1/5
Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.sukls37950/2011
PŘÍBALOVÁ INFORMACE : INFORMACE PRO UŽIVATELE
Febrisan, šumivý prášek
(Paracetamolum + Acidum ascorbicum + Phenylephrini hydrochloridum)
S citrónovou příchutí
Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci,protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Tento přípravek je dostupný bez lékařského předpisu. Přesto však Febrisan musíte užívat pečlivě
podle návodu, aby Vám co nejvíce prospěl.
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.
Pokud se Vaše příznaky zhorší nebo se nezlepší do tří dnů, musíte se poradit s lékařem.
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete
jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to
svému lékaři nebo lékárníkovi.
V této příbalové informaci naleznete
1. Co je přípravek Febrisan a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Febrisan užívat
3. Jak se přípravek Febrisan užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5 Jak přípravek Febrisan uchovávat
6. Další informace
1. CO JE PŘÍPRAVEK FEBRISAN A K ČEMU SE POUŽÍVÁ?
Přípravek obsahuje tři léčivé látky: paracetamol, fenylefrin a kyselinu askorbovou (vitamín C).
Paracetamol je lék proti horečce a bolesti. Fenylefrin snižuje překrvení a otok nosní sliznice, čímž
uvolňuje ucpaný nos. Kyselina askorbová pokrývá zvýšené požadavky na vitamín C při nachlazení a
chřipce. Febrisan se používá ke:
krátkodobé léčbě příznaků nachlazení a chřipky jako: horečka a svalový třes z horečky, bolesti
hlavy, bolesti svalů, bolest v krku, rýma, bolest nosních dutin.
2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK FEBRISAN UŽÍVAT
Neužívejte přípravek Febrisan
- jestliže jste přecitlivělý/á na léčivé látky nebo na kteroukoliv další složku přípravku.
- jestliže máte vysoký krevní tlak onemocnění srdce nebo aneurysma (cévní výduť)
- pokud trpíte závažnou jaterní nedostatečností nebo akutním onemocněním jater
- pokud máte glaukom (zelený zákal) s úzkým úhlem
- pokud jste v současné době léčeni tzv. inhibitory MAO (přípravky k léčbě deprese a Parkinsonovy
nemoci) a v době dvou týdnů po jejich vysazení
- jestliže máte hypertyreózu (zvýšená činnost štítné žlázy)
- jestliže máte cukrovku.
Přípravek není určen dětem mladším 15 let.
Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Febrisan je zapotřebí
- pokud užíváte jiné léky s obsahem paracetamolu. Z důvodu rizika předávkování by Febrisan
neměl být užíván současně s dalšími přípravky, které obsahují paracetamol
- pokud jste přecitlivělí (alergičtí) na kyselinu acetylsalicylovou
- pokud užíváte antitrombotika (léky proti tvorbě krevních sraženin), tricyklická antidepresiva ( léky
proti depresi), vysokému krevnímu tlaku, sedativa či některá sympatomimetika jako např.
přípravky ke snížení překrvení, potlačující chuť k jídlu, stimulační přípravky příbuzné amfetaminu
- pokud trpíte selháním jater nebo ledvin
2/5
- pokud trpíte průduškovým astmatem
- jestliže máte hypertrofii (zvětšení) prostaty
- pokud máte vysoký nitrooční tlak
- jestliže trpíte aktivním peptickým vředem (vřed žaludku nebo duodena vzniklý účinkem trávicí
šťávy)
- pokud máte feochromocytom (nezhoubný nádor dřeně nadledvin)
- jestliže jste prodělal(a) cévní mozkovou příhodu (mozkovou mrtvici)
- pokud trpíte ortostatickou hypotenzí (pokles krevního tlaku po postavení)
- pokud patříte mezi starší pacienty
Nadměrná konzumace alkoholu nebo užívání přípravku u osob trpících podvýživou má za následek
zvýšené riziko poškození jater. Během léčby se vyvarujte požívání alkoholických nápojů.
V uvedených případech se poraďte s lékařem, zda můžete přípravek užívat.
Měli byste se poradit s lékařem i v případě, že se tato upozornění týkají situací, které se u vás vyskytly
v minulosti.
Použití u dětí a mladistvých
Nepodávejte dětem a mladistvým mladším 15 let.
Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky
Prosím informujte svého lékárníka nebo lékaře o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a)
v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Interakce (vzájemné ovlivnění účinku) Febrisanu a jiných léků vyplývají z reakcí jeho léčivých látek.
