Oblíbené položky

Úvodní strana » Zdraví a léky » Léky na předpis » Léky na předpis léčba nádorových onemocnění

DEPO-PROVERA 1X6.7ML LAH Injekční suspenze - recenze

Registrovaný léčivý přípravek Více o legislativě
Kód výrobku: 21185

Produkt nelze zakoupit online na českém trhu.

Podobné produkty od stejného výrobce

 
Podrobné informace
Příbalový leták
Recenze
Diskuze

Podrobné informace

Informace o produktu

Výrobce: PFIZER
Kód výrobku: 21185
Kód EAN:
Kód SÚKL: 90794
Držitel rozhodnutí: PFIZER
Depo-Provera je indikována: 1. Jako kontraceptivum (potlačení ovulace). 2. V léčbě endometriózy. 3. V léčbě vazomotorických potíží v menopauze. 4. Jako adjuvantní nebo paliativní léčba recidivujícího nebo metastázujícího karcinomu endometria nebo ledvin. 5. V léčbě hormon-dependentního recidivujícího karcinomu prsu u žen po menopauze. Ztráta kostní hmoty (BMD) se může objevit u žen různých věkových skupin před nástupem menopauzy, které dlouhodobě užívají injekce MPA (medroxyprogesteron acetát) (viz 4.4 Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití). Z tohoto důvodu by mělo být zvažováno přehodnocení poměru rizika/přínosu, které rovněž bude brát v úvahu úbytek kostní hmoty (BMD) objevující se během těhotenství a/nebo kojení. Použití u adolescentů (12-18 let) U adolescentů může být Depo-Provera použita jako metoda první volby antikoncepce, ale jen poté, co byly s pacientkou prodiskutovány ostatní antikoncepční metody a tyto shledány nedostačující či nevhodné.

Příbalový leták

 

 

sp. zn.sukls59724/2016 

 

Příbalová informace: Informace pro uživatele 

 

DEPO-PROVERA  

injekční suspenze  

medroxyprogesteroni acetas 

 
Přečtěte  si  pozorně  celou  příbalovou  informaci  dříve,  než  začnete  tento  přípravek  používat, 
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
 

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. 

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. 

Tento  přípravek  byl  předepsán  výhradně  Vám.  Nedávejte  jej  žádné  další  osobě.  Mohl  by  jí 
ublížit. 

Pokud  se  u  Vás  vyskytne  kterýkoli  z  nežádoucích  účinků,  sdělte  to  svému  lékaři,  lékárníkovi 
nebo  zdravotní  sestře.  Stejně  postupujte  v případě jakýchkoli  nežádoucích  účinků,  které  nejsou 
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. 

 
Co naleznete v této příbalové informaci 
1. 

Co je přípravek DEPO-PROVERA a k čemu se používá 

2. 

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek DEPO-PROVERA používat 

3. 

Jak se přípravek DEPO-PROVERA používá 

4. 

Možné nežádoucí účinky 

5. 

Jak přípravek DEPO-PROVERA uchovávat 

6. 

Obsah balení a další informace 

 
 
1. 

Co je přípravek DEPO-PROVERA a k čemu se používá 

 

Přípravek DEPO-PROVERA je indikován: 
1.  Jako kontraceptivum (potlačení ovulace). 
2.  V léčbě endometriózy. 
3.  V léčbě vazomotorických potíží v menopauze. 
4.  Jako  adjuvantní  nebo  paliativní  léčba  recidivujícího  nebo  metastazujícího  karcinomu  endometria 

nebo ledvin. 

5.  V léčbě hormon-dependentního recidivujícího karcinomu prsu. 

 

Protože ztráta kostní hmoty (BMD) se může objevit u žen různých věkových skupin, které dlouhodobě 
užívají injekce MPA (medroxyprogesteron-acetát), měl by být zvážen poměr rizika a přínosu a rovněž 
brán v úvahu úbytek kostní hmoty (BMD) objevující se během těhotenství a/nebo kojení. 
 
Přípravek DEPO-PROVERA je přípravek s gestagenními vlastnostmi, který postrádá estrogenní účinky 
a jehož androgenní účinky jsou minimální. 
 
Ve  vhodných  dávkách  DEPO-PROVERA  tlumí  sekreci  hypofyzárních  gonadotropinů,  což  vede  k 
zabránění zrání folikulů a k anovulaci u žen v reprodukčním věku. 
 
U  mužů  potlačuje  DEPO-PROVERA  ve  vhodných  dávkách  funkci  Leydigových  buněk;  vede  tedy  k 
potlačení endogenní produkce testosteronu. 
 
