EQUORAL 50 MG 30X50MG Tobolky
sp.zn. sukls174955/2018
Příbalová informace: informace pro pacienta
Equoral 25 mg měkké tobolky
Equoral 50 mg měkké tobolky
Equoral 100 mg měkké tobolky
ciclosporinum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve,
než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné
další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky
onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte
to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě
jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci
- Co je Equoral a k čemu se používá
- Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Equoral užívat
- Jak se Equoral užívá
- Možné nežádoucí účinky
- Jak Equoral uchovávat
- Obsah balení a další informace
1. Co je Equoral a k čemu se používá
Co je Equoral
Název Vašeho léku je Equoral. Obsahuje léčivou látku
cyklosporin. Patří do skupiny léků známých jako imunosupresiva.
Tyto léky se používají ke snížení imunitní reakce.
K čemu se Equoral používá a jak Equoral
působí
- Přípravek Equoral se používá ke kontrole reakcí Vašeho
imunitního systému v případě transplantace orgánů,
transplantace kostní dřeně a transplantace kmenových buněk. Equoral
se používá k prevenci odmítnutí transplantovaného orgánu pomocí
zabránění tvorby určitých buněk, které by normálně napadaly
transplantovanou tkáň.
- Jestliže máte autoimunitní onemocnění , kdy
imunitní systém Vašeho těla napadá Vaše vlastní buňky, Equoral
zastaví tuto imunitní reakci. Tato onemocnění zahrnují oční
choroby, které ohrožují Váš zrak (endogenní uveitida, včetně
Behçetovy uveitidy), závažné kožní choroby (atopická dermatitida
nebo ekzém, psoriáza), závažnou revmatoidní artritidu a onemocnění
ledvin nazývané nefrotický syndrom.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Equoral
užívat
Pokud užíváte Equoral po transplantaci, musí být přípravek
předepsán pouze lékařem, který má zkušenosti s transplantací a/nebo
s autoimunitními onemocněními.
Doporučení v této příbalové informaci se mohou lišit v
závislosti na tom, zda užíváte léky na transplantaci nebo pro
autoimunitní onemocnění.
Pečlivě dodržujte instrukce lékaře. Mohou se lišit od obecných
informací uvedených v této příbalové informaci. Neužívejte
Equoral
- jestliže jste alergický(á) na cyklosporin nebo na kteroukoli
další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
- s přípravky obsahujícími Hypericum perforatum
(třezalku tečkovanou).
- s přípravky obsahujícími dabigatran-etexilát (užívaný k
prevenci vzniku krevních sraženin po operacích) nebo bosentan a
aliskiren (užívány ke snížení vysokého krevního tlaku).
Neužívejte Equoral a informujte svého lékaře, pokud se cokoli z
výše uvedeného vztahuje na Vás. Pokud si nejste jistý(á), poraďte
se svým lékařem, než začnete Equoral užívat.
Upozornění a opatření
Před a během léčby přípravkem Equoral informujte svého
lékaře:
- máte-li jakékoli známky infekce, jako je horečka nebo bolesti v
krku. Equoral tlumí imunitní systém a může ovlivnit schopnost
Vašeho těla bojovat proti infekcím.
- pokud máte problémy s játry.
- pokud máte problémy s ledvinami. Lékař bude provádět pravidelně
krevní testy a může tak měnit Vaši dávku dle potřeby.
- pokud se u Vás objeví vysoký krevní tlak. Lékař Vám bude
pravidelně kontrolovat krevní tlak a může Vám dát lék na snížení
krevního tlaku, je-li potřeba.
- pokud máte nízkou hladinu hořčíku v těle. Lékař Vám může
doporučit užívání doplňků stravy s hořčíkem, zvláště pokud jste po
transplantaci.
- pokud máte vysokou hladinu draslíku v krvi.
- pokud máte dnu.
- pokud musíte být očkováni. Pokud se cokoli z výše uvedeného
vztahuje na Vás před nebo během léčby přípravkem Equoral,
informujte ihned svého lékaře.
