Oblíbené položky

Úvodní strana » Zdraví a léky » Léky na předpis » Léky na předpis na močové a pohlavní ústrojí » Léky na předpis hormonální antikoncepce

EVRA 9 Náplast - diskuze

Registrovaný léčivý přípravek Více o legislativě
Kód výrobku: 25450
Transdermální náplast Evra používají ženy k antikoncepci (ochraně proti početí).

Více informací

Produkt nelze zakoupit online na českém trhu.

Podobné produkty od stejného výrobce

 
Podrobné informace
Příbalový leták
Recenze
Diskuze

Podrobné informace

Transdermální náplast Evra používají ženy k antikoncepci (ochraně proti početí).

Informace o produktu

Výrobce: JANSSEN PHARMACEUTICA N.V., BEERSE
Kód výrobku: 25450
Kód EAN: 8595006791936
Kód SÚKL: 26527
Držitel rozhodnutí: JANSSEN PHARMACEUTICA N.V., BEERSE
Transdermální náplast Evra používají ženy k antikoncepci (ochraně proti početí). Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete náplasti Evra používat V této části se dozvíte kdy byste měla přestat používat náplasti Evra nebo kdy nemusí být používání náplastí Evra k zabránění otěhotnění postačující. Pokud tato situace nastane, měla byste se vyvarovat pohlavního styku nebo používat nehormonální antikoncepci (kondom, pěnu nebo jiný prostředek), nikoli kalendářní metodu nebo měření bazální teploty, protože při užívání antikoncepčních tablet nebo používání náplastí (perorální antikoncepce nebo náplasti Evra) je tato metoda nespolehlivá. V případě nesprávného používání náplastí byste měla používat nehormonální antikoncepci jako doplňkový způsob ochrany před početím. Ochrání Vás Evra proti přenosu pohlavních nemocí? Evra Vás neochrání proti HIV infekci (AIDS) ani proti jiným pohlavně přenosným chorobám (např. chlamydiím, herpes genitalis, bradavičnatým výrůstkům na pohlavních orgánech, kapavce, žloutence typu B a příjici). K ochraně před těmito chorobami je nutné používat kondom. Kdo může používat náplasti Evra? Náplasti Evra jsou určeny ženám v plodném věku. Účinnost byla prokázána u žen od 18 do 45 let. Účinnost náplastí Evra může být snížena u žen s tělesnou hmotností 90 kg a vyšší.

Příbalový leták

1

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

2

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

EVRA 203 mikrogramů /24 hodin + 33,9 mikrogramů/24 hodin transdermální náplast
Norelgestorminum/ethinylestradiolum

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

20 cm

2

náplasti obsahuje 6 mg norelgestrominum (NGMN) a 600 mikrogramů ethinylestradiolum 

(EE).

Za 24 hodin se z jedné náplasti uvolní v průměru 203 mikrogramů NGMN a 33,9 mikrogramů EE. 
Expozice léčivému přípravku je náležitěji charakterizována jeho farmakokinetickým profilem (viz bod 
5.2).

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Transdermální náplast.

Tenká, matrixová transdermální náplast sestávající ze tří vrstev.

Zevní strana krycí vrstvy je béžové barvy s vytlačeným názvem „EVRA“.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Antikoncepce pro ženy.

EVRA je určena pro ženy ve fertilním věku. Bezpečnost a účinnost byla stanovena u žen ve věku 
18 až 45 let.

Rozhodnutí předepsat přípravek EVRA by mělo být provedeno při zvážení jednotlivých současných 
rizikových faktorů ženy, zvláště rizikových faktorů pro žilní tromboembolizaci (VTE), a toho, jaké je 
riziko VTE u přípravku EVRA v porovnání s dalšími přípravky CHC (viz body 4.3 a 4.4).

4.2

Dávkování a způsob podání

Dávkování
K dosažení maximální antikoncepční účinnosti musí ženy používat náplast EVRA přesně 
dle doporučení lékaře. Pokyny „Jak zahájit podávání náplasti EVRA“ jsou uvedeny níže.

Současně může být aplikována pouze jedna transdermální náplast.

Každou odstraněnou transdermální náplast je nutné okamžitě nahradit novou náplastí týž den v týdnu 
(den výměny) 8. a 15. den cyklu. Výměna náplasti je možná v libovolnou dobu dne výměny. Čtvrtý 
týden, začínající 22. dnem cyklu, se neaplikuje žádná transdermální náplast, je to týden bez náplasti.

Nový antikoncepční cyklus začíná den následující po týdnu bez transdermální náplasti; další náplast 
EVRA musí být nalepena, i když se nedostavilo nebo ještě neskončilo krvácení ze spádu.

Za žádných okolností nesmí být interval bez transdermální náplasti mezi týdny s medikací delší než 
7 dní. Pokud je interval bez transdermální náplasti delší než 7 dní, nemusí být žena chráněna před 
otěhotněním. Po dobu 7 dní musí být proto používána nehormonální antikoncepce. Analogicky stoupá 

3

riziko ovulace každým dalším dnem mimo doporučené období bez transdermální náplasti. Jestliže 
dojde k pohlavnímu styku během prodlouženého období bez transdermální náplasti, je nutné počítat s 
možností otěhotnění.

Zvláštní populace

Tělesná váha vyšší než 90 kg
Antikoncepční účinek může být snížený u žen s hmotností 90 kg a více.

Poruchy ledvin
Přípravek EVRA nebyl studován u žen s renálním poškozením. Úprava dávkování není nutná, ale jak 
naznačuje literatura frakce ethinylestradiolu je vyšší, proto by měla EVRA být používána u této
populace pod dohledem.

Poruchy jater
EVRA nebyla studována u žen s jaterním poškozením. EVRA je kontraindikována u žen s jaterním 
poškozením (viz bod 4.3).

Ženy v postmenopauze
EVRA není indikována u žen v postmenopauze a není vhodná jako hormonální substituční léčba.

Pediatrická populace
Bezpečnost a účinnost nebyla hodnocena u adolescentů mladších 18let. Použití přípravku EVRA není 
relevantní u dětí a adolescentů v premenarché.

Způsob aplikace
EVRA musí být aplikována na čistou, suchou, neochlupenou a neporušenou kůži hýždí, břicha, horní 
zevní část paže nebo horní část trupu, tj. na místa, kde nedochází ke tření s těsnými oděvy. EVRA 
nesmí být aplikována na prsa, zarudlou, podrážděnou nebo poraněnou kůži.
K zamezení možného podráždění musí být každá další transdermální náplast nalepena na jiné místo, i 
když se může jednat o stejnou část těla.

Transdermální náplast musí být pevně přitlačena, dokud se její okraje důkladně nepřilepí.

Na místa stávající nebo budoucí aplikace transdermální náplasti se nesmí aplikovat make-up, krémy, 
tělová mléka, zásypy nebo jiné lokálně aplikované přípravky, aby nebyla narušena lepivost 
transdermální náplasti.

Doporučuje se, aby ženy denně kontrolovaly, zda je transdermální náplast stále správně přilepena.

Transdermální náplast EVRA se nesmí stříhat, poškodit nebo jakkoli upravovat, protože to může snížit 
antikoncepční účinek.

Použité transdermální náplasti musejí být pečlivě likvidovány dle návodu uvedeného v bodu 6.6.

Jak začít používat transdermální náplast EVRA

Pokud nebyla užívána žádná hormonální antikoncepce v předchozím cyklu
Antikoncepce s použitím přípravku EVRA se zahajuje první den menstruace. Aplikuje se jedna 
transdermální náplast a ponechává se po dobu jednoho celého týdne (7 dní). Den aplikace první 
transdermální náplasti (den 1/den zahájení) určuje následné dny výměny - den výměny). Den výměny 
transdermální náplasti bude týž den v každém týdnu (8., 15., 22. a 1. den následujícího cyklu). Čtvrtý 
týden začíná 22. dnem a je bez aplikace transdermální náplasti.

V případě zahájení 1. terapie po prvním dnu menstruačního cyklu musí být po dobu prvních 7 dní 
současně používána nehormonální antikoncepce.

4

Přechod z perorální kombinované antikoncepce
Aplikace transdermální náplasti EVRA by měla být zahájena první den krvácení ze spádu. Jestliže se 
do 5. dne od poslední tablety s účinnou složkou (obsahující hormon) nedostaví krvácení ze spádu, 
musí být před zahájením aplikace transdermální náplasti EVRA vyloučena gravidita. Pokud je 
aplikace zahájena po prvním dni krvácení ze spádu, musí být po dobu 7 dní současně používána 
nehormonální antikoncepce.

Jestliže od užití poslední perorální antikoncepční tablety s účinnou složkou uplyne více než 7 dní, 
může se u žen dostavit ovulace, a proto by se měly před aplikací transdermální náplasti EVRA poradit 
s lékařem. Jestliže dojde během tohoto prodlouženého období bez užívání tablet k pohlavnímu styku, 
je nutné vzít v úvahu možnost těhotenství.

Přechod z čistě progestogenové antikoncepce
Ženy mohou přejít libovolný den z čistě progestogenových tablet (z implantátu v den jeho odstranění, 
z injekční formy v den, kdy by měla být aplikována další injekce), ale během prvních 7 dní musí být 
zajištěna bariérová metoda antikoncepce.

Aplikace po spontánním potratu nebo umělém přerušení těhotenství
Po potratu nebo umělém přerušení těhotenství před 20. gestačním týdnem mohou být transdermální 
náplasti EVRA aplikovány okamžitě. Pokud je přípravek EVRA aplikován okamžitě, další 
antikoncepce není nutná. Je nutné si uvědomit, že během 10 dní po potratu nebo přerušení těhotenství 
může dojít k ovulaci.

Po potratu nebo umělém přerušení těhotenství po 20. gestačním týdnu může být aplikace 
transdermální náplastí EVRA zahájena buď 21. den po potratu nebo první den první spontánní 
menstruace, dle časové priority. Výskyt ovulace 21. den po potratu (ve 20. gestačním týdnu) není 
znám.

Po porodu
Ženy, které se rozhodnou, že nebudou kojit, mohou začít s antikoncepcí transdermálními náplastmi 
EVRA nejdříve 4 týdny po porodu. Pokud začnou později, měla by jim být na dobu 7 dní doporučena 
bariérová metoda antikoncepce. Pokud již však došlo k pohlavnímu styku, musí být před zahájením 
léčby vyloučena gravidita nebo musí ženy počkat do první menstruace.

Informace pro kojící ženy jsou uvedeny v bodu 4.6.

Co dělat, jestliže se transdermální náplast částečně nebo úplně odlepí
Pokud se transdermální náplast EVRA částečně nebo úplně odlepí a zůstane odlepená, je dávkování 
přípravku nedostatečné.

Pokud zůstává transdermální náplast EVRA částečně odlepená:
-

Po dobu kratší než jeden den (méně než 24 hodin): měla by být znovu přilepena na totéž místo 
nebo neprodleně nahrazena novou transdermální náplastí EVRA. Žádná další antikoncepce není 
nutná. Další transdermální náplast EVRA by měla být aplikována jako obvykle v den výměny.

-

Po dobu delší než jeden den (24 hodin nebo déle) nebo pokud si žena není jistá, jak dlouho je 
transdermální náplast odlepená: je možné, že žena není chráněna před otěhotněním. Žena by 
měla ukončit současný antikoncepční cyklus a neprodleně zahájit nový cyklus nalepením nové 
transdermální náplasti EVRA. Začíná tak nyní nový den 1 a nový den výměny. Po dobu prvních 
7 dní nového cyklu musí být používána ještě nehormonální antikoncepce.

Pokud transdermální náplast nelepí, neměla by být znovu aplikována a okamžitě by měla být nalepena 
nová transdermální náplast. K fixaci náplasti nesmějí být použity náhradní lepidla nebo obvazy.

Opoždění dne výměny transdermální náplasti

Při zahájení kteréhokoli cyklu aplikace transdermální náplasti (týden 1, den 1):
Je možné, že žena není chráněna před otěhotněním. První transdermální náplast nového cyklu musí být 
nalepena co nejdříve poté, jakmile si žena vzpomene. Tak nastane nový den výměny a nový den 1.

5

Po dobu prvních 7 dní nového cyklu musí být současně používána i nehormonální antikoncepce. 
Jestliže dojde během tohoto prodlouženého období bez aplikace transdermální náplasti k pohlavnímu 
styku, je nutné vzít v úvahu možnost otěhotnění.

Opoždění v průběhu cyklu (2. týden/den 8 nebo 3. týden/den 15):
-

O jeden nebo dva dny (do 48 hodin): žena si musí aplikovat okamžitě novou transdermální 
náplast EVRA. Další transdermální náplast EVRA se pak mění v obvyklý den výměny. Jestliže 
byla transdermální náplast během předchozích 7 dní před prvním odlepením nalepena správně, 
není nutná další antikoncepce.

-

O více než dva dny (48 hodin a více): žena není chráněna před otěhotněním. Žena by měla 
okamžitě přerušit současný antikoncepční cyklus a zahájit nový čtyřtýdenní cyklus aplikací 
nové transdermální náplasti EVRA. Tím je dán nový den 1 a nový den výměny. Během prvních 
7 dní nového cyklu musí žena používat souběžně i další nehormonální antikoncepci.

Na konci cyklu (4. Týden/den 22)
-

Na konci cyklu (4. týden /den 22): Pokud není transdermální náplast EVRA odstraněna na 
začátku 4. týdne (den 22), měla by být odstraněna co nejdříve. Další cyklus musí být zahájen 
v obvyklý den výměny, což je den výměny po 28. dnu. Současné použití další antikoncepce 
není vyžadováno.

Změna dne výměny
K oddálení menstruace o jeden cyklus si žena musí aplikovat další transdermální náplast na začátku 
4. týdne (den 22), a tím vynechá období bez transdermální náplasti. Může se objevit intermenstruační
krvácení a špinění. Po 6 po sobě jdoucích týdnech aplikace náplasti by měl nastat interval 7 dní bez 
transdermální náplasti. Poté se pokračuje v pravidelné aplikaci transdermálních náplastí EVRA.

