Tato stránka využívá cookies pro vaše lepší procházení webové stránky. Tím, že na stránkách setrváte, souhlasíte s jejich používáním. Více zjistíte zde.

Kapr 2016 - plovák

Vybíráme z naší nabídky

FLUDARABIN ACTAVIS 50 MG 5X50MG Prášek pro inj. roztok

FLUDARABIN ACTAVIS 50 MG  5X50MG Prášek pro  inj. roztok

Informace pouze pro odborníky ve zdravotnictví. Zásilkový prodej léků na předpis nepovoluje legislativa ČR i EU.
Cena doplatků přípravků se může v jednotlivých lékárnách lišit, proto ji zde neuvádíme.

Příbalová informace výrobku FLUDARABIN ACTAVIS 50 MG 5X50MG Prášek pro inj. roztok

1Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls198044/2010
PŘÍBALOVÁ INFORMACE - INFORMACE PRO UŽIVATELE
Fludarabin Actavis 50 mg
prášek pro přípravu injekčního nebo infuzního roztoku
fludarabini phosphas
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i
tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře nebo pokud si všimnete
jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to
svému lékaři nebo lékárníkovi.
V příbalové informaci naleznete:
1. Co je Fludarabin Actavis a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Fludarabin Actavis užívat
3. Jak se Fludarabin Actavis užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5 Jak Fludarabin Actavis uchovávat
6. Další informace
1. CO JE FLUDARABIN ACTAVIS A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Fludarabin Actavis je protinádorový lék.
Fludarabin Actavis se používá k léčbě chronické lymfocytární leukemie B- buněčného typu (B-CLL) u
pacientů s dostatečnou tvorbou zdravých krevních buněk. Jedná se o nádorové onemocnění určitého
typu bílých krvinek zvaných lymfocyty.
První léčba chronické lymfocytární leukemie přípravkem Fludarabin Actavis by měla být zahájena
pouze u pacientů v pokročilém stádiu choroby, kteří mají doprovodné příznaky nebo známky
postupujícího onemocnění.
Všechny buňky v organismu tvoří nové buňky tím, že se dělí. Za tímto účelem se musí genetický
materiál (kyselina deoxyribonukleová, DNA) buňky kopírovat nebo rozmnožovat. Fludarabin Actavis
účinkuje tak, že brání tvorbě nové DNA. Proto, když je Fludarabin Actavis zachycen nádorovými
buňkami, zastavuje růst nových nádorových buněk.
U nádorového onemocnění bílých krvinek (jako je chronická lymfatická leukemie) dochází k tvorbě
mnohých nových abnormálních lymfocytů. Abnormální lymfocyty buď neúčinkují správně nebo jsou
příliš mladé (nezralé), aby se účastnili na boji proti infekcím, což je jejich normální funkce. Jestliže je
přítomno příliš mnoho abnormálních lymfocytů, vytlačují zdravé buňky v kostní dřeni , kde se tvoří
většina nových krvinek. Pokud nemá tělo dostatek zdravých krvinek, dochází k infekcím, anémii, tvorbě
modřin, nadměrnému krvácení nebo až k selhání orgánů.
2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE FLUDARABIN ACTAVIS
UŽÍVAT
Neužívejte Fludarabin Actavis
jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na fludarabin-fosfát nebo na kteroukoli další složku
přípravku,
2 jestliže kojíte,
jestliže trpíte závažným snížením funkce ledvin,
jestliže máte nízký počet červených krvinek (hemolytická anémie). Váš lékař vám sdělí, zda máte
některý z těchto problémů.
Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Fludarabin Actavis je zapotřebí
