Oblíbené položky

Úvodní strana » Zdraví a léky » Léky na předpis » Protiinfekční léky na předpis » Léky na předpis na virovou infekci organismu

EPIVIR 300 MG 30X300MG Potahované tablety - recenze

Registrovaný léčivý přípravek Více o legislativě
Kód výrobku: 25899

Produkt nelze zakoupit online na českém trhu.

Podobné produkty od stejného výrobce

 
Podrobné informace
Příbalový leták
Recenze
Diskuze

Podrobné informace

Informace o produktu

Výrobce: GLAXO WELLCOME OPERATIONS LTD, WARE, HERTFORDSHIRE
Kód výrobku: 25899
Kód EAN: 8586007701970
Kód SÚKL: 26520
Držitel rozhodnutí: GLAXO WELLCOME OPERATIONS LTD, WARE, HERTFORDSHIRE
Epivir se užívá ke kombinované antiretrovirové terapii dospělých a dětí infikovaných virem lidské imunodeficience (HIV). Snižuje množství viru HIV ve Vašem těle a udržuje ho na nízké úrovni. Také zvyšuje počet buněk CD4. Buňky CD4 jsou bílé krvinky, které hrají důležitou úlohu ve zdravém přirozeném ochranném (imunitním) systému, kde pomáhají v boji proti infekci. Odezva na léčbu přípravkem Epivir je u různých pacientů rozdílná. Účinnost Vaší léčby bude pravidelně kontrolovat Váš lékař.

Příbalový leták

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 

PŘÍLOHA I 

 

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 

1. 

NÁZEV PŘÍPRAVKU 

 
Epivir 150 mg potahované tablety 
 
Epivir 300 mg potahované tablety 
 
 
2. 

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 

 
Epivir 150 mg potahované tablety 
 
Jedna potahovaná tableta obsahuje lamivudinum 150 mg. 
 
Epivir 300 mg potahované tablety 
 
Jedna potahovaná tableta obsahuje lamivudinum 300 mg. 
 
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 
 
 
3. 

LÉKOVÁ FORMA 

 
Epivir 150 mg potahované tablety 
 
Potahovaná tableta. 
 
Bílá, lehce bikonvexní tableta ve tvaru kosočtverce, s půlicí rýhou, s vyražením „GX CJ7“ na obou 
stranách. 
 
Epivir 300 mg potahované tablety 
 
Potahovaná tableta. 
 
Šedá, lehce bikonvexní tableta, ve tvaru kosočtverce s vyražením „GX EJ7“ na jedné straně. 
 
 
4. 

KLINICKÉ ÚDAJE 

 
4.1 

Terapeutické indikace 

 
Epivir je indikován v kombinaci s jinými antiretrovirotiky k terapii dospělých a dětí infikovaných 
virem lidské imunodeficience (HIV). 
 
4.2 

Dávkování a způsob podání 

 
Terapii má zahajovat lékař, který má zkušenosti s léčbou infekcí HIV. 
 
Epivir lze užívat spolu s jídlem nebo nalačno. 
 
Aby se zajistilo podání celé dávky, měly by se tablety ideálně spolknout celé bez rozdrcení. 
 
Epivir je také dostupný jako perorální roztok pro děti starší než tři měsíce a s tělesnou hmotností nižší 
než 14 kg nebo pro pacienty, kteří nemohou polykat tablety (viz bod 4.4). 
 
Pro pacienty, kteří nemohou polykat tablety, lze také tablety rozdrtit a přidat k malému množství 
polotuhé potravy nebo tekutiny; to je pak nutno spolknout ihned (viz bod 5.2.). 
 

Dospělí, dospívající a děti (s tělesnou hmotností alespoň 25 kg): 
 
Doporučené dávkování přípravku Epivir je 300 mg denně. Může se též podávat buď jako 150mg 
tableta dvakrát denně nebo jako 300mg tableta jednou denně (viz bod 4.4). 
 
300mg tableta je vhodná pouze pro podávání jednou denně. 
 
Děti (s tělesnou hmotností nižší než 25 kg): 
 
Pro Epivir tablety se doporučuje dávkování podle skupin tělesné hmotnosti. 
 
Děti s tělesnou hmotností ≥ 20 kg až < 25 kg: 
Doporučená dávka je 225 mg denně. Tu lze podat buď jako 75 mg (půlku 150mg tablety) ráno 
a 150 mg (jednu celou 150mg tabletu) večer nebo jako 225 mg (jednu a půl 150mg tablety) jednou 
denně. 
 
Děti s tělesnou hmotností 14 až < 20 kg: 
Doporučená dávka je 150 mg denně. Tu lze podat jako 75 mg (půlku 150mg tablety) dvakrát denně 
nebo jako 150 mg (jednu celou 150mg tabletu) jednou denně. 
 
Děti od tří měsíců věku: 
Vzhledem k tomu, že 300mg tabletou bez půlicí rýhy nelze u této pacientské populace dosáhnout 
přesného dávkování, doporučuje se používat tablety přípravku Epivir 150 mg s půlicí rýhou a řídit se 
odpovídajícími pokyny pro dávkování. 
 
Děti mladší než tři měsíce: 
Podávání se vzhledem k nedostatečným údajům nedoporučuje (viz bod 5.2). 
 
Pacienti přecházející z dávkování dvakrát denně na dávkování jednou denně mají užít doporučenou 
dávku pro dávkování jednou denně (jak je popsáno výše) přibližně 12 hodin po poslední dávce 
dávkování dvakrát denně a poté pokračovat v užívání doporučené dávky jednou denně (jak je popsáno 
výše) přibližně každých 24 hodin. Při změně zpět na dávkování dvakrát denně mají pacienti užít 
doporučenou dávku pro dávkování dvakrát denně přibližně 24 hodin po poslední dávce režimu 
dávkování jednou denně. 
 
Zvláštní populace: 
 
Starší osoby
Nejsou k dispozici specifické údaje; v této věkové skupině je však doporučena speciální péče 
vzhledem ke změnám souvisejícím s věkem, jako je například pokles funkce ledvin a změny 
hematologických parametrů. 
 
Porucha funkce ledvin:
 
U pacientů se středně závažnou až závažnou poruchou funkce ledvin dochází následkem snížené 
clearance lamivudinu k vzestupu jeho koncentrací. Proto je zapotřebí upravit dávkování u pacientů, 
u kterých clearance kreatininu klesla pod 30 ml/min použitím přípravku Epivir v lékové formě 
perorálního roztoku (viz tabulky). 
 
Doporučené dávkování – dospělí, dospívající a děti (s tělesnou hmotností alespoň 25 kg: 
 

Clearance kreatininu 
(ml/min) 

První dávka 

Udržovací dávkování 

≥ 50 

300 mg 
nebo 
150 mg 

300 mg jednou denně 
 
150 mg dvakrát denně 

30 - < 50 

150 mg 

150 mg jednou denně 

< 30 Vzhledem k tomu, že jsou potřebné dávky nižší než 150 mg, doporučuje se užívání perorálního 

roztoku 
15 až < 30 

150 mg 

100 mg jednou denně 

5 až < 15 

150 mg 

50 mg jednou denně 

< 5 

50 mg 

25 mg jednou denně 

 
Nejsou k dispozici údaje o použití lamivudinu u dětí s poruchou funkce ledvin. Na základě 
předpokladu, že clearance kreatininu a clearance lamivudinu jsou u dětí v podobném vztahu jako 
u dospělých, se doporučuje, aby dávkování u dětí s poruchou funkce ledvin bylo redukováno podle 
jejich clearance kreatininu, úměrně jako u dospělých. Pro dosažení doporučeného udržovacího 
dávkování u pediatrických pacientů s poruchou funkce ledvin může být nejvhodnější Epivir 10 mg/ml 
perorální roztok. 
 
Doporučené dávkování - děti ve věku alespoň 3 měsíce a s tělesnou hmotností nižší než 25 kg: 
 

Clearance kreatininu 
(ml/min) 

První dávka 

Udržovací dávkování 

≥ 50 

8 mg/kg 

nebo 

4 mg/kg 

8 mg/kg jednou denně 
 
4 mg/kg dvakrát denně 

30 až < 50 

4 mg/kg 

4 mg/kg jednou denně 

15 až < 30 

4 mg/kg 

2,6 mg/kg jednou denně 

5 až < 15 

4 mg/kg 

1,3 mg/kg jednou denně 

< 5 

1,3 mg/kg 

0,7 mg/kg jednou denně 

 
Porucha funkce jater: 
Údaje získané sledováním pacientů se středně závažnou až závažnou poruchou funkce jater ukazují, že 
porucha funkce jater nemá podstatný vliv na farmakokinetiku lamivudinu. Na základě těchto údajů 
středně závažná ani závažná porucha funkce jater, pokud není doprovázena poruchou funkce ledvin, 
není důvodem pro úpravu dávkování. 
 
4.3 

Kontraindikace 

 
Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. 
 
4.4 

Zvláštní upozornění a opatření pro použití 

 
Přestože se prokázalo, že efektivní virová suprese antiretrovirovou léčbou významně snižuje riziko 
sexuálního přenosu, nelze vyloučit reziduální riziko. Je nutno dodržet opatření k zabránění přenosu 
v souladu s národními doporučeními. 
 
Přípravek Epivir se nedoporučuje k monoterapii. 
 
Porucha funkce ledvin: 
U pacientů se středně závažnou až závažnou poruchou funkce ledvin se následkem snížené clearance 
lamivudinu prodlužuje jeho terminální plazmatický poločas, a proto je nutné upravit dávkování (viz 
bod 4.2). 
 
Trojkombinovaná nukleosidová léčba
Když byl lamivudin kombinován s tenofovir-disoproxyl-fumarátem a abakavirem nebo také 
s tenofovir-disoproxyl-fumarátem a didanosinem v dávkovacím režimu jednou denně, byl hlášen 
vysoký výskyt virologického selhání a vznik rezistence v časné fázi. 
 
Oportunní infekce: 
U pacientů užívajících přípravek Epivir nebo jakékoli jiné antiretrovirotikum se i přes tuto léčbu 
mohou vyvinout oportunní infekce a jiné komplikace infekce HIV. Pacienti proto musejí zůstat pod 
pečlivým klinickým dohledem lékařů, kteří mají zkušenosti s léčbou nemocí spojených s infekcí HIV. 

 
Pankreatitida:
 
Vzácně se vyskytly případy pankreatitidy. Není však jasné, zda tyto případy byly způsobeny 
farmakoterapií nebo základním onemocněním HIV. Vyskytnou-li se klinické známky, symptomy nebo 
laboratorní abnormality svědčící pro pankreatitidu, musí být terapie přípravkem Epivir neprodleně 
zastavena. 
 
Mitochondriální dysfunkce po expozici in utero: 
Nukleosidová a nukleotidová analoga mohou různým způsobem ovlivnit mitochondriální funkci, což 
je nejvýraznější u stavudinu, didanosinu a zidovudiunu. Existují zprávy o mitochondriální dysfunkci 
u HIV negativních dětí, které byly vystaveny in utero a/nebo postnatálně působení analog nukleosidů; 
ty se hlavně týkaly léčby s režimy zahrnujícími zidovudin. Nejdůležitějšími hlášenými nežádoucími 
účinky jsou hematologické poruchy (anemie, neutropenie) a metabolické poruchy (hyperlaktatemie, 
hyperlipazemie). Tyto účinky byly často přechodné. Vzácně byly hlášeny i některé neurologické 
poruchy s pozdním nástupem (hypertonie, křeče, neobvyklé chování). V současné době není známo, 
zda jsou neurologické poruchy přechodné nebo stálé. Tato zjištění mají být zvážena u každého dítěte, 
které bylo in utero vystaveno působení analogů nukleosidů nebo nukleotidů a které má závažné 
klinické nálezy neznámé etiologie, zvláště neurologické. Tyto nálezy nemají vliv na současná národní 
doporučení užívat antiretrovirovou léčbu u těhotných žen, aby se zamezilo vertikálnímu přenosu HIV. 
 
Tělesná hmotnost a metabolické parametry: 
V průběhu antiretrovirové léčby se může vyskytnout zvýšení tělesné hmotnosti a hladin lipidů 
a glukózy v krvi. Tyto změny mohou být částečně spojeny s kontrolou onemocnění a životním stylem. 
U lipidů existuje v některých případech důkaz účinku léčby, zatímco u přírůstku tělesné hmotnosti 
není významný průkaz spojení s touto léčbou. Při monitorování lipidů a glukózy v krvi je třeba 
sledovat zavedené pokyny pro léčbu HIV. Poruchy lipidů je třeba léčit podle klinické potřeby. 
 
Syndrom imunitní reaktivace: 
Při zahájení kombinované antiretrovirové terapie (combination antiretroviral therapy, CART) se 
u pacientů infikovaných HIV s těžkou imunodeficiencí může vyskytnout zánětlivá reakce na 
asymptomatické nebo reziduální oportunní patogeny, která může způsobit klinicky závažné stavy nebo 
zhoršení příznaků onemocnění. Takové reakce byly nejčastěji pozorovány během několika prvních 
týdnů či měsíců po zahájení CART. Jedná se například o cytomegalovirovou retinitidu, generalizované 
a/nebo fokální mykobakteriální infekce a pneumonii způsobenou Pneumocystis carinii. Jakékoli 
příznaky zánětu by měly být vyhodnoceny a v případě potřeby by měla být zahájena příslušná léčba. 
V souvislosti s imunitní reaktivací byly hlášeny také autoimunitní poruchy (jako je Gravesova 
choroba); hlášená doba do jejich výskytu je však více variabilní, mohou se objevit až po mnoha 
měsících od zahájení léčby. 
 
Porucha funkce jater: 
Je-li lamivudin použit současně k léčbě HIV infekce a HBV, jsou další informace týkající se použití 
lamivudinu k léčbě hepatitidy B dostupné v SPC přípravku Zeffix. 
 
Pacienti s chronickou hepatitidou B nebo C a pacienti léčení kombinovanou antiretrovirovou terapií 
mají zvýšené riziko výskytu těžkých a potenciálně fatálních jaterních nežádoucích příhod. V případě 
současné antivirové léčby hepatitidy B nebo C, prosím, obraťte se rovněž na příslušné informace 
o přípravku. 
 
Zastaví-li se podávání přípravku Epivir pacientům současně infikovaným virem hepatitidy B, má se 
zvážit pravidelné vyšetření laboratorních indikátorů funkce jater a markerů replikace HBV, jelikož 
ukončení podávání lamivudinu může vyvolat akutní exacerbaci hepatitidy (viz SPC pro Zeffix). 
 
Pacienti s již dříve existujícími jaterními poruchami, včetně chronické aktivní hepatitidy, mají 
v průběhu kombinované antiretrovirové léčby zvýšenou frekvenci výskytu poruch jaterních funkcí, 
a mají být proto pravidelně sledováni podle standardních požadavků. Je-li prokázané zhoršování 
jaterního onemocnění, musí se zvážit přerušení nebo zastavení léčby (viz bod 4.8). 
 

Pediatrická populace: 
Ve studii provedené s pediatrickými pacienty (viz bod 5.1 studie ARROW) byly u dětí užívajících 
perorální roztok Epivir hlášeny nižší podíly virologické suprese a častější virové rezistence ve 
srovnání s dětmi, které užívaly lékovou formu tablet. Kdykoli je to u dětí možné, je vhodnější užít 
Epivir ve formě tablet. 
 
Osteonekróza: 
Ačkoli je etiologie považována za multifaktoriální (zahrnující používání kortikosteroidů, konzumaci 
alkoholu, těžkou imunosupresi a vyšší index tělesné hmotnosti), byly případy osteonekrózy hlášeny 
především u pacientů s pokročilým onemocněním HIV a/nebo při dlouhodobé expozici CART. 
Pacienti mají být poučeni, aby vyhledali lékařskou pomoc, pokud zaznamenají bolesti kloubů, ztuhlost 
kloubů nebo pokud mají pohybové potíže. 
 
Lékové interakce: 
Epivir se nemá užívat s jinými přípravky obsahujícími lamivudin nebo přípravky obsahujícími 
emtricitabin (viz bod 4.5). 
 
Kombinace lamivudinu s kladribinem se nedoporučuje (viz bod 4.5). 
 
4.5 

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce 

 
Studie interakcí byly provedeny pouze u dospělých. 
 
Vzhledem k omezenému metabolismu lamivudinu, k jeho omezené vazbě na plazmatické proteiny 
a k jeho téměř kompletní renální clearance je pravděpodobnost metabolických interakcí nízká. 
 
Současná aplikace lamivudinu a kombinace trimethoprim/sulfamethoxazol v dávce 160 mg/800 mg 
má vlivem trimethoprimové složky (sulfamethoxazolová složka se interakce neúčastní) za následek 
40% zvýšení expozice lamivudinu. Pokud však pacient nemá poškozené renální funkce, není nutné 
dávkování lamivudinu upravovat (viz bod 4.2). Lamivudin neovlivňuje farmakokinetiku 
trimethoprimu nebo sulfamethoxazolu. Jestliže je žádoucí současná aplikace lamivudinu 
a kotrimoxazolu, mají být takto léčení pacienti klinicky sledováni. Je třeba se vyhnout současné 
aplikaci lamivudinu a vysokých dávek kotrimoxazolu používaných v terapii pneumonie vyvolané 
Pneumocystis carinii nebo v terapii toxoplazmózy. 
 
Je třeba brát v úvahu možnost interakcí s jinými současně aplikovanými léčivými přípravky, zejména 
jde-li o léčivé přípravky, jejichž hlavní eliminační cestou je aktivní renální sekrece prostřednictvím 
transportního systému pro organické kationty; např. trimethoprim. Jiná léčiva (např. ranitidin, 
cimetidin) jsou tímto mechanismem eliminována jen zčásti a nebylo prokázáno, že by interagovala 
s lamivudinem. Nukleosidové analogy (např. didanosin) podobně jako zidovudin nejsou eliminovány 
tímto mechanismem, a jejich interakce s lamivudinem je proto nepravděpodobná. 
 
Při společném podání zidovudinu s lamivudinem byl pozorován mírný (28%) vzestup C

max

 

zidovudinu, ale celková expozice (AUC) zidovudinu se významně nemění. Zidovudin nemá vliv na 
farmakokinetiku lamivudinu (viz bod 5.2). 
 
Vzhledem k podobnosti se Epivir nemá podávat současně s jinými analogy cytidinu, jako 
emtricitabinem. Epivir se také nesmí užívat současně s dalšími léčivými přípravky obsahujícími 
lamivudin (viz bod 4.4). 
 
Lamivudin in vitro inhibuje intracelulární fosforylaci kladribinu, což vede k potenciálnímu riziku 
ztráty účinnosti kladribinu v případě léčby kombinací těchto látek. Také některá klinická zjištění 
ukazují na možnou interakci mezi lamivudinem a kladribinem. Z tohoto důvodu se současné podávání 
lamivudinu a kladribinu nedoporučuje (viz bod 4.4). 
 
Lamivudin není metabolizován enzymovým systémem CYP3A, a interakce s léčivy 
metabolizovanými tímto systémem (např. PI) proto nejsou pravděpodobné. 

 
4.6 

Fertilita, těhotenství a kojení 

 
Těhotenství 
 
Obecně se při rozhodování, zda užít antiretrovirotika k léčbě infekce HIV u těhotných žen a zároveň 
tak snížit riziko vertikálního přenosu HIV na novorozence, musí vzít v úvahu údaje od zvířat i klinická 
zkušenost od těhotných žen. 
Studie lamivudinu na zvířatech ukázaly na vzestup raných embryonálních úmrtí u králíků, nikoli však 
u potkanů (viz bod 5.3). U lidí byl pozorován přestup lamivudinu placentou. 
 
Více než 1 000 výstupů z užívání během prvního trimestru a více než 1 000 výstupů z užívání během 
druhého a třetího trimestru u těhotných žen nenaznačují žádný malformační účinek a účinek na 
plod/novorozence. Epivir lze užívat během těhotenství, je-li to klinicky potřebné. Na základě těchto 
údajů je riziko malformací u člověka nepravděpodobné. 
 
U pacientek současně infikovaných virem hepatitidy, které jsou léčeny lamivudinem a následně 
otěhotní, je třeba si uvědomit, že po vysazení lamivudinu může dojít k relapsu hepatitidy. 
 
Mitochondriální dysfunkce: 
In vitro
 a in vivo bylo prokázáno, že nukleosidové a nukleotidové analogy způsobují různé stupně 
mitochondriálního poškození. Existují hlášení mitochondriální dysfunkce u kojenců, kteří byli in utero 
a/nebo postnatálně vystaveni působení nukleosidových analogů (viz bod 4.4). 
 
Kojení 
 
Lamivudin se po perorálním podání vylučoval do mateřského mléka v koncentracích podobných 
koncentracím nacházejícím se v séru. Na základě výsledků od více než 200 párů matka/dítě léčených 
na HIV infekci jsou koncentrace lamivudinu v séru u kojených dětí matek léčených na HIV infekci 
velmi nízké (˂ 4 % maternálních koncentrací v séru) a progresivně se snižují až na nedetekovatelné 
hladiny, když kojené děti dosáhnou 24 týdnů věku. O bezpečnosti podání lamivudinu kojencům 
mladším než tři měsíce nejsou dostupné žádné údaje. Doporučuje se, aby ženy infikované HIV své 
děti vůbec nekojily, aby se zabránilo přenosu HIV. 
 
Fertilita 
 
Studie se zvířaty prokázaly, že lamivudin nemá vliv na fertilitu (viz bod 5.3). 
 
4.7 

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje 

 
Studie hodnotící účinky na schopnost řídit a používat stroje nebyly provedeny. 
 
4.8 

Nežádoucí účinky 

 
Během léčby onemocnění HIV přípravkem Epivir byly hlášeny následující nežádoucí účinky. 
 
Nežádoucí účinky, které jsou považovány za přinejmenším pravděpodobně související s léčbou, jsou 
uvedeny níže podle orgánových systémů, orgánových tříd a frekvence výskytu. Četnost je definována 
jako velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); vzácné 
(≥ 1/10 000 až < 1/1 000) a velmi vzácné (< 1/10 000). V každé skupině četností jsou nežádoucí 
účinky seřazeny podle klesající závažnosti. 
 
