Oblíbené položky

Úvodní strana » Zdraví a léky » Léky na předpis » Léky na předpis na nervový systém » Léky na předpis anestetika

FENTANYL TORREX 50 MCG/ML 5X10ML/500RG Injekční roztok

Registrovaný léčivý přípravek Více o legislativě
Kód výrobku: 21540

Produkt nelze zakoupit online na českém trhu.

Podobné produkty od stejného výrobce

 
Podrobné informace
Příbalový leták
Recenze
Diskuze

Podrobné informace

Informace o produktu

Výrobce: TOV
Kód výrobku: 21540
Kód EAN:
Kód SÚKL: 30102
Držitel rozhodnutí: TOV
Fentanyl Torrex je krátkodobě účinný opioid, který se používá: - pro neuroleptickou analgezii a anestezii; - jako analgetická složka při celkové anestezii; - pro analgetickou léčbu na jednotce intenzivní péče u pacientů s řízenou plicní ventilací.

Příbalový leták

 

1/7 

sp. zn. sukls275859/2016 

 

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE 

 

FENTANYL TORREX  50 g/ml 

 injekční roztok 

fentanyli citras  

 
 

Přečtěte  si  pozorně  celou  příbalovou  informaci  dříve,  než  začnete  tento  přípravek 
používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

 

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. 

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí 
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. 

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, nebo 
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které 
nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. 

 
V příbalové informaci naleznete

1. 

Co je FENTANYL TORREX  a k čemu se používá 

2. 

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete FENTANYL TORREX  používat 

3. 

Jak se FENTANYL TORREX  používá 

4. 

Možné nežádoucí účinky 

Jak FENTANYL TORREX  uchovávat 

6. 

Obsah balení a další informace 

 

 

1. Co je FENTANYL TORREX a k čemu se používá 
 

 
Fentanyl Torrex patří do skupiny silných analgetik (léky proti bolesti) označovaných jako 
opioidy. Lze jej použít jako doplněk k celkové nebo místní anestezii před operací nebo v jejím 
průběhu ke ztlumení bolesti nebo k udržení anestezie  

 

 

 

 

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek FENTANYL TORREX používat 
 

 
Nepoužívejte Fentanyl Torrex: 

 

 
jestliže jste alergický(á) na fentanyl nebo na jakékoli léky podobné morfinu nebo na kteroukoli 
další složku 

tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6). 

.

 

 

Upozornění a opatření  

Před použitím přípravku Fentanyl Torrex se poraďte se svým lékařem
 

 
- Jestliže máte onemocnění způsobující potíže s dýcháním. 
- Jestliže užíváte nebo jste v poslední době užíval/a léky na depresi, které patří do skupiny 
inhibitorů MAO. 
- Jestliže máte snížený objem krve nebo nízký krevní tlak. 
- Jestliže máte zvýšený nitrolební tlak nebo poranění mozku či lebky. 
- Jestliže máte myasthenii gravis, onemocnění způsobujícím únavu nebo slabost svalů. 
 
Fentanyl může podávat pouze vyškolený anesteziolog v nemocnici nebo v jiném zařízení, ve 
kterém lze provést intubaci a asistované umělé dýchání. 

 

2/7 

Podobně jako u všech silných analgetik tohoto typu je dobré utlumení bolesti spojeno se 
snížením dechové frekvence. Tato komplikace může vydržet až do probouzení nebo se může 
opět během tohoto období objevit. Vaše dýchání bude pečlivě monitorováno až do návratu do 
normálního stavu. Váš lékař má připravené speciální vybavení a léky, pomocí nichž může 
případně ovlivnit jakékoli nežádoucí snížení dechové frekvence. 
Epileptici, pacienti s onemocněním štítné žlázy, koronárních tepen, plic, trávicího traktu, jater 
a ledvin a alkoholici musejí mít dávku vzhledem ke svému zdravotnímu stavu upravenou. 
Jejich reakce na podání léku bude lékař pečlivě monitorovat.  
Dlouhodobé užívání nebo zneužívání opioidů v minulosti může vést ke snížení účinnosti, a u 
těchto pacientů bude možná třeba zvýšit dávku. 
 

- Serotoninový syndrom  
 
Při současném podávání fentanylu s některými léky, které ovlivňují tzv. serotoninový 
systém, jako jsou selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI), 
inhibitory zpětného vychytávání serotoninu a noradrenalinu (SNRI), nebo s léky, které 
inhibují metabolismus serotoninu (včetně inhibitorů monoaminoxidázy [IMAO]), 
může dojít k  rozvoji potenciálně život ohrožujícího serotoninového syndromu. Tato 
situace může nastat v rámci doporučeného dávkování.  
Serotoninový syndrom může zahrnovat mentální změny (např. neklid, halucinace, 
koma), vegetativní labilitu (např. zrychlená srdeční činnost, nestálý krevní tlak, 
zvýšená tělesná teplota), nervosvalové změny (např. hyperreflexie, poruchy 
koordinace, svalová ztuhlost), a/nebo střevní a žaludeční obtíže (např. nevolnost, 
zvracení, průjem).  
Je-li podezření na serotoninový syndrom, lékař okamžitě léčbu fentanylem ukončí. 
 
