Oblíbené položky

Úvodní strana » Zdraví a léky » Léky na předpis » Léky na předpis na nervový systém » Léky na předpis anestetika

FENTANYL-JANSSEN 50X2ML/0.1MG Injekční roztok - recenze

Registrovaný léčivý přípravek Více o legislativě
Kód výrobku: 21538

Produkt nelze zakoupit online na českém trhu.

Podobné produkty od stejného výrobce

 
Podrobné informace
Příbalový leták
Recenze
Diskuze

Podrobné informace

Informace o produktu

Výrobce: JANSSEN PHARMACEUTICA N.V., BEERSE
Kód výrobku: 21538
Kód EAN: 8595006790496
Kód SÚKL: 76527
Držitel rozhodnutí: JANSSEN PHARMACEUTICA N.V., BEERSE

Příbalový leták

1/6 

sp.zn. sukls213191/2014 

 

Příbalová informace: informace pro uživatele 

 

FENTANYL-JANSSEN, 0,5 mg/10 ml, injekční roztok 

Fentanylum 

 

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,

 

protože obsahuje pro Vás důležité údaje. 

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. 

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí 
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. 

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo 
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou 
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. 

 
Co naleznete v této příbalové informaci
 
1. 

Co je FENTANYL-JANSSEN a k čemu se používá 

2. 

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete FENTANYL-JANSSEN používat 

3. 

Jak se FENTANYL-JANSSEN používá 

4. 

Možné nežádoucí účinky 

5. 

Jak FENTANYL-JANSSEN uchovávat 

6. 

Obsah balení a další informace 

 
 
1. 

Co je FENTANYL-JANSSEN a k čemu se používá 

 
FENTANYL-JANSSEN je silně účinný lék proti bolesti používaný v nemocnicích. 
FENTANYL-JANSSEN je léčivý přípravek, který se užívá k celkové anestezii (během operace 
navodí stav podobný spánku). 
 
 
2. 

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete FENTANYL-JANSSEN používat 

 
Nepoužívejte FENTANYL-JANSSEN 

jestliže jste alergický(á) na fentanyl nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku 
(uvedenou v bodě 6)

 

nebo podobný silně účinný přípravek proti bolesti. 

FENTANYL-JANSSEN nesmí být podán dětem do dvou let. 

 
Upozornění a opatření  
Důležité! 
FENTANYL-JANSSEN je léčivý přípravek, který se užívá k celkové anestezii a může být 
podáván pouze kvalifikovanými a zkušenými osobami. 
Přípravek FENTANYL-JANSSEN může oslabovat dýchání. To se může někdy přihodit po 
operaci, a proto zůstanete ještě nějakou dobu pod lékařským dohledem. Pokud zpozorujete silnou 
ospalost nebo dýchací obtíže, přivolejte okamžitě lékaře nebo zdravotní sestru. 
 
Informujte svého lékaře, pokud máte plicní choroby nebo dechové obtíže, mozkové poruchy 
nebo problémy se štítnou žlázou, játry nebo ledvinami. 
 

2/6 

 
Další léčivé přípravky a FENTANYL-JANSSEN 
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době 
užíval(a) nebo které možná budete užívat. 
 
Některé léčivé přípravky nelze s fentanylem užívat. Mezi ně patří: 

Léky určené k léčbě depresí zvané inhibitory enzymu monoaminooxidázy (IMAO), 
inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) a inhibitory zpětného vychytávání 
serotoninu a noradrenalinu (SNRI). Tyto léky se nesmí užívat 2 týdny před podáním 
přípravku FENTANYL-JANSSEN. 

Silně účinné léky proti bolesti – pokud jste po dlouhou dobu užívala silně účinné léky proti 
bolesti, je možné, že bude zapotřebí změnit dávku přípravku FENTANYL-JANSSEN. 

Léky proti AIDS – pokud užíváte některé léky proti AIDS, tzv. inhibitor proteázy ritonavir 
nebo některé léky proti plísňovým onemocněním (obsahující např. flukonazol nebo 
vorikonazol), je možné, že bude zapotřebí změnit dávku přípravku 
FENTANYL-JANSSEN.  
 