Dávka 5 mg nebo 10 mg medroxyprogesteron-acetátu podávaná denně po dobu 10 dnů má na vyvolání 
optimální sekreční změny  endometria připraveného estrogeny stejný účinek jako 20 mg progesteronu 
aplikovaného parenterálně každý den po dobu 10 dnů. Medroxyprogesteron-acetát aplikovaný perorálně 
vyvolává  rovněž  typické  gestagenní  změny  cervikálního  hlenu  (inhibuje  arborizaci  hlenu)  a  zvyšuje 
počet intermediárních buněk v maturačním indexu vaginálního epitelu. 
 

 

 

Protinádorové působení přípravku DEPO-PROVERA ve farmakologických dávkách u určitých forem 
hormon-dependentních  nádorů  může  souviset  s  ovlivněním  osy  hypotalamus-hypofýza-gonády, 
estrogenních receptorů a metabolismu steroidů na tkáňové úrovni. 
 
Stejně  jako  progesteron  má  i  medroxyprogesteron-acetát  termogenní  vlastnosti.  Při  použití  velmi 
vysokých dávek během terapie některých nádorů (500 mg a více za den) se mohou manifestovat účinky 
podobné kortikoidním. 
 
Po  intramuskulární  aplikaci  se  medroxyprogesteron-acetát  (MPA)  pomalu  uvolňuje,  čímž  se  tvoří 
nízká,  ale  trvalá  hladina.  Doba  do  dosažení  maximálních  hladin  je  přibližně  4  až  20  dnů  od 
intramuskulárního podání. Hladiny MPA jsou detekovatelné ještě za 7 až 9 měsíců po intramuskulární 
injekci. MPA se přibližně z 90-95 % váže na bílkoviny krevní plazmy. Uváděný distribuční objem je 
203 l. MPA přestupuje hematoencefalickou bariéru a vylučuje se do mateřského mléka. 
 
MPA  je  metabolizován  v játrech.  Poločas  eliminace  po  intramuskulární  aplikaci  je  6  týdnů.  MPA  je 
primárně vylučován žlučí do stolice. Přibližně 30% i.m. podané dávky je vyloučeno močí během 4 dnů. 
 
 
2. 

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek DEPO-PROVERA používat 

 
Nepoužívejte přípravek DEPO-PROVERA 

  jestliže  jste  alergický(á)  na  medroxyprogesteron–acetát  (MPA),  steroidy  nebo  na  kteroukoli 

další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6) 

  se závažnou jaterní nedostatečností  

  těhotných nebo při podezření na těhotenství  

  při vaginálním krvácení z nejasných příčin  

 

Kontraindikace  u  pacientek,  kterým  byl  přípravek  DEPO-PROVERA  předepsán  jako  antikoncepce 
nebo  při  gynekologických  obtížích:  přípravek  DEPO-PROVERA je  kontraindikovaný  při  malignitě  v 
oblasti prsu a pohlavních orgánů, nebo při podezření na ni. 
 
Upozornění a opatření 
Před  použitím  přípravku  DEPO-PROVERA  se  poraďte  se  svým  lékařem,  lékárníkem  nebo  zdravotní 
sestrou. 
 
Neočekávané krvácení, které se vyskytne během léčby MPA, musí být vyšetřeno. 
 
Riziko vzniku nádoru 
Dlouhodobé sledování pacientek, kterým byly podány injekce intramuskulárního medroxyprogesteron-
acetátu  (DMPA)  150  mg,  zjistilo  mírné  nebo  žádné  zvýšení  celkového  rizika  nádorů  prsu  a  žádné 
zvýšení rizika ovariálních, jaterních nebo cervikálních nádorů, dále trvající ochranný účinek snižující 
riziko karcinomu endometria. 
 
Tromboembolické poruchy 
Ačkoli  medroxyprogesteron-acetát  nemá  zřejmě  příčinnou  souvislost  s indukcí  trombotické  nebo 
tromboembolické  poruchy,  neměl  by  být  u  žádné  pacientky  užívající přípravek  DEPO-PROVERA,  u 
které se vyskytne tato příhoda, např. plicní embolie, cévní mozková příhoda, retinální trombóza nebo 
hluboká žilní trombóza, tento přípravek znovu podáván. Ženy s předchozí anamnézou tromboembolické 
poruchy nebyly sledovány v klinických hodnoceních a žádné informace, které by dokládaly bezpečnost 
podání přípravku DEPO-PROVERA této populaci, nejsou dostupné. 
 
Anafylaxe a anafylaktická reakce 
Pokud  se  objeví  anafylaktická  reakce,  měla  by  být  ihned  zahájena  příslušná  léčba.  Závažné 
anafylaktické reakce vyžadují okamžitou léčbu.  
Vzhledem  k  tomu,  že  přípravek  obsahuje  methylparaben  a  propylparaben,  může  vyvolat  alergické 
reakce (i opožděné). V případě výskytu alergické reakce nesmí být přípravek již znovu podán. 

