DIROTON 10 MG 100X10MG Tablety
Sp.zn. sukls23659/2019
Příbalová informace: informace pro pacienta
DIROTON 5 mg tablety DIROTON 10 mg tablety DIROTON 20 mg tablety
lisinoprilum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve,
než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné
další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky
onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte
to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě
jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci
- Co je přípravek Diroton a k čemu se používá
- Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Diroton
užívat
- Jak se přípravek Diroton užívá
- Možné nežádoucí účinky
- Jak přípravek Diroton uchovávat
- Obsah balení a další informace
1. Co je přípravek Diroton a k čemu se používá
Přípravek Diroton obsahuje léčivou látku lisinopril. Ta patří do
skupiny léků nazývaných inhibitory ACE (inhibitory angiotenzin
konvertujícího enzymu). Přípravek Diroton může být použitý u
následujících stavů:
- k léčbě vysokého krevního tlaku (hypertenze).
- k léčbě srdečního selhání.
- pokud jste v nedávné době prodělal(a) srdeční záchvat (infarkt
myokardu).
- k léčbě problémů s ledvinami způsobených cukrovkou 2. typu u
osob s vysokým krevním tlakem. Diroton účinkuje tím, že rozšiřuje
krevní cévy, což pomáhá snížit krevní tlak. Usnadňuje to také srdci
čerpat krev do všech částí těla.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Diroton
užívat
Neužívejte přípravek Diroton
- pokud jste alergický(á) na lisinopril nebo na kteroukoli další
složku přípravku (uvedenou v bodě 6).
- pokud jste alergický(á) na jiné inhibitory ACE. Alergická
reakce může způsobit otok rukou, nohou, kotníků, obličeje, rtů,
jazyka nebo hrdla. Může být také problém s polykáním nebo dýcháním
(angioedém).
- pokud někdo z Vaší rodiny prodělal závažnou alergickou reakci
(angioedém) na inhibitory ACE nebo měl závažnou alergickou reakci
(angioedém) z neznámé příčiny.
- pokud jste těhotná více než 3 měsíce. (Je lepší vyhnout se
užívání přípravku Diroton i v časných fázích těhotenství - viz bod
Těhotenství.)
- pokud máte cukrovku (diabetes) nebo poruchu funkce ledvin a
jste léčen(a) přípravkem ke snížení krevního tlaku obsahujícím
aliskiren.
- jestliže jste užíval(a) nebo v současnosti užíváte
sakubitril/valsartan, léčivý přípravek k léčbě dlouhodobého
(chronického) srdečního selhání u dospělých, protože zvyšuje riziko
angioedému (náhlý podkožní otok např. v krku).
Jestliže si nejste jistý (jistá), zda začít užívat přípravek
Diroton, sdělte to svému lékaři. Jestliže se u Vás po začátku léčby
přípravkem Diroton rozvine suchý kašel, který bude dlouhou dobu
přetrvávat, poraďte se se svým lékařem.
Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Diroton se poraďte se svým lékařem nebo
lékárníkem:
- pokud máte zúžení (stenózu) aorty (arterie v srdci), zúžení
chlopně v srdci (mitrální chlopeň).
- pokud máte zúžení (stenózu) ledvinové tepny.
- pokud máte zvětšení tloušťky srdečního svalu (hypertrofická
kardiomyopatie).
- pokud máte problémy s krevními cévami (kolagenní onemocnění
cév).
- pokud máte nízký krevní tlak. Můžete zaznamenat závrať nebo
točení hlavy, zvláště při postavování se.
- pokud máte problémy s ledvinami nebo podstupujete dialýzu.
- pokud máte problémy s játry.
- pokud máte cukrovku.
- jestliže užíváte některý z následujících přípravků používaných
k léčbě vysokého krevního tlaku:
- blokátory receptorů pro angiotenzin II (ARB) (také známé jako
sartany - například valsartan, telmisartan, irbesartan), a to
zejména pokud máte problémy s ledvinami související s diabetem
- aliskiren. Váš lékař může v pravidelných intervalech
kontrolovat funkci ledvin, krevní tlak a množství elektrolytů
(např. draslíku) v krvi. Viz také informace v bodě: “Neužívejte
přípravek Diroton”.
- pokud jste nedávno měl(a) průjem nebo jste zvracel(a),
- pokud Vám lékař sdělil, že máte kontrolovat množství soli v
potravě.
- pokud máte vysoké hladiny cholesterolu a podstupujete léčbu
nazývanou „LDL aferéza“.
