitřní výstelky srdce).
- Pokud u Vás došlo k mrtvici s krvácením.
- Pokud jste prodělali závažné poranění mozku (v pooperačním období).
- Pokud jste mladší 14 let.
Upozornění a opatření
Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem před užitím přípravku Fluxum.
- Pokud u Vás již dříve došlo k závažným gastrointestinálním potížím (například způsobených
žaludečními nebo střevními vředy).
- Pokud máte poruchu funkce jater nebo ledvin.
- Pokud máte vysoký krevní tlak.
Informujte svého lékaře, pokud pro Vás platí nebo v minulosti platilo některé z výše uvedených
varování.
Přípravek Fluxum nesmí být podáván intramuskulárně (nitrosvalově).
Děti a dospívající
U dětí do 14 let nebyla bezpečnost testována.
Další léčivé přípravky a přípravek Fluxum
Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Podávání přípravku Fluxum společně s následujícími systémově podávanými léčivými přípravky
není doporučeno:
Heparin
Současné podávání vysokých dávek heparinu není doporučeno.
Kyselina acetylsalicylová a jiné salicyláty
Současné podávání zvyšuje riziko krvácení (inhibice funkce trombocytů (krevních destiček) a
poškození gastrointestinální mukózy (sliznice trávicího systému) způsobené salicyláty). V případě
potřeby se doporučuje podávání jiných látek s analgetickým (proti bolesti) a antipyretickým (proti
horečce) účinkem.
NSAID
Současné podávání zvyšuje riziko krvácení (inhibice funkce trombocytů a poškození gastrointestinální
mukózy způsobené NSAID).
Nelze-li se vyhnout současnému podání, je třeba pečlivě sledovat klinické a biochemické parametry.
Ticlopidin, clopidogrel
Současné podávání zvyšuje riziko krvácení (inhibice funkce trombocytů). Současné podávání
vysokých dávek heparinu není doporučeno. Při současném podávání s nízkými dávkami heparinu musí
být pečlivě sledovány klinické a biochemické parametry.
Protidestičkové látky (dipyridamol, sulphinpyrazon) Současné podávání zvyšuje riziko krvácení
(inhibice funkce trombocytů).
Velké opatrnosti je třeba při současném podávání přípravku Fluxum s následujícími léčivými
přípravky:
Perorální antikoagulancia (léky snižující krevní srážlivost).
3/5
Současné podávání zesiluje antikoagulační účinek. Heparin ovlivňuje hodnotu protrombinového času.
Při převedení pacienta z heparinu na perorální antikoagulancia je třeba zintenzivnit klinické a
biochemické sledování.
Glukokortikoidy (systémové podávání)
Při současném podávání se zvyšuje riziko vzniku krvácení, které je charakteristické pro terapii
vysokými dávkami glukokortikoidů nebo při dlouhodobé léčbě přesahující 10 dnů (žaludeční sliznice,
vaskulární fragilita). Pokud je současné podávání nezbytně nutné, je třeba zintenzívnit klinické
sledování pacienta.
Dextran (parenterálně podávaný)
Současné podávání přípravku Fluxum s dextranem může zvýšit riziko vzniku krvácení (inhibice
funkce trombocytů). Dávkování je třeba upravit tak, aby nebyla překročena hypokoagulabilita
odpovídající 1,5 násobku referenční hodnoty jak při současném podávání, tak i po vysazení dextranu.
Účinek přípravku snižují antihistaminika, srdeční glykosidy, tetracyklinová antibiotika a nikotin.
Těhotenství, kojení a fertilita
Jelikož riziko toxického účinku přípravku Fluxum na plod či kojence nelze vyloučit, měl by být
přípravek v době těhotenství a kojení podáván pouze v nezbytných případech.
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Přípravek Fluxum nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
3. Jak se přípravek Fluxum užívá
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynu svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se
svým lékařem nebo lékárníkem.
Doporučená dávka přípravku je:
Prevence srážení krve (profylaxe tromboembolického onemocnění)
Všeobecná chirurgie (břišní) a další chirurgické zákroky s nízkým rizikem hluboké žilní trombózy
0,3 ml (3200 I.U. aXa) je podáno subkutánní injekcí 2 hodiny před operací. Následně je tato dávka
podávána každých 24 hodin po dobu minimálně 7 dní.
Ortopedické a jiné chirurgické zákroky s vysokým rizikem hluboké žilní trombózy
V závislosti na tělesné hmotnosti je 12 hodin před a 12 hodin po operaci subkutánně podáno 0,4 ml
(4250 I.U. aXa) až 0,6 ml (6400 I.U. aXa) (doporučuje se podání 0,4 ml u pacientů s hmotností <= 70
kg a 0,6 ml u pacientů s hmotností > 70 kg). Tato dávka je následně v pooperačním období podávána
jednou denně. Léčba by měla pokračovat po dobu 710 dní.
Léčba hluboké žilní trombózy
Dvakrát denně je subkutánně podáváno 0,6 ml (6400 I.U. aXa) po dobu minimálně 710 dní. Po
zvládnutí akutní fáze může následovat léčba subkutánní aplikací v dávce 0,6 ml (6400 I.U. aXa)
jednou denně po dobu dalších 2030 dní.