Sluneční záření a ochrana před sluncem
Equoral tlumí imunitní systém. To zvyšuje riziko vzniku
rakoviny, zejména kůže a lymfatického systému. Omezte vystavování
se přímému slunečnímu a UV záření, tím že:
- budete nosit vhodný ochranný oděv.
- budete často používat opalovací krémy s vysokým ochranným
faktorem.
Poraďte se svým lékařem, než začnete Equoral
užívat
- pokud máte nebo jste měl(a) problémy s alkoholem.
- pokud máte epilepsii.
- pokud máte nějaké problémy s játry.
- pokud jste těhotná.
- pokud kojíte.
- pokud je tento lék předepsán dítěti. Pokud se cokoli z výše
uvedeného vztahuje na Vás (nebo pokud si nejste jistý(á)),
informujte svého lékaře dříve, než začnete Equoral užívat. To
proto, že tento přípravek obsahuje alkohol (viz odstavec níže
„Equoral obsahuje ethanol“).
Sledování během léčby přípravkem Equoral
Lékař bude u Vás kontrolovat:
- hladinu cyklosporinu v krvi, zvláště pacientům po
transplantaci,
- krevní tlak před zahájením léčby a pravidelně během léčby,
- funkci jater a ledvin,
- hladinu krevních lipidů (tuků). Pokud máte jakékoli otázky, jak
Equoral působí nebo proč tento lék užíváte právě Vy, zeptejte se
svého lékaře.
Navíc, pokud užíváte Equoral pro jiné indikace než transplantace
(střední nebo zadní uveitida a Behçetova uveitida, atopická
dermatitida, těžká revmatoidní artritida nebo nefrotický syndrom),
neužívejte Equoral:
- pokud máte problém s ledvinami (vyjma nefrotického
syndromu).
- pokud máte infekci, která není kontrolována léky.
- pokud máte jakýkoli typ rakoviny.
- pokud máte vysoký krevní tlak (hypertenzi), který není pod
kontrolou léků. Jestliže dojde ke zvýšení krevního tlaku, který
nelze kontrolovat, během léčby, Váš lékař by měl léčbu přípravkem
Equoral ukončit. Neužívejte Equoral a informujte svého lékaře,
pokud se cokoli z výše uvedeného vztahuje na Vás. Pokud si nejste
jistý(á), poraďte se svým lékařem, než začnete Equoral užívat.
Pokud se léčíte pro Behçetovu uveitidu, Váš lékař bude pečlivě
sledovat neurologické příznaky (například: zvýšení zapomnětlivosti,
změny osobnosti v průběhu času, psychiatrické poruchy nebo poruchy
nálady, pocit pálení v končetinách, snížení citu v končetinách,
pocit brnění v končetinách, slabost končetin, poruchy chůze, bolest
hlavy s nebo bez pocitu na zvracení a zvracení, poruchy vidění
včetně omezeného pohybu oka).
Pacienti s psoriázou, atopickou dermatitidou a starší pacienti
budou při léčbě přípravkem Equoral pečlivě sledováni. Při léčbě
psoriázy přípravkem Equoral nesmíte být současně léčeni UVB
ozařováním nebo fototerapií.
Děti a dospívající
Equoral nemá být podáván dětem pro netransplantační indikace,
kromě léčby nefrotického syndromu.
Starší pacienti (65 let a více)
U starších pacientů jsou zkušenosti s přípravkem Equoral pouze
omezené. Váš lékař bude sledovat funkci ledvin. Pokud je Vám více
než 65 let a trpíte psoriázou nebo atopickou dermatitidou, budete
léčeni přípravkem Equoral pouze v nevyhnutelných těžkých
případech.
Další léčivé přípravky a Equoral
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které
užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná
budete užívat.
Především upozorněte svého lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte
některý z následujících léků před nebo během léčby přípravkem
Equoral:
- Léky, které mohou mít vliv na hladinu draslíku. Jsou to léky,
které obsahují draslík, přípravky doplňující draslík, odvodňující
léky (diuretika) nazývané kalium (draslík) šetřící diuretika a
některé léky, které snižují krevní tlak.
- Methotrexát. Tento lék se užívá k léčbě nádorů, těžké lupénky a
závažné revmatoidní artritidy.
