Oblíbené položky

Úvodní strana » Zdraví a léky » Léky na předpis » Léky na předpis na močové a pohlavní ústrojí » Léky na předpis hormonální

EVISTA 84X60MG Potahované tablety - diskuze

Registrovaný léčivý přípravek Více o legislativě
Kód výrobku: 25603

Produkt nelze zakoupit online na českém trhu.

Podobné produkty od stejného výrobce

 
Podrobné informace
Příbalový leták
Recenze
Diskuze

Podrobné informace

Informace o produktu

Výrobce: ELI LILLY & COMPANY, INDIANAPOLIS
Kód výrobku: 25603
Kód EAN:
Kód SÚKL: 26524
Držitel rozhodnutí: ELI LILLY & COMPANY, INDIANAPOLIS
Osteoporóza je nemoc, která způsobuje řídnutí a křehnutí kostí - objevuje se především u žen po menopauze. Na počátku se příznaky nemusí projevit, později však může osteoporóza velmi pravděpodobně způsobit zlomeniny, obzvlášť páteře, kyčlí a zápěstí a může způsobovat bolesti zad, snížení tělesné výšky a zakřivení páteře.

Příbalový leták

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

PŘÍLOHA I  

 

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU  

1.  

NÁZEV PŘÍPRAVKU  

 

Evista 60 mg potahované tablety  

 

 

2.  

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ  

 

Jedna potahovaná tableta obsahuje 60 mg raloxifeni hydrochloridum, což odpovídá 56 mg raloxifenu 

báze.  

 

Pomocná látka se známým účinkem:  

Každá tableta obsahuje laktózu (149,4 mg)  

 

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.  

 

 

3.  

LÉKOVÁ FORMA  

 

Potahovaná tableta 

Eliptické, bílé tablety s natištěným kódem ’4165‘.  

 

 

4.  

KLINICKÉ ÚDAJE  

 

4.1 

Terapeutické indikace  

 

Přípravek Evista je indikován pro léčbu a prevenci osteoporózy u postmenopauzálních žen. Významné 

snížení bylo prokázáno u výskytu vertebrálních fraktur, ne však u fraktur kyčle.  

 

U jednotlivých postmenopauzálních pacientek by mělo být při výběru přípravku Evista nebo jiné 

terapie včetně estrogenů přihlédnuto k symptomům menopauzy, k účinkům na tkáň dělohy a prsu a ke 

kardiovaskulárnímu přínosu či riziku (viz bod 5.1).  

 

4.2  

Dávkování a způsob podání  

 

Dávkování 

 

Doporučená dávka je jedna tableta denně perorálně. Tabletu lze užít v jakoukoli denní dobu bez 

ohledu na příjem potravy.  

Vzhledem k povaze onemocnění je přípravek Evista určen pro dlouhodobé užívání.  

 

Přípravky kalcia a vitamínu D jsou obecně doporučovány u žen s jejich nízkým příjmem v potravě.  

 

Starší pacienti: 

Úprava dávky u starších osob není nutná. 

 

Poškození ledvin:  

Přípravek Evista by neměl být používán u pacientů se závažným poškozením ledvin (viz bod 4.3). U 

pacientů se středně těžkým nebo mírným poškozením ledvin by měl být přípravek Evista používán se 

zvýšenou opatrností.  

 

Poškození jater:  

Přípravek Evista by neměl být používán u pacientů s poškozením jater (viz body 4.3 a 4.4).  

 

Pediatrická populace 

Přípravek Evista nesmí být používán u dětí jakéhokoli věku. Pro děti neexistuje relevantní použití 

přípravku Evista. 

 

4.3  

Kontraindikace  

 

Hypersensitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.  

 

Přípravek nesmí být užit u žen v reprodukčním věku (viz bod 4.6).  

 

Současný či anamnestický výskyt venózních tromboembolických příhod, včetně hluboké 

flebotrombózy, plicní embolizace a trombózy sítnicové žíly.  

 

Jaterní nedostatečnost včetně cholestázy.  

 

Těžké ledvinová nedostatečnost.  

 

Děložní krvácení nejasného původu.  

 

Přípravek Evista by neměl být užit u pacientek se známkami či příznaky karcinomu endometria, 

protože bezpečnost užití přípravku u takových pacientek nebyla stanovena.  

 

4.4  

Zvláštní upozornění a opatření pro použití  

 

Užívání raloxifenu je spojeno se zvýšeným rizikem vzniku žilních tromboembolických příhod, míra 

rizika je srovnatelná s rizikem při užívání hormonální substituční léčby.  

U pacientů s rizikem žilních tromboembolických příhod jakékoliv etiologie by měla být zvážena rizika 

léčby oproti jejím výhodám. Podávání přípravku Evista by mělo být přerušeno při nemoci či jiném 

stavu vedoucím k dlouhodobé imobilizaci. Léčba by měla být přerušena co nejdříve v případě nemoci 

nebo 3 dny před začátkem imobilizace. Léčba by neměla být znovu zahájena, dokud neustoupí 

výchozí stav vedoucí k imobilizaci a dokud pacient není schopen pohybu.  

 

Ve studii u postmenopauzálních žen s dokumentovanou ischemickou chorobou srdeční, nebo 

zvýšeným rizikem koronárních příhod podání raloxifenu neovlivnilo ve srovnání s placebem výskyt 

infarktu myokardu, hospitalizaci z důvodu akutního koronárního syndromu, celkovou mortalitu včetně 

celkové mortality z důvodu kardiovaskulárních příhod nebo výskyt mrtvice. Nicméně došlo ke zvýšení 

počtu úmrtí na cerebrovaskulární příhodu u žen užívajících raloxifen. Úmrtnost z důvodu centrální 

mozkové příhody byla 2,2 na 1000 žen za rok u raloxifenu v porovnání s 1,5 na 1000 žen za rok u 

placeba (viz bod 4.8). Toto zjištění by mělo být vzato do úvahy, pokud je raloxifen předepisován 

ženám v postmenopauze s anamnézou předchozí mrtvice nebo jiných významných rizikových faktorů 

mrtvice, jako je transitorní ischemická ataka nebo fibrilace síní srdečních.  

 

Nejsou žádné důkazy proliferace endometria. Jakékoliv děložní krvácení během léčby přípravkem 

Evista je neočekávané a mělo by být pečlivě vyšetřeno odborníkem. Dvě nejčastější diagnózy spojené 

s krvácením při léčbě raloxifenem byly atrofie endometria a nezhoubné polypy endometria. U 

postmenopauzálních žen, kterým byl raloxifen podáván po dobu 4 let, byly nezhoubné polypy 

endometria hlášeny u 0,9% žen oproti 0,3% žen na placebu.  

 

Přípravek Evista je metabolizován zejména v játrech. Jednotlivé dávky raloxifenu podané pacientům s 

cirhózou a mírným poškozením jater (Child-Pugh class A) vedly ke 2,5x vyšším plazmatickým 

koncentracím raloxifenu než u kontrolních osob. Toto zvýšení korelovalo s koncentracemi celkového 

bilirubinu. Používání přípravku Evista u pacientů s jaterní nedostatečností se proto nedoporučuje. 

Jsou-li pozorovány zvýšené hodnoty celkového sérového bilirubinu, gamma glutamyl transferázy, 

alkalické fosfatázy, ALT a AST, měly by být tyto parametry v průběhu léčby pečlivě sledovány.  

 

Omezená klinická data naznačují, že u pacientek s anamnézou hypertriglyceridémie (>5,6mmol/l) 

vyvolané orálními estrogeny, může být užívání raloxifenu spojeno se zvýšením koncentrace 

triglyceridů v séru. U pacientů s touto anamnézou je třeba při léčbě raloxifenem kontrolovat 

koncentraci sérových triglyceridů.  

