Tato stránka využívá cookies pro vaše lepší procházení webové stránky. Tím, že na stránkách setrváte, souhlasíte s jejich používáním. Více zjistíte zde.

Kapr 2016 - plovák

Vybíráme z naší nabídky

DIANE-35 6X21 Obalené tablety

DIANE-35  6X21 Obalené tablety

Informace pouze pro odborníky ve zdravotnictví. Zásilkový prodej léků na předpis nepovoluje legislativa ČR i EU.
Cena doplatků přípravků se může v jednotlivých lékárnách lišit, proto ji zde neuvádíme.

Příbalová informace výrobku DIANE-35 6X21 Obalené tablety

Stránka 1 z 13


sp.zn. sukls139695/2013

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
DIANE-35
obalené tablety
ethinylestradiolum/cyproteroni acetas


Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o
bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou.
Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.


Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i
tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.
- Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete
jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte
to svému lékaři nebo lékárníkovi.



V příbalové informaci naleznete:

1. Co je Diane-35 a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Diane-35 užívat
3. Jak se Diane-35 užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak Diane-35 uchovávat
6. Další informace


1. CO JE DIANE-35 A K ČEMU SE POUŽÍVÁ



Kdy se používá Diane-35

Diane-35 se používá k léčbě kožních onemocnění, jako je akné, velmi mastná kůže a nadměrný růst
ochlupení u žen v plodném věku. Vzhledem k antikoncepčním vlastnostem by vám přípravek měl být
předepsán pouze v případě, že váš lékař považuje za vhodnou léčbu hormonální antikoncepci.

Přípravek Diane-35 byste měla užívat pouze v případě, že se stav vaší kůže nezlepšil po užívání jiných
způsobů léčby akné, včetně lokální léčby a antibiotik.
Každá obalená tableta obsahuje malé množství dvou různých hormonů: cyproteron acetátu
(progestagenu s antiandrogenními vlastnostmi) a ethinylestradiolu (estrogenu). Vzhledem k malému
množství hormonů je Diane-35 považována za nízkodávkovaný přípravek.

Stránka 2 z 13

Léčivá látka cyproteron acetát, která je v Diane-35 obsažena, brání účinku androgenů (mužských
pohlavních hormonů), které jsou tvořeny i v ženském organismu. Pomocí této látky lze léčit
onemocnění, která jsou způsobena buď zvýšenou tvorbou androgenů nebo výjimečnou citlivostí vůči
těmto hormonům.

Během užívání Diane-35 dochází k útlumu zvýšené funkce mazové žlázy, která hraje důležitou roli
pro vznik akné a seborey (zvýšené tvorby mazu kožními žlázami). To vede - obvykle po 3 až 4
měsících léčby - k vyhojení existujícího výsevu akné. Nadbytečná mastnota vlasů a kůže obvykle mizí
dříve. Ztráta vlasů, která obvykle doprovází seboreu, pravděpodobně ustane. Léčba Diane-35 je
určena pro ženy v plodném věku, které trpí lehkými formami hirsutismu (nadměrného ochlupení),
vyjádřenými především v obličeji. Výsledky jsou však patrné až po několika měsících užívání.

Kromě popsaného antiandrogenního účinku (účinku potlačujícího vliv mužských pohlavních
hormonů) má cyproteron acetát také výrazný účinek gestagenní (účinek ženských pohlavních
hormonů). Podávání samotného cyproteron acetátu by vedlo k poruchám cyklu, kterým se lze vyhnout
kombinací s ethinylestradiolem, která je obsažena v Diane-35. Tato kombinace je účinná, pokud je
užíván cyklicky podle dále uvedených pokynů. Díky kombinaci dvou účinných látek má Diane-35
stejný účinek jako kombinovaná pilulka: pokud je Diane-35 užívána pravidelně (bez vynechání
tablet), možnost otěhotnění je velmi nízká. Není tedy nutné současně užívat hormonální nebo jiné
metody antikoncepce.



