Tato stránka využívá cookies pro vaše lepší procházení webové stránky. Tím, že na stránkách setrváte, souhlasíte s jejich používáním. Více zjistíte zde.

Kapr 2016 - plovák

Vybíráme z naší nabídky

FLUARIX 1X0.5ML/DÁ+S Injekční suspenze

FLUARIX  1X0.5ML/DÁ+S Injekční suspenze

Informace pouze pro odborníky ve zdravotnictví. Zásilkový prodej léků na předpis nepovoluje legislativa ČR i EU.
Cena doplatků přípravků se může v jednotlivých lékárnách lišit, proto ji zde neuvádíme.

Příbalová informace výrobku FLUARIX 1X0.5ML/DÁ+S Injekční suspenze

1
sp. zn. sukls122237/2013

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE


Fluarix, injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce
Vakcína proti chřipce (štěpený virion, inaktivovaná)


Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vy nebo Vaše dítě dostanete tuto
vakcínu.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tato vakcína byla předepsána Vám nebo Vašemu dítěti. Nedávejte ji žádné další osobě.
- Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si
všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.


V příbalové informaci naleznete:
1. Co je vakcína Fluarix a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než bude Vám nebo Vašemu dítěti podána vakcína
Fluarix
3. Jak se vakcína Fluarix podává
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak vakcínu Fluarix uchovávat
6. Další informace


1. CO JE VAKCÍNA FLUARIX A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Fluarix je vakcína. Tato vakcína pomáhá ochránit Vás nebo Vaše dítě před onemocněním
chřipkou, a to zejména osoby, u nichž je vysoké riziko přidružených komplikací. Použití
vakcíny Fluarix je založeno na oficiálních doporučeních.

Po podání vakcíny Fluarix začne imunitní systém (vlastní obranný systém těla) vytvářet svou
ochranu (protilátky) proti onemocnění. Žádná ze složek vakcíny nevyvolá onemocnění
chřipkou.

Chřipka je onemocnění, které se může rychle šířit a je způsobeno různými typy kmenů, které se
každý rok mění. Proto byste měli být Vy nebo Vaše dítě očkováni každý rok. Nejvyšší riziko
onemocnění chřipkou je během chladných měsíců, v říjnu až březnu. Pokud jste Vy nebo Vaše
dítě nebyli na podzim očkováni, jste Vy i Vaše dítě až do jara v riziku onemocnění chřipkou, a
proto má pro Vás nebo Vaše dítě až do jara očkování smysl. Váš lékař Vás bude informovat o
době nejvhodnější k očkování.

Vakcína Fluarix ochrání Vás nebo Vaše dítě proti třem kmenům viru, které vakcína obsahuje,
asi za 2 až 3 týdny po očkování.

Inkubační doba u chřipky trvá několik dní, proto, pokud jste byli Vy nebo Vaše dítě vystaveni
chřipce těsně před a nebo po očkování, mohli byste Vy nebo Vaše dítě ještě chřipkou
onemocnět.

Vakcína Vás nebo Vaše dítě neochrání proti nachlazení, přestože některé příznaky nachlazení
jsou chřipce podobné.

2
2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ BUDE VÁM NEBO VAŠEMU
DÍTĚTI PODÁNA VAKCÍNA FLUARIX

K posouzení, zda je pro Vás nebo Vaše dítě vakcína Fluarix vhodná, je třeba, abyste sdělili
Vašemu lékaři nebo lékárníkovi, pokud se Vás nebo Vašeho dítěte některý z níže uvedených
bodů týká. Pokud nebudete něčemu rozumět, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Nepodávejte vakcínu Fluarix
- pokud jste Vy nebo Vaše dítě alergický/á (přecitlivělý/á) na:
léčivou látku nebo
na kteroukoli pomocnou látku vakcíny Fluarix, viz bod 6 Další informace, nebo
na složky, které se mohou vyskytovat ve velmi malém množství jako je vejce
(ovalbumin nebo kuřecí bílkoviny), formaldehyd, gentamicin-sulfát nebo natrium-
deoxycholát.
- pokud máte Vy nebo Vaše dítě horečnaté onemocnění nebo akutní infekční
onemocnění, je třeba očkování odložit do doby, kdy se Vy nebo Vaše dítě budete cítit lépe.

