Oblíbené položky

Úvodní strana » Zdraví a léky » Léky na předpis » Léky na předpis na nervový systém » Léky na předpis používané v psychiatrii

EPANUTIN PARENTERAL 5X5ML/250MG Injekční roztok - diskuze

Registrovaný léčivý přípravek Více o legislativě
Kód výrobku: 80205

Produkt nelze zakoupit online na českém trhu.

Podobné produkty od stejného výrobce

 
Podrobné informace
Příbalový leták
Recenze
Diskuze

Podrobné informace

Informace o produktu

Výrobce: PFIZER
Kód výrobku: 80205
Kód EAN: 8595060940264
Kód SÚKL: 107712
Držitel rozhodnutí: PFIZER
Terapeutické indikace Léčba status epilepticus tonicko-klonického typu (grand mal), prevence a léčba záchvatů vyskytujících se během neurochirurgického výkonu nebo po něm a/nebo těžkého poranění hlavy. Léčba migrény, neuralgie trigeminu a některých psychóz. Léčba srdečních arytmií, intoxikace digitalisem a následná léčba po infarktu myokardu.

Příbalový leták

sp.zn. sukls133776/2017 

 

Příbalová informace: informace pro pacienta 

 

Epanutin Parenteral 250 mg/5 ml injekční roztok 

phenytoinum natricum 

 
Přečtěte  si  pozorně  celou  příbalovou  informaci  dříve,  než  začnete  tento  přípravek  používat, 
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
 

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. 

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry. 

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní 
sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této 
příbalové informaci. 

Tento přípravek Vám mohl být podán jako jednorázová dávka ke kontrole záchvatu epilepsie. 
V tomto případě pravděpodobně čtete tuto příbalovou informaci až poté, co Vám byl přípravek 
podán.  Váš  lékař  zvážil  všechna  rizika  před  podáním  přípravku,  ale  okamžité  podání  léku 
mohlo být významější než některá běžná opatření při podání přípravku. Přečtěte si je, prosím, 
nyní, zvláště máte-li být tímto přípravkem léčen(a) v budoucnu. 

 
 
 Co naleznete v této příbalové informaci
 
1. 

Co je přípravek Epanutin Parenteral a k čemu se používá 

2. 

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Epanutin Parenteral používat 

3. 

Jak se přípravek Epanutin Parenteral používá 

4. 

Možné nežádoucí účinky 

5. 

Jak přípravek Epanutin Parenteral uchovávat 

6. 

Obsah balení a další informace 

 
 
1. 

Co je přípravek Epanutin Parenteral a k čemu se používá 

 
Epanutin  Parenteral  je  injekční  roztok  obsahující  léčivou  látku  fenytoin.  Patří  do  skupiny  léků 
nazývaných antikonvulziva. 
 
Přípravek  Epanutin  Parenteral  se  používá  k léčbě  status  epilepticus  –  závažných  epileptických 
záchvatů. Rovněž se používá k prevenci a léčbě záchvatů vyskytujících se během neurochirurgického 
výkonu nebo po něm a/nebo po těžkém poranění hlavy. 
 
Přípravek Epanutin Parenteral se dále používá k léčbě srdečních arytmií a k léčbě otravy digitalisem. 
 
 
2. 

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Epanutin Parenteral používat 

 
Nepoužívejte přípravek Epanutin Parenteral: 

jestliže  jste  alergický(á)  na  fenytoin,  jiné  hydantoináty  (látky  podobné  fenytoinu)  nebo  na 
kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6). 

jestliže máte poruchu srdečního rytmu, např. snížení srdeční frekvence (sinusovou bradykardii), 
srdeční  blokádu  (sinoatriální  blok  nebo  AV  blok  2.  a  3.  stupně)  nebo  Adams-Stokesův 
syndrom. 

jste-li léčen(a) delavirdinem (přípravek k léčbě HIV infekce).  

