Oblíbené položky

Úvodní strana » Zdraví a léky » Léky na předpis » Léky na předpis na nervový systém » Léky na předpis používané v psychiatrii

EBIXA 10 MG 28X10MG Potahované tablety - recenze

Registrovaný léčivý přípravek Více o legislativě
Kód výrobku: 24248

Produkt nelze zakoupit online na českém trhu.

Podobné produkty od stejného výrobce

 
Podrobné informace
Příbalový leták
Recenze
Diskuze

Podrobné informace

Informace o produktu

Výrobce: H.LUNDBECK A/S, COPENHAGEN-VALBY
Kód výrobku: 24248
Kód EAN:
Kód SÚKL: 26501
Držitel rozhodnutí: H.LUNDBECK A/S, COPENHAGEN-VALBY
K čemu se Ebixa používá Ebixa je určena pro léčbu pacientů se středně závažnou až závažnou Alzheimerovou nemocí. Ztráta paměti u Alzheimerovy nemoci nastává vlivem poruchy přenosu signálů v mozku. Mozek obsahuje tzv. NMDA receptory, které zprostředkovávají přenos nervových vzruchů důležitých pro učení a paměť. Ebixa patří do skupiny léčiv tzv. antagonistů NMDA receptorů. Ebixa ovlivňuje tyto NMDA receptory a zlepšuje tak přenos nervových signálů a paměť.

Příbalový leták

 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 

PŘÍLOHA I 

 

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 

 

1. 

NÁZEV PŘÍPRAVKU 

 
Ebixa

 

10 mg potahované tablety 

Ebixa

 

20 mg potahované tablety 

 
 
2. 

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 

 
Jedna potahovaná tableta obsahuje memantini hydrochloridum 10 mg, což odpovídá 8,31 mg 
memantinu. 
Jedna potahovaná tableta obsahuje memantini hydrochloridum 20 mg, což odpovídá 16,62 mg 
memantinu. 
 
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 
 
3.  

LÉKOVÁ FORMA 

 
Potahovaná tableta. 
 
Ebixa

 

10 mg potahované tablety 

Světle žlutá až žlutá, oválná potahovaná tableta s půlící rýhou a vytištěným “1 0“ na jedné straně a “M 

M“ na druhé straně. Tabletu lze rozdělit na stejné dávky. 
 
Ebixa

 

20 mg potahované tablety 

Světle červená až šedočervená, oválně podlouhlá potahovaná tableta s vytištěným „20“ na jedné straně 

a „MEM“ na druhé straně. 
 
4. 

KLINICKÉ ÚDAJE 

 

4.1 

Terapeutické indikace 

 

Léčba dospělých pacientů se střední až těžkou formou Alzheimerovy choroby. 
 
4.2 

Dávkování a způsob podání 

 

Léčbu musí zahájit a dohlížet na ni lékař se zkušeností s diagnostikou a léčbou demence Alzheimerova 
typu.  
 
Dávkování 
 

Podmínkou zahájení léčby je dostupnost pečovatele, který pravidelně sleduje užívání léčivého 

přípravku pacientem. Diagnóza musí být stanovena podle soudobých diagnostických postupů. 
Snášenl

ivost a dávkování memantinu by měly být pravidelně posuzovány, nejlépe během tří měsíců po 

zahájení terapie. Klinický přínos memantinu a snášenlivost léčby pacientem by měly být nadále 

pravidelně vyhodnocovány podle současných doporučení pro léčbu. Udržovací terapie memantinem 

může pokračovat, dokud je přínosná a pacientem snášená. Ukončení léčby memantinem by mělo být 

zváženo, pokud není terapeutický účinek již patrný nebo pokud pacient léčbu přestal snášet.  
 

Dospělí:  
 
Titrace dávky  
 
Maximální denní dávka je 20 

mg. V zájmu snížení rizika výskytu nežádoucích účinků by se mělo 

udržovací dávky dosáhnout postupným zvyšováním denní dávky po 5 mg týdně během prvních 3 

týdnů léčby takto:  
 
Týden 1 (den 1-7) 

Pacient by měl užívat polovinu 10 mg potahované tablety (5 mg) denně po dobu 7 dnů.  
 
Týden 2 (den 8-14) 

Pacient by měl užívat jednu 10 mg potahovanou tabletu (10 mg) denně po dobu 7 dnů.  
 
Týden 3 (den 15-21) 

Pacient by měl užívat jeden a půl 10 mg potahované tablety (15 mg) denně po dobu 7 dnů.  
 
Od týdne 4 dále 

Pacient by měl užívat dvě 10 mg potahované tablety (20 mg) nebo jednu 20 mg potahovanou tabletu 

denně.  
 
Udržovací dávka 

Doporučená udržovací dávka je 20 mg denně. 
 
Starší osoby 
 

Na základě poznatků z klinických studií je doporučená dávka pro pacienty starší 65 let 20 mg denně 

(dvě 10 mg potahované tablety nebo jedna 20 mg potahovaná tableta jednou denně), jak je uvedeno 
výše. 
 

 

Snížená funkce ledvin 

U pacientů s mírnou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu 50 – 80 ml/min) není třeba 
upravovat 

dávku. U pacientů se středně závažnou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu 30 – 

49  

ml/min) by denní dávka měla být 10 mg. Pokud je tato dávka pacientem minimálně týden dobře 

snášena, může být dle schématu nastavování dávky zvýšena na 20 mg denně. U pacientů s těžkou 
poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu 5 – 

29 ml/min) by denní dávka měla být 10 mg. 

 
Snížená funkce jater 

U pacientů s mírně až středně závažnou poruchou funkce jater (Child-Pugh A a Child-Pugh B) není 

třeba upravovat dávku. Nejsou k dispozici údaje o užívání memantinu u pacientů se závažnou 

poruchou funkce jater. Podávání přípravku Ebixa není doporučeno u pacientů se závažnou poruchou 
funkce jater.  
 
Pediatrická populace 
Nejsou dostupné žádné údaje. 
 

Způsob podání 
 

Přípravek Ebixa by se měl podávat perorálně jednou denně a měl by se užívat ve stejnou dobu každý 
den. Potahované tablety se mohou užívat s jídlem nebo bez jídla. 
 
4.3 

Kontraindikace 

 

Hypersensitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.. 
 

 

4.4 

Zvláštní upozornění a opatření pro použití 

 

Opatrnost je doporučována u pacientů s epilepsií, s předchozí anamnézou křečí nebo u pacientů s 

predispozičními faktory pro epilepsii. 
 

Neměla by probíhat současná léčba antagonisty N-methyl-D-aspartátu (NMDA), jako jsou amantadin, 

ketamin nebo dextromethorfan. Tyto léčivé látky působí na stejném receptorovém systému jako 

memantin, nežádoucí účinky (hlavně související s centrálním nervovým systémem (CNS)) by tudíž 

mohly být častější nebo výraznější (viz bod 4.5).   
 

Přítomnost některých faktorů, jež mohou zvýšit pH moči (viz bod 5.2 Eliminace), vyžaduje pečlivé 

sledování pacienta. Tyto faktory zahrnují: zásadní změny stravovacích zvyklostí, např. přechod z 

masité stravy na vegetariánskou nebo požití velké

ho množství alkalizujících žaludečních pufrů. 

Zvýšení pH moči může nastat též při renální tubulární acidóze (RTA) nebo při závažné infekci 

močových cest způsobené bakterií rodu Proteus. 
 

Z většiny klinických studií byli vyloučeni pacienti s nedávno prodělaným infarktem myokardu, 

nekompenzovaným městnavým srdečním selháním (NYHA III-IV) nebo neléčenou hypertenzí. Proto jsou u 

těchto pacientů pouze omezené zkušenosti a případná léčba by měla probíhat za jejich pečlivého sledování.  

 
 
4.5 

Interakce s jinými lé

čivými přípravky a jiné formy interakce 

 

Vzhledem k farmakologickému působení a mechanismu účinku memantinu mohou nastat tyto interakce: 
 

• 

Mechanismus účinku naznačuje, že účinky L-dopy, dopaminergních agonistů a anticholinergik 

se mohou zvýšit při současné léčbě antagonisty NMDA, mezi něž patří memantin. Účinek 

barbiturátů a neuroleptik se může snížit. Při současném podání memantinu s myorelaxancii 

dantrolenem nebo baklofenem může dojít k ovlivnění jejich účinku, což může vyžadovat úpravu 
dávky.  

• 

Současné užití memantinu a amantadinu není vhodné, vzhledem k riziku farmakotoxické 

psychózy. Obě léčivé látky jsou chemicky podobní antagonisté NMDA. To může platit též pro 
ketamin a dextromethorfan (viz bod 4.4). Byla publikována jedna kasuistika vztahující se k 
možnému riziku kombinace memantin a fenytoin. 

• 

Některé další léčivé látky, jako cimetidin, ranitidin, prokainamid, chinidin, chinin a nikotin, které 

využívají stejný kationtový transportní systém v ledvinách jako amantadin, mohou případně interagovat s 
memantinem, což vede k možnému riziku zvýšení plazmatických hladin. 

• 

Existuje možnost sníženého vylučování hydrochlorothiazidu v séru, pokud je memantin užíván společně s 
hydrochlorothiazidem nebo s jakoukoli kombinací, která hydrochlorothiazid obsahuje. 

• 

V postm

arketingových studiích bylo zaznamenáno několik ojedinělých případů zvýšení hodnoty 

mezinárodního normalizovaného poměru (INR) u pacientů užívajících současně warfarin. Ačkoli nebyla 

nalezena přímá souvislost, doporučuje se pečlivé sledování protrombinového času nebo INR u pacientů 

současně léčených perorálními antikoagulancii. 

 

Ve studiích farmakokinetiky (FK) při podávání jednotlivé denní dávky mladým zdravým dobrovolníkům nebyla 

prokázána interakce léčivá látka – léčivá látka při současném užívání glyburidu/metforminu nebo donepezilu. 
 

klinických studiích mladých zdravých dobrovolníků nebyl prokázán případný vliv memantinu na 

farmakokinetiku galantaminu. 

 
Memantin neinhibuje in vitro 

žádný z těchto systémů: CYP 1A2, 2A6, 2C9, 2D6, 2E1, 3A, 

monooxygenázu 

s flavinem, epoxidhydrolázu ani sulfatační pochody. 

 
4.6 

Fertilita, těhotenství a kojení 

 

Těhotenství 
Údaje o podávání memantinu 

těhotným ženám jsou omezené nebo nejsou k dispozici. Studie na 

zvířatech naznačují možnost zpomalení nitroděložního růstu při dávkách identických nebo mírně 

vyšších než těch, které jsou užívány u lidí (viz bod 5.3). Míra případného rizika u lidí není známa. 

Memantin by se neměl v těhotenství užívat, pokud to není zcela nezbytné. 
 

Kojení 

Není známo, zda se memantin vylučuje do mateřského mléka, ovšem pokud se uváží lipofilita léčivé 

látky, je průnik do mateřského mléka pravděpodobný. Ženy užívající memantin by neměly kojit.  
 
Fertilita 

Nebyly zaznamenány žádné nežádoucí účinky memantinu na mužskou a ženskou fertilitu. 
 
 
 
 

4.7 

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje 

 

Střední až těžká forma Alzheimerovy choroby obvykle narušuje schopnost řízení motorových vozidel a omezuje 

ovládání strojů. Navíc Ebixa má malý nebo střední vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje, takže by 
amb

ulantní pacienti měli být upozorněni, aby věnovali řízení vozidel a ovládání strojů zvýšenou pozornost. 

 
4.8 

Nežádoucí účinky 

 

Souhrn bezpečnostního profilu 
Do 

klinických  studií  byli  zahrnuti  pacienti  s  mírnou až  těžkou  demencí;  z toho  1784 pacientů  bylo 

léčeno  přípravkem  Ebixa  a  1595  pacientů  užívalo  placebo.  Celkový  výskyt  nežádoucích  účinků  se 

nelišil u pacientů užívajících přípravek Ebixa v porovnání s pacienty užívajícími placebo. Nežádoucí 

účinky byly mírné až střední závažnosti. Nejčastější nežádoucí účinky, jejichž frekvence výskytu byla 

vyšší ve skupině léčené přípravkem Ebixa v porovnání se skupinou užívající  placebo, byly: závratě 
(6,3% v porovnání s 5,6%), bolest hlavy (5,2% v porovnání s 3,9%), zácpa (4,6% v porovnání s 2,6%), 
somnolence (3,4% v porovnání s 2,2%) a hypertenze (4,1% v porovnání s 2,8%). 
 

Tabulkový seznam nežádoucích účinků 

Nežádoucí účinky uvedené v tabulce se vyskytly v klinických studiích s přípravkem Ebixa nebo po jeho uvedení 
na trh.  
 

Nežádoucí účinky jsou seřazeny podle tříd orgánových systémů s použitím následující klasifikace: velmi časté 
(

1/10),  časté  (≥1/100,  <1/10),  méně  časté  (≥1/1 000, <1/100), vzácné (≥1/10 000, <1/1 000), velmi vzácné 

(<1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).

 V 

každé skupině četnosti výskytu jsou nežádoucí 

účinky seřazeny dle klesající závažnosti.  
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 

 

TŘÍDY ORGÁNOVÝCH 

SYSTÉMŮ 

ČETNOST 

NEŽÁDOUCÍ ÚČINEK 

Infekce a infestace 

Méně časté 

Mykotické infekce 

Poruchy imunitního systému 

Časté 

Přecitlivělost na přípravek 

Psychiatrické poruchy 
 

Časté 
 

Méně časté 
 

Méně časté 
 
Není známo 

Somnolence 
 
Zmatenost 
 
Halucinace

1

 

 
Psychotické reakce

2

 

 

Poruchy nervového systému 
 

Časté 
 

Časté 
 

Méně časté 
 
Velmi vzácné 
 

Závratě 
 
Poruchy rovnováhy 
 

Poruchy chůze 
 
Záchvaty 

Srdeční poruchy 

Méně časté 

Srdeční selhání 

Cévní poruchy 
 

Časté 
 

Méně časté 
 
 

Hypertenze 
 
Žilní 
trombóza/trombembolismus 

Respirační, hrudní  a 
mediastinální poruchy 

Časté 

Dyspnoe 

Gastrointestinální poruchy 

Časté 
 

Méně časté 
 
Není známo 

Zácpa 
 
Zvracení 
 
Pankreatitida

2

 

Poruchy jater a žlučových cest 

Časté 
 
Není známo 

Zvýšené hodnoty jaterních testů 
 
Hepatitida 

Celkové poruchy a reakce 

místě aplikace 

Časté 
 

Méně časté 
 

Bolest hlavy 
 
Únava 

 

1

Halucinace byly pozorovány častěji u pacientů s těžkou Alzheimerovou chorobou. 

2

Ojedinělá hlášení z postmarketingových studií. 

 
Alzheimerova choroba bývá spojována s 

výskytem deprese, sebevražedných představ a sebevraždy. 

postmarketingových studiích byly tyto účinky hlášeny u pacientů léčených přípravkem Ebixa. 

 
Hlášení pod

ezření na nežádoucí účinky 

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to 

pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, 

aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích 

účinků uvedeného v Dodatku V

 
4.9 

Předávkování 

 
Zkušenosti s 

předávkováním v klinických studiích nebo po uvedení přípravku na trh jsou pouze omezené. 

 

Známky předávkování:  

případě významného předávkování (200 mg a 105 mg/den, po dobu 3 dnů) se objevily pouze příznaky: únava, 

slabost a/nebo diarea či předávkování proběhlo bez příznaků. Při požití dávek, které nepřesáhly 140 mg či 

nebyly známé, se projevilo ovlivnění centrálního nervového systému (zmatenost, otupělost, somnolence, vertigo, 

agitovanost, agresivita, halucinace a poruchy chůze) a/nebo trávicího traktu (zvracení a diarea). 
 

případě nejvyššího předávkování pacient přežil požití úhrnné dávky 2000 mg memantinu se známkami 

ovlivnění centrálního nervového systému (kóma trvající 10 dní, později diplopie a agitovanost). Pacientovi byla 

poskytnuta symptomatická léčba a plazmaferéza. Pacient přežil bez následků. 
 

případě jiného významného předávkování pacient požil 400 mg memantinu perorálně a uzdravil se bez 

následků. U pacienta se objevily příznaky ovlivnění funkce centrálního nervového systému: neklid, psychóza, 

zrakové halucinace, zvýšená pohotovost ke křečím, somnolence, stupor a bezvědomí.  
 

Léčba:  

případě předávkování je léčba symptomatická. Neexistuje specifické antidotum. Mohou být užity standardní 

lékařské postupy k odstranění léčivé látky, např. gastrická laváž, podání aktivního uhlí (přerušení případného 

enterohepatálního oběhu), acidifikace moči a forsírovaná diuréza. 
 
Pokud 

se projeví známky a příznaky nadměrné stimulace centrálního nervového systému (CNS), měla by být 

pečlivě zvážena symptomatická léčba. 
 
  

5. 

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI 

 
5.1 

Farmakodynamické vlastnosti 

 
Farmakoterapeutická skupina: Psychoanaleptika. Ostatní léky proti demenci, ATC kód: N06DX01  
 

Přibývají důkazy, že narušená činnost glutamátergní neurotransmise, zvláště na NMDA receptorech, 

přispívá k projevu příznaků a postupné progresi onemocnění v neurodegenerativní demenci. 
 
Memantin je nekompetitivní ant

agonista receptorů NMDA, závislý na napětí, se středně silnou 

afinitou. Upravuje účinky patologicky zvýšené excitačně působící hladiny glutamátu, která může vést 

k dysfunkci neuronů.    
 
Klinické studie  

Do stěžejní klinické studie monoterapie memantinem bylo zahrnuto 252 ambulantních pacientů 
se 

střední až těžkou formou Alzheimerovy choroby (celkové skóre Mini Mental State Examination - 

MMSE před léčbou 3 – 14). Studie prokázala příznivý vliv 6měsíční léčby memantinem ve srovnání 
s placebem (analýza pozoro

vaných případů dle Clinician´s Interview Based Impression of Change 

(CIBIC-plus): p=0,025; Alzheimer´s Disease Cooperative Study – Activities of Daily Living (ADCS-
ADLsev): p=0,003; Severe Impairment Battery (SIB): p=0,002). 
 

Do stěžejní klinické studie léčby pacientů s mírnou až střední formou Alzheimerovy choroby (celkové 

skóre MMSE před léčbou 10-22) monoterapií memantinem bylo zahrnuto 403 pacientů. Pacienti 

léčení memantinem vykazovali statisticky významně lepší účinek oproti pacientům užívajícím placebo 
na primární cílové parametry ve 24. týdnu (Last Observation Carried Forward, LOCF): Alzheimer´s 
Disease Assessment Scale (ADAS-cog) (p=0,003) a CIBIC-plus (p=0,004). Do jiné monoterapeutické 

studie mírné až střední formy Alzheimerovy choroby bylo náhodně zařazeno 470 pacientů (celkové 

skóre MMSE před léčbou 11 – 23). V prospektivně definované primární analýze nebylo ve 24. týdnu 
dosaženo statistické významnosti v 

ovlivnění primárních cílových parametrů účinnosti.  

 
Meta-analýza 6 placebem kontrolovaných, 

6měsíčních studií fáze III se střední až těžkou formou 

Alzheimerovy choroby (celkové skóre MMSE před léčbou < 20) prokázala statisticky významný 

příznivý účinek memantinu ve třech oblastech: kognitivní, celkové a funkční; přičemž v meta-analýze 
byli zahrn

uti pacienti léčeni pouze memantinem nebo současně stabilní dávkou inhibitorů 

acetylcholinesterázy. Pokud u pacientů docházelo ke zhoršení ve všech třech oblastech, výsledky 

ukázaly statisticky významný rozdíl účinku; ke zhoršení ve všech třech oblastech docházelo dvakrát 

častěji u pacientů užívajících placebo ve srovnání s pacienty léčenými memantinem, který působí 

preventivně proti zhoršení (21% v porovnání s 11%, p<0,0001). 
 
5.2 

Farmakokinetické vlastnosti  

 
Absorpce 
Memantin má absolutní biologickou dos

tupnost přibližně 100%. t

max

 

je 3 až 8 hodin. Nic nenasvědčuje 

ovlivnění absorpce memantinu potravou. 
 
Distribuce  

Při denních dávkách 20 mg se plazmatická koncentrace memantinu v ustáleném stavu pohybuje v 
rozmezí 70-150 ng/ml (0,5-1 µmol) s velkými inter

individuálními odchylkami. Při užívání denních 

dávek v rozmezí 5-30 

mg byla vypočítána průměrná hodnota poměru mozkomíšní mok (CSF)/sérum 

ve výši 0,52. Distribuční objem je zhruba 10 l/kg. Přibližně 45 % memantinu se váže na plazmatické 
bílkoviny.  
 
Biotransformace 
 

V krevním oběhu člověka se nachází 80 % memantinu v nezměněné formě. Hlavními metabolity v 

organismu člověka jsou N-3,5-dimethyl-gludantan, směs isomerů 4- a 6-hydroxy-memantinu a 1-
nitroso-3,5-dimethyl-

adamantan. Žádný z těchto metabolitů nevykazuje aktivitu NMDA antagonisty. 

