Oblíbené položky

Úvodní strana » Zdraví a léky » Volně prodejné léky » Léky na chřipku a nachlazení » Léky na kašel » Léky na suchý kašel

DINAREX 1.5 mg/ml por.sol. 1x200 ml I

Léčivý přípravek
Kód výrobku: 440415

Dinarex je lék, užívající se k léčbě suchého, dráždivého kašle, obsahuje léčivou látku dextromethorfan-hybrobromid.

Více informací

136

Skladem

Zboží odešleme 12. 12. 2018, předpokládaný termín doručení 13. 12. 2018.

Zboží odešleme 12. 12. 2018, předpokládaný termín doručení 13. 12. 2018.

Doprava jen za 29 Kč, nad 1500 Kč zdarma

Přidejte ještě


Načítám
 
Podrobné informace
Recenze
Diskuze

Podrobné informace

Podrobné informace - DINAREX 1.5 mg/ml por.sol. 1x200 ml I

Dinarex je lék, užívající se k léčbě suchého, dráždivého kašle, obsahuje léčivou látku dextromethorfan-hybrobromid.

1.  NÁZEV PŘÍPRAVKU Dinarex 1,5 mg/ml sirup 


2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jeden ml sirupu obsahuje dextromethorphani hydrobromidum 1,5 mg. Pomocné látky se známým účinkem Sacharóza, sorbitol, tekutá glukóza, ethanol a sodík. Jeden ml sirupu obsahuje 325 mg sacharózy, 65 mg sorbitolu, 395 mg glukózy, 50,28 mg ethanolu a 0,208 mg sodíku. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 


3. LÉKOVÁ FORMA Sirup Lehce nažloutlý čirý sirup s broskvovou příchutí 


4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace Dinarex je indikován u dospělých a dospívajících ve věku 12 let a starších k úlevě od neproduktivního kašle.

4.2 Dávkování a způsob podání Dávkování Dospělí 10 ml sirupu (15 mg dextromethorfanu) 4krát denně Maximální denní dávka: 40 ml sirupu (60 mg dextromethorfanu) Pediatrická populace Dospívající ve věku 12 let a starší: stejné dávkování jako u dospělých Děti ve věku do 12 let: Dinarex není určen pro děti ve věku do 12 let. Starší pacienti (nad 65 let) Stejné dávkování jako u dospělých Pacienti s poruchou funkce jater/ledvin Vzhledem k rozsáhlému jaternímu metabolizmu dextromethorfanu je třeba opatrnosti v případě středně těžké až těžké poruchy funkce jater (viz bod 5.2). Nepřekračujte uvedené dávkování. Způsob podání Perorální podání Léčba nesmí trvat déle než 2–3 týdny. 

 
2/7 
4.3 Kontraindikace • Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 • Pacienti, kteří užívají nebo během předchozích dvou týdnů užívali inhibitory MAO (viz bod 4.5) • Pacienti s respirační nedostatečností nebo rizikem rozvoje respiračního selhání (viz bod 4.4) • U pacientů užívajících selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI, viz bod 4.5) 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Pokud lékař neurčí jinak, nemá být tento přípravek podáván pacientům s chronickým nebo přetrvávajícím kašlem, jaký se vyskytuje u astmatu, nebo pacientům u kterých je kašel doprovázen nadměrnou sekrecí. Byly hlášeny případy zneužití dextromethorfanu. Zvláštní opatrnost se doporučuje zejména u dospívajících a mladých dospělých, jakož i u pacientů s užíváním drog nebo psychoaktivních látek v anamnéze. Tento přípravek nemá být užíván s jinými léky proti kašli a nachlazení, které obsahují dextromethorfan. Užívání dextromethorfanu s alkoholem nebo jinými látkami tlumícími CNS může zvyšovat účinky na CNS a způsobovat toxicitu u relativně malých dávek. Specifické studie s dextromethorfanem u poruchy funkce ledvin nebo jater nebyly provedeny. Vzhledem k rozsáhlému jaternímu metabolizmu dextromethorfanu je u poruchy funkce jater třeba opatrnosti. Dextromethorfan se metabolizuje cestou jaterního cytochromu P450 2D6. Aktivita tohoto enzymu je geneticky podmíněná. Přibližně 10 % lidské populace jsou pomalí metabolizátoři CYP2D6. U pomalých metabolizátorů a pacientů souběžně užívajících inhibitory CYP2D6 se může objevit výraznější a/nebo prodloužený účinek dextromethorfanu. U pomalých metabolizátorů CYP2D6 nebo u pacientů užívajících inhibitory CYP2D6 je proto nutné postupovat opatrně (viz také bod 4.5). Tento přípravek má být užíván s opatrností u atopických dětí z důvodu uvolňování histaminu. Dinarex obsahuje sacharózu, sorbitol, glukózu a ethanol Dinarex obsahuje 0,65 g sorbitolu, 3,95 g glukózy a 3,25 g sacharózy v jedné dávce. Je nutno vzít v úvahu u pacientů s cukrovkou. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí fruktózy, malabsopcí glukózy a galaktózy nebo sacharázo-izomaltázovou deficiencí by tento přípravek neměli užívat. Sacharóza a glukóza mohou být pro zuby škodlivé, pokud jsou užívány po dobu dvou týdnů nebo déle. Tento léčivý přípravek obsahuje 5,03 % obj. alkoholu, tj. až 503 mg v jedné 10ml dávce, což odpovídá 10 ml piva nebo 4,2 ml vína. Je škodlivý pro alkoholiky. Je nutno vzít v úvahu u těhotných a kojících žen, dětí a vysoce rizikových skupin, jako jsou pacienti s jaterním onemocněním nebo epilepsií.  Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné dávce, tj. v podstatě je bez sodíku. 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Dextromethorfan nesmí být užíván u pacientů současně užívajících inhibitory monoaminooxidázy (IMAO) nebo během 14 dnů po ukončení léčby IMAO z důvodu rizika serotoninového syndromu (např. hyperpyrexie, halucinace, celková excitace nebo koma). Inhibitory CYP2D6 Dextromethorfan se metabolizuje CYP2D6 a vykazuje výrazný first-pass metabolismus. Souběžné užívání silných inhibitorů enzymu CYP2D6 může zvýšit koncentraci dextromethorfanu v těle na několikanásobek normálních hodnot. To zvyšuje u pacientů riziko toxických účinků dextromethorfanu (agitovanost, zmatenost, tremor, insomnie, průjem a respirační deprese) a vznik serotoninového syndromu. Mezi silné inhibitory enzymu CYP2D6 patří fluoxetin, paroxetin, chinidin a terbinafin. Při 