2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE DIANE-35 UŽÍVAT

Neužívejte přípravek Diane-35
Vztahuje-li se na vás kterákoli z dále vyjmenovaných možností, upozorněte na tuto skutečnost lékaře
dříve, než začnete užívat Diane-35. Váš lékař vám možná navrhne jinou léčbu:
pokud užíváte další hormonální antikoncepční přípravek.
pokud máte (nebo jste někdy měla) krevní sraženinu v dolní končetině (trombózu), plicích (plicní
embolie) nebo jiné části těla.
pokud máte (nebo jste někdy měla) onemocnění, které by mohlo být známkou možného vzniku
srdečního infarktu v budoucnosti (např. angina pectoris, která způsobuje silnou bolest na hrudníku)
nebo minimrtvice (tranzitorní ischemická ataka).
pokud máte (nebo jste někdy měla) srdeční infarkt nebo cévní mozkovou příhodu.
pokud máte onemocnění, které může zvyšovat riziko vzniku krevních sraženin ve vašich tepnách.
To platí pro následující onemocnění:
o diabetes s postižením krevních cév.
o velmi vysoký krevní tlak.
o velmi vysoká hladina tuku ve vaší krvi (cholesterolu nebo triglyceridů).
jestliže máte problémy s tvorbou krevních sraženin (např. při nedostatečnosti proteinu C).
pokud máte (nebo jste někdy měla) migrénu s poruchami vidění.
.
Pokud máte nebo jste někdy měla onemocnění jater (jeho příznakem mohou být žluté zbarvení
kůže nebo svědění celého těla) a vaše játra stále nepracují normálně.
Pokud máte nebo jste měla nádor, jehož růst by mohl být ovlivněn pohlavními hormony
(například prsu nebo pohlavních orgánů).
Pokud máte nebo jste měla nezhoubný nebo zhoubný nádor jater.
Pokud máte krvácení z pochvy, jehož příčina není zjištěna.
Pokud jste těhotná nebo si myslíte, že byste těhotná mohla být.
Stránka 3 z 13

Pokud kojíte.
Jestliže jste přecitlivělá (alergická) na ethinylestradiol nebo cyproteron acetát nebo na kteroukoli
další složku Diane-35. Příznaky mohou být například svědění, vyrážka nebo otok.


Pokud se některý z těchto příznaků nebo onemocnění u vás objeví během užívání Diane-35 poprvé,
okamžitě přerušte užívání a poraďte se s lékařem. Během této doby používejte nehormonální
antikoncepční metody. Viz také odstavec Obecné poznámky v další části.

Diane-35 není určena pro muže.

Další informace o použití u speciální populace

Užití u dětí
Přípravek Diane-35 není určen pro ženy (dívky), které ještě nemají menstruaci.

Užití u starších žen
Přípravek Diane-35 není určen pro použití u žen po menopauze (přechodu).

Ženy s poškozením jater
Přípravek Diane-35 neužívejte, jestliže máte onemocnění jater. Viz také část Neužívejte Diane-35 a
Zvláštní opatrnosti při použití Diane-35 je zapotřebí).

Pacientky s poškozením ledvin
Poraďte se se svým lékařem. Dostupné údaje nenaznačují, že by bylo nutno změnit použití přípravku
Diane-35.

Zvláštní opatrnosti při použití Diane-35 je zapotřebí
je-li Diane-35 užívána ženou, u které se zároveň vyskytuje některý ze stavů uvedených níže, může být
třeba takovou uživatelku pečlivěji sledovat. Váš lékař vám vše vysvětlí. Proto, pokud se to týká právě
vás, informujte svého lékaře dříve, než Diane-35 začnete užívat, a to v případě, že:

- kouříte
- máte cukrovku
- máte nadváhu
- máte vyšší krevní tlak
- máte vadu srdeční chlopně nebo poruchu srdečního rytmu
- máte zánět žil (zánět povrchových žil)
- máte křečové žíly
- někdo z vašich přímých příbuzných někdy prodělal trombózu (krevní sraženinu v nohách, plicích
plicní embolie, nebo kdekoli jinde v těle), srdeční infarkt nebo mozkovou mrtvici v mladém
věku
- trpíte migrénou
- trpíte epilepsií (viz část Vzájemné působení s jinými léčivými přípravky)
- máte vy nebo někdo z vašich přímých příbuzných (nyní nebo v minulosti) vyšší hladinu
cholesterolu nebo triglyceridů (tuky) v krvi
- někdo z vašich přímých příbuzných má nebo měl rakovinu prsu
- máte onemocnění jater nebo žlučníku
- máte Crohnovu chorobu nebo ulcerozní kolitidu (chronická zánětlivá onemocnění střev)
- máte systémový lupus erythematodes (SLE chronické onemocnění postihující různé orgány, ale
zejména kůži celého těla)
- jestliže máte syndrom polycystických ovarií (onemocnění vaječníků, které může způsobit
neplodnost, někdy spojené s androgenními příznaky a zvýšeným rizikem trombózy)
Stránka 4 z 13