Pokud si žena přeje změnit den výměny transdermálních náplastí, musí být dokončen současný cyklus 
a 3. transdermální náplast EVRA odstraněna ve správný den. Během období bez transdermální 
náplasti může být vybrán nový den výměny tak, že první transdermální náplast EVRA bude nalepena 
první požadovaný den dalšího cyklu. V žádném případě nesmí být období bez transdermální náplasti 
delší než 7 po sobě jdoucích dní. Čím kratší je interval bez transdermální náplasti, tím vyšší je riziko, 
že se nedostaví krvácení ze spádu a během následujícího cyklu se může objevit intermenstruační
krvácení a špinění.

Mírné podráždění kůže
Jestliže se v místě nalepení transdermální náplasti objeví nepříjemné podráždění, může být nalepena 
nová transdermální náplast na jiné vhodné místo do dalšího dne výměny. Současně může být 
aplikována pouze jedna transdermální náplast.

4.3

Kontraindikace

Kombinovaná hormonální antikoncepce (CHC) by se neměla používat u následujících stavů. Pokud se
některá z těchto poruch vyskytne během aplikace náplasti EVRA, musí být aplikace okamžitě 
ukončena.

Přítomnost nebo riziko žilní tromboembolizace (VTE)

žilní tromboembolizace - současná žilní tromboembolizace (léčená pomocí 
antikoagulancií) nebo anamnéza VTE (např. hluboká žilní trombóza [DVT] nebo plicní 
embolizace [PE]);

známá dědičná nebo získaná predispozice pro žilní tromboembolizaci, jako je rezistence 
na APC (včetně faktoru V Leiden), deficitu antitrombinu III, deficitu proteinu C, deficitu 
proteinu S;

velký chirurgický zákrok nebo prodloužená imobilizace (viz bod 4.4);

vysoké riziko žilní tromboembolizace v důsledku přítomnosti více rizikových faktorů (viz 
bod 4.4);

Přítomnost nebo riziko arteriální tromboembolizace (ATE)

6

arteriální tromboembolizace - současná arteriální tromboembolizace, anamnéza arteriální 
tromboembolizace (např. infarkt myokardu) nebo prodromální stav (např. angina 
pectoris);

cerebrovaskulární onemocnění - současná cévní mozková příhoda, anamnéza cévní 
mozkové příhody nebo prodromálního stavu (např. tranzitorní ischemická ataka, TIA);

známá hereditární nebo získaná predispozice k arteriální tromboembolizaci, jako je 
hyperhomocysteinemie a antifosfolipidové protilátky (antikardiolipinové protilátky, lupus 
antikoagulans);

anamnéza migrény s fokálními neurologickými příznaky;

vysoké riziko arteriální tromboembolizace v důsledku vícečetných rizikových faktorů (viz 
bod 4.4) nebo přítomnost jednoho závažného rizikového faktoru, jako je:
-

diabetes mellitus s cévními příznaky;

-

závažná hypertenze;

-

závažná dyslipoproteinemie.

Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 tohoto 
přípravku.

Diagnostikovaný nebo suspektní karcinom prsu.

Karcinom endometria nebo diagnostikované nebo suspektní jiné estrogen-dependentní 
neoplazie.

Abnormální funkce jater související s akutním nebo chronickým hepatocelulárním 
onemocněním.

Adenom nebo karcinom jater.

Nediagnostikované abnormální krvácení z genitálu.

Současné podávání s léčivými přípravky obsahujícími ombitasvir/paritaprevir/ritonavir a 
dasabuvir (viz body 4.4 a 4.5).

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Upozornění

Pokud jsou přítomna jakákoli onemocnění nebo rizikové faktory uvedené níže, měla by být vhodnost 
přípravku EVRA s ženou prodiskutována.

V případě zhoršení nebo prvního výskytu jakéhokoli z těchto stavů nebo rizikových faktorů by mělo 
být ženě doporučeno, aby kontaktovala svého lékaře, který stanoví, zda by měla užívání přípravku 
EVRA ukončit.

Klinicky nebylo prokázáno, že transdermální náplast je v nějakém aspektu bezpečnější 
než kombinovaná perorální antikoncepce.

EVRA není indikována během těhotenství (viz bod 4.6).

Riziko žilní tromboembolizace (VTE)

Užívání jakékoli kombinované hormonální antikoncepce (CHC) zvyšuje riziko žilní 
tromboembolizace (VTE) ve srovnání s jejím neužíváním. Přípravky, které obsahují levonorgestrel,
norgestimát nebo norethisteron souvisí s nejnižším rizikem VTE. Další přípravky, jako je 
přípravek EVRA mohou mít až dvakrát vyšší úroveň rizika. Rozhodnutí používat jakýkoli 
přípravek jiný než ten, který má nejnižší riziko VTE, by mělo být učiněno po diskusi se ženou, 
aby se zajistilo, že rozumí riziku VTE u přípravku EVRA, jak její současné rizikové faktory toto 
riziko ovlivňují a že riziko VTE je nejvyšší v prvním roce užívání léku. Existují také některé 
důkazy, že riziko se zvyšuje, když je CHC opětovně zahájena po pauze v užívání trvající 4 týdny 
nebo déle.

7

U žen, které nepoužívají CHC a nejsou těhotné, se asi u 2 z 10 000 vyvine VTE v průběhu jednoho 
roku. U každé jednotlivé ženy však může být riziko daleko vyšší v závislosti na jejích základních 
rizikových faktorech (viz níže).

Odhaduje se, že z 10 000 žen, které používají CHC obsahující levonorgestrel se asi u 6

1

vyvine VTE 

během jednoho roku. Studie naznačily, že incidence VTE u žen, které používají přípravek EVRA, je 
až 2násobně vyšší než u uživatelek CHC obsahující levonorgestrel. To odpovídá přibližně 6 až 12 
VTE za rok u 10 000 žen, které užívají přípravek EVRA.

V obou případech je tento počet VTE za rok menší než počet očekávaný u žen během těhotenství nebo 
v období po porodu.

VTE může být fatální v 1-2 % případů.

Počet příhod VTE na 10 000 žen za rok

Extrémně vzácně byla hlášena trombóza u uživatelek CHC v dalších krevních cévách, např. jaterních, 
mezenterických, renálních nebo retinálních žilách a tepnách.

Rizikové faktory VTE
Riziko žilních tromboembolických komplikací u uživatelek CHC se může podstatně zvyšovat u ženy, 
která má další rizikové faktory, zvláště pokud je přítomno více rizikových faktorů (viz tabulka).

Přípravek EVRA je kontraindikován, pokud má žena více rizikových faktorů, které pro ni představují 
vysoké riziko žilní trombózy (viz bod 4.3). Pokud má žena více než jeden rizikový faktor, je možné, 
že zvýšení rizika je vyšší než součet jednotlivých faktorů - v tomto případě by mělo být zváženo její 
celkové riziko VTE. Pokud je poměr přínosů a rizik považován za negativní, neměla by být CHC 
předepisována (viz bod 4.3).

                                                     

1

Střední bod rozmezí 5-7 na 10 000 WY (žen-roků) na základě relativního rizika pro CHC obsahující 

levonorgestrel oproti jejímu nepoužívání přibližně 2,3 až 3,6

Uživatelka hormonální 
antikoncepce nezahrnující CHC 
(2 příhody)

CHC obsahující levonorgestrel

(5-7 příhod)

CHC obsahující norelgestromin 
(6-12 příhod)

8

Tabulka: Rizikové faktory VTE

Rizikový faktor 

Poznámka

Obezita (index tělesné hmotnosti nad 
30 kg/m²)

Při zvýšení BMI se významně zvyšuje riziko.
Zvláště důležité je zvážit, zda jsou také přítomny další 
rizikové faktory.

Prodloužená imobilizace, velký 
chirurgický zákrok, jakýkoli chirurgický 
zákrok na nohách a pánvi, 
neurochirurgický zákrok nebo větší 
trauma.

Poznámka: dočasná imobilizace, včetně 
cestování letadlem > 4 hodiny může být 
také rizikovým faktorem VTE, zvláště u 
žen s dalšími rizikovými faktory.

V těchto situacích je doporučeno ukončit používání 
náplasti (v případě plánovaného chirurgického výkonu 
minimálně 4 týdny předem) a nezahajovat používání do 
dvou týdnů po kompletní remobilizaci. Měla by se 
použít další antikoncepční metoda pro zabránění 
nechtěnému těhotenství.
Antitrombotická léčba by měla být zvážena, pokud 
přípravek EVRA nebyl předem vysazen.

Pozitivní rodinná anamnéza (žilní 
tromboembolizace kdykoli u sourozence 
nebo rodiče, zvláště v relativně nízkém 
věku)

Pokud je suspektní hereditární predispozice, měla by 
být žena před rozhodnutím o používání jakékoli CHC 
odeslána k odborníkovi na konzultaci.

Další onemocnění související s VTE

Zhoubné onemocnění, systémový lupus erythematodes, 
hemolyticko-uremický syndrom, chronické zánětlivé 
onemocnění střev (Crohnova choroba nebo ulcerózní 
kolitida) a srpkovitá anemie.

Vyšší věk

Zvláště nad 35 let.

Není žádná shoda o možné roli varixů a povrchové tromboflebitidy v nástupu nebo progresi žilní 
trombózy.

Zvýšené riziko tromboembolizace v těhotenství a zvláště během šestinedělí musí být zváženo (pro 
informaci o „Těhotenství a kojení “ viz bod 4.6).

Příznaky VTE (hluboká žilní trombóza a plicní embolizace)
V případě příznaků by mělo být ženě doporučeno, aby vyhledala naléhavou lékařskou péči a 
informovala lékaře, že užívá CHC.

Příznaky hluboké žilní trombózy (DVT) mohou zahrnovat:
-

jednostranný otok nohy a/nebo chodidla nebo podél žíly v noze;

-

bolest nebo citlivost v noze, která může být pociťována pouze vstoje nebo při chůzi;

-

zvýšenou teplotu postižené nohy, zarudnutí nebo změnu barvy kůže nohy.

Příznaky plicní embolizace (PE) mohou zahrnovat:
-

náhlý nástup nevysvětlitelné dušnosti nebo rychlého dýchání;

-

náhlý kašel, který může souviset s hemoptýzou;

-

ostrou bolest na hrudi;

-

těžké točení hlavy nebo závrať;

-

rychlý nebo nepravidelný srdeční tep.

Některé z těchto příznaků (např. „dušnost“, „kašel“) nejsou specifické a mohou být nesprávně 
interpretovány jako častější nebo méně závažné příhody (např. infekce dýchacího traktu).

Dalšími známkami cévní okluze mohou být: náhlá bolest, otok a světle modré zbarvení končetin.

Pokud nastane okluze v oku, mohou se příznaky pohybovat od nebolestivého rozmazaného vidění, 
které může přejít do ztráty zraku. Někdy může nastat ztráta zraku téměř okamžitě.

9

Riziko arteriální tromboembolizace (ATE)

Epidemiologické studie souvisely s používáním CHC se zvýšeným rizikem arteriální 
tromboembolizace (infarkt myokardu) nebo cerebrovaskulární příhody (např. tranzitorní ischemická 
ataka, cévní mozková příhoda). Arteriální tromboembolické příhody mohou být fatální.

Rizikové faktory ATE
Riziko arteriálních tromboembolických komplikací nebo cerebrovaskulární příhody u uživatelek CHC 
se zvyšuje u žen s rizikovými faktory (viz tabulka). Přípravek EVRA je kontraindikován, pokud má 
žena jeden závažný rizikový faktor nebo více rizikových faktorů ATE, které pro ni představují riziko 
arteriální trombózy (viz bod 4.3). Pokud má žena více než jeden rizikový faktor, je možné, že zvýšení 
rizika je vyšší než součet jednotlivých faktorů - v tomto případě by mělo být zváženo její celkové 
riziko. Pokud je poměr přínosů a rizik považován za negativní, neměla by být CHC předepisována (viz 
bod 4.3).

Tabulka: Rizikové faktory ATE

Rizikový faktor

Poznámka

Vyšší věk

Zvláště nad 35 let.

Kouření

Ženě by mělo být doporučeno, aby nekouřila, pokud 
chce používat CHC. Ženám ve věku nad 35 let, které 
dále kouří, by mělo být důrazně doporučeno, aby 
používaly jinou metodu antikoncepce.

Hypertenze
Obezita (index tělesné hmotnosti nad 
30 kg/m²)

Při zvýšení BMI se významně zvyšuje riziko.
Zvláště důležité u žen s dalšími rizikovými faktory.

Pozitivní rodinná anamnéza (arteriální 
tromboembolizace kdykoli u 
sourozence nebo rodiče, zvláště v 
relativně nízkém věku např. do 50 let 
věku)

Pokud je suspektní hereditární predispozice, měla by být 
žena odeslána k odborníkovi na konzultaci před 
rozhodnutím o používání jakékoli CHC.

Migréna

Zvýšení frekvence nebo závažnosti migrény během 
používání CHC (což může být prodromální známka 
cévní mozkové příhody) může být důvodem okamžitého 
ukončení léčby.

Další onemocnění související s 
nežádoucími cévními příhodami

Diabetes mellitus, hyperhomocysteinemie, chlopenní 
srdeční vada a fibrilace síní, dyslipoproteinemie a 
systémový lupus erythematodes.

Příznaky ATE
V případě příznaků by mělo být ženě doporučeno, aby vyhledala naléhavou lékařskou péči a 
informovala lékaře, že užívá CHC.

Příznaky cévní mozkové příhody mohou zahrnovat:
-

náhlou necitlivost nebo slabost obličeje, paže nebo nohy, zvláště na jedné straně těla;

-

náhlé potíže s chůzí, závratě, ztrátu rovnováhy nebo koordinace;

-

náhlou zmatenost, problémy s řečí nebo porozuměním;

-

náhlé potíže se zrakem na jednom nebo obou očích;

-

náhlou, závažnou nebo prodlouženou bolest hlavy neznámé příčiny;

-

ztrátu vědomí nebo omdlení s nebo bez záchvatu.

Dočasné příznaky naznačují, že se jedná o tranzitorní ischemickou ataku (TIA).

Příznaky infarktu myokardu mohou zahrnovat:
-

bolest, nepohodlí, tlak, těžkost, pocit stlačení nebo plnosti na hrudi, v paži nebo pod hrudní 
kostí;

-

nepohodlí vyzařující do zad, čelisti, hrdla, paže, žaludku;

-

pocit plnosti, poruchu trávení nebo dušení;

10

-

pocení, nauzeu, zvracení nebo závratě;

-

extrémní slabost, úzkost nebo dušnost;

-

rychlý nebo nepravidelný srdeční tep.