 

Bezpečnost užívání přípravku Evista u pacientek s karcinomem prsu nebyla dostatečně zkoumána. 

Údaje o současném užívání přípravku Evista a přípravků užívaných k léčbě časného nebo pokročilého 

karcinomu prsu nejsou k dispozici. Proto by měl být přípravek Evista podáván k léčbě nebo prevenci 

osteoporózy až po ukončení léčby rakoviny prsu, včetně ukončení adjuvantní terapie.  

 

Současné systémové podávání estrogenů se nedoporučuje vzhledem k nedostatečným údajům o 

bezpečnosti této léčby.  

 

Přípravek Evista nesnižuje výskyt vazodilatací (návaly) nebo jiných symptomů menopauzy spojených 

s nedostatkem estrogenů.  

 

Přípravek Evista obsahuje laktózu. Pacienti se vzácnými vrozenými poruchami tolerance galaktózy, 

laponským deficitem laktázy nebo špatnou absorpcí glukózy a galaktózy by tento přípravek neměli  

používat.  

 

4.5  

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce  

 

Dostupnost raloxifenu v systémovém oběhu není ovlivněna současným podáním uhličitanu 

vápenatého či antacid s obsahem hydroxidu hliníku a hořčíku.  

 

Farmakokinetika raloxifenu a warfarinu se nemění při současném podání těchto látek. Byl však 

pozorován mírný pokles protrombinového času. Je-li raloxifen podáván současně s warfarinem či 

jinými kumarinovými deriváty, měl by být protrombinový čas kontrolován. Pokud je léčba zahájena 

jen u pacientek, které již podstupují kumarinovou antikoagulační léčbu, může se vliv na 

protrombinový čas vyvíjet několik týdnů.  

 

Raloxifen nemá žádný vliv na farmakokinetiku methylprednisolonu podaného v jednorázové dávce.  

 

Raloxifen nemá žádný vliv na rovnovážný stav AUC digoxinu. C

max 

digoxinu je zvýšen o méně než 

5%.  

 

V preventivních a terapeutických studiích byl posuzován vliv současně podávaných léků na 

plazmatické koncentrace raloxifenu. Často byly podávány: paracetamol, nesteroidní antirevmatika 

(jako kys. acetylsalicylová, ibuprofen a naproxen), perorální antibiotika, antagonisté H

1

 a H

2

 receptorů, 

benzodiazepiny. Nebyly zaznamenány žádné klinicky významné účinky současně podaných látek na 

plazmatické koncentrace raloxifenu.  

 

Pro nezbytnou léčbu příznaků vaginální atrofie bylo v klinických studiích povoleno současné užívání 

estrogenových přípravků k vaginální aplikaci. Ve srovnání s placebem nebyla u pacientek léčených 

přípravkem Evista potřeba jejich užití vyšší.  

 

In vitro raloxifen neinteragoval s vazbou warfarinu, fenytoinu či tamoxifenu.  

 

Raloxifen by neměl být podáván současně s cholestyraminem (nebo jinými anionovými pryskyřičnými 

měniči), který významně snižuje absorpci a enterohepatální oběh raloxifenu.  

 

Maximální koncentrace raloxifenu jsou sníženy při současném podávání ampicilinu. Ampicilin však 

neovlivňuje celkovou míru absorpce a eliminace raloxifenu, proto může být podáván současně s 

raloxifenem.  

 

Raloxifen mírně zvyšuje koncentrace vazebných globulinů pro hormony, včetně vazebných globulinů 

pro pohlavní hormony (SHBG), vazebného globulinu pro tyroxin (TGB) a kortikosteroidy (CBG), s 

odpovídajícím zvýšením celkových hormonálních koncentrací. Tyto změny nemají vliv na 

koncentrace volných hormonů.  

 

4.6  

Fertilita, těhotenství a kojení  

 

Těhotenství 

Přípravek Evista je určen pouze pro postmenopauzální ženy.  

 

Přípravek Evista nesmí být podáván ženám v reprodukčním věku. Podávání raloxifenu těhotné ženě 

může způsobit poškození plodu. Pokud je tento lék omylem podáván během těhotenství nebo 

pacientka otěhotní při jeho užívání, měla by být informována o potenciálním riziku pro plod (viz bod 

5.3)  

 

Kojení 

Není známo, zda se raloxifen/metabolity raloxifenu vylučují do mateřského mléka. Riziko pro 

novorozence/kojence nelze vyloučit. Jeho klinické použití tudíž nelze u kojících žen doporučit. 

Přípravek Evista může ovlivnit vývoj dítěte.  

 

4.7  

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje  

 

Raloxifen nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit motorová vozidla nebo 

obsluhovat stroje.  

 

4.8  

Nežádoucí účinky  

 

a. Souhrn bezpečnostního profilu 

Klinicky nejvýznamnějšími nežádoucími účinky hlášenými u postmenopauzálních žen léčených 

přípravkem Evista byly žilní tromboembolické příhody (viz bod 4.4), které se vyskytly u méně než 

1 % léčených pacientek. 

 

b. Tabulkový souhrn nežádoucích účinků 

Následující tabulka uvádí nežádoucí účinky a četnosti jejich výskytu pozorované ve studiích na 

prevenci a léčbu zahrnujících přes 13 000 postmenopauzálních žen a současně nežádoucí účinky 

zaznamenané po uvedení na trh. Léčba v těchto studiích trvala 6 až 60 měsíců. Většina nežádoucích 

účinků obvykle nevyžadovala přerušení léčby.  

 

Četnosti z hlášení po uvedení na trh byly vypočteny z placebem kontrolovaných studií (zahrnujících 

celkem 15234 pacientek, z toho 7601 užívajících raloxifen 60 mg a 7633 užívajících placebo) u 

postmenopauzálních žen s osteoporózou nebo prokázaným onemocněním věnčitých tepen (OVT) nebo 

zvýšeným rizikem OVT, bez porovnání s četnostmi nežádoucích účinků ve skupinách přidělených k 

léčbě placebem. 

 

Ve studiích na prevenci osteoporózy se ukončení léčby z důvodu nežádoucího účinku vyskytlo u 

10,7% pacientek z 581 léčených přípravkem Evista a u 11,1% z 584 pacientek na placebu. Ve studiích 

na léčbu osteoporózy se ukončení léčby z důvodu klinické nežádoucí události vyskytlo u 12,8% 

pacientek z 2 557 léčených přípravkem Evista a u 11,1% z 2 576 pacientek na placebu.  

 

Pro klasifikaci výskytu nežádoucích účinků bylo použito následující vyjadřování frekvence: velmi 

časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1,000 až <1/100), vzácné (≥1/10,000 až 

<1/1,000) velmi vzácné (<1/10,000). 

 

Poruchy krve a lymfatického systému 

Méně časté: Trombocytopenie

a

 

Poruchy nervového systému 

Časté: Bolest hlavy včetně migrény

 

Méně časté: Fatální cévní mozkové příhody 

Cévní poruchy  

Velmi časté: Vazodilatace (návaly)  

Méně časté: Žilní tromboembolické příhody, včetně hluboké žilní trombózy,  

 

plicní embolizace, trombózy sítnicové žíly,  

 

zánět povrchových žil, 

Arteriální tromboembolické reakce

a

 

Gastrointestinální poruchy 

Velmi časté: Gastrointestinální symptomy

a

 jako nauzea, zvracení, bolest břicha, dyspepsie 

Poruchy kůže a podkožní tkáně 

Časté: Vyrážka

a

 

Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně  

Časté: Křeče dolních končetin  
Poruchy reprodukčního systému a prsů 

Časté: Mírné symptomy v oblasti prsů

a

 jako bolest, zvětšení a citlivost 

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace  

Velmi časté: Příznaky podobné chřipce  

Časté: Periferní edém  
Vyšetření 

Velmi časté: Zvýšení krevního tlaku

a

 

 

a

 Termín(y) vložený(é) na základě zkušeností po uvedení na trh 

 

c. Popis vybraných nežádoucích účinků 

Výskyt vazodilatace (návalů) byl mírně vyšší u pacientek léčených přípravkem Evista oproti 

pacientkám na placebu (klinické studie k prevenci osteoporózy, ženy 2 až 8 let po menopauze, 24,3% 

Evista a 18,2% placebo; klinické studie k léčbě osteoporózy, průměrný věk 66 let, 10,6% Evista a 

7,1% placebo). Tyto nežádoucí účinky se nejčastěji vyskytovaly v prvních 6 měsících léčby, poté 

docházelo k jejich prvnímu výskytu jen zřídka.  