Jestliže se necítíte dobře, řekněte to Vašemu lékaři, protože lékař může rozhodnout, že Vám tento
lék nepodá nebo Vám může dát tento lék se zvýšenou opatrností. To je velmi důležité v případech,
kdy Vaše kostní dřeň řádně nepracuje nebo když jste náchylný(á) vůči infekcím.
Jestliže si po poranění všimnete neobvyklých modřin nebo zvýšeného krvácení po poranění,
případně pokud se Vám zdá že se u Vás vyskytují nadměrně často infekce. Může se jednat o snížení
počtu zdravých krvinek, a proto Vám budou během léčby prováděny pravidelné kontroly krevního
obrazu.
Samotné onemocnění a jeho léčba mohou způsobit snížení počtu krvinek a Váš imunitní systém
může napadnout různé části Vašeho těla (autoimunitní porucha) a může rovněž napadnout Vaše
červené krvinky (což se nazývá autoimunitní hemolýza). Tento stav může být životu nebezpečný.
Jestliže dojde k této komplikaci, můžete jako další léčbu dostat krevní transfuzi (ozářená krev, viz.
níže) a kortikosteroidy.
Jestliže potřebujete transfuzi krve a jste (nebo jste byl/a) léčen(a) tímto lékem, oznamte to lékaři.
Váš lékař zajistí, abyste dostal(a) pouze krev, která byla podrobena speciálnímu ošetření (ozáření).
Po podání neozářené krve byly hlášeny těžké komplikace až smrt.
Jestliže je nutný sběr kmenových buněk a jste (nebo jste byl/a) léčen(a) tímto lékem, oznamte to
lékaři.
Jestliže Vaše játra řádně nefungují, Váš lékař Vám tento lék se zvýšenou opatrností může podat.
Jestliže máte nějaké onemocnění ledvin, musí Vám být pravidelně kontrolována funkce ledvin.
Pokud se zjistí, že funkce Vašich ledvin není správná, může Vám být Fludarabin Actavis podáván
ve snížené dávce. Pokud je funkce Vašich ledvin velmi snížená, nebude Vám tento lék vůbec
podáván. Pacientům ve věku 65 let nebo starším se musí před zahájením léčby zkontrolovat funkce
ledvin.
Existuje pouze omezené množství informací o účincích přípravku Fludarabin Actavis u pacientů ve
věku 75 let a starších. Jestliže patříte do této věkové skupiny, potom Váš lékař použije tento lék se
zvýšenou opatrností.
Jestliže trpíte velmi závažnou chronickou lymfatickou leukemií, je možné, že Váš organismus se
nebude schopen zbavit všech odpadních látek z buněk, které byly zničeny přípravkem Fludarabin
Actavis. Důsledkem může být dehydratace (odvodnění), selhání ledvin a srdeční potíže. Váš lékař si
této skutečnosti bude vědom a může Vám podávat jiné léky, které Vám s tímto problémem
pomohou.
Jestliže se u Vás vyskytnou neobvyklé projevy stran nervového systému, sdělte to Vašemu lékaři.
K těmto případům dochází proto, že při používání dávek 4x vyšších než je doporučovaná dávka,
byly u pacientů hlášeny závažné nežádoucí účinky na centrální nervový systém (mozek a míchu),
včetně slepoty, kómatu a smrti.
Jestliže při užívání tohoto léku nebo po skončení léčebné kúry zpozorujete změny na kůži, sdělte to
svému lékaři. Lékař zkontroluje závažnost kožních změn. Jestliže máte rakovinu kůže, stav
poškozených okrsků Vaší kůže se při používání tohoto přípravku může zhoršit. Muži a ženy, kteří
jsou ještě v plodném věku, musí používat spolehlivou antikoncepci po dobu léčby a nejméně ještě
dalších 6 měsíců po jejím ukončení.
Jestliže potřebujete být očkován(a), poraďte se s Vaším lékařem, protože živé vakcíny nesmí být
používány během léčby přípravkem Fludarabin Actavis a po ní.
Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky
3Prosím, informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval/a v nedávné době, a to i o
lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. To je důležité zejména pokud užíváte lék
pentostatin nebo deoxykoformycin (používají se rovněž k léčbě chronické lymfatické leukémie), protože
se nedoporučuje kombinovat tyto léky s přípravkem Fludarabin Actavis. Účinnost přípravku Fludarabin
Actavis mohou snižovat některé léky, např. dipyridamol (používaný k zabránění nadměrného srážení
krve).
Těhotenství a kojení
Poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.
Léčba fludarabinem může způsobit poškození ještě nenarozeného dítěte. Jestliže jste těhotná, přípravek
Fludarabin Actavis by Vám neměl být podáván , pokud to není zcela nezbytné a pokud potenciální
přínosy odůvodňují potenciální rizika pro plod. Jestliže jste v plodném věku, musíte zabránit otěhotnění
během léčby a po dobu nejméně 6 měsíců po jejím skončení. Pokud přesto otěhotníte, okamžitě
informujte o této skutečnosti Vašeho lékaře.
Muži a ženy v plodném věku musí v průběhu léčby a nejméně 6 měsíců po jejím ukončení používat
spolehlivou formu antikoncepce.
Není známo, zda u žen léčených přípravkem Fludarabin Actavis přechází tento lék do mateřského
mléka. Ve studiích na zvířatech však byl tento léčivý přípravek v mateřském mléce nalezen. Proto
během léčby tímto přípravkem nesmíte kojit.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Účinky léčby přípravkem Fludarabin Actavis na schopnost řídit a obsluhovat stroje nebyly
vyhodnoceny. Fludarabin Actavis však může ovlivnit schopnost řízení dopravních prostředků a obsluhu
strojů, protože při jeho používání byly pozorovány nežádoucí účinky jako únava, slabost, nepokoj,
záchvaty a zrakové poruchy.
Důležité informace o některých složkách přípravku Fludarabin Actavis
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg), to znamená, že je téměř bez obsahu
sodíku.
3. JAK SE FLUDARABIN ACTAVIS UŽÍVÁ
Fludarabin Actavis musí být podáván pod dohledem kvalifikovaného lékaře zkušeného v podávání
protinádorové terapie.
Podávaná dávka přípravku Fludarabin Actavis závisí na velikosti Vašeho těla. Dávka kolísá podle
velikosti Vašeho tělesného povrchu. Ten se z technického hlediska měří v metrech čtverečních (m2), ve
skutečnosti je však vypočítáván z výšky a tělesné hmotnosti. Doporučená dávka je 25 mg/m2/den. Tato
dávka se podává ve formě injekce nebo infuze každých 28 dní po dobu 5 po sobě následujících dní. Tato
pětidenní kúra bude opakována každých 28 dní, dokud Váš lékař nerozhodne, že bylo dosaženo
nejlepšího možného účinku. Pokud vzniknou problémy způsobené nežádoucími účinky, lze snížit dávku
nebo odložit podání další kúry. Jestliže máte problémy s ledvinami, budete dostávat sníženou dávku a
budou vám pravidelně kontrolovány krevní testy.
Bezpečnost tohoto léčivého přípravku u dětí a dospívajících mladších 18 let nebyla zatím stanovena a
léčba se proto nedoporučuje.
Jestliže se Fludarabin Actavis roztok dostane do kontaktu s Vaší pokožkou nebo sliznicí nosu či úst,
důkladně omyjte postiženou oblast mýdlem a vodou. Jestliže se roztok dostane do očí, propláchněte je
důkladně hojným množstvím vody. Jestliže z roztoku vycházejí páry, pokuste se nedýchat.
Jestliže jste obdržel(a) větší dávku přípravku Fludarabin Actavis, než jste měl(a)
