Dle platné legislativy nelze tento produkt koupit v online lékárnách.
Potřebujete poradit s výběrem léků? Obraťte se na naše lékárníky v odborné poradně!
Příbalovou informaci k produktu EPREX 40 000 IU/ML 4X0.75ML/30KU Injekční roztok stáhnete ve formátu pdf zde: EPREX 40 000 IU/ML 4X0.75ML/30KU Injekční roztok.pdf
Souhrn údajů o přípravku ke stažení zde: SPC EPREX 40 000 IU/ML 4X0.75ML/30KU Injekční roztok
sp.zn.sukls184465/2018
Příbalová informace: informace pro pacienta
EPREX 200 IU/0,1 ml, EPREX 400 IU/0,1 ml, EPREX 1 000 IU/0,1 ml, EPREX 40 000 IU/ml
epoetinum alfa injekční roztok
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Co naleznete v této příbalové informaci:
EPREX obsahuje léčivou látku epoetin alfa - bílkovinu, která povzbuzuje kostní dřeň ke zvýšené tvorbě červených krvinek. Červené krvinky obsahují hemoglobin (látku, která zajišťuje přenos kyslíku). Epoetin alfa je kopií lidské bílkoviny erytropoetinu a působí stejným způsobem.
Jestliže trpíte onemocněním ledvin, je možné, že máte nedostatek červených krvinek, protože Vaše ledviny netvoří dostatek erytropoetinu (nutného k tvorbě červených krvinek). Přípravek EPREX je předepisován k povzbuzení kostní dřeně ke zvýšené tvorbě červených krvinek.
nebo po operaci. EPREX povzbudí tvorbu červených krvinek a tím je umožněn odběr většího objemu krve pro transfuzi vlastní krve.
Nepoužívejte EPREX
nemusí být EPREX pro Vás vhodný. Poraďte se, prosím, s lékařem. Při léčbě přípravkem EPREX potřebují někteří lidé užívat léky snižující riziko tvorby krevních sraženin. Pokud nemůžete užívat léky zabraňující tvorbě krevních sraženin, nesmíte používat EPREX.
Upozornění a opatření
Při použití přípravku EPREX je zapotřebí zvláštní opatrnosti
EPREX a další přípravky, které povzbuzují tvorbu červených krvinek, mohou zvýšit riziko
vzniku krevních sraženin u všech pacientů. Toto riziko může být vyšší, pokud máte jiné rizikové
faktory
pro rozvoj krevních sraženin (například, pokud se u vás vyskytla krevní sraženina v minulosti, nebo jste obézní, mate cukrovku, onemocnění srdce nebo jste delší dobu nepohyblivý(á) z důvodu
operace nebo nemoci).
Prosím, informujte svého lékaře o všech těchto skutečnostech. Váš lékař rozhodne, zda je přípravek EPREX pro Vás vhodný.
Pokud se Vás týkají některé z následujících skutečností, je důležité o nich informovat lékaře . Je možné, že Vaše léčba přípravkem EPREX může nadále pokračovat, ale poraďte se nejdříve se svým lékařem.
Stevens-Johnsonův syndrom/toxická epidermální nekrolýza se mohou zpočátku projevit na trupu jako načervenalá místa podobná terčům nebo kulaté skvrny mající často na povrchu ve středu puchýř. Mohou se také objevit vředy v ústech, v hrdle, v nose, na genitálu či v očích (zarudlé a oteklé oči). Těmto závažným kožním vyrážkám často předchází horečka a/nebo příznaky podobné chřipce. Vyrážky se mohou rozvinout do rozsáhlého olupování kůže a život ohrožujících komplikací.
Pokud se u Vás objeví závažná vyrážka nebo jakýkoliv z těchto kožních příznaků, přestaňte přípravek EPREX používat a okamžitě a kontaktujte svého lékaře nebo bezodkladně vyhledejte lékařskou pomoc.
Při užívání jiných přípravků, které povzbuzují tvorbu červených krvinek, je zapotřebí zvýšené
pozornosti:
EPREX je jedním ze skupiny přípravků, které povzbuzují tvorbu červených krvinek stejným způsobem jako lidská bílkovina erytropoetin. Váš lékař vždy přesně zaznamená, jaký konkrétní přípravek užíváte. Jestliže dostanete v průběhu léčby přípravek z této skupiny jiný než EPREX, poraďte se před jeho použitím se svým lékařem nebo lékárníkem.
Další léčivé přípravky a EPREX
EPREX obvykle neovlivňuje účinek jiných léků, lékaře však informujte o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Pokud užíváte léky obsahující léčivou látku cyklosporin
(užívaný např. po transplantaci ledvin), lékař může v průběhu léčby přípravkem EPREX požadovat vyšetření krve ke zjištění hladiny cyklosporinu v krvi.
