DUROGESIC 25 MCG/H 5X4.2MG Náplast
Sp. zn. sukls112904/2019
Příbalová informace: informace pro
uživatele
DUROGESIC 12 mikrogramů/hodinu transdermální náplast DUROGESIC
25 mikrogramů/hodinu transdermální náplast DUROGESIC 50
mikrogramů/hodinu transdermální náplast DUROGESIC 75
mikrogramů/hodinu transdermální náplast DUROGESIC 100
mikrogramů/hodinu transdermální náplast fentanylum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve,
než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás
důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře,
lékárníka nebo zdravotní sestry.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám (nebo Vašemu
dítěti). Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to
i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte
to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně
postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci
- Co je přípravek DUROGESIC a k čemu se používá
- Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek DUROGESIC
používat
- Jak se přípravek DUROGESIC používá
- Možné nežádoucí účinky
- Jak přípravek DUROGESIC uchovávat
- Obsah balení a další informace
1. Co je přípravek DUROGESIC a k čemu se používá
Název přípravku je DUROGESIC
Náplasti pomáhají tlumit silnou a dlouhotrvající bolest:
- u dospělých, kteří potřebují trvalou léčbu bolesti.
- u dětí starších 2 let, které již opioidní léčbu užívají a které
potřebují trvalou léčbu bolesti.
Přípravek DUROGESIC obsahuje léčivou látku zvanou fentanyl.
Patří do skupiny silných léků proti bolesti nazývaných opioidy.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek
DUROGESIC používat
Nepoužívejte přípravek DUROGESIC, jestliže:
- jste alergický(á) na fentanyl nebo na kteroukoli další složku
tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6),
- trpíte bolestí, která trvá pouze krátce, jako je náhlá bolest
nebo bolest po operaci,
- máte obtíže s dýcháním, které je zpomalené nebo mělké. Pokud se
Vás nebo Vašeho dítěte cokoli z výše uvedeného týká, tento lék
nepoužívejte. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se předtím, než
začnete přípravek DUROGESIC používat, se svým lékařem.
Upozornění a opatření
- U lidí, kteří dosud opioidní léky pravidelně neužívali, může
mít přípravek DUROGESIC život ohrožující nežádoucí účinky.
- Přípravek DUROGESIC je lék, který může být život ohrožující pro
děti, a to i když jde o již použité náplasti. Mějte na paměti, že
lepivá náplast (nepoužitá nebo použitá) může děti lákat a pokud si
ji dítě nalepí na kůži nebo vloží do úst, může to mít smrtelné
následky.
Nalepení náplasti na jinou osobu
Náplast musí být použita pouze na kůži osoby, které byla
předepsána. Existují hlášení o náhodných nalepeních náplasti na
člena rodiny při těsném tělesném kontaktu nebo při sdílení lože s
osobou s nalepenou náplastí. Náplast náhodně nalepená na jinou
osobu (zejména dítě) může vést k tomu, že léčivá látka z náplasti
projde kůží jiné osoby a vyvolá závažné nežádoucí účinky, jako jsou
dýchací potíže s pomalým nebo mělkým dýcháním, což může být
smrtelné. Pokud se náplast přilepí na kůži jiné osoby, ihned ji
odlepte a vyhledejte lékařskou pomoc.