4V případě předávkování Váš lékař zastaví léčbu a bude léčit jeho projevy.
Mezi projevy předávkování může patřit pozdní oslepnutí, kóma a smrt z důvodů nevratné toxicity na
centrální nervový systém. Vysoké dávky mohou rovněž vést k závažnému snížení počtu krvinek.
Jestliže jste zapomněl(a) užít Fludarabin Actavis
Váš lékař určí čas, kdy Vám má být tento lék podán. Pokud se domníváte, že došlo k vynechání dávky,
kontaktujte co nejdříve Vašeho lékaře.
Máte-li případně další otázky o používání tohoto léku, zeptejte se, prosím, svého lékaře nebo lékárníka.
4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Fludarabin Actavis nežádoucí účinky, které se ale
nemusí vyskytnout u každého.
Informujte neprodleně svého lékaře:
jestliže se cítite neobvykle unavení nebo se zadýcháváte
jestliže zpozorujete neobvyklou tvorbu modřin nebo nadměrné krvácení po poranění
jestliže se domníváte, že máte časté infekce
jestliže máte vyrážku nebo puchýře na kůži
jestliže máte dýchací potíže, kašel nebo bolest na hrudníku
jestliže máte bolest na boku nebo krev v moči
Uvádíme seznam možných nežádoucích účinků klasifikovaných podle částí těla, na které působí a podle
jejich frekvence.
Časté nežádoucí účinky se objevují u více než 1 ze 100 pacientů a méně než 1 z 10 pacientů.
Méně časté nežádoucí účinky se objevují u více než 1 z 1000 pacientů a méně než 1 ze 100 pacientů.
Vzácné nežádoucí účinky se objevují u méně než 1 z 1 000 pacientů.
Tělo jako celek
Velmi časté: horečka, únava a slabost.
Časté: otok částí těla způsobený hromaděním tekutin (edém), zánět sliznice, zimnice, celkový pocit
nevolnosti
Myelodysplastický syndrom: u malého procenta pacientů s rakovinou, kteří jsou léčeni fludarabin-
fosfátem se rozvinou jiné typy rakoviny krve (myelodysplastický syndrom - MDS). Většina pacientů
s tímto typem rakoviny byla v minulosti nebo ve stejnou dobu či později léčena protinádorovými léky
(alkylační látky) nebo ozařováním. Je známo, že v těchto případech existuje riziko vzniku druhotných
nádorů. Jestliže byl přípravek Fludarabin Actavis podáván jako jediná léčba, nedošlo k většímu rozvoji
MDS.
Poruchy imunitního systému
Méně časté: během používání nebo po používání tohoto léku, může váš imunitní systém útočit na různé
části vlastního organismu (autoimunitní porucha) a způsobovat např. tvorbu puchýřů na kůži nebo
sliznicích a rovněž může útočit na červené krvinky nebo krevní destičky - viz kapitolu Zvláštní
opatrnosti při použití přípravku Fludarabin Actavis je zapotřebí.
Srdeční poruchy
Vzácné: srdeční selhání a abnormální tepová frekvence (arytmie). Jestliže máte bolesti na hrudníku nebo
se náhle objeví bušení srdce (palpitace), okamžitě informujte svého lékaře.
Poruchy krvetvorby a lymfatického systému
Velmi časté: u většiny pacientů léčených tímto lékem se vyskytuje snížený počet krvinek (anémie -
snížený počet červených krvinek, neutropenie - snížený počet bílých krvinek, a trombocytopenie -
snížený počet krevních destiček).
5Časté: snížená činost kostní dřeně.
Infekce
Velmi časté: infekce, které mohou být způsobené i mikroorganismy, které u zdravých osob obvykle
nevedou k onemocnění, zánět plic.
Vzácné: porucha funkce imunitního systému, která ve spojení s infekcí virem Epstein-Barrové vede
často k nadměrné tvorbě bílých krvinek.