In vitro 

nebyl zjištěn žádný metabolický pochod katalyzovaný cytochromem P 450.   

 

Ve studii p.o. podání značeného memantinu 

14

C bylo průměrně 84 % podané dávky detekováno během 

20 dnů, více než 99 % se vyloučilo ledvinami. 
 
Eliminace  

Eliminace memantinu probíhá podle jednoduché exponenciální křivky s terminálním poločasem t

½

 60 

až 100 hodin. U dobrovolníků s normální funkcí ledvin činí celková clearance (Cl

tot

170 ml/min/1,73 

m² a je částečně dosažena tubulární sekrecí.  

 

V ledvinách dochází též k tubulární reabsorpci, pravděpodobně zprostředkované kationtovými 

transportními proteiny. Podíl renální eliminace memantinu v prostředí zásadité moči se může snížit o 
koeficient 7-

9 (viz bod 4.4). Zásaditá moč může být následkem zásadní změny stravovacích zvyklostí, 

např. při přechodu z masité stravy na vegetariánskou nebo při požití velkého množství alkalizujících 

žaludečních pufrů. 
 
Linearita 
 

Studie u dobrovolníků prokázaly lineární farmakokinetiku v dávkovém rozmezí 10-40 mg.  

 
Farmakokinetické/farmakodynamické vztahy 

Při dávce 20 mg denně dosahují hladiny memantinu v CSF hodnoty inhibiční konstanty memantinu 
(k

i

), která je 0,5 

µmol v mozkové kůře čelního laloku člověka.  

 
5.3 

Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti  

 
V k

rátkodobých studiích na potkanech způsobuje memantin podobně jako jiní antagonisté NMDA neuronální 

vakuolizaci a nekrózu (Olneyovy léze) pouze při dávkách, které vedou k velmi vysokým maximálním sérovým 

koncentracím. Vakuolizaci a nekróze předcházela ataxie a jiné preklinické známky. Jelikož tyto jevy nebyly 

pozorovány při dlouhodobých studiích s hlodavci ani s jinými živočišnými druhy, není znám jejich význam pro 
klinickou praxi.  

 

Oftalmologické nálezy byly rozporně zjištěny ve studiích toxicity po opakovaném podání u hlodavců a 

psů, nikoli však u opic. Při specifických oftalmoskopických vyšetřeních v rámci klinických studií s 

memantinem nebyly objeveny žádné oční změny.  

 

U hlodavců byla pozorována fosfolipidóza u plicních makrofágů způsobená hromaděním memantinu v 

lyzozomech. Tento jev je znám i u jiných léčivých látek s kationtovými amfifilními vlastnostmi. Existuje 

možnost souvislosti mezi kumulací memantinu a vakuolizací pozorovanou v plicích. Tento jev byl pozorován jen 

při vysokých dávkách u hlodavců. Klinický význam těchto zjištění není znám. 
 
Standardní testování memantinu neprokázalo jeho genotoxicitu. V dlouhodobých (celoživotních) studiích 

prováděných na myších a potkanech nebyly nalezeny důkazy pro kancerogenitu. Memantin nebyl teratogenní u 
pot

kanů a králíků ani při dávkách toxických pro březí samice a neprokázal žádný nepříznivý vliv na plodnost. U 

potkanů byl zaznamenán pomalejší růst plodu při dávkách stejných nebo mírně vyšších, než které jsou užívány u 
lidí. 

 
 
6. 

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 

 
6.1 

Seznam pomocných látek 

 
Jádro tablety pro 10/20 mg potahované tablety:  
Mikrokrystalická celulosa 

Sodná sůl kroskarmelosy 

Koloidní bezvodý oxid křemičitý 
Magnesium-stearát 
 
Potah tablety pro 10/20 mg potahované tablety:  
Hypromelosa 
Makrogol 400 

Oxid titaničitý  
 
 

Dodatečně pro 10 mg potahované tablety: 
Žlutý oxid železitý 
 

Dodatečně pro 20 mg potahované tablety: 

Žlutý a červený oxid železitý 
 
6.2 

Inkompatibility 

 

Neuplatňuje se. 
 
6.3 

Doba použitelnosti 

 
4 roky. 
 
6.4 

Zvláštní opatření pro uchovávání   

 
Tento 

léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. 

 
6.5 

Druh obalu a velikost balení 

 
Blistr: PVDC/PE/PVC/Al-blistr nebo PP/Al-blistr  
Ebixa 10 mg potahované tablety: 
Velikosti balení: 14, 28, 30, 42, , 50, 56, , 70, 84, 98, , 100, , 112 potahovaných tablet. 
 
Multipack obsahuje  980 (10 balení každé obsahující 98) nebo 1000 (20 balení každé obsahující 50) 
potahovaných tablet.  
 
Perforované jednodávkové blistry: PVDC/PE/PVC/Al-blistr nebo PP/Al-blistr  
Velikosti balení: 49 x 1, 56 x 1, 98 x 1  a 100 x 1 potahovaných tablet. 
 
Ebixa 20 mg potahované tablety: 
Velikosti balení: 14, 28, 42, 56, 70, 84, 98, 112 potahovaných tablet. 

10 

 
Multipack obsahuje 840 (20 x 42) potahovaných tablet.  

 

Perforované jednodávkové blistry: PVDC/PE/PVC/Al-blistr nebo PP/Al-blistr 
Velikost balení: 49 x 1, 56 x 1, 98 x 1 a 100 x 1 potahovaných tablet. 
 
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. 
 
 
6.6 

Zvláštn

í opatření pro likvidaci přípravku 

 
Žádné zvláštní požadavky. 
 
 
7.  

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI  

 
H. Lundbeck A/S 
Ottiliavej 9  
2500 Valby 
Dánsko 
 
 
8. 

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)  

 
EU/1/02/219/001-003 
EU/1/02/219/007-012 
EU/1/02/219/014-021 
EU/1/02/219/023-035 
EU/1/02/219/037-049 
 
 
9. 

DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE 

 

Datum první registrace: 15. května 2002 

Datum prodloužení registrace: 15. května 2007 
 
 
10. 

DATUM REVIZE TEXTU 

 
 
 

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské 

agentury pro léčivé přípravky 

http://www.ema.europa.eu

.

 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 

11 

1. 

NÁZEV PŘÍPRAVKU 

 
Ebixa

  

5 mg/dávka, perorální roztok 

 
 

2. 

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 

 

Jedno stlačení pumpy odměří 0,5 ml roztoku obsahujícího memantini hydrochloridum 5 mg, což odpovídá 4,16 
mg memantinu. 
 

Pomocné látky se známým účinkem: Jeden mililitr roztoku obsahuje 100 mg sorbitolu E420 a 0,5 mg 
draslíku, viz bod 4.4. 

 

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 
 
 
3.  

LÉKOVÁ FORMA 

 
Perorální roztok. 

Čirý, bezbarvý až slabě nažloutlý roztok. 
 
 
4. 

KLINICKÉ ÚDAJE 

 
4.1 

Terapeutické indikace 

 

Léčba dospělých pacientů se střední až těžkou formou Alzheimerovy choroby. 
 
4.2 

Dávkování a způsob podání 

 

Léčbu musí zahájit a dohlížet na ni lékař se zkušeností s diagnostikou a léčbou demence Alzheimerova typu.  
 
Dávkování 
 

Podmínkou zahájení léčby je dostupnost pečovatele, který pravidelně sleduje užívání léčivého 

přípravku pacientem. Diagnóza musí být stanovena podle soudobých diagnostických postupů. 

Snášenlivost a dávkování memantinu by měly být pravidelně posuzovány, nejlépe během tří měsíců po 

zahájení terapie. Klinický přínos memantinu a snášenlivost léčby pacientem by měly být nadále 

pravidelně vyhodnocovány podle současných doporučení pro léčbu. Udržovací terapie memantinem 

může pokračovat, dokud je přínosná a pacientem snášená. Ukončení léčby memantinem by mělo být 

zváženo, pokud není terapeutický účinek již patrný nebo pokud pacient léčbu přestal snášet.  
 

 

Dospělí 
  
Titrace dávky  
 
Maximální denní dávka je 20 

mg jednou denně. V zájmu snížení rizika výskytu nežádoucích účinků 

by se mělo udržovací dávky dosáhnout postupným zvyšováním denní dávky po 5 mg týdně během 

prvních 3 týdnů léčby takto:  
 
Týden 1 (den 1-7) 
Pacient by 

měl užívat 0,5 ml roztoku (5 mg), což odpovídá jednomu stlačení pumpy  jednou denně po 

dobu 7 dnů.  
 
Týden 2 (den 8-14) 

Pacient by měl užívat 1 ml roztoku (10 mg), což odpovídá dvěma stlačením pumpy, jednou denně po 

dobu 7 dnů.  
 

12 

Týden 3 (den 15-21) 
Pacien

t by měl užívat 1,5 ml roztoku (15 mg), což odpovídá třem stlačením pumpy, jednou denně po 

dobu 7 dnů.  
 
Od týdne 4 dále 

Pacient by měl užívat 2 ml roztoku (20 mg), což odpovídá čtyřem stlačením pumpy, jednou denně.  
 
Udržovací dávka 

Doporučená udržovací dávka je 20 mg denně. 
 
Starší osoby 

Na základě poznatků z klinických studií je doporučená dávka pro pacienty starší 65 let 20 mg denně (2 

ml roztoku, což odpovídá čtyřem stlačením pumpy), jak je uvedeno výše. 

 
Snížená funkce ledvin 

U pacientů s mírnou poruchou funkce ledvin (clearance  kreatininu 50 – 80 ml/min) není třeba 

upravovat dávku. U pacientů se středně závažnou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu 30 – 

49 ml/min) by denní dávka měla být 10 mg (1 ml roztoku, což odpovídá dvěma stlačením pumpy). 

Pokud je tato dávka pacientem minimálně týden dobře snášena, může být dle schématu nastavování 

dávky zvýšena na 20 mg denně. U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu 5 – 

29 ml/min) by denní dávka měla být 10 mg (1 ml roztoku, což odpovídá dvěma stlačením pumpy) 

denně. 
 
Snížená funkce jater 

U pacientů s mírně až středně závažnou poruchou funkce jater (Child-Pugh A a Child-Pugh B) není 

třeba upravovat dávku. Nejsou k dispozici údaje o užívání memantinu u pacientů se závažnou 
porucho

u funkce jater. Podávání přípravku Ebixa není doporučeno u pacientů se závažnou poruchou 

funkce jater.  
 
Pediatrická populace 
Nejsou dostupné žádné údaje. 
 

Způsob podání 
 

Přípravek Ebixa by se měl užívat perorálně jednou denně a to ve stejnou dobu každý den. Roztok se 

může užívat s jídlem nebo bez jídla. Roztok nesmí být aplikován do úst přímo z lahvičky nebo pumpy, 

ale měl by být dávkován pomocí pumpy na lžičku nebo do sklenice s vodou. 
 

Podrobný návod pro přípravu a zacházení s přípravkem viz bod 6.6. 
 
4.3 

Kontraindikace 

 

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. 
 
4.4 

Zvláštní upozornění a opatření pro použití 

 

Opatrnost je doporučována u pacientů s epilepsií, s předchozí anamnézou křečí nebo u pacientů s 
pred

ispozičními faktory pro epilepsii. 

 

Neměla by probíhat současná léčba jinými antagonisty N-methyl-D-aspartátu (NMDA), jako jsou 

amantadin, ketamin nebo dextromethorfan. Tyto léčivé látky působí na stejném receptorovém systému 

jako memantin, nežádoucí účinky (hlavně v oblasti centrálního nervového systému (CNS)) by tudíž 

mohly být častější  nebo výraznější (viz bod 4.5).   
 

Přítomnost některých faktorů, jež mohou zvýšit pH moči (viz bod 5.2 Eliminace), vyžaduje pečlivé 
sledování pacienta. Tyto faktory zahrnu

jí: zásadní změny stravovacích zvyklostí, např. přechod z 

masité stravy na vegetariánskou nebo požití velkého množství alkalizujících žaludečních pufrů. 

13 

Zvýšení pH moči může nastat též při  renální tubulární acidóze (RTA) nebo při závažné infekci 

močových cest způsobené bakterií rodu Proteus. 
 

Z většiny klinických studií byli vyloučeni pacienti s nedávno prodělaným infarktem myokardu, 

nekompenzovaným městnavým srdečním selháním (NYHA III-IV) nebo neléčenou hypertenzí. Proto 

jsou u těchto pacientů pouze omezené zkušenosti a případná léčba by měla probíhat za jejich pečlivého 
sledování. 
 

Pomocné látky: perorální roztok obsahuje sorbitol. Pacienti trpící vrozenou intolerancí fruktosy nesmí užívat 

tento přípravek.   

 
4.5 

Interakce s 

jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce 

 

Vzhledem k farmakologickému působení a mechanismu účinku memantinu mohou nastat tyto interakce: 
 

• 

Mechanismus účinku naznačuje, že účinky L-dopy, dopaminergních agonistů a anticholinergik 

se mohou zvýšit při současné léčbě antagonisty NMDA, mezi něž patří memantin. Účinek 

barbiturátů a neuroleptik se může snížit. Při současném podání memantinu s myorelaxancii 

dantrolenem nebo baklofenem může dojít k ovlivnění jejich účinku, což může vyžadovat  
úpravu dávkování.  

• 

Současné užití memantinu a amantadinu není vhodné, vzhledem k riziku farmakotoxické 

psychózy. Obě léčivé látky jsou chemicky podobní antagonisté NMDA. To může platit též pro 
ketamin a dextromethorfan (viz bod 4.4). Byla publikována jedna kasuistika vztahující se k 
možnému riziku kombinace memantin a fenytoin. 

• 

Některé další léčivé látky, jako cimetidin, ranitidin, prokainamid, chinidin, chinin a nikotin, které  

využívají stejný kationtový transportní systém v ledvinách jako amantadin, mohou případně interagovat s 
memantinem, což vede k možnému riziku zvýšení plazmatických hladin. 

• 

Existuje možnost sníženého vylučování hydrochlorothiazidu v séru, pokud je memantin užíván společně s 
hydrochlorothiazidem nebo s jakoukoli kombinací, která hydrochlorothiazid obsahuje. 

• 

V postmarketingových 

studiích bylo zaznamenáno několik ojedinělých případů zvýšení hodnoty 

mezinárodního normalizovaného poměru (INR) u pacientů užívajících současně warfarin. Ačkoliv nebyla 

nalezena přímá souvislost, doporučuje se pečlivé sledování protrombinového času nebo INR u pacientů 

současně léčených perorálními antikoagulancii. 

 

Ve studiích farmakokinetiky (FK) při podávání jednotlivé denní dávky mladým zdravým dobrovolníkům nebyla 

prokázána interakce účinná látka – účinná látka při současném užívání glyburidu/metforminu nebo donepezilu. 
 

klinických studiích mladých zdravých dobrovolníků nebyl prokázán případný vliv memantinu na 

farmakokinetiku galantaminu. 

 
Memantin neinhibuje in vitro 

žádný z těchto systémů: CYP 1A2, 2A6, 2C9, 2D6, 2E1, 3A, 

monooxygenázu s flavinem, 

epoxidhydrolázu ani sulfatační pochody. 

 
4.6 

Fertilita, těhotenství a kojení 

 

Těhotenství 

Údaje o podávání memantinu těhotným ženám jsou omezené nebo nejsou k dispozici. Studie na 

zvířatech naznačují možnost zpomalení nitroděložního růstu při dávkách identických nebo vyšších než 

těch, které jsou užívány u lidí  (viz bod 5.3). Míra případného rizika u lidí není známa. Memantin by 

se neměl v těhotenství užívat, pokud to není zcela nezbytné. 
 

Kojení 

Není známo, zda se memantin vylučuje do mateřského mléka, ovšem pokud se uváží lipofilita léčivé 

látky, je průnik do mateřského mléka pravděpodobný. Ženy užívající memantin by neměly kojit.  

 

Fertilita 

Nebyly zaznamenány žádné nežádoucí účinky memantinu na mužskou a ženskou fertilitu. 
 

14 

4.7 

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje 

 

Střední až těžká forma Alzheimerovy choroby obvykle narušuje schopnost řízení motorových vozidel a omezuje 

ovládání strojů. Navíc Ebixa může mít mírný až střední vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje, takže by 
ambulantní pacienti 

měli být upozorněni, aby věnovali řízení vozidel a ovládání strojů zvýšenou pozornost. 

 
4.8 

Nežádoucí účinky 

 

Souhrn bezpečnostního profilu 
Do 

klinických  studií  byli  zahrnuti  pacienti  s  mírnou až  těžkou  demencí;  z toho  1784 pacientů  bylo 

léčeno  přípravkem  Ebixa  a  1595  pacientů  užívalo  placebo.  Celkový  výskyt  nežádoucích  reakcí  se 

nelišil u pacientů užívajících přípravek Ebixa v porovnání s pacienty užívajícími placebo. Nežádoucí 

účinky byly mírné až střední závažnosti. Nejčastější nežádoucí účinky, jejichž frekvence výskytu byla 

vyšší ve skupině léčené přípravkem Ebixa v porovnání se skupinou přijímající placebo, byly: závratě 
(6,3% v porovnání s 5,6%), bolest hlavy (5,2% v porovnání s 3,9%), zácpa (4,6% v porovnání s 2,6%), 
somnolence (3,4% v porovnání s 2,2%) a hypertenze (4,1% v porovnání s 2,8%). 
 

Tabulkový seznam nežádoucích účinků 

Nežádoucí  účinky  uvedené  v tabulce se vyskytly v klinických studiích s přípravkem  Ebixa  nebo  po 
jeho uvedení na trh.  
 

Nežádoucí účinky jsou seřazeny podle tříd orgánových systémů s použitím následující klasifikace: 

velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100, <1/10), méně časté (≥1/1 000, <1/100), vzácné (≥1/10 000, <1/1 

000), velmi vzácné (<1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit). V každé skupině 

četnosti výskytu jsou nežádoucí účinky seřazeny dle klesající závažnosti. 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 

15 

TŘÍDY ORGÁNOVÝCH 

SYSTÉMŮ 

ČETNOST 

NEŽÁDOUCÍ ÚČINEK 

Infekce a infestace 

Méně časté 

Mykotické infekce 

Poruchy imunitního systému 

Časté 

Přecitlivělost na přípravek 

Psychiatrické poruchy 
 

Časté 
 

Méně časté 
 

Méně časté 
 
Není známo 

Somnolence 
 
Zmatenost 
 
Halucinace

1

 

 
Psychotické reakce

2

 

 

Poruchy nervového systému 
 

Časté 
 

Časté 
 

Méně časté 
 
Velmi vzácné 
 

Závratě 
 
Poruchy rovnováhy 
 

Poruchy chůze 
 
Záchvaty 

Srdeční poruchy 

Méně časté 

Srdeční selhání 

Cévní poruchy 
 

Časté 
 

Méně časté 
 
 

Hypertenze 
 
Žilní 
trombóza/trombembolismus 

Respirační, hrudní  a 
mediastinální poruchy 

Časté 

Dyspnoe 

Gastrointestinální poruchy 

Časté 
 

Méně časté 
 
Není známo 

Zácpa 
 
Zvracení 
 
Pankreatitida

 

Poruc

hy jater a žlučových cest 

Časté 
 
Není známo 

Zvýšené hodnoty jaterních testů 
 
Hepatitia 

Celkové poruchy a reakce 

místě aplikace 

Časté 
 

Méně časté 
 

Bolest hlavy 
 
Únava 

 

1

Halucinace byly pozorovány častěji u pacientů s těžkou Alzheimerovou chorobou. 

2

Ojed

inělá hlášení z postmarketingových studií. 

 
Alzheimerova choroba bývá spojována s 

výskytem deprese, sebevražedných představ a sebevraždy. 

postmarketingových studiích byly tyto účinky hlášeny u pacientů léčených přípravkem Ebixa. 

 

Hlášení podezření na nežádoucí účinky 

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to 

pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, 

aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích 

účinků uvedeného v 

Dodatku V. 

 
 
 
 

16 

4.9 

Předávkování 

 
Zkušenosti s 

předávkováním v klinických studiích nebo po uvedení přípravku na trh jsou pouze omezené. 

 

Známky předávkování  

případě významného předávkování (200 mg a 105 mg/den, po dobu 3 dnů) se objevily pouze příznaky: únava, 

slabost a/nebo diarea či předávkování proběhlo bez příznaků. Při požití dávek, které nepřesáhly 140 mg či 

nebyly známé, se projevilo ovlivnění centrálního nervového systému (zmatenost, otupělost, somnolence, vertigo, 

agitovanost, agresivita, halucinace a poruchy chůze) a/nebo trávicího traktu (zvracení a diarea). 
 

případě nejvyššího předávkování pacient přežil požití úhrnné dávky 2000 mg memantinu se známkami 

ovlivnění centrálního nervového systému (kóma trvající 10 dní, později diplopie a agitovanost). Pacientovi byla 

poskytnuta symptomatická léčba a plazmaferéza. Pacient přežil bez následků. 
 

případě jiného významného předávkování pacient požil 400 mg memantinu perorálně a uzdravil se bez 

následků. U pacienta se objevily příznaky ovlivnění funkce centrálního nervového systému: neklid, psychóza, 
zrakové halucinace, zvýšená 

pohotovost ke křečím, somnolence, stupor a bezvědomí.  