Upozornění a opatření 
Léčivé  přípravky  nemusí  být  vhodné  pro  každého.  Váš  lékař  si  musí  být  vědom,  dříve  než  Vám 
přípravek  Epanutin  Parenteral  podá,  že  máte  nebo  jste  měl(a)  v  minulosti  některý  z  následujících 
stavů: 
 

nízký krevní tlak nebo srdeční selhání, 

onemocnění jater nebo ledvin, protože může být potřeba upravit dávku přípravku, 

cukrovku (diabetes mellitus), 

porfyrii (většinou dědičné onemocnění postihující tvorbu červeného krevního barviva), 

poruchu  srdečního  rytmu  (přípravek  Epanutin  Parenteral  pomáhá  léčit  některé  poruchy 
srdečního rytmu, ale některé může zhoršovat), 

přecitlivělost/lékovou vyrážku po použití jakéhokoli léku obsahujícího léčivou látku fenytoin. 

 
Celková toxicita 
Po  nitrožilním  podání  (do  žíly)  přípravku  Epanutin  Parenteral  byly  zaznamenány  případy  selhání 
funkce srdce, útlumu centrálního nervového systému nebo poklesu krevního tlaku. 
 
Lokální toxicita 
Po  nitrožilním  podání  přípravku  Epanutin  Parenteral  byly  v místě  vpichu  zaznamenány  případy 
podráždění měkkých tkání a zánětu, při úniku přípravku do okolní tkáně i bez tohoto úniku. 
Po  nitrožilním  podání  přípravku  Epanutin  Parenteral  do  paží  byl  hlášen  otok,  změna  barvy  kůže  a 
bolest v okolí místa vpichu injekce. Podráždění se může projevit až několik dnů po aplikaci injekce. 
V případě, že některý z těchto nežádoucích účinků zaznamenáte, poraďte se se svým lékařem. 
Podání  přípravku  Epanutin  Parenteral  do  svalu  může  způsobit  bolest,  odumření  tkáně  a  tvorbu 
hnisavého zánětu v místě vpichu. 
 
Účinky na srdce 
U starších nebo oslabených pacientů může velmi vzácně dojít k poškození funkce srdce. Pokud jste 
starší nebo oslabený(á) pacient(ka), lékař Vás bude pečlivě sledovat. 
 
Kostní poruchy 
Byly  hlášeny  případy  kostních  poruch  včetně  osteopenie  (prořídnutí  kostní  tkáně),  osteoporózy 
(řídnutí  kostí)  a  zlomenin.  Pokud  jste  dlouhodobě  léčen(a)  antiepileptiky,  nebo  pokud  Vám  v 
minulosti byla diagnostikována osteoporóza, nebo pokud užíváte steroidy, poraďte se se svým lékařem 
nebo lékárníkem. 
 
Závažné účinky na kůži 
Po  použití  přípravku  Epanutin  Parenteral  byly  hlášeny  potenciálně  život  ohrožující  kožní  vyrážky 
(Stevens-Johnsonův syndrom a toxická epidermální nekrolýza), projevující se zpočátku jako červené 
terčovité skvrny nebo kruhovité fleky na kůži trupu často s puchýřem ve svém středu. Další příznaky, 
po kterých je třeba pátrat, zahrnují vředy v ústech, v krku, v nose, na genitáliích (zevních pohlavních 
orgánech) a zánět spojivek (červené a oteklé oči). Tyto potencionálně život ohrožující kožní vyrážky 
jsou  často  doprovázeny  příznaky  podobnými  chřipkovému  onemocnění.  Vyrážka  může  přejít 
v rozsáhlé  puchýře  nebo  olupování  kůže.  Pokud  se  u  Vás  po  použití  přípravku  Epanutin  Parenteral 
vyskytne  Stevens-Johnsonův  syndrom  nebo  toxická  epidermální  nekrolýza,  nesmí  být  léčba 
přípravkem  Epanutin  Parenteral  nikdy  znovu  zahájena.  Pokud  se  u  Vás  objeví  vyrážka  nebo tyto 
kožní  příznaky,  vyhledejte  okamžitě  lékařskou  pomoc  a  informujte  lékaře,  že  užíváte  tento 
léčivý přípravek.
 
 
Přecitlivělost na léčbu/léková vyrážka 
U  některých  pacientů  užívajících  léky  k léčbě  epileptických  záchvatů,  včetně  přípravku  Epanutin 
Parenteral,  byly  zaznamenány  závažné  příhody  přecitlivělosti  nebo  lékové  vyrážky,  s příznaky  jako 
horečka,  vyrážka,  zvětšení  uzlin  a  jiné  reakce  orgánů,  například  zánět  jater,  zánět  ledvin,  poruchy 
krve, zánět srdečního svalu, zánět svalů nebo zánět plic. Prvotní příznaky  se mohou podobat akutní 
virové infekci. Mezi další časté projevy patří bolest kloubů, žloutenka, zvětšení jater a poruchy krve. 