- máte hemolyticko-uremický syndrom (HUS poruchy krevní srážlivosti, které způsobují
zejména selhání ledvin)
- máte srpkovitou anémii
- máte nebo jste měla stavy, které se poprvé objevily nebo se zhoršily v době těhotenství nebo
v době předchozího užívání pohlavních hormonů (například porucha sluchu, porucha přeměny
krevního barviva nazývaná porfyrie, kožní puchýřkovité onemocnění zvané těhotenský herpes,
nervové onemocnění zvané Tanec svatého Víta - Sydenhamova chorea)
- máte nebo jste měla chloasma (žluto-hnědavé skvrny na kůži zvláště v obličeji zvláště v
těhotenství), pokud ano vyhněte se slunění nebo ultrafialovému záření
- pokud máte dědičnou formu angioedému; podávané estrogeny mohou vyvolat příznaky
angioedému. Pokud se u vás objeví příznaky angioedému jako například otok obličeje, jazyka a
/nebo hltanu a/nebo obtíže při polykání nebo kopřivka s obtížemi při dýchání, měla byste ihned
navštívit lékaře.

Pokud se některý z uvedených stavů nebo onemocnění objeví během užívání Diane-35 poprvé, znovu
se objeví nebo se zhorší, měla byste kontaktovat lékaře.

Pokud trpíte hirsutismem (nadměrné ochlupení) a vaše příznaky se v nedávné době výrazně zhoršily,
měla byste informovat lékaře, protože je třeba objasnit příčinu.
Upozornění a opatření

Kdy musíte kontaktovat svého lékaře


Pravidelné kontroly
Pokud budete užívat Diane-35, váš lékař vás vyzve k pravidelným kontrolám.

Svého lékaře kontaktujte co nejdříve, jestliže:
zpozorujete jakoukoliv změnu vašeho zdravotního stavu, zvláště některé stavy popsané v této
informaci (viz také Kdy byste neměla Diane-35 užívat a Než začnete Diane-35 užívat);
nezapomeňte také na údaje týkající se vašich přímých příbuzných
si nahmatáte uzlík v prsu
se chystáte začít užívat jiné léky (viz také Diane-35 a jiné léky)
víte, že budete mít omezenou pohyblivost nebo plánujete chirurgický výkon (poraďte se s lékařem
nejméně čtyři týdny předem)
máte neobvyklé, silné poševní krvácení
jste zapomněla užívat tablety v průběhu prvního týdne z nového balení a měla jste v předešlých 7
dnech pohlavní styk
máte těžší průjem
se nedostavilo menstruační krvácení 2 krát za sebou nebo máte-li podezření, že jste těhotná
(nezačínejte nové balení, dokud se neporadíte s lékařem)


Přestaňte užívat tablety a ihned kontaktujte svého lékaře, jestliže si všimnete možných známek
krevní sraženiny. Příznaky jsou popsány v bodě 2 Krevní sraženiny (trombóza).

Diane-35 rovněž účinkuje jako perorální antikoncepce. Vy a váš lékař budete muset zvažovat všechny
podmínky, které normálně platí pro bezpečné užívání perorální hormonální antikoncepce.



Stránka 5 z 13

Krevní sraženiny (trombóza)

Užívání přípravku Diane-35 u vás může mírně zvyšovat riziko výskytu krevní sraženiny (tzv.
trombózy). Pravděpodobnost, že se u vás při užívání přípravku Diane-35 vyskytne krevní sraženina, je
pouze mírně zvýšená v porovnání se ženami, které neužívají přípravek Diane-35 ani žádné
antikoncepční pilulky. Toto onemocnění nekončí vždy úplným uzdravením a 1 až 2 % případů může
mít smrtelný průběh.

Krevní sraženiny v žíle
Krevní sraženina v žíle (tzv. žilní trombóza) může způsobit neprůchodnost žíly. Může se vyskytnout
v žilách dolní končetiny, plic (plicní embolie) nebo jakéhokoli jiného orgánu.
U žen užívajících kombinované antikoncepční přípravky se v porovnání se ženami, které
kombinované přípravky neužívají, zvyšuje riziko, že dojde ke vzniku takových sraženin. Riziko
vzniku krevní sraženiny v žíle je nejvyšší během prvního roku, kdy žena užívá antikoncepční
přípravek. Toto riziko není tak vysoké jako riziko vzniku krevní sraženiny v těhotenství.
Riziko vzniku krevních sraženin v žíle u uživatelek kombinovaných antikoncepčních přípravků dále
zvyšuje:
vyšší věk;
kouření.
Jestliže užíváte hormonální antikoncepční přípravky, jako je přípravek Diane-35,
důrazně vám doporučujeme, abyste přestala kouřit, zejména v případě, že je vám více než
35 let;
pokud měl někdo z vašich přímých příbuzných v mladém věku krevní sraženinu v dolní
končetině, plicích nebo jiném orgánu;
pokud máte nadváhu;
pokud musíte na operaci nebo jestliže jste dlouhodobě upoutána na lůžko kvůli zranění nebo
onemocnění nebo jestliže máte dolní končetinu v sádře.