 

 

Změny tělesné hmotnosti a retence tekutin 
DEPO-PROVERA  může  způsobit, zvláště ve vysokých dávkách, používaných v léčbě u pacientek se 
zhoubnými  nádory,  přírůstek  tělesné  hmotnosti  a  retenci  tekutin.  Přípravek  musí  být  proto  podáván 
opatrně  pacientkám,  jejichž  předchozí  onemocnění  by  mohlo  být  přírůstkem  hmotnosti  nebo  retencí 
tekutin nepříznivě ovlivněno. 
Vysoké  dávky  přípravku  DEPO-PROVERA  podávané  pacientkám  se  zhoubným  nádorem  mohou  v 
některých  případech  vyvolat  cushingoidní  příznaky,  například  měsícovitý  obličej,  retenci  tekutin, 
poruchy glukózové tolerance a vzestup krevního tlaku. 
 
Uhlohydráty/metabolizmus 
U  některých  pacientek  léčených  progestiny  může  dojít  ke  snížení  glukózové  tolerance.  Během  této 
léčby je třeba pečlivě sledovat pacientky s diabetem. 
 
Psychiatrické poruchy 
Pacientky,  které  byly  v  minulosti  léčeny  pro  deprese,  by  měly  být  během  léčby  přípravkem  DEPO-
PROVERA  pečlivě  sledovány.  Některé  pacientky  si  mohou  při  léčbě  přípravkem  DEPO-PROVERA 
stěžovat na depresivní stavy obdobné premenstruální tenzi. 
 
Laboratorní vyšetření 
Při  odesílání  vzorků  na  patologické  vyšetření  by  měl  být  patolog  informován  o  tom,  že  pacientka  je 
léčena přípravkem DEPO-PROVERA. Lékař by měl být informován o tom, že určitá endokrinologická 
vyšetření a vyšetření jaterních testů a krevních složek mohou být při léčbě progestiny ovlivněna: 
a) 

Snížení  hladiny  steroidů  v plazmě/moči  (např.  progesteron,  estradiol,  pregnanediol,  testosteron, 
kortison). 

b) 

Hladiny gonadotropinu v plazmě a moči jsou snížené (např. LH, FSH). 

c) 

Koncentrace pohlavní hormony vázajícího globulinu (SHBG) jsou snížené. 

 
Nepravidelný menstruační cyklus 
Většina žen užívajících injekční suspenzi MPA udává poruchy menstruačního cyklu (např. nepravidelné 
nebo  nepředvídatelné  krvácení/špinění,  vzácně  těžké  nebo  trvalé  krvácení).  Pacientky  by  měly  být 
vhodně  informovány  o  možnosti  výskytu  poruch  menstruačního  cyklu  a  možného  prodloužení 
anovulace.  S rostoucí  dobou  užívání  injekční  suspenze  MPA  si  stále  méně  pacientek  stěžuje  na 
nepravidelné krvácení a více jich udává amenorheu. 
 
Přípravek DEPO-PROVERA má prolongovaný antikoncepční účinek. Střední doba do početí pro ženy, 
které otěhotní, je 10 měsíců po podání poslední injekce, s rozpětím od 4 do 31 měsíců a nemá souvislost 
s délkou podávání. 
 
Poruchy očí 
Jestliže dojde k částečné nebo úplné ztrátě zraku, k náhlému vzniku exoftalmu, diplopie nebo migrény, 
je třeba vyčkat s dalším podáváním přípravku až do doby oftalmologického vyšetření. Jestliže vyšetření 
odhalí edém papily nebo retinální cévní léze, přípravek by neměl být dále podáván. 
 
Předchozí léčba, každoroční anamnéza a fyzikální vyšetření by měly být zaměřeny na prsy a pánevní 
orgány. 
 
Funkce jater 
Pokud se u pacientky objeví žloutenka, je vhodné zvážit ukončení podávání léku. 
 
Ochrana před sexuálně přenosnými chorobami 
Injekce MPA neochraňuje před HIV infekcí (AIDS) či jinými sexuálně přenosnými chorobami. 
 
Ztráta kostní hmoty 
Používání  injekcí  MPA  snižuje  sérové  hladiny  estrogenu  a  je  spojeno  s významnou  ztrátou  hustoty 
kostních minerálů spolu s tím, jak se kostní metabolizmus adaptuje na nižší hladiny estrogenu. Ztráta 
kostní  hmoty  je  větší  při  delším  užívání,  ale  zdá  se,  že  se  hustota  kostní  hmota  zvyšuje  poté,  co  se 

 

 

podávání  přípravku  DEPO-PROVERA  přeruší  a  ovariální  produkce  estrogenů  vzroste.  Ztráta  kostní 
hmoty  je  obzvláště  závažná  během  dospívání  a  časné  dospělosti,  kritického  období  pro  růst  kostní 
hmoty.  Není  známo,  zda  používání  injekcí  MPA  mladšími  ženami  snižuje  maximální  dosaženou 
hustotu kosti a zvyšuje tak riziko zlomenin ve vyšším věku.  
 