 

Ve studii, do které bylo zařazeno 10 101 postmenopauzálních žen s dokumentovaným srdečním 

onemocněním nebo se zvýšeným rizikem vzniku srdečních příhod (RUTH), byl výskyt vasodilatace 

(návalů) 7,8% u pacientek léčených raloxifenem a 4,7%pacientek léčených placebem.  

 

Žilní tromboembolické příhody, včetně hluboké žilní trombózy, plicní embolizace a trombózy 

sítnicové žíly se ve všech placebem kontrolovaných klinických studiích použití raloxifenu při 

osteoporóze vyskytovaly s frekvencí přibližně 0,8% nebo 3,22 případů na 1 000 pacientek a rok. U 

pacientek léčených přípravkem Evista bylo zjištěno relativní riziko 1,60 (CI 0,95; 2,71) ve srovnání s 

placebem. Riziko tromboembolických příhod bylo nejvyšší v průběhu prvních čtyř měsíců léčby.  

Zánět povrchových žil se vyskytoval s frekvencí nižší než 1%.  

 

Ve studii RUTH došlo ve skupině raloxifenu k venózním tromboembolickým příhodám s frekvencí 

přibližně 2,0% nebo 3,88 případů na 1000 pacientek za jeden rok a 1,4% nebo 2,7 případů na 1000 

pacientek za jeden rok ve skupině placeba. Poměr rizika pro všechny příhody žilní trombózy ve studii 

RUTH byl HR=1,44 (1,06-1,95). Superficiální žilní tromboflebitida se vyskytla s frekvencí 1% ve 

skupině raloxifenu a 0,6% ve skupině placeba.  

 

 

Ve studii RUTH raloxifen neovlivnil výskyt cerebrovaskulárních příhod v porovnání s placebem. 

Nicméně došlo ke zvýšení počtu úmrtí na cerebrovaskulární příhodu u žen užívajících raloxifen. 

Úmrtnost z důvodu centrální mozkové příhody byla 2,2 na 1000 žen za rok u raloxifenu v porovnání s 

1,5 na 1000 žen za rok u placeba (viz bod 4.4). Během následného sledování po průměrnou dobu 5,6 

roku zemřelo 59 (1,2 %) žen léčených raloxifenem na cerebrovaskulární příhodu v porovnání s 39 

(0,8 %) ženami léčenými placebem. 

 

Dalším popisovaným nežádoucím účinkem byly křeče v dolních končetinách (klinické studie k 

prevenci osteoporózy 5,5% Evista, 1,9% placebo; klinické studie k léčbě osteoporózy, 9,2% Evista a 

6% placebo). Ve studii RUTH byly křeče v dolních končetinách pozorovány u 12,1% pacientek 

léčených raloxifenem a 8,3% pacientek léčených placebem.  

 

Příznaky podobné chřipce byly hlášeny u 16,2% pacientek léčených přípravkem Evista a u 14,0% 

pacientek na placebu.  

 

Další pozorovaná změna nebyla statisticky významná (p>0,05), ale vykazovala signifikantní závislost 

na dávce. Šlo o periferní edém, jehož incidence byla v klinických studiích k prevenci osteoporózy 

3,1% u přípravku Evista a 1,9% u placeba, v klinických studiích k léčbě osteoporózy 7,1% u přípravku 

Evista a 6,1% u placeba.  

 

Ve studii RUTH došlo k výskytu periferních edémů u 14,1% pacientek léčených raloxifenem a u 

11,7% pacientek léčených placebem, což bylo statisticky významné.  

 

Během léčby raloxifenem v placebem kontrolovaných studiích léčby osteoporózy bylo hlášeno mírné 

snížení počtu krevních destiček (6-10%).  

 

Bylo hlášeno několik případů mírného zvýšení hodnot ALT a/nebo AST, kdy nebylo možno vyloučit 

souvislost s léčbou raloxifenem. U pacientů na placebu byla frekvence zvýšení těchto hodnot podobná.  

 

Ve studii u postmenopauzálních žen s dokumentovaným srdečním onemocněním nebo se zvýšeným 

rizikem vzniku srdečních příhod (RUTH) se další nežádoucí účinek cholelitiáza projevil u 3,3% 

pacientek léčených raloxifenem a 2,6% pacientek léčených placebem. Četnost provedení 

cholecystektomie nebyla u raloxifenu (2,3%) a placeba (2,0%) statisticky významně odlišná.  

 

V některých klinických studiích byl přípravek Evista (n=317) srovnáván s kontinuálně podávanou 

(n=110) nebo cyklickou (n=205) hormonální substituční léčbou (HRT). Výskyt napětí v prsou a 

děložního krvácení u pacientek léčených přípravkem Evista byl významně nižší než u žen léčených 

jakoukoliv formou HRT.  

 

Hlášení podezření na nežádoucí účinky 

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to 

pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, 

aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích 

účinků uvedeného v Dodatku V. 

 

4.9  

Předávkování  

 

V některých klinických studiích byly podávány denní dávky až 600 mg po dobu 8 týdnů a 120 mg po 

dobu 3 let. V průběhu klinických studií nebyly hlášeny případy předávkování raloxifenem.  

 

U dospělých pacientů byly v případě požití dávek vyšších než 120 mg hlášeny křeče v nohou a závrať.  

 

Při náhodném předávkovaní u dětí do 2 let byly maximální hlášené dávky 180 mg. U dětí symptomy 

náhodného předávkování zahrnovaly ataxii, závrať, zvracení, vyrážku, průjem, třes, zrudnutí a vzestup 

alkalické fosfatázy.  

 

Nejvyšší dávky při předávkování byly přibližně 1,5 gramu. V souvislosti s předávkováním nebylo 

hlášeno žádné úmrtí.  

 

Neexistuje žádné specifické antidotum pro raloxifenhydrochlorid.  

 

 

5.  

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI  

 

5.1  

Farmakodynamické vlastnosti  

 

Farmakoterapeutická skupina: selektivní modulátor estrogenních receptorů.  

ATC kód: G03XC01.  

 

Mechanismus účinku a farmakodynamické účinky 

 

Jako selektivní modulátor estrogenních receptorů (SERM) má raloxifen selektivní agonistické nebo 

antagonistické účinky v tkáních citlivých na působení estrogenů. Působí jako agonista na kostní tkáň a 

částečně na metabolismus cholesterolu (snižuje celkový a LDL cholesterol), agonistické působení se 

však neuplatňuje v hypothalamu, v děložní tkáni a tkáni mléčné žlázy.  

 

Biologické účinky raloxifenu, stejně jako estrogenů, jsou zprostředkovány vazbou o vysoké afinitě na 

estrogenní receptory a regulací exprese genů. Výsledkem této vazby je v různých tkáních rozdílná 

exprese mnohočetných genů, které jsou regulovány estrogeny. Data naznačují, že estrogenní receptor 

může regulovat expresi genu alespoň dvěma různými cestami, které jsou specifické pro ligand, tkáň 

a/nebo gen.  