Ženy užívající kombinovanou antikoncepci musejí být důrazně upozorněny, že je nutné v případě 
výskytu příznaků trombózy vyhledat lékaře. V případě suspektní nebo potvrzené trombózy musí být 
užívání hormonální antikoncepce ukončeno. Současně musí být zahájena jiná adekvátní antikoncepce 
z důvodu teratogenity antikoagulační léčby (kumariny).

Nádory
V některých epidemiologických studiích bylo u žen dlouhodobě užívajících COC hlášeno zvýšené 
riziko výskytu cervikálních karcinomů, ale až dosud nepanuje shoda v názoru, do jaké míry jsou tyto 
nálezy způsobeny kombinací účinku přípravku a způsobu sexuálního života a případně jiných dalších 
faktorů jako je lidský papiloma virus (HPV).

Meta-analýzou 54 epidemiologických studií bylo zjištěno mírné zvýšení rizika (RR = 1,24) 
diagnostikovaných karcinomů prsu u žen, které užívají COC. Zvýšené riziko mizí postupně během 
10 let po vysazení COC. Karcinom prsu je vzácný u žen mladších 40 let a zvýšení výskytu 
diagnostikovaného karcinomu prsu u žen, které užívaly a užívají COC, je v porovnání s celkovým 
rizikem výskytu karcinomu prsu velmi nízké. Karcinom prsu diagnostikovaný u žen, které užívaly 
COC, je obvykle v méně pokročilém stádiu než u žen, které hormonální antikoncepci nikdy neužívaly.
Pozorované zvýšené riziko může být dáno časnější diagnózou karcinomu prsu u žen užívajících COC, 
biologickým účinkem COC nebo kombinací obojího.

Ve vzácných případech byly pozorovány benigní tumory jater a ještě vzácněji byl hlášen výskyt 
maligních tumorů jater u žen s hormonální antikoncepcí. Ve výjimečných případech vedly tyto tumory 
k ohrožení života intra-abdominálním krvácením. Z tohoto důvodu je nutné u žen používajících 
transdermální náplasti EVRA brát v úvahu nádory jater při diferenciální diagnostice závažných bolestí 
nadbřišku, zvětšení jater nebo příznaků nitrobřišního krvácení.

Zvýšení ALT
V klinických studiích se u pacientů léčených pro infekci virem hepatitidy C (HCV) v kombinaci s 
léčivými přípravky obsahujícími ombitasvir/paritaprevir/ritonavir a dasabuvir s ribavirinem nebo bez 
ribavirinu, vyskytlo zvýšení transamináz (ALT) 5 krát vyšší než je horní hranice normálu (ULN) a 
bylo výrazně častější u žen, které užívaly léky obsahující ethinylestradiol, jako je kombinovaná
hormonální antikoncepce (CHC) (viz body 4.3 a 4.5).

Další upozornění
-

U žen s hmotností 90 kg nebo více může být snížena antikoncepční účinnost (viz body 4.2 a 
5.1).

-

U žen s hypertriglycerolemií nebo jejím výskytem v rodinné anamnéze může být při užívání 
kombinované hormonální antikoncepce zvýšeno riziko výskytu pankreatitidy.

-

I když bylo u mnoha žen užívajících hormonální antikoncepci popsáno mírné zvýšení krevního 
tlaku, je klinicky významné zvýšení jen velmi vzácné. Souvislost mezi klinicky významným 
zvýšením krevního tlaku a užíváním hormonální antikoncepce nebyla dosud definitivně 
prokázána. Jestliže během užívání u žen s již existující hypertenzí konstantně zvýšený krevní 
tlak nebo výrazné zvýšení krevního tlaku neodpovídá očekávaným způsobem na 
antihypertenzní léčbu, musí být ukončena. Po úpravě krevního tlaku antihypertenzní léčbou 
může být podávání znovu zahájeno.

-

Výskyt nebo zhoršení některých stavů byl popsán během těhotenství i při užívání COC, ale 
souvislost s COC není prokázána: žloutenka nebo svědění v souvislosti s cholestázou; 
onemocnění žlučníku včetně cholecystitidy a cholelithiázy; porfyrie, systémový lupus
erythematodes, hemolytický uremický syndrom, Sydenhamova chorea, herpes gestationis, ztráta 
sluchu spojená s otosklerózou.

-

Akutní nebo chronické poruchy jaterních funkcí si mohou vynutit přerušení kombinované 
hormonální antikoncepce do návratu hodnot jaterních funkcí k normálu. Opakovaný pruritus 
vyvolaný cholestázou, který se objevil v průběhu předchozího těhotenství nebo dřívějšího 

11

užívání steroidních hormonů, vyžaduje ukončení užívání kombinované hormonální 
antikoncepce.

-

Přestože kombinovaná hormonální antikoncepce může ovlivňovat periferní inzulínovou 
rezistenci a glukózovou toleranci, nejsou důkazy o nutnosti změny léčebného režimu 
u diabetiků v průběhu užívání kombinované hormonální antikoncepce. Přesto by ženy trpící 
diabetem měly být pečlivě sledovány především v časné fázi aplikace náplastí EVRA.

-

Během podávání COC bylo popsáno zhoršení endogenních depresí, epilepsie, Crohnovy 
choroby nebo ulcerózní kolitidy.

-

Při užívání hormonální antikoncepce se může někdy objevit chloasma, především u žen 
s chloasma gravidarum v anamnéze. Ženy náchylné k výskytu chloasma by se při aplikaci 
náplastí EVRA neměly vystavovat slunečnímu nebo ultrafialovému záření. Chloasma nemusí 
být často plně reverzibilní.

Lékařské vyšetření/konzultace
Před dalším zahájením léčby přípravkem EVRA by měla být získána kompletní anamnéza (včetně 
rodinné anamnézy) a musí být vyloučeno těhotenství. Měl by se změřit krevní tlak a mělo by být 
provedeno tělesné vyšetření při zvážení kontraindikací (viz bod 4.3) a varování (viz bod 4.4). Je 
důležité, aby byla žena upozorněna na informace o žilní a arteriální trombóze, včetně rizika přípravku
EVRA v porovnání s dalšími typy CHC, na příznaky VTE a ATE, známé rizikové faktory a co by 
měla dělat v případě suspektní trombózy.

Žena by také měla být informována, aby si pečlivě přečetla příbalovou informaci pro uživatele a aby 
dodržovala uvedené instrukce. Frekvence a povaha vyšetření by měly být založeny na stanovených 
postupech a upraveny podle individuálních potřeb ženy.

Ženy by měly být informovány, že hormonální antikoncepce nechrání před HIV infekcí (AIDS) a 
dalšími sexuálně přenosnými chorobami.

Nepravidelné krvácení
Užívání kombinované hormonální antikoncepce může být provázeno nepravidelným krvácením 
(špiněním, intermenstruálním krvácením), a to především v počátečních měsících používání. Vyšetření 
lékařem a posouzení celé situace má proto v případě nepravidelného krvácení význam až po přibližně 
3 cyklech. Jestliže při správné aplikaci transdermální náplasti EVRA přetrvává nebo se po předchozích 
pravidelných menstruačních cyklech vyskytne intermenstruální krvácení, je nutné uvažovat i o jiné 
možné příčině než je aplikace transdermální náplastí EVRA. Musí být posouzena možnost 
nehormonální příčiny krvácení a provedena příslušná vyšetření vedoucí k vyloučení organického 
onemocnění nebo těhotenství. K těmto vyšetřením může patřit i kyretáž. U některých žen se během 
období bez náplasti nemusí dostavit krvácení ze spádu. Pokud je transdermální náplast EVRA 
aplikována přesně podle návodu uvedeného v bodu 4.2, je nepravděpodobné, že by žena byla těhotná. 
Pokud však transdermální náplast EVRA není před prvním chybějícím krvácením ze spádu nebo při 
druhém chybějícím krvácení ze spádu používána přesně dle výše uvedených doporučení, musí být 
před dalším pokračováním aplikace transdermální náplastí EVRA vyloučena gravidita.

U některých žen se po ukončení hormonální antikoncepce může objevit amenorea nebo oligorea, a to 
zejména, pokud se tyto obtíže vyskytovaly již dříve.

4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Pozor: informační texty současně podávaných léčivých přípravků musejí být posuzovány tak, aby 
odhalily potenciální interakce.

Farmakodynamické interakce
Souběžné používání s léčivými přípravky obsahujícími ombitasvir/paritaprevir/ritonavir a dasabuvir 
s ribavirinem nebo bez ribavirinu může zvýšit riziko zvýšení ALT (viz body 4.3 a 4.4). Proto ženy  
používající přípravek EVRA musí před zahájením léčby nebo v kombinaci s těmito přípravky přejít na 
alternativní metodu antikoncepce (např. čistě progestagenovou antikoncepci, nebo nehormonální 

12

antikoncepční metodu). EVRA smí být znovu používána za 2 týdny po ukončení kombinované léčby 
těmito přípravky.

Účinky jiných léčivých přípravků na přípravek EVRA
Mohou se objevit interakce s přípravky, které indukují mikrosomální enzymy, což může vést ke 
zvýšené clearance pohlavních hormonů a k intermenstruálnímu krvácení a/nebo selhání hormonální 
antikoncepce. Následující interakce byly popsané v literatuře.

Látky zvyšující clearance CHC (snížená účinnost CHC v důsledku indukce enzymů)
Barbituráty, bosentan, karbamazepin, fenytoin, primidon, rifampicin, modafinil a přípravky proti HIV 
ritonavir, nevirapin a efavirenz a případně rovněž felbamát, griseofulvin, oxkarbazepin, topiramát a 
přípravky obsahující třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum).

Léčba
Indukci enzymů lze pozorovat po několika dnech léčby. Maximální indukce enzymů se obecně 
pozoruje za asi 10 dní, nicméně může poté přetrvávat po dobu nejméně 4 týdnů po ukončení léčby 
léčivým přípravkem.

Krátkodobé užívání
Žena krátkodobě léčená léčivými přípravky, které indukují jaterní enzymy metabolizující léčiva, nebo 
jednotlivými léčivými látkami, které indukují tyto enzymy, musí vedle přípravku EVRA dočasně 
používat bariérovou metodu, tj. během doby, kdy se současně podává léčivý přípravek a 28 dní po 
jeho vysazení.

Pokud se léčivý přípravek podává po konci třítýdenního období, kdy je transdermální náplast 
aplikována, musí se další transdermální náplast aplikovat bez obvyklého intervalu bez aplikace 
transdermální náplasti.

Dlouhodobé užívání
U žen dlouhodobě léčených léčivými přípravky indukujícími enzymy se doporučuje jiná spolehlivá 
nehormonální antikoncepční metoda.

Látky s proměnlivými účinky na clearance CHC
Pokud se podávají spolu s CHC, mohou mnohé kombinace inhibitorů HIV proteázy a 
nenukleosidových inhibitorů reverzní transkriptázy, včetně kombinací s inhibitory HCV, zvyšovat 
nebo snižovat plasmatické koncentrace estrogenu nebo gestagenů. V některých případech může být 
čistý účinek těchto změn klinicky relevantní.

Proto je nutno pročíst informace o současně podávaných léčivých přípravcích proti HIV, aby se 
zjistily potenciální interakce a všechna související doporučení. V případě jakýchkoli pochybností musí 
žena léčená inhibitorem proteázy nebo nenukleosidovým inhibitorem reverzní transkriptázy používat 
dodatečnou bariérovou antikoncepční metodu.

Inhibice metabolismu ethinylestradiolu
Etorikoxib prokazatelně zvyšuje plazmatické hodnoty ethinylestradiolu (50 až 60 %), pokud je užíván 
souběžně s perorální třífázovu hormonální antikoncepcí. Předpokládá se, že etorikoxib zvyšuje 
hodnoty ethinylestradiolu tím, že inhibuje aktivitu sulfotransferázy, a tak inhibuje metabolismus 
ethinylestradiolu.

Účinek přípravku EVRA na jiné léčivé přípravky
Hormonální antikoncepce může ovlivnit metabolismus určitých léčivých látek. Proto jejich 
plazmatické a tkáňové hladiny mohou být zvýšené (např. cyklosporin) nebo snížené (např. lamotrigin). 
Může být třeba upravit dávkování souběžně užívaných přípravků.

Lamotrigin: prokázalo se, že kombinovaná hormonální antikoncepce významně snižuje plazmatické 
koncentrace lamotriginu, pokud je užívaný současně, pravděpodobně z důvodu indukce glukuronidace 

13

lamotriginu. Může to omezit kontrolu záchvatů křečí, a proto může být potřebná úprava dávkování 
lamotriginu.

Laboratorní testy
Užívání hormonální antikoncepce může ovlivnit některé laboratorní testy včetně biochemických 
jaterních parametrů, endokrinologické testy, noradrenalinové a renální funkce, plazmatické hodnoty 
proteinů např. globulin vázající steroidní hormony, vazebné sérové proteiny, parametry metabolismu 
karbohydrátů a parametry koagulace a fibrinolýzy. Změny zůstávají obecně v rozmezí laboratorního 
rozpětí.

4.6

Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství
EVRA je v těhotenství kontraindikována (viz bod 4.3).

V epidemiologických studiích nebylo zjištěno zvýšené riziko vrozených defektů dětí u žen, které před 
otěhotněním užívaly kombinovanou perorální hormonální antikoncepci. Ve většině recentních studií
nebyl prokázán teratogenní účinek, i když byla kombinovaná perorální hormonální antikoncepce 
užívána nedopatřením v časném těhotenství.

Omezené údaje u žen, které užívaly přípravek EVRA v těhotenství, neumožňují stanovit závěry o jeho
bezpečnosti v průběhu těhotenství.

Studie na zvířatech prokázaly nežádoucí účinky během těhotenství a kojení (viz bod 5.3). Na základě 
těchto údajů získaných na zvířatech, nelze vyloučit nežádoucí účinky vzhledem k hormonálnímu
působení léčivých látek. Nicméně všeobecné zkušenosti s užíváním kombinované perorální
antikoncepce v průběhu těhotenství nepřinesly důkaz skutečných nežádoucích účinků u člověka.

Jestliže dojde během aplikace transdermálních náplastí EVRA k otěhotnění, musí být aplikace 
okamžitě ukončena.