- informujte svého lékaře, pokud se domníváte, že jste těhotná
(nebo můžete být těhotná). Užívání přípravku Diroton není
doporučeno v časném těhotenství a nesmíte ho užívat, jestliže jste
více než 3 měsíce těhotná, protože při užívání v tomto období může
závažně poškodit Vaše dítě (viz bod Těhotenství).
- pokud jste černošského původu, protože přípravek Diroton může
být méně účinný. Můžete mít také vyšší pravděpodobnost vzniku
„angioedému“ (závažná alergická reakce).
- jestliže užíváte některý z následujících léků, hrozí zvýšené
riziko angioedému (rychlého podkožního otoku, např. v krku):
- sirolimus, everolimus, temsirolimus a další léky ze skupiny
tzv. inhibitorů mTOR (užívají se k zamezení odmítnutí
transplantovaných orgánů a k léčbě nádorového onemocnění);
- aktivátory tkáňového plasminogenu (léčivé přípravky k
rozpouštění krevních sraženin), které se podávají obvykle v
nemocnici;
- vildagliptin, léčivý přípravek k léčbě diabetu (cukrovky);
- racekadotril, léčivý přípravek k léčbě průjmu. Jestliže si
nejste jistý (jistá), zda se Vás některý z výše uvedených bodů
týká, promluvte si se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než
začnete přípravek Diroton užívat.
Léčba alergií jako je štípnutí hmyzem
Informujte svého lékaře, pokud se chystáte podstoupit léčbu
snižující projevy alergií jako je štípnutí hmyzem (desenzibilizační
léčba). Pokud budete užívat přípravek Diroton během této léčby,
může dojít k výskytu závažné alergické reakce. Operace
Pokud se chystáte podstoupit operaci (včetně zubní operace),
informujte svého lékaře nebo zubního lékaře, že užíváte přípravek
Diroton. Je to proto, že u Vás může dojít ke snížení krevního tlaku
(hypotenze), pokud Vám bude podán během užívání přípravku Diroton
určitý typ místního nebo celkového znecitlivění (anestézie).
Děti a dospívající
Nebylo studováno podávání přípravku Diroton dětem. Pro další
informace si promluvte se svým lékařem. Přípravek Diroton není
doporučen u dětí mladších než 6 let a u dětí se závažnými problémy
s ledvinami.
Další léčivé přípravky a přípravek Diroton
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které
užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná
budete užívat. Je to proto, že přípravek Diroton může ovlivnit
účinek některých léků a některé léky mohou ovlivnit účinek
přípravku Diroton. Možná bude nutné, aby Váš lékař změnil Vaši
dávku a/nebo udělal jiná opatření. Informujte svého lékaře nebo
lékárníka zvláště pokud užíváte některý z následujících léků:
- jiné léky na snížení krevního tlaku,
- blokátor receptorů pro angiotenzin II (ARB) nebo aliskiren (viz
také informace v bodě "Neužívejte přípravek Diroton" a "Upozornění
a opatření")."
- močopudné léky (diuretika),
- léky na rozpouštění krevních sraženin (obvykle se podávají v
nemocnici),
- betablokátory, jako je atenolol a propranolol,
- nitráty (na problémy se srdcem),
- nesteroidní protizánětlivé léky (NSAD), užívané k léčbě bolesti
a artritidy,
- aspirin (kyselina acetylsalicylová) v dávce 3 gramy nebo více
každý den,
- léky na deprese a duševní problémy, včetně lithia,
- doplňky stravy obsahující draslík (včetně náhražek soli),
draslík šetřící diuretika a jiné přípravky, které mohou zvýšit
hladinu draslíku v krvi (např. trimethoprim a kotrimoxazol k léčbě
bakteriálních infekcí; cyklosporin - léčivo k potlačení imunitní
odpovědi, aby nedošlo k odmítnutí transplantovaného orgánu; a
heparin - léčivo k ředění krve, aby nedošlo ke vzniku krevních
sraženin).
- insulin nebo léky na cukrovku užívané ústy,
- léky na astma,
- léky na zduření v nose nebo v dutinách a jiné léky na
nachlazení (včetně těch, které můžete zakoupit v lékárně bez
lékařského předpisu),
- léky na potlačení imunitní odpovědi organismu
(imunosupresiva),
- alopurinol (na dnu),
- prokainamid (na srdeční problémy),
- léky obsahující zlato, jako je natrium-aurothiomalát, který se
podává v injekční formě. Následující léčivé přípravky mohou
zvyšovat riziko vzniku angioedému (známky angioedému zahrnují otok
obličeje, rtů, jazyka a/nebo krku s dýchacími nebo polykacími
obtížemi):
- léčivé přípravky na rozpouštění krevních sraženin (aktivátory
tkáňového plasminogenu), obvykle podávané v nemocnici.