Poruchy krve a lymfatického systému 
Méně časté: neutropenie a anemie (obě někdy těžké), trombocytopenie. 
Velmi vzácné: čistá aplázie červených krvinek. 
 
Poruchy metabolismu a výživy 

Velmi vzácné: laktátová acidóza. 
 
Poruchy nervového systému 
Časté: bolest hlavy, nespavost. 
Velmi vzácné: periferní neuropatie (nebo parestezie). 
 
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy 
Časté: kašel, nosní symptomy. 
 
Gastrointestinální poruchy 
Časté: nauzea, zvracení, abdominální bolest nebo křeče, průjem. 
Vzácné: pankreatitida, zvýšení hladin amyláz v séru. 
 
Poruchy jater a žlučových cest 
Méně časté: přechodné zvýšení jaterních enzymů (AST, ALT). 
Vzácné: hepatitida. 
 
Poruchy kůže a podkožní tkáně 
Časté: kopřivka, alopecie. 
Vzácné: angioedém. 
 
Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně 
Časté: artralgie, svalové poruchy. 
Vzácné: rhabdomyolýza. 
 
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace 
Časté: únava, malátnost, horečka. 
 
Během antiretrovirové léčby mohou stoupat tělesná hmotnost a hladiny lipidů a glukózy v krvi (viz 
bod 4.4). 
 
Při zahájení kombinované antiretrovirové terapie (CART) se u pacientů infikovaných HIV s těžkou 
imunodeficiencí může vyskytnout zánětlivá reakce na asymptomatické nebo reziduální oportunní 
infekce. V souvislosti s imunitní reaktivací byly hlášeny také autoimunitní poruchy (jako je Gravesova 
choroba); hlášená doba do jejich výskytu je však více variabilní, mohou se objevit až po mnoha 
měsících od zahájení léčby (viz bod 4.4). 
 
Byly hlášeny případy osteonekrózy, a to především u pacientů s obecně známými rizikovými faktory, 
s pokročilým onemocněním HIV nebo při dlouhodobé expozici kombinované antiretrovirové terapii 
(CART). Jejich frekvence není známa (viz bod 4.4). 
 
Pediatrická populace 
 
Do studie ARROW (COL105677) bylo zařazeno 1 206 pediatrických pacientů infikovaných HIV ve 
věku 3 měsíce až 17 let, z nichž 669 dostávalo abakavir a lamivudin buď jednou nebo dvakrát denně 
(viz bod 5.1). Ve srovnání s dospělými nebyly u pediatrických pacientů s dávkováním jednou denně 
nebo dvakrát denně identifikovány žádné další bezpečnostní signály. 
 
Hlášení podezření na nežádoucí účinky 
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to 
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, 
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích 
účinků uvedeného v 

Dodatku V

. 

 
4.9 

Předávkování 

 

Podání velmi vysokých dávek lamivudinu ve studiích akutní toxicity na zvířatech nevedlo k projevům 
orgánové toxicity. O následcích akutní ingesce nadměrných dávek u lidí jsou k dispozici omezené 
údaje. Případy nebyly fatální a pacienti se zotavili. Po těchto předávkováních nebyly identifikovány 
specifické známky nebo symptomy. 
 
Dojde-li k předávkování, pacient má být sledován a v případě potřeby mu má být poskytována 
standardní podpůrná léčba. Jelikož lamivudin je odstranitelný dialýzou, mohla by se v terapii 
předávkování použít kontinuální hemodialýza, třebaže takové studie nebyly prováděny. 
 
 
5. 

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI 

 
5.1 

Farmakodynamické vlastnosti 

 
Farmakoterapeutická skupina: Nukleosidová analoga. ATC kód: J05AF05 
 
Mechanismus účinku 
 
Lamivudin je nukleosidový analog působící proti viru lidské imunodeficience (HIV) a viru 
hepatitidy B (HBV). Intracelulárně je metabolizován na aktivní formu lamivudin-5-trifosfát. Hlavním 
mechanismem jeho účinku je ukončení řetězce při reverzní transkripci HIV. In vitro má 
lamivudin-5-trifosfát selektivní inhibiční účinnost na replikaci HIV-1 a HIV-2 a je účinný rovněž proti 
klinickým izolátům HIV rezistentním na zidovudin. In vitro nebyl pozorován antagonistický účinek 
lamivudinu a jiných antiretrovirotik (testované látky: abakavir, didanosin, nevirapin a zidovudin). 
 
Rezistence 
 
Rezistence HIV-1 na lamivudin zahrnuje změnu aminokyseliny M184V poblíž aktivního místa 
reverzní transkriptázy (RT). Tato varianta vzniká jak in vitro, tak i u HIV-1 infikovaných pacientů 
léčených antiretrovirovým režimem obsahujícím lamivudin. Mutanty M184V mají významně sníženou 
citlivost na lamivudin a vykazují sníženou schopnost replikace in vitro. Z in vitro studií vyplývá, že 
virus rezistentní k zidovudinu se může stát zidovudin senzitivním, pokud současně získá rezistenci 
k lamivudinu. Klinický význam těchto nálezů není zcela objasněn. 
 
Na základě údajů získaných ze studií in vitro lze předpokládat, že další podávání lamivudinu v rámci 
antiretrovirového režimu přesto, že došlo ke vzniku M184V, by mohlo vést k reziduální 
antiretrovirové aktivitě (pravděpodobně v důsledku zhoršené virové odolnosti). Klinický význam 
těchto nálezů nebyl stanoven. Dostupná klinická data jsou opravdu velmi omezená a na jejich základě 
nelze učinit žádné spolehlivé závěry. V každém případě by měla být dána přednost zahájení léčby 
NRTI s plnou citlivostí před udržovací léčbou lamivudinem. Proto by pokračování v léčbě 
lamivudinem navzdory vzniku mutace M184V mělo být zvažováno pouze v případě, kdy není 
dostupný žádný jiný účinný NRTI přípravek. 
 
Zkřížená rezistence daná M184V RT je omezena jen na antiretrovirové přípravky ze skupiny 
nukleosidových inhibitorů. Zidovudin a stavudin si uchovávají svou antiretrovirovou účinnost proti 
kmenům HIV-1 rezistentním na lamivudin. Abakavir si uchovává svou antiretrovirovou účinnost proti 
HIV-1, když je rezistence k lamivudinu vyvolána jen mutací M184V. Mutanta M184V RT vykazuje 
4násobně nižší citlivost na didanosin. Klinický význam těchto nálezů není znám. Neexistuje 
standardní metoda testování citlivosti in vitro, a tak se výsledky mohou lišit na základě metodických 
faktorů. 
 
In vitro vykazuje lamivudin nízkou cytotoxicitu vůči lymfocytům periferní krve, zavedeným 
buněčným liniím lymfocytů a monocytů-makrofágů a různým zárodečným buňkám kostní dřeně. 
 
Klinická účinnost a bezpečnost 
 

10 

Klinické studie prokázaly, že lamivudin v kombinaci se zidovudinem snižuje virovou zátěž HIV-1 
a zároveň zvyšuje počty buněk CD4. Výsledky podle klinických kritérií svědčí o tom, že lamivudin 
v kombinaci se zidovudinem významně snižuje riziko další progrese onemocnění a mortality. 
 
Důkazy z klinických studií ukazují, že kombinace lamivudinu a zidovudinu oddálí výskyt zidovudin 
rezistentních izolátů u pacientů bez předchozí antiretrovirové léčby. 
 
Lamivudin byl široce užíván jako součást antiretrovirové kombinované léčby s dalšími 
antiretrovirovými léčivy stejné třídy (NRTI) a jiných tříd (PI, nenukleosidové inhibitory reverzní 
transkriptázy). 
 
Výsledek z klinické studie u pediatrických pacientů léčených lamivudinem spolu s dalšími 
antiretrovirotiky (abakavirem, nevirapinem/efavirenzem nebo zidovudinem) ukázal, že profil 
rezistence pozorované u pediatrických pacientů je podobný profilu pozorovanému u dospělých; na 
základě detekovaných genotypových substitucí a jejich relativní četnosti. 
 
U dětí léčených perorálním roztokem lamivudinu spolu s dalšími antiretrovirovými perorálními 
roztoky v klinických studiích se vyvinula virová rezistence častěji než u dětí léčených tabletami [viz 
popis klinické zkušenosti u pediatrické populace (studie ARROW) a bod 5.2]. 
 
Antiretrovirová léčba složená z více léčiv a obsahující lamivudin byla účinná u pacientů před tím 
neléčených, jakož i u pacientů infikovaných viry obsahujícími mutaci M184V. 
 
Vztah mezi in vitro citlivostí HIV k lamivudinu a klinickou odpovědí na léčbu obsahující lamivudin je 
stále ještě předmětem výzkumu. 
 
Lamivudin v dávce 100 mg jednou denně byl účinný i v léčbě chronické infekce HBV u dospělých 
pacientů (podrobnosti týkající se klinických studií viz informace o preskripci přípravku Zeffix). Bylo 
však zjištěno, že v léčbě HIV infekce je účinná pouze dávka 300 mg lamivudinu denně (v kombinaci 
s jinými antiretrovirovými preparáty). 
 
Lamivudin nebyl zvlášť zkoumán u pacientů současně infikovaných HIV a HBV. 
 
Dávkování jednou denně (300 mg jednou denně): 
Klinické studie prokázaly noninferioritu mezi dávkováním přípravku Epivir jednou denně a dvakrát 
denně. Tyto výsledky byly získány u skupiny pacientů ještě neléčených antiretrovirotiky, primárně 
sestavené z asymptomatických HIV infikovaných pacientů (CDC stupeň A). 
 
Pediatrická populace: 
 
Randomizované srovnání režimu zahrnujícího dávkování abakaviru a lamivudinu jednou denně proti 
dávkování dvakrát denně bylo provedeno v rámci randomizované multicentrické kontrolované studie 
pediatrických pacientů infikovaných HIV. 1 206 pediatrických pacientů ve věku 3 měsíce až 17 let 
zahrnutých do studie ARROW (COL105677) dostávalo dávku na základě tělesné hmotnosti podle 
doporučení Světové zdravotnické organizace (Antiretroviral therapy of HIV infection in infants and 
children, 2006). Po 36 týdnech léčby zahrnující abakavir a lamivudin dvakrát denně bylo 
669 příslušných pacientů randomizováno tak, aby pokračovali buď v dávkování dvakrát denně nebo 
byli převedeni na dávkování abakaviru a lamivudinu jednou denně po dobu nejméně 96 týdnů. 
Poznámka: Údaje pro děti mladší než jeden rok nebyly z této studie dostupné. Výsledky jsou shrnuty 
v tabulce níže. 
 
Virologická odpověď založená na hladině RNA HIV-1 v plazmě nižší než 80 kopií/ml ve 
48. týdnu a v 96. týdnu u lamivudinu + abakaviru jednou denně vs. dvakrát denně 
v randomizované studii ARROW (observační analýza) 
 

 

Dvakrát denně 

N (%) 

Jednou denně 

N (%) 

11 

Týden 0 (po ≥ 36 týdnech léčby) 

HIV-1 RNA v plazmě 

< 80 kopií/ml 

250/331 (76) 

237/335 (71) 

Rozdíl v riziku (jednou 
denně – dvakrát denně) 

-4,8 % (95% CI -11,5 % až +1,9 %), p = 0,16 

48. týden 

HIV-1 RNA v plazmě 

< 80 kopií/ml 

242/331 (73) 

236/330 (72) 

Rozdíl v riziku (jednou 
denně – dvakrát denně) 

-1,6 % (95% CI -8,4 % až +5,2 %), p = 0,65 

96. týden 

HIV-1 RNA v plazmě 

< 80 kopií/ml 

234/326 (72) 

230/331 (69) 

Rozdíl v riziku (jednou 
denně – dvakrát denně) 

-2,3% (95% CI -9,3 % až +4,7 %), p = 0,52 

 
Ve farmakokinetické studii (PENTA 15) přešli 4 virologicky kontrolovaní pacienti mladší než 
12 měsíců z abakaviru a lamivudinu v perorálním roztoku dvakrát denně na dávkování jednou denně. 
Tři pacienti měli ve 48. týdnu nedetekovatelnou virovou nálož a jeden měl hladinu HIV-RNA 
v plazmě 900 kopií/ml. U těchto pacientů nebyly pozorovány žádné bezpečnostní problémy. 
 
Bylo prokázáno, že skupina s dávkováním abakaviru a lamivudinu jednou denně je non-inferioritní ke 
skupině s dávkováním dvakrát denně podle předem specifikovaného non-inferioritního kritéria 12 % 
pro primární výstup, tj. < 80 kopií/ml ve 48. týdnu i v 96. týdnu (sekundární výstup) i ve všech 
ostatních testovaných parametrech (< 200 kopií/ml, < 400 kopií/ml, < 1 000 kopií/ml), které všechny 
spadaly pod tato non-inferioritní kritéria. Analýza podskupin testování heterogenity u dávkování 
jednou denně vs. dvakrát denně neprokázala žádný významný vliv pohlaví, věku nebo virové nálože 
při randomizaci. Závěry podpořily non-inferioritu bez ohledu na metodu analýzy. 
 
V době randomizace na dávkování jednou denně nebo dvakrát denně (týden 0) měli pacienti léčení 
lékovými formami tablet v jakémkoli okamžiku vyšší podíl suprese virové nálože než pacienti léčení 
lékovými formami perorálního roztoku. Tyto rozdíly byly pozorovány v každé jednotlivé studované 
věkové skupině. Tento rozdíl v podílech suprese mezi tabletami a roztokem přetrval u dávkování 
jednou denně do 96. týdne. 
 
Podíl jedinců při randomizaci na dávkování abakaviru + lamivudinu jednou denně 
versus dvakrát denně ve studii ARROW u plazmatické HIV-1 RNA <80 kopií/ml: 
Analýza podskupin podle lékové formy 
 
 

Dvakrát denně 
Plazmatická HIV-1 
RNA <80 kopií/ml:  
n/N (%) 

Jednou denně 
Plazmatická HIV-1 
RNA <80 kopií/ml:  
n/N (%) 

Týden 0 (po 36 týdnech léčby) 

 

 

Jakýkoli režim s roztokem v kterémkoli 
čase 

14/26 (54) 

15/30 (50) 

Všechny režimy založené na tabletách 
průběžně 

236/305 (77) 

222/305 (73) 

96. týden 

 

 

Jakýkoli režim s roztokem v kterémkoli 
čase 

13/26 (50) 

17/30 (57) 

Všechny režimy založené na tabletách 
průběžně 

221/300 (74) 

213/301 (71) 

 
Analýzy genotypové rezistence byly provedeny na vzorcích s hladinou HIV-1 RNA v plazmě 
> 1 000 kopií/ml. Mezi pacienty, kteří dostávali roztok lamivudinu v kombinaci s dalšími 

12 

antiretrovirovými roztoky, bylo detekováno více případů rezistence ve srovnání s pacienty, kteří 
dostávali podobné dávky v lékové formě tablet. To je v souladu s nižšími podíly antivirové suprese 
pozorovanými u těchto pacientů. 
 
5.2 

Farmakokinetické vlastnosti 

 
Absorpce 
 
Lamivudin se dobře vstřebává z gastrointestinálního traktu; jeho biologická dostupnost po perorálním 
podání je u dospělých normálně 80 až 85 %. Průměrná doba (t

max

) do dosažení maximálních 

koncentrací v krevním séru (C

max

) po perorálním podání je kolem jedné hodiny. Na základě údajů 

získaných ve studii se zdravými dobrovolníky, kteří užívali terapeutickou dávku 150 mg dvakrát 
denně, bylo zjištěno, že průměrná plazmatická C

max

 v ustáleném stavu je 1,2 μg/ml (24 %) a C

min

 

0,09 μg/ml (27 %). Průměrná AUC v ustáleném stavu při 12hodinovém dávkovacím intervalu je 
4,7 μg.h/ml (18 %). U terapeutické dávky 300 mg jednou denně jsou v ustáleném stavu průměrné 
C

max

, C

min

 a 24hodinová AUC následující: 2,0 μg/ml (26 %); 0,04 μg/ml (34 %) a 8,9 μg.h/ml (21 %). 

 
Tableta s obsahem 150 mg je bioekvivalentní a dávkově proporcionální s 300mg tabletou z hlediska 
AUC

, C

max 

a

 

t

max

. Podání přípravku Epivir tablety je u dospělých bioekvivalentní s podáním přípravku 

Epivir perorální roztok s ohledem na AUC

 a C

max

. Rozdíly v absorpci byly pozorovány mezi 

dospělou a pediatrickou populací (viz Zvláštní populace).

 

 
Užití lamivudinu spolu s jídlem má za následek delší t

max

 a nižší C

max 

(snížení o 47 %). Celkový rozsah 

absorpce lamivudinu (hodnocen podle AUC) však není ovlivněn. 
 
Neočekává se, že by podání drcených tablet v malém množství polotuhé stravy nebo tekutiny mělo 
vliv na farmaceutickou kvalitu přípravku, a proto se při takovém podání neočekává změna klinického 
účinku. Tento závěr je založen na fyziochemických a farmakokinetických údajích, které předpokládají, 
že pacient rozdrtí a do úst přenese 100 % tablety a že ji ihned spolkne. 
 
Současné podání zidovudinu a lamivudinu má za následek 13% vzestup expozice zidovudinu a 28% 
vzestup maximálních plazmatických hladin zidovudinu. To se z hlediska bezpečnosti pacienta 
nepovažuje za významné, a není tedy nutné upravovat dávkování. 
 
Distribuce 
 
Průměrný distribuční objem zjištěný ve studiích po nitrožilním podání lamivudinu je 1,3 l/kg. 
Pozorovaný poločas eliminace je 5 až 7 hodin. Průměrná systémová clearance lamivudinu je přibližně 
0,32 l/h/kg a hlavní měrou se na ní podílí renální clearance (> 70 %) cestou transportního systému pro 
organické kationty. 
 
Lamivudin vykazuje v rozmezí terapeutických dávek lineární farmakokinetiku a omezenou vazbu na 
hlavní plazmatickou bílkovinu – albumin (< 16 až 36 % na sérový albumin ve studiích in vitro). 
 
Omezené údaje svědčí o tom, že lamivudin proniká do centrálního nervového systému a dostává se do 
mozkomíšního moku (MMM). Průměrný poměr koncentrací lamivudinu v MMM a v séru 2 až 
4 hodiny po perorálním podání byl přibližně 0,12. Skutečný rozsah průniku ani jeho vztah ke klinické 
účinnosti není znám. 
 
Biotransformace 
 
Intracelulární aktivní forma lamivudin trifosfát má v buňce prodloužený terminální poločas (16 až 
19 hodin) ve srovnání s plazmatickým poločasem lamivudinu (5 až 7 hodin). U 60 zdravých dospělých 
dobrovolníků bylo prokázáno, že podávání přípravku Epivir 300 mg 1x denně je v rovnovážném stavu 
farmakokineticky bioekvivalentní s přípravkem Epivir 150 mg podávaným dvakrát denně se zřetelem 
na AUC

24

 a C

max

 intracelulárního trifosfátu. 

 

13 

Lamivudin je vylučován hlavně renální exkrecí v nezměněné formě. Vzhledem k malému rozsahu 
hepatální biotransformace lamivudinu (5 až 10 %) a vzhledem k jeho nízké vazbě na plazmatické 
proteiny je pravděpodobnost metabolických interakcí lamivudinu s jinými léčivy malá. 
 
Eliminace 
 
Studie u pacientů s poruchou funkce ledvin prokázaly, že narušená funkce ledvin ovlivňuje eliminaci 
lamivudinu. Doporučený dávkovací režim pro pacienty s clearance kreatininu pod 50 ml/min je 
uveden v bodě 4.2. 
 
Interakce s trimethoprimem, který je složkou kotrimoxazolu, v terapeutických dávkách způsobuje 40% 
vzestup expozice lamivudinu. Z tohoto důvodu však není nutné upravovat dávkování, pokud nejde 
o pacienta s poruchou funkce ledvin (viz body 4.5 a 4.2). Podávání kotrimoxazolu (tj. kombinace 
trimethoprimu a sulfamethoxazolu) současně s přípravkem Epivir u pacientů s poruchou funkce ledvin 
by se mělo pečlivě uvážit. 
 
Zvláštní populace 
 
Děti: 
Absolutní biologická dostupnost lamivudinu (přibližně 58 až 66 %) byla u pediatrických pacientů pod 
12 let věku snížena. U dětí vedlo podání tablet spolu s dalšími antiretrovirovými tabletami k vyšším 
AUC

 a C

max

 lamivudinu v plazmě než podání perorálního roztoku spolu s dalšími antiretrovirovými 

perorálními roztoky. Děti dostávající lamivudin perorální roztok podle doporučeného dávkovacího 
režimu dosáhly plazmatických expozic lamivudinu v rozmezí hodnot pozorovaných u dospělých. Děti 
dostávající perorální tablety lamivudinu podle doporučeného dávkovacího režimu dosahují vyšší 
plazmatické expozice než děti dostávající perorální roztok, protože při podání tablet jsou podány vyšší 
dávky v mg/kg a tablety mají vyšší biodostupnost (viz bod 4.2). Pediatrické studie farmakokinetiky jak 
s perorálním roztokem tak i s tabletami prokázaly, že při podávání jednou denně jsou dosaženy 
ekvivalentní AUC

0-24

 jako při dávkování dvakrát denně při stejné celkové denní dávce. 

 
Farmakokinetické údaje získané sledováním pacientů mladších než tři měsíce jsou omezené. 
U novorozenců ve věku 1 týden byla v porovnání se staršími pediatrickými pacienty snížena clearance 
perorálně podaného lamivudinu, pravděpodobně v důsledku nezralé renální funkce a variabilní 
absorpce. K dosažení podobné expozice jako u dospělých je pro novorozence vhodná dávka 
4 mg/kg/den. Stanovení glomerulární filtrace nasvědčuje, že k dosažení podobné expozice jako 
u dospělých a dětí je u šestitýdenních a starších dětí dávka 8 mg/kg/den. 
 