Paracetamol
Zesiluje účinek perorálních kumarinových antikoagulancií (léků zabraňujících tvorbě krevních
sraženin). Při současném podání s nesteroidními protizánětlivými léky (např. ibuprofen) zvyšuje riziko
poruchy funkce ledvin. Při použití s léky zrychlujícími jaterní metabolismus paracetamolu (rifampicin,
některé léky na spaní a antiepileptika) zvyšuje riziko poškození jater. Současné podávání
paracetamolu se zidovudinem může zvýšit toxický účinek zidovudinu na kostní dřeň nebo způsobit
poškození jater. Použití paracetamolu s lamotriginem snižuje jeho koncentraci v séru. Použití
paracetamolu s chloramfenikolem může ovlivnit jeho vylučování. Metoklopramid zrychluje, zatímco
propanteline prodlužuje, absorpci (vstřebávání) paracetamolu v trávicím traktu. Cimetidin, izoniazid,
probenecid, ranitidin, propranolol a salicylamid prodlužují odbourávání paracetamolu.
Konzumace alkoholu během léčby paracetamolem vede k tvorbě toxického metabolitu, který
vyvolává nekrózu jaterních buněk a může případně vést až k poruše funkce jater.
Z důvodu rizika předávkování by Febrisan neměl být používán současně s jinými léky s obsahem
paracetamolu.
Fenylefrin
Inhibitory MAO zvyšují účinek fenylefrinu. Fenylefrin může snížit účinek léků proti vysokému krevnímu
tlaku (beta-adrenolytik a jiných antihypertenziv, methyldopy, rezerpinu). Současné použití
s digitálisovými glykosidy zvyšuje riziko poruch srdečního rytmu.
Fenylefrin může zvýšit účinek tricyklických antidepresiv.
Kyselina askorbová (vitamín C)
Zvyšuje rychlost vylučování derivátů amfetaminu a tricyklických antidepresiv. Ve větších dávkách
může vést k chybným výsledkům některých testů prováděných oxidačně-redukčními metodami (např.
stanovení koncentrace glukózy a kreatininu v krvi a moči).
Užívání přípravku Febrisan s jídlem a pitím
Během užívání přípravku Febrisan nekonzumujte alkohol.Přípravek rozpusťte před užitím ve sklenici
horké vody. Užívání po jídle může vést ke sníženému účinku paracetamolu.
Těhotenství a kojení
Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.
Neužívejte Febrisan během těhotenství. Neužívejte přípravek, pokud kojíte.
3/5
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Buďte opatrní při obsluze strojů či řízení vozidel. Přípravek může vlivem na centrální
nervový systém způsobit závratě nebo bolesti hlavy.
Důležité informace o některých složkách přípravku Febrisan
Tento přípravek obsahuje 7,14 mmol (164,2mg) sodíku v jedné dávce. Nutno vzít v úvahu u pacientů
na dietě s nízkým obsahem sodíku.
Přípravek obsahuje 2,46g sacharózy v jedné dávce. Je nutno vzít v úvahu u pacientů s cukrovkou.
Přípravek může obsahovat kromě sacharózy laktózu nebo glukózu. Pokud Vám Váš lékař řekl, že
nesnášíte některé cukry, poraďte se s ním, než začnete tento léčivý přípravek užívat.
Vzhledem k obsahu aspartamu, který je zdrojem fenylalaninu, může být přípravek škodlivý pro
pacienty s fenylketonurií.
Fenylefrin obsažený ve Febrisanu je na seznamu látek zakázaných pro aktivní sportovce.
3. JAK SE FEBRISAN UŽÍVÁ
Vždy užívejte přípravek Febrisan přesně podle pokynů této příbalové informace. Pokud si nejste
jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Přípravek je určen k vnitřnímu užití.
Dospělí a děti starší 15 let:
1 sáček každých 4 6 hodin. Nepoužívejte více než 4 sáčky denně. Vždy dodržujte minimální interval
4 hodiny mezi jednotlivými dávkami přípravku.
Způsob podání:
Prášek před užitím rozpusťte ve sklenici horké vody a vypijte.
Pokud obtíže neustoupí do 3 dnů a/nebo se zhorší, poraďte se s lékařem.
Bez porady s lékařem neužívejte přípravek déle než 7 dnů.
Užívání vyšších než doporučených dávek může vést k riziku závažného poškození jater. Neužívejte
tento přípravek bez doporučení lékaře, pokud máte problémy s požíváním alkoholu a/nebo trpíte
jaterním onemocněním a/nebo užíváte jakákoliv léčiva obsahující paracetamol.
Jestliže jste užil(a) více přípravku Febrisan než jste měl(a)
Pokud si vezmete vyšší dávku přípravku Febrisan, než je doporučováno, ihned se poraďte s lékařem
či lékárníkem.
Přípravek obsahuje tři léčivé látky; symptomy předávkování mohou být vyvolány některou z těchto
látek nebo všemi. Předávkování paracetamolem může vyvolat po několika hodinách případně i za
delší dobu příznaky jako: nevolnost, zvracení, nadměrné pocení, ospalost a celkovou slabost.