Zvýšené riziko VTE v poporodním období je třeba považovat při opětovném používání přípravku 
EVRA (viz body 4.2 a 4.4).

Kojení
Kombinovaná hormonální antikoncepce může ovlivnit kojení, především může dojít ke snížení 
množství a změně složení mléka. Z těchto důvodů se nedoporučuje kojícím matkám do doby 
definitivního odstavení dítěte aplikovat transdermální náplasti EVRA.

Fertilita
Po ukončení používání přípravku EVRA mohou ženy zaznamenat zpoždění početí.

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

EVRA nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

4.8

Nežádoucí účinky

Souhrn bezpečnostního profilu
Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky v klinických hodnoceních byly bolest hlavy, nauzea a napětí 
v prsou, které se vyskytovaly přibližně u 21,0 %, 16,6 %, resp. 15,9 % pacientek.
Nežádoucí účinky, které se mohou objevit v počátcích léčby, ale obvykle vymizí po prvních třech 
cyklech, zahrnují špinění, citlivost prsů a nauzeu.

14

Popis vybraných nežádoucích účinků
U žen užívajících CHC bylo pozorováno zvýšené riziko arteriálních a žilních trombotických a 
tromboembolických příhod, včetně infarktu myokardu, cévní mozkové příhody, tranzitorních 
ischemických atak, žilní trombózy a plicní embolizace a je podrobněji popsáno v bodě 4.4.

Seznam nežádoucích účinků v tabulce
Bezpečnost byla hodnocena u 3 322 sexuálně aktivních žen, které se účastnily tří klinických studií 
Fáze III, založených ke zhodnocení antikoncepčních účinků. Tyto ženy dostaly antikoncepci na šest 
nebo 13 cyklů (přípravek EVRA nebo perorální antikoncepční komparátor), užívaly nejméně jednu 
dávku studijního přípravku a poskytly bezpečnostní údaje. V Tabulce 1 níže, jsou uvedeny nežádoucí 
účinky hlášené v klinických studiích a z post-marketingu. Kategorie četnosti dle MedDRA jsou 
definovány jako: velmi časté (≥1/10); časté (

 1/100 až < 1/10); méně časté ( 1/1000 až < 1/100); 

vzácné (

 1/10000 až < 1/1000); velmi vzácné (< 1/10000); není známo (z dostupných údajů nelze 

určit).

Tabulka 1: Frekvence nežádoucích účinků
Třídy orgánových systémů
Frekvence

Nežádoucí účinek

Infekce a infestace
Časté

(Vulvo) vaginální infekce
Vaginální kandidóza

Vzácné

Pustulární vyrážka*
Pustulky v místě aplikace

Novotvary benigní, maligní a blíže neurčené (zahrnující cysty a polypy)
Vzácné

Jaterní neoplasma*†
Karcinom prsu*†
Karcinom děložního čípku*†
Jaterní adenom*†
Děložní leiomyom
Fibroadenom prsu

Poruchy imunitního systému
Méně časté

Hypersenzitivita

Poruchy metabolismu a výživy
Méně časté

Hypercholesterolemie
Retence tekutin
Zvýšení chuti k jídlu

Vzácné

Hyperglykemie*
Insulinová resistence*

Psychiatrické poruchy
Časté

Změny nálady a rychlé střídání nálad

Méně časté

Insomnie
Snížení libida

Vzácné

Zlost*
Frustrace*
Zvýšení libida

Poruchy nervového systému
Velmi časté

Bolest hlavy

Časté

Migréna
Závratě

15

Vzácné

Cévní mozková příhoda**†
Krvácení do mozku*†
Abnormální chuť*

Poruchy oka
Vzácné

Nesnášenlivost kontaktních čoček*

Srdeční poruchy
Vzácné

Arteriální tromboembolizace
(Akutní) infarkt myokardu*†

Cévní poruchy
Méně časté

Hypertenze

Vzácné

Hypertenzní krize*
Arteriální trombóza**†
Žilní trombóza**†
Trombóza*†
Žilní tromboembolizace

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Vzácné

Trombóza plicní tepny*†
Plicní embolie†

Gastrointestinální poruchy
Velmi časté

Nauzea

Časté

Bolest břicha
Zvracení
Průjem
Břišní distenze

Vzácné

Kolitida*

Poruchy jater a žlučových cest
Vzácné

Cholecystitida
Cholelitiáza†
Poškození jater*
Cholestatická hepatitida*†
Cholestáza*†

Poruchy kůže a podkožní tkáně
Časté

Akné
Vyrážka
Pruritus
Kožní reakce
Podráždění kůže

Méně časté

Alopecie
Alergická dermatitida
Ekzém
Fotosenzitivní reakce
Kontaktní dermatitida
Kopřivka
Erytém

Vzácné

Angioedém*
Erytém (multiformní, nodózní)*
Chloasma†
Exfoliativní vyrážka*
Generalizovaný pruritus
Vyrážka (erytematózní, svědivá)
Seboroická dermatitida*

16

Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
Časté

Svalové spasmy

Poruchy reprodukčního systému a prsu
Velmi časté

Citlivost prsů

Časté

Dysmenorea
Vaginální krvácení a poruchy menstruace**†
Děložní spasmy
Potíže s prsy
Vaginální výtok

Méně časté

Galaktorea
Premenstruační syndrom
Vulvovaginální suchost

Vzácné

Dysplazie čípku*
Potlačení laktace*
Výtok z genitálu

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Časté

Malátnost
Únava
Reakce v místě aplikace (erytém, podráždění, pruritus, 
vyrážka)

Méně časté

Generalizovaný edém
Periferní edém
Reakce v místě aplikace**

Vzácné

Edém obličeje*
Edém s ďolíčky*
Otok
Reakce v místě aplikace* (např. absces, eroze)
Lokalizovaný edém*

Vyšetření
Časté

Zvýšení tělesné hmotnosti

Méně časté

Vzestup krevního tlaku
Poruchy lipidů**

Vzácné

Snížení glukózy v krvi*†
Abnormální hladina glykemie*†

* Post-marketingové údaje
** Nežádoucí účinky dle údajů z klinických studií a post-marketingových hlášení

Viz bod 4.4

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to 
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, 
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích 
účinků uvedeného v 

Dodatku V

.

4.9

Předávkování

Po náhodném požití většího množství perorálních antikoncepčních přípravků nebyly hlášeny závažné 
nežádoucí účinky. Předávkování může vyvolat nauzeu nebo zvracení. U některých žen se může objevit 
vaginální krvácení. V případě podezření na předávkování musí být transdermální antikoncepce 
ukončena a zahájena symptomatická léčba.

17

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupinapohlavní hormony a modulátory pohlavního systému, progestogeny a 
estrogeny, fixní kombinace, norelgestromin a estrogen; ATC kód: G03AA13

Mechanismus účinku
EVRA působí estrogenní a gestagenní aktivitou ethinylestradiolu a norelgestrominu supresi 
gonadotropinu. Primárním mechanismem účinku je inhibice ovulace, ale k účinnosti přípravku mohou 
také přispívat změny cervikálního hlenu a endometria.

Klinická účinnost a bezpečnost
Pearl Index (viz tabulka):

Skupina

CONT-002
EVRA

CONT-003
EVRA

CONT-003
COC*

CONT-004
EVRA

CONT-004
COC**

Všechny EVRA 

počty cyklů

10 743

5831

4592

5095

4005

21 669

Celkový
Pearl Index
(95 % CI)

0,73
(0,15; 1,31)

0,89
(0,02; 1,76)

0,57
(0; 1,35)

1,28
(0,16; 2,39)

2,27
(0,59; 3,96)

0,90
(0,44; 1,35)

Selhání metody
Pearl Index
(95 % CI)

0,61
(0,0; 1,14)

0,67
(0; 1,42)

0,28
(0; 0,84)

1,02
(0,02; 2,02)

1,30
(0,03; 2,57)

0,72
(0,31; 1,13)

* DSG 150 µg + 20 µg EE
** 50 µg LNG + 30 µg po dny 1-6; 75 µg LNG + 40 µg EE po dny 7-11; 125 µg LNG + 30 µg EE  po dny 12-21.

Ve III. fázi klinické studie byly u populace žen (n = 3 319) charakterizované věkem, rasou a tělesnou 
hmotností provedeny explorační analýzy za účelem stanovení, zda v takto charakterizované populaci 
žen existuje souvislost s graviditou. Analýzou nebyla nalezena souvislost gravidity s věkem a rasou. 
S ohledem na tělesnou hmotnost byla však u 5 těhotných žen z 15 těhotných, které používaly 
transdermální náplasti EVRA, výchozí hmotnost 90 kg nebo více, což tvoří < 3 % sledované populace. 
U žen s hmotností nižší než 90 kg nebyla zjištěna souvislost mezi tělesnou hmotností a těhotenstvím. 
Ačkoliv pouze 10 až 20 % variability ve farmakokinetických zjištěních může být vysvětlováno 
tělesnou hmotností (viz bod 5.2), byla vyšší frekvence gravidit u žen o hmotnosti 90 kg a více 
statisticky významná, což svědčí o nižší účinnosti transdermálních náplastí EVRA u těchto žen.

Při užití COC s vyšší dávkou ethinylestradiolu (50 μg ethinylestradiolu) bylo riziko nádorů endometria 
a ovarií sníženo. Možná aplikace těchto výsledků na nízko dávkovanou kombinovanou hormonální 
antikoncepci nebyla potvrzena.

5.2

Farmakokinetické vlastnosti

Absorpce
Po aplikaci transdermální náplastí EVRA bylo plateau norelgestrominu a ethinylestradiolu v séru 
dosaženo přibližně za 48 hodin. Koncentrace norelgestrominu v rovnovážném stavu byla po 
jednotýdenní aplikaci náplasti 0,8 ng/ml a EE 50 pg/ml. Po opakované aplikaci byla koncentrace 
v séru a AUC pro norelgestromin a EE ve srovnání s 1. týdnem 1. cyklu jen mírně zvýšena.

Absorpce norelgestrominu a ethinylestradiolu byla po aplikaci náplasti studována za různých 
podmínek při návštěvách fitnes center (sauna, whirlpool, šlapací kolo a jiná aerobická cvičení) a 
při koupání ve studené vodě. Na základě výsledků absorpce norelgestrominu nebyl pozorován 
rozdílný účinek léčby na C

ss 

a AUC ve srovnání s normálními podmínkami aplikace. Pro EE byl 

pozorován mírný rozdíl během cvičení na šlapacím kole a cvičení aerobiku; avšak hodnoty C

ss

byly 

v rozmezí referenčních hodnot. Koupání ve studené vodě tyto parametry neovlivnilo.

18

Výsledky prodloužené aplikace jedné antikoncepční náplasti EVRA ze 7 na 10 dní naznačují, že 
cílové koncentrace C

ss

norelgestrominu a ethinylestradiolu přetrvávají po další 3 dny prodloužené 

aplikace EVRA (10denní). Tyto výsledky potvrzují předpoklad, že klinická účinnost může přetrvávat, 
i když není dodržen správný režim výměny náplasti a zpoždění výměny není delší než 2 celé dny.

Distribuce
Norelgestromin a norgestrel (sérový metabolit norelgestrominu) se pevně váží na plazmatické proteiny 
(> 97 %). Norelgestromin je vázán na albumin a ne na SHBG, zatímco norgestrel je vázán zejména 
na SHBG, což omezuje jeho biologickou účinnost. Ethinylestradiol se významně váže na sérový 
albumin.

Biotransformace
Norelgestromin je metabolizován v játrech a mezi jeho metabolity patří norgestrel, který je ve velkém 
rozsahu vázán na SHBG a různé hydroxylované a konjugované metabolity. Ethinylestradiol je také 
metabolizován na různé hydroxylované produkty a jejich glukuronidové nebo sulfátové konjugáty.

Eliminace
Po odstranění náplasti byly průměrné eliminační poločasy norelgestrominu přibližně 28 hodin a 
ethinylestradiolu 17 hodin. Metabolity jsou vylučovány močí nebo stolicí.

Transdermální versus perorální antikoncepce
Farmakokinetické profily transdermálních a perorálních kombinovaných antikoncepčních přípravků 
jsou rozdílné, a proto je třeba při přímém srovnávání těchto PK parametrů postupovat obezřetně.

Ve studii srovnávající přípravek EVRA s perorálním antikoncepčním přípravkem obsahujícím 
norgestimát (prekurzor norelgestrominu) 250 μg/ ethinylestradiol 35 μg byly hodnoty C

max

2x vyšší 

u NGMN a EE u subjektů s perorální antikoncepcí ve srovnání s přípravkem EVRA, zatímco celková 
expozice (AUC a C

ss

) byla u subjektů s přípravkem EVRA srovnatelná. Inter-individuální variabilita 

(% CV) PK parametrů po aplikaci přípravku EVRA byla vyšší ve srovnání s variabilitou zjištěnou u 
perorální antikoncepce.

Vliv věku, tělesné hmotnosti a tělesného povrchu
Vliv věku, tělesné hmotnosti a tělesného povrchu na farmakokinetiku norelgestrominu a 
ethinylestradiolu byl hodnocen u 230 zdravých žen v devíti farmakokinetických studiích 
po jednorázové 7denní aplikaci náplasti EVRA. Pro norelgestromin i pro EE souviselo zvýšení věku, 
tělesné hmotnosti nebo tělesného povrchu s mírným snížením hodnot C

ss

a AUC. Avšak pouze malá 

část (10 - 20 %) z celkové variability ve farmakokinetice norelgestrominu a EE může být v souvislosti 
s aplikací náplastí EVRA spojována s výše uvedenými demografickými parametry.

5.3

Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity 
po opakovaném podání, genotoxicity a hodnocení kancerogenního potenciálu neodhalily žádné 
zvláštní riziko pro člověka. S ohledem na reprodukční toxicitu norelgestrominu byla u králíků zjištěna 
fetální toxicita, avšak hranice bezpečnosti byla pro tento jev dostatečně vysoká. Údaje o reprodukční 
toxicitě kombinace norelgestrominu s ethinylestradiolem nejsou dostupné. Údaje o kombinaci 
norgestimátu (prekursor norelgestrominu) s ethinylestradiolem prokazují u zvířecích samic snížení 
fertility a schopnosti implantace u laboratorních potkanů a zvýšení fetální resorpce u laboratorních 
potkanů a králíků.