Jestliže se na vás vztahuje některá z výše uvedených možností, je důležité, abyste informovala svého
lékaře, že užíváte přípravek Diane-35, protože je možné, že léčbu bude nutno ukončit. Váš lékař vás
může požádat, abyste přestala užívat přípravek Diane-35 několik týdnů před operací nebo v době, kdy
budete méně pohyblivá. Váš lékař vám rovněž sdělí, kdy můžete po návratu k plné pohyblivosti začít
znovu používat přípravek Diane-35.

Krevní sraženiny v tepně
Krevní sraženina v tepně může být příčinou závažných problémů. Například krevní sraženina
v srdeční tepně může způsobit srdeční infarkt, v mozku může způsobit cévní mozkovou příhodu.
Užívání kombinovaných antikoncepčních přípravků bývá spojeno se zvýšeným rizikem vzniku
krevních sraženin v tepnách. Toto riziko dále zvyšuje:
vyšší věk;
kouření.
Jestliže užíváte hormonální antikoncepční přípravky, jako je přípravek Diane-35,
důrazně vám doporučujeme, abyste přestala kouřit, zejména v případě, že je vám více než
35 let;
pokud máte nadváhu;
pokud máte vysoký krevní tlak;
pokud měl někdo z vašich přímých příbuzných v mladém věku srdeční infarkt nebo cévní
mozkovou příhodu;
Stránka 6 z 13

pokud máte vysokou hladinu tuku v krvi (cholesterolu nebo triglyceridů)
pokud míváte migrény;
pokud máte problém se srdcem (postižení chlopní, poruchu rytmu).

Příznaky krevních sraženin
Přestaňte užívat tablety a ihned navštivte svého lékaře, jestliže si všimnete možných známek
krevní sraženiny, jako je například:
neobvyklý náhlý záchvat kašle;
silná bolest na hrudníku, která může vyzařovat do levé paže;
dušnost;
neobvyklá, silná nebo déletrvající bolest hlavy nebo zhoršení migrény;
částečná nebo úplná ztráta zraku nebo dvojité vidění;
porucha výslovnosti nebo neschopnost řeči;
náhlé změny sluchu, čichu nebo chuti;
závrať nebo mdloba;
slabost nebo necitlivost jakékoli části vašeho těla;
silná bolest břicha;
silná bolest nebo otok některé dolní končetiny.

Uzdravení z výskytu krevní sraženiny není vždy úplné. Vzácně může dojít k závažné trvalé invaliditě
nebo dokonce může být průběh výskytu krevní sraženiny smrtelný.

Brzy po porodu je riziko výskytu krevních sraženin u žen zvýšeno, takže se musíte zeptat svého
lékaře, jak brzy po porodu můžete začít užívat přípravek Diane-35.



Diane-35 a rakovina

Rakovina prsu byla zjištěna o něco málo častěji u žen, které užívají pilulku, než u žen stejného věku,
které ji neužívají. Tento mírný nárůst v počtu zjištěných případů rakoviny prsu postupně vymizí
v průběhu 10 let od ukončení užívání pilulky. Není známo, zda je tento rozdíl pilulkou způsoben. Je
možné, že tyto ženy byly vyšetřovány častěji, takže rakovina byla zjištěna dříve.

V ojedinělých případech byly u uživatelek pilulky pozorovány nezhoubné (benigní) a ještě vzácněji
zhoubné (maligní) nádory jater. Tyto nádory mohou vést k vnitřnímu krvácení. Pokud pocítíte silnou
bolest břicha, okamžitě vyhledejte svého lékaře.

Nejvýznamnějším rizikovým faktorem pro rakovinu děložního hrdla je přetrvávající infekce lidským
papilloma virem. V některých epidemiologických studiích bylo naznačeno, že dlouhodobé užívání
kombinované pilulky může dále přispívat k tomuto zvýšenému riziku. Dosud však stále není jasné, do
jaké míry se na tomto podílejí a další zjištěné faktory (např. pravidelné preventivní vyšetřování
děložního hrdla a sexuální chování, včetně používání bariérové antikoncepce.