Při používání přípravku DUROGESIC buďte zvláště
opatrný(á)
Před použitím tohoto přípravku
se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem,
pokud se Vás týká cokoli z následujícího - Váš lékař Vás bude možná
muset pečlivěji sledovat, pokud: - jste někdy měl(a) problémy s
plícemi nebo dýcháním
- jste někdy měl(a) problémy se srdcem, játry, ledvinami nebo
nízkým krevním tlakem
- jste někdy měl(a) nádor na mozku
- jste někdy měl(a) přetrvávající bolesti hlavy nebo poranění
hlavy
- jste starší osoba - můžete být na účinky tohoto léku
citlivější
- trpíte nemocí zvanou „myasthenia gravis“, při které se svaly
snadno oslabí a unaví
- jste zneužíval(a) nebo byl(a) závislý(á) na alkoholu, lécích na
předpis nebo ilegálních drogách. Pokud se Vás cokoli z výše
uvedeného týká (nebo si nejste jist(a)), poraďte se předtím, než
začnete přípravek DUROGESIC používat, se svým lékařem nebo
lékárníkem. Nežádoucí účinky a přípravek DUROGESIC
- Přípravek DUROGESIC u Vás může vyvolat neobvyklou ospalost a
může vést k pomalejšímu nebo mělčímu dýchání. Velmi vzácně mohou
být tyto dýchací obtíže život ohrožující nebo dokonce smrtelné,
zvláště u lidí, kteří silné opioidní léky proti bolesti (jako je
přípravek DUROGESIC nebo morfin) dosud neužívali. Pokud Vy nebo Váš
partner nebo osoba o Vás pečující zaznamenáte, že osoba s nalepenou
náplastí je neobvykle ospalá a pomalu nebo mělce dýchá:
- náplast odstraňte;
- ihned zavolejte lékaře nebo jděte do nejbližší nemocnice;
- udržujte osobu v pohybu a mluvte s ní, co nejvíce to jde.
- Pokud během používání přípravku DUROGESIC dostanete horečku,
sdělte to svému lékaři - mohlo by to zvýšit množství léku, které
prostoupí kůží.
- Přípravek DUROGESIC může vyvolat zácpu, o tom, jak zácpě
zabránit nebo ji mírnit, se poraďte se svým lékařem nebo
lékárníkem.
- Opakované dlouhodobé používání náplastí může vést ke snížené
účinnosti léčivého přípravku (může se na něj vyvinout „tolerance“)
nebo se na něm můžete stát závislý(á). Úplný přehled možných
nežádoucích účinků je uveden v bodě 4.
Nalepenou náplast nevystavujte přímému teplu, jako jsou
nahřívací podušky, elektricky vyhřívané dečky, ohřívací lahve,
vyhřívaná vodní lůžka, ohřívací nebo opalovací lampy. Neopalujte
se, nedávejte si dlouhé horké lázně ani nechoďte do sauny ani si
nedávejte horké vířivé koupele. Pokud to uděláte, může se zvýšit
množství léčivé látky, které se z náplasti uvolní.
Další léčivé přípravky a přípravek
DUROGESIC
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které
užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná
budete užívat. To se týká i léků, které zakoupíte bez lékařského
předpisu i bylinných přípravků. Svého lékárníka musíte rovněž
informovat o tom, že používáte přípravek DUROGESIC, pokud si v
lékárně kupujete jakékoli léky.
Váš lékař bude vědět, které léky lze spolu s přípravkem
DUROGESIC užívat bezpečně. Možná bude potřeba, abyste byl(a)
pečlivě sledován(a), pokud budete užívat některé druhy léků, které
jsou uvedeny dále nebo pokud některé z dále uvedených druhů léků
brát přestanete, protože by to mohlo mít vliv na sílu přípravku
DUROGESIC, kterou budete potřebovat.
Svého lékaře nebo lékárníka informujte, zejména pokud
užíváte:
- jiné léky proti bolesti, jako jsou jiná opioidní analgetika
(jako je buprenorfin, nalbufin nebo pentazocin).
- léky na spaní (jako je temazepam, zaleplon nebo zolpidem).
- léky na uklidnění (trankvilizéry, jako je alprazolam,
klonazepam, diazepam, hydroxyzin nebo lorazepam) a léky na duševní
nemoci (antipsychotika, jako je aripiprazol, haloperidol,
olanzapin, risperidon nebo fenothiaziny).
- léky na uvolnění svalů (jako je cyklobenzaprin nebo
diazepam).
- některé léky používané k léčbě deprese nazývané SSRI nebo SNRI
(jako je citalopram, duloxetin, escitalopram, fluoxetin,
fluvoxamin, paroxetin, sertralin nebo venlafaxin) - více informací
je uvedeno dále.