 
3/7 
souběžném užívání s chinidinem se plazmatické koncentrace dextromethorfanu zvýšily až 20krát, což zvýšilo nežádoucí účinky přípravku na CNS. Amiodaron, flekainid a propafenon, sertralin, bupropion, methadon, cinakalcet, haloperidol, perfenazin a thioridazin mají také podobné účinky na metabolismus dextromethorfanu. Je-li nutné souběžné užívání inhibitorů CYP2D6 a dextromethorfanu, je potřeba pacienta monitorovat a v případě nutnosti snížit dávku dextromethorfanu. Dextromethorfan může vykazovat aditivní tlumivé účinky na CNS při současném podávání s alkoholem, antihistaminiky, psychotropními látkami a dalšími léky tlumícími CNS. 4.6 Fertilita, těhotenství a kojení Těhotenství Nejsou k dispozici dostatečné a dobře kontrolované studie u těhotných žen. Dextromethorfan nesmí být používán během těhotenství, pokud očekávaný přínos léčby pro matku nepřevýší možné riziko pro vyvíjející se plod. Kojení Není známo, zda jsou dextromethorfan nebo jeho metabolity vylučovány do mateřského mléka. Dextromethorfan nesmí být podáván v období kojení, pokud očekávaný přínos léčby pro matku nepřevýší možné riziko pro vyvíjejícího se kojence. Fertilita Nebyly hlášeny účinky užívání dextromethorfanu na fertilitu. Pre-klinické zkušenosti jsou omezené (viz bod 5.3). 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Tento přípravek může ovlivnit kognitivní funkce a může mít vliv na schopnost pacienta bezpečně řídit. 4.8 Nežádoucí účinky Nežádoucí účinky zjištěné během klinických studií a postmarketingového sledování s dextromethorfanem jsou uvedeny v následující tabulce podle tříd orgánových systémů. Frekvence nežádoucích účinků je uvedena podle následující konvence: velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100, <1/10); méně časté (≥1/1000, <1/100); vzácné (≥1/10000, <1/1000); velmi vzácné (<1/10000); není známo (z dostupných údajů nelze určit). Nežádoucí účinky jsou uvedeny podle kategorie četnosti na základě 1) výskytu ve vhodně navržených klinických studiích nebo epidemiologických studiích, pokud jsou dostupné nebo 2) pokud výskyt nelze odhadnout, frekvence je uvedena jako „není známo“. Třídy orgánových systémů Frekvence Nežádoucí účinky Poruchy imunitního systému Není známo Není známo Není známo Není známo Angioedém  Pruritus Vyrážka Urtikárie Psychiatrické poruchy Není známo Není známo  Insomnie Stavy zmatenosti Poruchy nervového systému Není známo Není známo Není známo Není známo Křeče Závrať Psychomotorická hyperaktivita Somnolence 