Farmakokinetické údaje byly odvozeny ze 3 farmakokinetických studií (PENTA 13, PENTA 15 
a ARROW PK substudie) zahrnujících děti mladší než 12 let věku. Údaje jsou uvedeny v tabulce níže. 
 
Souhrn  AUC  (0-24)  (µg.h/ml)  lamivudinu  v plazmě  v rovnovážném  stavu  a statistické  srovnání 
dávkování perorálního podávání jednou a dvakrát denně mezi studiemi 
 

14 

 

Studie 

 

Věková skupina 

Lamivudin 

8 mg/kg 

dávkování 

jednou denně- 

geometrický 

průměr (95% Cl) 

Lamivudin 

4 mg/kg 

dávkování 

dvakrát denně-  

geometrický 

průměr (95% Cl) 

Srovnání jednou 

denně versus 

dvakrát denně 

průměrný podíl 

GLS (90% Cl) 

ARROW PK 

substudie 

část 1 

3 až 12 let 

(N = 35) 

13,0 

(11,4; 14,9) 

12,0 

(10,7; 13,4) 

1,09 

(0,979; 1,20) 

PENTA 13 

2 až 12 let 

(N = 19) 

9,80 

(8,64; 11,1) 

8,88 

(7,67; 10,3) 

1,12 

(1,03; 1,21) 

PENTA 15 

3 až 36 měsíců 

(N = 17) 

8,66 

(7,46; 10,1) 

9,48 

(7,89; 11,40) 

0,91 

(0,79; 1,06) 

 
Ve studii PENTA 15 jsou střední geometrické průměry AUC

(0-24)

 lamivudinu v plazmě (95% CI) čtyř 

jedinců pod 12 měsíců věku, kteří přešli z režimu dvakrát denně na režim jednou denně (viz bod 5.1), 
10,31 (6,26; 17,0) µg.h/ml u dávkování jednou denně a 9,24 (4,66; 18,3) µg.h/ml u dávkování dvakrát 
denně. 
 
Těhotenství: 
Farmakokinetika perorálně podaného lamivudinu byla v období pokročilé gravidity podobná jako 
u negravidních žen. 
 
5.3 

Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti 

 
V toxikologických studiích na zvířatech nebylo podání lamivudinu ve vysokých dávkách spojeno 
s podstatnou orgánovou toxicitou. Při nejvyšších dávkováních byly pozorovány nepříliš intenzivní 
účinky na indikátory hepatálních a renálních funkcí spolu s občasnou sníženou hmotností jater. 
K zaznamenaným klinicky relevantním příznakům patřil pokles počtu erytrocytů a neutropenie. 
 
Lamivudin nebyl mutagenní v testech na bakteriích, ale podobně jako mnohé jiné nukleosidové 
analogy vykázal mutagenní účinky in vitro v jednom cytogenetickém testu a v testu myšího lymfomu. 
In vivo nebyl lamivudin genotoxický ani v dávkách poskytujících plazmatické koncentrace 40krát až 
50krát vyšší než předpokládané klinické plazmatické hladiny. Protože mutagenní působení lamivudinu 
in vitro nebylo potvrzeno testy in vivo, usuzuje se, že by lamivudin pro pacienty, kteří jsou jím léčeni, 
neměl představovat genotoxické riziko. 
 
Studie transplacentární genotoxicity, která byla provedena na opicích, srovnávala samotný zidovudin 
s kombinací zidovudinu a lamivudinu v expozici ekvivalentní lidské. Studie prokázala, že plod 
vystavený in utero kombinaci nukleosidových analogů měl vyšší úroveň jejich včlenění do DNA 
mnohých fetálních orgánů, a prokázala zkrácení telomery oproti expozici samotnému zidovudinu. 
Klinické dopady těchto nálezů nejsou jasné. 
 
Výsledky dlouhodobých testů kancerogenity lamivudinu u potkanů a myší neprokázaly kancerogenní 
potenciál relevantní pro člověka. 
 
Studie fertility u potkanů prokázala, že lamivudin nemá vliv na samčí ani samičí fertilitu. 
 
 
6. 

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 

 
6.1 

Seznam pomocných látek 

 
Epivir 150 mg potahované tablety 
 
Jádro tablety: 

15 

Mikrokrystalická celulosa (E460) 
Sodná sůl karboxymethylškrobu 
Magnesium-stearát 
 
Potahová vrstva tablety: 
Hypromelosa (E464) 
Oxid titaničitý (E171) 
Makrogol 
Polysorbát 80 
 
Epivir 300 mg potahované tablety 
 
Jádro tablety: 
Mikrokrystalická celulosa (E460) 
Sodná sůl karboxymethylškrobu  
Magnesium stearát 
 
Potahová vrstva tablety: 
Hypromelosa (E464)  
Oxid titaničitý (E171) 
Černý oxid železitý (E172) 
Makrogol 
Polysorbát 80 
 
6.2 

Inkompatibility 

 
Neuplatňuje se. 
 
6.3 

Doba použitelnosti 

 
Epivir 150 mg potahované tablety 
 
HDPE lahvičky 

 

5 let 

 
PVC/aluminiový blistr  2 roky 
 
Epivir 300 mg potahované tablety 
 
HDPE lahvičky:   

3 roky 

 
PVC/aluminiový blistr:  2 roky 
 
6.4 

Zvláštní opatření pro uchovávání 

 
Uchovávejte při teplotě do 30 

C. 

 
6.5 

Druh obalu a obsah balení 

 
Epivir 150 mg potahované tablety 
 
Bílá polyetylenová (HDPL) lahvička s bezpečnostním uzávěrem proti otevření dítětem obsahující 
60 potahovaných tablet nebo PVC/aluminiový blistr po 60 potahovaných tabletách. 
 
Epivir 300 mg potahované tablety 
 
Bílá polyetylenová (HDPL) lahvička s bezpečnostním uzávěrem proti otevření dítětem obsahující 
30 potahovaných tablet nebo PVC/aluminiový blistr po 30 potahovaných tabletách. 

16 

 
6.6 

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku 

 
Žádné zvláštní požadavky pro likvidaci. 
 
 
7. 

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 

 
ViiV Healthcare UK Limited 
980 Great West Road 
Brentford 
Middlesex  
TW8 9GS 
Velká Británie 
 
 
8. 

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) 

 
Epivir 150 mg potahované tablety 
 
EU/1/96/015/001 (lahvička) 
EU/1/96/015/004 (blistr) 
 
Epivir 300 mg potahované tablety 
 
EU/1/96/015/003 (lahvička) 
EU/1/96/015/005 (blistr) 
 
 
9. 

DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE 

 
Epivir 150 mg potahované tablety 
 
Datum registrace: 8. srpna 1996 
Datum posledního prodloužení registrace: 28. července 2006 
 
Epivir 300 mg potahované tablety 
 
Datum registrace: 15. listopadu 2001 
Datum posledního prodloužení registrace: 28. července 2006 
 
 
10. 

DATUM REVIZE TEXTU 

 
 
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách 
Evropské agentury pro léčivé přípravky na adrese 

http://www.ema.europa.eu

. 

17 

1. 

NÁZEV PŘÍPRAVKU 

 
Epivir 10 mg/ml perorální roztok 
 
 
2. 

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 

 
Jeden ml perorálního roztoku obsahuje lamivudinum 10 mg. 
 
Pomocné látky: 
 
Sacharosa 20 % (3 g/15 ml) 
Methylparaben 
Propylparaben 
 
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 
 
 
3. 

LÉKOVÁ FORMA 

 
Perorální roztok 
 
Čirý, bezbarvý až světle žlutý roztok. 
 
 
4. 

KLINICKÉ ÚDAJE 

 
4.1 

Terapeutické indikace 

 
Epivir je indikován v kombinaci s jinými antiretrovirotiky k terapii dospělých a dětí infikovaných 
virem lidské imunodeficience (HIV). 
 
4.2 

Dávkování a způsob podání 

 
Terapii má zahajovat lékař, který má zkušenosti s léčbou infekcí HIV. 
 
Epivir lze podávat s jídlem nebo nalačno. 
 
Epivir je dostupný také ve formě tablet pro pacienty s tělesnou hmotností alespoň 14 kg (viz bod 4.4). 
 
Pro pacienty, kteří nemohou polykat tablety, lze také tablety rozdrtit a přidat k malému množství 
polotuhé potravy nebo tekutiny; to je pak nutno spolknout ihned (viz bod 5.2.). 
Dospělí, dospívající a děti (s tělesnou hmotností alespoň 25 kg): 
 
Doporučené dávkování přípravku Epivir je 300 mg denně. Může se též podávat buď 150 mg (15 ml) 
dvakrát denně nebo 300 mg (30 ml) jednou denně (viz bod 4.4). 
 
Děti (s tělesnou hmotností nižší než 25 kg): 
 
Děti od jednoho roku věku: 
Doporučené dávkování je 4 mg/kg dvakrát denně nebo 8 mg/kg jednou 
denně až do maximální celkové denní dávky 300 mg (30 ml). 
 
Děti od tří měsíců do jednoho roku věku: 
Doporučená dávka je 4 mg/kg dvakrát denně. Není-li režim dvakrát denně možný, lze zvážit režim 
jednou denně (8 mg/kg/den). Je nutno vzít v úvahu, že údaje pro režim jednou denně jsou u této 
populace velmi omezené (viz body 4,4, 5.1 a 5.2). 
 

18 

Děti mladší než tři měsíce věku: 
Dostupné údaje jsou omezené a nedostatečné k tomu, aby bylo možné navrhnout specifická 
doporučení pro dávkování (viz bod 5.2). 
 
Pacienti přecházející z dávkování dvakrát denně na dávkování jednou denně mají užít doporučenou 
dávku pro dávkování jednou denně (jak je popsáno výše) přibližně 12 hodin po poslední dávce 
dávkování dvakrát denně a poté pokračovat v užívání doporučené dávky jednou denně (jak je popsáno 
výše) přibližně každých 24 hodin. Při změně zpět na dávkování dvakrát denně mají pacienti užít 
doporučenou dávku pro dávkování dvakrát denně přibližně 24 hodin po poslední dávce režimu 
dávkování jednou denně. 
 
Zvláštní populace: 
 
Starší osoby
Nejsou k dispozici specifické údaje; v této věkové skupině je však doporučena speciální péče 
vzhledem ke změnám souvisejícím s věkem, jako je například pokles funkce ledvin a změny 
hematologických parametrů. 
 
Porucha funkce ledvin:
 
U pacientů se středně závažnou až závažnou poruchou funkce ledvin dochází následkem snížené 
clearance lamivudinu k vzestupu jeho koncentrací. Proto je zapotřebí upravit dávkování (viz tabulky). 
 
Doporučené dávkování u dospělých, dospívajících a dětí (s tělesnou hmotností alespoň 25 kg): 
 

Clearance kreatininu 
(ml/min) 

První dávka 

Udržovací dávkování 

≥ 50 

300 mg (30 ml) 

nebo 

150 mg (15 ml) 

300 mg (30 ml) 
 
150 mg (15 ml) dvakrát denně 

30 až < 50 

150 mg (15 ml) 

150 mg (15 ml) jednou denně 

15 až < 30 

150 mg (15 ml) 

100 mg (10 ml) jednou denně 

5 až < 15 

150 mg (15 ml) 

50 mg (5 ml) jednou denně 

< 5 

50 mg (5 ml) 

25 mg (2,5 ml) jednou denně 

 
Nejsou k dispozici údaje o použití lamivudinu u dětí s poruchou funkce ledvin. Na základě 
předpokladu, že clearance kreatininu a clearance lamivudinu jsou u dětí v podobném vztahu jako 
u dospělých, se doporučuje, aby dávkování u dětí s poruchou funkce ledvin bylo redukováno podle 
jejich clearance kreatininu, úměrně jako u dospělých. 
 
Doporučené dávkování u dětí ve věku alespoň 3 měsíce a s tělesnou hmotností nižší než 25 kg: 
 

Clearance kreatininu 
(ml/min) 

První dávka 

Udržovací dávkování 

≥ 50 

8 mg/kg 

nebo 

4 mg/kg 

8 mg/kg jednou denně 
 
4 mg/kg dvakrát denně 

30 až < 50 

4 mg/kg 

4 mg/kg jednou denně 

15 až < 30 

4 mg/kg 

2,6 mg/kg jednou denně 

5 až < 15 

4 mg/kg 

1,3 mg/kg jednou denně 

< 5 

1,3 mg/kg 

0,7 mg/kg jednou denně 

 
Porucha funkce jater: 
Údaje získané sledováním pacientů se středně závažnou až závažnou poruchou funkce jater ukazují, že 
porucha funkce jater nemá podstatný vliv na farmakokinetiku lamivudinu. Na základě těchto údajů 
středně závažná ani závažná porucha funkce jater, pokud není doprovázena poruchou funkce ledvin, 
není důvodem pro úpravu dávkování. 

19 

 
4.3 

Kontraindikace 

 
Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. 
 
4.4 

Zvláštní upozornění a opatření pro použití 

 
Přestože se prokázalo, že efektivní virová suprese antiretrovirovou léčbou významně snižuje riziko 
sexuálního přenosu, nelze vyloučit reziduální riziko. Je nutno dodržet opatření k zabránění přenosu 
v souladu s národními doporučeními. 
 
Přípravek Epivir se nedoporučuje k monoterapii. 
 
Porucha funkce ledvin: 
U pacientů se středně závažnou až závažnou poruchou funkce ledvin se následkem snížené clearance 
lamivudinu prodlužuje jeho terminální plazmatický poločas, a proto je nutné upravit dávkování (viz 
bod 4.2). 
 
Trojkombinovaná nukleosidová léčba
Když byl lamivudin kombinován s tenofovir-disoproxyl-fumarátem a abakavirem nebo také 
s tenofovir-disoproxyl-fumarátem a didanosinem v dávkovacím režimu jednou denně, byl hlášen 
vysoký výskyt virologického selhání a vznik rezistence v časné fázi. 
 
Oportunní infekce: 
U pacientů užívajících přípravek Epivir nebo jakékoli jiné antiretrovirotikum se i přes tuto léčbu 
mohou vyvinout oportunní infekce a jiné komplikace infekce HIV. Pacienti proto musejí zůstat pod 
pečlivým klinickým dohledem lékařů, kteří mají zkušenosti s léčbou nemocí spojených s infekcí HIV. 
 
Pankreatitida: 
Vzácně se vyskytly případy pankreatitidy. Není však jasné, zda tyto případy byly způsobeny 
farmakoterapií nebo základním onemocněním HIV. Vyskytnou-li se klinické známky, symptomy nebo 
laboratorní abnormality svědčící pro pankreatitidu, musí být terapie přípravkem Epivir neprodleně 
zastavena. 
 
Mitochondriální dysfunkce po expozici in utero: 
Nukleosidová a nukleotidová analoga mohou různým způsobem ovlivnit mitochondriální funkci, což 
je nejvýraznější u stavudinu, didanosinu a zidovudiunu. Existují zprávy o mitochondriální dysfunkci 
u HIV negativních dětí, které byly vystaveny in utero a/nebo postnatálně působení analog nukleosidů; 
ty se hlavně týkaly léčby s režimy zahrnujícími zidovudin. Nejdůležitějšími hlášenými nežádoucími 
účinky jsou hematologické poruchy (anemie, neutropenie) a metabolické poruchy (hyperlaktatemie, 
hyperlipazemie). Tyto účinky byly často přechodné. Vzácně byly hlášeny i některé neurologické 
poruchy s pozdním nástupem (hypertonie, křeče, neobvyklé chování). V současné době není známo, 
zda jsou neurologické poruchy přechodné nebo stálé. Tato zjištění mají být zvážena u každého dítěte, 
které bylo in utero vystaveno působení analogů nukleosidů nebo nukleotidů a které má závažné 
klinické nálezy neznámé etiologie, zvláště neurologické. Tyto nálezy nemají vliv na současná národní 
doporučení užívat antiretrovirovou léčbu u těhotných žen, aby se zamezilo vertikálnímu přenosu HIV. 
 
Tělesná hmotnost a metabolické parametry: 
V průběhu antiretrovirové léčby se může vyskytnout zvýšení tělesné hmotnosti a hladin lipidů 
a glukózy v krvi. Tyto změny mohou být částečně spojeny s kontrolou onemocnění a životním stylem. 
U lipidů existuje v některých případech důkaz účinku léčby, zatímco u přírůstku tělesné hmotnosti 
není významný průkaz spojení s touto léčbou. Při monitorování lipidů a glukózy v krvi je třeba 
sledovat zavedené pokyny pro léčbu HIV. Poruchy lipidů je třeba léčit podle klinické potřeby. 
 
Syndrom imunitní reaktivace: 
Při zahájení kombinované antiretrovirové terapie (combination antiretroviral therapy, CART) se 
u pacientů infikovaných HIV s těžkou imunodeficiencí může vyskytnout zánětlivá reakce na 

20 

asymptomatické nebo reziduální oportunní patogeny, která může způsobit klinicky závažné stavy nebo 
zhoršení příznaků onemocnění. Takové reakce byly nejčastěji pozorovány během několika prvních 
týdnů či měsíců po zahájení CART. Jedná se například o cytomegalovirovou retinitidu, generalizované 
a/nebo fokální mykobakteriální infekce a pneumonii způsobenou Pneumocystis carinii. Jakékoli 
příznaky zánětu by měly být vyhodnoceny a v případě potřeby by měla být zahájena příslušná léčba. 
V souvislosti s imunitní reaktivací byly hlášeny také autoimunitní poruchy (jako je Gravesova 
choroba); hlášená doba do jejich výskytu je však více variabilní, mohou se objevit až po mnoha 
měsících od zahájení léčby. 
 
Porucha funkce jater: 
Je-li lamivudin použit současně k léčbě HIV infekce a HBV, jsou další informace týkající se použití 
lamivudinu k léčbě hepatitidy B dostupné v SPC přípravku Zeffix. 
 
Pacienti s chronickou hepatitidou B nebo C a pacienti léčení kombinovanou antiretrovirovou terapií 
mají zvýšené riziko výskytu těžkých a potenciálně fatálních jaterních nežádoucích příhod. V případě 
současné antivirové léčby hepatitidy B nebo C, prosím, obraťte se rovněž na příslušné informace 
o přípravku. 
 
Zastaví-li se podávání přípravku Epivir pacientům současně infikovaným virem hepatitidy B, má se 
zvážit pravidelné vyšetření laboratorních indikátorů funkce jater a markerů replikace HBV, jelikož 
ukončení podávání lamivudinu může vyvolat akutní exacerbaci hepatitidy (viz SPC pro Zeffix). 
 
Pacienti s již dříve existujícími jaterními poruchami, včetně chronické aktivní hepatitidy, mají 
v průběhu kombinované antiretrovirové léčby zvýšenou frekvenci výskytu poruch jaterních funkcí, 
a mají být proto pravidelně sledováni podle standardních požadavků. Je-li prokázané zhoršování 
jaterního onemocnění, musí se zvážit přerušení nebo zastavení léčby (viz bod 4.8). 
 
Pomocné látky: 
Diabetiky je nutné upozornit na to, že jedna dávka perorálního roztoku (150 mg = 15 ml) obsahuje 3 g 
sacharosy. 
Pacienti se vzácnými vrozenými onemocněními, jako jsou intolerance fruktosy, glukoso-galaktosová 
malabsorpce a insuficience sacharasy-izomaltasy, by tento přípravek neměli užívat. 
 
Epivir obsahuje methylparaben a propylparaben. Tyto látky mohou vyvolat alergické reakce 
(pravděpodobně s možným opožděným nástupem). 
 
Pediatrická populace: 
Ve studii provedené s pediatrickými pacienty (viz bod 5.1 studie ARROW) byly u dětí užívajících 
perorální roztok Epivir hlášeny nižší podíly virologické suprese a častější virové rezistence ve 
srovnání s dětmi, které užívaly lékovou formu tablet. Kdykoli je to u dětí možné, je vhodnější užít 
Epivir ve formě tablet. 
 
Osteonekróza: 
Ačkoli je etiologie považována za multifaktoriální (zahrnující používání kortikosteroidů, konzumaci 
alkoholu, těžkou imunosupresi a vyšší index tělesné hmotnosti), byly případy osteonekrózy hlášeny 
především u pacientů s pokročilým onemocněním HIV a/nebo při dlouhodobé expozici CART. 
Pacienti mají být poučeni, aby vyhledali lékařskou pomoc, pokud zaznamenají bolesti kloubů, ztuhlost 
kloubů nebo pokud mají pohybové potíže. 
 
Lékové interakce: 
Epivir se nemá užívat s jinými přípravky obsahujícími lamivudin nebo přípravky obsahujícími 
emtricitabin (viz bod 4.5). 
 
Kombinace lamivudinu s kladribinem se nedoporučuje (viz bod 4.5). 
 
4.5 

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce 

 

21 

Studie interakcí byly provedeny pouze u dospělých. 
 
Vzhledem k omezenému metabolismu lamivudinu, k jeho omezené vazbě na plazmatické proteiny 
a k jeho téměř kompletní renální clearance je pravděpodobnost metabolických interakcí nízká. 
 
Současná aplikace lamivudinu a kombinace trimethoprim/sulfamethoxazol v dávce 160 mg/800 mg 
má vlivem trimethoprimové složky (sulfamethoxazolová složka se interakce neúčastní) za následek 
40% zvýšení expozice lamivudinu. Pokud však pacient nemá poškozené renální funkce, není nutné 
dávkování lamivudinu upravovat (viz bod 4.2). Lamivudin neovlivňuje farmakokinetiku 
trimethoprimu nebo sulfamethoxazolu. Jestliže je žádoucí současná aplikace lamivudinu 
a kotrimoxazolu, mají být takto léčení pacienti klinicky sledováni. Je třeba se vyhnout současné 
aplikaci lamivudinu a vysokých dávek kotrimoxazolu používaných v terapii pneumonie vyvolané 
Pneumocystis carinii nebo v terapii toxoplazmózy. 
 