- léčivé přípravky k vyloučení odmítnutí transplantovaného orgánu
a k léčbě nádorovného onemocnění (např. temsirolimus, sirolimus,
everolimus a jiné léčivé přípravky patřící do skupiny nazývané
inhibitory mTOR). Viz bod “Upozornění a opatření“.
- vildagliptin, léčivý přípravek k léčbě diabetu (cukrovky).
- racekadotril, léčivý přípravek k léčbě průjmu.
Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být
těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo
lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Těhotenství
Pokud se domníváte, že jste těhotná (nebo byste mohla
otěhotnět), musíte o tom informovat
svého lékaře.
Ten Vám obvykle doporučí, abyste přípravek Diroton přestala
užívat už před otěhotněním nebo jakmile budete mít jistotu, že
těhotná jste, a abyste místo přípravku Diroton začala užívat nějaký
jiný lék. Diroton se nedoporučuje užívat v časném těhotenství a
nesmí se užívat, pokud jste těhotná déle než 3 měsíce, protože může
způsobit závažné poškození dítěte, pokud je užíván po 3. měsíci
těhotenství
Kojení Informujte lékaře, jestliže kojíte nebo chcete začít
kojit. Přípravek Diroton se nedoporučuje podávat ženám v průběhu
kojení. Pokud si přejete kojit, lékař Vám může vybrat jiný lék,
zvláště pokud se jedná o novorozence nebo předčasně narozené
dítě.
Řízení dopravních prostředků a obsluha
strojů
Někteří lidé mohou během užívání tohoto přípravku pociťovat
závratě nebo únavu. Pokud k tomu dojte, neřiďte dopravní prostředky
a neobsluhujte žádné stroje. Než budete provádět tato aktivity,
musíte počkat, abyste zjistili, jak Vás lék ovlivňuje.
3. Jak se přípravek Diroton užívá
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře.
Pokud si nejste jistý (jistá), poraďte se se svým lékařem nebo
lékárníkem. Jakmile začnete užívat přípravek Diroton, lékař Vám
může dělat vyšetření krve. Lékař pak může přizpůsobit Vaši dávku
léku tak, abyste užívali to správné množství.
Užívání léku
Tabletu polkněte a zapijte vodou. Snažte se užívat tablety ve
stejnou denní dobu. Nezáleží na tom, zda budete užívat přípravek
Diroton před jídlem nebo po jídle. Přípravek Diroton užívejte tak
dlouho, jak Vám lékař doporučí, jedná se o dlouhodobou léčbu. Je
důležité, abyste užíval(a) přípravek Diroton každý den.
Užití první dávky
Věnujte zvláštní pozornost tomu, když užíváte první dávku
přípravku Diroton nebo první zvýšenou dávku přípravku Diroton. Může
způsobit větší pokles krevního tlaku než dávky následující. To může
vést k závratím a točení hlavy. Pokud k tomu dojde, lehněte si.
Pokud máte obavy, promluvte si co nejdříve se svým lékařem.
Dospělí
Vaše dávka léku závisí na Vašem zdravotním stavu a na tom, zda
užíváte i jiné léky. Váš lékař Vám řekne, kolik tablet máte každý
den užít. Pokud si nejste jisti dávkováním, zeptejte se svého
lékaře nebo lékárníka.
Při vysokém krevním tlaku
Doporučená počáteční dávka je 10 mg jednou denně. Obvyklá
udržovací dávka je 20 mg jednou denně.
Při srdečním selhání
Doporučená počáteční dávka je 2,5 mg jednou denně. Obvyklá
udržovací dávka je 5 až 35 mg užívaných jednou denně.
Po infarktu myokardu
Doporučená počáteční dávka je 5 mg do 24 hodin od záchvatu a 5
mg následující den. Obvyklá udržovací dávka je 10 mg jednou
denně.
Při obtížích s ledvinami způsobených cukrovkou
Doporučená dávka je 10 mg nebo 20 mg jednou denně.
Pokud jste starší a máte problémy s ledvinami nebo užíváte
diuretika (močopudné léky), může Vám lékař předepsat nižší dávku,
než je obvyklá dávka.
Použití u dětí a dospívajících
Děti a dospívající (ve věku 6-16 let) s vysokým krevním
tlakem
- Přípravek Diroton není doporučen pro užití u dětí mladších než
6 let nebo u dětí se závažnými problémy s ledvinami.