Přípravky doplňující železo nebo podporující krvetvorbu mohou zvýšit účinek přípravku EPREX. O jejich užívání rozhodne lékař.
Pokud se dostanete do nemocnice, na kliniku nebo k obvodnímu lékaři
, informujte lékaře, že užíváte EPREX. Může to ovlivnit jinou léčbu nebo výsledky vyšetření.
Těhotenství a kojení
Pokud se Vás cokoli z níže uvedeného týká, je důležité o tom informovat lékaře. Možná budete moci používat EPREX, ale poraďte se o tom předem se svým lékařem.
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.
Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře.
Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem.
Lékař provedl vyšetření krve
a rozhodl, že potřebujete EPREX.
EPREX může být podán injekčně:
EPREX nemá být používán:
Dávka přípravku EPREX je odvozena od Vaší tělesné hmotnosti v kilogramech. Příčina anemie je rovněž faktorem, podle kterého lékař stanoví správnou dávku.
V průběhu léčby přípravkem EPREX Vám bude pravidelně kontrolován krevní tlak.
Pacienti s onemocněním ledvin
Dospělí podstupující chemoterapii
Dospělí v programu odběrů a shromažďování vlastní krve
Dospělí s plánovanou rozsáhlou ortopedickou operací
Dospělí s myelodysplastickým syndromem
Pokyny, jak si podávat injekci přípravku EPREX samostatně
Na počátku léčby Vám bude EPREX podáván zdravotnickými pracovníky. Lékař však může později rozhodnout, že bude pro Vás výhodné, abyste se naučil(a) Vy nebo Váš pečovatel podávat injekci pod kůži (subkutánně ) samostatně.
Z každé předplněné injekční stříkačky přípravku EPREX použijte vždy pouze jednu dávku.
Je-li EPREX podáván pod kůži (subkutánně), injikovaný objem pro jednorázovou injekci obvykle nepřesáhne jeden mililitr (1 ml).
EPREX se podává samostatně, nikoli spolu s dalšími injekčními roztoky.
Injekční stříkačky EPREX neprotřepávejte.
Dlouhé silné třepání může přípravek poškodit. Pokud byl přípravek silně protřepáván, nepoužívejte jej.
Jak si podávat injekci samostatně s použitím předplněné injekční stříkačky:
Předplněné injekční stříkačky jsou opatřeny bezpečnostním nástavcem PROTECS, který pomáhá předejít poranění způsobenému použitou jehlou. Viz označení na obalu.
Obrázek 1 znázorňuje, jak vypadá předplněná injekční stříkačka
neaktivuje, dokud není podána celá dávka. Při aktivaci bezpečnostního nástavce PROTECS
můžete slyšet cvaknutí.
Jestliže jste použil(a) více přípravku EPREX, než jste měl(a)
Pokud se domníváte, že dávka přípravku EPREX byla příliš vysoká, informujte neprodleně lékaře nebo zdravotní sestru. Nežádoucí účinky při předávkování jsou nepravděpodobné.
Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek EPREX
Podejte příští injekci, co nejdříve si vzpomenete. Pokud zbývá do Vaší příští injekce jeden den, zapomenutou injekci vynechejte a pokračujte v původním plánu pro dávkování. HLAVA PÍSTU
KŘIDÉLKA BEZPEČNOSTNÍHO NÁSTAVCE
OZNAČENÍ
Obrázek 1
JEHLA
KRYT JEHLY
KONTROLNÍ OKÉNKO
TĚLO POJISTKY PRO AKTIVACI
BEZPEČNOSTNÍHO
NÁSTAVCE
PÍST
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Jestliže máte hepatitidu C a užíváte interferon a ribavirin
Poraďte se se svým lékařem, protože kombinace epoetinu alfa s interferonem a ribavirinem vedla ve vzácných případech ke ztrátě účinku a vzniku stavu nazývaného čistá aplazie buněk červené krevní řady (PRCA) - závažné formy anemie. Přípravek EPREX není schválen k léčbě anemie spojené s hepatitidou C.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.
Podobně jako všechny léky, může mít i EPREX nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Okamžitě informujte lékaře nebo zdravotní sestru,
pokud zaznamenáte některý z nežádoucích účinků uvedených níže.
V souvislosti s léčbou epoetiny byly hlášeny závažné kožní reakce včetně Stevens-Johnsonova syndromu a toxické epidermální nekrolýzy. Projevují se zarudnutím kůže s prosáklými plochami pokrytými četnými puchýřky, olupováním kůže, vředy v ústech, hrdle, nose, na genitálu či v očích a může jim předcházet horečka a příznaky podobné chřipce. Pokud se u Vás objeví tyto příznaky, přestaňte přípravek EPREX používat a kontaktujte svého lékaře nebo bezodkladně vyhledejte lékařskou pomoc. Viz také bod 2.
Velmi časté nežádoucí účinky Tyto nežádoucí účinky mohou postihnout více než 1 z 10 osob používajících EPREX.