 

Opatření při předávkování  

případě předávkování je léčba symptomatická. Neexistuje specifické antidotum. Mohou být užity standardní 

lékařské postupy k odstranění léčivé látky, např. gastrická laváž, podání aktivního uhlí (přerušení případného 

enterohepatálního oběhu), acidifikace moči a forsírovaná diuréza. 
 

Pokud se projeví známky a příznaky nadměrné stimulace centrálního nervového systému (CNS), měla by být 

pečlivě zvážena symptomatická léčba. 
 
  

5. 

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI 

 
5.1 

Farmakodynamické vlastnosti 

 
Farmakoterapeutická skupina: Psychoanaleptika. Ostatní léky proti demenci, ATC kód: N06DX01  
 

Přibývají důkazy, že narušená činnost glutamátergní neurotransmise, zvláště na NMDA receptorech, 

přispívá k projevu příznaků a postupné progresi onemocnění v  neurodegenerativní demenci. 
 

Memantin je nekompetitivní antagonista receptorů NMDA, závislý na napětí, se středně silnou 

afinitou. Upravuje účinky patologicky zvýšené excitačně působící hladiny glutamátu, která může vést 

k dysfunkci neuronů.    
 
Klinické studie  

Do stěžejní klinické studie monoterapie memantinem bylo zahrnuto 252 ambulantních pacientů 
se 

střední až těžkou formou Alzheimerovy choroby (celkové skóre Mini Mental State Examination - 

MM

SE  před léčbou 3 – 14). Studie prokázala příznivý vliv 6měsíční léčby memantinem ve srovnání 

placebem (analýza pozorovaných případů dle Clinican´s Interview Based Impression of Change 

(CIBIC-plus): p=0,025; Alzheimer´s Disease Cooperative Study – activities of the daily living 
(ADCS-ADLsev): p=0,003; Severe Impairment Battery (SIB): p=0,002). 
 

Do stěžejní klinické studie léčby pacientů s mírnou až střední formou Alzheimerovy choroby (celkové 

skóre MMSE před léčbou 10-22) monoterapií memantinem bylo zahrnuto 403 pacientů. Pacienti 

léčení memantinem vykazovali statisticky významně lepší účinek oproti pacientům užívajícím placebo 
na primární cílové parametry ve 24. týdnu (Last Observation Carried Forward, LOCF): Alzheimer´s 
disease assessment scale (ADAS-cog) (p=0,003) a CIBIC-plus (p=0,004). Do jiné monoterapeutické 

studie mírné až střední formy Alzheimerovy choroby bylo náhodně zařazeno 470 pacientů (celkové 

skóre MMSE před léčbou 11 – 23). V prospektivně definované primární analýze nebylo ve 24. týdnu 
dosaženo statistické významnosti v 

ovlivnění primárních cílových parametrů účinnosti.  

 
Meta-

analýza 6 placebem kontrolovaných, 6měsíčních studií fáze III se střední až těžkou formou 

Alzheimerovy choroby (celkové skóre MMSE před léčbou < 20) prokázala statisticky významný 

17 

příznivý účinek memantinu ve třech oblastech: kognitivní, celkové a funkční; přičemž v meta-analýze 

byli zahrnuti pacienti léčeni pouze memantinem nebo současně stabilní dávkou inhibitorů 

acetylcholinesterázy. Pokud u pacientů docházelo ke zhoršení ve všech třech oblastech, výsledky 

ukázaly statisticky významný rozdíl účinku; ke zhoršení ve všech třech oblastech docházelo dvakrát 

častěji u pacientů užívajících placebo ve srovnání s pacienty léčenými memantinem, který působí 

preventivně proti zhoršení (21% v porovnání s 11%, p<0,0001). 

 

5.2 

Farmakokinetické vlastnosti  

 
Absorpce  

Memantin má absolutní biologickou dostupnost přibližně 100%. t

max

 

je 3 až 8 hodin. Nic nenasvědčuje 

ovlivnění absorpce memantinu potravou. 
 
Distribuce 

Při denních dávkách 20 mg se plazmatická koncentrace memantinu v ustáleném stavu pohybuje v 
rozmezí 70-150 ng/ml (0,5-1 

µmol) s velkými interindividuálními odchylkami. Při užívání denních 

dávek v rozmezí 5-30 

mg byla vypočítána průměrná hodnota poměru mozkomíšní mok (CSF)/sérum 

ve výši 0,52. Distribuční objem je zhruba 10 l/kg. Přibližně 45 % memantinu se váže na plazmatické 
bílkoviny.  
 
Biotransformace 

V krevním oběhu člověka se nachází 80 % memantinu v nezměněné formě. Hlavními metabolity v 

organismu člověka jsou N-3,5-dimethyl-gludantan, směs isomerů 4- a 6-hydroxy-memantinu a 1-
nitroso-3,5-dimethyl-

adamantan. Žádný z těchto metabolitů nevykazuje aktivitu NMDA antagonisty. 

In vitro 

nebyl zjištěn žádný metabolický pochod katalyzovaný cytochromem P 450.   

 
Ve studii p.o. pod

ání značeného memantinu 

14

C bylo průměrně 84 % podané dávky detekováno během 

20 dnů, více než 99 % se vyloučilo ledvinami. 
 
Eliminace 

Eliminace memantinu probíhá podle jednoduché exponenciální křivky s terminálním poločasem t

½

 60 

až 100 hodin. U dobrovolní

ků s normální funkcí ledvin činí celková clearance (Cl

tot

170 ml/min/1,73 

m² a je částečně dosažena tubulární sekrecí.  

 

V ledvinách dochází též k tubulární reabsorpci, pravděpodobně zprostředkované kationtovými 
transportními proteiny. Podíl renální elimi

nace memantinu v prostředí zásadité moči se může snížit o 

koeficient 7-

9 (viz bod  4.4). Zásaditá moč může být následkem zásadní změny stravovacích zvyklostí, 

např. při přechodu z masité stravy na vegetariánskou nebo při požití velkého množství alkalizujících 

žaludečních pufrů. 
 
Linearita 

Studie u dobrovolníků prokázaly lineární farmakokinetiku v dávkovém rozmezí 10-40 mg.  
 
Farmakokinetické/farmakodynamické vztahy 

Při dávce 20 mg denně dosahují hladiny memantinu v CSF hodnoty inhibiční konstanty memantinu 
(k

i

), která je 0,5 

µmol v mozkové kůře čelního laloku člověka.  

 
5.3 

Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti  

 

V krátkodobých studiích na potkanech způsobuje memantin podobně jako jiní antagonisté NMDA neuronální 
vakuolizaci a nekrózu (Olneyovy léze

) pouze při dávkách, které vedou k velmi vysokým maximálním sérovým 

koncentracím. Vakuolizaci a nekróze předcházela ataxie a jiné preklinické známky. Jelikož tyto jevy nebyly 

pozorovány při dlouhodobých studiích s hlodavci ani s jinými živočišnými druhy, není znám jejich význam pro 
klinickou praxi.  

 

Oftalmologické nálezy byly rozporně zjištěny ve studiích toxicity po opakovaném  podání u hlodavců 

a psů, nikoli však u opic. Při specifických oftalmoskopických vyšetřeních v rámci klinických studií s 
memantine

m nebyly objeveny žádné oční změny.  

18 

 

U hlodavců byla pozorována fosfolipidóza u plicních makrofágů způsobená hromaděním memantinu v 

lyzozomech. Tento jev je znám i u jiných léčivých látek s kationtovými amfifilními vlastnostmi. Existuje 
možnost souvislosti mezi kumulací memantinu a vakuolizací pozorovanou v plicích. Tento jev byl pozorován jen 

při vysokých dávkách u hlodavců. Klinický význam těchto zjištění není znám. 
 
Standardní testování memantinu neprokázalo jeho genotoxicitu. V dlouhodobých (celoživotních) studiích 

prováděných na myších a potkanech nebyly nalezeny důkazy pro kancerogenitu. Memantin nebyl teratogenní u 

potkanů a králíků ani při dávkách toxických pro březí samice a neprokázal žádný nepříznivý vliv na plodnost. U 

potkanů byl zaznamenán pomalejší růst plodu při dávkách stejných nebo mírně vyšších, než které jsou užívány u 
lidí. 

 
 
6. 

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 

 
6.1 

Seznam všech pomocných látek 

 
Sorbitan draselný 
Sorbitol E420 

Čištěná voda 
 
6.2 

Inkompatibility 

 

Neuplatňuje se. 
 
6.3 

Doba použitelnosti 

 
4 roky. 

Po prvním otevření je třeba obsah lahvičky spotřebovat během 3 měsíců. 
 
6.4 

Zvláštní opatření pro uchovávání 

 

Uchovávejte při teplotě do 30 °C. 
 

Lahvička s připevněnou pumpou může být uchovávána a přepravována pouze ve svislé poloze. 
 
6.5 

Druh obalu a velikost balení 

 

Lahvička z hnědého skla (hydrolytická třída III) obsahující 50 ml, 100 ml nebo 10 x 50 ml roztoku.   
 
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení 

 
6.6 

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním 

 
Žádné zvláštní požadavky. 
 

Před prvním použitím musí být dávkovací pumpa našroubována na lahvičku. K odstranění 

šroubovacího víčka z lahvičky se musí víčkem otočit proti směru hodinových ručiček a úplně 
odšroubovat (viz obr. 1). 
 

19 

 

 

Připevnění dávkovací pumpy na lahvičku: 
 
Po vyndání z 

plastikového sáčku (obr.2) se dávkovací pumpa umístí na vrchol lahvičky a opatrně se 

vsune plastiková trubička do lahvičky. Potom je třeba podržet dávkovací pumpu na hrdle lahvičky a 

šroubovat ve směru hodinových ručiček, dokud není pevně připojena (obr.3). Dávkovací pumpa se 

našroubuje pouze jednou při zahájení používání a neměla by být nikdy odšroubována.   
 

 

 
 
 
 
Použití dávkovací pumpy k dávkování: 
 

Hlava dávkovací pumpy má dvě polohy a lze jí snadno otáčet - proti směru hodinových ručiček 
(n

euzamčená poloha) a ve směru hodinových ručiček (uzamčená poloha). Hlava dávkovací pumpy by 

neměla být stlačována dolů v uzamčené poloze. Roztok lze aplikovat pouze pokud je pumpa v 

neuzamčené poloze. Aby bylo možno roztok aplikovat,  musí se hlava dávkovací pumpy otočit  

směrem k šipce asi jednu osminu otáčky až nadoraz (obr.4). 

20 

 

Dávkovací pumpa je připravena k použití. 
 

Příprava dávkovací pumpy: 
 

Dávkovací pumpa nedávkuje při prvním použití přesné množství perorálního roztoku. Proto musí být 

pumpa připravena k použití stlačením hlavy dávkovací pumpy úplně dolů pětkrát za sebou (obr.5). 
 

 

Tento  vypumpovaný roztok se nepoužije pro léčbu a má být zlikvidován. Při dalším použití je hlava dávkovací 

pumpy stlačena úplně dolů (odpovídá jednomu stlačení pumpy) a je odměřena správná dávka (1 stlačení pumpy 

odpovídá 0,5 ml perorálního roztoku a obsahuje 5 mg léčivé látky memantini hydrochloridum; obr.6). 

 

 

 
 
Správné použití dávkovací pumpy: 

Lahvička by měla být umístěna na vodorovnou plochu, např. na stůl, a použita pouze ve svislé poloze. 
Sklenice s 

malým množstvím vody nebo lžička by měla být držena před tryskou a hlava dávkovací 

pumpy musí být stlačena pevným, ale klidným a stálým stiskem (ne příliš pomalu) přímo dolů nadoraz 
(obr.7, obr.8). 

21 

 

Hlava dávkovací 

pumpy může být poté uvolněna a je připravena k dalšímu stlačení pumpy. 

 

Dávkovací pumpa může být použita pouze s roztokem memantini hydrochloridum, který je připravený 

lahvičce. Nesmí se používat pro jiné látky nebo jiné obaly. Jestliže pumpa nefunguje, jak je popsáno 

v návodu, pacient by měl informovat svého ošetřujícího lékaře nebo lékárníka. Dávkovací pumpa by 

měla být po použití nastavena do uzamčené polohy. 
 
 
7.  

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI  

 
H. Lundbeck A/S 
Ottiliavej 9  
2500 Valby 
Dánsko 
 
 
8. 

REGI

STRAČNÍ ČÍSLO(A) 

 
EU/1/02/219/005-006 
EU/1/02/219/013 
 
 
9. 

DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE 

 

Datum první registrace: 15. května 2002 

Datum prodloužení registrace: 15. května 2007 
 
 
10. 

DATUM REVIZE TEXTU 

 
 
 

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské 

agentury pro léčivé přípravky 

http://www.ema.europa.eu

.

 

 
 

22 

 

1. 

NÁZEV PŘÍPRAVKU 

 
Ebixa

 

5 mg potahované tablety 

Ebixa 10 mg potahované tablety 
Ebixa 15 mg potahované tablety 
Ebixa 20 mg potahované tablety 
 
 
2. 

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 

 
Jedna potahovaná tableta obsahuje memantini hydrochloridum 5 mg, což odpovídá 4,15 mg 
memantinu. 
Jedna potahovaná tableta obsahuje memantini hydrochloridum 10 mg, což odpovídá 8,31 mg 
memantinu. 
Jedna potahovaná tableta obsahuje memantini hydrochloridum 15 mg, což odpovídá 12,46 mg 
memantinu. 
Jedna potahovaná tableta obsahuje memantini hydrochloridum 20 mg, což odpovídá 16,62 mg 
memantinu. 
 
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 
 
 
3.  

LÉKOVÁ FORMA 

 
Potahovaná tableta 

5 mg potahované tablety jsou bílé až téměř bílé oválně podlouhlé potahované tablety s vytištěným „5“ na 

jedné straně a „MEM“ na straně druhé.  
10 mg potahované tablety jsou s

větle žluté až žluté oválné potahované tablety s půlící rýhou a 

vytištěným “1 0“ na jedné straně a “M M“ na druhé straně. Tabletu je možné rozdělit na stejné dávky. 

15 mg potahované tablety jsou oranžové až šedooranžové oválně podlouhlé potahované tablety 

vytištěným „15“ na jedné straně a „MEM“ na straně druhé.  

20 mg potahované tablety jsou světle červené až šedočervené oválně podlouhlé potahované tablety 

vytištěným „20“ na jedné straně a „MEM“ na straně druhé.  

 
 
4. 

KLINICKÉ ÚDAJE 

 

4.1 

Terapeutické indikace 

 

Léčba dospělých pacientů se střední až těžkou formou Alzheimerovy choroby. 
 
4.2 

Dávkování a způsob podání 

 

Léčbu musí zahájit a dohlížet na ni lékař se zkušeností s diagnostikou a léčbou demence Alzheimerova 
typu.  
 
Dávkování 
 

Podmínkou zahájení léčby je dostupnost pečovatele, který pravidelně sleduje užívání léčivého 

přípravku pacientem. Diagnóza musí být stanovena podle soudobých diagnostických postupů. 

Snášenlivost a dávkování memantinu by měly být pravidelně posuzovány, nejlépe během tří měsíců po 

zahájení terapie. Klinický přínos memantinu a snášenlivost léčby pacientem by měly být nadále 

pravidelně vyhodnocovány podle současných doporučení pro léčbu. Udržovací terapie memantinem 

může pokračovat, dokud je přínosná a pacientem snášená. Ukončení léčby memantinem by mělo být 
zváž

eno, pokud není terapeutický účinek již patrný nebo pokud pacient léčbu přestal snášet.  

 

23 

Dospělí:  
 

Titrace dávky  
 

Doporučená úvodní dávka je 5 mg denně, která je postupně zvyšována během prvních 4 týdnů léčby a 

dosahuje doporučenou udržovací dávku následujícím způsobem:  
 
Týden 1 (den 1-7) 

Pacient by měl užít jednu 5 mg potahovanou tabletu jednou denně (bílé až téměř bílé oválně 

podlouhlé) po dobu 7 dnů. 
 
Týden 2 (den 8-14) 

Pacient by měl užít jednu 10 mg potahovanou tabletu jednou denně (světle žluté až žluté, oválné) po 

dobu 7 dnů. 
 
Týden 3 (den 15 – 21) 

Pacient by měl užít jednu 15 mg potahovanou tabletu jednou denně (šedooranžové, oválně podlouhlé) 

po dobu 7 dnů.  
 
Týden 4 (den 22-28) 

Pacient by měl užít jednu 20 mg potahovanou tabletu denně (šedočervené, oválně podlouhlé) po dobu 

7 dnů 
 

Maximální denní dávka je 20 mg denně. 
 
Udržovací dávka  
 

Doporučená udržovací dávka je 20 mg jednou denně.  
 
Starší osoby 

Na základě poznatků z klinických studií je doporučená dávka pro pacienty starší 65 let 20 mg denně 

(20 mg jednou denně), jak je uvedeno výše. 
 

 

Snížená funkce ledvin: 

U pacientů s mírnou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu 50 – 80 

ml/min) není třeba upravovat dávku. U pacientů se středně závažnou poruchou funkce ledvin 
(clearance kreatininu 30 – 49  

ml/min) by denní dávka měla být 10 mg. Pokud je tato dávka pacientem 

minimálně týden dobře snášena, může být dle schématu nastavování dávky zvýšena na 20 mg denně. 

U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu 5 – 29 ml/min) by denní dávka měla 
být 10 mg. 
 
Snížená funkce jater: 

U pacientů s mírně až středně závažnou poruchou funkce jater (Child-Pugh A a 

Child-

Pugh B) není třeba upravovat dávku. Nejsou k dispozici údaje o užívání memantinu u pacientů 

se závažnou poruchou funkce ja

ter. Podávání přípravku Ebixa není doporučeno u pacientů se 

závažnou poruchou funkce jater.  
 
Pediatrická populace 
Nejsou dostupné žádné údaje. 
 

Způsob podání 
 

Přípravek Ebixa by se měl podávat perorálně jednou denně a měl by se užívat ve stejnou dobu každý 
den. Potahované tablety se mohou užívat s jídlem bez jídla. 
 
4.3 

Kontraindikace 

 

Hypersensitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. 
 

 

24 

4.4 

Zvláštní upozornění a opatření pro použití 

 

Opatrnost je doporučována u pacientů s epilepsií, s předchozí anamnézou křečí nebo u pacientů s 

predispozičními faktory pro epilepsii. 
 

Neměla by probíhat současná léčba antagonisty N-methyl-D-aspartátu (NMDA), jako jsou amantadin, 

ketamin nebo dextromethorfan. Tyto léčivé látky působí na stejném receptorovém systému jako 

memantin, nežádoucí účinky (hlavně v oblasti centrálního nervového systému (CNS)) by tudíž mohly 

být častější nebo výraznější (viz bod 4.5).   
 

Přítomnost některých faktorů, jež mohou zvýšit pH moči (viz bod 5.2 Eliminace), vyžaduje pečlivé 

sledování pacienta. Tyto faktory zahrnují: zásadní změny stravovacích zvyklostí, např. přechod z 

masité stravy na vegetariánskou, nebo požití velkého množství alkalizujících žaludečních pufrů. 

Zvýšení pH moči může nastat též při renální tubulární acidóze (RTA) nebo při závažné infekci 

močových cest způsobené bakterií rodu Proteus. 
 

Z většiny klinických studií byli vyloučeni pacienti s nedávno prodělaným infarktem myokardu, 

nekompenzovaným městnavým srdečním selháním (NYHA III-IV) nebo neléčenou hypertenzí. Proto jsou u 

těchto pacientů pouze omezené zkušenosti, a případná léčba by měla probíhat za jejich pečlivého sledování.  
 

4.5 

Interakce s 

jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce 

 

Vzhledem k farmakologickému působení a mechanismu účinku memantinu mohou nastat tyto interakce: 
 

• 

Mechanismus účinku naznačuje, že účinky L-dopy, dopaminergních agonistů a anticholinergik 

se mohou zvýšit při současné léčbě antagonisty NMDA, mezi něž patří memantin. Účinek 

barbiturátů a neuroleptik se může snížit. Při současném podání memantinu s myorelaxancii 

dantrolenem nebo baklofenem může dojít k ovlivnění jejich účinku, což může vyžadovat úpravu 
dávky.  

• 

Současné užití memantinu a amantadinu není vhodné, vzhledem k riziku farmakotoxické 

psychózy. Obě léčivé látky jsou chemicky podobní antagonisté NMDA. To může platit též pro 
ketamin a dextromethorfan (viz bod 4.4). Byla publikována jedna kasuistika vztahující se k 
možnému riziku kombinace memantin a fenytoin. 

• 

Některé další léčivé látky, jako cimetidin, ranitidin, prokainamid, chinidin, chinin a nikotin, které 

využívají stejný kationtový transportní systém v ledvinách jako amantadin, mohou případně interagovat s 
memantinem, což vede k možnému riziku zvýšení plazmatických hladin. 

• 

Existuje možnost sníženého 

vylučování hydrochlorothiazidu v séru, pokud je memantin užíván společně s 

hydrochlorothiazidem nebo s jakoukoli kombinací, která hydrochlorothiazid obsahuje. 