Pokud  se  tyto  nežádoucí  účinky  u  Vás  objeví,  ihned  vyhledejte  lékaře.  Je  nutné  okamžité 
vysazení léku a lékařský zásah. 
 
Sebevražedné myšlenky 
Někteří z pacientů léčených antiepileptiky jako je Epanutin Parenteral trpěli představami, že si ublíží 
či vezmou život. Jestliže kdykoliv pocítíte stejné myšlenky, okamžitě kontaktujte svého lékaře.  
 
V  průběhu  léčby  přípravkem  Epanutin  Parenteral  byly  příležitostně  zaznamenány  potíže 
s krvetvorbou, poruchy jater nebo poruchy nervového systému. Pokud zaznamenáte podobné účinky 
po aplikaci přípravku Epanutin Parenteral, nebo jste některé z nich prodělal(a) v minulosti, Váš lékař 
Vás bude pečlivě sledovat a přizpůsobovat dávku Vašemu stavu. 
 
Poruchy nervového systému 
Přípravek Epanutin může uspíšit nebo zhoršit epileptické záchvaty typu absence a myoklonické 
záchvaty. 
 
Další léčivé přípravky a přípravek Epanutin Parenteral 
Informujte  svého  lékaře  nebo  lékárníka  o  všech  lécích,  které  užíváte,  které  jste  v nedávné  době 
užíval(a) nebo které možná budete užívat. Některé léky mohou ovlivňovat účinek přípravku Epanutin 
Parenteral, nebo přípravek Epanutin Parenteral může ovlivňovat účinnost jiných, souběžně užívaných 
léků. Tyto zahrnují: 
 

přípravky k léčbě onemocnění srdce a poruch krevního oběhu (dikumarol, amiodaron, reserpin, 
digitoxin, digoxin, mexiletin, furosemid, chinidin, nikardipin, nimodipin, nisoldipin, verapamil, 
diltiazem, tiklopidin a nifedipin) 

přípravky k léčbě epilepsie (karbamazepin, lamotrigin, fenobarbital, natrium-valproát, kyselina 
valproová, felbamát, oxkarbazepin, sukcinimidy, topiramat a vigabatrin) 

přípravky k léčbě plísňových onemocnění (amfotericin B, flukonazol, itrakonazol, ketokonazol, 
mikonazol, posakonazol, vorikonazol) 

přípravky  k  léčbě  tuberkulózy  a  dalších  infekcí  (chloramfenikol,  erythromycin,  isoniazid, 
sulfadiazin, 

sulfamethizol, 

sulfamethoxazol-trimethoprim, 

sulfafenazol, 

sulfisoxazol, 

rifampicin,  tetracyklin,  sulfonamidy,  doxycyklin,  ciprofloxacin,  fosamprenavir,  nelfinavir, 
ritonavir, delavirdin, efavirenz, indinavir, lopinavir, sachinavir) 

přípravky proti parazitárním onemocnění (albendazol prazikvantel) 

přípravky k léčbě žaludečních vředů (omeprazol, cimetidin a některá antacida) 

přípravky k léčbě astmatu a zánětu průdušek (theofylin) 

přípravky k léčbě bolesti a zánětu (azapropazon, fenylbutazon, salicyláty) 

přípravky  k  léčbě  nespavosti,  deprese  a  psychotických  poruch  (chlordiazepoxid,  klozapin, 
diazepam,  disulfiram,  fluoxetin,  methylfenidát,  paroxetin,  fenothiaziny,  trazodon,  tricyklická 
antidepresiva, fluvoxamin, kvetiapin, sertralin a viloxazin) 

přípravky k léčbě cukrovky (chlorpropamid, glyburid, tolbutamid) 

přípravky k léčbě nízké hladiny cukru v krvi (diazoxid) 

některé hormonální substituční terapie (estrogeny) a hormonální antikoncepce 

přípravky používané při transplantacích (cyklosporin, takrolimus) 

přípravky

  k  léčbě  nádorových  onemocnění  (fluoruracil,  kapecitabin,  bleomycin,  karboplatina, 