 

a) Účinky na skelet  

 

Pokles koncentrací estrogenů po menopauze vede k významnému zvýšení osteoresorpce, k úbytku 

kostní hmoty a zvýšenému riziku fraktur. Úbytek kostní hmoty je zvláště rychlý prvních deset let po 

menopauze, kdy kompenzatorní zvýšení kostní novotvorby dostatečně nevyrovnává ztráty kostní 

hmoty resorpcí. Další rizikové faktory, které mohou vést k rozvoji osteoporózy, zahrnují: časnou 

menopauzu, osteopenii (alespoň 1 směrodatnou odchylku (SD) pod maximem kostní hmoty), křehkou 

tělesnou konstituci, bělošský či asijský původ, osteoporózu v rodinné anamnéze. Substituční léčby 

obecně upravují nadměrnou resorpci kosti. U postmenopauzálních žen s osteoporózou snižuje 

přípravek Evista výskyt vertebrálních fraktur, chrání kostní hmotu před dalším úbytkem a zvyšuje 

denzitu kostního minerálu (BMD).  

 

Vzhledem k těmto rizikovým faktorům je prevence osteoporózy přípravkem Evista indikována u žen 

do 10 let po menopauze s BMD bederní páteře mezi 1,0 a 2,5 SD pod průměrnou hodnotou mladých 

zdravých žen s přihlédnutím na vysoké celoživotní riziko osteoporotických fraktur.  

Rovněž je přípravek Evista lékem indikovaným k léčbě osteoporózy nebo manifestované osteoporózy 

u žen s BMD bederní páteře 2,5 SD pod průměrnou hodnotou mladých zdravých žen a/nebo 

vertebrálními zlomeninami bez ohledu na BMD.  

 

i) Incidence zlomenin: Ve studii s 7 705 postmenopauzálními ženami o prům. věku 66 let s 

osteoporózou bez zlomeniny nebo osteoporózou se zlomeninou redukovala tříletá terapie přípravkem  

Evista incidenci vertebrálních fraktur o 47% (RR 0,53, CI 0,35, 0.79; p<0,001), respektive 31% (RR 

0,69, CI 0,56, 0,86; p<0,001). 45 žen s osteoporózou bez zlomeniny nebo 15 žen s osteoporózou se 

zlomeninou by bylo třeba léčit přípravkem Evista 3 roky, aby se zabránilo jedné nebo více 

vertebrálním frakturám. Terapie přípravkem Evista po dobu 4 let redukovala incidenci vertebrálních 

fraktur o 46% (RR 0,54, CI 0,38, 0.75), respektive o 32% (RR 0,68, CI 0,56, 0,83) u žen s 

osteoporózou bez zlomeniny nebo s osteoporózou se zlomeninou. Konkrétně 4. rok redukoval 

přípravek Evista riziko nových vertebrálních fraktur o 39% (RR 0,61, CI 0,43, 0,88). Účinek na 

nonvertebrální fraktury nebyl prokázán. Od 4. do 8. roku mohly pacientky současně užívat 

bisfosfonáty, kalcitonin a fluoridy a všechny ženy v této studii dostávaly suplementaci vápníkem a 

vitamínem D.  

 

Ve studii RUTH byl jako sekundární endpoint sledován celkový výskyt klinicky potvrzených fraktur. 

Přípravek Evista snížil výskyt vertebrálních fraktur o 35% ve srovnání s placebem (HR 0,65, CI 0,47, 

0,89). Tyto výsledky mohly být nežádoucím způsobem ovlivněny počátečními rozdíly v BMD a 

vertebrálními frakturami.  

Mezi léčebnými skupinami nebyl rozdíl ve výskytu nonvertebrálních fraktur. V průběhu celé doby 

studie bylo povoleno současné užívání dalších přípravků ovlivňující kostní metabolismus.  

 

ii) Denzita kostního minerálu (BMD). Účinnost přípravku Evista podávaného jednou denně u 

postmenopauzálních žen do 60 let, ať již s prodělanou hysterektomií či bez ní, byla posuzována po 

dvouleté léčebné období. Ženy byly 2-8 let po menopauze. Do tří studií bylo zařazeno 1 764 

postmenopauzálních žen, kterým byla podáván přípravek Evista a kalcium nebo placebo a kalcium. 

Jedné z těchto studií se zúčastnily ženy, které dříve prodělaly hysterektomii. Přípravek Evista, ve 

srovnání s placebem, způsobil významné zvýšení denzity kostního minerálu jak v kyčli a páteři, tak v 

celém těle. Tento nárůst denzity kostního minerálu byl obecně 2% ve srovnání s placebem. Podobný 

nárůst BMD byl pozorován u léčených pacientek, které užívaly přípravek Evista po dobu až 7 let. 

Vyjádřeno procenty, bylo ve studiích k prevenci osteoporózy u 37% subjektů zaznamenáno snížení 

BMD a u 63% zvýšení BMD v páteři, v kyčli bylo u 29% zaznamenáno snížení a u 71% zvýšení BMD.  

 

iii) Kinetika kalcia. Přípravek Evista a estrogeny mají podobný vliv na kostní remodelaci a 

metabolismus kalcia. Přípravek Evista způsobil pokles kostní resorpce a průměrný pozitivní posun v 

kalciové rovnováze o 60 mg na den, a to díky sníženým ztrátám kalcia močí.  

 

iv) Histomorfometrie (kvalita kosti). Ve studii srovnávající přípravek Evista s estrogeny byla kost u 

obou podávaných léků histologicky normální, bez průkazu defektů mineralizace, plsťovité kosti či 

fibrózy dřeně.  

 

Raloxifen tlumí osteoresorpci; tento účinek na kost se projevuje snížením hladiny biochemických 

markerů kostní remodelace v séru a moči, útlumem osteoresorpce, jak vyplývá ze studií kinetiky 

radionuklidu vápníku, zvýšením BMD a snížením incidence fraktur.  

 

b) Účinky na metabolismus tuků a kardiovaskulární riziko  

 

Klinické studie ukázaly, že denní dávka 60 mg přípravku Evista signifikantně snižuje koncentraci 

celkového cholesterolu (o 3 až 6%) a LDL cholesterolu (o 4 až 10%). Největší pokles byl zaznamenán 

u žen s vysokou hladinou cholesterolu. Koncentrace HDL cholesterolu a triglyceridů se významně 

nezměnily. Po 3 letech léčby přípravkem Evista klesla koncentrace fibrinogenu (6,71%). Ve studiích k 

léčbě osteoporózy musela být léčba hypercholesterolemie započata u významně nižšího počtu 

pacientek léčených přípravkem Evista ve srovnání s placebem.  

 

U pacientek zahrnutých ve studii na léčbu osteoporózy neovlivnila osmiletá terapie přípravkem Evista 

signifikantně riziko kardiovaskulárních příhod. Podobně ve studii RUTH raloxifen ve srovnání s 

placebem neovlivňoval výskyt infarktu myokardu, hospitalizace z důvodu akutního koronárního 

syndromu, mozkové mrtvice a celkovou mortalitu, včetně celkové mortality z kardiovaskulárních 

příčin (zvýšení rizika fatální mozkové příhody viz bod 4.4).  

 

Relativní riziko žilních trombóz pozorovaných během léčby raloxifenem bylo 1,60 (CI 0,95, 2,71) při 

srovnání s placebem a 1,0 (CI 0,3, 6,2) při srovnání s estrogeny nebo HRT. Riziko žilních trombóz 

bylo nejvyšší v prvních čtyřech měsících léčby.  