- Maligní hypertermie 
U vnímavých jedinců mohou silná anestetika vyvolat takový stav kosterního svalstva, 
který  vede k vysoké poptávce kyslíku a klinickému syndromu známému jako maligní 
hypertermie (MH). Tento klinický syndrom je charakterizován zvýšeným množstvím 
oxidu uhličitého v krvi a horečkou  a může zahrnovat svalovou ztuhlost, rychlou 
tepovou frekvenci, zrychlený dech, modrofialové zbarvení kůže, nepravidelný tep 
a/nebo nestabilní krevní tlak. 
V poregistračním období byly hlášeny případy maligní hypertermie bez použití 
klasických léků vyvolávajících tento syndrom, jako jsou těkavá anestetika a 
depolarizující myorelaxancia. Tyto nálezy neumožňují vyloučit fentanyl jako 
spouštěcí faktor. 
Pokud by u vás takový stav nastal, lékař zahájí příslušnou léčbu a bude vás průběžně 
sledovat. 

 
 
Poznámka k dávkování 
 
Použití přípravku Fentanyl Torrex může vést k pozitivním výsledkům při dopingových testech. 
 
 
Další léčivé přípravky a přípravek Fentanyl Torrex 
 
Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které 
možná budete užívat, i když se jedná o volně prodejné přípravky. 
 
Informujte svého lékaře, pokud užíváte některý z následujících léků: 

 

3/7 

 

léky proti bolesti 

barbituráty (přípravky na spaní nebo zklidnění) 

sedativa (přípravky na zklidnění) 

přípravky k léčbě epilepsie 

některé přípravky k léčbě deprese (inhibitory monoaminooxidázy (MAO), selektivní 
inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI), inhibitory zpětného vychytávání 
serotoninu a noradrenalinu (SNRI)). 

Informujte svého lékaře, pokud požíváte alkohol. 
 
Těhotenství, kojení a plodnost 
 
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte 
se  se  svým  lékařem  dříve,  než  začnete  tento  přípravek  užívat.  Fentanyl  by  neměl  být  podáván 
v těhotenství,  pokud  to  není  nezbytně  nutné.  Dlouhodobá  léčba  během  těhotenství  může  u  kojence 
způsobit příznaky z vysazení. 
Používání fentanylu během porodu se nedoporučuje, protože fentanyl prochází přes placentu a může 
narušovat dýchání novorozence. Pokud se Váš lékař přesto rozhodne, že je použití tohoto přípravku 
nutné, k dispozici je několik možností léčby, kterými lze zvrátit jakékoli negativní účinky. 
Fentanyl může procházet do mateřského mléka. Z toho důvodu se doporučuje, abyste alespoň dalších 
24 hodin po léčbě nekojila. 
 
 
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů 
 

Varování: Tento lék může narušit schopnost reagovat nebo řídit dopravní prostředek. 

 
Nesmíte řídit dopravní prostředek, pracovat s nástroji ani obsluhovat stroje, protože fentanyl snižuje 
na značnou dobu po podání vaši schopnost reagovat a koncentrovat se.  
Zeptejte se svého lékaře, kdy je již bezpečné v těchto činnostech opět pokračovat. 
 
Fentanyl Torrex obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) na ml. To znamená, že je prakticky „bez 
obsahu sodíku“. 
 
3. Jak se přípravek FENTANYL TORREX používá  
 
Dávkování fentanylu musí být stanoveno individuálně, s přihlédnutím k věku, tělesné hmotnosti, 
zdravotnímu stavu a probíhajícímu onemocnění, doprovodným lékům a typu operace a anestezie. 
Počáteční dávka by měla být snížena u starších nebo oslabených pacientů. Při výpočtu dalších dávek je 
třeba přihlížet k účinku počáteční dávky. 
Fentanyl Torrex se může použít u dospělých a dětí od 2 let. Přípravek se podává do žíly nebo do svalu. 
 
Jestliže jste použil(a) více přípravku Fentanyl Torrex než jste měl(a) 
Předávkování  fentanylem  se  projevuje  prohloubením  jeho  účinku  Hlavním  příznakem  je  útlum 
dýchání. Lékař má vždy k dispozici naloxon, což je specifický protijed. 
 