Zvláštní opatrnosti při očkování vakcínou Fluarix je zapotřebí

Před zahájením očkování informujte svého lékaře, pokud máte Vy nebo Vaše dítě oslabenou
imunitní odpověď (imunodeficienci, či užíváte léky, které mohou ovlivnit imunitní systém).

Váš lékař rozhodne, zda může být Vám nebo Vašemu dítěti vakcína podána.

Pokud se v několika následujících dnech po očkování z jakýchkoli důvodů Vy nebo Vaše dítě
podrobíte vyšetření krve, informujte vyšetřujícího lékaře o očkování. To proto, že byly u
nedávno očkovaných pacientů pozorovány při vyšetření krve falešně pozitivní výsledky.

Při každém injekčním podávání léčiva nebo i před ním může dojít k mdlobám (zvláště u
dospívajících). Informujte proto lékaře nebo zdravotní sestru, pokud jste Vy nebo Vaše dítě již
někdy při injekci omdleli.

Podobně jako jiné vakcíny, nemusí vakcína Fluarix plně ochránit všechny očkované jedince.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky

- Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které Vy nebo Vaše dítě
užíváte nebo jste užívali v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského
předpisu.

- Vakcína Fluarix může být podána současně s jinými vakcínami, injekce jednotlivých vakcín
musí být aplikovány do různých končetin. Je třeba zmínit, že nežádoucí účinky mohou být
silnější.

- V případě imunosupresivní léčby, jako např. léčby kortikoidy, cytotoxickými léky nebo při
radioterapii, může být imunologická odpověď snížena.

Těhotenství a kojení

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem, pokud jste anebo se domníváte, že byste mohla
být těhotná.

Vakcíny proti chřipce mohou být použity v průběhu těhotenství. Ve srovnání s prvním
trimestrem jsou od druhého a třetího trimestru dostupné větší soubory dat týkajících se
bezpečnosti, avšak data získaná v průběhu celosvětového očkování vakcínami proti chřipce
nenaznačují, že by očkování mohlo mít škodlivé účinky na plod nebo matku.
3

Vakcínu Fluarix lze podat kojícím ženám.

Váš lékař nebo lékárník může rozhodnout, zda Vám nebo Vašemu dítěti může být vakcína
Fluarix podána. Poraďte se před očkováním se svým lékařem nebo lékárníkem.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Fluarix nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.


3. JAK SE VAKCÍNA FLUARIX PODÁVÁ

Dávkování

Dospělým se podává jedna 0,5ml dávka.

Dávkování u dětí:
Dětem od 36 měsíců věku a starším se podává jedna 0,5ml dávka.
Dětem od 6 měsíců do 35 měsíců se může podat buď jedna 0,25ml dávka nebo jedna 0,5ml
dávka v souladu s existujícím národním doporučením.

Pokud je Vaše dítě mladší 9 let a nebylo dosud proti chřipce očkováno, měla by mu být nejdříve
za 4 týdny od podání první dávky podána druhá dávka.

Způsob podání

Váš lékař Vám aplikuje doporučenou dávku vakcíny formou injekce, a to do svalu nebo
hluboko do podkoží.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se podání této vakcíny, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.


4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i vakcína Fluarix nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.

Během klinických studií byly pozorovány následující nežádoucí účinky. Jejich četnost byla
stanovena na časté (mohou se objevit u více než 1 z 10 dávek vakcíny):

bolest hlavy
pocení
svalová bolest (myalgie), bolest kloubů (artralgie)
horečka, pocit celkové nevolnosti (malátnost), svalový třes, únava
místní reakce: zarudnutí, otok, bolest, podlitiny (ekchymóza), zatvrdnutí (indurace)
v místě podání vakcíny.

Tyto reakce obvykle odezní bez léčby během 1-2 dnů.

