Oblíbené položky

Úvodní strana » Zdraví a léky » Léky na předpis » Léky na předpis léčba nádorových onemocnění

FASLODEX 250MG/5ML 250MG/5ML Injekční roztok - recenze

Registrovaný léčivý přípravek Více o legislativě
Kód výrobku: 26147

Produkt nelze zakoupit online na českém trhu.

 
Podrobné informace
Příbalový leták
Recenze
Diskuze

Podrobné informace

Informace o produktu

Kód výrobku: 26147
Kód EAN: 5998426501391
Kód SÚKL: 28059
Co je Faslodex a k čemu se používá Faslodex se používá pro léčbu rakoviny prsu jen u žen, které prodělaly přechod. Faslodex je přípravek, který blokuje v organismu určité působení ženského sexuálního hormonu estrogenu. Estrogen ovlivňuje růst orgánů, jako je prs, děloha a kosti. Estrogen je spojen s růstem rakoviny prsu. Faslodex je dodáván jako injekce, která je naplněna a připravena k injekčnímu podání do hýžďového svalu. Každá injekce obsahuje jehlu na injekce.

Příbalový leták

1

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

2

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Faslodex 250 mg injekční roztok.

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna předem naplněná injekční stříkačka obsahuje fulvestrantum 250 mg v 5 ml roztoku.

Pomocné látky se známým účinkem
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Injekční roztok.

Čirý, bezbarvý až žlutý viskózní roztok.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Faslodex je indikován k léčbě hormonálně dependentního (ER pozitivního), lokálně pokročilého nebo 
metastatického karcinomu prsu u postmenopauzálních žen:

které nebyly dříve léčeny endokrinní léčbou, nebo

při relapsu onemocnění v průběhu nebo po adjuvantní antiestrogenové terapii nebo 
progresi onemocnění při léčbě antiestrogeny.

4.2

Dávkování a způsob podání

Dávkování
Dospělé ženy (včetně starších žen)

Doporučená dávka je 500 mg jednou měsíčně s dodatečnou dávkou 500 mg po dvou týdnech od první 
(zahajovací) dávky.

Zvláštní populace
Porucha funkce ledvin
U pacientek s lehkou až středně těžkou poruchou funkce ledvin není třeba žádná úprava dávky 
(clearance kreatininu ≥ 30 ml/min). U pacientek s těžkou poruchou funkce ledvin nebyla bezpečnost a 
účinnost prokázána (clearance kreatininu < 30 ml/min) a u těchto pacientek je třeba postupovat 
s opatrností (viz bod 4.4).

Porucha funkce jater
Při léčbě pacientek s lehkou až středně těžkou poruchou funkce jater není třeba žádná úprava dávky. 
Jelikož však může dojít k větší expozici fulvestrantu, je třeba u těchto pacientek používat Faslodex 
s opatrností. U pacientek s těžkou poruchou funkce jater nebyla bezpečnost a účinnost sledována (viz 
body 4.3, 4.4 a 5.2).

Pediatrická populace
Bezpečnost a účinnost přípravku Faslodex u dětí do 18 let nebyla dosud stanovena. Data, která jsou 
dostupná, jsou uvedena v bodech 5.1 a 5.2, ale nelze učinit doporučení pro dávkování.

Způsob podání

3

Faslodex má být podáván jako dvě 5 ml injekce a aplikován pomalu nitrosvalově po jedné injekci do 
každé hýždě (musculus gluteus) (1-2 minuty/injekce).

Při aplikaci injekce přípravku Faslodex v dorsogluteální oblasti je, vzhledem k blízkosti probíhajícího
sedacího nervu, třeba opatrnosti.

Podrobné instrukce pro podání viz bod 6.6.

4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

Těhotenství a kojení (viz bod 4.6)

Těžká porucha funkce jater (viz body 4.4 a 5.2).

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

U pacientek s lehkou až středně těžkou poruchou funkce jater je třeba užívat Faslodex s opatrností (viz 
body 4.2, 4.3 a 5.2).

Faslodex je třeba používat s opatrností při léčbě pacientek s těžkou poruchou funkce ledvin (clearance 
kreatininu < 30 ml/min).

Vzhledem k intramuskulární cestě podání je třeba používat Faslodex opatrně při léčbě pacientek
s krvácivou diatézou, trombocytopenií nebo u pacientek léčených antikoagulancii.

U žen s pokročilou rakovinou prsu se často vyskytly tromboembolické příhody, které byly pozorovány 
v klinických studiích s přípravkem Faslodex (viz bod 4.8). Při předepisování přípravku Faslodex 
rizikovým pacientkám je třeba na to brát ohled.

Po podání injekce přípravku Faslodex byly hlášeny v místě aplikacenežádoucí příhody v místě 
aplikace zahrnující ischias, neuralgii, neuropatickou bolest a periferní neuropatii. Při aplikaci injekce 
přípravku Faslodex v dorsoglutealní oblasti je, vzhledem k blízkosti probíhajícího sedacího nervu, 
třeba opatrnosti (viz body 4.2 a 4.8).

Zatím nejsou k dispozici dlouhodobé údaje o působení fulvestrantu na kosti. Vzhledem ke způsobu 
působení fulvestrantu existuje potenciální riziko vzniku osteoporózy.

Interference s testy na stanovení protilátek proti estradiolu
Vzhledem ke strukturální podobnosti fulvestrantu a estradiolu, může fulvestrant interferovat s testy na 
stanovení protilátek proti estradiolu, a může vést k falešně vyšším hladinám estradiolu.

Pediatrická populace
Faslodex se nedoporučuje podávat dětem a dospívajícím, neboť nebyla stanovena bezpečnost a 
účinnost u této skupiny pacientek (viz bod 5.1).

4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Klinická interakční studie s midazolamem (substrát pro CYP3A4) prokázala, že fulvestrant neinhibuje 
CYP3A4. Klinická interakční studie s rifampicinem (induktor CYP3A4) a ketokonazolem (inhibitor 
CYP3A4) neprokázala žádné klinicky významné změny v clearance fulvestrantu. Pacientkám, kterým 
je podáván fulvestrant současně s inhibitory nebo s induktory CYP3A4, není nutné upravovat dávku.

4.6

Fertilita, těhotenství a kojení

Ženy ve fertilním věku

4

Pacientky v reprodukčním věku mají být vybídnuty k používání účinné antikoncepce v průběhu léčby.

Těhotenství
Faslodex je kontraindikován v těhotenství (viz bod 4.3). Bylo prokázáno, že fulvestrant po 
jednorázové nitrosvalové dávce u potkanů a králíků prostupuje placentou. Studie na zvířatech 
prokázaly reprodukční toxicitu včetně zvýšeného výskytu abnormalit a úmrtí plodu (viz bod 5.3).

Dojde-li v průběhu podávání přípravku Faslodex k otěhotnění, musí být pacientka informována 
o možném riziku pro plod a potenciálním riziku potratu.

Kojení
V průběhu léčby přípravkem Faslodex musí být kojení přerušeno. Fulvestrant se u potkanů vylučuje 
do mateřského mléka. Není známo, zda se fulvestrant vylučuje do mateřského mléka u lidí. Vzhledem 
k možnosti závažných nežádoucích účinků fulvestrantu pro kojence je kojení v průběhu léčby 
kontraindikováno (viz bod 4.3).