• 

postmarketingových studiích bylo zaznamenáno několik ojedinělých případů zvýšení hodnoty 

meziná

rodního normalizovaného poměru (INR) u pacientů užívajících současně warfarin. Ačkoliv nebyla 

nalezena přímá souvislost, doporučuje se pečlivé sledování protrombinového času nebo INR u pacientů 

současně léčených perorálními antikoagulancii. 

 
Ve studiích fa

rmakokinetiky (FK) při podávání jednotlivé denní dávky mladým zdravým dobrovolníkům nebyla 

prokázána interakce léčivá látka – léčivá látka při současném užívání glyburidu/metforminu nebo donepezilu. 
 

klinických studiích mladých zdravých dobrovolníků nebyl prokázán případný vliv memantinu na 

farmakokinetiku galantaminu. 

 
Memantin neinhibuje in vitro 

žádný z těchto systémů: CYP 1A2, 2A6, 2C9, 2D6, 2E1, 3A, 

monooxygenázu s flavinem, epoxidhydrolázu ani sulfatační pochody. 
 
 
4.6 

Fertilita, těhotenství a kojení 

 

Těhotenství 

Údaje o podávání memantinu těhotným ženám jsou omezené nebo nejsou k dispozici. Studie na 

zvířatech naznačují možnost zpomalení nitroděložního růstu při dávkách identických nebo mírně 

25 

vyšších než těch, které jsou užívány u lidí (viz bod 5.3). Míra případného rizika  u lidí není známa. 

Memantin by se neměl v těhotenství užívat, pokud to není zcela nezbytné. 
 

Kojení 

Není známo, zda se memantin vylučuje do mateřského mléka, ovšem pokud se uváží lipofilita léčivé 

látky, je průnik do mateřského mléka pravděpodobný. Ženy užívající memantin by neměly kojit. 

 

Fertilita 

Nebyly zaznamenány žádné nežádoucí účinky memantinu na mužskou a ženskou fertilitu. 
 
4.7 

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje 

 

Střední až těžká forma Alzheimerovy choroby obvykle narušuje schopnost řízení motorových vozidel a omezuje 

ovládání strojů. Navíc Ebixa má malý nebo střední vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje, takže by 

ambulantní pacienti měli být upozorněni, aby věnovali řízení vozidel a ovládání strojů zvýšenou pozornost. 

 

4.8       Nežádoucí účinky 
 

Souhrn bezpečnostního profilu 
Do 

klinických  studií  byli  zahrnuti  pacienti  s  mírnou až  těžkou  demencí;  z toho  1784 pacientů  bylo 

léčeno  přípravkem  Ebixa  a  1595  pacientů  užívalo  placebo.  Celkový  výskyt  nežádoucích  účinků  se 

nelišil u pacientů užívajících přípravek Ebixa v porovnání s pacienty užívajícími placebo. Nežádoucí 

účinky byly mírné až střední závažnosti. Nejčastější nežádoucí účinky, jejichž frekvence výskytu byla 

vyšší ve skupině léčené přípravkem Ebixa v porovnání se skupinou přijímající placebo, byly: závratě 
(6,3% v porovnání s 5,6%), bolest hlavy (5,2% v porovnání s 3,9%), zácpa (4,6% v porovnání s 2,6%), 
somnolence (3,4% v porovnání s 2,2%) a hypertenze (4,1% v porovnání s 2,8%). 
 

každé skupině jsou četnosti výskytu nežádoucích účinků seřazeny dle klesající závažnosti.  

 

Tabulkový seznam nežádoucích účinků 

Nežádoucí účinky uvedené v tabulce se vyskytly v klinických studiích s přípravkem Ebixa nebo po jeho uvedení 
na trh.  
 

Nežádoucí účinky jsou seřazeny podle tříd orgánových systémů s použitím následující klasifikace: velmi časté 
(

1/10),  časté  (≥1/100,  <1/10),  méně  časté  (≥1/1 000, <1/100), vzácné (≥1/10 000, <1/1 000), velmi vzácné 

(<1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit). 

V každé skupi

ně četnosti výskytu jsou nežádoucí 

účinky seřazeny dle klesající závažnosti.  

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 

26 

TŘÍDY ORGÁNOVÝCH 

SYSTÉMŮ 

ČETNOST 

NEŽÁDOUCÍ ÚČINEK 

Infekce a infestace 

Méně časté 

Mykotické infekce 

Poruchy imunitního systému 

Časté 

Přecitlivělost na přípravek 

Psychiatrické poruchy 
 

Časté 
 

Méně časté 
 

Méně časté 
 
Není známo 

Somnolence 
 
Zmatenost 
 
Halucinace

1

 

 
Psychotické reakce

2

 

 

Poruchy nervového systému 
 

Časté 
 

Časté 
 

Méně časté 
 
Velmi vzácné 
 

Závratě 
 
Poruchy rovnováhy 
 

Poruchy chůze 
 
Záchvaty 

Srdeční poruchy 

Méně časté 

Srdeční selhání 

Cévní poruchy 
 

Časté 
 

Méně časté 
 
 

Hypertenze 
 
Žilní 
trombóza/trombembolismus 

Respirační, hrudní  a 
mediastinální poruchy 

Časté 

Dyspnoe 

Gastrointestinální poruchy 

Časté 
 

Méně časté 
 
Není známo 

Zácpa 
 
Zvracení 
 
Pankreatitida

 

Poruchy jater a žlučových cest 

Časté 
 
Není známo 

Zvýšené hodnoty jaterních testů 
 
Hepatitia 

Celkové poruchy a reakce 

místě aplikace 

Časté 
 

Méně časté 
 

Bolest hlavy 
 
Únava 

 

1

Halucinace byly pozorovány častěji u pacientů s těžkou Alzheimerovou chorobou. 

2

Ojedinělá hlášení z postmarketingových studií. 

 
Alzheimerova choroba bývá spojována s 

výskytem deprese, sebevražedných představ a sebevraždy. 

postmarketingových studiích byly tyto účinky hlášeny u pacientů léčených přípravkem Ebixa. 

 
Hlášení 

podezření na nežádoucí účinky 

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to 

pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, 

aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích 

účinků uvedeného v 

Dodatku V. 

 
 
 
 

27 

4.9 

Předávkování 

 
Zkušenosti s 

předávkováním v klinických studiích nebo po uvedení přípravku na trh jsou pouze omezené. 

 

Známky předávkování 

případě významného předávkování (200 mg a 105 mg/den, po dobu 3 dnů) se objevily pouze příznaky: únava, 

slabost a/nebo diarea či předávkování proběhlo bez příznaků. Při požití dávek, které nepřesáhly 140 mg či 

nebyly známé, se projevilo ovlivnění centrálního nervového systému (zmatenost, otupělost, somnolence, vertigo, 

agitovanost, agresivita, halucinace a poruchy chůze) a/nebo trávicího traktu (zvracení a diarea). 
 

případě nejvyššího předávkování pacient přežil požití úhrnné dávky 2000 mg memantinu se známkami 

ovlivnění centrálního nervového systému (kóma trvající 10 dní, později diplopie a agitovanost). Pacientovi byla 

poskytnuta symptomatická léčba a plazmaferéza. Pacient přežil bez následků. 
 

případě jiného významného předávkování pacient požil 400 mg memantinu perorálně a uzdravil se bez 

následků. U pacienta se objevily příznaky ovlivnění funkce centrálního nervového systému: neklid, psychóza, 
zrakové halu

cinace, zvýšená pohotovost ke křečím, somnolence, stupor a bezvědomí.  

 

Léčba  

případě předávkování je léčba symptomatická. Neexistuje specifické antidotum. Mohou být užity standardní 

lékařské postupy k odstranění léčivé látky, např. gastrická laváž, podání aktivního uhlí (přerušení případného 

enterohepatálního oběhu), acidifikace moči a forsírovaná diuréza. 
 

Pokud se projeví známky a příznaky nadměrné stimulace centrálního nervového systému (CNS), měla by být 

pečlivě zvážena symptomatická léčba. 
 
  

5. 

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI 

 
5.1 

Farmakodynamické vlastnosti 

 
Farmakoterapeutická skupina: Psychoanaleptika. Ostatní léky proti demenci, ATC kód: N06DX01  
 

Přibývají důkazy, že narušená činnost glutamátergní neurotransmise, zvláště na NMDA receptorech, 

přispívá k projevu příznaků a postupné progresi onemocnění v neurodegenerativní demenci. 
 

Memantin je nekompetitivní antagonista receptorů NMDA, závislý na napětí, se středně silnou 

afinitou. Upravuje účinky patologicky zvýšené excitačně působící hladiny glutamátu, která může vést 

k dysfunkci neuronů.    
 
Klinické studie 

Do stěžejní klinické studie monoterapie memantinem bylo zahrnuto 252 ambulantních pacientů 
se 

střední až těžkou formou Alzheimerovy choroby (celkové skóre Mini Mental State Examination - 

MMSE před léčbou 3 – 14). Studie prokázala příznivý vliv 6měsíční léčby memantinem ve srovnání 

placebem (analýza pozorovaných případů dle Clinician´s Interview Based Impression of Change 

(CIBIC-plus): p=0,025; Alzheimer´s Disease Cooperative Study – Activities of Daily Living (ADCS-
ADLsev): p=0,003; Severe Impairment Battery (SIB): p=0,002). 
 

Do stěžejní klinické studie léčby pacientů s mírnou až střední formou Alzheimerovy choroby (celkové 

skóre MMSE před léčbou 10-22) monoterapií memantinem bylo zahrnuto 403 pacientů. Pacienti 

léčení memantinem vykazovali statisticky významně lepší účinek oproti pacientům užívajícím placebo 
na primární cílové parametry ve 24. týdnu (Last Observation Carried Forward, LOCF): Alzheimer´s 
Disease Assessment Scale (ADAS-cog) (p=0,003) a CIBIC-plus (p=0,004). Do jiné monoterapeutické 

studie mírné až střední formy Alzheimerovy choroby bylo náhodně zařazeno 470 pacientů (celkové 

skóre MMSE před léčbou 11 – 23). V prospektivně definované primární analýze nebylo ve 24. týdnu 
dosaženo statistické významnosti v 

ovlivnění primárních cílových parametrů účinnosti.  

 

Metaanalýza 6 placebem kontrolovaných, 6měsíčních studií fáze III se střední až těžkou formou 

Alzheimerovy choroby (celkové skóre MMSE před léčbou < 20) prokázala statisticky významný 

28 

příznivý účinek memantinu ve třech oblastech: kognitivní, celkové a funkční; přičemž v meta-analýze 

byli zahrnuti pacienti léčeni pouze memantinem nebo současně stabilní dávkou inhibitorů 

acetylcholinesterázy. Pokud u pacientů docházelo ke zhoršení ve všech třech oblastech, výsledky 

ukázaly statisticky významný rozdíl účinku; ke zhoršení ve všech třech oblastech docházelo dvakrát 

častěji u pacientů užívajících placebo ve srovnání s pacienty léčenými memantinem, který působí 

preventivně proti zhoršení (21% v porovnání s 11%, p<0,0001). 
 
5.2 

Farmakokinetické vlastnosti  

 
Absorpce 

Memantin má absolutní biologickou dostupnost přibližně 100%. t

max

 

je 3 až 8 hodin. Nic nenasvědčuje 

ovlivnění absorpce memantinu potravou. 
 
Distribuce 

Při denních dávkách 20 mg se plazmatická koncentrace memantinu v ustáleném stavu pohybuje v 
rozmezí 70-150 ng/ml (0,5-1 

µmol) s velkými interindividuálními odchylkami. Při užívání denních 

dávek v rozmezí 5-30 

mg byla vypočítána průměrná hodnota poměru mozkomíšní mok (CSF)/sérum 

ve výši 

0,52. Distribuční objem je zhruba 10 l/kg. Přibližně 45 % memantinu se váže na plazmatické 

bílkoviny.  
 
Biotransformace 

V krevním oběhu člověka se nachází 80 % memantinu v nezměněné formě. Hlavními metabolity v 

organismu člověka jsou N-3,5-dimethyl-gludantan, směs isomerů 4- a 6-hydroxy-memantinu a 1-
nitroso-3,5-dimethyl-

adamantan. Žádný z těchto metabolitů nevykazuje aktivitu NMDA antagonisty. 

In vitro 

nebyl zjištěn žádný metabolický pochod katalyzovaný cytochromem P 450.   

 

Ve studii p.o. podání značeného memantinu 

14

C bylo průměrně 84 % podané dávky detekováno během 

20 dnů, více než 99 % se vyloučilo ledvinami. 
 
Eliminace  

Eliminace memantinu probíhá podle jednoduché exponenciální křivky s terminálním poločasem t

½

 60 

až 100 hodin. U dobrovolníků s normální funkcí ledvin činí celková clearance (Cl

tot

170 ml/min/1,73 

m² a je částečně dosažena tubulární sekrecí.  

 

V ledvinách dochází též k tubulární reabsorpci, pravděpodobně zprostředkované kationtovými 
transportními proteiny. Podíl renální eliminace memanti

nu v prostředí zásadité moči se může snížit o 

koeficient 7-

9 (viz bod 4.4). Zásaditá moč může být následkem zásadní změny stravovacích zvyklostí, 

např. při přechodu z masité stravy na vegetariánskou nebo při požití velkého množství alkalizujících 

žaludečních pufrů. 
 
Linearita 

Studie u dobrovolníků prokázaly lineární farmakokinetiku v dávkovém rozmezí 10-40 mg.  
 
Farmakokinetické/farmakodynamické vztahy 

Při dávce 20 mg denně dosahují hladiny memantinu v CSF hodnoty inhibiční konstanty memantinu 
(k

i

), která je 0,5 

µmol v mozkové kůře čelního laloku člověka.  

 
5.3 

Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti  

 

V krátkodobých studiích na potkanech způsobuje memantin podobně jako jiní antagonisté NMDA neuronální 

vakuolizaci a nekrózu (Olneyovy léze) pouze při dávkách, které vedou k velmi vysokým maximálním sérovým 

koncentracím. Vakuolizaci a nekróze předcházela ataxie a jiné preklinické známky. Jelikož tyto jevy nebyly 

pozorovány při dlouhodobých studiích s hlodavci ani s jinými živočišnými druhy, není znám jejich význam pro 
klinickou praxi.  

 

Oftalmologické nálezy byly rozporně zjištěny ve studiích toxicity po opakovaném podání u hlodavců a 

psů, nikoli však u opic. Při specifických oftalmoskopických vyšetřeních v rámci klinických studií s 
memantinem nebyly objev

eny žádné oční změny.  

29 

 

U hlodavců byla pozorována fosfolipidóza u plicních makrofágů způsobená hromaděním memantinu v 

lyzozomech. Tento jev je znám i u jiných léčivých látek s kationtovými amfifilními vlastnostmi. Existuje 
možnost souvislosti mezi kumulací memantinu a vakuolizací pozorovanou v plicích. Tento jev byl pozorován jen 

při vysokých dávkách u hlodavců. Klinický význam těchto zjištění není znám. 
 
Standardní testování memantinu neprokázalo jeho genotoxicitu. V dlouhodobých (celoživotních) studiích 

prováděných na myších a potkanech nebyly nalezeny důkazy pro kancerogenitu. Memantin nebyl teratogenní u 

potkanů a králíků ani při dávkách toxických pro březí samice a neprokázal žádný nepříznivý vliv na plodnost. U 

potkanů byl zaznamenán pomalejší růst plodu při dávkách stejných nebo mírně vyšších, než které jsou užívány u 
lidí. 

 
 
6. 

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 

 
6.1 

Seznam pomocných látek 

 
Jádro tablety pro potahované tablety 5/10/15/20 mg: 
Mikrokrystalická celulosa 

Sodná sůl kroskarmelosy  
Koloidní bezvodý oxid k

řemičitý 

Magnesium-stearát 
 
Potah tablety pro potahované tablety 5/10/15/20 mg: 
Hypromelosa 
Makrogol 400 

Oxid titaničitý  
 
Další pro potahované tablety 10 mg: 
Žlutý oxid železitý  
 
Další pro potahované tablety 15 mg a 20 mg: 

Žlutý a červený oxid železitý  
 
6.2 

Inkompatibility 

 

Neuplatňuje se. 
 
6.3 

Doba použitelnosti 

 
4 roky. 
 
6.4 

Zvláštní opatření pro uchovávání   

 

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. 
 
6.5 

Druh obalu a velikost balení 

 
Balení obsahuje 28 potahovaných tablet v 4 PVDC/PE/PVC/Al-blistru nebo PP/Al-blistrech se 7 
potahovanými tabletami síly 5 mg, 7 potahovanými tabletami síly 10 mg, 7 potahovanými tabletami 
síly 15 mg a 7 potahovanými tabletami síly 20 mg.  
  
6.6 

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku 

 
Žádné zvláštní požadavky. 
 
 
 

30 

7.  

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI  

 
H. Lundbeck A/S 
Ottiliavej 9  
2500 Valby 
Dánsko 
 
 

8.         REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)  
 
EU/1/02/219/022 
EU/1/02/219/036 
 
 
9. 

DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE 

 
Datum první registrace: 15. 

května 2002 

Datum prodloužení registrace: 15. května 2007 
 
 
10. 

DATUM REVIZE TEXTU 

 
 
 
 
 
 
 
 

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské 

agentury pro léčivé přípravky 

http://www.ema.europa.eu

/. 

 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 

 
 

31 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 

PŘÍLOHA II 

 
A. 

VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ 

 
B. 

PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ 

 

 

 

 

C. 

DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE 

 

D. 

PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA 

BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO 

PŘÍPRAVKU 

 
 
 
 
 
 

 

32 

A. 

VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ 

 

Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží 
 
H. Lundbeck A/S 
Ottiliavej 9 
2500 Valby 
DÁNSKO 
 
 
B. 

PODMÍNKY 

 

NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ 

 
Výdej 

léčivého  přípravku  je  vázán  na  lékařský  předpis  s  omezením  (viz  Příloha  I:  Souhrn  údajů  o 

přípravku, bod 4.2) 
 
C. 

DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE 

 

• 

Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti 

 

Požadavky pro předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti pro tento léčivý 

přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl. 

107c odst. 7 směrnice 2001/83/ES a jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském 

webovém portálu pro léčivé přípravky. 
 

D. 

PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S 

OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ 

LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU  

 
 

• 

Plán řízení rizik (RMP) 

 

Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance 

podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve veškerých 
schválených následných aktualizacích RMP.  

 

Aktualizovaný RMP je třeba předložit: 

• 

na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky, 

•     

při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které 

mohou vést   k 

významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení 

význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik).  

 

 

 

33 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 

PŘÍLOHA III 

 

OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE 

34 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 

A. 

OZNAČENÍ NA OBALU 

35 

 

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU  
 

PAPÍROVÁ KRABIČKA PRO BLISTROVÉ BALENÍ  

 
 
1. 

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU 

 
Ebixa 10 mg potahované tablety 
Memantini hydrochloridum 
 
 
2. 

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY 

 
Jedna potahovaná tableta obsahuje 10 mg memantini hydrochloridum, což odpovídá 8,31 mg 
memantinu. 
 
 
3. 

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK 

 
 
 
4. 

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH 

 
Potahované tablety 
14 potahovaných tablet 
28 potahovaných tablet 
30 potahovaných tablet 
42 potahovaných tablet 
49 x 1 potahovaná tableta 
50 potahovaných tablet 
56 potahovaných tablet 
56 x 1 potahovaná tableta 
70 potahovaných tablet 
84 potahovaných tablet 
98 potahovaných tablet 
98 x 1 potahovaná tableta 
100 potahovaných tablet 
100 x 1 potahovaná tableta 
112 potahovaných tablet 
 
 
5. 

ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ 

 

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.  
Perorální podání. 
 
 
6. 

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN 

MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ 

 

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí. 
 
 
7. 

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ 

36 

 
 
8. 

POUŽITELNOST 

 
Použitelné do: {MM.RRRR}  
 
 
9. 

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ 

 
 
 
10. 

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ 
NEBO ODPADU Z 

TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ 

 
11. 

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 

 
H. Lundbeck A/S 
Ottiliavej 9 
2500 Valby 
Dánsko 
 
12. 

REGISTRAČNÍ ČÍSLO 

 
EU/1/02/219/016 14 potahovaných tablet 
EU/1/02/219/007 28 potahovaných tablet 
EU/1/02/219/001 30 potahovaných tablet 
EU/1/02/219/017 42 potahovaných tablet 
EU/1/02/219/010 49 x 1 potahovaná tableta 
EU/1/02/219/002 50 potahovaných tablet 
EU/1/02/219/008 56 potahovaných tablet 
EU/1/02/219/014 56 x 1 potahovaná tableta 
EU/1/02/219/018 70 potahovaných tablet 
EU/1/02/219/019 84 potahovaných tablet 
EU/1/02/219/020 98 potahovaných tablet 
EU/1/02/219/015 98 x 1 potahovaná tableta 
EU/1/02/219/003 100 potahovaných tablet 
EU/1/02/219/011 100 x 1 potahovaná tableta 
EU/1/02/219/009 112 potahovaných tablet 
 
 
13. 

ČÍSLO ŠARŽE 

 

Č.š.: {číslo} 
 
 
14. 

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ 

 
 
15. 

NÁVOD K POUŽITÍ 

 
 
16. 