- Léky, které mohou zvýšit nebo snížit hladinu cyklosporinu v
krvi (léčivá látka přípravku Equoral). Lékař může kontrolovat
hladinu cyklosporinu v krvi při zahájení nebo ukončení léčby jinými
léky.
- Léky, které mohou zvýšit hladinu cyklosporinu v krvi:
antibiotika (jako je erythromycin nebo azithromycin), léčiva s
účinkem proti plísním (vorikonazol, itrakonazol), léky užívané k
léčbě srdečních potíží nebo vysokého krevního tlaku (diltiazem,
nikardipin, verapamil, amiodaron), metoklopramid (k zastavení
nevolnosti), perorální antikoncepce, danazol (používá se k léčbě
menstruačních potíží), léky používané k léčbě dny (alopurinol),
kyselina cholová a její deriváty (používá se k léčbě žlučových
kamenů), inhibitory proteázy používané k léčbě HIV, imatinib
(používaný k léčbě leukémie a tumorů), kolchicin, telaprevir (k
léčbě hepatitidy C).
- Léky, které mohou snížit hladinu cyklosporinu v krvi:
barbituráty (léky napomáhající usnout), některé léky proti křečím
(jako je karbamazepin nebo fenytoin), oktreotid (užívaný k léčbě
akromegalie nebo neuroendokrinních tumorů ve střevě),
antibakteriální léky používané k léčbě tuberkulózy, orlistat
(používá se k hubnutí), bylinné léky obsahující třezalku
tečkovanou, tiklopidin (užívaný po mrtvici), některé léky snižující
krevní tlak (bosentan) a terbinafin (antimykotikum, lék používaný k
léčbě infekcí prstů a nehtů).
- Léky, které mohou ovlivnit Vaše ledviny. Mezi ně patří:
antibakteriální léky (gentamicin, tobramycin, ciprofloxacin), léky
proti plísním obsahující amfotericin B, léky užívané při infekcích
močových cest, které obsahují trimethoprim, léky na rakovinu, které
obsahují melfalan, léky snižující tvorbu žaludeční kyseliny (typu
antagonisté H2 receptorů), takrolimus, léky proti bolesti
(nesteroidní protizánětlivé léky jako diklofenak), fibráty (užívají
se ke snížení množství tuků v krvi).
- Nifedipin. Tento lék se užívá k léčbě vysokého krevního tlaku a
srdeční bolesti. Pokud užíváte nifedipin během léčby cyklosporinem,
může se u Vás vyskytnout otok dásní, který by mohl růst přes Vaše
zuby.
- Digoxin (používá se k léčbě srdečních obtíží), léky na snížení
cholesterolu (inhibitory HMG-CoA reduktázy nazývané statiny),
prednisolon, etoposid (užíván k léčbě rakoviny), repaglinid
(antidiabetikum), imunosupresiva (everolimus, sirolimus),
ambrisentan a specifické léky proti rakovině tzv. antracykliny
(jako je doxorubicin). Pokud se cokoli z výše uvedeného vztahuje na
Vás (nebo pokud si nejste jistý(á)), informujte svého lékaře dříve,
než začnete Equoral užívat.
Equoral s jídlem a pitím
Nejezte grapefruit ani nepijte grapefruitový džus, protože tím
může být ovlivněn účinek přípravku Equoral.
Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být
těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo
lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
- Informujte svého lékaře, pokud jste těhotná nebo plánujete
otěhotnět. Zkušenosti s přípravkem Equoral během těhotenství jsou
omezené. Obecně, Equoral by neměl být užíván v těhotenství. Pokud
je třeba lék užívat během těhotenství, Váš lékař s Vámi probere
přínosy a možná rizika spojená s užíváním v těhotenství.
- Informujte svého lékaře, pokud kojíte. Kojení se nedoporučuje
během léčby přípravkem Equoral, protože cyklosporin přechází do
mateřského mléka. To může poškodit Vaše dítě.
Řízení dopravních prostředků a obsluha
strojů
Množství alkoholu v tomto léčivém přípravku může ovlivnit Vaši
schopnost řídit motorová vozidla nebo obsluhovat stroje.