- Lékař určí, jaká je správná dávka pro Vaše dítě. Dávka závisí
na tělesné hmotnosti dítěte.
- Pro děti s tělesnou hmotností mezi 20 a 50 kg je obvyklá
počáteční dávka 2,5 mg jednou denně.
- Pro děti s tělesnou hmotností nad 50 kg je obvyklá počáteční
dávka 5 mg jednou denně.
Jestliže jste užil(a) více přípravku Diroton, než jste
měl(a)
Jestliže jste užil(a) více přípravku Diroton, než Vám předepsal
lékař, obraťte se neprodleně na svého lékaře nebo na nejbližší
nemocnici. Nejpravděpodobněji se mohou vyskytnout následující
účinky: závrať, palpitace (bušení srdce).
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek
Diroton
Jestliže jste zapomněl(a) užít dávku, vezměte si ji, jakmile si
vzpomenete. Jestliže se však již blíží doba pro další dávku,
vynechejte zapomenutou dávku. Nezdvojnásobujte následující dávku,
abyste nahradil(a) vynechanou tabletu.
Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek
Diroton
Nepřestávejte užívat tablety, dokud Vám to lékař neřekne, i když
se cítíte dobře.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto
přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka
- Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí
účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Jestliže se u Vás
vyskytne některá z níže popsaných reakcí, přestaňte užívat
přípravek Diroton a neprodleně vyhledejte lékaře:
- Závažné alergické reakce (vzácné, mohou postihnout až 1 osobu z
1000). Příznaky mohou zahrnovat rychlý nástup:
- otoku obličeje, rtů, jazyka nebo hrdla. To může činit problémy
s polykáním.
- závažného nebo náhlého otoku rukou, nohou nebo kotníků.
- problémů s dýcháním.
- závažného svědění kůže (s vyvýšenými bulkami).
- Závažné kožní poruchy, jako je náhlá a neočekávaná vyrážka nebo
pálení, zarudnutí nebo olupování kůže (velmi vzácné, mohou
postihnout až 1 osobu z 10 000).
- Infekce s příznaky, jako je horečka, závažné zhoršení celkového
zdravotního stavu nebo horečka s příznaky místní infekce, jako je
bolest v krku/hltanu/ústech nebo močové problémy (velmi vzácné,
mohou postihnout až 1 osobu z 10 000).
Další možné nežádoucí účinky: Časté nežádoucí
účinky
(mohou postihnout až 1 osobu z 10):
- bolest hlavy
- závrať nebo pocit lehké hlavy, zvlášť při rychlém
postavení
- průjem
- suchý kašel, který neustupuje
- zvracení
- problémy s ledvinami (prokáží se vyšetřením krve)
Méně časté nežádoucí účinky
(mohou postihnout až 1 osobu ze 100):
- změny nálady
- změny barvy prstů na rukou nebo na nohou (bledě modrá
následovaná zčervenáním) nebo necitlivost nebo brnění prstů na
rukou nebo na nohou
- změny vnímání chuti
- pocit ospalosti nebo poruchy spánku
- pocit točení se (vertigo)
- cévní mozková příhoda (mozková mrtvice)
- rychlý srdeční rytmus,
- pocit rychlého a nepravidelného srdečního rytmu
(palpitace)
- rýma
- pocit na zvracení (nauzea)
- bolest břicha nebo poruchy trávení
- kožní vyrážka nebo svědění kůže
- neschopnost dosáhnout erekce (impotence)
- pocit únavy nebo slabosti (ztráta síly)
- u osob s následujícími stavy může dojít k velkému poklesu
krevního tlaku: onemocnění cév srdce, zúžení aorty (artérie v
srdci), zúžení ledvinné tepny nebo srdečních chlopní, zvětšení
srdečního svalu. Pokud se Vás to týká, můžete pociťovat závrať nebo
pocit točení se, zvláště při rychlém vstávání.
- změny hodnot laboratorního vyšetření krve týkajících se funkce
ledvin nebo jater
- srdeční infarkt
- halucinace (slyšení nebo vidění neexistujícího)
Vzácné nežádoucí účinky
(mohou postihnout až 1 osobu z 1000):
- pocit zmatenosti
- kožní vyrážka s vystouplými pupínky (kopřivka)
- sucho v ústech
- vypadávání vlasů
- psoriáza (kožní problém)
- změny čichového vnímání
- zvětšení prsů u mužů
- změny některých buněk nebo součástí krve. Lékař Vám může čas od
času odebírat krev, aby zkontroloval, zda přípravek Diroton nějak
neovlivnil Vaši krev. Příznaky mohou zahrnovat pocit únavy, bledou
kůži, bolest v krku, vysokou tělesnou teplotu (horečku) bolest
kloubů a svalů, otok kloubů nebo žláz nebo citlivost na sluneční
světlo.