INFORMACE V 

BRAILLOVĚ PÍSMU 

 
Ebixa 10 mg tablety 
 
 

37 

17.      

JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD 

 

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem  
 
18.      

JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 

DATA ČITELNÁ OKEM

 

 

PC:  

 

SN:  
NN:

 

38 

 

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU  

PAPÍROVÁ KRABIČKA MEZIOBAL JAKO SOUČÁST MULTIPACK (BEZ ‚BLUE BOX‘) 
 

 
 
1. 

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU 

 
Ebixa 10 mg potahované tablety 
Memantini hydrochloridum 
 
 
2. 

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY 

 
Jedna potahovaná tableta obsahuje 10 mg memantini hydrochloridum, což odpovídá 8,31 mg 
memantinu. 
 
 
3. 

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK 

 
 
4. 

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH 

 
Potahované tablety  
50 potahovaných tablet 
98 potahovaných tablet 
 

Součást většího balení (multipack), nemůže být prodáváno samostatně.  
 
5. 

ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ 

 

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. 
Perorální podání. 
 
 
6. 

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN 

MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ 

 

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí. 
 
 
7. 

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ 

 
 
8. 

POUŽITELNOST 

 
Použitelné do: {MM.RRRR}  
 
 
9. 

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ 

 
 
 
10. 

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ 
NEBO ODPADU Z 

TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ 

39 

 
11. 

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 

 
H. Lundbeck A/S 
Ottiliavej 9 
2500 Valby 
Dánsko 
 
 
12. 

REGISTRAČNÍ ČÍSLO 

 
EU/1/02/219/021 980 (10 balení každé obsahující 98) potahovaných tablet 
EU/1/02/219/012 1000 (20 balení každé obsahující 50) potahovaných tablet 
 
 
13. 

ČÍSLO ŠARŽE 

 

Č.š.: {číslo} 
 
 
14. 

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ 

 
 
 
 
15. 

NÁVOD K POUŽITÍ 

 
 
16. 

INFORMACE V 

BRAILLOVĚ PÍSMU 

 
Ebixa 10 mg tablety 

 

 
17.      

JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD 

 

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem  
 
18.      

JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 

DATA ČITELNÁ OKEM

 

 
PC:  

 

SN:   
NN: 

40 

 

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU  

ŠTÍTEK NA FÓLII MULTIPACK (VČETNĚ ‚BLUE BOX‘) 

 
 
1. 

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU 

 
Ebixa 10 mg potahované tablety 
Memantini hydrochloridum 
 
 
2. 

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY 

 
Jedna potahovaná tableta obsahuje 10 mg memantini hydrochloridum, což odpovídá 8,31 mg 
memantinu. 
 
 
3. 

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK 

 
 
 
4. 

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH 

 
Potahované tablety 
Multipack: 980 (10 balení každé obsahující 98) potahovaných tablet. 
Multipack: 1000 (20 balení každé obsahující 50) potahovaných tablet. 
 
 
5. 

ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ 

 

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.  
Perorální podání. 
 
 
6. 

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN 

MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ 

 

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí. 
 
 
7. 

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ 

 
 
8. 

POUŽITELNOST 

 
Použitelné do: {MM.RRRR}  
 
 
9. 

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ 

 
 
 
10. 

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ 
NEBO ODPADU Z 

TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ 

41 

 
11. 

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 

 
H. Lundbeck A/S 
Ottiliavej 9 
2500 Valby 
Dánsko 
 
 
12. 

REGISTRAČNÍ ČÍSLO 

 
EU/1/02/219/021 980 (10 x 98) potahovaných tablet 
EU/1/02/219/ 012 1000 (20 x 50) potahovaných tablet 
 
13. 

ČÍSLO ŠARŽE 

 

Č.š.: {číslo} 
 
 
14. 

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ 

 
 
 
15. 

NÁVOD K POUŽITÍ 

 
 
16. 

INFORMACE V 

BRAILLOVĚ PÍSMU 

 
Ebixa 10 mg tablety 

 

 
17.      

JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD 

 

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem  
 
18.      

JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 

DATA ČITELNÁ OKEM

 

 
PC: 

 

SN:  
NN: 

42 

 

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH  
 
BLISTR PRO TABLETY 
 
 
1. 

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU 

 
Ebixa 10 mg potahované tablety 
Memantini hydrochloridum 
 
 
2. 

NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 

 
H. Lundbeck A/S 
 
 
3. 

POUŽITELNOST 

 
Použitelné do: 

{MM.RRRR} 

Viz razítko na okraji. 
 
 
4. 

ČÍSLO ŠARŽE 

 

Č.š.:{číslo} 
Viz razítko na okraji. 
 
5. 

JINÉ 

 

43 

 

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A NA VNITŘNÍM OBALU 
 

PAPÍROVÁ KRABIČKA A ŠTÍTEK PRO LAHVIČKU  

 
 
1. 

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU 

 
Ebixa 5 mg/dávka perorální roztok 
Memantini hydrochloridum 
 
 
2. 

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY 

 

Jedna  dávka  dávkovací  pumpy  (jedno  stlačení  pístu  dolů)  odměří  0,5  ml  roztoku  obsahujícího memantini 
hydrochloridum 5 mg, což odpovídá 4,16 mg memantinu. 

 
 
3. 

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK 

 
Roztok také obsahuje sorbitan draselný a sorbitol E420. 

Více informací viz příbalová informace. 
 
 
4. 

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH 

 
Perorální roztok. 
50 ml 
100 ml 
 
 
5. 

ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ 

 

Jednou denně. 

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. 
Perorální podání. 
 
6. 

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN 

MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ 

 

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí. 
 
 
7. 

DALŠÍ ZVLÁ

ŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ 

 
 
8. 

POUŽITELNOST 

 
Použitelné do: {MM.RRRR}  
 
 
9. 

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ 

 

Uchovávejte při teplotě do 30° C. 

Po otevření spotřebujte během 3 měsíců. 

44 

 
 
10. 

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ 
NEBO ODPADU Z 

TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ 

 
 
11. 

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 

 
H. Lundbeck A/S 
Ottiliavej 9 
2500 Valby 
Dánsko 
 
 
12. 

REGISTRAČNÍ ČÍSLO 

 
EU/1/02/219/005 50 ml. 
EU/1/02/219/006 100 ml. 
 
 
13. 

ČÍSLO ŠARŽE 

 

Č.š.: {číslo} 
 
 
14. 

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ 

 
 
 
15. 

NÁVOD K POUŽITÍ 

 
 
16. 

INFORMACE V 

BRAILLOVĚ PÍSMU 

 
Ebixa 5 mg/dávka roztok 

 

 
17.      

JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD 

 

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem  
 
18.      

JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 

DATA ČITELNÁ OKEM

 

 
PC:  

 

SN:   
NN: 

45 

 

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A NA VNITŘNÍM OBALU 
 

PAPÍROVÁ KRABIČKA A ŠTÍTEK PRO LAHVIČKU, MEZIOBAL JAKO SOUČÁST 

VĚTŠÍHO BALENÍ (MULTIPACK) BEZ ‚BLUE BOX‘ 
 
 
1. 

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU 

 
Ebixa 5 mg/dávka perorální roztok 
Memantini hydrochloridum 
 
 
2. 

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY 

 

Jedna dávka dávkovací pumpy (jedno stlačení pístu dolů) odměří 0,5 ml roztoku obsahujícího 5 mg memantini 
hydrochloridum, což odpovídá 4,16 mg memantinu. 

 
 
3. 

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK 

 
Roztok také obsahuje sorbitan draselný a sorbitol E420. 

Více informací viz příbalová informace. 
 
 
4. 

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH 

 
Perorální roztok  
50 ml 

Součást většího balení multipack nemůže být prodáváno samostatně.. 
 
 
5. 

ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ 

 

Jednou denně. 

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. 
Perorální podání. 
 
6. 

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN 

MIMO DOHLED A DOSAH  DĚTÍ 

 

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí. 
 
 
7. 

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ 

 
 
8. 

POUŽITELNOST 

 
Použitelné do: {MM.RRRR}  
 
 
9. 

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ 

 

Uchovávejte při teplotě do 30° C. 

Po otevření spotřebujte během 3 měsíců. 

46 

 
 
10. 

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ 
NEBO ODPADU Z 

TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ 

 
 
11. 

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 

 
H. Lundbeck A/S 
Ottiliavej 9 
2500 Valby 
Dánsko 
 
 
12. 

REGISTRAČNÍ ČÍSLO 

 

EU/1/02/219/013 500 ml (10 lahviček po 50 ml) 
 
 
13. 

ČÍSLO ŠARŽE 

 

Č.š.: {číslo} 
 
 
14. 

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ 

 
 
 
15. 

NÁVOD K POUŽITÍ 

 
 
16. 

INFORMACE V 

BRAILLOVĚ PÍSMU 

 
Ebixa 5 mg/dávka roztok 

 

 

17.      

JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD 

 

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem  
 
18.      

JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 

DATA ČITELNÁ OKEM

 

 
PC:  

 

SN:   
NN: 

47 

 

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU 
 

ŠTÍTEK NA FÓLII BALENÍ MULTIPACK, (VČETNĚ ‚BLUE BOX‘) 

 
 
1. 

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU 

 
Ebixa 5 mg/dávka perorální roztok 
Memantini hydrochloridum 
 
 
2. 

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÁTEK 

 

Jedna dávka dávkovací pumpy (jedno st

lačení pístu dolů) odměří 0,5 ml roztoku obsahujícího 5 mg memantini 

hydrochloridum, což odpovídá 4,16 mg memantinu. 

 
 
3. 

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK 

 
Roztok také obsahuje sorbitan draselný a sorbitol E420. 

Více informací viz příbalová informace. 
 
 
4. 

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH 

 
Perorální roztok 

Multipack: 500 ml (10 lahviček  po 50 ml) perorálního roztoku. 
 
 
5. 

ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ 

 

Jednou denně. 

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. 
Perorální podání. 
 
6. 

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN 

MIMO DOHLED A DOSAH  DĚTÍ 

 

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí. 
 
 
7. 

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ 

 
 
8. 

POUŽITELNOST 

 
Použitelné do: {MM.RRRR}  
 
 
9. 

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ 

 

Uchovávejte při teplotě do 30° C. 
Po otev

ření spotřebujte během 3 měsíců. 

 

48 

 
10. 

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ 
NEBO ODPADU Z 

TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ 

 
 
11. 

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 

 
H. Lundbeck A/S 
Ottiliavej 9 
2500 Valby 
Dánsko 
 
 
12. 

REGISTRAČNÍ ČÍSLO 

 

EU/1/02/219/013 500 ml (10 lahviček po 50 ml) 
 
 
13. 

ČÍSLO ŠARŽE 

 

Č.š.: {číslo} 
 
 
14. 

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ 

 
 
 
15. 

NÁVOD K POUŽITÍ 

 
 
16. 

INFORMACE V 

BRAILLOVĚ PÍSMU 

 
Ebixa 5 mg/dávka roztok 
 
 
17.      

JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD 

 

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem  
 
18.      

JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 

DATA ČITELNÁ OKEM

 

 
PC:  

 

SN:   
NN: 

49 

 

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU 
 

KRABIČKA PRO 28 TABLET – BALENÍ PRO ZAHÁJENÍ LÉČBY – 4 TÝDENNÍ LÉČEBNÉ 
SCHÉMA  
 
 
1. 

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU 

 
Ebixa 5 mg potahované tablety 

Ebixa 10 mg potahované tablety 
Ebixa 15 mg potahované tablety 
Ebixa 20 mg potahované tablety 

Memantini hydrochloridum 
 
 
2. 

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY 

 
Jedna potahovaná tableta obsahuje 5 mg memantini hydrochloridum, což odpovídá 4,15 mg 
memantinu. 
Jedna potahovaná tableta obsahuje 10 mg memantini hydrochloridum, což odpovídá 8,31 mg 
memantinu. 
Jedna potahovaná tableta obsahuje 15 mg memantini hydrochloridum, což odpovídá 12,46 mg 
memantinu. 
Jedna potahovaná tableta obsahuje 20 mg memantini hydrochloridum, což odpovídá 16,62 mg 
memantinu. 
 
3. 

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK 

 
 
4. 

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH 

 

Balení určené k zahájení léčby. 
Každé balení s 28 potahovanými tabletami pro 4-

týdenní léčebné schéma obsahuje: 

7 potahovaných tablet Ebixa 5 mg 

7 potahovaných tablet Ebixa 10 mg 

7 potahovaných tablet Ebixa 15 mg 
7 potahovaných tablet Ebixa 20 mg 
 
 
5. 

ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ 

 

Jednou denně. 

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. 
Perorální podání. 
 
Užívejte po

uze jednu tabletu denně. 

 
Ebixa 5 mg 
Memantini hydrochloridum 
Týden 1, den 1 2 3 4 5 6 7 
7 potahovaných tablet Ebixa 5 mg 
 
Ebixa 10 mg 
Memantini hydrochloridum 
Týden 2, den 8 9 10 11 12 13 14 
7 potahovaných tablet Ebixa 10 mg 

50 

 
Ebixa 15 mg 
Memantini hydrochloridum 
Týden 3, den 15 16 17 18 19 20 21 
7 potahovaných tablet Ebixa 15 mg 
 
Ebixa 20 mg 
Memantini hydrochloridum 
Týden 4, den 22 23 24 25 26 27 28 
7 potahovaných tablet Ebixa 20 mg 
 

Pro pokračování Vaší léčby se prosím obraťte na svého lékaře. 
 
 
6. 

ZVLÁŠT

NÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN 

MIMO DOHLED A DOSAH  DĚTÍ 

 

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí. 
 
 
7. 

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ 

 
 
8. 

POUŽITELNOST 

 
Použitelné do: {MM.RRRR}  
 
 
9. 

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ 

 
 
 
10. 

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ 
NEBO ODPADU Z 

TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ 

 
11. 

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 

 
H. Lundbeck A/S 
Ottiliavej 9 
2500 Valby 
Dánsko 
 
 
12. 

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) 

 
EU/1/02/219/022 7 x 5 mg + 7 x 10 mg + 7 x 15 mg 7 x 20 mg potahovaných tablet. 
EU/1/02/219/036 7 x 5 mg + 7 x 10 mg + 7 x 15 mg 7 x 20 mg potahovaných tablet. 
 
 
13. 

ČÍSLO ŠARŽE 

 

Č.š.: {číslo} 
 
 
14. 

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ 

 

51 

 
 
15. 

NÁVOD K POUŽITÍ 

 
 
 
16. 

INFORMACE V 

BRAILLOVĚ PÍSMU 

 
Ebixa 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg tablety 
 
 

17.      

JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD 

 

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem  
 
18.      

JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 

DATA ČITELNÁ OKEM

 

 
PC:  

 

SN:   
NN: 

52 

 
ÚDAJE UVÁD

ĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU  

PAPÍROVÁ KRABIČKA PRO BLISTROVÉ BALENÍ  
 

 
 
1. 

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU 

 
Ebixa 20 mg potahované tablety 
Memantini hydrochloridum 
 
 
2. 

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY 

 
Jedna potahovaná tableta obsahuje 20 mg memantini hydrochloridum, což odpovídá 16,62 mg 
memantinu. 
 
 
3. 

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK 

 
 
4. 

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH 

 
Potahované tablety  
14 potahovaných tablet 
28 potahovaných tablet 
42 potahovaných tablet 
49 x 1 potahovaná tableta 
56 potahovaných tablet 
56 x 1 potahovaná tableta 
70 potahovaných tablet 
84 potahovaných tablet 
98 potahovaných tablet 
98 x 1 potahovaná tableta 
100 x 1 potahovaná tableta 
112 potahovaných tablet 
 
 
5. 

ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ 

 

Jednou denně. 

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. 
Perorální podání. 
 
 
6. 

ZVLÁŠTNÍ U

POZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN 

MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ 

 

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí. 
 
 
7. 

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ 

 
 
 

53 

8. 

POUŽITELNOST 

 
Použitelné do: {MM.RRRR}  
 
 
9. 

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ 

 
 
10. 

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ 
NEBO ODPADU Z 

TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ 

 
 
11. 

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 

 
H. Lundbeck A/S 
Ottiliavej 9 
2500 Valby 
Dánsko 
 
 
12. 

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) 

 
EU/1/02/219/023 14 potahovaných tablet 
EU/1/02/219/024 28 potahovaných tablet 
EU/1/02/219/025 42 potahovaných tablet 
EU/1/02/219/026 49 x 1 potahovaných tablet 
EU/1/02/219/027 56 potahovaných tablet 
EU/1/02/219/028 56 x 1 potahovaných tablet 
EU/1/02/219/029 70 potahovaných tablet 
EU/1/02/219/030 84 potahovaných tablet 
EU/1/02/219/031 98 potahovaných tablet 
EU/1/02/219/032 98 x 1 potahovaných tablet 
EU/1/02/219/033 100 x 1 potahovaných tablet 
EU/1/02/219/034 112 potahovaných tablet 
EU/1/02/219/037 14 potahovaných tablet 
EU/1/02/219/038 28 potahovaných tablet 
EU/1/02/219/039 42 potahovaných tablet 
EU/1/02/219/040 49 x 1 potahovaných tablet 
EU/1/02/219/041 56 potahovaných tablet 
EU/1/02/219/042 56 x 1 potahovaných tablet 
EU/1/02/219/043 70 potahovaných tablet 
EU/1/02/219/044 84 potahovaných tablet 
EU/1/02/219/045 98 potahovaných tablet 
EU/1/02/219/046 98 x 1 potahovaných tablet 
EU/1/02/219/047 100 x 1 potahovaných tablet 
EU/1/02/219/048 112 potahovaných tablet  
 
 
13. 

ČÍSLO ŠARŽE 

 

Č.š.: {číslo} 
 
 
14. 

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ 

 
 
 

54 

15. 

NÁVOD K POUŽITÍ 

 
 
16. 

INFORMACE V 

BRAILLOVĚ PÍSMU 

 
Ebixa 20 mg tablety 
 
17.      

JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD 

 

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem  
 
18.      

JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 

DATA ČITELNÁ OKEM

 

 
PC:  

 

SN:   
NN: 

55 

 

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU 

PAPÍROVÁ KRABIČKA PRO MEZIOBAL,  JAKO SOUČÁST VĚTŠÍHO BALENÍ 
(MULTIPACK) (BEZ ‚BLUE BOX‘) 

 
 
1. 

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU 

 
Ebixa 20 mg potahované tablety 
Memantini hydrochloridum 
 
 
2. 

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY 

 
Jedna potahovaná tableta obsahuje 20 mg memantini hydrochloridum, což odpovídá 16,62 mg 
memantinu. 
 
 
3. 

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK 

 
 
4. 

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH 

 
Potahované tablety  
42 potahovaných tablet 

Součást většího balení (multipack), nemůže být prodáváno samostatně.  
 
5. 

ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ 

 

Jednou denně. 

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. 
Perorální podání. 
 
 
6. 

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN 

MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ 

 

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí. 
 
 
7. 

DALŠÍ ZVLÁŠ

TNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ 

 
 
8. 

POUŽITELNOST 

 
Použitelné do: {MM.RRRR}  
 
 
9. 

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ 

 
 
 
10. 

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ 
NEBO ODPADU Z 

TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ 

 

56 

 
11. 

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 

 
H. Lundbeck A/S 
Ottiliavej 9 
2500 Valby 
Dánsko 
 
 
12. 

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) 

 
EU/1/02/219/035 840 (20 balení každé obsahující 42) potahovaných tablet 
EU/1/02/219/049  840 (20 balení každé obsahující 42) potahovaných tablet 
 
 
13. 

ČÍSLO ŠARŽE 

 

Č.š.: {číslo} 
 
 
14. 

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ 

 
 
 
15. 

NÁVOD K POUŽITÍ 

 
 
16. 

INFORMACE V 

BRAILLOVĚ PÍSMU 

 
Ebixa 20 mg tablety 
 
 

17.      

JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD 

 

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem  
 
18.      

JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 

DATA ČITELNÁ OKEM

 

 
PC:  
SN:  
NN:  

57 

 

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU  

ŠTÍTEK NA FÓLII BALENÍ MULTIPACK (VČETNĚ ‚BLUE BOX‘) 

 
 
1. 

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU 

 
Ebixa 20 mg potahované tablety 
Memantini hydrochloridum 
 
 
2. 

OBS

AH LÉČIVÉ LÁTKY/LÁTEK 

 
Jedna potahovaná tableta obsahuje 20 mg memantini hydrochloridum, což odpovídá 16,62 mg 
memantinu. 
 
 
3. 

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK 

 
 
4. 

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH 

 
Potahované tablety 
Multipack : 840  (20 balení každé obsahující 42) potahovaných tablet. 
 
 
5. 

ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ 

Jednou denně. 

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. 
Perorální podání. 
 
 
6. 

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN 

MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ 

 

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí. 
 
 
7. 

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ 

 
 
8. 

POUŽITELNOST 

 
Použitelné do: {MM.RRRR}  
 
 
9. 

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ 

 
 
 
10. 

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ 
NEBO ODPADU Z 

TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ 

 
 

58 

11. 

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 

 
H. Lundbeck A/S 
Ottiliavej 9 
2500 Valby 
Dánsko 
 
 
12. 

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) 

 
EU/1/02/219/035 840 ( 20 balení každé obsahující 42) potahovaných tablet 
EU/1/02/219/049 840 (20 balení každé obsahující 42) potahovaných tablet 
 
 
13. 