Je třeba brát v úvahu možnost interakcí s jinými současně aplikovanými léčivými přípravky, zejména 
jde-li o léčivé přípravky, jejichž hlavní eliminační cestou je aktivní renální sekrece prostřednictvím 
transportního systému pro organické kationty; např. trimethoprim. Jiná léčiva (např. ranitidin, 
cimetidin) jsou tímto mechanismem eliminována jen zčásti a nebylo prokázáno, že by interagovala 
s lamivudinem. Nukleosidové analogy (např. didanosin) podobně jako zidovudin nejsou eliminovány 
tímto mechanismem, a jejich interakce s lamivudinem je proto nepravděpodobná. 
 
Při společném podání zidovudinu s lamivudinem byl pozorován mírný (28%) vzestup C

max

 

zidovudinu, ale celková expozice (AUC) zidovudinu se významně nemění. Zidovudin nemá vliv na 
farmakokinetiku lamivudinu (viz bod 5.2). 
 
Vzhledem k podobnosti se Epivir nemá podávat současně s jinými analogy cytidinu, jako 
emtricitabinem. Epivir se také nesmí užívat současně s dalšími léčivými přípravky obsahujícími 
lamivudin (viz bod 4.4). 
 
Lamivudin in vitro inhibuje intracelulární fosforylaci kladribinu, což vede k potenciálnímu riziku 
ztráty účinnosti kladribinu v případě léčby kombinací těchto látek. Také některá klinická zjištění 
ukazují na možnou interakci mezi lamivudinem a kladribinem. Z tohoto důvodu se současné podávání 
lamivudinu a kladribinu nedoporučuje (viz bod 4.4). 
 
Lamivudin není metabolizován enzymovým systémem CYP3A, a interakce s léčivy 
metabolizovanými tímto systémem (např. PI) proto nejsou pravděpodobné. 
 
4.6 

Fertilita, těhotenství a kojení 

 
Těhotenství 
 
Obecně se při rozhodování, zda užít antiretrovirotika k léčbě infekce HIV u těhotných žen a zároveň 
tak snížit riziko vertikálního přenosu HIV na novorozence, musí vzít v úvahu údaje od zvířat i klinická 
zkušenost od těhotných žen. 
Studie lamivudinu na zvířatech ukázaly na vzestup raných embryonálních úmrtí u králíků, nikoli však 
u potkanů (viz bod 5.3). U lidí byl pozorován přestup lamivudinu placentou. 
 
Více než 1 000 výstupů z užívání během prvního trimestru a více než 1 000 výstupů z užívání během 
druhého a třetího trimestru u těhotných žen nenaznačují žádný malformační účinek a účinek na 
plod/novorozence. Epivir lze užívat během těhotenství, je-li to klinicky potřebné. Na základě těchto 
údajů je riziko malformací u člověka nepravděpodobné. 
 
U pacientek současně infikovaných virem hepatitidy, které jsou léčeny lamivudinem a následně 
otěhotní, je třeba si uvědomit, že po vysazení lamivudinu může dojít k relapsu hepatitidy. 
 
Mitochondriální dysfunkce: 

22 

In vitro a in vivo bylo prokázáno, že nukleosidové a nukleotidové analogy způsobují různé stupně 
mitochondriálního poškození. Existují hlášení mitochondriální dysfunkce u kojenců, kteří byli in utero 
a/nebo postnatálně vystaveni působení nukleosidových analogů (viz bod 4.4). 
 
Kojení 
 
Lamivudin se po perorálním podání vylučoval do mateřského mléka v koncentracích podobných 
koncentracím nacházejícím se v séru. Na základě výsledků od více než 200 párů matka/dítě léčených 
na HIV infekci jsou koncentrace lamivudinu v séru u kojených dětí matek léčených na HIV infekci 
velmi nízké (˂ 4 % maternálních koncentrací v séru) a progresivně se snižují až na nedetekovatelné 
hladiny, když kojené děti dosáhnou 24 týdnů věku. O bezpečnosti podání lamivudinu kojencům 
mladším než tři měsíce nejsou dostupné žádné údaje. Doporučuje se, aby ženy infikované HIV své 
děti vůbec nekojily, aby se zabránilo přenosu HIV. 
 
Fertilita 
 
Studie se zvířaty prokázaly, že lamivudin nemá vliv na fertilitu (viz bod 5.3). 
 
4.7 

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje 

 
Studie hodnotící účinky na schopnost řídit a používat stroje nebyly provedeny. 
 
4.8 

Nežádoucí účinky 

 
Během léčby onemocnění HIV přípravkem Epivir byly hlášeny následující nežádoucí účinky. 
 
Nežádoucí účinky, které jsou považovány za přinejmenším pravděpodobně související s léčbou, jsou 
uvedeny níže podle orgánových systémů, orgánových tříd a frekvence výskytu. Četnost je definována 
jako velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); vzácné 
(≥ 1/10 000 až < 1/1 000) a velmi vzácné (< 1/10 000). V každé skupině četností jsou nežádoucí 
účinky seřazeny podle klesající závažnosti. 
 
Poruchy krve a lymfatického systému 
Méně časté: neutropenie a anemie (obě někdy těžké), trombocytopenie. 
Velmi vzácné: čistá aplázie červených krvinek. 
 
Poruchy metabolismu a výživy 
Velmi vzácné: laktátová acidóza. 
 
Poruchy nervového systému 
Časté: bolest hlavy, nespavost. 
Velmi vzácné: periferní neuropatie (nebo parestezie). 
 
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy 
Časté: kašel, nosní symptomy. 
 
Gastrointestinální poruchy 
Časté: nauzea, zvracení, abdominální bolest nebo křeče, průjem. 
Vzácné: pankreatitida, zvýšení hladin amyláz v séru. 
 
Poruchy jater a žlučových cest 
Méně časté: přechodné zvýšení jaterních enzymů (AST, ALT). 
Vzácné: hepatitida. 
 
Poruchy kůže a podkožní tkáně 
Časté: kopřivka, alopecie. 
Vzácné: angioedém. 

23 

 
Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně 
Časté: artralgie, svalové poruchy. 
Vzácné: rhabdomyolýza. 
 
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace 
Časté: únava, malátnost, horečka. 
 
Během antiretrovirové léčby mohou stoupat tělesná hmotnost a hladiny lipidů a glukózy v krvi (viz 
bod 4.4). 
 
Při zahájení kombinované antiretrovirové terapie (CART) se u pacientů infikovaných HIV s těžkou 
imunodeficiencí může vyskytnout zánětlivá reakce na asymptomatické nebo reziduální oportunní 
infekce. V souvislosti s imunitní reaktivací byly hlášeny také autoimunitní poruchy (jako je Gravesova 
choroba); hlášená doba do jejich výskytu je však více variabilní, mohou se objevit až po mnoha 
měsících od zahájení léčby (viz bod 4.4). 
 
Byly hlášeny případy osteonekrózy, a to především u pacientů s obecně známými rizikovými faktory, 
s pokročilým onemocněním HIV nebo při dlouhodobé expozici kombinované antiretrovirové terapii 
(CART). Jejich frekvence není známa (viz bod 4.4). 
 
Pediatrická populace 
 
Do studie ARROW (COL105677) bylo zařazeno 1 206 pediatrických pacientů infikovaných HIV ve 
věku 3 měsíce až 17 let, z nichž 669 dostávalo abakavir a lamivudin buď jednou nebo dvakrát denně 
(viz bod 5.1). Ve srovnání s dospělými nebyly u pediatrických pacientů s dávkováním jednou denně 
nebo dvakrát denně identifikovány žádné další bezpečnostní signály. 
 
Hlášení podezření na nežádoucí účinky 
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to 
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, 
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích 
účinků uvedeného v 

Dodatku V

. 

 
4.9 

Předávkování 

 
Podání velmi vysokých dávek lamivudinu ve studiích akutní toxicity na zvířatech nevedlo k projevům 
orgánové toxicity. O následcích akutní ingesce nadměrných dávek u lidí jsou k dispozici omezené 
údaje. Případy nebyly fatální a pacienti se zotavili. Po těchto předávkováních nebyly identifikovány 
specifické známky nebo symptomy. 
 
Dojde-li k předávkování, pacient má být sledován a v případě potřeby mu má být poskytována 
standardní podpůrná léčba. Jelikož lamivudin je odstranitelný dialýzou, mohla by se v terapii 
předávkování použít kontinuální hemodialýza, třebaže takové studie nebyly prováděny. 
 
 
5. 

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI 

 
5.1 

Farmakodynamické vlastnosti 

 
Farmakoterapeutická skupina: Nukleosidová analoga. ATC kód: J05AF05 
 
Mechanismus účinku 
 
Lamivudin je nukleosidový analog působící proti viru lidské imunodeficience (HIV) a viru 
hepatitidy B (HBV). Intracelulárně je metabolizován na aktivní formu lamivudin-5-trifosfát. Hlavním 
mechanismem jeho účinku je ukončení řetězce při reverzní transkripci HIV. In vitro má 

24 

lamivudin-5-trifosfát selektivní inhibiční účinnost na replikaci HIV-1 a HIV-2 a je účinný rovněž proti 
klinickým izolátům HIV rezistentním na zidovudin. In vitro nebyl pozorován antagonistický účinek 
lamivudinu a jiných antiretrovirotik (testované látky: abakavir, didanosin, nevirapin a zidovudin). 
 
Rezistence 
 
Rezistence HIV-1 na lamivudin zahrnuje změnu aminokyseliny M184V poblíž aktivního místa 
reverzní transkriptázy (RT). Tato varianta vzniká jak in vitro, tak i u HIV-1 infikovaných pacientů 
léčených antiretrovirovým režimem obsahujícím lamivudin. Mutanty M184V mají významně sníženou 
citlivost na lamivudin a vykazují sníženou schopnost replikace in vitro. Z in vitro studií vyplývá, že 
virus rezistentní k zidovudinu se může stát zidovudin senzitivním, pokud současně získá rezistenci 
k lamivudinu. Klinický význam těchto nálezů není zcela objasněn. 
 
Na základě údajů získaných ze studií in vitro lze předpokládat, že další podávání lamivudinu v rámci 
antiretrovirového režimu přesto, že došlo ke vzniku M184V, by mohlo vést k reziduální 
antiretrovirové aktivitě (pravděpodobně v důsledku zhoršené virové odolnosti). Klinický význam 
těchto nálezů nebyl stanoven. Dostupná klinická data jsou opravdu velmi omezená a na jejich základě 
nelze učinit žádné spolehlivé závěry. V každém případě by měla být dána přednost zahájení léčby 
NRTI s plnou citlivostí před udržovací léčbou lamivudinem. Proto by pokračování v léčbě 
lamivudinem navzdory vzniku mutace M184V mělo být zvažováno pouze v případě, kdy není 
dostupný žádný jiný účinný NRTI přípravek. 
 
Zkřížená rezistence daná M184V RT je omezena jen na antiretrovirové přípravky ze skupiny 
nukleosidových inhibitorů. Zidovudin a stavudin si uchovávají svou antiretrovirovou účinnost proti 
kmenům HIV-1 rezistentním na lamivudin. Abakavir si uchovává svou antiretrovirovou účinnost proti 
HIV-1, když je rezistence k lamivudinu vyvolána jen mutací M184V. Mutanta M184V RT vykazuje 
4násobně nižší citlivost na didanosin. Klinický význam těchto nálezů není znám. Neexistuje 
standardní metoda testování citlivosti in vitro, a tak se výsledky mohou lišit na základě metodických 
faktorů. 
 
In vitro vykazuje lamivudin nízkou cytotoxicitu vůči lymfocytům periferní krve, zavedeným 
buněčným liniím lymfocytů a monocytů-makrofágů a různým zárodečným buňkám kostní dřeně. 
 
Klinická účinnost a bezpečnost 
 
Klinické studie prokázaly, že lamivudin v kombinaci se zidovudinem snižuje virovou zátěž HIV-1 
a zároveň zvyšuje počty buněk CD4. Výsledky podle klinických kritérií svědčí o tom, že lamivudin 
v kombinaci se zidovudinem významně snižuje riziko další progrese onemocnění a mortality. 
 
Důkazy z klinických studií ukazují, že kombinace lamivudinu a zidovudinu oddálí výskyt zidovudin 
rezistentních izolátů u pacientů bez předchozí antiretrovirové léčby. 
 
Lamivudin byl široce užíván jako součást antiretrovirové kombinované léčby s dalšími 
antiretrovirovými léčivy stejné třídy (NRTI) a jiných tříd (PI, nenukleosidové inhibitory reverzní 
transkriptázy). 
 
Výsledek z klinické studie u pediatrických pacientů léčených lamivudinem spolu s dalšími 
antiretrovirotiky (abakavirem, nevirapinem/efavirenzem nebo zidovudinem) ukázal, že profil 
rezistence pozorované u pediatrických pacientů je podobný profilu pozorovanému u dospělých; na 
základě detekovaných genotypových substitucí a jejich relativní četnosti. 
 
U dětí léčených perorálním roztokem lamivudinu spolu s dalšími antiretrovirovými perorálními 
roztoky v klinických studiích se vyvinula virová rezistence častěji než u dětí léčených tabletami [viz 
popis klinické zkušenosti u pediatrické populace (studie ARROW) a bod 5.2]. 
 
Antiretrovirová léčba složená z více léčiv a obsahující lamivudin byla účinná u pacientů před tím 
neléčených, jakož i u pacientů infikovaných viry obsahujícími mutaci M184V. 

25 

 
Vztah mezi in vitro citlivostí HIV k lamivudinu a klinickou odpovědí na léčbu obsahující lamivudin je 
stále ještě předmětem výzkumu. 
 
Lamivudin v dávce 100 mg jednou denně byl účinný i v léčbě chronické infekce HBV u dospělých 
pacientů (podrobnosti týkající se klinických studií viz informace o preskripci přípravku Zeffix). Bylo 
však zjištěno, že v léčbě HIV infekce je účinná pouze dávka 300 mg lamivudinu denně (v kombinaci 
s jinými antiretrovirovými preparáty). 
 
Lamivudin nebyl zvlášť zkoumán u pacientů současně infikovaných HIV a HBV. 
 
Dávkování jednou denně (300 mg jednou denně): 
Klinické studie prokázaly noninferioritu mezi dávkováním přípravku Epivir jednou denně a dvakrát 
denně. Tyto výsledky byly získány u skupiny pacientů ještě neléčených antiretrovirotiky, primárně 
sestavené z asymptomatických HIV infikovaných pacientů (CDC stupeň A). 
 
Pediatrická populace: 
 
Randomizované srovnání režimu zahrnujícího dávkování abakaviru a lamivudinu jednou denně proti 
dávkování dvakrát denně bylo provedeno v rámci randomizované multicentrické kontrolované studie 
pediatrických pacientů infikovaných HIV. 1 206 pediatrických pacientů ve věku 3 měsíce až 17 let 
zahrnutých do studie ARROW (COL105677) dostávalo dávku na základě tělesné hmotnosti podle 
doporučení Světové zdravotnické organizace (Antiretroviral therapy of HIV infection in infants and 
children, 2006). Po 36 týdnech léčby zahrnující abakavir a lamivudin dvakrát denně bylo 
669 příslušných pacientů randomizováno tak, aby pokračovali buď v dávkování dvakrát denně nebo 
byli převedeni na dávkování abakaviru a lamivudinu jednou denně po dobu nejméně 96 týdnů. 
Poznámka: Údaje pro děti mladší než jeden rok nebyly z této studie dostupné. Výsledky jsou shrnuty 
v tabulce níže. 
 
Virologická odpověď založená na hladině RNA HIV-1 v plazmě nižší než 80 kopií/ml ve 
48. týdnu a v 96. týdnu u lamivudinu + abakaviru jednou denně vs. dvakrát denně 
v randomizované studii ARROW (observační analýza) 
 

 

Dvakrát denně 

N (%) 

Jednou denně 

N (%) 

Týden 0 (po ≥ 36 týdnech léčby) 

HIV-1 RNA v plazmě 

< 80 kopií/ml 

250/331 (76) 

237/335 (71) 

Rozdíl v riziku (jednou 
denně – dvakrát denně) 

-4,8 % (95% CI -11,5 % až +1,9 %), p = 0,16 

48. týden 

HIV-1 RNA v plazmě 

< 80 kopií/ml 

242/331 (73) 

236/330 (72) 

Rozdíl v riziku (jednou 
denně – dvakrát denně) 

-1,6 % (95% CI -8,4 % až +5,2 %), p = 0,65 

96. týden 

HIV-1 RNA v plazmě 

< 80 kopií/ml 

234/326 (72) 

230/331 (69) 

Rozdíl v riziku (jednou 
denně – dvakrát denně) 

-2,3% (95% CI -9,3 % až +4,7 %), p = 0,52 

 
Ve farmakokinetické studii (PENTA 15) přešli 4 virologicky kontrolovaní pacienti mladší než 
12 měsíců z abakaviru a lamivudinu v perorálním roztoku dvakrát denně na dávkování jednou denně. 
Tři pacienti měli ve 48. týdnu nedetekovatelnou virovou nálož a jeden měl hladinu HIV-RNA 
v plazmě 900 kopií/ml. U těchto pacientů nebyly pozorovány žádné bezpečnostní problémy. 
 

26 

Bylo prokázáno, že skupina s dávkováním abakaviru a lamivudinu jednou denně je non-inferioritní ke 
skupině s dávkováním dvakrát denně podle předem specifikovaného non-inferioritního kritéria 12 % 
pro primární výstup, tj. < 80 kopií/ml ve 48. týdnu i v 96. týdnu (sekundární výstup) i ve všech 
ostatních testovaných parametrech (< 200 kopií/ml, < 400 kopií/ml, < 1 000 kopií/ml), které všechny 
spadaly pod tato non-inferioritní kritéria. Analýza podskupin testování heterogenity u dávkování 
jednou denně vs. dvakrát denně neprokázala žádný významný vliv pohlaví, věku nebo virové nálože 
při randomizaci. Závěry podpořily non-inferioritu bez ohledu na metodu analýzy. 
 
V době randomizace na dávkování jednou denně nebo dvakrát denně (týden 0) měli pacienti léčení 
lékovými formami tablet v jakémkoli okamžiku vyšší podíl suprese virové nálože než pacienti léčení 
lékovými formami perorálního roztoku. Tyto rozdíly byly pozorovány v každé jednotlivé studované 
věkové skupině. Tento rozdíl v podílech suprese mezi tabletami a roztokem přetrval u dávkování 
jednou denně do 96. týdne. 
 
Podíl jedinců při randomizaci na dávkování abakaviru + lamivudinu jednou denně 
versus dvakrát denně ve studii ARROW u plazmatické HIV-1 RNA <80 kopií/ml: 
Analýza podskupin podle lékové formy 
 
 

Dvakrát denně 
Plazmatická HIV-1 
RNA <80 kopií/ml:  
n/N (%) 

Jednou denně 
Plazmatická HIV-1 
RNA <80 kopií/ml:  
n/N (%) 

Týden 0 (po 36 týdnech léčby) 

 

 

Jakýkoli režim s roztokem v kterémkoli 
čase 

14/26 (54) 

15/30 (50) 

Všechny režimy založené na tabletách 
průběžně 

236/305 (77) 

222/305 (73) 

96. týden 

 

 

Jakýkoli režim s roztokem v kterémkoli 
čase 

13/26 (50) 

17/30 (57) 

Všechny režimy založené na tabletách 
průběžně 

221/300 (74) 

213/301 (71) 

 
Analýzy genotypové rezistence byly provedeny na vzorcích s hladinou HIV-1 RNA v plazmě 
> 1 000 kopií/ml. Mezi pacienty, kteří dostávali roztok lamivudinu v kombinaci s dalšími 
antiretrovirovými roztoky, bylo detekováno více případů rezistence ve srovnání s pacienty, kteří 
dostávali podobné dávky v lékové formě tablet. To je v souladu s nižšími podíly antivirové suprese 
pozorovanými u těchto pacientů. 
 
5.2 

Farmakokinetické vlastnosti 

 
Absorpce 
 
Lamivudin se dobře vstřebává z gastrointestinálního traktu; jeho biologická dostupnost po perorálním 
podání je u dospělých normálně 80 až 85 %. Průměrná doba (t

max

) do dosažení maximálních 

koncentrací v krevním séru (C

max

) po perorálním podání je kolem jedné hodiny. Na základě údajů 

získaných ve studii se zdravými dobrovolníky, kteří užívali terapeutickou dávku 150 mg dvakrát 
denně, bylo zjištěno, že průměrná plazmatická C

max

 v ustáleném stavu je 1,2 μg/ml (24 %) a C

min

 

0,09 μg/ml (27 %). Průměrná AUC v ustáleném stavu při 12hodinovém dávkovacím intervalu je 
4,7 μg.h/ml (18 %). U terapeutické dávky 300 mg jednou denně jsou v ustáleném stavu průměrné 
C

max

, C

min

 a 24hodinová AUC následující: 2,0 μg/ml (26 %); 0,04 μg/ml (34 %) a 8,9 μg.h/ml (21 %). 

 
Užití lamivudinu spolu s jídlem má za následek delší t

max

 a nižší C

max 

(snížení o 47 %). Celkový rozsah 

absorpce lamivudinu (hodnocen podle AUC) však není ovlivněn. 
 
Neočekává se, že by podání drcených tablet v malém množství polotuhé stravy nebo tekutiny mělo 
vliv na farmaceutickou kvalitu přípravku, a proto se při takovém podání neočekává změna klinického 

27 

účinku. Tento závěr je založen na fyziochemických a farmakokinetických údajích, které předpokládají, 
že pacient rozdrtí a do úst přenese 100 % tablety a že ji ihned spolkne. 
Současné podání zidovudinu a lamivudinu má za následek 13% vzestup expozice zidovudinu a 28% 
vzestup maximálních plazmatických hladin zidovudinu. To se z hlediska bezpečnosti pacienta 
nepovažuje za významné, a není tedy nutné upravovat dávkování. 
 
Distribuce 
 
Průměrný distribuční objem zjištěný ve studiích po nitrožilním podání lamivudinu je 1,3 l/kg. 
Pozorovaný poločas eliminace je 5 až 7 hodin. Průměrná systémová clearance lamivudinu je přibližně 
0,32 l/h/kg a hlavní měrou se na ní podílí renální clearance (> 70 %) cestou transportního systému pro 
organické kationty. 
 