 

10 

c) Účinky na endometrium a pánevní dno  

 

V klinických studiích přípravek Evista nestimuloval postmenopauzální endometrium dělohy. Ve 

srovnání s placebem nebylo podávání raloxifenu spojeno se špiněním či krvácením nebo hyperplasií 

endometria. Téměř 3 000 vyšetření transvaginální ultrasonografií (TVU) u 831 žen bylo posuzováno 

ve všech dávkovacích schématech. Tloušťka endometria u pacientek léčených raloxifenem se nelišila 

od skupiny na placebu. Po 3leté léčbě bylo pozorováno zvětšení tloušťky endometria vyšetřením 

pomocí TVU o alespoň 5 mm u 1,9% z 211 žen léčených 60 mg raloxifenu denně v porovnání s 1,8% 

z 219 žen na placebu. Navíc nebyl u obou skupin zjištěn žádný rozdíl ve výskytu hlášeného děložního 

krvácení.  

 

Biopsie endometria provedené po 6 měsících léčby přípravkem Evista 60 mg denně prokázaly u všech 

pacientek neproliferativní endometrium. Navíc, ve studii s dávkou 2,5x vyšší než doporučovaná dávka 

přípravku Evista, nebyla prokázána žádná proliferace endometria a žádné zvětšení objemu dělohy.  

 

Ve studii k léčbě osteoporózy byla tloušťka endometria kontrolována v ročním intervalu u podskupiny 

studijní populace (1 644 pacientek) po dobu 4 let. Výsledky měření se po 4 letech nelišily od 

počátečních hodnot. U pacientek léčených přípravkem Evista ve srovnání s placebem nebyly žádné 

rozdíly v incidenci děložního krvácení (špinění) a výtoku. Méně pacientek léčených přípravkem Evista 

ve srovnání s placebem potřebovalo chirurgický výkon z důvodu prolapsu dělohy. Údaje o bezpečnosti 

po 3 letech léčby raloxifenem svědčí o tom, že při léčbě raloxifenem nedochází k vyššímu výskytu 

ochabnutí pánevního dna a operačních výkonů v oblasti pánevního dna.  

 

Raloxifen nezvyšoval po 4 letech riziko vzniku karcinomu endometria a ovaria. U 

postmenopauzálních žen, které užívaly raloxifen po dobu 4 let, byly hlášeny nezhoubné polypy 

endometria u 0,9% žen v porovnání s 0,3% žen na placebu.  

 

d) Účinky na mléčnou žlázu  

 

Přípravek Evista nemá stimulační účinek na tkáň mléčné žlázy.Ve všech placebem kontrolovaných 

studiích se přípravek Evista neodlišoval od placeba, co se týče frekvence a míry subjektivních obtíží s 

mléčnou žlázou (bez otoku, citlivosti, bolesti prsu).  

 

Ve 4leté klinické studii (zahrnující 7 705 pacientek) bylo ve srovnání s placebem prokázáno statisticky 

významné snížení celkového rizika vzniku karcinomu prsu o 62%, (RR 0,38, CI 0,21, 0,69), riziko 

vzniku invazivního karcinomu prsu o 71%, (RR 0,29, CI 0,13, 0,58) a riziko vzniku estrogen receptor 

(ER) pozitivního invazivního karcinomu prsu bylo sníženo o 79% (RR 0,21, CI 0,07, 0,50). Přípravek 

Evista nemá vliv na riziko vzniku karcinomu prsu s negativním ER. Tato pozorování podporují závěr, 

že raloxifen nemá žádný vnitřní estrogenní účinek na tkáň mléčné žlázy.  

 

e) Účinky na kognitivní funkce  

 

Nebyly pozorovány žádné nežádoucí účinky na kognitivní funkce.  

 

5.2  

Farmakokinetické vlastnosti  

 

Absorpce  

 

Raloxifen je po perorálním podání rychle absorbován. Přibližně 60% perorálně podané látky se vstřebá. 

Prodělává rozsáhlou konjugaci s kyselinou glukuronovou. Absolutní biologická dostupnost raloxifenu 

je 2%. Čas k dosažení průměrné maximální plazmatické koncentrace a biologická dostupnost jsou 

funkcemi systémové konverze a enterohepatálního oběhu raloxifenu a jeho metabolitů s glukuronidem.  

 

11 

Distribuce  

 

Raloxifen je v organismu extenzivně distribuován. Distribuční objem nezávisí na dávce. Raloxifen se 

výrazně váže na plasmatické bílkoviny (98-99%).  

 

Biotransformace 

 

Raloxifen podléhá rozsáhlé metabolizaci při prvním průchodu játry na konjugáty s glukuronidem: 

raloxifen-4‘ -glukuronid, raloxifen-6-glukuronid a raloxifen-6‘,4-diglukuronid. Žádné jiné metabolity 

nebyly nalezeny. Raloxifen tvoří méně než 1% z kombinovaných koncentrací raloxifenu a 

glukuronidových metabolitů. Hladiny raloxifenu jsou udržovány enterohepatálním oběhem, s 

výsledným poločasem 27,7 hodin.  

 

Z výsledků perorálního podání jednotlivé dávky raloxifenu lze předpovědět farmakokinetiku dávky 

mnohonásobné. Zvyšování dávky raloxifenu má za následek méně než proporcionální zvětšení plochy 

pod křivkou (AUC).  

 

Eliminace  

 

Většina dávky raloxifenu a glukuronidových metabolitů je vylučována během 5 dnů. Primárně se 

nalézají ve stolici, méně než 6% je vylučováno močí.  

 

Zvláštní populace  

 

Renální insuficience - Méně než 6% celkové dávky je vylučováno močí. V populační 

farmakokinetické studii upravilo 47%ní snížení netukové tělesné hmoty clearance kreatininu, což 

vedlo k 17%nímu snížení clearance raloxifenu a 15%nímu snížení clearance konjugátů raloxifenu.  

 

Jaterní insuficience - Farmakokinetika jednotlivé dávky raloxifenu u pacientů s cirhózou a mírným 

poškozením jaterních funkcí (Child-Pugh class A)byla srovnána s farmakokinetikou u zdravých 

jedinců. Plazmatické koncentrace raloxifenu byly přibližně 2,5x vyšší než u kontrol a korelovaly s 

koncentracemi bilirubinu.  

 

5.3  

Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti  

 

Ve 2leté studii sledující kancerogenitu přípravku na potkanech bylo pozorováno zvýšení výskytu 

ovariálních tumorů z granulózních a thekálních buněk u samic, jímž byla podávána vysoká dávka  

(279 mg/kg/den). Systémové vystavení (AUC) raloxifenu v této skupině bylo přibližně 400krát vyšší 

než u postmenopauzálních žen, kterým je podávána dávka 60 mg. V 21-měsíční studii, sledující 

kancerogenitu u myší, bylo pozorováno zvýšení výskytu testikulárních tumorů z intersticiálních buněk, 

adenomu a adenokarcinomu prostaty u samců, jimž byla podávána dávka 41 nebo 210 mg/kg, a 

leiomyoblastomu prostaty u samců s dávkou 210 mg/kg. U myších samic byl prokázán vyšší výskyt 

ovariálních tumorů při dávce 9 až 242 mg/kg (0,3 až 32krát větší AUC než u lidí), včetně benigních a 

maligních tumorů z granulózních/thekálních buněk a benigních tumorů z buněk epiteliálních. V těchto 

studiích byly samice hlodavců léčeny v reprodukčním věku, kdy jejich ovaria byla funkční a vysoce 

citlivá na hormonální stimulaci. Na rozdíl od těchto vysoce reaktivních ovarií jsou lidská ovaria po 

menopauze relativně necitlivá na pohlavní hormonální stimulaci.  

 

Raloxifen nebyl genotoxický v žádném z mnoha provedených testů.  