ČÍSLO ŠARŽE 

 

Č.š.: {číslo} 
 
 
14. 

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ 

 
 
 
15. 

NÁVOD K POUŽITÍ 

 
 
16. 

INFORMACE V 

BRAILLOVĚ PÍSMU 

 
Ebixa 20 mg tablety 
 
 
17.      

JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD 

 

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem  
 
18.      

JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 

DATA ČITELNÁ OKEM

 

 
PC:  
SN:  
NN: 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 

59 

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH A STRIPECH 
 
BLISTR PRO TABLETY 
 
 
1. 

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU 

 
Ebixa 20 mg potahované tablety 
Memantini hydrochloridum 
 
 
2. 

NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 

 
H. Lundbeck A/S 
 
 
3. 

POUŽITELNOST 

 
Použitelné do: 

{MM.RRRR} 

Viz razítko na okraji. 
 
4. 

ČÍSLO ŠARŽE 

 

Č.š.:{číslo} 
Viz razítko na okraji. 
 
5. 

JINÉ 

 

Po → Út → St → Čt → Pá → So → Ne

60 

 
 

 

 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 

B.  

PŘÍBALOVÁ INFORMACE 

 
 
 
 
 

61 

Příbalová informace: Informace pro uživatele 

 

Ebixa 10 mg potahované tablety  

Memantini hydrochloridum 

 

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, 

protože obsahuje pro Vás důležité údaje. 
 

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. 

Máte-

li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí 
ublížit, a to i tehdy, má-

li stejné známky onemocnění jako Vy. 

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo 

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny 

této příbalové informaci. Viz bod 4. 

 

 Co naleznete v této 

příbalové informaci 

 

1. 

Co je Ebixa a k 

čemu se používá 

2.  

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ebixa užívat 

3.  

Jak se přípravek Ebixa užívá 

4.  

Možné nežádoucí účinky 

5.  

Jak přípravek Ebixa uchovávat 

6. 

Obsah balení a další informace 

 
 
1.  

 Co je Ebixa a k 

čemu se používá 

 

Ebixa obsahuje léčivou látku memantin-hydrochlorid a patří do skupiny přípravků užívaných k léčbě demence. 

Ztráta paměti u Alzheimerovy choroby nastává vlivem poruchy přenosu signálů v mozku. Mozek obsahuje tzv. 
N-methyl-D-

aspartátové (NMDA) receptory, které zprostředkovávají přenos nervových vzruchů důležitých pro 

učení a paměť. Ebixa patří do skupiny přípravků tzv. antagonistů NMDA receptorů. Ebixa ovlivňuje tyto NMDA 
receptory a 

zlepšuje tak přenos nervových signálů a paměť. 

 

Ebixa se používá k léčbě pacientů se střední až těžkou formou Alzheimerovy choroby. 

 
 
2. 

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ebixa užívat 

 

Neužívejte přípravek Ebixa 
 

jestliže jste alergický(á

) na memantin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku  

(uvedenou v bodě 6).  

 

Upozornění a opatření 
 

Před použitím přípravku Ebixa se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem: 
 

jestliže se u Vás v minulosti objevily epileptické záchvaty 

jestliž

e jste nedávno prodělal/a srdeční infarkt, nebo pokud trpíte městnavým selháním srdce 

nebo neléčenou hypertenzí (vysoký krevní tlak) 

 

V těchto případech by léčba měla být pečlivě sledována a Váš lékař bude pravidelně vyhodnocovat 

přínos léčby.    
 
Pokud trpíte renálním postižením (potíže s 

ledvinami), Váš lékař bude činnost ledvin pečlivě sledovat 

a pokud to bude nutné, upraví dávku memantinu.  
 

62 

Je nutno vyhnout se současnému užívání těchto přípravků: amantadin (k léčbě Parkinsonovy choroby), 
ketamin (látka 

používaná jako anestetikum), dextromethorfan (používaný k léčbě kašle) a jiných tzv. 

antagonistů NMDA receptorů. 
 

Děti a dospívající 
 

U dětí a mladistvých do 18 let se podávání přípravku Ebixa nedoporučuje. 
 

Další léčivé přípravky a Ebixa 
 
Prosím, informu

jte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době   

užíval/a nebo které možná budete užívat. 
 

Přípravek Ebixa může ovlivnit účinky zejména dále uvedených léčivých látek a jejich dávka pak může 

být Vaším lékařem upravena:  
 

- amantadin, ketamin, dextromethorfan 
- dantrolen, baklofen  
- cimetidin, ranitidin, prokainamid, chinidin, chinin, nikotin  
- hydrochlorothiazid (nebo jakákoli kombinace s hydrochlorothiazidem) 

anticholinergika (látky užívané k léčbě poruch hybnosti nebo křečí zažívacího ústrojí) 

antikonvulziva (látky užívané k předcházení záchvatů křečí a jejich léčbě) 

- barbituráty (látky užívané k navození spánku) 
- dopaminergní agonisté (L-dopa nebo bromokryptin) 

neuroleptika (látky užívané k léčbě duševních onemocnění)  

- perorální antikoagulancia 

 

V případě Vašeho přijetí do nemocnice oznamte lékaři, že užíváte přípravek Ebixa. 
 
Ebixa s jídlem a pitím 

 

Informujte svého lékaře, pokud jste nedávno změnil/a nebo hodláte zásadním způsobem změnit své 
stravovací 

návyky (např. přechod z běžné na vegetariánskou stravu) nebo pokud trpíte ledvinovou 

tubulární acidózou (stav, kdy se vlivem renální dysfunkce (snížená funkce ledvin) dostává do krevního 

oběhu nadměrné množství kysele reagujících látek), případně závažnou infekcí močových cest (slouží 

vylučování moči). Lékař Vám může v takových případech upravit dávku. 

 

Těhotenství a kojení 
 

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte 

se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.   

 

Těhotenství 
 

Užití memantinu v těhotenství se nedoporučuje.  
 
Kojení 
 

Ženy užívající přípravek Ebixa by neměly kojit. 
 

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů 
 

Váš lékař rozhodne, zda Vám onemocnění umožňuje bezpečné řízení motorových vozidel a ovládání 

strojů. Ebixa může změnit schopnost reakce natolik, že řízení motorových vozidel a ovládání strojů 
není vhodné.  

 
 

63 

 

3. 

Jak se přípravek Ebixa užívá  
 

Vždy užívejte přípravek Ebixa přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý/á, poraďte se se 

svým lékařem nebo lékárníkem.  
 

Doporučená dávka přípravku Ebixa pro dospělé a starší osoby je 20 mg jednou denně. V zájmu snížení 

rizika výskytu nežádoucích účinků je zapotřebí této dávky dosáhnout pozvolna podle uvedeného 
postupu:  
 
týden 1 

polovina 10 mg tablety 

týden 2 

jedna 10 mg tableta 

týden 3 

jeden a půl 10 mg tablety 

týden 4 a dále 

dvě 10 mg tablety jednou denně 

 

Obvyklá úvodní dávka je polovina tablety denně (1 x 5 mg) po dobu prvního týdne. Tato dávka se 

zvyšuje ve druhém týdnu na jednu tabletu jednou denně (1 x 10 mg) a dále ve třetím týdnu na jednu a 

půl tablety jednou denně. Od čtvrtého týdne je obvyklá dávka 2 tablety jednou denně (1 x 20 mg). 
 

Dávkování u pacientů se sníženou funkcí ledvin 

 

Pokud máte sníženou funkci ledvin, Váš lékař dávku upraví podle Vašeho zdravotního stavu. Bude 

Vám též pravidelně kontrolovat funkci ledvin. 

 

Podávání 

 

Ebixa se užívá perorálně (ústy) jednou denně. K dosažení příznivého účinku léku je nutno jej užívat 
p

ravidelně každý den ve stejnou denní dobu. Tablety polkněte a zapijte vodou. Tablety je možno užít 

společně s jídlem nebo nalačno. 

 

Délka léčby 

 

Pokračujte v léčbě přípravkem Ebixa tak dlouho, dokud je pro Vás přínosem. Váš lékař bude 

pravidelně vyhodnocovat léčbu. 

 

Jestliže jste užil/a více přípravku Ebixa, než jste měl/a 

 

Nadměrná dávka přípravku Ebixa Vám obvykle neublíží. Mohou se u Vás ve zvýšené míře 

vyskytnout nežádoucí účinky uvedené v bodě 4. “Možné nežádoucí účinky“.  

V případě výrazného předávkování vyhledejte lékaře nebo jej požádejte o radu, protože můžete 

potřebovat lékařskou péči. 

 

 

Jestliže jste zapomněl/a užít přípravek Ebixa 

 

Pokud opomenete užít předepsanou dávku, počkejte a vezměte si následující dávku v obvyklou 
dobu.  

Nezdvojujte následující dávku, abyste doplnil/a vynechanou dávku. 

 
Máte-

li  jakékoli  další  otázky,  týkající  se  užívání  tohoto  přípravku,  zeptejte  se  svého  lékaře  nebo 

lékárníka. 
 
 
 
 
 

64 

4. 

Možné nežádoucí účinky  

 

Podobně  jako  všechny  léky,  může  mít  i  tento  přípravek  nežádoucí  účinky,  které  se  ale  nemusí 
vyskytnout u každého. 

 

Nežádoucí účinky jsou obvykle mírné až středně těžké. 

 

Časté (postihují 1 až 10 uživatelů ze 100): 

• 

Bolesti hlavy, ospalost, zácpa, zvýšené hodnoty jaterních testů, závratě, poruchy rovnováhy, 
dušnost, 

zvýšení krevního tlaku a přecitlivělost na přípravek 

 

Méně časté (postihují 1 až 10 uživatelů z 1 000): 

• 

Únava, mykotické infekce, zmatenost, halucinace, zvracení, poruchy chůze, srdeční selhání a 
srážení krve v žilách (trombóza/tromboembolismus)  

 
Velmi vz

ácné (postihují méně než 1 uživatele z 10 000): 

• 

Křeče 

 

Není známo (z dostupných údajů nelze určit) 

• 

Zánět slinivky břišní, zánět jater (hepatitida) a psychotické reakce 

 

Alzheimerova choroba bývá často doprovázena depresí, sebevražednými představami a sebevraždou. 

Tyto případy se vyskytly též při léčbě přípravkem Ebixa. 

 

Hlášení nežádoucích účinků 
 

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. 

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové 

informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení 

nežádoucích účinků uvedeného v 

Dodatku V

. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět 

získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku. 

 

 
5.  

Jak přípravek Ebixa uchovávat  

 

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. 
 

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na krabičce a blistru 
za Použitelné do. Doba použitelnosti se vztahuje k 

poslednímu dni uvedeného měsíce. 

 

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. 

 

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého 

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní 

prostředí. 

 
 

6. 

Obsah balení a další informace  

 

Co přípravek Ebixa

 

obsahuje 

 

Léčivou látkou je memantini hydrochloridum. Jedna tableta obsahuje memantini hydrochloridum 
10 mg, což odpovídá 8,31 mg memantinu. 

 

65 

Další pomocné látky obsažené v jádru tablety jsou: 

mikrokrystalická celulosa, sodná sůl 

kroskarmelosy, koloidní bezvodý oxid křemičitý a magnesium-stearát. Potah tablety: 
h

ypromelosa, makrogol 400, oxid titaničitý (E 171) a žlutý oxid železitý (E 172). 

 
Jak Ebixa vypadá a co obsahuje toto balení 

 

Ebixa potahované tablety jsou světle žluté až žluté, oválné potahované tablety s půlící rýhou a 

označením “1 0“ na jedné straně a “M M“ na druhé straně . Tabletu lze rozdělit na stejné dávky. 
Ebixa potahované tablety se dodává v blistrech v balení: 14 tablet, 28 tablet, 30 tablet, 42 tablet, 49 x 1 
tableta, 50 tablet, 56 tablet, 56 x 1 tableta, 70 tablet, 84 tablet, 98 tablet, 98 x 1 tableta, 100 tablet, 100 
x 1 tableta, 112 tablet, 980 (10 x 98) tablet nebo 1000 (20 x 50 tablet). Balení 49 x 1, 56 x 1, 98 x 1 a 

100 x 1 potahovaná tableta jsou ve formě blistru jednodávkového. 
 
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. 

 

Držitel rozhodnutí o registraci / výrobce 

  

H. Lundbeck A/S 
Ottiliavej 9 
2500 Valby 
Dánsko  
 

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci. 
 
Belgique/België/Belgien 
Lundbeck S.A./N.V. 
Tél/Tel: +32 2 535 7979 
 

Lietuva 
H. Lundbeck A/S, Danija 
Tel: + 45 36301311 
 

България 
Lundbeck Export A/S Representative Office 
Tel: +359 2 962 4696 
 

Luxembourg/Luxemburg 
Lundbeck S.A. 
Tél: +32 2 340 2828 
 

Česká republika  

Lundbeck Česká republika s.r.o. 
Tel: +420 225 275 600 
 

Magyarország 
Lundbeck Hungaria Kft. 
Tel: +36 1 4369980 

Danmark 
Lundbeck Pharma A/S 
Tlf: +45 4371 4270 

Malta 
H. Lundbeck A/S, Denmark 
Tel: + 45 36301311 
 

Deutschland 
Lundbeck GmbH 
Tel: +49 40 23649 0 

Nederland 
Lundbeck B.V.

 

Tel: +31 20 697 1901 
 

Eesti 
H. Lundbeck A/S, Taani 
Tel: + 45 36301311 
 

Norge 
H. Lundbeck AS  
Tlf: +47 91 300 800 
 

Ελλάδα 
Lundbeck Hellas S.A. 

Τηλ: +30 210 610 5036 
 

Österreich 
Lundbeck Austria GmbH 
Tel: +43 1 266 9108 
 

España 
Lundbeck España S.A. 
Tel: +34 93 494 9620 

Polska 
Lundbeck Poland Sp. z o. o.  
Tel.: + 48 22 626 93 00 
 

66 

France 
Lundbeck SAS 
Tél: + 33 1 79 41 29 00 
 

Portugal 
Lundbeck Portugal Lda 
Tel: +351 21 00 45 900 
 

Hrvatska 
Lundbeck Croatia d.o.o. 
Tel.: + 385 1 6448263 
 

România 
Lundbeck Export A/S 
Tel: +40 21319 88 26 
 

Ireland 
Lundbeck (Ireland) Limited 
Tel: +353 1 468 9800

 

 

Slovenija 
Lundbeck Pharma d.o.o. 
Tel.: +386 2 229 4500 

Ísland 
Vistor hf. 
Tel: +354 535 7000 
 

Slovenská republika 
Lundbeck Slovensko s.r.o. 
Tel: +421 2 5341 42 18 
 

Italia 
Lundbeck Italia S.p.A. 
Tel: +39 02 677 4171 
 

Suomi/Finland 
Oy H. Lundbeck Ab 
Puh/Tel: +358 2 276 5000 
 

Κύπρος 
Lundbeck Hellas A.E 

Τηλ.: +357 22490305 
 

Sverige 
H. Lundbeck AB 
Tel: +46 4069 98200 
 

Latvija  
H. Lundbeck A/S, 

Dānija 

Tel: + 45 36301311 

United Kingdom 
Lundbeck Limited 
Tel: +44 1908 64 9966 
 

 

Tato příbalová informace byla naposledy revidována  
 
Další zdroje informací 
 

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské 

agentury pro léčivé přípravky 

http://www.ema.europa.eu

.

 

 
 

67 

Příbalová informace: Informace pro uživatele 

 

Ebixa 5 mg/dávka, perorální roztok 

Memantini hydrochloridum 

 

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, 
protože obsahuje pro V

ás důležité údaje. 

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. 

Máte-

li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí 
ublížit, a to i tehdy, má-

li stejné známky onemocnění jako Vy. 

  

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo 

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny 
v té

to příbalové informaci. Viz bod 4. 

 

Co naleznete v této 

příbalové informaci 

 
1. 

Co je Ebixa a k 

čemu se používá 

2.  

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ebixa užívat 

3.  

Jak se přípravek Ebixa užívá 

4.  

Možné nežádoucí účinky 

5.  

Jak přípravek  Ebixa uchovávat 

6. 

Obsah balení a další informace 

 

 
1.  

Co je Ebixa a k 

čemu se používá  

 

Ebixa obsahuje léčivou látku memantin-hydrochlorid a patří do skupiny přípravků užívaných k léčbě 
demence.   
 

Ztráta paměti u Alzheimerovy choroby nastává vlivem poruchy přenosu signálů v mozku. Mozek 
obsahuje tzv. N-methyl-D-

aspartátové (NMDA) receptory, které zprostředkovávají přenos nervových 

vzruchů důležitých pro učení a paměť. Ebixa patří do skupiny přípravků tzv. antagonistů NMDA 

receptorů. Ebixa ovlivňuje tyto NMDA receptory a zlepšuje tak přenos nervových signálů a paměť. 

 

Ebixa se používá k léčbě pacientů se střední až těžkou formou Alzheimerovy choroby. 

 
 

2. 

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ebixa užívat 

 

Neužívejte přípravek Ebixa 
 

jes

tliže jste alergický(á) na memantin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku 

(uvedenou v bodě 6). 

 

Upozornění a opatření 
 

Před použitím přípravku Ebixa se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem: 
 

jestliže se u Vás v minulosti objevily epileptické záchvaty 

jestliže jste nedávno prodělal/a srdeční infarkt, nebo pokud trpíte městnavým selháním srdce 

nebo neléčenou hypertenzí (vysoký krevní tlak) 

 

V těchto případech by léčba měla být pečlivě sledována a Váš lékař bude pravidelně vyhodnocovat 

přínos léčby.    
 

68 

Pokud trpíte renálním postižením (problém s 

ledvinami), Váš lékař bude činnost ledvin pečlivě 

sledovat a pokud to bude nutné, upraví dávku memantinu.  
 

Je nutno vyhnout se současnému užívání těchto přípravků: amantadin, (pro léčbu Parkinsonovy 

choroby), ketamin (látka používaná jako anestetikum), dextromethorfan (používaný k léčbě kašle) a 

jiných tzv. antagonistů NMDA receptorů. 
 

Děti a dospívající 
 

U dětí a mladistvých do 18 let se podávání přípravku Ebixa nedoporučuje. 

 

Další léčivé přípravky a Ebixa 
 

Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době   
užíval/a nebo které možná budete užívat. 
 

Přípravek Ebixa může ovlivnit účinky zejména dále uvedených léčivých látek a jejich dávka pak může 

být Vaším lékařem upravena:  
 

- amantadin, ketamin, dextromethorfan 
- dantrolen, baklofen  
- cimetidin, ranitidin, prokainamid, chinidin, chinin, nikotin  
- hydrochlorothiazid (nebo jakákoli kombinace s hydrochlorothiazidem) 
- anticholinergika (látky užíva

né k léčbě poruch hybnosti nebo křečí zažívacího ústrojí) 

antikonvulziva (látky užívané k předcházení záchvatů křečí a jejich léčbě) 

- barbituráty (látky užívané k navození spánku) 
- dopaminergní agonisté (L-dopa nebo bromokryptin) 
- neuroleptika (látky 

užívané k léčbě duševních onemocnění)  

- perorální antikoagulancia 

 

V případě Vašeho přijetí do nemocnice oznamte lékaři, že užíváte přípravek Ebixa. 

 
Ebixa s jídlem a pitím 

 

Informujte svého lékaře, pokud jste nedávno změnil/a nebo hodláte zásadním způsobem změnit své 

stravovací návyky (např. přechod z běžné na vegetariánskou stravu) nebo pokud trpíte ledvinovou 
tubulární acidózou (stav, kdy se vlivem renální dysfunkce (snížená funkce ledvin) dostává do krevního 

oběhu nadměrné množství kysele reagujících látek), případně závažnou infekcí močových cest (slouží 

vylučování moči). Lékař Vám může v takových případech upravit dávku. 

 

Těhotenství a kojení 
  

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte 
se 

se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat. 

 

Těhotenství 
 

Užití memantinu v těhotenství se nedoporučuje.  
 
Kojení 
 

Ženy užívající přípravek Ebixa by neměly kojit. 
 
 
 
 

 

69 

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů 
 

Váš lékař rozhodne, zda Vám onemocnění umožňuje bezpečné řízení motorových vozidel a ovládání 

strojů. Ebixa může změnit schopnost reakce natolik, že řízení motorových vozidel a ovládání strojů 
není vhodné.  

 

Ebixa obsahuje sorbitol  
 

Tento přípravek obsahuje sorbitol. Pokud Vás Váš lékař informoval, že trpíte nesnášenlivostí 

některého cukru, kontaktujte svého lékaře dříve, než začnete tento přípravek užívat. Váš lékař Vám 
poradí.  
 

Tento přípravek obsahuje také draslík, ale méně než 1 mmol (39 mg) v jedné dávce, což je 
zanedbatelné množství. 
 

 
3.  

Jak se přípravek Ebixa užívá 

 

Vždy užívejte přípravek Ebixa přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý/á, poraďte se se svým 

lékařem nebo lékárníkem.  
 

Jedno stlačení pumpy obsahuje 5 mg memantin-hydrochloridu. 
 