cisplatin, doxorubicin, methotrexát, vinblastin, teniposid) 

přípravky proti srážlivosti krve (warfarin) 

přípravky  k  uvolnění  svalů  před  operačním  zákrokem  (neuromuskulární  blokátory,  např. 
alkuronium,  cisatrakurium,  pankuronium,  rokuronium,  vekuronium),  některá  anestetika 
(halotan) a methadon 

některé  přípravky  dostupné  bez  lékařského  předpisu  (kyselina  listová,  třezalka  tečkovaná, 
vitamín D) 

přípravky ke snížení vysoké hladiny cholesterolu (fluvastatin, atorvastatin, simvastatin) 

kortikosteroidy. 

 

Váš lékář Vám bude provádět krevní testy, aby zjistil, zda  další užívané přípravky ovlivňují účinek 
přípravku Epanutin Parenteral. 
 
Přípravek Epanutin Parenteral může ovlivňovat výsledky krevních testů. 
 
Přípravek Epanutin Parenteral s jídlem a pitím 
Během léčby přípravkem Epanutin Parenteral nepožívejte alkohol. 
 
Těhotenství, kojení a plodnost 
Pokud  jste  těhotná  nebo  kojíte,  domníváte  se,  že  můžete  být  těhotná,  nebo  plánujete  otěhotnět, 
poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než Vám bude tento přípravek podán. 
Protože se fenytoin vylučuje do mateřského mléka, nedoporučuje se během léčby kojit. 
 
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů 
Přípravek  Epanutin  Parenteral  může  způsobovat  závrať  nebo  ospalost,  zvláště  na  začátku  léčby. 
Zaznamenáte-li tyto nežádoucí účinky, neřiďte ani neobsluhujte stroje. 
 
Přípravek Epanutin Parenteral obsahuje propylenglykol a 440 mg ethanolu (alkoholu) v jedné 
lahvičce. 
Přípravek Epanutin Parenteral obsahuje 26,4 mg sodíku v jedné lahvičce. 
Nutno vzít v úvahu u 
pacientů na dietě s nízkým obsahem sodíku. 
 
 
3. 

Jak se přípravek Epanutin Parenteral používá 

 
Tento přípravek Vám bude podán v nemocnici. 
 
Přípravek  Vám  bude  podán  do  velké  žíly  (intravenózně)  nebo  do  svalu  (intramuskulárně).  Před 
podáním do žíly bude přípravek naředěn. 
 
Velikost dávky, která Vám bude podána, je stanovena Vaším lékařem. 
 
Dospělí 
Status epilepticus  
U  dospělých  se  nasycovací dávka 10  – 15 mg/kg podává pomalu intravenózně rychlostí maximálně 
50 mg/minutu. Po nasycovací dávce musí následovat udržovací dávka 100 mg intravenózně každých 6 
– 8 hodin. 
 
Pokud tato dávka nezastaví Váš záchvat, rozhodne lékař o jiné léčbě. 
 
Srdeční arytmie 
Dávka  3,5  –  5  mg/kg  tělesné  hmotnosti  podaná  intravenózně,  která  se  v případě  potřeby  opakuje. 
Obvykle postačuje celková denní dávka 700 – 1000 mg. 
 
Neurochirurgie 
Dávka 100 - 200 mg (2 – 4 ml) intramuskulárně přibližně ve 4hodinových intervalech během operace. 
V tomto  dávkování  se  pokračuje  2  -  3  dny  v pooperačním  období.  Lékař  Vám  bude  pravidelně 
kontrolovat hladinu fenytoinu v krvi. Toto dávkování je možné podle hladiny fenytoinu v krvi snížit 
na udržovací dávku 300 mg denně. 
 
Použití u starších pacientů 
Lékař Vám podá nižší dávku, nebo prodlouží odstupy mezi jednotlivými dávkami. 
 
Použití u dětí 
Vzhledem k tomu, že děti odbourávají přípravek rychleji než dospělí, může být nutný jiný počet dávek 
nebo četnost jejich podání. 

 
Novorozenci a malé děti 
Nasycovací dávka 15 – 20 mg/kg. Podání musí probíhat pomalu, intravenózně rychlostí maximálně 1 - 
3 mg/kg/min. 
 