 

12 

Reprodukční a vývojové účinky pozorované na zvířatech jsou v souladu se známým farmakologickým 

profilem raloxifenu. U samic potkana v dávkách 0,1 až 10 mg/kg/den raloxifen během léčby přerušil 

estrinní cykly, ale neopozdil páření po skončení léčby a jen okrajově snížil množství mláďat, zvýšil 

délku gestace a pozměnil načasování událostí v neonatálním rozvoji. Při podání během preimplantační 

periody raloxifen opozdil a porušil implantaci embrya, což vyústilo v prodlouženou gestaci a nižší 

počet mláďat, ale vývoj potomků do odstavení nebyl ovlivněn. Studie teratogenity probíhaly na 

králících a potkanech. U králíků byly pozorovány potraty a malý výskyt ventrikulárních septálních 

defektů (≥0,1 mg/kg) a hydrocefalus (≥10 mg/kg). U potkanů se vyskytla retardace vývoje plodu, 

vlnitá žebra a kavitace ledvin (≥1 mg/kg).  

Raloxifen je účinný antiestrogen na dělohu potkana a zabraňuje růstu estrogen-dependentních tumorů 

mléčné žlázy u potkanů a myší.  

 

 

6.  

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE  

 

6.1  

Seznam pomocných látek  

 

Jádro tablety:  

Povidon  

Polysorbát 80  

Laktosa  

Monohydrát laktosy  

Krospovidon  

Magnesium - stearát  

 

Obal tablety:  

Oxid titaničitý (E 171)  

Polysorbát 80  

Hydroxypropylmethylcelulosa  

Makrogol 400  

Karnaubský vosk  

 

Inkoust:  

Šelak  

Racemický propylenglykol  

Indigokarmín (E 132)  

 

6.2  

Inkompatibility  

 

Neuplatňuje se.  

 

6.3  

Doba použitelnosti  

 

3 roky  

 

6.4  

Zvláštní opatření pro uchovávání  

 

Uchovávejte v původním obalu. Chraňte před mrazem.  

 

6.5  

Druh obalu a velikost balení  

 

Tablety Evista jsou baleny v PVC/PE/PCTFE blistrech nebo lahvích z vysokohustotního polyetylénu. 

Blistry obsahují 14, 28 nebo 84 tablet. Lahve obsahují 100 tablet.  

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.  

13 

 

6.6  

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku  

 

Žádné zvláštní požadavky.  

 

 

7.  

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI  

 

Daiichi Sankyo Europe GmbH  

Zielstattstrasse 48  

D-81379 Munich  

Německo  

 

8. 

REGISTRAČNÍ ČÍSLA  

 

EU/1/98/073/001  

EU/1/98/073/002  

EU/1/98/073/003  

EU/1/98/073/004  

 

 

9.  

DATUM PRVNÍ REGISTRACE/DATUM PRODLOUŽENÍ REGISTRACE  

 

Datum první registrace: 5. srpen 1998  

Datum prodloužení registrace: 8. srpen 2008  

 

 

10.  

DATUM REVIZE TEXTU  

 

 

DD měsíc RRRR 

 

 

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách 

Evropské agentury pro léčivé přípravky na adrese http://www.ema.europa.eu. 

14 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

PŘÍLOHA II  

 

A.  

VÝROBCE ODPOVĚDNÝ / VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA 

PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ  

 

B.  

PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ 

 

C. 

DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE> 

 

15 

A.  

VÝROBCE ODPOVĚDNÝ / VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ  

 

Název a adresa výrobců odpovědných za propouštění šarží  

 

Lilly SA  

Avda de la Industria 30  

28108 Alcobendas  

Madrid  

Španělsko  

 

 

 

B.  

PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ 

 

 

Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.  

 

C. 

DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE  

 

 

Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti 

 

 

Požadavky pro předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti pro tento 

léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) 

stanoveném v čl. 107c odst. 7 směrnice 2001/83/ES a jakékoli následné změny jsou 

zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky. 

 

16 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

PŘÍLOHA III  

 

OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE  

17 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

A.  

OZNAČENÍ NA OBALU  

18 

ÚDAJE UVÁDÉNÉ NA VNÉJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU  

 

LAHEV ETIKETA, LAHEV SKLÁDAČKA  

 

 

1.   NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU  

 

EVISTA 60 mg potahované tablety  

Raloxifeni hydrochloridum  

 

 

2.   OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÁTEK  

 

Jedna potahovaná tableta obsahuje 60 mg raloxifeni hydrochloridum, což odpovídá 56 mg raloxifenu 

báze  

 

 

3.   SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK  

 

Obsahuje rovněž laktózu  

Viz příbalová informace  

 

 

4.   LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ  

 

100 potahovaných tablet  

 

 

5.   ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ  

 

K vnitřnímu užití  

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. 

 

6.   ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN 

MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ 

 

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí 

 

7.   DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ  

 

 

8.   POUŽITELNOST  

 

EXP {MM/RRRR}  

 

 

9.   ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ  

 

Uchovávejte v původním obalu. Chraňte před mrazem.  

19 

10.   ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH 

PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE 

TO VHODNÉ  

 

 

11.   NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI  

 

Daiichi Sankyo Europe GmbH  

Zielstattstrasse 48  

D-81379 Munich  

Německo  

 

 

12.   REGISTRAČNÍ ČÍSLO  

 

EU/1/98/073/004  

 

 

13.   ČÍSLO ŠARŽE  

 

Lot: {číslo}  

 

 

14.   KLASIFIKACE PRO VÝDEJ  

 

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.  

 

 

15.   NÁVOD K POUŽITÍ  

 

 

16.   INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU  

 

Evista  

 

17. 

JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

 

 

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem. 

 

18. 

JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM 

 

PC:  

SN:  

NN:  

 

 

20 

ÚDAJE UVÁDÉNÉ NA VNÉJŠÍM OBALU  

 

BLISTR SKLÁDAČKA POTAHOVANÝCH TABLET  

 

1.   NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU  

 

EVISTA 60 mg potahované tablety  

Raloxifeni hydrochloridum  

 

 

2.   OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÁTEK  

 

Jedna potahovaná tableta obsahuje 60 mg raloxifeni hydrochloridum, což odpovídá 56 mg raloxifenu 

báze  

 

 

3.   SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK  

 

Obsahuje rovněž laktózu  

Viz příbalová informace  

 

 

4.   LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ  

 

14 potahovaných tablet  

28 potahovaných tablet  

84 potahovaných tablet  

 

 

5.   ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ  

 

K vnitřnímu užití  

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. 

 

 

6.   ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN 

MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ 

 

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí 

 

 

7.   DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ  

 

 

8.   POUŽITELNOST  

 

EXP {MM/RRRR}  

 

 

9.   ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ  

 

Uchovávejte v původním obalu. Chraňte před mrazem.  

21 

10.   ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH 

PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD 

JE TO VHODNÉ  

 

 

11.   NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI  

 

Daiichi Sankyo Europe GmbH  

Zielstattstrasse 48  

D-81379 Munich  

Německo  

 

 

12.   REGISTRAČNÍ ČÍSLA  

 

EU/1/98/073/001 14 potahovaných tablet  

EU/1/98/073/002 28 potahovaných tablet  

EU/1/98/073/003 84 potahovaných tablet  

 

 

13.   ČÍSLO ŠARŽE  

 

Lot: {číslo}  

 

 

14.   KLASIFIKACE PRO VÝDEJ  

 

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.  

 

 

15.   NÁVOD K POUŽITÍ  

 

 

16.   INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU  

 

Evista  

 

17. 

JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

 

 

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem. 

 

18. 

JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM 

 

PC:  

SN:  

NN:  

 

 

 

 

22 

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH A STRIPECH  

BLISTR (VŠECHNA BALENÍ)  

 

 

1.   NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU  

 

EVISTA 60 mg potahované tablety  

Raloxifeni hydrochloridum  

 

 

2.   NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI  

 

Daiichi Sankyo Europe GmbH  

 

 

3.   POUŽITELNOST  

 

EXP {MM/RRRR}  

 

 

4.   ČÍSLO ŠARŽE  

 

Lot: {číslo}  

 

 

5.  

JINÉ  

 

23 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

B.  

PŘÍBALOVÁ INFORMACE  

24 

Příbalová informace: informace pro uživatele

 

 

Evista 60 mg potahované tablety  

Raloxifeni hydrochloridum  

 

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, 

protože obsahuje pro Vás důležité údaje. 

-  

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.  

-  

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.  

-  

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí 

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.  

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo   

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny 

v této příbalové informaci. Viz bod 4. 

 

V příbalové informaci naleznete:  

1.  

Co je přípravek Evista a k čemu se používá  

2.  

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Evista užívat  

3.  

Jak se přípravek Evista užívá  

4.  

Možné nežádoucí účinky  

5  

Jak přípravek Evista uchovávat  

6.  

Obsah balení a další informace  

 

 

1.  

Co je přípravek Evista a k čemu se používá  

 

Přípravek Evista obsahuje léčivou látku raloxifen-hydrochlorid. 

 

Přípravek Evista se používá k léčbě a prevenci osteoporózy u žen po menopauze. Přípravek Evista 

snižuje riziko zlomenin obratlů u žen s postmenopauzální osteoporózou. Snížení rizika zlomenin kyčle 

nebylo prokázáno.  

 

Jak přípravek Evista působí 

 

Přípravek Evista patří do skupiny nehormonálních přípravků nazývaných selektivní modulátory 

estrogenových receptorů (SERM). V období menopauzy (přechodu) se hladina ženského pohlavního 

hormonu estrogenu snižuje. Přípravek Evista po menopauze napodobuje některé důležité účinky 

estrogenu.  

 

Osteoporóza je nemoc, která způsobuje řídnutí a křehnutí kostí - objevuje se především u žen po 

menopauze. Na počátku se příznaky nemusí projevit, později však může osteoporóza velmi 

pravděpodobně způsobit zlomeniny, obzvlášť páteře, kyčlí a zápěstí a může způsobovat bolesti zad, 

snížení tělesné výšky a zakřivení páteře.  

 

 

2.  

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Evista užívat  

 

Neužívejte přípravek Evista:  

•  

jestliže jste byla nebo stále jste léčena pro krevní sraženiny v nohách (hluboká žilní trombóza), 

plicích (plicní embólie) nebo očích (trombóza sítnicové žíly).  

•  

jestliže jste alergická (přecitlivělá) na léčivou látku nebo na kteroukoli další složku tohoto 

přípravku (uvedenou v bodě 6)  

•  

jestliže můžete ještě stále otěhotnět, přípravek Evista může poškodit vaše nenarozené dítě  

•  

jestliže máte onemocnění jater (t.j. například cirhóza, mírná porucha jaterních funkcí, 

cholestatická žloutenka).  

•  

jestliže máte závažné problémy s ledvinami  

25 

•  

jestliže máte neobjasněné krvácení z pochvy. To vždy musí vyšetřit lékař.  

•  

jestliže máte rakovinu dělohy, jelikož nejsou dostatečné zkušenosti s podáváním přípravku 

Evista ženám s tímto onemocněním  

 

Upozornění a opatření 

 

Před užitím přípravku Evista se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.  

 

•  

jestliže jste na určitou dobu imobilizována, jako např. upoutání na kolečkové křeslo, nástup do 

nemocnice, upoutání na lůžko po operaci nebo neočekávané onemocnění, jelikož můžete mít 

zvýšené riziko krevních sraženin (hluboká žilní trombóza, plicní embolie či trombóza sítnicové 

žíly)  

•  

jestliže jste prodělala cévní mozkovou příhodu (např.mrtvici), nebo pokud vás lékař upozornil, 

že je u vás vysoké riziko této příhody  

•  

jestliže trpíte onemocněním jater  

•  

jestliže máte rakovinu prsu, jelikož nejsou dostatečné zkušenosti s podáváním přípravku Evista 

ženám s tímto onemocněním  

•  

jestliže užíváte léčbu perorálními estrogeny  

 

Je nepravděpodobné, že přípravek Evista způsobuje krvácení z pochvy. Jakékoliv krvácení z pochvy v 

době léčby přípravkem Evista je neočekávané. Lékař by vás měl vyšetřit.  

 

Přípravek Evista neléčí příznaky postmenopauzy jako jsou návaly.  

 

Přípravek Evista snižuje hladinu celkového cholesterolu a LDL („zlého“) cholesterolu. Obecně nemění 

hladinu triglyceridů a HDL („hodného“) cholesterolu. Pokud jste však užívala v minulosti estrogen a 

došlo k nadměrnému zvýšení hladiny triglyceridů, řekněte to před zahájením léčby přípravkem Evista 

svému lékaři.  

 

Evista obsahuje laktózu 

Jestliže vám lékař dříve oznámil, že trpíte nesnášenlivostí laktózy, což je typ cukru, před začátkem 

užívání tohoto přípravku kontaktujte lékaře.  

 

Další léčivé přípravky a Evista 

 

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo  které jste v nedávné době 

užívala nebo které možná budete užívat, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.  

 

Užíváte-li digitalisové přípravky na srdce nebo antikoagulancia jako warfarin proti srážlivosti krve, 

váš doktor může jejich dávku upravit.  

 

Informujte svého lékaře, pokud užíváte cholestyramin, který se užívá převážně na snížení hladiny tuků, 

neboť Evista nemusí mít dostatečný účinek.  

 

Těhotenství a kojení  

 

Přípravek Evista je určen pouze ženám po menopauze a nesmí být užíván ženami, které mohou 

otěhotnět. Přípravek Evista může poškodit vaše nenarozené dítě.  

Neužívejte přípravek Evista pokud kojíte, jelikož může být vylučován do mateřského mléka.  

 

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů:  

 

Přípravek Evista nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit motorová vozidla nebo 

obsluhovat stroje.  

 

 

26 

 

3.  

Jak se přípravek Evista užívá  

 

Vždy užívejte přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistá, poraďte se se svým 

lékařem nebo lékárníkem.  

 

Denní dávka je jedna tableta. Tabletu si můžete vzít v jakoukoliv denní dobu, pravidelné užívání v 

určitou denní dobu vám však pomůže na dávku nezapomenout. Tablety můžete užívat nezávisle na 

jídle. 

 

Tablety jsou určeny k perorálnímu podání.  

Tabletu spolkněte celou. Můžete ji zapít vodou. Tabletu před užitím nerozlamujte ani nedrťte. 

Rozlomená či rozdrcená tableta může mít špatnou chuť a je možné, že užijete nesprávnou dávku.  

 

Délku léčby přípravkem Evista určí váš lékař. Rovněž vám může doporučit užívat kalcium a vitamín 

D.  

 

Jestliže jste užila více přípravku Evista, než jste měla:  

Uvědomte lékaře nebo lékárníka. Pokud užijete větší množství přípravku Evista, než byste měla, 

můžete mít křeče v nohou a závratě. 

 

Jestliže jste zapomněla užít přípravek Evista:  

V tomto případě si lék vezměte ihned, jak si to uvědomíte a pokračujte dále jako předtím. 

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradila vynechanou dávku. 

 

Jestliže jste přestala užívat přípravek Evista:  

Nejprve byste se měla poradit s lékařem. 

Je důležité pokračovat v užívání přípravku Evista tak dlouho, jak určí lékař. Evista může léčit nebo 

předcházet osteoporóze pouze v případě, že budete tablety užívat nepřetržitě.  