Sdělte svému lékaři, pokud užíváte léky, které mohou zpomalovat Vaše reakce (např. léky proti 
nespavosti, na uklidnění, k léčbě duševních poruch). 
Sdělte rovněž svému lékaři, pokud pravidelně požíváte alkohol nebo užíváte drogy. 
 
Těhotenství a kojení 
Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék. 
 
Pokud jste těhotná, informujte lékaře, který rozhodne, zda je pro Vás FENTANYL-JANSSEN 
vhodný. 
Fentanyl je vylučován do mateřského mléka. Zeptejte se lékaře, kdy můžete po podání přípravku 
FENTANYL-JANSSEN začít kojit. Nepoužívejte mateřské mléko, které bylo odsáto během 24 
hodin po aplikaci přípravku FENTANYL-JANSSEN. 
 
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů 
FENTANYL-JANSSEN může snížit bdělost a schopnosti nutné k řízení vozidel. Proto je vhodné 
vyčkat minimálně 24 hodin po podání přípravku FENTANYL-JANSSEN, než usednete za volant 
nebo začnete pracovat se strojními zařízeními. Vždy se však nejprve poraďte s lékařem. 
 
 
3. 

Jak se FENTANYL-JANSSEN používá 

 
FENTANYL-JANSSEN Vám bude podáván přesně podle pokynů lékaře. Pokud si nejste jistý(á), 
poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. 
FENTANYL-JANSSEN se podává do žíly nebo do svalu. 
Dávka fentanylu závisí na mnoha okolnostech. Na základě údajů o Vaší hmotnosti, věku, 
zdravotním stavu, dalších lécích, které užíváte, druhu chirurgického výkonu nebo způsobu 
znecitlivění určí lékař dávku, kterou potřebujete. 
 
Jestliže Vám bylo podáno více přípravku FENTANYL-JANSSEN, než být mělo 
Je-li podána nedopatřením vyšší dávka, lékař zahájí neprodleně nutná opatření. Hlavním 
příznakem předávkování je obtížné dýchání. 
 
Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo 
lékárníka. 

3/6 

 
 
4. 

Možné nežádoucí účinky 

 
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí 
vyskytnout u každého. 
 
Nežádoucí účinky, které se vyskytnou v průběhu operace, jsou pod kontrolou lékaře. Některé se 
však mohou objevit i krátce po operaci, proto zůstáváte ještě nějakou dobu pod lékařským 
dohledem. 
 
Velmi časté (postihují více než 1 osobu z 10) 
-  pocit na zvracení, 
-  zvracení, 
-  svalová ztuhlost. 
 
Časté (postihují méně než 1 z 10 osob) 
-  pocit ospalosti, 
-  závratě, 
-  pomalé, trhavé nebo svíjivé pohyby, které nelze ovládat, 
-  problémy se zrakem, 
-  pomalý srdeční tep, 
-  rychlý srdeční tep, 
-  nepravidelný srdeční rytmus, 
-  nízký krevní tlak, 
-  vysoký krevní tlak, 
-  bolest žil, 
-  občasné vynechání dechu, 
-  zúžení dýchacích cest, které zapříčiní obtížné dýchání, 
-  krátkodobé stahy hlasivek, které zapříčiní potíže s mluvením nebo dýcháním, 
-  alergická kožní vyrážka, 
-  pocit zmatenosti po operaci, 
-  problémy s nervovým systémem po anestezii. 
 
Méně časté (postihují méně než 1 ze 100 osob): 
-  povznesená dobrá nálada (euforie), 
-  bolest hlavy, 
-  kolísavý krevní tlak, 
-  zánět žil, který vyvolá otok a bolest, 
-  škytavka, 
-  zrychlené dýchání (hyperventilace), 
-  zimnice, 
-  snížená tělesná teplota, 
-  pocit neklidu po operaci, 
-  problémy, které vyvolal léčebný postup, 
-  problémy s dýchacími cestami po anestezii. 
 