Doporučená dávka přípravku Ebixa pro dospělé a starší osoby jsou čtyři dávky, což odpovídá 20 mg 

jednou denně. V zájmu snížení rizika výskytu nežádoucích účinků je zapotřebí této dávky dosáhnout 
pozvolna podle uvedeného postupu:  
 
týden 1 

jedno stlačení 
pumpy 

týden 2 

dvě   

stlačení pumpy 

týden 3 

tři   

stlačení pumpy 

týden 4 a dále 

čtyři  

stlačení pumpy 

 

Obvyklá úvodní dávka se získá jedním stlačením pumpy jednou denně (1 x 5 mg) po dobu prvního 

týdne. Tato dávka se zvyšuje ve druhém týdnu na dvě stlačení pumpy jednou denně (1 x 10 mg) a dále 

ve třetím týdnu na tři stlačení pumpy jednou denně (1 x 15 mg). Od čtvrtého týdne je doporučená 

dávka čtyři stlačení pumpy jednou denně (1 x 20 mg). 
 

Dávkování u pacientů se  sníženou funkcí ledvin 

 

Pokud máte sníže

nou funkci ledvin, Váš lékař dávku upraví podle Vašeho zdravotního stavu. Bude 

Vám též ve stanovených intervalech kontrolovat funkci ledvin. 

 

Užívání 

 

Ebixa se užívá jednou denně. K dosažení příznivého účinku léku je nutno jej užívat pravidelně každý 
den v

e stejnou denní dobu. Roztok by měl být užíván s malým množstvím vody. Roztok je možno užít 

společně s jídlem nebo nalačno. 
 

Podrobný návod pro přípravu a zacházení s přípravkem naleznete na konci této příbalové informace. 

 

 
 
 

70 

Délka léčby 

 

Pokračujte v léčbě přípravkem Ebixa tak dlouho, dokud je pro Vás přínosem. Váš lékař bude 

pravidelně vyhodnocovat léčbu. 

 

Jestliže jste užil/a více přípravku Ebixa, než jste měl/a 

 

Užití nadměrné dávky přípravku Ebixa Vám obvykle neublíží. Mohou se u Vás ve zvýšené míře 

vyskytnout nežádoucí účinky uvedené v bodě 4 „Možné nežádoucí účinky“.  

V případě výrazného předávkování přípravkem Ebixa vyhledejte svého lékaře nebo jej 

požádejte o radu, protože můžete potřebovat lékařskou péči. 

 

 

Jestliže jste zapomněl/a užít přípravek Ebixa 

 

Pokud opomenete užít předepsanou dávku, počkejte a vezměte si následující dávku v obvyklou 
dobu.  

Nezdvojujte následující dávku, abyste doplnil/a vynechanou dávku. 

 

Máte-

li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo 

lékárníka. 
 
 
4. 

Možné nežádoucí účinky 

 

Podobně  jako  všechny  léky,  může  mít  i  tento  přípravek  nežádoucí  účinky,  které  se  ale  nemusí 
vyskytnout u každého. 
 

Nežádoucí účinky jsou obvykle mírné až středně těžké. 
 

Časté (postihují 1 až 10 uživatelů  ze 100): 

• 

Bolesti hlavy, ospalost, zácpa, závratě, zvýšené hodnoty jaterních testů, dušnost, poruchy 

rovnováhy, zvýšení krevního tlaku a přecitlivělost na přípravek 

 

Méně časté (postihují 1 až 10 uživatelů z 1 000): 

•  Únava, mykotické infekce, zmaten

ost, halucinace, zvracení, poruchy chůze, srdeční selhání a 

srážení krve v žilách (trombóza/tromboembolismus)  

 

Velmi vzácné (postihují méně než 1 uživatele z 10 000): 

• 

Křeče 

 

Není známo (z dostupných údajů nelze určit) 

• 

Zánět slinivky břišní, zánět jater (hepatitida) a psychotické reakce 

 

Alzheimerova choroba bývá často doprovázena depresí, sebevražednými představami a sebevraždou. 

Tyto případy se vyskytly též při léčbě přípravkem Ebixa. 

 

Hlášení nežádoucích účinků 
 
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádo

ucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. 

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové 

informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení 
nežádoucí

ch účinků uvedeného v 

Dodatku V

. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět 

získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku. 

 
 
 
 

71 

5.  

 Ja

k přípravek Ebixa uchovávat 

 

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. 
 

Nepoužívejte  tento  přípravek  po  uplynutí  doby  použitelnosti  vyznačené  na  krabičce  a  lahvičce  za 
Použitelné do. Doba použitelnosti se vztahuje k 

poslednímu dni uvedeného měsíce. 

 

Uchovávejte při teplotě do 30° C. 
 

Po otevření je nutné obsah spotřebovat do 3 měsíců. 
 

Lahvička s připevněnou pumpou musí být uchovávána a přepravována pouze ve svislé poloze. 
 

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého 

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní 

prostředí. 

 
 

6. 

 Obsah balení a další informace 

 

Co obsahuje přípravek Ebixa 
 

Léčivou látkou je memantini hydrochloridum.  

Jedno stlačení pumpy vydá 0,5 ml roztoku obsahujícího 5 mg memantini hydrochloridum, což 
odpovídá 4,16 mg memantinu. 

 

-  Další pomocné látky jsou: kalium-

sorbát, sorbitol E420 a čištěná voda. 

 
Jak Ebixa vypadá a co obsahuje toto balení 

 

Ebixa perorální roztok je čirý, bezbarvý až slabě nažloutlý roztok. 
 
Ebixa perorální roztok se dodává v 

lahvičkách 50 ml, 100 ml nebo 10 x 50 ml. 

 
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. 
 
Držitel rozhodnutí o registraci / výrobce 

  

H. Lundbeck A/S 
Ottiliavej 9 
2500 Valby 
Dánsko  
 
Další i

nformace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci. 

 
Belgique/België/Belgien 
Lundbeck S.A./N.V. 
Tél/Tel: +32 2 535 7979 
 

Lietuva 
H. Lundbeck A/S, Danija 
Tel: + 45 36301311 
 

България 
Lundbeck Export A/S Representative Office 
Tel: +359 2 962 4696 
 

Luxembourg/Luxemburg 
Lundbeck S.A. 
Tél: +32 2 340 2828 
 

Česká republika  

Lundbeck Česká republika s.r.o. 
Tel: +420 225 275 600 
 

Magyarország 
Lundbeck Hungaria Kft. 
Tel: +36 1 4369980 

72 

Danmark 
Lundbeck Pharma A/S 
Tlf: +45 4371 4270 

Malta 
H. Lundbeck A/S, Denmark 
Tel: + 45 36301311 
 

Deutschland 
Lundbeck GmbH 
Tel: +49 40 23649 0 

Nederland 
Lundbeck B.V.

 

 Tel: +31 20 697 1901 
 

Eesti 
H. Lundbeck A/S, Taani 
Tel: + 45 36301311 
 

Norge 
H. Lundbeck AS  
Tlf: +47 91 300 800 
 

Ελλάδα 
Lundbeck Hellas S.A. 

Τηλ: +30 210 610 5036 
 

Österreich 
Lundbeck Austria GmbH 
Tel: +43 1 266 9108 
 

España 
Lundbeck España S.A. 
Tel: +34 93 494 9620 

Polska 
Lundbeck Poland Sp. z o. o.  
Tel.: + 48 22 626 93 00 
 

France 
Lundbeck SAS 
Tél: + 33 1 79 41 29 00 
 

Portugal 
Lundbeck Portugal Lda 
Tel: +351 21 00 45 900 
 

Hrvatska 
Lundbeck Croatia d.o.o. 
Tel.: + 385 1 6448263 
 

România 
Lundbeck Export A/S 
Tel: +40 21319 88 26 
 

Ireland 
Lundbeck (Ireland) Limited 
Tel: +353 1 468 9800

 

 

Slovenija 
Lundbeck Pharma d.o.o. 
Tel.: +386 2 229 4500 

Ísland 
Vistor hf. 
Tel: +354 535 7000 
 

Slovenská republika 
Lundbeck Slovensko s.r.o. 
Tel: +421 2 5341 42 18 
 

Italia 
Lundbeck Italia S.p.A. 
Tel: +39 02 677 4171 
 

Suomi/Finland 
Oy H. Lundbeck Ab 
Puh/Tel: +358 2 276 5000 
 

Κύπρος 
Lundbeck Hellas A.E 

Τηλ.: +357 22490305 
 

Sverige 
H. Lundbeck AB 
Tel: +46 4069 98200 
 

Latvija 
H. Lundbeck A/S, 

Dānija 

Tel: + 45 36301311 

United Kingdom 
Lundbeck Limited 
 
Tel: +44 1908 64 9966 
 

 

Tato příbalová informace byla naposledy revidována   
 
Další zdroje informací 
 

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské 

agentury pro léčivé přípravky: 

http://www.ema.europa.eu

.

 

 

73 

Návod pro správné použití pumpy  
 

Užívejte přípravek Ebixa jednou denně a to vždy ve stejnou dobu s malým množstvím vody. Roztok 

se může užívat s jídlem nebo nalačno.  

Roztok nesmí být dávkován do úst přímo z lahvičky nebo pumpy. Dávku odměřte s použitím pumpy 

na lžičku nebo do sklenice s vodou. 

Sejměte šroubovací víčko z lahvičky: 
 

Víčko se musí otočit proti směru hodinových ručiček, úplně odšroubovat a odstranit (viz obr. 1). 
 

 

 

Připevnění dávkovací pumpy na lahvičku: 
 

Vyjměte dávkovací pumpu z plastikového sáčku (obr.2) a umístěte na vrchol lahvičky. Vsuňte opatrně 

plastikovou trubičku do lahvičky. Přidržte dávkovací pumpu na hrdle lahvičky a šroubujte ve směru 

hodinových ručiček, dokud není pevně připojena (obr.3). Dávkovací pumpa je našroubována pouze 

jednou při zahájení používání a neměla by být nikdy odšroubována.   
 

 

 
 
Jak dávkovací pumpa pracuje: 
 

Hlava dávkovací pumpy má dvě polohy a lze jí snadno otáčet: 

proti směru hodinových ručiček (odblokování)  

ve směru hodinových ručiček (blokování).  

 

Hlava dávkovací pumpy by neměla být stlačována dolů při blokované poloze. Roztok může být 

dávkován pouze v neblokované poloze. Pokud chcete pumpu odblokovat, otočte hlavu dávkovací 

pumpy směrem k šipce (asi jednu osminu otáčky, obr.4) tak, že už jí nemůžete dále otočit. Dávkovací 

pumpa je tak připravena k použití. 
 

74 

 

 

Příprava dávkovací pumpy: 
 

Dávkovací pumpa nevydá při prvním použití přesné množství perorálního roztoku. Proto musí být 

pumpa připravena k použití stlačením hlavy dávkovací pumpy úplně dolů pětkrát za sebou (obr.5). 

 

Tento  vypumpovaný roztok se nepoužije p

ro léčbu a má být zlikvidován. Při dalším použití je hlava dávkovací 

pumpy stlačena úplně dolů (odpovídá jednomu stlačení pumpy) a je odměřena správná dávka (obr.6). 

 

 

 
 
Správné použití dávkovací pumpy: 
 

Umístěte lahvičku na vodorovnou plochu, např. na stůl, a použijte ji pouze ve svislé poloze. Podržte 
sklenici s 

malým množstvím vody nebo lžičku před tryskou. Hlavu dávkovací pumpy stlačte dolů 

pevným, ale klidným stálým stiskem - 

ne příliš pomalu (obr.7, obr.8). 

 

75 

 

Hlava dávkovací pumpy může být poté uvolněna a pumpa je připravena k odměření další dávky 

stlačením pumpy. 
 
Dávkovací pumpa musí být použita pouze s 

roztokem přípravku Ebixa, který je připravený v lahvičce. 

Nesmí se používat pro jiné látky nebo jiné obaly. Jestliže pumpa nefunguje správně, informujte svého 

lékaře nebo lékárníka. Po užití přípravku Ebixa uveďte dávkovací pumpu do blokované polohy. 

76 

Příbalová informace: Informace pro uživatele 

 

Ebixa 5 mg potahované tablety  

Ebixa 10 mg potahované tablety  
Ebixa 15 mg potahované tablety  
Ebixa 20 mg potahované tablety  

Memantini hydrochloridum 

 

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, 

protože obsahuje pro Vás důležité údaje. 
 

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. 

Máte-

li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí 
ublížit, a to i tehdy, má-

li stejné známky onemocnění jako Vy. 

Pokud se u Vás vyskyt

ne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo 

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny 

této příbalové informaci. Viz bod 4. 

 

 Co naleznete v této 

příbalové informaci  

 
1. 

Co je Ebixa a k 

čemu se používá 

2.  

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ebixa užívat 

3.  

Jak se přípravek Ebixa užívá 

4.  

Možné nežádoucí účinky 

5.  

Jak přípravek Ebixa uchovávat 

6. 

Obsah balení a další informace 

 

 
1.  

Co je Ebixa a k 

čemu se používá 

 
E

bixa obsahuje léčivou látku memantin-hydrochlorid a patří do skupiny přípravků užívaných k léčbě 

demence. 

Ztráta  paměti  u  Alzheimerovy  choroby  nastává  vlivem  poruchy  přenosu  signálů  v  mozku.  Mozek 
obsahuje tzv. N-methyl-D-aspartátové (NMDA) receptory, kter

é zprostředkovávají přenos nervových 

vzruchů  důležitých  pro  učení  a  paměť.  Ebixa  patří  do  skupiny  přípravků  tzv.  antagonistů  NMDA 

receptorů. Ebixa ovlivňuje tyto NMDA receptory a zlepšuje tak přenos nervových signálů a paměť. 
 

Ebixa se používá k léčbě pacientů se střední až těžkou formou Alzheimerovy choroby. 
 
 

2.       Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ebixa užívat 
 

Neužívejte přípravek Ebixa 
 

jestliže jste alergický(á) na memantin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku 
(uved

enou v bodě 6).  

 

Upozornění a opatření 
 

Před použitím přípravku Ebixa se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem: 
 

jestliže se u Vás v minulosti objevily epileptické záchvaty 

jestliže jste nedávno prodělal/a srdeční infarkt, nebo pokud trpíte městnavým selháním srdce 

nebo neléčenou hypertenzí (vysoký krevní tlak) 

 

77 

V těchto případech by léčba měla být pečlivě sledována a Váš lékař bude pravidelně vyhodnocovat 

přínos léčby.    
 
Pokud trpíte renálním postižením (potíže s 

ledvinami), Váš lékař bude činnost ledvin pečlivě sledovat 

a pokud to bude nutné,  upraví dávku memantinu.  
 

Je nutno vyhnout se současnému užívání těchto přípravků: amantadin (k léčbě Parkinsonovy choroby), 

ketamin (látka používaná jako anestetikum), dextromethorfan (používaný k léčbě kašle) a jiných tzv. 

antagonistů NMDA receptorů. 
 

Děti a dospívající 
 

U dětí a mladistvých do 18 let se podávání přípravku Ebixa nedoporučuje. 
 

Další léčivé přípravky a Ebixa 
 

Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době   
užíval/a nebo které možná budete užívat. 
 

Přípravek Ebixa může ovlivnit účinky zejména dále uvedených léčivých látek a jejich dávka pak může 

být Vaším lékařem upravena:  
 

- amantadin, ketamin, dextromethorfan 
- dantrolen, baklofen  
- cimetidin, ranitidin, prokainamid, chinidin, chinin, nikotin  
- hydrochlorothiazid (nebo jakákoli kombinace s hydrochlorothiazidem) 

anticholinergika (látky užívané k léčbě poruch hybnosti nebo křečí zažívacího ústrojí) 

- antikonvulziva (látky užívané k 

předcházení záchvatů křečí a jejich léčbě) 

- barbituráty (látky užívané k navození spánku) 
- dopaminergní agonisté (L-dopa nebo bromokryptin) 

neuroleptika (látky užívané k léčbě duševních onemocnění)  

- perorální antikoagulancia 

 

V případě Vašeho přijetí do nemocnice oznamte lékaři, že užíváte přípravek Ebixa. 

 

Ebixa s jídlem a pitím 

 

Informujte svého lékaře, pokud jste nedávno změnil/a nebo hodláte zásadním způsobem změnit své 

stravovací návyky (např. přechod z běžné na vegetariánskou stravu) nebo pokud trpíte ledvinovou 
tubulární acidózou (stav, kdy se vlivem renální dysfunkce (snížená funkce ledvin) dostává do krevního 

oběhu nadměrné množství kysele reagujících látek), případně závažnou infekcí močových cest (slouží 

vylučování moči). Lékař Vám může v takových případech upravit dávku. 

 

Těhotenství a kojení 
 

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte 

se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.   
 

Těhotenství 
 

ití memantinu v těhotenství se nedoporučuje.  

 
Kojení 
 

Ženy užívající přípravek Ebixa by neměly kojit. 
 

 

78 

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů 
 

Váš lékař rozhodne, zda Vám onemocnění umožňuje bezpečné řízení motorových vozidel a ovládání 

strojů. Ebixa může změnit schopnost reakce natolik, že řízení motorových vozidel a ovládání strojů 
není vhodné.  

 
 

3.  

Jak se přípravek Ebixa užívá 

 

Balení přípravku Ebixa pro zahájení léčby se používá pouze na začátku léčby přípravkem Ebixa . 
 

Vždy užívejte přípravek Ebixa přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý/á, poraďte se se 

svým lékařem nebo lékárníkem.  
 

Doporučená léčebná dávka 20 mg denně je dosažena postupným zvyšováním dávky přípravku Ebixa 

po dobu prvních 3 týdnů léčby. Léčebné schéma je také určeno pro balení pro zahájení léčby. Užijte 

jednu tabletu jednou denně. 
 
Týden 1 (den 1-7) 

Užijte jednu 5 mg tabletu jednou denně (bílé až téměř bílé, oválně podlouhlé) po dobu 7 dnů. 
 
Týden 2 (den 8-14) 

Užijte jednu 10 mg tabletu jednou denně (světle žluté až žluté, oválné ) po dobu 7 dnů. 
 
Týden 3 (den 15 – 21): 

Užijte jednu 15 mg tabletu jednou denně (šedooranžové, oválně podlouhlé) po dobu 7 dnů.  
 
Týden 4 (den 22-28): 

Užijte jednu 20 mg tabletu denně (šedočervené, oválně podlouhlé) po dobu 7 dnů. 
 
týden 1 

5 mg tableta 

týden 2 

10 mg tableta  

týden 3 

15 mg tableta  

týden 4 a dále 

20 mg tablety jednou denně  

 
Udržovací dávka  
 

Doporučená denní dávka je 20 mg jednou denně.  

Pro pokračování v léčbě se prosím obraťte na svého lékaře.  
 

Dávkování u pacientů se sníženou funkcí ledvin 

 

Pokud máte sníženou funkci ledvin, Váš lékař dávku upraví podle Vašeho zdravotního stavu. 

takovém případě by měl Váš lékař provádět pravidelně kontrolu funkce Vašich ledvin. 

 
Užívání 
 

Ebixa se užívá perorálně (ústy) jednou denně. K dosažení příznivého účinku léku je nutno jej užívat 

pravidelně každý den ve stejnou denní dobu. Tablety polkněte a zapijte vodou. Tablety je možno užít 

společně s jídlem nebo nalačno. 

 

Délka léčby 

 

Pokračujte v léčbě přípravkem Ebixa tak dlouho, dokud je pro Vás přínosem. Váš lékař bude 

pravidelně vyhodnocovat léčbu. 

 

 

79 

Jestliže jste užil/a více přípravku Ebixa, než jste měl/a 

 

Nadměrná dávka přípravku Ebixa Vám obvykle neublíží. Mohou se u Vás ve zvýšené míře 

vyskytnout nežádoucí účinky uvedené v bodě 4. “Možné nežádoucí účinky“.  

V případě výrazného předávkování vyhledejte lékaře nebo jej požádejte o radu, protože můžete 

potřebovat lékařskou péči. 

 

Jestliže jste zapomněl/a užít přípravek Ebixa 

 

Pokud opomenete užít předepsanou dávku, počkejte a vezměte si následující dávku v obvyklou 
dobu.  

-         Nezdvojujte následující dávku, abyste doplnil/a vynechanou dávku. 
 
Máte-

li  jakékoli  další  otázky,  týkající  se  užívání  tohoto  přípravku,  zeptejte  se  svého  lékaře  nebo 

lékárníka. 
 
 
4. 

Možné nežád

oucí účinky  

 

Podobně  jako  všechny  léky,  může  mít  i  tento  přípravek  nežádoucí  účinky,  které  se  ale  nemusí 
vyskytnout u každého. 
 

Nežádoucí účinky jsou obvykle mírné až středně těžké. 

 

Časté (postihují 1 až 10 uživatelů ze 100): 

•  Bolesti hlavy, ospalost, zác

pa, zvýšené hodnoty jaterních testů, závratě, poruchy rovnováhy, 

dušnost, zvýšení krevního tlaku a přecitlivělost na přípravek 

 

Méně časté (postihují 1 až 10 uživatelů z 1 000): 

• 

Únava, mykotické infekce, zmatenost, halucinace, zvracení, poruchy chůze, srdeční selhání a 
srážení krve v žilách (trombóza/tromboembolismus).  

