1/4
Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls213511/2010
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
Febira 200
tvrdé tobolky
fenofibratum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lekárníka.
- Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a
to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.
- Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si
všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci,
prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
V příbalové informaci naleznete:
1. Co je přípravek Febira 200 a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Febira 200 užívat
3. Jak se přípravek Febira 200 užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Febira 200 uchovávat
6. Další informace
1. CO JE PŘÍPRAVEK FEBIRA 200 A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Febira 200 patří do skupiny léčivých přípravků, obecně zvaných fibráty. Tyto léčivé
přípravky se užívají ke snížení hladiny tuků (lipidů) v krvi. Například tuků označovaných
jako triglyceridy.
Febira 200 se užívá ke snížení hladiny tuků v krvi současně s dietou zaměřenou na nízký
příjem tuků a s další nefarmakologickou léčbou, jako je cvičení a snižování hmotnosti.
Febira 200 se může za určitých okolností používat společně s jinými léky (statiny), a to tehdy,
když nejsou hladiny tuků v krvi samotným statinem kontrolovány.
2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK
FEBIRA 200 UŽÍVAT
Neužívejte přípravek Febira 200
- jestliže jste přecitlivělí na fenofibrát (léčivá látka přípravku Febira 200) nebo na
jakoukoliv další složku v přípravku
- při zvýšené kožní citlivosti na sluneční záření během léčby jinými přípravky na
snížení krevních tuků nebo přípravky proti bolesti obsahujícími ketoprofen
Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Febira 200 je zapotřebí
2/4
Při poruše funkcí ledvin může být nutné upravit dávku přípravku Febira 200. Dávku smí
upravit pouze lékař.
Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky
Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste
užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Především se současně nemají užívat léky snižující srážlivost krve (tzv. antikoagulancia).
Obecně se nedoporučuje kombinovat přípravek Febira 200 s některými dalšími přípravky
na snížení hladiny krevních tuků, kvůli riziku bolestí ve svalech. Možné nežádoucí účinky
na svaly musejí být pečlivě sledovány lékařem.
Při současném podávání přípravku Febira 200 a některých léků používaných pro potlačení
obranné reakce organismu (přípravky obsahující cyklosporin), musí být lékařem hlídán
stav ledvin, protože může dojít k narušení jejich funkcí.
Užívání přípravku Febira 200 s jídlem a pitím
Doporučená dávka je 1 tobolka (200mg) denně vždy s jídlem. Tobolky se polykají celé,
nerozkousané, zapíjejí se vodou.
Těhotenství a kojení
Poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.
Přípravek Febira 200 se během těhotenství a kojení nesmí podávat.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Není známo, že by přípravek Febira 200 jakkoliv ovlivňoval pozornost a schopnost
soustředění.
Důležité informace o některých složkách přípravku Febira 200
Přípravek obsahuje barvivo azorubín. Tato látka může způsobit alergické reakce.
3. JAK SE PŘÍPRAVEK FEBIRA 200 UŽÍVÁ
Vždy užívejte přípravek Febira 200 přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste
jistý/á, poraďte se se svým lékařem.
Doporučená dávka je 1 tobolka (200mg) denně vždy s jídlem. Tobolky se polykají celé,
nerozkousané, zapíjejí se vodou.
Jestliže jste užil(a) více přípravku Febira 200 než jste měl(a)
Při předávkování nebo náhodném požití přípravku Febira 200 vyhledejte lékaře a užijte
živočišné uhlí.
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Febira 200
3/4
Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou tabletu. Pokud si
zapomenete vzít svoji obvyklou dávku, vezměte si ji co nejdříve. Jestliže se blíží čas
podání následující dávky, vynechejte dávku předchozí a vyčkejte na další dávku. Pokud si
zapomenete vzít více dávek, poraďte se se svým lékařem.
Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Febira 200
Bez porady s Vaším lékařem nepřerušujte doporučenou dobu užívání přípravku,
i když se budete cítit lépe.
Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře
nebo lékárníka.
4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Febira 200 nežádoucí účinky, které se ale
nemusí vyskytnout u každého.
Přerušte léčbu a neprodleně vyhledejte lékaře, pokud se u Vás objeví bolest a otok svalů
doprovázené tmavým zbarvením močí.
Nežádoucí účinky při užívání fenofibrátu (účinná látka přípravku Febira 200) jsou jen lehké,
vyskytují se pouze u malého počtu pacientů a neovlivňují léčbu.
V následujícím seznamu jsou seřazeny podle výskytu:
Často (možnost výskytu u 1- 10 ze 100 pacientů): bolesti hlavy, zažívací a žaludeční
poruchy, říhání, nadýmání, celkový pocit špatného trávení, změny hodnot krevních
jaterních testů
Méně často (možnost výskytu u 1-10 z 1 000 pacientů): závratě, kožní alergické
reakce včetně kožní citlivosti na sluneční záření
Vzácně (možnost výskytu u 1-10 z 10 000 pacientů): citlivost svalů doprovázená
bolestmi a slabostí svalů
Velmi vzácné (možnost výskytu u méně než 1 z 10 000 pacientů): poruchy
krvetvorby, vypadávání vlasů, rozpad svalových buněk projevující se bolestí a
otokem svalů doprovázené tmavým zbarvením moči, sexuální poruchy, změny hodnot
krevních testů (souvisejících s poškozením funkce ledvin), mírné snížení hladiny
krevního barviva a počtu bílých krvinek
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete
jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím,
sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
5. JAK PŘÍPRAVEK FEBIRA 200 UCHOVÁVAT
Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.
Přípravek uchovávejte v původním vnitřním obalu a původní papírové krabičce, aby byl
chráněn před světlem a vzdušnou vlhkostí. Přípravek uchovávejte při teplotě do 30°C, v
původním vnitřním obalu a v původní papírové krabičce. Léčivé přípravky se nesmí
4/4
vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte
likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
6. DALŠÍ INFORMACE
Co přípravek Febira 200 obsahuje
Léčivou látkou je fenofibrát 200 mg v jedné tobolce.
Pomocnými látkami jsou povidon 40, krospovidon, natrium-lauryl-sulfát, azorubín,
indigokarmín, oxid titaničitý, černý oxid železitý, želatina.
Jak přípravek Febira 200 vypadá a co obsahuje toto balení
Febira jsou tvrdé želatinové tobolky velikosti č.1, vrchní část je neprůhledně fialová, spodní
část je neprůhledně šedá. Náplň je bílý až téměř bílý prášek bez zápachu.
Velikost balení: Febira 200, 30 tobolek (3x 10 tablet)
Febira 200, 60 tobolek (6x 10 tablet)
Febira 200, 90 tobolek (9x 10 tablet
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Zentiva, a.s., Hlohovec, Slovenská republika
Tato příbalová informace byla naposledy schválena
17.8.2011