Jestliže Vám bylo podáno více přípravku Epanutin Parenteral, než mělo být 
Přípravek  Vám  bude  podávat zdravotnický pracovník, takže není pravděpodobné, že byste dostal(a) 
více  přípravku.  Předávkování  přípravkem  Epanutin  Parenteral  může  být  nebezpečné.  Pokud  se 
domníváte, že Vám bylo podáno více přípravku, ihned kontaktujte svého lékaře. 
 
Máte-li  jakékoli  další  otázky  týkající  se  používání  tohoto  přípravku,  zeptejte  se  svého  lékaře  nebo 
lékárníka nebo zdravotní sestry. 
 
 
4. 

Možné nežádoucí účinky 

 
Podobně  jako  všechny  léky  může  mít  i  tento  přípravek  nežádoucí  účinky,  které  se  ale  nemusí 
vyskytnout u každého. 
 
Pokud  po  podání  tohoto  přípravku  zaznamenáte  kterýkoli  z následujících  příznaků,  sdělte  to 
neprodleně svému lékaři. 
 

•  Náhlá  dušnost,  obtížné  dýchání,  otok  očních  víček,  obličeje  nebo  jazyka,  vyrážka  nebo 

svědění (celého těla). 

•  Pokud zaznamenáte podráždění v místě podání přípravku. Může být mírné ale i závažné. 
•  Pokud  se  u  Vás  rozvine  závažná  kožní  vyrážka  s puchýři  (může  postihnout  i  jazyk  a  ústa). 

Toto  mohou  být  příznaky  závažných  kožních  stavů  známých  jako  Stevens-Johnsonův 
syndrom nebo toxická epidermální nekrolýza (TEN). Váš lékař okamžitě ukončí léčbu. 

•  Pokud zaznamenáte tvorbu modřin, máte horečku a jste bledý(á) nebo Vás bolí v krku. Toto 

mohou být příznaky krevních poruch, včetně snížení počtu červených krvinek, bílých krvinek 
a krevních destiček. Váš lékař Vám bude pravidelně vyšetřovat krev. 

•  Kožní  vyrážka  a  horečka  s otokem  uzlin,  zvláště  v prvních  2  měsících  léčby,  protože  to 

mohou  být  příznaky  reakce  z přecitlivělosti.  Pokud  jsou  závažné,  a  zároveň  zaznamenáváte 
bolest a zánět kloubů, může jít o onemocnění zvané systémový lupus erythematodes. 

•  Pokud  máte  stavy  zmatenosti  nebo  těžkou  duševní  poruchu,  protože  to  může  znamenat,  že 

máte  v krvi  příliš  velké  množství  léčivé  látky.  V těchto  případech  může  vzácně  dojít  i 
k nevratnému poškození mozku. Váš lékař Vám bude pravidelně vyšetřovat krev, aby zjistil 
množství léčivé látky v krvi a mohl změnit dávku, kterou budete užívat. 

 
Další nežádoucí účinky, které se mohou vyskytnout: 
 

•  Účinky na nervový systém: neobvyklé pohyby očí, nekontrolovatelné pohyby, třes, porucha 

koordinace,  nezřetelná  řeč,  zmatenost,  pocity  píchání  a  pálení,  snížená  citlivost,  ospalost, 
závrať,  porucha  rovnováhy,  nespavost,  spavost,  nervozita,  svalové  záškuby,  bolest  hlavy  a 
porucha chuti. 

•  Účinky na kůži: vyrážka, zahrnující i formu podobnou spalničkám. 
•  Účinky na žaludek a střeva: pocit na zvracení, zvracení, zácpa. 
•  Účinky  na  krev  a  lymfatický  systém:  otok  lymfatických  uzlin,  změna  počtu  krvinek  a 

destiček. 

•  Účinky na játra a ledviny: akutní selhání jater, zánět jater, porucha funkce jater (projevuje 

se zežloutnutím kůže a bělma očí). 

•  Účinky na ruce, obličej a tělo: změny v obličeji, zvětšení rtů nebo dásní, změny v ochlupení 

těla i obličeje, bolest penisu a jeho zakřivení. 

•  Účinky na výsledky testů: zvýšená hladina cukru v krvi, snížená hladina vápníku, kyseliny 

listové, jódu nebo vitamínu D v krvi. Užívání fenytoinu může způsobit abnormální výsledky 
testů funkce štítné žlázy. 