- některé léky používané k léčbě depresí nebo Parkinsonovy
choroby nazývané IMAO (jako je isokarboxazid, fenelzin, selegilin
nebo tranylcypromin). Přípravek DUROGESIC nesmíte používat během 14
dní po vysazení těchto léků - více informací je uvedeno dále.
- některá antihistaminika, zvláště ta, která vyvolávají ospalost
(jako je chlorfeniramin, klemastin, cyproheptadin, difenhydramin
nebo hydroxyzin).
- některá antibiotika používaná k léčbě infekcí (jako je
erythromycin nebo klarithromycin).
- léky používané k léčbě plísňových infekcí (jako je itrakonazol,
ketokonazol, flukonazol nebo vorikonazol).
- léky používané k léčbě infekce HIV (jako je ritonavir).
- léky používané k léčbě nepravidelného tepu (jako je amiodaron,
diltiazem nebo verapamil).
- léky k léčbě tuberkulózy (jako je rifampicin).
- některé léky používané k léčbě epilepsie (jako je karbamazepin,
fenobarbital nebo fenytoin).
- některé léky používané k léčbě pocitu na zvracení nebo cestovní
nevolnosti (jako jsou fenothiaziny).
- některé léky používané k léčbě pálení žáhy nebo vředů (jako je
cimetidin).
- některé léky používané k léčbě anginy pectoris (bolest na
hrudi) nebo vysokého krevního tlaku (jako je nikardipin).
- některé léky používané k léčbě rakoviny krve (jako je
idelalisib).
Přípravek DUROGESIC s antidepresivy
Riziko nežádoucích účinů se zvyšuje, pokud užíváte léky, jako
například některá antidepresiva. Přípravek DUROGESIC se s těmito
léky může ovlivňovat, přičemž Vás mohou postihnout změny duševního
stavu, jako je pocit neklidu, vidění, pociťování, slyšení nebo
cítění věcí, které nejsou skutečné (halucinace), a další účinky,
jako je změna krevního tlaku, zrychlený tep, vysoká tělesná
teplota, zvýšené reflexy, nedostatečná koordinovanost pohybů,
svalová ztuhlost, pocit na zvracení, zvracení a průjem.
Používání s látkami tlumícími centrální nervový systém,
včetně alkoholu a některých narkotik
Informujte svého lékaře, pokud užíváte jiné léky, které
zpomalují centrální nervový systém (látky tlumící CNS). Látky
tlumící CNS jsou například léčivé přípravky na spaní, snižující
úzkost anebo snižující vědomí (viz také bod Další léčivé přípravky
a přípravek DUROGESIC); ale také alkohol a některá narkotika jsou
látky tlumící centrální nervový systém. Užívání těchto druhů
přípravků, alkoholu a narkotik společně s přípravkem DUROGESIC může
způsobit vážnou ospalost, snížené vědomí, dýchací potíže s pomalým
nebo mělkým dýcháním, kóma a smrt.
Nepijte během používání přípravku DUROGESIC alkohol, pokud jste
se nejprve neporadil(a) se svým lékařem. Operace Pokud si myslíte,
že podstoupíte anestezii, oznamte svému lékaři nebo zubnímu lékaři,
že používáte přípravek DUROGESIC. Těhotenství a
kojení Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že
můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým
lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek
používat.
Přípravek DUROGESIC se v těhotenství nemá používat, pokud jste
se nejprve neporadila se svým lékařem.
Přípravek DUROGESIC se nesmí používat během porodu, protože
tento lék může mít vliv na dýchání novorozence. Přípravek DUROGESIC
nepoužívejte, pokud kojíte. Po odstranění náplasti přípravku
DUROGESIC nesmíte kojit 3 dny. To proto, že tento lék může
prostupovat do mateřského mléka. Řízení dopravních
prostředků a obsluha strojů
Přípravek DUROGESIC může mít vliv na schopnost řídit a
obsluhovat stroje nebo nástroje, protože může vyvolávat ospalost
nebo závrať. Pokud k tomu dojde, neřiďte ani nepoužívejte žádné
nástroje ani neobsluhujte stroje. Během používání tohoto přípravku
neřiďte, dokud nebudete vědět, jaký má přípravek na Vás vliv.