 
4/7 
Třídy orgánových systémů Frekvence Nežádoucí účinky Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Není známo Respirační deprese Gastrointestinální poruchy Není známo Není známo Není známo Není známo Není známo Abdominální bolest Průjem Gastrointestinální potíže Nauzea Zvracení  
 
Hlášení podezření na nežádoucí účinky Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10 Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek 4.9 Předávkování Projevy a příznaky Příznaky předávkování mohou zahrnovat: mydriázu, nauzeu a zvracení, deprese CNS, excitace, letargie, nystagmus, psychomotorickou hyperaktivitu, serotoninový syndrom, somnolenci (ospalost), závratě, dysartrie (nezřetelná řeč), zmatenost, psychotické poruchy (psychózy), a respirační depresi. Management Léčba má být symptomatická a podpůrná. Užitečný může být výplach žaludku. Naloxon byl úspěšně použit pro potlačení centrálních nebo periferních opioidních účinků dextromethorfanu u dětí (0,01 mg/kg tělesné hmotnosti). 


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI 5.1 Farmakodynamické vlastnosti Farmakoterapeutická skupina: Antitusika, kromě kombinací s expektorancii, opiové alkaloidy a deriváty, ATC kód: R05DA09 Dextromethorfan je pravotočivý isomer 3-methoxy-N-methylmorfinanu. Jedná se o syntetický derivát morfinu, který na rozdíl od jeho levotočivého izomeru, nemá významný analgetický účinek, tlumivý respirační účinek nebo tendenci ke vzniku tělesné závislosti při doporučených dávkách. Dextromethorfan je neopioidní antitusikum. Působí na centrum kašle v prodloužené míše, kde zvyšuje práh pro kašlací reflex. Nástup antitusických účinků je realizován v průběhu 15 až 30 minut po perorálním podání a účinek trvá přibližně 3 až 6 hodin. Hlavním metabolit dextromethorfanu, dextrorfan, se váže s vysokou afinitou na σ-receptory a vykazuje antitusický účinek bez klasických účinků opiátů, které se vyskytují u vazeb na μ- a δ-receptory. Dextrorfan také vykazuje vazebnou aktivitu na serotonergní receptory a bylo prokázáno, že zvyšuje aktivitu serotoninu inhibicí zpětného vychytávání serotoninu. Ve větších než terapeutických dávkách je dextrorfan také antagonistou N-methyl-D-aspartátových receptorů (NMDA). 

 
5/7 
5.2 Farmakokinetické vlastnosti Absorpce Dextromethorfan je rychle absorbován z gastrointestinálního traktu s vrcholem plazmatické koncentrace dosaženým přibližně za 2 až 2,5 hodiny. Nízké plazmatické hladiny dextromethorfanu naznačují nízkou perorální biologickou dostupnost sekundárně k extenzivnímu first-pass efektu (presystémovému metabolismu) v játrech. Maximálního klinického účinku se dosahuje 5 až 6 hodin po požití dextromethorfanu. Distribuce Dextromethorfan je rozsáhle distribuován v lidském těle. Dextromethorfan a jeho aktivní metabolit, dextrorfan, jsou aktivně vychytávány a koncentrovány v mozkové tkáni. Není známo, zda jsou dextromethorfan nebo dextrorfan vylučovány do mateřského mléka nebo zda prochází placentou. Biotransformace Po perorálním podání podstupuje dextromethorfan rychlý a rozsáhlý first-pass metabolismus v játrech. Hlavním určujícím faktorem farmakokinetiky dextromethorfanu u lidských dobrovolníků je geneticky řízená O-demetylace (CYD2D6). Zdá se, že existují odlišné fenotypy tohoto oxidačního procesu, které mají u různých osob za následek vysoce proměnlivou farmakokinetiku. Nemetabolizovaný dextromethorfan a tři demetylované morfinanové metabolity dextrorfan (také známý jako 3-hydroxy-N-metylmorfinan), 3-hydroxymorfinan a 3-metoxymorfinan byly identifikovány jako konjugáty v moči. Hlavní metabolit je dextrorfan, který také působí jako antitusikum. U některých osob metabolismus postupuje pomaleji a v krvi a moči převládá nezměněný dextromethorfan. Eliminace Dextromethorfan je primárně vylučován ledvinami jako nezměněný výchozí lék a jeho aktivní metabolit, dextrorfan. Dextrorfan a 3-hydroxymorphinan jsou dále metabolizovány glukuronidací a jsou eliminovány ledvinami. Eliminační poločas výchozí látky je v rozmezí 1,4 až 3,9 hodin; u dextrorfanu se pohybuje mezi 3,4 až 5,6 hodin. Poločas dextromethorfanu u pomalých metabolizátorů je extrémně prodloužený, až 45 hodin. 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Obecná toxikologie Studie akutní perorální toxicity provedené s dextromethorfanem uvádějí následující hodnoty LD50 (mg/kg): myši 210 a potkani 116. Akutní subkutánní toxicita s dextromethorfanem uvádí hodnotu LD50 (mg/kg): myši 112. Akutní toxicita po intravenózním podání s dextromethorfanem uvádí hodnotu LD50 (mg/kg): potkani 16,3. Studie toxicity po opakovaných dávkách byly provedeny na potkanech po dobu 13 týdnů v dávkách až 100 mg/kg a 27 týdnů při 10 mg/kg, a 14 týdnů u psů perorální sondou v dávkách až 4 mg/kg pět dnů v týdnu. Jediný zaznamenaný účinek bylo snížení přírůstku tělesné hmotnosti u potkanů v 13týdenní studii při nejvyšší dávce. Genetická toxikologie Dextromethorfan-hydrobromid byl negativní v testu bakteriální reverzní mutace (Amesův test). 39 mg/kg dextromethorfanu se uvádí jako negativní u in vivo mikronukleolárního testu a kometového testu (comet assay) u myší. Dextromethorfan je uváděn jako negativní u in vitro testu chromozomální aberace, testováno do 200 µg/ml. 