•  Účinky  na  imunitní  systém:  syndrom  z přecitlivělosti/léková  vyrážka,  snížená 

obranyschopnost organizmu. 

•  Účinky na srdce a krevní oběh: srdeční zástava, zpomalení srdeční frekvence a nízký krevní 

tlak. Pokud Vám byl přípravek podán do žíly příliš rychle, může Vám klesnout tlak a můžete 
mít problémy se srdcem. 

•  Účinky v místě vpichu: podráždění, zánět, citlivost, odumření a olupování kůže, otok, změna 

barvy kůže, bolest. 

 
Rovněž  byly  hlášeny  případy  kostních  poruch  včetně  osteopenie  (prořídnutí  kostní  tkáně), 
osteoporózy  (řídnutí  kostí)  a  zlomenin.  Velmi  vzácně  byly  hlášeny  život  ohrožující  kožní  vyrážky 
(Stevens-Johnsonův syndrom a toxická epidermální nekrolýza), (viz bod 2). 
 
Nežádoucí účinky u dětí a dospívajících 
Nežádoucí účinky u dětí jsou podobné jako u dospělých. U dětí a u pacientů se špatnou hygienou 
dutiny ústní se častěji objevuje zduření dásní. 
 
Hlášení nežádoucích účinků 
Pokud  se  u  Vás  vyskytne  kterýkoli  z  nežádoucích  účinků,  sdělte  to  svému  lékaři  nebo  lékárníkovi. 
Stejně  postupujte  v případě  jakýchkoli  nežádoucích  účinků,  které  nejsou  uvedeny  v této  příbalové 
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: 
 
Státní ústav pro kontrolu léčiv 
Šrobárova 48  
100 41 Praha 10  
webové stránky: 

www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

 

 
Nahlášením  nežádoucích  účinků  můžete  přispět  k získání  více  informací  o  bezpečnosti  tohoto 
přípravku. 
 
 
5. 

Jak přípravek Epanutin Parenteral uchovávat 

 
Uchovávání přípravku Epanutin Parenteral není Vaší zodpovědností. 
 
Lékárník  nebo  zdravotnický  pracovník  zajistí,  aby  přípravek  byl  uchováván  při  teplotě  do  25  °C  a 
nebyl používán po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku nebo krabičce.  
 
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. 
 
 
6. 

Obsah balení a další informace 

 
Co přípravek Epanutin Parenteral obsahuje 
-  Léčivou látkou je phenytoinum natricum 250 mg v 5 ml sterilního roztoku. 
-  Pomocnými látkami jsou hydroxid sodný, propylenglykol, ethanol 96% a voda na injekci. 
 
Jak přípravek Epanutin Parenteral vypadá a co obsahuje toto balení 
Přípravek je dodáván v ampulkách z bezbarvého skla třídy I s nalepeným štítkem, v plastové vložce a 
v krabičce. 
Velikost balení: 5 ampulek po 5 ml 
 

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce 
 
Držitel rozhodnutí o registraci: 
Pfizer, spol. s r.o., Stroupežnického 17, 150 00 Praha 5, Česká republika 
 
Výrobce 
Actavis Italy S.p.A., Viale Pasteur 10, 20014 Nerviano (Mi), Itálie 
 
Tato příbalová informace byla naposledy revidována:  11. 12. 2017 
 
----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 
Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky: 
 
Návod k použití 
Léčivé  přípravky  k parenterálnímu  použití  se  musí  před  podáním  vizuálně  prohlédnout,  zda 
neobsahují částice a zda nedošlo ke změně zbarvení, a to kdykoliv to umožňuje roztok a obal. 
 
Nenaředěnou  formu  přípravku  i  naředěný  infuzní  roztok  je  možné  použít,  pokud  nejsou  zamlžené 
nebo neprecipitují. 
 
Zředěný  infuzní  roztok  (fenytoin  a  fyziologický  roztok)  se  nesmí  uchovávat  v chladu.  Pokud  se 
nezředěný  parenterální  fenytoin  ponechá  v chladu  nebo  zmrzne,  může  se  vytvořit  precipitát.  K jeho 
opětovnému  rozpuštění  by  mělo  dojít  poté,  co  se  přípravek  ponechá  při  pokojové  teplotě.  V tomto 
případě je přípravek opět vhodný k používání. Může se vytvořit žlutavé zbarvení, to však nemá žádný 
účinek na sílu roztoku. 
 