Fertilita
Účinek přípravku Faslodex na fertilitu u lidí nebyl studován.

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Faslodex nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost pacientek řídit nebo obsluhovat stroje. 
V průběhu léčby přípravkem Faslodex však byla velmi často hlášena astenie, proto je třeba při řízení 
nebo obsluze strojů předběžné opatrnosti u pacientek, u nichž se tento nežádoucí účinek vyskytnul.

4.8

Nežádoucí účinky

Informace v tomto bodě shrnují všechny nežádoucí účinky z klinických studií, poregistračních studií a 
spontánních hlášení. Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky jsou reakce v místě vpichu, slabost, 
nucení na zvracení a zvýšené jaterní enzymy (ALT, AST, ALP).

Následující kategorie frekvencí nežádoucích účinků byly vypočteny na základě souhrnné analýzy 
bezpečnostních dat léčebné skupiny Faslodex 500 mg ve studiích srovnávajících Faslodex 500 mg a 
Faslodex 250 mg [CONFIRM (studie D6997C00002), FINDER 1 (studie D6997C00004), FINDER 2 
(studie D6997C00006) a NEWEST (studie D6997C00003)] nebo ze samostatné studie FALCON 
(studie D699BC00001), která srovnávala Faslodex 500 mg s anastrozolem 1 mg. Tam, kde se liší 
frekvence výskytu ve studii FALCON a v souhrnné analýze bezpečnostních dat, je uvedena nejvyšší 
frekvence. Frekvence uvedené v následující tabulce jsou založeny na všech hlášených nežádoucích 
účincích bez ohledu na hodnocení kauzality ze strany řešitele.

Následující nežádoucí účinky jsou klasifikovány podle frekvence a třídy orgánových systémů (SOC): 
velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100). V každé frekvenci 
jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.

Tabulka 1 Nežádoucí účinky

Nežádoucí účinky podle tříd orgánových systémů a frekvence

Infekce a infestace

Časté

Infekce močových cest

Poruchy krve a lymfatického systému

Časté

Trombocytopenie

e

Poruchy imunitního systému

Velmi časté

Reakce z přecitlivělosti

e

Méně časté

Anafylaktická reakce

Poruchy metabolismu a výživy

Časté

Anorexia

a

Poruchy nervového systému

Časté

Bolest hlavy

5

Cévní poruchy

Velmi časté

Návaly horka

e

Časté

Žilní tromboembolismus

a

Gastrointestinální poruchy

Velmi časté

Nauzea

Časté

Zvracení, průjem

Poruchy jater a žlučových cest

Velmi časté

Zvýšení jaterních enzymů (ALT, 
AST, ALP)

a

Časté

Zvýšená hladina bilirubinu

a

Méně časté

Selhání jater

c, f

, hepatitida

f

, zvýšená 

hladina gama-GT

f

Poruchy kůže a podkožní tkáně

Velmi časté

Vyrážka

e

(rash)

Poruchy svalové a kosterní soustavy a 
pojivové tkáně

Velmi časté

Bolest kloubů a muskuloskeletální 
bolest

d

Časté

Bolest zad

a

Poruchy reprodukčního systému a prsu

Časté

Vaginální krvácení

e

Méně časté

Vaginální moniliáza

f

, leukorhea

f

Celkové poruchy a reakce v místě 
aplikace

Velmi časté

Astenie

a

, reakce v místě injekce

b

Časté

Periferní neuropatie

e

, ischias

e

Méně časté

Krvácení v místě aplikace

f

, hematom 

v místě aplikace

f

, neuralgie

c, f

a

Zahrnuje nežádoucí účinky, u kterých nelze přesně určit vliv přípravku Faslodex vzhledem 
k probíhajícímu onemocnění.

b

Termín reakce v místě aplikace nezahrnuje termíny krvácení v místě aplikace a hematom 
v místě aplikace, ischias, neuralgii a periferní neuropatii.

c

Příhoda nebyla pozorována v hlavních klinických studiích (CONFIRM, FINDER 1, FINDER 2, 
NEWEST). Frekvence byla vypočtena za použití horního limitu pro 95% interval spolehlivosti 
pro odhad bodu. Ten je vypočten jako 3/560 (kde 560 je počet pacientek v hlavních klinických 
studiích), což odpovídá kategorii frekvence „méně časté“.

d

Zahrnuje: artralgii a méně často muskuloskeletální bolest, myalgii a bolest končetin

e

Kategorie frekvence se liší v souhrnné analýze bezpečnostních dat a ve studii FALCON.

f

Nežádoucí účinek nebyl pozorován ve studii FALCON.

Popis vybraných nežádoucích účinků

Popisy uvedené níže jsou založeny na analýze bezpečnostních údajů u 228 pacientek, které dostaly
alespoň jednu (1) dávku fulvestrantu, resp. 232 pacientek, kterým byla podána alespoň jedna (1) dávka
anastrozolu ve studii fáze 3 FALCON.

Bolest kloubů a muskuloskeletální bolest
Počet pacientek, které ve studii FALCON hlásily nežádoucí účinek bolest kloubů a muskuloskeletální 
bolest, byl 65 (31,2 %) a 48 (24,1 %) v rameni s fulvestrantem, resp. anastrozolem. Ze 65 pacientek
v rameni s přípravkem Faslodex hlásilo 40 % (26/65) pacientek bolest kloubů a muskuloskeletální 
bolest během prvního měsíce léčby a 66,2 % (43/65) pacientek během prvních 3 měsíců léčby. Žádné 
pacientky nehlásily nežádoucí účinky stupně ≥ 3 podle CTCAE ani nedošlo ke snížení dávky, 
přerušení léčby nebo vysazení léčby v důsledku těchto nežádoucích účinků.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

6

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, 
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích 
účinků uvedeného v Dodatku V

.

4.9

Předávkování

Existují ojedinělé případy předávkování příravkem Faslodex u člověka. Pokud dojde k předávkování,
je na místě symptomatické léčba předávkování. Studie na zvířatech předpokládají, že kromě účinků 
přímo nebo nepřímo závislých na antiestrogenním účinku nebyly u vyšších dávek fulvestrantu 
prokázány žádné jiné účinky (viz bod 5.3).

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: endokrinní léčba, antiestrogeny, ATC kód: L02BA03

Mechanismus účinku a farmakodynamické účinky
Fulvesterant je kompetitivní antagonista estrogenového receptoru (ER) s afinitou srovnatelnou 
s estradiolem. Fulvestrant blokuje trofický účinek estrogenů bez projevů částečného agonistického (tj. 
estrogenům podobného) účinku. Mechanismus účinku je spojen s down regulací“ proteinu 
estrogenového receptoru.

Klinické studie u postmenopausálních žen s primárním karcinomem prsu prokázaly, že fulvestrant 
významně snižuje hladinu proteinu ER v ER pozitivních nádorech ve srovnání s placebem. Docházelo 
také k významnému poklesu exprese progesteronového receptoru bez vnitřního agonistického 
estrogenního účinku. Bylo prokázáno, že fulvestrant 500 mg snižuje počet ER a proliferaci markeru 
Ki67 ve větší míře než fulvestrant 250 mg u postmenopauzálních žen s karcinomem prsu 
v neoadjuvantním uspořádání.