Equoral obsahuje alkohol
Tento léčivý přípravek obsahuje asi 18,8 obj. % alkoholu
(ethanolu). Dávka 500 mg přípravku Equoral, měkké tobolky obsahuje
798 mg ethanolu, což odpovídá téměř 20 ml piva (5%) nebo 8,3 ml
vína (12%). Je škodlivý pro alkoholiky. Toto je nutno vzít v úvahu
u těhotných a kojících žen, dětí a vysoce rizikových skupin, jako
jsou pacienti s jaterním onemocněním nebo epilepsií. Množství
alkoholu v tomto léčivém přípravku může měnit účinky dalších
léků.
Equoral obsahuje
glyceromakrogol-hydroxystearát
Equoral obsahuje glyceromakrogol-hydroxystearát, který může
způsobit podráždění žaludku a průjem.
Equoral obsahuje sorbitol
Sorbitol je zdrojem fruktózy. Pokud Vám lékař sdělil, že
nesnášíte (nebo Vaše dítě nesnáší) některé cukry nebo pokud máte
diagnostikovanou vrozenou nesnášenlivost fruktózy, což je vzácné
genetické onemocnění, při kterém pacienti nejsou schopni rozložit
fruktózu, informujte svého lékaře, než užijete (nebo je Vašemu
dítěti podán) tento léčivý přípravek.
3. Jak se Equoral užívá
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře.
Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem. Neužívejte
více než doporučenou dávku.
Dávkování určí vždy lékař podle Vašich individuálních potřeb.
Příliš vysoká dávka může ovlivnit Vaše ledviny. Zvláště po
transplantaci Vám budou prováděny pravidelné krevní testy a
kontroly v nemocnici. To Vám dá možnost se se svým lékařem poradit
o léčbě a mluvit o případných problémech, které můžete mít.
Jaké množství přípravku Equoral užívat
Lékař určí přesnou dávku přípravku Equoral v závislosti na Vaší
tělesné hmotnosti a charakteru léčby. Váš lékař Vám také řekne, jak
často máte lék užívat.
- U dospělých Po transplantaci orgánů, kostní dřeně nebo
po transplantaci kmenových buněk
- Celková denní dávka je obvykle mezi 2-15 mg/kg tělesné
hmotnosti. Užívá se rozdělená do dvou dílčích dávek.
- Vyšší dávky se obvykle užívají před a těsně po Vaší
transplantaci. Nižší dávky se užívají po transplantaci orgánů nebo
kostní dřeně při Vaší stabilizaci.
- Aby Vám Váš lékař mohl upravit dávku ideálně, musí provést
krevní testy. Endogenní uveitida
- Celková denní dávka je obvykle mezi 5-7 mg/kg tělesné
hmotnosti. Užívá se rozdělená do dvou dílčích dávek.
Nefrotický syndrom
- Celková denní dávka pro dospělou osobu je obvykle 5 mg/kg
tělesné hmotnosti. Užívá se rozdělená do dvou dílčích dávek. U
pacientů s onemocněním ledvin první dávka v každém dni nemá být
vyšší než 2,5 mg/kg tělesné hmotnosti. Těžká revmatoidní
artritida
- Celková denní dávka je obvykle 3-5 mg/kg tělesné hmotnosti.
Užívá se rozdělená do dvou dílčích dávek. Psoriáza a
atopická dermatitida
- Celková denní dávka je obvykle 2,5-5 mg/kg tělesné hmotnosti.
Užívá se rozdělená do dvou dílčích dávek.
- U dětí Nefrotický syndrom
- Celková denní dávka u dětí je obvykle 6 mg/kg tělesné
hmotnosti. Užívá se rozdělená do dvou dílčích dávek. U pacientů s
onemocněním ledvin první dávka v každém dni nemá být vyšší než 2,5
mg/kg tělesné hmotnosti. Dodržujte přesně pokyny lékaře a nikdy
neměňte dávku sami, i když se cítíte dobře.
Přechod z jiného perorálně (ústy) užívaného cyklosporinu
na Equoral
Možná jste již užíval(a) jiný perorální cyklosporin, měkké
tobolky nebo perorální roztok. Váš lékař může rozhodnout o změně
tohoto léku na Equoral, měkké tobolky.