- nízké hladiny sodíku v krvi, které mohou způsobovat únavu,
bolest hlavy, nevolnost, zvracení
- nepřiměřená sekrece antidiuretického hormonu, který kontroluje
množství vylučované moči
- zvýšení dusíkatých odpadních látek v krvi způsobené
nedostatečnou funkcí ledvin (uremie)
- náhlé selhání ledvin.
Velmi vzácné nežádoucí účinky
(mohou postihnout až 1 osobu z 10 000):
- sinusitida (pocit bolesti nebo plnosti za tvářemi nebo za
očima)
- pískání při dýchání
- nízké hladiny cukru v krvi (hypoglykemie). Příznaky mohou
zahrnovat pocit hladu nebo slabost, pocení a rychlé bušení
srdce.
- zánět plic. Příznaky mohou zahrnovat kašel, pocit dušnosti a
vysokou tělesnou teplotu (horečku).
- zežloutnutí kůže nebo bělma očí (žloutenka)
- zánět jater. Ten může způsobit ztrátu chuti k jídlu,
zežloutnutí kůže a očí a tmavé zbarvení moči.
- zánět slinivky břišní. Ten může způsobit středně silnou až
silnou bolest břicha.
- závažné kožní onemocnění. Příznaky zahrnují zčervenání, tvorbu
puchýřů a olupování.
- pocení
- vylučování menšího množství moči než normálně nebo žádné
vylučování moči
- selhání jater
- nezhoubný nádor kůže projevující se červenými bulkami v
kůži,
- zánět střeva
- zhoršení krevního obrazu: snížení počtu červených krvinek
(anemie), snížení počtu krevních destiček (trombocytopenie),
snížení počtu bílých krvinek (neutropenie, leukopenie,
agranulocytoza). Tyto problémy mohou způsobit prodlouženou dobu
krvácení, únavu, slabost, onemocnění mízních uzlin, autoimunitní
onemocnění (kdy imunitní systém vytváří protilátky proti vlastním
tkáním). Můžete snadněji onemocnět infekčním onemocněním.
Četnost není známa (
četnost nelze z dostupných údajů určit)
- příznaky deprese
- mdloby. Nežádoucí účinky hlášené navíc u dětí
Nežádoucí účinky, které se vyskytují u dětí, se zdají být
srovnatelné s těmi, které byly pozorovány u dospělých.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte
to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě
jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na
adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha
10 Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více
informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5. Jak přípravek Diroton uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Nepoužívejte tento přípravek po
uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce. Doba
použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího
odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které
již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co přípravek Diroton obsahuje
- Léčivou látkou je lisinoprilum (ve formě lisinoprilum
dihydricum). Jedna tableta obsahuje lisinoprilum 5/10/20 mg ve
formě lisinoprilum dihydricum 5,44/10,89/21,77 mg.
- Pomocnými látkami jsou: magnesium-stearát, mastek, mannitol,
kukuřičný škrob, dihydrát hydrogenfosforečnanu vápenatého.
Jak přípravek Diroton vypadá a co obsahuje toto
balení
Diroton 5 mg tablety: bílé až téměř bílé kulaté bikonvexní
tablety se zkosenými hranami, na jedné straně vyraženo „5“, na
druhé straně půlicí rýha. Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.
Diroton 10 mg tablety: bílé až téměř bílé bikonvexní tablety tvaru
čtverce se zkosenými hranami, na jedné straně vyraženo „10“, na
druhé straně půlicí rýha. Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.
Diroton 20 mg tablety: bílé až téměř bílé bikonvexní tablety tvaru
pětiúhelníku se zkosenými hranami, na jedné straně vyraženo „20“,
na druhé straně půlicí rýha.Tabletu lze rozdělit na stejné
dávky.
PVC/ PVDC/ Al blistry s 28 tabletami přípravku Diroton 5 mg a 20
mg. PVC/ PVDC/ Al blistry s 28 nebo 100 tabletami přípravku Diroton
10 mg. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Gedeon Richter Plc. Gyömrői út 19-21, H-1103 Budapešť,
Maďarsko
Tato příbalová informace byla naposledy revidována 10.
5. 2019.