Lamivudin vykazuje v rozmezí terapeutických dávek lineární farmakokinetiku a omezenou vazbu na 
hlavní plazmatickou bílkovinu - albumin (< 16 až 36 % na sérový albumin ve studiích in vitro). 
 
Omezené údaje svědčí o tom, že lamivudin proniká do centrálního nervového systému a dostává se do 
mozkomíšního moku (MMM). Průměrný poměr koncentrací lamivudinu v MMM a v séru 2 až 
4 hodiny po perorálním podání byl přibližně 0,12. Skutečný rozsah průniku ani jeho vztah ke klinické 
účinnosti není znám. 
 
Biotransformace 
 
Intracelulární aktivní forma lamivudin trifosfát má v buňce prodloužený terminální poločas (16 až 
19 hodin) ve srovnání s plazmatickým poločasem lamivudinu (5 až 7 hodin). U 60 zdravých dospělých 
dobrovolníků bylo prokázáno, že podávání přípravku Epivir 300 mg 1x denně je v rovnovážném stavu 
farmakokineticky bioekvivalentní s přípravkem Epivir 150 mg podávaným dvakrát denně se zřetelem 
na AUC

24

 a C

max

 intracelulárního trifosfátu. 

 
Lamivudin je vylučován hlavně renální exkrecí v nezměněné formě. Vzhledem k malému rozsahu 
hepatální biotransformace lamivudinu (5 až 10 %) a vzhledem k jeho nízké vazbě na plazmatické 
proteiny je pravděpodobnost metabolických interakcí lamivudinu s jinými léčivy malá. 
 
Eliminace 
 
Studie u pacientů s poruchou funkce ledvin prokázaly, že narušená funkce ledvin ovlivňuje eliminaci 
lamivudinu. Doporučený dávkovací režim pro pacienty s clearance kreatininu pod 50 ml/min je 
uveden v bodě 4.2. 
 
Interakce s trimethoprimem, který je složkou kotrimoxazolu, v terapeutických dávkách způsobuje 40% 
vzestup expozice lamivudinu. Z tohoto důvodu však není nutné upravovat dávkování, pokud nejde 
o pacienta s poruchou funkce ledvin (viz body 4.5 a 4.2). Podávání kotrimoxazolu (tj. kombinace 
trimethoprimu a sulfamethoxazolu) současně s přípravkem Epivir u pacientů s poruchou funkce ledvin 
by se mělo pečlivě uvážit. 
 
Zvláštní populace 
 
Děti: 
Absolutní biologická dostupnost lamivudinu (přibližně 58 až 66 %)%) byla u pediatrických pacientů 
pod 12 let věku snížena. U dětí vedlo podání tablet spolu s dalšími antiretrovirovými tabletami 
k vyšším AUC

 a C

max

 lamivudinu v plazmě než podání perorálního roztoku spolu s dalšími 

antiretrovirovými perorálními roztoky. Děti dostávající lamivudin perorální roztok podle 
doporučeného dávkovacího režimu dosáhly plazmatických expozic lamivudinu v rozmezí hodnot 
pozorovaných u dospělých. Děti dostávající perorální tablety lamivudinu podle doporučeného 
dávkovacího režimu dosahují vyšší plazmatické expozice než děti dostávající perorální roztok, protože 
při podání tablet jsou podány vyšší dávky v mg/kg a tablety mají vyšší biodostupnost (viz bod 4.2). 
Pediatrické studie farmakokinetiky jak s perorálním roztokem tak i s tabletami prokázaly, že při 

28 

podávání jednou denně jsou dosaženy ekvivalentní AUC

0-24

 jako při dávkování dvakrát denně při 

stejné celkové denní dávce. 
 
Farmakokinetické údaje získané sledováním pacientů mladších než tři měsíce jsou omezené. 
U novorozenců ve věku 1 týden byla v porovnání se staršími pediatrickými pacienty snížena clearance 
perorálně podaného lamivudinu, pravděpodobně v důsledku nezralé renální funkce a variabilní 
absorpce. K dosažení podobné expozice jako u dospělých je pro novorozence vhodná dávka 
4 mg/kg/den. Stanovení glomerulární filtrace nasvědčuje, že k dosažení podobné expozice jako 
u dospělých a dětí je u šestitýdenních a starších dětí dávka 8 mg/kg/den. 
 
Farmakokinetické údaje byly odvozeny ze 3 farmakokinetických studií (PENTA 13, PENTA 15 
a ARROW PK substudie) zahrnujících děti mladší než 12 let věku. Údaje jsou uvedeny v tabulce níže. 
 
Souhrn  AUC  (0-24)  (µg.h/ml)  lamivudinu  v plazmě  v rovnovážném  stavu  a statistické  srovnání 
dávkování perorálního podávání jednou a dvakrát denně mezi studiemi 
 

 

Studie 

 

Věková skupina 

Lamivudin 

8 mg/kg 

dávkování 

jednou denně- 

geometrický 

průměr (95% Cl) 

Lamivudin 

4 mg/kg 

dávkování 

dvakrát denně-  

geometrický 

průměr (95% Cl) 

Srovnání jednou 

denně versus 

dvakrát denně 

průměrný podíl 

GLS (90% Cl) 

ARROW PK 

substudie 

část 1 

3 až 12 let 

(N = 35) 

13,0 

(11,4; 14,9) 

12,0 

(10,7; 13,4) 

1,09 

(0,979; 1,20) 

PENTA 13 

2 až 12 let 

(N = 19) 

9,80 

(8,64; 11,1) 

8,88 

(7,67; 10,3) 

1,12 

(1,03; 1,21) 

PENTA 15 

3 až 36 měsíců 

(N = 17) 

8,66 

(7,46; 10,1) 

9,48 

(7,89; 11,40) 

0,91 

(0,79; 1,06) 

 
Ve studii PENTA 15 jsou střední geometrické průměry AUC

(0-24)

 lamivudinu v plazmě (95% CI) čtyř 

jedinců pod 12 měsíců věku, kteří přešli z režimu dvakrát denně na režim jednou denně (viz bod 5.1), 
10,31 (6,26; 17,0) µg.h/ml u dávkování jednou denně a 9,24 (4,66; 18,3) µg.h/ml u dávkování dvakrát 
denně. 
 
Těhotenství: 
Farmakokinetika perorálně podaného lamivudinu byla v období pokročilé gravidity podobná jako 
u negravidních žen. 
 
5.3 

Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti 

 
V toxikologických studiích na zvířatech nebylo podání lamivudinu ve vysokých dávkách spojeno 
s podstatnou orgánovou toxicitou. Při nejvyšších dávkováních byly pozorovány nepříliš intenzivní 
účinky na indikátory hepatálních a renálních funkcí spolu s občasnou sníženou hmotností jater. 
K zaznamenaným klinicky relevantním příznakům patřil pokles počtu erytrocytů a neutropenie. 
 
Lamivudin nebyl mutagenní v testech na bakteriích, ale podobně jako mnohé jiné nukleosidové 
analogy vykázal mutagenní účinky in vitro v jednom cytogenetickém testu a v testu myšího lymfomu. 
In vivo nebyl lamivudin genotoxický ani v dávkách poskytujících plazmatické koncentrace 40krát až 
50krát vyšší než předpokládané klinické plazmatické hladiny. Protože mutagenní působení lamivudinu 
in vitro nebylo potvrzeno testy in vivo, usuzuje se, že by lamivudin pro pacienty, kteří jsou jím léčeni, 
neměl představovat genotoxické riziko. 
 
Studie transplacentární genotoxicity, která byla provedena na opicích, srovnávala samotný zidovudin 
s kombinací zidovudinu a lamivudinu v expozici ekvivalentní lidské. Studie prokázala, že plod 
vystavený in utero kombinaci nukleosidových analogů měl vyšší úroveň jejich včlenění do DNA 

29 

mnohých fetálních orgánů, a prokázala zkrácení telomery oproti expozici samotnému zidovudinu. 
Klinické dopady těchto nálezů nejsou jasné. 
 
Výsledky dlouhodobých testů kancerogenity lamivudinu u potkanů a myší neprokázaly kancerogenní 
potenciál relevantní pro člověka. 
 
Studie fertility u potkanů prokázala, že lamivudin nemá vliv na samčí ani samičí fertilitu. 
 
 
6. 

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 

 
6.1 

Seznam pomocných látek 

 
Sacharosa (20% - 3 g/15 ml) 
Methylparaben 
Propylparaben 
Kyselina citronová 
Propylenglykol 
Dihydrát natrium-citrátu 
Jahodové aroma 
Banánové aroma 
Čištěná voda 
 
6.2 

Inkompatibility 

 
Neuplatňuje se. 
 
6.3 

Doba použitelnosti 

 
2 roky 
 
Po uplynutí jednoho měsíce od prvního otevření se musí roztok zlikvidovat. 
 
6.4 

Zvláštní opatření pro uchovávání 

 
Uchovávejte při teplotě do 25 

C. 

 
6.5 

Druh obalu a obsah balení 

 
Bílá (HDPE) lahev obsahující 240 ml perorálního roztoku s bezpečnostním uzávěrem proti otevření 
dítětem. Součástí balení je rovněž polyethylenový adaptér a perorální dávkovací stříkačka o obsahu 
10 ml, která se skládá z polypropylenového barelu (s vyznačenou stupnicí v ml) a polyethylenového 
pístu. 
 
Perorální dávkovací stříkačka je určena k přesnému měření předepsané dávky perorálního roztoku.  
Pokyny pro používání jsou součástí balení. 
 
6.6 

Zvláštní opatření pro likvidací přípravku 

 
Žádné zvláštní požadavky pro likvidaci. 
 
 
7. 

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 

 
ViiV Healthcare UK Limited 
980 Great West Road 
Brentford 

30 

Middlesex 
TW8 9GS 
Velká Británie 
 
 
8. 

REGISTRAČNÍ ČÍSLO 

 
EU/1/96/015/002 
 
 
9. 

DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE 

 
Datum registrace: 8. srpna 1996 
Datum posledního prodloužení registrace: 28. července 2006 
 
 
10. 

DATUM REVIZE TEXTU 

 
 
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské 
agentury pro léčivé přípravky na adrese http://www.ema.europa.eu. 

31 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 

PŘÍLOHA II 

 

A. 

VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ 
 

B. 

PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ 
 

C. 

DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE 

 
D. 

PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA 
BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO 
PŘÍPRAVKU
 

32 

A. 

VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ 

 
Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží 
 
Potahované tablety: 
 
Glaxo Operations UK Limited 
(trading as Glaxo Wellcome Operations) 
Priory Street, Ware 
Hertfordshire 
SG12 0DJ 
Velká Británie 
 
nebo 
 
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A. 
ul. Grunwaldzka 189 
60-322 Poznaň 
Polsko 
 
Perorální roztok: 
 
Aspen Bad Oldesloe GmbH 
Industriestrasse 32-36 
23843 Bad Oldesloe 
Německo 
 
Glaxo Operations UK Ltd (trading as GlaxoWellcome Operations), Harmire Road, Barnard Castle, 
Co. Durham DL12 8DT, Velká Británie 
 
V příbalové informaci k léčivému přípravku musí být uveden název a adresa výrobce odpovědného za 
propouštění dané šarže 
 
 
B. 

PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ 

 
Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz Příloha I: Souhrn údajů 
o přípravku, bod 4.2). 
 
 
C. 

DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE 

 

 

Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti 

 
Držitel rozhodnutí o registraci předkládá pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti pro tento 
léčivý přípravek v souladu s požadavky uvedenými v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) 
stanoveném v čl. 107c odst. 7 směrnice 2001/83/ES a zveřejněném na evropském webovém portálu 
pro léčivé přípravky. 
 
 
D. 

PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ 
LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU 

 
Neuplatňuje se. 

33 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 

PŘÍLOHA III 

 

OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE 

34 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 

A. OZNAČENÍ NA OBALU 

35 

 
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU 
KRABIČKA PRO LAHVIČKU X 60 POTAHOVANÝCH TABLET (150 mg) 
 
 
1. 

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU 

 
Epivir 150 mg potahované tablety 
Lamivudinum 
 
 
2. 

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÁTEK 

 
Jedna potahovaná tableta obsahuje lamivudinum 150 mg. 
 
 
3. 

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK 

 
 
4. 

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 

 
60 potahovaných tablet 
Tablety s půlicí rýhou. 
 
 
5. 

ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ 

 
Perorální podání 
 
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. 
 
 
6. 

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN 
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ 

 
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí. 
 
 
7. 

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ 

 
 
8. 

POUŽITELNOST 

 
EXP: 
 
 
9. 

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ 

 
Uchovávejte při teplotě do 30 

C. 

 
 
10. 

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ 
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ 

 

36 

 
11. 

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 

 
ViiV Healthcare UK Limited 
980 Great West Road 
Brentford 
Middlesex 
TW8 9GS 
Velká Británie 
 
 
12. 

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) 

 
EU/1/96/015/001 
 
 
13. 

ČÍSLO ŠARŽE 

 
Lot: 
 
 
14. 

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ 

 
Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis. 
 
 
15. 

NÁVOD K POUŽITÍ 

 
 
16. 

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU 

 
epivir 150 mg

37 

 
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU 
ETIKETA PRO LAHVIČKU X 60 POTAHOVANÝCH TABLET (150 mg) 
 
 
1. 

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU 

 
Epivir 150 mg potahované tablety 
Lamivudinum 
 
 
2. 

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÁTEK 

 
Jedna potahovaná tableta obsahuje lamivudinum 150 mg. 
 
 
3. 

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK 

 
 
4. 

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 

 
60 potahovaných tablet 
Tablety s půlicí rýhou. 
 
 
5. 

ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ 

 
Perorální podání 
 
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. 
 
 
6. 

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN 
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ 

 
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí. 
 
 
7. 

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ 

 
 
8. 

POUŽITELNOST 

 
EXP: 
 
 
9. 

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ 

 
Uchovávejte při teplotě do 30 

C. 

 
 
10. 

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ 
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ 

 

38 

 
11. 

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 

 
ViiV Healthcare UK Limited 
980 Great West Road 
Brentford 
Middlesex 
TW8 9GS 
Velká Británie 
 
 
12. 

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) 

 
EU/1/96/015/001 
 
 
13. 

ČÍSLO ŠARŽE 

 
Lot: 
 
 
14. 

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ 

 
Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis. 
 
 
15. 

NÁVOD K POUŽITÍ 

 
 
16. 

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU 

39 

 
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU 
KRABIČKA PRO BLISTRY X 60 POTAHOVANÝCH TABLET (150 mg) 
 
 
1. 

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU 

 
Epivir 150 mg potahované tablety 
Lamivudinum 
 
 
2. 

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÁTEK 

 
Jedna potahovaná tableta obsahuje lamivudinum 150 mg. 
 
 
3. 

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK 

 
 
4. 

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 

 
60 potahovaných tablet 
 
 
5. 

ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ 

 
Perorální podání 
 
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. 
 
 
6. 

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN 
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ 

 
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí. 
 
 
7. 

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ 

 
 
8. 

POUŽITELNOST 

 
EXP: 
 
 
9. 

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ 

 
Uchovávejte při teplotě do 30 

C. 

 
 
10. 

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ 
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ 

 
 

40 

11. 

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 

 
ViiV Healthcare UK Limited 
980 Great West Road 
Brentford 
Middlesex 
TW8 9GS 
Velká Británie 
 
 
12. 

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) 

 
EU/1/96/015/004 
 
 
13. 

ČÍSLO ŠARŽE 

 
Lot: 
 
 
14. 

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ 

 
Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis. 
 
 
15. 

NÁVOD K POUŽITÍ 

 
 
16. 

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU 

 
epivir 150 mg 

41 

 
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH A STRIPECH 
 
 
1. 

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU 

 
Epivir 150 mg tablety 
 
Lamivudinum 
 
 
2. 

NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 

 
ViiV Healthcare UK Ltd 
 
 
3. 

POUŽITELNOST 

 
EXP 
 
 
4. 

ČÍSLO ŠARŽE 

 
Lot 
 
 
5. 

JINÉ 

42 

 
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU 
KRABIČKA PRO LAHVIČKU S PERORÁLNÍM ROZTOKEM 
 
 
1. 

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU 

 
Epivir 10 mg/ml perorální roztok 
Lamivudinum 
 
 
2. 

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÁTEK 

 
Jeden ml perorálního roztoku obsahuje lamivudinum 10 mg. 
 
 
3. 

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK 

 
Tento přípravek obsahuje též sacharózu, konzervační látky: methylparaben a propylparaben. 
 
 
4. 

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 

 
Lahvička obsahuje: 
240 ml perorálního roztoku 
 
 
5. 

ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ 

 
Perorální podání 
 
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. 
 
 
6. 

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN 
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ 

 
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí. 
 
 
7. 

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ 

 
 
8. 

POUŽITELNOST 

 
EXP: 
 
 
9. 

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ 

 
Uchovávejte při teplotě do 25 

C. 

Zlikvidujte jeden měsíc po prvním otevření. 
 
 

43 

10. 

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ 
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ 

 
 
11. 

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 

 
ViiV Healthcare UK Limited 
980 Great West Road 
Brentford 
Middlesex 
TW8 9GS 
Velká Británie 
 
 
12. 

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) 

 
EU/1/96/015/002 
 
 
13. 

ČÍSLO ŠARŽE 

 
Lot: 
 
 
14. 

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ 

 
Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis. 
 
 
15. 

NÁVOD K POUŽITÍ 

 
 
16. 

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU 

 
epivir 10 mg/ml 

44 

 
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU 
ETIKETA PRO LAHVIČKU S PERORÁLNÍM ROZTOKEM 
 
 
1. 

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU 

 
Epivir 10 mg/ml perorální roztok 
Lamivudinum 
 
 
2. 

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÁTEK 

 
Jeden ml perorálního roztoku obsahuje lamivudinum 10 mg. 
 
 
3. 

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK 

 
Tento přípravek obsahuje též sacharózu, konzervační látky: methylparaben a propylparaben. 
 
 
4. 

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 

 
Lahvička obsahuje: 
240 ml perorálního roztoku 
 
 
5. 

ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ 

 
Perorální podání 
 
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. 
 
 
6. 

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN 
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ 

 
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí. 
 
 
7. 

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ 

 
 
8. 

POUŽITELNOST 

 
EXP: 
 
 
9. 

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ 

 
Uchovávejte při teplotě do 25 

C. 

Zlikvidujte jeden měsíc po prvním otevření. 
 
 

45 

10. 

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ 
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ 

 
 
11. 

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 

 
ViiV Healthcare UK Limited 
980 Great West Road 
Brentford 
Middlesex 
TW8 9GS 
Velká Británie 
 
 
12. 

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) 

 
EU/1/96/015/002 
 
 
13. 

ČÍSLO ŠARŽE 

 
Lot: 
 
 
14. 

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ 

 
Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis. 
 
 
15. 

NÁVOD K POUŽITÍ 

 
 
16. 

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU 

 

46 

 
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU 
KRABIČKA PRO LAHVIČKU X 30 POTAHOVANÝCH TABLET (300 mg) 
 
 
1. 

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU 

 
Epivir 300 mg potahované tablety 
Lamivudinum 
 
 
2. 

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÁTEK 

 
Jedna potahovaná tableta obsahuje lamivudinum 300 mg. 
 
 
3. 

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK 

 
 
4. 

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 

 
30 potahovaných tablet 
 
 
5. 

ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ 

 
Perorální podání 
 
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. 
 
 
6. 

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN 
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ 

 
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí. 
 
 
7. 

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ 

 
 
8. 

POUŽITELNOST 

 
EXP: 
 
 
9. 

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ 

 
Uchovávejte při teplotě do 30 

C. 

 
 
10. 

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ 
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ 

 
 

47 

11. 

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 

 
ViiV Healthcare UK Limited 
980 Great West Road 
Brentford 
Middlesex 
TW8 9GS 
Velká Británie 
 
 
12. 

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) 

 
EU/1/96/015/003 
 
 
13. 

ČÍSLO ŠARŽE 

 
Lot: 
 
 
14. 

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ 

 
Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis. 
 
 
15. 

NÁVOD K POUŽITÍ 

 
 
16. 

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU 

 
epivir 300 mg

48 

 
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU 
 
ETIKETA PRO LAHVIČKU X 30 POTAHOVANÝCH TABLET (300 mg) 
 
 
1. 

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU 

 
Epivir 300 mg potahované tablety 
Lamivudinum 
 
 
2. 

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÁTEK 

 
Jedna potahovaná tableta obsahuje lamivudinum 300 mg. 
 
 
3. 

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK 

 
 
4. 

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 

 
30 potahovaných tablet 
 
 
5. 

ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ 

 
Perorální podání 
 
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. 
 
 
6. 

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN 
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ 

 
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí. 
 
 
7. 

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ 

 
 
8. 

POUŽITELNOST 

 
EXP: 
 
 
9. 

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ 

 
Uchovávejte při teplotě do 30 

C. 

 
 
10. 

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ 
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ 

 

49 

 
11. 

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 

 
ViiV Healthcare UK Limited 
980 Great West Road 
Brentford  
Middlesex 
TW8 9GS 
Velká Británie 
 
 
12. 

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) 

 
EU/1/96/015/003 
 
 
13. 

ČÍSLO ŠARŽE 

 
Lot: 
 
 
14. 

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ 

 
Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis. 
 
 
15. 

NÁVOD K POUŽITÍ 

 
 
16. 

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU 

50 

 
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU 
KRABIČKA PRO BLISTRY X 30 POTAHOVANÝCH TABLET (300 mg) 
 
 
1. 

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU 

 
Epivir 300 mg potahované tablety 
Lamivudinum 
 
 
2. 

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÁTEK 

 
Jedna potahovaná tableta obsahuje lamivudinum 300 mg. 
 
 
3. 

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK 

 
 
4. 

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 

 
30 potahovaných tablet 
 
 
5. 

ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ 

 
Perorální podání 
 
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. 
 
 
6. 

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN 
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ 

 
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí. 
 
 
7. 

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ 

 
 
8. 

POUŽITELNOST 

 
EXP: 
 
 
9. 

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ 

 
Uchovávejte při teplotě do 30 

C. 

 
 
10. 

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ 
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ 

 
 

51 

11. 

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 

 
ViiV Healthcare UK Limited 
980 Great West Road 
Brentford 
Middlesex 
TW8 9GS 
Velká Británie 
 
 
12. 