Pokud si nejste jistý(á), že je pro Vás bezpečné řídit během
používání tohoto přípravku, poraďte se se svým lékařem nebo
lékárníkem.
3. Jak se přípravek DUROGESIC používá
Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého
lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo
lékárníkem.
Váš lékař rozhodne, jaká síla přípravku DUROGESIC je pro Vás
nejvhodnější, s přihlédnutím k závažnosti bolesti, celkovému
zdravotnímu stavu a druhu léku proti bolesti, který jste dosud
užíval(a).
Používání a výměna náplastí
- V jedné náplasti je dostatek léčiva na 3 dny (72
hodin).
- Náplast si musíte měnit každý třetí den, pokud Váš lékař
neurčil jinak.
- Vždy nejprve odstraňte starou náplast před
nalepením nové. - Náplast vždy vyměňujte ve stejnou denní
dobu každé 3 dny (72 hodin).
- Pokud používáte více než jednu náplast, všechny náplasti
vyměňte současně.
- Poznamenejte si den, datum a čas nalepení náplasti, abyste
věděl(a), kdy si náplast vyměnit.
- Kdy si náplast vyměnit ukazuje následující tabulka:
Nalepení náplasti
Výměna náplasti
pondělí čtvrtek úterý pátek středa sobota čtvrtek neděle pátek
pondělí sobota úterý neděle středa
Kam se náplast nalepuje Dospělí
- Náplast nalepte na plochou horní část trupu nebo paže (nikoli
nad kloubem).
Děti
- Náplast vždy nalepujte na horní část zad, aby na ni dítě
nemohlo snadno dosáhnout nebo ji odlepit.
- Často kontrolujte, zda náplast zůstává přilepená na kůži.
- Je důležité, aby si dítě náplast neodlepovalo a nedávalo do
úst, protože to může být život ohrožující nebo dokonce
smrtelné.
- Své dítě velmi pečlivě sledujte po dobu 48 hodin poté, co:
- byla nalepena první náplast,
- byla nalepena náplast s vyšší dávkou.
- Než náplast dosáhne maximálního účinku, může to nějakou dobu
trvat. Proto může dítě potřebovat další léky proti bolesti, než
náplast dosáhne svého účinku. Váš lékař to s Vámi probere.
Dospělí a děti: Náplast nenalepujte na
- stejné místo dvakrát po sobě.
- místa, která se hodně hýbají (klouby), podrážděnou nebo
poraněnou kůži.
- silně ochlupenou kůži. Pokud je kůže ochlupená, neholte ji
(holení dráždí kůži). Místo toho ochlupení přistřihněte co nejblíže
ke kůži. Nalepení náplasti
Krok 1: příprava kůže
- Ujistěte se, že před nalepením náplasti je kůže zcela suchá,
čistá a chladná.
- Pokud je třeba kůži očistit, použijte pouze studenou vodu.
- Před nalepením náplasti nepoužívejte mýdlo ani žádné jiné
čisticí prostředky, krémy, hydratační přípravky, oleje ani
mastek.
- Náplast nenalepujte ihned po horké koupeli nebo sprše.
Krok 2: otevření sáčku
- Každá náplast je neprodyšně uzavřena ve vlastním sáčku.
- Sáček roztrhněte nebo rozstřihněte v místě zářezu, který je
označen šipkou.
- Opatrně odtrhněte nebo odstřihněte okraj sáčku (pokud použijete
nůžky, stříhejte co nejblíže uzavřeného okraje sáčku, aby se
náplast nepoškodila).
- Uchopte obě strany otevřeného sáčku a odtrhněte je od
sebe.
- Náplast vyjměte ven a ihned ji použijte.
- Prázdný sáček si ponechejte k pozdější likvidaci použité
náplasti.
- Náplast použijte pouze jednou.
- Náplast ze sáčku nevytahujte, dokud nebudete připraven(a) ji
použít.
- Zkontrolujte náplast, zda není poškozena.
- Pokud byla náplast rozdělena, nastřižena nebo jakkoli
poškozena, nepoužívejte ji.