Dávkování a způsob podání 
Pro optimální úpravu dávkování je nezbytné monitorování sérové hladiny fenytoinu. 
 
K optimální kontrole bez klinických známek toxicity dochází nejčastěji při sérových hladinách mezi 
10 a 20 μg/ml. 
 
Parenterálně  se  fenytoin  může  podávat  pomalu  intravenózně  (i.v.)  jako  bolus  nebo  jako  i.v.  infuze 
v některých případech je možné jej podat intramuskulárně (i.m.). 
 
Pokud  je  podávána  zředěná  forma,  musí  se  parenterální  fenytoin  ředit  fyziologickým  roztokem. 
Z důvodu  možné  precipitace  se  parenterální  fenytoin  nesmí  přidávat  ke  glukóze  nebo  k roztokům 
obsahujícím glukózu. 
 
Kvůli riziku lokální toxicity se fenytoin i.v. podává přímo do velké periferní nebo centrální žíly přes 
katetr  s velkým  průměrem.  Před  podáním  je  nutné  průchodnost  i.v.  katetru  prověřit  výplachem 
sterilním  fyziologickým  roztokem.  Po  každé  injekci  fenytoinu  je  nutné  stejný  katetr  propláchnout 
sterilním  fyziologickým  roztokem,  k zabránění  lokálního  podráždění  žíly,  vzhledem  k zásaditosti 
roztoku. 
 
Podání  bolusu:  parenterální  bolus  fenytoinu  se  aplikuje  pomalu,  u  dospělých  pacientů  rychlostí 
maximálně 50 mg/min, do velké žíly, silnou jehlou nebo nitrožilní kanylou. 
 
Podání  v infuzi:  pro  infuzní  podání  se  fenytoin  naředí  v 50-100  ml  fyziologického  roztoku  na 
konečnou  koncentraci  fenytoinu,  maximálně  10  mg/ml.  Podávání  se  zahajuje  bezprostředně  po 
přípravě  roztoku  a  musí  být  dokončeno  do  1  hodiny  (naředěný  infuzní  roztok  se  nesmí  nechat 
v chladu). Použije se in-line filtr (0,22 – 0,50 mikronu). 
 
Rychlost  podávání  u  dospělých  pacientů  nesmí  překročit  50  mg/min  intravenózně  a  u 
novorozenců  a  dětí  nesmí  být  vyšší  než  1-3/mg/kg/min.  Existuje  relativně  úzké  rozmezí  mezi 
plným terapeutickým účinkem a minimálními toxickými dávkami tohoto léku. 

 
V případech, kdy je třeba podat přípravek intramuskulárně (tj. pooperačně u komatózních pacientů), 
musí  být  i.m.  podaná  dávka  dostatečná,  aby  se  udržely  sérové  hladiny  fenytoinu  v terapeutickém 
rozmezí.  Tam,  kde  se  po  i.m.  podávání  pokračuje  perorálně,  musí  se  následné  perorální  dávkování 
upravit  tak,  aby  kompenzovalo  pomalou  a  dlouhodobou  i.m.  absorpci  a  nevyvolaly  se  tak  toxické 
projevy.  K zabránění  kumulace  léku  jeho  absorpcí  ze  svalových  depot se doporučuje, aby v prvním 
týdnu převedení na perorální fenytoin byla perorální dávka snížena na polovinu původní dávky (jednu 
třetinu i.m. dávky). 
 
Status  epilepticus:  u  dospělých  pacientů  se  nasycovací  dávka  10  –  15  mg/kg  podává  pomalu 
intravenózně  rychlostí  maximálně  50  mg/minutu  (to  vyžaduje  u  70  kg  pacienta  dobu  přibližně  20 
minut).  Po  nasycovací  dávce  musí  následovat  udržovací  dávka  100  mg intravenózně každých 6  – 8 
hodin. 
 
Absorpce fenytoinu u novorozenců a dětí může být po perorálním podání nespolehlivá. Nasycovací 
dávka  15  –  20  mg/kg  fenytoinu  intravenózně  obvykle  vede  k sérovým  koncentracím  fenytoinu 
v obecně  přijatelném  terapeutickém  rozmezí  (10  –  20  μg/ml).  Přípravek  se  musí  podávat  pomalu 
intravenózně rychlostí maximálně 1 - 3 mg/kg/min. 
 