Klinická účinnost a bezpečnost v pokročilé rakovině prsu
U 736 postmenopauzálních žen s pokročilým karcinomem prsu, které relabovaly na adjuvantní 
endokrinní léčbě nebo po této léčbě nebo progredovaly po endokrinní léčbě pro pokročilou nemoc, 
byla provedena klinická studie fáze 3. Ve studii bylo zařazeno 423 pacientek, které relabovaly nebo 
progredovaly na léčbě antiestrogeny (podskupina AE) a 313 pacientek, které relabovaly nebo 
progredovaly na léčbě inhibitory aromatázy (podskupina AI). Tato studie srovnávala účinnost a 
bezpečnost Faslodex 500 mg (n=362) s Faslodex 250 mg (n=374). Primárním cílovým parametrem 
bylo přežití bez progrese (PFS), klíčové sekundární parametry účinnosti zahrnovaly výskyt objektivní 
odpovědi (ORR), klinickou míru prospěšnosti (CBR) a celkové přežití (OS). Výsledky účinnosti ze 
studie CONFIRM jsou shrnuty v tabulce 2.

7

Tabulka 2 Souhrn výsledků primárních cílových parametrů účinnosti (PFS) a klíčové 

sekundární parametry účinnosti ze studie CONFIRM

Proměnn

á

Druh 
odhadu; 
srovnání 
léčby

Faslodex 

500 mg

(N=362)

Faslodex 

250 mg

(N=374)

Srovnání mezi skupinami 

(Faslodex 500 mg/Faslodex 250 mg)

Poměr rizik

95% CI

Hodnota p

PFS

K-M medián 
v měsících; 
poměr rizik

Všechny pacientky

6,5

5,5

0,80

0,68 ; 0,94

0,006

- podskupina AE (n = 423)

8,6

5,8

0,76

0,62 ; 0,94

0,013

- podskupina AI (n = 313)

a

5,4

4,1

0,85

0,67 ; 1,08

0,195

OS

b

K-M 
medián 
v měsících; 
poměr rizik

Všechny pacientky

26,4

22,3

0,81

0,69 ; 0,96

0,016

c

- podskupina AE (n = 423)

30,6

23,9

0,79

0,63 ; 0,99

0,038

c

- podskupina AI (n = 313)

a

24,1

20,8

0,86

0,67 ; 1,11

0,241

c

Proměnná

Druh 
odhadu; 
srovnání 
léčby

Faslodex 

500 mg

(N=362)

Faslodex 

250 mg

(N=374)

Srovnání mezi skupinami 

(Faslodex 500 mg/Faslodex 250 mg)

Absolutní 
rozdíl v %

95% CI

ORR

d

% paciente
k s OR; 
absolutní 
rozdíl

Všechny pacientky

13,8

14,6

-0,8

-5,8 ; 6,3

- podskupina AE (n = 296)

18,1

19,1

-1,0

-8,2 ; 9,3

- podskupina AI (n = 205)

a

7,3

8,3

-1,0

-5,5 ; 9,8

CBR

e

% pacientek
s CB; 
absolutní 
rozdíl v %

Všechny pacientky

45,6

39,6

6,0

-1,1; 13,3

- podskupina AE (n = 423)

52,4;

45,1

7,3

-2,2; 16,6

- podskupina AI (n = 313)

a

36,2

32,3

3,9

-6,1; 15,2

a

Faslodex je indikován u pacientek, které relabovaly nebo progredovaly na léčbě antiestrogeny. 
Výsledky v podskupině AI jsou neprůkazné.

b

OS je uvedeno pro finální analýzu celkového přežití při 75% úplnosti dat.

c

Nominální hodnota p bez úpravy na opakované hodnoty mezi původní analýzou celkového 
přežití při 50% úplnosti dat a aktualizovanou analýzou celkového přežití při 75% úplnosti dat.

d

ORR byl hodnocen u pacientek, u kterých byla hodnotitelná odpověď při vstupu do studie (tj. ty 
s měřitelnou nemocí při vstupu do studie: 240 pacientek ve skupině Faslodex 500 mg a 
261 pacientek ve skupině Faslodex 250 mg).

e

Pacientky s nejlepší objektivní odpovědí, částečnou odpovědí nebo stabilní nemocí po dobu 
> 24 týdnů.

8

PFS: přežití bez progrese; ORR: výskyt objektivní odpovědi; OR: relativní riziko; CBR: klinická míra 
prospěšnosti; CB: klinická prospěšnost; OS: celkové přežití; K-M: Kaplan-Meier; CI: interval 
spolehlivosti, AI: inhibitor aromatázy, AE: antiestrogen.

Byla provedena randomizovaná dvojitě zaslepená dvojitě matoucí multicentrická klinická studie fáze 3 
s přípravkemu Faslodex 500 mg ve srovnání s anastrozolem 1 mg u postmenopauzálních žen s lokálně 
pokročilým nebo metastatickým karcinomem prsu s pozitivitou ER a/nebo pozitivitou PgR, které
nebyly dosud léčeny hormonální terapií. Celkem bylo randomizováno 462 pacientek v poměru 1:1, 
které postupně dostávaly buď fulvestrant 500 mg nebo anastrozol 1 mg.

Randomizace byla stratifikována podle stavu onemocnění (lokálně pokročilé nebo metastazující), 
předchozí chemoterapie pokročilého onemocnění a měřitelnosti onemocnění.

Primárním cílovým parametrem účinnosti této studie bylo přežití bez progrese (PFS) hodnocené
zkoušejícím podle kritérií RECIST 1.1 (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours). Klíčový 
sekundární cílový parametr účinnosti zahrnoval celkové přežití (OS) a výskyt objektivní odpovědi 
(ORR).

Medián věku pacientek zařazených do této studie byl 63 let (rozmezí 36-90 let). Většina pacientek
(87,0 %) měla na začátku léčby metastatické onemocnění. Padesát pět procent (55,0 %) pacientek
mělo na začátku léčby viscerální metastázy. Celkem 17,1 % pacientkám byla již dříve podávána 
chemoterapie pro pokročilé onemocnění; 84,2 % pacientek mělo měřitelné onemocnění.

Ve většině předem specifikovaných podskupin pacientek byly pozorovány konzistentní výsledky. Pro 
podskupinu pacientek s onemocněním omezeným na neviscerální metastázy (n = 208) byl HR 0,592 
(95 % CI: 0,419; 0,837) pro rameno s přípavkem Faslodex ve srovnání s ramenem s anastrozolem. Ve 
skupině pacientek s viscerálními metastázami (n = 254) byl HR 0,993 (95 % CI: 0,740; 1,331) pro 
rameno s přípravkem Faslodex ve srovnání s ramenem s anastrozolem. Výsledky účinnosti studie 
FALCON jsou uvedeny v tabulce 3 a na obrázku 1.

Tabulka 3 Souhrn výsledků primárního cílového parametru účinnosti (PFS) a klíčových 
sekundárních cílových parametrů účinnosti (hodnocení zkoušejícího, populace “Intent-To-
Treat”)-studie FALCON

Faslodex

500 mg

(N = 230)

anastrozol

1 mg

(N = 232)

Přežití bez progrese
Počet událostí PFS (%)

143 (62,2 %)

166 (71,6 %)

PFS hazard ratio (95 % CI) a 

hodnota p

HR 0,797 (0,637 – 0,999)

p = 0,0486

Počet událostí OS*

67 (29,1 %)

75 (32,3 %)

OS hazard ratio (95 % CI) a 

hodnota p

HR 0,875 (0,629 – 1,217)

p = 0,4277

ORR**

89 (46,1 %)

88 (44,9 %)

ORR odds ratio (95 % CI) a 

hodnota p

OR 1,074 (0,716 – 1,614)

p = 0,7290

Medián trvání odpovědi

(měsíce)

20,0

13,2

CBR

180 (78,3 %)

172 (74,1 %)

CBR odds ratio (95 % CI) a 

hodnota p

OR 1,253 (0,815 – 1,932)

p = 0,3045

*(31 % úplnosti dat) - analýza OS není konečná
** u pacientek s měřitelným onemocněním

9

Obrázek 1.