Studie  zkoumající  účinky  i.m.  DMPA  na  hustotu  kostní  hmoty  u  dospívajících  žen  ukázala,  že  jeho 
podání bylo spojeno s významným poklesem hustoty kostních minerálů od výchozích hodnot. U malého 
počtu žen, které byly sledovány po ukončení podávání přípravku DEPO-PROVERA, se střední hustota 
kostních  minerálů  vrátila  blízko  k  výchozím  hodnotám  po  1  –  3  letech  po  ukončení  podávání.  U 
dospívajících  může  být  přípravek  DEPO-PROVERA  použit,  ale  jen  poté,  co  byly  s pacientkou 
diskutovány ostatní antikoncepční metody a tyto shledány nedostačující či nevhodné.  
 
U ženy jakéhokoli věku, pokud vyžaduje užívání MPA po dobu delší než 2 roky, by měl být pečlivě 
přehodnocen poměr přínosu a rizika léčby. 
 
Zvláště  u  žen  se  zdravotními  rizikovými  faktory  osteoporózy  by  měly  být  před  použitím  přípravku 
DEPO-PROVERA zváženy jiné metody antikoncepce.  
 
Významné rizikové faktory osteoporózy jsou: 

  Užívání alkoholu a/nebo tabáku 

  Chronické užívání léků snižujících kostní hmotu, např. antikonvulziva nebo kortikosteroidy 

  Nízký BMI nebo poruchy příjmu potravy, např. anorexie nebo bulimie 

  Spontánní zlomenina v anamnéze 

  Osteoporóza v rodinné anamnéze 
 
Dostatečný  přísun  vápníku  a  vitamínu  D,  ať  ve  stravě  či  potravinových  doplňcích,  je  důležitý  pro 
zdravé kosti žen v každém věku. 
 
Děti a dospívající  
Přípravek  DEPO-PROVERA  není  indikovaný  před  menarché.  Až  na  obavy  týkající  se  ztráty  kostní 
hmoty se očekává, že bezpečnost a účinnost přípravku DEPO-PROVERA jsou u dospívajících dívek po 
menarché a u dospělých žen stejné. 
 
 
Další léčivé přípravky a přípravek DEPO-PROVERA 
Prosím, informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte nebo jste 
užívala v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Některé léky se 
mohou s přípravkem DEPO-PROVERA vzájemně ovlivňovat 
 
Aminoglutethimid  podávaný  současně  s  přípravkem  DEPO-PROVERA  může  výrazně  snížit  jeho 
biologickou dostupnost a tím také snížit antikoncepční účinek. 
 
Podáváním přípravku DEPO-PROVERA mohou být ovlivněny výsledky těchto laboratorních vyšetření: 
a)  Hladiny gonadotropinů. 
b)  Plazmatické hladiny progesteronu. 
c)  Koncentrace pregnandiolu v moči. 
d)  Plazmatické hladiny testosteronu (u mužů). 
e)  Plazmatické hladiny estrogenů (u žen). 
f)  Plazmatické hladiny kortizolu. 
g)  Glukózový toleranční test. 
h)  Metopironový test. 
 
Někteří  pacienti  užívající  MPA  mohou  mít  potlačenou  funkci  nadledvin.  MPA  může  snížit  hladinu 
ACTH a hydrokortizonu v krvi. 
 

 

 

Je  vhodné  informovat  ošetřujícího  lékaře/laboratoř,  že  kromě  endokrinních  biomarkerů  může  použití 
MPA  v onkologii  také  způsobit  částečnou  adrenální  insuficienci  (pokles  odpovědi  hypofyzoadrenální 
osy)  během  metyraponového  testu.  Tudíž  schopnost  adrenální  kůry  reagovat  na  ACTH  by  měla  být 
jasně demonstrována předtím, než je podán metyrapon. 
 
Těhotenství a kojení 
Přípravek DEPO-PROVERA je kontraindikovaný u těhotných žen. Jestliže se domníváte, že můžete být 
těhotná  nebo  plánujete  otěhotnět,  myslíte,  že  jste  otěhotněla  během  používání  přípravku  DEPO-
PROVERA, sdělte to okamžitě lékaři či lékárníkovi. 
 
Pokud  kojíte,  injekce  Vám  nebude  podána  dříve  než  6  týdnů  po  porodu,  kdy  je  organizmus 
novorozence  vyvinutější.  Přípravek  DEPO-PROVERA  může  být  předáván  mateřským  mlékem 
kojenému novorozenci, nicméně nebyly zaznamenány žádné známky poškození dítěte. 
 
Poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék. 
 
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů 
Žádný  účinek  na  schopnost  řídit  nebo  obsluhovat  stroje  nebyl  u  přípravku  DEPO-PROVERA 
pozorován. 
 
Přípravek DEPO-PROVERA obsahuje methylparaben (E218), propylparaben (E216)  
Methylparaben  (E218)  a  propylparaben  (E216)  mohou  způsobit  alergické  reakce  (pravděpodobně 
zpožděné) a výjimečně bronchospasmus (zúžení průdušek). 
 
 
3. 

Jak se přípravek DEPO-PROVERA používá 

 
Způsob a cesta podání 
 
Způsob podání
 
Intramuskulární injekce. 
 
Návod ke správnému užívání
 
Lahvička 
Těsně před použitím je třeba lahvičku řádně protřepat, aby byla podána skutečně homogenní suspenze. 
 
Jednorázová injekce 
Protřepejte stříkačku tak, aby se vytvořila homogenní suspenze. 
Odstraňte kryt. 
Sterilně nasaďte jehlu. 
Po odstranění krytu jehly je stříkačka připravená k použití. 
 

 

 
Dávkování 
ANTIKONCEPCE (potlačení ovulace) 
Doporučená dávka je 150 mg přípravku DEPO-PROVERA hluboko intramuskulárně každé tři měsíce. 
 
První injekce: pro zajištění antikoncepce během prvního cyklu použití by měla být podána první dávka 
během prvních pěti dnů normálního menstruačního cyklu. Je-li injekce podána podle těchto instrukcí, 
není vyžadována žádná další metoda antikoncepce. 
 

 

 

Další dávky: Druhá a další injekce by měly být podávány v intervalu 13 týdnů. Pokud je z jakéhokoli 
důvodu  interval  od  předchozí  injekce  delší  než  13  týdnů,  mělo  by  být  před  podáním  další  injekce 
vyloučeno těhotenství. Účinnost přípravku závisí na dodržení doporučeného dávkovacího schématu. 
 
Po  porodu:  
Pokud  žena  nekojí,  doporučuje  se  podat  injekci  během  prvních  pěti  dnů  po  porodu  (pro 
větší jistotu že pacientka není gravidní). Pokud je nutné  podat injekci v jinou dobu, je nutné vyloučit 
těhotenství. 
 
Kojí-li pacientka, doporučuje se injekci podat ne dříve než 6 týdnů po porodu, kdy je enzymový systém 
novorozence již rozvinutější. 
 
Přechod  z jiné  metody  antikoncepce:  Při  přechodu  z jiné  metody  antikoncepce  by  měl  být  přípravek 
DEPO-PROVERA  podáván  způsobem,  který  zajistí  průběžnou  antikoncepční  ochranu  na  základě 
mechanismu  účinku  obou metod  (např.  pacientky,  které  přecházejí  z perorální antikoncepce,  by  měly 
dostat  první  injekci  přípravku  DEPO-PROVERA  během  sedmi  dnů  poté,  co  užily  poslední 
antikoncepční tabletku). 
 
ENDOMETRIÓZA
 
Doporučená dávka přípravku DEPO-PROVERA v této indikaci je 50 mg týdně nebo 100 mg každé dva 
týdny intramuskulárně po dobu nejméně 6 měsíců. 
 
VAZOMOTORICKÉ POTÍŽE V MENOPAUZE 
Doporučená dávka je 150 mg přípravku DEPO-PROVERA intramuskulárně každé tři měsíce. 
 
KARCINOM ENDOMETRIA A LEDVIN
 
Jako  počáteční  léčba  se  doporučuje  intramuskulárně  podávat  jednou  týdně  dávky  400-1000  mg 
přípravku DEPO-PROVERA. Pokud během několika týdnů nebo měsíců dojde ke zlepšení a stabilizaci 
onemocnění, může jako udržovací terapie postačit pouze dávka 400 mg za měsíc. 
 
KARCINOM PRSU 
Doporučené dávkovací schéma je 500 mg přípravku DEPO-PROVERA denně intramuskulárně po dobu 
28  dnů.  Poté  by  nemocná  měla  být  převedena  na  udržovací  terapii,  s  dávkami  500  mg  2x  týdně  tak 
dlouho, dokud je přítomna odpověď na léčbu. 
 
Hepatální  insuficience:  Jelikož  je  přípravek  DEPO-PROVERA  téměř  výlučně  eliminován  v játrech, 
může být nedostatečně metabolizován u pacientek se závažnou jaterní nedostatečností. 
 
Renální insuficience: Jelikož je přípravek DEPO-PROVERA téměř výlučně eliminován v játrech, není 
úprava dávkování považována u žen s renální insuficiencí za nutnou. 
 