4. Možné nežádoucí účinky 
 
Podobně jako všechny léky může mít i Fentanyl Torrex nežádoucí účinky, které se ale nemusí 
vyskytnout u každého. 
 
Četnost nežádoucích účinků je uvedena následovně: 
 
Velmi časté (objevuje se u více než 1 pacienta z 10) 
Časté (objevuje se u 1 až 10 pacientů ze 100) 

   

!

 

 

4/7 

Méně časté (objevuje se u 1 až 10 pacientů z 1 000) 
Vzácné (objevuje se u 1 až 10 pacientů z 10 000) 
Velmi vzácné (objevuje se u méně než 1 pacienta z 10 000) 
Není známo (z dostupných údajů nelze určit) 
 
 
Velmi časté: 
- Pocit na zvracení 
- Zvracení  
- Svalová ztuhlost 
 
Časté: 
- Závrať  
- Útlum 
- Porucha souhry normálních pohybů 
- Porucha vidění  
- Zrychlená, zpomalená nebo nepravidelná srdeční činnost 
- Nízký nebo vysoký krevní tlak  
- Bolest žil 
- Křečovité uzavření hrtanu  
- Zúžení průdušek 
- Zástava dechu 
- Alergická kožní vyrážka 
- Pooperační zmatenost 
 
Méně časté: 
- Nadměrný pocit štěstí (euforie)  
- Bolest hlavy 
- Kolísání krevního tlaku 
- Škytavka  
- Zimnice 
- Pokles tělesné teploty 
- Zánět žil 
 
Není známo: 
- Závažné alergické reakce, které můžou vést k potížím s dýcháním nebo k závratím 
- Svalové křeče  
- Bezvědomí 
- Srdeční zástava (Lékař disponuje léky ke zvrácení tohoto účinku.)  
- Kopřivka 
- Útlum dýchání 
- Svědění 
 

Hlášení nežádoucích účinků  

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. 
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové 
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:  
 
Státní ústav pro kontrolu léčiv  
Šrobárova 48  
100 41 Praha 10  
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.  

 

 

5/7 

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti 
tohoto přípravku. 

 
 
5. Jak přípravek FENTANYL TORREX uchovávat 
 
Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Uchovávejte ampulky v krabičce, aby byl přípravek chráněn před 
světlem. 
 
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí. 
 

Nepoužívejte tento přípravek 

po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za zkratkou EXP. 

Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. 
 
Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete jakýchkoli viditelných známek snížené jakosti. 
 
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod  nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého 
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní 
prostředí. 
 
 
6. Obsah balení a další informace 
 
Co Fentanyl Torrex obsahuje 
 
Léčivou látkou je fentanyli citras 
 
1 ampulka se 2 ml injekčního roztoku obsahuje: 
 

Fentanyl-citrát   

 

 

0,157 mg 

 

Odpovídající dávka fentanylu   

0,10 mg 

 
1 ampulka se 10 ml injekčního roztoku obsahuje: 
 

Fentanyl-citrát   

 

 

0,785 mg 

 

Odpovídající dávka fentanylu   

0,50 mg 

 
Dalšími složkami jsou: 

Chlorid sodný 

Voda na injekci 

Roztok kyseliny chlorovodíkové nebo roztok hydroxidu sodného k nastavení pH 

 

 
Jak Fentanyl Torrex vypadá a co obsahuje toto balení 
 
Fentanyl je čirý, bezbarvý roztok bez mechanických nečistot, je balen ampulkách z bezbarvého skla a 
krabičky. 
 
Balení po 5 ampulkách s 2 nebo 10 ml roztoku. 
 
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. 
 
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce 
 
Držitel rozhodnutí o registraci: 
Chiesi CZ s.r.o., Na Květnici 33, Praha 4 , Česká republika 
 

 

6/7 

Výrobce: 
Chiesi Pharmaceuticals GmbH, Vídeň, Rakousko  
 
 
Tato příbalová informace byla naposledy revidována:  
31. 1. 2017 
 
 
Následující informace je určena pouze pro zdravotnické pracovníky: 
 

Dávkování 
Dávkování fentanylu musí být stanoveno individuálně, s přihlédnutím k věku, tělesné 
hmotnosti, somatickému stavu, základnímu patologickému stavu, doprovodným lékům a typu 
operace a anestezie. Počáteční dávka by měla být snížena u starších nebo oslabených 
pacientů. Při výpočtu dalších dávek je třeba přihlížet k účinku počáteční dávky. 
 
Neuroleptická analgezie a neuroleptická anestezie 
Pro neuroleptickou analgezii u dospělých je obvyklá počáteční dávka 50 – 100 g (0,7 – 1,4 
g/kg) fentanylu, podávaného pozvolna intravenózně v kombinaci s neuroleptiky (přednostně 
s droperidolem).  Jestliže  je  nutná  druhá  dávka  50  –  100  g  (0,7  –  1,4  g/kg),  může  být 
fentanyl aplikován 30 – 45 minut po počáteční dávce. 
 