Kaplan-Meierova křivka pro přežití bez progrese (hodnocení zkoušejícím, 
populace „Intent-To-Treat“) – studie FALCON

Byly provedeny dvě klinické studie fáze 3. Bylo do nich zařazeno celkem 851 postmenopauzálních 
žen s pokročilým karcinomem prsu, u kterých došlo k návratu onemocnění při nebo po adjuvantní 
endokrinní léčbě nebo k progresi po endokrinní léčbě pokročilého onemocnění. Sedmdesátsedm 
procent (77 %) populace ve studii mělo estrogen receptor pozitivní rakovinu prsu. V těchto studiích 
byla porovnávána bezpečnost a účinnost podávání Faslodex 250 mg jednou měsíčně s podáváním 
1 mg anastrozolu (inhibitor aromatázy). Celkově byl Faslodex v dávce 250 mg měsíčně nejméně 
stejně účinný jako anastrozol, pokud jde o přežití bez progrese, výskyt objektivní odpovědi a doby 
přežití. Mezi oběma léčenými skupinami nebyly u primárních cílových parametrů studie žádné 
statisticky významné rozdíly. Primárním cílovým parametrem studie bylo přežití bez progrese. 
Kombinovaná analýza obou studií prokázala, že k progresi došlo u 83 % pacientek, které dostávaly
Faslodex, oproti 85 % pacientek, které užívaly anastrozol. Kombinovaná analýza obou studií ukázala, 
že poměr rizik přípravku Faslodex 250 mg vs anastrozol pro přežití bez progrese je 0,95 (95 % CI 0,82 
až 1,10). Výskyt objektivní odpovědi na Faslodex 250 mg byl 19,2 % ve srovnání s 16,5 % na 
anastrozol. Střední doba přežití činila 27,4 měsíce u pacientek léčených přípravkem Faslodex a 
27,6 měsíce u pacientek léčených anastrozolem. Poměr rizik přípravku Faslodex 250 mg vs anastrozol 
pro dobu přežití byl 1,01 (95% CI 0,86 až 1,19).

Účinky na endometrium v menopauze
Předklinické údaje nenaznačují stimulační účinek fulvestrantu na endometrium u postmenopauzálních 
žen (viz bod 5.3). Dvoutýdenní studie na zdravých ženách po přechodu, léčených 20 μg 
ethinylestradiolu denně, prokázala, že předchozí podávání Faslodex 250 mg vedlo k významně snížené 
stimulaci endometria v menopauze ve srovnání s předchozím podáváním placeba podle 
ultrazvukového měření tloušťky endometria.

Neoadjuvantní léčba po dobu až 16 týdnů u pacientek s karcinomem prsu léčených buďto Faslodex 
500 mg nebo Faslodex 250 mg nevedla ke změně tloušťky děložní sliznice, což svědčí pro absenci 
agonistického účinku. Neexistuje důkaz pro nežádoucí účinky na děložní sliznici u sledovaných 
pacientek s karcinomem prsu. Nejsou k dispozici údaje týkající se morfologie endometria.

Ve dvou krátkodobých studiích (1 a 12 týdnů) u premenopauzálních žen s benigním gynekologickým 
onemocněním nebyly pozorovány žádné signifikantní změny tloušťky endometria (měřeno 
ultrazvukem) při srovnání skupin s fulvestrantem a placebem.

10

Účinky na kosti
Nejsou k dispozici dlouhodobé údaje o účinku fulvestrantu na kosti. Neoadjuvantní léčba po dobu až 
16 týdnů u pacientek s karcinomem prsu léčených buďto Faslodex 500 mg nebo Faslodex 250 mg 
nevedla k významným změnám sérových markerů kostního metabolismu.

Pediatrická populace
Faslodex není indikován k použití u dětí. Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění 
povinnosti  předložit  výsledky  studií  s přípravkem  Faslodex  u všech  podskupin  pediatrické  populace 
s karcinomem prsu (informace o použití u dětí viz bod 4.2).

Otevřená studie  fáze 2 zjišťovala bezpečnost, účinnost a farmakokinetiku  fulvestrantu u 30 dívek  ve 
věku 1 až 8 let s progresivní předčasnou pubertou ve spojení s McCune Albright Syndromem (MAS). 
Pediatrické pacientky dostávaly dávku 4 mg/kg fulvestrantu intramuskulárně za měsíc. Tato 12měsíční 
studie  hledala odpověď  na řadu MAS cílových parametrů a prokázala snížení frekvence  vaginálního 
krvácení a snížení rychlosti stárnutí kostí. Nejnižší koncentrace fulvestrantu v ustáleném stavu u dětí 
v této  studii  byly  konzistentní  s koncentracemi  u dospělých  (viz  bod 5.2).  V této  malé  studii  nebyly 
zjištěny žádné nové bezpečnostní údaje, ale 5letá data ještě nejsou k dispozici.

5.2

Farmakokinetické vlastnosti

Absorpce
Po podání nitrosvalové injekce přípravku Faslodex s dlouhou dobou účinku se fulvestrant pomalu 
vstřebává a maximálních koncentrací v plazmě (C

max

)je dosaženo přibližně po přibližně 5 dnech. Po 

podání Faslodex 500 mg je dosaženo hladin na úrovni rovnovážné koncentrace nebo blízké 
rovnovážné koncentraci první měsíc po podání (průměr [CV]: AUC 475 [33,4 %] ng.dny/ml, C

max

25,1 [35,3 %] ng/ml, C

min

16,3 [25,9 %] ng/ml).V ustáleném stavu se udržují koncentrace fulvestrantu 

v plazmě v relativně úzkém rozmezí s přibližně až 3násobným rozdílem mezi maximální a minimální 
koncentrací. Po nitrosvalovém podání je expozice v rozsahu dávek 50 až 500 mg zhruba úměrná 
dávce.

Distribuce
Fulvestrant podléhá rozsáhlé a rychlé distribuci. Velký zdánlivý distribuční objem v ustáleném stavu 
(Vd

ss

) přibližně 3 až 5 l/kg signalizuje, že distribuce je většinou extravaskulární. Fulvestrant je ve 

velké míře (99 %) vázán na bílkoviny plazmy. Váže se hlavně na lipoproteinové frakce velmi nízké 
denzity (VLDL), nízké denzity (LDL) a vysoké denzity (HDL). Nebyly provedeny interakční studie 
kompetitivní vazby na bílkoviny. Role globulinu vázajícího pohlavní hormon (sex hormone-binding 
globulin, SHBG) nebyla stanovena.