- Všechny tyto léčivé přípravky obsahují cyklosporin jako léčivou
látku.
- Equoral je jiná, vylepšená formulace cyklosporinu. Z přípravku
Equoral se cyklosporin vstřebává do krve lépe a při současném
užívání s jídlem je vstřebávání ovlivněno s menší pravděpodobností.
To znamená, že hladiny cyklosporinu v krvi jsou více konstantní při
užívání přípravku Equoral než při užívání původní formulace
cyklosporinu. Pokud Vám lékař změní jiný perorálně užívaný
cyklosporin na Equoral:
- Nikdy se nevracejte k užívání předchozího přípravku, pokud Vám
to Váš lékař neřekne.
- Krátkou dobu po přechodu Vás bude lékař důkladněji sledovat,
protože došlo ke změně vstřebávání cyklosporinu do krve. Váš lékař
se tak ujistí, že dostanete správnou dávku podle Vaší individuální
potřeby.
- Mohou se u Vás objevit některé nežádoucí účinky. Pokud k tomu
dojde, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Může být potřebné
snížení denní dávky. Nikdy neupravujte dávku sami, pokud Vám to
lékař sám neřekne.
Pokud Vám lékař změní jednu perorální lékovou formu
cyklosporinu na druhou
Po přechodu z jedné perorální lékové formy cyklosporinu na
druhou:
- Krátkou dobu Vás lékař bude důkladněji sledovat.
- Mohou se u Vás objevit některé nežádoucí účinky. Pokud k tomu
dojde, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Může být potřebná
úprava dávkování. Nikdy neupravujte dávku sami, pokud Vám to lékař
sám neřekne.
Kdy se Equoral užívá
Užívejte Equoral ve stejnou dobu každý den. Je to velmi
důležité, pokud jste po transplantaci.
Jak se Equoral užívá
Vaše denní dávka by měla být podána ve dvou dílčích dávkách.
Vyjměte tobolku z blistru. Celou tobolku spolkněte a zapijte ji
vodou.
Jak dlouho se Equoral užívá
Lékař Vám řekne, jak dlouho budete Equoral užívat, délka závisí
to na tom, zda přípravek užíváte po transplantaci nebo při těžkém
kožním onemocnění, revmatoidní artritidě, uveitidě nebo nefrotickém
syndromu. Léčba těžké vyrážky obvykle trvá 8 týdnů.
Pokračujte v užívání přípravku Equoral tak dlouho, jak Vám řekl
Váš lékař.
Pokud máte otázky, jak dlouho se Equoral má užívat, zeptejte se
svého lékaře nebo lékárníka.
Jestliže jste užil(a) více přípravku Equoral, než jste
měl(a)
Jestliže jste užil(a) více přípravku Equoral, než jste měl(a)
užít, jděte se ihned poradit k lékaři nebo na nejbližší lékařskou
pohotovost. Můžete potřebovat lékařskou pomoc.
Jestliže jste zapomněl(a) užít Equoral
- Jestliže jste zapomněl(a) užít dávku v obvyklou dobu, vezměte
si ji, jakmile si vzpomenete, pokud to není v době, kdy byste
měl(a) užít další dávku. Poté pokračujte jako doposud.
- Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a)
vynechanou dávku.
Jestliže jste přestal(a) užívat Equoral
Nepřerušujte léčbu přípravkem Equoral, dokud Vám lékař
neřekne.
Pokračujte v užívání přípravku Equoral, i když se cítíte dobře.
Přerušení léčby přípravkem Equoral může zvýšit riziko odmítnutí
Vašeho transplantovaného orgánu.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto
přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí
účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Některé nežádoucí účinky mohou být vážné
Sdělte svému lékaři, pokud zaznamenáte některý
z následujících závažných nežádoucích účinků:
- Stejně jako jiné léky, které působí na imunitní systém, může
cyklosporin ovlivnit schopnost těla bojovat proti infekci a může
způsobit tumory nebo jiné karcinomy zejména na kůži. Příznakem
infekce může být horečka nebo bolest v krku.