Po vyšších dávkách byl pozorován pokles životaschopnosti a fertility samičích mláďat laboratorních 
potkanů. Relevance těchto zjištění u lidí není známa, i když tyto účinky byly pozorovány v kontextu 
s dobře známou farmakodynamikou a druhovou specificitou.

Studie provedené za účelem sledování účinku náplastí EVRA na kůži svědčí o tom, že tento systém 
není schopen vyvolat senzibilizaci, a při aplikaci na kůži králíků bylo zjištěno jen mírné podráždění.

19

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Zevní krycí vrstva
vnější - pigmentovaný polyethylen nízké hustoty
vnitřní – polyesterová fólie

Střední vrstva
směs polybutenů pro adhesivní vrstvu
krospovidon
netkaná polyesterová vrstva
lauryl-laktát

Třetí vrstva
pegoterát (PET)
dimetikon
6.2

Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3

Doba použitelnosti

2 roky

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí.
Neukládejte do chladničky nebo nezmrazujte.

6.5

Druh obalu a velikost balení

Vnitřní obal
Sáček je složen ze 4vrstev: polyethylenový film nízké hustoty (nejvnitřnější vrstva), hliníková fólie, 
polyethylenový film nízké hustoty a zevní vrstva z běleného papíru.

Vnější obal
Papírová skládačka.
Velikost balení: 3, 9 nebo 18 transdermálních náplastí EVRA opatřených oddělitelnou fólií, 
v jednotlivých sáčcích. Sáčky jsou baleny po třech v průhledné perforované plastové fólii a umístěny 
v papírové skládačce.
Na trhu nemusejí být všechny velikosti balení.

6.6

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Náplast musí být nalepena okamžitě po vyndání ze sáčku.

Aby se předešlo narušení lepivosti transdermální náplasti EVRA nesmí se na místa aplikace 
transdermální náplasti EVRA aplikovat krémy, tělová mléka nebo zásypy.

Po použití transdermální náplast stále obsahuje určité množství léčivé látky, která po kontaktu 
s vodním prostředím může mít nepříznivé účinky na životní prostředí. Z tohoto důvodu je zapotřebí 
použitou transdermální náplast pečlivě likvidovat. Odlepte proto z vnější strany sáčku nálepku 
určenou k likvidaci použité transdermální náplasti. Použitou transdermální náplast vložte do otevřené 
nálepky k likvidaci transdermální náplasti tak, aby lepicí vrstva překrývala vyznačené místo na sáčku. 

20

Nálepku k likvidaci transdermální náplasti s vloženou náplastí potom uzavřete slepením. Veškerý 
nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky. Použité 
transdermální náplasti nesmějí být splachovány do toalety ani jiných tekutých odpadů.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Janssen-Cilag International NV
Turnhoutseweg, 30
B-2340 Beerse
Belgie

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

EU/1/02/223/001
EU/1/02/223/002
EU/1/02/223/003

9.

DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 22. srpna 2002
Datum posledního prodloužení registrace: 22. srpna 2012

10.

DATUM REVIZE TEXTU

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky

http://www.ema.europa.eu

.

21

PŘÍLOHA II

A.

VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA 
PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ

B.

PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ

C.

DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE

D.

PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A 
ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

22

A.

VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ

Název a adresa výrobce odpovědného/výrobců odpovědných za propouštění šarží

Janssen Pharmaceutica NV, Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgie

B.

PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ

Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.

C.

DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE

Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti

Držitel rozhodnutí o registraci předkládá pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti pro tento 
léčivý přípravek v souladu s požadavky uvedenými v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) 
stanoveném ve čl. 107c odst. 7 směrnice 2011/83/ES a zveřejněném na evropském webovém portálu 
pro léčivé přípravky.

D.

PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ
LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Plán řízení rizik (RMP)

Neuplatňuje se.

23

PŘÍLOHA III

OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE

24

A. OZNAČENÍ NA OBALU

25

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

PAPÍROVÁ KRABIČKA

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

EVRA 203 mikrogramů /24 hodin + 33,9 mikrogramů/24 hodin transdermální náplast
norelgestrominum/ethinylestradiolum

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

1 náplast 20 cm

2

obsahuje: norelgestrominum 6 mg a ethinylestradiolum 600 mikrogramů.

1 náplast uvolňuje: norelgestrominum 203 mikrogramů za 24 hodin a ethinylestradiolum 
33,9 mikrogramů za 24 hodin.

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Zevní krycí vrstva: pigmentovaný polyethylen nízké hustoty, polyesterová fólie.

Střední vrstva:
směs polybutenů pro adhesivní vrstvu, krospovidon, netkaná polyesterová vrstva, lauryl-laktát.

Třetí vrstva: pegoterát (PET), dimetikon.

4.

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

3 transdermální náplasti
9 transdermálních náplastí
18 transdermálních náplastí

5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Transdermální podání

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN 
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8.

POUŽITELNOST

EXP

26

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Chraňte před chladem nebo mrazem.

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ 
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

Použité ani nepoužité náplasti nesplachujte do toalety. Přečtěte si příbalovou informaci, kde najdete 
pokyny k likvidaci náplasti.

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Janssen-Cilag International NV
Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse, Belgie

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

EU/1/02/223/001: 3 transdermální náplasti
EU/1/02/223/002: 9 transdermálních náplastí
EU/1/02/223/003: 18 transdermálních náplastí

13.

ČÍSLO ŠARŽE

č.š.:

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

evra

17.  JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.

18.

JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC:
SN:
NN:

27

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

NÁLEPKA NA SÁČEK

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

EVRA 203 mikrogramů /24 hodin + 33,9 mikrogramů/24 hodin transdermální náplast
norelgestrominum /ethinylestradiolum

2.

ZPŮSOB PODÁNÍ

Transdermální podání
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

3.

POUŽITELNOST

EXP

4.

ČÍSLO ŠARŽE

č.š.:

5.

OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

Obsahuje 1 transdermální náplast

6.

JINÉ

28

Nálepky pro připomenutí

Použijte tyto nálepky pro označení dne výměny náplasti ve Vašem kalendáři

Aktuální cyklus

Další cyklus

První náplast

Druhá náplast

Třetí náplast Odstraňte náplast

První náplast

(1. týden)

(2. týden)

(3. týden)

Obstarejte si novou 
náplast

Nálepka k likvidaci náplasti

NÁLEPKA K LIKVIDACI NÁPLASTI

Likvidace použité náplasti:
1.

Použitou náplast přiložte lepicí vrstvou na vyznačené místo.

2.

Odstraňte ochrannou vrstvu.

3.

Nálepku uzavřete a její okraje přitlačte okolo náplasti.

4.

Zlikvidujte s komunálním odpadem.

29

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

30

Příbalová informace: Informace pro pacienta

EVRA 203 mikrogramů/24 hodin + 33,9 mikrogramů/24 hodin transdermální náplast

norelgestrominum / ethinylestradiolum

Důležité věci, které je třeba vědět o kombinované hormonální antikoncepci (CHC):
-

Jedná se o nejspolehlivější reverzibilní metody antikoncepce, pokud jsou používány správně.

-

Mírně zvyšují riziko krevní sraženiny v žilách a tepnách, zvláště v prvním roce nebo při 
znovuzahájení kombinované hormonální antikoncepce po pauze trvající 4 týdny nebo déle.

-

Buďte prosím opatrná a navštivte svého lékaře, pokud si myslíte, že máte příznaky krevní 
sraženiny (viz bod 2 „Krevní sraženiny“).

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, 
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
-

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka nebo zdravotní sestry.

-

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí 
ublížit.

-

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo 
lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, 
které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci
1.

Co je EVRA a k čemu se používá

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek EVRA používat

3.

Jak se EVRA používá

4.

Možné nežádoucí účinky

5.

Jak přípravek EVRA uchovávat

6.

Obsah balení a další informace

1.

Co je EVRA a k čemu se používá

EVRA obsahuje dva druhy hormonů, progesteron nazývaný norelgestromin a estrogen nazývaný 
ethinylestradiol.

Vzhledem k tomu, že obsahuje dva hormony, nazývá se EVRA „kombinovaná hormonální 
antikoncepce“.

Používá se k zabránění otěhotnění.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek EVRA používat

Obecné poznámky
Předtím, než začnete používat přípravek EVRA, měla byste si přečíst informace o krevních 
sraženinách v bodě 2. Je zvláště důležité, abyste si přečetla příznaky krevních sraženin - viz bod 2 
„Krevní sraženiny“.

Kdy byste neměla používat přípravek EVRA
Neměla byste používat přípravek EVRA, pokud máte jakýkoli ze stavů uvedených níže. Pokud máte 
níže uvedený stav, musíte informovat svého lékaře. Váš lékař s Vámi prodiskutuje, jaká jiná 
antikoncepční metoda by pro Vás byla vhodná.

pokud máte (nebo jste měla) krevní sraženinu v krevní cévě ve svých nohách (hluboká žilní 
trombóza, DVT), ve Vašich plicích (plicní embolie, PE) nebo v jiných orgánech;

pokud víte, že máte poruchu postihující Vaši krevní srážlivost - například deficit proteinu C, 
deficit proteinu S, deficit antitrombinu III, faktor V Leiden nebo protilátky proti fosfolipidu;

31

pokud potřebujete operaci nebo dlouhou dobu nechodíte (viz bod „Krevní sraženiny“);

pokud jste někdy měla srdeční záchvat nebo cévní mozkovou příhodu;

pokud máte (nebo jste někdy měla) anginu pectoris (stav, který způsobuje těžkou bolest na hrudi 
a může být první známkou srdečního záchvatu) nebo tranzitorní ischemickou ataku TIA –
dočasné příznaky cévní mozkové příhody);

pokud máte některá z následujících onemocnění, která zvyšují riziko sraženiny v tepnách, jako 
je:
-

těžký diabetes s poškozením krevních cév;

-

velmi vysoký krevní tlak;

-

velmi vysokou hladinu tuku v krvi (cholesterol nebo triglyceridy);

-

onemocnění označované jako hyperhomocysteinemie;

pokud máte (nebo jste měla) typ migrény označovaný jako „migréna s aurou“;

jestliže jste alergická na norelgestromin, ethinylestradiol nebo na kteroukoli další složku tohoto 
přípravku (uvedeny v bodě 6);

jestliže Vám bylo řečeno, že byste mohla mít rakovinu prsu nebo rakovinu dělohy, čípku nebo 
pochvy;

jestliže jste v minulosti měla nádor na játrech, nebo onemocnění jater, kvůli kterému játra 
nefungují správně;

jestliže trpíte na nevysvětlené krvácení z pochvy;

jestliže máte hepatitidu C a užíváte léčivé přípravky obsahující ombitasvir/paritaprevir/ritonavir 
a dasabuvir (viz také bod „Další léčivé přípravky a EVRA“).

Vyskytne-li se u Vás cokoli z výše popsaného, nepoužívejte tento přípravek. Jestliže si nejste jistá, 
poraďte se se svým lékařem lékárníkem nebo zdravotní sestrou, než začnete tento přípravek používat.

Kdy je třeba zvláštní opatrnost při používání přípravku EVRA

Kdy byste měla kontaktovat svého lékaře?

Vyhledejte naléhavou lékařskou pomoc

pokud si všimnete možných známek krevní sraženiny, která může znamenat, že máte krevní 
sraženinu v noze (tj. hluboká žilní trombóza), krevní sraženinu v plicích (tj. plicní 
embolizace), srdeční záchvat nebo cévní mozkovou příhodu (viz bod „Krevní sraženina 
[trombóza]“ níže).

Pro popis příznaků těchto závažných nežádoucích účinků si prosím přečtěte „Jak rozpoznat krevní 
sraženinu“.

Upozornění a opatření
Dříve než začnete tento přípravek používat, musíte podstoupit lékařské vyšetření.

Informujte svého lékaře, pokud se Vás týká některý z následujících stavů.

Pokud se stav vyvine nebo se zhorší během používání přípravku EVRA, měla byste také informovat 
svého lékaře.

pokud máte Crohnovu chorobu nebo ulcerózní kolitidu (chronické zánětlivé střevní 
onemocnění);

pokud máte systémový lupus erythematodes (SLE - onemocnění, které postihuje Váš přirozený 
obranný systém);

pokud máte hemolyticko-uremický syndrom (HUS - porucha srážení krve, která vede k selhání 
ledvin);

pokud máte srpkovitou anemii (dědičné onemocnění červených krvinek);

pokud máte zvýšené hladiny tuku v krvi (hypertriglyceridemie) nebo pozitivní rodinnou 
anamnézu tohoto onemocnění. Hypertriglyceridemie souvisí se zvýšeným rizikem rozvoje 
pankreatitidy (zánět slinivky břišní);

pokud potřebujete operaci nebo dlouhou dobu nechodíte (viz bod 2 „Krevní sraženiny“);

32

pokud jste právě porodila, máte zvýšené riziko krevních sraženin. Měla byste se zeptat svého 
lékaře, jak brzy po porodu můžete začít používat přípravek EVRA;

pokud máte zánět žil pod kůží (povrchová tromboflebitida);

pokud máte křečové žíly.

KREVNÍ SRAŽENINY

Užívání kombinované hormonální antikoncepce, jako je přípravek EVRA zvyšuje Vaše riziko rozvoje 
krevní sraženiny v porovnání s jejím neužíváním. Ve vzácných případech může krevní sraženina 
zablokovat krevní cévy a způsobit vážné problémy.

Krevní sraženiny se mohou vyvinout

v žilách (označuje se jako „žilní trombóza“, „žilní tromboembolizace“ nebo VTE);

v tepnách (označuje se jako „arteriální trombóza“, „arteriální tromboembolizace“ nebo ATE).

Zotavení se z krevních sraženin není vždy úplné. Vzácně se mohou vyskytnout závažné, trvalé účinky 
nebo velmi vzácně mohou být fatální.

Je důležité si pamatovat, že celkové riziko škodlivé krevní sraženiny v důsledku přípravku 
EVRA je malé.

JAK ROZPOZNAT KREVNÍ SRAŽENINU

Vyhledejte rychlou lékařskou pomoc, pokud si všimnete některé/ho z následujících známek nebo 
příznaků.

Máte některé z těchto příznaků?