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) 

 
EU/1/96/015/005 
 
 
13. 

ČÍSLO ŠARŽE 

 
Lot: 
 
 
14. 

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ 

 
Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis. 
 
 
15. 

NÁVOD K POUŽITÍ 

 
 
16. 

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU 

 
epivir 300 mg

52 

 
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH A STRIPECH 
 
 
1. 

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU 

 
Epivir 300 mg tablety 
 
Lamivudinum 
 
 
2. 

NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 

 
ViiV Healthcare UK Ltd 
 
 
3. 

POUŽITELNOST 

 
EXP 
 
 
4. 

ČÍSLO ŠARŽE 

 
Lot 
 
 
5. 

JINÉ 

 

53 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 

54 

Příbalová informace: informace pro uživatele 

 

Epivir 150 mg potahované tablety 

Lamivudinum 

 
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, 
protože obsahuje pro Vás důležité údaje. 
 

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. 

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí 
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. 

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo 
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny 
v této příbalové informaci. Viz bod 4. 

 
Co naleznete v této příbalové informaci 
 
1. 

Co je Epivir a k čemu se používá 

2. 

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Epivir užívat 

3. 

Jak se Epivir užívá 

4. 

Možné nežádoucí účinky 

5. 

Jak Epivir uchovávat 

6. 

Obsah balení a další informace 

 
 
1. 

Co je Epivir a k čemu se používá 

 
Epivir se používá k léčbě infekce virem HIV (virus lidské imunodeficience) u dospělých a dětí. 
 
Léčivou látkou přípravku Epivir je lamivudin. Epivir patří mezi léčivé přípravky, které se nazývají 
antiretrovirotika. Patří do skupiny nukleosidových analogů inhibitorů reverzní transkriptázy (NRTI). 
 
Epivir nevyléčí infekci HIV úplně, sníží však množství viru HIV v těle a udržuje ho na nízké úrovni. 
Rovněž zvyšuje počet buněk CD4 v krvi. Buňky CD4 jsou bílé krvinky, které jsou důležité v boji proti 
infekci. 
 
Odpověď na léčbu přípravkem Epivir je u pacientů rozdílná. Účinnost Vaší léčby bude pravidelně 
kontrolovat Váš lékař. 
 
 
2. 

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Epivir užívat 

 
Neužívejte Epivir 
 

 

jestliže jste alergický(á) na lamivudin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku 
(uvedenou v bodě 6). 

 

Poraďte se se svým lékařem, pokud se domníváte, že se Vás výše uvedené varování týká. 

 
Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Epivir je zapotřebí 
 
U některých pacientů užívajících Epivir nebo jiné kombinované léčivé přípravky určené pro léčbu 
infekce virem HIV existuje větší riziko vzniku závažných nežádoucích účinků. Musíte si být vědom(a) 
zvýšeného rizika pokud: 

 

trpíte onemocněním jater nebo jste v minulosti prodělal(a) onemocnění jater, včetně 
hepatitidy B nebo C (virový zánět jater typu B nebo C). (Trpíte-li hepatitidou B, nepřestávejte 

55 

s užíváním přípravku Epivir bez předchozí porady s lékařem, protože hrozí určité nebezpečí 
opětovného vzplanutí této nemoci.); 

 

trpíte značnou nadváhou (zejména u žen); 

 

máte Vy nebo Vaše dítě problémy s ledvinami, může být dávka přípravku Epivir změněna. 
Poraďte se se svým lékařem, pokud se Vás týká některý ze zdravotních problémů 
uvedených výše
. Je možné, že budete muset v průběhu léčby přípravkem Epivir častěji 
navštěvovat lékaře za účelem kontroly Vašeho zdravotního stavu a podstupovat vyšetření 
zahrnující krevní testy. Viz bod 4 této příbalové informace pro více informací

 
Sledujte, zda se u Vás při léčbě přípravkem Epivir neobjeví důležité příznaky. 
 
U některých pacientů užívajících léčiva proti infekci virem HIV dochází k rozvoji dalších 
onemocnění, která mohou být závažná. Je zapotřebí, abyste byl(a) informován(a), jakým důležitým 
známkám onemocnění a příznakům máte během léčby přípravkem Epivir věnovat pozornost 
a sledovat, zda se u Vás neobjeví. 
 

Přečtěte si informace v odstavci „Další možné nežádoucí účinky kombinované léčby 
infekce HIV“ v bodě 4 této příbalové informace

 
Chraňte ostatní osoby před nákazou virem HIV. 
 
Infekce virem HIV se přenáší sexuálním kontaktem s někým, kdo je virem infikován, nebo přenosem 
krve, ve které je přítomen virus HIV (např. při používání společných injekčních jehel). I když užíváte 
tento léčivý přípravek, stále můžete šířit HIV, ačkoli riziko je účinnou antiretrovirovou léčbou 
sníženo. 
 
Poraďte se s lékařem o opatřeních potřebných k zabránění přenosu infekce na další osoby. 
 
Další léčivé přípravky a Epivir 
 
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které jste v nedávné době užíval(a) 
nebo 
které možná budete užívat, včetně rostlinných přípravků a přípravků dostupných bez lékařského 
předpisu. 
Nezapomeňte informovat svého lékaře či lékárníka, pokud během léčby přípravkem Epivir začnete 
užívat nějaký další léčivý přípravek. 
 
Spolu s přípravkem Epivir se nemají podávat: 

 

jiné přípravky obsahující lamivudin (užívané k léčbě infekce HIV nebo infekce hepatitidy B); 

 

emtricitabin (užívaný k léčbě infekce HIV); 

 

vysoké dávky kotrimoxazolu, což je antibiotikum; 

 

kladribin (užívaný k léčbě vlasatobuněčné leukemie). 
Informujte svého lékaře, pokud je Vám kterékoliv z výše uvedených léčiv podáváno. 

 
Těhotenství 
Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým 
lékařem o přínosech a rizicích antiretrovirové léčby přípravkem Epivir pro Vás a pro Vaše dítě. 
 
Epivir a léky jemu podobné mohou způsobit nežádoucí účinky u nenarozených dětí. Pokud jste 
v průběhu těhotenství užívala přípravek Epivir, může lékař požadovat v zájmu sledování vývoje 
dítěte pravidelné krevní a jiné diagnostické testy. U dětí, jejichž matky užívaly v průběhu těhotenství 
NRTI, převažuje přínos z ochrany proti HIV nad rizikem nežádoucích účinků. 
 
Kojení 
Ženy infikované virem HIV nesmějí kojit
, protože infekce HIV může být přenesena mateřským 
mlékem na dítě. 
 
Malé množství složek přípravku Epivir může také přecházet do mateřského mléka. 

56 

 
Pokud již kojíte nebo uvažujete o tom, že začnete kojit: 

Poraďte se neprodleně se svým lékařem

 
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů 
Je nepravděpodobné, že by přípravek Epivir ovlivňoval Vaši schopnost řídit motorová vozidla nebo 
obsluhovat stroje. 
 
 
3. 

Jak se Epivir užívá 

 
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste 
jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. 
 
Tablety spolkněte a zapijte vodou. Epivir lze užívat spolu s jídlem nebo nalačno. 
 
Nejste-li schopen(a) tabletu polknout, můžete ji rozdrtit a přidat k malému množství jídla nebo nápoje 
a hned celou dávku užijte naráz. 
 
Zůstaňte v pravidelném kontaktu se svým lékařem. 
 
Epivir pomáhá upravit Váš zdravotní stav. Epivir musíte užívat každý den, abyste zabránil(a) 
zhoršování Vaší nemoci. Přesto může při léčbě přípravkem Epivir dojít k rozvoji jiných infekcí nebo 
ke vzniku dalších onemocnění, která s infekcí HIV souvisejí. 
 

Zůstaňte proto v kontaktu se svým lékařem a užívání přípravku Epivir nepřerušujte bez 
porady s lékařem. 

 
Kolik se přípravku Epivir užívá 
 
Dospělí, dospívající a děti s tělesnou hmotností alespoň 25 kg: 
Obvyklá dávka přípravku Epivir je 300 mg denně. 
Tu lze užívat buď jako jednu 150mg tabletu 
dvakrát denně (s odstupem přibližně 12 hodin mezi dávkami) nebo dvě 150mg tablety jednou denně, 
podle doporučení lékaře. 
 
Děti s tělesnou hmotností alespoň 20 kg a nižší než 25 kg: 
Obvyklá dávka přípravku Epivir je 225 mg denně. 
Tu lze užívat jako 75 mg (polovinu 150mg 
tablety) ráno a 150 mg (jednu celou 150mg tabletu) večer nebo 225 mg (jednu a půl 150mg tablety) 
jednou denně, podle doporučení lékaře. 
 
Děti s tělesnou hmotností alespoň 14 a nižší než 20 kg: 
Obvyklá dávka přípravku Epivir je 150 mg denně. 
Tu lze užívat jako 75 mg (polovinu 150mg 
tablety) dvakrát denně (s odstupem přibližně 12 hodin mezi dávkami) nebo 150 mg (jednu 150mg 
tabletu) jednou denně, podle pokynů lékaře. 
 
Pro léčbu dětí ve věku od tří měsíců a pro léčbu pacientů, kteří nejsou schopni polykat tablety nebo 
kteří potřebují nižší dávku, než je obvyklá dávka, je přípravek k dispozici ve formě perorálního 
roztoku. 
 
Trpíte-li Vy nebo Vaše dítě poruchou funkce ledvin, může být dávka lékařem upravena. 

Informujte svého lékaře, pokud máte Vy nebo Vaše dítě poruchu funkce ledvin. 

 
Jestliže jste užil(a) více přípravku Epivir, než jste měl(a) 
Je nepravděpodobné, že by omylem/náhodně užité větší množství přípravku Epivir způsobilo nějaké 
závažné problémy. Pokud jste Vy nebo Vaše dítě užil(a) příliš velkou dávku, sdělte to svému lékaři 
nebo lékárníkovi, nebo se poraďte na pohotovostním oddělení nejbližší nemocnice. 
 

57 

Jestliže jste zapomněl(a) užít Epivir 
Pokud zapomenete užít jednotlivou dávku přípravku Epivir, užijte ji, jakmile si vzpomenete, a potom 
pokračujte v původním sledu užívání. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) 
vynechanou dávku. 
 
 
4. 

Možné nežádoucí účinky 

 
Během léčby HIV může dojít ke zvýšení tělesné hmotnosti a zvýšení hladin lipidů (tuků) a glukózy 
v krvi. To je částečně spojeno se zlepšením zdravotního stavu a životním stylem a v případě lipidů 
v krvi někdy se samotnou léčbou HIV. Váš lékař bude provádět vyšetření, aby tyto změny zjistil. 
 
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí 
vyskytnout u každého. 
Při léčbě infekce virem HIV nelze vždy říci, zda některé nežádoucí účinky byly způsobeny přípravkem 
Epivir nebo jinými léčivy, která současně užíváte, nebo vlastním onemocněním HIV. Proto je velmi 
důležité, abyste o jakýchkoli změnách svého zdravotního stavu informoval(a) svého lékaře.
 
 
Kromě níže uvedených nežádoucích účinků přípravku Epivir se během kombinované léčby 
infekce HIV mohou též objevit i další onemocnění/obtíže. 
 

Je důležité, abyste si přečetla(a) informace uvedené níže v tomto bodě příbalové informace 
s názvem „Další možné nežádoucí účinky kombinované léčby infekce HIV“. 

 
Časté nežádoucí účinky 
Mohou se objevit až u 1 z 10 léčených pacientů: 

 

bolest hlavy; 

 

nevolnost (nauzea); 

 

zvracení; 

 

průjem; 

 

bolest břicha; 

 

únava, nedostatek energie; 

 

horečka; 

 

celkový pocit nemoci; 

 

bolesti svalů a nepříjemné pocity; 

 

bolest kloubů; 

 

nespavost (insomnie); 

 

kašel; 

 

rýma nebo podráždění nosní sliznice; 

 

kožní vyrážka; 

 

vypadávání vlasů (alopecie). 

 
Méně časté nežádoucí účinky 
Mohou se objevit až u 1 ze 100 léčených pacientů: 
 
Méně časté nežádoucí účinky, které se mohou projevit ve výsledcích vyšetření krve jsou: 

 

snížení počtu krevních destiček (trombocytopenie); 

 

snížení počtu červených krvinek (anemie) nebo nízký počet bílých krvinek (neutropenie); 

 

zvýšení hladin jaterních enzymů. 

 

Vzácné nežádoucí účinky 
Mohou se objevit až u 1 z 1 000 léčených pacientů: 

 

závažná alergická reakce způsobující otok obličeje, jazyka nebo hrdla, což může vést 
k obtížnému polykání nebo dýchání (dušnosti); 

 

zánět slinivky břišní (pankreatitida); 

 

rozpad svalové tkáně; 

58 

 

jaterní onemocnění jako žloutenka, zvětšení jater nebo ztukovatění jater, zánět jater (hepatitida). 

 
Vzácné nežádoucí účinky, které se mohou projevit ve výsledcích vyšetření krve: 

 

zvýšení hladiny enzymu nazývaného amyláza. 

 
Velmi vzácné nežádoucí účinky 
Mohou se objevit až u 1 z 10 000 léčených pacientů: 

 

laktátová acidóza (vzestup kyseliny mléčné v krvi); 

 

brnění nebo snížená citlivost paží, nohou, rukou nebo chodidel. 

 
Velmi vzácné nežádoucí účinky, které se mohou projevit ve výsledcích vyšetření krve: 

 

porucha funkce kostní dřeně, která se projevuje neschopností tvořit červené krvinky (čistá 
aplázie buněk červené krevní řady
). 

 

Když se u Vás objeví nežádoucí účinky 
 

Sdělte svému lékaři nebo lékárníkovi, pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne 
v závažné míře nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny 
v této příbalové informaci. 

 
Další možné nežádoucí účinky kombinované léčby infekce HIV 
Při kombinované léčbě infekce virem HIV, při které je podáván Epivir, může během léčby dojít ke 
vzniku komplikací zdravotního stavu. 
 
Staré infekce mohou znovu propuknout 
Osoby s pokročilou infekcí virem HIV (AIDS) mají slabý imunitní systém a mohou se u nich s větší 
pravděpodobností vyvinout závažné infekce (oportunní infekce). Pokud tito pacienti zahájí léčbu, 
může se stát, že staré, skryté infekce znovu vzplanou a projeví se příznaky i objektivními známkami 
zánětu. Tyto příznaky jsou pravděpodobně způsobeny tím, že se imunitní systém stává silnějším a tělo 
pak může začít proti těmto infekcím bojovat. 
 
Kromě těchto oportunních infekcí může po zahájení užívání léků k léčbě infekce HIV dojít rovněž 
k rozvoji autoimunitních poruch (stavy, které vznikají, když vlastní imunitní systém napadne zdravou 
tkáň v těle). Autoimunitní poruchy se mohou objevit mnoho měsíců po zahájení léčby. Jestliže 
zaznamenáte jakékoli příznaky infekce nebo příznaky, jako je svalová slabost, slabost začínající 
v rukou a nohou a postupující směrem k trupu, bušení srdce, třes nebo hyperaktivita, prosím, 
informujte okamžitě svého lékaře, aby mohla být zahájena potřebná léčba. 
 
Pokud se u Vás během užívání přípravku Epivir objeví jakékoli příznaky infekce, 

sdělte to okamžitě svému lékaři. Neužívejte další léky proti infekci dříve, než se poradíte se 
svým lékařem. 

 
Mohou se u Vás objevit problémy s kostmi 
 
U některých osob, které užívají kombinovanou léčbu infekce virem HIV, se může objevit onemocnění 
nazývané osteonekróza. Při tomto onemocnění části kostní tkáně odumírají z důvodu nedostatku 
cévního zásobení kostí. S větší pravděpodobností se toto onemocnění objeví u osob: 

 

pokud užívají kombinovanou léčbu již po delší dobu; 

 

pokud rovněž užívají protizánětlivé léky nazývané kortikosteroidy; 

 

pokud konzumují alkohol; 

 

pokud je jejich imunitní systém již velmi slabý; 

 

pokud mají nadváhu. 

 
Příznaky osteonekrózy jsou: 

 

ztuhlost kloubů; 

 

bolesti (zvláště kyčlí, kolen a ramen); 

59 

 

obtížná pohyblivost. 

Pokud zaznamenáte jakýkoli z těchto příznaků, 

sdělte to svému lékaři. 

 
Hlášení nežádoucích účinků 
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. 
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové 
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení 
nežádoucích účinků uvedeného v 

Dodatku V

. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět 

k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku. 
 
 
5. 

Jak Epivir uchovávat 

 
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. 
 
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce. 
 
Uchovávejte při teplotě do 30 

C. 

 
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého 
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní 
prostředí. 
 
 
6. 

Obsah balení a další informace 

 
Co přípravek Epivir obsahuje 
Léčivou látkou je lamivudinum. 
Dalšími složkami tablet jsou: 
Jádro tablety: mikrokrystalická celulosa, sodná sůl karboxymethylškrobu (bez glutenu), 
magnesium-stearát. 
Potahová vrstva tablety: hypromelosa, oxid titaničitý, makrogol, polysorbát 80. 
 
Jak přípravek Epivir vypadá a co obsahuje toto balení 
Epivir 150 mg potahované tablety se dodávají v bílých polyetylenových lahvičkách nebo v baleních 
s blistry, která obsahují 60 tablet. Tablety jsou bílé potahované, mají tvar kosočtverce s půlicí rýhou, 
na obou stranách označené kódem GXCJ7. 
 
Vysvětlení cizojazyčných údajů na obalech přípravku Epivir 
 
EXP = Použitelné do 
Lot = Číslo šarže 
 
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce 
 

Výrobce 

Držitel rozhodnutí o registraci 
 

Glaxo Operations UK Limited 
(trading as Glaxo Wellcome 
Operations) 
Priory Street 
Ware 
Herts SG12 0DJ 
Velká Británie 
 
nebo 

ViiV Healthcare UK Limited 
980 Great West Road 
Brentford 
Middlesex 
TW8 9GS 
Velká Británie 
 

60 

 
GlaxoSmithKline 
Pharmaceuticals S.A. 
ul. Grunwaldzka 189 
60-322 Poznaň 
Polsko 

 
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci: 
 

België/Belgique/Belgien 
ViiV Healthcare sprl/bvba 
Tél/Tel: + 32 (0)10 85 65 00 
 

Lietuva 
GlaxoSmithKline Lietuva UAB 
Tel: + 370 5 264 90 00 
info.lt@gsk.com 
 

Бългapия 
ГлaкcoCмитКлaин EOOД 
Teл. : + 359 2 953 10 34 

Luxembourg/Luxemburg 
ViiV Healthcare sprl/bvba 
Belgique/Belgien 
Tél/Tel: + 32 (0)10 85 65 00 
 

Česká republika 
GlaxoSmithKline s.r.o. 
Tel: + 420 222 001 111 
cz.info@gsk.com 
 

Magyarország 
GlaxoSmithKline Kft. 
Tel.: + 36 1 225 5300 
 

Danmark 
GlaxoSmithKline Pharma A/S 
Tlf: + 45 36 35 91 00 
dk-info@gsk.com 
 
 

Malta 
GlaxoSmithKline (Malta) Limited 
Tel: + 356 21 238131 
 

Deutschland 
ViiV Healthcare GmbH 
Tel.: + 49 (0)89 203 0038-10 
viiv.med.info@viivhealthcare.com 
 

Nederland 
ViiV Healthcare BV 
Tel: + 31 (0)30 6986060  
contact-nl@viivhealthcare.com 
 

Eesti 
GlaxoSmithKline Eesti OÜ 
Tel: + 372 6676 900 
estonia@gsk.com 
 

Norge 
GlaxoSmithKline AS 
Tlf: + 47 22 70 20 00 
firmapost@gsk.no 
 

Ελλάδα 
GlaxoSmithKline A.E.B.E. 
Τηλ: + 30 210 68 82 100 
 

Österreich 
GlaxoSmithKline Pharma GmbH 
Tel: + 43 (0)1 97075 0 
at.info@gsk.com 
 

España 
Laboratorios ViiV Healthcare, S.L. 
Tel: + 34 902 051 260 
es-ci@viivhealthcare.com 
 
 

Polska 
GSK Services Sp z.o.o. 
Tel.: + 48 (0)22 576 9000 
 

France 
ViiV Healthcare SAS 
Tél: + 33 (0)1 39 17 6969 
Infomed@viivhealthcare.com 
 

Portugal 
ViiV HIV Healthcare, UNIPESSOAL, LDA 
Tel: + 351 21 094 08 01 

viiv.fi.pt@viivhealthcare.com

 

 
 

61 

Hrvatska 
GlaxoSmithKline d.o.o. 
Tel: +385 1 6051 999 
 

România 
GlaxoSmithKline (GSK) S.R.L. 
Tel: +4021 3028 208 
www.gsk.ro 
 

Ireland 
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited 
Tel: + 353 (0)1 4955000 
 

Slovenija 
GlaxoSmithKline d.o.o. 
Tel: + 386 (0)1 280 25 00 
medical.x.si@gsk.com 
 

Ísland 
Vistor hf. 
Sími: + 354 535 7000 
 

Slovenská republika 
GlaxoSmithKline Slovakia s. r. o. 
Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11 
recepcia.sk@gsk.com 
 

Italia 
ViiV Healthcare S.r.l. 
Tel: + 39 (0)45 9212611 
 

Suomi/Finland 
GlaxoSmithKline Oy 
Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30 
Finland.tuoteinfo@gsk.com 
 

Κύπρος 
GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd 
Τηλ: + 357 22 39 70 00 

gskcyprus@gsk.com

 

Sverige 
GlaxoSmithKline AB 
Tel: + 46 (0)8 638 93 00 
info.produkt@gsk.com 
 

Latvija 
GlaxoSmithKline Latvia SIA 
Tel: + 371 67312687 
lv-epasts@gsk.com 
 

United Kingdom 
ViiV Healthcare UK Limited 
Tel: + 44 (0)800 221441 
customercontactuk@gsk.com 
 

 
Tato příbalová informace byla naposledy revidována 
 
 
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské 
agentury pro léčivé přípravky na adrese 

http://www.ema.europa.eu

. 