Léčba chronické venózní insuficience, povrchové tromboflebitidy a varikoflebitidy
V těchto indikacích se doporučuje podávat jedna subkutánní injekce v dávce 0,3 ml ( 3200 I.U. aXa),
0,4 ml (4250 I.U. aXa) nebo 0,6 ml (6400 I.U. aXa) každých 24 hodin, podle tělesné hmotnosti a
závažnosti stavu pacienta (podle hmotnosti pacienta se doporučuje podávat 0,3 ml pacientům s
4/5
hmotností do 50 kg, 0,4 ml pacientům s hmotností mezi 5170 kg a 0,6 ml při hmotnosti nad 70 kg).
Léčba by měla trvat minimálně 2030 dní.
Návod k použití
Injekce se aplikuje do podkožní tkáně horního zevního kvadrantu gluteální (hýžďové) oblasti, střídavě
vpravo a vlevo, nebo do anterolaterální (přední a postranní) a posterolaterální (zadní a postranní) části
břišní stěny. Celá délka jehly se musí zanořit kolmo (nikoliv tangenciálně, ve směru tečny) do kožní
řasy, kterou osoba aplikující dávku vytvoří mezi palcem a ukazovákem. Řasu je třeba držet až do
konce aplikace.
Jestliže jste užil(a) více přípravku Fluxum, než jste měl(a)
Vzhledem k tomu, že je přípravek Fluxum dodáván přímo v předplněných injekčních stříkačkách, je
předávkování nepravděpodobné. Dojde-li však nešťastnou náhodou k předávkování, mohou se objevit
účinky spojené s jeho antikoagulační aktivitou (krvácení), které se po běžných dávkách nevyskytují.
Tyto účinky lze neutralizovat intravenózním podáním protaminsulfátu. K inhibici účinku 0,1 ml
přípravku Fluxum je třeba 0,6 ml protaminsulfátu.
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Fluxum
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Fluxum
Máte-li nějaké další otázky týkající se užívání tohoto léku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.
Časté nežádoucí účinky (s možností výskytu u více než 1 ze 100 pacientů)
Vznik modřin, krvácení, podráždění, bolest a nepříjemný pocit v místě vpichu
Méně časté nežádoucí účinky (s možností výskytu u méně než 1 ze 100 pacientů)
Krevní testy: Zvýšení hladiny jaterních enzymů (transamináz)
Vzácné nežádoucí účinky (s možností výskytu u méně než 1 z 1000 pacientů)
Krevní testy: Snížení počtu trombocytů (trombocytopenie)
Krvácení
Kožní alergické reakce
V místě vpichu: Zarudnutí kůže (s plaky), fialově zbarvené skvrny, poranění kůže
Velmi vzácné nežádoucí účinky (s možností výskytu u méně než 1 z 10000 pacientů)
Reakce z přecitlivělosti (dýchací potíže, mdloby)
Spinální nebo epidurální hematomy (spojené s profylaktickým používáním heparinu při spinálním,
epidurálním nebo lumbárním podávání injekcí).
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
5/5
webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.
5. Jak přípravek Fluxum uchovávat
Uchovávejte při teplotě do 30.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za EXP. Doba
použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co přípravek Fluxum obsahuje
Léčivou látkou je:
Fluxum 3 200 I.U. aXa: 0,3 ml injekčního roztoku v jedné předplněné injekční stříkačce obsahuje
parnaparinum natricum 3 200 I.U. aXa.
Fluxum 4 250 I.U. aXa: 0,4 ml injekčního roztoku v jedné předplněné injekční stříkačce obsahuje
parnaparinum natricum 4 250 I.U. aXa.
Fluxum 6 400 I.U. aXa: 0,6 ml injekčního roztoku v jedné předplněné injekční stříkačce obsahuje
parnaparinum natricum 6 400 I.U. aXa.
Další složkou (pomocnou látkou) je voda na injekci, roztok kyseliny chlorovodíkové 0,1 mol/l nebo
hydroxidu sodného 0,1 mol/l k úpravě pH 5,0-7,5.
Jak přípravek Fluxum vypadá a co obsahuje toto balení
Přípravek Fluxum je čirý, bezbarvý, nanejvýše lehce nažloutlý roztok.
Fluxum 3200 I.U.
Krabička se šesti předplněnými injekčními stříkačkami obsahujícími 0,3 ml injekčního roztoku.
Fluxum 4250 I.U.
Krabička se dvěmi předplněnými injekčními stříkačkami obsahujícími 0,4 ml injekčního roztoku.
Krabička se šesti předplněnými injekčními stříkačkami obsahujícími 0,4 ml injekčního roztoku.
Fluxum 6400 I.U. aXa
Krabička se šesti předplněnými injekčními stříkačkami obsahujícími 0,6 ml injekčního roztoku.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
ALFA WASSERMANN S.p.A., Alanno (PE), Itálie.
Tato příbalová informace byla naposledy revidována 23.10.2013.