S neznámou četností výskytu 
-  alergická reakce (včetně závažné alergické reakce, která může zahrnovat: 

o

 otok obličeje, rtů, úst, jazyka nebo hrdla, 

o

 problémy s polykáním nebo dýcháním, 

4/6 

o

 svědivá vyrážka (kopřivka), 

-  návaly (záchvaty), 
-  ztráta vědomí, 
-  náhlé škubání svalů, 
-  srdeční zástava (srdce přestane bít), 
-  potíže s dýcháním, pomalé nebo mělké dýchání, 
-  svědění. 
 
Hlášení nežádoucích účinků 
Pokud  se  u  Vás  vyskytne  kterýkoli  z  nežádoucích  účinků,  sdělte  to  svému  lékaři,  lékárníkovi 
nebo  zdravotní  sestře.  Stejně  postupujte  v případě  jakýchkoli  nežádoucích  účinků,  které  nejsou 
uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: 
Státní ústav pro kontrolu léčiv 
Šrobárova 48 
100 41 Praha 10 
webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek 
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto 
přípravku. 
 
 
5. 

Jak FENTANYL-JANSSEN uchovávat 

 
Uchovávejte při teplotě 15 – 30 ° C. Ampulky uchovávejte v krabičce, aby byly chráněny před 
světlem. 
 
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. 
 
Tento přípravek nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce za „Použitelné 
do:“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. 
 
Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete jakýchkoli viditelných známek snížené jakosti. 
 
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého 
lékárníka, jak máte naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit 
životní prostředí. 
 
 
6. 

Obsah balení a další informace 

 
Co FENTANYL-JANSSEN obsahuje 
 

Léčivou látkou je fentanylum. 1 ml roztoku obsahuje 0,05 mg fentanylu. 

Pomocnými látkami jsou chlorid sodný a voda na injekci. 

 
Jak FENTANYL-JANSSEN vypadá a co obsahuje toto balení 
 
FENTANYL-JANSSEN je čirý bezbarvý roztok, který je balen ve skleněných ampulkách po 2 
nebo 10 ml, vždy 5 ampulek v krabičce. K dispozici jsou dále klinická balení po 50 ampulkách. 
 
Na trhu nemusejí být všechny velikosti balení. 
 

5/6 

Držitel rozhodnutí o registraci 
 
Janssen-Cilag s.r.o. 
Karla Engliše 3201/6 
150 00 Praha 5, Česká republika 
 
Výrobce 
 
GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A., Torrile, Parma, Itálie 
 
Tato příbalová informace byla naposledy revidována 26.5.2015 
 
 

Následující informace je určena pouze pro zdravotnické pracovníky: 

 
Dávkování 
Dávka fentanylu je individuální podle věku, tělesné hmotnosti, zdravotního stavu, 
konkomitantních onemocnění, dalších užívaných léčivých přípravků, druhu chirurgického výkonu 
nebo způsobu anestezie. 
 
K zamezení bradykardie se doporučuje bezprostředně před zahájením anestezie aplikace nízkých 
dávek anticholinergik intravenózně. 

 

Protibolestivý doplněk k celkovému znecitlivění 
Nízká dávka: 2 µg/kg 
Fentanyl v nízkých dávkách se používá převážně při malých výkonech. 
Střední dávka: 2 – 20 µg/kg 
Při složitějších operacích je zapotřebí vyšší dávky. Trvání účinku závisí na dávce. 
Vysoká dávka: 20 – 50 µg/kg 
Během rozsáhlých déletrvajících operací a během výkonů, kdy by mohla být na závadu 
zdravotního stavu pacienta operační zátěž, prokázalo podání fentanylu 20 – 50 µg/kg 
spolu s oxidem dusným nebo kyslíkem zmírňující účinek. Pokud je během operace využito 
tohoto způsobu dávkování, situace vyžaduje kontrolu pooperačního dýchání z hlediska 
rozvoje možného pooperačního dechového útlumu. 
Doplňkové dávky 25 – 250 µg (0,5 – 5 ml) mají být přizpůsobeny potřebám pacienta a 
odhadovanému ukončení operace. 

Znecitlivění 
Při potřebě výrazného snížení operační zátěže mají být dávky 50 - 100 µg/kg podávány 
spolu s kyslíkem a myorelaxancii (léky uvolňujícími svalové napětí). Tento postup 
umožňuje znecitlivění bez podání dalších doplňkových znecitlivujících léků. V některých 
případech může být k vyvolání potřebného účinku zapotřebí podat vyšší dávky až do 
150 µg/kg. Fentanyl je takto používán při operacích na otevřeném srdci a při některých 
dalších rozsáhlých operacích u pacientů, u nichž je zvláště důležitá ochrana srdce při 
zvýšeném požadavku na zásobení kyslíkem. 

