Dle platné legislativy nelze tento produkt koupit v online lékárnách.
Potřebujete poradit s výběrem léků? Obraťte se na naše lékárníky v odborné poradně!
Příbalovou informaci k produktu EPIMEDAC 2 MG/ML INJEKČNÍ ROZTOK 1X100ML/200MG Injekční roztok stáhnete ve formátu pdf zde: EPIMEDAC 2 MG/ML INJEKČNÍ ROZTOK 1X100ML/200MG Injekční roztok.pdf
Sp.zn. sukls188917/2016
Příbalová informace: informace pro pacienta
Epimedac 2 mg/ml injekční roztok
Epirubicini hydrochloridum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vám tento přípravek bude podán,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Co naleznete v této příbalové informaci
Epirubicin-hydrochlorid - léčivá látka přípravku Epimedac - patří do skupiny léčivých látek nazývaných antracykliny. Tyto cytotoxické léčivé látky se používají k léčbě nádorových onemocnění.
Epimedac se používá k léčbě:
Nebude Vám podán Epimedac:
Při použití k léčbě močového měchýře Vám Epimedac nebude podán:
Upozornění a opatření
Zvláštní péče je zapotřebí (proberte se svým lékařem):
Děti
Bezpečnost a účinnost přípravku Epimedac u dětí nebyla stanovena.
Další léčivé přípravky a přípravek Epimedac
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo které jste v nedávné době užíval(a), a to včetně léčivých přípravků, jež nejsou vázány na lékařský předpis, zejména o těchto:
Potřebujete-li se nechat jakkoli očkovat, musíte před vakcinací svého lékaře informovat o tom, že jste léčen(a) epirubicinem.
Těhotenství, kojení a plodnost
Epirubicin-hydrochlorid - léčivá látka přípravku Epimedac - může způsobovat vrozené vady. Proto je důležité, abyste oznámila svému lékaři, jestliže se domníváte, že jste těhotná. Během těhotenství nesmíte Epimedac používat, pokud Vám to lékař jasně nenařídí. Zabraňte otěhotnění po dobu, kdy Vy nebo Váš partner užíváte Epimedac. Jestliže dojde během léčby přípravkem Epimedac k otěhotnění, je nutné zvážit možnost genetického poradenství.
Muži, kteří chtějí v budoucnosti počít dítě, by se měli poradit o možnost nechat si zmrazit sperma před zahájením léčby přípravkem Epimedac.
Před léčbou přípravkem Epimedac a během ní musíte přerušit kojení.
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Epimedac může způsobovat nevolnost a zvracení, které mohou dočasně ovlivnit Vaši schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Přípravek Epimedac obsahuje sodík
Tento přípravek obsahuje 0,154 mmol (neboli 3,54 mg) sodíku na 1 ml injekčního roztoku. Různé velikosti balení přípravku Epimedac obsahují následující množství sodíku: Injekční lahvička 5 ml: 0,77 mmol (neboli 17,7 mg) Injekční lahvička 10 ml: 1,54 mmol (neboli 35,4 mg) Injekční lahvička 25 ml: 3,85 mmol (neboli 88,5 mg) Injekční lahvička 50 ml: 7,70 mmol (neboli 177,0 mg) Injekční lahvička 100 ml: 15,40 mmol (neboli 354,0 mg) Nutno vzít v úvahu u pacientů na dietě s nízkým obsahem sodíku.
Epimedac Vám bude podáván pouze pod dohledem lékaře, který je specialistou na tento typ léčby. Před léčbou přípravkem Epimedac a během ní lékař zkontroluje různé laboratorní parametry (např. počet krvinek, hladinu kyseliny močové v krvi, funkci Vašich jater) a bude pečlivě sledovat funkci Vašeho srdce. Sledování srdeční funkce bude pokračovat po několik týdnů po ukončení léčby přípravkem Epimedac.
Dávkování přípravku Epimedac závisí na onemocnění, kvůli němuž jste léčeni, na Vaší odezvě na léčbu a další medikaci, která je Vám podávána.
Dávka přípravku Epimedac vychází z plochy povrchu Vašeho těla. Ta se vypočítá z Vaší výšky a hmotnosti.
Doporučená dávka přípravku Epimedac je 60-90 mg na čtverečný metr plochy povrchu těla. Podává se jako intravenózní injekce, tj. do žíly, po dobu tří až pěti minut. Injekce se podává každé 3 týdny.
Při léčbě malobuněčného karcinomu plic se injekčně podává do žíly vyšší dávka 120 mg na čtverečný metr plochy povrchu těla po dobu tří až pěti minut nebo jako pomalá infuze (drip) po dobu 30 minut každé tři týdny.
Při léčbě karcinomu prsu o dávkování a režimu rozhodne Váš lékař.