- Poruchy vidění, ztráta koordinace, nemotornost, ztráta paměti,
obtíže s mluvením a porozuměním, svalová slabost. Toto mohou být
příznaky infekce mozku nazývané progresivní multifokální
leukoencefalopatie.
- Mozkové problémy s příznaky jako jsou křeče, zmatenost,
dezorientace, snížená schopnost reakcí, změna osobnosti, pocit
neklidu, nespavost, poruchy zraku, slepota, kóma, částečné nebo
úplné ochrnutí, ztuhnutí šíje, ztráta koordinace s nebo bez
neobvyklého řečového projevu nebo očního pohybu.
- Otok zadní části oka, který může být spojen s rozmazaným
viděním. Poruchy zraku mohou být také vyvolány zvýšením tlaku v
hlavě (benigní intrakraniální hypertenze).
- Jaterní poruchy a poškození s nebo bez zežloutnutí kůže a očí,
nevolnost, ztráta chuti k jídlu a tmavá moč.
- Problémy s ledvinami, které mohou výrazně snížit množství
moči.
- Nízká hladina červených krvinek a krevních destiček. Příznaky
zahrnující bledou kůži, pocit únavy, udýchanost, tmavou moč
(způsobeno rozpadem červených krvinek), tvorbu modřin nebo krvácení
bez zjevných důvodů, pocit zmatenosti, dezorientovanost, snížená
pozornost a problémy s ledvinami.
Další nežádoucí účinky zahrnují:
Velmi časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout u více
než 1 z 10 pacientů):
- Problémy s ledvinami.
- Vysoký krevní tlak.
- Bolest hlavy.
- Třes těla, který nelze ovládnout.
- Nadměrný růst ochlupení a vousů.
- Vysoké hladiny lipidů v krvi.
Časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout u 1 až 10 ze
100 pacientů):
- Záchvaty.
- Jaterní poruchy.
- Vysoká hladina cukrů v krvi.
- Únava.
- Ztráta chuti k jídlu.
- Pocit na zvracení, zvracení, bolest břicha, zácpa, průjem.
- Nadměrný růst vlasů.
- Akné, návaly horka.
- Horečka.
- Nízká hladina bílých krvinek.
- Pocit znecitlivění nebo brnění/mravenčení.
- Bolest nebo slabost svalů, svalové křeče.
- Žaludeční vřed.
- Přerůstání dásní přes zuby.
- Vysoká hladina kyseliny močové a draslíku v krvi, nízká hladina
hořčíku v krvi.
Méně časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout u 1 až
10 z 1 000 pacientů):
- Příznaky poruchy mozku zahrnující náhlé křeče, zmatenost,
nespavost, dezorientaci, poruchy vidění, bezvědomí, pocit slabosti
v nohou a rukou, poruchy hybnosti.
- Vyrážka.
- Celkové otoky.
- Nárůst tělesné hmotnosti.
- Snížení hladiny červených krvinek, snížení hladiny krevních
destiček, což může zvýšit riziko krvácení.
Vzácné nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout u 1 až 10 z
10 000 pacientů):
- Nervové problémy s pocitem necitlivosti nebo mravenčení v
prstech na rukou a nohou.
- Zánět slinivky břišní s těžkou bolestí horní části břicha.
- Svalová slabost, ztráta svalového tonu, bolest svalů na nohou
nebo rukou nebo na různých místech těla.
- Rozpad červených krvinek zahrnující problémy s ledvinami s
příznaky jako je otok tváře, žaludku, rukou a/nebo nohou, snížení
množství moči, dýchací obtíže, bolest na hrudi, křeče,
bezvědomí.
- Poruchy menstruačního cyklu, zvětšení prsou u mužů.
Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout u méně než 1
z 10 000 pacientů):
- Otok zadní části oka, který může být spojen se zvýšením tlaku
uvnitř hlavy a poruchami zraku.
Další nežádoucí účinky (není známo):
frekvenci nelze z dostupných údajů určit.