62 

Příbalová informace: informace pro uživatele 

 

Epivir 10 mg/ml perorální roztok 

Lamivudinum 

 
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, 
protože obsahuje pro Vás důležité údaje. 
 

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. 

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám nebo Vašemu dítěti. Nedávejte jej žádné další 
osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. 

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo 
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny 
v této příbalové informaci. Viz bod 4. 

 
Co naleznete v této příbalové informaci 
 
1. 

Co je Epivir a k čemu se používá 

2. 

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Epivir užívat 

3. 

Jak se Epivir užívá 

4. 

Možné nežádoucí účinky 

5. 

Jak Epivir uchovávat 

6. 

Obsah balení a další informace 

 
 
1. 

Co je Epivir a k čemu se používá 

 
Epivir se používá k léčbě infekce virem HIV (virus lidské imunodeficience) u dospělých a dětí. 
 
Léčivou látkou přípravku Epivir je lamivudin. Epivir patří mezi léčivé přípravky, které se nazývají 
antiretrovirotika. Patří do skupiny nukleosidových analogů inhibitorů reverzní transkriptázy (NRTI). 
 
Epivir nevyléčí infekci HIV úplně, sníží však množství viru HIV v těle a udržuje ho na nízké úrovni. 
Rovněž zvyšuje počet buněk CD4 v krvi. Buňky CD4 jsou bílé krvinky, které jsou důležité v boji proti 
infekci. 
 
Odpověď na léčbu přípravkem Epivir je u pacientů rozdílná. Účinnost Vaší léčby bude pravidelně 
kontrolovat Váš lékař. 
 
 
2. 

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Epivir užívat 

 
Neužívejte Epivir 
 

 

jestliže jste alergický(á) na lamivudin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku 
(uvedenou v bodě 6). 

 

Poraďte se se svým lékařem, pokud se domníváte, že se Vás výše uvedené varování týká. 

 
Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Epivir je zapotřebí 
 
U některých pacientů užívajících Epivir nebo jiné kombinované léčivé přípravky určené pro léčbu 
infekce virem HIV existuje větší riziko vzniku závažných nežádoucích účinků. Musíte si být vědom(a) 
zvýšeného rizika pokud: 

 

trpíte onemocněním jater nebo jste v minulosti prodělal(a) onemocnění jater, včetně 
hepatitidy B nebo C (virový zánět jater typu B nebo C). (Trpíte-li hepatitidou B, nepřestávejte 

63 

s užíváním přípravku Epivir bez předchozí porady s lékařem, protože hrozí určité nebezpečí 
opětovného vzplanutí této nemoci.); 

 

trpíte značnou nadváhou (zejména u žen); 

 

máte Vy nebo Vaše dítě problémy s ledvinami, může být dávka přípravku Epivir změněna. 
Poraďte se se svým lékařem, pokud se Vás týká některý ze zdravotních problémů 
uvedených výše
. Je možné, že budete muset v průběhu léčby přípravkem Epivir častěji 
navštěvovat lékaře za účelem kontroly Vašeho zdravotního stavu a podstupovat vyšetření 
zahrnující krevní testy. Viz bod 4 této příbalové informace pro více informací. 
 

Sledujte, zda se u Vás při léčbě přípravkem Epivir neobjeví důležité příznaky. 
 
U některých pacientů užívajících léčiva proti infekci virem HIV dochází k rozvoji dalších 
onemocnění, která mohou být závažná. Je zapotřebí, abyste byl(a) informován(a), jakým důležitým 
známkám onemocnění a příznakům máte během léčby přípravkem Epivir věnovat pozornost 
a sledovat, zda se u Vás neobjeví. 
 

Přečtěte si informace v odstavci „Další možné nežádoucí účinky kombinované léčby 
infekce HIV“ v bodě 4 této příbalové informace.
 

 
Chraňte ostatní osoby před nákazou virem HIV. 
 
Infekce virem HIV se přenáší sexuálním kontaktem s někým, kdo je virem infikován, nebo přenosem 
krve, ve které je přítomen virus HIV (např. při používání společných injekčních jehel). I když užíváte 
tento léčivý přípravek, stále můžete šířit HIV, ačkoli riziko je účinnou antiretrovirovou léčbou 
sníženo. 
 
Poraďte se s lékařem o opatřeních potřebných k zabránění přenosu infekce na další osoby. 
 
Další léčivé přípravky a Epivir 
 
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které jste v nedávné době užíval(a) nebo 
které možná budete užívatvčetně rostlinných přípravků a přípravků dostupných bez lékařského 
předpisu. 
Nezapomeňte informovat svého lékaře či lékárníka, pokud během léčby přípravkem Epivir začnete 
užívat nějaký další léčivý přípravek. 
 
Spolu s přípravkem Epivir se nemají podávat: 

 

jiné přípravky obsahující lamivudin (užívané k léčbě infekce HIV nebo infekce hepatitidy B); 

 

emtricitabin (užívaný k léčbě infekce HIV); 

 

vysoké dávky kotrimoxazolu, což je antibiotikum; 

 

kladribin (užívaný k léčbě vlasatobuněčné leukemie). 
Informujte svého lékaře, pokud je Vám kterékoliv z výše uvedených léčiv podáváno. 

 
Těhotenství 
Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým 
lékařem o přínosech a rizicích antiretrovirové léčby přípravkem Epivir pro Vás a pro Vaše dítě. 
 
Epivir a léky jemu podobné mohou způsobit nežádoucí účinky u nenarozených dětí. Pokud jste 
v průběhu těhotenství užívala přípravek Epivir, může lékař požadovat v zájmu sledování vývoje 
dítěte pravidelné krevní a jiné diagnostické testy. U dětí, jejichž matky užívaly v průběhu těhotenství 
NRTI, převažuje přínos z ochrany proti HIV nad rizikem nežádoucích účinků. 
 
Kojení 
Ženy infikované virem HIV nesmějí kojit, 
protože infekce HIV může být přenesena mateřským 
mlékem na dítě. 
 
Malé množství složek přípravku Epivir může také přecházet do mateřského mléka. 

64 

Pokud již kojíte nebo uvažujete o tom, že začnete kojit: 

Poraďte se neprodleně se svým lékařem

 
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů 
Je nepravděpodobné, že by přípravek Epivir ovlivňoval Vaši schopnost řídit motorová vozidla nebo 
obsluhovat stroje. 
 
Důležité informace o některých složkách přípravku Epivir 
 
Pokud trpíte cukrovkou (diabetem), věnujte prosím pozornost skutečnosti, že každá dávka 
přípravku (150 mg = 15 ml) obsahuje 3 g cukru. 
Přípravek Epivir obsahuje sacharosu. Pokud Vám Váš lékař sdělil, že trpíte nesnášenlivostí některých 
cukrů, poraďte se s lékařem, než začnete Epivir užívat. Sacharosa může způsobovat poškození zubů.  
Epivir obsahuje rovněž konzervační látky (parahydroxybenzoáty), které mohou způsobovat alergické 
reakce (i opožděné). 
 
 
3. 

Jak se Epivir užívá 

 
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste 
jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. 
 
Epivir lze užívat spolu s jídlem nebo nalačno. 
  
Zůstaňte v pravidelném kontaktu se svým lékařem. 
 
Epivir pomáhá upravit Váš zdravotní stav. Epivir musíte užívat každý den, abyste zabránil(a) 
zhoršování Vaší nemoci. Přesto může při léčbě přípravkem Epivir dojít k rozvoji jiných infekcí nebo 
ke vzniku dalších onemocnění, která s infekcí HIV souvisejí. 
 

Zůstaňte proto v kontaktu se svým lékařem a užívání přípravku Epivir nepřerušujte bez 
porady s lékařem. 

 
Kolik se přípravku Epivir užívá 
 
Dospělí, dospívající a děti s tělesnou hmotností alespoň 25 kg 
Obvyklá dávka přípravku Epivir je 30 ml (300 mg) denně. 
Tu lze užívat buď jako 15 ml (150 mg) 
dvakrát denně (s odstupem přibližně 12 hodin mezi dávkami) nebo jako 30 ml (300 mg) jednou denně. 
 
Děti ve věku od 3 měsíců věku a s tělesnou hmotností nižší než 25 kg 
Dávka je závislá na tělesné hmotnosti dítěte. Obvyklá dávka přípravku Epivir je 4 mg/kg dvakrát 
denně (s odstupem přibližně 12 hodin mezi dávkami) nebo 8 mg/kg jednou denně, až do maximální 
celkové denní dávky 300 mg denně. 
 
K přesnému odměření své dávky používejte dávkovací stříkačku, která je součástí dodávaného balení. 
 
Postupujte podle tohoto návodu: 
1. 

Sejměte z lahvičky uzávěr. Ten odložte tak, abyste jej neztratil(a). 

2. 

Držte lahvičku pevně a do jejího hrdla zasuňte umělohmotný adaptér. 

3. 

Do adaptéru upevněte stříkačku

4. 

Obraťte lahvičku dnem vzhůru. 

5. 

Vytažením pístu stříkačky natáhněte do stříkačky předepsané množství roztoku. 

6. 

Obraťte lahvičku zpět do polohy hrdlem vzhůru a vyjměte stříkačku z adaptéru. 

7. 

Vložte otevřený konec stříkačky do úst a nasměrujte ho proti vnitřku tváře. Pomalu stlačujte 
píst, 
abyste měl(a) dost času na spolknutí roztoku. Rychlé vystříknutí roztoku dozadu do hrdla 
by mohlo vyvolat dávení nebo dušení. 

65 

8. 

Opakujte kroky v bodech 3 až 7 stejným způsobem, pokud neužijete celou dávku. Např. když 
potřebujete užít dávku 15 ml, potřebujete si vzít 1 a půl stříkačky.
 

9. 

Vyjměte stříkačku z lahvičky a důkladně ji umyjte v čisté vodě. Před opětovným použitím 
nechte stříkačku vyschnout. 

10. 

Lahvičku dobře uzavřete uzávěrem a uložte spolu s adaptérem. 
 

Trpíte-li Vy nebo Vaše dítě poruchou funkce ledvin, může být dávka lékařem upravena. 

Informujte svého lékaře, pokud máte Vy nebo Vaše dítě poruchu funkce ledvin. 

 
Jestliže jste užil(a) více přípravku Epivir, než jste měl(a) 
Je nepravděpodobné, že by omylem/náhodně užité větší množství přípravku Epivir způsobilo nějaké 
závažné problémy. Pokud jste Vy nebo Vaše dítě užil(a) příliš velkou dávku, sdělte to svému lékaři 
nebo lékárníkovi, nebo se poraďte na pohotovostním oddělení nejbližší nemocnice. 
 
Jestliže jste zapomněl(a) užít Epivir 
Pokud zapomenete užít jednotlivou dávku přípravku Epivir, užijte ji, jakmile si vzpomenete, a potom 
pokračujte v původním sledu užívání. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) 
vynechanou dávku. 
 
 
4. 

Možné nežádoucí účinky 

 
Během léčby HIV může dojít ke zvýšení tělesné hmotnosti a zvýšení hladin lipidů (tuků) a glukózy 
v krvi. To je částečně spojeno se zlepšením zdravotního stavu a životním stylem a v případě lipidů 
v krvi někdy se samotnou léčbou HIV. Váš lékař bude provádět vyšetření, aby tyto změny zjistil. 
 
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí 
vyskytnout u každého. 
Při léčbě infekce virem HIV nelze vždy říci, zda některé nežádoucí účinky byly způsobeny přípravkem 
Epivir nebo jinými léčivy, která současně užíváte, nebo vlastním onemocněním HIV. Proto je velmi 
důležité, abyste o jakýchkoli změnách svého zdravotního stavu informoval(a) svého lékaře.
 
 
Kromě níže uvedených nežádoucích účinků přípravku Epivir se během kombinované léčby 
infekce HIV mohou též objevit i další onemocnění/obtíže. 
 

Je důležité, abyste si přečetla(a) informace uvedené níže v tomto bodě příbalové informace 
s názvem „Další možné nežádoucí účinky kombinované léčby infekce HIV“. 

 
Časté nežádoucí účinky 
Mohou se objevit až u 1 z 10 léčených pacientů: 

 

bolest hlavy; 

 

nevolnost (nauzea); 

 

zvracení; 

 

průjem; 

 

bolest břicha; 

 

únava, nedostatek energie; 

 

horečka; 

 

celkový pocit nemoci; 

 

bolesti svalů a nepříjemné pocity; 

 

bolest kloubů; 

 

nespavost (insomnie); 

 

kašel; 

 

rýma nebo podráždění nosní sliznice; 

 

kožní vyrážka; 

 

vypadávání vlasů (alopecie). 

 

66 

Méně časté nežádoucí účinky 
Mohou se objevit až u 1 ze 100 léčených pacientů: 
 
Méně časté nežádoucí účinky, které se mohou projevit ve výsledcích vyšetření krve jsou: 

 

snížení počtu krevních destiček (trombocytopenie); 

 

snížení počtu červených krvinek (anemie) nebo nízký počet bílých krvinek (neutropenie); 

 

zvýšení hladin jaterních enzymů. 

 

Vzácné nežádoucí účinky 
Mohou se objevit až u 1 z 1 000 léčených pacientů: 

 

závažná alergická reakce způsobující otok obličeje, jazyka nebo hrdla, což může vést 
k obtížnému polykání nebo dýchání (dušnosti); 

 

zánět slinivky břišní (pankreatitida); 

 

rozpad svalové tkáně; 

 

jaterní onemocnění jako žloutenka, zvětšení jater nebo ztukovatění jater, zánět jater (hepatitida). 

 
Vzácné nežádoucí účinky, které se mohou projevit ve výsledcích vyšetření krve: 

 

zvýšení hladiny enzymu nazývaného amyláza. 

 
Velmi vzácné nežádoucí účinky 
Mohou se objevit až u 1 z 10 000 léčených pacientů: 

 

laktátová acidóza (vzestup kyseliny mléčné v krvi); 

 

brnění nebo snížená citlivost paží, nohou, rukou nebo chodidel. 

 
Velmi vzácné nežádoucí účinky, které se mohou projevit ve výsledcích vyšetření krve: 

 

porucha funkce kostní dřeně, která se projevuje neschopností tvořit červené krvinky (čistá 
aplázie buněk červené krevní řady). 

 

Když se u Vás objeví nežádoucí účinky 
 

Sdělte svému lékaři nebo lékárníkovi, pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne 
v závažné míře nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny 
v této příbalové informaci.  

 
Další možné nežádoucí účinky kombinované léčby infekce HIV 
Při kombinované léčbě infekce virem HIV, při které je podáván Epivir, může během léčby dojít ke 
vzniku komplikací zdravotního stavu. 
 
Staré infekce mohou znovu propuknout 
Osoby s pokročilou infekcí virem HIV (AIDS) mají slabý imunitní systém a mohou se u nich s větší 
pravděpodobností vyvinout závažné infekce (oportunní infekce). Pokud tito pacienti zahájí léčbu, 
může se stát, že staré, skryté infekce znovu vzplanou a projeví se příznaky i objektivními známkami 
zánětu. Tyto příznaky jsou pravděpodobně způsobeny tím, že se imunitní systém stává silnějším a tělo 
pak může začít proti těmto infekcím bojovat. 
 
Kromě těchto oportunních infekcí může po zahájení užívání léků k léčbě infekce HIV dojít rovněž 
k rozvoji autoimunitních poruch (stavy, které vznikají, když vlastní imunitní systém napadne zdravou 
tkáň v těle). Autoimunitní poruchy se mohou objevit mnoho měsíců po zahájení léčby. Jestliže 
zaznamenáte jakékoli příznaky infekce nebo příznaky, jako je svalová slabost, slabost začínající 
v rukou a nohou a postupující směrem k trupu, bušení srdce, třes nebo hyperaktivita, prosím, 
informujte okamžitě svého lékaře, aby mohla být zahájena potřebná léčba. 
 
Pokud se u Vás během užívání přípravku Epivir objeví jakékoli příznaky infekce, 

sdělte to okamžitě svému lékaři. Neužívejte další léky proti infekci dříve, než se poradíte se 
svým lékařem. 

 

67 

Mohou se u Vás objevit problémy s kostmi 
 
U některých osob, které užívají kombinovanou léčbu infekce virem HIV, se může objevit onemocnění 
nazývané osteonekróza. Při tomto onemocnění části kostní tkáně odumírají z důvodu nedostatku 
cévního zásobení kostí. S větší pravděpodobností se toto onemocnění objeví u osob: 

 

pokud užívají kombinovanou léčbu již po delší dobu; 

 

pokud rovněž užívají protizánětlivé léky nazývané kortikosteroidy; 

 

pokud konzumují alkohol; 

 

pokud je jejich imunitní systém již velmi slabý; 

 

pokud mají nadváhu. 

 
Příznaky osteonekrózy jsou: 

 

ztuhlost kloubů; 

 

bolesti (zvláště kyčlí, kolen a ramen); 

 

obtížná pohyblivost. 

Pokud zaznamenáte jakýkoli z těchto příznaků, 

sdělte to svému lékaři. 

 
Hlášení nežádoucích účinků 
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. 
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové 
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení 
nežádoucích účinků uvedeného v 

Dodatku V

. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět 

k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku. 
 
 
5. 

Jak Epivir uchovávat 

 
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. 
 
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu. 
 
Zlikvidujte po měsíci od prvního otevření. 
 
Uchovávejte při teplotě do 25 

C. 

 
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého 
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní 
prostředí. 
 
 
6. 

Obsah balení a další informace 

 
Co přípravek Epivir obsahuje 
Léčivou látkou je lamivudinum. 
Perorální roztok též obsahuje následující pomocné látky: cukr (sacharosa 3 g/15 ml), methylparaben, 
propylparaben, kyselina citronová, dihydrát natrium-citrátu, propylenglykol, čištěná voda, jahodová 
a banánová příchuť. 
 
Jak přípravek Epivir vypadá a co obsahuje toto balení 
Epivir perorální roztok se dodává v bílé polyethylenové lahvi obsahující 240 ml roztoku. Součástí 
balení je také dávkovací stříkačka a umělohmotný adaptér, umožňující nasazení stříkačky do hrdla 
lahvičky. 
 
Vysvětlení cizojazyčných údajů na obalech přípravku Epivir 
 
EXP = Použitelné do  

68 

Lot = Číslo šarže 
 
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce 
 
Držitel rozhodnutí o registraci: 
 
ViiV Healthcare UK Limited 
980 Great West Road 
Brentford 
Middlesex 
TW8 9GS 
Velká Británie 

 

Výrobce: 
Aspen Bad Oldesloe GmbH 
Industriestrasse 32-36 
23843 Bad Oldesloe 
Německo 
 
Glaxo Operations UK Ltd 
(trading as GlaxoWellcome Operations) 
Harmire Road 
Barnard Castle 
Co. Durham DL12 8DT 
Velká Británie 
 
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci: 
 

België/Belgique/Belgien 
ViiV Healthcare sprl/bvba 
Tél/Tel: + 32 (0)10 85 65 00 
 

Lietuva 
GlaxoSmithKline Lietuva UAB 
Tel: + 370 5 264 90 00 
info.lt@gsk.com 
 

Бългapия 
ГлaкcoCмитКлaин EOOД 
Teл. : + 359 2 953 10 34 

Luxembourg/Luxemburg 
ViiV Healthcare sprl/bvba 
Belgique/Belgien 
Tél/Tel: + 32 (0)10 85 65 00 
 

Česká republika 
GlaxoSmithKline s.r.o. 
Tel: + 420 222 001 111 
cz.info@gsk.com 
 

Magyarország 
GlaxoSmithKline Kft. 
Tel.: + 36 1 225 5300 
 

Danmark 
GlaxoSmithKline Pharma A/S 
Tlf: + 45 36 35 91 00 
dk-info@gsk.com 
 
 

Malta 
GlaxoSmithKline (Malta) Limited 
Tel: + 356 21 238131 
 

Deutschland 
ViiV Healthcare GmbH 
Tel.: + 49 (0)89 203 0038-10 
viiv.med.info@viivhealthcare.com 
 

Nederland 
ViiV Healthcare BV 
Tel: + 31 (0)30 6986060  
contact-nl@viivhealthcare.com 
 

69 

Eesti 
GlaxoSmithKline Eesti OÜ 
Tel: + 372 6676 900 
estonia@gsk.com 
 

Norge 
GlaxoSmithKline AS 
Tlf: + 47 22 70 20 00 
firmapost@gsk.no 
 

Ελλάδα 
GlaxoSmithKline A.E.B.E. 
Τηλ: + 30 210 68 82 100 
 

Österreich 
GlaxoSmithKline Pharma GmbH 
Tel: + 43 (0)1 97075 0 
at.info@gsk.com 
 

España 
Laboratorios ViiV Healthcare, S.L. 
Tel: + 34 902 051 260 
es-ci@viivhealthcare.com 
 
 

Polska 
GSK Services Sp z.o.o. 
Tel.: + 48 (0)22 576 9000 
 

France 
ViiV Healthcare SAS 
Tél: + 33 (0)1 39 17 6969 
Infomed@viivhealthcare.com 
 

Portugal 
ViiV HIV Healthcare, UNIPESSOAL, LDA 
Tel: + 351 21 094 08 01 

viiv.fi.pt@viivhealthcare.com

 

 
 

Hrvatska 
GlaxoSmithKline d.o.o. 
Tel: +385 1 6051 999 
 

România 
GlaxoSmithKline (GSK) S.R.L. 
Tel: +4021 3028 208 
www.gsk.ro 
 

Ireland 
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited 
Tel: + 353 (0)1 4955000 
 

Slovenija 
GlaxoSmithKline d.o.o. 
Tel: + 386 (0)1 280 25 00 
medical.x.si@gsk.com 
 

Ísland 
Vistor hf. 
Sími: + 354 535 7000 
 

Slovenská republika 
GlaxoSmithKline Slovakia s. r. o. 
Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11 
recepcia.sk@gsk.com 
 

Italia 
ViiV Healthcare S.r.l. 
Tel: + 39 (0)45 9212611 
 

Suomi/Finland 
GlaxoSmithKline Oy 
Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30 
Finland.tuoteinfo@gsk.com 
 

Κύπρος 
GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd 
Τηλ: + 357 22 39 70 00 

gskcyprus@gsk.com

 

Sverige 
GlaxoSmithKline AB 
Tel: + 46 (0)8 638 93 00 
info.produkt@gsk.com 
 

Latvija 
GlaxoSmithKline Latvia SIA 
Tel: + 371 67312687 
lv-epasts@gsk.com 
 

United Kingdom 
ViiV Healthcare UK Limited 
Tel: + 44 (0)800 221441 
customercontactuk@gsk.com 
 

 
Tato příbalová informace byla naposledy revidována  
 
 

70 

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské 
agentury pro léčivé přípravky na adrese 

http://www.ema.europa.eu

. 