 

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo 

lékárníka. 

 

 

4.   Možné nežádoucí účinky  

 

Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Evista nežádoucí účinky, které se ale nemusí 

vyskytnout u každého. Většina nežádoucích účinků pozorovaných při užívání přípravku Evista byla 

mírného rázu.  

 

Velmi časté nežádoucí účinky (projevují se u více než 1 pacienta z 10) jsou:  

•  

návaly (vasodilatace)  

•  

příznaky chřipky  

•  

gastrointestinální příznaky jako nevolnost, zvracení, bolest břicha a podrážděný žaludek 

•  

zvýšený krevní tlak  

  

Časté nežádoucí účinky (projevují se u 1 až 10 pacientů ze 100) jsou:  

•  

bolesti hlavy včetně migrény  

•  

křeče v nohou  

•  

otoky rukou, chodidel a nohou (periferní edém)  

•  

žlučové kameny  

•  

vyrážka  

•  

mírné příznaky v oblasti prsou jako bolest, zvětšení a citlivost  

 

27 

Méně časté nežádoucí účinky (projevují se u 1 až 10 pacientů z 1000) jsou:  

•  

zvýšené riziko tvorby krevních sraženin v nohou (hluboká žilní trombóza)  

•  

zvýšené riziko tvorby krevních sraženin v plicích (plicní embolie)  

•  

zvýšené riziko tvorby krevních sraženin v očích (trombóza sítnicové žíly)  

•  

červená a bolestivá kůže v okolí žíly (zánět povrchových žil)  

•  

krevní  sraženina v tepně (např. cévní mozková příhoda včetně zvýšeného rizika úmrtí na 

cévní mozkovou příhodu 

•  

snížený počet krevních destiček v krvi  

 

Vzácně může dojít v průběhu léčby přípravkem Evista ke zvýšení hladin jaterních enzymů v krvi.  

 

Hlášení nežádoucích účinků 

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo 

zdravotní sestře.

 

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny 

v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního 

systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete 

přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku. 

 

 

5.   Jak přípravek Evista uchovávat  

 

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.  

 

Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu za EXP. Doba použitelnosti se 

vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.  

.  

 

Uchovávejte v původním obalu. Chraňte před mrazem.  

 

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého 

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní 

prostředí. 

 

 

6.  

Obsah balení a další informace  

 

Co přípravek Evista obsahuje:  

-  

Léčivou látkou je raloxifeni hydrochloridum. Jedna tableta obsahuje 60 mg raloxifeni 

hydrochloridum, což odpovídá 56 mg raloxifenu báze.  

-  

Dalšími složkami jsou:  

Jádro tablety: povidon, polysorbát 80, laktosa, monohydrát laktosy, krospovidon, magnésium-

stearát  

Potah tablety: oxid titaničitý (E 171), polysorbát 80, hydroxypropylmethylcelulosa, makrogol 

400, karnaubský vosk  

Potisk tablety: šelak, racemický propylenglykol, indigokarmín (E 132)  

 

Jak přípravek Evista vypadá a co obsahuje toto balení:  

Přípravek Evista jsou bílé oválné potahované tablety označené kódem 4165. Tablety jsou balené v 

blistrech nebo umělohmotných lahvích. Krabička s blistry obsahuje 14, 28 nebo 84 tablet. Lahve 

obsahují 100 tablet. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.  

 

Držitel rozhodnutí o registraci  

Daiichi Sankyo Europe GmbH, Zielstattstrasse 48, D-81379 Munich, Německo

.  

 

Výrobce  

- Lilly S.A, Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas (Madrid), Španělsko.  

28 

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.  

 

België/Belgique/ Belgien  

Daiichi Sankyo Belgium N.V.-S.A  

Tél/Tel: +32-(0) 10 48 95 95  

Lietuva  

Daiichi Sankyo Europe GmbH 

Tel: +49-(0) 89 7808 0 

България 

Daiichi Sankyo Europe GmbH 

Тел.: +49-(0) 89 7808 0 

Luxembourg/Luxemburg  

Daiichi Sankyo Belgium N.V.-S.A  

Tél/Tel: +32-(0) 10 48 95 95  

Česká republika 

Daiichi Sankyo Europe GmbH 

Tel: +49-(0) 89 7808 0 

Magyarország  

Goodwill Pharma Kft. 

Tel: +36 62 443 571  

Danmark  

Daiichi Sankyo Europe GmbH 

Tlf: +49-(0) 89 7808 0 

Malta  

Charles de Giorgio Ltd.  

Tel: +356 25600 500  

Deutschland  

Daiichi Sankyo Deutschland GmbH  

Tel: +49-(0) 89 7808 0  

Nederland  

Daiichi Sankyo Nederland B.V.  

Tel: +31-(0) 20 4 07 20 72  

Eesti  

Daiichi Sankyo Europe GmbH 

Tel: +49-(0) 89 7808 0 

Norge  

Daiichi Sankyo Europe GmbH 

Tlf: +49-(0) 89 7808 0 

Ελλάδα  

Φαρμασερβ-Λιλλυ Α.Ε.Β.Ε.  

Τηλ: +30 210 629 4600  

Österreich  

Daiichi Sankyo Austria GmbH  

Tel: +43-(0) 1 485 86 42 0  

España  

Daiichi Sankyo España, S.A.  

Tel: +34 91 539 99 11  

Polska 

Daiichi Sankyo Europe GmbH 

Tel: +49-(0) 89 7808 0 

France  

Daiichi Sankyo France S.A.S.  

Tél: +33-(0) 1 55 62 14 60  

Portugal  

Daiichi Sankyo Portugal, Unip. Lda.  

Tel: +351 21 4232010  

Hrvatska 

Medis Adria d.o.o. 

Tel: +385-(0) 1 230 34 46 

România  

Terapia SA 

Tel: +40-(0) 26 45 01 502 

Ireland  

Daiichi Sankyo Ireland Ltd  

Tel: +353-(0) 1 489 3000 

Slovenija  

Medis, d.o.o. 

Tel: +386 1 589 69 00 

Ísland  

Daiichi Sankyo Europe GmbH 

Simi: +49-(0) 89 7808 0 

Slovenská republika 

Daiichi Sankyo Europe GmbH 

Tel: +49-(0) 89 7808 0 

Italia  

Daiichi Sankyo Italia S.p.A.  

Tel: +39-06 85 2551  

Suomi/Finland  

Daiichi Sankyo Europe GmbH 

Puh./Tel: +49-(0) 89 7808 0 

Κύπρος  

Phadisco Ltd.  

Τηλ: +357 22 715000  

Sverige  

Daiichi Sankyo Europe GmbH 

Tel: +49-(0) 89 7808 0 

Latvija  

Daiichi Sankyo Europe GmbH 

Tel.: +49-(0) 89 7808 0 

United Kingdom  

Daiichi Sankyo UK Ltd  

Tel: +44-(0) 1753 893 600  

 

Tato příbalová informace byla naposledy revidována měsícRRRR.  

 

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské 

agentury pro léčivé přípravky

 

(EMA): http://www.ema.europa.eu.  

Recenze

Recenze produktu EVISTA 84X60MG Potahované tablety

Diskuze

Diskuze k produktu EVISTA 84X60MG Potahované tablety

Přidat nový příspěvek do diskuze

 

Mohlo by vás zajímat


Načítám

Nejprodávanější značky

Výhodné nabídky už nemusíte hledat

pošleme vám je e-mailem :)

Zkuste to, odhlásit se koneckonců můžete kdykoli.
Nahoru
OK
Tato stránka využívá cookies pro vaše lepší procházení webové stránky. Tím, že na stránkách setrváte, souhlasíte s jejich používáním. Zjistit více
Zpracovávám