- Náplast nikdy nedělte ani nestříhejte.
Krok 3: sloupnutí a přitlačení
- Zajistěte, aby náplast byla kryta volným oděvem a nebyla
nalepena pod těsnou nebo elastickou látkou.
- Ze středu náplasti opatrně odlepte jednu polovinu lesklé
plastové fólie. Snažte se nedotýkat lepivé plochy náplasti.
- Lepivou část náplasti přitlačte na kůži.
- Odstraňte zbývající část fólie a celou náplast přitlačte dlaní
na kůži.
- Držte nejméně 30 sekund. Ujistěte se, že náplast je dobře
nalepená, zejména na okrajích. Krok 4: likvidace náplasti
- Jakmile náplast odlepíte, pevně ji složte napůl lepivou stranou
dovnitř.
- Vložte ji do originálního sáčku a sáček zlikvidujte podle
pokynů lékárníka.
- Použité sáčky uchovávejte mimo dohled a dosah dětí - i použité
náplasti obsahují určité množství léčiva, které by dětem mohlo
uškodit a které dokonce může být smrtelné.
Krok 5: mytí
- Po každém zacházení s náplastí si vždy umyjte ruce, a to pouze
čistou vodou.
Více informací o používání přípravku
DUROGESIC
Každodenní aktivity při používání náplastí
- Náplasti jsou voděodolné.
- Během používání náplastí se můžete sprchovat nebo koupat,
nicméně samotnou náplast nedrhněte.
- Pokud s tím Váš lékař souhlasí, můžete během používání náplasti
cvičit nebo sportovat.
- Během používání náplasti můžete také plavat, nicméně:
- nechoďte do horkých vířivých lázní,
- přes náplast neoblékejte těsné nebo elastické látky.
- Během používání náplasti ji nevystavujte přímému teplu, jako
jsou nahřívací podušky, elektricky vyhřívané dečky, ohřívací lahve,
vyhřívaná vodní lůžka, ohřívací nebo opalovací lampy. Neopalujte
se, nedávejte si dlouhé horké lázně ani nechoďte do sauny. Pokud to
uděláte, může se zvýšit množství léčivé látky, které se z náplasti
uvolní. Za jak dlouho náplasti začnou
působit?
- Než první náplast dosáhne svého maximálního účinku, může to
trvat nějakou dobu.
- Váš lékař Vám může také na první den nebo krátkou dobu dát
další léky proti bolesti.
- Poté by měla náplast pomáhat k úlevě od bolestí nepřetržitě,
takže byste mohl(a) přestat užívat další léky proti bolesti. Lékař
Vám však může stále čas od času předepsat ještě další léky proti
bolesti.
Jak dlouho budete náplasti používat?
- Náplasti přípravku DUROGESIC jsou určené k léčbě dlouhodobé
bolesti. Váš lékař Vám bude schopen říci, jak dlouho budete
náplasti používat. Pokud se bolesti zhorší
- Pokud se během používání těchto náplastí bolest zhorší, může
Váš lékař zkusit náplast s vyšší silou nebo přidat další léky proti
bolesti (nebo obojí).
- Pokud zvýšení síly náplasti nepomůže, může lékař rozhodnout, že
přestanete náplasti používat. Pokud jste použil(a) příliš
mnoho náplastí nebo nesprávnou sílu náplasti Pokud jste si
nalepil(a) příliš mnoho náplastí nebo náplast o nesprávné síle,
náplasti odlepte a ihned se obraťte na svého lékaře.
Příznaky předávkování zahrnují potíže s dýcháním nebo mělké
dýchání, únavu, mimořádnou ospalost, neschopnost jasného myšlení,
neschopnost normální chůze nebo řeči a pocit na omdlení, závrati
nebo zmatenosti. Pokud si náplast zapomenete
vyměnit
- Pokud si zapomenete vyměnit náplast, vyměňte ji, jakmile si
vzpomenete a zapište si den a čas. Náplast vyměňte znovu po
3 dnech (72 hodinách) jako obvykle.