 
 
4. 

Možné nežádoucí účinky 

 
Podobně  jako  všechny  léky  může  mít  i  přípravek  DEPO-PROVERA  nežádoucí  účinky,  které  se  ale 
nemusí  vyskytnout  u  každého.  Pokud  kterýkoliv  z nežádoucích  účinků  začne  být  závažný  nebo 
zaznamenáte  jakýkoliv  nežádoucí  účinek,  který  není  uvedený  v této  příbalové  informaci,  sdělte  to 
svému lékaři nebo lékárníkovi. 
 
 
Velmi časté: 
(mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů) 

  nervozita 

  bolest hlavy 

  zvýšení tělesné hmotnosti 

  snížení tělesné hmotnosti 

  nevolnost 

 

 

  dysfunkční děložní krvácení (nepravidelné, zvýšené, snížené, špinění) 

 
Časté: 
(mohou postihnout až 1 z 10 pacientů) 

  deprese 

  pokles libida 

  závrať 

  bolest břicha 

  břišní diskomfort 

  roztažení břicha (distenze) 

  ztráta vlasů 

  akné 

  vyrážka 

  bolest zad 

  poševní výtok 

  výtok z děložního hrdla 

  citlivost prsů 

  zadržování tekutin, otok 

  tělesná slabost (astenie) 

  přecitlivělost na léčivý přípravek  

  nespavost 

  kopřivka 

  svědění 

  bolest prsů 

  horečka 

  únava 

  reakce v místě podání injekce přetrvávající ztenčení/vpáčení/tvorba důlků v místě vpichu 

  zvýšená chuť k jídlu 

  snížená chuť k jídlu 

  zvracení 

  zácpa 

   

 

Méně časté: (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů) 

  záchvat 

  nával horka 

  jaterní porucha 

  abnormální ochlupení (hirsutismus) 

  tvorba mléka mimo dobu kojení 

  pánevní bolest 

  účinky podobné kortikoidům 

  zhoršení diabetes mellitus (cukrovka) 

  zvýšené množství vápníku v krvi (hyperkalcémie) 

  průjem 

  sucho v ústech 

   

  ospalost 

  uzlina/bulka v místě vpichu 

  bolest /citlivost v místě vpichu 

 
 

Vzácné: (mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů) 

  anafylaktická a anafylaktoidní reakce (projevující se akutní dušností, otokem rtů, hrdla či očních 

víček) 

 

 

  prodloužená nepřítomnost ovulace 

  neschopnost dosáhnout orgasmu při pohlavním styku 

  embolie a tvorba krevních sraženin 

  žloutenka 

  získané změny v přeměně/rozložení tělesného tuku (lipodystrofie)  

  bolest kloubů 

  nepřítomnost menstruace 

  zánět pochvy 

  narušení struktury sliznice děložního čípku 

  snížení hustoty kostní tkáně  

  snížená glukózová tolerance 

 

svalové napětí/stahy 

 

 
Není známo: četnost nelze z dostupných údajů určit 

  cholestatická žloutenka 

  zmatenost 

  ztráta koncentrace 

  uvolňování adrenalinu  

  diabetický šedý zákal 

  zhoršení zraku 

  vylučování cukru do moči 

  zvýšení počtu krevních destiček 

  otok kůže, podkoží nebo sliznic (angioedém) 

  poruchy ve složení krve 

 

Možný účinek na Váš menstruační cyklus 
Většina žen užívajících injekční suspenzi přípravku DEPO-PROVERA udává poruchy menstruačního 
cyklu  (např.  nepravidelné nebo  nepředvídatelné  krvácení/špinění,  vzácně  těžké nebo trvalé  krvácení). 
S rostoucí  dobou  užívání  injekční  suspenze  přípravku  DEPO-PROVERA  si  stále  méně  pacientek 
stěžuje na nepravidelné krvácení a více jich udává vynechání menstruace. 
 
Možný účinek na Vaše kosti 
Používání  injekcí  přípravku  DEPO-PROVERA  snižuje  sérové  hladiny  estrogenu.  Nízké  hladiny 
estrogenu  mohou  způsobovat  slábnutí  kostí  (snížením  hustoty  kostní  hmoty).  Ztráta  kostní  hmoty  je 
větší  při  delším  užívání,  ale  zdá  se,  že  se  znovu  zvyšuje  poté,  co  se  podávání  přípravku  DEPO-
PROVERA přeruší a produkce estrogenů vaječníky vzroste. 
 
U  ženy  jakéhokoli  věku,  pokud  vyžaduje  užívání  přípravku  DEPO-PROVERA  po  dobu  delší  než  2 
roky, by měl být pečlivě přehodnocen poměr přínosu a rizika léčby. 
 