Následující nežádoucí účinky byly hlášeny v průběhu klinických studií u dětí a dospívajících ve
věku 6 měsíců až 17 let:

Velmi časté (mohou se vyskytnout u více než 1 z 10 dávek vakcíny):

4
podrážděnost2
ztráta chuti k jídlu2
ospalost2
bolest hlavy3
bolesti kloubů3
bolesti svalů3
horečka2
únava3
místní reakce: zarudnutí1, otok1, bolest1

Časté (mohou se vyskytnout až u 1 z 10 dávek vakcíny):

gastrointestinální příznaky3
třes3
horečka3

1hlášeno u dětí ve věku od 6 měsíců do 17 let
2hlášeno u dětí ve věku od 6 měsíců do 6 let
3hlášeno u dětí ve věku od 6 let do 17 let

Po uvedení vakcíny na trh se vedle výše uvedených nežádoucích účinků objevily tyto nežádoucí
účinky:
alergické reakce:
- svědivý výtok z očí a slepená oční víčka (zánět spojivek)
- ve vzácných případech oběhové selhání vyžadující k zajištění dostatečného prokrvení
různých orgánů lékařskou pohotovost (šok),
- ve vzácných případech otok, který je nejvíce patrný na hlavě a na krku, a to otok obličeje,
rtů, jazyka, hrdla nebo některé další části těla (angioedém).
kožní reakce, které se mohou rozšířit po celém těle, a to svědění kůže (pruritus, urtika-
kopřivka), vyrážka
zánět krevních cév, který může vyústit v kožní vyrážku (vaskulitida) a ve velmi vzácných
případech v přechodné ledvinové potíže
bolest v místech průběhu nervů (neuralgie), neobvyklé vnímání doteku, bolesti, tepla a
chladu (parestézie), křeče (konvulze) při horečce, neurologické poruchy s následným
strnutím šíje, zmatenost, otupělost, bolest a slabost končetin, ztráta rovnováhy, poruchy
reflexů, ochrnutí části nebo celého těla (encefalomyelitida, neuritida, syndrom Guillain-
Barré)
přechodné snížení počtu krevní destiček, jejichž nízký počet se projeví jako nepřiměřená
tvorba podlitin nebo krvácení (přechodná trombocytopenie); přechodný otok lymfatických
uzlin na krku, v podpaží a v tříslech (přechodná lymfadenopatie)

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete
jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte
to svému lékaři nebo lékárníkovi.


5. JAK VAKCÍNU FLUARIX UCHOVÁVAT

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte vakcínu Fluarix po uplynutí doby použitelnosti (EXP), uvedené na krabičce. Doba
použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte v chladničce (2 °C - 8 °C).

5
Vakcína nesmí být zmražena.

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se
svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají
chránit životní prostředí.


6. DALŠÍ INFORMACE

Co vakcína Fluarix obsahuje

- Léčivou látkou je virus chřipky (inaktivovaný, štěpený) obsahující následující kmeny*:

A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 - použitá varianta kmene (NIB-74xp) odvozená
z kmene A/Christchurch/16/2010 15 mikrogramů HA**
A/Victoria/361/2011 (H3N2) - použitá varianta kmene (NYMC X-223A) odvozená z kmene
A/Texas/50/2012 15 mikrogramů HA**
B/Massachusetts/02/2012 - použitá varianta kmene (NYMC BX-51B)
15 mikrogramů HA* v 1 dávce 0,5 ml.

* připraveno v oplodněných slepičích vejcích ze zdravých kuřecích chovů
** hemaglutinin

Vakcína vyhovuje doporučení SZO (pro severní polokouli) a rozhodnutí EU pro sezónu
2013/2014.

Pomocnými látkami jsou chlorid sodný, dodekahydrát hydrogenfosforečnanu sodného,
dihydrogenfosforečnan draselný, chlorid draselný, hexahydrát chloridu hořečnatého,
tokoferol-hydrogen-sukcinát alfa, polysorbát 80, oktoxinol 10, voda na injekci.


Jak vakcína Fluarix vypadá a co obsahuje toto balení

Vakcína Fluarix je injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce s fixními jehlami nebo bez
jehel (0,5 ml).