Čím pravděpodobně trpíte?

otok jedné nohy nebo podél žíly na noze nebo chodidle, 
zvláště doprovázený:
-

bolestí nebo citlivostí v noze, která může být 
pociťována pouze vstoje nebo při chůzi

-

zvýšenou teplotou postižené nohy

-

změnou barvy kůže na noze, např. zblednutí, 
zčervenání nebo zmodrání

Hluboká žilní trombóza

náhlý nástup nevysvětlitelné dušnosti nebo rychlého dýchání

náhlý kašel bez zřejmé příčiny, který může způsobit 
vykašlávání krve

ostrá bolest na hrudi, která se může zvyšovat při hlubokém 
dýchání

těžké točení hlavy nebo závrať

rychlý nebo nepravidelný srdeční tep

těžká bolest žaludku

Pokud si nejste jistá, informujte svého lékaře, protože některé 
z těchto příznaků, jako je kašel nebo dušnost, mohou být 
zaměněny za mírnější onemocnění, jako je infekce dýchacího 
traktu (např. „nachlazení“).

Plicní embolizace

Příznaky se nejčastěji objevují na jednom oku:

okamžitá ztráta zraku nebo

bezbolestné rozmazané vidění, které může přejít do ztráty 
zraku

Trombóza retinální žíly 
(krevní sraženina v oku)

33

bolest na hrudi, nepohodlí, tlak, tíže

pocit stlačení nebo plnosti na hrudi, v paži nebo pod hrudní 
kostí

plnost, porucha trávení nebo pocit dušení

nepohodlí v horní části těla vyzařující do zad, čelisti, hrdla, 
paže, žaludku

pocení, nevolnost, zvracení nebo závratě

extrémní slabost, úzkost nebo dušnost

rychlý nebo nepravidelný srdeční tep

Srdeční záchvat

náhlá slabost nebo necitlivost obličeje, paže nebo nohy, 
zvláště na jedné straně těla

náhlá zmatenost, problémy s řečí nebo porozuměním

náhlé potíže se zrakem na jednom nebo obou očích

náhlé potíže s chůzí, závratě, ztráta rovnováhy nebo 
koordinace

náhlá, závažná nebo prodloužená bolest hlavy neznámé 
příčiny

ztráta vědomí nebo omdlení s nebo bez záchvatu

Někdy mohou být příznaky cévní mozkové příhody krátké s téměř 
okamžitým a plným zotavením, ale měla byste vyhledat okamžitou 
lékařskou pomoc, protože můžete mít riziko další cévní mozkové 
příhody.

Cévní mozková příhoda

otok a lehké zmodrání končetiny

těžká bolest žaludku (akutní břicho)

Krevní sraženiny blokující 
jiné cévy

KREVNÍ SRAŽENINY V ŽÍLE

Co se může stát, pokud se v žíle vytvoří krevní sraženina?

Používání kombinované hormonální antikoncepce souviselo se zvýšeným rizikem krevních 
sraženin v žíle (žilní tromboembolizace). Tyto nežádoucí účinky jsou však vzácné. Nejčastěji se 
objevují v prvním roce používání kombinované hormonální antikoncepce.

Pokud se vytvoří krevní sraženina v žíle v noze nebo chodidle, může způsobit hlubokou žilní 
trombózu (DVT).

Pokud se krevní sraženina přesune z nohy a usadí se v plicích, může způsobit plicní embolii.

Velmi vzácně se může krevní sraženina vytvořit v žíle v jiném orgánu, jako je oko (trombóza 
retinální žíly).

Kdy je riziko rozvoje krevní sraženiny v žíle nejvyšší?
Riziko rozvoje krevní sraženiny v žíle je nejvyšší v prvním roce užívání kombinované hormonální 
antikoncepce. Riziko může být také vyšší, pokud znovu zahájíte užívání kombinované hormonální 
antikoncepce (stejný nebo odlišný přípravek) po pauze trvající 4 týdny nebo déle.

Po prvním roce se riziko zmenšuje, ale je vždy mírně vyšší, než kdybyste neužívala kombinovanou 
hormonální antikoncepci.

Když ukončíte používání přípravku EVRA, vrátí se Vaše riziko krevní sraženiny k normální úrovni 
během několika týdnů.

Jaké je riziko rozvoje krevní sraženiny?
Riziko závisí na Vašem přirozeném riziku VTE a na typu kombinované hormonální antikoncepce, 
kterou používáte.

Celkové riziko krevní sraženiny v noze nebo plicích (DVT nebo PE) u přípravku EVRA je malé.

34

-

Z 10 000 žen, které nepoužívají žádnou hormonální antikoncepci a nejsou těhotné, se asi u 2 žen 
vyvine krevní sraženina během jednoho roku.

-

Z 10 000 žen, které používají kombinovanou hormonální antikoncepci obsahující 
levonorgestrel, norethisteron nebo norgestimát, se asi u 5-7 žen vyvine krevní sraženina během 
jednoho roku.

-

Z 10 000 žen, které používají kombinovanou hormonální antikoncepci obsahující etonorgestrel 
nebo norelgestromin, jako je přípravek EVRA, se asi u 6-12 žen vyvine krevní sraženina během 
jednoho roku.

-

Riziko krevní sraženiny se bude měnit podle Vaší osobní anamnézy (viz níže „Faktory, které 
zvyšují Vaše riziko krevní sraženiny“).

Riziko rozvoje krevní sraženiny za 
rok

Ženy, které neužívají/nepoužívají kombinovanou hormonální 
pilulku/náplast/kroužek a nejsou těhotné

Asi 2 z 10 000 žen

Ženy, které užívají kombinovanou antikoncepční pilulku 
obsahující levonorgestrel, norethisteron nebo norgestimát

Asi 5-7 z 10 000 žen

Ženy, které užívají přípravek EVRA

Asi 6-12 z 10 000 žen

Faktory, které zvyšují Vaše riziko krevní sraženiny v žíle
Riziko krevní sraženiny u přípravku EVRA je malé, ale některá onemocnění riziko zvyšují. Vaše 
riziko je vyšší, pokud:

máte velkou nadváhu (index tělesné hmotnosti nebo BMI nad 30 kg/m

2

);

někdo z Vašich přímých příbuzných měl krevní sraženinu v noze, plicích nebo jiném orgánu 
v mladém věku (např. do 50 let věku). V tomto případě byste mohla mít dědičnou poruchu 
srážlivosti krve;

potřebujete operaci nebo dlouhou dobu nechodíte z důvodu úrazu nebo onemocnění nebo pokud 
máte nohu v sádře. Může být nutné užívání přípravku EVRA zastavit na několik týdnů před 
operací, nebo když máte omezenou pohyblivost. Pokud musíte zastavit užívání přípravku 
EVRA, zeptejte se svého lékaře, kdy jej můžete začít znovu užívat;

jste ve vyšším věku (zvláště ve věku nad 35 let);

jste porodila před méně než několika týdny.

Riziko rozvoje krevní sraženiny se zvyšuje s více onemocněními, která máte.

Cestování letadlem (> 4 hodiny) může dočasně zvýšit Vaše riziko krevní sraženiny, zvláště pokud 
máte některé z dalších uvedených faktorů.

Je důležité, abyste informovala svého lékaře, pokud se Vás některé z těchto stavů týkají, i když si 
nejste jistá. Váš lékař se může rozhodnout, že je třeba užívání přípravku EVRA zastavit.

Pokud se některý z výše uvedených stavů změní v průběhu užívání přípravku EVRA, například se 
u přímého příbuzného vyskytne trombóza z neznámého důvodu nebo pokud se zvýší Vaše tělesná 
hmotnost, sdělte to svému lékaři.

KREVNÍ SRAŽENINY V TEPNĚ

Co se může stát, pokud se v tepně vytvoří krevní sraženina?
Podobně jako krevní sraženina v žíle, může sraženina v tepně způsobit závažné problémy. Může 
například způsobit srdeční záchvat nebo cévní mozkovou příhodu.

Faktory, které zvyšují Vaše riziko krevní sraženiny v tepně
Je důležité si pamatovat, že riziko srdečního záchvatu nebo cévní mozkové příhody při užívání 
přípravku EVRA je velmi malé, ale může se zvyšovat:

se zvyšujícím se věkem (nad 35 let věku);

35

pokud kouříte. Při užívání kombinované hormonální antikoncepce, jako je přípravek EVRA je 
doporučeno, abyste přestala kouřit. Pokud nejste schopna přestat kouřit a je Vám více než 
35 let, může Vám lékař poradit, abyste používala jiný typ antikoncepce;

pokud máte nadváhu;

pokud máte vysoký krevní tlak;

pokud měl Váš přímý příbuzný srdeční záchvat nebo cévní mozkovou příhodu v mladém věku 
(do 50 let věku). V tomto případě máte také vyšší riziko srdečního záchvatu nebo cévní 
mozkové příhody;

pokud Vy nebo někdo z Vašich přímých příbuzných má vysokou hladinu tuků v krvi 
(cholesterol nebo triglyceridy);

pokud máte migrény, zvláště migrény s aurou;

pokud máte problém se srdcem (chlopenní vadu, poruchu rytmu označenou jako fibrilace síní);

pokud máte diabetes.

Pokud máte více než jeden z těchto stavů nebo pokud je některý z nich zvláště závažný, může být 
riziko rozvoje krevní sraženiny ještě zvýšeno.

Pokud se některý z výše uvedených stavů změní v průběhu užívání přípravku EVRA, například 
začnete kouřit, u přímého příbuzného se vyskytne trombóza z neznámého důvodu, nebo pokud se 
zvýší Vaše tělesná hmotnost, sdělte to svému lékaři.

Před používáním přípravku EVRA se poraďte s lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou, 
vyskytuje-li se u Vás cokoli z dále uvedeného nebo se tento stav objeví nebo zhorší během používání 
přípravku EVRA:

Myslíte si, že byste mohla být těhotná.

Máte bolesti hlavy, které se zhoršují nebo se vyskytují častěji než dříve.

Vážíte 90 kg nebo více.

Máte vysoký krevní tlak nebo krevní tlak stoupá.

Máte onemocnění žlučníku včetně žlučových kamenů nebo zánět žlučníku.

Máte chorobu krve zvanou porfyrie.

Máte nervovou poruchu zahrnující náhlé pohyby těla nazývanou „Sydenhamova chorea“.

Měla jste během těhotenství kožní vyrážku s puchýřky (zváno „herpes gestationis“).

Trpíte ztrátou sluchu.

Máte cukrovku.

Máte deprese.

Máte epilepsii nebo jakýkoli problém, který může působit křeče (záchvaty).

Máte problémy s játry zahrnující zežloutnutí kůže a očního bělma (žloutenka).

Máte „těhotenské skvrny“. Jsou to žlutohnědé skvrny zejména na obličeji (zvané „chloasma“). 
Tyto skvrny nemusí úplně vymizet, ani když přestanete používat přípravek EVRA. Chraňte kůži 
před slunečním světlem a ultrafialovým zářením. To může zabránit vzniku těchto skvrn nebo 
jejich zhoršení.

Máte potíže s ledvinami.

Nejste-li si jistá, zda se Vás cokoli z výše uvedeného týká, poraďte se před použitím přípravku EVRA 
se svým lékařem nebo lékárníkem.

Pohlavně přenosné nemoci
Tento přípravek Vás nechrání proti infekci HIV (AIDS) nebo jiným pohlavně přenosným nemocem. 
Ty zahrnují infekce chlamydiemi, genitální opar, genitální bradavice, kapavku, hepatitidu B 
(žloutenku), syfilis. Abyste se chránila proti těmto nemocem, používejte vždy kondom.

Lékařská laboratorní vyšetření

Upozorněte lékaře nebo osobu odebírající vzorek při vyšetření krve nebo moči, že používáte 
přípravek EVRA. Hormonální antikoncepce může ovlivnit výsledky některých testů.

36

Děti a dospívající
EVRA nebyla sledována u dětí a dospívajících mladších 18let. EVRA se nesmí používat u dětí a 
dospívajících, pokud ještě neměli první menstruaci.

Další léčivé přípravky a přípravek EVRA
Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době 
užívala, nebo které možná budete užívat.

Nepoužívejte přípravek EVRA, pokud máte hepatitidu C a užíváte léčivé přípravky obsahující 
ombitasvir/paritaprevir/ritonavir a dasabuvir, protože to může vyvolat zvýšení jaterních krevních testů 
(zvýšení ALT jaterních enzymů). Váš lékař vám předepíše jiný typ antikoncepce před zahájením léčby 
těmito léčivými přípravky. Přípravek EVRA můžete znovu začít používat přibližně za 2 týdny po 
ukončení této léčby. Viz bod „Kdy byste neměla používat přípravek EVRA“.

Některé léky a rostlinné přípravky mohou snížit účinnost přípravku EVRA. Pokud by se tak stalo, 
mohla byste otěhotnět nebo by mohlo dojít k neočekávanému krvácení.
Patří sem léčivé přípravky, které se používají k léčbě:

některé antiretrovirové léčivé přípravky k léčbě HIV/AIDS a infekce virem hepatitidy C 
(takzvané inhibitory proteázy a nenukleosidové inhibitory reverzní transkriptázy, jako je
ritonavir, nevirapin, efavirenz).

léčivé přípravky na infekci (jako rifampicin a griseofulvin).

léčivé přípravky proti křečím (jako jsou barbituráty, topiramát, fenytoin, karbamazepin, 
primidon, oxkarbazepin a felbamát).

bosentan (lék na vysoký krevní tlak v plicních cévách).

třezalku tečkovanou (rostlinný přípravek užívaný na deprese).

Užíváte-li kterýkoli z těchto léčivých přípravků, může být nutné, abyste používala jiný způsob 
kontroly početí (jako kondom, pesar nebo pěnu). Rušivý účinek některých z těchto přípravků může 
trvat až 28 dní po skončení jejich užívání. Promluvte si se svým lékařem nebo lékárníkem o použití 
jiné metody antikoncepce, pokud používáte přípravek EVRA současně s některým z výše uvedených 
přípravků.

EVRA může snížit účinek některých léků, jako jsou:

léky obsahující cyklosporin

lamotrigin na léčbu epilepsie [To může zvýšit riziko křečí (záchvatů)].

Lékař pravděpodobně upraví dávkování tohoto přípravku. Před užíváním jakéhokoli léčivého 
přípravku se poraďte s lékařem nebo lékárníkem.