Biotransformace
Metabolismus fulvestrantu nebyl dosud úplně zhodnocen, ale zahrnuje kombinaci celé řady možných 
biotransformačních cest, které odpovídají cestám endogenních steroidů. Identifikované metabolity 
(zahrnující metabolity 17-keton, sulfon, 3-sulfát, 3- a 17-glukuronid) jsou v antiestrogenových 
modelech buď méně účinné nebo vykazují podobný účinek jako fulvestrant. Studie na preparátech 
z lidských jater a rekombinantních lidských enzymech ukazují, že na oxidaci fulvestrantu se podílí 
pouze CYP3A4 cytochromu P450; in vivo se však zdá, že převládají cesty, které nevyužívají 
cytochromu P450. Údaje in vitro naznačují, že fulvestrant neinhibuje izoenzymy CYP450.

Eliminace
Fulvestrant je vylučován především v metabolizované formě. Hlavní cestou exkrece je stolice, močí se 
vylučuje méně než 1 %. Fulvestrant má vysokou clearance, 11±1,7 ml/min/kg, což předpokládá 
vysoký hepatální extrakční poměr. Terminální poločas eliminace (t

½

) po nitrosvalové aplikaci se řídí 

rychlostí absorpce a odhaduje se na 50 dnů.

Zvláštní skupiny pacientek

11

V populační farmakokinetické analýze dat ze studií fáze III, nebyly u fulvestrantu nalezeny žádné 
rozdíly ve farmakokinetickém profilu s ohledem na věk (rozmezí 33 až 89 let), tělesnou hmotnost 
(40-127 kg) nebo rasu.

Porucha funkce ledvin
Lehká až středně těžká porucha funkce ledvin neovlivnila v klinicky významném rozsahu 
farmakokinetiku fulvestrantu.

Porucha funkce jater
Farmakokinetika fulvestrantu byla sledována v klinickém hodnocení po jednorázovém podání u žen
s lehkou až středně těžkou poruchou funkce jater (Child-Pugh syndrom třída A a B). Byla použita 
vysoká nitrosvalová dávka krátkodoběji působícího fulvestrantu. AUC u žen s poruchou funkce jater 
bylo 2,5krát vyšší než u zdravých jedinců. Předpokládá se, že toto zvýšení expozice po podání 
přípravku Faslodex bude dobře tolerováno. Ženy s těžkou poruchou funkce jater (Child-Pugh syndrom 
třída C) nebyly hodnoceny.

Pediatrická populace
V klinické studii provedené u 30 dívek s progresivní předčasnou pubertou spojenou s McCune 
Albright Syndromem (MAS) byla hodnocena farmakokinetika fulvestrantu (viz bod 5.1). Pacientky
byly ve věku 1 až 8 let a byla jim podávána dávka 4 mg/kg fulvestrantu intramuskulárně za měsíc. 
Geometrický průměr (směrodatná odchylka) ustálených minimálních koncentrací (C

min, ss

) a AUC

ss

byly 4,2 (0,9) ng/ml, resp. 3680 (1020) ng.h/ml. Ačkoliv jsou získaná data omezená, zdá se, že 
minimální ustálené koncentrace fulvestrantu u dětí jsou konzistentní s koncentracemi u dospělých.

5.3

Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Akutní toxicita fulvestrantu je nízká.

Faslodex i jiné lékové formy fulvestrantu byly u všech zvířecích druhů ve studiích s opakovanými 
dávkami dobře snášeny. Místní reakce včetně myositidy a granulomu v místě injekce byly připsány 
vehikulu, avšak závažnost myositidy u králíků byla vyšší u fulvestrantu ve srovnání se srovnávací 
skupinou, které byl podán fyziologický roztok. Ve studiích toxicity s opakovanými nitrosvalovými 
dávkami fulvestrantu na potkanech a psech byla antiestrogenní aktivita fulvestrantu odpovědná za 
většinu pozorovaných účinků, a to především na ženský reprodukční systém, ale také na další orgány, 
citlivé na hormony u obou pohlaví. U některých psů byl po chronickém podávání (12 měsíců) 
pozorován zánět arterií zahrnující více různých tkání.

Ve studiích na psech po perorálním i intravenózním podání byly zjištěny účinky na kardiovaskulární 
systém (mírná elevace S-T segmentu na EKG [po perorálním podání] a sinusová zástava u jednoho 
psa [intravenózní podání]). Tyto účinky se vyskytly při hladině fulvestrantu vyšší než u pacientek
(C

max

> 15krát) a je pravděpodobné, že mají omezený klinický význam pro bezpečnost u lidí při 

podávání klinických dávek.

Fulvestrant nevykazoval žádný genotoxický potenciál.

Účinky fulvestrantu na reprodukci a vývoj embrya nebo plodu odpovídaly při dávkách podobných 
dávkám klinickým jeho antiestrogennímu účinku. U potkanů byl pozorován reverzibilní pokles 
plodnosti samic a přežití embryí, dystokie a zvýšený výskyt abnormalit plodu včetně tarsální flexury. 
Králičí samice po podání fulvestrantu neudržely březost. Bylo pozorováno zvýšení hmotnosti placenty 
a poimplantační ztráta plodů. U králíků došlo ke zvýšenému výskytu změn plodu (zpětný posun 
pánevního pletence a 27 presakrálních obratlů).

Dvouletá studie onkogenity na potkanech (nitrosvalové podání přípravku Faslodex) prokázala zvýšený 
výskyt benigních granulózních buněčných nádorů vaječníků u potkaních samic při vysokých dávkách 
10 mg na potkana/15 dnů a zvýšený výskyt nádorů testikulárních Leydigových buněk u samců. Ve 
dvouleté studii onkogenity (každodenní perorální podání) byl zjištěn zvýšený výskyt pohlavně 
vázaných stromálních tumorů vaječníků (jak benigních, tak maligních) po podání dávek 150 a 

12

500 mg/kg/den. Pro úroveň nulového účinku s ohledem na tyto nálezy byla systémová expozice 
(AUC) u laboratorních potkanů přibližně 1,5krát vyšší než očekávaná expozice u žen a 0,8krát vyšší 
než expozice u mužů a u myší přibližně 0,8krát vyšší než očekávaná expozice u žen či mužů. Tvorba 
těchto nádorů odpovídá farmakologicky navozeným endokrinním poruchám zpětnovazebné regulace 
hladin gonadotropinů vyvolaných antiestrogeny u zvířat s cyklickými změnami. Z tohoto důvodu 
nejsou tyto poznatky považovány za relevantní k použití fulvestrantu u žen po přechodu s pokročilým 
karcinomem prsu.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Ethanol 96% (V/V)
Benzylalkohol
Benzylbenzoát
Panenský ricinový olej

6.2

Inkompatibility

Vzhledem k tomu, že nebyly provedeny žádné studie kompatibility, nesmí se přípravek mísit s jinými 
léčivými přípravky.

6.3

Doba použitelnosti

4 roky

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte a transportujte v chladničce (při 2-8 °C).

Teplotní výkyvy mimo rozmezí 2-8 °C by měly být omezeny. To zahrnuje vyloučení uchovávání při 
teplotách vyšších než 30°C a nepřekračující 28denní období při průměrné teplotě uchovávání 
přípravku do 25 °C (ale vyšší než 2-8 °C). Po teplotních výkyvech by měl být přípravek ihned vrácen 
do režimu uchovávání za doporučených podmínek (uchovávejte a transportujte při teplotě 2-8 °C). 
Teplotní výkyvy mají kumulativní vliv na kvalitu přípravku a 28denní období nesmí být překročeno 
v průběhu celé 4leté doby použitelnosti přípravku Faslodex (viz bod 6.3). Vystavení přípravku 
teplotám nižším než 2 °C nemá za následek poškození přípravku za předpokladu, že nebyl uchováván 
při teplotách nižších než -20 °C.