Vakcína Fluarix je dostupná v baleních po 1, 10 a 20 dávkách.

Na trhu nemusí být všechny registrované velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Rue de l´Institut 89
B-1330 Rixensart
Belgie

Výrobce
GlaxoSmithKline Biologicals,
Branch of SmithKline Beecham Pharma GmbH Co.KG.
Dresden, Německo



6

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Členský stát Název
Bulharsko, Česká republika, Dánsko, Estonsko, Finsko,
Francie, Island, Irsko, Itálie, Kypr, Litva, Lotyšsko, Maďarsko,
Malta, Nizozemsko, Norsko, Polsko, Portugalsko, Rakousko,
Rumunsko, Řecko, Slovenská republika, Slovinsko, Španělsko,
Švédsko, Velká Británie
Fluarix
Belgie, Lucembursko -RIX
Německo Influsplit

Tato příbalová informace byla naposledy schválena: 8/2013

Následující informace je určena pouze pro zdravotnické pracovníky:
Podobně jako u jiných injekčních vakcín musí být pro případ, kdy se po aplikaci vakcíny vzácně
vyvine anafylaktická reakce, okamžitě dostupná odpovídající lékařská pomoc a dohled.

Očkování se má provádět intramuskulárním nebo hlubokým subkutánním podáním.

Vakcína Fluarix nesmí být v žádném případě aplikována do cévy.

Fluarix může být podán ve stejnou dobu s jinými vakcínami. Očkování má být provedeno do
různých končetin.

Vakcínu je třeba aplikovat po dosažení pokojové teploty.

Před použitím musí být vakcína protřepána. Vakcína musí být před použitím vizuálně
zkontrolována.

V případě, že se podává dávka 0,5 ml, musí být veškerý obsah injekční stříkačky aplikován
najednou.

Pokyny k přípravě podání 0,25 ml vakcíny dětem od 6 měsíce do 35 měsíců.

Obrázek 1

V případě, že je indikována dávka 0,25 ml, je třeba podržet
předplněnou injekční stříkačku ve svislé poloze jehlou
vzhůru a odstranit polovinu objemu až po rysku
vyznačenou na válci injekční stříkačky. V případě, že na
injekční stříkačce není ryska vyznačena, je k usnadnění
aplikace dávky 0,25 ml obrázek 1. Injekční stříkačka se k
obrázku přiloží tak, aby horní okraj injekční stříkačky
korespondoval s horní šipkou a píst se posune až k dolní
šipce. Zbývající objem 0,25 ml pak lze aplikovat.

7
Nepoužitá vakcína anebo odpad musí být zlikvidovány v souladu s místními požadavky na
likvidaci těchto přípravků.



Pokyny k podání vakcíny v předplněné injekční stříkačce bez jehly
Obrázek 2


jehla
ochrana jehly







stříkačka





píst stříkačky

tělo stříkačky
uzávěr stříkačky

1. V jedné ruce držte tělo stříkačky (aniž byste ji drželi za píst) a kryt stříkačky odšroubujte
otáčením proti směru hodinových ručiček.
2. Jehlu ke stříkačce připevníte tak, že budete jehlou nasazenou na stříkačku otáčet po směru
hodinových ručiček, dokud se nezamkne (viz obrázek).
3. Pak odstraňte ochranný kryt jehly, což může jít někdy poněkud ztuha.
4. Aplikujte vakcínu.








Vysvětlení údajů uvedených na štítku:
Lot číslo šarže
EXP použitelné do










Vánoce 2016
Vybíráme z naší nabídky

Potřebujete odbornou radu?
Zeptejte se lékárníka

PharmDr. Pavel Škvor, MBA
466 444 233

Po - Pá 8 - 17 h
lekarnik@lekarna.cz

Potřebujete poradit
s objednávkou?

infolinka
466 444 233
Po - Pá 7 - 17 h
obchod@lekarna.cz

Asociace pro elektronickou komerci
Česká kvalita
Heureka.cz - ověřené hodnocení obchodu Lékárna.cz
Ověření legálního provozu E-shopu