Níže jsou uvedeny rizikové faktory pro rozvoj osteoporózy:  

  Užívání alkoholu a/nebo tabáku 

  Dlouhodobé užívání léků snižujících kostní hmotu, např. léky pro léčbu epilepsie nebo steroidy 

  Nízký BMI nebo poruchy příjmu potravy, např. anorexie nebo bulimie 

  Spontánní zlomenina v anamnéze (nezpůsobené pádem) 

  Osteoporóza u rodinných příslušníků 
 
Dospívající (do věku 18 let)  
Kosti dospívajících jsou rychle rostoucí a zesilující. Kosti jsou nejsilnější v době dosažení dospělosti, 
což  je  důležitý  ochranný  faktor  proti  osteoporóze  v  pozdějším  věku.    Studie  zkoumající  účinky  i.m. 
přípravku DEPO-PROVERA na hustotu kostní hmoty u dospívajících žen ukázala, že jeho podání bylo 
spojeno s významným poklesem hustoty kostních minerálů od výchozích hodnot. U malého počtu žen, 
které byly sledovány po ukončení podávání přípravku DEPO-PROVERA, se střední hustota kostních 

 

 

minerálů vrátila blízko k výchozím hodnotám po 1  – 3 letech po ukončení podávání. U dospívajících 
může  být  přípravek  DEPO-PROVERA  použit,  ale jen  poté,  co byly  s pacientkou  diskutovány  ostatní 
antikoncepční metody a tyto shledány nedostačující či nevhodné.  
 
Při  používání  přípravku  DEPO-PROVERA  může  mít  pravidelné  cvičení,  dodržování  zdravé 
životosprávy včetně dostatečného přísunu vápníku (např. mléčné výrobky) a vitaminu D (např. v rybím 
oleji) pozitivní vliv na Vaše kosti. 
 
Možné riziko nádorového onemocnění 
Studie  žen,  které  užívaly  antikoncepční  přípravky,  prokázala,  že  u  žen  užívajících  injekční  přípravek 
DEPO-PROVERA není zvýšené riziko rozvoje nádorového onemocnění vaječníků, dělohy, děložního 
čípku nebo jater. 
 
Rakovina prsu se vyskytuje vzácně ve věku méně než 40 let, riziko se s věkem zvyšuje. 
 
Zdá se, že riziko rakoviny prsu je mírně zvýšené u žen, užívajících injekční antikoncepci v porovnání s 
ženami stejného věku, které hormonální antikoncepci nepoužívají. 
Toto  by  mělo  být  zváženo  při  předepisování  přípravku  DEPO-PROVERA.  Není  jasné,  zda  podávání 
injekcí přípravku DEPO-PROVERA způsobuje zvýšené riziko rakoviny prsu. Může to být způsobeno 
tím,  že  tyto  ženy  jsou  vyšetřovány  častěji,  a  tak  je  rakovina  prsu  diagnostikována  dříve.  Rozsah 
rakoviny prsu se zdá být menší u žen používajících přípravek DEPO-PROVERA oproti  ženám, které 
tyto přípravky nepoužívají. 
 
Riziko  nálezu  rakoviny  prsu  není  ovlivněno  délkou  podávání  injekčního  přípravku,  ale  věkem,  ve 
kterém  je  podávání  ukončeno.  Důvodem  pro  to je,  že  s  věkem  se  významně  zvyšuje  riziko  rakoviny 
prsu. Deset let po ukončení podávání injekční hormonální antikoncepce je riziko nálezu rakoviny prsu 
stejné jako u žen, které hormonální antikoncepci nikdy nepoužívaly. 
 
U 10 000 žen, které používaly injekční přípravek DEPO-PROVERA po dobu až pěti let, ale ukončily 
její užívání do dvaceti let věku, byl vyhodnocen méně než 1 případ rakoviny prsu navíc do deseti let po 
ukončení  podávání  injekčního  přípravku  v  porovnání  s  počtem  zjištěným  u  10  000  žen,  které  nikdy 
injekční antikoncepci nepoužívaly. 
 
U žen, které ukončí používání injekční antikoncepce po pěti letech do 30 let věku, by byly odhadem 2 - 
3 případy rakoviny prsu navíc (oproti 44 případům rakoviny prsu na 10 000 žen v této věkové skupině, 
které nikdy nepoužívaly injekční antikoncepci). 
 
U žen, které ukončí používání injekční antikoncepce po pěti letech do 40 let věku, by bylo odhadem 10 
případů rakoviny prsu navíc (oproti 160 případům rakoviny prsu na 10 000 žen v této věkové skupině, 
které nikdy nepoužívaly injekční antikoncepci). 
 