71 

Příbalová informace: informace pro uživatele 

 

Epivir 300 mg potahované tablety 

Lamivudinum 

 
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, 
protože obsahuje pro Vás důležité údaje. 
 

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. 

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí 
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. 

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo 
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny 
v této příbalové informaci. Viz bod 4. 

 
Co naleznete v této příbalové informaci 
 
1. 

Co je Epivir a k čemu se používá 

2. 

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Epivir užívat 

3. 

Jak se Epivir užívá 

4. 

Možné nežádoucí účinky 

5. 

Jak Epivir uchovávat 

6. 

Obsah balení a další informace 

 
 
1. 

Co je Epivir a k čemu se používá 

 
Epivir se používá k léčbě infekce virem HIV (virus lidské imunodeficience) u dospělých a dětí. 
 
Léčivou látkou přípravku Epivir je lamivudin. Epivir patří mezi léčivé přípravky, které se nazývají 
antiretrovirotika. Patří do skupiny nukleosidových analogů inhibitorů reverzní transkriptázy (NRTI). 
 
Epivir nevyléčí infekci HIV úplně, sníží však množství viru HIV v těle a udržuje ho na nízké úrovni. 
Rovněž zvyšuje počet buněk CD4 v krvi. Buňky CD4 jsou bílé krvinky, které jsou důležité v boji proti 
infekci. 
 
Odpověď na léčbu přípravkem Epivir je u pacientů rozdílná. Účinnost Vaší léčby bude pravidelně 
kontrolovat Váš lékař. 
 
 
2. 

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Epivir užívat 

 
Neužívejte Epivir 
 

 

jestliže jste alergický(á) na lamivudin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku 
(uvedenou v bodě 6). 

 

Poraďte se se svým lékařem, pokud se domníváte, že se Vás výše uvedené varování týká. 

 
Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Epivir je zapotřebí 
 
U některých pacientů užívajících Epivir nebo jiné kombinované léčivé přípravky určené pro léčbu 
infekce virem HIV existuje větší riziko vzniku závažných nežádoucích účinků. Musíte si být vědom(a) 
zvýšeného rizika pokud: 

 

trpíte onemocněním jater nebo jste v minulosti prodělal(a) onemocnění jater, včetně 
hepatitidy B nebo C (virový zánět jater typu B nebo C). (Trpíte-li hepatitidou B, nepřestávejte 

72 

s užíváním přípravku Epivir bez předchozí porady s lékařem, protože hrozí určité nebezpečí 
opětovného vzplanutí této nemoci.); 

 

trpíte značnou nadváhou (zejména u žen); 

 

máte Vy nebo Vaše dítě problémy s ledvinami, může být dávka přípravku Epivir změněna. 

Poraďte se se svým lékařem, pokud se Vás týká některý ze zdravotních problémů 
uvedených výše
. Je možné, že budete muset v průběhu léčby přípravkem Epivir častěji 
navštěvovat lékaře za účelem kontroly Vašeho zdravotního stavu a podstupovat vyšetření 
zahrnující krevní testy. Viz bod 4 této příbalové informace pro více informací. 

 

Sledujte, zda se u Vás při léčbě přípravkem Epivir neobjeví důležité příznaky. 
 
U některých pacientů užívajících léčiva proti infekci virem HIV dochází k rozvoji dalších 
onemocnění, která mohou být závažná. Je zapotřebí, abyste byl(a) informován(a), jakým důležitým 
známkám onemocnění a příznakům máte během léčby přípravkem Epivir věnovat pozornost 
a sledovat, zda se u Vás neobjeví. 
 

Přečtěte si informace v odstavci „Další možné nežádoucí účinky kombinované léčby 
infekce HIV“ v bodě 4 této příbalové informace.
 

 
Chraňte ostatní osoby před nákazou virem HIV. 
 
Infekce virem HIV se přenáší sexuálním kontaktem s někým, kdo je virem infikován, nebo přenosem 
krve, ve které je přítomen virus HIV (např. při používání společných injekčních jehel). I když užíváte 
tento léčivý přípravek, stále můžete šířit HIV, ačkoli riziko je účinnou antiretrovirovou léčbou 
sníženo. 
 
Poraďte se s lékařem o opatřeních potřebných k zabránění přenosu infekce na další osoby. 
 
Další léčivé přípravky a Epivir 
 
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které jste v nedávné době užíval(a) nebo 
které možná budete užívatvčetně rostlinných přípravků a přípravků dostupných bez lékařského 
předpisu. 
Nezapomeňte informovat svého lékaře či lékárníka, pokud během léčby přípravkem Epivir začnete 
užívat nějaký další léčivý přípravek. 
 
Spolu s přípravkem Epivir se nemají podávat: 

 

jiné přípravky obsahující lamivudin (užívané k léčbě infekce HIV nebo infekce hepatitidy B); 

 

emtricitabin (užívaný k léčbě infekce HIV); 

 

vysoké dávky kotrimoxazolu, což je antibiotikum; 

 

kladribin (užívaný k léčbě vlasatobuněčné leukemie). 

Informujte svého lékaře, pokud je Vám kterékoliv z výše uvedených léčiv podáváno. 
 
Těhotenství 
Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým 
lékařem o přínosech a rizicích antiretrovirové léčby přípravkem Epivir pro Vás a pro Vaše dítě. 
 
Epivir a léky jemu podobné mohou způsobit nežádoucí účinky u nenarozených dětí. Pokud jste 
v průběhu těhotenství užívala přípravek Epivir, může lékař požadovat v zájmu sledování vývoje 
dítěte pravidelné krevní a jiné diagnostické testy. U dětí, jejichž matky užívaly v průběhu těhotenství 
NRTI, převažuje přínos z ochrany proti HIV nad rizikem nežádoucích účinků. 
 
Kojení 
Ženy infikované virem HIV nesmějí kojit, 
protože infekce HIV může být přenesena mateřským 
mlékem na dítě. 
 
Malé množství složek přípravku Epivir může také přecházet do mateřského mléka. 

73 

 
Pokud již kojíte nebo uvažujete o tom, že začnete kojit: 

Poraďte se neprodleně se svým lékařem

 
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů 
Je nepravděpodobné, že by přípravek Epivir ovlivňoval Vaši schopnost řídit motorová vozidla nebo 
obsluhovat stroje. 
 
 
3. 

Jak se Epivir užívá 

 
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka.
 Pokud si nejste 
jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. 
 
Tablety spolkněte a zapijte vodou. Epivir lze užívat spolu s jídlem nebo nalačno. 
 
Nejste-li schopen(a) tabletu polknout, můžete ji rozdrtit a přidat k malému množství jídla nebo nápoje 
a hned celou dávku užijte naráz. 
 
Zůstaňte v pravidelném kontaktu se svým lékařem. 
 
Epivir pomáhá upravit Váš zdravotní stav. Epivir musíte užívat každý den, abyste zabránil(a) 
zhoršování Vaší nemoci. Přesto může při léčbě přípravkem Epivir dojít k rozvoji jiných infekcí nebo 
ke vzniku dalších onemocnění, která s infekcí HIV souvisejí. 
 

Zůstaňte proto v kontaktu se svým lékařem a užívání přípravku Epivir nepřerušujte bez 
porady s lékařem. 

 
Kolik se přípravku Epivir užívá 
 
Dospělí, dospívající a děti s tělesnou hmotností alespoň 25 kg: 
Obvyklá denní dávka je jedna 300mg tableta jednou denně.
 
 
Pro děti od 3 měsíců věku a s tělesnou hmotností nižší než 25 kg jsou dostupné také tablety přípravku 
Epivir 150 mg. 
 
Pro léčbu dětí ve věku od tří měsíců a pro léčbu pacientů, kteří nejsou schopni polykat tablety nebo 
kteří potřebují nižší dávku, než je obvyklá dávka, je přípravek k dispozici ve formě perorálního 
roztoku. 
 
Trpíte-li Vy nebo Vaše dítě poruchou funkce ledvin, může být dávka lékařem upravena. 

Informujte svého lékaře, pokud máte Vy nebo Vaše dítě poruchu funkce ledvin. 

 
Jestliže jste užil(a) více přípravku Epivir, než jste měl(a) 
Je nepravděpodobné, že by omylem/náhodně užité větší množství přípravku Epivir způsobilo nějaké 
závažné problémy. Pokud jste Vy nebo Vaše dítě užil(a) příliš velkou dávku, sdělte to svému lékaři 
nebo lékárníkovi, nebo se poraďte na pohotovostním oddělení nejbližší nemocnice. 
 
Jestliže jste zapomněl(a) užít Epivir 
Pokud zapomenete užít jednotlivou dávku přípravku Epivir, užijte ji, jakmile si vzpomenete, a potom 
pokračujte v původním sledu užívání. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) 
vynechanou dávku. 
 
 
4. 

Možné nežádoucí účinky 

 

74 

Během léčby HIV může dojít ke zvýšení tělesné hmotnosti a zvýšení hladin lipidů (tuků) a glukózy 
v krvi. To je částečně spojeno se zlepšením zdravotního stavu a životním stylem a v případě lipidů 
v krvi někdy se samotnou léčbou HIV. Váš lékař bude provádět vyšetření, aby tyto změny zjistil. 
 
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí 
vyskytnout u každého. 
Při léčbě infekce virem HIV nelze vždy říci, zda některé nežádoucí účinky byly způsobeny přípravkem 
Epivir nebo jinými léčivy, která současně užíváte, nebo vlastním onemocněním HIV. Proto je velmi 
důležité, abyste o jakýchkoli změnách svého zdravotního stavu informoval(a) svého lékaře.
 
 
Kromě níže uvedených nežádoucích účinků přípravku Epivir se během kombinované léčby 
infekce HIV mohou též objevit i další onemocnění/obtíže. 
 

Je důležité, abyste si přečetla(a) informace uvedené níže v tomto bodě příbalové informace 
s názvem „Další možné nežádoucí účinky kombinované léčby infekce HIV“. 

 
Časté nežádoucí účinky
 
Mohou se objevit až u 1 z 10 léčených pacientů: 

 

bolest hlavy; 

 

nevolnost (nauzea); 

 

zvracení; 

 

průjem; 

 

bolest břicha; 

 

únava, nedostatek energie; 

 

horečka; 

 

celkový pocit nemoci; 

 

bolesti svalů a nepříjemné pocity; 

 

bolest kloubů; 

 

nespavost (insomnie); 

 

kašel; 

 

rýma nebo podráždění nosní sliznice; 

 

kožní vyrážka; 

 

vypadávání vlasů (alopecie). 

 
Méně časté nežádoucí účinky 
Mohou se objevit až u 1 ze 100 léčených pacientů: 
 
Méně časté nežádoucí účinky, které se mohou projevit ve výsledcích vyšetření krve jsou: 

 

snížení počtu krevních destiček (trombocytopenie); 

 

snížení počtu červených krvinek (anemie) nebo nízký počet bílých krvinek (neutropenie); 

 

zvýšení hladin jaterních enzymů. 

 

Vzácné nežádoucí účinky 
Mohou se objevit až u 1 z 1 000 léčených pacientů: 

 

závažná alergická reakce způsobující otok obličeje, jazyka nebo hrdla, což může vést 
k obtížnému polykání nebo dýchání (dušnosti); 

 

zánět slinivky břišní (pankreatitida); 

 

rozpad svalové tkáně; 

 

jaterní onemocnění jako žloutenka, zvětšení jater nebo ztukovatění jater, zánět jater (hepatitida). 

 
Vzácné nežádoucí účinky, které se mohou projevit ve výsledcích vyšetření krve: 

 

zvýšení hladiny enzymu nazývaného amyláza. 

 
Velmi vzácné nežádoucí účinky 
Mohou se objevit až u 1 z 10 000 léčených pacientů: 

 

laktátová acidóza (vzestup kyseliny mléčné v krvi); 

75 

 

brnění nebo snížená citlivost paží, nohou, rukou nebo chodidel. 

 
Velmi vzácné nežádoucí účinky, které se mohou projevit ve výsledcích vyšetření krve: 

 

porucha funkce kostní dřeně, která se projevuje neschopností tvořit červené krvinky (čistá 
aplázie buněk červené krevní řady). 

 

Když se u Vás objeví nežádoucí účinky 
 

Sdělte svému lékaři nebo lékárníkovi, pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne 
v závažné míře nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny 
v této příbalové informaci. 

 
Další možné nežádoucí účinky kombinované léčby infekce HIV 
Při kombinované léčbě infekce virem HIV, při které je podáván Epivir, může během léčby dojít ke 
vzniku komplikací zdravotního stavu. 
 
Staré infekce mohou znovu propuknout 
Osoby s pokročilou infekcí virem HIV (AIDS) mají slabý imunitní systém a mohou se u nich s větší 
pravděpodobností vyvinout závažné infekce (oportunní infekce). Pokud tito pacienti zahájí léčbu, 
může se stát, že staré, skryté infekce znovu vzplanou a projeví se příznaky i objektivními známkami 
zánětu. Tyto příznaky jsou pravděpodobně způsobeny tím, že se imunitní systém stává silnějším a tělo 
pak může začít proti těmto infekcím bojovat. 
 
Kromě těchto oportunních infekcí může po zahájení užívání léků k léčbě infekce HIV dojít rovněž 
k rozvoji autoimunitních poruch (stavy, které vznikají, když vlastní imunitní systém napadne zdravou 
tkáň v těle). Autoimunitní poruchy se mohou objevit mnoho měsíců po zahájení léčby. Jestliže 
zaznamenáte jakékoli příznaky infekce nebo příznaky, jako je svalová slabost, slabost začínající 
v rukou a nohou a postupující směrem k trupu, bušení srdce, třes nebo hyperaktivita, prosím, 
informujte okamžitě svého lékaře, aby mohla být zahájena potřebná léčba. 
 
Pokud se u Vás během užívání přípravku Epivir objeví jakékoli příznaky infekce, 

sdělte to okamžitě svému lékaři. Neužívejte další léky proti infekci dříve, než se poradíte se 
svým lékařem. 

 
Mohou se u Vás objevit problémy s kostmi 
 
U některých osob, které užívají kombinovanou léčbu infekce virem HIV, se může objevit onemocnění 
nazývané osteonekróza. Při tomto onemocnění části kostní tkáně odumírají z důvodu nedostatku 
cévního zásobení kostí. S větší pravděpodobností se toto onemocnění objeví u osob: 

 

pokud užívají kombinovanou léčbu již po delší dobu; 

 

pokud rovněž užívají protizánětlivé léky nazývané kortikosteroidy; 

 

pokud konzumují alkohol; 

 

pokud je jejich imunitní systém již velmi slabý; 

 

pokud mají nadváhu. 

 
Příznaky osteonekrózy jsou: 

 

ztuhlost kloubů; 

 

bolesti (zvláště kyčlí, kolen a ramen); 

 

obtížná pohyblivost. 

Pokud zaznamenáte jakýkoli z těchto příznaků, 

sdělte to svému lékaři. 

 
Hlášení nežádoucích účinků 
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. 
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové 
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení 

76 

nežádoucích účinků uvedeného v 

Dodatku V

. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět 

k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku. 
 
 
5. 

Jak Epivir uchovávat 

 
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. 
 
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce. 
 
Uchovávejte při teplotě do 30 

C. 

 
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého 
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní 
prostředí. 
 
 
6. 

Obsah balení a další informace 

 
Co přípravek Epivir obsahuje 
Léčivou látkou je lamivudinum. 
Dalšími složkami tablet jsou: 
Jádro tablety: mikrokrystalická celulosa, sodná sůl karboxymethylškrobu (bez glutenu), 
magnesium-stearát. 
Potahová vrstva tablety: hypromelosa, oxid titaničitý, černý oxid železitý (E172), makrogol, 
polysorbát 80. 
 
Jak přípravek Epivir vypadá a co obsahuje toto balení 
Epivir 300 mg potahované tablety se dodávají v bílých polyetylenových lahvičkách nebo v baleních 
s blistry, která obsahují 30 tablet. Tablety jsou šedé potahované, mají tvar kosočtverce, na jedné straně 
označené kódem GXEJ7. 
 
Vysvětlení cizojazyčných údajů na obalech přípravku Epivir 
 
EXP = Použitelné do 
Lot = Číslo šarže 
 
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce 
 

Výrobce 

Držitel rozhodnutí o registraci 
 

Glaxo Operations UK Limited 
(trading as Glaxo Wellcome 
Operations) 
Priory Street 
Ware 
Herts SG12 0DJ 
Velká Británie 
 
nebo 
 
GlaxoSmithKline 
Pharmaceuticals S.A. 
ul. Grunwaldzka 189 
60-322 Poznaň 
Polsko 

ViiV Healthcare UK Limited 
980 Great West Road 
Brentford 
Middlesex 
TW8 9GS 
Velká Británie 
 

 

77 

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci: 
 

België/Belgique/Belgien 
ViiV Healthcare sprl/bvba 
Tél/Tel: + 32 (0)10 85 65 00 
 

Lietuva 
GlaxoSmithKline Lietuva UAB 
Tel: + 370 5 264 90 00 
info.lt@gsk.com 
 

Бългapия 
ГлaкcoCмитКлaин EOOД 
Teл. : + 359 2 953 10 34 

Luxembourg/Luxemburg 
ViiV Healthcare sprl/bvba 
Belgique/Belgien 
Tél/Tel: + 32 (0)10 85 65 00 
 

Česká republika 
GlaxoSmithKline s.r.o. 
Tel: + 420 222 001 111 
cz.info@gsk.com 
 

Magyarország 
GlaxoSmithKline Kft. 
Tel.: + 36 1 225 5300 
 

Danmark 
GlaxoSmithKline Pharma A/S 
Tlf: + 45 36 35 91 00 
dk-info@gsk.com 
 
 

Malta 
GlaxoSmithKline (Malta) Limited 
Tel: + 356 21 238131 
 

Deutschland 
ViiV Healthcare GmbH 
Tel.: + 49 (0)89 203 0038-10 
viiv.med.info@viivhealthcare.com 
 

Nederland 
ViiV Healthcare BV 
Tel: + 31 (0)30 6986060  
contact-nl@viivhealthcare.com 
 

Eesti 
GlaxoSmithKline Eesti OÜ 
Tel: + 372 6676 900 
estonia@gsk.com 
 

Norge 
GlaxoSmithKline AS 
Tlf: + 47 22 70 20 00 
firmapost@gsk.no 
 

Ελλάδα 
GlaxoSmithKline A.E.B.E. 
Τηλ: + 30 210 68 82 100 
 

Österreich 
GlaxoSmithKline Pharma GmbH 
Tel: + 43 (0)1 97075 0 
at.info@gsk.com 
 

España 
Laboratorios ViiV Healthcare, S.L. 
Tel: + 34 902 051 260 
es-ci@viivhealthcare.com 
 
 

Polska 
GSK Services Sp z.o.o. 
Tel.: + 48 (0)22 576 9000 
 

France 
ViiV Healthcare SAS 
Tél: + 33 (0)1 39 17 6969 
Infomed@viivhealthcare.com 
 

Portugal 
ViiV HIV Healthcare, UNIPESSOAL, LDA 
Tel: + 351 21 094 08 01 

viiv.fi.pt@viivhealthcare.com

 

 
 

Hrvatska 
GlaxoSmithKline d.o.o. 
Tel: +385 1 6051 999 
 

România 
GlaxoSmithKline (GSK) S.R.L. 
Tel: +4021 3028 208 
www.gsk.ro 
 

78 

Ireland 
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited 
Tel: + 353 (0)1 4955000 
 

Slovenija 
GlaxoSmithKline d.o.o. 
Tel: + 386 (0)1 280 25 00 
medical.x.si@gsk.com 
 

Ísland 
Vistor hf. 
Sími: + 354 535 7000 
 

Slovenská republika 
GlaxoSmithKline Slovakia s. r. o. 
Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11 
recepcia.sk@gsk.com 
 

Italia 
ViiV Healthcare S.r.l. 
Tel: + 39 (0)45 9212611 
 

Suomi/Finland 
GlaxoSmithKline Oy 
Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30 
Finland.tuoteinfo@gsk.com 
 

Κύπρος 
GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd 
Τηλ: + 357 22 39 70 00 

gskcyprus@gsk.com

 

Sverige 
GlaxoSmithKline AB 
Tel: + 46 (0)8 638 93 00 
info.produkt@gsk.com 
 

Latvija 
GlaxoSmithKline Latvia SIA 
Tel: + 371 67312687 
lv-epasts@gsk.com 
 

United Kingdom 
ViiV Healthcare UK Limited 
Tel: + 44 (0)800 221441 
customercontactuk@gsk.com 
 

 
Tato příbalová informace byla naposledy revidována  
 
 
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské 
agentury pro léčivé přípravky na adrese http://www.ema.europa.eu. 

Recenze

Recenze produktu EPIVIR 300 MG 30X300MG Potahované tablety

Diskuze

Diskuze k produktu EPIVIR 300 MG 30X300MG Potahované tablety

Přidat nový příspěvek do diskuze

 

Mohlo by vás zajímat


Načítám

Nejprodávanější značky

Výhodné nabídky už nemusíte hledat

pošleme vám je e-mailem :)

Zkuste to, odhlásit se koneckonců můžete kdykoli.
Nahoru
OK
Tato stránka využívá cookies pro vaše lepší procházení webové stránky. Tím, že na stránkách setrváte, souhlasíte s jejich používáním. Zjistit více
Zpracovávám
Chat - poradíme vám