 

Velmi vzácné (postihují méně než 1 uživatele z 10 000): 

• 

Křeče 

 

Není známo (z dostupných údajů nelze určit) 

• 

Zánět slinivky břišní, zánět jater (hepatitida) a psychotické reakce 

 
Alzheimerova 

choroba  bývá  často  doprovázena  depresí,  sebevražednými  představami  a  sebevraždou.  Tyto 

případy se vyskytly též při léčbě přípravkem Ebixa. 
 

Hlášení nežádoucích účinků 
 

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. 

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové 

informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení 

nežádoucích účinků uvedeného v 

Dodatku V

. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět 

získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku. 

 

 
5.  

Jak přípravek Ebixa uchovávat  

 
Uchovávejte tento 

přípravek  mimo dohled a dosah dětí. 

 

Nepoužívejte  tento  přípravek  po  uplynutí  doby  použitelnosti  vyznačené  na  krabičce  a  blistru  za 
Použitelné do. Doba použitelnosti se vztahuje k 

poslednímu dni uvedeného měsíce. 

 

80 

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. 

 

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého 

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní 

prostředí. 

 
 

6. 

 

Obsah balení a další informace 

 

Co obsahuje přípravek Ebixa 
 

Léčivou látkou je memantini hydrochloridum. Jedna tableta obsahuje 5/10/15/20 mg memantini 
hydrochloridum (což odpovídá 4,15/8,31/12,46/16,62 mg memantinu). 

 

Další pomocné látky přípravku Ebixa 5/10/15 a 20 mg potahované tablety jsou mikrokrystalická 

celulosa, kroskarmelosa sodná, koloidní bezvodý křemík, magnesium stearát, všechny v jádru 

tablety a hypromelosa, makrogol 400, oxid titaničitý (E 171) a další složkou pro Ebixa 10 mg 
potahované tablety je žlutý oxid železitý (E 172)a další složkou pro Ebixa 15 mg a Ebixa 20 mg 

potahované tablety je žlutý a červený oxid železa (E 172), všechny v potahu tablety. 

 
Jak Ebixa vypadá a co obsahuje toto balení 
 
Potahované tablety Ebixa 5 mg jsou k 

dispozici jako bílé až téměř bílé, oválně podlouhlé tablety 

vytištěným „5“ na jedné straně a „MEM“ na druhé straně.  

 
Potahované tablety Ebixa 10 mg jsou k 

dispozici jako světle žluté až žluté, oválné potahované tablety 

půlící rýhou a označením “1 0“ na jedné straně a “M M“ na druhé straně.. Tabletu je možné rozdělit 

na stejné dávky.  
 
Potahované tablety Ebixa 15 mg jsou k 

dispozici jako oranžové až šedooranžové, oválně podlouhlé 

tablety s 

vytištěným „15“ na jedné straně a „MEM“ na druhé straně. 

 
Potahované tablety Ebixa 20 mg jsou k 

dispozici jako světle červené až šedočervené, oválně podlouhlé 

tablety s 

vytištěným „20“ na jedné straně a „MEM“ na druhé straně.  

Jedno balení pro zahájení léčby obsahuje 28 tablet v 4 blistrech s 7 tabletami přípravku Ebixa 5 mg, 7 

tablet přípravku Ebixa 10 mg, 7 tablet přípravku Ebixa 15 mg a 7 tablet přípravku Ebixa 20 mg. 

 

Držitel rozhodnutí o registraci / výrobce 
  
H. Lundbeck A/S 
Ottiliavej 9 
2500 Valby 
Dánsko  
 

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci. 
 
Belgique/België/Belgien 
Lundbeck S.A./N.V. 
Tél/Tel: +32 2 535 7979 
 

Lietuva 
H. Lundbeck A/S, Danija 
Tel: + 45 36301311 
 

България 
Lundbeck Export A/S Representative Office 
Tel: +359 2 962 4696 
 

Luxembourg/Luxemburg 
Lundbeck S.A. 
Tél: +32 2 340 2828 
 

81 

Česká republika  

Lundbeck Česká republika s.r.o. 
Tel: +420 225 275 600 
 

Magyarország 
Lundbeck Hungaria Kft. 
Tel: +36 1 4369980 

Danmark 
Lundbeck Pharma A/S 
Tlf: +45 4371 4270 

Malta 
H. Lundbeck A/S, Denmark 
Tel: + 45 36301311 
 

Deutschland 
Lundbeck GmbH 
Tel: +49 40 23649 0 

Nederland 
Lundbeck B.V.

 

Tel: +31 20 697 1901 
 

Eesti 
H. Lundbeck A/S, Taani 
Tel: + 45 36301311 
 

Norge 
H. Lundbeck AS  
Tlf: +47 91 300 800 
 

Ελλάδα 
Lundbeck Hellas S.A. 

Τηλ: +30 210 610 5036 
 

Österreich 
Lundbeck Austria GmbH 
Tel: +43 1 266 9108 
 

España 
Lundbeck España S.A. 
Tel: +34 93 494 9620 

Polska 
Lundbeck Poland Sp. z o. o.  
Tel.: + 48 22 626 93 00 
 

France 
Lundbeck SAS 
Tél: + 33 1 79 41 29 00 
 

Portugal 
Lundbeck Portugal Lda 
Tel: +351 21 00 45 900 
 

Hrvatska 
Lundbeck Croatia d.o.o. 
Tel.: + 385 1 6448263 
 

România 
Lundbeck Export A/S 
Tel: +40 21319 88 26 
 

Ireland 
Lundbeck (Ireland) Limited 
Tel: +353 1 468 9800

 

 

Slovenija 
Lundbeck Pharma d.o.o. 
Tel.: +386 2 229 4500 

Ísland 
Vistor hf. 
Tel: +354 535 7000 
 

Slovenská republika 
Lundbeck Slovensko s.r.o. 
Tel: +421 2 5341 42 18 
 

Italia 
Lundbeck Italia S.p.A. 
Tel: +39 02 677 4171 
 

Suomi/Finland 
Oy H. Lundbeck Ab 
Puh/Tel: +358 2 276 5000 
 

Κύπρος 
Lundbeck Hellas A.E 

Τηλ.: +357 22490305 
 

Sverige 
H. Lundbeck AB 
Tel: +46 4069 98200 
 

Latvija 
H. Lundbeck A/S, 

Dānija 

Tel: + 45 36301311 

United Kingdom 
Lundbeck Limited 
Tel: +44 1908 64 9966 
 

 
 

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 
 
Další zdroje informací 

82 

 

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské 

agentury pro léčivé přípravky 

http://www.ema.europa.eu

.

 

 

83 

Příbalová informace: informace pro uživatele 

 

Ebixa 20 mg potahované tablety  

Memantini hydrochloridum 

 

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, 

protože obsahuje pro Vás důležité údaje. 
 
 

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. 

Máte-

li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 

Tento 

přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí 

ublížit, a to i tehdy, má-

li stejné známky onemocnění jako Vy. 

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo 

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny 

této příbalové informaci. Viz bod 4. 

 

Co naleznete v této 

příbalové informaci  

1. 

Co je Ebixa a k 

čemu se používá 

2.  

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ebixa užívat 

3.  

Jak se přípravek Ebixa užívá 

4.  

Možné nežádoucí účinky 

5.  

Jak přípravek Ebixa uchovávat 

6. 

Obsah balení a další informace 

 
 

1.  

Co je Ebixa a k 

čemu se používá  

 

Ebixa obsahuje léčivou látku memantin-hydrochlorid a patří do skupiny přípravků užívaných k léčbě demence. 

Ztráta paměti u Alzheimerovy choroby nastává vlivem poruchy přenosu signálů v mozku. Mozek obsahuje tzv. 
N-methyl-D-

aspartátové (NMDA) receptory, které zprostředkovávají přenos nervových vzruchů důležitých pro 

učení a paměť. Ebixa patří do skupiny přípravků tzv. antagonistů NMDA receptorů. Ebixa ovlivňuje tyto NMDA 

receptory a zlepšuje tak přenos nervových signálů a paměť. 
 

Ebixa se používá k léčbě pacientů se střední až těžkou formou Alzheimerovy choroby. 

 
 

2. 

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ebixa užívat 

 

Neužívejte přípravek Ebixa 
 

jestliže jste alergický(á) na memantin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku 

(uvedenou v bodě 6).  

 

Upozornění a opatření  
 

Před použitím přípravku Ebixa se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem: 
 

jestliže se u Vás v minulosti objevily epileptické záchvaty 

jestliže jste nedávno prodělal/a srdeční infarkt, nebo pokud trpíte městnavým selháním srdce 

nebo neléčenou hypertenzí (vysoký krevní tlak) 

 

V těchto případech by léčba měla být pečlivě sledována a Váš lékař bude pravidelně vyhodnocovat 

přínos léčby.    
 
Pokud trpíte renálním postižením (problém s 

ledvinami), Váš lékař bude činnost ledvin pečlivě 

sledovat a pokud to bude nutné, upraví dávku memantinu.  
 

84 

Je nutno vyhnout se s

oučasnému užívání těchto přípravků: amantadin (k léčbě Parkinsonovy choroby), 

ketamin (látka používaná jako anestetikum), dextromethorfan (používaný k léčbě kašle) a jiných tzv. 

antagonistů NMDA receptorů. 
 

Děti a dospívající 
 

U dětí a mladistvých do 18 let se podávání přípravku Ebixa nedoporučuje. 
 

Další léčivé přípravky a Ebixa 
 

Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době   
užíval/a nebo které možná budete užívat. 
 

Přípravek Ebixa může ovlivnit účinky zejména dále uvedených léčivých látek a jejich dávka pak může 

být Vaším lékařem upravena:  
 

- amantadin, ketamin, dextromethorfan 
- dantrolen, baklofen  
- cimetidin, ranitidin, prokainamid, chinidin, chinin, nikotin  
- hydrochlorothiazid (nebo jakákoli kombinace s hydrochlorothiazidem) 

anticholinergika (látky užívané k léčbě poruch hybnosti nebo křečí zažívacího ústrojí) 

antikonvulziva (látky užívané k předcházení záchvatů křečí a jejich léčbě) 

- barbituráty (látky užívané k navození spánku) 
- dopaminergní agonisté (L-dopa nebo bromokryptin) 

neuroleptika (látky užívané k léčbě duševních onemocnění)  

- perorální antikoagulancia 

 

V případě Vašeho přijetí do nemocnice oznamte lékaři, že užíváte přípravek Ebixa. 
 
Ebixa s jídlem a pitím 

 

Informujte sv

ého lékaře, pokud jste nedávno změnil/a nebo hodláte zásadním způsobem změnit své 

stravovací návyky (např. přechod z běžné na vegetariánskou stravu) nebo pokud trpíte ledvinovou 
tubulární acidózou (stav, kdy se vlivem renální dysfunkce (snížená funkce ledvin) dostává do krevního 

oběhu nadměrné množství kysele reagujících látek), případně závažnou infekcí močových cest (slouží 

vylučování moči). Lékař Vám může v takových případech upravit dávku. 

 

Těhotenství a kojení 
 

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte 

se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.   

 

Těhotenství 

 

Užití memantinu v těhotenství se nedoporučuje.  

 
Kojení 
 

Ženy užívající přípravek Ebixa by neměly kojit. 
 

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů 
 

Váš lékař rozhodne, zda Vám onemocnění umožňuje bezpečné řízení motorových vozidel a ovládání 

strojů. Ebixa může změnit schopnost reakce natolik, že řízení motorových vozidel a ovládání strojů 
není vhodné.  

 
 
 

85 

3.  

Jak se přípravek Ebixa užívá 

 

Vždy užívejte přípravek Ebixa přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se 

se svým lékařem nebo lékárníkem.  
 

Doporučená dávka přípravku Ebixa pro dospělé a starší osoby je 20 mg jednou denně.  

 

Za účelem snížení rizika vedlejších účinků je tato dávka dosažena postupně pomocí následujícího 

denního léčebného schématu. Pro titraci nahoru jsou k dispozici jiné síly tablety. 
 

Na začátku léčby začnete užívat Ebixa 5 mg potahované tablety jednou denně. Tato dávka se bude 

zvyšovat každý týden o 5 mg do dosažení doporučené (udržovací) dávky. Doporučená udržovací 

dávka je 20 mg jednou denně, které se dosáhne na začátku 4. týdne. 

 

Dávkování u pacientů se sníženou funkcí ledvin 
 
Pokud máte sníženou fu

nkci ledvin, Váš lékař dávku upraví podle Vašeho zdravotního stavu. Bude 

Vám též pravidelně kontrolovat funkci ledvin. 

 

Užívání 

 

Ebixa se užívá jednou denně. K dosažení příznivého účinku léku je nutno jej užívat pravidelně každý 
den ve stejnou denní dobu. 

Tablety polkněte a zapijte dostatečným množstvím vody. Tablety je možno 

užít společně s jídlem nebo nalačno. 

 

Délka léčby 

 

Pokračujte v léčbě přípravkem Ebixa tak dlouho, dokud je pro Vás přínosem. Váš lékař bude 

pravidelně vyhodnocovat léčbu. 

 

Jestliže js

te užil(a) více přípravku Ebixa, než jste měl(a) 

 

Nadměrná dávka přípravku Ebixa Vám obvykle neublíží. Mohou se u Vás ve zvýšené míře 

vyskytnout nežádoucí účinky uvedené v bodě 4. “Možné nežádoucí účinky“.  

V případě výrazného předávkování vyhledejte lékaře nebo jej požádejte o radu, protože můžete 

potřebovat lékařskou péči. 

 

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Ebixa 

 

Pokud opomenete užít předepsanou dávku, počkejte a vezměte si následující dávku v obvyklou 
dobu.  

-         Nezdvojujte následující dávku, abyste doplnil(a) vynechanou dávku. 
 
Máte-

li  jakékoli  další  otázky,  týkající  se  užívání  tohoto  přípravku,  zeptejte  se  svého  lékaře  nebo 

lékárníka. 
 
 

4. 

Možné nežádoucí účinky 

 

Podobně  jako  všechny  léky,  může  mít  i  tento  přípravek  nežádoucí  účinky,  které se ale nemusí vyskytnout u 
každého. 
 

Nežádoucí účinky jsou obvykle mírné až středně těžké. 
 
 
 
 

86 

Časté (postihují 1 až 10 uživatelů ze 100): 

• 

Bolesti hlavy, ospalost, zácpa, zvýšené hodnoty jaterních testů, závratě, poruchy rovnováhy,  
dušnost, zvýšení 

krevního tlaku a přecitlivělost na přípravek 

 

Méně časté (postihují 1 až 10 uživatelů z 1 000): 

• 

Únava, mykotické infekce, zmatenost, halucinace, zvracení, poruchy chůze, srdeční selhání a 
srážení krve v žilách (trombóza/tromboembolismus).  

 
Velmi vzácné (

postihují méně než 1 uživatele z 10 000): 

• 

Křeče 

 

Není známo (z dostupných údajů nelze určit) 

• 

Zánět slinivky břišní, zánět jater (hepatitida) a psychotické reakce 

 

Alzheimerova choroba bývá často doprovázena depresí, sebevražednými představami a sebevraždou. 

Tyto případy se vyskytly též při léčbě přípravkem Ebixa. 
 
Pokud se kterýkoli z 

nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli 

nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři 
nebo lékárníkovi. 
 

Hlášení nežádoucích účinků 
 

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. 

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové 
informaci. N

ežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení 

nežádoucích účinků uvedeného v 

Dodatku V

. Nahlášením nežádoucíc

h účinků můžete přispět 

získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku. 

 
 
5.  

Jak přípravek Ebixa uchovávat 

 

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. 
 

Nepoužívejte  tento  přípravek  po  uplynutí  doby  použitelnosti  vyznačené  na  krabičce  a  blistru za 
Použitelné do. Doba použitelnosti se vztahuje k 

poslednímu dni uvedeného měsíce. 

 

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. 
 

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého 
lékárn

íka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní 

prostředí. 

 
 

6. 

Obsah balení a další informace  

 

Co obsahuje přípravek Ebixa 
 

Léčivou  látkou  je  memantini  hydrochloridum.  Jedna  tableta  obsahuje  20  mg  memantini  hydrochloridum, 
což odpovídá 16,62 mg memantinu. 

 

Další složky jsou mikrokrystalická celulosa, kroskarmelosa sodná, koloidní bezvodý křemík, 
magnesium stearát, všechny v 

jádru tablety a hypromelosa, makrogol 400, oxid titaničitý (E 171), 

žlutý a červený oxid železa (E 172), všechny v potahu tablety. 

 
 
 

87 

Jak Ebixa vypadá a co obsahuje toto balení 

 

Ebixa potahované tablety jsou k 

dispozici jako světle červené až šedo-červené, oválné - podlouhlé 

potahované tablety s 

vytištěným „20“ na jedné straně a „MEM“ na druhé straně.  

 
Ebixa potahované tablety jsou k dispozici v blistrových baleních s 14 tabletami, 28 tabletami, 
42 tabletami, 49 x 1 tabletou, 56 tabletami, 70 tabletami, 84 tabletami, 98 tabletami, 98 x 1 tabletou, 
100 x 1, 112 tabletami nebo 840 (20 x 42) tabletami. Balení 49 x 1, 56 x 1, 98 x 1 a 100 x 1 

potahovaná tableta jsou ve formě blistru jednodávkového. 

 
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. 

 

Držitel rozhodnutí o registraci / výrobce 

  

H. Lundbeck A/S 
Ottiliavej 9 
2500 Valby 
Dánsko  
 
Další inform

ace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci. 

 
Belgique/België/Belgien 
Lundbeck S.A./N.V. 
Tél/Tel: +32 2 535 7979 
 

Lietuva 
H. Lundbeck A/S, Danija 
Tel: + 45 36301311 
 

България 
Lundbeck Export A/S Representative Office 
Tel: +359 2 962 4696 
 

Luxembourg/Luxemburg 
Lundbeck S.A. 
Tél: +32 2 340 2828 
 

Česká republika  

Lundbeck Česká republika s.r.o. 
Tel: +420 225 275 600 
 

Magyarország 
Lundbeck Hungaria Kft. 
Tel: +36 1 4369980 

Danmark 
Lundbeck Pharma A/S 
Tlf: +45 4371 4270 

Malta 
H. Lundbeck A/S, Denmark 
Tel: + 45 36301311 
 

Deutschland 
Lundbeck GmbH 
Tel: +49 40 23649 0 

Nederland 
Lundbeck B.V.

 

 Tel: +31 20 697 1901 
 

Eesti 
H. Lundbeck A/S, Taani 
Tel: + 45 36301311 
 

Norge 
H. Lundbeck AS  
Tlf: +47 91 300 800 
 

Ελλάδα 
Lundbeck Hellas S.A. 

Τηλ: +30 210 610 5036 
 

Österreich 
Lundbeck Austria GmbH 
Tel: +43 1 266 9108 
 

España 
Lundbeck España S.A. 
Tel: +34 93 494 9620 

Polska 
Lundbeck Poland Sp. z o. o.  
Tel.: + 48 22 626 93 00 
 

France 
Lundbeck SAS 
Tél: + 33 1 79 41 29 00 
 

Portugal 
Lundbeck Portugal Lda 
Tel: +351 21 00 45 900 
 

88 

Hrvatska 
Lundbeck Croatia d.o.o. 
Tel.: + 385 1 6448263 
 

România 
Lundbeck Export A/S 
Tel: +40 21319 88 26 
 

Ireland 
Lundbeck (Ireland) Limited 
Tel: +353 1 468 9800

 

 

Slovenija 
Lundbeck Pharma d.o.o. 
Tel.: +386 2 229 4500 

Ísland 
Vistor hf. 
Tel: +354 535 7000 
 

Slovenská republika 
Lundbeck Slovensko s.r.o. 
Tel: +421 2 5341 42 18 
 

Italia 
Lundbeck Italia S.p.A. 
Tel: +39 02 677 4171 
 

Suomi/Finland 
Oy H. Lundbeck Ab 
Puh/Tel: +358 2 276 5000 
 

Κύπρος 
Lundbeck Hellas A.E 

Τηλ.: +357 22490305 
 

Sverige 
H. Lundbeck AB 
Tel: +46 4069 98200 
 

Latvija  
H. Lundbeck A/S, 

Dānija 

Tel: + 45 36301311 

United Kingdom 
Lundbeck Limited 
Tel: +44 1908 64 9966 
 

 
 
 

Tato příbalová informace byla naposledy revidována  
 
Další zdroje informací 
 
Pod

robné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské 

agentury pro léčivé přípravky 

http://www.ema.europa.eu

.

 

 

Recenze

Recenze produktu EBIXA 10 MG 28X10MG Potahované tablety

Diskuze

Diskuze k produktu EBIXA 10 MG 28X10MG Potahované tablety

Přidat nový příspěvek do diskuze

 

Mohlo by vás zajímat


Načítám

Nejprodávanější značky

Výhodné nabídky už nemusíte hledat

pošleme vám je e-mailem :)

Zkuste to, odhlásit se koneckonců můžete kdykoli.
Nahoru
OK
Tato stránka využívá cookies pro vaše lepší procházení webové stránky. Tím, že na stránkách setrváte, souhlasíte s jejich používáním. Zjistit více
Zpracovávám