Uchovávejte předplněnou stříkačku v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

6.5

Druh obalu a velikost balení

BD SafetyGlide je ochrannou známkou Becton Dickinson a Company a je opatřena CE značkou: CE 
0050.

Předplněná injekční stříkačka se skládá z:
Jedna předem naplněná injekční stříkačka z čirého skla (typ 1) s polystyrenovým pístem, opatřená 
uzávěrem, na kterém je jasně viditelné případné poškození či zneužití, obsahující 5 ml přípravku 
Faslodex. Přiložena je také bezpečnostní jehla (BD SafetyGlideTM) pro připojení k válci injekční 
stříkačky.

nebo

Dvě předem naplněné injekční stříkačky z čirého skla (typ 1) s polystyrenovým pístem, opatřené 
uzávěrem, na kterém je jasně viditelné případné poškození či zneužití, obsahující 5 ml přípravku 

13

Faslodex. Přiloženy jsou také bezpečnostní jehly (BD SafetyGlideTM) pro připojení k válci injekční 
stříkačky.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Instrukce pro použití

Aplikujte injekci v souladu s místními předpisy pro podávání velkoobjemových nitrosvalových
injekcí.

POZNÁMKA: Vzhledem k blízkosti probíhajícího sedacího nervu, je třeba opatrnosti při aplikaci
přípravku Faslodex v dorsogluteální oblasti (viz bod 4.4).

Upozornění – bezpečnostní jehlu (BD SafetyGlide

TM

chráněná hypodermická jehla) před použitím 

neautoklávujte. Ruce musí zůstat po celou dobu použití a podání stále za jehlou.

Pro každou ze dvou injekčních stříkaček:

Vyjměte skleněný válec injekční stříkačky z blistru a 
zkontrolujte, zda není poškozen.

Sejměte vnější obal bezpečnostní jehly (SafetyGlide

TM

).

Parenterální roztoky je třeba před podáním vizuálně 
zkontrolovat na pevné částice nebo změnu barvy.
Držte stříkačku za vroubkovanou část (C) směrem vzhůru. 
Druhou rukou uchopte uzávěr (A) a opatrně naklánějte
dopředu a dozadu, dokud se uzávěr neoddělí a lze ho bez 
kroucení sejmout (viz obrázek 1).

Obrázek 1

Sejměte uzávěr (A) tahem kolmo vzhůru. Pro udržení 
sterility se nedotýkejte hrotu stříkačky (B) (viz obrázek 2).

Připevněte bezpečnostní jehlu ke koncovce Luer a otáčejte 
až pevně dosedne (viz Obrázek 3)

Zkontrolujte, zda je jehla ke koncovce Luer připevněna a 
stále ji držte ve svislé poloze.

Stáhněte chránítko jehly směrem dopředu tak, abyste 
nepoškodil(a) hrot jehly.

Přeneste naplněnou injekční stříkačku na místo aplikace.

Odstraňte chránítko jehly.

Vytlačte přebytečný plyn z injekční stříkačky.

Obrázek 2

Obrázek 3

14

Podávejte jako pomalou nitrosvalovou injekci 
(1-2 minuty/injekci) do hýžďového svalu (musculus 
gluteus). Pro komfort uživatele orientujte úkos jehly 
směrem k rameni páčky (viz Obrázek 4).

Obrázek 4

Po aplikaci jedním prstem ihned klepněte na rameno páčky, 
aby se aktivoval ochranný mechanismus (viz Obrázek 5).
UPOZORNĚNÍ: Vždy aktivujte směrem od sebe a jiných 
lidí. Zaslechnete kliknutí. Vizuálně se přesvědčte, že hrot 
jehly je zcela zakryt.

Obrázek 5

Likvidace
Předplněná stříkačka je určena pouze na jednorázové použití.
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními 
požadavky.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

AstraZeneca UK Limited
Charter Way,
Macclesfield,
Cheshire
SK10 2NA
Velká Británie

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

EU/1/03/269/001
EU/1/03/269/002

9.

DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 10. března 2004
Datum posledního prodloužení: 10. března 2009

10.

DATUM REVIZE TEXTU

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské 
agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu a na webových stránkách Státního ústavu pro 
kontrolu léčiv, http://www.sukl.cz

15

PŘÍLOHA II

A.

VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ

B.

PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ

C.

DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE

D.

PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA 
BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO 
PŘÍPRAVKU

16

A.

VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ

Jméno a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží
AstraZeneca UK Limited
Silk Road Business Park,
Macclesfield, SK10 2NA
Velká Británie

B.

PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ

Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.

C.

DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE

Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti

Požadavky pro předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek 
jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl. 107c odst. 7 
směrnice 2001/83/ES a jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro 
léčivé přípravky.

D.

PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ 
LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Plán řízení rizik (RMP)

Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance
podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2. registrace a ve veškerých 
schválených následných aktualizacích RMP.

Aktualizovaný RMP je třeba předložit:

na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,

při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které 
mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení 
význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik).

17

PŘÍLOHA III

OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE

18

A. OZNAČENÍ NA OBALU

19

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM A VNITŘNÍM OBALU

KRABIČKA

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Faslodex 250 mg injekční roztok.
fulvestrantum

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna předplněná stříkačka obsahuje 250 mg fulvestrantum v 5 ml roztoku.

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Ethanol (96%), benzylalkohol, benzylbenzoát a ricinový olej.
Další informace naleznete v příbalové informaci.

4.

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Injekční roztok v předplněné stříkačce.
1 předplněná stříkačka (5 ml)
1 bezpečnostní jehla
2 předplněné stříkačky (po 5 ml)
2 bezpečnostní jehly

5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Intramuskulární podání.
Pouze k jednorázovému použití.
Úplný návod k aplikaci přípravku Faslodex a použití bezpečnostní jehly naleznete v přiložených 
Instrukcích k podání.
K podání doporučené měsíční dávky 500 mg je třeba podat 2 injekční stříkačky.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN 
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8.

POUŽITELNOST

EXP

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte a transportujte v chladničce.
Uchovávejte předplněnou stříkačku v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem. Viz 
příbalovou informaci pro další informace o teplotních výkyvech.

20

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ 
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

AstraZeneca UK Limited
Charter Way, 
Macclesfield, 
Cheshire
SK10 2NA
Velká Británie

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

EU/1/03/269/001
EU/1/03/269/002

13.

ČÍSLO ŠARŽE

Lot

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Nevyžaduje se – odůvodnění přijato.

17.

JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.

18.

JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC:
SN:
NN:

21

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

ETIKETA NA PŘEDPLNĚNÉ INJEKČNÍ STŘÍKAČCE

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Faslodex 250 mg injekční roztok.
fulvestrantum
IM podání

2.

ZPŮSOB PODÁNÍ

3.

POUŽITELNOST

EXP

4.

ČÍSLO ŠARŽE <, KÓD DÁRCE A KÓD LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU>

Lot

5.

OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET 

5 ml

6.