Obecné poznámky

V této příbalové informaci jsou popsány některé situace, za kterých byste měla přerušit užívání nebo
za kterých může být spolehlivost Diane-35 snížena. Za těchto situací byste se měla vyhnout
pohlavnímu styku nebo byste měla použít ještě jinou, nehormonální antikoncepční metodu, například
kondom nebo jinou bariérovou metodu. Nepoužívejte metodu neplodných dní nebo metodu měření
Stránka 7 z 13

teploty. Tyto metody mohou být nespolehlivé, protože Diane-35 ovlivňuje obvyklé změny teplot a
složení hlenu děložního hrdla, které se objevují během menstruačního cyklu.

Diane-35 nechrání proti HIV infekci (AIDS) ani proti jiným pohlavně přenosným chorobám.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky
Některé léky mohou účinnost Diane-35 ovlivnit.
Mezi tyto léky patří léky k léčbě epilepsie (například primidon, fenytoin, barbituráty, karbamazepin,
oxkarbazepin, topiramat a felbamat), léky k léčbě tuberkulózy (například rifampicin, rifabutin) a HIV
infekce (například ritonavir), dále antibiotika (například peniciliny, tetracykliny, griseofulvin) k léčbě
jiných infekčních onemocnění a rostlinné látky obsažené v třezalce tečkované (používané k léčbě
depresivních nálad). I Diane-35 může působení jiných léků ovlivňovat, např. léků obsahujících
cyklosporin nebo antiepileptika lamotriginu.

Vždy informujte lékaře nebo lékárníka, jestliže užíváte nebo jste užívala v nedávné době nějaké léky
nebo rostlinné přípravky, i takové, které nejsou na lékařský předpis. Také informujte každého jiného
lékaře včetně zubního lékaře, který vám předepíše nějaký lék (případně lékárníka vydávajícího lék),
že Diane-35 užíváte. Sdělí vám, zda potřebujete použít další antikoncepční opatření, a pokud ano, na
jak dlouhou dobu.

Těhotenství a kojení
Diane-35 nesmíte užívat jste-li těhotná nebo myslíteli si, že byste těhotná mohla být. Pokud byste
měla podezření, že jste těhotná během užívání Diane-35, je třeba se co nejdříve obrátit na lékaře.
Diane-35 nesmí být užívána během kojení.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Nebyl pozorován žádný vliv na schopnost řídit vozidla.

Důležité informace o některých složkách tablet přípravku Diane-35
Jestliže Vám Váš lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, obraťte se před použitím tohoto léčivého
přípravku na svého lékaře.


3. JAK SE DIANE-35 UŽÍVÁ

K dosažení léčebného účinku a antikoncepční ochrany musí být Diane-35 užívána pravidelně.
Dávkovací schéma Diane-35 je obdobné jako u většiny běžných antikoncepčních pilulek. Je tedy třeba
se řídit stejnými pravidly. Při správném užívání kombinovaných orálních kontraceptiv se jejich
selhání pohybuje okolo 1% za rok. Nepravidelné užívání Diane-35 může vést k intermenstruačnímu
krvácení (krvácení mezi menstruací) a může ovlivnit léčebný účinek a antikoncepční spolehlivost.


Kdy a jak tablety užívat?

Balení Diane-35 obsahuje 21 obalených tablet. Každá tableta je v blistru označena názvem dne
v týdnu, kdy má být užita. Užijte tabletu každý den přibližně ve stejnou dobu, zapijte ji potřebným
množstvím tekutiny. Sledujte směr šipek každý den, dokud nevyužíváte všech 21 tablet. Během
následujících 7 dnů žádné tablety užívat nebudete. Během těchto 7 dnů by se měla dostavit
menstruace (krvácení z vysazení). Začne obvykle za 2 - 3 dny po užití poslední tablety Diane-35.
Další balení začněte užívat 8. den nezávisle na tom, zda krvácení ještě pokračuje. To znamená, že
nové balení budete vždy načínat ve stejném dnu v týdnu a stejně tak krvácení z vysazení bude zhruba
ve stejných dnech každý měsíc.

Stránka 8 z 13

Užívání prvního balení Diane-35

Pokud jste v minulém měsíci žádnou hormonální antikoncepci neužívala

Začněte užívat Diane-35 první den cyklu, to znamená první den menstruačního krvácení. Užijte
tabletu označenou příslušným dnem v týdnu. Například začne-li krvácení v pátek, užijete tabletu
označenou zkratkou pro pátek. Dále pokračujte dalšími dny ve správném pořadí. Takto Diane-35
účinkuje okamžitě a není třeba používat žádnou další antikoncepční metodu.