- Jaterní poruchy s nebo bez zežloutnutí očí nebo kůže,
nevolnost, ztráta chuti k jídlu, tmavá moč, otok tváře, nohou,
rukou a/nebo celého těla.
- Krvácení pod kůží nebo červené tečky, pupínky na kůži, náhlé
krvácení bez zjevné příčiny.
- Migréna nebo těžká bolest hlavy s častým pocitem nevolnosti
(pocit na zvracení, zvracení) a citlivostí na světlo.
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře,
sdělte to svému lékaři.
Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z
nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně
postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit
také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova
48, 100 41 Praha 10, webové stránky:
www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek Nahlášením nežádoucích účinků
můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.
Další nežádoucí účinky u dětí a
dospívajících
Nejsou žádné další nežádoucí účinky, které lze očekávat u dětí a
dospívajících ve srovnání s dospělými.
5. Jak Equoral uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti
uvedené na obalu za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k
poslednímu dni uvedeného měsíce.
Po otevření blistru je cítit charakteristický zápach přípravku.
To je normální, neznamená to, že s tobolkami je něco v
nepořádku.
Uchovávejte při teplotě do 30 °C v původním obalu, aby byl
přípravek chráněn před vlhkostí. Chraňte před chladem a mrazem.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo
domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s
přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit
životní prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co Equoral obsahuje
- Léčivou látkou je cyklosporinum. Jedna měkká tobolka obsahuje
cyklosporinum 25 mg.
- Dalšími složkami jsou: Obsah tobolky: bezvodý ethanol,
polyglycerol(3)-monooleát, polyglycerol(10)-monooleát,
glyceromakrogol-hydroxystearát, tokoferol alfa. Obal tobolky:
želatina, glycerol 85%, nekrystalizující sorbitol 70%, glycin,
žlutý oxid železitý, oxid titaničitý.
- Léčivou látkou je cyklosporinum. Jedna měkká tobolka obsahuje
cyklosporinum 50 mg.
- Dalšími složkami jsou: Obsah tobolky: bezvodý ethanol,
polyglycerol(3)-monooleát, polyglycerol(10)-monooleát,
glyceromakrogol-hydroxystearát, tokoferol alfa. Obal tobolky:
želatina, glycerol 85%, nekrystalizující sorbitol 70%, glycin,
žlutý oxid železitý, oxid titaničitý.
- Léčivou látkou je cyklosporinum. Jedna měkká tobolka obsahuje
cyklosporinum 100 mg.
- Dalšími složkami jsou: Obsah tobolky: bezvodý ethanol,
polyglycerol(3)-monooleát, polyglycerol(10)-monooleát,
glyceromakrogol-hydroxystearát, tokoferol alfa. Obal tobolky:
želatina, glycerol 85%, nekrystalizující sorbitol 70%, glycin,
hnědý oxid železitý, oxid titaničitý.
Jak Equoral vypadá a co obsahuje toto
balení
Equoral 25 mg: měkké želatinové tobolky oválného tvaru,
velikosti 12,5 x 8 mm, žluté barvy, obsahující nažloutlou až
hnědožlutou olejovitou tekutinu. Každá tobolka je označena
laserovým potiskem: logem „přesýpací hodiny“ a textem „25 mg“.
Equoral 50 mg: měkké želatinové tobolky protáhlého tvaru, velikosti
21 x 8 mm, okrově žluté barvy, obsahující nažloutlou až hnědožlutou
olejovitou tekutinu. Každá tobolka je označena laserovým potiskem:
logem „přesýpací hodiny“ a textem „50 mg“. Equoral 100 mg: měkké
želatinové tobolky protáhlého tvaru, velikosti 26 x 10 mm, světle
hnědé barvy, obsahující nažloutlou až hnědožlutou olejovitou
tekutinu. Každá tobolka je označena laserovým potiskem: logem
„přesýpací hodiny“ a textem „100 mg“.
Velikost balení: 30, 50, 60 tobolek v Al/Al perforovaném
jednodávkovém blistru.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Teva Czech Industries s.r.o., Ostravská 29, č.p. 305, 747 70
Opava-Komárov, Česká republika
Tato příbalová informace byla naposledy revidována 19.
4. 2018