1/3
Příloha č. 1 ke sdělení sp.zn. sukls27341/2013
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
FENISTIL ROLL-ON
Kožní emulze
(Dimetindeni maleas)
Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci, protože obsahuje pro vás důležité údaje.
Tento přípravek je dostupný bez lékařského předpisu. Přesto však Fenistil Roll-on musíte
používat pečlivě podle návodu, aby Vám co nejvíce prospěl.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.
- Pokud se vaše příznaky zhorší nebo se nezlepší do 7 dnů u dospělých a do 2 dnů u dětí
musíte se poradit s lékařem.
- Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete
jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím,
sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
V příbalové informaci naleznete:
1. Co je Fenistil Roll-on a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Fenistil Roll on používat
3. Jak se Fenistil Roll-on používá
4. Možné nežádoucí účinky
5 Jak Fenistil Roll-on uchovávat
6. Další informace
1. CO JE FENISTIL ROLL-ON A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Co je Fenistil Roll-on
Fenistil Roll-on je protisvědivý, protialergický přípravek. Účinná látka obsažená ve Fenistilu
Roll-on je silné antihistaminikum, které má také lokálně anestetické účinky (místně
znecitlivující). Emulzní základ má chladivé, zklidňující a změkčující účinky.
K čemu se Fenistil Roll-on používá
Fenistil Roll-on se používá ke zmírnění svědění při svědivých onemocněních kůže, kopřivce,
poštípání nebo pokousání hmyzem, při poškození kůže sluncem a u mírných povrchových
popálenin.
Fenistil Roll-on zastavuje svědění zablokováním účinku histaminu, což je látka, která se v těle
uvolňuje při styku s alergenem a vyvolá rozvoj alergické reakce. Protože kožní emulze prostupuje
snadno do kůže, zmírňuje rychle svědění a podráždění kůže během několika minut. Fenistil Roll-
on má také lokální anestetický účinek.
Přípravek mohou používat dospělí a děti od 6 měsíců věku i bez doporučení lékaře.
2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE FENISTIL ROLL-ON
POUŽÍVAT
Nepoužívejte Fenistil Roll-on jestliže
- jste alergický/á (přecitlivělý/á) na dimetinden maleát nebo na kteroukoli další složku
Fenistilu Roll-on (viz oddíl 6 a konec oddílu 2) Pokud si nejste jistý/á, zeptejte se svého lékaře
nebo lékárníka.
2/3
Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Fenistil Roll-on je zapotřebí:
Rozsáhlejší plochy kůže ošetřené přípravkem nevystavujte slunečnímu záření. V případě
velmi závažného svědění, nebo rozsáhlejších lézí kontaktujte lékaře
Děti:U kojenců a malých dětí se nemá používat na rozsáhlých oblastech kůže, zejména pokud na
nich jsou otevřené nebo zanícené rány.
Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval/a v nedávné
době, a to včetně léků dostupných bez lékařského předpisu.
Těhotenství a kojení
Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.
. V těhotenství a v období kojení se přípravek nemá nanášet na rozsáhlé oblasti kůže, zejména
pokud na nich jsou otevřené a zanícené rány. V období kojení nesmí být Fenistil Roll-on nanášen
na prsní bradavky.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Aplikace přípravku Fenistil Roll-on na kůži neovlivňuje schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Důležité informace o některých složkách Fenistilu Roll-on:
Fenistil Roll-on obsahuje:
benzalkonium-chlorid, který je dráždivý a může způsobit kožní reakce.
butylhydroxytoluen, který může způsobit místní kožní reakce (např. kontaktní
dermatitida) nebo podráždění očí a sliznic.
propylenglykol, který může způsobit mírné místní podráždění kůže.
3. JAK SE FENISTIL ROLL-ON POUŽÍVÁ
Vždy používejte tento léčivý přípravek přesně podle pokynů v této příbalové informaci, nebo
podle pokynů lékárníka. Pokud si nejste jistý/á zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Pokud lékař neurčí jinak, 2-4krát denně potřete přípravkem postižená místa kůže. Při nanášení
netlačte na kůži, ani ji neškrábejte. Účinek gelu se začíná projevovat po několika minutách a
maxima dosahuje po 2-4 hodinách.
Pokud se Vaše příznaky nezlepší během týdne, či pokud se příznaky Vašeho dítěte nezlepší
během dvou dnů, poraďte se se svým lékařem.
Použití u dětí (od 6 měsíců věku)
U kojenců a malých dětí nenanášejte přípravek na rozsáhlejší kožní plochy (tj. větší než je plocha
dvou dětských dlaní), obzvláště ne na narušenou nebo zánětlivě změněnou pokožku.
Jestliže jste použil(a) více Fenistilu Roll-on, než jste měl(a)
Při náhodném požití přípravku, a to zvláště dítětem, je třeba ihned vyhledat lékařskou pomoc
4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Podobně jako všechny léky, může mít i Fenistil Roll-on nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.
Méně časté nežádoucí účinky
(Mohou se vyskytnou u 1 až 10 osob z 1000)
3/3
Suchost kůže, pocit pálení kůže
Velmi vzácné nežádoucí účinky
(Mohou se vyskytnou u méně než 1 osoby z10 000)
Alergické kožní reakce zahrnující vyrážku a svědění
Pokud se vyskytnou kožní reakce a nebo se příznaky zhorší, přestaňte přípravek používat a
kontaktujte lékaře.
.
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete
jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to
svému lékaři nebo lékárníkovi.
5. JAK FENISTIL ROLL-ON UCHOVÁVAT
Uchovávejte při teplotě do 30° C, chraňte před světlem
Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí
Fenistil Roll-on nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na obalu. Doba
použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se
svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete.Tato opatření pomáhají
chránit životní prostředí.
6. DALŠÍ INFORMACE
Co Fenistil Roll-on obsahuje
- Léčivou látkou je dimetindeni maleas. 1 gram kožní emulze obsahuje 1mg dimetindeni
maleas
- Pomocnými látkami jsou benzalkonium-chlorid, benzylalkohol, butylhydroxytoluen, dihydrát
dinatrium-edetátu,kaprylokaprináty lipidoalkoholů, tekutý parafin, cetomakrogol 1000,
karbomer 934 P, propylenglykol, roztok hydroxidu sodného 300 g/l, čištěná voda
JakFenistil Roll-on vypadá a co obsahuje toto balení
Skleněná lahvička s PP kuličkou (roll on) a PP šroubovacím uzávěrem, krabička.
Velikost balení: 1krát 8 ml.
Držitel rozhodnutí o registraci:
Novartis s.r.o., Praha, Česká republika
Výrobce:
Novartis s.r.o., Ohradní 61, 140 00 Praha 4, Česká republika
Novartis s.r.o., Na Pankráci 1724/129, 140 00 Praha 4, Česká republika
Tato příbalová informace byla naposledy schválena: 21.2.2013