Diane-35 můžete také začít užívat 2. až 5. den vašeho cyklu, ale v tomto případě musíte použít navíc
ještě další antikoncepční metodu (bariérovou metodu) prvních 7 dnů prvního cyklu.


Pokud přecházíte z jiné kombinované pilulky, vaginálního kroužku nebo transdermální náplasti

Užívání Diane-35 můžete zahájit ihned další den po užití poslední pilulky z předchozího balení (to
znamená, že nebude žádný interval bez užívání tablet). Pokud vaše předchozí balení obsahovalo i
inaktivní (neúčinné) tablety, můžete začít užívat Diane-35 den po užití poslední aktivní tablety,
(nejste-li si jistá, které tablety jsou aktivní, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka). S užíváním
můžete začít i později, ale nejdéle následující den po intervalu bez užívání vaší předchozí pilulky
(nebo po využívání poslední inaktivní tablety vaší předchozí pilulky). Pokud jste dříve používala
vaginální kroužek nebo antikoncepční náplast, měla byste začít užívat Diane-35 nejlépe v den jejich
odstranění, ale nejpozději v den, kdy by mělo dojít k jejich další aplikaci.
Pokud se budete řídit těmito pokyny, nemusíte používat žádnou další antikoncepční metodu.


Pokud přecházíte z pilulky obsahující pouze progestagen (minipilulky)

Užívání minipilulek můžete kdykoliv ukončit a první tabletu Diane-35 užít následující den v tutéž
dobu. Pokud však máte pohlavní styk, použijte během prvních 7 dnů užívání navíc další antikoncepční
metodu (bariérovou metodu).


Pokud přecházíte z injekcí, z implantátů nebo z nitroděložního tělíska uvolňujícího progestagen (IUD)

Diane-35 začněte užívat v době, kdy byste měla dostat další injekci nebo v den, kdy je vyjmut
implantát nebo tělísko. Pokud však máte pohlavní styk, použijte během prvních 7 dnů užívání tablet
navíc další antikoncepční metodu (bariérovou metodu).

Po porodu

Pokud se vám právě narodilo dítě, lékař vám může doporučit, abyste s užíváním Diane-35 vyčkala až
do první normální menstruace. Někdy je možné zahájit užívání dříve. Poraďte se se svým lékařem.
Pokud kojíte a chcete Diane-35 užívat, měla byste se rovněž nejprve poradit s lékařem.

Po spontánním nebo uměle vyvolaném potratu

Poraďte se se svým lékařem.


Délka užívání
Váš lékař vám sdělí, jak dlouho je užívání přípravku Diane-35 potřebné.
Stránka 9 z 13



Doba léčby závisí na závažnosti klinického obrazu. Obecně platí, že by léčba měla probíhat po dobu
několika měsíců.

Jestliže jste užila více Diane-35 než jste měla
Neexistují žádné zprávy o vážném poškození zdraví, je-li užito více tablet Diane-35 najednou.
Užijete-li více tablet najednou, může vám být nevolno, můžete zvracet nebo se může objevit
poševní krvácení. Zjistíte-li, že Diane-35 požilo dítě, poraďte se s lékařem.

Jestliže jste zapomněla užít Diane-35
pokud uplynulo méně než 12 hodin od doby, kdy jste měla tabletu užít, spolehlivost pilulky je
zachována. Užijte tabletu, jakmile si chybu uvědomíte a následující tabletu užijte v obvyklou
dobu.

pokud uplynulo více než 12 hodin od doby, kdy měla být tableta užita, spolehlivost pilulky může
být snížena. Čím více po sobě následujících tablet jste vynechala, tím větší je riziko narušení
antikoncepčního účinku. Zvlášť vysoké riziko otěhotnění je tehdy, pokud jste vynechala tabletu na
začátku nebo na konci balení. Měla byste se proto řídit následujícími pravidly (viz také níže
uvedený diagram).

Více než jedna vynechaná tableta
Poraďte se s vaším lékařem.

1 tableta vynechaná v 1. týdnu
Užijte tabletu, jakmile si opomenutí uvědomíte (i kdyby to znamenalo užít dvě tablety současně) a
následující tablety pak užívejte v obvyklou dobu. Během následujících 7 dní používejte navíc další
antikoncepční opatření (bariérovou metodu antikoncepce)

Pokud jste měla pohlavní styk během týdne před vynecháním tablety, existuje možnost, že otěhotníte.
Neprodleně kontaktujte svého lékaře.

1 tableta vynechaná ve 2. týdnu
Užijte tabletu, jakmile si opomenutí uvědomíte (i kdyby to znamenalo užít dvě tablety současně) a
následující tabletu pak užívejte v obvyklou dobu. Spolehlivost pilulky zůstává zachována a nemusíte
používat další antikoncepční opatření.