Pro  neuroleptickou  anestezii  v podmínkách  řízené  plicní  ventilace  u  dospělých  se  obecně 
podává  počáteční  dávka  200  –  600  g  (2,8  –  8,4  g/kg)  fentanylu,  pozvolna  intravenózně 
v kombinaci s neuroleptiky (přednostně s droperidolem). Dávka závisí na trvání a závažnosti 
chirurgického výkonu a na léčbě používané k celkové anestezii. Pro prodloužení anestezie je 
možno  podat  další  dávky  50  –  100  g  (0,7  –  1,4  g/kg)  fentanylu  každých  30  –  45  minut. 
Podle průběhu lékařského výkonu se upraví časové intervaly a velikost dalších dávek. 
 
Analgetická součást v celkové anestezii 
Pro úvod se podávají intravenózně dávky 70 – 600 g (1 – 8,4 g/kg). Dávky větší než 200 

g je třeba podat pouze při řízeném dýchání. 
Pro udržení analgezie během celkové anestezie se následně podávají další dávky 25 – 100 g 
(0,35 – 1,4 g/kg). Časové intervaly a velikost dávek se upraví podle průběhu chirurgického 
výkonu. 
 
Zvládání bolesti v jednotkách intenzivní péče 
Pro  zvládání  bolesti  u  pacientů  s řízenou  ventilací  na  jednotce  intenzivní  péče  se  dávka 
fentanylu stanovuje individuálně v závislosti na vnímání bolesti a současné léčbě. Obvykle je 
počáteční dávka v rozmezí 50 – 100 g i.v. (0,7 – 1,4 g/kg), v případě nutnosti může být i 
vyšší.  Po  počáteční  dávce  následují  opakované  injekce,  celkově  až  do  25  –  125  g 
fentanylu/hod. (0,35 – 1,8 g/kg/hod). 
 
Dávkování u starších a oslabených pacientů 
Počáteční dávka u starších a oslabených pacientů by měla být snížena. Efekt počáteční dávky 
je nutné vzít v úvahu pro stanovení dalších dávek. 
 
Dávkování u pacientů s chronickou léčbou opioidy 
U  pacientů  s chronickou  léčbou  opioidy  nebo  se  známou  anamnézou  jejich  nadměrného 
užívání jsou nutné vyšší dávky fentanylu. 

 

7/7 

 
Děti a dospívající 
U dětí ve věku 12 až 17 let se použije stejné dávkování jako u dospělých. 
 
Děti ve věku 2 až 11 let 
Obvyklé dávkovací schéma je následující: 
 
Dávkování fentanylu u dětí ve věku 2 – 11 let 
 

Věk 

Úvodní dávka 

Doplňková dávka 

Spontánní respirace 

2 – 11 let 

1 – 3 µg/kg 

1 – 1,25 µg/kg 

Asistovaná ventilace 

2 – 11 let 

1 – 3 µg/kg 

1 – 1,25 µg/kg 

 
Techniky,  které  zahrnují  analgézii  u spontánně  dýchajících  dětí  jako  součást  anestézie  nebo 
sedativně  analgetických  úkonů,  mohou  použít  pouze  zkušení  pracovníci  v prostředí,  kde  je 
možno  zvládnout  náhlou  rigiditu  hrudní  stěny  vyžadující  intubaci  nebo  apnoe  vyžadující 
podpůrné dýchání (viz bod 4.4). 
 
Způsob podání 
Fentanyl by měl být podáván pouze za podmínek, které umožňují kontrolovat dýchací cesty, a 
měli by jej podávat pracovníci, kteří jsou kvalifikováni dýchací cesty kontrolovat.(viz bod 
4.4). 

 

Fentanyl se podává i.m. a i.v. jako bolus nebo jako infuze. 

 
 
 
 
 

Recenze

Recenze produktu FENTANYL TORREX 50 MCG/ML 5X10ML/500RG Injekční roztok

Diskuze

Diskuze k produktu FENTANYL TORREX 50 MCG/ML 5X10ML/500RG Injekční roztok

Přidat nový příspěvek do diskuze

 

Mohlo by vás zajímat


Načítám

Nejprodávanější značky

Výhodné nabídky už nemusíte hledat

pošleme vám je e-mailem :)

Zkuste to, odhlásit se koneckonců můžete kdykoli.
Nahoru
OK
Tato stránka využívá cookies pro vaše lepší procházení webové stránky. Tím, že na stránkách setrváte, souhlasíte s jejich používáním. Zjistit více
Zpracovávám