Další rizika: 
Jestliže se u Vás rozvine 

  náhlá částečná nebo celková ztráta vidění, dvojité vidění, poruchy srážlivosti krve jako je plicní 

embolie (krevní sraženina v plicích) nebo mrtvice, nesmíte dostat další injekci přípravku DEPO-
PROVERA 

  migréna,  konzultujte toto  s lékařem ještě předtím, než dostanete další injekci přípravku  DEPO-

PROVERA. 

  žloutenka  (zežloutnutí  kůže  nebo  očí),  konzultujte  toto  s lékařem  ještě  předtím,  než  dostanete 

další injekci přípravku DEPO-PROVERA. 

 
Hlášení nežádoucích účinků 
Pokud  se  u  Vás  vyskytne  kterýkoli  z  nežádoucích  účinků,  sdělte  to  svému  lékaři,  lékárníkovi  nebo 
zdravotní  sestře.  Stejně  postupujte  v případě  jakýchkoli  nežádoucích  účinků,  které  nejsou  uvedeny 
v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:  
Státní ústav pro kontrolu léčiv  

 

 

10 

Šrobárova 48  
100 41 Praha 10  
webové stránky: 

http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

 

  
Nahlášením  nežádoucích  účinků  můžete  přispět  k  získání  více  informací  o  bezpečnosti  tohoto 
přípravku. 
 
 
5. 

Jak přípravek DEPO-PROVERA uchovávat 

 

  Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí. 

  Přípravek DEPO-PROVERA nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce 

za  Použitelné  do:.  Doba  použitelnosti  se  vztahuje  k poslednímu  dni  uvedeného  měsíce. 
Vzhledem  k tomu,  že  se  balení  přípravku  DEPO-PROVERA  může  skládat  z více  částí 
(jednorázová injekční stříkačka a samostatně sterilně balená jehla), z nichž každá má svoji dobu 
použitelnosti, řídí se celková doba použitelnosti přípravku kratší z nich. 

  Při teplotě do 25 °C 

 

Pečlivě zlikvidujte suspenzi přípravku DEPO-PROVERA, která nebyla injekcí podána. Stříkačky a 
jehly nesmí být NIKDY znovu použity. Všechen nepoužitý přípravek musí být po podání bezpečně 
zlikvidován v souladu s místními požadavky. 
 
 
6. 

Obsah balení a další informace 

 
Co přípravek DEPO-PROVERA obsahuje 
 
Léčivou látkou je medroxyprogesteroní acetas (MPA) 150 mg. 
 
Pomocnými  látkami  jsou  makrogol  3000,  methylparaben  (E  218),  propylparaben  (E  216),  chlorid 
sodný, polysorbát 80, hydroxid sodný/kyselina chlorovodíková na úpravu pH, voda na injekci 

 

Jak přípravek DEPO-PROVERA vypadá a co obsahuje toto balení 
 
Přípravek DEPO-PROVERA je bílá nebo téměř bílá suspenze pro subkutánní injekci (injekce podávaná 
pod kůži). Přípravek je dodáván v obalech:  
a) 

skleněná lahvička, pryžová zátka, plastový kryt (pertl) 

b) 

jednorázová injekční stříkačka z bezbarvého skla, na jedné straně pryžový kryt, na druhé straně 
pryžový píst s plastovým (PP) nástavcem, samostatně sterilně balená jehla na jedno použití s 
krytem, v zataveném fóliovém blistru a krabičce. 

 
Velikost balení

Lahvičky o obsahu 150 mg/ml, 500 mg/3,3 ml a 1000 mg/6,7 ml 
Jednorázová stříkačka o obsahu 150 mg/ml 
 
Na trhu nemusí být k dispozici všechny velikosti balení. 
 
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce 
 
Držitel rozhodnutí o registraci 
Pfizer, spol. s r.o. 
Stroupežnického 17 
150 00 Praha 5 
Česká republika 
 
 

 

 

11 

Výrobce 
Pfizer Manufacturing Belgium NV 
Rijksweg 12 
B-2870 Puurs 
Belgie 
 
 
Tato příbalová informace byla naposledy revidována:  28. 2. 2017
 

Recenze

Recenze produktu DEPO-PROVERA 1X6.7ML LAH Injekční suspenze

Diskuze

Diskuze k produktu DEPO-PROVERA 1X6.7ML LAH Injekční suspenze

Přidat nový příspěvek do diskuze

 

Mohlo by vás zajímat


Načítám

Nejprodávanější značky

Výhodné nabídky už nemusíte hledat

pošleme vám je e-mailem :)

Zkuste to, odhlásit se koneckonců můžete kdykoli.
Nahoru
OK
Tato stránka využívá cookies pro vaše lepší procházení webové stránky. Tím, že na stránkách setrváte, souhlasíte s jejich používáním. Zjistit více
Zpracovávám
Chat - poradíme vám