Těhotenství a kojení

Nepoužívejte tento přípravek, pokud jste těhotná nebo si myslíte, že byste mohla být těhotná.

Přestaňte ihned používat tento přípravek, pokud zjistíte, že jste těhotná.

Nepoužívejte tento přípravek, pokud kojíte nebo plánujete kojení.

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete těhotenství, 
poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Během používání tohoto přípravku můžete řídit dopravní prostředky a obsluhovat stroje.

Rizika užívání kombinované hormonální antikoncepce
Následující informace je založena na znalostech o kombinované antikoncepci v tabletách. 
Transdermální náplast EVRA obsahuje podobné hormony jako kombinovaná antikoncepce v 
tabletách, jsou tedy pravděpodobná i obdobná rizika. Užívání jakékoli kombinované hormonální 
antikoncepce představuje určitá rizika, která mohou vést k invaliditě nebo mít i smrtelné následky.

37

Nebylo prokázáno, že transdermální náplasti, jako je EVRA, jsou bezpečnější než kombinovaná 
antikoncepce v tabletách, které se užívají perorálně (ústy).

Kombinovaná hormonální antikoncepce a rakovina

Rakovina děložního čípku
Také rakovina děložního čípku se vyskytuje častěji u žen, které užívají kombinovanou hormonální 
antikoncepci. I tento výskyt však může mít jiné příčiny včetně pohlavně přenosných chorob.

Rakovina prsu
U žen užívajících kombinovanou hormonální antikoncepci byl pozorován zvýšený výskyt nádorů prsu. 
Je však možné, že kombinovaná hormonální antikoncepce není příčinou tohoto zvýšeného výskytu 
nádoru prsu. Je možné, že u těchto žen je větší šance na rozpoznání nádoru prsu, protože jsou častěji 
vyšetřovány. Zvýšené riziko výskytu rakoviny prsu postupně klesá po ukončení užívání kombinované 
hormonální antikoncepce. Po deseti letech je pravděpodobnost výskytu nádorů prsu stejná jako u žen, 
které kombinovanou hormonální antikoncepci nikdy neužívaly.

Rakovina jater
U žen užívajících kombinovanou hormonální antikoncepci byly také ve vzácných případech popsány 
nezhoubné nádory jater. Ještě vzácněji byly zaznamenány zhoubné nádory jater. Ty mohou být 
příčinou vnitřního krvácení vedoucího k silným bolestem břicha. Pokud by u Vás tyto bolesti 
nastaly, vyhledejte neprodleně lékaře.

3.

Jak se EVRA používá

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka.

Pokud tak neučiníte, může dojít ke zvýšení rizika otěhotnění.

Pokud si nejste jistá, poraďte se s lékařem nebo lékárníkem.

Nehormonální antikoncepční prostředky (jako kondomy, pěna nebo pesar) slouží jako náhrada 
při chybě v použití náplastí.

Kolik náplastí použít

1., 2. a 3. týden:  Nalepte jednu náplast a ponechte ji nalepenou přesně sedm dní.

4. týden: 

Tento týden náplast nenalepujte.

Pokud jste neužívala hormonální antikoncepci během předchozího cyklu

Můžete začít používat tento přípravek první den následující menstruace.

Pokud uběhlo několik dní od začátku menstruačního krvácení, poraďte se se svým lékařem o 
dočasném použití nehormonální antikoncepce.

Převedení z užívání antikoncepčních tablet na používání náplastí EVRA
Pokud měníte způsob antikoncepce z perorálních tablet na tento přípravek:

Počkejte, až se dostaví menstruační krvácení.

První náplast nalepte během prvních 24 hodin menstruačního krvácení.

Pokud si náplast nalepíte později než v 1. den vašeho cyklu musíte:

Po dobu prvních 8 dní cyklu používat ještě doplňkově nehormonální antikoncepci.

Jestliže se menstruační krvácení nedostaví během 5 dní po užití poslední antikoncepční tablety, 
poraďte se s lékařem dříve, než začnete používat tento přípravek.

Převedení z užívání tablet obsahujících pouze progesteron, implantátu nebo injekční 
antikoncepce na přípravek EVRA

Záměna za tento přípravek může být provedena kdykoli po skončení užívání tablet obsahujících 
progesteron nebo v den odstranění implantátu nebo v době následující injekce.

38

První den, kdy jste přestala užívat tablety s progesteronem, kdy Vám byl odstraněn implantát 
nebo v den, kdy vám byla aplikována injekce, si nalepte náplast.

Prvních 8 dní cyklu (do dne výměny náplasti) musíte používat ještě i nehormonální 
antikoncepci.

Po samovolném potratu nebo umělém přerušení těhotenství do 20. týdne těhotenství

Poraďte se se svým lékařem.

Přípravek můžete začít používat okamžitě.

Pokud uběhlo několik dní od samovolného potratu nebo po umělém přerušení těhotenství, poraďte se 
se svým lékařem o dočasném použití nehormonální antikoncepce.

Po samovolném potratu nebo umělém přerušení těhotenství po 20. týdnu těhotenství

Poraďte se se svým lékařem.

Přípravek můžete začít používat v 21. den po umělém přerušení těhotenství nebo po samovolném 
potratu, nebo první den následující menstruace, podle toho, co nastane dříve.

Po porodu

Poraďte se svým lékařem.

Pokud jste po porodu a nekojíte, neměla byste tento přípravek používat dříve než za 4 týdny po 
porodu.

Pokud začnete přípravek používat po více než 4týdnech po porodu, používejte prvních 7 dní 
spolu s tímto přípravkem dodatečnou nehormonální antikoncepční metodu.

Pokud jste měla po porodu pohlavní styk, počkejte na první menstruaci, nebo navštivte svého lékaře, 
abyste se před začátkem používání tohoto přípravku ujistila, že nejste těhotná.

Pokud kojíte

Poraďte se svým lékařem.

Nepoužívejte tento přípravek, pokud kojíte nebo plánujete kojit (viz také bod 2 Těhotenství a 
kojení).

Důležitá upozornění při užívání náplastí

Náplast vyměňujte vždy ve stejný den v týdnu, protože její účinek trvá 7 dní.

Nezůstávejte nikdy bez náplasti po dobu delší než 7 po sobě jdoucích dní.

Mějte vždy nalepenu pouze jednu náplast.

Náplast nestříhejte ani žádným způsobem neupravujte.

Nikdy nelepte náplast na zarudlou, podrážděnou nebo poraněnou kůži.

Aby mohla náplast správně působit, musí pevně přilnout na kůži.

Náplast musí být ke kůži silně přitlačena, aby její okraje pevně držely.

Na místo nalepení náplasti nebo okolo nalepené náplasti nenanášejte krémy, masti, tělová 
mléka, zásypy nebo make-up. Toto může být příčinou odlepení náplasti.

Novou náplast nelepte na stejné místo, odkud jste předchozí náplast odlepila. Zvýšila by se tak 
možnost podráždění kůže.

Každý den zkontrolujte, zda se náplast neodlepila.

Používání náplasti nepřerušujte ani při méně častém pohlavním styku.

39

Návod k použití:

Pokud používáte přípravek EVRA poprvé, vyčkejte do Vašeho obvyklého 
menstruačního krvácení.

Náplast si nalepte během prvních 24 hodin Vašeho menstruačního 
krvácení.

Jestliže náplast nalepíte více než o jeden den později, musíte 
dalších 8 dní, do dne, kdy budete náplast měnit, používat také 
nehormonální antikoncepci.

Den, kdy si nalepíte první náplast, bude 1. den Tento den se 
stává „Dnem výměny náplasti“ každý další týden.

Vyberte si místo na svém těle, kam náplast nalepíte.

Náplast nalepujte vždy na čistou suchou neochlupenou pokožku.

Nalepujte si ji na hýždě, břicho, zevní horní části paže nebo horní 
část zad, tj. na místa, kde je vyloučeno tření s těsným oděvem.

Náplast nikdy nelepte na prsa nebo do jejich blízkosti.

Prsty otevřete sáček.

Sáček otevřete odtržením okraje (nepoužívejte nůžky).

Pevně uchopte roh náplasti a opatrně vyjměte náplast ze sáčku.

Na náplasti je průhledná ochranná vrstva.

Někdy může náplast zůstat přichycena k vnitřní straně sáčku –
buďte opatrná, abyste při tom náhodou neodstranila 
průhlednou vrstvu.

Potom oddělte polovinu průhledné ochranné vrstvy tak, abyste se 
nedotkla lepivého povrchu náplasti (jak vidíte na obrázku).

Náplast přiložte na zvolené místo.

Poté oddělte druhou polovinu ochranné vrstvy.

Náplast pevně přitlačte dlaní po dobu 10 vteřin.

Ujistěte se, že okraje dobře přilnuly.

Náplast noste 7 dní (1 týden).

První „Den výměny náplasti“ je osmý den, odstraňte použitou 
náplast.

Okamžitě si nalepte novou náplast.

15. den (3. týden) odlepte náplast.

Okamžitě nalepte novou náplast.

Celkem jsou to tři týdny s náplastmi.

Abyste zabránila podráždění kůže, nelepte novou náplast na stejné 
místo, odkud jste předchozí náplast odstranila.

40

Čtvrtý týden (22. až 28. den) nenoste žádnou náplast.

V této době by se mělo dostavit menstruační krvácení.

Během tohoto týdne jste chráněna proti otěhotnění pouze, pokud si 
další náplast nalepíte ve správnou dobu.

Nový čtyřtýdenní cyklus.

Nalepte si novou náplast v pravidelný „Den výměny náplasti“, což 
je jeden den po 28. dni.

Udělejte to bez ohledu na to, kdy začalo nebo skončilo 
menstruační krvácení.

Jestliže jste se rozhodla změnit „Den výměny náplasti“ na jiný den v týdnu, poraďte se o tom se 
svým lékařem. Budete muset dokončit aktuální cyklus a v příslušný den odstranit třetí náplast. Ve 4. 
týdnu si můžete zvolit nový „Den výměny náplasti“ a v tento den si aplikovat první náplast. Nesmíte 
být bez náplasti déle než 7 po sobě jdoucích dní.

Pokud chcete oddálit menstruaci, nalepte si náplast na začátku 4. týdne (22. den) namísto odstranění 
náplasti ve 4. týdnu. Může se objevit slabé nebo intermenstruační krvácení. Nenalepujte si více jak 
6 náplastí (tzn. ne více jak 6 týdnů) za sebou. Po 7denní přestávce bez náplasti si nalepte novou 
náplast a znovu začnete cyklus, přičemž tento den bude 1. den. Poraďte se se svým lékařem dříve, než 
se rozhodnete oddálit menstruaci.

Běžné denní činnosti během používání náplastí

Běžné úkony jako sprchování, koupání, sauna nebo cvičení by neměly ovlivnit účinnost 
náplasti.

Náplast je upravena tak, aby při těchto činnostech vydržela přilepená.

Nicméně se po ukončení těchto činností doporučuje zkontrolovat, zda se náplast neodlepila.

Pokud potřebujete umístit náplast na nové místo na těle v jiný den než v „Den výměny náplasti“
Pokud náplast způsobí podráždění nebo její nošení není pohodlné:

Náplast můžete odstranit a novou náplast nalepit okamžitě na jiné místo do příštího „Dne 
výměny náplasti“.

Současně však smí být nalepena pouze jedna náplast.

Pokud máte potíže si zapamatovat výměnu náplasti

Požádejte o radu lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru. Ten/ta Vám mohou poradit, jak si 
snadněji zapamatovat výměnu náplasti. Mohou Vám také poradit, zda musíte užívat jiný způsob 
ochrany před otěhotněním.

Jestliže jste náplast ztratila, odlepily se okraje nebo náplast odpadla

Po dobu kratší než jeden den (méně než 24 hodin):

Pokuste se okamžitě nalepit náplast znovu nebo si nalepte novou.

Další doplňková antikoncepce není nutná.

Váš „Den výměny náplasti“ zůstane stejný.

Náplast se nesnažte nalepovat znovu, jestliže:
-

již nelepí

-

slepila se dohromady nebo se přilepila k jinému povrchu

-

přilepilo se na ni něco jiného

41

-

je to již podruhé, co se uvolnila nebo odpadla.

Nepoužívejte obvazy nebo jiné prostředky k upevnění náplasti na kůži.

Pokud se Vám nedaří náplast znovu nalepit, použijte okamžitě novou náplast.

Po dobu delší než jeden den (24 hodin a více) nebo pokud si nejste jistá, jak dlouho je náplast 
odlepena

Začněte neprodleně nový 4týdenní cyklus tím, že si nalepíte novou náplast.

Nyní nastává nový „1. den“ a nový „Den výměny náplasti“.

Po dobu prvního týdne nového cyklu musíte používat ještě další doplňkovou nehormonální 
antikoncepci.

Nedodržíte-li tyto pokyny, můžete otěhotnět.

Jestliže jste zapomněla náplast vyměnit

Na začátku kteréhokoli cyklu [1. týden, (1. den)]:
Pokud jste si náplast zapomněla nalepit, existuje velmi vysoké riziko otěhotnění.

Po dobu jednoho týdne musíte tedy doplňkově používat ještě nehormonální antikoncepci.

První náplast nového cyklu nalepte okamžitě, jakmile si vzpomenete.

Nyní nastává nový „1. den“ i nový „Den výměny náplasti“.

Uprostřed cyklu užívání náplasti (2. nebo 3. týden):
Jestliže se výměna náplasti zpozdila o jeden nebo dva dny (do 48 hodin):

Nalepte si novou náplast, jakmile si vzpomenete.

Další náplast nalepte v obvyklý „Den výměny náplasti“.

Další doplňková antikoncepce není nutná.

O více než 2 dny (48 hodin a více):

Jestliže se výměna náplasti opozdila o více než 2 dny, můžete otěhotnět.

Jakmile si vzpomenete, začněte nový 4týdenní cyklus nalepením nové náplasti.

Nyní nastává nový „1. den “ i nový „Den výměny náplasti“.

Po dobu prvního týdne tohoto nového cyklu musíte používat ještě další doplňkovou 
antikoncepci.

Na konci cyklu používání náplasti (4. týden):
Pokud jste si zapomněla náplast odstranit:

Odstraňte ji hned, jakmile si vzpomenete.

Následující cyklus začněte v obvyklý „Den výměny náplasti“, což je jeden den po 28. dnu.