Nezbytné  je  trvalé  sledování  elektrokardiogramu  a  krevního  tlaku.  Pacient  musí  být  sledován 
z hlediska  výskytu  známek  dechové  deprese.  Při  použití  fenytoinu  v léčbě  status  epilepticus  a  pro 
následné stanovení udržovacích dávek se doporučuje monitorování sérových hladin fenytoinu. 
 
Vzhledem k nutnosti pomalého podávání fenytoinu jsou obvykle potřebná i další terapeutická opatření 
k dosažení rychlé úpravy záchvatů, jako je současné podání nitrožilního benzodiazepinu (diazepamu) 
nebo nitrožilního krátkodobě účinkujícího barbiturátu. Pokud podání parenterálního fenytoinu nevede 
k ukončení  záchvatů,  je  nutné  zvážit  použití  dalších  antikonvulziv,  intravenózních  barbiturátů, 
celkové anestezie nebo jiných vhodných opatření. 
 
Při léčbě  status  epilepticus  se  přípravek  nepodává  intramuskulárně,  protože  dosažení  maximálních 
sérových hladin může trvat až 24 hodin. 
 
Neurochirurgie: profylaktické dávkování je 100 až 200 mg (2 – 4 ml) i.m. přibližně ve 4hodinových 
intervalech během operace. V tomto dávkování se pokračuje i v pooperačním období. Pokud je třeba 
podávat  přípravek  intramuskulárně  po  předchozí  stabilizaci  pacienta  perorální  léčbou,  je  nezbytné 
provést  kompenzační  úpravu  dávkování,  aby  byly  udrženy  terapeutické  sérové  hladiny.  Při  i.m. 
podávání  se  musí  přípravek  podat  hluboko  intramuskulárně.  K udržení  terapeutických  hladin  se 
podává  i.m.  dávka  o  50  %  vyšší,  než  je  dávka  perorální.  Pokud  se  pacient  vrací  k perorálnímu 
podávání léku, dávka se na 1 týden sníží na 50 % původní perorální dávky, aby se zabránilo vzniku 
nadměrných sérových hladin při přetrvávajícím uvolňování fenytoinu z místa aplikace injekce. 
 
Pokud je nezbytné podávat i.m. fenytoin déle než 1 týden, měly by být vyzkoušeny alternativní cesty 
podávání, např. žaludeční sondou. Při období kratším než 1 týden musí pacient převedený zpět z i.m. 
podávání  přípravku  dostávat  polovinu  původní  perorální  dávky  stejně  dlouho,  jako  trvalo  i.m. 
podávání  fenytoinu.  Monitorování  sérových  hladin  fenytoinu  pomáhá  zabránit  poklesu  hladin  pod 
terapeutické rozmezí. Sledování sérových hladin je obzvláště užitečné při podezření na možné lékové 
interakce. 
 
Srdeční arytmie: dávka 3,5 – 5 mg/kg tělesné hmotnosti, která se v případě potřeby opakuje. Obvykle 
postačuje  celková  denní  dávka  700  –  1000  mg.  Pokud  při  plazmatických  hladinách  20  μg/ml  není 
dosaženo  příznivé  reakce,  pak  není  pravděpodobné,  že  by  vyšší  hladiny  měly  ještě  nějaký  účinek. 
Přednost se dává pomalému podávání rychlostí 30 – 50 mg/min. 

Recenze

Recenze produktu EPANUTIN PARENTERAL 5X5ML/250MG Injekční roztok

Diskuze

Diskuze k produktu EPANUTIN PARENTERAL 5X5ML/250MG Injekční roztok

Přidat nový příspěvek do diskuze

 

Mohlo by vás zajímat


Načítám

Nejprodávanější značky

Výhodné nabídky už nemusíte hledat

pošleme vám je e-mailem :)

Zkuste to, odhlásit se koneckonců můžete kdykoli.
Nahoru
OK
Tato stránka využívá cookies pro vaše lepší procházení webové stránky. Tím, že na stránkách setrváte, souhlasíte s jejich používáním. Zjistit více
Zpracovávám