1 tableta vynechaná ve 3. týdnu
Můžete si zvolit jednu z následujících možností, aniž byste musela používat další antikoncepční
opatření.

1) Užijte tabletu, jakmile si opomenutí uvědomíte (i kdyby to znamenalo užít dvě tablety současně) a
následující tabletu pak užívejte v obvyklou dobu. Z dalšího balení začněte užívat hned po užití
poslední tablety z balení stávajícího, takže nebude žádná přestávka mezi dvěma baleními.
Krvácení z vysazení se může dostavit až po využívání druhého balení, ale může se objevit špinění
a intermenstruační krvácení v době užívání tablet.
nebo

2) Ukončete užívání tablet ze současného balení a zahajte 7 dní bez užívání tablet. Započítat
musíte i den, kdy jste tabletu zapomněla užít. Pak budete pokračovat v užívání tablet z dalšího
balení. Pokud zvolíte tuto metodu, můžete začít užívání z následujícího balení ve stejný den jako
obvykle.

Stránka 10 z 13

Pokud jste zapomněla užít tablety z balení a očekávané krvácení se nedostavilo, můžete být
těhotná. Dříve než zahájíte užívání z dalšího balení, vyhledejte lékaře.


Více než 1 vynechaná
tableta
Poraďte se s lékařem
v cyklu

Ano

1. týden Měla jste pohlavní styk v týdnu před vynecháním
tablet


Ne

Užijte vynechanou tabletu
7 dnů používejte další antikoncepční opatření
Dokončete užívání z balení

Pouze 1 vynechaná tableta 2. týden Užijte vynechanou tabletu
(Opoždění o více než 12
hod.)
Dokončete užívání z balení

Užijte vynechanou tabletu
Dokončete užívání z balení
Vynechte interval bez užívání
Pokračujte s dalším balením

3. týden Nebo

Přerušte užívání z balení
Zahajte interval bez užívání (maximálně 7 dní
včetně vynechané tablety)
Pokračujte s dalším balením



Co dělat, když

..máte zažívací potíže (například zvracení, těžší průjem)
Pokud zvracíte nebo máte průjem, aktivní látky Diane-35 se nemusely zcela vstřebat. Pokud zvracíte
za 3 - 4 hodiny po užití tablety, důsledek je stejný, jako byste tabletu zapomněla užít. Postupujte podle
pokynů pro případ vynechání tablety. Máte-li těžší průjem, kontaktujte svého lékaře.

.. chcete oddálit krvácení
Pokud chcete oddálit krvácení, začněte užívat tablety z dalšího balení Diane-35 ihned po využívání
stávajícího balení. V užívání můžete pokračovat jakkoliv dlouho si přejete, dokud nebude balení
prázdné. Přejete-li si, aby krvácení začalo, pouze přerušte užívání. V průběhu užívání druhého balení
se může objevit krvácení z vysazení nebo špinění. Další balení pak začněte užívat po obvyklém
sedmidenním intervalu.

Stránka 11 z 13

..chcete změnit den, ve kterém začíná krvácení
Užíváte-li tablety přesně podle uvedených pokynů, budete krvácet přibližně ve stejné dny každé 4
týdny. Pokud chcete tyto dny změnit, pouze zkraťte (nikdy neprodlužujte) nejbližší interval bez
užívání tablet. Například, pokud krvácení obvykle začíná v pátek, a vy si přejete, aby začínalo v úterý
(o 3 dny dříve), musíte začít užívat z příštího balení o 3 dny dříve než obvykle. Bude-li interval bez
užívání tablet příliš krátký (například 3 dny a méně), může se stát, že v jeho průběhu nebudete krvácet
vůbec. Může se však objevit špinění nebo intermenstruační krvácení během užívání následujícího
balení.

se objeví neočekávané krvácení
Jako u každé pilulky můžete mít během prvních měsíců užívání Diane-35 nepravidelné poševní
krvácení (špinění nebo intermenstruační krvácení) mezi menstruačními krváceními. Je možné, že
budete potřebovat menstruační vložky, ale pokračujte v užívání jako obvykle. Tyto nepravidelnosti
obvykle vymizí, jakmile si vaše tělo na Diane-35 zvykne (obvykle po 3 cyklech užívání). Pokud tyto
obtíže přetrvávají, krvácení je silnější, nebo se znovu objeví po období pravidelného krvácení,
poraďte se s lékařem.

