Dle platné legislativy nelze tento produkt koupit v online lékárnách.
Potřebujete poradit s výběrem léků? Obraťte se na naše lékárníky v odborné poradně!
Příbalovou informaci k produktu FANHDI 25 I.U./ML 1X250UT Prášek pro inj. roztok stáhnete ve formátu pdf zde: FANHDI 25 I.U./ML 1X250UT Prášek pro inj. roztok.pdf
Souhrn údajů o přípravku ke stažení zde: SPC FANHDI 25 I.U./ML 1X250UT Prášek pro inj. roztok
Fanhdi\2016 PRAC Fanhdi\CZ Fanhdi PIL_clean.doc 1 sp.zn. sukls4694/2018
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
Fanhdi 25 IU/ml, 50 IU/ml a 100 IU/ml
Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
Factor VIII coagulationis humanus, factor von Willebrand humanus.
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Co naleznete v této příbalové informaci
Fanhdi je dodáván ve formě prášku , určeného k přípravě injekčního roztoku obsahujícího 250, 500, 1000 nebo 1500 IU koagulačního faktoru VIII a 300, 600, 1200 nebo 1800 IU lidského von Willebrandova faktoru v jedné lahvičce.
Po naředění s odpovídajícím množství rozpouštědla (voda na injekci) obsahuje každá lahvička 25, 50 nebo 100 IU FVIII/ml a 30, 60 nebo 120 IU vWF/ml.
Farmakoterapeutická skupina: Antihemoragika; krevní koagulační faktory VIII: von Willebrandův faktor a krevní koagulační faktor VIII v kombinaci.
Fanhdi je indikován k profylaxi a léčbě krvácení u pacientů s hemofilií A (vrozený deficit faktoru VIII).
Fanhdi je indikován k profylaxi a léčbě krvácení u osob s von Willebrandovou chorobou (vWD), když je léčba samotným desmopresinem (DDAVP) neúčinná nebo kontraindikována.
Tento produkt lze použít při léčbě získaného deficitu faktoru VIII.
Fanhdi\2016 PRAC Fanhdi\CZ Fanhdi PIL_clean.doc 2 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK FANHDI UŽÍVAT
Neužívejte Fanhdi
Chcete-li podrobnější informace, zeptejte se svého lékaře.
Upozornění a opatření
Při výrobě léčivých přípravků z lidské krve nebo plazmy jsou zavedena standardní opatření k prevenci přenosu infekce na pacienty. Tato opatření zahrnují:
Přes tato opatření nelze možnost přenosu infekce zcela vyloučit. To rovněž platí pro jakékoli neznámé nebo nově vznikající viry či jiné patogeny.
Přijatá opatření se pokládají za účinná u obalených virů, jako je virus lidské imunitní nedostatečnosti HIV, virus hepatitidy B a virus hepatitidy C, a u neobaleného viru hepatitidy A. Přijatá opatření mohou mít omezenou účinnost u neobalených virů, jako je parvovirus B19. Infekce parvovirem B19 může být závážná u těhotných žen (infekce plodu) a u jedinců, jejichž imunitní systém je oslaben nebo kteří mají některé typy anémie (např. srpkovitá nebo hemolytická anémie).
Váš lékař vám možná doporučí, abyste uvažovali o očkování proti hepatitidě A a B, pokud přípravky s
Fanhdi\2016 PRAC Fanhdi\CZ Fanhdi PIL_clean.doc 3 faktorem VIII na bázi lidské plazmy dostáváte pravidelně.
Důrazně se doporučuje poznamenat si název a číslo šarže přípravku pokaždé, když dostanete dávku přípravku Fanhdi, aby se zachoval záznam o použitých šaržích.
Viz rovněž bod 4. Možné nežádoucí účinky
Další léčivé přípravky a Fanhdi
Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Nejsou známy žádné interakce komplexu koagulačního faktoru VIII a von Willebrandova faktoru s jinými léky.
Těhotenství a kojení
Vzhledem ke vzácnému výskytu hemofilie A u žen nejsou zkušenosti s použitím komplexu FVIII/vWF v těhotenství a při kojení k dispozici. Proto se doporučuje používat přípravek v těhotenství jen v nutném případě.
Než začnete brát jakýkoli lék, požádejte o radu svého lékaře nebo lékárníka.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Přípravek Fanhdi nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit motorová vozidla nebo obsluhovat stroje.
Nařeďte přípravek, jak je popsáno v bodě „Návod k použití přípravku“ (na konci tohoto letáku). Přípravek musí být podán intravenózně. Rychlost podání nesmí být větší než 10 ml/min.
Množství přípravku Fanhdi, které je třeba použít, závisí na mnoha faktorech, například na vaší hmotnosti, klinickém stavu a druhu a závažnosti krvácení. Váš lékař vypočítá dávku, frekvenci a intervaly podávání přípravku Fanhdi tak, aby bylo dosaženo potřebné hladiny faktoru VIII nebo von Willebrandova faktoru ve vaší krvi.
Váš lékař vás informuje o době trvání vaší léčby přípravkem Fanhdi.
Jestliže jste použil(a) více přípravku Fanhdi, než jste měl(a)
Nebyly hlášeny žádné případy předávkování komplexem koagulačního faktoru VIII a von Willebrandova faktoru. Jestliže jste si však vzali větší množství přípravku Fanhdi, než jste měli, obraťte se ihned na svého lékaře.