 
6/7 
Karcinogenita Nejsou známy údaje o karcinogenitě u zvířat u dextromethorfanu. Celková váha důkazů pro dextromethorfan a jeho strukturní analogy podporuje závěr, že tato třída fenantrenových látek, a zvláště dextromethorfan, nejsou in vitro ani in vivo genotoxické. Teratogenita Nebyl zjištěn žádný vztah mezi dextromethorfanem a malformacemi. Fertilita Páření, gestace, fertilita, velikost vrhu a laktace byly studovány na potkanech v dávkách až 50 mg/kg a nebyly zjištěny žádné nežádoucí účinky. 
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 Seznam pomocných látek Dihydrát sodné soli sacharinu (E954) Natrium-benzoát (E211) Sacharóza Tekutá glukóza usušená rozprášením Nekrystalizující sorbitol 70% (E420) Glycerol Bezvodý ethanol Levomenthol Bezvodá kyselina citronová Karamelové aroma (obsahuje propylenglykol, benzylalkohol) Broskvové aroma (obsahuje propylenglykol, dihydrát natrium-citrátu, benzylalkohol, limonen) Čištěná voda 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti 1 rok 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. 6.5 Druh obalu a obsah balení 150 ml nebo 200 ml lahvičky z hnědého skla III. třídy s jedním z těchto uzávěrů: • Hliníkový uzávěr. Součástí balení je plastová odměrná lžička s dělením 2,5 ml a 5 ml. • Plastový uzávěr garantující neporušenost obalu. Součástí balení je plastová odměrka s dělením 5 ml, 10 ml, 15 ml a 20 ml. • Plastový dětský bezpečnostní uzávěr. Součástí balení je plastová odměrka s dělením 2 ml, 2,5 ml, 3 ml, 4 ml, 5 ml, 6 ml, 7 ml, 7,5 ml, 8 ml, 9 ml, 10 ml, 11 ml, 12 ml, 12,5 ml a 15 ml. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. 

 
7/7 
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Žádné zvláštní požadavky. Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky. 


7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI MEDOPHARM, s.r.o., Lehárova 1808/11, 143 00 Praha 4 – Modřany, Česká republika 


8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) 36/459/14-C 


9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 12. 7. 2017 Datum posledního prodloužení registrace: 


10. DATUM REVIZE TEXTU 12. 7. 2017 

Informace o produktu

Výrobce: MEDOCHEMIE LTD, LIMASSOL
Značka: DINAREX
Kód výrobku: 440415
Kód EAN: 5290931015999
Kód SÚKL: 0211176
Držitel rozhodnutí: MEDOCHEMIE LTD, LIMASSOL

Registrovaný léčivý přípravek, pozorně čtěte příbalovou informaci.

Sirup Lehce nažloutlý čirý sirup s broskvovou příchutí, určený pro dospělé a děti od 12 let věku.

Léčba nesmí trvat déle než 2–3 týdny. 


Oznámit nežádoucí účinky

Recenze

Recenze produktu DINAREX 1.5 mg/ml por.sol. 1x200 ml I

Diskuze

Diskuze k produktu DINAREX 1.5 mg/ml por.sol. 1x200 ml I

Přidat nový příspěvek do diskuze

 

Mohlo by vás zajímat


Načítám

Nejprodávanější značky

Výhodné nabídky už nemusíte hledat

pošleme vám je e-mailem :)

Zkuste to, odhlásit se koneckonců můžete kdykoli.
Nahoru
OK
Tato stránka využívá cookies pro vaše lepší procházení webové stránky. Tím, že na stránkách setrváte, souhlasíte s jejich používáním. Zjistit více
Zpracovávám