..dojde k vynechání krvácení

Pokud jste užila všechny tablety ve správnou dobu, nezvracela jste, neměla jste težší průjem ani
neužívala jiné léky, je velmi nepravděpodobné, že byste byla těhotná. Pokračujte v užívání Diane-35
jako obvykle.
Pokud nedošlo ke krvácení dvakrát po sobě, můžete být těhotná. Okamžitě vyhledejte lékaře.
Nezahajujte užívání z dalšího balení, dokud lékař těhotenství nevyloučí.


4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i Diane-35 nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u
každého.

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři
nebo lékárníkovi.

Závažné nežádoucí účinky

Závažné reakce spojené s užíváním pilulky, stejně tak i s nimi spojené příznaky jsou popsány
v odstavcích: Diane-35 a trombóza/Diane-35 a rakovina.
Prosíme, přečtěte si tyto části pro podrobné informace a případně kontaktujte svého lékaře.

Další možné nežádoucí účinky

Následující nežádoucí účinky byly popsány uživatelkami Diane-35, i když nemusely být Diane-35
způsobeny. Tyto nežádoucí účinky se mohou vyskytnout zejména v několika prvních měsících užívání
a obvykle se časem zmírňují.

Orgánový systém Časté ( 1/100) Méně časté
( 1/1000 a <1/100)
Vzácné
(< 1/1000)
Oční poruchy zhoršená snášenlivost
kontaktních čoček
Cévní poruchy Venózní krevní
sraženiny
Stránka 12 z 13

Orgánový systém Časté ( 1/100) Méně časté
( 1/1000 a <1/100)
Vzácné
(< 1/1000)

Poruchy zažívacího systému nevolnost, bolesti
břicha
zvracení, průjem
Poruchy imunitního systému přecitlivělost
Abnormální klinické a
laboratorní nálezy
zvýšení hmotnosti snížení hmotnosti
Poruchy metabolismu a
výživy
zadržování tekutin
Poruchy nervového systému bolesti hlavy migréna
Psychiatrické poruchy depresivní nálada,
změny nálady
snížení libida zvýšení libida
Poruchy reprodukčního
systému a choroby prsů
bolest prsů, napětí
prsů
zvětšení prsů

vaginální výtok,
sekrece s prsů
Poruchy kůže a podkoží vyrážka, kopřivka další kožní poruchy
(erythema nodosum,
erythema multiforme)

Pokud máte onemocnění zvané vrozený angioedém, mohou u vás podávané estrogeny vyvolat
příznaky angioedému (viz také Co byste měla vědět, než začnete Diane-35 užívat).

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.



5. JAK DIANE-35 UCHOVÁVAT

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.
Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce.

6. DALŠÍ INFORMACE

Co Diane-35 obsahuje
- Léčivými látkami jsou ethinylestradiolum a cyproteroni acetas
Každá obalená tableta (dražé) obsahuje léčivé látky: ethinylestradiolum (0,035 mg) a
cyproteroni acetas (2,0 mg)
- Pomocnými látkami jsou monohydrát laktosy, kukuřičný škrob, povidon 25, magnesium-stearát,
sacharosa, povidon 700000, makrogol 6000, uhličitan vápenatý, mastek, oxid titaničitý, glycerol 85%,
montanglykolový vosk, oxid železitý žlutý.

Stránka 13 z 13


Jak Diane-35 vypadá a co obsahuje toto balení
Balení Diane-35 představuje 1 platíčko (blistr) nebo 3, 6 platíček (blistrů) obsahující 21 tablet.
Tablety Diane-35 jsou uloženy v blistru složeném z průhledné vrstvy vyrobené
z polyvinylchloridu a z hliníkové fólie.

Obalené tablety jsou kulaté o průměru 5 mm.


Držitel rozhodnutí o registraci
Bayer Pharma AG
D-13342 Berlín
Německo

Výrobce přípravku
Diane-35 vyrábí:
Bayer Pharma AG, Berlín, Německo
Bayer Weimar GmbH und Co.KG, Weimar, Německo

Datum poslední revize textu: 30.7.2013
Vánoce 2016
Vybíráme z naší nabídky

Potřebujete odbornou radu?
Zeptejte se lékárníka

PharmDr. Pavel Škvor, MBA
466 444 233

Po - Pá 8 - 17 h
lekarnik@lekarna.cz

Potřebujete poradit
s objednávkou?

infolinka
466 444 233
Po - Pá 7 - 17 h
obchod@lekarna.cz

Asociace pro elektronickou komerci
Česká kvalita
Heureka.cz - ověřené hodnocení obchodu Lékárna.cz
Ověření legálního provozu E-shopu