- Pokud je to již velmi dlouho od doby, co jste si měl(a) vyměnit
náplast, zeptejte se svého lékaře, protože můžete potřebovat
dodatečné léky proti bolesti, nicméně si
nenalepujte náplast navíc.
Pokud se náplast odlepí
- Pokud se náplast před potřebnou výměnou odlepí, ihned si
nalepte novou a zapište si den a čas. Využijte nové místo na kůži
na:
- horní části těla nebo paže,
- horní části zad dítěte.
- Informujte svého lékaře o tom, že došlo k jejímu odlepení a
náplast si nechte předtím, než ji jako obvykle vyměníte za novou,
další 3 dny (72 hodin) nebo jak dlouho určí Váš
lékař.
- Pokud se náplasti stále odlepují, poraďte se se svým lékařem,
lékárníkem nebo zdravotní sestrou.
Pokud chcete náplasti přestat používat
- Předtím, než přestanete tyto náplasti používat, se poraďte se
svým lékařem.
- Pokud jste náplasti používal(a) nějakou dobu, mohlo si na ně
tělo zvyknout. Pokud jejich používání náhle ukončíte, nemusí Vám
být dobře.
- Pokud náplasti přestanete používat, nezačínejte znovu, aniž
byste se předtím poradil(a) se svým lékařem. Při opakovaném začátku
můžete potřebovat náplast s jinou silou.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto
přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí
účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Pokud Vy nebo Váš partner nebo osoba o Vás pečující
zaznamená u osoby používající náplast cokoli z následujícího, ihned
náplast odstraňte a zavolejte lékaře nebo jděte do nejbližší
nemocnice. Můžete potřebovat bezodkladnou lékařskou
péči.
- Cítíte se neobvykle ospalý(á), dýchání je pomalejší nebo mělčí,
než by se dalo čekat. Držte se pokynů uvedených výše a osobu, která
má náplast nalepenou, udržujte co nejvíce v pohybu a mluvte s ní,
jak je jen možno. Velmi vzácně mohou tyto dýchací potíže být život
ohrožující nebo dokonce smrtelné, zvláště u lidí, kteří silné léky
proti bolesti (jako je přípravek DUROGESIC nebo morfin) dosud
neužívali. (Méně časté, mohou postihnout až 1 ze 100 osob)
- Náhlý otok obličeje nebo hrdla, silné podráždění, zarudnutí
nebo tvoření puchýřů na kůži. Může jít o známky těžké alergické
reakce. (četnost nelze z dostupných údajů určit.)
- Záchvaty (křeče)í. (Méně časté, mohou postihnout až 1 ze 100
osob.)
- Snížená úroveň vědomí nebo bezvědomí. (Méně časté, mohou
postihnout až 1 ze 100 osob.)
Rovněž byly hlášeny následující nežádoucí
účinky
Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10
osob)
- Pocit na zvracení, zvracení, zácpa
- Pocit spavosti (somnolence)
- Pocit točení hlavy
- Bolest hlavy
Časté (mohou postihnout až 1 z 10 osob)
- Alergická reakce
- Ztráta chuti k jídlu
- Potíže se spaním
- Deprese
- Pocit úzkosti nebo zmatenosti
- Vidění, pociťování, slyšení nebo cítění věcí, které nejsou
skutečné (halucinace)
- Svalový třes nebo křeče
- Neobvyklé pocity na kůži, jako je brnění nebo mravenčení
(parestezie)
- Pocit závrati (vertigo)
- Srdeční tep je vnímán jako rychlý nebo nepravidelný (palpitace,
tachykardie)
- Vysoký krevní tlak
- Dušnost (dyspnoe)
- Průjem
- Sucho v ústech
- Bolesti žaludku nebo poruchy trávení
- Nadměrné pocení
- Svědění, kožní vyrážka nebo zarudnutí na kůži
- Neschopnost močení nebo vyprázdnění močového měchýře
- Silný pocit únavy, slabosti nebo celkový pocit nemoci
- Pocit chladu
- Otok rukou, kotníků nebo nohou (periferní edém)
Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100
osob)
- Pocit neklidu nebo dezorientovanosti
- Pocit mimořádného štěstí (euforie)
- Snížené vnímání nebo citlivost, zvláště v kůži
(hypoestezie)
- Ztráta paměti
- Rozmazané vidění
- Pomalý tep (bradykardie) nebo nízký krevní tlak
- Modravé zabarvení kůže vyvolané nízkou hladinou kyslíku v krvi
(cyanóza)
- Neprůchodnost střev (ileus)
- Svědivá kožní vyrážka (ekzém), alergická reakce nebo jiné kožní
poruchy v místě nalepení náplasti
- Onemocnění podobné chřipce
- Pocit změny tělesné teploty
- Horečka
- Svalové záškuby
- Potíže s dosahováním a udržováním erekce (impotence) nebo
problémy se sexem
Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 1000
osob)
- Zúžení zornic (mióza)
- Občasná zástava dechu (apnoe)
V místě náplasti si můžete všimnout vyrážek, zarudnutí nebo
lehkého svědění. Jsou obvykle mírné a po odstranění náplasti
vymizí. Pokud ne nebo pokud náplast kůži dráždí silně, informujte o
tom svého lékaře.