Poruchy nervového systému
Časté: necitlivost nebo slabost končetin (periferní neuropatie).
Méně časté: zmatenost.
Vzácné: neklid (zmatenost), kóma, vzrušení a záchvaty (epileptické křeče).
Není známo: krvácení do mozku
Oční poruchy
Časté: poruchy zraku.
Vzácné: bolest očí (zánět optického nervu, neuropatie optického nervu), slepota.
Poruchy dýchacího systému
Velmi časté: kašel
Časté: Zánět plic (pneumonie).
Méně časté: plicní reakce (plicní toxicita) spojené se zánětem plic, abnormální tvorbou fibrózní tkáně a
pocitem nedostatku dechu.
Není známo: krvácení do plic.
Zažívací poruchy
Velmi časté: nevolnost, zvracení, nechutenství, průjem,
Časté: zánět sliznice ústní dutiny (stomatitida).
Méne časté: krvácení do žaludku nebo střev, abnormální hodnoty enzymů slinivky břišní.
Poruchy ledvin a močových cest
Není známo: zánět močového měchýře (cystitis), který může způsobovat bolest při močení, může se při
něm objevit i krev v moči.
Poruchy kůže a podkoží
Časté: vyrážka.
Vzácné: rakovina kůže, zčervenání a olupování kůže, tvorba puchýřů a kožní zánět (Stevens-Johnsonův
syndrom nebo toxická epidermální nekrolýza (Lyellův syndrom)).
Poruchy metabolizmu a výživy
Časté: nechutenství.
Méně časté: Jestliže se tělo nedokáže vyrovnat se všemi odpadními produkty buněk usmrcených
přípravkem Fludarabin Actavis, vzniká stav nazývaný syndrom rozpadu nádoru. Tento stav může vést
k abnormálním hladinám odpadních produktů ve Vaší krvi a k případnému selhání ledvin.
Jaterní poruchy
Méně časté: abnormální hodnoty jaterních enzymů.
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře nebo pokud si všimnete jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři.
5. JAK FLUDARABIN ACTAVIS UCHOVÁVAT
6Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.
Uchovávejte při teplotě do 25°C.
Nepoužívejte Fludarabin Actavis po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na vnějším obalu a na
lahvičce po výrazu EXP. štítku za Použitelné do nebo exp. První dvě číslice označují měsíc,
poslední číslice označují rok.
6. DALŠÍ INFORMACE
Co přípravek Fludarabin Actavis obsahuje
Léčivá látka: fludarabini phosphas
Pomocné látky: manitol a hydroxid sodný.
Jak přípravek Fludarabin Actavis vypadá a co obsahuje toto balení
Jedna lahvička obsahuje fludarabini phosphas 50 mg jako prášek pro přípravu injekčního nebo
infuzního roztoku. Před podáním se z prášku připraví roztok. 1 ml naředěného roztoku obsahuje
fludarabini phosphas 25 mg.
Velikosti balení
Lahvička 1 x 50 mg
Lahvičky 5 x 50 mg
Na trhu ne musí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci
Actavis Group PTC ehf.
Reykjavikurvegur 76-78
220 Hafnarfjordur
Island
Výrobce
Actavis Nordic A/S
rnegrdsvej 16
DK-2820 Gentofte
Dánsko
S.C. Sindan - Pharma S.R.L.
11 Ion Mihalache Blvd
011171 Bucharest
Rumunsko
Tento léčivý přípravek je registrován v členských zemích Evropského ekonomického prostoru pod
těmito názvy:
Fludarabin Actavis: Dánsko, Finsko, Island, Norsko, Švédsko
Fludarabina Actavis: Itálie, Portugalsko
Fludarabin Actavis 50 mg poeder voor oplossing voor injectie: Belgie
Fludarabin-Actavis 50 mg Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung: Německo
Fludarabine Actavis 50 mg Lyophilisate for solution for injection or infusion PL 30306/06: Velká
Británie
Fludarabina Actavis 50 mg polvo para solución para inyectable o perusión: Estonsko