Další doplňková antikoncepce není nutná.

Pokud při používání přípravku EVRA nekrvácíte nebo krvácíte nepravidelně
Tento přípravek může být příčinou neočekávaného poševního krvácení nebo špinění během týdnů, kdy 
používáte transdermální náplasti.

Toto obvykle ustane po několika prvních cyklech.

Příčinou špinění nebo slabého krvácení může být také nesprávné používání náplastí.

Pokračujte v používání tohoto přípravku, pokud však krvácení přetrvává déle než první 3 cykly, 
poraďte se s lékařem nebo lékárníkem.

Pokud se u Vás nedostaví krvácení během 4. týdne, kdy nemáte nalepenou náplast EVRA, použijte 
novou náplast v obvyklém „Dnu výměny náplasti“.

Pokud jste používala náplasti EVRA správně a nedostavilo se u Vás krvácení, neznamená to 
ještě určitě, že jste těhotná.

Pokud se však u Vás nedostavilo již druhé krvácení v řadě, poraďte se s lékařem nebo 
lékárníkem, protože by těhotenství mohlo připadat v úvahu.

42

Jestliže jste použila více přípravku EVRA, než jste měla (více než jednu náplast EVRA 
najednou)
Odstraňte náplasti a kontaktujte ihned lékaře.

Použití více náplastí může způsobit, že se u Vás vyskytne:

Nevolnost (nauzea) a zvracení.

Krvácení z pochvy.

Jestliže jste přestala používat přípravek EVRA
Můžete mít nepravidelné, slabé nebo žádné menstruační krvácení. To se obvykle stává první 3 měsíce 
a zejména, pokud Vaše menstruace před začátkem používání tohoto přípravku nebyla pravidelná.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře,
lékárníka nebo zdravotní sestry.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí 
vyskytnout u každého. Pokud se u Vás vyskytne jakýkoli nežádoucí účinek, zvláště pokud je závažný 
a trvalý, nebo pokud se vyskytne jakákoli změna Vašeho zdravotního stavu v důsledku užívání 
přípravku EVRA, informujte prosím svého lékaře.

Zvýšené riziko krevních sraženin ve Vašich žilách [žilní tromboembolizace (VTE) ] nebo krevní 
sraženiny ve Vašich tepnách (arteriální tromboembolizace, ATE) je přítomné u všech žen, které 
používají kombinovanou hormonální antikoncepci. Pro podrobnější údaje o různých rizicích v 
důsledku používání kombinované hormonální antikoncepce si přečtěte bod 2 „Čemu musíte věnovat 
pozornost, než začnete přípravek EVRA používat“.

Velmi časté nežádoucí účinky (postihují více než 1 z 10 uživatelek)

Bolest hlavy

Nauzea

Napětí v prsou

Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 žen):

Kvasinkové infekce pochvy, někdy nazývané kandidóza

Poruchy nálady jako je deprese, časté střídání nálad, úzkost, plačtivost

Závratě

Migréna

Bolest břicha nebo zvětšení břicha

Zvracení nebo průjem

Akné, kožní vyrážka, svědění nebo podráždění kůže

Svalové křeče

Problémy s prsy, jako je bolest, zvětšení nebo bulky v prsech

Změny v menstruačním krvácení, děložní stahy, bolestivá perioda, výtok z pochvy

Reakce v místě nalepení náplasti, jako zčervenání, podráždění, svědění nebo vyrážka

Únava nebo pocit celkové zdravotní indispozice

Zvýšení tělesné hmotnosti

Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 žen):

Alergické reakce, kopřivka

Otoky z důvodu zadržování vody v těle

Vysoké hladiny tuku v krvi (jako cholesterolu nebo triglyceridů)

Problémy se spánkem (nespavost)

Snížení sexuální touhy

43

Ekzém, zčervenání kůže

Abnormální tvorba mléka

Premenstruační příznaky

Sucho v pochvě

Jiné problémy v místě nalepení náplasti

Otok

Vysoký krevní tlak nebo zvýšení krevního tlaku

Zvýšení chuti k jídlu

Vypadávání vlasů

Citlivost na sluneční záření

Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 1 000 žen):

škodlivé krevní sraženiny v žíle nebo tepně, například:
-

v noze nebo chodidle (tj. hluboká žilní trombóza);

-

v plicích (tj. plicní embolie);

-

srdeční záchvat;

-

cévní mozková příhoda;

-

příznaky malé cévní mozkové příhody nebo dočasné cévní mozkové příhody známé jako 
tranzitorní ischemická ataka (TIA);

-

krevní sraženiny v játrech, žaludku/střevech, ledvinách nebo oku.

Šance, že se u Vás objeví krevní sraženina, mohou být vyšší, pokud máte jiná onemocnění, která 
zvyšují riziko (pro více informací o podmínkách, které zvyšují riziko krevních sraženin a příznaků,
krevní sraženiny viz bod 2).

Rakovina prsu, děložního čípku nebo jater

Potíže v místě, kde byla nalepena náplast, jako je kožní vyrážka s puchýřky nebo vředy

Nezhoubné (benigní) nádory prsu nebo jater

Fibromy v děloze (v uteru)

Vztek nebo pocit frustrace

Zvýšení sexuální touhy

Poruchy chuti

Problémy s nošením kontaktních čoček

Náhlé výrazné zvýšení krevního tlaku (hypertenzní krize)

Zánět žlučníku nebo střev

Neobvyklé buňky na děložním čípku

Hnědé flíčky nebo skvrny v obličeji

Žlučové kameny nebo blokáda žlučovodu

Zežloutnutí kůže a očního bělma

Abnormální hodnoty krevního cukru nebo inzulinové hodnoty

Otok obličeje, rtů, hrdla nebo jazyka

Kožní vyrážka s citlivými rudými uzlinkami na holeních nebo nohách

Svědící kůže

Šupinatá, odlupující se a červená kůže

Potlačení laktace

Vaginální výtok

Zadržování tekutin v dolních končetinách

Zadržování tekutin

Otok paží, rukou, nohou nebo chodidel.

Pokud máte žaludeční obtíže

Množství hormonů, které se uvolní z náplasti EVRA, by nemělo být ovlivněno nevolností 
(zvracením) nebo průjmem

Pokud máte žaludeční obtíže, není nutné používat další antikoncepci.

44

Během prvních 3 cyklů můžete špinit nebo lehce krvácet, mít pocit napětí v prsech nebo Vám může 
být nevolno. Tyto problémy většinou vymizí, ale pokud k tomu nedojde, poraďte se se svým lékařem 
nebo lékárníkem.

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi 
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou 
uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím 
národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v

Dodatku V

. Nahlášením nežádoucích 

účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5.

Jak přípravek EVRA uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu za EXP. Doba 
použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí.

Chraňte před chladem nebo mrazem.

Použité náplasti stále obsahují určité množství hormonů a pro ochranu životního prostředí je nutno je 
likvidovat opatrně. Pro likvidaci použité náplasti:

Odtrhněte ze sáčku nálepku pro likvidaci.

Použitou náplast umístěte dovnitř této nálepky tak, aby lepivá vrstva náplasti pokryla 
vyznačenou oblast.

Nálepku zavřete, aby použitá náplast zůstala uzavřená uvnitř a poté zlikvidujte mimo dosah dětí.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého 
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní 
prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co EVRA obsahuje
Léčivými látkami jsou norelgestrominum a ethinylestradiolum. Jedna 20 cm

transdermální náplast 

obsahuje 6 mg norelgestrominum a 600 mikrogramů ethinylestradiolum. Léčivé látky se uvolňují po 
dobu 7 dní s tím, že během 24 hodin se uvolní v průměru 203 mikrogramů norelgestrominu a 
34 mikrogramů ethinylestradiolu.

Dalšími složkami jsou: zevní krycí vrstva: pigmentovaný polyethylen nízké hustoty; střední vrstva: 
směs polybutenů pro adhesivní vrstvu, krospovidon, netkaná polyesterová vrstva, lauryl- laktát; třetí 
vrstva: pegoterát (PET), dimetikon ; vnitřní – polyesterová fólie.

Jak EVRA vypadá a co obsahuje toto balení
EVRA je tenká béžová plastická transdermální náplast označená nápisem „EVRA“. Lepivá vrstva 
přilne k pokožce po odstranění čiré umělohmotné ochranné vrstvy.

EVRA je dostupná v následujících velikostech balení: krabičky obsahující 3, 9 nebo 18 náplastí 
opatřených oddělitelnou fólií, v jednotlivých sáčcích. Sáčky jsou baleny po třech v průhledné 
perforované plastové fólii.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

45

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Držitel rozhodnutí o registraci: Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg, 30, B-2340 Beerse, 
Belgie

Výrobce: Janssen Pharmaceutica NV, Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgie

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien
JANSSEN-CILAG NV
Antwerpseweg 15-17
B-2340 Beerse
Tel/Tél: + 32 14 64 94 11

Lietuva
UAB „UAB JOHNSON & JOHNSON“
Geležinio Vilko g. 18A
LT-08104 Vilnius
Tel: +370 5 278 68 88

България
„Джонсън & Джонсън България” ЕООД
ж.к. Младост 4
Бизнес Парк София, сграда 4
София 1766
Тел.: +359 2 489 94 00

Luxembourg/Luxemburg
JANSSEN-CILAG NV
Antwerpseweg 15-17
B-2340 Beerse
Tél/Tel: + 32 14 64 94 11

Česká republika
JANSSEN-CILAG s.r.o.
Karla Engliše 3201/6
CZ-150 00 Praha 5 - Smíchov
Tel. +420 227 012 227

Magyarország
Janssen-Cilag Kft.
Nagyenyed u. 8-14
H-Budapest, 1123
Tel: +36 1 884 2858

Danmark
JANSSEN-CILAG A/S
Bregnerødvej 133
DK-3460 Birkerød
Tlf: +45 45 94 82 82

Malta
A.M.Mangion Ltd
Mangion Building, Triq Ġdida fi Triq Valletta
MT-Ħal-Luqa LQA 6000
Tel:+356 2397 6000

Deutschland
JANSSEN-CILAG GmbH
Johnson & Johnson Platz 1
D-41470 Neuss
Tel: +49 2137 955-955

Nederland
Janssen Cilag B.V.
Graaf Engelbertlaan 75
4837 DS BREDA
Tel: +31 76 711 1111

Eesti
„UAB JOHNSON & JOHNSON“ Eesti filiaal
Lõõtsa 2
EE-11415 Tallinn
Tel: +372 617 7410

Norge
JANSSEN-CILAG AS
Postboks 144
NO-1325-Lysaker
Tlf: + 47 24 12 65 00

Ελλάδα
JANSSEN-CILAG Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε.
Λεωφόρος Ειρήνης 56
GR-151 21 Πεύκη, Αθήνα
Tηλ: +30 210 80 90 000

Österreich
JANSSEN-CILAG Pharma GmbH.
Vorgartenstraße 206B
AT-1020 Wien
Tel:+43 1 610 300

España
JANSSEN-CILAG, S.A.
Paseo de las Doce Estrellas, 5-7
E-28042 Madrid
Tel: +34 91 722 81 00

Polska
JANSSEN–CILAG Polska Sp. z o.o.
ul. Iłżecka 24
PL-02-135 Warszawa
Tel.: + 48 22 237 60 00

46

France
JANSSEN-CILAG
1, rue de Camille Desmoulins TSA 91003
F-92787 Issy Les Moulineaux Cedex 9
Tél: 0800 25 50 75 / + 33 1 55 00 40 03

Portugal
JANSSEN-CILAG FARMACÊUTICA, LDA
Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A
Queluz de Baixo
PT-2734-503 Barcarena
Tel: +351 21 43 68 835

Hrvatska
Johnson & Johnson S.E. d.o.o.
Oreškovićeva 6h
10010 Zagreb
Tel: +385 1 6610 700

România
Johnson & Johnson România SRL
Str. Tipografilor nr.11 - 15
013714 Bucureşti, ROMÂNIA
Tel: +40 21 207 18 00

Ireland
JANSSEN-CILAG Ltd.
50-100 Holmers Farm Way
High Wycombe
Buckinghamshire HP12 4EG
United Kingdom
Tel: +44 1 494 567 444

Slovenija
Johnson & Johnson d.o.o.
Šmartinska cesta 53
SI-1000, Ljubljana
Tel. + 386 1 401 18 30

Ísland
JANSSEN-CILAG AB
c/o Vistor hf.
Hörgatúni 2
IS-210 Garðabær
Iceland
Simi: (+354) 535 7000

Slovenská republika
Janssen, Johnson & Johnson, s.r.o.
CBC III, Karadžičova 12
SK-821 08 Bratislava
Tel. +421 232 408 400

Italia
JANSSEN-CILAG SpA
Via M.Buonarroti, 23
I-20093 Cologno Monzese MI
Tel: +39 02 2510 1

Suomi/Finland
JANSSEN-CILAG OY
Vaisalantie/Vaisalavägen 2
FI-02130 Espoo/Esbo
Puh/Tel: +358 207 531 300

Κύπρος
Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ
Λεωφόρος Γιάννου Κρανιδιώτη 226
Λατσιά
CY-2234 Λευκωσία
Τελ: +357 22 207 700

Sverige
JANSSEN-CILAG AB
Box 4042
SE-16904
Solna
Tel: +46 8 626 50 00

Latvija
„UAB JOHNSON & JOHNSON“ filiāle Latvijā
Mūkusalas iela 101
Rīga, LV-1004
Tel: +371 678 93561

United Kingdom
JANSSEN-CILAG Ltd.
50-100 Holmers Farm Way
High Wycombe
Buckinghamshire HP12 4EG - UK
Tel: +44 1 494 567 444

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

Další zdroje informací
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky

http://www.ema.europa.eu

.

Recenze

Recenze produktu EVRA 9 Náplast

Diskuze

Diskuze k produktu EVRA 9 Náplast

Přidat nový příspěvek do diskuze

 

Mohlo by vás zajímat


Načítám

Nejprodávanější značky

Výhodné nabídky už nemusíte hledat

pošleme vám je e-mailem :)

Zkuste to, odhlásit se koneckonců můžete kdykoli.
Nahoru
OK
Tato stránka využívá cookies pro vaše lepší procházení webové stránky. Tím, že na stránkách setrváte, souhlasíte s jejich používáním. Zjistit více
Zpracovávám