Starší a oslabení pacienti 
V souladu s jinými opioidy je zapotřebí snížit úvodní dávku fentanylu u starších (ve věku 
od 65 let a starších) nebo oslabených pacientů. Účinek počáteční dávky je třeba vzít 
v úvahu při stanovení dodatečných dávek. 

Děti 
Úvodní a udržovací doporučená dávka u dětí ve věku 2 – 11 let činí 1 – 3 µg/kg. 

6/6 

Obézní pacienti 
U obézních pacientů hrozí riziko předávkování, jestliže se dávka vypočítá na základě 
tělesné hmotnosti. Dávka u obézních pacientů má být stanovena na základě tělesné 
hmotnosti po odečtení hmotnosti tukové tkáně, a nikoli pouze dle tělesné hmotnosti. 

Pacienti s poruchou funkce ledvin 
U pacientů s poruchou funkce ledvin má být zváženo snížené dávkování přípravku 
FENTANYL-JANSSEN a tito pacienti mají být pečlivě sledováni pro příznaky toxicity 
fentanylem. 

 
Informace pro lékaře v případě předávkování 
Bezprostřední opatření:
 
V případě hypoventilace nebo apnoe podejte kyslík a zahajte asistovanou nebo řízenou ventilaci. 
Ke kontrole respirační deprese lze použít specifického antagonistu opioidních receptorů. Mějte 
na paměti, že může být zapotřebí podání doplňkových dávek. 
Další opatření: 
Provází-li respirační depresi svalová rigidita, lze i.v. podat neuromuskulární blokátor. 
Závažnou nebo perzistující hypotenzi vyvolanou hypovolemií lze eliminovat aplikací infuzních 
roztoků. 
Pacienta je zapotřebí pečlivě monitorovat a v případě potřeby zahájit další podpůrná opatření. 
 
Návod k použití 
V případě potřeby lze FENTANYL-JANSSEN kombinovat s infuzními roztoky chloridu sodného 
nebo glukózy. Roztoky lze podávat plastovými infuzními soupravami, aplikovat okamžitě po 
naředění. Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě. Není-li použit 
okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti 
uživatele a normálně by doba neměla být delší než 24 hodin při 2 - 8 °C, pokud ředění 
neproběhlo za kontrolovaných a validovaných podmínek. 
 

1.  Při otevírání ampulky používejte ochranné 

rukavice. 

2.  Podržte ampulku mezi palcem a ukazováčkem tak, 

aby zúžená část zůstala volná. 

3.  Druhou rukou uchopte zúženou část ampulky tak, 

že opřete krček ampulky o ukazováček a palec 
přitiskněte na barevně označený bod souběžně 
s barevnými proužky. 

4.  Přidržujte palec na označeném místě a ulomte 

zúženou část ampulky. Držte ampulku pevně 
v ruce. 

 

barevné proužky

barevný bod

místo ulomení

 

 

 
V případě náhod

né kožní expoz

ice opláchněte zasažené místo vodou. Vyhněte se použití mýdla, 

alkoholu a jiných čisticích látek, které mohou způsobit chemické nebo fyzické oděrky na kůži.

 

Recenze

Recenze produktu FENTANYL-JANSSEN 50X2ML/0.1MG Injekční roztok

Diskuze

Diskuze k produktu FENTANYL-JANSSEN 50X2ML/0.1MG Injekční roztok

Přidat nový příspěvek do diskuze

 

Mohlo by vás zajímat


Načítám

Nejprodávanější značky

Výhodné nabídky už nemusíte hledat

pošleme vám je e-mailem :)

Zkuste to, odhlásit se koneckonců můžete kdykoli.
Nahoru
OK
Tato stránka využívá cookies pro vaše lepší procházení webové stránky. Tím, že na stránkách setrváte, souhlasíte s jejich používáním. Zjistit více
Zpracovávám