Není známo (četnost nelze z dostupných údajů
určit)
- Nedostatek mužských pohlavních hormonů (androgenní deficit)
- Delirium (příznaky mohou zahrnovat kombinaci agitovanosti
(neklidu spojeného s potřebou pohybu), neklidu, dezorientovanosti,
zmatenosti, strachu, slyšení nebo vidění věcí, které nejsou
skutečné, poruch spánku, nočních můr)
Opakované používání náplastí může vést k tomu, že lék bude méně
účinný (objeví se na něj „tolerance“) nebo se na něm stanete
závislý(á).
Pokud na přípravek DUROGESIC přejdete z jiného léku proti
bolesti nebo pokud přípravek DUROGESIC přestanete náhle užívat,
můžete zaznamenat abstinenční příznaky, jako je zvracení, pocit na
zvracení, průjem, úzkost nebo třes. Pokud některý z těchto účinků
zaznamenáte, informujte o tom svého lékaře.
Rovněž existují hlášení o novorozencích stižených abstinenčními
příznaky poté, co jejich matky během těhotenství přípravek
DUROGESIC užívaly dlouhodobě.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte
to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně
postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit
také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova
48 100 41 Praha 10 Webové stránky:
www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více
informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5. Jak přípravek DUROGESIC uchovávat
Kde musíte náplasti uchovávat
Všechny náplasti (použité i nepoužité) uchovávejte mimo dohled a
dosah dětí. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn
před světlem. Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní
podmínky uchovávání.
Jak dlouho přípravek DUROGESIC uchovávat
Přípravek DUROGESIC nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti
uvedené na krabičce a sáčku. Doba použitelnosti se vztahuje k
poslednímu dni uvedeného měsíce. Pokud jsou náplasti prošlé,
vezměte je do lékárny.
Jak likvidovat použité náplasti nebo náplasti, které už
nebudete potřebovat
Náhodné nalepení použité nebo nepoužité náplasti na jinou osobu,
zvláště dítě, může být smrtelné.
Použité náplasti musí být pevně přeloženy napůl lepivou stranou
dovnitř. Poté musí být bezpečně zlikvidovány vložením do
originálního sáčku a uchovávány mimo dohled a dosah jiných lidí,
zvláště dětí, dokud nebudou bezpečně zlikvidovány. Na to, jak
zlikvidovat léky, které již nepotřebujete, se zeptejte svého
lékárníka.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo
domácího odpadu. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co přípravek DUROGESIC obsahuje
DUROGESIC 12 µg/h Léčivou látkou přípravku DUROGESIC je fentanyl
(fentanylum). Jedna náplast obsahuje fentanylum 2,1 mg a uvolňuje
dávku 12 mikrogramů za hodinu. DUROGESIC 25 µg/h Léčivou látkou
přípravku DUROGESIC je fentanyl (fentanylum). Jedna náplast
obsahuje fentanylum 4,2 mg a uvolňuje dávku 25 mikrogramů za
hodinu.