Příznaky mohou vymizet následující den navzdory rozvoji poškození jater, které se může projevit
jako pocit tlaku v nadbřišku, návrat nevolnosti a žloutenka.
Jakmile dojde k požití 5 g či více paracetamolu, je třeba vyvolat zvracení, pokud od doby požití
uplynula méně než 1 hodina.
Perorálně se podá 60-100 g aktivního uhlí, nejlépe smíchané s vodou.
V některých případech může být nutné podání antidota (protilátka): N-acetylcystein a/nebo metionin.
Léčba předávkování paracetamolem by měla být prováděna v nemocnici na jednotce intenzívní péče.
Předávkování fenylefrinem může vyvolat svalový třes, úzkost, nespavost, tachykardii (zrychlení
srdečního tepu), supra-ventrikulární arytmie (porucha srdečního rytmu), bolesti hlavy, brnění končetin,
zvýšení arteriálního krevního tlaku. Dále se může objevit dušnost, halucinace a křeče. Fenylefrin
může u některých pacientů vyvolat: ospalost, respirační depresi (zástavu dechu), poruchy srdečního
tepu, arteriální hypotenzi a oběhové selhání. Léčbou předávkování je výplach žaludku.
V případě akutní intoxikace je nutné sledování životních funkcí pacienta a podpora krevního oběhu.
Předávkování kyselinou askorbovou: symptomy se objevují po dlouhodobém užívání velmi vysokých
dávek. Mezi příznaky toxicity kyseliny askorbové patří: metabolická acidóza, oxalurie (přítomnost látek
zvaných oxaláty v moči), nefrolitiáza (ledvinové kameny), trávicí obtíže, alergické reakce a sekundární
skorbut (kurděje), poruchy srážlivosti krve a metabolismu, neplodnost.
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Febrisan
4/5
Lék je určen k akutní léčbě příznaků nachlazení a chřipky. Pokud si zapomenete vzít dávku léku a
příznaky přetrvávají, vezměte si další dávku. Nedoporučuje se použití zdvojené dávky k náhradě
zapomenuté dávky.
4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Podobně jako všechny léky, může mít i Febrisan nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u
každého. Při užívání doporučených dávek jsou nežádoucí účinky vzácné a mají obvykle mírný průběh.
Nežádoucí účinky, které se u Vás mohou vyskytnout jsou:
Alergické reakce: kopřivka, vyrážka, erytém (červené zbarvení kůže), angioedém (Quinckeho
edém), bronchospasmus (ztížené dýchání následkem zúžení dýchacích cest), pokles
arteriálního tlaku až šokové symptomy.
Trávicí trakt: nevolnost, zvracení, průjem, poruchy funkce jater a žlučových cest
(žloutenka), nedostatečnost funkce jater.
Centrální nervový systém: bolesti hlavy a závratě, nespavost, nervozita, třes
Kardiovaskulární systém: mírné zvýšení krevního tlaku, zrychlení nebo zpomalení srdečního
rytmu, bušení srdce
Změny krevního obrazu: neutropenie (snížení počtu neutrofilů), trombocytopenie (snížení
počtu krevních destiček) a agranulocytóza (nedostatek granulocytů v krvi), leukopenie
(snížení počtu bílých krvinek), pancytopenie (současný pokles počtu všech typů krevních
buněk), hemolytická anemie (chudokrevnost v důsledku předčasného rozpadu červených
krvinek).
Močový systém: obtížné močení nebo zástava močení zejména u pacientů trpících zvětšením
prostaty.
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři
nebo lékárníkovi.
.
5. JAK PŘÍPRAVEK FEBRISAN UCHOVÁVAT
Uchovávejte při teplotě do 25oC, v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.
Nepoužívejte přípravek po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu. Doba použitelnosti se
vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.
6. DALŠÍ INFORMACE
Co přípravek Febrisan obsahuje
- Léčivými látkami jsou:
Paracetamolum 750 mg
Acidum ascorbicum 60 mg
Phenylephrini hydrochloridum 10 mg
- Pomocnými látkami jsou: sacharosa, kyselina citrónová, aspartam (E 951), chinolinová žluť
- (E 104), přírodní citronové aroma v prášku, Contramarum aroma v prášku (obsahuje glukosu),
hydrogenuhličitan sodný.
5/5
Jak přípravek Febrisan vypadá a co obsahuje toto balení
1 sáček obsahuje 5 g žlutého šumivého prášku
Velikost balení
5, 6, 8, 10, 12 sáčků
Všechny velikosti balení nemusí být přítomny na trhu.
Držitel rozhodnutí o registraci
NYCOMED PHARMA Sp. z o.o.
02-305 Varšava
Polsko
Výrobce
NYCOMED PHARMA Sp. z o.o.
99-420 Łyszkowice
Polsko
Tato příbalová informace byla naposledy schválena
27.9.2011