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Fanhdi
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Fanhdi\2016 PRAC Fanhdi\CZ Fanhdi PIL_clean.doc 4
Ve vzácných případech se u Vás po podání přípravku Fanhdi mohou projevit některé z těchto nežádoucích účinků:
Někdy může dojít k anafylaktickému šoku. Pozorujete-li během injekce/infúze některý z těchto příznaků:
může to být příznak přecitlivělosti a anafylaktické reakce. V případě anafylaktické nebo alergické reakce přerušte injekci/infúzi a okamžitě se obraťte na lékaře.
Reakce přecitlivělosti na složky přípravku nelze zcela vyloučit. U dětí, které nebyly dříve léčeny přípravky s faktorem VIII, se mohou protilátky inhibitorů (viz bod 2) tvořit velmi často (více než 1 z 10 pacientů); avšak riziko u pacientů, kteří byli dříve léčeni faktorem VIII (více než 150 dní léčby), je méně časté (méně než 1 ze 100 pacientů). Pokud k tomu dojde, mohou Vaše léky nebo léky Vašeho dítěte přestat správně fungovat a může se u Vás nebo Vašeho dítěte objevit přetrvávající krvácení. V takovém případě je třeba, abyste se ihned obrátil(a) na svého lékaře.
Zejména jste-li pacientem s von Willebrandovou chorobou 3. typu, mohou u vás ve vzácných případech vzniknout neutralizující protilátky (inhibitory) na von Willebrandův faktor. Pokud se tyto inhibitory objeví, je von Willebrandův faktor při zvládání krvácení méně účinný. Tyto protilátky se mohou objevit v souvislosti s anafylaktickými reakcemi. Proto by se u těchto pacientů prodělávajících anafylaktické reakce měla vyhodnocovat přítomnost inhibitorů. V těchto případech se okamžitě poraďte se svým lékařem.
Existuje riziko výskytu trombóz, zejména u pacientů se známými klinickými rizikovými faktory.
Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Fanhdi\2016 PRAC Fanhdi\CZ Fanhdi PIL_clean.doc 5 5. JAK PŘÍPRAVEK FANHDI UCHOVÁVAT
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Uchovávejte při teplotě do 30°C. Chraňte před mrazem.
Nepoužívejte tento přípravek po datu použitelnosti uvedeném na štítku a na krabici za písmeny EXP.
Nepoužívejte tento přípravek, jestliže jste si všimli, že je roztok zakalený nebo jsou v něm usazeniny. Roztok má být čirý nebo lehce opalescentní.
Roztok musí být zlikvidován, pokud jsou v něm patrné viditelné částice nebo změna barvy.
Chemická a fyzikální stabilita po naředění byla prokázána na dobu 12 hodin při teplotě 25°C. Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání po naředění před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by doba neměla být delší než 24 hodin při teplotě 2 až 8 ºC, pokud k rekonstituci nedošlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek
Veškerý nevyužitý přípravek či odpadní materiál je třeba zlikvidovat v souladu s místními předpisy.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Co přípravek Fanhdi obsahuje
Léčivou látkou je Factor VIII coagulationis a Factor von Willebrand humanus.
Fanhdi je dodáván jako prášek a rozpouštědlo k přípravě injekčního roztoku obsahující v 1 lahvičce 250, 500, 1000 nebo 1500 IU koagulačního faktoru VIII a 300, 600, 1200 nebo 1800 IU von Willebrandova faktoru. Přípravek se ředí 10 ml vody na injekcí (250, 500 a 1000 IU) nebo 15 ml vody na injekcí (1500 IU)
Pomocnými latkami jsou lidský albumin, histidin a arginin. Rozpouštědlo je voda na injekci.
Jak přípravek Fanhdi vypadá a co obsahuje toto balení
Injekční lahvička obsahuje bílý nebo světle žlutý hygroskopický prášek nebo křehkou (drobivou) pevnou látku a injekční stříkačka obsahuje čirou bezbarvou tekutinu (rozpouštědlo).
Velikost balení
Fanhdi 25 IU/ml 1 x 250 IU + 10 ml rozpouštědla Fanhdi 50 IU/ml 1 x 500 IU + 10 ml rozpouštědla Fanhdi 100 IU/ml 1 x 1000 IU +10 ml rozpouštědla Fanhdi 100 IU/ml 1 x 1500 IU + 15 ml rozpouštědla
Balení obsahuje: 1 injekční lahvičku s práškem, 1 předplněnou injekční stříkačku s rozpouštědlem a příslušenství (adaptér lahvičky, filtr, 2 tampóny s alkoholem a aplikační set).
Fanhdi\2016 PRAC Fanhdi\CZ Fanhdi PIL_clean.doc 6 Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Instituto Grifols, S.A. Can Guasc, 2 - Parets del Vallès 08150 Barcelona - ŠPANĚLSKO
Tato příbalová informace byla naposledy revidována 12. 12. 2017
Podrobné informace o tomto léku jsou dostupné na internetové stránce Státního ústavu pro kontrolu léčiv (SÚKL) http://www.sukl.cz/
Návod k použití přípravku, zacházení s ním
Dodržujte tyto pokyny, pokud váš lékař neuvedl jinak.
Nepoužitý přípravek nesmí být nikdy ukládán k pozdějšímu použití ani uchováván v ledničce.
Příprava roztoku
Aplikační set je určen výhradně na jedno použití.
Fanhdi\2016 PRAC Fanhdi\CZ Fanhdi PIL_clean.doc 7
Pro přidání položky do oblíbených musíte být přihlášeni.
Nejdříve se musíte přihlásit.