Časté nežádoucí účinky Tyto nežádoucí účinky mohou postihnout až 1 z 10 osob používajících EPREX.
záchvatů
. Tento stav vyžaduje okamžitou léčbu. Zvýšení krevního tlaku může vyžadovat podávání dalších léků (nebo úpravu dávkování léků, které již k léčbě vysokého tlaku užíváte).
a bolestivé otoky se zarudnutím, zpravidla v oblasti dolních končetin.
Méně časté nežádoucí účinky Tyto nežádoucí účinky mohou postihnout až 1 ze 100 osob používajících přípravek EPREX.
Vzácné nežádoucí účinky Tyto nežádoucí účinky mohou postihnout až 1 z 1 000 osob používajících EPREX.
PRCA znamená neschopnost tvorby dostatku červených krvinek v kostní dřeni. PRCA může způsobit náhlou a závažnou anemii. Jejími příznaky jsou: ● neobvyklá únava,
● pocit závratí,
● dušnost.
PRCA byla hlášena po měsících až letech léčby přípravkem EPREX a jinými přípravky, které povzbuzují tvorbu červených krvinek.
Pokud podstupujete hemodialýzu:
Neprodleně sdělte svému lékaři nebo zdravotní sestře,
pokud jste si vědom(a) některého z těchto účinků nebo pokud zpozorujete jakékoli jiné účinky v průběhu léčby přípravkem EPREX.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10 webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a na štítku za Použitelné do nebo EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte v chladničce (2 °C - 8 °C). Přípravek EPREX můžete vyjmout z chladničky a uchovávat při pokojové teplotě (do 25 °C) nejdéle 3 dny. Jestliže byla stříkačka vyjmuta z chladničky a dosáhla pokojové teploty (do 25 °C), musí být buď použita do 3 dnů, nebo zlikvidována.
Chraňte před mrazem a neprotřepávejte.
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem. Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že je porušen uzávěr nebo že je roztok zabarven nebo obsahuje viditelné částice. V případě zpozorování kteréhokoli z těchto jevů léčivý přípravek zlikvidujte.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu.
Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Co EPREX obsahuje
Léčivou látkou je:
epoetinum (epoetin) alfa (množství je uvedeno v tabulce níže). Dalšími pomocnými látkami jsou: polysorbát 80, chlorid sodný, dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, glycin a voda na injekci.
Jak EPREX vypadá a co obsahuje toto balení?
Přípravek EPREX 200 IU/0,1ml, 400 IU/0,1 ml, 1 000ml/0,1 ml a 40 000 IU/ml je k dispozici ve formě injekčního roztoku v předplněných injekčních stříkačkách (viz tabulka níže). Předplněné injekční stříkačky jsou opatřeny bezpečnostním nástavcem PROTECS EPREX je čirý bezbarvý roztok bez viditelných mechanických částic.
Balení přípravku
Odpovídající balení
přípravku pro každou
sílu - množství/objem
Množství
epoetinu alfa
s bezpečnostním nástavcem PROTECS
200 IU/0,1 ml 1 000 IU/ 0,5 ml
400 IU/0,1 ml 2 000 IU/ 0,5 ml
1000 IU/0,1 ml 3 000 IU/ 0,3 ml 4 000 IU/ 0,4 ml 5 000 IU/ 0,5 ml 6 000 IU/ 0,6 ml 8 000 IU/ 0,8 ml 10 000 IU/ 1 ml
16,8 mikrogramu
25,2 mikrogramu 33,6 mikrogramu 42,0 mikrogramu 50,4 mikrogramu 67,2 mikrogramu 84,0 mikrogramů 1 předplněná injekční stříkačka s bezpečnostním nástavcem PROTECS 20 000 IU/ 0,5 ml 30 000 IU/ 0,75 ml 40 000 IU/ 1 ml 168 mikrogramů 252 mikrogramů 336 mikrogramů 4 předplněné injekční stříkačky s bezpečnostním nástavcem PROTECS 20 000 IU/ 0,5 ml 30 000 IU/ 0,75 ml 40 000 IU/ 1 ml 168 mikrogramů 252 mikrogramů 336 mikrogramů 6 předplněných injekčních stříkaček s bezpečnostním nástavcem PROTECS 20 000 IU/ 0,5 ml 30 000 IU/ 0,75 ml 40 000 IU/ 1 ml 168 mikrogramů 252 mikrogramů 336 mikrogramů
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci
Janssen-Cilag s.r.o. Walterovo náměstí 329/1 158 00 Praha 5 Česká republika
Výrobce
Janssen Biologics B.V. Einsteinweg 101 2333 CB Leiden Nizozemsko
Tato příbalová informace byla naposledy revidována 20. 8. 2019
Pro přidání položky do oblíbených musíte být přihlášeni.
Nejdříve se musíte přihlásit.