JINÉ

22

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

23

Příbalová informace: informace pro uživatele

Faslodex 250 mg injekční roztok

fulvestrantum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, 
protože obsahuje pro Vás důležité údaje
.

-

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

-

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí 
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

-

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi 
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou 
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je Faslodex a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Faslodex používat
3. Jak se přípravek Faslodex používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Faslodex uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1.

Co je Faslodex a k čemu se používá

Faslodex obsahuje léčivou látku fulvestrant, který patří do skupiny blokátorů estrogenů. Estrogeny 
jsou ženské pohlavní hormony a mohou v některých případech způsobovat růst rakoviny prsu.

Faslodex se používá k léčbě pokročilé rakoviny prsu nebo metastazující rakoviny prsu u žen po 
přechodu.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Faslodex používat

Nepoužívejte Faslodex:
-

jestliže víte, že jste alergická na fulvestrant nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku 
(uvedenou v bodě 6).

-

jestliže jste těhotná nebo kojíte.

-

máte-li vážné problémy s játry.

Upozornění a opatření
Před použitím přípravku Faslodex se poraďte se svým lékařem, nebo lékárníkem nebo zdravotní 
sestrou, pokud máte následující obtíže:
-

problémy s ledvinami nebo játry

-

nízký počet krevních destiček (pomáhají srážet krev) nebo trpíte krvácivostí

-

dřívější problémy s krevními sraženinami

-

problémy s úbytkem kostní hmoty (osteoporóza)

-

nadměrně požíváte alkohol

Děti a dospívající
Faslodex není určen dětem a dospívajícím ve věku do 18 let.

Další léčivé přípravky a přípravek Faslodex

24

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užívala
nebo které možná budete užívat. Nezapomeňte lékaře informovat zvláště, pokud užíváte 
antikoagulancia (léky zamezující tvorbě krevních sraženin).

Těhotenství a kojení
Nepoužívejte Faslodex, pokud jste těhotná nebo pokud kojíte. Jestliže jste v reprodukčním věku, je 
třeba, abyste v průběhu léčby přípravkem Faslodex užívala účinnou antikoncepci.

Nesmíte kojit, jestliže se léčíte přípravkem Faslodex.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Faslodex pravděpodobně neovlivní Vaši schopnost řídit dopravní prostředek nebo obsluhovat stroje. 
Po léčbě přípravkem Faslodex můžete cítit únavu. Pokud k tomu dojde, neřiďte a neobsluhujte stroje.

Přípravek Faslodex obsahuje 10 % (hm./obj.) ethanolu (alkoholu), tj. až 1000 mg v jedné dávce, což 
odpovídá 20 ml piva nebo 8 ml vína.
To může být škodlivé pro osoby, které nadměrně požívají alkohol.
Tuto okolnost je třeba mít na paměti v případě těhotných a kojících žen, u dětí a rizikových skupin, 
jako jsou pacienti s nemocnými játry nebo epilepsií.

3.

Jak se přípravek Faslodex používá

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste 
jistá, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Doporučená dávka přípravku je 500 mg fulvestrantu (dvě 250 mg/5 ml injekce) podávané jednou 
měsíčně a další 500 mg dávka se podává 2 týdny po podání první/zahajovací dávky.

Váš lékař nebo zdravotní sestra Vám podá Faslodex jako pomalou nitrosvalovou injekci, po jedné 
injekci do každé hýždě.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, nebo 
lékárníka nebo zdravotní sestry.

4.

Možné nežádoucí účinky

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste 
jistá, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Pokud se objeví následující nežádoucí účinky, můžete potřebovat neodkladnou lékařskou 
pomoc:

Alergická (hypersenzitivní) reakce zahrnující otoky obličeje, rtů, jazyka a/nebo hrdla, což 
mohou být příznaky anafylaktické reakce.

Tromboembolie (zvýšené riziko tvorby krevních sraženin)*

Zánět jater (hepatitida)

Selhání jater

Poraďte se s lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou, pokud si všimnete následujících 
nežádoucích účinků:

Velmi časté nežádoucí účinky (mohou se objevit u více než 1 z 10 pacientek)

Reakce v místě injekce, např. bolest a/nebo zánět

Abnormální hladiny jaterních enzymů (při kontrole krve)*

25

Nucení na zvracení (nevolnost)

Slabost, únava*

Bolest kloubů, svalů a kostí

Návaly horka

Kožní vyrážka

Alergické (hypersenzitivní) reakce zahrnující otok obličeje, rtů, jazyka a/nebo hrdla

Další nežádoucí účinky:

Časté nežádoucí účinky (mohou se objevit až u 1 z 10 pacientek)

Bolest hlavy

Zvracení, průjem nebo ztráta chuti k jídlu*

Infekce močových cest

Bolest v zádech*

Zvýšený bilirubin (žlučové barvivo, které se tvoří v játrech)

Tromboembolie (zvýšené riziko tvorby krevních sraženin)*

Snížený počet krevních destiček (trombocytopenie)

Vaginální (poševní) krvácení

Bolest v dolní části zad vystřelující do dolní končetiny na jedné straně (ischias)

Náhlá slabost, necitlivost, brnění nebo ztráta hybnosti dolní končetiny, zejména na jedné straně 
těla, náhlé problémy s chůzí nebo rovnováhou (periferní neuropatie)

Méně časté nežádoucí účinky (mohou se objevit až u 1 ze 100 pacientek)

Hustý bělavý vaginální (poševní) výtok a kvasinkové onemocnění (kandidóza)

Tvorba modřin a krvácení v místě aplikace

Zvýšená hladina gama-GT, jaterního enzymu, zjištěného při kontrole krve

Zánět jater (hepatitida)

Selhání jater

Necitlivost, brnění a bolest

Anafylaktická reakce

* Zahrnuje nežádoucí účinky, u kterých nelze přesně určit úlohu přípravku Faslodex vzhledem 
k probíhající nemoci.

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo 
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny 
v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního 
systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v

Dodatku V.

 Nahlášením nežádoucích účinků můžete 

přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5.

Jak přípravek Faslodex uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce a na etiketě injekce 
za zkratkou EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte a transportujte v chladničce (2–8 °C).

Teplotní výkyvy mimo rozmezí 2-8 °C by měly být omezeny. To zahrnuje vyloučení uchovávání při 
teplotách vyšších než 30 °C a nepřekračující 28denní období při průměrné teplotě uchovávání 
přípravku do 25 °C (ale vyšší než 2-8 °C). Po teplotních výkyvech by měl být přípravek ihned vrácen 

26

do režimu uchovávání za doporučených podmínek (uchovávejte a transportujte při teplotě 2-8 °C). 
Teplotní výkyvy mají kumulativní vliv na kvalitu přípravku a 28denní období nesmí být překročeno 
v průběhu celé 4leté doby použitelnosti přípravku Faslodex. Vystavení přípravku teplotám nižším než 
2 °C nemá za následek poškození přípravku za předpokladu, že nebyl uchováván při teplotách nižších 
než -20 °C.

Předplněnou stříkačku uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Váš zdravotnický pracovník je odpovědný za správné uchovávání, použití a likvidaci přípravku 
Faslodex.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého 
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní 
prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co Faslodex obsahuje

Léčivou látkou je fulvestrantum (fulvestrant). Jedna předplněná stříkačka (5 ml) obsahuje 
fulvestrantum 250 mg.