DUROGESIC 50 µg/h Léčivou látkou přípravku DUROGESIC je fentanyl
(fentanylum). Jedna náplast obsahuje fentanylum 8,4 mg a uvolňuje
dávku 50 mikrogramů za hodinu. DUROGESIC 75 µg/h Léčivou látkou
přípravku DUROGESIC je fentanyl (fentanylum). Jedna náplast
obsahuje fentanylum 12,6 mg a uvolňuje dávku 75 mikrogramů za
hodinu. DUROGESIC 100 µg/h Léčivou látkou přípravku DUROGESIC je
fentanyl (fentanylum). Jedna náplast obsahuje fentanylum 16,8 mg a
uvolňuje dávku 100 mikrogramů za hodinu.
Dalšími složkami jsou:
Krycí vrstva: polyester/ethylen-vinyl-acetátová fólie. Ochranná
odnímatelná fólie: silikonizovaná pegoterátová (polyesterová)
fólie. Vrstva obsahující léčivou látku: adhezivní polyakrylátová
fólie. Inkoust (na krycí vrstvě) DUROGESIC 12 mikrogramů/hodinu
obsahuje také oranžový inkoust. DUROGESIC 25 mikrogramů/hodinu
obsahuje také červený inkoust. DUROGESIC 50 mikrogramů/hodinu
obsahuje také zelený inkoust. DUROGESIC 75 mikrogramů/hodinu
obsahuje také modrý inkoust. DUROGESIC 100 mikrogramů/hodinu
obsahuje také šedý inkoust.
Jak přípravek DUROGESIC vypadá a co obsahuje toto
balení
DUROGESIC 12 µg/h DUROGESIC je průhledná náplast obdélníkového
tvaru se zakulacenými rohy. Jedna náplast s plochou 5,25 cm2,
okraje náplasti a „DUROGESIC 12 μg/h“ jsou vyznačeny oranžovým
potiskem.
DUROGESIC 25 μg/h DUROGESIC je průhledná náplast obdélníkového
tvaru se zakulacenými rohy. Jedna náplast s plochou 10,5 cm2,
okraje náplasti a „DUROGESIC 25 μg/h“ jsou vyznačeny červeným
potiskem.
DUROGESIC 50 μg/h DUROGESIC je průhledná náplast obdélníkového
tvaru se zakulacenými rohy. Jedna náplast s plochou 21,0 cm2,
okraje náplasti a „DUROGESIC 50 μg/h“ jsou vyznačeny zeleným
potiskem.
DUROGESIC 75 μg/h DUROGESIC je průhledná náplast obdélníkového
tvaru se zakulacenými rohy. Jedna náplast s plochou 31,5 cm2,
okraje náplasti a „DUROGESIC 75 μg/h“ jsou vyznačeny modrým
potiskem.
DUROGESIC 100 μg/h DUROGESIC je průhledná náplast obdélníkového
tvaru se zakulacenými rohy. Jedna náplast s plochou 42,0 cm2,
okraje náplasti a „DUROGESIC 100 μg/h“ jsou vyznačeny šedým
potiskem. Náplasti jsou dodávány v samostatně balených teplem
zatavených (akrylonitrilový film) sáčcích a jsou v krabičkách
obsahujících 3, 4, 5, 8, 10, 16, 20 nebo 30 náplastí. Na trhu
nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Držitel rozhodnutí o registraci Janssen-Cilag s.r.o. Walterovo
náměstí 329/1 158 00 Praha 5, Česká republika
Výrobce Janssen Pharmaceutica N.V. Turnhoutseweg 30 2340 Beerse,
Belgie
Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP
registrován pod těmito názvy:
Rakousko, Belgie, Chorvatsko, Kypr, Česká republika, Dánsko,
Finsko, Francie, Řecko, Maďarsko, Island, Itálie, Lucembursko,
Nizozemsko, Norsko, Polsko, Portugalsko, Slovinsko, Švédsko
Durogesic Německo Durogesic SMAT Irsko, Velká Británie Durogesic
DTrans Španělsko Durogesic Matrix
Tato příbalová informace byla naposledy revidována 8. 6.
2019