Fludarabine Actavis 50 mg Lyophilisate for solution for injection or infusion: Irsko
Fludarabinefosfaat Actavis 50 mg: Holandsko
Tato příbalová informace byla naposledy schválena: 18.11.2010
7Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:
Fludarabin Actavis 50 mg
Prášek pro přípravu injekčního nebo infuzního roztoku
Návod k použití, manipulaci a likvidaci přípravku
PROTINÁDOROVÁ LÁTKA
Přechod z úvodní léčby fludarabin-fosfátem na chlorambucil u pacientů neodpovídajících na fludarabin
se nedoporučuje, protože u většiny pacientů rezistentních na fludarabin-fosfát byla prokázána i
rezistence na chlorambucil.
Návod k použití přípravku
Rekonstituce
Fludarabin Actavis se připraví pro parenterální použití aseptickým přidáním sterilní vody na injekci. Při
rekonstituci 2 ml sterilní vody na injekci se má prášek zcela rozpustit během 15 vteřin nebo i dříve.
Každý ml výsledného roztoku bude obsahovat 25 mg fludarabin-fosfátu, 25 mg manitolu a hydroxid
sodný na úpravu pH na 7,7. Výsledný produkt má pH v rozmezí 7,2 8,2.
Ředění
Potřebná dávka přípravku (vypočítaná podle povrchu těla pacienta) se natáhne do injekční stříkačky.
Pro intravenózní bolusovou injekci se tato dávka dále zředí v 10 ml 0,9% roztoku chloridu sodného.
Případně lze potřebnou dávku nataženou do stříkačky naředit ve 100 ml 0,9% roztoku chloridu sodného
a podat v infuzi o trvání 30 minut.
Fludarabin-fosfát se nesmí míchat s jinými léky.
Uchovávání přípravku po rekonstituci
Chemická a fyzikální stabilita přípravku po naředění vodou na injekce byla doložena na dobu 8 hodin
při teplotě do 25 oC a 7 dní při teplotě do 5°C. Z mikrobiologického hlediska je nutné přípravek použít
okamžitě. Jestliže není použit okamžitě, jsou doba a podmínky uchovávání v odpovědnosti uživatele.
Kontrola před použitím
Rekonstituovaný roztok je čirý a bezbarvý. Před použitím je nutné ho vizuálně prohlédnout. Použít se
smí pouze čiré a bezbarvé roztoky prosté jakýchkoliv částic. Pokud má Fludarabin Actavis porušený
vnitřní obal, nesmí se použít.
Zacházení s přípravkem a jeho likvidace
S přípravkem Fludarabin Actavis nesmějí pracovat těhotné ženy.
Po dobu přípravy a manipulace s přípravkem je nutné dodržovat místní pravidla pro zacházení s
cytotoxickými látkami. Při přípravě roztoku a veškeré manipulaci s přípravkem Fludarabin Actavis je
třeba opatrnosti. Pro případ náhodného kontaktu s přípravkem, např. při rozbití lahvičky nebo rozlití
jejího obsahu, je nutné se chránit gumovými rukavicemi a ochrannými brýlemi.
Dojde-li ke kontaktu roztoku s pokožkou nebo sliznicemi, musí být postižená oblast pečlivě omyta
mýdlem a vodou. V případě vniknutí do oka je nutné oko pečlivě propláchnout velkým množstvím
vody. Je třeba se vyvarovat inhalaci fludarabin-fosfátu.
Léčivý přípravek je určen pouze pro jednorázové použití.
Veškerý nepoužitý přípravek nebo odpadní materiál se musí likvidovat v souladu s místními požadavky.
Vánoce 2016
Vybíráme z naší nabídky

Potřebujete odbornou radu?
Zeptejte se lékárníka

PharmDr. Pavel Škvor, MBA
466 444 233

Po - Pá 8 - 17 h
lekarnik@lekarna.cz

Potřebujete poradit
s objednávkou?

infolinka
466 444 233
Po - Pá 7 - 17 h
obchod@lekarna.cz

Asociace pro elektronickou komerci
Česká kvalita
Heureka.cz - ověřené hodnocení obchodu Lékárna.cz
Ověření legálního provozu E-shopu