Dávkování se sníží, pokud budete mít nízkou hladinu bílých krvinek a krevních destiček v organismu, budete-li trpět poruchami jater nebo ledvin nebo bude-li léčivý přípravek použit v kombinaci s jinými cytotoxickými léčivými přípravky.
Epimedac lze rovněž podávat přímo do močového měchýře k léčbě povrchového karcinomu močového měchýře nebo k zastavení recidivy po chirurgickém výkonu na močovém měchýři s cílem odstranit karcinom. Dávka bude záviset na typu karcinomu močového měchýře. Aby se zabránilo nežádoucímu naředění přípravku Epimedac močí, doporučujeme, abyste nepili 12 hodin před léčbou.
Váš celkový zdravotní stav bude pečlivě sledován před léčbou přípravkem Epimedac, během ní a po
ní.
Jestliže Vám bylo podáno více přípravku Epimedac, než mělo:
V případě, že Vám byla podána vyšší dávka přípravku Epimedac, než je žádoucí, zvláště pečlivě bude sledována funkce Vašeho srdce a počet krvinek. Vzniklé nežádoucí účinky mohou být závažnější.
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Pokud zaznamenáte jakékoliv nežádoucí účinky, oznamte to svému lékaři a projednejte s ním další kroky.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.
Epirubicin může způsobit změnu barvy moči na červenou po dobu jednoho až dvou dnů po podání. To je normální a není se čeho obávat.
Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 z 10 osob)
Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 osob)
Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 osob)
Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 1 000 osob):
Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 000 osob):
Není známo (četnost nelze z dostupných údajů určit):
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10 Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte v chladničce (2 °C - 8 °C). Injekční lahvičku uchovávejte v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu a na krabičce za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Co přípravek Epimedac obsahuje
Léčivou látkou je epirubicini hydrochloridum. Dalšími složkami jsou chlorid sodný, kyselina chlorovodíková a voda na injekci.
Jedna 5ml (10ml, 25ml, 50ml, 100ml) injekční lahvička obsahuje epirubicini hydrochloridum 10 mg (20 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg).
Jak přípravek Epimedac vypadá a co obsahuje toto balení
Epimedac je čirý, červený roztok. Je dodáván v jednotlivých injekčních lahvičkách.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theaterstr. 6 22880 Wedel Německo Tel: +49 4103 8006-0 Fax: +49 4103 8006-100
Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:
Česká republika Epimedac 2 mg/ml injekční roztok Dánsko Epirubicin medac 2 mg/ml injektionsvæske, opløsning Finsko Epirubicin medac 2 mg/ml injektioneste, liuos Německo Epimedac 2 mg/ml Injektionslösung Norsko Epirubicin medac 2 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning Polsko Epimedac 2 mg/ml roztwór do wstrzykiwań Portugalsko Epirrubicina medac 2 mg/ml solução injectável Slovenská republika Epimedac 2 mg/ml injekčný roztok Velká Británie Epirubicin hydrochloride 2 mg/ml solution for injection
Tato příbalová informace byla naposledy revidována 12.09.2016
Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:
Epimedac lze dále ředit v 5% roztoku glukózy nebo 0,9% roztoku chloridu sodného a podávat jako intravenózní infuzi. Infuzní roztok se proto má připravovat bezprostředně před použitím.
Injekční roztok neobsahuje žádné konzervační látky a jakákoliv nespotřebovaná část injekční lahvičky se má neprodleně zlikvidovat v souladu s místními požadavky.
Inkompatibility
Je zapotřebí zabránit dlouhodobému styku léčivého přípravku s jakýmkoliv roztokem o alkalickém pH (včetně roztoků hydrogenuhličitanu sodného); způsobilo by to hydrolýzu (degradaci) léčivé látky. K ředění je nutné používat pouze rozpouštědla podrobně uvedená v dalším textu.
Byla hlášena fyzická neslučitelnost léčivého přípravku s heparinem.
Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny v dalším textu.
Stabilita při použití
Epimedac lze dále ředit za aseptických podmínek v 5% roztoku glukózy nebo 0,9% roztoku chloridu sodného a podávat jako intravenózní infuzi. Chemická a fyzikální stabilita při použití byla prokázána po dobu 48 hodin při teplotě 25 °C za nepřítomnosti světla. Ovšem z mikrobiologického hlediska je nutné přípravek použít neprodleně. Pokud nebude okamžitě použit, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by tato doba neměla být delší než 24 hodin při 2 až 8 °C, pokud nebylo ředění provedeno za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
Pokyny pro bezpečné nakládání s antineoplastickými přípravky a jejich likvidaci
podmínek.
Pro přidání položky do oblíbených musíte být přihlášeni.
Nejdříve se musíte přihlásit.