Dalšími složkami (pomocnými látkami) jsou ethanol (96%), benzylalkohol, benzylbenzoát a 
ricinový olej.

Jak Faslodex vypadá a co obsahuje toto balení
Faslodex je čirý bezbarvý až nažloutlý viskózní roztok v předplněné stříkačce, která je opatřena 
uzávěrem, na kterém je jasně viditelné případné poškození či zneužití. Jedna předplněná stříkačka 
obsahuje 5 ml injekčního roztoku. K podání doporučené měsíční dávky 500 mg je třeba podat 
2 injekční stříkačky.

Faslodex se dodává ve 2 baleních, v balení, které obsahuje 1 skleněnou předplněnou injekční stříkačku 
nebo v balení, které obsahuje 2 skleněné předplněné injekční stříkačky.

Ke každé injekční stříkačce je přiložena bezpečnostní jehla (BD Safety GlideTM).

Na trhu nemusí být k dispozici všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci
AstraZeneca UK Limited
Charter Way, 
Macclesfield, 
Cheshire
SK10 2NA
Velká Británie

Výrobce
AstraZeneca UK Limited
Silk Road Business Park
Macclesfield
Cheshire
SK 10 2NA
Velká Británie

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.

België/Belgique/Belgien

Lietuva

27

AstraZeneca SA/N.V.
Tel: +32 2 370 48 11

UAB AstraZeneca Lietuva
Tel.: +370 5 2660550

България
АстраЗенека България ЕООД
Тел.: +359 2 44 55 000

Luxembourg/Luxemburg
AstraZeneca SA/N.V.
Tél/Tel: +32 2 370 48 11

Česká republika
AstraZeneca Czech Republic s.r.o.
Tel: +420 222 807 111

Magyarország
AstraZeneca Kft
Tel: +36 1 883 6500

Danmark
AstraZeneca A/S
Tlf: +45 43 66 64 62

Malta
Associated Drug Co. Ltd
Tel: +356 2277 8000

Deutschland
AstraZeneca GmbH
Tel: +49 41 03 7080

Nederland
AstraZeneca BV
Tel: +31 79 363 2222

Eesti
AstraZeneca
Tel: +372 6549 600

Norge
AstraZeneca AS
Tlf: +47 21 00 64 00

Ελλάδα
AstraZeneca A.E.
Τηλ: + 30 2 106871500

Österreich
AstraZeneca Österreich GmbH
Tel: +43 1 711 31 0

España
AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A.
Tel: +34 91 301 91 00

Polska
AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 245 73 00

France
AstraZeneca
Tél: +33 1 41 29 40 00

Portugal
AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tel: +351 21 434 61 00

Hrwatska
AstraZeneca d.o.o.
Tel: +385 1 4628 000

România
AstraZeneca Pharma SRL
Tel: +40 21 317 60 41

Ireland
AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) DAC
Tel: +353 1609 7100

Slovenija
AstraZeneca UK Limited
Tel: +386 1 51 35 600

Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000

Slovenská republika
AstraZeneca AB o.z.
Tel.: +421 2 5737 7777

28

Italia
AstraZeneca S.p.A. 
Tel: +39 02 9801 1

Suomi/Finland
AstraZeneca Oy
Puh/Tel: +358 10 23 010

Κύπρος
Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ
Τηλ: +357 22490305

Sverige
AstraZeneca AB
Tel: +46 8 553 26 000

Latvija
SIA AstraZeneca Latvijā
Tel: +371 67377100

United Kingdom
AstraZeneca UK Ltd
Tel: + 44 1582 836 836

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

Další zdroje informací

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské 
agentury pro léčivé přípravky http:/www.ema.europa.eu a na webových stránkách Státního ústavu pro 
kontrolu léčiv, http://www.sukl.cz

Na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky je tato příbalová informace 
k dispozici ve všech úředních jazycích EU/EEA.
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Následující informace je určena pouze pro zdravotnické pracovníky:

Faslodex 500 mg (2 x 250 mg/5 ml injekční roztok) je třeba podat jako dvě předplněné injekční 
stříkačky, viz bod 3.

BD SafetyGlide je ochranná známka Becton Dickinson a Company a je opatřena značkou CE: CE 
0050.

Instrukce pro podání

Upozornění – bezpečnostní jehlu (BD SafetyGlideTM chráněná hypodermická jehla) před použitím 
neautoklávujte. Ruce musí zůstat po celou dobu použití a podání stále za jehlou.

Pro každou ze dvou injekčních stříkaček:

Vyjměte skleněný válec injekční stříkačky z blistru a 
zkontrolujte, zda není poškozen.

Sejměte vnější obal bezpečnostní jehly (SafetyGlide

TM

).

Parenterální roztoky je třeba před podáním vizuálně 
zkontrolovat na pevné částice nebo změnu barvy.

Držte stříkačku za vroubkovanou část (C) směrem vzhůru. 
Druhou rukou uchopte uzávěr (A) a opatrně naklánějte
dopředu a dozadu, dokud se víčko neoddělí a lze ho bez 
kroucení sejmout (viz Obrázek 1).

Obrázek 1

Sejměte uzávěr (A) tahem kolmo vzhůru. Pro udržení 
sterility se nedotýkejte hrotu stříkačky (B) (viz Obrázek 2).

Obrázek 2

29

Připevněte bezpečnostní jehlu ke koncovce Luer a otáčejte,
až pevně dosedne (viz Obrázek 3).

Zkontrolujte, zda je jehla ke koncovce Luer připevněna a 
stále ji držte ve svislé poloze.

Otáčejte, abyste jehlu zajistil(a) v koncovce Luer.

Stáhněte chránítko jehly směrem dopředu tak, abyste 
nepoškodil(a) hrot jehly.

Přeneste naplněnou injekční stříkačku na místo aplikace.

Odstraňte chránítko jehly.

Vytlačte přebytečný plyn z injekční stříkačky.

Obrázek 3

Podávejte jako pomalou nitrosvalovou injekci 
(1-2 minuty/injekci) do hýžďového svalu (musculus 
gluteus). Pro komfort uživatele orientujte úkos jehly 
směrem k rameni páčky (viz Obrázek 4).

Obrázek 4

Po aplikaci jedním prstem ihned klepněte na rameno páčky, 
aby se aktivoval ochranný mechanismus (viz Obrázek 5).
UPOZORNĚNÍ: Vždy aktivujte směrem od sebe a jiných 
lidí. Zaslechnete kliknutí. Vizuálně se přesvědčte, že hrot 
jehly je zcela zakryt.

Obrázek 5

Likvidace
Předplněné stříkačky jsou určeny pouze na jedno použití.
Jakýkoli nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s příslušnými 
předpisy.

Recenze

Recenze produktu FASLODEX 250MG/5ML 250MG/5ML Injekční roztok

Diskuze

Diskuze k produktu FASLODEX 250MG/5ML 250MG/5ML Injekční roztok

Přidat nový příspěvek do diskuze

 

Mohlo by vás zajímat


Načítám

Nejprodávanější značky

Výhodné nabídky už nemusíte hledat

pošleme vám je e-mailem :)

Zkuste to, odhlásit se koneckonců můžete kdykoli.
Nahoru
OK
Tato stránka využívá cookies pro vaše lepší procházení webové stránky. Tím, že na stránkách setrváte, souhlasíte s jejich používáním. Zjistit více
Zpracovávám